STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel.

Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: [email protected]

V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle § 39g až 39l a § 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle § 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 30.8.2011 NUTRICIA, a. s. IČ: 63079640 Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 70300 Ostrava – Vítkovice Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 21 Praha 4 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha 9 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 – Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4 , 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. F-CAU-013-16/ 22.03.2010

Strana 1 (celkem 17)

Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 – Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 00 Kladno Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 – Klánovice SP. ZN. SUKLS126810/2010

VYŘIZUJE/LINKA MGR. MIROSLAVA KRÁLÍKOVÁ

DATUM 30.8.2011

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení § 15 odst. 7 a § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) a příslušný vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními § 68, § 140 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“ ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely náležejících do referenční skupiny 107/20 – Výživy pro dědičné poruchy metabolismu - definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu pro děti do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin), tj. Kód SÚKL Název potraviny pro zvláštní lékařské účely Doplněk názvu 0033187 MILUPA TYR 1 POR SOL 1x500g 0033192 PT-AM 1 POR SOL 1x400g vedeném podle ustanovení § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení : NUTRICIA, a. s. IČ: 63079640 Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 70300 Ostrava – Vítkovice Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice F-CAU-013-16/ 22.03.2010


Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 21 Praha 4 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha 9 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 – Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4 , 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 – Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 00 Kladno Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 – Klánovice

1. Ústav stanovuje v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 107/20 – Výživy pro dědičné poruchy metabolismu - definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu pro děti do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin), základní úhradu ve výši 220,5248 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. F-CAU-013-16/ 22.03.2010


2. Ústav zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely kód SUKL 0033187

název PZLÚ MILUPA TYR 1

doplněk názvu POR SOL 1X500GM

do referenční skupiny 107/20 – Výživy pro dědičné poruchy metabolismu - definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu pro děti do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin). Ústav mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a na návrh dovozce tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 3587,68 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění v souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení §25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a §29 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“) takto: S / J4 P: Definované směsi aminokyselin pro děti do 1 roku bez tyrosinu a fenylalaninu předepisuje lékař centra pro léčbu dědičných poruch metabolismu dětem od narození do 12 měsíců věku. 3. Ústav zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely kód SUKL 0033192

název PZLÚ PT-AM 1


do referenční skupiny 107/20 – Výživy pro dědičné poruchy metabolismu - definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu pro děti do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin). Ústav mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a na návrh dovozce tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 4135,67 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění v souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení §25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a §29 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: S / J4 P: Definované směsi aminokyselin pro děti do 1 roku bez tyrosinu a fenylalaninu předepisuje lékař centra pro léčbu dědičných poruch metabolismu dětem od narození do 12 měsíců věku. F-CAU-013-16/ 22.03.2010


Toto rozhodnutí je v souladu s § 39h odst.3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Odůvodnění: Dne 10.7.2010 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely zařazenými do referenční skupiny 107/20 – Výživy pro dědičné poruchy metabolismu - definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu pro děti do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin). Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením § 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení § 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn.SUKLS126810/2010, č.j.sukl84859/2010 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 25.6.2010, a sejmuté dne 10.7.2010. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto potravin pro zvláštní lékařské účely: kód SUKL název PZLÚ doplněk názvu 0033187 MILUPA TYR 1 POR SOL 1x500g 0033192 PT-AM 1 POR SOL 1x400g

Množství bílkovin (g)/balení 237,0 273,2

Zároveň Ústav v souladu s ustanovením § 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení § 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely zařazenými do výše uvedené skupiny potravin pro zvláštní lékařské účely. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „referenční skupina“), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen „skupina v zásadě zaměnitelných přípravků“), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétní potraviny pro zvláštní lékařské účely. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady potraviny pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely zařazenými do této jedné konkrétní skupiny potravin pro zvláštní lékařské účely.. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Před zahájením správního řízení dne 29.6.2010 obdržel Ústav vyjádření České pediatrické společnosti, zastoupené prof. MUDr. J. Zemanem, DrSc., týkající se referenčních skupin 107/19 a 107/20. Odborná společnost navrhuje podmínky úhrady : L/J4, protože i monitoring úspěšnosti léčby stanovením sukcinylacetonu je v ČR dostupný pouze ve VFN v Praze 2. F-CAU-013-16/ 22.03.2010


