STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel.

Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: [email protected]

V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle ustanovení § 39g až 39l a § 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle ustanovení § 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne:

31.10.2011

Menarini International Operations Luxembourg S.A., LU21364343 Avenue de la Gare 1 , L-1611 Luxembourg, Lucemburské velkovévodství Zastoupena: MUDr. Jan Tošovský Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. IČ: 27871533 Komárkova 16 , 14800 Praha 4, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice

F-CAU-003-36/15.02.2011

Strana 1 (celkem 21)

Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 01 Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika

SP. ZN. SUKLS82193/2011

VYŘIZUJE/LINKA Mgr. Vladimíra Hornová

DATUM 31.10.2011

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení § 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními § 39g a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „správní řád“) rozhodl takto Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku podané dne 29.4.2011 společností Menarini International Operations Luxembourg S.A., LU21364343 Avenue de la Gare 1 , L-1611 Luxembourg, Lucemburské velkovévodství Zastoupena: MUDr. Jan Tošovský Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. IČ: 27871533 Komárkova 16 , 14800 Praha 4,

po provedeném správním řízení léčivým přípravkům SUKL kód 0148675 0148674 0148673 0148672 0148671 F-CAU-003-36/15.02.2011

Název přípravku XADOS 20 MG TABLETY XADOS 20 MG TABLETY XADOS 20 MG TABLETY XADOS 20 MG TABLETY XADOS 20 MG TABLETY Strana 2 (celkem 21)

Doplněk názvu POR TBL NOB 50X20MG POR TBL NOB 40X20MG POR TBL NOB 30X20MG POR TBL NOB 20X20MG POR TBL NOB 10X20MG

držitele rozhodnutí o registraci Menarini International Operations Luxembourg S.A., LU21364343 Avenue de la Gare 1 , L-1611 Luxembourg, Lucemburské velkovévodství Zastoupena: MUDr. Jan Tošovský Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. IČ: 27871533 Komárkova 16 , 14800 Praha 4,

1. léčivému přípravku SUKL kód 0148675

Název přípravku XADOS 20 MG TABLETY

Doplněk názvu POR TBL NOB 50X20MG

a) stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že činí 482,63 Kč b) na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění ho zařazuje do referenční skupiny č. 96/2 – antihistaminika nesedativní, p.o. a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění tak, že činí 216,00 Kč a v souladu s ustanovením § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: bez podmínek úhrady 2. léčivému přípravku SUKL kód 0148674



a) stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že činí 385,97 Kč b) na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění ho zařazuje do referenční skupiny č. 96/2 – antihistaminika nesedativní, p.o. a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění tak, že činí 172,80 Kč a v souladu s ustanovením § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: bez podmínek úhrady

F-CAU-003-36/15.02.2011


3. léčivému přípravku SUKL kód 0148673



a) stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že činí 295,58 Kč b) na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění ho zařazuje do referenční skupiny č. 96/2 – antihistaminika nesedativní, p.o. a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění tak, že činí 129,60 Kč a v souladu s ustanovením § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: bez podmínek úhrady 4. léčivému přípravku SUKL kód 0148672



a) stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením §39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení § 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že činí 199,85 Kč b) na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění ho zařazuje do referenční skupiny č. 96/2 – antihistaminika nesedativní, p.o. a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění tak, že činí 86,40 Kč a v souladu s ustanovením § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: bez podmínek úhrady 5. léčivému přípravku SUKL kód 0148671



a) stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením §39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení § 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že činí 99,93 Kč b) na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění ho zařazuje do referenční skupiny č. 96/2 – antihistaminika nesedativní, p.o. a F-CAU-003-36/15.02.2011


na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění tak, že činí 43,20 Kč a v souladu s ustanovením § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: bez podmínek úhrady Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS82193/2010 s těmito účastníky řízení: Menarini International Operations Luxembourg S.A., LU21364343 Avenue de la Gare 1 , L-1611 Luxembourg, Lucemburské velkovévodství Zastoupena: MUDr. Jan Tošovský Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. IČ: 27871533 Komárkova 16 , 14800 Praha 4, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE F-CAU-003-36/15.02.2011


IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 01 Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika

Odůvodnění Dne

29.4.2011

byla Ústavu doručena žádost společnosti

Menarini International Operations Luxembourg S.A., LU21364343 Avenue de la Gare 1 , L-1611 Luxembourg, Lucemburské velkovévodství Zastoupena: MUDr. Jan Tošovský Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. IČ: 27871533 Komárkova 16 , 14800 Praha 4,

o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: SUKL kód 0148675 0148674 0148673 0148672 0148671

