STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel.
Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail:
[email protected]
V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 25.4.2012 POLICHEM SA, LUXEMBOURG 50 Val Fleuri, 1526, Luxembourg Zastoupen: MEDICOM INTERNATIONAL, s.r.o. IČ:18824706 Páteřní 7, 635 00 Brno, Česká republika LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL (GROUP INNOTHERA) Avenue Francois-Vincent Raspail 7_9 , 941 11 Arcueil Cedex, Francie Zastoupen: Dr. Jakub Šimek Akacia Group s.r.o. IČ:27576221 Evropská 94/644 , 16000 Praha 6, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 00 Praha 4 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 – Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 00 Praha 9 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 F-CAU-013-17/ 6.12.2011
Strana 1 (celkem 25)
Orlická 2020/4 , 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 00 Kladno Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 00 Slezská Ostrava Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice
SP. ZN. SUKLS179027/2010
VYŘIZUJE/LINKA MUDr. Kateřina Hábová
DATUM 25.4.2012
ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do 30.11.2011 včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními § 68, § 140 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl t a k t o:
F-CAU-013-17/ 6.12.2011
Strana 2 (celkem 25)
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem nystatinu v kombinaci, vag. aplikace (G01AA51), tj. kód SUKL 0041145 0107744 0041146 0092490 0059450
název léčivého přípravku MACMIROR COMPLEX MACMIROR COMPLEX MACMIROR COMPLEX 500 MACMIROR COMPLEX 500 POLYGYNAX
doplněk názvu VAG UNG 1X30GM+APL VAG UNG 1X30GM+APL VAG GLB 12 VAG GLB 8 VAG CPS MOL 6
vedeném podle ustanovení § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení: POLICHEM SA, LUXEMBOURG 50 Val Fleuri, 1526, Luxembourg Zastoupen: MEDICOM INTERNATIONAL, s.r.o. IČ:18824706 Páteřní 7, 635 00 Brno, Česká republika LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL (GROUP INNOTHERA) Avenue Francois-Vincent Raspail 7_9 , 941 11 Arcueil Cedex, Francie Zastoupen: Dr. Jakub Šimek Akacia Group s.r.o. IČ:27576221 Evropská 94/644 , 16000 Praha 6, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 00 Praha 4 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 – Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 00 Praha 9 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky F-CAU-013-17/ 6.12.2011
Strana 3 (celkem 25)
IČ: 41197518 Orlická 2020/4 , 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 00 Kladno Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 00 Slezská Ostrava Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice
I. Stanovuje v souladu s ustanovením § 39c odst. 4 a §39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“) pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem nystatinu v kombinaci, vag. aplikace (G01AA51) základní úhradu ve výši 18,9083 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. II. Nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SUKL 0107744
název léčivého přípravku MACMIROR COMPLEX
F-CAU-013-17/ 6.12.2011
doplněk názvu VAG UNG 1X30GM+APL
Strana 4 (celkem 25)
do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 226,90 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu bez podmínek úhrady. Toto platí i pro léčivý přípravek MACMIROR COMPLEX VAG UNG 1X30GM+APL s kódem súkl 0041145. Tento přípravek má již stav registrace N. III. Nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SUKL 0041146
název léčivého přípravku MACMIROR COMPLEX 500
doplněk názvu VAG GLB 12
do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 a § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 176,72 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu bez podmínek úhrady. IV. Nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SUKL 0092490
název léčivého přípravku MACMIROR COMPLEX 500
doplněk názvu VAG GLB 8
do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 151,27 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: F-CAU-013-17/ 6.12.2011
Strana 5 (celkem 25)
Ústav stanovuje základní úhradu bez podmínek úhrady. V. Nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SUKL 0059450
název léčivého přípravku POLYGYNAX
doplněk názvu VAG CPS MOL 6
do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 a § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 91,60 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu bez podmínek úhrady. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 předmětného zákona. Odůvodnění: Dne 30.9.2010 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem nystatinu v kombinaci, vag. aplikace (ATC: G01AA51). Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením § 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení § 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS179027/2010 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 15.9.2010, a sejmuté dne 30.9.2010. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SUKL 0041145 0107744 0041146 0092490 0059450
název léčivého přípravku MACMIROR COMPLEX MACMIROR COMPLEX MACMIROR COMPLEX 500 MACMIROR COMPLEX 500 POLYGYNAX
F-CAU-013-17/ 6.12.2011
doplněk názvu VAG UNG 1X30GM+APL VAG UNG 1X30GM+APL VAG GLB 12 VAG GLB 8 VAG CPS MOL 6
Strana 6 (celkem 25)
Zároveň Ústav v souladu s ustanovením § 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení § 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „referenční skupina“), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen „skupina v zásadě zaměnitelných přípravků“), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Dne 30.9.2010 byl vydán návrh hodnotící zprávy C (č.j. 188166/2010) Dne 28.4.2011 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS179027/2010, č.j. sukl80794/2011 ze dne 28.4.2011. Dne 31.5.2011 Ústav vydal rozhodnutí ve věci změny výše a podmínek úhrady z moci úřední (č.j. sukl106369/2011). Proti rozhodnutí Ústav obdržel tato odvolání účastníků řízení: - odvolání Svazu zdravotních pojišťoven (dále jen jako „SZP“), ze dne 15.6.2011 - odvolání Všeobecné zdravotní pojišťovny (dále jen jako „VZP“), ze dne 1.7.2011 Dne 1.7.2011 bylo Ústavu doručeno podání České gynekologické a porodnické společnosti ČLS JEP (ČGPS), kterým společnost reaguje na odvolání SZP s vyjádřením, že nesouhlasí s argumentací SZP v odvolání proti rozhodnutí Ústavu. SZP dodává, že při srovnání přípravků nejde o jejich mechanismus účinku, ale o účinnost spektra každého z nich. Preparát s jódem je nespecifické dezificiens volně rozptýlené v poševním prostoru, bez selektivní vazby na buňky poševní sliznice. Tato vazba je z hlediska účinnosti zásadní – biologicky aktivní patogeny působí zásadně a pouze při adherenci na buňky hostitele. Antimykotický účinek jodových přípravků je proto nedostatečný. K tomu Ústav uvádí, že závěry, které učinil po prostudování dostupné odborné literatury (nahraditelnost terapií) jsou v souladu se stanoviskem ČGPS. Ústav se ke stanovisku odborné společnosti přiklonil. Dne 12.7.2011 byla obě odvolání proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv předložena Ministerstvu zdravotnictví (MZ). F-CAU-013-17/ 6.12.2011