K tomu Ústav uvádí, že stanovil podmínky úhrady v souladu s postupem, který uplatnil u jiných referenčních skupin 107/xx (107/1,2,3,4,5,7,10,11,12,14,15), v nichž rozhodnutí o výši a podmínkách úhrady již nabylo právní moci. Nově stanovené podmínky úhrady vychází z dohod mezi Všeobecnou zdravotní pojišťovnou a účastníky řízení v těchto revizních správních řízeních. Zákon o veřejném zdravotním pojištění stanovuje v ustanovení § 39g odst. 5, že účastníci řízení mohou navrhovat důkazy a činit jiné návrhy do 30 dní od zahájení správního řízení. Správní řízení vedené Ústavem pod sp.zn. sukls126810/2010 bylo zahájeno dne 10.7.2010 uplynutím lhůty 15 dnů ode dne vyvěšení veřejné vyhlášky o zahájení řízení na úřední desce Ústavu. 30 denní lhůta dle výše uvedeného ustanovení tedy měla skončit dne 9.8. 2010. Ústav dne 12.7.2010 vyzval účastníka řízení společnost Nutricia a.s. k součinnosti při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí spočívající v podání informace o cenách výrobce a zemích, kde jsou obchodovány předmětné potraviny pro zvláštní lékařské účely. Dne 28.7.2010 Ústav obdržel odpověď na výzvu k součinnosti od společnosti Nutricia a. s.. Účastník řízení také předkládá evropský ceník zahraničního výrobce potravin pro zvláštní lékařské účely. Ceny uvedené v předkládaném ceníku jsou oficiálními cenami výrobce bez daně z přidané hodnoty a bez obchodních přirážek, platnými pro všechny členské země Evropské unie, do kterých jsou přípravky dodávány. Téhož dne obdržel Ústav podání společnosti Nutricia a.s., ve kterém upozorňuje, na to, že Ústav stanovil základní úhradu na 1g práškové směsi a nikoliv na 12,5 g bílkovin (ODTD), což je v rozporu s ustanovením §39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dovozce předkládá platný evropský ceník zahraničního výrobce potravin pro zvláštní lékařské účely s uvedením cen výrobce, platnými pro všechny členské země Evropské unie. Dále účastník řízení upozorňuje na chybný název přípravku uvedeného pod kódem SUKL0033192, správný název je PT-AM 1 Tyto nové skutečnosti Ústav zohlednil při vypracování návrhu hodnotící zprávy C. Vzhledem k tomu, že Ústav nedisponoval dostatečnými podklady pro vydání hodnotící zprávy, prodloužil dne 6.8. 2010 lhůtu k podávání důkazů a činění podkladů stanovenou dle ustanovení §39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění do 8.9. 2010. Dne 6.9.2010 Ústav prodloužil lhůtu k podávání důkazů a činění podkladů stanovenou dle ustanovení §39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění do 6.10.2010. Vzhledem ke skutečnosti, že aktualizovaný návrh hodnotící zprávy spolu s dalšími podklady byl vložen do spisu 17.9.2010, prodloužil Ústav v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění dne 20.9.2010 usnesením lhůtu k podávání důkazů a činění podkladů do 17.10 .2010. V této lhůtě se žádný z účastníků řízení nevyjádřil. Dne 25.11.2010 bylo do spisu vloženo stanovisko od Prof. Mudr. Jiřího Zemana, klinika dětského a dorostového lékařství VFN a 1. LF UK v Praze, z České pediatrické společnosti JEP a předsedy Pracovní skupiny pro dědičné poruchy metabolismu ze dne 29.10.2010. Odborná společnost nesouhlasí s tvrzením Všeobecné zdravotní pojišťovny, aby úhrada PZLÚ, které jsou používány u pacientů s dědičnými poruchami metabolismu (referenční skupiny 107/xx) měla být snížena s důvodů uvedených v §39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Podle názoru odborné společnosti jsou PZLÚ účinné, používají se u závažných onemocnění a nelze říci, že slouží k nekauzální léčbě, jelikož onemocnění, u kterých jsou PZLÚ podávána nemají žádnou jinou (kauzální) léčbu. Ústav uvádí, že se jedná o reakci na podání VZP týkající se jiných referenčních skupin 107, které Ústav obdržel dne 20.10.2010 v rámci revize referenčních skupin 107/7, 107/10, 107/12, 107/14, 107/16, F-CAU-013-16/ 22.03.2010


