STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel.

Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: [email protected]

V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 30.12.2011 WÖRWAG PHARMA GMBH & CO. KG DE187275003 Calwer Strasse 7, 710 34 Böblingen, Spolková republika Německo Zastoupena: Euphar, s. r. o. IČ: 27869075 Zlíchovská 193/5, 143 00 Praha 4, Česká republika Nycomed GmbH DE811113447 Byk Gulden Strasse 2, 784 67 Konstanz, Spolková republika Německo Zastoupen: Nycomed, s. r. o. IČ: 60469803 Novodvorská 994/138, 142 21 Praha 4, Česká republika MADAUS GMBH, KOLÍN NAD RÝNEM DE122905633 Spolková republika Německo Zastoupena: RNDr. Lenka Zimmerová IČ: 74559516 Spojovací 398, 252 45 Zvole, Česká republika ALIUD PHARMA GmbH DE147501963 Gottlieb-Daimler-Str. 19, D - 89150 Laichingen Spolková republika Německo sanofi-aventis, s. r. o. IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika Mepha Lda. PT980240549 Piso 2, 2740-298 Porto Salvo Portugalská republika Zastoupena: F-CAU-013-16/21.09.2011

Strana 1 (celkem 34)

MEDIMPORT, spol. s r. o. IČ: 18629415 Sázavská 11, 120 00 Praha 2, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Vítkovice Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 00 Praha 4 Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha 9 Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IC: 41197518 Orlická 2020/4 , 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 00 Kladno Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 F-CAU-013-16/21.09.2011


Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice SP. ZN. SUKLS199420/2009

VYŘIZUJE/LINKA Mgr. Martin Foltýn

DATUM 29.12.2011

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do 30.11.2011 včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními § 68, § 140 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivých látek silymarin, silymarin v kombinaci a esenciální fosfolipidy, tj. kód SÚKL 0004368 0019570 0019571 0031340 0084138 0076762 0001147 0015373 0056735

název přípravku FLAVOBION LAGOSA LAGOSA LEGALON 140 LEGALON 70 SILYMARIN AL 50 SILYMARIN AL 50 SIMEPAR ESSENTIALE FORTE N

doplněk názvu POR TBL FLM 50X70MG DRG 50X150MG DRG 100X150MG POR CPS DUR 30X140MG POR CPS DUR 30X70MG DRG 30X50MG DRG 100X50MG POR CPS DUR 40X70MG POR CPS DUR 50

a o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obsahem léčivých látek silymarin, silymarin v kombinaci a esenciální fosfolipidy, tj. kód SÚKL 0125753

název přípravku ESSENTIALE FORTE N

doplněk názvu POR CPS DUR 100

vedeném podle ustanovení § 39i v návaznosti na ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení : WÖRWAG PHARMA GMBH & CO. KG F-CAU-013-16/21.09.2011


DE187275003 Calwer Strasse 7, 710 34 Böblingen, Spolková republika Německo Zastoupena: Euphar, s. r. o. IČ: 27869075 Zlíchovská 193/5, 143 00 Praha 4, Česká republika Nycomed GmbH DE811113447 Byk Gulden Strasse 2, 784 67 Konstanz, Spolková republika Německo Zastoupen: Nycomed, s. r. o. IČ: 60469803 Novodvorská 994/138, 142 21 Praha 4, Česká republika MADAUS GMBH, KOLÍN NAD RÝNEM DE122905633 Spolková republika Německo Zastoupena: RNDr. Lenka Zimmerová IČ: 74559516 Spojovací 398, 252 45 Zvole, Česká republika ALIUD PHARMA GmbH DE147501963 Gottlieb-Daimler-Str. 19, D - 89150 Laichingen Spolková republika Německo sanofi-aventis, s. r. o. IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika Mepha Lda. PT980240549 Piso 2, 2740-298 Porto Salvo Portugalská republika Zastoupena: MEDIMPORT, spol. s r. o. IČ: 18629415 Sázavská 11, 120 00 Praha 2, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Vítkovice Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 00 Praha 4 Zastoupena F-CAU-013-16/21.09.2011


Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha 9 Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IC: 41197518 Orlická 2020/4 , 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 00 Kladno Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice 1. Stanovuje v souladu s ustanovením §39c odst. 3 v návaznosti na ustanovení §39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivých látek silymarin, silymarin v kombinaci a esenciální fosfolipidy základní úhradu ve výši 2,4009 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími.

F-CAU-013-16/21.09.2011


2. Stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu léčivého přípravku kód SÚKL 0125753



tak, že činí 248,22 Kč 3. Zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL 0125753



do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivých látek silymarin, silymarin v kombinaci a esenciální fosfolipidy a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39g odst. 4 a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že úhradu ze zdravotního pojištění stanovuje tak, že činí 40,02 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: Bez podmínek úhrady Toto platí i pro léčivý přípravek ESSENTIALE FORTE N POR CPS DUR 100, označený kódem SUKL0056736 4. Zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL 0004368

název přípravku FLAVOBION

doplněk názvu POR TBL FLM 50X70MG

do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivých látek silymarin, silymarin v kombinaci a esenciální fosfolipidy a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 40,02 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady Toto platí i pro léčivý přípravek FLAVOBION POR TBL FLM 50X70MG, označený kódem SUKL0163138

F-CAU-013-16/21.09.2011


5. Zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL 0019570

název přípravku LAGOSA

doplněk názvu DRG 50X150MG

do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivých látek silymarin, silymarin v kombinaci a esenciální fosfolipidy a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 54,90 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady Toto platí i pro léčivý přípravek LAGOSA DRG 50X150MG, označený kódem SUKL0084369 6. Zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL 0019571



do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivých látek silymarin, silymarin v kombinaci a esenciální fosfolipidy a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 109,80 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady Toto platí i pro léčivý přípravek LAGOSA DRG 100X150MG, označený kódem SUKL0084370 7. Zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL 0031340

název přípravku LEGALON 140

doplněk názvu POR CPS DUR 30X140MG

do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivých látek silymarin, silymarin v kombinaci a esenciální fosfolipidy F-CAU-013-16/21.09.2011


a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 32,01 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady 8. Zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL 0084138



do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivých látek silymarin, silymarin v kombinaci a esenciální fosfolipidy a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 24,01 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady 9. Zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL 0076762

název přípravku SILYMARIN AL 50


do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivých látek silymarin, silymarin v kombinaci a esenciální fosfolipidy a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 20,88 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady 10. Zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek

F-CAU-013-16/21.09.2011


kód SÚKL 0001147



do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivých látek silymarin, silymarin v kombinaci a esenciální fosfolipidy a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 69,60 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady 11. Zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL 0015373

název přípravku SIMEPAR


do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivých látek silymarin, silymarin v kombinaci a esenciální fosfolipidy a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 32,01 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady Toto platí i pro léčivý přípravek SIMEPAR POR CPS DUR 40X70MG, označený kódem SUKL0098004 12. Zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL 0125752



do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivých látek silymarin, silymarin v kombinaci a esenciální fosfolipidy a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 20,01 Kč

F-CAU-013-16/21.09.2011


a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady Toto platí i pro léčivý přípravek ESSENTIALE FORTE N POR CPS DUR 50, označený kódem SUKL0056735

Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 předmětného zákona. Odůvodnění: Dne 2.12.2009 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení § 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivých látek silymarin, silymarin v kombinaci a esenciální fosfolipidy. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením § 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení § 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS199420/2009 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 16.11.2009 a sejmuté dne 2.12.2009 Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SÚKL 0004368 0019570 0019571 0031340 0084138 0044143 0076762 0001147 0015373 0056735

název přípravku FLAVOBION LAGOSA LAGOSA LEGALON 140 LEGALON 70 SILYGAL SILYMARIN AL 50 SILYMARIN AL 50 SIMEPAR ESSENTIALE FORTE N

doplněk názvu POR TBL FLM 50X70MG DRG 50X150MG DRG 100X150MG POR CPS DUR 30X140MG POR CPS DUR 30X70MG POR TBL FLM 30X117MG DRG 30X50MG DRG 100X50MG POR CPS DUR 40X70MG POR CPS DUR 50

