STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel.
Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail:
[email protected]
V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne:
20.12.2011
Novartis, s. r. o. IČ: 64575977 Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika GEDEON RICHTER PLC. Gyömröi út 19-21 , 1103 Budapest, Maďarská republika zastoupen: Gedeon Richter Marketing ČR, s. r. o. IČ: 24723720 Na Strži 1702/65, 140 00 Praha 4, Česká republika sanofi-aventis, s. r. o. IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika Glenmark Pharmaceuticals, s. r. o. IČ: 46505164 Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika LEK PHARMACEUTICALS D.D. SI87916452 Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovinská republika Zastoupen: Sandoz, s.r.o. IČ: 41692861 U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, Česká republika Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polská republika Zastoupena: S & D Pharma CZ, spol. s. r. o. IČ: 25087193 Písnická 22/546, 142 00 Praha 4, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice
F-CAU-013-16/21.09.2011
Strana 1 (celkem 35)
Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 01 Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika
SP. ZN. SUKLS226393/2009
VYŘIZUJE/LINKA Mgr. Vladimíra Hornová
DATUM 20.12.2011
ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním F-CAU-013-16/21.09.2011
Strana 2 (celkem 35)
pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do 30.11.2011 včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními § 68, § 140 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“ ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 73/1 – centrálně působící myorelaxancia, p.o., tj. KÓD SÚKL 0016051 0016052 0057525 0075856 0057780 0003645 0085656 0040274 0040275
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SIRDALUD 2 MG SIRDALUD 4 MG MYDOCALM 150 MG MUSCORIL CPS MYOLASTAN DIMEXOL DORSIFLEX 200 MG BACLOFEN-POLPHARMA 10 MG BACLOFEN-POLPHARMA 25 MG
DOPLNĚK NÁZVU POR TBL NOB 30X2MG POR TBL NOB 30X4MG POR TBL FLM 30X150MG POR CPS DUR 20X4MG POR TBL FLM 20X50MG POR TBL NOB 30X200MG POR TBL NOB 30X200MG POR TBL NOB 50X10MG POR TBL NOB 50X25MG
vedeném podle ustanovení § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení : Novartis, s. r. o. IČ: 64575977 Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika GEDEON RICHTER PLC. Gyömröi út 19-21 , 1103 Budapest, Maďarská republika zastoupen: Gedeon Richter Marketing ČR, s. r. o. IČ: 24723720 Na Strži 1702/65, 140 00 Praha 4, Česká republika sanofi-aventis, s. r. o. IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika Glenmark Pharmaceuticals, s. r. o. IČ: 46505164 Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika LEK PHARMACEUTICALS D.D. SI87916452 Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovinská republika Zastoupen: Sandoz, s.r.o. IČ: 41692861 U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, Česká republika
F-CAU-013-16/21.09.2011
Strana 3 (celkem 35)
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polská republika Zastoupena: S & D Pharma CZ, spol. s. r. o. IČ: 25087193 Písnická 22/546, 142 00 Praha 4, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 01 Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice
F-CAU-013-16/21.09.2011
Strana 4 (celkem 35)
Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika
I. Stanovuje v souladu s ustanovením §39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení §39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 73/1 – centrálně působící myorelaxancia, p.o., základní úhradu ve výši 8,1177 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. II. zařazuje dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek KÓD SÚKL 0016051
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SIRDALUD 2 MG
DOPLNĚK NÁZVU POR TBL NOB 30X2MG
do referenční skupiny č.73/1 – centrálně působící myorelaxancia, p.o. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 60,89 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: bez podmínek úhrady III. zařazuje dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek KÓD SÚKL 0016052
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SIRDALUD 4 MG
DOPLNĚK NÁZVU POR TBL NOB 30X4MG
do referenční skupiny č.73/1 – centrálně působící myorelaxancia, p.o. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 81,18 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: bez podmínek úhrady IV. zařazuje dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek KÓD SÚKL 0057525
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MYDOCALM 150 MG
DOPLNĚK NÁZVU POR TBL FLM 30X150MG
do referenční skupiny č.73/1 – centrálně působící myorelaxancia, p.o. F-CAU-013-16/21.09.2011
Strana 5 (celkem 35)
a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 81,18 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady V. zařazuje dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek KÓD SÚKL 0107943
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MUSCORIL CPS
DOPLNĚK NÁZVU POR CPS DUR 20X4MG
do referenční skupiny č.73/1 – centrálně působící myorelaxancia, p.o. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 60,89 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady Toto platí také pro léčivý přípravek KÓD SÚKL 0075856
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MUSCORIL CPS
DOPLNĚK NÁZVU POR CPS DUR 20X4MG
VI. zařazuje dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek KÓD SÚKL 0057780
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MYOLASTAN
DOPLNĚK NÁZVU POR TBL FLM 20X50MG
do referenční skupiny č.73/1 – centrálně působící myorelaxancia, p.o. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 81,18 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady VII. zařazuje dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek KÓD SÚKL 0003645
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DIMEXOL
DOPLNĚK NÁZVU POR TBL NOB 30X200MG
do referenční skupiny č.73/1 – centrálně působící myorelaxancia, p.o.
F-CAU-013-16/21.09.2011
Strana 6 (celkem 35)
a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 60,89 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady VIII. zařazuje dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek KÓD SÚKL 0085656
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DORSIFLEX 200 MG
DOPLNĚK NÁZVU POR TBL NOB 30X200MG
do referenční skupiny č.73/1 – centrálně působící myorelaxancia, p.o. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 60,89 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady IX. zařazuje dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek KÓD SÚKL 0040274
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BACLOFEN-POLPHARMA 10 MG
DOPLNĚK NÁZVU POR TBL NOB 50X10MG
do referenční skupiny č.73/1 – centrálně působící myorelaxancia, p.o. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 92,50 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady X. zařazuje dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek KÓD SÚKL 0040275
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BACLOFEN-POLPHARMA 25 MG
DOPLNĚK NÁZVU POR TBL NOB 50X25MG
do referenční skupiny č.73/1 – centrálně působící myorelaxancia, p.o. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 135,30 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady F-CAU-013-16/21.09.2011
Strana 7 (celkem 35)
Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 předmětného zákona. Odůvodnění: Dne 23.12.2009 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení § 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 73/1 – centrálně působící myorelaxancia, p.o. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením § 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení § 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce č.j.sukl230408/2009 (sp.zn.SUKLS226393/2009) vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 7.12.2009, a sejmuté dne 23.12.2009. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: KÓD SÚKL 0016051 0016052 0057525 0075856 0057780 0003645 0085656
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SIRDALUD 2 MG SIRDALUD 4 MG MYDOCALM 150 MG MUSCORIL CPS MYOLASTAN DIMEXOL DORSIFLEX 200 MG
DOPLNĚK NÁZVU POR TBL NOB 30X2MG POR TBL NOB 30X4MG POR TBL FLM 30X150MG POR CPS DUR 20X4MG POR TBL FLM 20X50MG POR TBL NOB 30X200MG POR TBL NOB 30X200MG
Zároveň Ústav v souladu s ustanovením § 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení § 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „referenční skupina“), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen „skupina v zásadě zaměnitelných přípravků“), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků.
F-CAU-013-16/21.09.2011
Strana 8 (celkem 35)
Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. V této době obdržel Ústav tato podání účastníků řízení: Dne 15.1.2010 bylo Ústavu doručeno vyjádření SSLB ČLS JEP. Společnost doporučuje, aby přípravku Mydocalm byla zachována úhrada ve stávající výši. K tomu Ústav uvádí, že úhrada ve stávající výši je stanovena podle právních předpisů, které již v současné době nejsou platné. V současné době probíhá revize, která má mj. za účel přehodnocení výší a podmínek úhrady všech léčivých přípravků tak, aby byly stanoveny shodným postupem dle v současné době platné legislativy. Není tedy možné bez dalšího „zachovat stávající úhradu“. Dne 20.1.2010 bylo Ústavu doručeno vyjádření účastníka řízení společnosti sanofi-aventis s.r.o. Účastník řízení namítá, že není uvedeno, jaký postup při zařazování do referenční skupiny Ústav zvolil a jakým způsobem zkoumal vlastnosti jednotlivých léčivých přípravků a jejich případnou terapeutickou zaměnitelnost. Z předmětného dokumentu vyplývá, že Ústav provedl pouze hodnocení terapeutických indikací, které navíc chybně interpretoval, přičemž se nezabýval ostatními vlastnostmi rozhodnými pro zařazení léčivých přípravků do téže referenční skupiny, např. mechanismem účinku či jejich účinností a bezpečností. Ústav totiž uvádí, že na základě posouzení celé referenční skupiny vyřazuje léčivou látku baklofen z referenční skupiny z důvodu terapeutické nezaměnitelnosti s ostatními látkami této skupiny. K tomu Ústav uvádí, že přípravek Baclofen-Polpharma nadále považuje za v zásadě terapeuticky zaměnitelný s ostatními přípravky zařazenými do předmětné referenční skupiny. Účastník řízení dále nesouhlasí s tím, že Ústav nenavýšil základní úhradu dle ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. a s odůvodněním, které Ústav uvedl. K tomu Ústav uvádí, že úhrada byla nyní stanovena odlišným postupem. Z důvodu nutnosti zajištění plné úhrady alespoň jednoho léčivého přípravku v předmětné skupině č. 191 přílohy č. 2 zákona, byla základní úhrada navýšena v souladu s ustanovením §39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dne 22.1.2010 bylo Ústavu doručeno vyjádření účastníka řízení společnosti Richter Gedeon. Účastník řízení namítá, že úhradu přípravku Mydocalm nelze snížit, protože by tím nebyl naplněn požadavek plné úhrady alespoň jednoho přípravku ve skupině podle přílohy 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a zároveň shodné výše základní úhrady léčivých přípravků zařazených do téže referenční skupiny. K tomu Ústav uvádí, že základní úhrada byla stanovena postupem dle zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ustanovení §39c odst. 5 tohoto zákona ukládá naopak NAVÝŠENÍ úhrady, pokud jsou splněny zákonem stanovené podmínky. V tomto případě byla základní úhrada referenční skupiny stanovena v souladu s ustanovením § 39c odst. 5 tohoto zákona tak, aby nejméně nákladný přípravek příslušné skupiny v příloze 2 zákona byl plně hrazen. Dále účastník řízení namítá, že účinnost přípravku Mydocalm byla opakovaně uznána Sekcí registrací SÚKL prodloužením registrací. K tomu Ústav uvádí, že účinnost přípravku Mydocalm nezpochybňoval.
