STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel.

Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: [email protected]

V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle ustanovení § 39g až 39l a § 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle ustanovení § 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 29.9.2010 Ardeapharma a.s., IČ: 25152858 Třeboňská 229 , 37363 Ševětín, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: 28541260 Karlovo náměstí 10 , 120 00 Praha 2 Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 01 Kladno Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10 Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice F-CAU-013-16/ 22.03.2010

Strana 1 (celkem 7)

Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 21 Praha Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020 , 130 00 Praha 3, Česká republika

SP. ZN. SUKLS82643/2010

VYŘIZUJE/LINKA MUDr. K. Nerušilová

DATUM 29.9.2010

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle § 15 odst. 7 a § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) a příslušný vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními § 68, § 140 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“ ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obsahem léčivých látek kardioplegického roztoku pro intravenózní podání tj. název léčivého přípravku SOLUTIO THOMAS CUM PROCAINO ARDEAPHARMA

doplněk názvu

kód SUKL

INF CNC SOL 1X50ML

0058233

vedeném podle ustanovení § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení: Ardeapharma a.s., IČ: 25152858 Třeboňská 229 , 37363 Ševětín, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice F-CAU-013-16/ 22.03.2010

Strana 2 (celkem 7)

Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: 28541260 Karlovo náměstí 10 , 120 00 Praha 2 Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 01 Kladno Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10 Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 21 Praha Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020 , 130 00 Praha 3, Česká republika

Ústav v souladu s ustanovením § 15 odst. 7 písm. c), 15 odst. 5, poslední věta, zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje léčivému přípravku

název léčivého přípravku SOLUTIO THOMAS CUM PROCAINO ARDEAPHARMA F-CAU-013-16/ 22.03.2010

doplněk názvu

kód SUKL

INF CNC SOL 1X50ML

0058233

Strana 3 (celkem 7)

ani výši úhrady ani podmínky úhrady dle ustanovení §15 odst. 5 první věta zákona o veřejném zdravotním pojištění. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst.3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Odůvodnění: Dne 11.5.2010 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivých látek kardioplegického roztoku pro intravenózní podání. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením § 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení § 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS82643/2010 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 26.4.2010, a sejmuté dne 11.5.2010. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku název léčivého přípravku SOLUTIO THOMAS CUM PROCAINO ARDEAPHARMA

doplněk názvu

kód SUKL

INF CNC SOL 1X50ML

0058233

Zároveň Ústav v souladu s ustanovením § 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení § 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „referenční skupina“), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen „skupina v zásadě zaměnitelných přípravků“), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. F-CAU-013-16/ 22.03.2010

Strana 4 (celkem 7)

Účastníci řízení v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. Ústav neobdržel žádná vyjádření účastníků řízení. Dne 9.7.2010 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS82643/2010, č.j. sukl136412/2010 ze dne 9.7.2010. Zároveň jim usnesením sp.zn. SUKLS82643/2010, č.j. sukl136412/2010 určil v souladu s ustanovením § 36 odst. 3 a podle § 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů ode dne doručení usnesení, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. . Ústav neobdržel žádná vyjádření účastníků řízení. Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku léčivých látek v rámci referenční skupiny: Kardioplegický roztok je indikován k navození kardioplegie v kombinaci s hypotermií během operačních výkonů v mimotělním oběhu na otevřeném srdci. Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé pacienty. Mechanismus účinku spočívá v účinku jednotlivých iontů přítomných v kardioplegickém roztoku. Ionty K+ v užité koncentraci vyvolávají okamžité zastavení elektrické aktivity myokardu, čímž je i zachována zásoba energie. Ionty Mg2+ napomáhají udržet integritu membrány myokardu inhibicí působení fosforylázy na myozin, který chrání rezervy ATP. Působení iontů K+ a Mg2+ se jeví jako aditivní pro zachování energie pro postischemickou aktivitu. Ionty Ca2+ (obsažené v Ringerově roztoku) brání vzniku výkyvu obsahu vápníku v buňkách membrány myokardu. Ionty HCO3 - zajišťují vhodnou úpravu aktuální acidity naředěného přípravku, a tím kompenzují vznik metabolické acidózy. Ionty Na+ jsou nezbytné pro udržení složení obsahu buněk myokardu. Nehrají specifickou roli v kardioplegickém účinku přípravku, stejně tak jako ionty Cl-, které pouze udržují elektroneutrální poměry přípravku. Chlorid prokainia snižuje dráždivost myokardu, snižuje možnost vzniku arytmií a působí vasodilatačně na věnčité tepny. Před aplikací se asepticky odebere 40 ml kardioplegického roztoku, přidá se do 1000 ml Ringerova roztoku, předem ochlazeného na 4 °C a směs se promísí. Pak se upraví aktuální acidita směsi na hodnotu pH 7,8 aseptickým přidáním asi 5-10 ml infúzního roztoku hydrogenuhličitanu sodného o koncentraci 84 g/l. Vzhledem k rozdílné aktuální aciditě Ringerova roztoku od různých výrobců je důležité kontrolovat hodnotu pH každé připravené směsi. Takto připravený roztok obsahuje 152,1-157,1 mmol Na+, 36 mmol K+, 32 mmol Mg2+, 2,3 mmol Ca2+, 253,6 mmol Cl-, 4-10 mmol HCO3-, 2 mmol prokainia v 1045 - 1050 ml. Naředěný, upravený a ochlazený roztok na 4 °C se po napojení mimotělního oběhu a jeho perfuzi při teplotě 28-30 °C a po křížovém sevření vzestupné části aorty, aplikuje rychlou infúzí do koronárního řečiště. Počáteční dávka bývá 300 ml/m2 podaná přibližně během 1 min, což činí pro dospělého pacienta (o hmotnosti 70 kg) 540 ml během 1 min. Průběžné zevní chlazení perikardu se provádí instilací Ringerova roztoku ochlazeného na 4 °C. Jestliže přetrvává elektromechanická aktivita myokardu, může se podat za 2 minuty dalších 300 ml/m2 během 1 min. Aplikaci je možno opakovat po 20-30 minutách, případně dříve, pohybuje-li se teplota myokardu mezi 15-20 °C a je pozorován návrat kardiální aktivity. Celkový objem podaného neředěného přípravku se může měnit v závislosti na druhu operačního výkonu nebo na době jeho trvání.¨ Přípravek je tedy určen výhradně k nemocničnímu použití. Stávající podmínky úhrady F-CAU-013-16/ 22.03.2010