Zároveň Ústav v souladu s ustanovením § 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení § 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v F-CAU-013-16/21.09.2011


zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „referenční skupina“), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen „skupina v zásadě zaměnitelných přípravků“), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. V této době obdržel Ústav tato podání účastníků řízení: Podání společnosti Madaus GmbH doručené Ústavu dne 23.12.2009, ve kterém účastník řízení předkládá seznam studií zabývajících se účinností a bezpečností silymarinu v různých indikacích, ze závěru anglicky psaného textu vyplývá obava účastníka řízení, že absence Legalonu hrazeného z prostředků veřejného zdravotního pojištění bude znamenat neomluvitelnou terapeutickou ztrátu. K tomu Ústav uvádí, že v probíhajícím revizním správním řízení nehodlá posuzovaným léčivým přípravkům úhradu nestanovit, pouze ji stanoví v souladu s ustanovením § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, tedy do výše 60 % základní úhrady stanovené v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) téhož zákona. Podání společnosti Sanofi-Aventis doručené Ústavu dne 5.1.2009, tedy po třicetidenní lhůtě dle ustanovení §39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účastník řízení nesouhlasí s posuzováním silymarinu, silymarinu v kombinaci a esenciálních fosfolipidů dohromady, jelikož se Ústav nedostatečně zabýval jejich terapeutickou zaměnitelností. K tomu Ústav uvádí, že přes odlišný mechanismus působení považuje díky obdobným indikacím uvedeným v platných SPC (konkrétně léčba toxicko-metabolického poškození jater, pomocná léčba při hepatitidě) posuzované přípravky za terapeuticky zaměnitelné. Účastník řízení předkládá reprint polské databáze léčivých přípravků registrovaných v Polsku a domáhá se, aby Ústav vlastní činností zjistil cenu přípravku Lagosa v Polsku a tuto cenu zahrnul do cenové reference. K tomu Ústav uvádí, že na stránkách www.sukl.cz je uveden pravidelně aktualizovaný seznam referenčních zdrojů, který je také součástí spisu. Jde o oficiální polskou databázi spravovanou ministerstvem zdravotnictví. Uvedený reprint je odkazem na databázi OTC přípravků, ze které Ústav při výpočtu nevychází. V polské cenové databázi, kterou Ústav používá, nebyla cena přípravku Lagosa nalezena a proto nebyla do srovnání zahrnuta. Ústav rovněž poukazuje na fakt, že

F-CAU-013-16/21.09.2011


od držitele rozhodnutí o registraci přípravku Lagosa neobdržel žádnou informaci o změně cen dle ustanovení § 39m odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účastník řízení nesouhlasí s výší ODTD stanovené Ústavem pro přípravky s obsahem silymarinu, jelikož Ústav nezohlednil, že tento je složen z více flavonoidních složek. Účastník řízení žádá, aby Ústav zjistil množství silybinu v jednotlivých přípravcích a na základě tohoto zjištění ODTD upravil. K tomu Ústav uvádí, že zjistit přesné množství silybinu v jednotlivých přípravcích není možné, jelikož jde o rostlinnou drogu, jejíž obsah složek se liší (průměrně je standardizovaný obsah silybinu v silymarinu je 70-80%) a přesný údaj není v SPC předmětných léčivých přípravků uveden. Přestože Světová zdravotnická organizace nemá pro silymarin stanovenu denní definovanou dávku, pod ATC kódem A05BA03 je uveden silymarin jakožto komplex, pro jednotlivé flavonoidní komponenty není ATC kód zvlášť stanoven. Z výše uvedených důvodů bude i nadále Ústav posuzovat přípravky s obsahem silymarinu podle údajů z SPC přípravků na základě silymarinu bez bližší charakteristiky jednotlivých frakcí. Účastník řízení žádá o zařazení přípravku Essentiale forte N s kódem SUKL0125752, jelikož je totožný s přípravkem s kódem SUKL0056735. K tomu Ústav uvádí, že oba uvedené přípravky za totožné považuje a o výši jejich základní úhrady rozhodne ve výroku rozhodnutí společně jako pro tzv. „bratrské kódy“. Účastník řízení se domnívá, že pro odlišný mechanismus účinku nejsou přípravky s obsahem silymarinu terapeuticky zaměnitelné s přípravky s obsahem esenciálních fosfolipidů. Pokud Ústav terapeutickou nezaměnitelnost neuzná, žádá 15% bonifikaci oproti základní úhradě z důvodu zvýšené účinnosti esenciálních fosfolipidů oproti silymarinu a dále účastník řízení žádá o stanovení další zvýšené úhrady pro indikace steatóza jater, hepatotoxicita způsobená toxiny a léky, cirhóza, akutní a chronické hepatitidy, cholestáza, cholelihiáza. K tomu Ústav opakovaně uvádí, že přes odlišný mechanismus působení považuje díky obdobným indikacím uvedeným v platných SPC posuzované přípravky za terapeuticky zaměnitelné. K 15% bonifikaci Ústav nepřistoupil, jelikož účastníkem zmiňovaný text je manipulativně upraven a z originálu vyplývá, že uvedené studie byly nekontrolované či nevelké a došlo především k subjektivnímu zlepšení stavu pacienta a autor uvádí, že doposud publikované práce jsou značně heterogenní a rozsáhlá randomizovaná studie jednoznačně prokazující účinek těchto látek nebyla provedena. Ve věci další zvýšené úhrady Ústav uvádí, že požadované indikace nejsou uvedeny v platném SPC a současné vědecké poznání neukazuje, že přípravky obsahující esenciální fosfolipidy jsou jedinou možností léčby v účastníkem řízení zmiňovaných indikacích. Účastník řízení se domnívá, že při stanovení či změně výše základní úhrady je možné vycházet pouze z cen těch přípravků, které jsou regulovány formou maximální ceny nebo dohodnutou nejvyšší cenou. K tomu Ústav uvádí, že při stanovení nebo změně výše základní úhrady zahrnuje do cenového srovnání všechny dostupné přípravky, které jsou hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění bez ohledu na to, jakému způsobu regulace podléhají. Žádné zákonné ustanovení neupravuje, že by se z cenového srovnání měly vyloučit přípravky regulované pouze obchodní přirážkou. Faktorem, který ovlivňuje jejich zařazení do cenového srovnání je, zda byly za určité období (kvartál) obchodovány ve vyšším než 3% podílu z celkového objemu obchodovaných denních definovaných dávek v rámci dané léčivé látky, případně jedná-li se o 1. až 3. generikum.

F-CAU-013-16/21.09.2011


Účastník řízení se domnívá, že postup při volbě referenčního přípravku je nepřezkoumatelný, jelikož součástí spisu není uveden zdroj informací o spotřebách posuzovaných léčiv dodaných distributory léčiv. Ústav uvádí, že podle ustanovení § 23 odst. 1 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech"), jsou provozovatelé povinni poskytovat SÚKL podklady nezbytné pro sledování spotřeby humánních léčivých přípravků podle jeho požadavků. Povinnosti hlášení podléhají jak distributoři, popř. výrobci distribuující své přípravky, kterým bylo vydáno povolení k činnosti Státním ústavem pro kontrolu léčiv, tak i distributoři a výrobci, kteří dodávky v ČR realizují na základě povolení jiného státu EU. Funkční systém pro zasílání hlášení je součástí správné distribuční praxe a podléhá kontrole inspektory ústavu. Hlášení spotřeb léčivých přípravků se děje standardizovanou formou, Ústav pro tuto potřebu vydal závazný pokyn DIS-13, podle kterého jsou údaje potřebné pro sledování spotřeb léčiv Ústavu předávány. Standardizace postupu zajišťuje dostatečnou přezkoumatelnost a validitu dat Ústavu. Ústav dále uvádí, že ve spisu jsou uvedeny závěry plynoucí z dat o spotřebách jednotlivých léčivých přípravků (procentuální podíl jednotlivých přípravků za českém trhu) i údaje, ze kterých Ústav vycházel (počet distribuovaných balení konkrétních přípravků). Je tedy zřejmé, že účastníci řízení mají k dispozici veškeré podklady a mohou se k nim vyjádřit. Účastník řízení požaduje, aby Ústav při posuzování podílu na celkovém objemu obchodovaných léčivých přípravků zahrnul přípravek Simepar do spotřeb silymarinu, jelikož Ústav postupuje v podstatě shodně u hodnocení silymarinu i silymarinu v kombinaci. K tomu Ústav uvádí, že při posuzování podílu na celkovém objemu obchodovaných léčivých přípravků považuje za základ spotřeby přípravků s obsahem shodné léčivé látky resp. shodné kombinace více léčivých látek. V tomto konkrétním případě je přípravek Simepar jediným dostupným přípravkem, který obsahuje kombinaci silymarinu a vitamínů a proto je jeho podíl na celkovém objemu léčivých přípravků s obsahem silymarinu v kombinaci 100%. Účastník řízení namítá, že Ústav v rozporu se zákonem používá koeficienty. K tomu Ústav uvádí, že koeficienty byly pro úpravu úhrady s ohledem na vhodnost síly použity v souladu s ustanovením §16 vyhlášky 92/2008 Sb., tedy exponenciální funkcí odvozené koeficienty pro vyjádření vztahu mezi stanovovanou silou a silou výchozí pro ODTD. Účastník řízení namítá, že Ústav stanovil jako nejméně nákladný přípravek ve skupině č. 11 přílohy 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění přípravek Febichol přičemž z pohledu pojišťovny je nejméně nákladným přípravek Essentiale a při posuzování nejméně nákladného přípravku nezohlednil řádnou farmakoterapii. K tomu Ústav uvádí, že při výběru nejméně nákladného přípravku v příloze 2 hledá přípravek s nejnižší cenou za ODTD vypočtenou z ceny pro konečného spotřebitele, ne z výše úhrady za balení. Ústav má zajistit plnou úhradu nejméně nákladného přípravku v každé skupině přílohy č. 2. Přípravek je plně hrazen, pakliže jeho úhrada je shodná s cenou pro konečného spotřebitele. Proto nelze vycházet z porovnání současných úhrad, které se navíc v daném správním řízení změní. Účastník řízení nesouhlasí s aplikací §39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jelikož dle jeho názoru není terapeutická účinnost esenciálních fosfolipidů nízká, jelikož se používají k léčbě závažných onemocnění.

