STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel.

Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: [email protected]

V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle ustanovení § 39g až 39l a § 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle ustanovení § 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne:

25.11.2011

Novartis, s. r. o. IČ: 64575977 Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 70300 Ostrava – Vítkovice Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 21 Praha 4 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha 9 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 – Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4 , 130 00 Praha 3

F-CAU-013-17/21.09.2011

Strana 1 (celkem 9)

Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 – Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 00 Kladno Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 – Klánovice

SP. ZN. SUKLS219785/2010

VYŘIZUJE/LINKA MGR. MIROSLAVA KRÁLÍKOVÁ

DATUM 25.11.2011

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení § 15 odst. 7 a § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) a příslušný vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními § 68, § 140 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“ ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely náležejícími do terapeutické skupiny – Rozpustná rostlinná vláknina, tj.: kód SUKL 0033338

název PZLÚ BENEFIBRA TEKUTÁ

doplněk názvu POR SOL 12X60ML

vedeném podle ustanovení § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení : Novartis, s. r. o. IČ: 64575977, F-CAU-013-17/21.09.2011

Strana 2 (celkem 9)

Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 70300 Ostrava – Vítkovice Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 21 Praha 4 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha 9 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 – Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4 , 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 – Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 00 Kladno Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 – Klánovice F-CAU-013-17/21.09.2011

Strana 3 (celkem 9)

1. Nestanovuje na základě ustanovení § 39c odst. 4 a v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obsahem rozpustné rostlinné vlákniny základní úhradu. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Nezařazuje dle ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění PZLÚ kód SUKL 0033338

název PZLÚ BENEFIBRA TEKUTÁ

doplněk názvu POR SOL 12X60ML

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a nepřiznává mu na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. c) a v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Odůvodnění: Dne 3.12.2010 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obsahem rostlinné vlákniny. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením § 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení § 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS219785/2010 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 16.11.2010, a sejmuté dne 3.12.2010. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto potravin pro zvláštní lékařské účely: kód SUKL 0033338

název PZLÚ BENEFIBRA TEKUTÁ

doplněk názvu POR SOL 12X60ML

Zároveň Ústav v souladu s ustanovením § 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení.

F-CAU-013-17/21.09.2011

Strana 4 (celkem 9)

Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení § 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu PZLÚ v zásadě terapeuticky zaměnitelných s PZLÚ zařazenými do výše uvedené skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ – rostlinná vláknina. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny PZLÚ v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na PZLÚ zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „referenční skupina“), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen „skupina v zásadě zaměnitelných přípravků“), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny PZLÚ zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního PZLÚ. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků nenbo PZLÚ v zásadě terapeuticky zaměnitelných s PZLÚ zařazenými do této jedné konkrétní skupiny PZLÚ. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. V této době neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. Ústav dne 13.12.2010 vyzval účastníky řízení k součinnosti při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí spočívající v podání informace o cenách výrobce a zemích, kde jsou obchodovány předmětné potraviny pro zvláštní lékařské účely. Na tuto výzvu Ústav neobdržel žádnou odpověď. Vzhledem k tomu, že Ústav nedisponoval dostatkem podkladů pro vypracování návrhu hodnotící zprávy C, byla účastníkům řízení dne 30.12.2010 usnesením č.j. sukl248264/2010, sp.zn. SUKLS219785/2010 prodloužena lhůta pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů do 29.1.2011. V této lhůtě se žádný z účastníků řízení nevyjádřil. Dne 28.1.2011 byl vydán návrh hodnotící zprávy NHZC spolu s dalšími podklady a Ústav prodloužil lhůtu pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů dle ustanovení § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění usnesením č.j. sukl17882/2011, sp.zn. SUKLS219785/2010 do 27.2.2011. V této lhůtě se žádný z účastníků řízení nevyjádřil. Dne 28.3.2011 došlo k zániku Zdravotní pojišťovny MÉDIA bez likvidace a to tak, že se ve smyslu ustanovení § 6 odst. 2 zákona 280/1992 Sb., o resortních, odborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách, v platném znění sloučila se Všeobecnou zdravotní pojišťovnou České republiky, IČ: 41197518, Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika (dále jen „Všeobecná zdravotní pojišťovna“). Právním nástupcem zaniklé pojišťovny je na základě výše uvedeného Všeobecná zdravotní pojišťovna. Všeobecná zdravotní pojišťovna již byla před 28.3.2011 rovněž účastníkem předmětného správního řízení. S ohledem na výše uvedené skutečnosti bylo správní řízení od 28.3.2011 vedeno se Všeobecnou zdravotní pojišťovnou a nebylo již vedeno se Zdravotní F-CAU-013-17/21.09.2011

