STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel.

Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: [email protected] SUKLS236485/2009

V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle ustanovení § 39g až 39l a § 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle ustanovení § 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 30.12.2010 ASTELLAS PHARMA GMBH, DE129351926, Neumarkter Strasse 61 , D-81673 München, Německo Zastoupena: Astellas Pharma s.r.o., IČ: 26432765, Sokolovská 100/94 , 186 00 Praha 8 Astellas Pharma Europe B.V., NL009335791B05, Elisabethof 19 , 2353 Leiderdorp, Nizozemsko Zastoupena: Astellas Pharma s.r.o., IČ: 26432765, Sokolovská 100/94 , 186 00 Praha 8 WYETH EUROPA LTD., GB417105681, Hountercombe Lane South, taplow , SL6 0PH Maidenhead (Berkshire), Velká Británie Zastoupena: Pfizer, spol. s r.o., IČ: 49244809, Stroupežnického 17 , 150 00 Praha 5 Teva Pharma B.V., Computerweg 10 , 3542 Utrecht, Nizozemsko Zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: 25629646, Radlická 3185/1c , 150 00 Praha 5 Sandoz s.r.o., IČ: 41692861, Nagano III, U Nákladového nádraží 10 , 130 00 Praha 3 F-CAU-013-17/ 22.03.2010

Strana 1 (celkem 139)

Astellas Pharma s.r.o., IČ: 26432765, Sokolovská 100/94 , 186 00 Praha 8 ROCHE REGISTRATION LTD, 3028626, Falcon Way 6 , AL7TW Welwyn Garden City, Velká Británie Zastoupena: ROCHE s.r.o., IČ: 49617052, Dukelských hrdinů 52 , 170 00 Praha 7 Accord Healthcare Limited, GB894350693, 5th Floor Charles House, Finchley Road 108/110 , NW3 5JJ London, Velká Británie Zastoupena: ARDEZ Pharma, spol. s r.o., IČ: 40612104, MUDr. Vladimír Vlk, V Borovičkách 278 , 252 26 Kosoř MEDIS INTERNATIONAL a.s., IČ: 27651304 Karlovo náměstí 319/3 , 120 00 Praha 2 Zastoupena: Euphar s.r.o., IČ: 27869075, Zlíchovská 193/5 , 14300 Praha 4 Medico Uno Pharma Kft., Viadukt u. 12 , 2051 Biatorbágy, Maďarsko Zastoupena: Medico Uno s.r.o., Barónka 30 , 83106 Bratislava, Slovensko Sandoz GmbH, ATU32425809, Biochemiesstrasse 10 , A-6250 Kundl, Rakousko Zastoupena: Sandoz s.r.o., IČ: 41692861, Nagano III, U Nákladového nádraží 10 , 130 00 Praha 3 Actavis Group PTC ehf., IS177557742, Reykjavikurvegur 76-78 , 220 Hafnarfjordur, Island Zastoupena: Actavis CZ a.s., IČ: 26447584, Radlická 608/2 , 150 23 Praha 5 GEDEON RICHTER PLC., F-CAU-013-17/ 22.03.2010


Gyömröi út 19_21 , 1103 Budapest, Maďarsko Zastoupena: PharmDr. František Gyurusi, Richter Gedeon Vegyészeti Gyár Nyilvánosan Müködö Rt, o.s., IČ: 63833115, Na Strži 65 , 140 00 Praha 4 APOTEX EUROPE BV, NL815184906B01, Darwinweg 20 , 2333 CR Leiden, Nizozemsko Zastoupena: Apotex (ČR), spol. s r.o., IČ: 45314306, Palladium, Na Poříčí 1079/3a , 110 00 Praha 1 Novartis s.r.o., IČ: 64575977, MUDr. Hana Foitová, Na Pankráci 1724/129 , 140 00 Praha 4 - Nusle Valeant Czech Pharma s.r.o., IČ: 27100651, Truhlářská 1104/13 , 110 00 Praha 1 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321, Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4 Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc., , Slavětínská 162 190 00 Praha 9 – Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036, Michálkovická 967/108, 710 15 Ostrava Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc., Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975, Drahobejlova 140, 113 59 Praha 1 Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc., Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182, Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc., Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893, Čermákova 1951, 272 01 Kladno F-CAU-013-17/ 22.03.2010


Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc., Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304, Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10 Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc., Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: 28541260, Karlovo náměstí 2097/10 , 120 00 Praha 2 Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc., Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234, Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc., Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 , Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3

SP. ZN. SUKLS236485/2009

VYŘIZUJE/LINKA Mgr. Jan Doležel

DATUM 30.12.2010

ROZHODNUTÍ

Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení § 15 odst. 7 a § 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) a příslušný vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními § 68, § 140 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“ ) ve společném řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady a o stanovení výše a podmínek úhrady a o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky referenční skupiny 70/1 - imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu F-CAU-013-17/ 22.03.2010


a léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky kyselina mykofenolová, tj. kód SÚKL

název léčivého přípravku

doplněk názvu POR CPS PRO 30X0.5MG POR CPS PRO 30X0.5MG

ATC

stav registrace

L04AD02

B

L04AD02

R

0028746

ADVAGRAF 0,5 MG

0029703

ADVAGRAF 0,5 MG

0028750

ADVAGRAF 1 MG

POR CPS PRO 60X1MG

L04AD02

B

0029707

ADVAGRAF 1 MG

POR CPS PRO 60X1MG

L04AD02

R

0149149

ADVAGRAF 3 MG

POR CPS PRO 30X3MG

L04AD02

R

0028752

ADVAGRAF 5 MG

POR CPS PRO 30X5MG

L04AD02

B

0029710

ADVAGRAF 5 MG

POR CPS PRO 30X5MG

L04AD02

R

0059693

PROGRAF 0,5 MG

POR CPS DUR 30X0.5MG

L04AD02

R

0057628

PROGRAF 1 MG

POR CPS DUR 60X1MG

L04AD02

R

0057629

PROGRAF 5 MG

POR CPS DUR 30X5MG

L04AD02

R

0027241

RAPAMUNE 1 MG

POR TBL OBD 30X1MG

L04AA10

R

0027242

RAPAMUNE 1 MG

POR TBL OBD 100X1MG

L04AA10

R

0027235

RAPAMUNE 1 MG/ML

POR SOL 1X60ML

L04AA10

R

0027243

RAPAMUNE 2 MG

POR TBL OBD 30X2MG

L04AA10

R

0027244

RAPAMUNE 2 MG

L04AA10

R

0017004

CERTICAN 0,25 MG TABLETY

L04AA18

R

0017000

CERTICAN 0,25 MG TABLETY PRO PŘÍPRAVU SUSPENZE

L04AA18

R

0016984


L04AA18

R

0135998

TACROLIMUS SANDOZ 0,5 MG

L04AD02

R

0137510

TACROLIMUS SANDOZ 1 MG

POR CPS DUR 60X1MG

L04AD02

R

0137518


POR CPS DUR 30X5MG

L04AD02

R

L04AA06

R

L04AA06

R

L04AA06

R

L04AA06

R

L04AA06

R

L04AA06

R

L04AA06

B

L04AA06

R

L04AA06

R

L04AA06

R

L04AA06

R

L04AA06

B

L04AA06

R

L04AA06

R

L04AA06

R

L04AA06

R

L04AA06

R

0027436

CELLCEPT 250 MG

0027437

CELLCEPT 500 MG

0141425

MOFIMUTRAL 500 MG

0141426

MOFIMUTRAL 500 MG

0134156

LIMFOCEPT 250 MG TVRDÉ TOBOLKY

0155869

LIMFOCEPT 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY

0120191

MYCOPHENOLATE MOFETIL ASTRON 500 MG

0128451

MYCOFENOLAT ACTAVIS 500 MG

0134154

MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD 250 MG

0134155


0151143

MYCOPHENOLATE MOFETIL MEDICO UNO 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY

0118754

MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD 500 MG TABLETY

0124070

MYCOPHENOLATE MOFETIL APOTEX 250 MG TOBOLKY

0124073

MYCOPHENOLATE MOFETIL APOTEX 500 MG TABLETY

0124074


0029714

MYFENAX 250 MG

0029715

MYFENAX 250 MG

F-CAU-013-17/ 22.03.2010

POR TBL OBD 100X2MG POR TBL NOB 60X0.25MG POR TBL SUS 60X0.25MG POR TBL NOB 60X0.75MG POR CPS DUR 30X0.5MG

POR CPS DUR 100X250MG POR TBL NOB 50X500MG POR TBL FLM 50X500MG POR TBL FLM 150X500MG POR CPS DUR 100X250MG POR TBL FLM 50X500MG POR TBL FLM 50X500MG POR TBL FLM 50X500MG POR CPS DUR 100X250MG POR CPS DUR 300X250MG POR TBL FLM 50X500MG POR TBL FLM 50X500MG POR CPS DUR 100X250MG POR TBL FLM 50X500MG POR TBL FLM 100X500MG POR CPS DUR 100X250MG POR CPS DUR


300X250MG 0029716

MYFENAX 500 MG

0029717

MYFENAX 500 MG

0154137

MYGREF 250 MG

0130516

MYGREF 250 MG

0154138

MYGREF 250 MG

0130517

MYGREF 250 MG

0154135

MYGREF 500 MG

0126492

MYGREF 500 MG

0154136

MYGREF 500 MG

0126493

MYGREF 500 MG

0029718

MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 250 MG

0029719


0029720


0029721


0100973

MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 250 MG TVRDÉ TOBOLKY

0123265

MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 MG

0123267


0018964

MYFORTIC 180 MG

0018698

MYFORTIC 360 MG

POR TBL FLM 50X500MG POR TBL FLM 150X500MG POR CPS DUR 100X250MG POR CPS DUR 100X250MG POR CPS DUR 300X250MG POR CPS DUR 300X250MG POR TBL FLM 50X500MG POR TBL FLM 50X500MG POR TBL FLM 150X500MG POR TBL FLM 150X500MG POR CPS DUR 100X250MG POR CPS DUR 300X250MG POR TBL FLM 50X500MG POR TBL FLM 150X500MG POR TBL DUR 100X250MG POR TBL FLM 50X500MG POR TBL FLM 150X500MG POR TBL ENT 120X180MG POR TBL ENT 120X360MG

L04AA06

R

L04AA06

R

L04AA06

R

L04AA06

B

L04AA06

R

L04AA06

B

L04AA06

R

L04AA06

B

L04AA06

R

L04AA06

B

L04AA06

R

L04AA06

R

L04AA06

R

L04AA06

R

L04AA06

R

L04AA06

R

L04AA06

R

L04AA06

R

L04AA06

R

vedeném podle ustanovení § 39i v návaznosti na ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení: ASTELLAS PHARMA GMBH, DE129351926, Neumarkter Strasse 61 , D-81673 München, Německo Zastoupena: Astellas Pharma s.r.o., IČ: 26432765, Sokolovská 100/94 , 186 00 Praha 8 Astellas Pharma Europe B.V., NL009335791B05, Elisabethof 19 , 2353 Leiderdorp, Nizozemsko Zastoupena: Astellas Pharma s.r.o., IČ: 26432765, Sokolovská 100/94 , 186 00 Praha 8 WYETH EUROPA LTD., GB417105681, Hountercombe Lane South, taplow , SL6 0PH Maidenhead (Berkshire), Velká Británie Zastoupena: Pfizer, spol. s r.o., F-CAU-013-17/ 22.03.2010


IČ: 49244809, Stroupežnického 17 , 150 00 Praha 5 Teva Pharma B.V., Computerweg 10 , 3542 Utrecht, Nizozemsko Zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: 25629646, Radlická 3185/1c , 150 00 Praha 5 Sandoz s.r.o., IČ: 41692861, Nagano III, U Nákladového nádraží 10 , 130 00 Praha 3 Astellas Pharma s.r.o., IČ: 26432765, Sokolovská 100/94 , 186 00 Praha 8 ROCHE REGISTRATION LTD, 3028626, Falcon Way 6 , AL7TW Welwyn Garden City, Velká Británie Zastoupena: ROCHE s.r.o., IČ: 49617052, Dukelských hrdinů 52 , 170 00 Praha 7 Accord Healthcare Limited, GB894350693, 5th Floor Charles House, Finchley Road 108/110 , NW3 5JJ London, Velká Británie Zastoupena: ARDEZ Pharma, spol. s r.o., IČ: 40612104, MUDr. Vladimír Vlk, V Borovičkách 278 , 252 26 Kosoř MEDIS INTERNATIONAL a.s., IČ: 27651304 Karlovo náměstí 319/3 , 120 00 Praha 2 Zastoupena: Euphar s.r.o., IČ: 27869075, Zlíchovská 193/5 , 14300 Praha 4 Medico Uno Pharma Kft., Viadukt u. 12 , 2051 Biatorbágy, Maďarsko Zastoupena: Medico Uno s.r.o., Barónka 30 , 83106 Bratislava, Slovensko Sandoz GmbH, ATU32425809, Biochemiesstrasse 10 , A-6250 Kundl, Rakousko F-CAU-013-17/ 22.03.2010


Zastoupena: Sandoz s.r.o., IČ: 41692861, Nagano III, U Nákladového nádraží 10 , 130 00 Praha 3 Actavis Group PTC ehf., IS177557742, Reykjavikurvegur 76-78 , 220 Hafnarfjordur, Island Zastoupena: Actavis CZ a.s., IČ: 26447584, Radlická 608/2 , 150 23 Praha 5 GEDEON RICHTER PLC., Gyömröi út 19_21 , 1103 Budapest, Maďarsko Zastoupena: PharmDr. František Gyurusi, Richter Gedeon Vegyészeti Gyár Nyilvánosan Müködö Rt, o.s., IČ: 63833115, Na Strži 65 , 140 00 Praha 4 APOTEX EUROPE BV, NL815184906B01, Darwinweg 20 , 2333 CR Leiden, Nizozemsko Zastoupena: Apotex (ČR), spol. s r.o., IČ: 45314306, Palladium, Na Poříčí 1079/3a , 110 00 Praha 1 Novartis s.r.o., IČ: 64575977, MUDr. Hana Foitová, Na Pankráci 1724/129 , 140 00 Praha 4 - Nusle Valeant Czech Pharma s.r.o., IČ: 27100651, Truhlářská 1104/13 , 110 00 Praha 1 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321, Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4 Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc., , Slavětínská 162 190 00 Praha 9 – Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036, Michálkovická 967/108, 710 15 Ostrava Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc., Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975, F-CAU-013-17/ 22.03.2010


Drahobejlova 140, 113 59 Praha 1 Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc., Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182, Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc., Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893, Čermákova 1951, 272 01 Kladno Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc., Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304, Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10 Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc., Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: 28541260, Karlovo náměstí 2097/10 , 120 00 Praha 2 Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc., Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234, Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc., Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 , Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3

I. Stanovuje v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro léčivé přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelné s léčivými přípravky referenční skupiny 70/1 - imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu základní úhradu ve výši 184,2573 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům III. až XX. uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


II. Stanovuje v souladu s ustanovením § 39c odst. 4, § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro léčivé přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelné s léčivými přípravky s obsahem kyseliny mykofenolové základní úhradu ve výši 132,3912 Kč za ODTD. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům XXI. až L a LII až LXV. uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. III. zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0029703

název léčivého přípravku ADVAGRAF 0,5 MG

doplněk názvu POR CPS PRO 30X0.5MG

v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 70/1 - imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 384/2007 Sb.“) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1 808,95 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je indikován po transplantaci ledviny, srdce a jater. Toto platí i pro léčivý přípravek ADVAGRAF 0,5 MG, POR CPS PRO 30X0.5MG, kód SÚKL 0028746. IV. zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0029707

název léčivého přípravku ADVAGRAF 1 MG

doplněk názvu POR CPS PRO 60X1MG

v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 70/1 - imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 4 820,72 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je indikován po transplantaci ledviny, srdce a jater.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


Toto platí i pro léčivý přípravek ADVAGRAF 1 MG, POR CPS PRO 60X1MG, kód SÚKL 0028750. V. zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0149149



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 70/1 - imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 4 471,93 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je indikován po transplantaci ledviny, srdce a jater. VI. zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0029710



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 70/1 - imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 5 527,72 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je indikován po transplantaci ledviny, srdce a jater. Toto platí i pro léčivý přípravek ADVAGRAF 5 MG, POR CPS PRO 30X5MG, kód SÚKL 0028752. VII. zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0059693

název léčivého přípravku PROGRAF 0,5 MG

F-CAU-013-17/ 22.03.2010

doplněk názvu POR CPS DUR 30X0.5MG


v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 70/1 - imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 704,78 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je indikován po transplantaci ledviny, srdce a jater. VIII. zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0057628

název léčivého přípravku PROGRAF 1 MG

doplněk názvu POR CPS DUR 60X1MG

v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 70/1 - imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1 877,39 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je indikován po transplantaci ledviny, srdce a jater. IX. zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0057629



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 70/1 - imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 5 527,72 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je indikován po transplantaci ledviny, srdce a jater. X. F-CAU-013-17/ 22.03.2010


zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0027241

název léčivého přípravku RAPAMUNE 1 MG

doplněk názvu POR TBL OBD 30X1MG

v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 70/1 - imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2 349,28 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Sirolimus je indikován po transplantaci ledviny s potvrzenou nefrotoxicitou inhibitorů kalcineurinu. XI. zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0027242



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 70/1 - imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 9 212,87 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Sirolimus je indikován po transplantaci ledviny s potvrzenou nefrotoxicitou inhibitorů kalcineurinu. XII. zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0027235

název léčivého přípravku RAPAMUNE 1 MG/ML

doplněk názvu POR SOL 1X60ML

v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 70/1 - imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 5 527,72 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: F-CAU-013-17/ 22.03.2010


L/J10 P: Sirolimus je indikován po transplantaci ledviny s potvrzenou nefrotoxicitou inhibitorů kalcineurinu. XIII. zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0027243



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 70/1 - imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 3 685,15 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Sirolimus je indikován po transplantaci ledviny s potvrzenou nefrotoxicitou inhibitorů kalcineurinu. XIV. zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0027244



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 70/1 - imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 12 283,82 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Sirolimus je indikován po transplantaci ledviny s potvrzenou nefrotoxicitou inhibitorů kalcineurinu. XV. zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0017004

název léčivého přípravku CERTICAN 0,25 MG TABLETY

doplněk názvu POR TBL NOB 60X0.25MG

v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 70/1 - imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu dle vyhlášky č. F-CAU-013-17/ 22.03.2010