Strana 7 (celkem 25)
Dne 30.1.2012 bylo Ústavu doručeno rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR51172/2011 ze dne 23.1.2012, které nabylo právní moci dne 28.1.2012, jímž se zrušuje rozhodnutí Ústavu o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků a věc se vrací k novému projednání. Odvolací orgán k odvolání VZP uvádí, že bylo podáno opožděně a tedy k námitkám VZP nebude přihlížet. Odvolací orgán dále posuzoval následující body odvolání SZP: 1) nákladová efektivita: Odvolatel SZP namítá, že měl Ústav posoudit nákladovou efektivitu oproti stávající úhradě předmětných přípravků v souladu s ustanovením §39l a §39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dále, že se při stanovení základní úhrady nedostatečně zabýval obdobnou terapeutickou využitelností jód-povidonu podávaného vaginálně. Odvolací orgán se nejprve vyjadřuje k posouzení nákladové efektivity. Odvolací orgán uvádí, že cílem revizního správního řízení je zejm. sjednocení podmínek úhrady, pokud změnou výše a podmínek úhrady nedojde ke změně terapeutické praxe a tím k výraznému navýšení počtu pacientů, tak není nutné doložit a následně zkoumat nákladovou efektivitu. To neplatí v případě, že dojde k navýšení úhrad oproti současnému stavu, aniž by byly stanoveny podmínky nově stanovených úhrad. Za takovéto situace má Ústav povinnost nákladovou efektivitu zkoumat. Nákladová efektivita se posuzuje vzhledem k jinému způsobu léčby při dosažení srovnatelného účinku. Odvolatel SZP ve svém vyjádření k FHZ poukazoval na existenci porovnatelné terapie, kterou je jód-povidon. Ústav mj. uvedl, že nedisponuje informacemi o srovnatelné účinnosti nystatinu v kombinaci a jodovaného povidonu. Ustanovení §50 odst. 2 správního řádu stanoví, že podklady pro rozhodnutí opatřuje správní orgán. Odvolací orgán zdůrazňuje, že toto nezbavuje účastníky správního řízení povinnosti poskytovat danému správnímu úřadu součinnost. Pokud SZP disponoval relevantními podklady jimiž by doložil srovnatelnou účinnost obou terapií, měl je Ústavu předložit. Pouhé konstatování o srovnatelné účinnosti odvolatele SZP nelze považovat za relevantní důkaz. Přestože SZP v průběhu správního řízení nepředložil Ústavu žádné důkazy, Ústav byl povinen se námitkami zabývat a přezkoumat jejich relevanci. Odvolací orgán považuje odůvodnění Ústavu včetně podkladů za nedostatečné. Odvolací orgán dále konstatuje, že součástí spisové dokumentace je sice vyjádření odborné společnosti, která nesouhlasí se stanoviskem SZP, ale vzhledem k tomu, že bylo podáno až po vydání rozhodnutí, nemohlo být Ústavem zohledněno a odvolací orgán k němu nebude přihlížet. Odvolací orgán považuje námitku SZP za odůvodněnou, jelikož není vyjasněna účinnost přípravku Betadine (jód povidon) a hodnocení je tak nepřezkoumatelné. Ústav k tomu uvádí, že po novém hodnocení dospěl k názoru, že jód povidon nemůže nahradit přípravky s obsahem nystatinu v kombinaci. Ústav vycházel z doporučených postupů v ČR, zahraničních guidlines, odborných článků a stanoviska odborné společnosti (viz charakteristika léčivé látky). Žádný z účastníků Ústavu neposkytl žádné důkazy resp. podklady prokazující opak. 2) podmínky úhrady: Odvolatel SZP namítá, že Ústav přípravkům ani nestanovil podmínky úhrady, jako alternativní postup pro zachování nákladové efektivity. Odvolací orgán k tomu uvádí, že z napadeného rozhodnutí jasně vyplývá, že přípravky ani nyní nemají stanoveny žádné podmínky úhrady a Ústav tento stav zachoval, nedošlo tedy ke změně. Odvolatel SZP neuvedl žádné konkrétní podmínky, které by měl Ústav stanovit, aby byla nákladová efektivita zachována. Odvolací orgán upozorňuje, že ani přípravek Betadine (jód povidon), který SZP považuje za komparátora v současné době podmínky úhrady stanoveny nemá. Odvolací orgán shledává námitku SZP za irelevantní.
F-CAU-013-17/ 6.12.2011
Strana 8 (celkem 25)
Ústav k tomu uvádí, že Ústav s ohledem na bezpečnost a účinnost nestanovil přípravkům žádné podmínky úhrady. 3) vypořádání předchozích připomínek: Odvolatel SZP namítá, že se Ústav nedostatečně zabýval jeho připomínkami ze dne 17.5.2011, ve kterých nesouhlasil s navýšením úhrady předmětných léčivých přípravků oproti původní hodnotě. Odvolatel se domníval, že za takové situace je Ústav povinen vyhodnotit nákladovou efektivitu a v případě jejího neprokázání, přistoupit ke snížení základní úhrady dle ustanovení § 14 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., případně upravit podmínky úhrady. Dále odvolatel ve vyjádření rozporuje názor Ústavu, že předmětné léčivé přípravky jsou nenahraditelné a mohou být nahrazeny pouze přípravky nákladnějšími. V této souvislosti odvolatel poukazuje na to, že terapie je ve smyslu ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. nahraditelná terapií pomocí léčivého přípravku Betadine (jód povidon). Odvolací orgán uvádí, že odvolatel kromě odkazu na existenci terapie pomocí jodovaného povidonu (Betadine) nahraditelnost předmětných léčivých přípravků v terapii ničím nedokládá. Z ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. vyplývá, že pokud by v předmětném správním řízení bylo náležitě doloženo, že předmětné léčivé přípravky lze v terapii nahrazovat léčivými přípravky Betadine, nebylo by možno provést úpravu výše úhrady dle tohoto ustanovení. Ústav se porovnáním vlastností předmětných léčivých přípravků a léčivého přípravku Betadine zabývá na straně 9 napadeného rozhodnutí, kde mimo jiné uvádí, že předmětné léčivé přípravky jsou indikovány ke kauzální léčbě. Z vyjádření Ústavu na straně 9 napadeného rozhodnutí je rovněž zřejmé, že Ústav považuje předmětné léčivé přípravky za nenahraditelné v terapii s léčivými přípravky Betadine. Avšak s ohledem na skutečnost, že Ústav nepodložil svá zjištění relevantními důkazy a ani odvolatel nepředložil Ústavu žádné relevantní důkazy, které by svědčily o srovnatelné účinnosti předmětných léčivých přípravků s léčivými přípravky BETADINE, považuje odvolací orgán postup Ústavu v tomto ohledu za nepřezkoumatelný. Jak je již uvedeno výše, Ústav po novém hodnocení názor na zaměnitelnost resp. nahraditelnost terapie nezměnil. Ústav na podporu svého tvrzení založil do spisové dokumentace nové důkazy. Dne 1.2.2012 Ústav vydal usnesení o stanovení lhůty pro podávání návrhů a předkládání důkazů po vrácení řízení z Ministerstva zdravotnictví, ve kterém k tomuto stanovil lhůtu v délce 5 dní od doručení tohoto usnesení. Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Ústav si tedy vlastní činností opatřil odborné materiály. Jejich rozbor je uveden níže v části „charakteristika léčivé látky“. Dne 2.4.2012 ukončil Ústav v souladu s ustanovením § 36 odst. 3 správního řádu shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn.SUKLS179027/2010, č.j.85657/2012 ze dne 2.4.2012. Zároveň jim pro tento účel usnesením sp.zn. SUKLS179027/2010, č.j. 85657/2012 určil lhůtu v délce 10 dnů podle ustanovení § 39 odst. 1 správního řádu. Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Ústav při rozhodování vycházel následujících podkladů: 1. SÚKL : Databáze registrovaných léčivých přípravků SLP a PZLU [online]. Dostupný z WWW: http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php
