STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel.
Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail:
[email protected]
Poznamenáno do spisu dne 13.02.2013
SP. ZN. SUKLS7843/2012
VYŘIZUJE/LINKA MUDr. Petr Dvořák
DATUM 13.02.2013
USNESENÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „správní řád“) rozhodl takto Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav“) na základě § 66 odst. 2 správního řádu ve spojení s ustanovením čl. II bodu 3 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony zastavuje správní řízení o nepřiznání úhrady léčivým přípravkům a potravinám pro zvláštní lékařské účely, které jsou zapsány na základě zákona č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů, do seznamu podle § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, a jsou označeny symbolem B, H, K, T a U podle ustanovení čl. II bodu 3 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonu, ve znění pozdějších předpisu a další související zákony v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, tj.: kód SÚKL: 0069728 0086980 0086983 0098689 0069743 0086990 0086993 0098785 0069745 0087000 0087510 0099130 0075513 0075515 0075517 0090530
název: ARDEAOSMOSOL MA 10 ARDEAOSMOSOL MA 10 ARDEAOSMOSOL MA 10 ARDEAOSMOSOL MA 10 ARDEAOSMOSOL MA 15 ARDEAOSMOSOL MA 15 ARDEAOSMOSOL MA 15 ARDEAOSMOSOL MA 15 ARDEAOSMOSOL MA 20 ARDEAOSMOSOL MA 20 ARDEAOSMOSOL MA 20 ARDEAOSMOSOL MA 20 INFUSIO MANNITOLI 10 IMUNA INFUSIO MANNITOLI 10 IMUNA INFUSIO MANNITOLI 10 IMUNA INFUSIO MANNITOLI 10 IMUNA
F-CAU-013-28N/02.01.2012
doplněk názvu: INF SOL 1X80ML INF SOL 1X200ML INF SOL 1X500ML INF SOL 1X100ML INF SOL 1X80ML INF SOL 1X200ML INF SOL 1X500ML INF SOL 1X100ML INF SOL 1X80ML INF SOL 1X200ML INF SOL 1X500ML INF SOL 1X100ML INF SOL 1X100ML(SKLO) INF SOL 1X200ML(SKLO) INF SOL 1X500ML(SKLO) INF SOL 1X250ML(SKLO)
Strana 1 (celkem 7)
0090531 0075514 0075516 0075518 0090533 0090534 0003401 0031473 0031475 0031476 0031477 0031478 0031479 0031480 0040162
INFUSIO MANNITOLI 10 IMUNA INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA 20% MANNITOL IN WATER FOR 20% MANNITOL IN WATER FOR 20% MANNITOL IN WATER FOR 20% MANNITOL IN WATER FOR 20% MANNITOL IN WATER FOR 20% MANNITOL IN WATER FOR 20% MANNITOL IN WATER FOR 20% MANNITOL IN WATER FOR 20% MANNITOL IN WATER FOR
INF SOL 1X400ML(SKLO) INF SOL 1X100ML(SKLO) INF SOL 1X200ML(SKLO) INF SOL 1X500ML(SKLO) INF SOL 1X250ML(SKLO) INF SOL 1X400ML(SKLO) INF SOL 20X100ML SKLO INF SOL 1X100ML SKLO INF SOL 1X250ML SKLO INF SOL 16X250ML SKLO INF SOL 1X500ML SKLO INF SOL 12X500ML SKLO INF SOL 1X1000ML SKLO INF SOL 6X1000ML SKLO INF SOL 12X250ML
zahájené Ústavem z moci úřední dne 29.01.2012 vedené pod sp.zn. SUKLS7843/2012 s těmito účastníky řízení: Ardeapharma a.s., IČ: 25152858 Třeboňská 229 , 37363 Ševětín, IMUNA PHARM, a. s., IČ: 36473685 Jarková 17 , 082 22 Šarišské Michalany, Slovenská republika FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L. Via Camagre 41 , 370 63 Verona, Italská republika Zastoupena: FRESENIUS KABI s.r.o. IČ: 25135228 Budova Filadelfie, Želetavská 1525/1 14000 Praha 4 - Michle Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 14800 Praha 4 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 14800 Praha 4 F-CAU-013-28N/02.01.2012
Strana 2 (celkem 7)
Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 14800 Praha 4 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 14800 Praha 4 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 14800 Praha 4 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 14800 Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika
Odůvodnění Dne 29.01.2012 Ústav z moci úřední zahájil správní řízení o nepřiznání úhrady léčivým přípravkům a potravinám pro zvláštní lékařské účely, které jsou zapsány na základě zákona č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtu, do seznamu podle § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, a jsou označeny symbolem B, H, K, T a U podle ustanovení čl. II bodu 3. zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonu, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, tj.: kód SÚKL: 0069728 0086980 0086983 0098689 0069743 0086990 0086993 0098785
název: ARDEAOSMOSOL MA 10 ARDEAOSMOSOL MA 10 ARDEAOSMOSOL MA 10 ARDEAOSMOSOL MA 10 ARDEAOSMOSOL MA 15 ARDEAOSMOSOL MA 15 ARDEAOSMOSOL MA 15 ARDEAOSMOSOL MA 15
F-CAU-013-28N/02.01.2012
doplněk názvu: INF SOL 1X80ML INF SOL 1X200ML INF SOL 1X500ML INF SOL 1X100ML INF SOL 1X80ML INF SOL 1X200ML INF SOL 1X500ML INF SOL 1X100ML Strana 3 (celkem 7)
0069745 0087000 0087510 0099130 0075513 0075515 0075517 0090530 0090531 0075514 0075516 0075518 0090533 0090534 0003401 0031473 0031475 0031476 0031477 0031478 0031479 0031480 0040162
ARDEAOSMOSOL MA 20 ARDEAOSMOSOL MA 20 ARDEAOSMOSOL MA 20 ARDEAOSMOSOL MA 20 INFUSIO MANNITOLI 10 IMUNA INFUSIO MANNITOLI 10 IMUNA INFUSIO MANNITOLI 10 IMUNA INFUSIO MANNITOLI 10 IMUNA INFUSIO MANNITOLI 10 IMUNA INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA 20% MANNITOL IN WATER FOR 20% MANNITOL IN WATER FOR 20% MANNITOL IN WATER FOR 20% MANNITOL IN WATER FOR 20% MANNITOL IN WATER FOR 20% MANNITOL IN WATER FOR 20% MANNITOL IN WATER FOR 20% MANNITOL IN WATER FOR 20% MANNITOL IN WATER FOR
INF SOL 1X80ML INF SOL 1X200ML INF SOL 1X500ML INF SOL 1X100ML INF SOL 1X100ML(SKLO) INF SOL 1X200ML(SKLO) INF SOL 1X500ML(SKLO) INF SOL 1X250ML(SKLO) INF SOL 1X400ML(SKLO) INF SOL 1X100ML(SKLO) INF SOL 1X200ML(SKLO) INF SOL 1X500ML(SKLO) INF SOL 1X250ML(SKLO) INF SOL 1X400ML(SKLO) INF SOL 20X100ML SKLO INF SOL 1X100ML SKLO INF SOL 1X250ML SKLO INF SOL 16X250ML SKLO INF SOL 1X500ML SKLO INF SOL 12X500ML SKLO INF SOL 1X1000ML SKLO INF SOL 6X1000ML SKLO INF SOL 12X250ML
s těmito účastníky řízeni: Ardeapharma a.s., IČ: 25152858 Třeboňská 229 , 37363 Ševětín, IMUNA PHARM, a. s., IČ: 36473685 Jarková 17 , 082 22 Šarišské Michalany, Slovenská republika FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L. Via Camagre 41 , 370 63 Verona, Italská republika Zastoupena: FRESENIUS KABI s.r.o. IČ: 25135228 Budova Filadelfie, Želetavská 1525/1 14000 Praha 4 - Michle Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 14800 Praha 4 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví F-CAU-013-28N/02.01.2012
Strana 4 (celkem 7)
IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 14800 Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 14800 Praha 4 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 14800 Praha 4 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 14800 Praha 4 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 14800 Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika Podle ustanovení čl. II bod 3 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonu, ve znění pozdějších předpisů platí, že Ústav do 60 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona zahájí řízení o nepřiznání úhrady u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které jsou zapsány na základě zákona č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů, do seznamu podle § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, a jsou označeny symbolem B, H, K, T a U, za účelem ověření podmínky stanovené § 15 odst. 6 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. Předmětný zákon nabyl účinnosti ke dni 1.12.2011. S ohledem na skutečnost, že výše specifikované léčivé přípravky splňují výše uvedená kritéria t.j. jsou zapsány na základě zákona č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů, do seznamu podle § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, a jsou označeny symbolem B, H, K, T a U byly dány předpoklady pro zahájení tohoto správního řízení. Podle výše uvedeného ustanovení čl. II bod 3. zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonu, ve znění F-CAU-013-28N/02.01.2012