Strana 5 (celkem 7)

Léčiý přípravek SOLUTIO THOMAS CUM PROCAINO ARDEAPHARMA INF CNC SOL má stávající podmínku úhrady H. Ústav při rozhodování vycházel mj. z následujících podkladů: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. 2010 SÚKL, 20.04.2010. Dostupný z WWW: <://www.sukl.cz/modules/medication/search.php>. Ústav v souladu s ustanovením § 15 odst. 7 písm. c), 15 odst. 5, poslední věta, zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovil léčivému přípravku název léčivého přípravku SOLUTIO THOMAS CUM PROCAINO ARDEAPHARMA

doplněk názvu

kód SUKL

INF CNC SOL 1X50ML

0058233

ani výši úhrady ani podmínky úhrady dle ustanovení §15 odst. 5 první věta zákona o veřejném zdravotním pojištění, jelikož Ústav na základě provedeného hodnocení klinického užití léčivého přípravku zjistil, že předmětný přípravek je určen výhradě pro použití v ústavní péči, a proto je hrazen ze zákona dle ustanovení §15 odst. 5 poslední věta. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil zejména klinické využití posuzovaného léčivého přípravku k tomu, aby posoudil, zda je zmocněn o výši úhrady dle zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhodnout. Podle ustanovení §15 odst. 5 věty první zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje Ústav výši úhrady přípravkům určeným k poskytování ambulantní zdravotní péče. Léčivý přípravek SOLUTIO THOMAS CUM PROCAINO ARDEAPHARMA pro intravenózní podání je indikován k navození kardioplegie v kombinaci s hypotermií během operačních výkonů v mimotělním oběhu na otevřeném srdci. Z indikace přípravku vyplývá, že léčivý přípravek SOLUTIO THOMAS CUM PROCAINO ARDEAPHARMA pro intravenózní podání není možné použít při ambulantním výkonu. Na základě hodnocení klinického použití léčivého přípravku SOLUTIO THOMAS CUM PROCAINO ARDEAPHARMA pro intravenózní podání, jak je blíže uvedeno výše v tomto rozhodnutí, došel Ústav k závěru, že se uvedený léčivý přípravek používá výhradně v nemocniční péči. Proto Ústav léčivému přípravku SOLUTIO THOMAS CUM PROCAINO ARDEAPHARMA INF CNC SOL 1X50ML, kód SÚKL 58233, úhradu v souladu s ustanovením §15 odst. 7 písm. c) a §15 odst. 5 poslední věty zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovil.

Poučení o odvolání

F-CAU-013-16/ 22.03.2010

Strana 6 (celkem 7)

Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. otisk úředního razítka

MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba v.r. Vedoucí sekce cenové a úhradové regulace Státního ústavu pro kontrolu léčiv

Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 30.10.2010 Vyhotoveno dne 16.11.2010 Za správnost : Tamara Robesonová

F-CAU-013-16/ 22.03.2010

Strana 7 (celkem 7)