F-CAU-013-17/ 6.12.2011
Strana 9 (celkem 25)
2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; Complete ATC index, Dostupný z WWW: http://www.whocc.no/atcddd/ 3. SPC přípravku MACMIROR COMPLEX platné ke dni 5.3.2012 a dostupné z WWW: http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php?search=Vyhledat&data%5Bsearch_for %5D=macmiror+complex&data%5Bcode%5D=&data%5Batc_group%5D=&data%5Bmate rial%5D=&data%5Bpath%5D=&data%5Breg%5D=&data%5Bradio%5D=none&data%5Br c%5D=&data%5Bwith_adv%5D=0&data%5Blisting%5D=20 4. SPC přípravku POLYGYNAX platné ke dni 5.3.2012 a dostupné z WWW: http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php?search=Vyhledat&data%5Bsearch_for %5D=polygynax&data%5Bcode%5D=&data%5Batc_group%5D=&data%5Bmaterial%5D =&data%5Bpath%5D=&data%5Breg%5D=&data%5Bradio%5D=none&data%5Brc%5D= &data%5Bwith_adv%5D=0&data%5Blisting%5D=20 5. Stanovisko České gynekologické a porodní společnosti ČLS JEP, vloženo do spisové dokumentace dne 1.7.2011. 6. Čepický P et al., Smíšené a nezařaditelné vulvovaginitidy: diagnostika a terapie vaginální aplikací nystatinu + nyfuratelu, Čes. Gynek. 70, 2005, č. 3, s. 232-237 7. P. Valha, Vulvovaginitidy, Ústav pro péči o matku a dítě, Praha, 2010, dostupné z WWW: http://www.zdn.cz/clanek/postgradualni-medicina/vulvovaginitidy-449516 8. Buchta V et al: Mykotické infekce ženského genitálu, dostupné z WWW: http://www.gyne.cz/clanky/1998/298cl10.htm 9. Z. Dostálová, R. Gerychová, Vulvovaginitidy – záněty vulvy a pochvy, Interní Med. 2011; 13(6): 262–264 10. Z. Dostálová, I. Rejdová, Diferenciální diagnostika vulvovaginitid, Prakt.gyn. 2011, 15 (2): 94-97 11. Z. Tömölová, J. Zmrhal, Mykotické vulvovaginitidy v našich ambulancích, Prakt.gyn. 2005, 9 (2): 35-39 12. V. Buchta et al, Současné možnosti léčby kožních a slizničních mykóz, Med. Pro Praxi 2009; 6(3): 155–164 13. P. Turčan, Nové možnosti v léčbě bakteriálné vaginózy a vaginálního dyskomfortu, Prakt. lekárn., 2011, 1 (4): 179–181 14. Čepický P et al, Doporučení k diagnostice a terapii vulvovaginitis, aktualizace 2005, dostupné z WWW: http://www.levret.cz/doskolovani/nesnaze/postupy/files/vulvovagdop2005.htm 15. National Guideline For The Management Of Bacterial Vaginosis (2006), British Association for Sexual Health and HIV, dostupné z WWW: http://www.bashh.org/documents/62/62.pdf 16. United Kingdom National Guideline on the Management of Trichomonas vaginalis (2007), British Association for Sexual Health and HIV, dostupné z WWW: http://www.bashh.org/documents/87/87.pdf 17. United Kingdom National Guideline on the Management of Vulvovaginal Candidiasis (2007), British Association for Sexual Health and HIV, dostupné z WWW: www.bashh.org/documents/1798 18. 2011 European (IUSTI/WHO) Guideline on the Management of Vaginal Discharge, dostupné z WWW: http://www.iusti.org/regions/europe/Euro_Guidelines_Vaginal_Discharge_2011.Intl_Jrev.p df Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku léčivých látek v rámci skupiny v zásadě zaměnitelných léčivých přípravků:
F-CAU-013-17/ 6.12.2011
Strana 10 (celkem 25)
Léčivá látka nystatin v kombinaci, není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 o seznamu referenčních skupin a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Přípravek Polygynax(4) je kombinací 3 složek a jeho antibakteriální spektrum v zásadě odpovídá spektru neomycinu a polymyxinu B, které působí na většinu gram-pozitivních i gram-negativních mikroorganismů. Infekce streptokoky a anaerobními bakteriemi jsou rezistentní na obě antibiotika. Nystatin je antibiotikum s fungicidním a fungistatickým účinkem působícím na kvasinkové mikroorganismy rodu Candida. Neomycin: Po parenterálním podání je neomycin rychle vylučován ledvinami. Plazmatický eliminační poločas je 1-2 hodiny. Po perorálním podání je u zdravých jedinců absorbováno zhruba 3% látky. Neomycin se velmi špatně vstřebává přes kůži. Polymyxin B: Po parenterálním podání se Polymyxin velmi slabě váže na plazmatické bílkoviny. Plazmatický poločas u člověka byl stanoven v rozmezí 1,5-6 hodin v závislosti na způsobu podání (i.m. či i.v.). Polymyxin B je eliminován ledvinami. Absorpce Polymyxinu přes kůži je velmi nízká. Nystatin: Nystatin se prakticky nevstřebává ani z GIT, ani přes kůži či mukózu. Farmakokinetické údaje (absorpce, distribuce atp.) po vaginálním podání nejsou k dispozici, neboť přípravek je určen pouze k terapii lokálních infekcí. Polygynax může způsobit kontaktní zánět kůže (dermatitidu), vznikající při dlouhodobém podávání. Zánět se může z léčených míst dále rozšiřovat. Nežádoucí systémové toxické účinky: poškození ledvin, ucha. Při doporučeném krátkodobém používání je riziko nežádoucích účinků velmi nízké. Vaginální tobolky Polygynax jsou určeny k lokální léčbě gynekologických afekcí. Pro léčbu: Polygynax je indikován pro léčení poševního výtoku (fluor vaginalis) způsobeného: - běžnými zárodky; - kvasinkami candida albicans; - smíšenou infekcí Pro prevenci: - před všemi chirurgickými výkony na pohlavních cestách (vaginální chirurgie) - před potratem - před a po elektrokoagulaci děložního hrdla - před vnitroděložními vyšetřeními (hysterografie) Přípravek Macmiror komplex(3) patří do farmakoterapeutické skupiny gynekologika, chemoterapeutika. Je to kombinované širokospektré chemoterapeutikum obsahující 2 léčivé látky: nifuratel a nystatin. Nifuratel je syntetické širokospektré chemoterapeutikum. Nifuratel patří do skupiny nitrofuranů, které se používají zejména k léčbě urogenitálních infekcí. Mechanismus účinku nitrofuranů není dosud plně objasněn. Dominuje v něm ovlivnění proteosyntézy, narušení cytoplazmatické membrány a zábrana redukce cytochromu c. Působí primárně bakteriostaticky na mnoho grampozitivních a gramnegativních mikroorganismů ve stadiu klidovém i ve stadiu množení, má účinky antiprotozoární (Trichomonas vaginalis) a antifungální. Nystatin je dobře známé antibiotikum polyénové skupiny, produkované kmenem Streptomyces noursei. Po vazbě na steroly fungální membrány narušuje nystatin její permeabilitu a transportní schopnosti s následným únikem makromolekul a iontů z buňky. Působí fungistaticky, ve vysokých dávkách až fungicidně. Je účinný zejména na kvasinkové mikroorganizmy rodu Candida. Kombinace těchto dvou látek umožňuje dosažení antimykotického, antibakteriálního a F-CAU-013-17/ 6.12.2011
Strana 11 (celkem 25)