384/2007 Sb. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2 978,89 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Everolimus je indikován po transplantaci ledviny a srdce. XVI. zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0017000

název léčivého přípravku CERTICAN 0,25 MG TABLETY PRO PŘÍPRAVU SUSPENZE

doplněk názvu POR TBL SUS 60X0.25MG

v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 70/1 - imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2 978,89 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Everolimus je indikován po transplantaci ledviny a srdce. XVII. zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0016984



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 70/1 - imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 5 527,72 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Everolimus je indikován po transplantaci ledviny a srdce. XVIII. zařazuje léčivý přípravek F-CAU-013-17/ 22.03.2010


kód SÚKL 0135998

název léčivého přípravku TACROLIMUS SANDOZ 0,5 MG


v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 70/1 - imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 704,78 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je indikován po transplantaci ledviny, srdce a jater. XIX. zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0137510

název léčivého přípravku TACROLIMUS SANDOZ 1 MG


v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 70/1 - imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1 877,39 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je indikován po transplantaci ledviny, srdce a jater. XX. zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0137518



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 70/1 - imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 5 527,72 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 F-CAU-013-17/ 22.03.2010


P: Takrolimus je indikován po transplantaci ledviny, srdce a jater. XXI. nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0027436

název léčivého přípravku CELLCEPT 250 MG


v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2 109,99 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. XXII. nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0027437


doplněk názvu POR TBL NOB 50X500MG

v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1 406,66 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. XXIII. nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0141425

název léčivého přípravku MOFIMUTRAL 500 MG

doplněk názvu POR TBL FLM 50X500MG

v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění F-CAU-013-17/ 22.03.2010


uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1 406,66 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. XXIV. nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0141426



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 4 964,67 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. XXV. nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0134156

název léčivého přípravku LIMFOCEPT 250 MG TVRDÉ TOBOLKY


v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2 109,99 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


XXVI. nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0155869

název léčivého přípravku LIMFOCEPT 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY


v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1 406,66 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. Toto platí také pro léčivý přípravek MYCOPHENOLATE MOFETIL ASTRON 500 MG, POR TBL FLM 50X500MG, kód SÚKL 0120191. XXVII. nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0128451

název léčivého přípravku MYCOFENOLAT ACTAVIS 500 MG


v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1 406,66 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. XXVIII. nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0134154

název léčivého přípravku MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD 250 MG

F-CAU-013-17/ 22.03.2010



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2 109,99 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. XXIX. nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0134155



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 7 447,02 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. XXX. nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0151143

název léčivého přípravku MYCOPHENOLATE MOFETIL MEDICO UNO 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY


v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1 406,66 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. F-CAU-013-17/ 22.03.2010


Toto platí také pro léčivý přípravek MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD 500 MG TABLETY, POR TBL FLM 50X500MG, kód SÚKL 0118754. XXXI. nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0124070

název léčivého přípravku MYCOPHENOLATE MOFETIL APOTEX 250 MG TOBOLKY


v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2 109,99 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. XXXII. nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0124073

název léčivého přípravku MYCOPHENOLATE MOFETIL APOTEX 500 MG TABLETY


v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1 406,66 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. XXXIII. nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0124074


F-CAU-013-17/ 22.03.2010



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 3 309,78 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. XXXIV. nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0029714

název léčivého přípravku MYFENAX 250 MG


v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2 109,99 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. XXXV. nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0029715



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 7 447,02 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. XXXVI. nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0029716



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1 406,66 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. XXXVII. nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0029717



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 4 964,67 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. XXXVIII. nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0154137

název léčivého přípravku MYGREF 250 MG

F-CAU-013-17/ 22.03.2010



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2 109,99 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. Toto platí také pro léčivý přípravek MYGREF 250 MG, POR CPS DUR 100X250MG, kód SÚKL 0130516. XXXIX. nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0154138



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 7 447,02 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. Toto platí také pro léčivý přípravek MYGREF 250 MG, POR CPS DUR 300X250MG, kód SÚKL 0130517. XL. nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0154135



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1 406,66 Kč a podmínky úhrady ze F-CAU-013-17/ 22.03.2010


zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. Toto platí také pro léčivý přípravek MYGREF 500 MG, POR TBL FLM 50X500MG, kód SÚKL 0126492. XLI. nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0154136



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 4 964,67 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. Toto platí také pro léčivý přípravek MYGREF 500 MG, POR TBL FLM 150X500MG, kód SÚKL 0126493. XLII. nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0029718

název léčivého přípravku MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 250 MG


v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2 109,99 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: L/J10 F-CAU-013-17/ 22.03.2010


P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. XLIII. nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0029719



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 7 447,02 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. XLIV. nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0029720



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1 406,66 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. XLV. nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0029721


F-CAU-013-17/ 22.03.2010



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 4 964,67 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. XLVI. nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0100973

název léčivého přípravku MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 250 MG TVRDÉ TOBOLKY

doplněk názvu POR TBL DUR 100X250MG

v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 4, § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1 254,84 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. XLVII. nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0123265

název léčivého přípravku MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 MG


v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1 406,66 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. XLVIII. nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0123267



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 4 964,67 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. XLIX. nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0018964

název léčivého přípravku MYFORTIC 180 MG

doplněk názvu POR TBL ENT 120X180MG

v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2 978,81 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát sodný je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u dospělých pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin. L. nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0018698


F-CAU-013-17/ 22.03.2010



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 3 971,74 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát sodný je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u dospělých pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin. LI. stanovuje léčivému přípravku kód SÚKL 0149149



v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a), § 39g a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 4 489,21 Kč. LII. stanovuje léčivému přípravku kód SÚKL 0134156



v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c), § 39g a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 2 283,90 Kč. LIII. stanovuje léčivému přípravku kód SÚKL 0155869



v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c), § 39g a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 2 283,90 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek MYCOPHENOLATE MOFETIL ASTRON 500 MG, POR TBL FLM 50X500MG, kód SÚKL 0120191. LIV. stanovuje léčivému přípravku F-CAU-013-17/ 22.03.2010


kód SÚKL 0141425



v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c), § 39g a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 2 283,90 Kč. LV. stanovuje léčivému přípravku kód SÚKL 0141426



v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c), § 39g a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 4 516,29 Kč. LVI. stanovuje léčivému přípravku kód SÚKL 0128451



v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b), § 39g a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 1 782,97 Kč. LVII. stanovuje léčivému přípravku kód SÚKL 0134154



v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c), § 39g a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 2 283,90 Kč. LVIII. stanovuje léčivému přípravku kód SÚKL 0134155



v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c), § 39g a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 8 139,87 Kč. LIX. stanovuje léčivému přípravku F-CAU-013-17/ 22.03.2010


kód SÚKL 0151143



v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b), § 39g a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 1 796,27 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD 500 MG TABLETY, POR TBL FLM 50X500MG, kód SÚKL 0118754. LX. stanovuje léčivému přípravku kód SÚKL 0154137



v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c), § 39g a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 2 283,90 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek MYGREF 250 MG, POR CPS DUR 100X250MG, kód SÚKL 0130516. LXI. stanovuje léčivému přípravku kód SÚKL 0154138



v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c), § 39g a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 8 150,00 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek MYGREF 250 MG, POR CPS DUR 300X250MG, kód SÚKL 0130517. LXII. stanovuje léčivému přípravku kód SÚKL 0154135



v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c), § 39g a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 2 283,90 Kč.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


Toto platí také pro léčivý přípravek MYGREF 500 MG, POR CPS DUR 50X500MG, kód SÚKL 01126492. LXIII. stanovuje léčivému přípravku kód SÚKL 0154136



v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c), § 39g a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 4 699,96 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek MYGREF 500 MG, POR CPS DUR 150X500MG, kód SÚKL 01126493. LXIV. stanovuje léčivému přípravku kód SÚKL 0100973



v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b), § 39g a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 1 569,01 Kč. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku XLVI. uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. LXV. stanovuje léčivému přípravku kód SÚKL 0123267



v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c), § 39g a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 4 756,36 Kč. LXVI. stanovuje léčivému přípravku kód SÚKL 0135998



v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) v návaznosti na ustanovení § 39a odst. 4, § 39g a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 598,50 Kč. F-CAU-013-17/ 22.03.2010


LXVII. stanovuje léčivému přípravku kód SÚKL 0137510



v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) v návaznosti na ustanovení § 39a odst. 4, § 39g a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 2 047,52 Kč. LXVIII. stanovuje léčivému přípravku kód SÚKL 0137518



v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) v návaznosti na ustanovení § 39a odst. 4, § 39g a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 5 062,74 Kč.

Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci.

Odůvodnění: Dne 2.1.2010 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení § 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky referenční skupiny 70/1 imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením § 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení § 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp. zn. SUKLS236485/2009 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 17.12.2009, a sejmuté dne 4.1.2009. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky referenční skupiny 70/1 - imunosupresiva specifická kromě leflunomidu a azathioprinu. Dne 15.2.2010 Ústav usnesením připojil k tomuto správnímu řízení probíhající individuální správní řízení zahájená na žádost držitele a vedená pod sp.zn. SUKLS37326/2009, SUKLS138159/2008, SUKLS80683/2009, SUKLS150485/2008, SUKLS108240/2009, SUKLS108225/2009, SUKLS105327/2009, SUKLS8863/2010, SUKLS13714/2010 a SUKLS164826/2009 a dále vedl společné řízení pod sp. zn. SUKLS236485/2009 ve věci stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady a změny výše v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s léčivými přípravky referenční skupiny 70/1 - imunosupresiva specifická kromě leflunomidu a azathioprinu. Ústav po provedeném hodnocení léčivých přípravků nezařadil léčivé přípravky s obsahem léčivé látky kyselina mykofenolová do předmětné referenční F-CAU-013-17/ 22.03.2010


skupiny a dále vedl správní řízení ve věci stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady a změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky referenční skupiny 70/1 - imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu a stanovení léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky kyselina mykofenolová. Dne 2.7.2010 Ústav usnesením připojil k tomuto správnímu řízení probíhající individuální správní řízení zahájené na žádost držitele a vedené pod sp.zn. SUKLS88376/2010 a dále vedl společné řízení pod sp. zn. SUKLS236485/2009. Dne 16.7.2010 Ústav usnesením připojil k tomuto správnímu řízení probíhající individuální správní řízení zahájené na žádost držitele a vedené pod sp.zn. SUKLS39650/2010 a dále vedl společné řízení pod sp. zn. SUKLS236485/2009. Dne 27.7.2010 Ústav usnesením připojil k tomuto správnímu řízení probíhající správní řízení zahájené z moci úřední vedené pod sp.zn. SUKLS134410/2010 a dále vedl společné řízení pod sp. zn. SUKLS236485/2009 těchto léčivých přípravků: kód SÚKL



ATC

stav registrace

L04AD02

B

L04AD02

R

0028746

ADVAGRAF 0,5 MG

0029703

ADVAGRAF 0,5 MG

0028750

ADVAGRAF 1 MG

POR CPS PRO 60X1MG

L04AD02

B

0029707

ADVAGRAF 1 MG

POR CPS PRO 60X1MG

L04AD02

R

0149149

ADVAGRAF 3 MG

POR CPS PRO 30X3MG

L04AD02

R

0028752

ADVAGRAF 5 MG

POR CPS PRO 30X5MG

L04AD02

B

0029710

ADVAGRAF 5 MG

POR CPS PRO 30X5MG

L04AD02

R

0059693

PROGRAF 0,5 MG


L04AD02

R

0057628

PROGRAF 1 MG

POR CPS DUR 60X1MG

L04AD02

R

0057629

PROGRAF 5 MG

POR CPS DUR 30X5MG

L04AD02

R

0027241

RAPAMUNE 1 MG

POR TBL OBD 30X1MG

L04AA10

R

0027242

RAPAMUNE 1 MG

POR TBL OBD 100X1MG

L04AA10

R

0027235

RAPAMUNE 1 MG/ML

POR SOL 1X60ML

L04AA10

R

0027243

RAPAMUNE 2 MG

POR TBL OBD 30X2MG

L04AA10

R

L04AA10

R

L04AA18

R

L04AA18

R

L04AA18

R

L04AD02

R

POR TBL OBD 100X2MG POR TBL NOB 60X0.25MG POR TBL SUS 60X0.25MG POR TBL NOB 60X0.75MG POR CPS DUR 30X0.5MG

0027244

RAPAMUNE 2 MG

0017004


0017000


0016984


0135998


0137510


POR CPS DUR 60X1MG

L04AD02

R

0137518


POR CPS DUR 30X5MG

L04AD02

R

L04AA06

R

L04AA06

R

L04AA06

R

L04AA06

R

L04AA06

R

L04AA06

R

L04AA06

B

L04AA06

R

L04AA06

R

0027436

CELLCEPT 250 MG

0027437

CELLCEPT 500 MG

0141425

MOFIMUTRAL 500 MG

0141426

MOFIMUTRAL 500 MG

0134156


0155869


0120191


0128451


0134154


F-CAU-013-17/ 22.03.2010


POR CPS DUR 100X250MG POR TBL NOB 50X500MG POR TBL FLM 50X500MG POR TBL FLM 150X500MG POR CPS DUR 100X250MG POR TBL FLM 50X500MG POR TBL FLM 50X500MG POR TBL FLM 50X500MG POR CPS DUR 100X250MG

0134155


0151143


0118754


0124070


0124073


0124074


0029714

MYFENAX 250 MG

0029715

MYFENAX 250 MG

0029716

MYFENAX 500 MG

0029717

MYFENAX 500 MG

0154137

MYGREF 250 MG

0130516

MYGREF 250 MG

0154138

MYGREF 250 MG

0130517

MYGREF 250 MG

0154135

MYGREF 500 MG

0126492

MYGREF 500 MG

0154136

MYGREF 500 MG

0126493

MYGREF 500 MG

0029718


0029719


0029720


0029721


0100973

MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 250 MG TVRDÉ TOBOLKY

0123265


0123267


0018964

MYFORTIC 180 MG

0018698

MYFORTIC 360 MG

POR CPS DUR 300X250MG POR TBL FLM 50X500MG POR TBL FLM 50X500MG POR CPS DUR 100X250MG POR TBL FLM 50X500MG POR TBL FLM 100X500MG POR CPS DUR 100X250MG POR CPS DUR 300X250MG POR TBL FLM 50X500MG POR TBL FLM 150X500MG POR CPS DUR 100X250MG POR CPS DUR 100X250MG POR CPS DUR 300X250MG POR CPS DUR 300X250MG POR TBL FLM 50X500MG POR TBL FLM 50X500MG POR TBL FLM 150X500MG POR TBL FLM 150X500MG POR CPS DUR 100X250MG POR CPS DUR 300X250MG POR TBL FLM 50X500MG POR TBL FLM 150X500MG POR TBL DUR 100X250MG POR TBL FLM 50X500MG POR TBL FLM 150X500MG POR TBL ENT 120X180MG POR TBL ENT 120X360MG

L04AA06

R

L04AA06

R

L04AA06

B

L04AA06

R

L04AA06

R

L04AA06

R

L04AA06

R

L04AA06

R

L04AA06

R

L04AA06

R

L04AA06

R

L04AA06

B

L04AA06

R

L04AA06

B

L04AA06

R

L04AA06

B

L04AA06

R

L04AA06

B

L04AA06

R

L04AA06

R

L04AA06

R

L04AA06

R

L04AA06

R

L04AA06

R

L04AA06

R

L04AA06

R

L04AA06

R

Zároveň Ústav v souladu s ustanovením § 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení § 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „referenční skupina“), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen „skupina v zásadě zaměnitelných přípravků“), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině F-CAU-013-17/ 22.03.2010


přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků.

Ústavu jsou známa z úřední činnosti tato vyjádření odborných společností: Česká hematologická společnost uvedla podáním dne 11.6.2009 k návrhu indikačního omezení léčivých přípravků obsahujících kyselinu mykofenolovou: Přípravek podává lékař transplantačního centra po transplantaci krvetvorných buněk jako lék druhé řady v případě selhání standardní prevence reakce štěpu proti hostiteli (cyklosporin A, methotrexat), nebo jako lék prvé řady v prevenci reakce štěpu u nemocných, kde je podávání cyklosporinu A kontraindikováno. V obou indikacích je kyselina mykofenolová, resp. mykofenolát mofetil lékem volby. Dále ČHS navrhuje následující úpravu indikačního omezení léčivých přípravků obsahujících léčivou látku takrolimus: L/J10; P: Léčbu takrolimem předepisují lékaři pracující v transplantačních centrech v indikaci transplantace ledvin, srdce, jater a krvetvorných buněk. Dle návrhu Revmatologické společnosti ze dne 19.6.2009 je možné použít mykofenolát mofetil i jako imunomodulační lék u závažných forem systémových onemocnění pojiva, např. lupoidní nefritida (LN). Odborná společnost se domnívá, že preskripce mykofenolové kyseliny by měla být umožněna i pro nefrology a revmatology. Česká neurologická společnost rovněž poskytla Ústavu dne 23.6.2009 vyjádření k podmínkám úhrady své stanovisko k eventuálnímu rozšíření indikace a požaduje, aby byla zajištěna plná úhrada léčivého přípravku CellCept v indikacích myasthenia gravis, sclerosis multiplex, chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Dne 20.1.2010 bylo Ústavu doručeno vyjádření České nefrologické společnosti ke správnímu řízení ve věci žádosti o rozšíření indikačního omezení pro preskripci mykofenolátu mofetilu v tzv. „off-label“ indikaci pro léčbu ANCA-asociované vaskulitidy a lupusové nefritidy. Součástí žádosti je detailní popis terapeutické účinnosti a bezpečnosti doložený recentními publikacemi včetně klinické studie ALMS z roku 2009. Součástí vyjádření je také rozvaha nad nákladovou efektivitou a dopadem na rozpočet a návrh indikačního omezení. Dne 26.1.2010 Ústav vydal návrh hodnotící zprávy (NHZC), ve které zařadil léčivé přípravky obsahující léčivou látku mykofenolát mofetil a mykofenolát sodný mezi léčivé přípravky terapeuticky zaměnitelné s léčivými přípravky obsahující léčivé látky z referenční skupiny 70/1. Dále stanovil tyto obvyklé terapeutické dávky: takrolimus - ODTD = 6mg/den sirolimus - ODTD = 4mg/den everolimus - ODTD = 1,5mg/den F-CAU-013-17/ 22.03.2010


