STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel.

Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: [email protected] SUKLS211990/2011

V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 2. 1. 2012 MEDOCHEMIE Ltd. CY10007761P Constantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Limassol Kyperská republika Zastoupena: MEDOPHARM, s.r.o. IČ: 25125559 Lehárova 1808/11, 143 00 Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava – Vítkovice, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice, Česká republika F-CAU-007-06/15.11.2011

Strana 1 (celkem 14)

SUKLS211990/2011

Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 00 Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice, Česká republika

SP. ZN. SUKLS211990/2011

VYŘIZUJE/LINKA Mgr. Vladimír Novotný/426

DATUM 2. 1. 2012

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 (dále jen „Ústav “) jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení § 39j odst. 1 písm. d) a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „správní řád“) rozhodl takto Ústav po provedeném správním řízení ve věci zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění na základě ustanovení § 39j odst. 1 písm. d) a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) vedeném pod sp. zn. SUKLS211990/2011 s těmito léčivými přípravky:

F-CAU-007-06/15.11.2011


SUKLS211990/2011

kód SÚKL: 0112162 0112163 0112170 0112171 0112186 0112187 0112130 0112138 0112154 0044088 0044090 0044091 0067560 0054422 0131762 0131741

název: ELIFY 150 MG ELIFY 150 MG ELIFY 150 MG ELIFY 150 MG ELIFY 150 MG ELIFY 150 MG ELIFY 75 MG ELIFY 75 MG ELIFY 75 MG GYRABLOCK 400 GYRABLOCK 400 GYRABLOCK 400 MABRON MAGRILAN MEDORAM 10 MG MEDORAM 2,5 MG

doplněk názvu: POR CPS PRO 50X150MG POR CPS PRO 98X150MG POR CPS PRO 50X150MG POR CPS PRO 98X150MG POR CPS PRO 50X150MG POR CPS PRO 98X150MG POR CPS PRO 50X75MG POR CPS PRO 50X75MG POR CPS PRO 50X75MG POR TBL FLM 50X400MG POR TBL FLM 500X400MG POR TBL FLM 1000X400MG INJ SOL 100X2ML POR CPS DUR 10X20MG POR TBL NOB 100X10MG POR TBL NOB 100X2.5MG

MEDOCHEMIE Ltd., CY10007761P Constantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Limassol Kyperská republika Zastoupena: MEDOPHARM, s.r.o. IČ: 25125559 Lehárova 1808/11, 143 00 Praha 4 1. pro léčivý přípravek: Kód SÚKL: název: 0131762 MEDORAM 10 MG

doplněk názvu: POR TBL NOB 100X10MG

1a. zrušuje podle ustanovení § 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 422,89 Kč, která byla stanovena rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS175815/2009 ze dne 22. 12. 2010, které nabylo právní moci dne 30. 3. 2010. 2. pro léčivý přípravek: Kód SÚKL: název: 0131741 MEDORAM 2,5 MG

doplněk názvu: POR TBL NOB 100X2.5MG

2a. zrušuje podle ustanovení § 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 237,94 Kč, která byla stanovena rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS175815/2009 ze dne 22. 12. 2010, které nabylo právní moci dne 30. 3. 2010. 3. pro léčivý přípravek: Kód SÚKL: název: 0112187 ELIFY 150 MG

doplněk názvu: POR CPS PRO 98X150MG

3a. zrušuje podle ustanovení § 39j odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 1700,00 Kč stanovenou výměrem MF ČR č.3/16/2006, který nabyl platnosti dne 1. 7. 2006 a účinnosti dne 1. 7. 2006. F-CAU-007-06/15.11.2011