F-CAU-013-16/21.09.2011


K tomu Ústav uvádí, že použití posuzovaných přípravků u závažných onemocnění neznamená automaticky, že jejich terapeutická účinnost není nízká. Jak vyplývá z dosavadního vědeckého poznání, účinek esenciálních fosfolipidů byl doposud studován na malých skupinách pacientů, studie nebyly vždy kontrolované a rozsáhlá randomizovaná studie doposud nebyla provedena. Terapeutický účinek je nejčastěji charakterizován jako „subjektivní zlepšení“ a je tedy zřejmé, že svou roli zde sehrává placebo efekt. Proto Ústav považuje posuzované přípravky s obsahem silymarinu a esenciálních fosfolipidů za přípravky s nízkou terapeutickou účinností a stanovuje výši úhrady podle ustanovení §39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Usnesením ze dne 30.9.2011 Ústav spojil správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady přípravku ESSENTIALE FORTE N POR CPS DUR 100, kód SUKL 0125753 vedené pod sp.zn. SUKLS213853/2010 s revizním správním řízením o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění vedené Ústavem pod sp. zn. SUKLS199420/2009. Společné správní řízení je v souladu s ustanovením § 140 odst. 5 správního řádu vedeno pod sp. zn. SUKLS199420/2009. Dne 30.9.2011 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS199420/2009, č.j. sukl193032/2011 ze dne 30.9.2011. Zároveň jim usnesením sp.zn. SUKLS199420/2009, č.j. sukl193032/2011 určil v souladu s ustanovením § 36 odst. 3 a podle ustanovení § 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů ode dne doručení, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav obdržel tato podání účastníků řízení. Podání společnosti Sanofi-Aventis doručené Ústavu dne 20.10.2011, ve kterém účastník řízení nesouhlasí se společným posuzováním přípravků se silymarinem a silymarinem v kombinaci s přípravky obsahujícími esenciální fosfolipidy, jelikož nebyly kumulativně splněny podmínky pro zařazení posuzovaných přípravků do referenční skupiny podle ustanovení §39 c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění. Samotnou shodu v terapeutických indikacích nepovažuje účastník řízení za dostatečný doklad vzájemné terapeutické zaměnitelnosti. Jako důkaz odlišnosti v bezpečnosti předkládá účastník řízení porovnání SPC přípravku Essesentiale forte N a Legalon. Účastník řízení považuje také nesprávně stanovenou výší ODTD pro přípravky s obsahem silymarinu, protože Ústav nezohlednil obsah flavonoidních složek v jednotlivých přípravcích (přípravky Lagosa a Silymarin AL deklarují obsah přepočtený na silibinin, proto mají zcela odlišné dávkování). Z tohoto důvodu stanovil Ústav ODTD nesprávně a v rozporu s ustanovením §18 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. což účastník řízení dokládá i přepočtem dávkování uvedených v platných SPC jednotlivých přípravků na mg, kdy výše ODTD tomuto dávkování neodpovídá. K tomu Ústav uvádí, že přestože nejsou přípravky s obsahem silymarinu, silymarinu v kombinaci a esenciálních fosfolipidů zařazeny do žádné referenční skupiny, pro jejich obdobné klinické využití je považuje jako terapeuticky zaměnitelné a posuzuje je společně jako skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem silymarinu, silymarinu v kombinaci a esenciálních fosfolipidů (tedy jako tzv. „pseudoreferenční skupinu). Posuzované přípravky do této skupiny Ústav zařadil mimo jiné pro jejich obdobný bezpečnostní profil, což v podstatě dokládá sám účastník řízení výtahy z platných SPC přípravků Essesentiale forte N a Legalon. Účastníkem řízení předložený výtahz SPC ukazuje, že u přípravků s obsahem esenciálních fosfolipidů jsou dle frekvence výskytu méně častým nežádoucím účinkem žaludeční potíže a průjem, velmi vzácně se objevuje exantém nebo vyrážka a kopřivka, naproti tomu u přípravků s obsahem silymarinu se vzácně projevuje mírný laxativní účinek a velmi vzácně se může vyskytnout reakce z přecitlivělosti, zčervenání nebo dušnost. Pro obdobné nežádoucí účinky (laxativní účinek, alergická reakce) a obdobnou četnost výskytu považuje Ústav posuzované přípravky za srovnatelně bezpečné. K otázce stanovení výše ODTD uvádí, že pro přípravky s obsahem silymarinu stanovil výši ODTD pro udržovací terapii, přičemž skutečnost, že při dávkování některých přípravků není možné docílit F-CAU-013-16/21.09.2011


výše ODTD považuje Ústav za bezpředmětnou, jelikož výše ODTD může být zcela fiktivní hodnota. Nadto je výtahz SPC dodaný účastníkem řízení ohledně dávkování manipulativně upraven, jelikož v SPC přípravku Lagosa je uvedeno „Obvyklé dávkování je podle závažnosti onemocnění a fáze léčby 3 až 6 mg silymarinu na kg tělesné hmotnosti denně“, což odpovídá dávkování 225 – 450 mg/den, resp. pro přípravek Silymarin AL 50 účastník řízení vynechal v SPC uvedené dávkování pro udržovací terapii 4 tablety denně, tj. 200 mg silymarinu). Rovněž z platných SPC nevyplývá zásadní rozdíl v dávkování přípravků deklarujících silymarin přepočtený na silibinin oproti přípravkům uvádějícím jako účinnou látku silymarin. Ústav při stanovení ODTD přípravků s obsahem silymarinu, silymarinu v kombinaci vycházel ze spodní hranice dávkování dle SPC, kdežto pro přípravky s obsahem esenciálních fosfolipidů stanovil výši ODTD na základě jediného uvedeného dávkování v SPC, tedy 3x denně 2 tobolky. Tento postup je zcela v souladu s ustanovením § 18 odst. 2 vyhlášky 92/2008 Sb. Dále účastník řízení nesouhlasí s aplikací ustanovení § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jelikož Ústav tento krok nepodpořil žádnou odbornou argumentací. S odvoláním na své podání ze dne 5.1.2010 tvrdí, že předpoklady pro uplatnění ustanovení § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění nejsou splněny, jelikož bylo vypracováno 10 dvojitě slepých, placebem kontrolovaných studií, do kterých bylo zařazeno celkem 863 pacientů, které mají účinnost esenciálních fosfolipidů potvrzovat. Jako argument prokazující snížení úmrtnosti pacientů, kterým byl podáván přípravek Essesentiale forte N, předkládá účastník řízení abstrakt studie Panos et al. z roku 1990. K tomu Ústav uvádí, že účastník řízení předložil pouze abstrakta studií, které byly vypracovány na malém množství pacientů a jsou staršího data (1982-2000). Účastníkem řízení předložený abstrakt studie Panos et al. není možné akceptovat, jelikož ve studii bylo pacientům dávkováno množství 6 g esenciálních fosfolipidů, přičemž denní dávka dle SPC je 3x denně 600mg, tedy 1800 mg. Jelikož Ústav podrobnější informace prokazující jednoznačně dostatečnou klinickou účinnost přípravků s obsahem esenciálních fosfolipidů od účastníka řízení neobdržel, nadále považuje posuzované přípravky za málo účinné v terapii chronických onemocnění jater a úhradu jim stanovuje v souladu s ustanovením § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jako podpůrné byly ostatně sledovány i ve studii Niederau et al., 1998, která hodnotila podpůrný vliv esenciálních fosfolipidů při terapii hepatitidy B a C u pacientů léčených interferony. Účastník řízení dále považuje za nesprávný postup Ústavu, kdy jako nejméně nákladný přípravek ve skupině č 11 přílohy 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění považuje přípravek Febichol, který je z pohledu plátce (pojišťovny) výrazně nákladnější než posuzované přípravky. Navíc účastník řízení poukazuje na skutečnost, že v této skupině přílohy 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění není žádný léčivý přípravek plně hrazen. K tomu Ústav opakovaně uvádí, že při výběru nejméně nákladného přípravku v příloze 2 hledá přípravek s nejnižší cenou za ODTD vypočtenou z ceny pro konečného spotřebitele, ne z výše úhrady za balení. Ústav má zajistit plnou úhradu nejméně nákladného přípravku v každé skupině přílohy č. 2. Přípravek je plně hrazen, pakliže jeho úhrada je shodná s cenou pro konečného spotřebitele. Proto nelze vycházet z porovnání současných úhrad, které se navíc v daném správním řízení změní. Plná úhrada nejméně nákladného přípravku příslušné skupiny přílohy 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění bude zajištěna ve správním řízení o změně výše a podmínek úhrady skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, do které nejméně nákladný přípravek spadá tj. v revizi SUKLS181795/2010. Podání společnosti Nycomed s.r.o. doručené Ústavu dne 20.10.2011. Obsahově shodné podání, opatřené podpisem zástupce obdržel Ústav dne 24.10.2011. Účastník řízení upozorňuje, že Ústav F-CAU-013-16/21.09.2011