107/18. VZP se domnívá, že potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny např. 107/7, 107/10, 107/12, 107/14, 107/16, 107/18 splňují náležitosti dané ustanovením § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, tj., že jejich základní úhrada má činit nejvýše 60% úhrady stanovené podle § 39c odst. 2 téhož zákona. Svoji domněnku však účastník řízení nepodpořil žádnými důkazy. Jelikož reakce odborné společnosti se týká všech referenčních skupin 107 obecně, založil ji Ústav i do tohoto spisu. K tomu Ústav dále uvádí, že jedinou možností léčby tyrosinemie u dětí do 1 roku věku je dodržování přísné nízkoproteinové diety. Existuje několik typů tohoto onemocnění. Nejzávažnější je tyrosinemie I typu. Je způsobena porušenou aktivitou enzymu fumarylacetoacetát hydrolázy (FAH) v játrech a ledvinách, v důsledku toho se v organismu nemocných dětí hromadí kromě aminokyseliny tyrosin i velmi toxické metabolity (zejména sukcinylaceton), které vedou k poškození a zániku především jaterních buněk a buněk ledvinných tubulů. Tyrosinemie typ II a III jsou vzácnější a jejich příznaky jsou mírnější. Hladina toxického metabolitu sukcinylacetonu u těchto typů tyrosinémie není zvýšena. Neléčená tyrosinemie vede k akutnímu jaternímu selhání, který se vyskytuje nejčastěji u dětí do 6 měsíců věku nebo k postupnému zhoršování jaterních a ledvinových funkcí (subakutní a chronická forma), které vedou k neprospívání a celkovému zhoršování zdravotního stavu dítěte.(3). Základem léčby dětí s tyrosinémií typu I je nízkobílkovinná dieta, která snižuje příjem aminokyseliny tyrosin ve stravě. Pro zajištění optimálního vývoje je potřeba doplnit nedostatek živin vznikající z omezeného příjmu bílkovin z přirozené výživy při dietní léčbě dětí s touto metabolickou poruchou potravinovými doplňky s obsahem esenciálních aminokyselin bez fenylalaninu a tyrosinu. Doporučované rozmezí hladin tyrosinu v krvi dětí je 250-500 µmol/l. Tolerance množství podávané přirozené bílkoviny se velmi liší mezi pacienty (0,6-1,5g/kg/den). Z toho důvodu je doporučené množství potravin pro zvláštní lékařské účely bez tyrosinu a fenylalaninu individuální, závisí na věku, tělesné hmotnosti a individuální toleranci přirozených bílkovin. Tyto dietní doplňky nesmí být používány jako jediný zdroj bílkovin, ale musí být podávány společně se zdrojem bílkovin např. mateřským mlékem nebo vhodnou kojeneckou výživou. Důležité je také podávání L-Carnitinu při rozvoji druhotného karnitinového nedostatku a podávání vápníku (250-500 mg/den). Spolu s nízkobílkovinnou dietou je v některých případech podáván léčivý přípravek Orfadin (nitisinone). Jedná se o lék, který zabraňuje tvorbě toxických metabolitů, který se ale vždy podává v kombinaci s PZLÚ bez tyrosinu a fenylalaninu. Potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny 107/20 představují pro děti do 1 roku věku jedinou možnost vyrovnání nedostatků ve výživě plynoucí z nízkobílkovinné diety, zamezí poškození organismu toxickými metabolity a zajistí se optimální vývoj dítěte. Proto se Ústav kloní k názoru odborné společnosti, že předmětné PZLÚ nelze považovat za přípravky s nízkou účinností nebo přípravky sloužící k nekauzální léčbě resp. k léčbě nezávažných onemocnění. Dne 3.12.2010 obdržel Ústav požadavek účastníka řízení, společnosti Nutricia a. s., na snížení základní úhrady stavené Ústav v předmětném správním řízení ve návrhu hodnotící zprávy ze dne 10.9.2010. Ústav v revizním správním řízení v referenční skupině 107/20 stanovil základní úhradu ve výši 347,2508 Kč/ODTD. Účastník řízení žádá o snížení základní úhrady na 211,9300 Kč/ODTD. Zároveň požaduje stanovení podmínky úhrady „S“, tedy koncentraci péče do vybraných zdravotnických zařízení. K tomu Ústav uvádí, že musí při stanovení základní úhrady referenční skupiny postupovat v souladu s platnými právními předpisy. Základní úhrada referenční skupiny je dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění shodná pro celou referenční skupinu. Ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) až d) tohoto zákona neumožňují stanovit základní úhradu referenční skupiny ve výši návrhu účastníka řízení. Je však možné na návrh účastníka řízení snížit základní úhradu za balení konkrétního přípravku. Proto Ústav sice nesnížil základní úhradu referenční skupiny (ve smyslu definice uvedené v ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění), ale snížil úhradu za balení předmětných PZLÚ tak, že ji přepočetl z výše základní úhrady navrhované účastníkem řízení. Snížení základní úhrady bude znamenat snížení odhadovaného dopadu na finanční prostředky veřejného zdravotního pojištění. Zároveň toto snížení neohrozí dostupnost předmětných PZLÚ na trhu v České republice, jelikož návrh na snížení podal dovozce. Dovozce je tedy ochotný uvádět tyto PZLÚ na trh i za navrhovanou výši základní úhrady. F-CAU-013-16/ 22.03.2010


Stanovení symbolu „S“ znamená, že takovýto přípravek je k úhradě účtován pouze specializovaným pracovištěm, které má smlouvu se zdravotní pojišťovnou. Pokud by takový přípravek vyúčtuje centrum nebo lékař, který patřičnou smlouvu nemá, nebude přípravek uhrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Je zcela v kompetenci plátce – zdravotní pojišťovny – s jakými specializovanými pracovišti smlouvu uzavře. Tím je pak zajištěno hospodárné užití přípravku resp. PZLÚ na odpovídající odborné úrovni. Vzhledem k dohodě všech účastníků řízení Ústav výše uvedené návrhy zohlednil při vypracování finální hodnotící zprávy, která byla vydána dne 14.7.2011 a účastníci řízení byli informování o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS126810/2010, č.j. sukl134599/2011 ze dne 14.7.2011. Zároveň jim Ústav usnesením sp.zn. SUKLS126810/2010, č.j. sukl134599/2011 určil v souladu s § 36 odst. 3 a podle § 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů ode dne doručení usnesení, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Ústav při rozhodování vycházel následujících podkladů: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, DLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2011, poslední změna 11.4.2011 [cit. 2011-04-11]. Dostupný z WWW: . 2. KARLSON Peter, GEROK Wolfgang, GROSS Werner, PATHOBIOCHEMIE, Academia, Praha, 1987 3 HONZÍK, Tomáš . Tyrosinemie. [online]. 2009, [cit. 2011-07-07]. Dostupný z WWW: . 4 Http://www.vyzivapacientu.cz/cz/odborna-verejnost/standardy-vyzivy/doporucene-denni-vyzivovedavky/kojenci-a-batolata/ [online]. 2010. 2010 [cit. 2011-07-12]. Výživa.cz. Dostupné z WWW: . 5, KUSÁ, Michaela . Www.prosestry.cz [online]. 2010 [cit. 2011-07-12]. Http://www.prosestry.cz/studijni_materialy/pediatrie/vyska-a-hmotnost-ditete. Dostupné z WWW: . Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku potravin pro zvláštní lékařské účely v rámci referenční skupiny Do referenční skupiny jsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, zařazeny následující léčivé látky: Název referenční skupiny Výživy pro dědičné poruchy metabolismu – definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu pro děti do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin) F-CAU-013-16/ 22.03.2010