SUKLS211990/2011

3b. zrušuje podle ustanovení § 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 576,62 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění L/PSY,SEX,NEU léčivého přípravku, které byly stanoveny rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS115671/2009 ze dne 30. 7. 2010, které nabylo právní moci dne 31. 12. 2010. Výrok 3b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 3a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. Toto platí také pro léčivý přípravek: Kód SÚKL: název: 0112163 ELIFY 150 MG 0112171 ELIFY 150 MG

doplněk názvu: POR CPS PRO 98X150MG POR CPS PRO 98X150MG

4. pro léčivý přípravek: Kód SÚKL: název: 0112186 ELIFY 150 MG


4a. zrušuje podle ustanovení § 39j odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 867,00 Kč stanovenou výměrem MF ČR č.3/16/2006, který nabyl platnosti dne 1. 7. 2006 a účinnosti dne 1. 7. 2006. 4b. zrušuje podle ustanovení § 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 294,20 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění L/PSY,SEX,NEU léčivého přípravku, které byly stanoveny rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS115671/2009 ze dne 30. 7. 2010, které nabylo právní moci dne 31. 12. 2010. Výrok 4b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 4a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. Toto platí také pro léčivý přípravek: Kód SÚKL: název: 0112162 ELIFY 150 MG 0112170 ELIFY 150 MG


5. pro léčivý přípravek: Kód SÚKL: název: 0112154 ELIFY 75 MG


5a. zrušuje podle ustanovení § 39j odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 435,00 Kč stanovenou výměrem MF ČR č.3/16/2006, který nabyl platnosti dne 1. 7. 2006 a účinnosti dne 1. 7. 2006. 5b. zrušuje podle ustanovení § 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 220,70 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění L/PSY,SEX,NEU léčivého přípravku, které byly stanoveny rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS115671/2009 ze dne 30. 7. 2010, které nabylo právní moci dne 31. 12. 2010. Výrok 5b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 5a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. F-CAU-007-06/15.11.2011


SUKLS211990/2011

Toto platí také pro léčivý přípravek: Kód SÚKL: název: 0112130 ELIFY 75 MG 0112138 ELIFY 75 MG


6. pro léčivý přípravek: Kód SÚKL: název: 0067560 MABRON

doplněk názvu: INJ SOL 100X2ML

6a. zrušuje podle ustanovení § 39j odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 1018,61 Kč stanovenou výměrem MF ČR č.3/16/2006, který nabyl platnosti dne 1. 7. 2006 a účinnosti dne 1. 7. 2006. 6b. zrušuje podle ustanovení § 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 1362,40 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění O léčivého přípravku, které byly stanoveny vyhláškou č. 63/2007 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, která nabyla platnosti dne 30. 3. 2007 a účinnosti dne 1. 4. 2007. Výrok 6b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 6a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 7. pro léčivý přípravek: Kód SÚKL: název: 0054422 MAGRILAN

doplněk názvu: POR CPS DUR 10X20MG

7a. zrušuje podle ustanovení § 39j odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 82,66 Kč stanovenou výměrem MF ČR č.3/16/2006, který nabyl platnosti dne 1. 7. 2006 a účinnosti dne 1. 7. 2006. 7b. zrušuje podle ustanovení § 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 100,20 Kč, která byla stanovena vyhláškou č. 63/2007 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, která nabyla platnosti dne 30. 3. 2007 a účinnosti dne 1. 4. 2007. Výrok 7b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 7a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 8. pro léčivý přípravek: Kód SÚKL: název: 0044091 GYRABLOCK 400

doplněk názvu: POR TBL FLM 1000X400MG

8a. zrušuje podle ustanovení § 39j odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 5506,00 Kč stanovenou rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS51021/2008 ze dne 21. 10. 2008, které nabylo právní moci dne 22. 11. 2008. 8b. zrušuje podle ustanovení § 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 7071,64 Kč, která byla stanovena vyhláškou č. 63/2007 Sb., o úhradách F-CAU-007-06/15.11.2011


SUKLS211990/2011

léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, která nabyla platnosti dne 30. 3. 2007 a účinnosti dne

1. 4. 2007. Výrok 8b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 8a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 9. pro léčivý přípravek: Kód SÚKL: název: 0044090 GYRABLOCK 400


9a. zrušuje podle ustanovení § 39j odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 2753,00 Kč stanovenou rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS51021/2008 ze dne 21. 10. 2008, které nabylo právní moci dne 22. 11. 2008. 9b. zrušuje podle ustanovení § 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 3630,00 Kč, která byla stanovena vyhláškou č. 63/2007 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, která nabyla platnosti dne 30. 3. 2007 a účinnosti dne 1. 4. 2007. Výrok 9b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 9a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 10. pro léčivý přípravek: Kód SÚKL: název: 0044088 GYRABLOCK 400