Strana 5 (celkem 7)
pozdějších předpisů, bylo toto řízení zahájeno za účelem ověření podmínky stanovené §15 odst. 6 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. Pokud Ústav shledá důvody pro zachování úhrady, řízení zastaví a neprodleně zahájí řízení o změně výše a podmínek úhrady. V průběhu správního řízení Ústav zjistil, že dne 15.10.2012 nabylo právní moci rozhodnutí Ústavu ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem mannitol, tj.: kód SÚKL: 0069728 0086980 0086983 0098689 0069743 0086990 0086993 0098785 0069745 0087000 0087510 0099130 0075513 0075515 0075517 0090530 0090531 0075514 0075516 0075518 0090533 0090534 0003401 0031473 0031475 0031476 0031477 0031478 0031479 0031480 0040162
název: ARDEAOSMOSOL MA 10 ARDEAOSMOSOL MA 10 ARDEAOSMOSOL MA 10 ARDEAOSMOSOL MA 10 ARDEAOSMOSOL MA 15 ARDEAOSMOSOL MA 15 ARDEAOSMOSOL MA 15 ARDEAOSMOSOL MA 15 ARDEAOSMOSOL MA 20 ARDEAOSMOSOL MA 20 ARDEAOSMOSOL MA 20 ARDEAOSMOSOL MA 20 INFUSIO MANNITOLI 10 IMUNA INFUSIO MANNITOLI 10 IMUNA INFUSIO MANNITOLI 10 IMUNA INFUSIO MANNITOLI 10 IMUNA INFUSIO MANNITOLI 10 IMUNA INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA 20% MANNITOL IN WATER FOR 20% MANNITOL IN WATER FOR 20% MANNITOL IN WATER FOR 20% MANNITOL IN WATER FOR 20% MANNITOL IN WATER FOR 20% MANNITOL IN WATER FOR 20% MANNITOL IN WATER FOR 20% MANNITOL IN WATER FOR 20% MANNITOL IN WATER FOR
doplněk názvu: INF SOL 1X80ML INF SOL 1X200ML INF SOL 1X500ML INF SOL 1X100ML INF SOL 1X80ML INF SOL 1X200ML INF SOL 1X500ML INF SOL 1X100ML INF SOL 1X80ML INF SOL 1X200ML INF SOL 1X500ML INF SOL 1X100ML INF SOL 1X100ML(SKLO) INF SOL 1X200ML(SKLO) INF SOL 1X500ML(SKLO) INF SOL 1X250ML(SKLO) INF SOL 1X400ML(SKLO) INF SOL 1X100ML(SKLO) INF SOL 1X200ML(SKLO) INF SOL 1X500ML(SKLO) INF SOL 1X250ML(SKLO) INF SOL 1X400ML(SKLO) INF SOL 20X100ML SKLO INF SOL 1X100ML SKLO INF SOL 1X250ML SKLO INF SOL 16X250ML SKLO INF SOL 1X500ML SKLO INF SOL 12X500ML SKLO INF SOL 1X1000ML SKLO INF SOL 6X1000ML SKLO INF SOL 12X250ML
ze dne 23.12.2011, sp. zn. SUKLS184027/2010. Ústav změnil výše uvedeným léčivým přípravkům úhradu ze zdravotního pojištění a podmínky úhrady. Ústav tedy má za to, že je dán důvod pro zastavení řízení podle přechodných ustanovení zákona č. 298/2011 Sb., čl. II odst. 3. Jelikož odpadl důvod vedení řízení, Ústav toto správní řízení v souladu s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu zastavil.
F-CAU-013-28N/02.01.2012
Strana 6 (celkem 7)
Poučení: Toto usnesení se v souladu s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu pouze poznamená do spisu. Usnesení, které se pouze poznamená do spisu, nabývá v souladu s ustanovením § 76 odst. 3 správního řádu právní moci poznamenáním do spisu. Proti tomuto usnesení není dle ustanovení § 76 odst. 5 správního řádu odvolání přípustné. Otisk úředního razítka Mgr. Jan Hambálek vedoucí oddělení stanovení výše a podmínek úhrady Praha Státního ústavu pro kontrolu léčiv
Toto usnesení nabylo právní moci dne: 13.02.2013 Vyhotoveno dne: 13.02.2013 Za správnost odpovídá: Mgr. Jan Hambálek
F-CAU-013-28N/02.01.2012
Strana 7 (celkem 7)