Název přípravku XADOS 20 MG TABLETY XADOS 20 MG TABLETY XADOS 20 MG TABLETY XADOS 20 MG TABLETY XADOS 20 MG TABLETY

Doplněk názvu POR TBL NOB 50X20MG POR TBL NOB 40X20MG POR TBL NOB 30X20MG POR TBL NOB 20X20MG POR TBL NOB 10X20MG

Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp.zn.SUKLS82193/2011. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Dne 21.9.2011 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn.SUKLS82193/2011, č.j.sukl186134/2011 ze dne 21.9.2011. Zároveň jim usnesením sp.zn. SUKLS82193/2011, č.j.sukl186134/2011, určil v souladu s ustanovením § 36 odst. 3 a podle ustanovení § 39 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu lhůtu v délce 5 dnů od doručení usnesení, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. F-CAU-003-36/15.02.2011


Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: Indikace, pro které je navrhována úhrada  Návrh žadatele: Symptomatická léčba alergické rinokonjunktivitidy (sezónní i celoroční) a kopřivky.  Stanovisko Ústavu: Navrhované indikace jsou plně v souladu s SPC léčivých přípravků Xados 20mg. Posouzení terapeutické zaměnitelnosti Léčivý přípravek Xados 20mg obsahuje léčivou látku bilastin (R06AX29,) která náleží do farmakoterapeutické skupiny antihistaminik, H1-antagonistů. Bilastin je tedy taktéž nesedativní, dlouhodobě účinkující antagonista histaminových receptorů se selektivním antagonistickým působením na periferní H1-receptory. Po perorálním podání selektivně blokuje periferní histaminové H1-receptory, neboť léčivá látka neprostupuje do centrálního nervového systému. Antihistaminika II. generace (nesedativní) zaujímají dominantní postavení v terapii alergických projevů. Jejich účinek spočívá v selektivní blokádě H1-receptorů. Mají minimální či žádný vliv na vigilitu: velké molekuly s dlouhými vedlejšími řetězci spolu s malou rozpustností v lipidech způsobují, že špatně pronikají přes hematoencefalickou bariéru, což výrazně snižuje sedativní účinky. Bylo prokázáno, že jejich protialergické působení v organismu je komplexnější. Kromě inhibice H1-receptorů inhibují syntézu a uvolnění mediátorů z žírných buněk ve tkáních a z cirkulujících bazofilů. Tlumí migraci eozinofilů a jejich chemotaxi a adhezi k endotelu, vedou k útlumu zánětu jako základního děje při alergické reakci. Působí tedy nejen na časnou fázi alergické reakce navozenou histaminem a dalšími mediátory, ale i na fázi pozdní, projevující se vznikem zánětu. Přitom se jedná o bezpečná léčiva s minimem nežádoucích účinků. V konečném důsledku jsou si nesedativní antihistaminika navzájem prakticky rovnocenná. Antihistaminika II. generace jsou součástí doporučených postupů České společnosti alergologie a klinické imunologie v terapii alergické rýmy. S přípravky referenční skupiny 96/2, do které jsou zařazeny léčivé látky cetirizin, levocetirizin, loratadin a desloratadin, lze terapeuticky zaměnit léčivé přípravky s obsahem léčivé látky fexofenadin. Bilastin je Klinickými studiemi byla prokázána obdobná účinnost i bezpečnost léčivé látky bilastin v terapii zmírnění příznaků alergické rinokonjunjunktivitidy (alergické rýmy chronické i sezónní) a idiopatické kopřivky ve srovnání s léčivými látkami referenční skupiny č.96/2. Klinická studie: Efficacy and safety of bilastine 20 mg compared with cetirizine 10 mg and placebo for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis: a randomized, double-blind, paralel-group study, Kuna et all, 2009 Klinická studie: Comparison of the efficacy and safety of bilastine 20 mg vs desloratadine 5 mg in seasonal allergic rhinitis patiens, Bachert et all, 2009 Klinická studie: The effects of bilastine compared with cetirizine, fexofenadine, and placebo on alergeninduced nasal and ocular symptoms in patiens exposed to aeroallergen in the Vienna Challenge Chamber, Horak et all, 2010 Klinická studie: Comparison of the efficacy and safety of bilastine 20 mg vs levocetirizine 5 mg for the treatment of chronic idiopathic urticaria: a multi-centre, double-blind, randomized, placebo-controlled study, 2009, Zuberbier et all Zařazení do referenční skupiny  Návrh žadatele: Léčivý přípravek Xados 20mg žadatel zařadil do referenční skupiny 96/2 antihistaminika nesedativní, p.o., a terapeutickou indikací uvedl zmírnění příznaků spojených s alergickou rýmou a urtikárií. 