10a. zrušuje podle ustanovení § 39j odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 275,30 Kč stanovenou rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS51021/2008 ze dne 21. 10. 2008, které nabylo právní moci dne 22. 11. 2008. 10b. zrušuje podle ustanovení § 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 363,00 Kč, která byla stanovena vyhláškou č. 63/2007 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, která nabyla platnosti dne 30. 3. 2007 a účinnosti dne 1. 4. 2007. Výrok 10b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 10a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS211990/2011 s těmito účastníky řízení: F-CAU-007-06/15.11.2011


SUKLS211990/2011

MEDOCHEMIE Ltd. CY10007761P Constantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Limassol Kyperská republika Zastoupena: MEDOPHARM, s.r.o. IČ: 25125559 Lehárova 1808/11 , 143 00 Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava – Vítkovice, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 00 Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice, Česká republika F-CAU-007-06/15.11.2011


SUKLS211990/2011

Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice, Česká republika Odůvodnění: Dne 18. 10. 2011 vydal Ústav oznámení o zahájení společného správního řízení o zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění níže uvedených léčivých přípravků ve smyslu ustanovení § 39j odst. 1 písm. d) a § 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění z důvodu, že léčivé přípravky nebyly déle než 12 měsíců dodávány na český trh. Dne 02. 11. 2011 bylo doručením výše specifikovaného oznámení zahájeno předmětné správní řízení vedené z moci úřední. Ústav tak zahájil správní řízení o zrušení stanovené maximální ceny a o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků: kód SÚKL: 0112162 0112163 0112170 0112171 0112186 0112187 0112130 0112138 0112154 0044088 0044090 0044091 0067560 0054422 0131762 0131741

název: ELIFY 150 MG ELIFY 150 MG ELIFY 150 MG ELIFY 150 MG ELIFY 150 MG ELIFY 150 MG ELIFY 75 MG ELIFY 75 MG ELIFY 75 MG GYRABLOCK 400 GYRABLOCK 400 GYRABLOCK 400 MABRON MAGRILAN MEDORAM 10 MG MEDORAM 2,5 MG

doplněk názvu: POR CPS PRO 50X150MG POR CPS PRO 98X150MG POR CPS PRO 50X150MG POR CPS PRO 98X150MG POR CPS PRO 50X150MG POR CPS PRO 98X150MG POR CPS PRO 50X75MG POR CPS PRO 50X75MG POR CPS PRO 50X75MG POR TBL FLM 50X400MG POR TBL FLM 500X400MG POR TBL FLM 1000X400MG INJ SOL 100X2ML POR CPS DUR 10X20MG POR TBL NOB 100X10MG POR TBL NOB 100X2.5MG

Ústav toto správní řízení vede pod sp. zn. SUKLS211990/2011. Dne 18. 10. 2011 bylo současně vydáno usnesení o tom, že správní řízení o zrušení stanovené maximální ceny a o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění výše specifikovaných léčivých přípravků povede jako společné řízení v souladu s ustanovením § 140 správního řádu pod sp. zn. SUKLS211990/2011. Správní řízení o zrušení stanovené maximální ceny a o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedených léčivých přípravků bylo zahájeno, neboť Ústav shledal, že jsou dány důvody stanovené v § 39j odst. 1 písm. d) a § 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, pro které Ústav může rozhodnout o zrušení stanovené maximální ceny a o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku, a to že uvedené léčivé přípravky nejsou dodávány na český trh více než 12 měsíců. Předmětná skutečnost byla patrná ze spotřeb za období od roku 2000, sestavenému ke dni 18. 10. 2011, z něhož plyne, že výše specifikované léčivé přípravky nemají za dobu delší 12 měsíců dle hlášení distributorů žádné dodávky na český trh. Účastníci řízení mohli v souladu s vydaným usnesením č. j. sukl213411/2011 ze dne 18. 10. 2011 navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Předmětné usnesení bylo vydáno v souladu s ustanovením § 36 odst. 1 správního řádu. Žádný z účastníků této možnosti nevyužil. F-CAU-007-06/15.11.2011