vede pod spisovou značkou SUKLS185053/2011 řízení o zrušení úhrady léčivým přípravkům FLAVOBION POR TBL FLM 50X70MG s kódy SÚKL 0163138 a 0004368 a žádá proto, aby Ústav probíhající revizní správní řízení zastavil v části týkajících se právě těchto kódů. K tomu Ústav uvádí, že uvedené přípravky mají prozatím pravomocně stanovenu úhradu a proto jsou v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem silymarinu, silymarinu v kombinaci a esenciálních fosfolipidů posuzovány společně. Řízení o zrušení úhrady není překážkou pro vedení správního řízení o změně výše a podmínek úhrady, podle data nabytí právní moci jednotlivých řízení bude úhrada uvedena v seznamu hrazených přípravků aktualizována. Podání společnosti Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen (dále jen Wörwag Pharma) doručené Ústavu dne 21.10.2011 (obsahově stejné ovšem bez datově objemné přílohy pro obavy účastníka řízení o správné doručení obdržel Ústav téhož dne), ve kterém účastník řízení uvádí, že přípravek LAGOSA POR TBL OBD 100X150MG obchodovaný v Rumunsku není vhodný pro stanovení základní úhrady, jelikož nemá v současné době stanovenou úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění. K tomu Ústav uvádí, že přípravek LAGOSA POR TBL OBD 100X150MG má v současné době pravomocně stanovenou úhradu ve výši 165,09 Kč, která byla stanovena dle předchozí legislativy. Účastník řízení nesouhlasí s použitím koeficientů s ohledem na vhodnost síly v souladu s ustanovením §16 vyhlášky 92/2008 Sb.. Dle názoru účastníka řízení Ústav stanovil výši základní úhrady z referenčního přípravku takovým způsobem, že použil koeficienty na zcela shodný přípravek LAGOSA POR TBL OBD 100X150MG obchodovaný v České republice, a došel tím při výpočtu ke zcela jiné úhradě pro totožný přípravek oproti nejnižší ceně referenčního přípravku. Účastník řízení se domnívá, že koeficienty se dle ustanovení §16 vyhlášky 92/2008 Sb. používají pro úpravu úhrady s ohledem na vhodnost síly, kdežto nejnižší zahraniční cena se upraví o případné rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou. Ústav zvážil možnost použití koeficientů a dospěl k závěru, že jejich aplikace tak, jak je uvedeno v odůvodnění výroku 1, je oprávněná. Jelikož síla výchozí pro ODTD je silou reálnou, již pro přepočet pro nejbližší vyšší a nižší síly je použit koeficient (tak by tomu nebylo v případě fiktivní síly pro ODTD, kdy na nejbližší vyšší a nižší síly by byl přepočet proveden aritmeticky a teprve pro vzdálenější síly by byl použit koeficient). Je-li referenčním přípravkem takový přípravek, který není v síle výchozí pro ODTD, aplikací koeficientu nemusí být zpětně dosaženo stejné výše úhrady jako je cena referenčního přípravku. Toto platí při přepočtu s ohledem na sílu při aplikaci ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, resp. při aplikaci ustanovení § 13. odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., kdy není primárním cílem, aby byl referenční přípravek plně hrazen. Naproti tomu, přistoupí-li Ústav k aplikaci ustanovení §39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, kdy je nutné zajistit plně hrazený přípravek v příslušné skupině přílohy 2 téhož zákona, aplikuje Ústav přímo přepočet na jednotku léčivé látky, tedy dělí cenu pro konečného spotřebitele počtem jednotek v balení referenčního přípravku, čímž je jeho plná úhrada zajištěna. Účastník řízení nesouhlasí s aplikací §39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jelikož přípravky s obsahem silymarinu nepovažuje za přípravky s nízkou terapeutickou účinností. Jako doklad pro svá tvrzení předkládá účastník řízení farmakoekonomickou analýzu postavení silymarinu v současných léčebných strategiích, která byla publikovaná v časopise Farmakoekonomika a lieková politika. Jelikož zmiňovaný farmakoekonomický rozbor je vztažen na slovenské prostředí, přikládá účastník řízení také přepočet pro Českou republiku, kdy odhaduje náklady na záchranu jednoho lidského života u 13,7 pacientů v porovnání s placebem u pacienta ve včasných stadiích jaterní cirhózy alkoholové a/anebo infekční etiologie při podání 450 nebo 600 mg F-CAU-013-16/21.09.2011


denně, náklady na zábranu 1 krvácení z jícnových varixů léčbou silymarinem u 16,4 pacientů v porovnání s placebem u pacienta ve včasných stadiích jaterní cirhózy alkoholové a/anebo infekční etiologie při podání 450 nebo 600 mg denně, poukazuje na nákladovou efektivitu kombinované terapie silymarin/inzulin a poukazuje na virostatický účinek silymarinu u infekční hepatitidy C, který byl potvrzen v klinické studii u pacientů rezistentních na léčbu dvojkombinace s pegylovaným interferonem a ribavirinem a ukazuje se jako vysoce nákladově efektivní. Účastník řízení mimo citovanou studii nedodal žádné originální práce, ze kterých byla analýza nákladové efektivity počítána. Z abstraktu metaanalýzy Saller et al. 2008 (dostupný z http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18334810) vyplývá, že z 65 dohledaných prací bylo možné do metaanalýzy zařadit pouze 19 studií. Silymarin dle této práce nemá potvrzený příznivý vliv na vývoj virové hepatitidy, zejména typu C, v porovnání s placebem snižuje u alkoholiků hladinu aspartátaminotransferázy, ale ne alkalické fosfatázy a u jaterní cirhózy byla celková mortalita 16,1% u pacientů léčených silymarinem oproti 20,5% ve skupině pacientů, kterým bylo podáváno placebo (mortalita v přímém důsledku onemocnění jater byla 10,0% u silymarinu oproti 17,3% ve skupině placeba). Ve studii byl sledován účinek silymarinu v dávce 420-600 mg/den, což znamená, že při zohlednění maximálního dávkování přípravků s obsahem silymarinu dle současně platných SPC (Lagosa - 450 mg/den, Silymarin AL – 450 mg/den, Legalon – 420 mg/den, Flavobion – 420 mg/den) odpovídá pouze nižší z hodnocených dávek maximálně možné podané denní dávce. V závěru metaanalýzy autor uvádí, že je možné využít silymarin jako doplněk terapie otravy muchomůrkou zelenou a jaterní cirhózy, vypracovat další studie potvrzující stávající poznání by bylo dle autora žádoucí. Z abstraktu Ferenci et al (dostupný z http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/2671116) vyplývá, že ve skupině pacientů s jaterní cirhózou, kterým byl podáván silymarin, docházelo k nižší mortalitě oproti skupině pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Studie byla vypracována na relativně malém počtu pacientů (170) a poměrně dávno (rok 1989), z novějších údajů autoři farmakoekonomické studie nevycházeli, ani je nikde necitují. Farmakoekonomický rozbor využití silymarinu při léčbě krváceni z jícnových varixů a pro snížení glykovaného hemoglobinu je bezpředmětný, neboť tyto indikace nejsou v platných SPC vůbec uvedeny. Studie hodnotící virostatický účinek silymarinu je ve II. fázi klinického hodnocení, léčba hepatitidy C silymarinem tedy není schválená a nadto je v tomto bodě farmakoanalýza vnitřně rozporná, jelikož z metaanalýzy Saller et al. 2008 lze vyvodit závěr, že příznivý vliv na průběh virové hepatitidy nebyl prokázán. Farmakoekonomická analýza je zpracována převážně pro skupinu pacientů, kde poškození jater vzniklo na základě nadužívání alkoholu. Nejde tedy o skupinu pacientů, která by plně odpovídala užití předmětných přípravků v klinické praxi v ČR, jelikož úhrada posuzovaných přípravků není omezena žádnými podmínkami. Z přepočtu předložených výsledků slovenské studie účastníkem řízení na podmínky ČR není zřejmé, z jaké úhrady vycházel (účastník řízení uvádí denní náklady na léčbu silymarinem 600 mg 6,16 Kč, což při ODTD 210 mg odpovídá 2,156 Kč za ODTD, přičemž průměr denních nákladů na léčbu silymarinem je dle současně platných úhrad 2,6724 Kč/ODTD, denní náklady při léčbě nejméně nákladným přípravkem Lagosa odpovídají 2,3112 Kč za ODTD). Ústav nicméně podotýká, že účastník řízení měl kalkulovat s úhradou stanovenou v tomto správním řízení (tj. 4,0015 Kč za ODTD před snížením na 60%). Díky výše zmíněným nedostatkům Ústav k dodaným důkazům nepřihlédl a posuzovaným přípravkům stanovuje základní úhradu v souladu s ustanovením §39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve výši 60% základní úhrady stanovené v souladu s ustanovením §39c odst. 2 písm. a). Dne 29.12.2011 Ústav usnesením sp.zn. SUKLS199420/2009, č.j. sukl265827/2011 zastavil správní řízení v části týkající se léčivého přípravku SILYGAL POR TBL FLM 30X117MG (kód 0044143), jelikož tomuto přípravku byla pravomocně ke dni 22.12.2010 zrušena registrace. F-CAU-013-16/21.09.2011