mykofenolát mofetil - ODTD = 2000mg/den mykofenolát sodný - ODTD = 1440mg/den Dne 27.1.2010 Ústav usnesením prodloužil lhůtu stanovenou v ustanovení § 39g odst. 5 tohoto zákona pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů, a to pro všechny účastníky řízení do 26.2.2010. Dne 29.1.2010 Ústav obdržel připomínky České transplantační společnosti (ČTS) ze dne 17.6.2009 (shodné s připomínkami k revizi SUKLS100448/2009) k hodnotící zprávě ze dne 26.1.2010. Odborná společnost navrhuje změnu ve stanovení ODTD (viz tabulka u bodu Stanovení ODTD) a indikačního omezení ve smyslu rozšíření. ČTS navrhuje indikační omezení takrolimu rozšířit o indikaci po transplantaci slinivky břišní a plic. V případě sirolimu navrhuje odstranit profylaktickou imunosupresi s prednisonem a redukovanou dávkou cyklosporinu nebo bez něj nebo v případě nefrotoxicity kalcineurinových inhibitorů jako jejich náhrady a navrhuje použití po transplantaci ledviny s potvrzenou nefrotoxicitou inhibitorů kalcineurinu, závažnou intersticiální fibrózou a tubulární atrofií (IFTA), po transplantaci při záchranné léčbě rejekcí refrakterních na léčbu a po transplantaci pankreatu a plic. Everolimus je dle ČTS vhodné použít ne u transplantací ledvin, ale po transplantaci ledviny shodně jako sirolimus, navíc ještě po transplantaci srdce. K indikačnímu omezení mykofenolové kyseliny (esteru i soli) se odborná společnost vyjádřila tak, že je v klinické praxi je kyselina mykofenolová používána při léčbě lupusové nefritidy. Ve vyjádření, jež Ústav obdržel od předsedkyně ČTS MUDr. Evy Pokorné, CSc. odborná společnost zdůrazňuje, že imunosupresiva referenční skupiny 70/1 nejsou terapeuticky zaměnitelná. Toto tvrzení označuje jako fakt, který vyplývá z SPC přípravků, řady renomovaných studií a klinické praxe a odkazuje na monografii autorů Viklický, Janoušek a Baláž 1. ČTS se jménem doc. Františka Saudka, DrSc. velice podrobně věnovala klinickým výstupům, jež deklarují navržené indikace a vyjmenovala referenční zdroje. OS dále navrhuje změny v hodnotící zprávě, jenž jsou doloženy společně s vyjádřením do spisu. V předloženém vyjádření navrhuje na základě dlouhodobých klinických zkušeností z transplantačních center tyto obvyklé denní terapeutické dávky: takrolimus - ODTD = 5mg/den sirolimus - ODTD = 2mg/den everolimus - ODTD = 2mg/den mykofenolát mofetil - ODTD = 1080mg/den mykofenolát sodný - ODTD = 1500mg/den Ústav si cení předložené informace odborných společností a zabýval se jejich rešerší. Pro rozšíření indikačního omezení je nezbytné řídit se ustanovením §39b, odst. 3 zákona 48/1997 Sb. Zákon v tomto ustanovení umožňuje stanovení úhrady u registrovaného léčivého přípravku i pro indikace v souhrnu údajů o přípravku neuvedené, jestliže je použití léčivého přípravku dostatečně odůvodněno současným vědeckým poznáním a je-li použití léčivého přípravku jedinou možností léčby, nebo je-li nákladově efektivní ve srovnání se stávající léčbou. Ústav konstatuje, že v probíhajícím správním řízení žádný z účastníků o rozšíření indikačního omezení nepožádal a nedoložil náležitosti dle zákona nezbytné k tomuto rozšíření. Z uvedeného důvodu Ústav konstatuje, že návrhy na rozšíření podmínek úhrady ze stran odborných společností nemohou být při posouzení podmínek úhrady v tomto řízení zohledněny. Dne 19.2.2010 Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení Astellas Pharma s.r.o., IČ: 26432765, Sokolovská 100/94 , 186 00 Praha 8 (dále jen „Astellas Pharma s.r.o.“), ve kterém napadá rozhodnutí odvolacího orgánu Ministerstva zdravotnictví (MZ) ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS38159/2008 – Mycophenolat Mofetil Sandoz 250 MG tvrdé tobolky2. Účastník cituje rozhodnutí na straně 7 a 8, ve kterém odvolací orgán uvádí: „V SPC léčivých přípravků s obsahem léčivé látky takrolimus (referenční skupina č. 70/1) je uvedena indikace k profylaxi rejekce transplantátu u příjemců ledvinového nebo jaterního alotransplantátu nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. Proto má odvolací orgán za to, jak již uvedl výše při vypořádání se s 1 2

Viklický, Janoušek, Baláž. Transplantace ledviny v klinické praxi. Grada Publishing 2008, str. 221-248 Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 26.10.2009 č.j. SÚKL: SUKLS138159/2008

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


dokazováním Ústavu, že předmětný léčivý přípravek je terapeuticky zaměnitelný s ostatními léčivy z referenční skupiny č. 70/1“. Účastník označuje toto tvrzení za chybné a zkreslené neboť přesné znění indikací v SPC léčivých přípravků obsahujících léčivou látku takrolimus je následující: Profylaxe rejekce transplantátu u dospělých příjemců ledvinového nebo jaterního alogenního štěpu. Léčba v případě odlučování alogenního štěpu nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. Účastník upozorňuje na to, že v případě indikace profylaxe rejekce transplantátu u dospělých příjemců ledvinového nebo jaterního alogenního štěpu není žádná zmínka o tom, že příjemci nereagovali na jinou léčbu a považuje rozhodnutí odvolacího orgánu za mylné. Uvádí, že vymezení takrolimu na případy odloučení alogenního štěpu, kdy selže jiná imunosupresivní léčba, nelze slučovat s indikovanou profylaxí. K tomu Ústav dodává, že souhlasí s účastníkem řízení ve věci interpretace SPC přípravků s obsahem mykofenolové kyseliny. Ústav má za to, že uvedené znění charakterizuje dvě různé indikace – profylaxi rejekce a léčbu při odlučování alogenního štěpu - a nelze ho chápat tak, že léčba nereagující na jiná imunosupresiva je podmínkou použití takrolimu. Dne 23.2.2010 obdržel Ústav účastníka řízení společnosti Novartis s.r.o., IČ: 64575977, MUDr. Hana Foitová, Na Pankráci 1724/129 , 140 00 Praha 4 – Nusle (dále jen „Novartis s.r.o.“), ve kterém nesouhlasí s posouzením jednotlivých léčivých látek, resp. jednotlivých léčivých přípravků ani s výší úhrady uvedenou v předmětném dokumentu a posouzení vlastností jednotlivých léčivých látek, resp. jednotlivých léčivých přípravků i stanovenou výši úhrady považuje za nesprávnou a stanovenou v rozporu se zákonnými hledisky uvedenými v ustanovení § 39b a § 39c zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění. Účastník nesouhlasí s posouzením terapeutické zaměnitelnosti v referenční skupině č. 70/1 a uvádí, že léčivé přípravky obsahující léčivé látky mykofenolát a takrolimus jsou nezaměnitelné s ostatními léčivými látkami referenční skupiny. Své tvrzení odůvodňuje tím, že mykofenoláty jsou součástí kombinovaných imunosupresivních režimů po transplantaci orgánů, které zahrnují steroid, kalcineurinový inhibitor (takrolimus nebo cyklosporin) a kyselinu mykofenolovou. Everolimus a sirolimus nejsou běžnou součástí imunosupresivních režimů a představují spíše alternativu k inhibitorům kalcineurinu. K vyjádření účastník přikládá písemnost, ve které Česká transplantační společnost reaguje na dotaz společnosti Novartis s.r.o. ČTS podobně jako v předcházejícím vyjádření zdůrazňuje terapeutickou nezaměnitelnost imunosupresiv referenční skupiny č.70/1 a odkazuje na literární zdroje3,4. Účastník také nesouhlasí s použitím koeficientů při přepočtu základní úhrady na jiné síly. K tomu Ústav dodává, že přezkoumal terapeutickou zaměnitelnost léčivých přípravků s obsahem mykofenolátu a ostatních léčivých přípravků s obsahem takrolimu, sirolimu a everolimu a konstatuje, že na základě důkazů a doporučení odborných společností došel k závěru, že léčivé přípravky s obsahem mykofenolátu nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s ostatními imunosupresivy referenční skupiny 70/1 a z toho plyne i volba referenčního přípravku, který je uveden v části základní úhrada a námitka účastníka týkající se stanovení základní úhrady dle referenčního přípravku v předchozí hodnotící zprávě je bezpředmětná. Dále Ústav uvádí, že použití koeficientů nelze omezit pouze na úpravy výše úhrady přípravku. Při stanovení základní úhrady je třeba postupovat podle stejných principů jako při stanovení úhrady jednotlivých konkrétních přípravků. Pokud by tomu tak nebylo, dostali bychom se při stanovení úhrady k rozporům, a v důsledku těch by byla popřena logika zákona, která vychází z předpokladu, že je úhrada stanovena ve výši ceny pro konečného spotřebitele obchodovaného v kterékoliv zemi Evropské unie. Dále Ústav uvádí, že mTOR inhibitory představují alternativu k takrolimu na rozdíl od mykofenolové kyseliny, která je součástí kombinační terapie jak s CNI, tak s mTOR, a mají tedy dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění obdobné klinické využití. Takrolimus je v transplantologii používán po transplantacích ledvin, jater a srdce, mTOR se aplikují po transplantaci 3 4

Viklický, Janoušek, Baláž. Transplantace ledviny v klinické praxi. Grada Publishing 2008 Pirk Jan, Málek Ivan a kolektiv. Transplantace srdce, Karolinum

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


ledviny, případně srdce (everolimus). Výskyt nežádoucích účinků takrolimu (nefrotoxicita) není pozorován v celém spektru léčených pacientů, mTOR inhibitory se na druhou stranu charakterizují abnormálními hodnoty funkčních jaterních testů (hyperlipidémie), které se eliminují podání hypolipidemik. Nefrotoxicitu v případě takrolimu nelze kompenzovat, proto pacienti, u nichž je pozorován tento nežádoucí účinek jsou převedeny na jeden z mTOR inhibitorů, případně je jim podáván jeden z mTOR inhibitorů současně za účelem snížení toxicity takrolimu. S ohledem na to nelze jednoznačně konstatovat, že nejsou z hlediska bezpečnosti v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Dne 25.2.2010 obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, IČ: 41197518 , Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 (dále jen „VZP“), ve kterém uvádí, že podporovala v individuálních správních řízeních odborné stanovisko Ústavu, že antiproliferativní léčivé látky (azathioprin a mykofenolát) nejsou terapeuticky zaměnitelné s kalcineurinovými inhibitory (cyklosporinem a takrolimem) a mTOR inhibitory (sirolimem a evrolimem). VZP zastává názor, že by měly být antiproliferativní léčivé látky posuzovány jako terapeuticky nezaměnitelné s kalcineurinovými inhibitory a mTOR inhibitory. Dále souhlasí s navrhovanými podmínkami úhrady mykofenolátu mofetilu v hodnotící zprávě (NHZC) a uvádí, že na základě důkazů obsažených ve spise odborně a komplexně v souladu s ustanovením § 39b odst. 2) písm. c), d), i), j) a k) zákona o veřejném zdravotním pojištění bude plošně hradit indikace neuvedené v SPC, pokud Ústav řádně vyhodnotí poměr risk/benefit a nákladovost těchto indikací z hlediska účinnosti a bezpečnosti. Dne 26.2.2010 obdržel Ústav žádost účastníka řízení společnosti ROCHE REGISTRATION LTD, 3028626, Falcon Way 6 , AL7TW Welwyn Garden City, Velká Británie, zastoupeného ROCHE s.r.o., IČ: 49617052, Dukelských hrdinů 52 , 170 00 Praha 7 (dále jen „ROCHE REGISTRATION LTD“) o prodloužení lhůty pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů ze dne 25.2.2010, odeslanou 25.2.2010 z důvodu časové náročnosti vypracování analýzy nákladové efektivity, o níž byl požádán Českou nefrologickou společností a to do 15.3.2010. Dne 26.2.2010 Ústav na základě žádosti společnosti ROCHE REGISTRATION LTD ze dne 26.2.2010 usnesením prodloužil lhůtu k navrhování důkazů a činění jiných návrhů do 14.3.2010. Dne 26.2.2010 Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení společnosti WYETH EUROPA LTD., GB417105681, Hountercombe Lane South, taplow , SL6 0PH Maidenhead (Berkshire), Velká Británie, zastoupeného Pfizer, spol. s r.o., IČ: 49244809, Stroupežnického 17 , 150 00 Praha 5 (dále jen „WYETH EUROPA LTD“) ze dne k hodnotící zprávě (NHZC) ze dne 26.1.2010, ve kterém nesouhlasí se stanovením ODTD léčivé látky sirolimus a na základě toho také nesouhlasí se stanovením základní úhrady na základě Ústavem navržené ODTD dle referenčního přípravku Cellcept 50X500MG a navrhuje ODTD ve výši 2mg. Účastník vyjadřuje nesouhlas s řádným posouzením nejméně nákladného přípravku ve skupině č.183 přílohy 2 zákona č. 48/1997 Sb. Dále účastník nesouhlasí se snížením základní úhrady o 15% dle ustanovení § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. z důvodu nesprávného stanovení ODTD. S ohledem na platné SPC přípravku Rapamune a požadavek ČTS JEP navrhl účastník indikační omezení, které Ústav uvádí v části 9) - podmínky úhrady. K tomu Ústav uvádí, že po přezkoumání upravil hodnoty ODTD léčivých látek náležejících do revidované skupiny. Podrobný postup stanovení je uveden v části stanovení ODTD. Dále Ústav uvádí, že problematikou léčivých látek zařazených do přílohy 2 se Ústav opakovaně zabývá v několika správních řízení. Ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění nelze chápat ve smyslu zajištění plné úhrady všech nejméně nákladných přípravků, které nejsou terapeuticky zaměnitelné, a přesto jsou zařazeny do stejné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tento zákon v ustanovení § 39c odst. 5 říká, že pokud po stanovení úhrady podle § 39b až 39e není v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 alespoň jeden léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny byl plně hrazen. Ústav má za to, že pokud by měla být zajištěna plná úhrada všech terapeuticky nezaměnitelných léčivých přípravků, taková skutečnost by byla v této právní normě ukotvena. Ústav dále konstatuje, že na základě důkazů a doporučení odborných společností došel k závěru, že léčivý přípravek Rapamune a F-CAU-013-17/ 22.03.2010


Cellcept nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné a z toho plyne i volba referenčního přípravku, který je uveden v části Stanovení základní úhrady a námitka účastníka týkající se stanovení základní úhrady dle referenčního přípravku v předchozím návrhu hodnotící zprávy je bezpředmětná. Dne 26.2.2010 obdržel Ústav stanovisko společnosti Astellas Pharma s.r.o. k hodnotící zprávě (NHZC) ze dne 26.1.2010, ve kterém účastník namítá zařazení kyseliny mykofenolové do referenční skupiny č. 70/1 a tím tedy nesprávný výběr referenčního přípravku. Dále účastník nesouhlasí s navrženou ODTD. Svoje stanovisko odůvodňuje tak, že Ústav nerespektoval stanovisko ČTS ani hodnotu stanovenou Světovou zdravotnickou organizací. Dále účastník rozporuje použití koeficientů při přepočtu výše základní úhrady jednotlivých sil z důvodu individuálního klinického podání a tím, že celkové dávky závisí na hmotnosti pacienta. Uvádí, že dle ustanovení § 16 vyhlášky č. 92/2008 Sb. se úhrada jedné terapeutické dávky u přípravků s různými silami sníží koeficientem pouze tehdy, pokud zvýšení obsahu léčivé látky prokazatelně přináší zvýšení terapeutické účinnosti a naopak. V dalším bodě účastník navrhuje bonifikaci základní úhrady pro přípravek Advagraf (dávkování 1x denně) podle ustanovení § 10 odst. 2 písm. b) vyhlášky č. 92/2008 Sb. v celkové výši 10% s ohledem na míru součinnosti osoby, které je přípravek podáván. Argumentuje tím, že imunosupresivní léčba je doživotní a dobrá adherence k léčbě hraje zásadní roli. Dále účastník namítá Ústavu, že dostatečně nezhodnotil veřejný zájem. Své tvrzení opírá o fakt, že zvyšování pacientských doplatků sebou přinese zhoršení complience. Dále namítá Ústavem navrženou úpravu úhrady dle ustanovení § 17 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Účastník argumentuje tím, že léčivé přípravky s malým obsahem léčivé látky jsou v terapii použity jako titrační, tedy nikoliv pro dlouhodobé podání. K tomu Ústav uvádí, že po přezkoumání upravil hodnoty ODTD léčivých látek náležejících do revidované skupiny. Podrobný postup stanovení je uveden v části stanovení ODTD. Ústav dále konstatuje, že na základě důkazů a doporučení odborných společností došel k závěru, že léčivý přípravek Advagraf a Cellcept nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné a z toho plyne i volba referenčního přípravku, který je uveden v části základní úhrada a námitka účastníka týkající se stanovení základní úhrady dle referenčního přípravku v předchozí hodnotící zprávě je bezpředmětná. Dále Ústav dodává, že nenalezl v SPC přípravku Advagraf žádné informace o použití nižších dávek takrolimu jako titračních, proto při stanovení základní úhrady nižších sil svůj návrh nezměnil. Dne 8.3.2010 Ústav obdržel doplněk k vyjádření společnosti WYETH EUROPA LTD ze dne 26.2.2010. Účastník pouze doplnil své vyjádření o odbornou literaturu. Dne 12.3.2010 Ústav vydal všem účastníkům na základě požadavku společnosti Astellas Pharma s.r.o. ze dne 26.2.2010 o bonifikaci základní úhrady v celkové výši 10% s ohledem na míru součinnosti osoby, které je přípravek podáván výzvu k součinnosti poskytování informací spočívající v doplnění nákladové efektivity a dopadu na rozpočet veřejného zdravotního pojištění a klinických studií prokazujících zásadně vyšší míru součinnosti osoby, které je léčivý přípravek podáván, ve srovnání s léčivým přípravkem, který byl použit (referenční přípravek) pro stanovení základní úhrady. Zároveň téhož dne usnesením určil všem účastníkům lhůtu 5 dní od doručení tohoto usnesení k poskytnutí podkladů uvedených ve výzvě k součinnosti ze dne 12.3.2010. Dne 12.3.2010 Ústav obdržel farmakoekonomickou analýzu od společnosti ROCHE REGISTRATION LTD pro účely rozšíření indikačního omezení léčivých přípravků obsahujících mykofenolát mofetil na základě podání ČNS ze dne 19.1.2010 v off-label indikaci ANCA-asociovaná vaskulitida a lupusová nefritida. ČNS navrhla toto znění indikačního omezení: Mykofenolát mofetil je předepisován nefrology na specializovaných klinických pracovištích zabývajících se léčbou ANCA-asociovaných vaskulitid a lupusovou nefritidou v: -indukční léčbě, pokud selže alespoň jedna základní léčba používaná v těchto indikacích (cyklofosfamid) či je nutnost tuto léčbu ukončit pro její intoleranci nebo projevy toxicity F-CAU-013-17/ 22.03.2010