F-CAU-013-16/21.09.2011
Strana 9 (celkem 35)
Dále účastník řízení doložil několik klinických studií, které dle jeho názoru nejlépe potvrzují účinnost tolperisonu. První z uvedených podkladů je práce nazvaná Mydocalm – Potvrdenie neprítomnosti tlmivých a alkohol potencujících účinkov. Autor je uveden Dr. ZSOLT SZABÓ Chemické továrne Gedeon Richter Ltd., Maďarsko. 72 zdravých dobrovolníků bylo rozděleno na tři skupiny – užívající placebo, tolperison 150mg a tolperison 450mg, léčba trvala 8 dní. Devátý den bylo všem dobrovolníkům podáno množství alkoholu odpovídající mírnému až střednímu vlivu alkoholu. Nebyly zjištěné statisticky významné rozdíly mezi třemi testovanými skupinami v hodnocení reakčního času na percepčně motorické podněty ani v kombinaci s podáním alkoholu. Na základě výsledků této studie byl přípravek Mydocalm označen jako neútlumové svalové myorelaxans, které nespolupůsobí s alkoholem. Další dodanou přílohou je protokol studie nazvané A randomised, double-blind dose-escalating study in healthy male volunteers to examine the safety, tolerability and pharmakokinetics of oral tolperisone hydrochloride in single and repeat doses higher than previously administered to humans, sponzorované společností Richter Gedeon Ltd. Součástí dodaných podkladů nebyly žádné výsledky uvedené studie. Dalším podkladem je materiál nazvaný prospektivní, randomizovaná paralelní placebem kontrolované dvojitě slepá multicentrická mezinárodní studie s cílem zjistit účinnost a toleranci orální léčby tolperisonem 3x150mg denně na stížnosti pacienta, symptomy a průběh nemoci u pacientů s akutní bolestí bederní části zad. Rozdíly v primárním ani sekundárním hodnoceném parametru nedosáhly statistické významnosti oproti placebu s výjimkou hodnocení funkčního stavu, kde byl tolperison vyhodnocen jako účinnější. Tento rozdíl se setřel při čtvrté návštěvě (po 14 dnech léčby). Výsledky studie jsou hodnoceny jako ve shodě se současnými poznatky, že bolesti bederní páteře mají velkou tendenci ke spontánnímu uzdravení. V průběhu studie nebyly prokázány rozdíly v bezpečnosti mezi skupinou užívající tolperison a skupinou užívající placebo. Závěrem studie je konstatování, že podání tolperisonu v dávce 3x denně 150mg může být přínosné pro pacienty trpící akutní bolestí bederní páteře, definitivní potvrzení tohoto efektu bude vyžadovat další studie. Dále účastník řízení nesouhlasí s označením léčby tolperisonem jako nekauzální. Hlavním mechanismem účinku tolperisonu je uvolnění vasospasmu a snížení svalového napětí, které jsou následně příčinou mnoha typů bolestí zad. K tomu Ústav uvádí, že tato námitka je směřována na odůvodnění nevyužití navýšení úhrady dle § 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb.. Úhrada byla nově stanovena odlišným postupem. Vzhledem k tomu, že byly splněny zákonné podmínky, Ústav stanovil výši základní úhradu v souladu s ustanovením §39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dále účastník řízení požaduje stanovení bonifikace 10% za vyšší bezpečnost z důvodu toho, že přípravek jako jediný z referenční skupiny nevyvolává sedaci a je možné jej podávat spolu s hypnotiky, sedativy, trankvilizéry. Jako důkaz tohoto efektu je přiloženo SPC předmětného přípravku. K tomu Ústav uvádí, že dle ustanovení § 7 vyhlášky 92/2008 Sb. se při zvýšení nebo snížení výše úhrady přípravku oproti základní úhradě kritéria uvedená v ustanovení § 39b odst. 2 zákona hodnotí oproti přípravku, který byl použit pro stanovení výše základní úhrady nebo oproti jiné terapii, která byla rozhodná pro stanovení základní úhrady. SPC předmětného přípravku tedy není dostatečným důkazem. Dne 22.1.2010 bylo Ústavu doručeno vyjádření účastníka řízení společnosti LEK Pharmaceuticals D.D. F-CAU-013-16/21.09.2011
Strana 10 (celkem 35)
Účastník řízení nesouhlasí s vyřazením přípravku Baclofen-Polpharma z referenční skupiny 73/1 s tím, že pro toto vyřazení neexistují odborné důvody. K tomu Ústav uvádí, že přípravek Baclofen-Polpharma nadále považuje za v zásadě terapeuticky zaměnitelný s ostatními přípravky zařazenými do referenční skupiny. Účastník řízení dále nesouhlasí s postupem posouzení možnosti navýšení úhrady ve veřejném zájmu podle ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. K tomu Ústav uvádí, že úhrada byla nyní stanovena odlišným postupem. Základní úhrada byla stanovena s ohledem na ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, aby nejméně nákladný přípravek náležející do skupiny č. 191 přílohy č. 2 byl plně hrazen. Účastník řízení dále namítá, že ve spise chybí údaje, ze kterých vyplývá, které přípravky jsou na trhu v České republice dostupné. Ústav uvádí, že ve spisu jsou uvedeny závěry plynoucí z dat o spotřebách jednotlivých léčivých přípravků (procentuální podíl jednotlivých přípravků na českém trhu) i údaje, ze kterých Ústav vycházel (počet distribuovaných balení konkrétních přípravků). Je tedy zřejmé, že účastníci řízení mají k dispozici veškeré podklady a mohou se k nim vyjádřit. Účastník řízení dále namítá, že postup Ústavu při aplikaci § 39c odst. 5 zákona je nepřezkoumatelný. Účastník řízení neuvádí konkrétní nesprávnosti, které v postupu Ústavu spatřuje, není tedy možné se k námitce konkrétněji vyjádřit. Účastník řízení se domnívá, že Ústav nezhodnotil dostatečně dopad jím navrhované úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění a nákladovou efektivitu. K tomu Ústav uvádí, že odhad dopadu na prostředky zdravotního pojištění je součástí hodnotící zprávy. Analýzu nákladové efektivity v předmětném správním řízení nebylo potřebné provést, neboť úhrada byla stanovena ve stejné výši pro všechny v zásadě terapeuticky zaměnitelné přípravky, požadavek zákona byl tedy tímto naplněn. Účastník řízení dále upozorňuje na skutečnost, že k 1.1.2010 došlo ke změně ve výši sazby DPH a namítá, že hodnotící zpráva ze dne 28.12.2009 vychází ze sazby daně ve výši 9%. K tomu Ústav uvádí, že hodnocení vychází ze skutkové podstaty platné v den vydání rozhodnutí (resp. hodnotící zprávy). Výše sazby daně tedy byla uplatněna správně. Dne 22.1.2010 bylo Ústavu doručeno vyjádření účastníka řízení společnosti Novartis s.r.o. Účastník řízení namítá, že referenční skupina č.73/1 je značně heterogenní, nacházejí se v ní látky s výrazně odlišnou chemickou strukturou, naprosto odlišnými mechanismy účinku a rovněž registrované indikace se zcela nepřekrývají. Z těchto důvodů se domnívá, že by tato referenční skupina měla být rozpuštěna a jednotlivé léčivé přípravky posuzovány samostatně. K tomu Ústav uvádí, že rozdílný mechanismus účinku a chemická struktura nejsou důvodem k rozpuštění referenční skupiny. Rovněž pro zařazení do referenční skupiny není nutné, aby se přípravky překrývaly ve 100% indikací. Naopak pro zařazení do referenční skupiny obecně postačuje alespoň jedna společná indikace. Dále účastník řízení namítá, že zásadně nesouhlasí s odmítnutím navýšení základní úhrady dle §13 odst. 2 vyhlášky č.92/2008 Sb. z důvodu použití uvedených přípravků k nekauzální (nepříčinné) léčbě onemocnění. K tomu Ústav uvádí, že základní úhrada byla nově stanovena odlišným postupem, a to dle ustanovení §39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění.
F-CAU-013-16/21.09.2011
Strana 11 (celkem 35)
Účastník navrhuje stanovit přípravku Sirdalud bonifikaci 10% pro příznivější bezpečnostní profil oproti tetrazepamu. Návrh odůvodňuje tím, že patří do skupiny benzodiazepinů, která se vyznačuje určitými riziky v léčbě – riziko předávkování, vzniku závislosti, sedace a somnolence. Benzodiazepiny nejsou obecně vhodné pro starší pacienty (SPC přípravku MYOLASTAN). Naproti tomu Sirdalud obsahuje účinnou látku tizanidin, která působí odlišným mechanismem účinku – stimuluje presynaptické alfa2-receptory a nemá nežádoucí účinky benzodiazepinů (Kamen, 2008). K tomu Ústav uvádí, že referenčním přípravkem je aktuálně BACLOFEN-POLPHARMA 10 MG POR TBL NOB 50X10MG. Baclofen nepatří do skupiny benzodiazepinů. Dle ustanovení § 7 vyhlášky 92/2008 Sb. se při zvýšení nebo snížení výše úhrady přípravku oproti základní úhradě kritéria uvedená v ustanovení § 39b odst. 2 zákona hodnotí oproti přípravku, který byl použit pro stanovení výše základní úhrady nebo oproti jiné terapii, která byla rozhodná pro stanovení základní úhrady. Rozdíl v bezpečnosti oproti benzodiazepinům tedy není důvodem pro bonifikaci tizanidinu. Dne 14.6.2011 (vloženo do spisu dne 16.11.2011) obdržel Ústav vyjádření České Neurologické společnosti ČLS JEP ke skupině centrálně působících myorelaxancií. Odborná společnost uvádí, že skupina přípravků zahrnujících centrálně působící svalová relaxancia není v neurologických indikacích vzájemně zaměnitelná ve smyslu, že buď bude nasazen jeden či jiný z přípravků zařazených do této referenční skupiny. Toto tvrzení společnost odůvodňuje tím, že svalová relaxancia představují léčiva s odlišným mechanismem účinku a indikacemi. Odborná společnost navrhuje rozdělení referenční skupiny na dvě skupiny: Léčba centrálně podmíněné spasticity (baclofen a tizanidin) Léčba periferně podmíněné spasticity (ostatní léčiva, přivítali bychom tetrazepam jako referenční látku) Závěrem odborná společnost shrnuje, že „pro léčbu centrální spasticity (stavy po traumatech CNS, projevy roztroušené sklerózy, stavy po CMP a jiných neurologických diagnózách působících spasticitu) je nutné zachovat dostupnost jak tizanidinu (Sirdalud), tak i baclofenu (Baclofen). Pro léčbu periferně podmíněných svalových spasmů a kontraktur (např. u vertebrogenních syndromů) jsou užívány ostatní látky, důraz klademe na zachování dostupnosti tetrazepamu ( Myolastan) - zde hlavně opinion based zkušenosti z praxe“. Ústav uvádí, že pokud léčivý přípravek obsahuje léčivou látku, která je zařazena do některé z referenčních skupin obsažených ve vyhlášce o seznamu referenčních skupin, pak Ústav a priori daný léčivý přípravek do příslušné referenční skupiny zařadí. Ústav poté může vyřadit konkrétní léčivý přípravek z referenční skupiny, je-li daná skutečnost řádně odůvodněna a prokázána, přičemž posuzována je zaměnitelnost zařazených léčivých přípravků ve smyslu obdobné nebo blízké (nikoliv identické) účinnosti a bezpečnosti a obdobného klinického využití. Ústav nedisponuje dostatečnými důkazy pro rozdělení referenční skupiny. Ústav souhlasí, že se jedná o poměrně heterogenní skupinu, provedené klinické studie naznačují, že jednotlivé přípravky se liší i svým poměrem „benefit to risk“, nicméně současný stav poznání věci neumožňuje jasně deklarovat superioritu jednoho či inferioritu druhého přípravku. Metaanalýza (7), na kterou odborná společnost poukazuje, se v léčbě centrální spasticity zabývala účinností baclofenu a tizanidinu. Nicméně v léčbě spasticity centrálního původu je možné využít i další látky předmětné referenční skupiny. Například v odborném článku (6) rovněž odkazovaném odbornou společností je uvedeno, že tolperison je možné využít i k léčbě postiktové spasticity a u pacientů s roztroušenou sklerózou. Naopak u přípravků obsahujících baclofen a tizanidin je uvedeno, že jsou schváleny a doporučeny ke krátkodobé léčbě bolesti v lumbosakrální oblasti. V dalším odborném článku (4) je citovaná studie, potvrzující účinnost tetrazepamu u pacientů s roztroušenou sklerózou. V doporučeném postupu České neurologické společnosti je pro léčbu spasticity po CMP uveden přípravek Muscoril.