Ústav při rozhodování vycházel mj. z následujících podkladů: 1. 2. 3.

SPC platná ke dni 9.8.2011, http://www.ema.europa.eu/docs/cs_CZ/document_library/EPAR__Product_Information/human/000788/WC500020673.pdf WHO Collaborating Centre for Drug Statistics metodology; ATC index 2009; www.whocc.no Farmakoterapeutické informace – Měsíčník pro lékaře a farmaceuty 10/2004, dostupný z archivu http://www.sukl.cz/sukl/archiv-fi-2004-2006

Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků Léčivé látky silymarin (A05BA03) a esenciální fosfolipidy A05BA nejsou uvedeny ve vyhlášce č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a není terapeuticky zaměnitelné se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Dle platných SPC léčivých přípravků s obsahem léčivé látky silymarin je silymarin indikován k pomocné léčbě u chronické perzistující a aktivní hepatitidy, jaterní cirhózy a u toxickometabolických poškození jater. Léčivý přípravek SIMEPAR, obsahující silymarin v kombinaci s vitamíny skupiny B se používá ve stejných indikacích. Silymarin je komplex lipidů extrahovaných z drogy Fructus cardui marianae, s obsahem hlavních složek silybin, silydianin, silychristin, dehydrosilybin a silybinomer. Má positivní efekt na obnovení funkce a permeability membrán jaterních buněk. Silymarin chrání membrány hepatocytů proti působení hepatotoxických látek a zlepšuje funkci jater. Za podstatu membrány stabilizujícího účinku silymarinu se považuje jeho antioxidační působení a inhibice lipoperoxidace přímou inhibicí lipooxigenázy. Silymarin jako zhášeč volných radikálů se může uplatnit i při radiačním poškození jater. Kromě hepatoprotektivního účinku se předpokládá i účinek imunomodulační, který alespoň z části může souviset s antioxidačním působením, inhibicí aktivity lipooxygenázy, resp. ovlivněním syntézy prostanoidů. Po perorálním podání se v systémovém oběhu nacházejí jen nízké koncentrace hlavní komponenty silybinu, 20-40% aplikované dávky se nachází ve žluči. Silybin se vylučuje v konjugované formě. Při dekonjugaci dochází k zpětné reabsorbci silybinu a k enterohepatálnímu oběhu. Vylučuje se převážně stolicí, v organismu se neakumuluje. Esenciální fosfolipidy (EPL) jsou indikovány k pomocné léčbě u všech forem akutních a chronických jaterních onemocnění. EPL jsou indikovány např. u gestosy s jaterním postižením, profylaxe recidivujících žlučových kamenů, u pomocná léčby u psoriasy, u postiradiačního syndromu. Zabudováním EPL do buněčných membrán hepatocytů usnadňuje regeneraci poškozené jaterní tkáně. Chemická struktura polyenových mastných kyselin, tvořících část fosfolipidů umožňuje rozvolnění paralelního uspořádání lipidických řetězců fosfolipidového obalu a tím se akceleruje látková výměna. Dohromady s enzymy vázanými na membráně jsou vytvářeny funkční jednotky, které mohou zvýšit svou aktivitu, a tak zajistit fyziologický průběh základních metabolických procesů. EPL zasahují při poruše tukového metabolizmu prostřednictvím metabolizmu lipopproteinů na regulační úrovni tak, že neutrální tuky a cholesterol jsou konvertovány do transportovatelné formy, zvláště zvýšením vychytávací kapacity HDL (high density-lipoprotein), a tím je umožněn jejich transport k oxidaci. Během vylučování EPL žlučovým systémem je snížen lithogenní index a žluč je stabilizována.

F-CAU-013-16/21.09.2011


Předmětné léčivé přípravky jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné v indikaci pomocná léčba u chronické perzistující a aktivní hepatitidy, jaterní cirhózy a u toxicko-metabolických lézí jater, se stejnou nebo obdobnou účinností a bezpečností. Obecně je terapeutická účinnost všech hepatoprotektiv nízká. Mimo posuzovanou skupinu léčiv lze pro ochranu jater nalézt přípravky s obsahem kyseliny ursodeoxycholové (slabě účinná při primární biliární cirhóze, výrazně zlepšuje biochemický nález při primární sklerózující cholangitidě), případně obsahující S-adenosylmethionin, kterým byl prokázán jistý protektivní účinek na poškození jater při cytostatické léčbě a u nemocných s alkoholovou hepatitidou3. Pro odlišné indikace a uplatnění v klinické praxi nepovažuje Ústav tyto látky za terapeuticky zaměnitelné s posuzovanou skupinou léčivých látek. Referenční indikace: léčba při chronických zánětlivých onemocnění jater Stávající podmínky úhrady Pro předmětné přípravky nejsou v současné době stanoveny podmínky úhrady. Stanovení ODTD Obvyklá Frekvenc Definovan denní e á denní terapeutick dávkován dávka á dávka í (mg/den) (mg/den)

Léčivá látka

ATC

Silymarin v kombinaci

A05BA

Silymarin

A05BA0 3

210

3x denně

-

Esenciální fosfolipid y

A05BA

1800

3x denně

-

210

3x denně

-

Doporučené dávkování dle SPC.

3x denně 1 tobolka (odpovídá 210 mg silymarinu) 2-3x denně 1 tobolka (odpovídá 210-450 mg silymarinu přepočteno na silybin) Jednorázová dávka: 600 mg Celková denní dávka: 3xdenně 600mg

Obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) léčivé látky silymarin (A05AB03), silymarin kombinaci (A05BA) a esenciálních fosfolipidů (A05BA) vychází z doporučeného dávkování dle SPC(1) registrovaných léčivých přípravků hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění pro indikaci léčba u chronické perzistující a aktivní hepatitidy, jaterní cirhózy a u toxickometabolických lézí jater. Tento postup je v souladu s ustanovením § 18 odst. 2 vyhlášky 92/2008 Sb. Dle platných SPC předmětných přípravků je doporučené dávkování v akutních případech a na počátku onemocnění 420 - 450 mg silymarinu (přepočteno na silybin) podávaných obvykle 3x denně. Jako udržovací léčba a léčba méně závažných stavů je dle SPC indikován silymarin v dávce od 210 do 280 mg. Vzhledem k v SPC nejčastěji uváděné dávce pro udržovací terapii Ústav stanovuje ODTD ve výši 210 mg denně, podaných ve třech oddělených dávkách. Dle SPC přípravku SIMEPAR je doporučená terapeutická dávka 3krát denně 1 tobolka s obsahem 70 mg silymarinu (v těžších případech 3krát denně 2 tobolky) s podáním nejlépe po jídle. Při F-CAU-013-16/21.09.2011


dlouhodobé léčbě může být dávkování sníženo na 1-2 tobolky denně. Ústav stanovuje ODTD ve výši udržovací dávky na 210 mg denně, podaných ve třech oddělených dávkách. Dle SPC přípravku ESSENTIALE FORTE N je jednorázová dávka pro děti starší než 12 let a pro dospělé 2x 600 mg a celková denní dávka 3xdenně 600 mg. Ústav stanovuje ODTD ve výši celkové denní dávky na 3x denně 600 mg. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění

A05AA02

11

Hepatika a hepatoprotektiva a další léčiva působící na žlučové cesty nebo játra

A05AX02 A05AX A05BA03 A05BA A05BA

kyselina ursodeoxycholová hymekromon fenipentol silymarin silymarin kombinace fosfolipidy

K výroku 1. Ústav stanovil pro skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivých látek silymarin, silymarin v kombinaci a esenciální fosfolipidy základní úhradu ve výši 2,4009 Kč za ODTD v souladu s ustanovením §39c odst. 3 v návaznosti na ustanovení §39c odst. 2 písm. a)zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s ustanovením § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že přípravky s obsahem předmětné léčivé látky nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky číslo 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška o seznamu referenčních skupin“), stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. Při stanovení základní úhrady léčivé látky postupoval Ústav v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této léčivé látky byly zařazeny všechny přípravky s obsahem léčivé látky silymarin (A05BA03), silymarin v kombinaci (A05BA03) a esenciální fosfolipidy (A05BA) dostupné v ČR ve smyslu ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění dále upřesněného v ustanovení § 3 odstavci 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“), tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v uplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí (2. čtvrtletí 2011) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen „DDD“). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání v rámci České republiky byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen „DNC“) F-CAU-013-16/21.09.2011


nebo cenou přijatou v cenové soutěži bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí generikum k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení v souladu s ustanovením §3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrný kurz je spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části „stanovení ODTD“. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) – referenční přípravek. Referenčním přípravkem je LAGOSA POR TBL OBD 100X150MG obchodovaný v Rumunsku. K výrobní ceně tohoto přípravku (Kč) byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (2/2009/FAR) ze dne 20.3.2009, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „cenový předpis“) a 10 % DPH. Odpočet dle téhož cenového předpisu nebyl uplatněn. Výsledná cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu byla zaokrouhlena na 2 desetinná místa matematicky a je rovna 285,82 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/ODTD v EU je 4,0015 Kč/ODTD. Ústav konstatuje, že před vydáním rozhodnutí ověřil cenu referenčního přípravku. Cena referenčního přípravku zůstala nezměněna, což je doloženo print screenem z rumunské databáze. Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil dostupnost referenčního přípravku a zjistil, že za uplynulé ukončené kalendářní čtvrtletí (3. čtvrtletí 2011) bylo distribuováno 14438 kusů balení tohoto přípravku. Bylo distribuováno 1031286 DDD referenčního přípravku, což činí 40,5 % v rámci téže léčivé látky. Celkově bylo v rámci léčivé látky distribuováno 2548004 DDD. Léčivá látka

ODTD

LP

Síla

silymarin

210,00 mg

LAGOSA 150,00 POR TBL mg OBD 100X150MG

Velikost balení

Cena pro Počet konečného ODTD/balení spotřebitele bez odpočtu *

100 tbl.

285,82 Kč

71,4286

* cena pro konečného spotřebitele v ČR upravená o rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou

Základní úhrada za jednotku lékové formy – silymarin (ODTD 210,00 mg) Frekvence dávkování: 3 x denně koeficient dle vyhlášky = (aktuální síla/výchozí síla)0,415 210,00 mg (ODTD) 4,0015 Kč (285,82 Kč/71,4286) 70,00 mg (výchozí pro ODTD) 1,3338 Kč (4,0015 Kč/3) 50,00 mg 1,1600 Kč (1,3338 Kč*0,870 - (50/70)0,415) 140,00 mg 1,7784 Kč (1,3338 Kč*1,333 - (140/70)0,415) 150,00 mg 1,8300 Kč (1,3338 Kč*1,372 - (150/70)0,415) Základní úhrada za jednotku lékové formy – silymarin v kombinaci (ODTD 210,00 mg) Frekvence dávkování: 3 x denně 210,00 mg (ODTD) 4,0015 Kč F-CAU-013-16/21.09.2011


70,00 mg (výchozí pro ODTD)

1,3338 Kč (4,0015 Kč/3)

Základní úhrada za jednotku lékové formy – esenciální fosfolipidy (ODTD 1800,00 mg) Frekvence dávkování: 3 x denně 1800,00 mg (ODTD) 4,0015 Kč 600,00 mg (výchozí pro ODTD) 1,3338 Kč (4,0015 Kč/3) 300,00 mg 0,6669 Kč (1,3338 Kč/2) Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení § 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) nejsou splněny, jelikož Ústav nenalezl aspoň čtyři ceny referenčního přípravku a již základní úhrada stanovená podle nejnižší ceny za ODTD nalezené ve státech Evropské unie povede k nárůstu nákladů na prostředky veřejného zdravotního pojištění. Vzhledem k tomu, že přípravky s obsahem silymarinu, silymarinu v kombinaci a esenciálních fosfolipidů vykazují nízkou terapeutickou účinnost, stanovuje Ústav základní úhradu v souladu s §39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve výši 60%. Základní úhrada za jednotku lékové formy – silymarin (ODTD 210,00 mg) Frekvence dávkování: 3 x denně 210,00 mg (ODTD) 2,4009 Kč (4,0015 Kč*0,6) 70,00 mg (výchozí pro ODTD) 0,8003 Kč (2,4009 Kč/3) 50,00 mg 0,6960 Kč (0,8003 Kč*0,870 - (50/70)0,415) 140,00 mg 1,0670 Kč (0,8003 Kč*1,333 - (140/70)0,415) 150,00 mg 1,0980 Kč (0,8003 Kč*1,372 - (150/70)0,415) Základní úhrada za jednotku lékové formy – silymarin v kombinaci (ODTD 210,00 mg) Frekvence dávkování: 3 x denně 210,00 mg (ODTD) 2,4009 Kč 70,00 mg (výchozí pro ODTD) 0,8003 Kč (2,4009 Kč/3) Základní úhrada za jednotku lékové formy – esenciální fosfolipidy (ODTD 1800,00 mg) Frekvence dávkování: 3 x denně 1800,00 mg (ODTD) 2,4009 Kč 600,00 mg (výchozí pro ODTD) 0,8003 Kč (2,4009 Kč/3) 300,00 mg 0,4002 Kč (0,8003 Kč/2)) Základní úhrada: 2,4009 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z ceny pro konečného spotřebitele přípravku LAGOSA DRG 100X150MG (cena pro konečného spotřebitele 285,82 Kč) obchodovaného v Rumunsku. Cena výrobce zjištěná v Rumunsku byla přepočtena na Kč průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (09/2009 – 11/2009). K takto získané ceně byla napočtena maximální

F-CAU-013-16/21.09.2011


obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (2/2009/FAR) ze dne 20.3.2009 (pásmo 2) a 9 % DPH. Odpočet dle téhož Cenového předpisu nebyl uplatněn. Léčivé látky esenciální fosfolipidy, silymarin a silymarin v kombinaci jsou zařazeny do skupiny číslo 11 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Hepatika a hepatoprotektiva a další léčiva působící na žlučové cesty nebo játra). Nejméně nákladný přípravek není zařazen do žádné referenční skupiny a není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s posuzovanou referenční skupinou. Jedná se o FEBICHOL POR CPS MOL 50X100MG. Informativní přepočet na tzv. jádrovou úhradu ve smyslu zákona č. 298/2011 Sb. o změně zákona o veřejném zdravotním pojištění: Základní úhrada jádrová: 1,5937 Kč za ODTD Výše tzv. jádrové úhrady za balení u přípravků, na které je vedeno toto správní řízení, je Ústavem stanovena v Kč takto: kód SÚKL 0163138 0019571 0019570 0031340 0084138 0001147 0076762 0125752 0125753 0015373

název přípravku FLAVOBION LAGOSA LAGOSA LEGALON 140 LEGALON 70 SILYMARIN AL 50 SILYMARIN AL 50 ESSENTIALE FORTE N ESSENTIALE FORTE N SIMEPAR

doplněk názvu POR TBL FLM 50X70MG POR TBL OBD 100X150MG POR TBL OBD 50X150MG POR CPS DUR 30X140MG POR CPS DUR 30X70MG POR TBL OBD 100X50MG POR TBL OBD 30X50MG POR CPS DUR 50 POR CPS DUR 100 POR CPS DUR 40X70MG