- udržovací léčbě, pokud selže alespoň jedna základní léčba používaná v těchto indikacích (cyklofosfamid, azathioprin, cyklosporin A) či je nutnost tuto léčbu ukončit pro její intoleranci nebo projevy toxicity - indukční i udržovací léčbě u žen ve fertilním věku do 35 let, kde je reálný předpoklad úspěšné gravidity po ukončení léčby Preskripce pro tyto diagnózy by byla vázána na odbornost 108, nefrolog. Předloženou farmakoekonomickou analýzu předloženou společností ROCHE REGISTRATION LTD Ústav považuje za nekompletní, především postrádá analýzu dopadu na rozpočet, ačkoli stručný přehled dopad na veřejný rozpočet byl součástí žádosti ČNS. Závažným nedostatkem farmakoekonomické analýzy je, že základem není klinická studie s komparátorem v požadovaných indikacích. Základní studie, z nichž byla použita data tj. Wilson et. al5 je metaanalýza klinických studií zaměřujících se na indukční terapii mykofenolátem mofetilem vs cyklofosfamidem i.v. (MMF vs IVC) ve stejné linii6,7, zatímco požadované indikace zmiňují použití po selhání základní léčby (cyklofosfamid, azathioprin). Dále Wilsonova cost-effectinivess analýza uvádí jako zdroj, mimo zmíněné práce systematický přehled léčby lupusové nefritidy (review z Cochrane database8), v němž stěžejním tématem dle autora je komparace léčby zahrnující azathioprin a cyklofosfamid společně se steroidní léčbou. Lze tedy konstatovat, že nosnými pracemi pro nákladovou efektivitu byly head-to-head studie E. Ginzlera a Onga. Dále je uveden přehled prací a metaanalýza randomizovaných studií a kohortních studií MMF v léčbě lupusové nefritidy autorů Moore a Derry9. Toto review se opírá o celkem osm klinických studií o relativně malém počtu pacientů a krátkém časovém horizontu léčby. Dvě z těchto studií jsou zmiňované práce E. Ginzler a Onga. Za zmínku dále stojí klinické studie (např. autora G.Contreras10), které se zabývají sekvenční léčbou lupusové nefritidy, kde měl autor analýzy prostor pro subanalýzu populace, u které selhala základní léčba cyklofosfamidem, popřípadě nebo následně azathioprinem. Ústav je toho názoru, že pro nákladovou efektivitu v požadovaných indikacích by měly být na prvních místech klinické studie zabývající se následnou léčbou MMF po selhání základní léčby. Z tohoto důvodu pokládá Ústav předloženou analýzu za zkreslenou výsledky z jiných liniích léčby MMF. Společnost ROCHE REGISTRATION LTD provedla také analýzu na základě výsledků studie Ginzlera. Použity byly pouze hodnoty pravděpodobnosti kompletní, resp. kompletní a parciální remise po 12 týdnech léčby. Výsledky, resp. hodnoty renálních funkcí po 12 týdnech měly za následek switch terapeutického režimu u několika pacientů (MMF  IVC a naopak), což bylo zmíněno v CEA, nicméně analýza nevysvětluje postup, jakým způsobem přechod pacientů na alternativní způsob léčby uvažovala. Dle Ústavu by bylo relevantnější vzhledem k navrženým indikacím (po selhání základní léčby) vzít do úvahy právě pacienty, kteří byli následně léčení mykofenolátem a pro ně provést analýzu nákladové efektivity. Limitem takového hodnocení by byl nejspíš omezený počet pacientů. Dále Ústav vyjadřuje nesouhlas s přenositelností výsledků indukční terapie do dalších linií léčby pouze na základě výsledků Kazderové et. al. z důvodu heterogenity populace (34 pac s ANCA-asociovanou vaskulitidou, 25 pac. se SLE) a relativně malého počtu pacientů (68, resp. 59 – s provedenou biopsií). Pozitivní výsledky klinických studií potvrdily neinferioritu MMF k IVC v indikaci lupusové nefritidy, zatímco charakteristika léčené populace ve studii Kazderové et. al. zahrnuje také ANCA-asociovanou vaskulitidu. Překážkou implementace této studie do farmakoekonomické analýzy je též absence komparátora. Dále Ústav v předloženém hodnocení nenašel subanalýzu v indikaci indukčního a udržovacího režimu u žen ve fertilním věku do 35 let, kde je předpokládána gravidita. Na základě počtu žen a celkovém počtu pacientů v klinických studiích, kterým byl MMF podáván po selhání základní imunosupresivní léčbou Ústav 5

Wilson, E.C.F. et al.: The cost-effectiveness of mycophenolate mofetil as firstline therapy in active lupus nephritis. Rheumatology, 2007, 46, 1096-1101. 6 Ginzler, E.M. et al.: Mycophenolate Mofetil or Intravenous Cyclophosphamide for Lupus Nephritis, N.Engl.J.Med., 2005, 353(21), 2219-28. 7 Ong. L.M. et al.: Randomized controlled trial of pulse intravenous cyclophosphamide versus mycophenolate mofetil in the induction therapy of proliferative lupus nephritis. Nephrology 2005;10:504–10. 8 http://www.mrw.interscience.wiley.com/cochrane/clsysrev/articles/CD002922/frame.html 9 Moore, R.A., Derry, S.: Systematic review and meta-analysis of randomised trials and cohort studies of mycophenolate mofetil in lupus nephritis. Open Access; Available online http://arthritis-research.com/content/8/6/R182 10 Contreras, G. et. al.: Sequential Therapies for Proliferative Lupus Nephritis. N.Engl.J.Med. 2004, 350(10), 971-80. F-CAU-013-17/ 22.03.2010


předpokládá, že nebylo možné takovou analýzu provést. Pro stanovení indikačního omezení pro tuto skupinu pacientů však tím chybí podklady pro zjištění účinnosti. Závěrem Ústav dodává, že i přes slibné účinky mykofenolátu mofetilu v léčbě autoimunitních onemocnění ledvin nenavrhuje změnu podmínek úhrady na základě žádosti ČNS z důvodu neprokázané nákladové efektivity léčby MMF. Ústav má za to, že zpracování podkladů pro nákladovou efektivitu neodpovídá navrženým podmínkám úhrady a že způsob, jakým Wilson přistoupil ke cost-effectiveness analýze, a výběr podkladů neodpovídá požadavkům na rozšíření indikací v tomto řízení a remodelace této práce značně zkresluje výpovědní hodnotu výsledku. Nelze tedy učinit závěr, že je MMF v navrhovaných indikacích nákladově efektivní. Ústav dále konstatuje, že v případě rozšíření indikačního omezení v indikacích neuvedených v SPC přípravků je nutné předložit co nejkvalitnější analýzu nákladové efektivity a dopadu na rozpočet, včetně všech reálných komparátorů, či léčebných režimů, které můžou být za komparátora považovány. Dále je nezbytné důkladně doložit účinnost terapie ve všech navržených indikacích. Dne 15.3.2010 Ústav obdržel žádost České oftalmologické společnosti ze dne 12.3.2010 o rozšíření indikačního omezení pro preskripci mykofenolátu mofetilu a takrolimu a to pro léčbu autoimunitních očních zánětů (uveitida, skleritida, rejekce transplantátu rohovky, oční jizevnatý pemfigoid a další autoimunitní onemocnění způsobující jizvení spojivky). Odborná společnost odhaduje, že ročně bude léčeno 100 - 130 pacientů a předložila své žádosti analýzu dopadu na prostředky zdravotního pojištění a navrhuje tyto podmínky úhrady: J/10 P: Mykofenolát mofetil / Takrolimus je předepisován imunology na specializovaných klinických pracovištích zabývajících se léčbou autoimunitních chorob a chorob spojených s poruchami imunity:  v indukční a/nebo udržovací léčbě uveitidy, pokud selže základní léčba používaná v těchto indikacích (kortikosteroidy, cyklosporin A, azathioprin, methotrexát, cyklofosfamid) či je nutnost tuto léčbu ukončit pro její intoleranci nebo projevy toxicity  u pacientů po rizikové transplantaci rohovky  u očního jizevnatého pemfigoidu a dalších autoimunitních onemocnění způsobujících jizvení spojivky (zejména u starších pacientů by mykofenolát mofetil mohl být lékem první volby, protože obligatorně již v prvních 3 měsících podávání cyklofosfamidu pozorujeme těžké změny hlavně v krevním obrazu) Dne 16.3.2010 Ústav obdržel žádost České nefrologické společnosti ze dne 12.3.2010 o rozšíření indikačního omezení v off-label indikaci mykofenolátu sodného pro ANCA asociovanou vaskulitidu a lupusovou nefritidu. K tomu Ústav uvádí, že jak již bylo uvedeno výše, rozšíření indikací neuvedených v SPC přípravků vyžaduje analýzu nákladové efektivity v prostředí ČR společně s analýzou dopadu na veřejný rozpočet. Je tedy nezbytné se při posuzování indikačního omezení řídit ustanovením §39b, odst. 3 zákona 48/1997 Sb. Zákon tedy umožňuje rozšíření stanovení úhrady u registrovaného léčivého přípravku i pro indikace v souhrnu údajů o přípravku neuvedené, jestliže je použití léčivého přípravku dostatečně odůvodněno současným vědeckým poznáním a je-li použití léčivého přípravku jedinou možností léčby, nebo je-li nákladově efektivní ve srovnání se stávající léčbou. Ústav musí konstatovat, že návrhy na rozšíření podmínek úhrady ze stran odborných společností nemohou být při posouzení podmínek úhrady zohledněny, neboť Ústav od účastníků řízení neobdržel náležitosti nezbytné pro přiznání požadované změny podmínek úhrady, tj. podklady prokazující, že přípravky s obsahem MMF jsou prokazatelně účinné a jsou jedinou možností terapie ANCA asociované vaskulitidy a lupusové nefritidy. Dne 26.3.2010 obdržel Ústav na základě výzvy k součinnosti ze dne 12.3.2010 doplnění informací od společnosti Astellas Pharma s.r.o. k požadované bonifikaci 10% základní úhrady léčivého přípravku Advagraf (retardety) ve smyslu ustanovení § 10 odst. 2 písm.b) vyhlášky č. 92/2008 Sb. F-CAU-013-17/ 22.03.2010


K tomu Ústav uvádí, že dne 12.3.2010 vydal výzvu k součinnosti spočívající v doplnění nákladové efektivity a dopadu na rozpočet veřejného zdravotního pojištění a klinických studií prokazujících zásadně vyšší míru součinnosti osoby, které je léčivý přípravek podáván ve srovnání s léčivým přípravkem, který byl použit pro stanovení základní úhrady. Účastník předložil Ústavu dvě studie, které se zabývají hodnocením compliance po transplantaci ledviny. Wengova a spol. multicentrická studie se zabývá primárně mezirasovými rozdíly v adherenci k imunosupresivní léčbě po transplantaci ledviny provedená v USA metodou elektronického monitorování na souboru celkem 278 pacientů. Sledovaná kohorta zahrnovala pacienty léčené především mykofenolátem mofetilem (81,4%) a dalšími imunosupresivy, podíl sledovaných pacientů léčených takrolimem byl zhruba 9%. Studie uvádí, že adherence k léčbě se zvyšuje s nižší frekvencí dávkování (základní frekvence 2x denně; 1x denně 2,35krát vyšší, 3-4 denně 0,43krát vyšší) a dále, že populace černé pleti vykazuje nižší adherenci k léčbě než populace bílé pleti. Druhá doložená studie je metaanalýza klinických studií, která popisuje predispozice, klinické a ekonomické spojitosti adherence s imunosupresivní léčbou. Toto review sumarizuje výsledky jednotlivých compliance prací a v širším slova smyslu popisuje jednotlivé faktory ovlivňující celkovou adherenci k léčbě imunosupresivy. Ústav uvádí, že nepřímá metoda elektronického monitorování na poměrně malé skupině pacientů léčených takrolimem v USA neprokazuje zásadně vyšší míru součinnosti pacientů v ČR, kteří jsou léčeni takrolimem, protože mezirasová studie provedená v USA zásadně neodráží rozdíly v populacích z hlediska fyziologického a sociálně-ekonomického a nelze výsledky studie aplikovat na populaci pacientů v ČR. Dále Ústav konstatuje, že si je vědom skutečnosti, že nižší frekvence dávkování může pozitivně ovlivnit adherenci k léčbě v jakémkoliv terapeutickém režimu. Současná farmaceutická technologie umožňuje výrobou retardet pro pacienta přijatelnější a z hlediska compliance příznivější terapeutický režim, avšak je nutno podotknout, že lékové formy s řízeným uvolňováním a cílenou distribucí oproti konvenčním lékovým formám mají především základní funkci navození požadované lékové hladiny v séru či cílovém orgánu. K posouzení účinnosti konvenčních tablet a retardet je nutno rovněž zohlednit bioekvivalenci. Touto stránkou věci se účastník nijak nezabýval. Dle ustanovení § 12 odst.2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. lze základní úhradu navýšit na základě komplexního farmakoekonomického hodnocení včetně nákladové efektivity. Závěrem Ústav dodává, že účastník nepředložil analýzu, jež by prokázala nákladovou efektivitu léčivého přípravku Advagraf (retardovaná forma) při zvýšení úhrady o 10% a protože nebyla z výše uvedených důvodů prokázána součinnost pacienta v podmínkách ČR či podmínkách ČR ekonomicky, sociálně a kulturně blízkých Ústav nepřistoupil k navýšení oproti základní úhradě. Dne 1.4.2010 Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení společnosti WYETH EUROPA LTD k výzvě k součinnosti ze dne 12.3.2010. Dle zaslaného vyjádření nemohl požadovanou analýzu nákladové efektivity v podmínkách ČR zpracovat ve stanovené lhůtě. Účastník předložil farmakoekonomickou analýzu provedenou v Německu která prokázala, že sirolimus je oproti komparátorům (cyklosporin, everolimus, takrolimus) nákladové efektivní po transplantaci ledvin v horizontu 2 – 10 let. K tomu Ústav uvádí, že dne 12.3.2010 vyzval účastníky řízení k doplnění analýzy nákladové efektivity a dopadu na rozpočet veřejného zdravotního pojištění a klinických studií prokazujících zásadně vyšší míru součinnosti osoby, které je léčivý přípravek podáván, ve srovnání s léčivým přípravkem, který byl použit (referenční přípravek) pro stanovení základní úhrady. Účelem výzvy k součinnosti bylo získání podkladů pro posouzení nákladové efektivity retardované formy takrolimu (přípravek ADVAGRAF) při požadované zvýšené úhradě ve smyslu § 10 odst. 2 písm. b) vyhlášky č. 92/2008 Sb. Podání účastníka WYETH EUROPA LTD neodpovídá požadavkům Ústavu uvedeným v uvedené výzvě k součinnosti. Na základě předložené farmakoekonomické analýzy účastníkem WYETH EUROPA LTD nebyla zásadně vyšší součinnost osoby prokázána. Dne 2.4.2010 Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení společnosti Sandoz GmbH, ATU32425809, Biochemiesstrasse 10 , A-6250 Kundl, Rakousko, zastoupeného Sandoz s.r.o., IČ: 41692861, Nagano III, U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3 (dále jen „Sandoz“) ve věci – odpověď na výzvu k poskytnutí součinnosti ze dne 12.3.2010. Účastník reaguje na výzvu Ústavu konstatováním, že není držitelem F-CAU-013-17/ 22.03.2010


léčivého přípravku, u kterého byla bonifikace žádána a že z toho důvodu nedisponuje odbornými podklady, které by bonifikaci odůvodňovaly. K tomu Ústav uvádí, že Ústav den 12.3.2010 vyzval účastníky řízení k doplnění nákladové efektivity a dopadu na rozpočet veřejného zdravotního pojištění a klinických studií prokazujících zásadně vyšší míru součinnosti osoby, které je léčivý přípravek podáván, ve srovnání s léčivým přípravkem, který byl použit (referenční přípravek) pro stanovení základní úhrady na základě žádosti společnosti Astellas Pharma s.r.o. o bonifikaci základní úhrady s ohledem na míru součinnosti osoby, které je přípravek podáván. Jelikož v Ústavem stanovené lhůtě žádný z účastníků požadované materiály nepředložil, Ústav nevyhovuje žádosti společnosti Astellas Pharma s.r.o. ze dne 26.2.2010. Dne 14.4.2010 Ústav obdržel stanovisko České transplantační společnosti ze dne 10.4.2010 k problematice terapeutická zaměnitelnost imunosupresivní terapie po transplantaci solidních orgánů. Odborná společnost popisuje standardní a v klinické praxi ověřené postupy v potransplantačním období, postavení jednotlivých imunosupresiv. Odborná společnost mimo jiné uvádí, že jednotlivé přípravky (myšleno jako skupiny léčivých přípravků různých léčivých látek) se liší také intenzitou imunologické odpovědi a zdůrazňuje, že léčivé přípravky s různými léčivými látkami předmětné skupiny léčivých přípravků nejsou rutinně terapeuticky zaměnitelné. K problematice terapeutické zaměnitelnosti léčivých látek v referenční skupině Ústav uvádí, že základními předpoklady postupu posouzení terapeutické zaměnitelnosti pro účely stanovení základní úhrady v referenční skupině definované Ministerstvem zdravotnictví ustanovení vyhláškou 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin jsou dle ustanovení § 39c zákona č.48/1997 obdobná nebo blízká účinnost a bezpečnost a obdobné klinické využití. V hodnotící zprávě ze dne 26.1.2010 Ústav navrhl zařazení léčivých látek kyselina mykofenolová, takrolimus, sirolimus a everolimus do referenční skupiny a postupoval při stanovení základní úhrady v souladu s rozhodnutím odvolacího orgánu Ministerstva zdravotnictví ze dne 26.10.2009, ve kterém odvolací orgán považoval mykofenolát mofetil za terapeuticky zaměnitelný s ostatními imunosupresivy referenční skupiny 70/1. Zároveň odvolací orgán uvedl, že nebylo z podkladů (konkrétně článek Immunosuppressive therapy for renal transplantation in adults) a SPC zřejmé odlišné postavení mykofenolátu mofetilu ve farmakoterapii oproti ostatním látkám. Ústav po námitkách a předložených důkazech jak účastníky řízení tak odborné společnosti přezkoumal toto rozhodnutí a došel k závěru, že léčivé přípravky s obsahem léčivé látky mykofenolát mofetil a mykofenolát sodný, které jsou předmětem správního řízení, nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s léčivými přípravky s obsahem sirolimu, everolimu či takrolimu, protože mykofenolát je součástí kombinovaných imunosupresivních režimů a prakticky se nepoužívá v profylaxi akutní rejekce štěpu samostatně. Standardem na celém světě (doporučení NICE11) včetně České republiky (publikace Viklický, Pirk) tvoří kalcineurinový inhibitor – CNI (nejčastěji takrolimus) + mykofenolát + kortikosteroid. Kombinace s mykofenolátem umožňuje snižování dávky kalcineurinového inhibitoru na takovou dávku, která vyvolá minimální nežádoucí účinek, což je zásadní vzhledem celoživotní imunosupresivní léčbě12. Dále Ústav uvádí, že je obtížné porovnávat léčivé látky referenční skupiny navzájem, jelikož klinické studie jsou prováděny většinou s různými kombinacemi na základě klinické praxe a doporučení pro transplantaci určitého orgánu a je tak obtížné tak určit potenciální rozdíly v účinnosti a bezpečnosti. E.L.Sampaio et. al.13 publikoval randomizovanou otevřenou studii, ve které byla srovnávána bezpečnost MMF vs sirolimu na populaci pacientů (100 pac., 1:1) po transplantaci ledviny, kteří byli již léčeni takrolimem. Výsledkem byl signifikantní rozdíl v renálních funkcí (měřeno clearance kreatininu, proteinurie). Sérové hladiny kreatininu jsou silným prediktorem dlouhodobého přežití ledvinového transplantátu14 a z toho plynoucí superiorita režimu TAC + MMF vs TAC + SRL. Lze 11

