STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel.
Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail:
[email protected]
V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 12. 7. 2012 Teva Pharma B.V. Computerweg 10 , 3542 Utrecht, Nizozemské království Zastoupena Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. IČ: 25629646 Radlická 3185/1c , 150 00 Praha 5 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena F-CAU-026-09/09.01.2012
Strana 1 (celkem 9)
Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 01 Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika SP. ZN.
VYŘIZUJE/LINKA
DATUM
SUKLS144598/2012
Michal Beneš
12.7.2012
ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10 (dále jen „Ústav“) jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení § 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) postupem podle ustanovení § 39g odst. 9 předmětného zákona, v souladu s ustanovením §39h odst. 1,3 a 4 a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „správní řád“) rozhodl takto Ústav na základě žádosti o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku podané dne 13.6.2012 společností Teva Pharma B.V. Computerweg 10 , 3542 Utrecht, Nizozemské království Zastoupena Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. IČ: 25629646 Radlická 3185/1c , 150 00 Praha 5 po provedeném správním řízení léčivému přípravku: kód SÚKL 0167780
název IBANDRONIC ACID TEVA 50 MG
F-CAU-026-09/09.01.2012
doplněk názvu POR TBL FLM 28X50MG
Strana 2 (celkem 9)
držitele rozhodnutí o registraci Teva Pharma B.V. Computerweg 10 , 3542 Utrecht, Nizozemské království Zastoupena Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. IČ: 25629646 Radlická 3185/1c , 150 00 Praha 5 1. a) na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku kód SÚKL 0167780
název IBANDRONIC ACID TEVA 50 MG
doplněk názvu POR TBL FLM 28X50MG
stanovuje maximální cenu ve výši: 6078,61 Kč b) na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění tento léčivý přípravek nezařazuje do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 386/2011 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 386/2011 Sb.“) na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 5277,27 Kč a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 32 ve spojení s ustanovením § 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, v platném znění (dále jen „vyhláška č. 376/2011 Sb.“) mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Kyselinu ibandronovou parent. v síle 2 mg nebo 6 mg v jedné ampuli a v p.o. tabletě o síle 50 mg, předepisuje onkolog, hematolog, internista, ortoped u pacientů s: 1) destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich, 2) mnohočetným myelomem. Kyselinu ibandronovou p.o. s obsahem účinné látky 5 mg, 35 mg a 150 mg v 1 tabletě předepisuje internista, ortoped, revmatolog, endokrinolog, gynekolog u nemocných s osteoporózou prokázanou celotělovým denzitometrem (T skóre méně než -2,5 SD), nebo osteoporotickou patologickou zlomeninou. Kyselinu ibandronovou parent. s obsahem účinné látky 3 mg v 1 amp. předepisuje internista, ortoped, revmatolog, endokrinolog, gynekolog u nemocných s osteoporózou prokázanou celotělovým denzitometrem ( T skóre méně než -2,5 SD), nebo osteoporotickou patologickou zlomeninou v další linii při nesnášenlivosti antiresorpční léčby. Léčba je dlouhodobá, trvá nejméně dva roky. Terapie delší než dva roky je indikována pouze u nemocných s prokazatelnou zástavou úbytku kostní hmoty. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle § 39n odst. 1. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. F-CAU-026-09/09.01.2012
Strana 3 (celkem 9)
Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS144598/2012, s těmito účastníky řízení: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 , 3542 Utrecht, Nizozemské království Zastoupena Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. IČ: 25629646 Radlická 3185/1c , 150 00 Praha 5 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 01 Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky F-CAU-026-09/09.01.2012
Strana 4 (celkem 9)
IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne 13.6.2012 byla Ústavu doručena žádost společnosti Teva Pharma B.V. Computerweg 10 , 3542 Utrecht, Nizozemské království Zastoupena Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. IČ: 25629646 Radlická 3185/1c , 150 00 Praha 5 o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku kód SÚKL 0167780