SUKLS211990/2011

V souladu s ustanovením § 36 odst. 3 správního řádu poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí a usnesením ze dne 22. 11. 2011 jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů od doručení Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí pro vyjádření se k podkladům rozhodnutí. Žádný z účastníků této možnosti nevyužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: spisová služba ev. č. (č. j.): 220788/11 (sukl213474/2011) HLÁŠENÍ DODÁVEK 160/12 (sukl139/2012) OVĚŘENÍ ÚDAJŮ PRO ROZHODNUTÍ Ústav v průběhu správního řízení provedl posouzení celé věci. Konstatuje, že K výroku 1. pro léčivý přípravek: Kód SÚKL: název: 0131762 MEDORAM 10 MG

doplněk názvu: POR TBL NOB 100X10MG

není dodáván na český trh od roku 2000, jak vyplývá z údajů poskytnutých Ústavu, podle ustanovení § 23 odst. 1 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, distributory a finálními výrobci humánních léčivých přípravků („Hlášení dodávek“). Ke dni zahájení správního řízení sp. zn. SUKLS211990/2011, tedy uplynulo více než 12 měsíců, aniž by uvedený léčivý přípravek byl dodáván na český trh. K výroku 2. pro léčivý přípravek: Kód SÚKL: název: 0131741 MEDORAM 2,5 MG

doplněk názvu: POR TBL NOB 100X2.5MG

není dodáván na český trh od roku 2000, jak vyplývá z údajů poskytnutých Ústavu, podle ustanovení § 23 odst. 1 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, distributory a finálními výrobci humánních léčivých přípravků („Hlášení dodávek“). Ke dni zahájení správního řízení sp. zn. SUKLS211990/2011, tedy uplynulo více než 12 měsíců, aniž by uvedený léčivý přípravek byl dodáván na český trh. K výroku 3. pro léčivý přípravek: Kód SÚKL: název: 0112187 ELIFY 150 MG


není dodáván na český trh od roku 2000, jak vyplývá z údajů poskytnutých Ústavu, podle ustanovení § 23 odst. 1 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, distributory a finálními výrobci humánních léčivých přípravků („Hlášení dodávek“). Ke dni zahájení správního řízení sp. zn. SUKLS211990/2011, tedy uplynulo více než 12 měsíců, aniž by uvedený léčivý přípravek byl dodáván na český trh. Dle ustanovení části II odst. 1 věty první Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví 2/2009/FAR ze dne 20. března 2009 léčivé přípravky, které jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění, podléhají cenové regulaci. Z uvedeného vyplývá, že maximální cenu předmětného léčivého přípravku lze zrušit pouze za předpokladu, že budou současně zrušeny i výše a podmínky úhrady předmětného léčivého přípravku, v opačném případě by bylo porušeno předmětné ustanovení. F-CAU-007-06/15.11.2011


SUKLS211990/2011

Z uvedeného důvodu Ústav stanovil, že výrok 3b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 3a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivé přípravky: Kód SÚKL: 0112163 0112171

název: ELIFY 150 MG ELIFY 150 MG


pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008). Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. K výroku 4. pro léčivý přípravek: Kód SÚKL: název: 0112186 ELIFY 150 MG


není dodáván na český trh od roku 2000, jak vyplývá z údajů poskytnutých Ústavu, podle ustanovení § 23 odst. 1 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, distributory a finálními výrobci humánních léčivých přípravků („Hlášení dodávek“). Ke dni zahájení správního řízení sp. zn. SUKLS211990/2011, tedy uplynulo více než 12 měsíců, aniž by uvedený léčivý přípravek byl dodáván na český trh. Dle ustanovení části II odst. 1 věty první Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví 2/2009/FAR ze dne 20. března 2009 léčivé přípravky, které jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění, podléhají cenové regulaci. Z uvedeného vyplývá, že maximální cenu předmětného léčivého přípravku lze zrušit pouze za předpokladu, že budou současně zrušeny i výše a podmínky úhrady předmětného léčivého přípravku, v opačném případě by bylo porušeno předmětné ustanovení. Z uvedeného důvodu Ústav stanovil, že výrok 4b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 4a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivý přípravek: Kód SÚKL: 0112162 0112170



pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožný, neboť jde o přípravek se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedeného kódu tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008). Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. F-CAU-007-06/15.11.2011