Název léčivé látky

definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu


ATC

V06DD26

Potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny 107/20 jsou určeny k dietnímu postupu při tyrosinemii u dětí do 1 roku. Svým složením pomáhají vyrovnávat nedostatek vznikající z omezeného příjmu přirozené výživy při dietní léčbě. Doporučené množství jednotlivých potravin pro zvláštní lékařské účely je individuální, závisí na věku, tělesné hmotnosti a individuální toleranci přirozených bílkovin. Tyrosinemie je vrozená metabolická porucha s autozomálně recesivním typem dědičnosti, jejíž podstatou je deficit enzymu fumarylacetoacetát hydoxylázy (tyrozinémie typ 1) nebo deficit enzymu tyrosinamonotransferázy (tyrozinémie typ 2). Podle věku a výživových potřeb musí být celková potřeba bílkovin nahrazována umělou směsí esenciálních aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu. Uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely nahrazují potřebné množství aminokyselin, sacharidů, tuků, vitamínů, stopových prvků a minerálních látek, svým složením pomáhají vyrovnávat nedostatek těchto látek vznikající z omezeného příjmu přirozené výživy u kojenců s tyrosinémií. Potraviny pro zvláštní lékařské účely z této referenční skupiny jsou koncentrované směsi aminokyselin obsahující definované množství aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu, s cukry nebo bez obsahu cukru, minerální látky, vitamíny a stopové prvky. Jsou podáván ve směsi s předepsaným množstvím jiné potravy (standardní kojenecké mléko, dětská výživa, pevná strava). Stávající podmínky úhrady Všechny výše uvedené přípravky mají preskripční omezení L/J4. Stanovení ODTD Potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny 107/20 jsou používány k dietním postupům při tyrosinemii. Jedná se o nutričně nekompletní dietní potraviny na bázi čistých Laminokyselin s výjimkou tyrosinu a fenylalaninu s obsahem sacharidů, tuků, vitamínů, minerálních látek a stopových prvků. Vzhledem k proměnlivému zastoupení jednotlivých aminokyselin v jednotlivých přípravcích, byla obvyklá denní terapeutická dávka stanovena na základě doporučeného denního příjmu bílkovin pro děti do 1 roku, která v průměru činí 2,1g/kg/den (4). Tolerance množství podávané přirozené bílkoviny se velmi liší mezi pacienty (0,6-1,5g/kg/den). Této toleranci pak odpovídá dávka aminokyselinového preparátu (cca 1-1,5g/kg/den), průměrně 1,25g/kg/den (3). Při průměrné hmotnosti dítěte v jednom roce věku 10kg (5), Ústav stanovuje v souladu s ustanovením § 18 odst. 5 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“) obvyklou denní terapeutickou dávku na 12,5 g bílkovin přijatých formou dietních doplňků bez tyrosinu a fenylalaninu. Zařazení potravin pro zvláštní lékařské účely do skupin podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění Skupina přílohy 2 279 Výživa bez fenylalaninu a ostatních aminokyselin, kombinace aminokyseliny / sacharidy / minerály / vitamíny

ATC V06CA01 V06CA02 V06CA04 V06CA05 V06DD11

F-CAU-013-16/ 22.03.2010

Léčivá látka Definované směsi aminokyselin bez fenylalaninu (práškové formy na obsah aminokyselin) Definované směsi aminokyselin bez fenylalaninu s obsahem sacharidů a tuků pro děti do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin) Definované směsi aminokyselin bez fenylalaninu pro těhotné (práškové formy na obsah aminokyselin) Definované směsi aminokyselin bez fenylalaninu (dávkované formy na obsah aminokyselin) Definované směsi aminokyselin bez fenylalaninu (dávkované formy tekuté na obsah aminokyselin) Strana 9 (celkem 17)