trichomonádocidního efektu při terapii polyvalentních zánětů a obnovení fyziologických poměrů v pochvě. Mezi nežádoucí účinky patří ojediněle se vyskytující případy lokální přecitlivělosti na přípravek, které se projevují zarudnutím, svěděním nebo pálením, jež ve většině případů spontánně vymizí během druhého dne léčby a nebývají důvodem k přerušení léčby. Jiné nežádoucí účinky nejsou známy. Přípravek je indikován ke kauzální léčbě smíšených bakteriálních, mykotických a trichomonádových vaginitid včetně bakteriální vaginózy, infekcí zevního genitálu a k profylaktickému zajištění malých gynekologických zákroků. Referenční indikací je léčba smíšených gynekologických infekcí. Vulvovaginitis, zánět vulvy a pochvy, je jedním z nejčastějších onemocnění sexuálně aktivních žen. K nejčastějším subjektivním projevům vulvovaginitid patří „vulvovaginální dyskomfort“, tj. výtok, svědění, pálení vulvy a dyspareunie. Ke vzniku zánětů vulvy a pochvy dochází při poruše rovnováhy ekosystému poševního prostředí (8, 10). Základem úspěchu terapie je správná diagnostika a dostatečná léčba. Onemocnění se klasicky dělí na bakteriální vaginózu (též dysmikrobie, anaerobní vaginóza), mykotickou vulvovaginitidu (též kandidózu), trichomoniázu, laktobacilózu, aerobní vaginitidu, atrofickou vaginitidu, herpes genitalis, smíšené formy a nezařaditelnou vulvovaginitidu. (6, 7, 8, 9, 10, 14). V ČR se nejčastěji setkáváme s kvasinkovou a bakteriální etiologií, zatímco trichomonádových infekcí postupně ubývá. U mykotických kolpitid je vedle nárůstu absolutního počtu onemocnění patrná také změna druhového spektra ve prospěch dosud méně frekventovaných druhů kvasinek jako jsou Candida glabrata a Saccharomyces cerevisiae (8). Velká část vulvovaginitid je smíšených. Preparáty obsahující nystatin v kombinaci jsou určeny k léčbě gynekologických infekcí způsobených bakteriemi, kvasinkami či trichomonádami, včetně vaginózy. Terapie uvedených jednotek je v dostupné odborné literatuře a doporučených postupech následující: a) bakteriální vaginóza: není zánětem v pravém slova smyslu, ale spíše dysbalancí v poměru přítomných baktérií v poševním prostředí. V tomto prostředí jsou značně zredukovány laktobacily a převažují anaerobní baktérie – Gardnerella vaginalis, gramnegativní tyčky a koky – Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Mobiluncus curtesii et mulieris, Prevotella melaninogenica. Terapie: podle doporučených postupů v ČR (Čepický et al(14), 2005) se používají v léčbě jednorázové epizody antibakteriální přípravky účinné proti anaerobním bakteriím (např. metronidazol p.o., klindamycin vaginálně, nifuratel vaginálně). Vaginální aplikaci klindamycinu dáváme přednost zvláště u žen v prvním trimestru gravidity (13, 14). Možným doplňkem léčby jsou preparáty s obsahem laktobacilů (7). Z kombinovaných preparátů lze podat metronidazol + mikonazol (Klion D) a nystatin + nifuratel (Macmiror complex) (9). Dle zahraničních guidelines z roku 2006 (National Guideline For The Management Of Bacterial Vaginosis, British Association for Sexual Health and HIV15) lze použít metronidazol, případně klindamycin či tinidazol. Evropské guidelines(18) z roku 2011 (European (IUSTI/WHO) Guideline on the Management of Vaginal Discharge) se shodují s výše uvedeným. b) kandidóza: původcem je houba, blastomyceta, v 80–90 % Candida albicans, dalšími jsou Candida glabrata, Candida tropicalis, které mají větší zastoupení zejména u rekurentních kandidóz. Terapie: k léčbě se užívají azolová antimykotika s účinností okolo 85% při vaginální aplikaci. Z perorálních preparátů se užívá flukonazol (jednorázově) či itrakonazol (třídenní terapie). Léčba se doplňuje režimovým opatřením (7). Dle článků V. Buchty et al (8 a 10) se používají zejm. topické F-CAU-013-17/ 6.12.2011
Strana 12 (celkem 25)
preparáty a to polyenová antibiotika (nystatin, natamycin, amfotericin B), azolová chemoterapeutika (ekonazol, butokonazol, fentikonazol, ketokonazol, klotrimazol, mikonazol, oxikonazol, terkonazol) a dále amorolfin, ciklopiroxolamin, naftilin, tolnaftát a tolciklát (vše lokálně) či systémové preparáty amfotericin B, ketokonazol, mikonazol, flukonazol, itrakonazol, flucytosin a terbinafin. Dostálová et al (9) uvádí, že léčit lze natamycinem či nystatinem (obojí lze u těhotných) nebo klotrimazolem, ekonazolem či fentikonazolem (ne v 1. trimestru gravidity). Z kombinovaných preparátů lze použít Macmiror complex (nystatin+nifuratel) či Polygynax (nystatin+neomycin+polymyxin B). U vulvovaginální kandidózy provázené bakteriální dysmikrobií se může použít ciclopiroxolamin(9) (Batrafen). Doporučené postupy v ČR (Čepický et al(14), 2005) léčbu nespecifikují, pouze uvádějí, že k terapii lze použít jakékoli antimykotikum, lokální či perorální. Zahraniční guidelines z roku 2007 (United Kingdom National Guideline on the Management of Vulvovaginal Candidiasis, British Association for Sexual Health and HIV17) uvádějí, že vzhledem k tomu, že všechny azolové preparáty se vyznačují cure rate (účinností) kolem 80% (u nekomplikovaných akutních epizod), výběr mezi nimi je záležitostí osobní preference a tolerance. Nystatinové preparáty mají v těchto případech účinnost v rozmezí 70-90%. Totéž shrnuje také článek mykotické vulvovaginitidy v našich ambulancích(11): „Současné terapeutické možnosti zahrnují široké spektrum antimykotik s účinností 80–90 %. Cílem léčby akutní sporadické infekce je eradikace kandid. Základními antimykotiky k léčbě orgánových i systémových mykóz jsou nystatin a natamycin. Dnes nejpoužívanější jsou však antimykotika tzv. azolové řady, která působí na úrovni cytochromu P450 a blokují enzymatické systémy mykotických buněk“. c) trichomoniáza: původcem je prvok bičenka poševní (Trichomonas vaginalis). Terapie: podle doporučených postupů v ČR (Čepický et al(14), 2005) se používá metronidazol (p.o. a vaginálně). Dle zahraničních guidelines z roku 2007 (United Kingdom National Guideline on the Management of Trichomonas vaginalis, British Association for Sexual Health and HIV16) se používá metronidazol či tinidazol. Toto víceméně potvrzují také odborné články: užívají se nitroimidazolové preparáty (metronidazol, ornidazol) buď jednorázově či jako sedmidenní terapie (7, 9) . d) laktobacilóza: původcem jsou anaerobní laktobacily. Terapie: k léčbě se dle doporučených postupů v ČR (Čepický et al(14), 2005) používají výplachy roztokem jedlé sody či širokospektré peniciliny (amoxicilin). Z odborných článků vyplývá, že se aplikují antibiotika penicilinové řady po dobu 7 dnů. Zvolit lze ampicilin, amoxicilin a jako alternativu klindamycin či doxycyklin (7, 9). e) aerobní vulvovaginitida: původcem mohou být aerobní baktérie, streptokoky skupiny B (Streptococcus agalactiae) a Escherichia colli. Většinu bakterií nalézaných při tomto onemocnění však můžeme nalézt i ve zdravé pochvě. Terapie: podle doporučených postupů v ČR (Čepický et al(14), 2005) se léčí širokospektrými antibakteriálními přípravky (nifuratel či neomycin + bacitracin). Odborné články se v tomto bodě rozcházejí, dle článku vulvovaginitidy(7) se používá klindamycin (p.o. či vaginálně). Dle Dostálové et al (9) se léčí přípravkem Macmiror complex (nystatin+nifuratel) či Polygynax (nystatin+neomycin+polymyxin B), tento článek tedy odpovídá doporučeným postupům. f) smíšené a nezařaditelné vulvovagoinitidy: Dle doporučených postupů v ČR (Čepický et al(14), 2005) se používají kombinované preparáty (event. kombinace více preparátů). Odborný článek Čepický P et al: Smíšené a nezařaditelné vulvovaginitidy (6) se zabývá zjištěním výskytu smíšených a nezařaditelných vulvovaginálních infekcí a ověřením možnosti terapie těchto infekcí směsným vaginálním přípravkem obsahujícím nifuratel a nystatin (Macmiror complex). Pojednává o prospektivní studii, ve které bylo vyšetřeno 70 za sebou následujících pacientek se stížností na vaginální výtok a/nebo pruritus. F-CAU-013-17/ 6.12.2011