F-CAU-013-16/21.09.2011
Strana 12 (celkem 35)
Toto odpovídá i platným SPC předmětných léčivých přípravků, kde je léčba centrálně podmíněné spasticity (roztroušená skleróza, encefalitida, stavy po CMP, úrazy páteře,…) buď výslovně uvedena, nebo je uvedena obecná formulace „léčba spastických stavů různého původu). Z výše uvedených důvodů neshledal Ústav důkazy k rozdělení referenční skupiny dle návrhu odborné společnosti. Dne 11.11.2011 Ústav usnesením č.j. sukl230956/2011 spojil správní řízení vedené pod sp.zn. SUKLS226393/2009 (revize referenční skupiny 73/1), tj: KÓD SÚKL 0016051 0016052 0057525 0075856 0057780 0003645 0085656
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SIRDALUD 2 MG SIRDALUD 4 MG MYDOCALM 150 MG MUSCORIL CPS MYOLASTAN DIMEXOL DORSIFLEX 200 MG
DOPLNĚK NÁZVU POR TBL NOB 30X2MG POR TBL NOB 30X4MG POR TBL FLM 30X150MG POR CPS DUR 20X4MG POR TBL FLM 20X50MG POR TBL NOB 30X200MG POR TBL NOB 30X200MG
a správní řízení vedené pod sp.zn. SUKLS226402/2009 (revize baklofenu), tj.: KÓD SÚKL NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 0040274 BACLOFEN-POLPHARMA 10 MG 0040275 BACLOFEN-POLPHARMA 25 MG
DOPLNĚK NÁZVU POR TBL NOB 50X10MG POR TBL NOB 50X25MG
Spojená řízení jsou nadále vedena pod sp.zn. SUKLS226393/2009. Dne 22.11.2011 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení č.j.sukl236460/2011 (sp.zn.SUKLS226393/2009) ze dne 22.11.2011. Zároveň jim usnesením č.j.sukl236460/2011 (sp.zn.SUKLS226393/2009) určil v souladu s ustanovením § 36 odst. 3 a podle ustanovení § 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů od doručení usnesení, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav obdržel tato podání účastníků řízení. Podání účastníka řízení Lek Pharmaceuticals D.D. doručené dne 12.12.2011, který je toho názoru, že ze spisu není patrné, jak Ústav posoudil naplnění pojmu nejméně nákladný přípravek, jak je zajištěn požadavek na plnou úhradu alespoň jednoho přípravku ze skupiny přílohy č. 2 zákona, který je v České republice dostupný a který je terapeuticky zaměnitelný s posuzovanými přípravky. Účastník řízení požaduje jasné vysvětlení toho, zda a jakým způsobem vzal Ústav v potaz, že nejméně nákladný léčivý přípravek nemusí být přípravkem nejlacinějším. K tomu Ústav uvádí, že identifikuje nejméně nákladný léčivý přípravek v určité skupině přílohy č. 2 na základě porovnání cen pro konečného spotřebitele (odvozených od maximálních cen původce u přípravků podléhajících cenové regulaci maximální cenou nebo odvozených od nahlášené ceny původce u přípravků nepodléhajících cenové regulaci maximální cenou) přípravků téže skupiny po přepočtu na ODTD, případně dále po přepočtu koeficientem. Ustanovení § 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že z prostředků zdravotního pojištění se hradí léčivé přípravky obsahující léčivé látky ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2, pokud pro ně Ústav rozhodl o výši úhrady. V každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek. Do skupin přílohy č. 2 jsou přípravky zařazovány podle různých kritérií (indikace, chemická struktura, délka působení, léková forma atd.). Členění léčivých látek do skupin přílohy č. 2 nemusí odpovídat členění do referenčních skupin a nelze ani s referenčními skupinami zaměňovat, jednotlivé léčivé přípravky zařazené do F-CAU-013-16/21.09.2011
Strana 13 (celkem 35)
určité skupiny přílohy č. 2 nemusí být v zásadě terapeuticky zaměnitelné a s obdobným klinickým účinkem. Ustanovení § 39c odstavce 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění požaduje vybrat nejméně nákladný LP náležející do patřičné skupiny uvedené v příloze 2 zákona a tento má být plně hrazen. Plná úhrada znamená, že výše úhrady je shodná s cenou léčivého přípravku. Proto při volbě nejméně nákladného přípravku Ústav srovnává pouze ceny přípravků a ne další náklady spojené např. s aplikací. Podle názoru Ústavu je tento postup zcela v souladu s legislativou, neboť v ustanovení §39c odst. 5 je uvedeno slovo „přípravek“ a nikoli například širší pojem „terapie“, který by zahrnoval i další náklady spojené s aplikací. Dostupnost nejméně nákladného léčivého přípravku je posuzována dle dikce ustanovení §39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Postup výběru nejméně nákladného LP, při kterém Ústav použil přepočet koeficientem, vede ke zvolení pouze jednoho nejméně nákladného LP. V tomto případě bude z prostředků veřejného zdravotního pojištění plně hrazen pouze jediný LP ve skupině č. 191 (Svalová myorelaxancia), který zároveň spadá do referenční skupiny č.73/1. Takto Ústav plně vyhověl požadavku § 39c odstavce 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění na plnou úhradu jediného (nejméně nákladného) LP ve skupině dle přílohy 2 zákona. Účastník řízení uvádí, že ze spisu nelze ověřit dostupnost referenčních přípravků, nejsou založeny podklady, které správnost zjištěných cen referenčních přípravků potvrzují. Účastník požaduje, aby do spisu byly založeny originální dokumenty distributora, které dokazují, že Ústavem uváděná hodnota prodeje je skutečná a aktuální. K tomu Ústav uvádí, že podle § 23 odst. 1 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech"), jsou provozovatelé povinni poskytovat SÚKL podklady nezbytné pro sledování spotřeby humánních léčivých přípravků podle jeho požadavků. Povinnosti hlášení podléhají jak distributoři, popř. výrobci distribuující své léčivé přípravky, kterým bylo vydáno povolení k činnosti Státním ústavem pro kontrolu léčiv, tak i distributoři a výrobci, kteří dodávky v ČR realizují na základě povolení jiného státu EU. Funkční systém pro zasílání hlášení je součástí správné distribuční praxe a podléhá kontrole inspektory ústavu. Ústav uvádí, že hlášení distributorů se děje standardizovanou formou popsanou přesně v pokynu DIS-13, podle kterého jsou údaje potřebné pro sledování spotřeb léčiv Ústavu předávány. Standardizace postupu zajišťuje dostatečnou přezkoumatelnost a validitu dat Ústavu. Stejně tak následné zpracování údajů od distributorů je standardizováno a popsáno v interní metodice Ústavu (SP-INF-001). Z pokynu DIS-13 vyplývá, že každý distributor musí být pro zajištění pravidelných hlášení vybaven programem PRODEJ a dále aktuálním číselníkem SÚKL. Hlášení distributorů jsou Ústavu předávána prostřednictvím programu PRODEJ v elektronické databázové formě (formát dbf nebo xls), která umožňuje následující plně automatizované zpracování. Všichni distributoři hlásí spotřeby léčivých přípravků ve shodném standardizovaném formátu, kdy základem pro identifikaci jednotlivých léčivých přípravků je jejich kód přidělený Ústavem. Ke každému léčivému přípravku (kódu) jsou distributorem doplněny požadované údaje – jedná se především o počet distribuovaných balení a cenu léčivého přípravku. Takto vyplněné hlášení je Ústavu předáno elektronickou formou, což umožňuje následné automatizované zpracování bez zásahu pracovníka SÚKL do údajů vyplněných jednotlivými distributory. Hlášení jednotlivých distributorů jsou odborným pracovníkem zkontrolována, archivována a sumarizována. Z výše uvedeného je zřejmé, že nikdo z pracovníků SÚKL údaje poskytované distributory nikam nepřepisuje ani je jinak neupravuje ručním zásahem. Tvrzení, že údaje o spotřebách léčiv mohou být zkresleny chybou v přepisu dat, se zakládá pouze na neznalosti procesu předávání informací a jejich následného zpracování, které se děje plně automatizovanou formou. Další proces zpracování dat nahlášených distributory navíc zahrnuje i několikastupňovou kontrolu nahlášených údajů. V prvním stupni Ústav kontroluje, zda hlášení podali všichni distributoři a případně aktivně vyzývá k doplnění údajů. Následně pak Ústav porovnává údaje nahlášené F-CAU-013-16/21.09.2011
Strana 14 (celkem 35)
distributory (objem i cenu léčivých přípravků) oproti údajům hlášeným v předchozích obdobích (předchozí čtvrtletí a shodné čtvrtletí předchozího roku) a oproti všem hlášeným údajům a posuzuje odchylky údajů jednotlivých provozovatelů. Pokud je odchylka hlášení provozovatele zásadně odlišná (více než 50 %) od průměru nebo pokud nekoresponduje s trendem obratu či se stejným čtvrtletím předchozího roku, údaje se ověřují telefonickým dotazem u příslušného provozovatele. Vyjádření provozovatele k nesrovnalostem je následně požadováno písemně a zaevidováno. Ústav tedy aktivně vyhledává nesrovnalosti ve hlášení distributorů a dožaduje si stanoviska nebo opravu nahlášených dat. Z hlášení je následně zpracován standardní výstup v elektronické podobě, který je zachycen i ve spisech týkajících se cen a úhrad léčivých přípravků. Nejdůležitějším údajem tohoto výstupu je počet balení jednotlivých léčivých přípravků. Z popisu celého procesu zpracování dat nahlášených jednotlivými distributory také vyplývá, že jednotlivá dílčí hlášení distributorů nelze do spisu vkládat, neboť jsou poskytována ve formátu (dbf), který umožňuje pouze archivaci v databázové podobě. Vzhledem k popsanému automatickému zpracování lze vyloučit možnost lidské chyby na straně Ústavu (početní chyba), na kterou poukazuje účastník. Vkládání desítek až stovek individuálních hlášení distributorů a finálních výrobců do spisu a jejich převod z důvodu archivace považuje Ústav za neúčelné, zvyšující náklady a jdoucí tak proti zásadám hospodárnosti a procesní ekonomie řízení. Ústav dále uvádí, že údaje nahlášené distributory jsou považovány za správné; pouze v případě důvodných pochybností nebo po předložení důkazu dosvědčujícího jiný stav dodatečně přezkoumá, zda jsou hlášení distributorů skutečně pravdivá. Nahlášené údaje Ústav používá k tvorbě fondu odborných informací o léčivech. Jde tedy o skutečnosti