STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel.

Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: [email protected]

V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. SUKLS238268/2009 Vyvěšeno dne: 26.7.2012 Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: 25629646 Radlická 3185/1c , 150 00 Praha 5. Arrow Generics Ltd , IČ: 4124572 High Road 930 , N12 9RT London, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: MUDr. Jana Skoupá Pod Šmukýřkou 1048/2 , 150 00 Praha 5. THE WELLCOME FOUNDATION LTD., 194814 Greenford Road , UB6 0HE Greenford (Middlesex), Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o. IČ: 48114057 Na Pankráci 17/1685 , 140 21 Praha 4, ACTAVIS NORDIC A/S, DK25361822 Ornegardsvej 16 , 2820 Gentofte , Dánské království Zastoupena: Actavis CZ, a.s. IČ: 26447584 Radlická 608/2 , 150 00 Praha 5 - Smíchov, GENERICS [UK] LTD. IČ: 1558756 Albany Gate, Darkes Lane , EN6 1TL Potters Bar, Hertfodshire, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: Mylan Pharmaceuticals s.r.o. IČ: 28392779 Průběžná 1108/77 , 100 00 Praha 10 - Strašnice, Orion Corporation, FI19992126 Orionintie 1A , FI-02200 Espoo, Finská republika MEDOCHEMIE Ltd., CY10007761P Konstantinoupoleos Str. 1-10 , 3011 Tsiflikoudia, Limassol, F-CAU-013-17/ 6.12.2011

Strana 1 (celkem 98)

Kyperská republika Zastoupena: MEDOPHARM, s.r.o. IČ: 25125559 Lehárova 1808/11 , 14300 Praha 4, DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH, DE118646651 Weg beim Jäger 214 , 223 35 Hamburg, Spolková republika Německo Zastoupena: Dr. Sylvie Marešová DESITIN PHARMA, spol. s r.o. IČ: 45807191 Opletalova 25 , 111 21 Praha 1 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 01 Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. F-CAU-013-17/ 6.12.2011


Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika

SP. ZN. SUKLS238268/2009

VYŘIZUJE/LINKA PharmDr. Michal Novotný Ph.D.

DATUM 26.7.2012

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do 30.11.2011 včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními § 68, § 140 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“ ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky lamotrigin, tj.: Kód SÚKL 0000429 0000335 0000072 0000153 0017141 0151057 0151056 0017143 0017131 0017135 0017133 0084167 0151061 0017137 0017139 0019888 0019857 0019873 0119821

Název léčivého přípravku EPIMIL DISTAB 100 MG EPIMIL DISTAB 100 MG EPIMIL DISTAB 25 MG EPIMIL DISTAB 50 MG LAMICTAL 100 MG LAMICTAL 100 MG LAMICTAL 100 MG LAMICTAL 100 MG LAMICTAL 25 MG LAMICTAL 25 MG LAMICTAL 25 MG LAMICTAL 5 MG LAMICTAL 5 MG LAMICTAL 50 MG LAMICTAL 50 MG LAMOTRIGIN ACTAVIS 100 MG LAMOTRIGIN ACTAVIS 25 MG LAMOTRIGIN ACTAVIS 50 MG LAMOTRIGIN ARROW 25 MG

F-CAU-013-17/ 6.12.2011

Doplněk názvu POR TBL SUS 100X100MG POR TBL SUS 30X100MG POR TBL SUS 30X25MG POR TBL SUS 30X50MG POR TBL NOB 30X100MG POR TBL NOB 98X100MG POR TBL NOB 42X100MG POR TBL NOB 100X100MG POR TBL NOB 21X25MG POR TBL NOB 42X25MG POR TBL NOB 30X25MG POR TBL MND+SUS 30X5MG POR TBL MND+SUS 42X5MG POR TBL NOB 30X50MG POR TBL NOB 42X50MG POR TBL NOB 30X100MG POR TBL NOB 30X25MG POR TBL NOB 30X50MG POR TBL NOB 14X25MG


0119822 0119823 0119824 0151382 0151372 0050641 0050620 0151383 0151381 0050650 0050630 0151338 0151342 0050496 0050464 0151358 0151362 0050575 0050548 0100962 0100963 0100957 0100959 0124839 0124841 0124843 0124831 0124835 0155552 0018623 0155556 0018627 0155542 0018613 0155548 0018618 0052660 0052657 0030842 0031043

LAMOTRIGIN ARROW 25 MG LAMOTRIGIN ARROW 50 MG LAMOTRIGIN ARROW 50 MG LAMOTRIGIN MYLAN 100 MG LAMOTRIGIN MYLAN 100 MG LAMOTRIGIN MERCK 100 MG LAMOTRIGIN MERCK 100 MG LAMOTRIGIN MYLAN 100 MG LAMOTRIGIN MYLAN 100 MG LAMOTRIGIN MERCK 100 MG LAMOTRIGIN MERCK 100 MG LAMOTRIGIN MYLAN 25 MG LAMOTRIGIN MYLAN 25 MG LAMOTRIGIN MERCK 25 MG LAMOTRIGIN MERCK 25 MG LAMOTRIGIN MYLAN 50 MG LAMOTRIGIN MYLAN 50 MG LAMOTRIGIN MERCK 50 MG LAMOTRIGIN MERCK 50 MG LAMOTRIGIN ORION 100 MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY LAMOTRIGIN ORION 200 MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY LAMOTRIGIN ORION 25 MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY LAMOTRIGIN ORION 50 MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY LAMOTRIX 100 MG LAMOTRIX 100 MG LAMOTRIX 200 MG LAMOTRIX 25 MG LAMOTRIX 50 MG PLEXXO 100 MG PLEXXO 100 MG PLEXXO 100 MG PLEXXO 100 MG PLEXXO 25 MG PLEXXO 25 MG PLEXXO 50 MG PLEXXO 50 MG RUBIMAR 100 MG TBL DIS RUBIMAR 100 MG TBL DIS RUBIMAR 25 MG TBL DIS RUBIMAR 50 MG TBL DIS

POR TBL NOB 30X25MG POR TBL NOB 14X50MG POR TBL NOB 30X50MG POR TBL NOB 30X100MG POR TBL NOB 30X100MG POR TBL NOB 30X100MG POR TBL NOB 30X100MG POR TBL NOB 100X100MG POR TBL NOB 100X100MG POR TBL NOB 100X100MG POR TBL NOB 100X100MG POR TBL NOB 30X25MG POR TBL NOB 30X25MG POR TBL NOB 30X25MG POR TBL NOB 30X25MG POR TBL NOB 30X50MG POR TBL NOB 30X50MG POR TBL NOB 30X50MG POR TBL NOB 30X50MG POR TBL DIS 30X100MG POR TBL DIS 50X200MG POR TBL DIS 30X25MG POR TBL DIS 30X50MG POR TBL NOB 30X100MG POR TBL NOB 100X100MG POR TBL NOB 30X200MG POR TBL NOB 30X25MG POR TBL NOB 30X50MG POR TBL NOB 30X100MG POR TBL NOB 30X100MG POR TBL NOB 100X100MG POR TBL NOB 100X100MG POR TBL NOB 30X25MG POR TBL NOB 30X25MG POR TBL NOB 30X50MG POR TBL NOB 30X50MG POR TBL DIS 90X100MG POR TBL DIS 28X100MG POR TBL DIS 30X25MG POR TBL DIS 30X50MG

vedeném podle ustanovení § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: 25629646 Radlická 3185/1c , 150 00 Praha 5. Arrow Generics Ltd , IČ: 4124572 High Road 930 , N12 9RT London, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: MUDr. Jana Skoupá Pod Šmukýřkou 1048/2 , 150 00 Praha 5.

F-CAU-013-17/ 6.12.2011


THE WELLCOME FOUNDATION LTD., 194814 Greenford Road , UB6 0HE Greenford (Middlesex), Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o. IČ: 48114057 Na Pankráci 17/1685 , 140 21 Praha 4, ACTAVIS NORDIC A/S, DK25361822 Ornegardsvej 16 , 2820 Gentofte , Dánské království Zastoupena: Actavis CZ, a.s. IČ: 26447584 Radlická 608/2 , 150 00 Praha 5 - Smíchov, GENERICS [UK] LTD. IČ: 1558756 Albany Gate, Darkes Lane , EN6 1TL Potters Bar, Hertfodshire, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: Mylan Pharmaceuticals s.r.o. IČ: 28392779 Průběžná 1108/77 , 100 00 Praha 10 - Strašnice, Orion Corporation, FI19992126 Orionintie 1A , FI-02200 Espoo, Finská republika MEDOCHEMIE Ltd., CY10007761P Konstantinoupoleos Str. 1-10 , 3011 Tsiflikoudia, Limassol, Kyperská republika Zastoupena: MEDOPHARM, s.r.o. IČ: 25125559 Lehárova 1808/11 , 14300 Praha 4, DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH, DE118646651 Weg beim Jäger 214 , 223 35 Hamburg, Spolková republika Německo Zastoupena: Dr. Sylvie Marešová DESITIN PHARMA, spol. s r.o. IČ: 45807191 Opletalova 25 , 111 21 Praha 1 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice

F-CAU-013-17/ 6.12.2011


Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 01 Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika

F-CAU-013-17/ 6.12.2011


1. Stanovuje v souladu s ustanovením § 39c odst. 4 v návaznosti na ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky lamotrigin základní úhradu ve výši 11,4640 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek Kód SÚKL 0000429

název léčivého přípravku: EPIMIL DISTAB 100 MG

doplněk názvu POR TBL SUS 100X100MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění platném a účinném do 30.11.2011 (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb.) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 573,20 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., zůstávají stanoveny takto: L/ NEU, PSY 3. Nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek Kód SÚKL 0000335



do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 171,96 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., zůstávají stanoveny takto: L/ NEU, PSY F-CAU-013-17/ 6.12.2011


4. Nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek Kód SÚKL 0000072



do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 64,49 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., zůstávají stanoveny takto: L/ NEU, PSY





F-CAU-013-17/ 6.12.2011



název léčivého přípravku: LAMICTAL 100 MG

doplněk názvu POR TBL NOB 30X100MG






F-CAU-013-17/ 6.12.2011










F-CAU-013-17/ 6.12.2011





do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 45.14 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., zůstávají stanoveny takto: L/ NEU, PSY





F-CAU-013-17/ 6.12.2011








doplněk názvu POR TBL MND+SUS 30X5MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 12,90 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je mění takto: L/ NEU, PSY

F-CAU-013-17/ 6.12.2011










F-CAU-013-17/ 6.12.2011







název léčivého přípravku: LAMOTRIGIN ACTAVIS 100 MG



F-CAU-013-17/ 6.12.2011










F-CAU-013-17/ 6.12.2011



název léčivého přípravku: LAMOTRIGIN MYLAN 100 MG


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 171,96 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., zůstávají stanoveny takto: L/ NEU, PSY Toto platí i pro léčivý přípravek LAMOTRIGIN MYLAN 100 MG, označený kódem SUKL 0151372 a pro léčivé přípravky LAMOTRIGIN MERCK 100 MG označené kódy SUKL 0050641, 0050620. 21. Nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek Kód SÚKL 0151383



do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 573,20 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., zůstávají stanoveny takto: L/ NEU, PSY Toto platí i pro léčivý přípravek LAMOTRIGIN MYLAN 100 MG, označený kódem SUKL 0151381 a pro léčivé přípravky LAMOTRIGIN MERCK 100 MG označené kódy SUKL 0050650, 0050630.

F-CAU-013-17/ 6.12.2011





do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 64,49 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., zůstávají stanoveny takto: L/ NEU, PSY Toto platí i pro léčivý přípravek LAMOTRIGIN MYLAN 25 MG, označený kódem SUKL 0151342 a pro léčivé přípravky LAMOTRIGIN MERCK 25 MG označené kódy SUKL 0050496, 0050464. 23. Nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek Kód SÚKL 0151358



do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 128,97 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., zůstávají stanoveny takto: L/ NEU, PSY Toto platí i pro léčivý přípravek LAMOTRIGIN MYLAN 50 MG, označený kódem SUKL 0151362 a pro léčivé přípravky LAMOTRIGIN MERCK 50 MG označené kódy SUKL 0050575. 0050548.

F-CAU-013-17/ 6.12.2011



název léčivého přípravku: LAMOTRIGIN ORION 100 MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY

doplněk názvu POR TBL DIS 30X100MG






F-CAU-013-17/ 6.12.2011










F-CAU-013-17/ 6.12.2011



název léčivého přípravku: LAMOTRIX 100 MG







F-CAU-013-17/ 6.12.2011










F-CAU-013-17/ 6.12.2011







název léčivého přípravku: PLEXXO 100 MG


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 171,96 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., zůstávají stanoveny takto: L/ NEU, PSY Toto platí i pro léčivý přípravek PLEXXO 100 MG, označený kódem SUKL 0018623.

F-CAU-013-17/ 6.12.2011





do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 573,20 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., zůstávají stanoveny takto: L/ NEU, PSY Toto platí i pro léčivý přípravek PLEXXO 100 MG, označený kódem SUKL 0018627. 35. Nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek Kód SÚKL 0155542



do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 64,49 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., zůstávají stanoveny takto: L/ NEU, PSY Toto platí i pro léčivý přípravek PLEXXO 25 MG, označený kódem SUKL 0018613.

F-CAU-013-17/ 6.12.2011





do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 128,97 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., zůstávají stanoveny takto: L/ NEU, PSY Toto platí i pro léčivý přípravek PLEXXO 50 MG, označený kódem SUKL 0018618. 37. Nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek Kód SÚKL 0052660

název léčivého přípravku: RUBIMAR 100 MG TBL DIS


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením §39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že úhradu ze zdravotního pojištění stanovuje tak, že činí 515.88 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/ NEU, PSY

F-CAU-013-17/ 6.12.2011





do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením §39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že úhradu ze zdravotního pojištění stanovuje tak, že činí 160,50 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/ NEU, PSY





F-CAU-013-17/ 6.12.2011







název léčivého přípravku: LAMOTRIGIN ARROW 25 MG



F-CAU-013-17/ 6.12.2011










F-CAU-013-17/ 6.12.2011






Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 předmětného zákona.