Strana 13 (celkem 25)
Byl hodnocen makroskopický vzhled výtoku, pH, aminový test, mikroskopické preparáty barvené podle Giemsy a Grama. Jako smíšená infekce byly označeny případy, které splňovaly diagnostická kritéria více jednotek (mykóza, laktobacilóza, anaerobní vaginóza, aerobní vaginitida), jako nezařaditelné byly hodnoceny případy, které nesplňovaly diagnostická kritéria žádné diagnózy. Všechny pacientky byly léčeny vaginálními tabletami nystatin + nifuratel (Macmiror complex) po dobu 8 dnů a pokud si stěžovaly na pruritus, byl předepsán ještě krém obsahující klotrimazol k lokální zevní aplikaci. Hodnocen byl ústup potíží a případná recidiva během 3 měsíců po léčbě. Výsledky: Ze 70 pacientek byla smíšená infekce přítomna v 21 případech (30 %), nejčastěji šlo o kombinaci mykóza + aerobní vaginitida (13/70, tj. 18,6 %) nebo mykóza + anaerobní vaginóza (4/70, tj. 5,7 %). Celkem 11 (15,7 %) pacientek nesplňovalo kritéria žádné diagnózy a jejich nález byl hodnocen jako „nezařaditelná vulvovaginitida“. Terapie kombinací nystatin + nifuratel byla úspěšná ve všech případech, u 10 žen došlo k recidivě během 3 měsíců po skončení terapie. Smíšené vaginální infekce jsou tedy časným nálezem (30 %), totéž se týká „nezařaditelných“ případů (15,7 %) u obou typů infekcí je monoterapie problematická. Jakákoli cílená terapie s sebou nese vysoké riziko špatné volby, ať pro nesprávnou diagnózu nozologické jednotky, nebo přítomnost smíšené infekce. Směsný preparát by měl mít rozumnou účinnost na mykotickou infekci, na anaerobní i aerobní flóru - pokud některá z těchto složek uniká, je preparát u části pacientek odsouzen k selhání. Jód povidon, který navrhoval SZP jako vhodný komparátor z důvodu srovnatelné terapeutické účinnosti není v léčbě výše zmíněných indikací uveden ani v českých doporučených postupech ani v zahraničních guidelines. Není ani doporučován v odborných článcích věnujících se tématu a dále dle stanoviska odborné společnosti (ČGPS) je antimykotický účinek jód povidonu nedostatečný (vyjádření ČGPS viz výše). Přípravky s obsahem nystatinu v kombinaci nemohou být v klinické praxi nahrazeny přípravky s obsahem jód povidonu. Charakteristiku léčivých látek nezařazených do skupiny: Nebyly identifikovány přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelné s přípravky obsahujícími nystatin v kombinaci pro vaginální podání s ohledem na účinnost a bezpečnost. Stávající podmínky úhrady Pro léčivé přípravky s obsahem léčivých látek nystatin, kombinace, nejsou stanoveny žádné podmínky úhrady. Stanovení ODTD Obvyklá denní terapeutická dávka vychází z doporučeného dávkování uvedeného v platném SPC registrovaných přípravků (3,4). DDD není Světovou zdravotnickou organizací stanovena. Ústav stanovil ODTD v souladu s ustanovením § 18 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb.
Léčivá látka
ATC
Obvyklá denní terapeutická Frekvence dávka dávkování (mg/den)
DDD dle WHO
Doporučené dávkování dle SPC
1 vag. globule Nystatin komb.-tobolky, 1 1 x denně Nestanovena (nebo tobolka) globule G01AA51 tobolka/globule 1 x denně 2,5 g masti 1 x 1 x denně nestanovena Nystatin komb.-mast G01AA51 2,5 g denně F-CAU-013-17/ 6.12.2011
Strana 14 (celkem 25)
Dávkování uvedené v SPC léčivého přípravku Macmiror complex(3): Obvyklé dávkování při akutní infekci je 2,5 g masti nebo 1 vaginální globule 1x denně po dobu 6 8 dnů, u chronických a recidivujících infekcí kombinace 2,5 g masti ráno a 1 vaginální globuli večer po dobu 10-12 dnů. Dávkování uvedené v SPC léčivého přípravku Polygynax(4): Jedna vaginální tobolka denně, vždy večer, po dobu 12 dní. Obvyklou denní terapeutickou dávku Ústav stanovuje na 1 vag. globuli (nebo tobolku) podávanou 1 x denně nebo 2,5 g masti aplikované 1 x denně. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění Do skupin přílohy č. 2 jsou léčivé přípravky zařazovány podle různých kriterií (indikace, chemická struktura, délka působení, léková forma atd.). Členění léčivých látek do skupin přílohy č. 2 nemusí odpovídat členění do referenčních skupin a nelze ani s referenčními skupinami zaměňovat. Tedy jednotlivé léčivé přípravky zařazené do určité skupiny přílohy č. 2 nemusí být v zásadě terapeuticky zaměnitelné a s obdobným klinickým účinkem. Nystatin, kombinace pro vaginální použití, jsou zařazeny do skupiny č. 101 (Gynekologická chemoterapeutika a antimykotika k lokálnímu použití) přílohy 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tab: Zařazení Nystatin, kombinace pro vaginální použití do skupiny č. 101 přílohy 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění Skupina přílohy 2 Léčivá látka ATC č.101.(Gynekologická chemoterapeutika a antimykotika k lokálnímu použití)
G01AA02 natamycin G01AA10 klindamycin G01AA51 nystatin, kombinace G01AF01 metronidazol G01AF02 klotrimazol G01AF05 ekonazol G01AF12 fentikonazol G01AF20 imidazolové deriváty, kombinaceG01AX12 ciklopirox
K výroku I. Ústav stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem nystatinu v kombinaci, vag. aplikace (G01AA51) základní úhradu ve výši 18,9083 Kč za ODTD v souladu s ustanovením § 39c odst. 4 a §39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Léčivé přípravky s obsahem nystatinu v kombinaci, vag. aplikace jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s ustanovením § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že přípravky s obsahem předmětné léčivé látky nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky číslo 384/2007 Sb., stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. F-CAU-013-17/ 6.12.2011
Strana 15 (celkem 25)
