STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel.

Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: [email protected] SUKLS214190/2011

V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 10. 1. 2012 Actavis Group hf. Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur Islandská republika Zastoupena: Actavis CZ, a.s. IČ: 26447584 Radlická 608/2, 150 00 Praha 5 - Smíchov Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava – Vítkovice, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice, Česká republika

F-CAU-007-06/15.11.2011

Strana 1 (celkem 10)

SUKLS214190/2011

Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 00 Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice, Česká republika

SP. ZN. SUKLS214190/2011

VYŘIZUJE/LINKA Mgr. Vladimír Novotný/426

DATUM 10. 1. 2012

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 (dále jen „Ústav “) jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení § 39j odst. 1 písm. d) a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „správní řád“) rozhodl takto Ústav po provedeném správním řízení ve věci zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění na základě ustanovení § 39j odst. 1 písm. d) a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) vedeném pod sp. zn. SUKLS214190/2011 s těmito léčivými přípravky: Kód SÚKL: 0109840

název: ATORVASTATIN ACTAVIS 10 MG

F-CAU-007-06/15.11.2011


doplněk názvu: POR TBL FLM 30X10MG

SUKLS214190/2011

Kód SÚKL: 0109860 0109880 0111733 0112014

název: ATORVASTATIN ACTAVIS 20 MG ATORVASTATIN ACTAVIS 40 MG TRAMADOL RETARD ACTAVIS TRAMADOL RETARD ACTAVIS

doplněk názvu: POR TBL FLM 30X20MG POR TBL FLM 30X40MG POR TBL PRO 30X100MG POR TBL PRO 30X100MG

Actavis Group hf. Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur Islandská republika Zastoupena: Actavis CZ, a.s. IČ: 26447584 Radlická 608/2, 150 00 Praha 5 - Smíchov 1. pro léčivý přípravek: Kód SÚKL: název: 0112014 TRAMADOL RETARD ACTAVIS

doplněk názvu: POR TBL PRO 30X100MG

1a. zrušuje podle ustanovení § 39j odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 223,70 Kč stanovenou výměrem MF ČR č.3/16/2006, který nabyl platnosti dne 1. 7. 2006 a účinnosti dne 1. 7. 2006. 1b. zrušuje podle ustanovení § 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 118,23 Kč, která byla stanovena rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS153813/2009 ze dne 30. 12. 2010, které nabylo právní moci dne 30. 7. 2011. Výrok 1b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 1a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. Toto platí také pro léčivý přípravek: Kód SÚKL: název: 0111733 TRAMADOL RETARD ACTAVIS


2. pro léčivý přípravek: Kód SÚKL: název: 0109880 ATORVASTATIN ACTAVIS 40 MG


2a. zrušuje podle ustanovení § 39j odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 640,77 Kč stanovenou výměrem MF ČR č.3/16/2006, který nabyl platnosti dne 1. 7. 2006 a účinnosti dne 1. 7. 2006. 2b. zrušuje podle ustanovení § 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 329,01 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. F-CAU-007-06/15.11.2011


SUKLS214190/2011

léčivého přípravku, které byly stanoveny rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS6033/2009 ze dne 18. 12. 2009, které nabylo právní moci dne 27. 2. 2010. Výrok 2b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 2a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 3. pro léčivý přípravek: Kód SÚKL: název: 0109860 ATORVASTATIN ACTAVIS 20 MG


3a. zrušuje podle ustanovení § 39j odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 334,13 Kč stanovenou výměrem MF ČR č.3/16/2006, který nabyl platnosti dne 1. 7. 2006 a účinnosti dne 1. 7. 2006. 3b. zrušuje podle ustanovení § 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 246,84 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. léčivého přípravku, které byly stanoveny rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS6033/2009 ze dne 18. 12. 2009, které nabylo právní moci dne 27. 2. 2010. Výrok 3b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 3a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 4. pro léčivý přípravek: Kód SÚKL: název: 0109840 ATORVASTATIN ACTAVIS 10 MG