Odůvodnění: Dne 8.1.2010 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do skupiny vzájemně terapeuticky porovnatelných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky lamotrigin. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením § 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení § 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS238268/2009 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 23.12.2009 a sejmuté dne 8.1.2010. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SÚKL: 19197 19199 19191 19194 23776 23777 23774

název přípravku: EPIMIL 100 MG EPIMIL 100 MG EPIMIL 25 MG EPIMIL 50 MG EPIRAL 100 EPIRAL 100 EPIRAL 25

F-CAU-013-17/ 6.12.2011

doplněk názvu: POR TBL NOB 30X100MG POR TBL NOB 100X100MG POR TBL NOB 30X25MG POR TBL NOB 30X50MG POR TBL NOB 30X100MG POR TBL NOB 100X100MG POR TBL NOB 30X25MG Strana 28 (celkem 98)

23775 17141 42586 17143 59691 17131 42585 17135 17133 84167 17137 96606 17139 17919 17921 17917 84249 16699 114434 114436 114392 114413 19888 19898 19857 19873 151382 151383 151338 151358 100962 100963 100957 100959 17788 49255 49247 49209 49303 48990 124839 124841 124843 124831 124835 155552 155556 155542 155548

EPIRAL 50 LAMICTAL 100 MG LAMICTAL 100 MG LAMICTAL 100 MG LAMICTAL 2 MG LAMICTAL 25 MG LAMICTAL 25 MG LAMICTAL 25 MG LAMICTAL 25 MG LAMICTAL 5 MG LAMICTAL 50 MG LAMICTAL 50 MG LAMICTAL 50 MG LAMOGINE 100 MG LAMOGINE 100 MG LAMOGINE 25 MG LAMOGINE 5 MG LAMOGINE 50 MG LAMOTAX 100 MG TABLETY LAMOTAX 100 MG TABLETY LAMOTAX 25 MG TABLETY LAMOTAX 50 MG TABLETY LAMOTRIGIN ACTAVIS 100 MG LAMOTRIGIN ACTAVIS 100 MG LAMOTRIGIN ACTAVIS 25 MG LAMOTRIGIN ACTAVIS 50 MG LAMOTRIGIN MYLAN 100 MG LAMOTRIGIN MYLAN 100 MG LAMOTRIGIN MYLAN 25 MG LAMOTRIGIN MYLAN 50 MG LAMOTRIGIN ORION 100 MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY LAMOTRIGIN ORION 200 MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY LAMOTRIGIN ORION 25 MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY LAMOTRIGIN ORION 50 MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY LAMOTRIGIN-RATIOPHARM 100 MG LAMOTRIGIN-RATIOPHARM 100 MG LAMOTRIGIN-RATIOPHARM 100 MG LAMOTRIGIN-RATIOPHARM 100 MG LAMOTRIGIN-RATIOPHARM 25 MG LAMOTRIGIN-RATIOPHARM 50 MG LAMOTRIX 100 MG LAMOTRIX 100 MG LAMOTRIX 200 MG LAMOTRIX 25 MG LAMOTRIX 50 MG PLEXXO 100 MG PLEXXO 100 MG PLEXXO 25 MG PLEXXO 50 MG

POR TBL NOB 30X50MG POR TBL NOB 30X100MG POR TBL MND+SUS 30X100MG POR TBL NOB 100X100MG POR TBL MND+SUS 30X2MG POR TBL NOB 21X25MG POR TBL MND+SUS 30X25MG POR TBL NOB 42X25MG POR TBL NOB 30X25MG POR TBL MND+SUS 30X5MG POR TBL NOB 30X50MG POR TBL MND+SUS 30X50MG POR TBL NOB 42X50MG POR TBL NOB 30X100MG POR TBL NOB 100X100MG POR TBL NOB 30X25MG POR TBL MND+SUS 30X5MG POR TBL NOB 30X50MG POR TBL NOB 30X100MG POR TBL NOB 100X100MG POR TBL NOB 30X25MG POR TBL NOB 30X50MG POR TBL NOB 30X100MG POR TBL NOB 100X100MG POR TBL NOB 30X25MG POR TBL NOB 30X50MG POR TBL NOB 30X100MG POR TBL NOB 100X100MG POR TBL NOB 30X25MG POR TBL NOB 30X50MG POR TBL DIS 30X100MG POR TBL DIS 50X200MG POR TBL DIS 30X25MG POR TBL DIS 30X50MG POR TBL NOB 100X100MG POR TBL NOB 100X100 MG POR TBL NOB 30X100 MG POR TBL NOB 30X100MG POR TBL NOB 30X25MG POR TBL NOB 30X50MG POR TBL NOB 30X100MG POR TBL NOB 100X100MG POR TBL NOB 30X200MG POR TBL NOB 30X25MG POR TBL NOB 30X50MG POR TBL NOB 30X100MG POR TBL NOB 100X100MG POR TBL NOB 30X25MG POR TBL NOB 30X50MG

Zároveň Ústav v souladu s ustanovením § 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení.

F-CAU-013-17/ 6.12.2011


Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení §39l odst.4 zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „referenční skupina“), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen „skupina v zásadě zaměnitelných přípravků“), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: 25629646 Radlická 3185/1c , 150 00 Praha 5. Arrow Generics Ltd , IČ: 4124572 High Road 930 , N12 9RT London, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: MUDr. Jana Skoupá Pod Šmukýřkou 1048/2 , 150 00 Praha 5. THE WELLCOME FOUNDATION LTD., 194814 Greenford Road , UB6 0HE Greenford (Middlesex), Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o. IČ: 48114057 Na Pankráci 17/1685 , 140 21 Praha 4, ACTAVIS NORDIC A/S, DK25361822 Ornegardsvej 16 , 2820 Gentofte , Dánské království Zastoupena: Actavis CZ, a.s. IČ: 26447584 Radlická 608/2 , 150 00 Praha 5 - Smíchov, GENERICS [UK] LTD. IČ: 1558756 Albany Gate, Darkes Lane , EN6 1TL Potters Bar, Hertfodshire, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: Mylan Pharmaceuticals s.r.o. IČ: 28392779 Průběžná 1108/77 , 100 00 Praha 10 - Strašnice, F-CAU-013-17/ 6.12.2011


Orion Corporation, FI19992126 Orionintie 1A , FI-02200 Espoo, Finská republika MEDOCHEMIE Ltd., CY10007761P Konstantinoupoleos Str. 1-10 , 3011 Tsiflikoudia, Limassol, Kyperská republika Zastoupena: MEDOPHARM, s.r.o. IČ: 25125559 Lehárova 1808/11 , 14300 Praha 4, DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH, DE118646651 Weg beim Jäger 214 , 223 35 Hamburg, Spolková republika Německo Zastoupena: Dr. Sylvie Marešová DESITIN PHARMA, spol. s r.o. IČ: 45807191 Opletalova 25 , 111 21 Praha 1 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 01 Kladno, Česká republika F-CAU-013-17/ 6.12.2011


Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika

Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. Dosavadní průběh správního řízení: Dne 5.2.2010 Ústav vydal návrh hodnotící zprávy NHZC lamotrigin sp. zn. SUKLS238268/2009, č.j. sukl25364/2010 Dne 24.3.2010 Ústav vydal finální hodnotící zprávu FHZ lamotrigin sp. zn. SUKLS238268/2009, č.j. sukl60907/2010 a dne 24.3.2010 Ústav ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS238268/2009, č.j. sukl61253/2010 ze dne 24.3.2010. Zároveň jim usnesením sp. zn. SUKLS238268/2009, č.j. sukl61253/2010 určil v souladu s ustanovením § 36 odst. 3 a podle ustanovení § 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim Dne 7.6.2010 Ústav vydal druhou finální hodnotící zprávu FHZ_2 lamotrigin sp. zn. SUKLS238268/2009, č.j. sukl115522/2010 a dne 7.6.2010 Ústav ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS238268/2009, č.j. sukl115528/2010 ze dne 7.6.2010. Zároveň jim usnesením sp. zn. SUKLS238268/2009, č.j. sukl115528/2010 určil v souladu s ustanovením § 36 odst. 3 a podle ustanovení § 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim Dne 30.6.2010 Ústav vydal Rozhodnutí revize lamotrigin, sp. zn. SUKLS238268/2009, č.j. sukl131966/2010. Dne 30.7.2010 účastník řízení držitel rozhodnutí o registraci společnost RATIOPHARM GMBH, Graf Arco Strasse 3, D-89079 Ulm, Německo zastoupená v současné době společností TEVA Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 1c, 150 00 Praha 5. Česká republika (dále jen účastník řízení Teva) se odvolal proti rozhodnutí a uvedl tyto odvolací důvody: 1. Nelze souhlasit s úpravou úhrady některých léčivých přípravků dle ustanovení § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech F-CAU-013-17/ 6.12.2011


žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady“), neboť přesná dikce tohoto ustanovení zní „ … obsahujících méně než 15 denních terapeutických dávek …“ a nikoliv „15 obvyklých terapeutických dávek“. 2. Postup Ústavu při volbě referenčního přípravku není přezkoumatelný, neboť ve spise chybí údaje, ze kterých by vyplývalo, které přípravky jsou na trhu v České republice dostupné. 3. Údaje o spotřebách distribuovaných léčiv, které Ústav používá, mohou být zkresleny případným paralelním dovozem, avšak Ústav případné zkreslení vzniklé paralelním dovozem nijak nezohlednil při vyhodnocení dostupnosti léčivých přípravků. 4. Ústav nezhodnotil dostatečně nákladovou efektivitu. 5. Napadené rozhodnutí je nepřezkoumatelné, jelikož je ve spise založena pouze příloha smlouvy o DNC. Dne 30.7.2010 řízení držitel rozhodnutí o registraci společnost ACTAVIS NORDIC A/S., GENTOFTE, Dánsko zastoupená společností Actavis CZ Na Žvahově 25. 152 00 Praha 5 (dále jen účastník řízení Actavis) se odvolal proti rozhodnutí a uvedl tyto odvolací důvody: 1. Nelze souhlasit s úpravou úhrady některých léčivých přípravků dle ustanovení § 17 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, neboť přesná dikce tohoto ustanovení zní „… obsahujících méně než 15 denních terapeutických dávek …“ a nikoliv „15 obvyklých terapeutických dávek“. 2. Postup Ústavu při volbě referenčního přípravku není přezkoumatelný, neboť ve spise chybí údaje, ze kterých by vyplývalo, které přípravky jsou na trhu v České republice dostupné. Dne 30.7.2010 účastník řízení držitel rozhodnutí o registraci společnost IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., Ostravská 29, 747 70 Opava – Komárov, Česká republika zastoupený společností TEVA Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 1c, 150 00 Praha 5. Česká republika (dále jen účastník řízení Teva) se odvolal proti rozhodnutí a uvedl tyto odvolací důvody: 1. Nelze souhlasit s úpravou úhrady některých léčivých přípravků dle ustanovení § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady“), neboť přesná dikce tohoto ustanovení zní „ … obsahujících méně než 15 denních terapeutických dávek …“ a nikoliv „15 obvyklých terapeutických dávek“. 2. Postup Ústavu při volbě referenčního přípravku není přezkoumatelný, neboť ve spise chybí údaje, ze kterých by vyplývalo, které přípravky jsou na trhu v České republice dostupné. 3. Údaje o spotřebách distribuovaných léčiv, které Ústav používá, mohou být zkresleny případným paralelním dovozem, avšak Ústav případné zkreslení vzniklé paralelním dovozem nijak nezohlednil při vyhodnocení dostupnosti léčivých přípravků. 4. Ústav nezhodnotil dostatečně nákladovou efektivitu. 5. Napadené rozhodnutí je nepřezkoumatelné, jelikož je ve spise založena pouze příloha smlouvy o DNC. F-CAU-013-17/ 6.12.2011


Dne 3.2.2011 Ústav založil do spisové dokumentace Rozhodnutí nadřízeného odvolacího orgánu MZ ČR č.j. MZDR50383/2010, sp. zn. FAR L171/2010, k č. j.: SUKLS238268/2009 ze dne 16.1.2011, které nabylo právní moci dne 31.1.2011. Nadřízený odvolací orgán zrušil rozhodnutí Ústavu ze dne 30.6.2010 a vrátil věc k novému projednání. Odvolací orgán MZ ČR ve svém rozhodnutí uvedl, že shledává námitky č. 1, 2, 3, 5 a námitku č. 4 s výjimkou léčivých přípravků o silách 2 mg a 5 mg v jednotce lékové formy účastníků řízení Teva a Actavis jako nedůvodné. Odvolacímu orgánu dále není zřejmé, na základě jakých důkazů a úvah dospěl Ústav k názoru, že síly 2 mg a 5 mg odpovídají svým účinkem titračním dávkám pro dospělé (25 mg, 50 mg) ani co toto tvrzení vlastně znamená v kontextu terapeutické praxe a úhradového systému. Rovněž odvolacímu orgánu není zřejmé, jak Ústav následně dospěl k postupu, který v tomto případě použil pro výpočet základní úhrady těchto jednotek lékové formy, kdy stanovil síle 5 mg stejnou úhradu jako síle 50 mg a síle 2 mg stejnou úhradu jako síle 25 mg, přičemž tento postup není stanoven v zákoně o veřejném zdravotním pojištění, vyhlášce o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, ani v platné metodice Ústavu. Zároveň Ústav v případě, kdy dochází k nárůstu úhrady oproti současnému stavu při zachování podmínek úhrady, zcela opomněl posoudit nákladovou efektivitu úhrady stanovené jím zvoleným postupem. Odvolací orgán má přitom za to, že všem titračním silám by měla být výše úhrady stanovena jednotným postupem, v souladu s platnou metodikou Ústavu, kdy se úhrada titračních dávek stanovuje aritmeticky z úhrady nejbližší dávky, která není určena k titraci. Dne 8.2.2011 Ústav Usnesením o stanovení lhůty k vyjádření po vrácení řízení z MZ sp. zn. SUKLS238268/2009, č.j. sukl24316/2011 stanovil účastníkům řízení lhůtu k navrhování důkazů podle ustanovení § 36 odst. 1 a 39 odst. 1 správního řádu v délce 5 dní od doručení usnesení. Předmětná lhůta uplynula dne 28.2.2011. Dne 28.2.2011 zaslal účastník řízení Teva Ústavu vyjádření k Usnesení o stanovení lhůty k navrhování důkazů ze dne 8.2.2011. Ve svém vyjádření uvádí, že podklady shromážděné Ústavem do dne vydání předmětného Usnesení nejsou dostatečné, aby se účastník mohl kvalifikovaně vyjádřit k předmětu řízení v rámci lhůty dle ustanovení § 39g odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, v platném znění (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“). Účastník řízení uvádí, že jsou tak dány důvody pro to, aby Ústav zveřejnil aktualizovaný návrh hodnotící zprávy a následně všem účastníkům předmětného správního řízení prodloužil lhůtu pro navrhování důkazů a předkládání návrhů o 30 dní ode dne doplnění spisové dokumentace. K tomuto vyjádření Ústav uvádí, že účastník byl v souladu s právními předpisy seznámen s dosavadním průběhem řízení a také s rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví České republiky o odvolání podaném proti rozhodnutí Ústavu ze dne 30.7.2010, které mu bylo řádně doručeno. Ministerstvo napadené rozhodnutí v odvolacím řízení zrušilo a věc vrátilo k novému projednání. Ústav je tímto rozhodnutím odvolacího orgánu vázán. Vzhledem k tomu, že odvolací orgán vytkl Ústavu nepřezkoumatelnost rozhodnutí pouze v části týkající se úhrady titračních dávek léčivých přípravků o síle 2 mg a 5 mg, nepovažuje Ústav situaci, ve které se nyní řízení nachází za obdobnou situaci, která zde byla na počátku řízení. Ústav je toho názoru, že účastníci po doručení rozhodnutí odvolacího orgánu mohli předpokládat další možný průběh řízení i obsah aktualizovaného návrhu hodnotící zprávy. F-CAU-013-17/ 6.12.2011