SUKLS211990/2011

K výroku 5. pro léčivý přípravek: Kód SÚKL: název: 0112154 ELIFY 75 MG


není dodáván na český trh od roku 2000, jak vyplývá z údajů poskytnutých Ústavu, podle ustanovení § 23 odst. 1 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, distributory a finálními výrobci humánních léčivých přípravků („Hlášení dodávek“). Ke dni zahájení správního řízení sp. zn. SUKLS211990/2011, tedy uplynulo více než 12 měsíců, aniž by uvedený léčivý přípravek byl dodáván na český trh. Dle ustanovení části II odst. 1 věty první Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví 2/2009/FAR ze dne 20. března 2009 léčivé přípravky, které jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění, podléhají cenové regulaci. Z uvedeného vyplývá, že maximální cenu předmětného léčivého přípravku lze zrušit pouze za předpokladu, že budou současně zrušeny i výše a podmínky úhrady předmětného léčivého přípravku, v opačném případě by bylo porušeno předmětné ustanovení. Z uvedeného důvodu Ústav stanovil, že výrok 4b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 4a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivé přípravky: Kód SÚKL: 0112130 0112138



pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008). Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. K výroku 6. pro léčivý přípravek: Kód SÚKL: název: 0067560 MABRON

doplněk názvu: INJ SOL 100X2ML

není dodáván na český trh od roku 2004, jak vyplývá z údajů poskytnutých Ústavu, podle ustanovení § 23 odst. 1 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, distributory a finálními výrobci humánních léčivých přípravků („Hlášení dodávek“). Ke dni zahájení správního řízení sp. zn. SUKLS211990/2011, tedy uplynulo více než 12 měsíců, aniž by uvedený léčivý přípravek byl dodáván na český trh. Dle ustanovení části II odst. 1 věty první Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví 2/2009/FAR ze dne 20. března 2009 léčivé přípravky, které jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění, podléhají cenové regulaci. Z uvedeného vyplývá, že maximální cenu předmětného léčivého přípravku lze zrušit pouze za předpokladu, že budou současně zrušeny i výše a podmínky úhrady předmětného léčivého přípravku, v opačném případě by bylo porušeno předmětné ustanovení. F-CAU-007-06/15.11.2011


SUKLS211990/2011

Z uvedeného důvodu Ústav stanovil, že výrok 6b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 6a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. K výroku 7. pro léčivý přípravek: Kód SÚKL: název: 0054422 MAGRILAN

doplněk názvu: POR CPS DUR 10X20MG

není dodáván na český trh od roku 2009, jak vyplývá z údajů poskytnutých Ústavu, podle ustanovení § 23 odst. 1 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, distributory a finálními výrobci humánních léčivých přípravků („Hlášení dodávek“). Ke dni zahájení správního řízení sp. zn. SUKLS211990/2011, tedy uplynulo více než 12 měsíců, aniž by uvedený léčivý přípravek byl dodáván na český trh. Dle ustanovení části II odst. 1 věty první Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví 2/2009/FAR ze dne 20. března 2009 léčivé přípravky, které jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění, podléhají cenové regulaci. Z uvedeného vyplývá, že maximální cenu předmětného léčivého přípravku lze zrušit pouze za předpokladu, že budou současně zrušeny i výše a podmínky úhrady předmětného léčivého přípravku, v opačném případě by bylo porušeno předmětné ustanovení. Z uvedeného důvodu Ústav stanovil, že výrok 7b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 7a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. K výroku 8. pro léčivý přípravek: Kód SÚKL: název: 0044091 GYRABLOCK 400