4a. zrušuje podle ustanovení § 39j odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 182,23 Kč stanovenou výměrem MF ČR č.3/16/2006, který nabyl platnosti dne 1. 7. 2006 a účinnosti dne 1. 7. 2006. 4b. zrušuje podle ustanovení § 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 185,13 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. F-CAU-007-06/15.11.2011


SUKLS214190/2011

léčivého přípravku, které byly stanoveny rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS6033/2009 ze dne 18. 12. 2009, které nabylo právní moci dne 27. 2. 2010. Výrok 4b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 4a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS214190/2011 s těmito účastníky řízení: Actavis Group hf. Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur Islandská republika Zastoupena: Actavis CZ, a.s. IČ: 26447584 Radlická 608/2, 150 00 Praha 5 - Smíchov Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava – Vítkovice, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice, Česká republika F-CAU-007-06/15.11.2011


SUKLS214190/2011

Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 00 Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice, Česká republika

Odůvodnění: Dne 19. 10. 2011 vydal Ústav oznámení o zahájení společného správního řízení o zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění níže uvedených léčivých přípravků ve smyslu ustanovení § 39j odst. 1 písm. d) a § 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění z důvodu, že léčivé přípravky nebyly déle než 12 měsíců dodávány na český trh. Dne 03. 11. 2011 bylo doručením výše specifikovaného oznámení zahájeno předmětné správní řízení vedené z moci úřední. Ústav tak zahájil správní řízení o zrušení stanovené maximální ceny a o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků: Kód SÚKL: 0109840 0109860 0109880 0108561 0108577 0108593 0111733 0112014

název: ATORVASTATIN ACTAVIS 10 MG ATORVASTATIN ACTAVIS 20 MG ATORVASTATIN ACTAVIS 40 MG MOXONIDIN ACTAVIS 0,2 MG MOXONIDIN ACTAVIS 0,3 MG MOXONIDIN ACTAVIS 0,4 MG TRAMADOL RETARD ACTAVIS TRAMADOL RETARD ACTAVIS

doplněk názvu: POR TBL FLM 30X10MG POR TBL FLM 30X20MG POR TBL FLM 30X40MG POR TBL FLM 30X0.2MG POR TBL FLM 30X0.3MG POR TBL FLM 30X0.4MG POR TBL PRO 30X100MG POR TBL PRO 30X100MG

Ústav toto správní řízení vede pod sp. zn. SUKLS214190/2011. Dne 19. 10. 2011 bylo současně vydáno usnesení o tom, že správní řízení o zrušení stanovené maximální ceny a o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění výše specifikovaných léčivých přípravků povede jako společné řízení v souladu s ustanovením § 140 správního řádu pod sp. zn. SUKLS214190/2011. Správní řízení o zrušení stanovené maximální ceny a o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedených F-CAU-007-06/15.11.2011


SUKLS214190/2011

léčivých přípravků bylo zahájeno, neboť Ústav shledal, že jsou dány důvody stanovené v § 39j odst. 1 písm. d) a § 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, pro které Ústav může rozhodnout o zrušení stanovené maximální ceny a o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku, a to že uvedené léčivé přípravky nejsou dodávány na český trh více než 12 měsíců. Předmětná skutečnost byla patrná ze spotřeb za období od roku 2000, sestavenému ke dni 19. 10. 2011, z něhož plyne, že výše specifikované léčivé přípravky nemají za dobu delší 12 měsíců dle hlášení distributorů žádné dodávky na český trh. Účastníci řízení mohli v souladu s vydaným usnesením č. j. sukl214765/2011 ze dne 19. 10. 2011 navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Předmětné usnesení bylo vydáno v souladu s ustanovením § 36 odst. 1 správního řádu. Žádný z účastníků správního řízení této možnosti nevyužil. V souladu s ustanovením § 36 odst. 3 správního řádu poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí a usnesením ze dne 22. 11. 2011 jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů od doručení Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí pro vyjádření se k podkladům rozhodnutí. Dne 28. 11. 2011 bylo na Ústav doručeno vyjádření účastníka řízení Actavis Group hf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islandská republika, Zastoupena: Actavis CZ, a.s., IČ: 26447584, Radlická 608/2, 150 00 Praha 5 – Smíchov (dále jen „Účastník“), ve kterém Účastník uvádí, že níže uvedené přípravky (dále jen „předmětné přípravky“) jsou aktivně dodávány na český trh. Kód SÚKL: 0108561 0108577 0108593