Dle ustanovení § 36 odst. 1 správního řádu jsou účastníci, nestanoví-li zákon jinak, oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy po celou dobu řízení až do vydání rozhodnutí; správní orgán může usnesením prohlásit, dokdy mohou účastníci činit své návrhy. Ústav dle ustanovení § 39 odst. 1 usnesením stanovil pro podávání návrhů a předkládání důkazů lhůtu 5 dnů a to především s ohledem na základní zásadu rychlosti a hospodárnosti řízení, uvedenou v ustanovení § 6 odst. 1 správního řádu. Tohoto práva také někteří účastníci včas využili. Dle stejného ustanovení, odst. 2 může správní orgán na žádost účastníka tuto lhůtu prodloužit. Uvážení, zda je takové opatření nutné, je pouze na správním orgánu. V tomto případě však Ústav neshledal žádné důvodné skutečnosti, pro které by měla být účastníkům stanovena lhůta delší, než 5 dnů nebo pro které by měla tato lhůta být prodloužena. Dne 28.2.2011 účastník řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna zaslal Ústavu Smlouvy o dohodnutých nejvyšších cenách. Dne 24.5.2011 Ústav usnesením č.j. sukl101130/2011 zastavil správní řízení v části týkající se léčivých přípravků EPIRAL 100, kód SÚKL 0023776, EPIRAL 100, kód SÚKL 0023777, EPIRAL 25. kód SÚKL 0023774, EPIRAL 50, kód SÚKL 0023775. LAMICTAL 50 MG, kód SÚKL 0096606, LAMOTAX 25 MG TABLETY, kód SÚKL 0114392 a LAMOTAX 50 MG TABLETY, kód SÚKL 0114413 a téhož dne účastníky o této skutečnosti vyrozuměl. Dne 25.5.2011 Ústav usnesením č.j. sukl101894/2011 spojil správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS10609/2011, SUKLS138700/2010, SUKLS182630/2010, SUKLS182660/2010, SUKLS138696/2010 a SUKLS238268/2009 a téhož dne účastníky o této skutečnosti vyrozuměl. Dne 21.6.2011 vydal Ústav Výzvu k součinnosti při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí č.j. sukl120268/2011, spočívající v doplnění klinických studií a hodnocení nákladové efektivity a dopadu na prostředky zdravotního pojištění léčivých přípravků s obsahem léčivé látky lamotrigin v síle 2 mg a 5 mg pro stanovení jedné další zvýšené úhrady. Účastníkům byla současně usnesením stanovena lhůta 5 dnů pro splnění této povinnosti. Dne 8.7.2011 tj. ve lhůtě Ústavem stanovené pro zaslání výše specifikovaných podkladů, zaslal účastník řízení Actavis vyjádření k Výzvě k součinnosti při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí, ve svém vyjádření uvádí, že požadovanými informacemi a podklady nedisponuje a z těchto důvodů není účastník řízení Actavis schopen požadované informace a podklady Ústavu poskytnout. Jiné podání k této výzvě nebylo Ústavu doručeno. Jak vyplývá z výše uvedených skutečností, Ústav vyzval účastníky řízení k doložení nákladové efektivity dle požadavku nadřízeného orgánu. Vzhledem ke skutečnosti, že žádný z účastníků řízení na tuto výzvu adekvátně nereagoval a požadovanou nákladovou efektivitu nedoložil (Ústavu nebyla doručena ani žádost o stanovení další zvýšené úhrady) a Ústav sám ze své vlastní činnosti rovněž předmětnými podklady nedisponoval, nemohl stanovit léčivým přípravkům o silách 2 a 5 mg druhou zvýšenou úhradu. Takovýto postup by byl jak v rozporu se zásadou transparentnosti správních řízení tj. požadavku na jednotný postup správního orgánu ve všech obdobných případech, kdy pro úpravu úhrady je nezbytné kromě žádosti i předložení klinických i farmakoekonomických podkladů, tak v rozporu se stanoviskem nadřízeného orgánu uvedeným v zrušujícím rozhodnutí na str. 39, kde uvádí: „Popřípadě mohl Ústav stanovit přípravkům o silách 2 a 5 mg lamotriginu druhou zvýšenou úhradu v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro indikace a skupiny pacientů, pro které je terapeuticky nezaměnitelný s ostatními léčivými přípravky v dané skupině v zásadě zaměnitelných léčivých přípravků (tedy například pro dětské pacienty), byla-li by tato úprava požadována a patřičně podložena.“ (pozn. tučně zvýrazněno Ústavem). Z uvedeného je patrné, že rovněž nadřízený orgán považuje za možné F-CAU-013-17/ 6.12.2011


stanovit další zvýšenou úhradu pouze za předpokladu kumulativního splnění obou povinností – tj. předložení žádosti a doložení patřičných podkladů. Vzhledem ke skutečnostem, že druhá zvýšená úhrada nebyla požadována a ani nebyly předloženy klinické a farmakoekonomické podklady pro její stanovení, nebyl Ústav oprávněn další zvýšenou úhradu pro léčivé přípravky o silách 2 a 5 mg stanovit, a proto ke stanovení další zvýšené úhrady nepřistoupil. Dále Ústav dodává, že již stanovením základní úhrady léčivých přípravků s obsahem léčivé látky lamotrigin ve výši 29,4305 Kč za ODTD dojde k navýšení dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění, což ostatně ve svých vyjádřeních namítali i účastníci řízení VZP a SZP. Ústav tedy považuje nestanovení jedné další zvýšené úhrady za postup, který je v souladu s ustanovením § 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, tedy v souladu s veřejným zájmem, konkrétně v části stability systému v rámci jeho finančních možností. Závěrem Ústav konstatuje, že základní úhrada léčivých přípravků s obsahem léčivé látky lamotrigin v síle 2 mg a 5 mg byla stanovena postupem navrženým odvolacím orgánem a v souladu s platnou metodikou Ústavu, kdy se úhrada titračních dávek stanovuje aritmeticky z úhrady nejbližší dávky, která není určena k titraci. Aplikací tohoto postupu došlo díky užití aritmetického přepočtu ke snížení úhrady předmětných léčivých přípravků a k úspoře prostředků veřejného zdravotního pojištění. Dne 5.8.2011 Ústav vydal třetí finální hodnotící zprávu 3FHZ lamotrigin sp. zn. SUKLS238268/2009, č.j. sukl149602/2011 a dne 5.8.2011 Ústav ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS238268/2009, č.j. sukl149616/2011 ze dne 5.8.2011. Zároveň jim usnesením sp. zn. SUKLS238268/2009, č.j. sukl149616/2011 určil v souladu s ustanovením § 36 odst. 3 a podle ustanovení § 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim Dne 25.8.2011 zaslal účastník řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna, se sídlem: Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3 (dále jen VZP) Ústavu vyjádření k finální hodnotící zprávě ze dne 5.8.2011. Ve svém vyjádření uvádí, že nespatřuje odborné ani etické či sociální důvody, proč by posuzované léčivé přípravky měly mít ex offo při revizi nyní navýšenu úhradu z veřejných prostředků oproti současnému stavu. Podle názoru účastníka řízení měl Ústav zhodnotit nákladovou efektivitu posuzovaných léčivých přípravků a úhradu případně snížit na stávající úroveň, čímž by byla zachována nákladová efektivita. K tomu Ústav uvádí, že hodnocení nákladové efektivity nelze vykládat jako srovnání nově stanovované výše a podmínek úhrady s úhradou stávající a tedy tak, že by de facto nebylo možné stanovit vyšší úhradu, než je úhrada dosud platná. Podle výkladu, který účastník řízení VZP předkládá, by bylo nutné v takovém případě vždy snížit výši úhrady na úroveň stávající (tedy výši úhrady zachovat). V současné době probíhá revize výše a podmínek úhrad částečně ještě stále vycházejících z předchozích předpisů. Jedná se o komplexní změnu, která nastavuje nový systém hodnocení léčivých přípravků a stanovování výše a podmínek úhrad, který předpokládá změny úhrad jak ve smyslu snížení, tak ve smyslu zvýšení, aby nově odpovídaly principům obsaženým v zákoně o veřejném zdravotním pojištění. Nutno upozornit, že takové změny výše a podmínek úhrady je nutné očekávat i do budoucna v rámci vývoje referenčního systému z hlediska předpokládatelného vývoje vnitřní i vnější reference. Tento názor je plně podpořen i rozhodovací praxí odvolacího správního orgánu, který uvádí, že řízení zahájené v rámci pravidelné revize systému úhrad a priori nevylučuje, že na základě nového posouzení všech rozhodných skutečností, především nákladové efektivity, dojde ke zvýšení úhrad

F-CAU-013-17/ 6.12.2011


léčivých přípravků (SUKLS109088/2009, MZDR67632/2010) ale i řadou správních řízení, ve kterých byla výše úhrady nově stanovena nad dosavadní úrovní. Při hodnocení splnění podmínky nákladové efektivity je třeba vycházet z definice stanovené zákonem o veřejném zdravotním pojištění (§15 odst. 6) tedy „…nákladově efektivní jsou léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, jejichž užití při léčbě je, pokud jde o náklady, výhodnější než užití jiného způsobu léčby při dosažení srovnatelného účinku“. Je tedy zřejmé, že nelze při hodnocení nákladové efektivity jako srovnání (komparátor) použít úhradu téže léčby stanovenou podle předchozích předpisů. Vzhledem k tomu, že nebyla nalezena méně nákladná a při tom srovnatelně účinná terapeutická alternativa, splňuje stanovená výše úhrady předmětných podmínku nákladové efektivity v souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění. Nelze ani přijmout argumentaci, že navýšení základní úhrady není ve veřejném zájmu. Právní úprava stanovení výše a podmínek úhrady obsažená v zákoně o veřejném zdravotním pojištění představuje zákonodárcem volenou koncepci vycházející z veřejného zájmu ve smyslu zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Přičemž je nutno zdůraznit, že zvýšením úhrady nedochází ke zvýšení ceny, za kterou je léčivý přípravek obchodován, ale o snížení případného doplatku pro pacienta. Dne 25.8.2011 zaslali účastníci řízení Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE, Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna zastoupení Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., bytem: Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 Klánovice (dále jen SZP) Ústavu vyjádření k finální hodnotící zprávě ze dne 5.8.2011. Ve svém vyjádření uvádí, že nespatřuje odborné ani etické či sociální důvody, proč by posuzované léčivé přípravky měly mít ex offo při revizi nyní navýšenu úhradu z veřejných prostředků oproti současnému stavu. Podle názoru účastníka řízení měl Ústav zhodnotit nákladovou efektivitu posuzovaných léčivých přípravků a úhradu případně snížit na stávající úroveň, čímž by byla zachována nákladová efektivita. K tomu Ústav uvádí, že tato námitka již byla vznesena účastníkem řízení VZP a Ústav uvedl tak své stanovisko k této námitce výše. Účastník řízení SZP dále uvádí, že Ústavem provedená změna ODTD léčivé látky lamotrigin z 300 mg na 200 mg, není ve finální hodnotící zprávě dostatečně zdůvodněna. K tomu Ústav uvádí, že ke změně ODTD přistoupil vzhledem k opětovnému posouzení referenční indikace, tou byla stanovena monoterapie epilepsie. Doporučené úvodní dávkování lamotriginu dle platného SPC v monoterapii epilepsie je 25 mg/den 1. – 2. týden a 50,00 mg/den 3. – 4. týden; v jedné denní dávce. Obvyklá udržovací dávka je 100,00 – 200,00 mg/den; jednou denně nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách. K dosažení udržovací dávky lze denní dávku postupně zvyšovat každý týden až každé dva týdny o 50,00 – 100,00 mg, dokud není dosaženo optimální odpovědi. Někteří pacienti vyžadují k dosažení požadované odpovědi denní dávku 500,00 mg.