známé Ústavu z jeho úřední činnosti a dle Ministerstva zdravotnictví (rozhodnutím MZ ze dne 30.10.2009, č.j. MZDR46433/2009) není třeba pro účely ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 3 odst. 1 vyhlášky 92/2008 Sb. blíže dokazovat, nevyskytne-li se důvodná pochybnost o tom, že podíl na celkovém objemu spotřeb přesahuje nebo naopak nedosahuje 3%, tedy pochybnost o Ústavem uvedeném výsledku zjišťování podílu na objemu prodeje. Tuto důvodnou pochybnost účastníci řízení ve svých vyjádřeních neuvedli. Účastník řízení nesouhlasí s praxí Ústavu, kdy podkladové dokumenty pro rozhodnutí jsou uváděny v originálních jazycích. Jazykem předmětného řízení je čeština a není povinností účastníků řízení dovozovat, co údaje v bulharštině či jiných jazycích mohou znamenat. Povinností Ústavu je založit do spisu takové dokumenty či jejich ucelené překlady, které budou jednoznačným podkladem pro tvrzení Ústavu v opačném případě k nim nelze přihlížet. K tomu Ústav uvádí, že využívá cen přípravků obchodovaných v zemích EU dostupných z veřejně přístupných referenčních zdrojů. Přehled zahraničních veřejných informačních zdrojů Ústav zveřejňuje na webových stránkách a jsou také založeny ve spise. Dle metodiky SP-CAU-002-11 (Seznam referenčních zdrojů cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely) lze identifikovat přesný přepočet nalezené ceny na cenu referenční. Podle návodů uvedených v předmětných dokumentech lze zcela jednoznačně identifikovat jednotlivé údaje, které jsou uvedeny v print screenech. Tyto Metodiky jsou jednak přístupny na webových stránkách Ústavu a současně jsou založeny ve spise jako podklad pro rozhodování. Na základě všech výše uvedených skutečností print screen z originální zahraniční databáze oficiálního veřejného informačního zdroje považuje Ústav za důkaz ve správním řízení ve smyslu ustanovení § 51 odst. 1 správního řádu a jako takový jej v příslušných řízeních provádí a vychází z jeho hodnocení při vydávání rozhodnutí ve věci. Údaje zjištěné při zkoumání zahraničních cen jsou srozumitelně a přehledně uvedeny ve zmíněném úředním záznamu a jsou základem pro následné hodnocení, které je rovněž popsáno jednak v protokolu o stanovení Ze spisu zjistitelné, z jakého data tyto printscreeny a excelovské tabulky pocházejí, není vyloučeno, že jde o údaje zastaralé, přičemž správnost a aktuálnost nelze ze spisu ověřit. F-CAU-013-16/21.09.2011
Strana 15 (celkem 35)
K námitce účastníka řízení týkající se postupu ověření dostupnosti referenčního přípravku Ústav uvádí, že ceny léčivých přípravků s posouzením dostupnosti jsou uvedeny v podkladech pro vydání rozhodnutí. V rozhodnutí Ústav znovu ověřil skutkový stav věci (dostupnost a přítomnost na trhu referenčního přípravku Baclofen-Polpharma 10 mg), aby byl správný k datu vydání rozhodnutí a toto své ověření v rozhodnutí popsal a konstatoval, že nedošlo ke změně nalezených cen. Mezi vydáním podkladů pro rozhodnutí a rozhodnutím samotným vždy vznikne časová prodleva. Z tohoto důvodu lze zajistit aktuálnost dat pouze v den vydání podkladů pro rozhodnutí. Ústav zaručuje správnost jím zjištěných cenových údajů ke dni vydání hodnotící zprávy resp. podkladů pro rozhodnutí – údaje o ceně referenčního přípravku zjištěné v zahraničí nebo v ČR jsou ve spisu založeny. Ústav dále poukazuje na rozhodnutí odvolacího orgánu pod č.j. MZDR3135/2010 ve věci referenční skupiny č. 67/1 – antiandrogeny, p.o.: „Současná právní úprava Ústavu ukládá, aby shromáždil veškeré podklady nutné pro vydání rozhodnutí a následně s nimi seznámil všechny účastníky řízení, resp. jim umožnil se k těmto podkladům vyjádřit. Toto Ústav učinil též v řízení před vydáním napadeného rozhodnutí a v tomto směru shledává odvolací orgán postup Ústavu zcela zákonným. Následně však Ústav musí v každém řízení zkontrolovat, jestli se hodnoty vstupních veličin nezměnily mezi dnem vydání finální hodnotící zprávy a dnem vydání rozhodnutí ve věci. V případě, že Ústav při této kontrole zjistí, že došlo ke změně hodnot vstupních veličin, avšak tyto změny nemají přímý dopad na způsob výpočtu výše úhrady, pak je možné okamžitě vydat rozhodnutí a rozdíl výsledné výše úhrady oproti její předpokládané hodnotě dle finální hodnotící zprávy musí být vysvětlen v odůvodnění rozhodnutí s odkazem na změnu hodnot vstupní veličiny. Odvolací orgán však zdůrazňuje princip presumpce správnosti údajů zjištěných Ústavem. Nejsou-li zjištěné údaje napadeny některým účastníkem řízení a pravdivost jeho tvrzení podložena důkazy, pak odvolací orgán považuje zjištěný skutkový stav za správný.“ Z uvedené citace rozhodnutí odvolacího orgánu vyplývá, že odvolací orgán dokonce připouští možnost změnit přímo v rozhodnutí výši úhrady přípravků např. z důvodu změny DPH či obchodní přirážky, pokud je tato změna řádně popsána a nemá vliv na postup výpočtu. Podání účastníka řízení sanofi-aventis s.r.o. doručené dne 12.12.2011, který uvádí, že cena referenčního přípravku Baclofen-Polpharma 50x10mg je počítána s odpočtem (arctg), který již fakticky neexistuje, protože platná novela zákona č. 298/2011 Sb. s tímto již nepočítá. Dále účastník řízení upozorňuje, že stávající cenový předpis a cenové rozhodnutí již velice pravděpodobně nebude v den rozhodnutí aktuální. K tomu Ústav uvádí, že vychází ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví ČR ze dne 9.11.2011, č.j. MZDR73123/2011, publikovaného na webových stránkách Ministerstva zdravotnictví http://www.mzcr.cz/Odbornik/dokumenty/stanovisko-k-tzvjadrove-uhrade_5597_1954_3.html, kde je uvedeno: „… Nově vypočtené (nebo jen administrativně přepočtené) nejvyšší možné úhrady pro konečného spotřebitele léčivých přípravků by měly být shodné s aktuálně platnou výší úhrad těchto přípravků (pokud tyto úhrady byly stanoveny v době platnosti 10% DPH, a při domněnce, že DPH a maximální obchodní přirážka se nezmění). Platí tedy, že při přepočtu z úhrady pro konečného spotřebitele na jádrovou úhradu a poté zpět z jádrové úhrady na úhradu pro konečného spotřebitele musíme dojít ke stejným hodnotám, pokud ve výpočtech „tam i zpět“ budeme používat stejnou maximální obchodní přirážku a DPH….“ Uvedené platí právě v případě, kdy je ve stanovované úhradě pro konečného spotřebitele zahrnut odpočet a při přepočtu z jádrové úhrady zpět na úhradu pro konečného spotřebitele se již odpočet neuplatní – tedy dojdeme ke stejné hodnotě. Takto prezentovaný postoj nadřízeného orgánu je pro Ústav závazný a proto tímto způsobem postupoval. Postup Ústavu se rovněž odvíjí od odst. 2 přechodných ustanovení zákona č. 298/2011 Sb., kde je uvedeno, že „Za výši základní úhrady referenční skupiny stanovenou rozhodnutím Ústavu podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se považuje výše základní úhrady stanovená rozhodnutím Ústavu podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne 1. ledna 2008 do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, snížená o maximální výši obchodních F-CAU-013-16/21.09.2011
Strana 16 (celkem 35)
přirážek a o uplatněnou daň z přidané hodnoty.“ Toto ustanovení nezakládá povinnost zohlednit při výpočtu jádrové úhrady odpočet. Vzhledem k tomu, že odpočet bude u referenčního přípravku v reálné praxi při výdeji skutečně odečten (jelikož referenční přípravek bude plně hrazen), je nutné vycházet při stanovení základní úhrady z ceny s odpočtem. Ústav doplňuje, že ke dni vydání rozhodnutí je stále účinný cenový předpis 2/2009/FAR a cenové rozhodnutí 3/10-FAR. Účastník řízení se domnívá, že pro hodnocení obdobného klinického využití a terapeutické zaměnitelnosti je nutné posoudit všechny náležitosti §39b zákona o veřejném zdravotním pojištění, účastník řízení odkazuje na vyjádření neurologické společnosti a požaduje u pacientů s periferně podmíněnou spasticitou přiznání druhé zvýšené úhrady pro látku tetrazepam a thiokolchikosid dle §39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože referenční přípravek je používán u pacientů s centrálně podmíněnou spasticitou. Dle názoru Ústavu byla kritéria daná zákonem pro stanovení výše a podmínek úhrady posouzena. Předmětná skupina léčivých přípravků účinkují jako centrálně působící látky vyvolávající uvolnění spasmů kosterního svalstva, vyskytují se obdobná bezpečnostní rizika (ospalost, závratě, slabost, únava, hypotenze, cefalgie). V klinické praxi jsou užívány k za účelem uvolnění spasmů kosterního svalstva různého původu. Dle názoru Ústavu lze uvedené onemocnění považovat za závažné, neboť omezuje pacienta v pracovní i volných činnostech, proto je jejich úhrada ve veřejném zájmu. Cesta podání a léková forma umožňují domácí použití, síla a velikost balení v návaznosti na obvyklé dávkování a nezbytnou dobu léčby odpovídá doporučenému terapeutickému režimu dle SPC přípravků. Nahraditelnost těchto přípravků je možná pouze přípravky v injekční lékové formě, odhad dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění se Ústav pokusil vyčíslit. Ústav dále uvádí, že pro stanovení jedné další zvýšené úhrady nebyly dodány účastníky řízení žádné relevantní důkazy pro možné posouzení. Byla určena terapeutická indikace, v níž jsou předmětné léčivé přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelné, pokud některý z účastníků řízení nalezl indikaci či určitou skupinu pacientů, pro které je vhodné jednu další zvýšenou úhradu stanovit vzhledem k referenční indikaci, měl o takovou úpravu požádat spolu s doložením klinicky významných rozdílů vzhledem k referenční léčivé látce. Ústav při rozhodování vycházel následujících podkladů: 1. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; Complete ATC index
. 2. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online].
