STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel.
Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail:
[email protected]
Poznamenáno do spisu dne 15.2.2011 ZENTIVA k.s., IČ:49240030 U Kabelovny 130 , 102 37 Praha 10 Zastoupena: MUDr. Renata Horká Zentiva, k.s., IČ: 49240030 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE JELFA S.A., JELENIA GÓRA Polsko Zastoupena: PharmDr. Miroslav Vytasil Sanitas Pharma a.s., Marketing & RA, organizační složka IČ: 27656411 Mezi Vodami 639/27 , 140 00 Praha 4 TEVA Czech Industries s.r.o. (dř.IVAX Pharmaceuticals s.r.o.) IČ: 26785323 Ostravská 29 , 747 70 Opava Zastoupena: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o. IČ: 25629646 Radlická 3185/1c , 150 00 Praha 5 HERBACOS RECORDATI S.R.O. (HERBACOS-BOFARMA S.R.O.) IČ: 15061906 Štrossova 239 , 530 03 Pardubice Zastoupena: Ing. Simona Bunčeková Ph.D. Herbacos Recordati s.r.o. (dříve Herbacos-Bofarma, s.r.o.) IČ: 15061906 Štrosova 239 530 03 Pardubice Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar.28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 113 59 Praha 3, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví F-CAU-013-21/15.10.2009
Strana 1 (celkem 5)
IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar.28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 113 59 Praha 3, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar.28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 113 59 Praha 3, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar.28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 113 59 Praha 3, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar.28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 113 59 Praha 3, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 01 Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar.28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 113 59 Praha 3, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha, Česká republika Zastoupena F-CAU-013-21/15.10.2009
Strana 2 (celkem3)
Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar.28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 113 59 Praha 3, Česká republika Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: 285 41 260 Karlovo náměstí 10, 120 00 Praha 2, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar.28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 113 59 Praha 3, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika SP. ZN. SUKLS140743/2009
VYŘIZUJE/LINKA Mgr. Vladimíra Hornová
DATUM 15.2.2011
USNESENÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako orgán věcně příslušný podle § 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „správní řád“) rozhodl takto: 1. Státní ústav pro kontrolu léčiv ( dále jen Ústav“ ) na základě § 66 odst. 2 správního řádu zastavuje společné správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků (dále jen „přípravků“) zařazených do referenční skupiny č. 32/1 - Kortikosteroidy používané k lokální terapii, slabé a středně silné 1. a 2. generace v části týkající se přípravků: Název přípravku DEXAMETHAZON LÉČIVA CRM DEXAMETHAZON LÉČIVA UNG TRIAMCINOLON HBF
Kód SÚKL 0002415 0001965 0041040
Doplněk názvu DRM CRM 1X10GM UNG 1X10GM/2.5MG DRM CRM 1X30GM
zahájené Ústavem z moci úřední dne 17. 9. 2009, vedené pod sp.zn. SUKLS140743/2009, 2. Státní ústav pro kontrolu léčiv pokračuje ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění přípravků zařazených do referenční skupiny 32/1 Kortikosteroidy používané k lokální terapii, slabé a středně silné 1. a 2. generace v části týkající se přípravků: Název přípravku F-CAU-013-21/15.10.2009
Kód SÚKL Strana 3 (celkem3)
Doplněk názvu