F-CAU-013-17/ 6.12.2011


Ústav dále uvádí, že již název ODTD hovoří o obvyklé denní terapeutické dávce, tedy nejedná se o dávku, které je nutná jen pro určitou skupinu pacientů, ale o obvykle používanou dávku. S ohledem na výše uvedené stanovil Ústav s přihlédnutím k referenční indikaci obvyklou denní terapeutickou dávku na 200,00 mg, podanou ve dvou dílčích dávkách. Dne 15.9.2011 vydal Ústav usnesení č.j. sukl180373/2011, ve kterém částečně zastavil správní řízení sp. zn. SUKLS238268/2009 v části týkající se léčivých přípravků: Kód SÚKL 0019191 0137233 0164212 0137235 0164214 0137229 0164210 0119825 0119826

Název léčivého přípravku EPIMIL 25 MG LAMIGER 25 MG LAMIGER 25 MG LAMIGER 50 MG LAMIGER 50 MG LAMIGER 100 MG LAMIGER 100 MG LAMOTRIGIN ARROW 100 MG LAMOTRIGIN ARROW 100 MG

Doplněk názvu POR TBL NOB 30X25MG POR TBL MND+SUS 30X25MG POR TBL MND+SUS 30X25MG POR TBL MND+SUS 30X50MG POR TBL MND+SUS 30X50MG POR TBL MND+SUS 30X100MG POR TBL MND+SUS 30X100MG POR TBL NOB 30X100MG POR TBL NOB 60X100MG

z důvodu zrušení registrace předmětných léčivých přípravků resp. z důvodu vypršení platnosti registrace. Dne 26.9.2011 vydal Ústav Rozhodnutí lamotrigin sp. zn. SUKLS238268/2009, č.j. sukl189330/2011. Dne 25.10.2011 zaslali účastníci řízení Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, Zdravotní pojišťovna METALALIANCE, Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna zastoupení Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice (dále jen SZP) Ústavu technickou připomínku k rozhodnutí ze dne 26.9.2011. Ve svém vyjádření uvádí, že zjistil nesprávnost v písemném vyhotovení výše uvedeného rozhodnutí. V rozhodnutí došlo k chybě ve výši základní úhrady za ODTD, konkrétně se jedná o výši základní úhrady, která je ve výroku rozhodnutí chybně uvedena ve výši 25.3500 Kč. V odůvodnění rozhodnutí na straně 55 je základní úhrada uvedena správně ve výši 29,4305 Kč za ODTD. Dne 25.10.2011 zaslal účastník řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika (dále jen „odvolatel“) odvolání proti rozhodnutí Ústavu ze dne 26.09.2011 vydanému pod sp.zn.: SUKLS238268/2009. Odvolatel uvádí, že nespatřuje odborné ani etické či sociální důvody, proč by posuzované léčivé přípravky měly mít ex offo při revizi nyní navýšenu úhradu z veřejných prostředků oproti současnému stavu. Podle názoru účastníka řízení měl Ústav zhodnotit nákladovou efektivitu posuzovaných léčivých přípravků a úhradu případně snížit na stávající úroveň, čímž by byla zachována nákladová efektivita. Odvolatel dále uvádí, že měl Ústav v souladu s ustanovením §14 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „Vyhláška č.92/2008 Sb.“) snížit úhradu tak, aby byla nákladově efektivní, jak již Ústav učinil v rámci revize terapeutické skupiny č. 108. Odvolatel uvádí, že dle jeho názoru Ústav postupoval v rozporu s vlastní rozhodovací praxí. F-CAU-013-17/ 6.12.2011


K tomu Ústav uvádí, že hodnocení nákladové efektivity nelze vykládat jako srovnání nově stanovované výše a podmínek úhrady s úhradou stávající a tedy tak, že by de facto nebylo možné stanovit vyšší úhradu, než je úhrada dosud platná. Podle výkladu, který účastník řízení VZP předkládá, by bylo nutné v takovém případě vždy snížit výši úhrady na úroveň stávající (tedy výši úhrady zachovat). V současné době probíhá revize výše a podmínek úhrad částečně ještě stále vycházejících z předchozích předpisů. Jedná se o komplexní změnu, která nastavuje nový systém hodnocení léčivých přípravků a stanovování výše a podmínek úhrad, který předpokládá změny úhrad jak ve smyslu snížení, tak ve smyslu zvýšení, aby nově odpovídaly principům obsaženým v zákoně o veřejném zdravotním pojištění. Nutno upozornit, že takové změny výše a podmínek úhrady je nutné očekávat i do budoucna v rámci vývoje referenčního systému z hlediska předpokládatelného vývoje vnitřní i vnější reference. Tento názor je plně podpořen i rozhodovací praxí odvolacího správního orgánu, který uvádí, že řízení zahájené v rámci pravidelné revize systému úhrad a priori nevylučuje, že na základě nového posouzení všech rozhodných skutečností, především nákladové efektivity, dojde ke zvýšení úhrad léčivých přípravků (SUKLS109088/2009, MZDR67632/2010) ale i řadou správních řízení, ve kterých byla výše úhrady nově stanovena nad dosavadní úrovní. Při hodnocení splnění podmínky nákladové efektivity je třeba vycházet z definice stanovené zákonem o veřejném zdravotním pojištění (§15 odst. 6) tedy „…nákladově efektivní jsou léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, jejichž užití při léčbě je, pokud jde o náklady, výhodnější než užití jiného způsobu léčby při dosažení srovnatelného účinku“. Je tedy zřejmé, že nelze při hodnocení nákladové efektivity jako srovnání (komparátor) použít úhradu téže léčby stanovenou podle předchozích předpisů. Vzhledem k tomu, že nebyla nalezena méně nákladná a při tom srovnatelně účinná terapeutická alternativa, splňuje stanovená výše úhrady předmětných podmínku nákladové efektivity v souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění. Nelze ani přijmout argumentaci, že navýšení základní úhrady není ve veřejném zájmu. Právní úprava stanovení výše a podmínek úhrady obsažená v zákoně o veřejném zdravotním pojištění představuje zákonodárcem volenou koncepci vycházející z veřejného zájmu ve smyslu zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Přičemž je nutno zdůraznit, že zvýšením úhrady nedochází ke zvýšení ceny, za kterou je léčivý přípravek obchodován, ale o snížení případného doplatku pro pacienta. Dále Ústav uvádí, že jak již bylo uvedeno, v tomto správním řízení nebyla nalezena méně nákladná a při tom srovnatelně účinná terapeutická alternativa, Nejedná se tedy o stejný případ, jaký uvádí odvolatel. Pro upřesnění Ústav uvádí, že se nejedná o terapeutickou skupinu, ale o referenční skupinu č. 108. Závěrem Ústav konstatuje, že rozhodně nesouhlasí s vyjádřením, že se v tomto nebo v jiném řízení odchýlil od své rozhodovací praxe. Ústav ve všech správních řízeních rozhoduje podle stejných principů a i v průběhu tohoto řízení rozhodoval transparentně a na základě platné legislativy a vlastní metodiky stanovení základní úhrady. Dne 24.11.2011 vydal Ústav Opravné rozhodnutí lamotrigin sp. zn. SUKLS238268/2009, č.j. sukl239300/2011, kterým původní text výroku č. 1 rozhodnutí ve znění: „Stanovuje v souladu s ustanovením § 39c odst. 4 a § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky lamotrigin, p.o základní úhradu ve výši 25.3500 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími.“ nahrazuje správným textem: „Stanovuje v souladu s ustanovením § 39c odst. 4 a § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky lamotrigin, p.o základní úhradu ve výši 29,4305 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu

F-CAU-013-17/ 6.12.2011


podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími.“ Dne 8.3.2012 Ústav založil do spisové dokumentace Rozhodnutí nadřízeného odvolacího orgánu MZ ČR č.j. MZDR78222/2011, sp. zn. FAR: L297/2011, k č. j.: SUKLS238268/2009 ze dne 28.2.2012, které nabylo právní moci dne 4.3.2012. Nadřízený odvolací orgán zrušil rozhodnutí Ústavu ze dne 26.9.2011 a vrátil věc k novému projednání. Odvolací orgán konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil pochybení, které způsobilo nezákonnost napadeného rozhodnutí. Odvolací orgán shledává změnu základní úhrady v tomto správním řízení v rozporu s právním řádem České republiky, neboť Ústav stanovil nepřezkoumatelně výši ODTD Dále odvolací orgán MZ ČR ve svém rozhodnutí uvedl, že shledává část námitky č. 1 a námitku č. 2, účastníka řízení VZP jako nedůvodnou. Dne 12.3.2012 Ústav usnesením o stanovení lhůty k vyjádření po vrácení řízení z MZ sp. zn. SUKLS238268/2009, č.j. sukl63991/2012 stanovil účastníkům řízení lhůtu k navrhování důkazů podle ustanovení § 36 odst. 1 a 39 odst. 1 správního řádu v délce 10 dní od doručení usnesení. Dne 27.3.2012 zaslal účastník řízení držitel rozhodnutí o registraci společnost The Wellcome Foundation Ltd., Greenford Road, UB6 0HE Greenford (Middlesex), Spojené království Velké Británie a Severního Irska, zastoupená Ing. Lenkou Fehérovou, GlaxoSmithKline s.r.o., Na Pankráci 17/1685. 140 21 Praha 4, Česká republika (dále jen účastník řízení GSK) vyjádření k usnesení ze dne 12.3.2012, ve kterém uvádí, že Účastník řízení v současné době nedisponuje žádnými dalšími novými důkazy, které by mohl v tuto chvíli pro účely tohoto správního řízení Ústavu předložit. Dne 14.5.2012 požádal Ústav odborné společnosti ČLS JEP: Českou ligu proti epilepsii a Neurologickou společnost o stanovisko k běžícímu SŘ sp. zn. SUKLS238268/2009. Dne 24.5.2012 Ústav obdržel vyjádření odborné společnosti Česká liga proti epilepsii, č.j. sukl125038/2012 ke správnímu řízení sp. zn. SUKLS238268/2009. Dne 15.6.2012 Ústav usnesením sp. zn. SUKLS238268/2009, č.j. sukl146671/2012 zastavil správní řízení sp. zn. SUKLS238268/2009 v části týkající se změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: Kód SÚKL: 0019197 0019199 0019194 0049255 0042586 0059691 0042585 0114434 0114436 0019898

název: EPIMIL 100 MG EPIMIL 100 MG EPIMIL 50 MG LAMOTRIGIN-RATIOPHARM 100 LAMICTAL 100 MG LAMICTAL 2 MG LAMICTAL 25 MG LAMOTAX 100 MG TABLETY LAMOTAX 100 MG TABLETY LAMOTRIGIN ACTAVIS 100 MG

F-CAU-013-17/ 6.12.2011

doplněk názvu: POR TBL NOB 30X100MG POR TBL NOB 100X100MG POR TBL NOB 30X50MG POR TBL NOB 100X100 MG POR TBL MND+SUS 30X100MG POR TBL MND+SUS 30X2MG POR TBL MND+SUS 30X25MG POR TBL NOB 30X100MG POR TBL NOB 100X100MG POR TBL NOB 100X100MG


a to z důvodu zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady. Vzhledem k rozhodnutí ministerstva zdravotnictví č.j.: MZDR78222/201, sp. zn. FAR: L297/2011, k č.j.: SUKLS238268/2009 ze dne 28.2.2012, které nabylo právní moci dne 4.3.2012, jímž se zrušuje rozhodnutí Ústavu a věc vrací k novému projednání, Ústav vydal novou hodnotící zprávu. Dne 15.6.2012 ukončil Ústav v souladu s ustanovením § 36 odst. 3 správního řádu shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. sukls238268/2009, č.j. sukl146742/2012 ze dne 15.6.2012. Zároveň jim pro tento účel usnesením sp.zn. sukls238268/2009, č.j. sukl146742/2012 určil lhůtu v délce 10 dnů podle ustanovení § 39 odst. 1 správního řádu. Ústav obdržel tato podání účastníků řízení. Dne 2.7.2012 zaslal účastník řízení THE WELLCOME FOUNDATION LTD., Greenford Road , UB6 0HE Greenford (Middlesex), Spojené království Velké Británie a Severního Irska, zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o., Na Pankráci 17/1685 , 140 21 Praha 4, vyjádření ke společnému řízení o stanovení výše a podmínek úhrady a o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky lamotrigin, p.o., vedeném pod spisovou značkou SUKLS238268/2009. Účastník řízení sděluje, že Ústav do spisu založil dokument s názvem „FU_FHZ_revize_lamotrigin SUKLS238268_2009.pdf“, ze kterého sice vyplývá, že dle kontroly ze dne 12.6.2012 léčivý přípravek LAMOTRIX 100 MG POR TBL NOB 100X100MG je na Slovensku obchodován, nicméně tuto skutečnost nedoložil žádným důkazem. Při kontrole cenových podkladů účastník řízení zjistil, že referenční přípravek LAMOTRIX 100 MG POR TBL NOB 100X100MG, na jehož základě je ve finální hodnotící zprávě stanovena základní úhrada pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky lamotrigin, p.o., na stránkách Slovenské republiky v sekci Zoznam kategorizovaných liekov 1.6.2012 – 30.6.2012 není uveden ani v této síle a velikosti balení a ani v jiných silách a velikostech, což dokládá přiloženým souborem s názvem lamotrigin_cerven_2012. K tomu Ústav dodává, že dne 15.6.2012 založil do spisové dokumentace sp. zn. SUKLS238268/2009, č.j. sukl146723/2012 do složky „Metodiky, důkazy pro ZÚ, úspory“ dokument s názvem „FU_FHZ_revize_lamotrigin SUKLS238268_2009.pdf“. ve kterém je uvedená cena léčivého přípravku LAMOTRIX 100 MG nalezená na Slovensku. Vkládání dalších podkladů, které by platnost této ceny potvrdily, Ústav nepovažuje za nezbytné. Ústav dále zdůrazňuje, že ani účastník řízení ve svém vyjádření nepředložil žádné relevantní důkazy, které by výši dané ceny zpochybnily. Tento názor Ústavu je v souladu s rozhodnutím nadřízeného odvolacího orgánu MZ ČR ze dne 9.1.2012, č.j. MZDR75151/2011, sp.zn. FAR: L277/2011, k č. j.: SUKLS71170/2009, ve kterém je uvedeno: „Odvolací orgán k této námitce konstatuje, že pokud v průběhu správního řízení měli odvolatelé důvodné podezření, že Ústav uvedl chybná data, měli uvést konkrétní skutečnosti, kterých se jejich vyjádření týká, a zároveň měli svá tvrzení podložit i relevantními důkazy. Nelze spekulovat o tom, zda se Ústav byť i jen zcela náhodou nedopustil chyby v opisu či jiné podobné chyby. Je nutné vycházet z presumpce správnosti vydaného rozhodnutí a teprve na základě jiných faktů či důkazů předložených v souladu s právními předpisy lze zpochybnit postup Ústavu či na jeho základě vydané rozhodnutí. Nejsou-li zjištěné údaje napadeny některým účastníkem konkrétního správního řízení a pravdivost jeho tvrzení podložena důkazy, pak odvolací orgán považuje zjištěný skutkový stav za správný.“ F-CAU-013-17/ 6.12.2011