Stanovisko Ústavu:

F-CAU-003-36/15.02.2011


Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina") č. 96/2 - antihistaminika nesedativní, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto přípravek Xados 20mg do referenční skupiny č. 96/2 - antihistaminika nesedativní, p.o., zařazuje. Posouzení inovativnosti  Návrh žadatele: Léčivý přípravek Xados 20mg není inovativní.  Stanovisko Ústavu: Za vysoce inovativní přípravky jsou považovány dle dikce vyhlášky č.92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“), resp. dle přílohy k této vyhlášce považovány léčivé přípravky obsahující léčivou látku, kterou lze využít k léčbě vysoce závažných onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným přípravkem, nebo přípravky představující zásadní zlepšení léčby oproti stávající terapii. Za vysoce inovativní léčivé přípravky se pro účely stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady dle § 39a odst. 5 a § 39d odst. 1 a 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění dále považují přípravky určené k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterých dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně jejich přínos pro léčbu, jestliže: přípravky nemají alternativu / přípravky lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní údaje nasvědčují klinicky významně vyšší účinnosti / přípravky představují zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti, nebo / přípravky jsou klinicky významně účinné i v případě rezistence choroby na jinou terapii a jsou známy údaje prokazující jejich účinek u definované skupiny pacientů neodpovídajících na dostupnou terapii. Léčivý přípravek nelze považovat za inovativní, neboť nesplňuje žádné z kritérií uvedených v zákoně o veřejném zdravotním pojištění ani v příloze k vyhlášce č.92/2008 Sb. Stanovení ODTD  Návrh žadatele: ODTD = 20 mg  Stanovisko Ústavu: Obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) v referenční skupině č. 96/2 byly stanoveny v souladu s ustanovením § 18 odst. 2 vyhlášky č.92/2008 Sb. a vychází z doporučeného dávkování uvedeného v platných SPC registrovaných přípravků v ČR pro zmírnění symptomů alergické rhinitidy a chronické idiopatické urtikárie. Referenční skupina

ATC

R06AE07 antihistaminika R06AE09 R06AX13 systémová nesedativní – R06AX27 p.o. R06AX26 R06AX29 F-CAU-003-36/15.02.2011

Obvyklá denní terapeutická Doporučené dávkování Účinná látka Frekvence dávka dle SPC (mg/den) dávkování (mg/den) cetirizin 10,00 1x 10,00 levocetirizin 5,00 1x 5,00 loratadin 10,00 1x 10,00 desloratadin 5,00 1x 5,00 fexofenadin 120,00 1x 120,00 – 180,00 bilastin 20,00 1x 20,00 Strana 8 (celkem 21)

Doporučená denní dávka bilastinu dle platného SPC pro symptomatickou léčbu alergické rhinokonjunktivitidy a kopřivky je 20,00 mg denně. Definovaná denní dávka bilastinu dle WHO není stanovena. Obvyklou denní terapeutickou dávku bilastinu stanovujeme na 20,00 mg/den Doporučená denní dávka desloratadinu dle platného SPC pro zmírnění symptomů alergické rhinitidy a chronické idiopatické urtikarie je 5,00 mg/den. Obvyklou denní terapeutickou dávku stanovujeme na 5,00 mg/den. Doporučená denní dávka cetirizinu dle platného SPC pro zmírnění symptomů alergické rhinitidy a chronické idiopatické urtikarie je 10,00 mg/den; 1x denně. Obvyklou denní terapeutickou dávku stanovujeme na 10,00 mg/den. Doporučená denní dávka levocetirizinu dle platného SPC pro zmírnění symptomů alergické rhinitidy a chronické idiopatické urtikarie je 5,00 mg/den; 1x denně. Obvyklou denní terapeutickou dávku stanovujeme na 5,00 mg/den. Doporučená denní dávka loratadinu dle platného SPC pro zmírnění symptomů alergické rhinitidy a chronické idiopatické urtikarie je 10,00 mg/den; 1x denně. Obvyklou denní terapeutickou dávku stanovujeme na 10,00 mg/den. Doporučená denní dávka fexofenadinu dle platného SPC pro zmírnění symptomů alergické rhinitidy a chronické idiopatické urtikarie je 120,00 mg/den podávaná 1 x denně. Obvyklou denní terapeutickou dávku stanovujeme na 120,00 mg/den. Základní úhrada  Návrh žadatele: 4,32 Kč za ODTD  Stanovisko Ústavu: Ústav zařadil léčivé přípravky Xados 20 mg s obsahem léčivé látky bilastin do referenční skupiny č. 96/2 - antihistaminika nesedativní, p.o. Proto Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši základní úhrady stanovenou pravomocně v rámci periodické revize systému úhrad. Základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp.zn. SUKLS91952/2009. Rozhodnutí nabylo moci dne 16.12.2009 a základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena takto: Základní úhrada: 4,32 Kč za ODTD Podrobný postup stanovení základní úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisu. Jelikož Ústavu nejsou známy skutečnosti uvedené v ustanovení §39c odst. 8 písm. a) až c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, stanovuje Ústav v souladu s ustanovením §39c odst. 7 a dále §39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění základní úhradu předmětné léčivé látky podle stávající metodiky stanovení základní úhrady (bod. č. 6.3.2.) takto: Základní úhrada za jednotku lékové formy – bilastin (ODTD 20,00mg) Frekvence dávkování 1x denně 20,00 mg 4,32 Kč ODTD F-CAU-003-36/15.02.2011