. 3. ČESKÁ NEUROLOGICKÁ SPOLEČNOST, J. Bednařík. Akutní bolesti v lumbosakrální oblasti : Doporučený postup pro praktické lékaře. [online]. 29.4.2005. Dostupný z WWW: . 4. Doležal T. Tetrazepamum. Remedia 2002;12:226–230 5. Airaksinen O et al. European guidelines or the management of chronic nonspecific low back pain. 6. Slíva J. Centrální myorelaxancia ve světle „evidence based medicine“. Practicus 2008; 5:2729. 7. Chou R. et al. Comparative Efficacy and Safety of Skeletal Muscle Relaxants for Spasticity and Musculoskeletal Conditions: A Systematic Review. Journal of Pain and Symptom Management 2004; 28; (2): 140-175. 8. ČESKÁ NEUROLOGICKÁ SPOLEČNOST, Doporučený postup pro farmakologickou léčbu neuropatické bolesti. Ambler Z., Bednařík J., Keller O. Dostupné z www.czechneuro.cz. 9. ČESKÁ NEUROLOGICKÁ SPOLEČNOST, Standard komplexní léčby spasticity po cévní mozkové příhodě, Ehler E., Vaňásková E., Štětkářová I. Dostupné z www.czech-neuro.cz. F-CAU-013-16/21.09.2011
Strana 17 (celkem 35)
Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku léčivých látek v rámci referenční skupiny Do referenční skupiny jsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, zařazeny následující léčivé látky: baklofen, tizanidin, tolperison, thiokolchikosid, tetrazepam a mefenoxalon. Indikace: Baklofen - Léčba spastických stavů kosterního svalstva různého původu, především při roztroušené skleróze a při dalších onemocněních nebo poraněních míchy a dále při onemocněních nebo poraněních mozku. Tizanidin - Bolestivé svalové spasmy při statických nebo funkčních poruchách páteře (cervikální a lumbální syndromy); po operacích, např. pro výhřez meziobratlové ploténky nebo pro osteoartrózu kyčle. Spasticita při neurologických poruchách např. roztroušená skleróza, chronická myelopatie, degenerativní onemocnění míchy, cévní mozková příhoda, mozková obrna. Tolperison - Akutní nebo chronická léčba patologicky zvýšeného tonu kosterního svalstva u organických neurologických poruch (zranění míchy, roztroušená skleróza, po cerebrovaskulární příhodě, myelopatie, encefalomyelitida, atd.). Léčba svalové hypertonie a spazmů, spojených s onemocněním pohybového systému (například spondylózou, spondylartrózou, syndromy v oblasti krční a bederní páteře, artrózou velkých kloubů). Rehabilitace po ortopedických a traumatologických operacích. Thiocolchicosid - Léčba bolestivých svalových kontraktur při akutních a chronických revmatologických nebo ortopedických onemocněních (ústřel, ischias, cervikobrachiální bolest, tortikolis, periartropatie, poškození šlach) nebo v traumatologii (svalové nebo šlachové poranění, luxace, zlomeniny) samostatně nebo v kombinaci s nesteroidními antirevmatiky nebo analgetiky. Tetrazepam - Stavy se zvýšeným svalovým napětím, bolestivé či omezující pohyblivost, např. spastické stavy a kontraktury kosterního svalstva různého původu; usnadnění pohybové rehabilitace. Mefenoxalon - je určen k léčbě torticollis, bolestivého syndromu krční páteře, svalových spasmů (včetně spazmů spojených s frakturou), lumbaga, myalgií, svalových poranění, herniací vertebrálních disků a jiných dorsopatií. Přípravek se používá rovněž při léčbě artróz (spondylartróza, coxartróza) spojených se svalovými spasmy a také jako doplňkový lék při fyzikální terapii. Mechanismus účinku: Centrální myorelaxancia se používají především při mozkových a míšních poškozeních, které způsobují zvýšení tonu kosterního svalstva. Tyto látky snižují klidový tonus svalů, a to do velké míry bez omezení jejich volní kontrakce. Baklofen inhibuje monosynaptické i polysynaptické reflexy na úrovni míchy, snad hyperpolarizací zakončení aferentních nervů, ačkoli se může projevit a přispívat ke klinickým účinkům i jeho působení na supraspinálních místech. Ačkoli je baklofen analogem GABA, neexistuje jednoznačný důkaz, že působení na GABA systém se podílí na jeho klinických účincích. Tizanidin stimulací presynaptických alfa2-receptorů v míše inhibuje uvolňování excitačních aminokyselin, které stimulují N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory. Přenos polysynaptických signálů na interneuronální míšní úrovni, které jsou odpovědné za nadměrný svalový tonus, je inhibován a svalový tonus snížen. Kromě těchto myorelaxačních vlastností má tizanidin ještě mírný, centrální analgetický účinek. Tolperison inhibuje působení v úrovni reflexu míšních drah. Tento účinek společně s inhibičním ovlivněním sestupných kontrolních drah může být hlavním přínosem léčebného významu tolperisonu. Chemická struktura molekuly tolperisonu je velmi blízká struktuře lidokainu. Tolperison také podobně jako lidokain má stabilizující účinek na buněčné membrány a snižuje elektrickou dráždivost motorických neuronů a primárních aferentů. Tolperison v závislosti na koncentraci snižuje influx natria membránou F-CAU-013-16/21.09.2011
Strana 18 (celkem 35)
izolované nervové buňky a tak snižuje amplitudu i frekvenci akčních potenciálů. Thiokolchikosid je semisyntetický sulfurovaný derivát kolchikosidu s myorelaxační farmakologickou účinností. V radioligandových vazebných studiích se thiokolchikosid váže pouze na GABAA a strychninsensitivní glycinový receptor. V autoradiografických studiích vytěsňuje z vazby [3H]strychnin, přednostně v krysím mozkovém kmenu a v míše. V elektrofyziologických studiích (patch clamp) na nativních nebo rekombinantních GABAA receptorech nevykazuje samostatně podaný thiokolchikosid účinek, ale antagonizuje GABA-indukované chloridové kanály. Tetrazepam patří do skupiny 1,4-benzodiazepinů a jeho účinky jsou kvalitativně podobné účinkům ostatních látek této skupiny. Jeho myorelaxační účinek je založen na posílení inhibice gabaergního presynaptického spojení. Působí na vazebná místa pro benzodiazepiny jak v mozku (centrální účinek), tak v ostatních orgánech (periferní účinek). Způsob účinku při zvýšeném svalovém napětí spočívá v presynaptické inhibici mono- i polysynaptického reflexního oblouku a také v supraspinální inhibiční aktivitě. Mefenoxalon snižuje napětí kosterních svalů inhibicí polysynaptického supraspinálního reflexního oblouku, který je zodpovědný za zvýšení svalového tonu. Ústav posoudil, zda přípravky zařazené do referenční skupiny splňují podmínky terapeutické zaměnitelnosti v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, tedy zda se jedná o přípravky s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Ústav uvádí, že pro průkaz obdobného klinického využití je dostatečné, aby měly přípravky společnou minimálně jednu indikaci. Referenční indikací předmětných přípravků jsou bolestivé spasmy kosterního svalstva. Charakteristiku léčivých látek nezařazených do referenční skupiny Nebyly nalezeny. Stávající podmínky úhrady Přípravky Sirdalud 2mg a Sirdalud 4mg mají stanoveny tyto podmínky úhrady: L/NEU,ORT,REV Ostatní léčivé přípravky nemají stanoveny žádné podmínky úhrady. Stanovení ODTD Léčivá látka
ATC
Obvyklá denní terapeutická dávka (mg/den)
Frekvence dávkování
Definovaná denní dávka (mg/den)
baklofen
M03BX01
75mg
3 x denně
50 mg
tizanidin
M03BX02
12 mg
3 x denně
12 mg
tolperison
M03BX04
450mg
3 x denně
200 mg
thiocolchicosid
M03BX05
16 mg
2 x denně
Není stanovena
tetrazepam
M03BX07
100 mg
2 x denně
Není stanovena
F-CAU-013-16/21.09.2011
Strana 19 (celkem 35)
Doporučené dávkování dle SPC léčba se obvykle zahajuje dávkou 5 mg 3krát denně. Každá dílčí dávka se poté zvyšuje ve třídenních intervalech o 5 mg až do dosažení maximální denní dávky 60-75 mg Obvyklá dávka je 2 až 4 mg třikrát denně. Průměrná denní perorální dávka je 150-450 mg 8 mg účinné látky dvakrát denně po dobu 5 až 7 dní Obvykle se začíná 25 mg až 50 mg večer před spaním. Denní dávka se může zvyšovat postupně po 25
mefenoxalon
N05BX01
1200 mg
3 x denně
1,2 g
mg denně, dokud se nedosáhne denní dávky 100 mg. Obvyklé dávkovací schéma pro dospělé je 200-400 mg (1-2 tablety) třikrát denně
Referenční indikací pro stanovení obvyklých denních terapeutických dávek (ODTD) jsou bolestivé spasmy kosterního svalstva. Baklofen Definovaná denní dávka je 50mg. Obvyklé dávkování dle SPC: léčba se obvykle zahajuje dávkou 5 mg 3krát denně. Každá dílčí dávka se poté zvyšuje ve třídenních intervalech o 5 mg až do dosažení maximální denní dávky 6075 mg. Toto dávkovací schéma zajišťuje dobrou toleranci přípravku. Ústav stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku baclofenu v souladu s ustanovením § 18 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. 75 mg podávaných ve třech dílčích dávkách. Tizanidin Definovaná denní dávka je 12mg. Obvyklé dávkování dle SPC pro zmírnění bolestivých svalových spazmů je 2 až 4 mg (jednu tabletu 2 mg nebo 4 mg) třikrát denně. V těžkých případech je možné podat navíc jednu tabletu na noc. Denní dávka by neměla překročit 36 mg. Ústav stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku tizanidinu v souladu s ustanovením § 18 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. 12 mg podávaných ve třech dílčích dávkách. Tolperison Definovaná denní dávka je 200 mg. Obvyklé dávkování dle SPC: Průměrná denní perorální dávka je 150-450 mg (1-3 tablety) podle individuálních potřeb a tolerance pacienta. Ústav stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku tolperisonu v souladu s ustanovením § 18 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. na 450 mg (horní hranice dávkovacího rozmezí) podávaných ve třech dílčích dávkách. Thiocolchicosid Definovaná denní dávka není stanovena. Obvyklé dávkování dle SPC je dvě tobolky obsahující 4 mg účinné látky dvakrát denně po dobu 5 až 7 dní. Ústav stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku thiocolchicosidu v souladu s ustanovením § 18 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. na 16 mg podávaných ve dvou dílčích dávkách. Tetrazepam Definovaná denní dávka není stanovena. Obvyklé dávkování dle SPC: Obvykle se začíná 25 mg až 50 mg večer před spaním. Denní dávka se může zvyšovat postupně po 25 mg denně, dokud se nedosáhne denní dávky 100 mg. Tu lze podávat buď ve dvou nebo třech dílčích dávkách, přičemž vyšší je dávka podávaná večer před spaním, nebo v jediné večerní dávce. Ústav stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku tetrazepamu v souladu s ustanovením § 18 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. na 100 mg podávaných ve dvou dílčích dávkách. Mefenoxalon Definovaná denní dávka je 1200mg. F-CAU-013-16/21.09.2011
