STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel.
Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail:
[email protected]
V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne:
1. 11. 2012
N. V. ORGANON 16021731 Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemské království Zastoupena: Merck Sharp & Dohme, s. r. o. IČ: 28462564 Evropská 2588/33a, 160 00 Praha 6, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Strana 1 (celkem 7)
Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika SP. ZN.
VYŘIZUJE/LINKA
DATUM
SUKLS165500/2012
Mgr. Kristýna Žáčková
1.11.2012
ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními § 39g a 39h a § 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „správní řád“) rozhodl takto Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) na základě žádosti o změnu výše a podmínek úhrady léčivého přípravku kód SÚKL: 0027607
název přípravku: ORGALUTRAN 0,25MG/0,5ML
doplněk názvu: INJ SOL 1X0,5ML/0,25MG
podané dne 13.7.2012 Všeobecnou zdravotní pojišťovnou České republiky, IČ: 41197518, Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika, po provedeném správním řízení zamítá ve smyslu ustanovení § 51 odst. 3 správního řádu žádost o změnu výše a podmínek úhrady léčivého přípravku kód SÚKL: 0027607
název přípravku: ORGALUTRAN 0,25MG/0,5ML
doplněk názvu: INJ SOL 1X0,5ML/0,25MG
ze dne 11.7.2012 doručenou Ústavu dne 13.7.2012, podanou Všeobecnou zdravotní pojišťovnou České republiky, IČ: 41197518, Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika
Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS165500/2012, s těmito účastníky řízení: Strana 2 (celkem 7)
N. V. ORGANON 16021731 Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemské království Zastoupena: Merck Sharp & Dohme, s. r. o. IČ: 28462564 Evropská 2588/33a, 160 00 Praha 6, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika Strana 3 (celkem 7)
Odůvodnění Dne 13.7.2012 byla Ústavu doručena žádost Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, IČ: 41197518, Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika (dále také jako „VZP“) o změnu výše a podmínek úhrady léčivého přípravku kód SÚKL: 0027607
název přípravku: ORGALUTRAN 0,25MG/0,5ML
doplněk názvu: INJ SOL 1X0,5ML/0,25MG
Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o změnu výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedených léčivého přípravku vedené Ústavem pod sp. zn. SUKLS165500/2012. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Vzhledem k tomu, že Ústav nedisponoval všemi potřebnými podklady pro vydání rozhodnutí v tomto správním řízení, vyzval dne 27.7. 2012 účastníka řízení VZP v souladu s ustanovením § 50 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) k součinnosti spočívající v poskytnutí údajů potřebných pro rozhodnutí a v souladu s ustanovením § 39 odst. 1 správního řádu mu určil přiměřenou lhůtu k poskytnutí podkladů uvedených ve výzvě. Vzhledem ke lhůtám stanoveným zákonem o veřejném zdravotním pojištění pro správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků, byla tato lhůta stanovena v délce 10 dní. Ústav vyzval žadatele VZP k součinnosti při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí spočívající v doložení všech náležitostí pro změnu podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku v části týkající se vykazovacího limitu z „S“ na „A“. Ústavu nebylo jasné, z jakého důvodu žadatel navrhuje uvedenou změnu podmínek úhrady, proto vyzval žadatele k odůvodnění uvedeného požadavku. Dále Ústav uvedl, že při navrhované změně podmínek úhrady v části týkající se preskripčního omezení jde podle jeho názoru o rozšíření podmínek úhrady (lze očekávat minimálně větší počet předepisujících lékařů) a takovou změnu je nutno v souladu s ustanovením § 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění podložit hodnocením nákladové efektivity a dopadem na finanční prostředky zdravotního pojištění. Ústav proto vyzval žadatele VZP rovněž k doložení uvedených důkazů v souladu s ustanovením § 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění nebo odůvodnění, které bude rovněž podložené důkazy, že požadované rozšíření podmínek úhrady není v rozporu s veřejným zájmem na zachování stability systému zdravotnictví v rámci finančních možností veřejného zdravotního pojištění dle ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V usnesení Ústav žadateli VZP stanovil v souladu s ustanovením § 39 odst. 1 správního řádu lhůtu 10 dní ode dne doručení tohoto usnesení k poskytnutí podkladů uvedených ve výzvě k součinnosti sp. zn. SUKLS165500/2012 ze dne 3.8.2012. Ve stanovené lhůtě dle ustanovení § 39 odst. 1 správního řádu Ústav neobdržel žádné podání žadatele VZP. Dne 5.10.2012 Ústav do spisu vložil úřední záznam o sloučení zdravotních pojišťoven, že zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE se ve smyslu ustanovení § 6 odst. 2 zákona 280/1992 Sb., o resortních, odborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách, v platném znění sloučila s Českou průmyslovou zdravotní pojišťovnou se sídlem: Ostrava - Vítkovice, Jeremenkova 11, PSČ 703 00, IČ 47672234 (dále jen „Česká průmyslová zdravotní pojišťovna“), čímž došlo k jejímu zrušení ke dni 1.10.2012 na základě rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR ze dne 23.8.2012 s právní mocí ke dni 29.8.2012. Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE tak zanikne bez likvidace ke dni výmazu z Strana 4 (celkem 7)
obchodního rejstříku. Právním nástupcem zaniklé zdravotní pojišťovny METAL - ALIANCE je na základě výše uvedeného rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR Česká průmyslová zdravotní pojišťovna. Dne 5. 10. 2012 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS165500/2012, č.j. sukl222338/2012 ze dne 5. 10. 2012. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Ústav shromáždil pro rozhodnutí zejména tyto podklady: 1. SPC přípravku Orgalutran, Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL 2012. Dostupná z WWW:
. 2. Ventruba P. et al.: Průvodce poruch léčbou plodnosti, Centrum asistované reprodukce Gynekologicko-porodnická klinika MU a FN Brno. 2012. 28 str. 3. Rozhodnutí revizního správního řízení přípravků zařazených do referenční skupiny 48/1 – antagonisté gonadotropin-uvolňujícího hormonu, parent., vedené Ústavem pod sp. zn. SUKLS213272/2009, které nabylo právní moci dne 24.7.2010. Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost o změnu výše a podmínek úhrady léčivého přípravku kód SÚKL: 0027607
název přípravku: ORGALUTRAN 0,25MG/0,5ML
doplněk názvu: INJ SOL 1X0,5ML/0,25MG
a tuto žádost zamítl z těchto důvodů: Žadatel Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika (dále jen „VZP“) podal dne 13.7.2012 v souladu s ustanovením § 39i odst. 5 věty druhé a dle ustanovení § 39f zákona o veřejném zdravotním pojištění žádost o změnu podmínek úhrady léčivého přípravku ORGALUTRAN 0,25MG/0,5ML INJ SOL 1X0,5ML/0,25MG, kód SÚKL 0027607. VZP ve své žádosti žádá o změnu podmínek úhrady tak, aby byl u předmětného přípravku odstraněn vykazovací limit „S“, který by měl být nahrazen vykazovacím limitem „A“. Žadatel se domnívá, že nejsou splněny náležitosti ustanovení § 39 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „vyhláška č. 376/2011 Sb.“). Ústav k posouzení přípravku ORGALUTRAN 0,25MG/0,5ML INJ SOL 1X0,5ML/0,25MG, kód SÚKL 0027607 uvádí, že výše a podmínky úhrady předmětného léčivého přípravku byly stanoveny v revizním správním řízení přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny 48/1 – antagonisté gonadotropin-uvolňujícího hormonu, parent., vedené Ústavem pod sp. zn. SUKLS213272/2009, které nabylo právní moci dne 24.7.2010. Od posledního revizního rozhodnutí nebyl změněn skutkový stav posouzení zaměnitelnosti předmětných přípravků. Přípravek svými vlastnostmi odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím zařazených do referenční skupiny 48/1 – antagonisté gonadotropin-uvolňujícího hormonu, parent., tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů. Do této referenční skupiny jsou zařazeny účinné látky ganirelix (H01CC01) a cetrorelix (H01CC02), které jsou terapeuticky zaměnitelné v referenční indikaci prevence předčasné ovulace u pacientek podstupující kontrolovanou ovariální stimulaci, následovanou odběrem oocytů a technikami asistované reprodukce. Strana 5 (celkem 7)