Ústav dále ve vztahu k předmětnému přípravku posuzoval skutečnosti uvedené v ustanovení §39c odst. 8 písm. a) až c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. S následujícím zjištěním: a) K tomu, aby přípravek mohl ovlivnit výši základní úhrady při postupu dle ustanovení §39c odst. 2 a následujících zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nutné, aby byl dostupný ve smyslu 3%ního objemu prodeje v rámci téže léčivé látky, byl 1. až 3. generikem nebo měl uzavřeno písemné ujednání o dohodnuté nejvyšší ceně. Vzhledem k tomu, že u léčivého přípravku Xados 20mg není ani jedna z těchto podmínek splněna, pak jeho cena není způsobilá ovlivnit výši základní úhrady. b) Ústav ověřil, že nejméně nákladný přípravek (Alerid por tbl flm 50x10mg) ve skupině č. 247 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je stále uváděn na trh. Tento přípravek nemá hlášeno ukončení nebo přerušení dodávek na trh. Dále Ústav ověřil, že ve skupině č. 247 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je zajištěn plně hrazený přípravek. Jedná se o Alerid por tbl flm 50x10mg. Proto není nutné zabezpečit plnou úhradu jiného přípravku. Ústav konstatuje, že stejnou cenu za ODTD (4,3200 Kč) má také přípravek Levocetirizin Actavis 5 mg por tbl flm 28x5mg a přípravek Levocetirizin Actavis 5 mg por tbl flm 90x5mg (ve všech případech na základě dohodnuté nejvyšší ceny). Tyto přípravky jsou také plně hrazeny. c) Ústav konstatuje, že na léčivé přípravky referenční skupiny č. 96/2 nebyla vypsána cenová soutěž. Ústavu nejsou známy skutečnosti uvedené v ustanovení §39c odst. 8 písm. a) až c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, nejsou tedy dány důvody pro zahájení zkrácené revize. Úprava úhrady oproti základní úhradě  Návrh žadatele: Žadatel nepožaduje.  Stanovisko Ústavu: Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 92/2008 Sb. nebyla provedena. Další zvýšená úhrada  Návrh žadatele: Žadatel nepožaduje.  Stanovisko Ústavu: Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet  Stanovisko žadatele: Žadatel neprovedl.  Stanovisko Ústavu: Farmakoekonomické hodnocení léčivého přípravku Xados 20 mg v souladu s ustanovením § 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění není Ústavem požadováno, protože Ústav nestanovuje předmětnému léčivému přípravku vyšší úhradu ani méně omezující podmínky úhrady než platí pro v zásadě terapeuticky zaměnitelné přípravky, kterým již byly výše a podmínky úhrady stanoveny. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění - kalkulace odhadu reálných výdajů ze zdravotního pojištění Ústav stanovil základní úhradu léčivého přípravku Xados 20mg na základě správního řízení z moci úřední vedeného pod sp.zn.SUKLS91952/2009. Dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude neutrální, neboť úhrada posuzovaného léčivého přípravku je ve shodné výši, jaká byla stanovena F-CAU-003-36/15.02.2011


v řízení z moci úřední a nedochází ani k rozšíření jeho podmínek úhrady oproti současnému stavu, resp. oproti podmínkám úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků.