K další části podání účastníka Ústav uvádí, že z dokumentu s názvem „FU_FHZ_revize_lamotrigin SUKLS238268_2009.pdf“ založeného do spisové dokumentace č.j. sukl146723/2012 lze zjistit, že na straně 6 je v poznámce uvedeno následující: „název MEDOTRIGIN (http://www.medochemie. com/category-products.php?id=9)“. Z tohoto jasně vyplývá, že referenční přípravek s obsahem léčivé látky lamotrigin dodává fy Medochemie na Slovensku pod obchodním názvem Medotrigin a v České republice pod obchodním názvem Lamotrix. Nadto Ústav konstatuje, že dle zákona č. 298/2011 Sb, článku II bodu 5 přechodných ustanovení, se pro řízení zahájená před účinností uvedeného zákona postupuje podle dosavadních právních předpisů „...to neplatí pro § 39g odst. 3 a 8, § 39h odst. 2 a 3, § 39n a 39o zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.“ Ustanovení § 39g odst.8 zákona o veřejném zdravotním pojištění v platném znění uvádí: „Ústavem shromážděné cenové reference léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti se považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak.“ Protože účastníkem řízení nebylo prokázáno žádným podáním nebo jiným důkazem, že shromážděné podklady pro výpočet úhrady jsou nesprávné, Ústav považuje stanovení základní úhrady za správné a přezkoumatelné. Dne 16.7.2012 Ústav usnesením sp. zn. SUKLS238268/2009, č.j. sukl166743/2012 zastavil správní řízení sp. zn. SUKLS238268/2009 v části týkající se změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: Kód SÚKL: název:

doplněk názvu:

0049247 0049303 0048990

POR TBL NOB 30X100 MG POR TBL NOB 30X25MG POR TBL NOB 30X50MG

LAMOTRIGIN-RATIOPHARM 100 MG LAMOTRIGIN-RATIOPHARM 25 MG LAMOTRIGIN-RATIOPHARM 50 MG

a to z důvodu zrušení registrace předmětných léčivých přípravků. Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení. Ústav při rozhodování vycházel mimo jiné z následujících podkladů: Reference: 1 SPC lamotrigin 2 Zárubová, J., Lamotriginum, Remedia, 2002, 12(6) 3 Marusič, P., Lamotrigin mezi léky první volby pro léčbu epilepsie, Neurologie pro praxi, 2006, 6 4 Brázdil, M., Léčba epilepsie - update, Medicína pro praxi, 2011, 8(11) 5 DDD lamotrigin 6 Guidelines for ATC classification and DDD assignment, WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, 2012 7 Review of the available evidence on Lamotrigine for Epilepsy, CeVEAS (NHO, WHO), 2008 8 Nieto-Barrera, M., A comparison of monotherapy with lamotrigine or carbamazepine in patients with newly diagnosed partial epilepsy, Epilepsy research, 2001 9 Brodie, M.J., Gabapentin versus Lamotrigine monotherapy - a double blind comparison in newly diagnosed epilepsy, Epilepsia, 2002, 43(9) 10 Kuba, R., Antiepileptika a jejich klinické použití v epileptologii, Praktické lékárenství, 2010, 6(2)

F-CAU-013-17/ 6.12.2011


Charakteristika léčivé látky, terapeutická zaměnitelnost1-4,10 V rámci správního řízení sp.zn. SUKLS238268/2009 je hodnocena léčivá látka lamotrigin (N03AX09). Tato léčivá látka není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Epilepsie. Epilepsie je nejčastější ze všech závažných neurologických onemocnění a to jak u dospělých, tak dětských pacientů. Podle epidemiologických studií se ve vyspělých zemích její incidence pohybuje mezi 24–53/100 000 jedinců za rok a prevalence aktivní epilepsie – tedy poměrný počet pacientů s epilepsií, kteří prodělali v posledních pěti letech alespoň jeden epileptický záchvat – je v populaci 0,5–1 %. V České republice tak v současnosti žije kolem 70 000 pacientů s aktivní epilepsií. Vzhledem ke své závažnosti, ale i četnosti, představuje toto onemocnění významný zdravotnický i sociální problém v každé společnosti. Diagnostika a terapie epilepsie prodělaly v posledních dvou dekádách zásadní vývoj, díky kterému se prognóza u tohoto onemocnění stala nepoměrně příznivější, než tomu bývalo dříve. Současně se ale léčba epilepsie stává pro ošetřujícího lékaře čím dál náročnější. Jako výsledek intenzivního farmaceutického výzkumu se od roku 1989 na našem trhu objevilo celkem 13 nových antiepileptik! Je tedy třeba mít neustále na mysli, že optimální péče o pacienty s epilepsií vyžaduje od zdravotnického personálu racionální, vysoce komplexní, a především lidský přístup. Od začátku je nutno si uvědomit nejenom vlastní patogenezi onemocnění, klinické projevy dominujících epileptických záchvatů, či vidinu terapeuticky úspěšné vazby toho kterého farmaka na ideální typ receptorů, popřípadě úspěšný operační zákrok, ale především tu zásadní skutečnost, že před námi stojí konkrétní nemocný jedinec se svými obavami, nadějemi, konkrétní společenskou rolí a životními cíli. Zásady racionální terapie se v posledních letech v zásadě příliš nezměnily a ve velmi zjednodušené formě by se daly shrnout do následujících bodů: - zahájit léčbu až po nabytí jistoty o etiopatogenetické podstatě záchvatů - léčbu zahájit monoterapií lékem 1. volby - při neúspěchu prvního léku jeho výměna za jiné antiepileptikum v monoterapii - při přetrvávání záchvatů zahájení kombinované farmakoterapie, přidáním nového antiepileptika ke stávajícímu léku v tzv. přídatné (add-on) terapii - včasné odhalení farmakorezistence a posouzení vhodnosti léčby operační Důraz na pozitivní ovlivnění kvality života postižených jedinců terapeutickými snahami představuje snad nejsilněji zaznívající imperativ v péči o pacienty s epilepsií na prahu 21. století. Antiepileptika. Antiepileptika jsou léky, které epilepsii neléčí, ale potlačuji její projevy, tedy epileptické záchvaty. Era moderní terapie epilepsie byla zahájena již téměř před 100 lety, když byl v roce 1912 do terapie epilepsie zaveden fenobarbital. Až do konce 80. let minulého století byla objevena a do klinické praxe zavedena další antiepileptika, kterým říkáme „klasická antiepileptika“. V tuto dobu začíná éra takzvaných „nových antiepileptik“. Do klinické praxe jich za posledních 20 let bylo zavedeno více než 10. Některá z nich našla velmi široké uplatnění v terapii epilepsie, jiná mají pouze omezenou indikaci a některá z nich se používají i v dalších indikacích (léčba bolesti, migréna, psychiatrické diagnózy,…). Antiepileptika modifikují excitabilitu neuronů většinou ovlivněním receptorů a ionoforů a tím zabraňují rozvoji epileptických záchvatů. Mohou přímo i nepřímo ovlivňovat sodíkové, kalciové a draslíkové kanály, potencovat GABAergní inhibici postsynaptické membrány nebo tlumit excitační glutamátergní neurotransmisi. Některá antiepileptika mají jeden silný mechanizmus účinku, zejména na sodíkové kanály (např. karbamazepin, fenytoin) nebo ovlivnění GABAergní inhibice (např. tiagabin, vigabatrin). Z hlediska účinnosti na jednotlivé typy záchvatů jsou většinou účinné F-CAU-013-17/ 6.12.2011


na fokální záchvaty, ale mohou zhoršovat některé typy záchvatů generalizovaných (zejména absence, atonické a myoklonické záchvaty). Zhoršení záchvatů při terapii antiepileptiky v tomto případě říkáme „paradoxní agravace záchvatů“. Tato antiepileptika nazýváme „úzkospektrá“. Na druhé straně řada antiepileptik má více slabších účinku na výše popsané molekulární struktury (např. valproát, lamotrigin, topiramát). Těmto antiepileptikům říkáme „širokospektrá“. Potlačují jak fokální, tak i generalizované záchvaty a mají nízkou potenci k paradoxní agravaci záchvatů. Jiná antiepileptika (např. levetiracetam) mají mechanizmus účinku nepoznaný nebo zcela odlišný od výše popsaných mechanizmů, a tak se mohou uplatňovat například u těch pacientů, kteří nereagují na antiepileptika s výše popsanými mechanizmy účinku. Každé antiepileptikum může mít nežádoucí účinky. Klasifikace nežádoucích účinků je nejednotná a nestandardní. Z praktického hlediska je možné je dělit podle orgánových systémů, které jsou postiženy (CNS, GIT, kardiovaskulární, muskuloskeletální, dermatologické a další). Dalším možným dělením je dělení podle mechanizmu vzniku (toxické, imunitní, teratogenní, onkogenní, endokrinní a další). Ne každý nežádoucí účinek je indikací k vysazení léku. Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří takzvané „na dávce závislé“ (z angl. dose-related) nežádoucí účinky, kterým je možno zabránit snížením denní dávky konkrétního antiepileptika. Správná titrace, správná denní dávka, respektování farmakokinetických interakcí a identifikace nevhodných pacientů pro terapii daným antiepileptikem významně redukují výskyt nežádoucích účinků při léčbě antiepileptiky. Lamotrigin. Mechanismus účinku lamotriginu není zcela objasněn. S největší pravděpodobností blokuje presynaptické napěťově řízené sodíkové kanály – má membrány stabilizující účinek. Jedná se tedy o frekvenčně a napěťově závislý („use- and voltage- dependent”) blokátor napěťově řízených sodíkových kanálů. Způsobem závislým na frekvenci a napětí blokuje rychle opakované výboje akčních potenciálů na neuronech a inhibuje uvolňování glutamátu. Vazba na sodíkové kanály je nejvyšší v oblastech, které jsou postiženy epileptickými výboji. Lamotrigin je jedním z tzv. nových antiepileptik, někdy také nazývaných antiepileptika III. generace. V ČR je k dispozici od roku 1991. Za dobu užívání v klinické praxi si našel své místo a v současné době se v řadě indikací dostal mezi antiepileptika první volby. Nespornou klinickou výhodou lamotriginu je, že se jedná o antiepileptikum širokospektré, které je účinné u většiny typů záchvatů: fokálních jednoduchých i komplexních, generalizovaných tonicko-klonických, atonických, absencí, někdy myoklonických záchvatů. Jeho účinnost byla prokázána v řadě randomizovaných, dvojitě slepých, placebem kontrolovaných studií jak u dětí (v polyterapii 34–42 % respondérů, v monoterapii 48–70 % respondérů), tak u dospělých (v polyterapii 23–32 % respondérů, v monoterapii 39–60 %) s většinou epileptických syndromů. Výhodou lamotriginu je, že kromě akutních a subakutních vedlejších nežádoucích účinků u malého procenta pacientů (do 6 %), z nichž nejobávanější je toxoalergický exantém, nebyly zatím pozorovány závažnější chronické nežádoucí účinky. Lamotrigin naopak vykazuje řadu pozitivních vedlejších účinků, jako jsou stabilizace nálady, antidepresivní účinek, psychotonizující účinek se zvýšením pozornosti, antimigrenický účinek. Možnost podávání v dávkovacím schématu jednou, maximálně dvakrát denně, je dalším přínosem v klinické aplikaci. Mezi relativní nevýhody patří možnost pouze pozvolné titrace dávky, neexistence parenterální formy a ovlivnění metabolismu lamotriginu klasickými antiepileptiky, které je třeba zohlednit při polyfarmakoterapii. V současné době se lamotrigin stále častěji stává antiepileptikem první volby, a to zejména u specifických skupin pacientů (děti, adolescenti, ženy ve fertilním věku, senioři, mentálně postižení), kde právě absence chronických nežádoucích účinků a dostatečná účinnost, srovnatelná s účinností klasických antiepileptik u nově diagnostikovaných epilepsií, jsou zvláště žádoucí. V současné době je lamotrigin antiepileptikem první volby pro léčbu epilepsií u žen ve fertilním věku, pokud není zvýšené riziko akutních a subakutních vedlejších nežádoucích účinků.

F-CAU-013-17/ 6.12.2011


Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky lamotrigin jsou indikovány k léčbě epilepsie: -

u dospělých a mladistvých od 13 let jako přídatná léčba nebo monoterapie epilepsie s parciálními a generalizovanými záchvaty, včetně tonicko-klonických záchvatů a dále záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem

-

u dětí a mladistvých od 2 do 12 let jako přídatná léčba epilepsie s parciálními a generalizovanými záchvaty, včetně tonicko-klonických záchvatů a záchvatů spjatých s Lennox-Gastautovým syndromem a dále monoterapie u záchvatů typu absencí

Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky lamotrigin jsou dále indikovány k léčbě bipolární poruchy, konkrétně u dospělých od 18 let jako prevence depresivních epizod u pacientů s bipolární poruchou typu I, kteří mají převážně depresivní epizody (lamotrigin není indikován k akutní léčbě epizod mánie nebo deprese). Referenční indikací léčivých přípravků s obsahem léčivé látky lamotrigin je „monoterapie epilepsie“ Vzhledem k výše uvedenému, jsou léčivé přípravky s obsahem léčivé látky lamotrigin v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Stanovení ODTD1,5-9 Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) pro léčivou látku lamotrigin byla stanovena v souladu s ustanovením § 18 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen Vyhláška č. 92/2008) a vychází z doporučeného dávkování dle SPC registrovaných léčivých přípravků hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění, které je v souladu s vyjádřením odborné společnosti ČLS JEP (Česká liga proti epilepsii) č.j. sukl125038/2012 ze dne 24.5.2012. Vyjádření odborné společnosti bylo doloženo ověřitelnými a hodnotitelnými podklady a plně reflektuje reálnou klinickou praxi v ČR. Ústav vyjádření odborné společnosti dále doplnil odbornými podklady Referenční indikací léčivých přípravků s obsahem léčivé látky lamotrigin je „monoterapie epilepsie“.