není dodáván na český trh od roku 2000, jak vyplývá z údajů poskytnutých Ústavu, podle ustanovení § 23 odst. 1 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, distributory a finálními výrobci humánních léčivých přípravků („Hlášení dodávek“). Ke dni zahájení správního řízení sp. zn. SUKLS211990/2011, tedy uplynulo více než 12 měsíců, aniž by uvedený léčivý přípravek byl dodáván na český trh. Dle ustanovení části II odst. 1 věty první Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví 2/2009/FAR ze dne 20. března 2009 léčivé přípravky, které jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění, podléhají cenové regulaci. Z uvedeného vyplývá, že maximální cenu předmětného léčivého přípravku lze zrušit pouze za předpokladu, že budou současně zrušeny i výše a podmínky úhrady předmětného léčivého přípravku, v opačném případě by bylo porušeno předmětné ustanovení. Z uvedeného důvodu Ústav stanovil, že výrok 8b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 8a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. K výroku 9. pro léčivý přípravek: Kód SÚKL: název: 0044090 GYRABLOCK 400


není dodáván na český trh od roku 2000, jak vyplývá z údajů poskytnutých Ústavu, podle ustanovení § 23 odst. 1 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, distributory a finálními výrobci humánních léčivých přípravků („Hlášení dodávek“). Ke dni zahájení F-CAU-007-06/15.11.2011


SUKLS211990/2011

správního řízení sp. zn. SUKLS211990/2011, tedy uplynulo více než 12 měsíců, aniž by uvedený léčivý přípravek byl dodáván na český trh. Dle ustanovení části II odst. 1 věty první Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví 2/2009/FAR ze dne 20. března 2009 léčivé přípravky, které jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění, podléhají cenové regulaci. Z uvedeného vyplývá, že maximální cenu předmětného léčivého přípravku lze zrušit pouze za předpokladu, že budou současně zrušeny i výše a podmínky úhrady předmětného léčivého přípravku, v opačném případě by bylo porušeno předmětné ustanovení. Z uvedeného důvodu Ústav stanovil, že výrok 9b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 9a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. K výroku 10. pro léčivý přípravek: Kód SÚKL: název: 0044088 GYRABLOCK 400


není dodáván na český trh od roku 2000, jak vyplývá z údajů poskytnutých Ústavu, podle ustanovení § 23 odst. 1 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, distributory a finálními výrobci humánních léčivých přípravků („Hlášení dodávek“). Ke dni zahájení správního řízení sp. zn. SUKLS211990/2011, tedy uplynulo více než 12 měsíců, aniž by uvedený léčivý přípravek byl dodáván na český trh. Dle ustanovení části II odst. 1 věty první Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví 2/2009/FAR ze dne 20. března 2009 léčivé přípravky, které jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění, podléhají cenové regulaci. Z uvedeného vyplývá, že maximální cenu předmětného léčivého přípravku lze zrušit pouze za předpokladu, že budou současně zrušeny i výše a podmínky úhrady předmětného léčivého přípravku, v opačném případě by bylo porušeno předmětné ustanovení. Z uvedeného důvodu Ústav stanovil, že výrok 10b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 10a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Ústav ke dni vydání rozhodnutí ověřil aktuální stav podkladů pro rozhodnutí a zjistil, že podmínky pro zrušení ceny a výše a podmínek úhrady trvají.

Po provedeném řízení Ústav konstatuje, že je dán důvod pro zrušení stanovené maximální ceny zakotvený v ustanovení § 39j odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění a pro zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků uvedený v ustanovení § 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí a stanovenou maximální cenu a výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedených léčivých přípravků zrušil. Správní orgán v průběhu správního řízení neshledal žádné důvody pro uplatnění mimořádného postupu v případě odkladného účinku odvolání.

F-CAU-007-06/15.11.2011


SUKLS211990/2011

Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR.

Otisk úředního razítka

Ing. Robin Šebesta v.r. vedoucí Oddělení stanovení maximálních cen výrobce Státního ústavu pro kontrolu léčiv

Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 24.1.2012 Vyhotoveno dne 30.1.2012 Za správnost : Tamara Robesonová

F-CAU-007-06/15.11.2011


STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Recommend Documents