K výroku č. 1. Ústav léčivému přípravku SUKL kód 0148675



a) stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že činí 482,63 Kč Maximální cena byla stanovena na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku dostupného v členském státu Evropské unie obsahujícího stejnou léčivou látku o stejné síle a velikosti balení jako posuzovaný léčivý přípravek. Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Jelikož ceny v zahraničních databázích v členských státech Evropské unie nebyly zjištěny v dostatečném počtu (aspoň 3), byla následně maximální cena stanovena v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Kód SÚKL 0148675

Název LP Maximální cena Xados 20 MG 482,63 Kč POR TBL NOB 50X20MG Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek Název LP Bilaxten 20 MG POR TBL 50X20MG

návrh účastníka 628,63 Kč

Maximální cena 482,63 Kč

Obchodovaný v Portugalsku. Ústav nejprve hledal nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku ve stejné síle a velikosti balení (s odchylkou ± 10% jednotky lékové formy) a jeho cenu v ČR a ostatních zemích EU. Jelikož takový přípravek nebyl nalezen v ČR, je pro stanovení maximální ceny posuzovaného přípravku rozhodující cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku (jedná se o přípravek Bilaxten 20 mg, por tbl 50x20mg) zjištěná v Portugalsku, jelikož jde o nejnižší cenu v rámci EU. Ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU. Nejnižší výrobní cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byla nalezena v Portugalsku. Jedná se o léčivý přípravek Bilaxten 20 mg, 50x20mg, výrobce Laboratórios Vitória. F-CAU-003-36/15.02.2011


Od cen zjištěných v zahraničí, které nebyly na úrovni ceny výrobce, byly odečteny národní daně a obchodní přirážky (přepočty i informační zdroje cen v členských státech EU jsou součástí spisu). Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK v souladu s ustanovením §3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (01/2011–03/2011). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy. Následně byla vybrána nejnižší cena přepočtená na jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byla přepočtena následovně: Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Portugalsku byla odečtena DPH ve výši 6 % a daň ve výši 0,4 % (Infarmed), marže lékárny 20,00 % a marže distributora 8,00 %. Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením §3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (01/2011–03/2011). Cena zjištěná Ústavem je nižší než návrh účastníka řízení, proto je rozhodující zjištění Ústavu. b) na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění ho zařazuje do referenční skupiny č. 96/2 – antihistaminika nesedativní, p.o. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část Posouzení terapeutické zaměnitelnosti) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina č. 96/2 – antihistaminika nesedativní, p.o. , tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 96/2 – antihistaminika nesedativní, p.o. zařazuje a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění tak, že činí 216,00 Kč Jak je uvedeno v části „Základní úhrada“ tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a v souladu s ustanovením § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: bez podmínek úhrady Odůvodnění: V rámci pravidelné revize systému úhrad nebyly podmínky úhrady stanoveny, proto je Ústav nestanovil ani v tomto individuálním správním řízení. Žadatel nepožaduje žádné zvláštní podmínky úhrady.

F-CAU-003-36/15.02.2011





a) stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že činí 385,97 Kč Maximální cena byla stanovena na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku dostupného v členském státu Evropské unie obsahujícího stejnou léčivou látku o stejné síle a velikosti balení jako posuzovaný léčivý přípravek. Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Jelikož ceny v zahraničních databázích v členských státech Evropské unie nebyly zjištěny v dostatečném počtu (aspoň 3), byla následně maximální cena stanovena v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Kód SÚKL 0148674

Název LP Maximální cena návrh účastníka Xados 20 MG 385,97 Kč 502,90 Kč POR TBL NOB 40X20MG Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek Název LP Maximální cena Xados 20 MG 385,97 Kč POR TBL 40X20MG Obchodovaný v Portugalsku. Ústav nejprve hledal nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku ve stejné síle a velikosti balení (s odchylkou ± 10% jednotky lékové formy) a jeho cenu v ČR a ostatních zemích EU. Jelikož takový přípravek nebyl nalezen v ČR, je pro stanovení maximální ceny posuzovaného přípravku rozhodující cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku (jedná se o přípravek Bilaxten 20 mg, por tbl 40x20mg) zjištěná v Portugalsku, jelikož jde o nejnižší cenu v rámci EU. Ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU. Nejnižší výrobní cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byla nalezena v Portugalsku. Jedná se o léčivý přípravek Bilaxten 20 mg, por tbl 40x20mg, výrobce Laboratórios Vitória. Od cen zjištěných v zahraničí, které nebyly na úrovni ceny výrobce, byly odečteny národní daně a obchodní přirážky (přepočty i informační zdroje cen v členských státech EU jsou součástí spisu). Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK v souladu s ustanovením §3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (01/2011–03/2011). F-CAU-003-36/15.02.2011


Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy. Následně byla vybrána nejnižší cena přepočtená na jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byla přepočtena následovně: Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Portugalsku byla odečtena DPH ve výši 6 % a daň ve výši 0,4 % (Infarmed), marže lékárny 20,00 % a marže distributora 8,00 %. Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením §3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (01/2011–03/2011). Cena zjištěná Ústavem je nižší než návrh účastníka řízení, proto je rozhodující zjištění Ústavu. b) na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění ho zařazuje do referenční skupiny č. 96/2 – antihistaminika nesedativní, p.o. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část Posouzení terapeutické zaměnitelnosti) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina č. 96/2 – antihistaminika nesedativní, p.o. , tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 96/2 – antihistaminika nesedativní, p.o. zařazuje a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění tak, že činí 172,80 Kč Jak je uvedeno v části „Základní úhrada“ tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a v souladu s ustanovením § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: bez podmínek úhrady Odůvodnění: V rámci pravidelné revize systému úhrad nebyly podmínky úhrady stanoveny, proto je Ústav nestanovil ani v tomto individuálním správním řízení. Žadatel nepožaduje žádné zvláštní podmínky úhrady. K výroku č. 3. Ústav léčivému přípravku

SUKL kód 0148673


a) stanovuje F-CAU-003-36/15.02.2011



na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že činí 295,58 Kč Maximální cena byla stanovena na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku dostupného v členském státu Evropské unie obsahujícího stejnou léčivou látku o stejné síle a velikosti balení jako posuzovaný léčivý přípravek. Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Jelikož ceny v zahraničních databázích v členských státech Evropské unie nebyly zjištěny v dostatečném počtu (aspoň 3), byla následně maximální cena stanovena v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Kód SÚKL 0148673

Název LP Maximální cena návrh účastníka Xados 20 MG 295,58 Kč 377,18 Kč POR TBL NOB 30X20MG Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek Název LP Maximální cena Bilaxten 20 MG 295,58 Kč POR TBL 30X20MG Obchodovaný v Portugalsku. Ústav nejprve hledal nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku ve stejné síle a velikosti balení (s odchylkou ± 10% jednotky lékové formy) a jeho cenu v ČR a ostatních zemích EU. Jelikož takový přípravek nebyl nalezen v ČR, je pro stanovení maximální ceny posuzovaného přípravku rozhodující cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku (jedná se o přípravek Bilaxten 20 mg, por tbl 30x20mg) zjištěná v Portugalsku, jelikož jde o nejnižší cenu v rámci EU. Ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU. Nejnižší výrobní cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byla nalezena v Portugalsku. Jedná se o léčivý přípravek Bilaxten 20 mg, por tbl 30x20mg, výrobce Laboratórios Vitória. Od cen zjištěných v zahraničí, které nebyly na úrovni ceny výrobce, byly odečteny národní daně a obchodní přirážky (přepočty i informační zdroje cen v členských státech EU jsou součástí spisu). Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK v souladu s ustanovením §3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (01/2011–03/2011). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy. Následně byla vybrána nejnižší cena přepočtená na jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byla přepočtena následovně: Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Portugalsku byla odečtena DPH ve výši 6 % a daň ve výši 0,4 % (Infarmed), marže lékárny 20,00 % a marže distributora 8,00 %.

F-CAU-003-36/15.02.2011


Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením §3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (01/2011–03/2011). Cena zjištěná Ústavem je nižší než návrh účastníka řízení, proto je rozhodující zjištění Ústavu. b) na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění ho zařazuje do referenční skupiny č. 96/2 – antihistaminika nesedativní, p.o. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část Posouzení terapeutické zaměnitelnosti) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina č. 96/2 – antihistaminika nesedativní, p.o. , tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 96/2 – antihistaminika nesedativní, p.o.zařazuje a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění tak, že činí 129,60 Kč Jak je uvedeno v části „Základní úhrada“ tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a v souladu s ustanovením § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: bez podmínek úhrady Odůvodnění: V rámci pravidelné revize systému úhrad nebyly podmínky úhrady stanoveny, proto je Ústav nestanovil ani v tomto individuálním správním řízení. Žadatel nepožaduje žádné zvláštní podmínky úhrady. K výroku č. 4. Ústav léčivému přípravku