Strana 20 (celkem 35)
Obvyklé dávkovací schéma pro dospělé je 200-400 mg (1-2 tablety) třikrát denně. V závažných případech je možné denní dávku zvýšit na 1600-2000 mg (8-10 tablet), která se podává rozděleně ve 3-4 dílčích dávkách. Ústav stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku mefenoxalonu v souladu s ustanovením § 18 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. na 1200 mg (na horní hranici obvyklého dávkování) podávaných ve třech dílčích dávkách. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění Léčivé látky baklofen, tizanidin, tolperison, thiokolchikosid, tetrazepam a mefenoxalon jsou zařazeny ve skupině č. 191 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Svalová myorelaxancia).
Skupina dle přílohy č.2 191 – Svalová myorelaxancia
Léčivá látka suxamethonium pankuronium vekuronium atrakurium pipekuronium rokuronium-bromid mivakuronium-chlorid cisatracurium botulotoxin baklofen tizanidin tolperison thiocolchikosid carisoprodol - komb. tetrazepam mefenoxalon dandrolen Guajfenesin parent.
ATC M03AB01 M03AC01 M03AC03 M03AC04 M03AC06 M03AC09 M03AC10 M03AC11 M03AX01 M03BX01 M03BX02 M03BX04 M03BX05 M03BA52 M03BX07 N05BX01 M03CA01 R05CA03
K výroku I. Ústav stanovil pro referenční skupinu č. 73/1 – centrálně působící myorelaxancia, p.o., základní úhradu ve výši 8,1177 Kč za ODTD v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na §39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Při stanovení základní úhrady referenční skupiny postupoval Ústav v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této referenční skupiny byly zařazeny všechny léčivé přípravky/potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále jen „přípravky“) dostupné v ČR ve smyslu ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění dále upřesněného v ustanovení § 3 odstavci 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“), tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v uplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí (3. čtvrtletí 2011) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen „DDD“). F-CAU-013-16/21.09.2011
Strana 21 (celkem 35)
Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný, jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání v rámci České republiky byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen „DNC“) nebo cenou přijatou v cenové soutěži bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí generikum k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení v souladu s ustanovením §3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrný kurz je spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části „stanovení ODTD“. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) – referenční přípravek. Referenčním přípravkem je BACLOFEN-POLPHARMA 25 MG POR TBL NOB 50X25MG obchodovaný v Polsku. K výrobní ceně tohoto přípravku (Kč) byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (2/2009/FAR) ze dne 20.3.2009, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „cenový předpis“) a 10 % DPH. Odpočet dle téhož cenového předpisu nebyl uplatněn. Výsledná cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu byla zaokrouhlena na 2 desetinná místa matematicky a je rovna 30,97 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/ODTD v EU je 1,8582 Kč/ODTD. Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil, že cena referenčního léčivého přípravku zůstala nezměněna. Jako důkaz založil Ústav do spisu printscreen z polské databáze. Léčivá látka
ODTD
LP
Síla
Velikost balení
Cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu*
Počet ODTD/ balení
BACLOFENbaklofen POLPHARMA 25 mg 50 tbl 75 mg 30,97 Kč 16,6667 25 MG * cena pro konečného spotřebitele v ČR upravená o rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy – baklofen (ODTD 75 mg) Frekvence dávkování: 3x denně 75 mg (ODTD) 1,8582 Kč (30,97/16,6667) 25 mg (výchozí pro ODTD) 0,6194 Kč (1,8582/3) 10 mg 0,4235 Kč (0,6194* koeficient dle vyhlášky = (10/25)0,415 Základní úhrada za jednotku lékové formy – tizanidin (ODTD 12 mg) Frekvence dávkování: 3x denně 12 mg (ODTD) 4 mg (výchozí pro ODTD) 2 mg
F-CAU-013-16/21.09.2011
1,8582 Kč 0,6194 Kč (1,8582/3) 0,4646 Kč (0,6194*koeficient dle vyhlášky = (2/4)0,415
Strana 22 (celkem 35)
Základní úhrada za jednotku lékové formy – tolperison (ODTD 450 mg) Frekvence dávkování: 3x denně 450 mg (ODTD) 150 mg (výchozí pro ODTD)
1,8582 Kč 0,6194 Kč (1,8582/3)
Základní úhrada za jednotku lékové formy – thiocolchicosid (ODTD 16 mg) Frekvence dávkování: 2x denně 16 mg (ODTD) 8 mg (výchozí pro ODTD) 4 mg
1,8582 Kč 0,9291 Kč (1,8582/2), fiktivní 0,4646 Kč (0,9291/8*4)
Základní úhrada za jednotku lékové formy – tetrazepam (ODTD 100 mg) Frekvence dávkování: 2x denně 100 mg (ODTD) 50 mg (výchozí pro ODTD)
1,8582 Kč 0,9291 Kč (1,8582/2)
Základní úhrada za jednotku lékové formy – mefenoxalon (ODTD 1200 mg) Frekvence dávkování: 3x denně 1200 mg (ODTD) 400 mg (výchozí pro ODTD) 200 mg
1,8582 Kč 0,6194 Kč (1,8582/3), fiktivní 0,3097 Kč (0,6194/400*200)
Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné referenční skupiny. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení § 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) jsou splněny. Přípravky s obsahem léčivých látek náležejících do předmětné referenční skupiny Ústav posoudil jako terapeuticky nezaměnitelné s jiným přípravky, které do předmětné skupiny nenáleží. Přípravky předmětné referenční skupiny jsou nahraditelné pouze vzájemně v rámci této skupiny. Jde tedy o přípravky, které jsou v terapii nenahraditelné jinou terapií, nebo by mohly být nahrazeny pouze přípravky nákladnějšími, a jsou proto naplněny podmínky pro možnost zvýšení jejich úhrady Ústavem ve smyslu ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé až čtvrté nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Při přepočtu byla zohledněna odlišná velikost balení (ustanovení § 3 odst. 5 téže vyhlášky). Nejnižší cena výrobce zjištěná v Polsku je o 75,9 % nižší od průměru tří nejnižších cen výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Obě podmínky ustanovení §13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. jsou splněny. Vzhledem k výše uvedenému navyšuje Ústav základní úhradu předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Ústav stanovil úhradu předmětné skupiny na základě ceny referenčního přípravku vypočtené jako průměr tří dalších cen tohoto přípravku (do průměru je zahrnuta druhá, třetí a čtvrtá nejnižší cena téhož přípravku). Tři další ceny referenčního přípravku byly zjištěny
F-CAU-013-16/21.09.2011
Strana 23 (celkem 35)
v Lotyšsku, Litvě a Bulharsku. Cena referenčního přípravku z průměru je 128,45 Kč. Základní úhrada vypočtená z této ceny je 7,7070 Kč/ODTD. Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil, že cena referenčního léčivého přípravku zůstala nezměněna. Jako důkaz založil Ústav do spisu printscreen z lotyšské, litevské a bulharské databáze. Ústav zjistil, jaká je nejnižší cena za ODTD dostupných přípravků v ČR náležejících do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Dostupným přípravkem s nejnižší cenou za ODTD v ČR je BACLOFEN-POLPHARMA 25 MG POR TBL NOB 50X25MG, jeho cena za ODTD je ve výši 9,67 Kč. Úhrada za ODTD na základě průměru je nižší než cena za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR v posuzované skupině terapeuticky zaměnitelných přípravků. Ústav upravil úhradu podle ustanovení §13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. do výše ceny referenčního přípravku vypočtené jako průměr tří dalších cen. Jelikož Ústav navýšil úhradu s ohledem na veřejný zájem podle ustanovení §13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., další navýšení úhrady podle ustanovení §13 odst. 1 téže vyhlášky již není aplikováno. léčivá látka
ODTD
LP
baklofen
75 mg
BACLOFENPOLPHARMA 25 MG
Síla
velikost balení
Cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu*
Počet ODTD/ balení
25 mg
50 tbl
128,45 Kč
16,6667
* cena z průměru tří dalších cen pro konečného spotřebitele referenčního přípravku upravených o rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byly ceny zjištěny a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy – baklofen (ODTD 75 mg) Frekvence dávkování: 3x denně 75 mg (ODTD) 25 mg (výchozí pro ODTD) 10 mg
7,7070 Kč (128,45/16,6667) 2,5690 Kč (7,7070/3) 1,7564 Kč (2,5690*koeficient dle vyhlášky = (10/25)0,415
Základní úhrada za jednotku lékové formy – tizanidin (ODTD 12 mg) Frekvence dávkování: 3x denně 12 mg (ODTD) 4 mg (výchozí pro ODTD) 2 mg
7,7070 Kč 2,5690 Kč (7,7070/3) 1,9268 Kč (2,5690*koeficient dle vyhlášky = (2/4)0,415
Základní úhrada za jednotku lékové formy – tolperison (ODTD 450 mg) Frekvence dávkování: 3x denně 450 mg (ODTD) 150 mg (výchozí pro ODTD)