National Institute for Health and Clinical Excellence. Immunosuppressive therapy for renal transplantation in children and adolescents. 04/2009 12 Ekberg, H. et. al.: Reduced Exposure to Calcineurin Inhibitors in Renal Transplantation. N.Engl.J.Med. 2007, 357 (25), 2562-75. 13 Sampaio, E.L. et. al.: Mycophenolate mofetil vs. sirolimus in kidney transplant recipients receiving tacrolimus-based immunosuppressive regimen. Clin Transplant. 2008: 22: 141–149 14 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16704162 F-CAU-013-17/ 22.03.2010


nalézt další bezpečnostní studie, které potvrzují bezpečnost terapie takrolimem a mykofenolátem oproti jiným variacím imunosupresivní léčby. Vyšší účinnost a bezpečnost kombinace CNI + MMF byla oproti ostatním imunoterapeutickým režimům prokázána např. v práci autora. Gonwa - 200315. Na základě vyjádření České transplantační společnosti a výše uvedených důkazů Ústav došel k závěru, že nelze v imunosupresivní léčbě akutní rejekce transplantátu oddělovat mykofenolát z uvedených kombinací a stavět ho na stejnou úroveň s ostatními imunosupresivy referenční skupiny. Ústav z tohoto důvodu hodnotí léčivé přípravky s obsahem mykofenolátu oproti léčivým přípravkům zařazeným v referenční skupině 70/1 - imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu jako terapeuticky nezaměnitelné a bude jim stanovena úhrada a podmínky úhrady nezávisle na léčivých přípravcích zařazených do referenční skupiny 70/1. Dne 11.6.2010 Ústav vydal hodnotící zprávu, ve které shrnul podklady pro rozhodnutí a po provedeném hodnocení předmětných přípravků nezařadil léčivé přípravky s obsahem kyseliny mykofenolové do referenční skupiny 70/1 - imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu a stanovil těmto léčivým přípravkům základní úhradu samostatně stejně jako ostatním léčivým přípravkům posuzované referenční skupiny. Téhož dne Ústav ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení a současně jim téhož dne usnesením stanovil lhůtu 5 dní od doručení tohoto usnesení k vyjádření se k podkladům. Dne 25.6.2010 Ústav obdržel vyjádření České transplantační společnosti odeslané dne 24.6.2010. Odborná společnost tímto podáním doplnila svá předchozí stanoviska k hodnotící zprávě ze dne 11.6.2010, konkrétně k léčivé látce sirolimus. Odborná společnost upozorňuje na zastaralé informace předložené v této hodnotící zprávě a to zejména na to, že kombinace sirolimu s cyklosporinem se pro vysoký výskyt nežádoucích účinků již několik let neužívá. K tomu Ústav uvádí, že s ohledem na to není žádný důvod tuto kombinaci uvádět v indikačním omezení, upravil stávající podmínky úhrady sirolimu. Dne 28.6.2010 Ústav obdržel vyjádření České transplantační společnosti odeslané dne 24.6.2010. Odborná společnost tímto podáním doplnila svá předchozí stanoviska k hodnotící zprávě ze dne 11.6.2010, konkrétně k léčivé látce takrolimus. Odborná společnost se odvolává na svá předchozí stanoviska a žádá o rozšíření indikačního omezení tak, aby bylo možné použít takrolimus po transplantaci plic a také pankreatu. Své vyjádření podkládá publikacemi, jež hodnotí použití takrolimu místo cyklosporinu v případě selhání, intolerance nebo při konverzi cyklosporinu na takrolimus. Dle ČTS v současné době neexistují jiné alternativy imunosuprese v navrhovaných indikacích. Dále se odborná společnost zabývá komentářem k farmakoekonomickým studiím provedeným v ostatních zemích Evropské unie. K tomu Ústav uvádí, že posouzení možnosti rozšíření indikačního omezení v off label indikacích je nezbytné posoudit z farmakoekonomického hlediska. Jak odborná společnost uvedla, není v jejich silách se touto problematikou zabývat. Ústav zvážil podklady předložené ČTS a konstatuje, že podnikl další kroky (výzva k součinnosti ze dne 9.8.2010) potřebné k opatření podkladů pro rozhodnutí a otázkou navržených indikací v tomto správním řízení se dále zabýval. Dne 30.6.2010 Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení společnosti Astellas Pharma s.r.o. k hodnotící zprávě ze dne 11.6.2010. Účastník se domnívá, že Ústav nesprávně provedl úpravu úhrady dle ustanovení § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. a to z důvodu úzkého terapeutického indexu takrolimu a přísné individualizace imunosupresivní léčby. Dále účastník nesouhlasí o zamítnutí 10%-ní bonifikace základní úhrady dle ustanovení § 10 vyhlášky č. 92/2008 Sb. a odkazuje se na podklady, které předložil ve svém 15

Gonwa, T. et al.: RANDOMIZED TRIAL OF TACROLIMUS MYCOPHENOLATE MOFETIL OR AZATHIOPRINE VERSUS CYCLOSPORINE MYCOPHENOLATE MOFETIL AFTER CADAVERIC KIDNEY TRANSPLANTATION: RESULTS AT THREE YEARS. Transplantation, 2003, 75, 2048-2053 F-CAU-013-17/ 22.03.2010


vyjádření ze dne 26.3.2010. Účastník se dále ztotožňuje s návrhem České transplantační společnosti k rozšíření indikačního omezení o možnost použít takrolimus po transplantaci plic a pankreatu a vyjadřuje ochotu poskytnout spolupráci v hodnocení těchto off label indikacích. Zároveň se ale domnívá, že Ústav může i bez návrhu stanovit podmínky úhrady na základě ustanovení § 39b, odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. K tomu Ústav uvádí, že ustanovení § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. definuje délkou terapie a počtem ODTD v balení okruh léčivých přípravků, ke kterým je toto ustanovení vztaženo, proto má Ústav za to, že pokud by zákonodárce měl v úmyslu léčivé přípravky s úzkým terapeutickým indexem do této úpravy nezahrnovat, byla by taková úprava v ustanovení zakotvena. Vzhledem k tomu Ústav nemá pochybnosti o správnosti aplikace tohoto ustanovení u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku takrolimus. Dále Ústav uvádí, že dne 12.3.2010 usnesením vyzval všechny účastníky k součinnosti spočívající v předložení klinických důkazů a farmakoekonomické analýzy vztahující se k bonifikaci základní úhrady s ohledem na míru součinnosti osoby, které je přípravek podáván. Ústav již v tomto dokumentu výše komentoval účastníkem předložené podklady, ale neobdržel žádný důkaz o tom, že léčivý přípravek s prodlouženým uvolňováním je při navrhované bonifikaci nákladově efektivní ve srovnání s konvenční lékovou formou takrolimu. Vzhledem k tomu Ústav neupravil výši základní úhrady dle ustanovení § 15 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Ústav dále uvádí, že účastník byl v dalším průběhu správního řízení vyzván k součinnosti a Ústav se na základě podaných důkazů k off label indikacím v průběhu správního řízení zabýval jejich posouzením.. Dne 30.6.2010 Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení společnosti Novartis s.r.o. Účastník ve svém vyjádření uvádí, že základní úhrada byla stanovena nesprávně z důvodu použití koeficientů, který ji zásadně zkresluje. Účastník řízení se dále domnívá, že Ústav nesprávně aplikoval ustanovení § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. a to z následujících důvodů. Výše základní úhrady byla zásadně zkreslena použitím koeficientů, přičemž lze dosáhnou ODTD použitím jednotek lékové formy o obsahu 250 mg i 500 mg. Dále je dle účastníka nelogické a nesprávné aplikovat uvedené ustanovení v případě, že referenční přípravek obsahuje stejný počet ODTD v balení jako přípravek jemuž bylo uvedené ustanovení aplikováno. Současně účastník zdůrazňuje, že v případě imunosupresiv nelze koeficient při stanovení základní úhrady použít. Účastník dále zdůrazňuje, že léčivé přípravky obsahující sodnou sůl mykofenolové kyseliny (MPS) mají zásadně vyšší terapeutickou účinnost než léčivé přípravky s obsahem mykofenolátu mofetilu (MMF) a splňují podmínky pro zvýšení úhrady oproti základní úhradě dle ustanovení § 39b odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 9 odst. 2 písm. d) vyhlášky č. 92/2008 Sb. a je třeba léčivým přípravkům s obsahem MPS navýšit základní úhradu o 15% za zlepšenou účinnost. Své tvrzení odůvodňuje klinickou studií porovnávající MPS vs MMF podaných u pacientů při transplantaci ledviny. Současně byla předložena studie porovnávající bezpečnost jednotlivých agens v téže indikaci. Účastník dále upozorňuje na to, že Ústav neprovedl řádné posouzení vlastností jednotlivých léčivých látek, resp. léčivých přípravků z hlediska zařazení do téže referenční skupiny, uvedené v ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona č. 48/1997 Sb. Dle názoru účastníka nejsou léčivé přípravky s obsahem everolimu v zásadě terapeuticky zaměnitelné a proto nemohou být zařazeny do téže referenční skupiny. Svůj názor odůvodňuje vyjádřením ČTS, která nepovažuje imunosupresiva referenční skupiny definované ustanovením za terapeuticky zaměnitelná. K tomu Ústav uvádí, že při přepočtu základní úhrady na odlišné síly postupoval zcela v souladu s platnou legislativou – ustanovení § 16 vyhlášky č. 92/2008 Sb. - a platnou metodikou stanovení základní úhrady, která je součástí spisové dokumentace. Dále Ústav uvádí, že léčivé přípravky s obsahem mykofenolové kyseliny se používají dlouhodobě (déle než 2 měsíce) a vyhovují kritériím ustanovení § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Toto ustanovení nespecifikuje terapeutickou šíři léčivých látek, resp. léčivých přípravků a je Ústavem standardně aplikována na všechny druhy léčivých přípravků, které se užívají déle než 2 měsíce a obsahují méně než 15 ODTD v balení. Cena referenčního přípravku determinuje výši základní úhrady v přepočtu na počet ODTD v balení, zatímco ustanovení § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. upravuje výši úhrady za balení léčivého přípravku. Ústav je tedy přesvědčen, že tyto skutečnosti nelze spojovat. Výsledná výše úhrady za balení neovlivní výši základní úhrady a tudíž že není důvod k neprovedení úpravy úhrady za balení i v případě, že bude snížena úhrada za balení i referenčnímu F-CAU-013-17/ 22.03.2010


přípravku. Dále se Ústav zabýval předloženými důkazy a konstatuje, že retrospektivní studie není relevantním důkazem o terapeutické nezaměnitelnosti soli a esteru mykofenolové kyseliny ve smyslu ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V práci Hardingera et al. nebyly pozorovány žádné rozdíly v klinické účinnosti jednotlivých přípravků z hlediska celkového přežití a akutní rejekce transplantovaného orgánu. Primárním cílem studie bylo vyhodnocení výskytu nežádoucích účinků, jež se objevily v důsledku úpravy, dělení dávky, přerušení podání dávky, nebo přechodem na jinou imnunosupresivní léčbu. Výsledkem této práce je, že ve skupině pacientů, jimž byla podávána sodná sůl mykofenolové kyseliny, byl pozorován trend k vyšší bezpečnosti tohoto imunosupresivního agens oproti MFF. Rovněž druhá předložená práce Sollingera et. al. nepozorovala žádné rozdíly v přežití transplantovaného orgánu, ale skupině pacientů, kterým byl podáván MFF bylo provedeno více biopsií. Toto představovalo ve výsledku vyšší riziko redukce dávky ve skupině MMF pacientů. Rameno MPS bylo provázeno nižší incidencí infekčních příhod. I v této studii lze pozorovat trend k vyšší bezpečnosti MPS, heterogenita jednotlivých ramen z hlediska předléčenosti, resp. konkomitantní terapie byla statisticky významná. Ústav k tomu uvádí, že za klinicky významné projevy onemocnění z hlediska účinnosti považuje např. četnost akutní rejekce, přežití transplantovaného orgánu a samozřejmě celkové přežití pacienta. V tomto úhlu pohledu se mykofenolát mofetil ani sodná sůl mykofenolové kyseliny nelišily a Ústav tedy neshledal důvody bonifikovat MPS za vyšší účinnost. Doložené práce navíc neodrážejí problematiku terapeutické zaměnitelnosti v celém rozsahu indikací, ale jsou zaměřeny pouze na imunosupresi při transplantaci ledviny a off label indikaci transplantaci pankreatu. Dále Ústav uvádí, že provedl posouzení terapeutické zaměnitelnosti jednotlivých léčivých přípravků posuzované referenční skupiny a považuje vyjma mykofenolové kyseliny léčivé přípravky s obsahem léčivých látek referenční skupiny za v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Ústav není oprávněn vyjmout léčivé látky z referenčních skupin, jak byly ustanoveny zákonodárcem na základě panelu odborníků a vychází z předpokladu jejich vzájemné terapeutické zaměnitelnosti. Pokud vyjdou najevo skutečnosti, které by prokazovaly, že některý léčivý přípravek je s touto skupinou terapeuticky nezaměnitelný, Ústav provádí podrobné hodnocení takových důkazů a na základě toho může rozhodnout o případném nezařazení léčivých přípravků do referenční skupiny. Jelikož účastník žádný takový důkaz nepředložil, Ústav nadále považuje léčivé přípravky s obsahem léčivých látek takrolimu a everolimu zařazené do stejné referenční skupiny za v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Dne 1.7.2010 Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení společnosti WYETH EUROPA LTD k hodnotící zprávě ze dne 11.6.2010. Účastník navrhuje, aby Ústav provedl stanovení základní úhrady pro léčivé látky zařazené do posuzované referenční skupiny zvlášť, neboť jsou tyto léčivé látky dle názoru účastníka terapeuticky nezaměnitelné. Dále účastník upozorňuje na nesprávně provedený výpočet úhrady za balení přípravku RAPAMUNE 1MG/ML, kód SÚKL 0027235. Účastník dále uvádí, že Ústav nedostatečně provedl posouzení podmínek dle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění a konstatuje, že nejméně nákladný léčivý přípravek skupiny č. 183 přílohy 2 téhož zákona není terapeuticky zaměnitelný s posuzovanou referenční skupinou není tedy splněna podmínka zajištění řádné farmakoterapie. Dále účastník nesouhlasí s navrženými podmínkami úhrady, které nejsou v souladu s návrhem České transplantační společnosti a opětovně navrhuje rozšíření podmínek úhrady o další off label indikace dle doporučení odborné společnosti. K tomu navíc účastník uvádí, že se Ústav nepřihlédl k listinnému důkazu, jež obdržel od ČTS a že se v hodnotící zprávě nezabýval návrhem podmínek úhrady, které účastník uvedl ve vyjádření ze dne 26.2.2010. K tomu Ústav uvádí, že jak uvedl výše, není oprávněn vyjmout léčivé látky z referenčních skupin, jak byly ustanoveny zákonodárcem na základě panelu odborníků a vychází z předpokladu jejich vzájemné terapeutické zaměnitelnosti. Pokud vyjdou najevo skutečnosti, které by dokazovaly, že některý léčivý přípravek je s touto skupinou terapeuticky nezaměnitelný, Ústav provádí podrobné hodnocení takových důkazů a na základě toho může rozhodnout o případném nezařazení léčivých přípravků do referenční skupiny. Jelikož účastník žádný takový důkaz nepředložil, Ústav nadále považuje léčivé přípravky s obsahem léčivých látek posuzované referenční skupiny za v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Dále Ústav uvádí, že se již v hodnotící zprávě ze dne 6.10.2010 vyjadřoval k návrhu odborné společnosti ze dne 29.1.2010. Dále Ústav uvádí, že akceptuje připomínku k numerické chybě přepočtu úhrady ze základní úhrady léčivého přípravku RAPAMUNE 1MG/ML, kód SÚKL 0027235 a zohlednil ji F-CAU-013-17/ 22.03.2010