SUKL kód 0148672



a) stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením §39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení § 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že činí 199,85 Kč Maximální cena byla stanovena na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku dostupného v členském státu Evropské unie obsahujícího stejnou léčivou látku o stejné síle a velikosti balení jako posuzovaný léčivý přípravek. Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) F-CAU-003-36/15.02.2011


zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Jelikož ceny v zahraničních databázích v členských státech Evropské unie nebyly zjištěny v dostatečném počtu (aspoň 3), byla následně maximální cena stanovena v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Kód SÚKL 0148672

Název LP Maximální cena návrh účastníka Xados 20 MG 199,88 Kč 199,85 Kč POR TBL NOB 20X20MG Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek Název LP Maximální cena Xados 20 MG 199,88 Kč POR TBL 20X20MG Obchodovaný ve Španělsku. Ústav nejprve hledal nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku ve stejné síle a velikosti balení (s odchylkou ± 10% jednotky lékové formy) a jeho cenu v ČR a ostatních zemích EU. Jelikož takový přípravek nebyl nalezen v ČR, je pro stanovení maximální ceny posuzovaného přípravku rozhodující cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku (jedná se o přípravek IBIS 20 MG, por tbl 20x20mg) ve Španělsku dodaná účastníkem řízení, jelikož jde o nejnižší cenu v rámci EU. Ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU. Nejnižší výrobní cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byla nalezena ve Španělsku. Jedná se o léčivý přípravek IBIS 20 MG, por tbl 20x20mg, výrobce FAES FARMA. Od cen zjištěných v zahraničí, které nebyly na úrovni ceny výrobce, byly odečteny národní daně a obchodní přirážky (přepočty i informační zdroje cen v členských státech EU jsou součástí spisu). Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK v souladu s ustanovením §3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (01/2011–03/2011). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy. Následně byla vybrána nejnižší cena přepočtená na jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byla přepočtena následovně: Cena výrobce ve Španělsku (EUR) dodaná účastníkem řízení byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením §3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (01/2011–03/2011). Cena zjištěná Ústavem je vyšší než návrh účastníka řízení, proto je podle ustanovení §39g odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhodující návrh žadatele. b) na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění ho zařazuje do referenční skupiny č. 96/2 – antihistaminika nesedativní, p.o.

F-CAU-003-36/15.02.2011


Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část Posouzení terapeutické zaměnitelnosti) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina č. 96/2 – antihistaminika nesedativní, p.o. , tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 96/2 – antihistaminika nesedativní, p.o. zařazuje a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění tak, že činí 86,40 Kč Jak je uvedeno v části „Základní úhrada“ tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a v souladu s ustanovením § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: bez podmínek úhrady Odůvodnění: V rámci pravidelné revize systému úhrad nebyly podmínky úhrady stanoveny, proto je Ústav nestanovil ani v tomto individuálním správním řízení. Žadatel nepožaduje žádné zvláštní podmínky úhrady.




a) stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením §39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení § 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že činí 99,93 Kč Maximální cena byla stanovena na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku dostupného v členském státu Evropské unie obsahujícího stejnou léčivou látku o stejné síle a velikosti balení jako posuzovaný léčivý přípravek. Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Jelikož ceny v zahraničních databázích v členských státech Evropské unie nebyly zjištěny v dostatečném počtu (aspoň 3), byla následně maximální cena stanovena v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Kód SÚKL 0148671

Název LP Xados 20 MG POR TBL NOB

F-CAU-003-36/15.02.2011

Maximální cena 101,61 Kč Strana 18 (celkem 21)