JUHR1 26,57 Kč 71,67 Kč 35,83 Kč 20,93 Kč 15,94 Kč 46,45 Kč 13,93 Kč 13,28 Kč 26,57 Kč 21,25 Kč

Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně jedné další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 92/2008 Sb. nebyla provedena. Posuzované přípravky jsou používány především k dlouhodobé terapii, přesto některé velikost balení neobsahují alespoň 15 denních terapeutických dávek. Balení s obsahem denních terapeutických dávek menším než 15 je možné využít ke zvládnutí akutních symptomů (např. pocit tlaku v pravém epigastriu) neznámého původu. Z tohoto důvodu Ústav k úpravě úhrady s ohledem na vhodnost velikosti balení podle ustanovení §17 vyhlášky 92/2008 Sb. nepřistoupil. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady léčivých přípravků zařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky silymarin, silymarin v kombinaci a esenciální fosfolipidy odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: úspora nákladů cca 36,023 mil. Kč ročně. Kalkulace byla zpracována na základě spotřeb přípravků za 1-4 čtvrtletí 2009 a porovnání s úhradou platnou k 1.3.2009. Při zpracování odhadu dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Ústav vychází z výše úhrad, které nejsou ovlivněny přechodným snížením o 7% (na základě zákona č. 76/2011 Sb. o F-CAU-013-16/21.09.2011


přechodném snížení cen a úhrad léčiv, platném od 1.4.2011) a dále také z ostatních ukazatelů (ORC, obchodovaná cena). Důvodem je, že po nabytí právní moci revizního rozhodnutí se od doby vykonatelnosti rozhodnutí ceny přípravků opět navýší na hodnotu před uplatněním tzv. Šnajdrova balíčku. Postup Ústavu tak lépe vystihuje stav, který bude platný po revizi. Vzhledem k tomu, že revize úhrad Ústav zahájil v dubnu 2009, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu hrazených přípravků k 1.3.2009. Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je orientační cena pro konečného spotřebitele (ORC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. K výroku 2 Ústav stanovil na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanoveními § 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu léčivého přípravku kód SÚKL 0125753



tak, že činí 248,22 Kč Maximální cena byla stanovena na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku dostupného v České republice obsahujícího stejnou léčivou látku ve stejné síle a odlišné velikosti balení Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku ani jeho nejlevnějšího generika v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Jelikož ceny v zahraničních databázích v členských státech Evropské unie nebyly zjištěny v dostatečném počtu (aspoň 3), byla následně maximální cena stanovena v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Kód SÚKL 0125753

Název LP ESSENTIALE FORTE N

Maximální cena 248,22 Kč

návrh účastníka 248,22 Kč

Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek Kód SÚKL Název LP Maximální cena 0125752 ESSENTIALE FORTE N 124,11 Obchodovaný v České republice Ústav nejprve hledal nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku ve stejné síle a velikosti balení (s odchylkou ± 10% jednotky lékové formy) a jeho cenu v ČR a ostatních zemích EU.

F-CAU-013-16/21.09.2011


Ústav nenalezl přípravek vyhovující daným kriteriím ani v ČR ani v jiné zemi EU a proto hledal další nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku ve stejné síle a odlišné velikosti balení. Jelikož takový přípravek byl nalezen v ČR (jedná se o ESSENTIALE FORTE N POR CPS DUR 50-kód SÚKL 0125752), je pro stanovení maximální ceny posuzovaného přípravku rozhodující cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku v ČR Při přepočtu byla zohledněna odlišná velikost balení. Při stanovení maximální ceny Ústav vycházel z ceny nejbližšího terapeuticky zaměnitelného přípravku v ČR, která není ovlivněna přechodným snížením o 7% (na základě zákona č. 76/2011 Sb. o přechodném snížení cen a úhrad léčiv, platném od 1.4.2011). Jelikož je návrh žadatele ve shodné výši jako Ústavem stanovená maximální cena, bude pro stanovení maximální ceny rozhodné stanovisko Ústavu. K výroku 3. Ústav zařadil na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL 0125753



do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivých látek silymarin, silymarin v kombinaci a esenciální fosfolipidy. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku na základě ustanovení §15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část Charakteristika léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků) odpovídá ostatním přípravkům s obsahem léčivých látek silymarin, silymarin v kombinaci a esenciální fosfolipidy a proto Ústav uvedený přípravek zařadil do výše uvedené skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků (tzv. pseudoreferenční skupina). Ústav stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že úhradu ze zdravotního pojištění stanovuje tak, že činí 40,02 Kč Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Ústavem stanovená výše úhrady je nižší než návrh žadatele (který činí 154,50 Kč) a proto bude pro stanovení výše úhrady rozhodné stanovisko Ústavu. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: Bez podmínek úhrady Odůvodnění: V současné době nejsou pro předmětné přípravky stanoveny podmínky úhrady a při opatřování důkazů Ústav neshledal - s ohledem na jejich účinnost a bezpečnost - potřebu omezovat preskripci jako důvodnou. F-CAU-013-16/21.09.2011


V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivý přípravek ESSENTIALE FORTE N POR CPS DUR 100 s kódem SUKL0056736 pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožný, neboť jde o přípravek se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedeného kódu tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). Kód přípravku SUKL0056736 má zrušenou registraci (stav registrace N). Kódy se stavem registrace N nelze v praxi distribuovat ani obchodovat. K výroku 4. Ústav zařadil na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL 0004368

název přípravku FLAVOBION

doplněk názvu POR TBL FLM 50X70MG

do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivých látek silymarin, silymarin v kombinaci a esenciální fosfolipidy. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku na základě ustanovení §15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část Charakteristika léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků) odpovídá ostatním přípravkům s obsahem léčivých látek silymarin, silymarin v kombinaci a esenciální fosfolipidy a proto Ústav uvedený přípravek zařadil do výše uvedené skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků (tzv. pseudoreferenční skupina). Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 40,02 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady Odůvodnění: V současné době nejsou pro předmětné přípravky stanoveny podmínky úhrady a při opatřování důkazů Ústav neshledal - s ohledem na jejich účinnost a bezpečnost - potřebu omezovat preskripci jako důvodnou. V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivý přípravek FLAVOBION POR TBL FLM 50X70MG s kódem SUKL0163138 pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožný, neboť jde o přípravek se stejnou silou, velikostí balení, F-CAU-013-16/21.09.2011


cestou podání a lékovou formou. U uvedeného kódu tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). K výroku 5. Ústav zařadil na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL 0019570



do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivých látek silymarin, silymarin v kombinaci a esenciální fosfolipidy. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku na základě ustanovení §15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část Charakteristika léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků) odpovídá ostatním přípravkům s obsahem léčivých látek silymarin, silymarin v kombinaci a esenciální fosfolipidy a proto Ústav uvedený přípravek zařadil do výše uvedené skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků (tzv. pseudoreferenční skupina). Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 54,90 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady Odůvodnění: V současné době nejsou pro předmětné přípravky stanoveny podmínky úhrady a při opatřování důkazů Ústav neshledal - s ohledem na jejich účinnost a bezpečnost - potřebu omezovat preskripci jako důvodnou. V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivý přípravek LAGOSA DRG 50X150MG s kódem SUKL0084369 pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožný, neboť jde o přípravek se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedeného kódu tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). K výroku 6. Ústav zařadil na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek F-CAU-013-16/21.09.2011


kód SÚKL 0019571



do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivých látek silymarin, silymarin v kombinaci a esenciální fosfolipidy. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku na základě ustanovení §15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část Charakteristika léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků) odpovídá ostatním přípravkům s obsahem léčivých látek silymarin, silymarin v kombinaci a esenciální fosfolipidy a proto Ústav uvedený přípravek zařadil do výše uvedené skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků (tzv. pseudoreferenční skupina). Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 109,80 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady Odůvodnění: V současné době nejsou pro předmětné přípravky stanoveny podmínky úhrady a při opatřování důkazů Ústav neshledal - s ohledem na jejich účinnost a bezpečnost - potřebu omezovat preskripci jako důvodnou. V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivý přípravek LAGOSA DRG 100X150MG s kódem SUKL0084370 pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožný, neboť jde o přípravek se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedeného kódu tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). K výroku 7. Ústav zařadil na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL 0031340



do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivých látek silymarin, silymarin v kombinaci a esenciální fosfolipidy. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku na základě ustanovení §15 odst. 7 písm. e) a v souladu F-CAU-013-16/21.09.2011


s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část Charakteristika léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků) odpovídá ostatním přípravkům s obsahem léčivých látek silymarin, silymarin v kombinaci a esenciální fosfolipidy a proto Ústav uvedený přípravek zařadil do výše uvedené skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků (tzv. pseudoreferenční skupina). Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 32,01 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady Odůvodnění: V současné době nejsou pro předmětné přípravky stanoveny podmínky úhrady a při opatřování důkazů Ústav neshledal - s ohledem na jejich účinnost a bezpečnost - potřebu omezovat preskripci jako důvodnou. K výroku 8. Ústav zařadil na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL 0084138



do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivých látek silymarin, silymarin v kombinaci a esenciální fosfolipidy. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku na základě ustanovení §15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část Charakteristika léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků) odpovídá ostatním přípravkům s obsahem léčivých látek silymarin, silymarin v kombinaci a esenciální fosfolipidy a proto Ústav uvedený přípravek zařadil do výše uvedené skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků (tzv. pseudoreferenční skupina). Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 24,01 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa,