V06DD12 V06DD13 V06DD14

V06DD14 V06DD15 V06DD16

V06DD17

V06DD18 V06DD19 V06DD20 V06DD21

V06DD22 V06DD23 V06DD26

V06DD26 V06DD27

F-CAU-013-16/ 22.03.2010

Definované směsi esenciálních pro děti do 1 roku s poruchou metabolismu cyklu močoviny (práškové formy na obsah aminokyselin) Definované směsi esenciálních pro pacienty nad 1 rok s poruchou metabolismu cyklu močoviny (práškové formy na obsah aminokyselin) Definované směsi aminokyselin bez isoleucinu, leucinu a valinu se sacharidy a tuky pro děti do 1 roku – kompletní kojenecká výživa (práškové formy na obsah aminokyselin) Definované směsi aminokyselin bez isoleucinu, leucinu a valinu pro děti do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin) Definované směsi aminokyselin bez isoleucinu, leucinu a valinu pro pacienty nad 1 rok (práškové formy na obsah aminokyselin) Definované směsi aminokyselin bez isoleucinu, methioninu, threoninu a valinu pro děti s metylmalonovou a propionovou acidémií do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin) Definované směsi aminokyselin bez isoleucinu, methioninu, threoninu a valinu pro děti s metylmalonovou a propionovou acidémií pro pacienty nad 1 rok (práškové formy na obsah aminokyselin) Definované směsi aminokyselin bez leucinu pro děti do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin) Definované směsi aminokyselin bez leucinu pro pacienty nad 1 rok (práškové formy na obsah aminokyselin) Definované směsi aminokyselin bez lysinu se sníženým množstvím tryptofanu pro děti s glutarovou acidémií do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin) Definované směsi aminokyselin bez lysinu se sníženým množstvím tryptofanu pro pacienty s glutarovou acidémií nad 1 rok (práškové formy na obsah aminokyselin) Definované směsi aminokyselin bez methioninu obohacené L-cystinem pro děti s homocystinurií do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin) Definované směsi aminokyselin bez methioninu obohacené L-cystinem pro pacienty s homocystinurií nad 1 rok (práškové formy na obsah aminokyselin) Definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu se sacharidy a tuky pro děti do 1 roku – kompletní kojenecká výživa (práškové formy na obsah aminokyselin) Definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu pro děti do 1 roku – (práškové formy na obsah aminokyselin) Definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu pro pacienty nad 1 rok (práškové formy na obsah aminokyselin) Strana 10 (celkem 17)

V06DD29

Definované směsi aminokyselin včetně kombinací s peptidy s nízkým obsahem fenylalaninu (práškové formy na obsah aminokyselin)

K výroku č. 1 Ústav stanovil pro referenční skupinu č. 107/20 – Výživy pro dědičné poruchy metabolismu definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu pro děti do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin), základní úhradu ve výši 220,5248 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD) v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Potraviny pro zvláštní lékařské účely na které je vedeno předmětné správní řízení nepodléhají ustanovení § 23 odst. 1 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) povinnosti hlášení distributorů. Ve spotřebách za 1 čtvrtletí 2011 získaných z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech ani ve spotřebách za 2. čtvrtletí 2011 nebyly uvedeny žádné přípravky náležející do referenčních skupin 107/xx. Z tohoto důvodu Ústav do cenové reference pro stanovení základní úhrady zařadil všechny přípravky na které ve vedeno předmětné správní řízení. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení v souladu s ustanovením §3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrný kurz je spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části „stanovení ODTD“. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) – referenční přípravek. Referenčním přípravkem je MILUPA TYR 1 POR SOL 1X500GM obchodovaný v České republice. K výrobní ceně tohoto přípravku (Kč) byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (2/2009/FAR) ze dne 20.3.2009, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „cenový předpis“) a 10 % DPH. Odpočet dle téhož cenového předpisu nebyl odečten. Výsledná cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu byla zaokrouhlena na 2 desetinná místa matematicky a je rovna 3857,36 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/ODTD v EU je 534,6825 Kč/ODTD. Ústav při stanovení základní úhrady vychází z ceny, která není ovlivněna přechodným snížení na základě zákona č. 76/2011 Sb. Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil cenu referenčního přípravku a konstatuje, že tato cena se nezměnila. Léčivá látka

ODTD

Definovaná 12,5 g směs AMK

LP

Síla

Velikost balení

MILUPA TYR 1

1g

237 g

Cena pro Počet konečného ODTD/balení spotřebitele bez odpočtu 4181,15 Kč 18,9600

Základní úhrada za jednotku lékové formy – definovaná směs AMK (ODTD 12,5g) 12,5g (ODTD) 220,5248 Kč (4181,15Kč/18,9600) 1g 17,6420 Kč (220,5248Kč/12,5) F-CAU-013-16/ 22.03.2010


Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU bude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné referenční skupiny. Jedná se o přípravek MILUPA TYR 1 POR SOL 1X500GM. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (§ 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) nejsou splněny. Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU je zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné referenční skupiny. Proto Ústav úhradu neupravil s ohledem na ustanovení §13 odst. 2 ani s ohledem na ustanovení §13 odst. 1 této vyhlášky. Základní úhrada: 220,5248 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z ceny pro konečného spotřebitele přípravku MILUPA TYR 1 POR SOL 1X500GM (cena pro konečného spotřebitele 4181,15 Kč) obchodovaného v České republice. K ceně výrobce byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle cenového předpisu (pásmo 6) a 10 % DPH. Odpočet dle téhož cenového předpisu nebyl uplatněn. Potraviny pro zvláštní lékařské účely zahrnuté do referenční skupiny 107/20 (Výživy pro dědičné poruchy metabolismu - definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu pro děti do 1 (práškové formy na obsah aminokyselin)) jsou zařazeny do skupiny číslo 279 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (výživa bez fenylalaninu a ostatních aminokyselin, kombinace aminokyseliny, sacharidy, vitamíny, minerály). Nejméně nákladným přípravkem v rámci skupiny č.279 přílohy 2 je E – AM 1 POR SOL 1X400GM, který není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s předmětnou referenční skupinou. Základní úhrada byla stanovena podle § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle § 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle § 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla vypsána soutěž o nejnižší cenu přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle § 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena potraviny pro zvláštní lékařské účely náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků ve veřejném zájmu. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně jedné další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 92/2008 Sb. nebyla provedena. Potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny 107/20 jsou určeny k perorálnímu podávání, úprava úhrady podle § 15 vyhlášky č. 92/2008 Sb. se tudíž neuplatní. Ústav nepřistoupil k malifikaci podle ustanovení § 17 vyhlášky č. 92/2008 Sb., neboť dávkování potravin pro zvláštní lékařské účely z referenční skupiny 107/20 je individuální a závislé na věku, tělesné hmotnosti, zdravotním stavu pacienta a individuální toleranci bílkovin ve stravě. Z toho důvodu se Ústav domnívá, že velikost balení jednotlivých PZLÚ je odpovídající délce jejich podávání. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu.