Účinná látka

ATC

DDD ODTD (mg/den)* (mg/den)

lamotrigin N03AX09

300

200

Nejčastěji užívané dávky v ČR dle České ligy proti epilepsii (mg/den)** 200

Frekvence dávkování 2x denně

Doporučené dávkování dle SPC (mg/den) 25-500

* definovaná denní dávka dle WHO byla stanovena pro kombinovanou terapii epilepsie ** údaj vychází z doporučení České ligy proti epilepsii ze dne 24.5.2012 V monoterapii epilepsie je doporučená počáteční dávka lamotriginu dle platného SPC během 1. a 2. týdne na úrovni 25 mg/den (podaných jednou denně). Během 3. a 4. týdne se dávka zvýší a podává 50 mg/den jednou denně. K dosažení udržovací dávky lze denní dávku postupně zvyšovat každý týden až každé dva týdny o 50 – 100 mg, dokud není dosaženo optimální odpovědi. Obvyklá udržovací dávka v monoterapii epilepsie je 100 – 200 mg/den podaných jednou denně nebo F-CAU-013-17/ 6.12.2011


rozděleně ve dvou dílčích dávkách. Někteří pacienti vyžadují k dosažení požadované odpovědi denní dávku 500 mg. Odvolací orgán dne 28.2.2012, ve svém Rozhodnutí č.j.: MZDR78222/2011, sp.zn. FAR: L297/2011, k č.j.: SUKLS238268/2009, které nabylo právní moci 4.3.2012 uvádí k otázce stanovení ODTD léčivé látky lamotrigin následující: „Odvolací orgán úvodem konstatuje, že změna základní úhrady provedená Ústavem v předmětném správním řízení je nezákonná, neboť Ústav stanovil výši obvyklé denní terapeutické dávky (dále jen „ODTD“) nepřezkoumatelným způsobem. Odvolací orgán k tomuto pochybení Ústavu uvádí následující. Ústav stanovil pro léčivou látku lamotrigin obsaženou v předmětných léčivých přípravcích ODTD ve výši 200 mg a to opírá o ustanovení § 18 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, jak je uvedeno na straně č. 52 napadeného rozhodnutí – na stejné straně napadeného rozhodnutí je uvedena i referenční indikace jako monoterapie epilepsie. Ústav na straně č. 50 napadeného rozhodnutí ke způsobu stanovení výše ODTD uvádí následující: „Doporučené úvodní dávkování lamotriginu dle platného SPC v monoterapii epilepsie je 25 mg/den 1. – 2. týden a 50,00 mg/den 3. – 4. týden; v jedné denní dávce. Obvyklá udržovací dávka je 100,00 – 200,00 mg/den; jednou denně nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách. K dosažení udržovací dávky lze denní dávku postupně zvyšovat každý týden až každé dva týdny o 50,00 – 100,00 mg, dokud není dosaženo optimální odpovědi. Někteří pacienti vyžadují k dosažení požadované odpovědi denní dávku 500,00 mg. Ústav dále uvádí, že již název ODTD hovoří o obvyklé denní terapeutické dávce, tedy nejedná se o dávku, které je nutná jen pro určitou skupinu pacientů, ale o obvykle používanou dávku. S ohledem na výše uvedené stanovil Ústav s přihlédnutím k referenční indikaci obvyklou denní terapeutickou dávku na 200,00 mg, podanou ve dvou dílčích dávkách.“ Odvolací orgán k tomu uvádí, že definovaná denní dávka doporučená Světovou zdravotnickou organizací (dále jen „DDD“) je pro léčivou látku lamotrigin stanovena ve výši 300 mg. Odvolací orgán dále uvádí, že lze vzít v úvahu ODTD nižší než DDD v případě, jak již odvolací orgán uvedl v mnoha svých rozhodnutích, že Ústav řádně stanovení ODTD v takové výši odůvodní – tj. například v případě stanovení ekvipotentních dávek nebo pokud by stanovením vyšší ODTD došlo k překročení maximálních dávek. Všechny předmětné léčivé přípravky obsahují pouze léčivou látku lamotrigin a podle souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SPC“) předmětných léčivých přípravků lze tyto podávat v denní dávce léčivé látky lamotriginu vyšší, než je stanovená DDD, tj. např. v dávce 500 mg. Z výše uvedeného je zřejmé, že stanovení výše ODTD pod úrovní DDD není v tomto správním řízení dostatečně Ústavem vysvětleno a navíc stanovit výši ODTD postupem podle ustanovení § 18 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady není až na výjimky pod úrovní DDD možné. Odvolací orgán tak shledává změnu základní úhrady v tomto správním řízení v rozporu s právním řádem České republiky, neboť Ústav stanovil nepřezkoumatelně výši ODTD.“ Vzhledem k výše uvedenému Rozhodnutí, byla snaha Ústavu získat takové důkazy, které by učinily stanovení ODTD léčivé látky lamotrigin přezkoumatelným a vyhovět tak podmínkám odvolacího orgánu. Ústav tedy založil dne 24.5.2012 do spisové dokumentace sp. zn. SUKLS238268/2009, č.j. sukl125038/2012 stanovisko České ligy proti epilepsii a dále založil do spisu odborné studie a mezinárodní doporučení uvádějící výši dávek pro monoterapii epilepsie lamotriginem. Všechny důkazy svědčí pro Ústavem navrženou výši ODTD lamotriginu 200mg. Ústav získané výsledky shrnuje následovně: DDD dle WHO byla stanovena ve výši 300 mg. Ústav v této souvislosti upozorňuje, že definovaná denní dávka dle WHO vychází z kombinované léčby epilepsie, což je patrné z printsreenu DDD, který Ústav založil do spisu. Co se týká kombinované léčby, Ústav doplňuje, že DDD ve výši 300 mg stanovených pro kombinovanou terapii epilepsie je v souladu s platným SPC léčivých přípravků s obsahem lamotriginu, kde pro přídavnou terapii bez valproátu a s induktory lamotriginové glukuronidace je obvyklá udržovací dávka v rozmezí 200 – 400 mg/den. F-CAU-013-17/ 6.12.2011


K problematice stanovení ODTD léčivé látky lamotrigin Ústav založil do spisu vyjádření České ligy proti epilepsii č.j. sukl125038/2012 ze dne 24.5.2012. Odborná společnost v něm uvádí: „Nesouhlasíme se stanovením ODTD na výši 300mg denně pro referenční indikaci monoterapie epilepsie u dospělých nehospitalizovaných pacientů a navrhujeme ODTD ve výši 200mg denně. Z hlediska klinické praxe je dle naší zkušenosti dávka lamotriginu 200mg denně (podávaná ve dvou denních dávkách) nejčastěji užívaným dávkováním v ČR ve výše uvedené indikaci. Rovněž publikované studie sledující použití lamotriginu ve výše uvedené indikaci uvádějí dávku 200mg denně (podávanou ve dvou denních dávkách) jako dávku nejčastěji užívanou. To samozřejmě neznamená, že je dávka 200mg denně postačující pro všechny pacienty- v řadě případů je nutné použít pro dosažení dostatečného účinku dávku i výrazně vyšší.“ Svoje tvrzení podkládá odborná společnost v rámci vyjádření ze dne 24.5.2012 odkazem na odbornou literaturu. Z dostupné odborné literatury vyplývá následující: randomizovaná otevřená multicentrická studie autorů Nieto-Barrera a kol., která srovávala efekt monoterapie lamotriginem vs. karbamazepinem u pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií, stanovila na celkovém souboru 417 pacientů průměrnou dávku lamotriginu 200 mg/den. Ústav dále do spisové dokumentace založil další studii autorů a Brodie M.J. a kol., která byla randomizovaná dvojitě zaslepená a srovnávala efekt monoterapie gabapentinu vs. lamotriginu u nově diagnostikované epilepsie. Na souboru 143 pacientů bylo zjištěno, že optimální denní dávka lamotriginu je 150mg (66% pacientů) a 200mg (19% pacientů) – naopak dávky 100 mg a 300 mg byly dostatečné pouze pro 5% resp. 9% pacientů. Ústav také založil do spisové dokumentace přehledné Review o dostupných důkazech o lamotriginu při léčbě epilepsie. Tento materiál publikovaný v roce 2008 byl vydán CeVEAS (NHS Centre for the Evaluation of Effectiveness of Health Care Local Health Unit, WHO Collaborating Centre for Evidence-Based Research Synthesis and Guideline Development in Reproductive Health) a uvádí, že obvyklá udržovací dávka lamotriginu v monoterapii epilepsie u dospělých se pohybuje v rozmezí 100-200mg/den. Ústav je na základě výše uvedeného přesvědčen, že shromáždil relevantní podklady k dávkování lamotriginu v klinické praxi v ČR a stanovení ODTD dostatečně odůvodnil. Doporučená denní dávka lamotriginu je dle platného SPC pro monoterapii epilepsie v intervalu 25–500 mg. Definovaná denní dávka lamotriginu dle WHO nebyla pro výše uvedenou indikaci stanovena (resp. DDD lamotriginu ve výši 300 mg byla stanovena pro indikaci kombinovaná léčba epilepsie). ODTD léčivé látky lamotrigin stanovuje Ústav na základě předložených odborných důkazů a v souladu s návrhy odborné společnosti ČLS JEP (Liga proti epilepsii) a Ústavem stanovené referenční indikaci na 200 mg podanou dvakrát denně. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Ústav konstatuje, že do skupin přílohy č. 2 jsou léčivé přípravky zařazovány podle různých kriterií (indikace, chemická struktura, délka působení, léková forma atd.). Členění léčivých látek do skupin přílohy č. 2 nemusí odpovídat členění do referenčních skupin a nelze ani s referenčními skupinami zaměňovat. Tedy jednotlivé léčivé přípravky zařazené do určité skupiny přílohy č. 2 nemusí být v zásadě terapeuticky zaměnitelné a s obdobným klinickým účinkem. Lamotrigin p.o. je léčivá látka s antiepileptickým účinkem a náleží do skupiny č. 208 Ostatní antiepileptika.

F-CAU-013-17/ 6.12.2011


Skupina přílohy 2

208 - Ostatní antiepileptika

ATC N03AX03 N03AX09 N03AX11 N03AX12 N03AX14 N03AX15 N03AX16 N03AX17 N03AX18 N03AX21

Léčivá látka sultiam lamotrigin topiramat gabapentin levetiracetam zonisamid pregabalin stiripentol lacosamid retigabin

Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady V souladu s vyhláškou č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady nebyla provedena úprava úhrady oproti základní úhradě. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Podmínky úhrady a) Stávající podmínky úhrady Vzhledem k tomu, že v současné době mají léčivé přípravky s obsahem léčivé látky lamotrigin pro perorální podání stanoveny podmínky úhrady nejednotně, je v tomto revizním správním řízení cílem Ústavu sjednotit jak výši, tak i podmínky úhrady. Většina léčivých přípravků s obsahem léčivé látky lamotrigin má stanoveno toto preskripční omezení: L/ NEU, PSY přičemž léčivý přípravek LAMICTAL 5 MG, POR TBL MND+SUS 30X5MG, SUKL kód 0084167 nemá stanoveno výše uvedené preskripční omezení, ale má stanoveno toto indikační omezení úhrady: P: Lamotrigin, disperzní léková forma: předepisuje psychiatr, neurolog pro děti do 15 let, které nemohou být léčeny tabletovou formou. b) Stanovené podmínky úhrady Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivé látky obsažené v léčivém přípravku vyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 5. písm. a), neboť prvotní diagnostika a léčba epilepsie resp. bipolární poruchy, vyžaduje erudici a odborné znalosti neurologa resp. psychiatra. S ohledem na racionální preskripci je odůvodněné omezení pouze na tyto odborníky. Ústav dodává, že při následné léčbě už je možná pouze supervize odborníka.