v následující hodnotící zprávě. Ústav nesouhlasí s účastníkovou interpretací ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění a konstatuje, že již na tuto připomínku reagoval výše na vyjádření účastníka ze dne 26.2.2010. K otázce posouzení podmínek úhrady Ústav uvádí, že návrhy odborných společností je povinen hodnotit z farmakoekonomického hlediska, jak mu nařizuje ustanovení § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 21 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Tuto skutečnost již Ústav komentoval výše a navíc k tomu dodává, že navržené podmínky úhrady ve vyjádření ze dne 26.2.2010 se neshodují s podmínkami navrženými v žádosti žadatele. Návrh žadatele byl navíc uskutečněn po uplynutí 30ti denní lhůta pro podávání důkazů a činění jiných návrhů. Dne 1.7.2010 Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení společnosti ROCHE REGISTRATION LTD k hodnotící zprávě ze dne 11.6.2010. Účastník je přesvědčen, že se Ústav nedostatečně vypořádal se všemi námitkami držitele rozhodnutí. Dále účastník poukazuje na skutečnost, že předmětné správní řízení nezahrnuje léčivé přípravky MYFORTIC a domáhá se o začlenění těchto přípravků do revizního řízení. Dále účastník nesouhlasí s posouzením předložené analýzy nákladové efektivity ze dne 12.3.2010. Dle vyjádření účastníka Ústav nerespektoval základní principy uplatňované v posuzování off label indikacích. Odkazuje se na vyjádření Všeobecné zdravotní pojišťovny ze dne 25.2.2010, ve kterém souhlasila s hrazením léčivých přípravků v indikacích navržených odbornou společností na základě terapeutické účinnosti a žádá, aby Ústav přezkoumal své stanovisko. K tomu Ústav uvádí, že v dosavadním průběhu správního řízení neobdržel od účastníka žádné námitky. Současně Ústav uvádí, že vyhověl účastníkovi v žádosti o prodloužení 30ti denní lhůty k podávání návrhů a důkazů s ohledem na časovou náročnost zpracování podkladů farmakoekonomickou analýzu dat. Předložené dokumenty ze dne 12.3.2010 pak Ústav podrobil hodnocení a vyvodil z nich závěry, které uvedl výše v tomto dokumentu. Účastník byl obeznámen s hodnocením Ústavu a namítané nedostatky analýzy měl možnost odstranit v dalším průběhu řízení poté, co Ústav usnesením ze dne 9.8.2010 vyzval všechny účastníky k součinnosti při opatřování podkladů pro rozhodnutí spočívající v doložení relevantních klinických studií a farmakoekonomických analýz v indikacích neuvedených v SPC předmětných přípravků. K tomu dále Ústav dodává, že vyjádření ochoty Všeobecné zdravotní pojišťovny ze dne 25.2.2010 hradit indikace neuvedené v SPC přípravků je podmíněno provedením komplexního farmakoekonomického hodnocení. Ústav dále uvádí, že dne 8.7.2010 zahájil správní řízení z moci úřední za účelem provedení revize všech léčivých přípravků referenční skupiny 70/1 tak, jak ji definuje vyhláška č. 384/2007Sb. Tímto byly do správního řízení zařazeny rovněž léčivé přípravky s obsahem léčivé látky mykofenolát sodný. Dne 1.7.2010 Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení společnosti Accord Healthcare Limited, GB894350693, 5th Floor Charles House, Finchley Road 108/110, NW3 5JJ London, Velká Británie, zastoupené ARDEZ Pharma, s.r.o., IČ: 40612104, V Borovičkách 278, 252 26 Kosoř, doručovací adresa: U Páté baterie 583/10, 162 00 Praha 6 (dále jen „Accord Healthcare“) k hodnotící zprávě ze dne 11.6.2010. Účastník nesouhlasí s postupem stanovení maximální ceny léčivého přípravku Mycophenolate mofetil Accord 250 mg por cps dur 100x250mg dle ustanovení § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dle vyjádření účastníka není v současné době přípravek na trhu v žádné zemi Evropské unie dostupný. Součástí podání je prohlášení o této skutečnosti držitele rozhodnutí o registraci. K tomu Ústav uvádí, že na základě vyjádření účastníka upravil postup stanovení maximální léčivého přípravku Mycophenolate mofetil Accord 250 mg por cps dur 100x250mg, který je zohledněn v další hodnotící zprávě. Dne 7.7.2010 Ústav obdržel stanovisko České hematologické společnosti označené jako vyjádření k návrhu hodnotící zprávy (NHZC) ze dne 26.1.2010. Odborná společnost požaduje rozšíření indikačního omezení takrolimu a kyseliny mykofenolové specifikované v úvodu tohoto dokumentu. Dále odborná společnost vyjadřuje nesouhlas s postupem Ústavu při stanovení podmínek úhrady, který nerespektuje realitu klinické praxe. F-CAU-013-17/ 22.03.2010


K tomu Ústav uvádí, že při rozšíření indikačního omezení je povinnost a z hlediska ekonomického nutnost posuzovat otázku změny dopadu na veřejné fondy ve smyslu navýšení dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění. Toto vyplývá z legislativního opatření, kdy Ústav v souladu s ustanovením § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 21 vyhlášky č. 92/2008 Sb. posuzuje výši úhrady léčivých přípravků z farmakoekonomického hlediska. Ústav na rozdíl od držitelů rozhodnutí o registraci nedisponuje dostatečnými podklady potřebnými pro provedení farmakoekonomického hodnocení. Proto usnesením ze dne 9.8.2010 vyzval všechny účastníky k součinnosti při opatřování podkladů pro rozhodnutí spočívající v doložení relevantních klinických studií a farmakoekonomických analýz v indikacích neuvedených v SPC předmětných přípravků a tím podnikl nezbytné kroky k opatření takových podkladů. Na základě těchto dat Ústav posoudil všechna kritéria pro rozšíření indikačního omezení, resp. přiznání úhrady v těchto indikacích v mezích zachování fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému zdravotního pojištění. Dne 14.7.2010 Ústav obdržel vyjádření České nefrologické společnosti k hodnotící zprávě ze dne 11.6.2010. Odborná společnost podobně jako ČHS nesouhlasí s posouzením podmínek úhrady, resp. s hodnocením farmakoekonomické analýzy předložené společností ROCHE a s postupem Ústavu, který nerespektuje požadavky klinické praxe a potřeby nemocných a vyzývá ke společnému jednání mezi odbornou společností, SÚKLu a zdravotních pojišťoven, které by mělo pomoci vyřešit problematiku off label indikací v imunosupresivní terapii. Odborná společnost poukazuje na skutečnost, že relativně malý počet pacientů trpících ANCA asociovanou vaskulitidou a lupusovou nefritidou neumožňuje provést relevantní farmakoekonomickou analýzu, jakožto získat data z komparativních studií, jež jsou velmi obtížně proveditelná. Ústav se k námitce částečně vyjádřil výše v reakci na stanovisko ČHS. Ústav ji je vědom početně malé skupiny pacientů s ANCA asociovanou vaskulitidou a lupusovou nefritidou a tedy obtížné formulaci costeffectiveness. Podstatou požadavku farmakoekonomické analýzy MMF bylo hodnocení nákladové efektivity v indikacích navržených odbornou společností a to v indukční léčbě, pokud selže alespoň jedna základní léčba používaná v těchto indikacích (cyklofosfamid) či je nutnost tuto léčbu ukončit pro její intoleranci nebo projevy toxicity, v udržovací léčbě, pokud selže alespoň jedna základní léčba používaná v těchto indikacích (cyklofosfamid, azathioprin, cyklosporin A), či je nutnost tuto léčbu ukončit pro její intoleranci nebo projevy toxicity a v indukční i udržovací léčbě u žen ve fertilním věku do 35 let, kde je reálný předpoklad úspěšné gravidity po ukončení léčby. Autor analýzy však postavil analýzu nákladové efektivity na první linii léčby. Nebylo tedy možné z předloženého materiálu léčebný benefit z farmakoekonomického pohledu hodnotit. Další vady byly již výše zmiňovány. Ústav při stanovení výše a podmínek úhrady postupuje v souladu s ustanovením § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotnictví standardně ve všech správních řízení. Postup, který by byl pouhým formálním posouzení slibného léčebného benefitu legislativní úprava nedovoluje. Dne 15.7.2010 zaslala Česká nefrologická společnost další připomínky a komentáře k žádosti o rozšíření indikčního omezení. V návrhu odborné společnost je kromě požadavku na rozšíření podmínek úhrady mykofenolátu mofetilu také sodná sůl mykofenolové kyseliny. Své požadavky společnost mimo jiné opírá o nově publikované výsledky studie ALMS, která prokázala superioritu léčivého přípravku CellCept nad azathioprinem. Odborná společnost dále uvedla, že požadované podmínky úhrady jsou dosti restriktivní a vždy jde o léčbu druhé až třetí volby. Dále se odborná společnost pozastavuje nad výčtem léčivých přípravků, jež nejsou zařazeny do společného revizního řízení zařazeny. K tomu si dovoluje Ústav poznamenat, že jak uvedl výše, podnikl další kroky k získání relevantních podkladů pro rozhodnutí, které pomohou všechny okolnosti ve vztahu k rozšíření podmínek úhrady jak z odborného, tak farmakoekonomického hlediska přezkoumatelně posoudit. Ústav souhlasí s odbornou společností, že formulované znění indikačního omezení ČNS má dosti restriktivní charakter, což nemění nic na faktu, že se jedná o off label indikace. Ústav dále konstatuje, že v případě, že se léčba mykofenolátem mofetilem stává pro pacienta z důvodu toxicity, intolerance, nebo selhání základní léčby (cyklofosfamid, azathioprin, cyklosporin A) jedinou možnou volbou, zvláště v případě imunosupresivní léčby infertilních žen do 35 let, u kterých je předpoklad úspěšné gravidity, lze v takových případech F-CAU-013-17/ 22.03.2010


uplatňovat postup dle ustanovení § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav je toho názoru, že takový postup je v případě off label indikací odůvodnitelný a splňuje požadavky na účelnou a racionální terapii. Dále Ústav uvádí, že léčivé přípravky, jež uvedla odborná společnost ve svém vyjádření jsou všechny součástí tohoto správního řízení. Dne 9.8.2010 Ústav vydal všem účastníků řízení výzvu k součinnosti spočívající v doložení nákladové efektivity, dopadu na rozpočet a kvalifikovaného odhadu pacientů léčených mykofenolátem sodným v indikacích: ANCA-asociovaná vaskulitida a lupusová nefritida; mykofenolátem mofetilem v indikacích: ANCA-asociovaná vaskulitida a lupusová nefritida po transplantaci plic, pankreatu a nebo Langerhansových ostrůvků, po transplantaci krvetvorných buněk jako lék druhé řady v případě selhání standardní prevence reakce štěpu proti hostiteli (cyklosporin A, methotrexat), nebo jako lék prvé řady v prevenci štěpu u nemocných, kde je podání cyklosporinu A kontraindikováno, dále v indikcích autoimunitních očních zánětů – uveitida, skleritida, rejekce transplantátu oční rohovky, oční jizevnatý pemfigoid a dalších autoimunitních onemocnění způsobující jizvení spojivky; tacrolimem v indikacích: autoimunitních očních zánětů – uveitida, skleritida, rejekce transplantátu oční rohovky, oční jizevnatý pemfigoid a dalších autoimunitních onemocnění způsobující jizvení spojivky, po transplantaci plic, pankreatu a nebo Langerhansových ostrůvků, sirolimem v indikacích: po transplantaci plic, pankreatu a nebo Langerhansových ostrůvků, po transplantaci ledviny u nemocných s potvrzenou nefrotoxicitou kalcineurinových inhibitorů, závažnou intersticiální fibrózou a tubulární atrofií; u nemocných po transplantaci s anamnézou nádorového onemocnění či u těch, u kterých se zhoubný novotvar vyskytl po transplantaci a u nemocných při záchranné léčbě rejekcí refrakterních na léčbu, everolimem v indikacích: po transplantaci plic, pankreatu a nebo Langerhansových ostrůvků. Současně Ústav vyzývá účastníky řízení, aby předložili Ústavu řádnou žádost, nebo požádali o změnu obsahu podání žádostí stávajících v souladu s ustanovením § 41 odst. 8 správního řádu, tedy o rozšíření podmínek úhrady léčivých přípravků o indikace neuvedené v SPC přípravků, jež jsou navrženy odbornými společnostmi, pokud se s těmito doporučeními a návrhy ztotožňují. Zároveň jim usnesením stanovil lhůtu 5 dní ode dne doručení tohoto usnesení k poskytnutí podkladů uvedených ve výzvě k součinnosti. Dne 25.8.2010 Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení společnosti GEDEON RICHTER PLC., BUDAPEŠT, Gyömröi út 19_21, 1103 Budapest, Maďarsko, zastoupené Richter Gedeon Vegyészeti Gyár Nyilvánosan Müködö Rt, o.s., IČ: 63833115, PharmDr. František Gyurusi, Na Strži 65 , 140 00 Praha 4 jako reakci na výzvu k součinnosti ze dne 9.8.2010. Účastník uvedl, že nedisponuje daty pro provedení analýzy nákladové efektivity a hodnocení dopadu na rozpočet ani daty ohledně odhadu počtu pacientů. Dne 25.8.2010 Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení společnosti Novartis s.r.o.k výzvě k součinnosti ze dne 9.8.2010. Účastník navrhuje, aby Ústav stanovil úhradu léčivému přípravku Myfortic a Certican v příslušných indikacích uvedených ve výše zmíněné výzvě k součinnosti. Součástí podání je analýza nákladové efektivity everolimu v indikaci transplantace pankreatu a/nebo Langerhansových ostrůvků a transplantace plic. K tomu Ústav uvádí, že účastník postavil analýzu nákladové efektivity na klinické studii16, která v režimu imunosupresivní terapie nezahrnovala everolimus, dokonce ani mykofenolát mofetil, který je uveden jako komparátor. Celkový dopad na rozpočet pak účastník udává ve výši 512 854 Kč. Závěrem je pouhé konstatování o nákladové efektivitě imunosupresivního režimu obsahujícího everolimus. Takto zpracovanou analýzu nákladové efektivity Ústav považuje za nedostatečnou. Druhá analýza nákladové efektivity v indikaci transplantace plic je opřena o retrospektivní studii provedenou v Chile17, kde everolimus byl podáván po vysokých dávkách takrolimu za účelem snížení toxicity CNI (nefropatie) a snížení incidence syndromu BOS u 8 z celkem 55 léčených pacientů kombinovaným imunosupresivním režimem. K této analýze Ústav konstatuje, že výsledek konverze high-dose takrolimu na low-dose takrolimus + everolimus demonstruje spíše trend moderního přístupu k imunosupresivního režimu po 16 17

Shapiro, J.A.M. et al.: International Trial of the Edmonton Protocol for Islet Transplantation. NEJM, 2006, 355: 1318-1330. Parada, M.T. Everolimus in Lung Transplantation in Chile. Transplant. Proc. 2010, 42: 328-330.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


transplanataci solidního orgánu z hlediska eliminace nežádoucích účinků způsobených CNI (zde takrolimus) a oddálení progrese syndromu bronchiolitis obliterans (BOS), lze jen těžko z ní extrahovat data potřebná pro analýzu nákladové efektivity. Nedostatkem je rovněž malá populace pacientů léčených everolimem a hodnocení statistické významnosti vlivu everolimu na výskyt nefropatie, nebo výskytu syndromu BOS. Protokol studie dále uvádí pouze sérové hladiny everolimu, nikoliv reálnou kumulativní dávku. Analýza nákladů je zpracována na základě doporučeného dávkování dle SPC přípravku a je tímto zkreslená. Celkový dopad na veřejné fondy je pak pro uvažovaných 22 pacientů v ČR odhadován na 586 118 Kč s předpokladem, že třetina pacientů bude užívat everolimus. Ústav si uvědomuje překážky spojené s provedením nákladové efektivity v malé populaci pacientů po transplantaci plic, ale metodicky nelze takto zpracovanou analýzu vycházející z retrospektivní studie provedené v latinské Americe, akceptovat a konstatuje, že s ohledem na výše uvedené nedostatky předloženého materiálu nebyla nákladová efektivita prokázána. Dne 26.8.2010 Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení společnosti ACTAVIS GROUP PTC EHF., HAFNARFJÖRDUR, IS17557742, Island, zastoupené Actavis CZ a.s., IČ: 26447584, Na Žvahově 25 , 152 00 Praha 5 jako reakci na výzvu k součinnosti ze dne 9.8.2010. Účastník uvedl, že nemá k dispozici podklady, které by byly Ústavu nápomocny při vydání rozhodnutí. Dne 27.8.2010 Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení společnosti Astellas Pharma s.r.o. jako reakci na výzvu k součinnosti ze dne 9.8.2010. Účastník žádá o rozšíření podmínek úhrady léčivých přípravků Advagraf a Prograf o tyto indikace neuvedené v SPC: indikace takrolimu po transplantaci plic, pankreatu a pro léčbu autoimunitních očních zánětů (uveitidy, skleritida, rejekce transplantátu rohovky, oční jizevnatý pemfigoid a další autoimunitní onemocnění způsobující jizvení spojivky. Ústav předloženému materiálu uvádí, že podstatou analýzy nákladů temsirolimu je porovnání incidence BOS, neboť výskyt tohoto syndromu významně determinuje náklady na léčbu po transplantaci plic. Autor vychází z dat prezentovaných na konferenci 23rd Annual Meeting and Scientific Sessions of the Internationla Society for Heart and Lung Transplantation formou abstraktu, které prezentuje mimo jiné incidenci syndromu BOS ve skupině pacientů léčených takrolimem vs cyklosporinem po transplantaci plic. Výsledek uvedených hodnot incidence BOS ve sdělení byl pak použit pro kalkulaci nákladů v podmínkách ČR (uvažovaných 20 pacientů ročně). Na základě porovnání přímých nákladů (léčba komplikací způsobených BOS, náklady na úhradu přípravku, hospitalizace) pak dle domněnky autora vyšší pořizovací cena takrolimu vyváží nižší počet komplikací, které významně zvyšují náklady na léčbu. Dopad na rozpočet je určen ve výši 99 816,55 Kč na pacienta a při předpokládaném počtu 20 pacientů činí 2 mil. Kč. Ústav k tomu uvádí, že nízká kvalita předložené analýzy je dána nejen důkazním deficitem na poli klinické praxe, ale rovněž přístupem účastníka k definici cost-effectiveness obecně. Pokud pomineme fakt, že základem není publikovaná práce, přestože měl autor k dispozici např. publikaci Treedeho et. al.18, tak chybí jakýkoliv costing přímých nákladů, přestože je průkaz nákladové efektivity postaven na komplexní kalkulaci přímých nákladů. Z analýzy nelze odvodit přínos post-transplantačního podání takrolimu v porovnání s ostatními imunosupresivními režimy z hlediska nákladové efektivity. Hodnoty průměrné týdenní léčby jsou pak nepochopitelně uvedeny v zahraniční měně (USD), přitom v odkazu na farmakoekonomický model zpracovaný týmem ve Velké Británii počítá v librách, což činí předloženou práci značně nepřehlednou. Výsledkem je domněnka o vyváženosti nákladů na léčbu cyklosporinem a takrolimem. Z uvedených důvodů Ústav nepovažuje předloženou práci za validní a nemůže ji ve vztahu k přiznání úhrady z veřejných fondů akceptovat. Dále uvádí, že v indikaci po transplantaci pankreatu a oftalmologických indikacích takrolimu nebyla analýza nákladové efektivity předložena vůbec. Účastník neproveditelnost zdůvodňuje malým počtem léčených pacientů. K tomu Ústav uvádí, že nelze bez komplexního posouzení nákladové efektivity rozšířit podmínky úhrady a odvolává se na vyjádření v tomto kontextu na výše uvedené. 18