F-CAU-013-16/ 22.03.2010


Ústav se zabýval posouzením náležitostí daných ustanovením § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, (tj. že základní úhrada předmětných PZLÚ by mohla činit nejvýše 60% úhrady stanovené podle § 39c odst. 2 téhož zákona). Klinickým projevem poruchy metabolismu L-tyrosinu je tyrosinémie existující v několika typech.. Organismus není schopen zpracovat aminokyselinu tyrosin. Snížená schopnost zpracování tyrosin vede k nahromadění této aminokyseliny a toxických metabolitů. Tato situace se může opakovat pokaždé, když je organizmus zatížen zvýšeným množstvím tyrosinu (např. při běžném úbytku váhy v novorozeneckém období, při odbourávání tělesných bílkovin dítěte při horečce a hladovění, např. při běžných infekcích, po operacích a za podobných zátěžových situací). Organizmus pak spotřebovává své vlastní tělesné bílkoviny (především ze svalů), čímž uvolňuje různé aminokyseliny, aby dodaly tělu potřebnou energii. Podle věku prvních projevů onemocnění rozlišujeme typ „akutní“ s projevy před 6. měsícem věku, a to většinou pod obrazem akutního jaterního selhání, typ „subakutní“ s projevy mezi 6. měsícem a 1. rokem života s dominantními klinickými příznaky jaterního onemocnění a zvětšení jater s poruchou krevní srážlivosti, neprospívání, svalové hypotonie (sníženého svalového tonu) a projevů křivice a typ „chronický“ u dětí starších 1 roku s projevy pomalu se zhoršujících jaterních a ledvinných funkcí s možností rozvoje kardiomyopatie (zvětšení srdce) a neuropatie (postižení periferních nervů). Hlavním problémem u pacientů s tyrosinemií typu I je postižení jaterních funkcí, které vede k významné nemocnosti a velmi vysoké úmrtnosti. Druhým nejvíce postižením orgánem jsou ledviny. (3). Hodnocené potraviny pro zvláštní lékařské účely svým složením pomáhají vyrovnávat nedostatek vznikající z omezeného příjmu přirozené výživy při dietní léčbě, umožňují vývoj rostoucího organismu dítěte a zabraňují rozvoji jaterních a ledvinových příznaků tyrosinémie. Z toho důvodu se Ústav kloní k názoru odborné společnosti, že předmětné PZLÚ nelze považovat za přípravky s nízkou účinností nebo přípravky sloužící k nekauzální léčbě resp. k léčbě nezávažných onemocnění. Účastník řízení společnost Nutricia a.s. požádal ve svém podání ze dne 3.12.2010 o snížení základní úhrady na 211,9300 Kč za ODTD (14g). Ústav konstatuje, že tímto snížením nebude ohrožen veřejný zájem a zároveň toto snížení neohrozí dostupnost předmětných PZLÚ na trhu v České republice, jelikož návrh na snížení podal dovozce. Ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) až d) zákona o veřejném zdravotním pojištění neumožňují stanovit základní úhradu referenční skupiny ve výši návrhu účastníka řízení. Je však možné na návrh účastníka řízení snížit základní úhradu za balení konkrétního přípravku. Proto Ústav sice nesnížil základní úhradu referenční skupiny (ve smyslu definice uvedené v ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění), ale snížil úhradu za balení PZLÚ, které jsou posuzovány v rámci referenční skupiny 107/19 a jejichž dovozce je společnost Nutricia a.s. tak, že ji přepočetl z výše základní úhrady navrhované účastníkem řízení. Výše úhrady za balení potraviny pro zvláštní lékařské účely bude stanovena podle množství bílkovin v balení posuzované PZLÚ a výše snížené úhrady za ODTD navržené účastníkem řízení. Vzhledem k tomu, že Ústav ve finální hodnotící zprávě upravil výši ODTD podle nových zjištění, provedl přepočet navržené snížené úhrady podle nově stanovené ODTD. 14g (ODTD) 12,5g (ODTD) 1g

211,9300 Kč 189,2232 Kč (211,9300Kč*12,5/14) 15,1379 Kč (189,2232Kč/12,5)

Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Vzhledem k tomu, že v posuzovaném období (1-4 kvartál roku 2009) nebyl žádný z přípravků, které jsou posuzovány v tomto správním řízení v České republice obchodován, Ústav nemohl odhadnout výši dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění při uplatnění výše stanovené úhrady. Ústav tak pouze může srovnat platnou a navrhovanou výši úhrady za balení. Průměrně dojde k navýšení úhrady o 5,86 % F-CAU-013-16/ 22.03.2010


kód SUKL název PZLÚ

doplněk názvu

0033187 0033192

POR SOL 1x500g POR SOL 1x400g

MILUPA TYR 1 PT-AM 1

Platná úhrada (Kč) 3539,18 3747,85

Navrhovaná úhrada (Kč) 3587,68 4135,67

Vzhledem k tomu, že revize úhrad Ústav zahájil v dubnu 2009, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu hrazených přípravků k 1.3.2009. Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je orientační cena pro konečného spotřebitele (ORC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. K výroku 2. Ústav zařadil v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely kód SUKL 0033187

název PZLÚ MILUPA TYR 1


do referenční skupiny do referenční skupiny 107/20 – Výživy pro dědičné poruchy metabolismu definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu pro děti do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin), dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že potraviny pro zvláštní lékařské účely svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 107/20 – Výživy pro dědičné poruchy metabolismu - definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu pro děti do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin tak, jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 107/20 – Výživy pro dědičné poruchy metabolismu - definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu pro děti do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin) zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a na návrh dovozce tak, že činí 3587,68 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy (1g bílkovin) a počtu jednotek lékové formy v balení (celkové množství bílkovin v balení). Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Účastník řízení společnost Nutricia a.s. požádal ve svém podání ze dne 3.12.2010 o snížení základní úhrady na 211,9300 Kč za ODTD. Ústav akceptoval požadavek účastníka řízení, protože tímto snížením nebude ohrožen veřejný zájem a zároveň toto snížení neohrozí dostupnost předmětných PZLÚ na trhu v České republice, jelikož návrh na snížení podal dovozce. V předmětné referenční skupině jsou zařazeny pouze PZLÚ společnosti Nutricia, nedojde tedy k ohrožení veřejného zájmu (ve smyslu F-CAU-013-16/ 22.03.2010


dostupnosti PZLÚ) vlivem nedostupnosti PZLÚ konkurenčního dovozce. Vzhledem k tomu, že Ústav ve finální hodnotící zprávě upravil výši ODTD (12,5g) podle nových zjištění, provedl přepočet navržené snížené úhrady podle nově stanovené ODTD (189,2232Kč). Základní úhrada za 1g bílkovin tedy činí 15,1379 Kč (189,2232Kč/12,5). S ohledem na ustanovení § 2 odst. 2 správního řádu, který zakotvuje jeden ze základních principů správního řízení - veřejný zájem ovládající celý proces správního rozhodování, vyhověl Ústav návrhu účastníka řízení, který je dovozcem uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely a stanovil výši úhrady dle jeho návrhu. Ústav dále posoudil, zda předmětným rozhodnutím nemohou být dotčena práva ostatních účastníků řízení (zdravotních pojišťoven). Jelikož dovozce navrhuje stanovení nižší úhrady než je úhrada zjištěná Ústavem, dospěl Ústav k závěru, že předmětná výše úhrady není v rozporu se zájmem těchto účastníků řízení naopak je v jejich prospěch. Ústav mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení § 25 odst. 1 písm. a) a §25 odst. 2 a §29 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: S/J4 P: Definované směsi aminokyselin pro děti do 1 roku bez tyrosinu a fenylalaninu předepisuje lékař centra pro léčbu dědičných poruch metabolismu dětem od narození do 12 měsíců věku. Odůvodnění: Podmínky úhrady byly stanoveny v souladu s postupem uplatňovaným u jiných referenčních skupin 107/xx, které již byly pravomocně rozhodnuty. Takto stanovené podmínky úhrady nerozšiřují okruh pacientů, jimž jsou posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely určeny a jsou v souladu s klinickým použitím předmětných potravin pro zvláštní lékařské účely. Předmětné potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou určena k dietnímu postupu při tyrosinemii. Diagnostika a terapie těchto poruch je prováděna na specializovaných pracovištích. Ústav omezil úhradu podmínkami úhrady, protože tím bude zajištěno účelné a hospodárné použití předmětné potraviny pro zvláštní lékařské účely. K výroku 3. Ústav zařadil v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely kód SUKL 0033192

název PZLÚ PT-AM 1


do referenční skupiny do referenční skupiny 107/20 – Výživy pro dědičné poruchy metabolismu definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu pro děti do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin), dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že potraviny pro zvláštní lékařské účely svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 107/20 – Výživy pro dědičné poruchy metabolismu - definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu pro děti do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin tak, jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 107/20 – Výživy pro dědičné poruchy metabolismu - definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu pro děti do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin) zařazuje. F-CAU-013-16/ 22.03.2010


Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a na návrh dovozce tak, že činí 4135,67 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy (1g bílkovin) a počtu jednotek lékové formy v balení (celkové množství bílkovin v balení). Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Účastník řízení společnost Nutricia a.s. požádal ve svém podání ze dne 3.12.2010 o snížení základní úhrady na 211,9300 Kč za ODTD. Ústav akceptoval požadavek účastníka řízení, protože tímto snížením nebude ohrožen veřejný zájem a zároveň toto snížení neohrozí dostupnost předmětných PZLÚ na trhu v České republice, jelikož návrh na snížení podal dovozce. V předmětné referenční skupině jsou zařazeny pouze PZLÚ společnosti Nutricia, nedojde tedy k ohrožení veřejného zájmu (ve smyslu dostupnosti PZLÚ) vlivem nedostupnosti PZLÚ konkurenčního dovozce. Vzhledem k tomu, že Ústav ve finální hodnotící zprávě upravil výši ODTD (12,5g) podle nových zjištění, provedl přepočet navržené snížené úhrady podle nově stanovené ODTD (189,2232Kč). Základní úhrada za 1g bílkovin tedy činí 15,1379 Kč (189,2232Kč/12,5). S ohledem na ustanovení § 2 odst. 2 správního řádu, který zakotvuje jeden ze základních principů správního řízení - veřejný zájem ovládající celý proces správního rozhodování, vyhověl Ústav návrhu účastníka řízení, který je dovozcem uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely a stanovil výši úhrady dle jeho návrhu. Ústav dále posoudil, zda předmětným rozhodnutím nemohou být dotčena práva ostatních účastníků řízení (zdravotních pojišťoven). Jelikož dovozce navrhuje stanovení nižší úhrady než je úhrada zjištěná Ústavem, dospěl Ústav k závěru, že předmětná výše úhrady není v rozporu se zájmem těchto účastníků řízení naopak je v jejich prospěch. Ústav mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení § 25 odst. 1 písm. a) a §25 odst. 2 a §29 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: S/J4 P: Definované směsi aminokyselin pro děti do 1 roku bez tyrosinu a fenylalaninu předepisuje lékař centra pro léčbu dědičných poruch metabolismu dětem od narození do 12 měsíců věku. Odůvodnění: Podmínky úhrady byly stanoveny v souladu s postupem uplatňovaným u jiných referenčních skupin 107/xx, které již byly pravomocně rozhodnuty. Takto stanovené podmínky úhrady nerozšiřují okruh pacientů, jimž jsou posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely určeny a jsou v souladu s klinickým použitím předmětných potravin pro zvláštní lékařské účely. Předmětné potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou určena k dietnímu postupu při tyrosinemii. Diagnostika a terapie těchto poruch je prováděna na specializovaných pracovištích. Ústav omezil úhradu podmínkami úhrady, protože tím bude zajištěno účelné a hospodárné použití předmětné potraviny pro zvláštní lékařské účely. Ústav dále v rámci předmětného správního řízení posuzoval, zda v tomto případě nejsou splněny podmínky pro vyloučení odkladného účinku podaných odvolání ve smyslu ustanovení § 85 odst. 2 správního řádu. Podmínkami stanovenými předmětným ustanovením pro vyloučení odkladného účinku podaného odvolání je naléhavý veřejný zájem, vážná újma účastníka, popř. žádost účastníka, pokud tím nevznikne újma jiným účastníkům a nebrání tomu veřejný zájem.V tomto případě se z důkazů obsažených ve správním spise nepodává, že by vyloučení odkladného účinku naléhavě vyžadoval veřejný zájem, nebo že by některému z účastníků hrozila vážná újma. Ústav při zvážení možnosti vyloučit odkladný účinek vycházel zejména z následujících skutečností. V případě vyloučení odkladného účinku by nastala předběžná vykonatelnost rozhodnutí Ústavu a subjekty práva by se jím, jakožto předběžně vykonatelným byli nuceni řídit. Předběžná vykonatelnost rozhodnutí způsobená vyloučením odkladného účinku odvolání však současně znamená, že toto rozhodnutí je stále možno napadnout řádným odvoláním a domáhat se zrušení a nového rozhodnutí. V případě zrušení rozhodnutí, které by obsahovalo výrok o F-CAU-013-16/ 22.03.2010


vyloučení odkladného účinku, a bylo by tedy předběžně vykonatelné, v odvolacím řízení by se Ústav tímto postupem vystavoval značnému riziku žalob na náhradu škody způsobenou nesprávným úředním postupem od účastníků řízení, kteří se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili a v důsledku toho jim vznikla škoda. Ústav současně bere v úvahu zájem pacientů, kdy v případě předběžné vykonatelnosti předmětného rozhodnutí by byli v značné nejistotě ohledně délky hrazené terapie. Kdy z pohledu jak pacientů tak potažmo i z důvodu efektivního nakládání s prostředky zdravotního pojištění není ve veřejném zájmu, aby byla zahájena terapie hrazená z veřejného zdravotního pojištění na základě vyloučení odkladného účinku odvolání a posléze na základě vydání případného zrušujícího rozhodnutí nadřízeného orgánu toto hrazení bylo dále pozastaveno. Je zřejmé, že přerušení nebo předčasné ukončení terapie by nemělo odpovídající efekt na zdravotní stav, nevedlo by k očekávanému výsledku farmakoterapie a v konečném důsledku by se jednalo o neúčelné vynakládání prostředků z veřejných rozpočtů, neboť prostředky vynaložené na částečnou terapii by nepřinesly očekávaný efekt. Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. otisk úředního razítka MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba v.r. vedoucí sekce cenové a úhradové regulace Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 30.9.2011 Vyhotoveno dne 3.10.2011 Za správnost : Lenka Vtípilová

F-CAU-013-16/ 22.03.2010


STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Recommend Documents