Ústav nestanovil základní úhradu součtem úhrad jednotlivých monokomponent, jelikož se všechny léčivé látky nevyskytují ve formě monokomponentních léčivých přípravků určených k léčbě týchž onemocnění. Při stanovení základní úhrady léčivé látky postupoval Ústav v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této léčivé látky byly zařazeny všechny přípravky s obsahem léčivé látky nystatin, kombinace, vag. aplikace dostupné v ČR ve smyslu ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění dále upřesněného v ustanovení § 3 odstavci 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v uplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí (4. čtvrtletí 2011) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Před vydáním rozhodnutí bude dostupnost přípravků ověřena. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen „DDD“). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání v rámci České republiky byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen „DNC“) nebo cenou přijatou v cenové soutěži bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí generikum k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení v souladu s ustanovením §3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrný kurz je spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části „stanovení ODTD“. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) – referenční přípravek. Referenčním přípravkem je POLYGYNAX VAG CPS MOL 6 I obchodovaný ve Francii. K výrobní ceně tohoto přípravku (Kč) byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (1/2011/FAR) ze dne 12.12.2011, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „cenový předpis“) a 14 % DPH. Výsledná cena pro konečného spotřebitele byla zaokrouhlena na 2 desetinná místa matematicky a je rovna 78,33 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/ODTD v EU je 13,0550 Kč/ODTD. Ústav před vydáním rozhodnutí ověřuje, zda hodnoty vstupních veličin jako jsou např. spotřeby léčivých přípravků v České republice a z nich vypočtená dostupnost či cenové reference ze zemí Evropské unie nevedou ke změně referenčního přípravku jako takového. Ústav ověřil, že před vydáním rozhodnutí nedošlo ke změně referenčního přípravku. Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil dostupnost přípravku Polygynax a zjistil, že za uplynulé ukončené kalendářní čtvrtletí (1. čtvrtletí 2012) bylo distribuováno 22 049 kusů balení tohoto přípravku, což činí 23,2% v rámci téže léčivé látky. Změnila se cena v Rumunské databázi. Tato změna vedla pouze k tomu, že nejnižší cena výrobce zjištěná ve Francii je nyní nižší o 28,1 % od průměru tří nejnižších cen výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU (původně byla nižší o 27,9%). Vzhledem k tomu, že Ústav upravil F-CAU-013-17/ 6.12.2011
Strana 16 (celkem 25)
úhradu podle ustanovení §13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. pouze do výše ceny za ODTD přípravku z ČR, zůstal postup stanovení základní úhrady nezměněn, stejně jako se nezměnil referenční přípravek. Léčivá látka
ODTD
nystatin, 1 vag. kombinace, tobolka vag. aplikace
LP
Síla
Velikost balení
POLYGYNAX 1 tobolka 6 tobolek VAG CPS MOL 6 I
Cena pro konečného spotřebitele* 81,78 Kč
Počet ODTD/balení 6,0000
* cena pro konečného spotřebitele v ČR upravená o rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy – globule/tobolka – nystatin, kombinace, vag. aplikace (ODTD 1 vag. globule/tobolka) Frekvence dávkování: 1 x denně 1 vag. tobolka (ODTD) 13,6300 Kč (81,78 Kč/6,0000) Základní úhrada za jednotku lékové formy – mast – nystatin, kombinace, vag. aplikace (ODTD 2,5 g) Frekvence dávkování: 1 x denně 2,5 g masti (ODTD) 13,6300 Kč 1 g masti 5,4520 Kč (13,6300 Kč/2,5) Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení § 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) jsou splněny. Přípravky s obsahem léčivé látky náležejících do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků Ústav posoudil jako terapeuticky nezaměnitelné s jiným přípravky, které do předmětné skupiny nenáleží. Přípravky předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků jsou nahraditelné pouze vzájemně v rámci této skupiny. Jde tedy o přípravky, které jsou v terapii nenahraditelné jinou terapií, nebo by mohly být nahrazeny pouze přípravky nákladnějšími, a jsou proto naplněny podmínky pro možnost zvýšení jejich úhrady Ústavem ve smyslu ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé až čtvrté nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Při přepočtu byla zohledněna odlišná velikost balení (ustanovení § 3 odst. 5 téže vyhlášky). Nejnižší cena výrobce zjištěná ve Francii je o 28,1 % nižší od průměru tří nejnižších cen výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Obě podmínky ustanovení §13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. jsou splněny. Vzhledem k výše uvedenému navyšuje Ústav základní úhradu předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem dané léčivé látky. Ústav stanovil úhradu předmětné skupiny na základě ceny referenčního přípravku vypočtené jako průměr tří dalších cen tohoto přípravku (do F-CAU-013-17/ 6.12.2011
Strana 17 (celkem 25)
průměru je zahrnuta druhá, třetí a čtvrtá nejnižší cena téhož přípravku). Tři další ceny referenčního přípravku byly zjištěny v Bulharsku, Rumunsku a České republice. Cena referenčního přípravku z průměru je 113,76 Kč. Základní úhrada vypočtená z této ceny je 18,9600 Kč/ODTD. Ústav zjistil, jaká je nejnižší cena za ODTD dostupných přípravků v ČR náležejících do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem dané léčivé látky. Dostupným přípravkem s nejnižší cenou za ODTD v ČR je MACMIROR COMPLEX VAG UNG 1X30GM+APL, jeho cena za ODTD je ve výši 18,9083 Kč. Úhrada za ODTD na základě průměru je vyšší, než cena za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR v posuzované skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem dané léčivé látky. Ústav upravil úhradu podle ustanovení §13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. pouze do výše ceny za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR. Jelikož Ústav navýšil úhradu s ohledem na veřejný zájem podle ustanovení §13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., další navýšení úhrady podle ustanovení §13 odst. 1 téže vyhlášky již není aplikováno. Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil dostupnost referenčního přípravku Macmiror Complex a zjistil, že za uplynulé ukončené kalendářní čtvrtletí (1. čtvrtletí 2012) bylo distribuováno 7 178 kusů balení tohoto přípravku, což činí 15,1% v rámci téže léčivé látky. Nezměnila se ani jeho cena. Ústav ověřená data, která obsahují hodnoty vstupních veličin, založil před vydáním rozhodnutí do spisu. Léčivá látka
ODTD
nystatin, 2,5 g kombinace, vag. aplikace
LP
Síla
MACMIROR 1g COMPLEX VAG UNG 1X30GM+APL
Velikost balení
Cena pro konečného spotřebitele
Počet ODTD/balení
30g
226,90 Kč
12,0000
* cena přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR Základní úhrada za jednotku lékové formy – mast – nystatin, kombinace, vag. aplikace (ODTD 2,5 g) Frekvence dávkování: 1 x denně 2,5 g masti (ODTD) 18,9083 Kč (226,90 Kč/12,0000) 1 g masti 7,5633 Kč (18,9083 Kč/2,5) Základní úhrada za jednotku lékové formy – globule/tobolka - nystatin, kombinace, vag. aplikace (ODTD 1 globule/tobolka) Frekvence dávkování: 1 x denně 1 vag. glob. (ODTD) 18,9083 Kč Základní úhrada: 18,9083 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z ceny dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v České republice. Jedná se o přípravek MACMIROR COMPLEX VAG UNG 1X30GM+APL (cena pro konečného spotřebitele 226,90 Kč) K ceně výrobce v ČR byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle cenového předpisu ze dne 12.12.2011 (pásmo 1) a 14 % DPH.