Strana 5 (celkem 9)

pojišťovnou MÉDIA, neboť její účastenství k tomuto datu zaniklo na základě výše uvedené právní skutečnosti. Dne 20.9.2011 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn.SUKLS219785/2010, č.j. sukl185197/2011 ze dne 20.9.2011. Zároveň jim usnesením sp.zn.SUKLS219785/2010, č.j. sukl185197/2011 určil v souladu s § 36 odst. 3 a podle § 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů ode dne doručení usnesení, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Dne 24.10.2011 vydal Ústav druhou finální hodnotící zprávu z důvodu přehodnocení důvodů pro nepřiznání úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely s obsahem rostlinné vlákniny. Téhož dne Ústav

ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn.SUKLS219785/2010, č.j. sukl216791/2011 ze dne 24.10.2011. Zároveň jim usnesením sp.zn.SUKLS219785/2010, č.j. sukl216791/20111 určil v souladu s § 36 odst. 3 a podle § 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů ode dne doručení usnesení, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. V této lhůtě se žádný z účastníků řízení k pokladům nevyjádřil. Ústav při rozhodování vycházel následujících podkladů: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků , SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL 2011, dostupná na . 2. 2. GROFOVÁ, Zuzana. Vláknina. Medicína pro praxi [online]. 2009, 6, 4, [cit. 2011-0915]. Dostupný z WWW: . 3. TOMÍŠKA, Miroslav. Přípravky enterální klinické výživa. Remedia [online]. 2009, 1, [cit. 2011-09-15]. Dostupný z WWW: .

Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku potravin pro zvláštní lékařské účely v rámci posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků Potraviny pro zvláštní lékařské účely s obsahem částečně hydrolyzované rostlinné vlákniny nejsou uvedeny ve vyhlášce č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Částečně hydrolyzovaná rostlinná vláknina je určena k dietnímu postupu při léčbě poruch motility gastrointestinálního traktu a v lékařských indikacích k podpoře proliferace slizničního epitelu tlustého střeva. Používá se jako přídavek do enterální výživy (EV) bez vlákniny (např.oligopeptidická výživa) nebo jako doplněk nemocniční stavy za hospitalizace. Solubilní vláknina (pektin, inulin a oligofruktóza) je fermentabilní a působí více v tenkém střevě a v proximální části tlustého střeva. Stimuluje růst bifidobakterií, které tvoří významnou část fyziologické střevní flóry (prebiotický efekt). Bakteriální fermentací vznikají z vlákniny mastné kyseliny s krátkým řetězcem, které jsou energetickým zdrojem pro kolonocyty, čímž dochází ke zlepšení slizniční bariéry tlustého střeva. Hlavním cílem podání vlákniny v enterální výživě je udržení fyziologické funkce střeva, zlepšení F-CAU-013-17/21.09.2011

Strana 6 (celkem 9)