název: MOXONIDIN ACTAVIS 0,2 MG MOXONIDIN ACTAVIS 0,3 MG MOXONIDIN ACTAVIS 0,4 MG

doplněk názvu: POR TBL FLM 30X0.2MG POR TBL FLM 30X0.3MG POR TBL FLM 30X0.4MG

Dne 12. 12. 2011 bylo na Ústav doručeno vyjádření Účastníka ke Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí, ve kterém se přímo odvolává na své vyjádření ze dne 28. 11. 2011. Dne 14. 12. 2011 Ústav žádosti Účastníka vyhověl a správní řízení v části týkající se předmětných přípravků zastavil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: spisová služba ev. č. (č. j.): 6474/12 (sukl6273/2012) OVĚŘENÍ ÚDAJŮ PRO ROZHODNUTÍ 261786/11 (sukl253395/2011) @ Elektronické podání (PO7740/11): Moxonidin Actavis 0,2, 0,3, 0,4 mg, por.tbl.flm. - Vyjádření ke sdělení sukls214190/2011 Ing. Alena Harantová 248965/11 (sukl241055/2011) @-Elektronické podání (PO7212/11): Moxonidin ActavisSUKLS214190/2011-vyjádření Ing. Alena Harantová 222029/11 (sukl214773/2011) HLÁŠENÍ_DODÁVEK Ústav v průběhu správního řízení provedl posouzení celé věci. Konstatuje, že K výroku 1. pro léčivý přípravek: Kód SÚKL: název: 0112014 TRAMADOL RETARD ACTAVIS


není dodáván na český trh od roku 2000, jak vyplývá z údajů poskytnutých Ústavu, podle ustanovení § 23 odst. 1 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, distributory a finálními výrobci humánních léčivých přípravků („Hlášení dodávek“). Ke dni zahájení F-CAU-007-06/15.11.2011


SUKLS214190/2011

správního řízení sp. zn. SUKLS214190/2011, tedy uplynulo více než 12 měsíců, aniž by uvedený léčivý přípravek byl dodáván na český trh. Dle ustanovení části II odst. 1 věty první Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví 2/2009/FAR ze dne 20. března 2009 léčivé přípravky, které jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění, podléhají cenové regulaci. Z uvedeného vyplývá, že maximální cenu předmětného léčivého přípravku lze zrušit pouze za předpokladu, že budou současně zrušeny i výše a podmínky úhrady předmětného léčivého přípravku, v opačném případě by bylo porušeno předmětné ustanovení. Z uvedeného důvodu Ústav stanovil, že výrok 1b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 1a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivý přípravek: Kód SÚKL: 0111733

název: TRAMADOL RETARD ACTAVIS


pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožný, neboť jde o přípravek se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedeného kódu tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008). Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. K výroku 2. pro léčivý přípravek: Kód SÚKL: název: 0109880 ATORVASTATIN ACTAVIS 40 MG