F-CAU-013-17/ 6.12.2011
Strana 18 (celkem 25)
Léčivá látka nystatin, kombinace, vag. aplikace je zařazena do skupiny číslo 101 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Gynekologická chemoterapeutika a antimykotika k lokálnímu použití). Nejméně nákladný přípravek není zařazen do žádné referenční skupiny a není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s posuzovanou skupinou v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Jedná se o ENTIZOL VAG TBL 10X500MG. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla vypsána soutěž o nejnižší cenu přípravku s obsahem léčivé látky nystatin, kombinace, vag. aplikace. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku s obsahem léčivé látky nystatin, kombinace, vag. aplikace ve veřejném zájmu. Maximální cena (MAXCV) byla níže uvedenému léčivému přípravku stanovena podle ustanovení § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Úhrada (UHR) za balení posuzovaného přípravku se tedy podle ustanovení § 39c odst. 4 téhož zákona stanovuje ve výši 70 % jeho maximální ceny pro konečného spotřebitele (CKS). Kód SÚKL
Název přípravku
0041146 MACMIROR COMPLEX 500 0059450 POLYGYNAX
Doplněk názvu
MAXCV
CKS
VAG GLB 12
162,00 Kč
252,46 Kč
VAG CPS 83,79 Kč MOL 6 I
UHR dle UHR dle §39c odst. 4 §39c odst. 2 (70% CKS) 226,90 Kč 176,72 Kč
130,86 Kč 91,60 Kč
113,45 Kč
Informativní přepočet na tzv. jádrovou úhradu (JUHR) ve smyslu zákona č. 298/2011 Sb. o změně zákona o veřejném zdravotním pojištění: Informativní přepočet na výši tzv. jádrové úhrady za balení u přípravků, na které je vedeno toto správní řízení je proveden dle vzorce: „JUHR LP = [UHR LP / DPH - NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP)] / sazba“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9.11.2011 takto: základní jádrová úhrada: 12,1067 Kč/ODTD Výše tzv. jádrové úhrady za balení u přípravků, na které je vedeno toto správní řízení je Ústavem stanovena v Kč takto: Kód LP
Název LP
0041145 MACMIROR COMPLEX 0107744 MACMIROR COMPLEX F-CAU-013-17/ 6.12.2011
Doplněk
Výše jádrové úhrady/ balení (Kč)
VAG UNG 1X30GM+APL VAG UNG 1X30GM+APL
145,28 145,28
Strana 19 (celkem 25)
0041146 MACMIROR COMPLEX 500 0092490 MACMIROR COMPLEX 500 0059450 POLYGYNAX
VAG GLB 12 VAG GLB 8 VAG CPS MOL 6
113,15 96,86 58,65
Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně jedné další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 92/2008 Sb. nebyla provedena. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Ustanovení § 39c odst. 3 uvádí, že základní úhrada v referenčních skupinách v zásadě zaměnitelných léčivých přípravků, jejichž terapeutická účinnost je nízká, nepoužívají se k příčinné léčbě onemocnění, nebo se používají k léčbě nezávažných onemocnění, činí nejvýše 60 % úhrady stanovené podle odstavce 2 téhož ustanovení. Za nezávažná onemocnění se dle ustanovení § 11 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. považují onemocnění, která působí jen krátkodobou mírnou poruchu zdraví. Referenční indikací posuzovaných léčivých přípravků je léčba smíšených gynekologických infekcí. Jedná se o onemocnění, které může mít vleklý či recidivující charakter, vyžaduje léčbu a nesplňuje definici nezávažného onemocnění. Příčinnou léčbou onemocnění se dle ustanovení § 6 vyhlášky č. 92/2008 Sb. rozumí jakákoliv terapie vedoucí k nápravě, zastavení rozvoje nebo zmírnění patologických procesů zodpovědných za rozvoj onemocnění, zlepšení měřitelného parametru, který je obecně považován za významný v patogenezi příslušného onemocnění, nebo vzniku případných komplikací, ke stabilizaci zdravotního stavu pacienta nebo k odstranění nebo zmírnění klinicky významných projevů onemocnění. Posuzované léčivé přípravky působí přímo na vyvolávající agens (bakteriostatický, fungistatický až fungicidní a antiprotozoální účinek) a jsou tedy určeny ke kauzální léčbě onemocnění (viz „Charakteristika léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků“ této hodnotící zprávy). Aplikace předmětných přípravků tedy vede k zastavení rozvoje patologických procesů zodpovědných za rozvoj onemocnění, zabraňuje vzniku případných komplikací a vede k odstranění nebo zmírnění klinicky významných projevů onemocnění. Léčbu posuzovanými léčivými přípravky je nutné považovat za příčinnou léčbu onemocnění ve smyslu ustanovení § 6 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Vzhledem k tomu, léčba posuzovanými léčivými přípravky je příčinnou léčbou onemocnění a tato onemocnění nelze považovat za nezávažná onemocnění a Ústav nedisponuje ani důkazy o nízké terapeutické účinnosti posuzovaných léčivých přípravků, nejsou dány důvody pro úpravu úhrady dle ustanovení § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: navýšení nákladů cca 4,2 mil. Kč ročně. Navýšení je z části způsobené změnou DPH (14%), odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za 1-4 kvartál roku 2009 a porovnání s úhradou platnou k 1.3.2009, v této době byla platná 9% DPH.
F-CAU-013-17/ 6.12.2011
Strana 20 (celkem 25)
Při zpracování odhadu dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Ústav vychází z výše cen, které nejsou ovlivněny přechodným snížením o 7% (dle ustanovení §2 a §3 zákona č. 76/2011 Sb.). Důvodem je, že po nabytí právní moci revizního rozhodnutí se od doby vykonatelnosti rozhodnutí ceny přípravků opět navýší na hodnotu před uplatněním tohoto snížení. Postup Ústavu tak lépe vystihuje stav, který bude platný po revizi. Vzhledem k tomu, že Ústav kalkuluje s úhradami před snížením, je potřeba za výchozí považovat úhrady odpovídající roku 2009, které jsou právě úhradami před snížením. Vzhledem k tomu, že revize úhrad Ústav zahájil v dubnu 2009, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu hrazených přípravků k 1.3.2009. Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je orientační cena pro konečného spotřebitele (ORC) nižší než úhrada a to způsobem níže ilustrovaným. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Varianty při snížení úhrady A) Přípravek je obchodován pod úrovní ORC. Snížení úhrady je kalkulováno z obchodované ceny a nové úhrady. B) Přípravek je obchodován pod úrovní ORC. Jelikož je i nová úhrada nad úrovní ORC je kalkulována nulová změna. C) Přípravek je obchodován na úrovni ORC. Snížení úhrady je kalkulováno z ORC a nové úhrady. D) Přípravek je obchodován na úrovni ORC. Snížení úhrady je kalkulováno změnou úhrad.