7,7070 Kč 2,5690 Kč (7,7070/3)
Základní úhrada za jednotku lékové formy – thiocolchicosid (ODTD 16 mg) Frekvence dávkování: 2x denně
F-CAU-013-16/21.09.2011
Strana 24 (celkem 35)
16 mg (ODTD) 8 mg (výchozí pro ODTD) 4 mg
7,7070 Kč 3,8535 Kč (7,7070/2), fiktivní 1,9268 Kč (3,8535/8*4)
Základní úhrada za jednotku lékové formy – tetrazepam (ODTD 100 mg) Frekvence dávkování: 2x denně 100 mg (ODTD) 50 mg (výchozí pro ODTD)
7,7070 Kč 3,8535 Kč (7,7070/2)
Základní úhrada za jednotku lékové formy – mefenoxalon (ODTD 1200 mg) Frekvence dávkování: 2x denně 1200 mg (ODTD) 400 mg (výchozí pro ODTD) 200 mg
7,7070 Kč 2,5690 Kč (7,7070/3), fiktivní 1,2845 Kč (2,5690/400*200)
V případě stanovení úhrady výše uvedeným postupem však není zajištěn plně hrazený přípravek ve skupině č. 191 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Svalová myorelaxancia). V souladu s postupem podle ustanovení § 39c odst. 5 téhož zákona byl nalezen nejméně nákladný přípravek v této skupině v České republice. Jedná se o BACLOFEN-POLPHARMA 10 MG POR TBL NOB 50X10MG (cena pro konečného spotřebitele s odpočtem - 92,50 Kč). Do cenového srovnání v rámci skupiny přílohy č. 2 byly zahrnuty přípravky dostupné, tj. mající alespoň 3% podíl prodeje v rámci téže léčivé látky. Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil, že cena referenčního léčivého přípravku zůstala nezměněna. Jako důkaz založil Ústav do spisu printscreen z české databáze. léčivá látka baklofen
ODTD
LP
Síla
velikost balení
Cena pro konečného spotřebitele s odpočtem *
75 mg
BACLOFENPOLPHARMA 10 MG
10 mg
50 tbl
92,50 Kč
Počet ODTD/ balení 6,6667
Základní úhrada za jednotku lékové formy – baklofen (ODTD 75 mg) Frekvence dávkování: 3x denně 10 mg 25 mg (výchozí pro ODTD)
1,8500 Kč (92,50/50) 2,7059 Kč (1,85*koeficient dle vyhlášky = (25/10)0,415
75 mg (ODTD)
8,1177 Kč (2,7059*3)
Základní úhrada za jednotku lékové formy – tizanidin (ODTD 12 mg) Frekvence dávkování: 3x denně 12 mg (ODTD) 8,1177 Kč 4 mg (výchozí pro ODTD) 2,7059 Kč (8,1177/3) 2 mg 2,0295 Kč (2,7059*koeficient dle vyhlášky = (2/4)0,415 Základní úhrada za jednotku lékové formy – tolperison (ODTD 450 mg) Frekvence dávkování: 3x denně F-CAU-013-16/21.09.2011
Strana 25 (celkem 35)
450 mg (ODTD) 150 mg (výchozí pro ODTD)
8,1177 Kč 2,7059 Kč (8,1177/3)
Základní úhrada za jednotku lékové formy – thiocolchicosid (ODTD 16 mg) Frekvence dávkování: 2x denně 16 mg (ODTD) 8 mg (výchozí pro ODTD) 4 mg
8,1177 Kč 4,0589 Kč (8,1177/2) 3,0443 Kč (4,0589*koeficient dle vyhlášky = (4/8)0,415
Základní úhrada za jednotku lékové formy – tetrazepam (ODTD 100 mg) Frekvence dávkování: 2x denně 100 mg (ODTD) 50 mg (výchozí pro ODTD)
8,1177 Kč 4,0589 Kč (8,1177/2)
Základní úhrada za jednotku lékové formy – mefenoxalon (ODTD 1200 mg) Frekvence dávkování: 3x denně 1200 mg (ODTD) 400 mg (výchozí pro ODTD) 200 mg
8,1177 Kč 2,7059 Kč (8,1177/3) 2,0295 Kč (2,7059*koeficient dle vyhlášky = (200/400)0,415
Základní úhrada: 8,1177 Kč za ODTD Informativní přepočet na tzv. jádrovou úhradu ve smyslu zákona č. 298/2011 Sb. o změně zákona o veřejném zdravotním pojištění: Základní úhrada jádrová: 5,4263 Kč za ODTD Výše tzv. jádrové úhrady za balení u přípravků, na které je vedeno toto správní řízení, je Ústavem stanovena v Kč takto:
Kód LP
Název LP
0016051 0016052 0057525 0075856 0107943 0057780 0003645 0085656 0040274 0040275
SIRDALUD 2 MG SIRDALUD 4 MG MYDOCALM 150 MG MUSCORIL CPS MUSCORIL CPS MYOLASTAN DIMEXOL DORSIFLEX 200 MG BACLOFEN-POLPHARMA 10 MG BACLOFEN-POLPHARMA 25 MG
Doplněk názvu
JUHR1
POR TBL NOB 30X2MG POR TBL NOB 30X4MG POR TBL FLM 30X150MG POR CPS DUR 20X4MG POR CPS DUR 20X4MG POR TBL FLM 20X50MG POR TBL NOB 30X200MG POR TBL NOB 30X200MG POR TBL NOB 50X10MG POR TBL NOB 50X25MG
40,70 Kč 54,26 Kč 54,26 Kč 40,70 Kč 40,70 Kč 54,26 Kč 40,70 Kč 40,70 Kč 90,44 Kč 135,30 Kč
Základní úhrada vychází z ceny pro konečného spotřebitele přípravku BACLOFEN-POLPHARMA 10 MG POR TBL NOB 50X10MG (cena pro konečného spotřebitele s odpočtem - 92,50 Kč) obchodovaného v České republice.
F-CAU-013-16/21.09.2011
Strana 26 (celkem 35)
K ceně výrobce byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle cenového předpisu (pásmo 1) a 10 % DPH. Od této ceny byl odečten odpočet dle téhož cenového předpisu. Léčivé látky referenční skupiny 73/1 jsou zařazeny do skupiny číslo 191 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Svalová myorelaxancia). Základní úhrada byla stanovena s ohledem na ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, aby nejméně nákladný přípravek náležející do této skupiny byl plně hrazen. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla vypsána soutěž o nejnižší cenu přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků ve veřejném zájmu. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně jedné další zvýšené úhrady Účastník řízení Richter Gedeon požaduje stanovení bonifikace 10% za vyšší bezpečnost z důvodu toho, že přípravek s obsahem tolperisonu (Mydocalm) jako jediný z referenční skupiny nevyvolává sedaci a je možné jej podávat spolu s hypnotiky, sedativy, trankvilizéry. Jako důkaz tohoto efektu je přiloženo SPC předmětného přípravku. K tomu Ústav uvádí, že dle ustanovení § 7 vyhlášky 92/2008 Sb. se při zvýšení nebo snížení výše úhrady přípravku oproti základní úhradě kritéria uvedená v ustanovení § 39b odst. 2 zákona hodnotí oproti přípravku, který byl použit pro stanovení výše základní úhrady nebo oproti jiné terapii, která byla rozhodná pro stanovení základní úhrady. SPC předmětného přípravku tedy není dostatečným důkazem. Účastník řízení Novartis s.r.o. navrhuje stanovit přípravku Sirdalud bonifikaci 10% pro příznivější bezpečnostní profil oproti tetrazepamu. Návrh odůvodňuje tím, že patří do skupiny benzodiazepinů, která se vyznačuje určitými riziky v léčbě – riziko předávkování, vzniku závislosti, sedace a somnolence. Benzodiazepiny nejsou obecně vhodné pro starší pacienty (SPC přípravku Myolastan). Naproti tomu Sirdalud obsahuje účinnou látku tizanidin, která působí odlišným mechanismem účinku – stimuluje presynaptické alfa2-receptory a nemá nežádoucí účinky benzodiazepinů (Kamen, 2008). K tomu Ústav uvádí, že referenčním přípravkem je aktuálně BACLOFEN-POLPHARMA 10 MG POR TBL NOB 50X10MG. Léčivá látka baklofen nepatří do skupiny benzodiazepinů. Dle ustanovení § 7 vyhlášky 92/2008 Sb. se při zvýšení nebo snížení výše úhrady přípravku oproti základní úhradě kritéria uvedená v ustanovení § 39b odst. 2 zákona hodnotí oproti přípravku, který byl použit pro stanovení výše základní úhrady nebo oproti jiné terapii, která byla rozhodná pro stanovení základní úhrady. Rozdíl v bezpečnosti oproti benzodiazepinům tedy není důvodem pro bonifikaci tizanidinu. Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady nebyla provedena. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. F-CAU-013-16/21.09.2011
Strana 27 (celkem 35)
Vzhledem ke skutečnosti, že předmětné léčivé přípravky lze indikovat k léčbě akutních stavů, tak k dlouhodobé terapii, Ústav neprovedl úpravu úhrady dle ustanovení §17 odst. 1, ani odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady referenční skupiny č. 73/1, odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: úspora nákladů cca 13,79 mil Kč ročně. Kalkulace byla zpracována na základě spotřeb přípravků za 1.-4. čtvrtletí 2009 a porovnání s úhradou platnou k 1.3.2009. Vzhledem k tomu, že revize úhrad Ústav zahájil v dubnu 2009, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu hrazených přípravků k 1.3.2009. Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je orientační cena pro konečného spotřebitele (ORC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. K výroku II. Ústav zařadil dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek KÓD SÚKL 0016051
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SIRDALUD 2 MG
DOPLNĚK NÁZVU POR TBL NOB 30X2MG
do referenční skupiny č. 73/1 – centrálně působící myorelaxancia, p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina č. 73/1 – centrálně působící myorelaxancia, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 73/1 – centrálně působící myorelaxancia, p.o., zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 60,89 Kč Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: bez podmínek úhrady Odůvodnění: Vzhledem k tomu, že léčivé přípravky referenční skupiny č. 73/1 jsou srovnatelně bezpečné a účinné, neshledal Ústav důvody pro omezení úhrady podmínkami. K výroku III. F-CAU-013-16/21.09.2011
Strana 28 (celkem 35)
Ústav zařadil dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek KÓD SÚKL 0016052
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SIRDALUD 4 MG
DOPLNĚK NÁZVU POR TBL NOB 30X4MG
do referenční skupiny č. 73/1 – centrálně působící myorelaxancia, p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina č. 73/1 – centrálně působící myorelaxancia, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 73/1 – centrálně působící myorelaxancia, p.o., zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 81,18 Kč Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: bez podmínek úhrady Odůvodnění: Vzhledem k tomu, že léčivé přípravky referenční skupiny č. 73/1 jsou srovnatelně bezpečné a účinné, neshledal Ústav důvody pro omezení úhrady podmínkami. IV. Ústav zařadil dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek KÓD SÚKL
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DOPLNĚK NÁZVU
0057525
MYDOCALM 150 MG
POR TBL FLM 30X150MG