kontroly glykémie a hladiny tuků v krvi. Vláknina zlepšuje konzistenci stolice u průjmu i u zácpy a přispívá k úpravě času průchodu tráveniny střevem. U nemocných v intenzivní péči a po operacích snižuje fermentabilní vláknina intenzitu průjmu. U nemocných s dlouhodobou EV naopak přispívá k prevenci zácpy. Umělá enterální výživa bez vlákniny může vést k dysbalanci střevní flóry, k prodloužení tranzitního času a k zácpě. U závažných akutních a chronických onemocnění často dochází k narušení střevní sliznice, zejména tlustého střeva. Následkem těchto změn může být porucha nebo totální inhibice slizničních funkcí. Dochází k poškození střevní bariéry a průniku patogenních mikroorganismů a endotoxinů přes stěnu střevní do krevního oběhu. Zvyšuje se nebezpečí rozvoje abscesů, místních zánětlivých změn a někdy i orgánového nebo multiorgánového selhání. Rozvoj těchto komplikací je možné pozorovat na jednotkách intenzivní péče, často po závažných operacích či těžkých traumatech, transplantacích plic, jater nebo kostní dřeně. Dále se také vyskytuje v souvislosti s chronickými infekcemi, jako zánětlivá střevní onemocnění nebo AIDS. Přitom zůstávají nedoceněny jak vysoká mortalita, tak výskyt komplikací, zvláště zánětlivých, po rozsáhlých výkonech na játrech, slinivce břišní a jiných vnitrobřišních orgánech. Přirozené obranné mechanismy střeva podporuje právě přítomnost vlákniny (2,3). Přípravek BENEFIBRA TEKUTÁ POR SOL 12X60ML, kód SUKL 003338 dle platných podmínek úhrady vyhrazen pro hospitalizované pacienty s enterální výživou jako doplněk vlákniny. U hospitalizovaných pacientů s enterální výživou se podává k dietnímu postupu při enterální výživě u pacientů s poruchou motility gastrointestinálního traktu, k podpoře proliferace slizničního epitelu střeva. Stávající podmínky úhrady BENEFIBRA TEKUTÁ má stávající podmínku úhrady H, je hrazena smluvnímu zdravotnickému zařízení ústavní péče ze zdravotního pojištění pouze formou lékového paušálu. Při předepsání na recept není ze zdravotního pojištění hrazena. K výroku 1. Ústav nestanovuje na základě ustanovení § 39c odst. 4 a v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu PZLÚ v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obsahem rozpustné rostlinné vlákniny základní úhradu, neboť po posouzení provedeném ve smyslu ustanovení § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav posoudil PZLÚ s obsahem rozpustné rostlinné vlákniny jako přípravky náležející do skupiny podpůrných a doplňkových PZLÚ v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, a proto jim na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu nepřiznává. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil zejména klinické využití PZLÚ s obsahem rozpustné rostlinné vlákniny. Posuzovaný přípravek je určen k dietnímu postupu u pacientů určena k dietnímu postupu při léčbě poruch motility gastrointestinálního traktu a v lékařských indikacích k podpoře proliferace slizničního epitelu tlustého střeva. Používá se jako přídavek do enterální výživy (EV) bez vlákniny (např.oligopeptidická výživa) nebo jako doplněk nemocniční stavy za hospitalizace. Na základě podkladů shromážděných pro rozhodnutí Ústav vyhodnotil PZLÚ s obsahem rozpustné vlákniny jako podpůrnou a doplňkovou, která neslouží k příčinné léčbě onemocnění. Proto Ústav PZLÚ s obsahem rozpustné rostlinné vlákniny úhradu v souladu s ustanovením §15 odst. 7 písm. c) a §15 odst. 6 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovil.

F-CAU-013-17/21.09.2011

Strana 7 (celkem 9)

K výroku 2. Ústav nezařazuje dle ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění PZLÚ: kód SUKL 0033338

název PZLÚ BENEFIBRA TEKUTÁ

doplněk názvu POR SOL 12X60ML

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované PZLÚ v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině PZLÚ v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav nepřiznává PZLÚ na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. c) a v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění, jelikož Ústav na základě provedeného hodnocení klinického užití PZLÚ (jak je blíže popsáno v odůvodnění výroku č. 1) zjistil, že předmětný přípravek je určen k podpůrné a dopňkové léčbě.

Správní orgán v průběhu správního řízení neshledal žádné důvody pro uplatnění mimořádného postupu v případě odkladného účinku odvolání.

Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR.

Otisk úředního razítka MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba v.r. vedoucí sekce cenové a úhradové regulace Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 28.12.2011. Vyhotoveno dne 18.1.2012 Za správnost : Lenka Vtípilová

F-CAU-013-17/21.09.2011

Strana 8 (celkem 9)

F-CAU-013-17/21.09.2011

Strana 9 (celkem 9)