není dodáván na český trh od roku 2000, jak vyplývá z údajů poskytnutých Ústavu, podle ustanovení § 23 odst. 1 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, distributory a finálními výrobci humánních léčivých přípravků („Hlášení dodávek“). Ke dni zahájení správního řízení sp. zn. SUKLS214190/2011, tedy uplynulo více než 12 měsíců, aniž by uvedený léčivý přípravek byl dodáván na český trh. Dle ustanovení části II odst. 1 věty první Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví 2/2009/FAR ze dne 20. března 2009 léčivé přípravky, které jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění, podléhají cenové regulaci. Z uvedeného vyplývá, že maximální cenu předmětného léčivého přípravku lze zrušit pouze za předpokladu, že budou současně zrušeny i výše a podmínky úhrady předmětného léčivého přípravku, v opačném případě by bylo porušeno předmětné ustanovení. Z uvedeného důvodu Ústav stanovil, že výrok 2b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 2a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. K výroku 3. pro léčivý přípravek: Kód SÚKL: název: 0109860 ATORVASTATIN ACTAVIS 20 MG


není dodáván na český trh od roku 2000, jak vyplývá z údajů poskytnutých Ústavu, podle ustanovení § 23 F-CAU-007-06/15.11.2011


SUKLS214190/2011

odst. 1 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, distributory a finálními výrobci humánních léčivých přípravků („Hlášení dodávek“). Ke dni zahájení správního řízení sp. zn. SUKLS214190/2011, tedy uplynulo více než 12 měsíců, aniž by uvedený léčivý přípravek byl dodáván na český trh. Dle ustanovení části II odst. 1 věty první Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví 2/2009/FAR ze dne 20. března 2009 léčivé přípravky, které jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění, podléhají cenové regulaci. Z uvedeného vyplývá, že maximální cenu předmětného léčivého přípravku lze zrušit pouze za předpokladu, že budou současně zrušeny i výše a podmínky úhrady předmětného léčivého přípravku, v opačném případě by bylo porušeno předmětné ustanovení. Z uvedeného důvodu Ústav stanovil, že výrok 3b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 3a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. K výroku 4. pro léčivý přípravek: Kód SÚKL: název: 0109840 ATORVASTATIN ACTAVIS 10 MG


není dodáván na český trh od roku 2000, jak vyplývá z údajů poskytnutých Ústavu, podle ustanovení § 23 odst. 1 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, distributory a finálními výrobci humánních léčivých přípravků („Hlášení dodávek“). Ke dni zahájení správního řízení sp. zn. SUKLS214190/2011, tedy uplynulo více než 12 měsíců, aniž by uvedený léčivý přípravek byl dodáván na český trh. Dle ustanovení části II odst. 1 věty první Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví 2/2009/FAR ze dne 20. března 2009 léčivé přípravky, které jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění, podléhají cenové regulaci. Z uvedeného vyplývá, že maximální cenu předmětného léčivého přípravku lze zrušit pouze za předpokladu, že budou současně zrušeny i výše a podmínky úhrady předmětného léčivého přípravku, v opačném případě by bylo porušeno předmětné ustanovení. Z uvedeného důvodu Ústav stanovil, že výrok 4b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 4a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Ústav ke dni vydání rozhodnutí ověřil aktuální stav podkladů pro rozhodnutí a zjistil, že podmínky pro zrušení ceny a výše a podmínek úhrady trvají.

Po provedeném řízení Ústav konstatuje, že je dán důvod pro zrušení stanovené maximální ceny zakotvený v ustanovení § 39j odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění a pro zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků uvedený v ustanovení § 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí a stanovenou maximální cenu a výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedených léčivých přípravků zrušil. Správní orgán v průběhu správního řízení neshledal žádné důvody pro uplatnění mimořádného postupu v případě odkladného účinku odvolání.

F-CAU-007-06/15.11.2011


SUKLS214190/2011

Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR.

Otisk úředního razítka

Ing. Robin Šebesta v.r. vedoucí Oddělení stanovení maximálních cen výrobce Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 31.1.2012. Vyhotoveno dne 6.2.2012 Za správnost : Lenka Vtípilová

F-CAU-007-06/15.11.2011


STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Recommend Documents