F-CAU-013-16/21.09.2011


a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady Odůvodnění: V současné době nejsou pro předmětné přípravky stanoveny podmínky úhrady a při opatřování důkazů Ústav neshledal - s ohledem na jejich účinnost a bezpečnost - potřebu omezovat preskripci jako důvodnou. K výroku 9. Ústav zařadil na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL 0076762



do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivých látek silymarin, silymarin v kombinaci a esenciální fosfolipidy. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku na základě ustanovení §15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část Charakteristika léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků) odpovídá ostatním přípravkům s obsahem léčivých látek silymarin, silymarin v kombinaci a esenciální fosfolipidy a proto Ústav uvedený přípravek zařadil do výše uvedené skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků (tzv. pseudoreferenční skupina). Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 20,88 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady Odůvodnění: V současné době nejsou pro předmětné přípravky stanoveny podmínky úhrady a při opatřování důkazů Ústav neshledal - s ohledem na jejich účinnost a bezpečnost - potřebu omezovat preskripci jako důvodnou. K výroku 10. Ústav zařadil na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL 0001147


F-CAU-013-16/21.09.2011



do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivých látek silymarin, silymarin v kombinaci a esenciální fosfolipidy. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku na základě ustanovení §15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část Charakteristika léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků) odpovídá ostatním přípravkům s obsahem léčivých látek silymarin, silymarin v kombinaci a esenciální fosfolipidy a proto Ústav uvedený přípravek zařadil do výše uvedené skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků (tzv. pseudoreferenční skupina). Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 69,60 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady Odůvodnění: V současné době nejsou pro předmětné přípravky stanoveny podmínky úhrady a při opatřování důkazů Ústav neshledal - s ohledem na jejich účinnost a bezpečnost - potřebu omezovat preskripci jako důvodnou. K výroku 11. Ústav zařadil na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL 0015373

název přípravku SIMEPAR


do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivých látek silymarin, silymarin v kombinaci a esenciální fosfolipidy. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku na základě ustanovení §15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část Charakteristika léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků) odpovídá ostatním přípravkům s obsahem léčivých látek silymarin, silymarin v kombinaci a esenciální fosfolipidy a proto Ústav uvedený přípravek zařadil do výše uvedené skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků (tzv. pseudoreferenční skupina). Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 32,01 Kč.

F-CAU-013-16/21.09.2011


Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady Odůvodnění: V současné době nejsou pro předmětné přípravky stanoveny podmínky úhrady a při opatřování důkazů Ústav neshledal - s ohledem na jejich účinnost a bezpečnost - potřebu omezovat preskripci jako důvodnou. V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivý přípravek SIMEPAR POR CPS DUR 40X70MG s kódem SUKL0098004 pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožný, neboť jde o přípravek se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedeného kódu tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). K výroku 12. Ústav zařadil na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL 0125752



do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivých látek silymarin, silymarin v kombinaci a esenciální fosfolipidy. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku na základě ustanovení §15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část Charakteristika léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků) odpovídá ostatním přípravkům s obsahem léčivých látek silymarin, silymarin v kombinaci a esenciální fosfolipidy a proto Ústav uvedený přípravek zařadil do výše uvedené skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků (tzv. pseudoreferenční skupina). Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 20,01 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: F-CAU-013-16/21.09.2011


Bez podmínek úhrady Odůvodnění: V současné době nejsou pro předmětné přípravky stanoveny podmínky úhrady a při opatřování důkazů Ústav neshledal - s ohledem na jejich účinnost a bezpečnost - potřebu omezovat preskripci jako důvodnou. V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivý přípravek ESSENTIALE FORTE N POR CPS DUR 50 s kódem SUKL0056735 pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožný, neboť jde o přípravek se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedeného kódu tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). Kód přípravku SUKL0056736 má zrušenou registraci (stav registrace N). Kódy se stavem registrace N nelze v praxi distribuovat ani obchodovat. Ústav dále v rámci předmětného správního řízení posuzoval, zda v tomto případě nejsou splněny podmínky pro vyloučení odkladného účinku podaných odvolání ve smyslu ustanovení § 85 odst. 2 správního řádu. Podmínkami stanovenými předmětným ustanovením pro vyloučení odkladného účinku podaného odvolání je naléhavý veřejný zájem, vážná újma účastníka, popř. žádost účastníka, pokud tím nevznikne újma jiným účastníkům a nebrání tomu veřejný zájem. V tomto případě se z důkazů obsažených ve správním spise nepodává, že by vyloučení odkladného účinku naléhavě vyžadoval veřejný zájem, nebo že by některému z účastníků hrozila vážná újma. Ústav při zvážení možnosti vyloučit odkladný účinek vycházel zejména z následujících skutečností. V případě vyloučení odkladného účinku by nastala předběžná vykonatelnost rozhodnutí Ústavu a subjekty práva by se jím, jakožto předběžně vykonatelným byli nuceni řídit. Tímto postupem by došlo k rychlejší realizaci úspor finančních prostředků vynakládaných z veřejného zdravotního pojištění. Předběžná vykonatelnost rozhodnutí způsobená vyloučením odkladného účinku odvolání však současně znamená, že toto rozhodnutí je stále možno napadnout řádným odvoláním a domáhat se zrušení a nového rozhodnutí. V případě zrušení rozhodnutí, které by obsahovalo výrok o vyloučení odkladného účinku, a bylo by tedy předběžně vykonatelné, v odvolacím řízení by se Ústav tímto postupem vystavoval značnému riziku žalob na náhradu škody způsobenou nesprávným úředním postupem od účastníků řízení, kteří se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili, a v důsledku toho jim vznikla škoda. Ústav by tedy na jedné straně mohl napomoci k uspoření finančních prostředků vynakládaných z veřejného zdravotního pojištění, avšak na straně druhé by byly vynakládány prostředky ze státního rozpočtu na úhradu náhrady škody, přičemž tyto prostředky by mohly převýšit deklarovanou úsporu finančních prostředků z veřejného zdravotního pojištění. V tomto případě tedy zájem na co nejrychlejší realizaci úspor ustupuje zájmu na ochraně oprávněných zájmů účastníků řízení, kteří by se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili, a kteří by v případě zrušení napadeného rozhodnutí byli poškozeni na svých právech nehledě na značnou právní nejistotu subjektů práva, kteří se tímto rozhodnutím řídí, což není ve veřejném zájmu. Ústav současně bere v úvahu zájem pacientů, kdy v případě předběžné vykonatelnosti předmětného rozhodnutí by byli v značné nejistotě ohledně délky hrazené terapie. Kdy z pohledu jak pacientů tak potažmo i z důvodu efektivního nakládání s prostředky zdravotního pojištění není ve veřejném zájmu, aby byla zahájena terapie hrazená z veřejného zdravotního pojištění na základě vyloučení odkladného účinku odvolání a posléze na základě vydání případného zrušujícího rozhodnutí nadřízeného orgánu toto hrazení bylo dále pozastaveno. Je zřejmé, že přerušení nebo předčasné ukončení terapie by nemělo odpovídající efekt na zdravotní stav, nevedlo by k očekávanému výsledku farmakoterapie a v konečném důsledku by se jednalo o neúčelné vynakládání prostředků z F-CAU-013-16/21.09.2011


veřejných rozpočtů, neboť prostředky vynaložené na částečnou terapii by nepřinesly očekávaný efekt.

Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR.

otisk úředního razítka MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba v.r. vedoucí sekce cenové a úhradové regulace Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 15.9.2012 v části týkající se výroků č. 1,5.-11. Vyhotoveno dne 20.9.2012 Za správnost : Lenka Vtípilová

F-CAU-013-16/21.09.2011


STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Recommend Documents