název IBANDRONIC ACID TEVA 50 MG
doplněk názvu POR TBL FLM 28X50MG
postupem podle § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp.zn. SUKLS144598/2012. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením § 36 odst. 1 správního řádu zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 5 dnů od doručení vyrozumění o zahájení řízení ze dne 19.6.2012. Dne 19.6.2012 Ústav vložil do spisu pozitivní hodnocení předmětného podobného přípravku. V souladu s ustanovením § 39g odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění informoval Ústav ve Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro vydání rozhodnutí č.j. sukl149176/2012 ze dne 19.6.2012 účastníky řízení o 5 denní lhůtě od doručení předmětného sdělení pro vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí ve smyslu předmětného ustanovení. Dne 27.6. 2012 Ústav obdržel podání Svazu zdravotních pojišťoven ČR (dále jen „SZP“). SZP nesouhlasí s postupem Ústavu při posouzení žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady přípravku IBANDRONIC ACID TEVA 50 MG. Nesouhlas vychází ze skutečnosti, že léčivý přípravek IBANDRONIC ACID TEVA 50 MG by měl být dle SZP vyhodnocen jako první podobný přípravek ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky kyselina ibandronová. K tomu Ústav uvádí, že léčivý přípravek IBANDRONIC ACID TEVA 50 MG není prvním podobným přípravkem ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; perorální. Podle ustanovení §39b odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění se prvním podobným přípravkem rozumí takový přípravek, pro který je podána žádost o stanovení F-CAU-026-09/09.01.2012
Strana 5 (celkem 9)
maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady jako první v pořadí. Žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady přípravku IBANDRONIC ACID TEVA 50 MG byla podána dne 13.6.2012. Před tímto datem dne 9.12.2011 Ústav obdržel žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku IBANDRONIC ACID SANDOZ, který byl Ústavem vyhodnocen jako první podobný přípravek a kterému byla v souladu s ustanoveními § 39a odst. 5 písm. b) a § 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cena a úhrada snížena o 32 % (správní řízení vedené pod sp. zn. sukls251577/2011). Z výše uvedeného je zřejmé, že žádost týkající se přípravku IBANDRONIC ACID TEVA 50 MG nebyla podána jako první v pořadí ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; perorální a tento přípravek není prvním podobným přípravkem v této skupině.
Dne 27.6. 2012 Ústav obdržel podání Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky (dále jen „VZP“). VZP nesouhlasí s postupem Ústavu při posouzení žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady přípravku IBANDRONIC ACID TEVA 50 MG. VZP nesouhlasí s postupem Ústavu, který při posuzování podobného léčivého přípravku nezohlednil fakt, že se jedná o generický přípravek, ačkoli mu na žádost žadatele stanovil úhradu podle originálního vzorového přípravku BONDRONAT 50 MG. Podle VZP je postup Ústavu v rozporu s veřejným zájmem dle § 17 odst. 2 a ustanovením § 39 c odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ale zároveň i v rozporu s ustanovením § 2 a se zájmem dobré správy dle § 8 správního řádu. K tomu Ústav uvádí, že splnění podmínek zakotvených v ustanovení § 39b odst. 2 resp. § 17 odst. 2 téhož zákona není vůbec posuzováno, neboť je dáno z povahy zkráceného řízení samého. Ústav stanoví výši a podmínky úhrady podobného přípravku podle výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, kterému je posuzovaný přípravek podobný v případě, že není požadováno stanovení nad rámec výše a podmínek úhrady vzorového přípravku, přičemž žadateli nevyplývá povinnost zvolit si za vzorový přípravek takový, který by byl zároveň nejméně nákladný. Žadatel v tomto případě nežádá zvýšení ceny nebo úhrady ani rozšíření podmínek úhrady oproti vzorovému přípravku BONDRONAT 50 MG, proto není dána překážka pro vedení správního řízení podle ustanovení §39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Postup Ústavu byl rovněž potvrzen stanoviskem Ministerstva zdravotnictví k podobnému přípravku a zkrácenému řízení ze dne 3.5.2012, dostupného z http://www.mzcr.cz/Odbornik/dokumenty/stanoviskok-podobnemu-pripravku-a-zkracenemu-rizeni_6214_1954_3.html. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: PODOBNÝ_PŘÍPRAVEK_pozitivní_zhodnocení_Ibandronic_acid_Teva_sukls144598_2012 sukl149167/2012
č.j.
Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce „UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9.11.2011 takto:
kód SÚKL 0167780
název přípravku IBANDRONIC ACID TEVA 50 MG
doplněk názvu POR TBL FLM 28X50MG
UHR1 v SCAU 8192,92 Kč
Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost, zda splňuje podmínky pro vydání rozhodnutí v řízení vedeném podle ustanovení § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dle F-CAU-026-09/09.01.2012
Strana 6 (celkem 9)
předmětného ustanovení jsou-li splněny podmínky ustanovení § 39b odst. 5 a § 39f odst. 8 a nepostupujeli se podle odstavce 10, Ústav rozhodne ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. K tomu Ústav uvádí, že předmětné léčivé přípravky jsou podobné k léčivým přípravkům: posuzovaný přípravek kód název 0167780
správný vzorový přípravek doplněk kód název doplněk názvu názvu IBANDRONIC ACID POR TBL 0026242 BONDRONAT POR TBL FLM TEVA 50 MG FLM 50 MG 28X50MG 28X50MG
Neboť nebylo požadováno stanovení výše a podmínek úhrady nad rámec výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný v souladu s ustanovením § 39f odst. 8. Žadatel v žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady podobného přípravku požádal o stanovení výše a podmínek úhrady v řízení podle ustanovení § 39g odst. 9. Stanovení úhrady nebrání podmínky podle ustanovení § 15 odst. 6 písm. e) nebo § 39g odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění a byla podána též žádost o stanovení maximální ceny podle § 39a odst. 4 téhož zákona. Na základě zjištěných skutečností tak Ústav K výroku 1. a) na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku kód SÚKL 0167780
název IBANDRONIC ACID TEVA 50 MG
doplněk názvu POR TBL FLM 28X50MG
stanovuje maximální cenu ve výši: 6078,61 Kč Maximální cena navržená žadatelem (6078,61 Kč) je ve stejné výši jako maximální cena vzorového přípravku BONDRONAT 50 MG POR TBL FLM 28X50MG, kód SÚKL 0026242, proto Ústav žádosti vyhověl. b) na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění tento léčivý přípravek nezařazuje do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 386/2011 Sb., protože vzorový přípravek rovněž není do žádné referenční skupiny zařazen. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 5277,27 Kč Výše úhrady navržená žadatelem (5277,27 Kč) je ve stejné výši jako úhrada vzorového přípravku BONDRONAT 50 MG POR TBL FLM 28X50MG, kód SÚKL 0026242, proto Ústav žádosti vyhověl. a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 32 ve spojení s ustanovením § 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Kyselinu ibandronovou parent. v síle 2 mg nebo 6 mg v jedné ampuli a v p.o. tabletě o síle 50 mg, předepisuje onkolog, hematolog, internista, ortoped u pacientů s: 1) destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich, 2) mnohočetným myelomem. Kyselinu ibandronovou p.o. s obsahem účinné látky 5 mg, 35 mg a 150 mg v 1 tabletě předepisuje F-CAU-026-09/09.01.2012
Strana 7 (celkem 9)
internista, ortoped, revmatolog, endokrinolog, gynekolog u nemocných s osteoporózou prokázanou celotělovým denzitometrem (T skóre méně než -2,5 SD), nebo osteoporotickou patologickou zlomeninou. Kyselinu ibandronovou parent. s obsahem účinné látky 3 mg v 1 amp. předepisuje internista, ortoped, revmatolog, endokrinolog, gynekolog u nemocných s osteoporózou prokázanou celotělovým denzitometrem (T skóre méně než -2,5 SD), nebo osteoporotickou patologickou zlomeninou v další linii při nesnášenlivosti antiresorpční léčby. Léčba je dlouhodobá, trvá nejméně dva roky. Terapie delší než dva roky je indikována pouze u nemocných s prokazatelnou zástavou úbytku kostní hmoty. Podmínky úhrady navržené žadatelem jsou ve stejném znění jako podmínky úhrady vzorového léčivého přípravku. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení§ 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na 1-15.den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením § 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno.
F-CAU-026-09/09.01.2012
Strana 8 (celkem 9)
Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné v souladu s ustanovením § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle § 39n odst. 1 téhož zákona.
Otisk úředního razítka Mgr. Helena Katzerová v.r. vedoucí Oddělení statistiky a analýz Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 22.9. 2012 v části týkající se výroku č. 1b. Vyhotoveno dne 4.10.2012 Za správnost: Lenka Vtípilová Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 2.8. 2012 v části týkající se výroku č. 1a. Vyhotoveno dne 9.8.2012 Za správnost: Tamara Robesonová
F-CAU-026-09/09.01.2012
Strana 9 (celkem 9)