původní odhadovaná varianta úhrada/bal. úhrada/bal. A 10 B 11 C 11 D 10 *rozdílové hodnoty jsou zvýrazněny
8 10 9 9
průměrná obch. cena pro konečného spotřebitele ze rok 2009 odhad úspor/balení 1 9 9 0 1 10 10 1
Za reálně obchodovanou cenu bere Ústav průměrnou cenu pro konečného spotřebitele za rok 2009 dopočtenou z cen výrobce resp. cen původce získaných z hlášení distributorů. Během roku se ceny přípravků mohou měnit, zvláště pak pokud jde o přípravky regulované pouze obchodní přirážkou. Proto Ústav zvolil variantu porovnání oproti průměrné ceně, za kterou se přípravky obchodují, jelikož i úspory jsou vztaženy na období celého roku. ORC uvedené V pravidelných aktualizacích Seznamu hrazených přípravků se mohou měnit každý měsíc v závislosti na změně ohlášené ceny původce. Proto by bylo porovnání s cenou platnou pouze po dobu jednoho měsíce zavádějící a nepřesné. Použití cen pro konečného spotřebitele, které jsou dopočteny z cen nahlášených jednotlivými distributory také lépe vypovídá o skutečné ceně přípravků na trhu. Z praxe je známo, že ne všichni výrobci skutečně využijí plnou výši ORC (ORC uvedená v Seznamu hrazených přípravků je pouze orientační), v některých případech jsou reálné ceny pro konečného spotřebitele nižší. Postup Ústavu tedy nejen že reflektuje změny, ke kterým v průběhu roku dochází, ale i odpovídá reálné situaci na trhu v České republice.
F-CAU-013-17/ 6.12.2011
Strana 21 (celkem 25)
K výroku II. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód SUKL 0107744
název léčivého přípravku MACMIROR COMPLEX
doplněk názvu VAG UNG 1X30GM+APL
do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 226,90 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu bez podmínek úhrady. V současné době nemají přípravky s obsahem nystatinu v kombinaci určeného k vaginální aplikaci stanoveny podmínky úhrady. S ohledem na bezpečnost a účinnost není nutné podmínky úhrady stanovit. Toto platí i pro léčivý přípravek MACMIROR COMPLEX VAG UNG 1X30GM+APL s kódem súkl 0041145. Tento přípravek má již stav registrace N. V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivé přípravky Macmiror complex s kódy 0041145 a 0107744 pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). Přípravek Macmiror complex s kódem súkl 0041145 má již stav registrace N a nebude uveden v Seznamu hrazených LP a PZLÚ. K výroku III. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek
F-CAU-013-17/ 6.12.2011
Strana 22 (celkem 25)
kód SUKL 0041146
název léčivého přípravku MACMIROR COMPLEX 500
doplněk názvu VAG GLB 12
do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 a § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 176,72 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Maximální cena byla přípravku stanovena podle ustanovení § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Úhrada za balení se tedy podle ustanovení § 39c odst. 4 téhož zákona stanovuje ve výši 70 % jeho maximální ceny pro konečného spotřebitele. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu bez podmínek úhrady. V současné době nemají přípravky s obsahem nystatinu v kombinaci určeného k vaginální aplikaci stanoveny podmínky úhrady. S ohledem na bezpečnost a účinnost není nutné podmínky úhrady stanovit. K výroku IV. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód SUKL 0092490
název léčivého přípravku MACMIROR COMPLEX 500
doplněk názvu VAG GLB 8
do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. F-CAU-013-17/ 6.12.2011
Strana 23 (celkem 25)
Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 151,27 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu bez podmínek úhrady. V současné době nemají přípravky s obsahem nystatinu v kombinaci určeného k vaginální aplikaci stanoveny podmínky úhrady. S ohledem na bezpečnost a účinnost není nutné podmínky úhrady stanovit. K výroku V. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód SUKL 0059450
název léčivého přípravku POLYGYNAX
doplněk názvu VAG CPS MOL 6
do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 a § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 91,60 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Maximální cena byla přípravku stanovena podle ustanovení § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Úhrada za balení se tedy podle ustanovení § 39c odst. 4 téhož zákona stanovuje ve výši 70 % jeho maximální ceny pro konečného spotřebitele. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu bez podmínek úhrady.
F-CAU-013-17/ 6.12.2011
Strana 24 (celkem 25)
V současné době nemají přípravky s obsahem nystatinu v kombinaci určeného k vaginální aplikaci stanoveny podmínky úhrady. S ohledem na bezpečnost a účinnost není nutné podmínky úhrady stanovit.
Ústav dále v rámci předmětného správního řízení posuzoval, zda v tomto případě nejsou splněny podmínky pro vyloučení odkladného účinku podaných odvolání ve smyslu ustanovení § 85 odst. 2 správního řádu. Podmínkami stanovenými předmětným ustanovením pro vyloučení odkladného účinku podaného odvolání je naléhavý veřejný zájem, vážná újma účastníka, popř. žádost účastníka, pokud tím nevznikne újma jiným účastníkům a nebrání tomu veřejný zájem. V tomto případě se z důkazů obsažených ve správním spise nepodává, že by vyloučení odkladného účinku naléhavě vyžadoval veřejný zájem, nebo že by některému z účastníků hrozila vážná újma. Ústav při zvážení možnosti vyloučit odkladný účinek vycházel zejména z následujících skutečností. V případě vyloučení odkladného účinku by nastala předběžná vykonatelnost rozhodnutí Ústavu a subjekty práva by se jím, jakožto předběžně vykonatelným byli nuceni řídit. Předběžná vykonatelnost rozhodnutí způsobená vyloučením odkladného účinku odvolání však současně znamená, že toto rozhodnutí je stále možno napadnout řádným odvoláním a domáhat se zrušení a nového rozhodnutí. V případě zrušení rozhodnutí, které by obsahovalo výrok o vyloučení odkladného účinku, a bylo by tedy předběžně vykonatelné, v odvolacím řízení by se Ústav tímto postupem vystavoval značnému riziku žalob na náhradu škody způsobenou nesprávným úředním postupem od účastníků řízení, kteří se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili a v důsledku toho jim vznikla škoda. Ústav současně bere v úvahu zájem pacientů, kdy v případě předběžné vykonatelnosti předmětného rozhodnutí by byli v značné nejistotě ohledně délky hrazené terapie. Kdy z pohledu jak pacientů tak potažmo i z důvodu efektivního nakládání s prostředky zdravotního pojištění není ve veřejném zájmu, aby byla zahájena terapie hrazená z veřejného zdravotního pojištění na základě vyloučení odkladného účinku odvolání a posléze na základě vydání případného zrušujícího rozhodnutí nadřízeného orgánu toto hrazení bylo dále pozastaveno. Je zřejmé, že přerušení nebo předčasné ukončení terapie by nemělo odpovídající efekt na zdravotní stav, nevedlo by k očekávanému výsledku farmakoterapie a v konečném důsledku by se jednalo o neúčelné vynakládání prostředků z veřejných rozpočtů, neboť prostředky vynaložené na částečnou terapii by nepřinesly očekávaný efekt. Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. otisk úředního razítka MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba v.r. vedoucí sekce cenové a úhradové regulace Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 16.5.2012 v části týkající se výroku č. I,II,IV a V. Vyhotoveno dne 28.6.2012 Za správnost : Lenka Vtípilová
Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 1. 8. 2012 v části týkající se výroku č.III. Vyhotoveno dne 10.8.2012 Za správnost: Tamara Robesonová F-CAU-013-17/ 6.12.2011
Strana 25 (celkem 25)