STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel.
Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail:
[email protected]
V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle § 39g až 39l a § 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle § 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 31.12.2010 EGIS PHARMACEUTICALS PLC Keresztúri út. 30-38 , H-1106 Budapešť, Maďarsko Zastoupena: Marek Příhoda EGIS PRAHA spol.s r.o. IČ:63982722 Ovocný trh 1096/8 , 110 00 Praha 1 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha, Česká republika F-CAU-008-15/31.08.2010
Strana 1 (celkem 7)
Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 01 Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: 285 41 260 Karlovo náměstí 10, 120 00 Praha 2, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika SP. ZN.
SUKLS205826/2010
VYŘIZUJE/LINKA
Monika Fraňková
ROZHODNUTÍ F-CAU-008-15/31.08.2010
Strana 2 (celkem 7)
DATUM
31.12.2010
Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, (dále jen „Ústav“), jako orgán příslušný k rozhodnutí podle § 15 odst. 7 a § 39j zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „správní řád“) rozhodl takto na základě žádosti o zrušení stanovené maximální ceny a o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku podané společností EGIS PHARMACEUTICALS PLC, Keresztúri út. 30-38 , H-1106 Budapešť, HU, zastoupené: Marek Příhoda, EGIS PRAHA spol.s r.o., IČ:63982722, Ovocný trh 1096/8 , 110 00 Praha 1, doručené Ústavu dne 26.10.2010 a po správním řízení provedeném na základě § 39j zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) Státní ústav pro kontrolu léčiv pro léčivý přípravek: Název
Doplněk názvu
Kód SÚKL
GRANDAXIN
POR TBL NOB 20X50MG
0003796
EGIS PHARMACEUTICALS PLC Keresztúri út. 30-38 , H-1106 Budapešť, Maďarsko Zastoupena: Marek Příhoda EGIS PRAHA spol.s r.o. IČ:63982722 Ovocný trh 1096/8 , 110 00 Praha 1 zrušuje maximální cenu Název
Doplněk názvu
Kód SÚKL
MC stanovená Ústavem
GRANDAXIN
POR TBL NOB 20X50MG
0003796
33,01 Kč
která byla stanovena na základě rozhodnutí ze dne 17.2.2010, které nabylo právní moci dne 20.3.2010 ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS244900/2009 se zrušují na žádost držitele rozhodnutí o registraci v souladu s § 39j, odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění. Zrušuje úhradu ze zdravotního pojištění Název
Doplněk názvu
Kód SÚKL
Úhrada stanovená MZ
Úhrada k 1.1.2010
GRANDAXIN
POR TBL NOB 20X50MG
0003796
4,46 Kč
4,15 Kč
a podmínky úhrady, které byly stanoveny dle právních předpisů platných do 31.12.2007 a dne 1.1.2010 dočasně sníženy o 7 % bod 2 čl. XXII přechodného ustanovení zákona č. 362/2009 Sb. se zrušují na žádost držitele rozhodnutí o registraci v souladu s § 39j, odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění. F-CAU-008-15/31.08.2010
Strana 3 (celkem 7)
Toto rozhodnutí je v souladu s § 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS205826/2010, s těmito účastníky řízení: EGIS PHARMACEUTICALS PLC Keresztúri út. 30-38 , H-1106 Budapešť, Maďarsko Zastoupena: Marek Příhoda EGIS PRAHA spol.s r.o. IČ:63982722 Ovocný trh 1096/8 , 110 00 Praha 1 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika F-CAU-008-15/31.08.2010
Strana 4 (celkem 7)
Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 01 Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: 285 41 260 Karlovo náměstí 10, 120 00 Praha 2, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne 26.10.2010 byla Ústavu doručena žádost společnosti: EGIS PHARMACEUTICALS PLC, Keresztúri út. 30-38 , H-1106 Budapešť, Maďarsko zastoupené: Marek Příhoda, EGIS PRAHA spol.s r.o., IČ:63982722, Ovocný trh 1096/8 , 110 00 Praha 1 o zrušení stanovené maximální ceny a o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: Název
Doplněk názvu
Kód SÚKL
GRANDAXIN
POR TBL NOB 20X50MG
0003796
F-CAU-008-15/31.08.2010
Strana 5 (celkem 7)
Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o zrušení stanovené maximální ceny a o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp.zn. SUKLS205826/2010. Účastníci řízení mohli v souladu s § 36 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) a v souladu s vydaným usnesením navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od doručení oznámení o zahájení správního řízení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: SPC léčivého přípravku V souladu s § 36 odst. 3 správního řádu poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí a usnesením ze dne 10.12.2010 jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů od doručení usnesení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Ústav v průběhu správního řízení provedl posouzení celé věci. Přípravek je ve formě tablet a dle platného SPC1 je Grandaxin anxiolytikum ze skupiny benzodiazepinů určené k léčbě somatických symptomů spojených s úzkostí a regulačních odchylek vegetativního nervového systému. 1. V psychiatrii: Méně závažné psychiatrické poruchy charakterizované tenzí, vegetativní poruchy, úzkost mírné až střední intenzity, ztráta motivace, únava, apatie, inaktivita způsobená různými typy neurózy (zvláště exhaustivní neurózou), reaktivní deprese, neurastenie. Sexuální neurastenie. 2. Ve vnitřním lékařství: Ke zlepšení fyzických a vegetativních příznaků doprovázejících primární onemocnění, např.: kardiovaskulární choroby (angina pectoris, pseudoangina, prekordiální úzkost, tachykardie, neurogenní hypertenze). Respirační příznaky (dyspnoe, hyperventilace, dušnost). Gastrointestinální příznaky (ztráta chuti k jídlu, nauzea, zvracení, syndrom dráždivého tračníku, pocit distenze). 3. V gynekologii: U klimakterického syndromu ke zmírnění vegetativních a psychických příznaků, u středně těžkých případů je možno použít tofizopam samotný, u těžkých případů se doporučuje kombinace s hormonálními prostředky. Při premenstruační tenzi ke zmírnění poruch autonomního nervového systému. 4. Abstinenční syndrom při alkoholismu: Ke zmírnění vegetativních příznaků a excitace při predeliriózních a deliriózních stavech (nejen pro prevenci, ale také pro léčbu deliria). 5. V neurologii: K léčbě sekundární neurózy u pacientů s myastenia gravis, myopatií, neuropatií, svalovou atrofií, kdy jsou anxiolytika s myorelaxačním účinkem kontraindikována. 6. U geriatrických pacientů: Anxiózně-depresivní stavy pokročilého věku. Pacienti v pokročilém věku tolerují lék velmi dobře. Kromě anxiolytického účinku lék rovněž spolehlivě vyvolává zlepšení nálady a zvyšuje sociabilitu pacienta. 7. U poruch autonomního nervového systému: U tofizopamu byly prokázány psychovegetativní regulační účinky cenné pro léčbu příznaků např. těchto poruch: letargie, lhostejnost, podrážděnost, palpitace, pocit tlaku na hrudi, závrať, bolest hlavy, poruchy spánku, průjem, necitlivost nohou. 8. Premedikace před chirurgickým zákrokem: Ke snížení vzrušení a tlumení nepříjemných obav. F-CAU-008-15/31.08.2010
Strana 6 (celkem 7)
9. Traumatologie: U pacientů s poraněním hlavy a krku bylo prokázáno příznivé působení tofizopamu na psychické a neurotické příznaky (bolest hlavy, pocit těžké hlavy, tinitus, nauzea, zvracení, ztráta chuti k jídlu, úzkost, depresivní nálada, tenze, ztuhlá ramena). 10. Ukončení kouření nebo kuřácká abstinence: Tofizopam do značné míry zmírňuje mnohé akutní abstinenční příznaky související s ukončením kouření (chuť kouřit, podrážděnost, úzkost, neklid, tenze, smutek). Není určen pouze pro ústavní péči, proto o něm může Ústav rozhodnout. Ústav neidentifikoval totožné přípravky. Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí a stanovenou maximální cenu a výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku zrušil. Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba v.r. vedoucí sekce cenové a úhradové regulace Státní ústav pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 1.2.2011 Vyhotoveno dne 14.2.2011 Za správnost : Tamara Robesonová
F-CAU-008-15/31.08.2010
Strana 7 (celkem 7)