F-CAU-013-17/ 6.12.2011


Ústav stanovuje tyto podmínky základní úhrady pro všechny léčivé přípravky s obsahem léčivé látky lamotriginu v perorální lékové formě: L/ NEU, PSY

K výroku 1. Ústav stanovuje v souladu s ustanovením § 39c odst. 4 v návaznosti na ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky lamotrigin základní úhradu ve výši 11,4640 Kč za ODTD. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky lamotrigin jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s ustanovením § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že přípravky s obsahem předmětné léčivé látky nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky číslo 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška o seznamu referenčních skupin“), stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. Při stanovení základní úhrady léčivé látky postupoval Ústav v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této léčivé látky byly zařazeny všechny přípravky s obsahem léčivé látky lamotrigin dostupné v ČR ve smyslu ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění dále upřesněného v ustanovení § 3 odstavci 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“), tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v uplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí (1. čtvrtletí 2012) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen „DDD“). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání v rámci České republiky byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen „DNC“) nebo cenou přijatou v cenové soutěži bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí generikum k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení v souladu s ustanovením §3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrný kurz je spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části „stanovení ODTD“. F-CAU-013-17/ 6.12.2011


Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) – referenční přípravek. Referenčním přípravkem je LAMOTRIX 100 MG POR TBL NOB 100X100MG obchodovaný na Slovensku. K výrobní ceně tohoto přípravku (Kč) byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (1/2012/FAR) ze dne 12.12.2011, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „cenový předpis“) a 14 % DPH. Výsledná cena pro konečného spotřebitele byla zaokrouhlena na 2 desetinná místa matematicky a je rovna 573,20 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/ODTD v EU je 11,4640 Kč/ODTD. Léčivá látka

ODTD

LP

lamotrigin

200 mg

LAMOTRIX 100 MG

Síla

Velikost balení

Cena pro konečného spotřebitele *

Počet ODTD/balení

100 mg

100 tbl

573,20 Kč

50,0000

* cena pro konečného spotřebitele v ČR upravená o rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy – lamotrigin (ODTD 200 mg) Frekvence dávkování: 2 x denně 200 mg 100 mg

11,4640 Kč (573,20 Kč/50,0000) ODTD, reálná 5.7320 Kč (11,4640 Kč/2) výchozí síla pro ODTD, reálná

5 mg 25 mg 50 mg

0,4299 Kč (4,2991 Kč/50*5) titrační 2,1496 Kč (4,2991 Kč/50*25) titrační 4,2991 Kč (5.7320 Kč * 0,750) - koeficient dle vyhlášky = (50/100)0,415

Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení § 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) nejsou splněny. Vzhledem k tomu, že Ústav nenalezl aspoň čtyři ceny referenčního přípravku, není možné rozhodnout o výši odchylky dle v ustanovení §13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Proto Ústav úhradu s ohledem na ustanovení §13 odst. 2 této vyhlášky neupravil. Přípravky s obsahem léčivé látky lamotrigin jsou v terapii nahraditelné (alternativami jsou např. karbamazepin, valproát, topiramát, gabapentin), proto Ústav nenavýšil úhradu ani dle §13 odst.1 vyhlášky č. 92/2008Sb. Základní úhrada: 11,4640 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z ceny pro konečného spotřebitele přípravku LAMOTRIX 100 MG POR TBL NOB 100X100MG (cena pro konečného spotřebitele 573,20 Kč) obchodovaného na Slovensku. Nalezená cena (EUR) je na úrovni ceny výrobce. Cena výrobce zjištěná na Slovensku byla přepočtena na Kč průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři F-CAU-013-17/ 6.12.2011


kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (10/2009 – 12/2009). K takto získané ceně byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle cenového předpisu ze dne 12.12.2011 (pásmo 3) a 14 % DPH. Léčivá látka lamotrigin je zařazena do skupiny číslo 208 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (název skupiny). Nejméně nákladný přípravek není zařazen do žádné referenční skupiny a není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s posuzovanou skupinou v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Jedná se o OSPOLOT POR TBL FLM 50X200MG. Ve skupině 208 přílohy 2 je zajištěná plná úhrada těchto léčivých přípravků: TOPIRAMAT MYLAN 100 MG POR TBL FLM 60X100MG, TOPIRAMAT MYLAN 25 MG POR TBL FLM 60X25MG, TOPIRAMAT MYLAN 50 MG POR TBL FLM 60X50MG, GABAGAMMA 300 MG POR CPS DUR 200X300MG, LEVETIRACETAM ACTAVIS 1000 MG POR TBL FLM 50X1000MG, LEVETIRACETAM ACTAVIS 250 MG POR TBL FLM 50X250MG, LEVETIRACETAM ACTAVIS 500 MG, LEVETIRACETAM ACTAVIS 500 MG POR TBL FLM 50X500MG, TRUND 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X500MG, LEVETIRACETAM DESITIN 500 MG POTAHOVANÉ GRANULE V SÁČKU POR GRA FLM 100X500MG, LEVETIRACETAM DESITIN 500 MG POTAHOVANÉ GRANULE V SÁČKU POR GRA FLM 50X500MG, LEVETIRACETAM TEVA 500 MG POR TBL FLM 50X500MG, LEVETIRACETAM TEVA 500 MG POR TBL FLM 50X1X500MG. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla vypsána soutěž o nejnižší cenu přípravku s obsahem léčivé látky lamotrigin. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože dohodnutá nejvyšší cena je vyšší než cena referenčního přípravku. Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil dostupnost referenčního přípravku a zjistil, že za uplynulé ukončené kalendářní čtvrtletí (2. čtvrtletí 2011) bylo distribuováno 2001 kusů balení referenčního léčivého přípravku LAMOTRIX 100 MG, POR TBL NOB 100X100MG pro stanovení základní úhrady. Bylo distribuováno 100050 DDD tohoto léčivého přípravku, to představuje 5,4 % z celkového počtu DDD v rámci léčivé látky lamotrigin. Ústav konstatuje, že referenční přípravek nadále splňuje podmínku dostupnosti dle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění dále upřesněného v ustanovení § 3 odstavci 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Jako doklad o ověření spotřeb Ústav vložil do spisu před vydáním rozhodnutí dokument s názvem „VCR RSŘ Lamotrigin SUKLS238268_2009 ověření spotřeby ref.přípravku“. Ústav dále ověřil cenovou referenci tohoto léčivého přípravku na Slovensku. Cena pro konečného spotřebitele léčivého přípravku LAMOTRIX 100 MG, POR TBL NOB 100X100MG se nezměnila. Jako doklad o ověření cen Ústav vložil do spisu před vydáním rozhodnutí dokument s názvem „FU_FHZ_revize_lamotrigin SUKLS238268_2009_OVĚŘENÍ CENY“.

F-CAU-013-17/ 6.12.2011


Informativní přepočet na tzv. jádrovou úhradu ve smyslu zákona č. 298/2011 Sb. o změně zákona o veřejném zdravotním pojištění a na úhradu publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Jádrová základní úhrada (JEKV): 7,9767 Kč za ODTD

kód SÚKL 0000429 0000335 0000072 0000153 0017141 0151057 0151056 0017143 0017131 0017135 0017133 0084167 0151061 0017137 0017139 0019888 0019857 0019873 0119821 0119822 0119823 0119824 0151382 0151372 0050641 0050620 0151383 0151381 0050650 0050630 0151338 0151342 0050496 0050464 0151358 0151362 0050575 0050548 0100962 0100963 0100957 0100959

název přípravku

EPIMIL DISTAB 100 MG EPIMIL DISTAB 100 MG EPIMIL DISTAB 25 MG EPIMIL DISTAB 50 MG LAMICTAL 100 MG LAMICTAL 100 MG LAMICTAL 100 MG LAMICTAL 100 MG LAMICTAL 25 MG LAMICTAL 25 MG LAMICTAL 25 MG LAMICTAL 5 MG LAMICTAL 5 MG LAMICTAL 50 MG LAMICTAL 50 MG LAMOTRIGIN ACTAVIS 100 MG LAMOTRIGIN ACTAVIS 25 MG LAMOTRIGIN ACTAVIS 50 MG LAMOTRIGIN ARROW 25 MG LAMOTRIGIN ARROW 25 MG LAMOTRIGIN ARROW 50 MG LAMOTRIGIN ARROW 50 MG LAMOTRIGIN MYLAN 100 MG LAMOTRIGIN MYLAN 100 MG LAMOTRIGIN MERCK 100 MG LAMOTRIGIN MERCK 100 MG LAMOTRIGIN MYLAN 100 MG LAMOTRIGIN MYLAN 100 MG LAMOTRIGIN MERCK 100 MG LAMOTRIGIN MERCK 100 MG LAMOTRIGIN MYLAN 25 MG LAMOTRIGIN MYLAN 25 MG LAMOTRIGIN MERCK 25 MG LAMOTRIGIN MERCK 25 MG LAMOTRIGIN MYLAN 50 MG LAMOTRIGIN MYLAN 50 MG LAMOTRIGIN MERCK 50 MG LAMOTRIGIN MERCK 50 MG LAMOTRIGIN ORION 100 MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY LAMOTRIGIN ORION 200 MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY LAMOTRIGIN ORION 25 MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY LAMOTRIGIN ORION 50 MG

F-CAU-013-17/ 6.12.2011

doplněk názvu

POR TBL SUS 100X100MG POR TBL SUS 30X100MG POR TBL SUS 30X25MG POR TBL SUS 30X50MG POR TBL NOB 30X100MG POR TBL NOB 98X100MG POR TBL NOB 42X100MG POR TBL NOB 100X100MG POR TBL NOB 21X25MG POR TBL NOB 42X25MG POR TBL NOB 30X25MG POR TBL MND+SUS 30X5MG POR TBL MND+SUS 42X5MG POR TBL NOB 30X50MG POR TBL NOB 42X50MG POR TBL NOB 30X100MG POR TBL NOB 30X25MG POR TBL NOB 30X50MG POR TBL NOB 14X25MG POR TBL NOB 30X25MG POR TBL NOB 14X50MG POR TBL NOB 30X50MG POR TBL NOB 30X100MG POR TBL NOB 30X100MG POR TBL NOB 30X100MG POR TBL NOB 30X100MG POR TBL NOB 100X100MG POR TBL NOB 100X100MG POR TBL NOB 100X100MG POR TBL NOB 100X100MG POR TBL NOB 30X25MG POR TBL NOB 30X25MG POR TBL NOB 30X25MG POR TBL NOB 30X25MG POR TBL NOB 30X50MG POR TBL NOB 30X50MG POR TBL NOB 30X50MG POR TBL NOB 30X50MG POR TBL DIS 30X100MG POR TBL DIS 50X200MG POR TBL DIS 30X25MG POR TBL DIS 30X50MG Strana 52 (celkem 98)

Výše úhrady na hodnotu Výše jádrové publikovanou úhrady/balení v Seznamu (Kč)* cen a úhrad ** 398,84 573,21 119,65 171,96 45.12 64,49 90,24 128,97 119,65 171,96 390,86 561,74 167,51 240,74 398,84 573,21 31,58 45.14 63,17 90,28 45.12 64,49 9,03 12,91 12,64 18,07 90,24 128,97 126,33 180,56 119,65 171,96 45.12 64,49 90,24 128,97 21,05 30,09 45.12 64,49 42,11 60,19 90,24 128,97 119,65 171,96 119,65 171,96 119,65 171,96 119,65 171,96 398,84 573,21 398,84 573,21 398,84 573,21 398,84 573,21 45.12 64,49 45.12 64,49 45.12 64,49 45.12 64,49 90,24 128,97 90,24 128,97 90,24 128,97 90,24 128,97 119,65

171,96

398,84

573,21

45.12 90,24

64,49 128,97

0124839 0124841 0124843 0124831 0124835 0155552 0018623 0155556 0018627 0155542 0018613 0155548 0018618 0052660 0052657 0030842 0031043

DISPERGOVATELNÉ TABLETY LAMOTRIX 100 MG LAMOTRIX 100 MG LAMOTRIX 200 MG LAMOTRIX 25 MG LAMOTRIX 50 MG PLEXXO 100 MG PLEXXO 100 MG PLEXXO 100 MG PLEXXO 100 MG PLEXXO 25 MG PLEXXO 25 MG PLEXXO 50 MG PLEXXO 50 MG RUBIMAR 100 MG TBL DIS RUBIMAR 100 MG TBL DIS RUBIMAR 25 MG TBL DIS RUBIMAR 50 MG TBL DIS

POR TBL NOB 30X100MG POR TBL NOB 100X100MG POR TBL NOB 30X200MG POR TBL NOB 30X25MG POR TBL NOB 30X50MG POR TBL NOB 30X100MG POR TBL NOB 30X100MG POR TBL NOB 100X100MG POR TBL NOB 100X100MG POR TBL NOB 30X25MG POR TBL NOB 30X25MG POR TBL NOB 30X50MG POR TBL NOB 30X50MG POR TBL DIS 90X100MG POR TBL DIS 28X100MG POR TBL DIS 30X25MG POR TBL DIS 30X50MG

119,65 398,84 239,3 45.12 90,24 119,65 119,65 398,84 398,84 45.12 45.12 90,24 90,24 358,95 111,68 45.12 90,24

171,96 573,21 343,92 64,49 128,97 171,96 171,96 573,21 573,21 64,49 64,49 128,97 128,97 515.88 160,50 64,49 128,97

* Informativní přepočet na výši tzv. jádrové úhrady za balení u přípravků, na které je vedeno toto správní řízení je proveden dle vzorce: „JUHR LP = [UHR LP / DPH - NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP)] / sazba“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9.11.2011 ** Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce „UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9.11.2011

Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě stanovené výše základní úhrady odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: úspora 38 mil. Kč ročně. Uvedený odhad lze aplikovat v případě, že by byla výše úhrady stanovená v předmětném správním řízení aplikovaná na všechny hrazené léčivé přípravky s obsahem léčivé látky lamotrigin. Kalkulace byla zpracována na základě spotřeb léčivých přípravků za 1. až 4. čtvrtletí roku 2011 a v porovnání s úhradou platnou k 19.01.2012.

F-CAU-013-17/ 6.12.2011


K výroku 2. Nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek Kód SÚKL 0000429



do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v tomto případě postupuje na základě článku II bod 5 zákona č.298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů podle právních předpisů platných do 1.12.2011, a proto věc posuzuje podle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění platném a účinném do 30.11.2011. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 573,20 Kč, jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., zůstávají stanoveny takto: L/ NEU, PSY Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivé látky obsažené v léčivém přípravku vyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 5. písm. a), neboť prvotní diagnostika a léčba epilepsie resp. bipolární poruchy, vyžaduje erudici a odborné znalosti neurologa resp. psychiatra. S ohledem na racionální preskripci je odůvodněné omezení pouze na tyto odborníky. Ústav dodává, že při následné léčbě už je možná pouze supervize odborníka.

F-CAU-013-17/ 6.12.2011






F-CAU-013-17/ 6.12.2011






F-CAU-013-17/ 6.12.2011






F-CAU-013-17/ 6.12.2011






F-CAU-013-17/ 6.12.2011






F-CAU-013-17/ 6.12.2011






F-CAU-013-17/ 6.12.2011






F-CAU-013-17/ 6.12.2011





do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v tomto případě postupuje na základě článku II bod 5 zákona č.298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů podle právních předpisů platných do 1.12.2011, a proto věc posuzuje podle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění platném a účinném do 30.11.2011. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 45.14 Kč, jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., zůstávají stanoveny takto: L/ NEU, PSY Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivé látky obsažené v léčivém přípravku vyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 5. písm. a), neboť prvotní diagnostika a léčba epilepsie resp. bipolární poruchy, vyžaduje erudici a odborné znalosti neurologa resp. psychiatra. S ohledem na racionální preskripci je odůvodněné omezení pouze na tyto odborníky. Ústav dodává, že při následné léčbě už je možná pouze supervize odborníka.