do referenční skupiny č. 73/1 – centrálně působící myorelaxancia, p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina č. 73/1 – centrálně působící myorelaxancia, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 73/1 – centrálně působící myorelaxancia, p.o., zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 81,18 Kč F-CAU-013-16/21.09.2011
Strana 29 (celkem 35)
Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady Odůvodnění: Ústav v průběhu správního řízení nezískal důkazy vedoucí ke změně podmínek úhrady a konstatuje, že z hlediska účinnosti a bezpečnosti není důvodné omezit preskripci podmínkami úhrady. V. Ústav zařadil dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek KÓD SÚKL
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DOPLNĚK NÁZVU
0107943
MUSCORIL CPS
POR CPS DUR 20X4MG
do referenční skupiny č. 73/1 – centrálně působící myorelaxancia, p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina č. 73/1 – centrálně působící myorelaxancia, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 73/1 – centrálně působící myorelaxancia, p.o., zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 81,18 Kč Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady Odůvodnění: Ústav v průběhu správního řízení nezískal důkazy vedoucí ke změně podmínek úhrady a konstatuje, že z hlediska účinnosti a bezpečnosti není důvodné omezit preskripci podmínkami úhrady. Toto platí také pro léčivý přípravek KÓD SÚKL
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DOPLNĚK NÁZVU
0075856
MUSCORIL CPS
POR CPS DUR 20X4MG
Odůvodnění: V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivé přípravky MUSCORIL CPS, POR CPS DUR 20X4MG, kód SÚKL 0107943, a MUSCORIL CPS, POR CPS DUR 20X4MG, kód SÚKL 0075856, pro rozhodování dle zákona o veřejném F-CAU-013-16/21.09.2011
Strana 30 (celkem 35)
zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). Kód přípravku 0075856 má zrušenou registraci (stav registrace N). Kódy se stavem registrace N nelze v praxi distribuovat ani obchodovat. VI. Ústav zařadil dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek KÓD SÚKL
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DOPLNĚK NÁZVU
0057780
MYOLASTAN
POR TBL FLM 20X50MG
do referenční skupiny č. 73/1 – centrálně působící myorelaxancia, p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina č. 73/1 – centrálně působící myorelaxancia, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 73/1 – centrálně působící myorelaxancia, p.o., zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 81,18 Kč Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady Odůvodnění: Ústav v průběhu správního řízení nezískal důkazy vedoucí ke změně podmínek úhrady a konstatuje, že z hlediska účinnosti a bezpečnosti není důvodné omezit preskripci podmínkami úhrady. VII. Ústav zařadil dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek KÓD SÚKL
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DOPLNĚK NÁZVU
0003645
DIMEXOL
POR TBL NOB 30X200MG
do referenční skupiny č. 73/1 – centrálně působící myorelaxancia, p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném F-CAU-013-16/21.09.2011
Strana 31 (celkem 35)
zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina č. 73/1 – centrálně působící myorelaxancia, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 73/1 – centrálně působící myorelaxancia, p.o., zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 60,89 Kč Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady Odůvodnění: Ústav v průběhu správního řízení nezískal důkazy vedoucí ke změně podmínek úhrady a konstatuje, že z hlediska účinnosti a bezpečnosti není důvodné omezit preskripci podmínkami úhrady. VIII. Ústav zařadil dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek KÓD SÚKL
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DOPLNĚK NÁZVU
0085656
DORSIFLEX 200 MG
POR TBL NOB 30X200MG
do referenční skupiny č. 73/1 – centrálně působící myorelaxancia, p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina č. 73/1 – centrálně působící myorelaxancia, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 73/1 – centrálně působící myorelaxancia, p.o., zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 60,89 Kč Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady
F-CAU-013-16/21.09.2011
Strana 32 (celkem 35)
Odůvodnění: Ústav v průběhu správního řízení nezískal důkazy vedoucí ke změně podmínek úhrady a konstatuje, že z hlediska účinnosti a bezpečnosti není důvodné omezit preskripci podmínkami úhrady. IX. Ústav zařadil dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek KÓD SÚKL
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DOPLNĚK NÁZVU
0040274
BACLOFEN-POLPHARMA 10 MG
POR TBL NOB 50X10MG
do referenční skupiny č. 73/1 – centrálně působící myorelaxancia, p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina č. 73/1 – centrálně působící myorelaxancia, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 73/1 – centrálně působící myorelaxancia, p.o., zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 92,50 Kč Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady Odůvodnění: Ústav v průběhu správního řízení nezískal důkazy vedoucí ke změně podmínek úhrady a konstatuje, že z hlediska účinnosti a bezpečnosti není důvodné omezit preskripci podmínkami úhrady. X. Ústav zařadil dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek KÓD SÚKL
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DOPLNĚK NÁZVU
0040275
BACLOFEN-POLPHARMA 25 MG
POR TBL NOB 50X25MG
do referenční skupiny č. 73/1 – centrálně působící myorelaxancia, p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina č. 73/1 – centrálně působící myorelaxancia, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších F-CAU-013-16/21.09.2011
Strana 33 (celkem 35)
předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 73/1 – centrálně působící myorelaxancia, p.o., zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 135,30 Kč Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady Odůvodnění: Ústav v průběhu správního řízení nezískal důkazy vedoucí ke změně podmínek úhrady a konstatuje, že z hlediska účinnosti a bezpečnosti není důvodné omezit preskripci podmínkami úhrady. Ústav dále v rámci předmětného správního řízení posuzoval, zda v tomto případě nejsou splněny podmínky pro vyloučení odkladného účinku podaných odvolání ve smyslu ustanovení § 85 odst. 2 správního řádu. Podmínkami stanovenými předmětným ustanovením pro vyloučení odkladného účinku podaného odvolání je naléhavý veřejný zájem, vážná újma účastníka, popř. žádost účastníka, pokud tím nevznikne újma jiným účastníkům a nebrání tomu veřejný zájem. V tomto případě se z důkazů obsažených ve správním spise nepodává, že by vyloučení odkladného účinku naléhavě vyžadoval veřejný zájem, nebo že by některému z účastníků hrozila vážná újma. Ústav při zvážení možnosti vyloučit odkladný účinek vycházel zejména z následujících skutečností. V případě vyloučení odkladného účinku by nastala předběžná vykonatelnost rozhodnutí Ústavu a subjekty práva by se jím, jakožto předběžně vykonatelným byli nuceni řídit. Tímto postupem by došlo k rychlejší realizaci úspor finančních prostředků vynakládaných z veřejného zdravotního pojištění. Předběžná vykonatelnost rozhodnutí způsobená vyloučením odkladného účinku odvolání však současně znamená, že toto rozhodnutí je stále možno napadnout řádným odvoláním a domáhat se zrušení a nového rozhodnutí. V případě zrušení rozhodnutí, které by obsahovalo výrok o vyloučení odkladného účinku, a bylo by tedy předběžně vykonatelné, v odvolacím řízení by se Ústav tímto postupem vystavoval značnému riziku žalob na náhradu škody způsobenou nesprávným úředním postupem od účastníků řízení, kteří se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili a v důsledku toho jim vznikla škoda. Ústav by tedy na jedné straně mohl napomoci k uspoření finančních prostředků vynakládaných z veřejného zdravotního pojištění, avšak na straně druhé by byly vynakládány prostředky ze státního rozpočtu na úhradu náhrady škody, přičemž tyto prostředky by mohly převýšit deklarovanou úsporu finančních prostředků z veřejného zdravotního pojištění. V tomto případě tedy zájem na co nejrychlejší realizaci úspor ustupuje zájmu na ochraně oprávněných zájmů účastníků řízení, kteří by se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili, a kteří by v případě zrušení napadeného rozhodnutí byli poškozeni na svých právech nehledě na značnou právní nejistotu subjektů práva, kteří se tímto rozhodnutím řídí, což není ve veřejném zájmu. Ústav současně bere v úvahu zájem pacientů, kdy v případě předběžné vykonatelnosti předmětného rozhodnutí by byli v značné nejistotě ohledně délky hrazené terapie. Kdy z pohledu jak pacientů tak potažmo i z důvodu efektivního nakládání s prostředky zdravotního pojištění není ve veřejném zájmu, aby byla zahájena terapie hrazená z veřejného zdravotního pojištění na základě vyloučení odkladného účinku odvolání a posléze na základě vydání případného zrušujícího rozhodnutí nadřízeného orgánu toto hrazení bylo dále pozastaveno. Je zřejmé, že přerušení nebo předčasné ukončení terapie by nemělo odpovídající efekt na zdravotní stav, nevedlo by k očekávanému výsledku farmakoterapie a v konečném důsledku by se jednalo o neúčelné vynakládání prostředků z
F-CAU-013-16/21.09.2011
Strana 34 (celkem 35)
veřejných rozpočtů, neboť prostředky vynaložené na částečnou terapii by nepřinesly očekávaný efekt.
Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba v.r. vedoucí sekce cenové a úhradové regulace Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 30.6.2012. Vyhotoveno dne 18.7.2012 Za správnost : Lenka Vtípilová
F-CAU-013-16/21.09.2011
Strana 35 (celkem 35)