návrh účastníka 99,93 Kč

10X20MG Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek Název LP Maximální cena Bilaxten 101,61 Kč POR TBL 10X20MG Obchodovaný v Portugalsku. Ústav nejprve hledal nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku ve stejné síle a velikosti balení (s odchylkou ± 10% jednotky lékové formy) a jeho cenu v ČR a ostatních zemích EU. Jelikož takový přípravek nebyl nalezen v ČR, je pro stanovení maximální ceny posuzovaného přípravku rozhodující cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku (jedná se o přípravek Bilaxten 20 mg, por tbl 10x20mg) zjištěná v Portugalsku, jelikož jde o nejnižší cenu v rámci EU. Ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU. Nejnižší výrobní cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byla nalezena v Portugalsku. Jedná se o léčivý přípravek Bilaxten 20 mg, por tbl 10x20mg, výrobce Laboratórios Vitória. Od cen zjištěných v zahraničí, které nebyly na úrovni ceny výrobce, byly odečteny národní daně a obchodní přirážky (přepočty i informační zdroje cen v členských státech EU jsou součástí spisu). Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK v souladu s ustanovením §3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (01/2011–03/2011). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy. Následně byla vybrána nejnižší cena přepočtená na jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byla přepočtena následovně: Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Portugalsku byla odečtena DPH ve výši 6 % a daň ve výši 0,4 % (Infarmed), marže lékárny 20,00 % a marže distributora 8,00 %. Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením §3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (01/2011–03/2011). Cena zjištěná Ústavem je vyšší než návrh účastníka řízení, proto je podle ustanovení §39g odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhodující návrh žadatele. b) na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění ho zařazuje do referenční skupiny č. 96/2 – antihistaminika nesedativní, p.o. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část Posouzení terapeutické zaměnitelnosti) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina č. 96/2 – antihistaminika nesedativní, p.o. , tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 96/2 – antihistaminika nesedativní, p.o. zařazuje a F-CAU-003-36/15.02.2011


na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění tak, že činí 43,20 Kč Jak je uvedeno v části „Základní úhrada“ tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a v souladu s ustanovením § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: bez podmínek úhrady Odůvodnění: V rámci pravidelné revize systému úhrad nebyly podmínky úhrady stanoveny, proto je Ústav nestanovil ani v tomto individuálním správním řízení. Žadatel nepožaduje žádné zvláštní podmínky úhrady. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Ústav dále v rámci předmětného správního řízení posuzoval, zda v tomto případě nejsou splněny podmínky pro vyloučení odkladného účinku podaných odvolání ve smyslu ustanovení § 85 odst. 2 správního řádu. Podmínkami stanovenými předmětným ustanovením pro vyloučení odkladného účinku podaného odvolání je naléhavý veřejný zájem, vážná újma účastníka, popř. žádost účastníka, pokud tím nevznikne újma jiným účastníkům a nebrání tomu veřejný zájem. V tomto případě se z důkazů obsažených ve správním spise nepodává, že by vyloučení odkladného účinku naléhavě vyžadoval veřejný zájem, nebo že by některému z účastníků hrozila vážná újma. Ústav při zvážení možnosti vyloučit odkladný účinek vycházel zejména z následujících skutečností. V případě vyloučení odkladného účinku by nastala předběžná vykonatelnost rozhodnutí Ústavu a subjekty práva by se jím, jakožto předběžně vykonatelným byli nuceni řídit. Předběžná vykonatelnost rozhodnutí způsobená vyloučením odkladného účinku odvolání však současně znamená, že toto rozhodnutí je stále možno napadnout řádným odvoláním a domáhat se zrušení a nového rozhodnutí. V případě zrušení rozhodnutí, které by obsahovalo výrok o vyloučení odkladného účinku, a bylo by tedy předběžně vykonatelné, v odvolacím řízení by se Ústav tímto postupem vystavoval značnému riziku žalob na náhradu škody způsobenou nesprávným úředním postupem od účastníků řízení, kteří se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili a v důsledku toho jim vznikla škoda. Ústav současně bere v úvahu zájem pacientů, kdy v případě předběžné vykonatelnosti předmětného rozhodnutí by byli v značné nejistotě ohledně délky hrazené terapie. Kdy z pohledu jak pacientů tak potažmo i z důvodu efektivního nakládání s prostředky zdravotního pojištění není ve veřejném zájmu, aby byla zahájena terapie hrazená z veřejného zdravotního pojištění na základě vyloučení odkladného účinku odvolání a posléze na základě vydání případného zrušujícího rozhodnutí nadřízeného orgánu toto hrazení bylo dále pozastaveno. Je zřejmé, že přerušení nebo předčasné ukončení terapie by nemělo odpovídající efekt na zdravotní stav, nevedlo by k očekávanému výsledku farmakoterapie a v konečném důsledku by se jednalo o neúčelné vynakládání prostředků z veřejných rozpočtů, neboť prostředky vynaložené na částečnou terapii by nepřinesly očekávaný efekt.

F-CAU-003-36/15.02.2011


Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR.

Otisk úředního razítka Mgr. Helena Katzerová v.r. Vedoucí oddělení statistiky a analýz Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 1.12.2011. Vyhotoveno dne 14.12.2011 Za správnost : Lenka Vtípilová

F-CAU-003-36/15.02.2011


STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Recommend Documents