FLUCINAR FLUCINAR GELARGIN HYDROCORTISON LÉČIVA TRIAMCINOLON LÉČIVA CRM TRIAMCINOLON LÉČIVA UNG TRIAMCINOLON-IVAX TRIAMCINOLON-IVAX
0003388 0042182 0004156 0000858 0002828 0002829 0016440 0016441
DRM UNG 1X15GM 0.025% DRM GEL 15GM 0.025% GEL 1X25GM DRM UNG 1X10GM 1% DRM CRM 1X10GM/10MG DRM UNG 1X10GM DRM EML 1X15GM DRM EML 1X30GM
zahájené Ústavem z moci úřední dne 17. 9. 2009, vedené pod sp.zn. SUKLS140743/2009, Toto usnesení se pouze poznamenává do spisu. Odůvodnění: Dne 17. 9. 2009 Ústav z moci úřední zahájil správní řízení sp.zn. SUKLS140743/2009 o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků (dále jen „přípravků“) zařazených do referenční skupiny č. 32/1 - Kortikosteroidy používané k lokální terapii, slabé a středně silné 1. a 2. generace, a to u těchto přípravků: Název přípravku DEXAMETHAZON LÉČIVA CRM DEXAMETHAZON LÉČIVA UNG TRIAMCINOLON HBF FLUCINAR FLUCINAR GELARGIN HYDROCORTISON LÉČIVA TRIAMCINOLON LÉČIVA CRM TRIAMCINOLON LÉČIVA UNG TRIAMCINOLON-IVAX TRIAMCINOLON-IVAX
Kód SÚKL 0002415 0001965 0041040 0003388 0042182 0004156 0000858 0002828 0002829 0016440 0016441
Doplněk názvu DRM CRM 1X10GM UNG 1X10GM/2.5MG DRM CRM 1X30GM DRM UNG 1X15GM 0.025% DRM GEL 15GM 0.025% GEL 1X25GM DRM UNG 1X10GM 1% DRM CRM 1X10GM/10MG DRM UNG 1X10GM DRM EML 1X15GM DRM EML 1X30GM
Vzhledem k tomu, že registrace léčivého přípravku Název přípravku DEXAMETHAZON LÉČIVA CRM
Kód SÚKL 0002415
Doplněk názvu DRM CRM 1X10GM
byla rozhodnutím Ústavu sp.zn. SUKLS192579/2010 ze dne 20.10.2010, které nabylo právní moci dne 19.11.2010, zrušena, a vzhledem k tomu, že registrace léčivého přípravku Název přípravku DEXAMETHAZON LÉČIVA UNG
Kód SÚKL 0001965
Doplněk názvu UNG 1X10GM/2.5MG
byla rozhodnutím Ústavu sp.zn. SUKLS192565/2010 ze dne 20.10.2010, které nabylo právní moci dne 19.11.2010, zrušena, F-CAU-013-21/15.10.2009
Strana 4 (celkem3)
a vzhledem k tomu, že registrace léčivého přípravku Název přípravku TRIAMCINOLON HBF
Kód SÚKL 0041040
Doplněk názvu DRM CRM 1X30GM
byla rozhodnutím Ústavu sp.zn. SUKLS1903315/2010 ze dne 20.10.2010, které nabylo právní moci dne 20.11.2010, zrušena, odpadl důvod správního řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, neboť Ústav může dle ustanovení § 39b odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění oprávněn rozhodnout o výši a podmínkách úhrady léčivého přípravku v případě, že léčivý přípravek byl registrován, nebo bylo schváleno použití neregistrovaného léčivého přípravku v rámci specifického léčebného programu. Léčivý přípravek však není registrován ani není schváleno jeho použití v rámci specifického léčebného programu. Dne 15.2.2011 Ústav usnesením zastavuje správní řízení v části týkající se tohoto léčivého přípravku. V souladu s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku. Správní řízení vedené pod sp.zn. SUKLS140743/2009 pokračuje pro přípravky. Název přípravku FLUCINAR FLUCINAR GELARGIN HYDROCORTISON LÉČIVA TRIAMCINOLON LÉČIVA CRM TRIAMCINOLON LÉČIVA UNG TRIAMCINOLON-IVAX TRIAMCINOLON-IVAX
Kód SÚKL 0003388 0042182 0004156 0000858 0002828 0002829 0016440 0016441
Doplněk názvu DRM UNG 1X15GM 0.025% DRM GEL 15GM 0.025% GEL 1X25GM DRM UNG 1X10GM 1% DRM CRM 1X10GM/10MG DRM UNG 1X10GM DRM EML 1X15GM DRM EML 1X30GM
Poučení o odvolání: Toto usnesení se v souladu s § 66 odst. 2 správního řádu pouze poznamená do spisu. Usnesení, které se pouze poznamená do spisu, nabývá v souladu s ustanovením § 76 odst. 3 správního řádu právní moci poznamenáním do spisu. Proti tomuto usnesení není dle ustanovení § 76 odst. 5 správního řádu odvolání přípustné.
Mgr. Helena Katzerová vedoucí oddělení statistiky a analýz Státního ústavu pro kontrolu léčiv
F-CAU-013-21/15.10.2009
Strana 5 (celkem3)