Treede, H. et. al. Tacrolimus versus Cyclosporine after Lung Transplantation: A Prospective, Open, Randomized TwoCenter Trial Comparing Two Different Immunosuppressive Protocols. J.Heart.Lung.Transpl. 2001, 5: 511-517. F-CAU-013-17/ 22.03.2010


Dne 27.8.2010 Ústav vyzval účastníka řízení společnost Sandoz k součinnosti při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí spočívající v prohlášení, kterým by se držitel rozhodnutí o registraci zavázal v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění dodávat léčivý přípravek TACROLIMUS SANDOZ 0,5 MG, POR CPS DUR 30X0.5MG, kód SÚKL 0135998, TACROLIMUS SANDOZ 1 MG, POR CPS DUR 60X1MG, kód SÚKL 0137510 a TACROLIMUS SANDOZ 5 MG, POR CPS DUR 30X5MG, kód SÚKL 0137518 na český trh po dobu 12 měsíců ode dne účinnosti stanovené výše a podmínek úhrady. Zároveň mu usnesením stanovil lhůtu 5 dní od doručení tohoto usnesení k poskytnutí podkladů uvedených ve výzvě k součinnosti ze dne 27.8.2010. Dne 29.8.2010 Ústav obdržel žádost účastníka řízení společnosti ROCHE REGISTRATION LTD o prodloužení lhůty stanovené Ústavem usnesením dne 9.8.2010. Dne 30.8.2010 Ústav obdržel podání účastníka řízení společnosti Medico Uno Pharma Kft., Viadukt u. 12, 2051 Biatorbágy, Maďarsko, zastoupené Medico Uno s.r.o., Barónka 30 , 83106 Bratislava, Slovensko jako reakci na výzvu k součinnosti ze dne 9.8.2010. Účastník žádá, aby Ústav stanovil podmínky úhrady v indikacích neuvedených v SPC léčivému přípravku MYCOPHENOLATE MOFETIL MEDICO UNO 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY tak, jak je navrhly odborné společnosti. Dále účastník uvedl, že nedisponuje podklady k provedení nákladové efektivity v těchto indikacích. Dne 30.8.2010 Ústav obdržel podání účastníka řízení společnosti Teva Pharma B.V., Computerweg 10 , 3542 Utrecht, Nizozemsko, zastoupené Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: 25629646, Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5 (dále jen „Teva“) jako reakci na výzvu k součinnosti ze dne 9.8.2010. Účastník uvedl, že se ztotožňuje s návrhy odborných společností, ale nedisponuje podklady, které Ústav ve výzvě k součinnosti dne 9.8.2010 požadoval a není schopen je poskytnout. Dne 30.8.2010 Ústav obdržel podání účastníka řízení společnosti Apotex Europe BV, Leiden, Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko, zastoupené APOTEX (ČR), spol. s r.o., IČ: 45314306, Palladium, Na Poříčí 1079/3a, 11000 Praha – 1 jako reakci na výzvu k součinnosti ze dne 9.8.2010. Účastník předložil farmakoekonomickou analýzu pro použití účinné látky mykofenolát mofetil jako léku druhé volby u pacientů s diagnózou ANCA – pozitivní systémové vaskulitidy s glomerulonefritidou a glomerulonefritis u lupus erythematodes. K předloženému materiálu Ústav uvádí, že předložená farmakoekonomická analýza je založena na observační studii bez komparátora a zdroji informací jsou výše komentované práce Ginzlera et al. a Kazderové et al. Účastník k absenci komparátora účastník uvedl, že vzhledem malé četnosti výskytu ANCA-asociované vaskulitidy (AAV) není k dispozici dostatek klinických studií. Studie bývají popisné bez komparátora, nebo je komparátorem cyklofosfamid. Předložená práce tedy nákladovou efektivitu nemohla principielně prokázat. Výsledkem analýzy jsou tedy náklady vynaložené na léčbu mykofenolátem mofetilem na základě observační studie Kazderové et al. V diskuzi autor analýzy konstatuje, že nevynaložením zhruba 60-200 000 Kč na získání jednoho roku života ve stabilizovaném stavu lze očekávat neodvratné selhání ledvin s nezbytným poskytováním chronické dialyzační péče nebo smrt. Ústav s tímto nemůže zásadně souhlasit, neboť v požadovaných indikacích existují alternativní imunosupresivní režimy, ačkoliv není žádný v předložené práci zmiňován. Podrobné review o renální vaskulitidě bylo zpracováno např. Waltersem et. al. 19, které zmiňuje několik terapeutických postupů a zabývá se rovněž jejich srovnání na základě 22 studií s 1674 pacienty. Nedávno zveřejněná otevřená randomizovaná klinická head-to-head studie fáze III. MAINTAIN20 se zabývala vzájemným hodnocením imunosupresivních režimů zahrnujících MMF vs azathioprin (AZA). Předpokladem pro provedení studie (zahájené v r. 2005) byla superiorita MMF nad AZA, která se nepotvrdila. MMF prokázal nižší incidenci tzv. „renal flares“, která však statistického významu nedosáhla. Ústav je přesvědčen, že účastník měl 19

Walters, G.D, et. al. IRnesetaercrh vareticnletions for renal vasculitis in adults. A systematic review. BMC Nephrology 2010,

11:12, http://www.biomedcentral.com/1471-2369/11/12 20

Houssiau, F.A. et. al. Azathioprine versus mycophenolate mofetil for long-term immunosuppression in lupus nephritis: results from the MAINTAIN Nephritis Trial. Ann. Rheum. Dis. 2010; doi: 10.1136/ard.2010.131995 F-CAU-013-17/ 22.03.2010


k dispozici relevantnější data pro provedení kvalitnější analýzy s komparátory a mohl se tedy zabývat hodnocením nákladů na MMF z hlediska terapeutické účinnosti. Dne 30.8.2010 Ústav obdržel podání účastníka řízení společnosti WYETH EUROPA LTD jako reakci na výzvu k součinnosti ze dne 9.8.2010. Účastník požádal o změnu obsahu podání žádosti a to v rozšíření o následující indikace léčivého přípravku RAPAMUNE 1 MG, RAPAMUNE 1 MG/ML a RAPAMUNE 2 MG. 1. po transplantaci plic, 2. po transplantaci pankreatu anebo Langerhansových ostrůvků, 3. po transplantaci ledviny u nemocných s potvrzenou nefrotoxicitou kalcineurinových inhibitorů, závažnou intersticiální fibrózou a tubulární atrofií, 4. u nemocných po transplantaci s anamnézou nádorového onemocnění, či u těch, u kterých se zhoubný novotvar vyskytl po transplantaci a u nemocných při záchranné léčbě rejekcí refrakterních na léčbu. Nepřiznáním úhrady v navrhovaných indikacích by vznikla účastníkovi újma ve výši 13 mil. Kč za rok. Součástí podání jsou farmakoekonomické analýzy a analýzy dopadu na rozpočet v navrhovaných indikacích. K tomu Ústav uvádí, že analýza nákladové efektivity sirolimu v transplantaci plic je pojata z dvou perspektiv a to z pohledu zlepšení renálních funkcí (měřeno poklesem sérové hladiny kreatininu) a z pohledu redukce progrese BOS. V prvním případě autor analýzy vycházel ze studie provedené na 20 pacientech, jenž byli převedeni během léčby takrolimem na sirolimus. Vlastní analýza je vyjádřena inkrementálním poměrem nákladů vynaložených na pokles hladiny sérového kreatininu o 1μmol/l. Data jsou převzata ze monocentrické observační studie Lischkeho et. al. (součástí spisu). Studie uvádí, že přechod pacientů z takrolimu na sirolimus je doprovázen podáváním hypolipidemik v rameni se sirolimem, jakožto prevence zvýšené hladiny cholesterolu. Podávání preventivních hypolipidemik lze označovat jako přímý náklad na léčbu spojenou se sirolimem, který není vůbec uvažován. U 4 z léčených pacientů byl diagnostikovaný syndrom BOS, jakožto jedna z hlavních komplikací při transplantaci plic. Podávání sirolimu u těchto pacientů nebylo spojeno se signifikantním poklesem rozvoje tohoto syndromu. 1 pacient nemusel díky přechodu na sirolimus podstupovat dialýzu. Analýza dopadu na rozpočet předpokládá tři varianty konverze průměrných 10 pacientů takrolimu na sirolimus a to ve 100, 50 a 30% pacientů. Dopad na rozpočet je vyjádřen náklady na jednoho pacienta ve třech úrovních od 50tis. do 166 tis. Kč. Druhá část analýzy nákladové efektivity je věnována kalkulaci nákladů na 1 pacienta, u kterého dojde ke zpomalení progrese BOS. Zpomalení progrese BOS bylo dosaženo u 3 pacientů (27%). Z celkového počtu 10 hodnocených pacientů pouze 6 prodělalo transplantaci plic (ostatní kombinovanou transplantaci plic a srdce). Autor analýzy pak provedl kalkulaci na úrovni předpokladu převodu pacienta na sirolimus v 20% případů. Limity analýz Ústav spatřuje bezesporu v nízkém počtu pacientů, resp. vstupních dat k provedení relevantní analýzy a časovým horizontem studií. Analýza může být tímto značně zkreslená. Ve studiích není hodnoceno přežití transplantovaného orgánu, ani celkové přežití pacientů po transplantacích. Ústav považuje právě tato klinická data za zásadní pro kalkulaci terapeutického režimu. Dopad na rozpočet pak nezahrnuje konkomitantní hypolipidemickou léčbu generující náklady. V indikaci při transplantaci pankreatu byla účastníkem analýzy nákladové efektivity provedena na základě retrospektivní studie Rogerse et. al. (součástí spisu), která popisuje efektivitu konverze mykofenolátu mofetilu (MMF) na sirolimus při kombinované transplantaci ledviny a pankreatu. Z celkového počtu 112 transplantací byl sirolimus podáván skupině celkem 35 pacientů. Analýza nákladové efektivity je vlastně subanalýza skupiny 10 pacientů, u nichž byl sirolimus indikován pro zabránění akutní rejekce pankreatu nebo ledviny. Normalizace rejekce ze studie je uvažována v 80% případů. Kalkulace nákladů je provedena na základě konzervativního předpokladu 40%-ho úspěchu léčby sirolimem v normalizaci rejekce transplantovaného orgánu (pankreas+ledvina) z celkových 100 pacientů. Výsledkem jsou náklady na jeden zabráněný případ akutní rejekce. Analýza dopadu na rozpočet uvažuje průměrně 23 pacientů ročně. Výsledný dopad na rozpočet je vyjádřen ve dvou případech a to převedení léčby sirolimem v 50 a 30% případů. Navýšení rozpočtu veřejného pojištění lze tak očekávat v rozmezí od 253 -434 tis. ročně. Ústav v první řadě poukazuje na nízkou úroveň důkazu účinnosti a dále konstatuje, že v kontextu analýzy není uvažována jiná alternativa změny imunosupresivního režimu. Není tak možné zhodnotit risk/benefit terapeutického režimu ve srovnání s alternativními imunosupresivními postupy ani bezpečně posoudit účinnost varianty se sirolimem. Dále Ústav dodává, že transplantace pankreatu a/nebo Langernahsových ostrůvků se provádí nejčastěji současně s transplantací ledviny. Indikace léčivé látky F-CAU-013-17/ 22.03.2010


sirolimus k imunosupresivní léčbě po transplantaci ledviny je v současné době již hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Dále Ústav poukazuje na absenci hodnocení klinicky nejvýznamnějších parametrů jako je přežití transplantovaného orgánu a celkového přežití pacienta. Je zřejmé, že při posouzení off-label indikací je nutné hodnotit zavedení, resp. účinnost a bezpečnost dosud neschváleného terapeutického režimu také z pohledu primárních parametrů přežití popisujících danou terapeutickou intervenci v širším měřítku. Účastník se dále zabýval rozborem klinických důkazů, kalkulací léčby, analýzou nákladové efektivity a dopadem na rozpočet sirolimu v indikaci transplantace ledviny s potvrzenou nefrotoxicitou kalcineurinových inhibitorů, se závažnou intersticiální fibrózou a tubulární atrofií. Ústav k tomu dodává, že sirolimus je v indikaci při potvrzené nefrotoxicitě kalcineurinových inhibitorů již hrazen. Pokud by Ústav stanovil výši a podmínky úhrady v indikaci intersticiální fibrózy a tubulární atrofie pak by se jednalo o rozšíření indikačního omezení. Účastník se v předložené analýze těmito indikacemi nezabýval. Ústav tedy neměl možnost zhodnotit přínosy/náklady léčby léčivou látkou sirolimus v uvedených indikacích a proto k rozšíření podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem léčivé látky sirolimus v indikaci intersticiální fibrózy a tubulární atrofie nepřistoupil. Účastník dále předložil analýzu nákladové efektivity sirolimu v indikaci transplantace s anamnézou nádorového onemocnění či u těch, u kterých se zhoubný novotvar vyskytl po transplantaci. Účastník postavil analýzu na studii Salga et. al. (součástí spisu), která hodnotila výskyt kožních malignit u pacientů po transplantaci ledvin. Skupina léčena předchozí léčbou zahrnující azathioprin (17 pac.), cyklosporin ( 4 pac.) a mykofenolát mofetil (4 pac.) po konverzi na sirolimus byla porovnávána s kontrolní skupinou, kde byly pacienti léčeni azathioprinem (19 pac.), cyklosporinem (1 pac.) a takrolimem (1 pac.). Kalkulace nákladů na léčbu je provedena pro léčivé látky sirolimus, takrolimus a cyklosporin. Výsledkem analýzy jsou inkrementální náklady sirolimu na zabránění jednoho případu kožního karcinomu v porovnání s CNI. Z výše uvedeného je tedy zřejmé, že v kontrolní skupina nebyla léčena režimem založeným na kalcineurinových inhibitorech (CNI), jak uvádí autor analýzy. V této skupině byly pouze 2 pacienti léčeni CNI. Analýza nákladové efektivity je tak založena na nedostatečných klinických důkazech, je zatížena statistickou chybou a Ústav ji nepovažuje za relevantní. Analýza dopadu na rozpočet je založena na předpokladu konverze takrolimu na sirolimus, ačkoliv není ve vztahu k dané indikaci klinicky prokázán jasný klinický benefit. Ve studii Campistola et. al. (součástí spisu), kterou autor používá jako důkaz účinnosti, nebyl žádný pacient takrolimem léčen. S ohledem na uvedené skutečnosti není tato analýza pro stanovení úhrady v indikaci transplantace s anamnézou nádorového onemocnění či u těch, u kterých se zhoubný novotvar vyskytl po transplantaci, akceptovatelná. Dne 30.8.2010 Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení společnost MEDIS INTERNATIONAL a.s., zastoupené Euphar s.r.o., IČ: 27869075, Zlíchovská 193/5, 14300 Praha 4 (dále jen „MEDIS INTERNATIONAL a.s.“), ve kterém reaguje na výzvu k součinnosti ze dne 9.8.2010. Účastník navrhuje, aby Ústav rozšířil léčivým přípravkům MYGREF 250 MG a MYGREF 500 MG podmínky úhrady o indikace ANCA-asociovaná vaskulitida a lupusová nefritida po transplantaci plic, pankreatu a nebo Langerhansových ostrůvků, po transplantaci krvetvorných buněk jako lék druhé řady v případě selhání standardní prevence reakce štěpu proti hostiteli (cyklosporin A, methotrexat), nebo jako lék prvé řady v prevenci štěpu u nemocných, kde je podání cyklosporinu A kontraindikováno, dále v indikacích autoimunitních očních zánětů – uveitida, skleritida, rejekce transplantátu oční rohovky, oční jizevnatý pemfigoid a dalších autoimunitních onemocnění způsobující jizvení spojivky. Zároveň uvedl, že nedisponuje podklady k doložení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet. Dne 30.8.2010 Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení společnosti Sandoz k výzvě k součinnosti ze dne 9.8.2010. Účastník uvedl, že nedisponuje potřebnými odbornými podklady, k jejichž doložení jej Ústav vyzval a nemůže tak součinnost ve správním řízení poskytnout. Dne 31.8.2010 Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení společnosti ROCHE REGISTRATION LTD k výzvě k součinnosti ze dne 9.8.2010. F-CAU-013-17/ 22.03.2010