F-CAU-013-17/ 6.12.2011






F-CAU-013-17/ 6.12.2011






F-CAU-013-17/ 6.12.2011





do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v tomto případě postupuje na základě článku II bod 5 zákona č.298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů podle právních předpisů platných do 1.12.2011, a proto věc posuzuje podle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění platném a účinném do 30.11.2011. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 12,90 Kč, jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je mění takto: L/ NEU, PSY Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivé látky obsažené v léčivém přípravku vyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 5. písm. a), neboť prvotní diagnostika a léčba epilepsie resp. bipolární poruchy, vyžaduje erudici a odborné znalosti neurologa resp. psychiatra. S ohledem na racionální preskripci je odůvodněné omezení pouze na tyto odborníky. Ústav dodává, že při následné léčbě už je možná pouze supervize odborníka.

F-CAU-013-17/ 6.12.2011






F-CAU-013-17/ 6.12.2011






F-CAU-013-17/ 6.12.2011






F-CAU-013-17/ 6.12.2011






F-CAU-013-17/ 6.12.2011






F-CAU-013-17/ 6.12.2011






F-CAU-013-17/ 6.12.2011





do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v tomto případě postupuje na základě článku II bod 5 zákona č.298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů podle právních předpisů platných do 1.12.2011, a proto věc posuzuje podle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění platném a účinném do 30.11.2011. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 171,96 Kč, jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., zůstávají stanoveny takto: L/ NEU, PSY Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivé látky obsažené v léčivém přípravku vyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 5. písm. a), neboť prvotní diagnostika a léčba epilepsie resp. bipolární poruchy, vyžaduje erudici a odborné znalosti neurologa resp. psychiatra. S ohledem na racionální preskripci je odůvodněné omezení pouze na tyto odborníky. Ústav dodává, že při následné léčbě už je možná pouze supervize odborníka. V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivé přípravky název LAMOTRIGIN MYLAN 100 MG, doplněk názvu POR TBL NOB 30X100MG, kód SÚKL 151382 a název LAMOTRIGIN MYLAN 100 MG, doplněk názvu POR TBL NOB 30X100MG, kód SÚKL 151372 a název LAMOTRIGIN MERCK 100 MG, doplněk názvu POR TBL NOB 30X100MG, kód SÚKL 50641 a název LAMOTRIGIN MERCK 100 MG , doplněk názvu POR TBL NOB 30X100MG, kód SÚKL 50620 pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). F-CAU-013-17/ 6.12.2011





do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v tomto případě postupuje na základě článku II bod 5 zákona č.298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů podle právních předpisů platných do 1.12.2011, a proto věc posuzuje podle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění platném a účinném do 30.11.2011. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 573,20 Kč, jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., zůstávají stanoveny takto: L/ NEU, PSY Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivé látky obsažené v léčivém přípravku vyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 5. písm. a), neboť prvotní diagnostika a léčba epilepsie resp. bipolární poruchy, vyžaduje erudici a odborné znalosti neurologa resp. psychiatra. S ohledem na racionální preskripci je odůvodněné omezení pouze na tyto odborníky. Ústav dodává, že při následné léčbě už je možná pouze supervize odborníka. V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivé přípravky název LAMOTRIGIN MYLAN 100 MG, doplněk názvu POR TBL NOB 100X100MG, kód SÚKL 151383 a název LAMOTRIGIN MYLAN 100 MG , doplněk názvu POR TBL NOB 100X100MG, kód SÚKL 151381 a název LAMOTRIGIN MERCK 100 MG, doplněk názvu POR TBL NOB 100X100MG, kód SÚKL 50650 a název LAMOTRIGIN MERCK 100 MG , doplněk názvu POR TBL NOB 100X100MG, kód SÚKL 50630 pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). F-CAU-013-17/ 6.12.2011





do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v tomto případě postupuje na základě článku II bod 5 zákona č.298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů podle právních předpisů platných do 1.12.2011, a proto věc posuzuje podle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění platném a účinném do 30.11.2011. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 64,49 Kč, jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., zůstávají stanoveny takto: L/ NEU, PSY Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivé látky obsažené v léčivém přípravku vyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 5. písm. a), neboť prvotní diagnostika a léčba epilepsie resp. bipolární poruchy, vyžaduje erudici a odborné znalosti neurologa resp. psychiatra. S ohledem na racionální preskripci je odůvodněné omezení pouze na tyto odborníky. Ústav dodává, že při následné léčbě už je možná pouze supervize odborníka. V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivé přípravky název LAMOTRIGIN MYLAN 25 MG, doplněk názvu POR TBL NOB 30X25MG, kód SÚKL 151338 a název LAMOTRIGIN MYLAN 25 MG, doplněk názvu POR TBL NOB 30X25MG, kód SÚKL 151342 a název LAMOTRIGIN MERCK 25 MG, doplněk názvu POR TBL NOB 30X25MG, kód SÚKL 50496 a název LAMOTRIGIN MERCK 25 MG, doplněk názvu POR TBL NOB 30X25MG, kód SÚKL 50464 pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). F-CAU-013-17/ 6.12.2011





do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v tomto případě postupuje na základě článku II bod 5 zákona č.298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů podle právních předpisů platných do 1.12.2011, a proto věc posuzuje podle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění platném a účinném do 30.11.2011. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 128,97 Kč, jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., zůstávají stanoveny takto: L/ NEU, PSY Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivé látky obsažené v léčivém přípravku vyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 5. písm. a), neboť prvotní diagnostika a léčba epilepsie resp. bipolární poruchy, vyžaduje erudici a odborné znalosti neurologa resp. psychiatra. S ohledem na racionální preskripci je odůvodněné omezení pouze na tyto odborníky. Ústav dodává, že při následné léčbě už je možná pouze supervize odborníka. V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivé přípravky název LAMOTRIGIN MYLAN 50 MG, doplněk názvu POR TBL NOB 30X50MG, kód SÚKL 151358 a název LAMOTRIGIN MYLAN 50 MG, doplněk názvu POR TBL NOB 30X50MG, kód SÚKL 151362 a název LAMOTRIGIN MERCK 50 MG, doplněk názvu POR TBL NOB 30X50MG, kód SÚKL 50575 a název LAMOTRIGIN MERCK 50 MG, doplněk názvu POR TBL NOB 30X50MG, kód SÚKL 50548 pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). F-CAU-013-17/ 6.12.2011






F-CAU-013-17/ 6.12.2011






F-CAU-013-17/ 6.12.2011






F-CAU-013-17/ 6.12.2011






F-CAU-013-17/ 6.12.2011






F-CAU-013-17/ 6.12.2011






F-CAU-013-17/ 6.12.2011






F-CAU-013-17/ 6.12.2011






F-CAU-013-17/ 6.12.2011






F-CAU-013-17/ 6.12.2011





do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v tomto případě postupuje na základě článku II bod 5 zákona č.298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů podle právních předpisů platných do 1.12.2011, a proto věc posuzuje podle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění platném a účinném do 30.11.2011. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 171,96 Kč, jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., zůstávají stanoveny takto: L/ NEU, PSY Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivé látky obsažené v léčivém přípravku vyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 5. písm. a), neboť prvotní diagnostika a léčba epilepsie resp. bipolární poruchy, vyžaduje erudici a odborné znalosti neurologa resp. psychiatra. S ohledem na racionální preskripci je odůvodněné omezení pouze na tyto odborníky. Ústav dodává, že při následné léčbě už je možná pouze supervize odborníka. V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivé přípravky název PLEXXO 100 MG, doplněk názvu POR TBL NOB 30X100MG, kód SÚKL 155552 a název PLEXXO 100 MG , doplněk názvu POR TBL NOB 30X100MG, kód SÚKL 18623 pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). F-CAU-013-17/ 6.12.2011





do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v tomto případě postupuje na základě článku II bod 5 zákona č.298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů podle právních předpisů platných do 1.12.2011, a proto věc posuzuje podle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění platném a účinném do 30.11.2011. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 573,20 Kč, jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., zůstávají stanoveny takto: L/ NEU, PSY Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivé látky obsažené v léčivém přípravku vyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 5. písm. a), neboť prvotní diagnostika a léčba epilepsie resp. bipolární poruchy, vyžaduje erudici a odborné znalosti neurologa resp. psychiatra. S ohledem na racionální preskripci je odůvodněné omezení pouze na tyto odborníky. Ústav dodává, že při následné léčbě už je možná pouze supervize odborníka. V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivé přípravky název PLEXXO 100 MG, doplněk názvu POR TBL NOB 100X100MG, kód SÚKL 155556 a název PLEXXO 100 MG, doplněk názvu POR TBL NOB 100X100MG, kód SÚKL 18627 pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). F-CAU-013-17/ 6.12.2011















do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v tomto případě postupuje na základě článku II bod 5 zákona č.298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů podle právních předpisů platných do 1.12.2011, a proto věc posuzuje podle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění platném a účinném do 30.11.2011. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje, a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením §39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že úhradu ze zdravotního pojištění stanovuje tak, že činí 515.88 Kč, jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/ NEU, PSY Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivé látky obsažené v léčivém přípravku vyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 5. písm. a), neboť prvotní diagnostika a léčba epilepsie resp. bipolární poruchy, vyžaduje erudici a odborné znalosti neurologa resp. psychiatra. S ohledem na racionální preskripci je odůvodněné omezení pouze na tyto odborníky. Ústav dodává, že při následné léčbě už je možná pouze supervize odborníka.

F-CAU-013-17/ 6.12.2011





do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v tomto případě postupuje na základě článku II bod 5 zákona č.298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů podle právních předpisů platných do 1.12.2011, a proto věc posuzuje podle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění platném a účinném do 30.11.2011. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje, a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením §39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že úhradu ze zdravotního pojištění stanovuje tak, že činí 160,50 Kč, jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/ NEU, PSY Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivé látky obsažené v léčivém přípravku vyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 5. písm. a), neboť prvotní diagnostika a léčba epilepsie resp. bipolární poruchy, vyžaduje erudici a odborné znalosti neurologa resp. psychiatra. S ohledem na racionální preskripci je odůvodněné omezení pouze na tyto odborníky. Ústav dodává, že při následné léčbě už je možná pouze supervize odborníka.

F-CAU-013-17/ 6.12.2011






F-CAU-013-17/ 6.12.2011






F-CAU-013-17/ 6.12.2011






F-CAU-013-17/ 6.12.2011






F-CAU-013-17/ 6.12.2011






F-CAU-013-17/ 6.12.2011






F-CAU-013-17/ 6.12.2011


Ústav dále v rámci předmětného správního řízení posuzoval, zda v tomto případě nejsou splněny podmínky pro vyloučení odkladného účinku podaných odvolání ve smyslu ustanovení § 85 odst. 2 správního řádu. Podmínkami stanovenými předmětným ustanovením pro vyloučení odkladného účinku podaného odvolání je naléhavý veřejný zájem, vážná újma účastníka, popř. žádost účastníka, pokud tím nevznikne újma jiným účastníkům a nebrání tomu veřejný zájem. V tomto případě se z důkazů obsažených ve správním spise nepodává, že by vyloučení odkladného účinku naléhavě vyžadoval veřejný zájem, nebo že by některému z účastníků hrozila vážná újma. Ústav při zvážení možnosti vyloučit odkladný účinek vycházel zejména z následujících skutečností. V případě vyloučení odkladného účinku by nastala předběžná vykonatelnost rozhodnutí Ústavu a subjekty práva by se jím, jakožto předběžně vykonatelným byli nuceni řídit. Tímto postupem by došlo k rychlejší realizaci úspor finančních prostředků vynakládaných z veřejného zdravotního pojištění. Předběžná vykonatelnost rozhodnutí způsobená vyloučením odkladného účinku odvolání však současně znamená, že toto rozhodnutí je stále možno napadnout řádným odvoláním a domáhat se zrušení a nového rozhodnutí. V případě zrušení rozhodnutí, které by obsahovalo výrok o vyloučení odkladného účinku, a bylo by tedy předběžně vykonatelné, v odvolacím řízení by se Ústav tímto postupem vystavoval značnému riziku žalob na náhradu škody způsobenou nesprávným úředním postupem od účastníků řízení, kteří se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili a v důsledku toho jim vznikla škoda. Ústav by tedy na jedné straně mohl napomoci k uspoření finančních prostředků vynakládaných z veřejného zdravotního pojištění, avšak na straně druhé by byly vynakládány prostředky ze státního rozpočtu na úhradu náhrady škody, přičemž tyto prostředky by mohly převýšit deklarovanou úsporu finančních prostředků z veřejného zdravotního pojištění. V tomto případě tedy zájem na co nejrychlejší realizaci úspor ustupuje zájmu na ochraně oprávněných zájmů účastníků řízení, kteří by se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili, a kteří by v případě zrušení napadeného rozhodnutí byli poškozeni na svých právech nehledě na značnou právní nejistotu subjektů práva, kteří se tímto rozhodnutím řídí, což není ve veřejném zájmu. Ústav současně bere v úvahu zájem pacientů, kdy v případě předběžné vykonatelnosti předmětného rozhodnutí by byli v značné nejistotě ohledně délky hrazené terapie. Kdy z pohledu jak pacientů tak potažmo i z důvodu efektivního nakládání s prostředky zdravotního pojištění není ve veřejném zájmu, aby byla zahájena terapie hrazená z veřejného zdravotního pojištění na základě vyloučení odkladného účinku odvolání a posléze na základě vydání případného zrušujícího rozhodnutí nadřízeného orgánu toto hrazení bylo dále pozastaveno. Je zřejmé, že přerušení nebo předčasné ukončení terapie by nemělo odpovídající efekt na zdravotní stav, nevedlo by k očekávanému výsledku farmakoterapie a v konečném důsledku by se jednalo o neúčelné vynakládání prostředků z veřejných rozpočtů, neboť prostředky vynaložené na částečnou terapii by nepřinesly očekávaný efekt.

F-CAU-013-17/ 6.12.2011


Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR.

Otisk úředního razítka Mgr. Kateřina Podrazilová, Ph.D.v.r. vedoucí oddělení stanovení výše a podmínek úhrady Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 3. 11. 2012 Vyhotoveno dne 15.11.2012 Za správnost: Tamara Robesonová

F-CAU-013-17/ 6.12.2011


STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Recommend Documents