Reprodukční medicína je specializovaná disciplína, u které správná farmakoterapie vychází z adekvátní diagnostiky, zkušeností lékařů a v neposlední řadě také respektování ověřených poznatků. Účinná látka ganirelix obsažená v přípravcích ORGALUTRAN 0,25MG/0,5ML je běžně používána v reprodukční medicíně k prevenci předčasného vzestupu sekrece luteinizačního hormonu (LH) u žen, které podstupují řízenou hyperstimulaci ovárií pro techniky asistované reprodukce. Diagnostika ženské neplodnosti bývá velmi složitá, neboť zahrnuje celou řadu možných příčin, všeobecně je však diagnostika diferencována na ambulantní gynekologické pracoviště a specializované centrum asistované reprodukce. Odesílající gynekolog může zajistit základní vyšetření např. cytologii čípku, kolposkopii, křivku bazálních hodnot atd., avšak v centru asistované reprodukce jsou tato vyšetření dále doplněna o podrobné laboratorní hormonální vyšetření, rozbor spermatu partnera, genetické a imunologické vyšetření atd. společně s pokračující léčbou. Jedním z postupů využití metod a technik mimotělního oplození je hormonální stimulace vaječníků, kam spadá i podání antagonistů gonadotropinuvolňujícího hormonu (2). Ústav dále konstatuje, že v SPC předmětných přípravků je uvedeno, že přípravek ORGALUTRAN 0,25MG/0,5ML má předepisovat pouze specialista, který má zkušenosti s léčbou poruch fertility. ORGALUTRAN 0,25MG/0,5ML je aplikován subkutánní injekcí jedenkrát denně od 5. nebo 6. dne podávání rekombinantního lidského folikuly stimulujícího hormonu (FSH) nebo 5. nebo 6. den následující po podání korifolitropinu alfa. Počáteční den podání přípravku ORGALUTRAN 0,25MG/0,5ML závisí na ovariální odpovědi, např. podle počtu a velikosti rostoucích folikulů a/nebo množství cirkulujícího estradiolu. Dávka FSH má být upravena spíše podle počtu a velikosti rostoucích folikulů a každodenní léčba má pokračovat až do dne, kdy je vyvinuto dostatečné množství folikulů odpovídající velikosti. Aplikace předmětného přípravku může být provedena přímo pacientkou nebo jejím partnerem, ale pouze za předpokladu předchozího náležitého zaškolení a možnosti porady s odborníkem (1). Z výše uvedeného je zřejmé, že přípravky s obsahem ganirelixu jsou nejprve podávány v akreditovaném centru asistované reprodukce, kde jejich podání předchází důkladná vyšetření provedená specialisty se zkušenostmi léčby poruch fertility daného pracoviště a kde je pacientka důkladně proškolena o dávkování a aplikaci předmětných přípravků. Z SPC poté vyplývá, že harmonogram dávkování je závislý na konkrétním stavu pacienta, který je pod dohledem odborného lékaře a který rozhoduje o nejvhodnějším okamžiku aplikace posuzovaného přípravku. Předepisování přípravků s účinnou látkou ganirelix s ohledem na jejich účinnost, bezpečnost a vzhledem k způsobu jejich aplikace je vhodné směřovat do vybraných specializovaných center, které jsou odborně zaměřeny na diagnostiku a léčbu příslušné skupiny onemocnění a které mají v evidenci dostatečný počet nemocných dovolujících hospodárnou distribuci léku. Vzhledem k tomu, že žadatel nedodal žádné podklady, které by prokazovaly, že požadované rozšíření podmínek úhrady je nákladově efektivní a v souladu s veřejným zájmem, Ústav jeho žádosti o změnu podmínek úhrady léčivého přípravku ORGALUTRAN 0,25MG/0,5ML INJ SOL 1X0,5ML/0,25MG, kód SÚKL 0027607 navrhuje nevyhovět a ponechat podmínky úhrady těchto přípravků v dosavadním znění, tj. S P: Prevence předčasné ovulace u pacientek podstupujících kontrolovanou ovariální stimulaci, následovanou odběrem oocytů a technikami asistované reprodukce. Na základě uvedených skutečností Ústav konstatuje, že nebyly splněny podmínky pro změnu výše a podmínek úhrady léčivého přípravku kód SÚKL: 0027607
název přípravku: ORGALUTRAN 0,25MG/0,5ML Strana 6 (celkem 7)
doplněk názvu: INJ SOL 1X0,5ML/0,25MG
Podle ustanovení § 51 odst. 3 správního řádu správní orgán zamítne žádost, jestliže se v průběhu dokazování ukáže, že žádosti nelze vyhovět. V průběhu správního řízení se prokázalo, že předmětné žádosti nelze vyhovět a to z důvodů uvedených výše. Předmětné skutečnosti nebyly patrné ze žádosti samé, ale k jejich zjištění bylo nutné zahájit fázi dokazování. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí.
Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to v souladu s ustanovením § 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Mgr. Helena Katzerová v.r. vedoucí oddělení stanovení výše a podmínek úhrady Brno Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 22.11.2012. Vyhotoveno dne 18.1.2013 Za správnost : Lenka Vtípilová
Strana 7 (celkem 7)