K podanému vyjádření Ústav uvádí, že dne 9.8.2010 vyzval všechny účastníky k součinnosti při opatřování podkladů pro rozhodnutí a téhož dne jim usnesením stanovil lhůtu 5 dní pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů. Tato lhůta uplynula již 30.8.2010. Ústav dále konstatuje, že vyjádření účastníka nemění pohled na stav věci správního řízení a vzhledem k podání po uplynutí lhůty Ústavem stanovené, Ústav nebude k podanému vyjádření přihlížet. Dne 31.8.2010 Ústav usnesením zamítl žádost společnosti ROCHE REGISTRATION LTD o prodloužení lhůty stanovené k navrhování důkazů a činění jiných návrhů usnesením dne 9.8.2010. Na výzvu k součinnosti ze dne 9.8.2010 ve stanovené lhůtě již v uvedeném správním řízení reagovali další účastníci řízení. Z uvedených důvodů by prodloužení lhůty pro poskytnutí součinnosti mohlo vést k ohrožení procesní ekonomie a zájmů ostatních účastníků tohoto probíhajícího řízení z moci úřední. Dne 1.9.2010 Ústav obdržel žádost o změnu obsahu podání žádosti společnosti Accord Healthcare. Účastník žádá, aby Ústav rozšířil léčivému přípravku MYCOPHONOLATE MOFETIL ACCORD 250 MG, POR CPS DUR podmínky úhrady o indikace uvedené ve výzvě k součinnosti dne 9.8.2010. Současně účastník uvedl, že nedisponuje podklady pro doložení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet a nemůže tedy součinnost poskytnout. Dne 2.9.2010 společnost Astellas Pharma s.r.o. doplnila žádost o změnu obsahu podání žádosti ze dne 27.8.2010 o vyčíslení újmy, která by jí vznikla nepřiznáním úhrady v navržených indikacích. Dne 2.9.2010 Ústav usnesením zamítl žádost o změnu obsahu podání společnosti WYETH EUROPA LTD ze dne 30.8.2010. Ústav posoudil podanou žádost jako nepřípustnou, neboť správní řízení s léčivými přípravky RAPAMUNE 1 MG, RAPAMUNE 1 MG/ML a RAPAMUNE 2 MG, jejichž držitelem rozhodnutí o registraci je uvedená společnost bylo zahájeno z moci úřední. Dne 3.9.2010 doplnila společnost Accord své vyjádření doručené Ústavu dne 1.9.2010. Účastník ve vyjádření uvedl, že nepřiznáním úhrady léčivému přípravku MYCOPHONOLATE MOFETIL ACCORD 250 MG, POR CPS DUR v navrhovaných indikacích ve výše zmíněném vyjádření by mu vznikla vážná újma ve výši 2-5 mil. Kč. Dne 6.9.2010 Ústav usnesením povolil žádost o změnu obsahu podání žádosti společnosti Astellas Pharma s.r.o. ze dne 27.8.2010, doplněnou dne 2.9.2010. Dne 7.9.2010 Ústav obdržel vyjádření společnosti Astellas Pharma, s.r.o. Účastník upozorňuje na to, že Ústav dne 6.9.2010 usnesením povolil žádost o změnu obsahu podání žádosti podané dne 27.8.2010 a doplněné dne 2.9.2010 pouze v případě léčivého přípravku ADVAGRAF, ačkoli žádal o rozšíření podmínek úhrady i pro léčivý přípravek PROGRAF. K tomu Ústav uvádí, že správní řízení o změně výše a podmínek s léčivým přípravkem PROGRAF bylo zahájeno z moci úřední, nikoliv na žádost účastníka a proto povolil změnu obsahu podání žádosti pouze léčivého přípravku ADVAGRAF, na který byla podána účastníkem žádost. Dále Ústav uvádí, že v tomto správním řízení se zabývá posouzením možnosti rozšíření podmínek úhrady všem léčivým přípravkům uvedeným v hodnotící zprávě a dalších podkladech pro rozhodnutí. Dne 16.9.2010 Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení společnosti Sandoz k výzvě k součinnosti ze dne 27.8.2010. Společnost Sandoz s.r.o. jako držitel rozhodnutí o registraci léčivých přípravků TACROLIMUS SANDOZ 0,5 MG, TACROLIMUS SANDOZ 1 MG a TACROLIMUS SANDOZ 5 MG se zavázala dodávat uvedené léčivé přípravky na trh v ČR po dobu 12 měsíců tak, aby podíl objemu prodeje dosáhl v tomto období alespoň 3% v rámci téže léčivé látky, nebudou-li tyto léčivé přípravky požadovány v objemu nižším. Dne 22.9.2010 Ústav obdržel vyjádření České oftalmologické společnosti ČLS JEP. Odborná společnost tímto doplnila svůj požadavek ze dne 12.3.2010, kterým navrhla rozšířit indikační omezení použití F-CAU-013-17/ 22.03.2010


mykofenolátu mofetilu v indikacích neuvedených v SPC příslušných léčivých přípravků. Tímto vyjádřením odborná společnost navrhuje, aby uvedené indikace byly součástí posouzení rovněž pro léčivou látku mykofenolát sodný, resp. léčivý přípravek MYFORTIC. K tomu Ústav uvádí, že se zabýval posouzením navržených off-label indikací Českou oftalmologickou společností ve vztahu k léčivé látce mykofenolová kyselina. Současně se Ústav odkazuje na výše uvedené stanovisko k vyjádření České nefrologické společnosti ze dne 15.7.2010. Dne 1.10.2010 Ústav obdržel podání společnosti Astellas Pharma s.r.o., kterým doplňuje svá předchozí vyjádření o další důkazy týkající se použití takrolimu při transplantaci plic provedené v ČR. K tomu Ústav uvádí, že účastník měl možnost podávat důkazy a činit jiné návrhy v rámci 30 denní lhůty od zahájení správního řízení. Ústav dále dne 11.6.2010 usnesením určil lhůtu 5 dní k navrhování důkazů a činění jiných návrhů k hodnotící zprávě vydané dne 11.6.2010. Dále byl dne 9.8.2010 společně s ostatními účastníky řízení k dodání farmakoekonomických analýz a dopadu na rozpočet takrolimu v indikaci transplantace plic. Tato lhůta již uplynula dne 30.8.2010. Účastník na tuto výzvu reagoval a poskytl ústavu požadované podklady pro rozhodnutí, ke kterým se Ústav výše v tomto dokumentu vyjadřoval. Vzhledem k výše zmíněnému Ústav konstatuje, že nebude k tomuto podáním z hlediska podstaty věci ve správním řízení přihlížet. Dne 20.10.2010 Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení společnosti Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, IČ: 41197518, Orlická 2020/4, 13000 Praha k probíhajícímu správnímu řízení. Účastník se vyjádřil ke klinickým důkazům a analýzám nákladové efektivity léčivých přípravků v navrhovaných off-label indikacích, které byly v průběhu správního řízení předloženy. Účastník apeluje na vydání rozhodnutí v probíhajícím správním řízení. Účastník upozorňuje na skutečnost, že je možnost dle příslušného ustanovení zákona a mimořádných úhradových mechanismů plátců, na základě kterých může být pro konkrétního pacienta zdravotní péče v off-label indikaci a / nebo plošně nehrazené indikaci bez problémů zajištěna a také se tak děje. K tomu Ústav uvádí, že vyjádření bylo podáno po uplynutí všech lhůt stanovených Ústavem v tomto správním řízení k navrhování důkazů a činění jiných návrhů. Ústav dále konstatuje, že obsah podání nemůže změnit pohled Ústav na podstatu věci probíhajícího správního řízení ani nemůže změnit způsob shromažďování podkladů pro rozhodnutí v probíhajícím správním řízení. Dne 19.11.2010 Ústav vydal novou hodnotící zprávu, ve které shrnul podklady pro rozhodnutí a připomínky a podání účastníků řízení a odborných společností. Téhož dne Ústav ukončil shromažďování důkazů a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení. Zároveň jim dne 19.11.2010 usnesením stanovil lhůtu 5 dní ode dne doručení tohoto usnesení k možnosti vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí. Dne 30.11.2010 Ústav obdržel vyjádření České nefrologické společnosti k hodnotící zprávě ze dne 19.11.2010, ve kterém se odborná společnost odkazuje na souhrnné review (Bertsias GK, Salmon JE, Boumpas DT. Therapeutic opportunities in systemic lupus eyrtyhematosus: state of the art and prospecta for the new decade. Ann Rheum Dis 2010;69:1603) a v kontextu toho se domnívá, že podání MMF jako alternativy cyklofosfamidu, resp. léku druhé volby při jeho selhání je oprávněné. Dále odborná společnost komentuje Ústavem výše zmiňovanou klinickou studii MAINTAIN, ve které použití MMF u ANCA asociovaných vaskulitid vedlo k snížení redukce rizika renálních relapsů, v případě dosud nepublikované studii ALMS byl MMF ve srovnání s azathioprinem superiorní. S odkazem na to odborná společnost žádá, aby Ústav odložil definitivní rozhodnutí do doby, než budou publikovány výsledky studie ALMS, na základě kterých by bylo možné odpovídající farmakoekonomickou analýzu provést. K tomu Ústav uvádí, že nemá žádné pochybnosti o doporučení odborné společnosti. Avšak z procesního hlediska a zejména z hlediska ohrožení práv a zájmů držitelů registrací není možné rozhodnutí v tomto správním řízení dále odkládat. Zvláště uvědomíme-li si, že stěžejními indikacemi posuzovaných léčivých F-CAU-013-17/ 22.03.2010


přípravků jsou indikace v transplantační medicíně. Ústav během správního řízení podnikl kroky k tomu, aby účastníci řízení měli možnost podat žádosti a důkazy o použití předmětných přípravků s obsahem MMF v navrhovaných indikacích odbornou společností. Ústav předložené důkazy a farmakoekonomické analýzy neshledal dostatečné pro rozšíření podmínek úhrady o indikace neuvedené v SPC. Ústav v souladu s ustanovením § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění provádí nejméně jedenkrát ročně pravidelnou revizi systému úhrad. Účastníci řízení budou pravděpodobně mít tak možnost zmiňované studie použít pro analýzu nákladové efektivity a ucházet se o off nebo label indikace v následující revizi. Dne 2.12.2010 Ústav obdržel vyjádření České transplantační společnosti ČLS JEP. Odborná společnost žádá o přehodnocení terapeutické zaměnitelnosti takrolimu a mTOR inhibitorů, neboť současný návrh by velmi pravděpodobně způsobil reálnou nedostupnost imunosupresiv skupiny mTOR inhibitorů bez možnosti adekvátní generické záměny. Současně se odborná společnost odvolává na svá předchozí vyjádření a dále dodává, že důvodem terapeutické nezaměnitelnosti jsou specifické indikace, ve kterých se předmětná imunosupresiva podávají. Odborná společnost uvádí, že sirolimus (everolimus) je předepisován u nemocných po transplantaci ledviny s potvrzenou nefrotoxicitou inhibitorů kalcinuerinu, závažnou intersticiální fibrózou a tubulární atrofií (IFTA), u nemocných po transplantaci s anamnézou nádorového onemocnění či u těch, u kterých se zhoubný novotvar vyskytl po transplantaci a dále u nemocných při záchranné léčbě rejekcí refrakterních na léčbu. Dále se odborná společnost odkazuje na studii Symphony, ve které byla kombinace sirolimu (everolimu) s mykofenolátem de novo spojena s vyšším výskytem rejekcí a horšími dlouhodobými výsledky transplantací oproti kombinaci takrolimu a mykofenolátu, a proto nelze běžně zaměňovat takrolimus za sirolimus, resp. everolimus. Ústav k tomu uvádí, že kombinace sirolimu a mykofenolátu v první linii není z veřejného zdravotního pojištění hrazena, nikoliv však everolimu v kombinaci s mykofenolátem. Dále Ústav uvádí, že při posouzení terapeutické zaměnitelnosti se řídí zákonným ustanovením, konkrétně § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Po provedeném hodnocení vlastností jednotlivých léčivých přípravků zařadil léčivé přípravky s obsahem takrolimu, sirolimu a everolimu do referenční skupiny 70/1. Důvody, které k tomuto zařazení Ústav vedly jsou podrobně komentovány výše v tomto dokumentu. Dále Ústav uvádí, že v indikaci instresticiální fibrózy a tubulární atrofie (IFTA) nejsou mTOR inhibitory z veřejného zdravotního pojištění hrazeny, v ostatních indikacích dle SPC léčivých přípravků však ano, s tím že sirolimus pouze v případě potvrzené nefrotoxicity kalcineurinových inhibitorů. Dále Ústav uvádí, že obchodované ceny v zemích EU takrolimu, sirolimu a everolimu jsou v přepočtu na ODTD na srovnatelné cenové hladině, jak je patrno z nalezených cen Ústavem. Důvodem poklesu výše základní úhrady je tedy pouze vstup prvního generika léčivé látky takrolimus. Dne 2.12.2010 Ústav obdržel toto vyjádření České hematologické společnosti ČLS JEP, ve kterém se odborná společnost upozorňuje na svá předchozí vyjádření, zejména na požadované rozšíření podmínek úhrady takrolimu jako imunosupresivum druhé řady po transplantaci krvetvorných buněk při selhávání imunosuprese cyklosporinem A či při nemožnosti cyklosporin A podat. K tomu Ústav uvádí, že dle ustanovení § 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav hodnotí v pravidelné revizi systému úhrad nejméně jedenkrát ročně soulad stanovené výše a podmínek úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely. Žádný z léčivých přípravků nemá v současné době stanovenou výši ani podmínky úhrady v indikaci transplantace krvetvorných buněk. Jak je ze spisu patrno, ČHS několikrát na tuto indikaci upozorňovala a své námitky vždy adresovala Ústavu. Ústav však nezaznamenal ze strany držitelů o registraci jakýkoliv zájem rozšíření podmínek o tuto indikaci ve smyslu předložení důkazů či farmakoekonomického hodnocení. Ústav má za to, že účastníci řízení měli možnost se k rozšíření podmínek úhrady vyjádřit a předložit již několikrát zmíněné nezbytné podklady pro posouzení možnosti rozšíření podmínek úhrady. Dále k tomu Ústav dodává, že jak uvedl již výše, pro rozšíření podmínek úhrady o indikace neuvedené v SPC je nezbytné řídit se ustanovením §39b, odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Zákon v tomto ustanovení umožňuje stanovení úhrady u registrovaného léčivého přípravku i pro indikace v souhrnu údajů o přípravku neuvedené, jestliže je použití léčivého přípravku dostatečně odůvodněno současným vědeckým poznáním a je-li použití léčivého přípravku jedinou možností léčby, nebo je-li nákladově efektivní ve srovnání se stávající léčbou. F-CAU-013-17/ 22.03.2010


Ústav se zabýval možností rozšíření podmínek úhrady mykofenolátu mofetilu v této off-label indikaci a vyzval dne 9.8.2010 všechny účastníky řízení k doložení potřebných informací. Žádný z účastníků však podklady pro rozšíření této hematologické indikace neposkytl. Dne 9.12.2010 Ústav obdržel vyjádření společnosti Astellas Pharma s.r.o. k hodnotící zprávě ze dne 19.11.2010. Účastník nesouhlasí s postupem Ústavu při stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a namítá, že Ústav měl provést úpravu pouze na základě ustanovení § 39b odst. 4 téhož zákona s ohledem na vstup prvního generika na trh. Dále poukazuje na to, že východiskem pro aplikaci ustanovení § 39b odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění je přechodné ustanovení k Čl. XXII odst. 1 zákona č. 362/2009 Sb. Dále účastník považuje aplikaci ustanovení § 39c § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro účely stanovení základní úhrady léčivého přípravku Advagraf 3 mg za nezákonnou, neboť je retroaktivní. Dále účastník nesouhlasí s postupem Ústavu při hodnocení možnosti navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu. Účastník je toho názoru, že ústav měl navýšit základní úhradu dle ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., neboť dle účastníka existují údaje o cenách referenčního přípravku v ČR, Holandsku a Portugalsku, jejichž průměrná cena je o 24% nižší než cena referenčního přípravku obchodovaného v Portugalsku. Účastník dále nesouhlasí s tím, že Ústav aplikací ustanovení § 17 vyhlášky č. 92/2008 Sb. snížil úhrady předmětným léčivým přípravkům o 15%. Argumentuje tím, že nižší síly slouží k individualizaci léčby a že nelze v tomto případě zmíněné ustanovení aplikovat. Dále účastník nesouhlasí se zamítnutím bonifikace základní úhrady přípravku Advagraf. Účastník se odvolává na dříve předloženou studii Denhaeryncka 2005, která se zabývala hodnocením compliance pacientů léčených imnunosupresivy po transplantacích. Dále k tomu účastník uvádí, že z důvodu krátkého setrvání přípravku Advagraf na trhu v ČR a tedy v klinické praxi nejsou data prokazující ekonomický benefit zatím k dispozici. Dále účastník podotýká, že přípravky Prograf a Advagraf nejsou vzhledem k odlišné farmakokinetice bioekvivalentní, ale lze je považovat za terapeuticky ekvivalentní, o čemž svědčí konverzní poměr 1:1 ve smyslu množství léčivé látky podané denně. Dále se účastník domnívá, že Ústav měl přistoupit k rozšíření indikace takrolimu po transplantaci plic, neboť byly naplněny požadavky ustanovení § 39b odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účastník komentuje již dříve předložené důkazy ve vyjádření ze dne 27.8.2010 a dále přináší nový pohled na farmakoekonomické hledisko léčby takrolimem vs cyklosporinem na základě Ústavem zmiňované studie Treede 2001. K tomu Ústav uvádí, že stanovil základní úhradu postupem dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a zároveň zjistil výši základní úhrady za ODTD referenční skupiny 70/1. Úhrada za balení originálních přípravků zařazených do předmětné referenční skupiny byla podle předchozích právních předpisů stanovena tak, že není zajištěna shodná výše úhrady za ekvivalent přípravku (ODTD). Proto Ústav odvodil postup pro zjištění jednotné výše základní úhrady podle úhrad stanovených dle předchozí legislativy tak, aby byl zároveň zajištěn rovný přístup ke všem přípravkům dané referenční skupiny a nedocházelo k nedůvodným rozdílům. Ústav zjistil výši úhrady všech přípravků zařazených do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovenou podle předchozích právních předpisů. Výši úhrady za balení jednotlivých přípravků přepočetl na ekvivalent stanovený v tomto revizním správním řízení (ODTD). Následně byl z těchto jednotlivých úhrad za ODTD vypočten aritmetický průměr (jako podíl součtu úhrad všech balení přípravků a počtu přípravků zařazených do srovnání). Z porovnání byly vyřazeny přípravky, které se prokazatelně neobchodují na českém trhu (jak je uvedeno v dokumentu „ZÚ dle předchozí legislativy“). Ústav dále tuto úhradu snížil o 25% a tuto výši základní úhrady porovnal s výší základní úhrady stanovené podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v tomto správním řízení. Výši základní úhrady Ústav zvolil na základě postupu dle § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tímto postupem rovněž naplněno ustanovení § 39b odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které nařizuje snížení základní úhrady referenční skupiny nejméně o 25%. Ústav dále uvádí, že zákon o veřejném zdravotním pojištění explicitně neuvádí, jakým způsobem má být základní úhrada referenční skupiny snížena v případě příchodu prvního generika na trh a dále, že postup Ústavu je konzistentní z postupy jež uplatňuje v obdobných případech. Dále Ústav uvádí, že dle ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Ústav může navýšit základní úhradu ve veřejném zájmu, pokud je nejnižší cena výrobce zjištěná v kterékoliv zemi EU pro přípravek F-CAU-013-17/ 22.03.2010


rozhodná pro stanovení základní úhrady nižší o více než 20% než průměr tří dalších cen výrobce téhož přípravku. Ústav tedy konstatuje, že nebyly splněny podmínky pro aplikaci tohoto ustanovení, neboť nebyly nalezeny ceny referenčního přípravku v dalších třech zemích. Ústav nalezl ceny pouze v Portugalsku a Holandsku. Ústav dále uvádí, že již výše reagoval na připomínku účastníka ze dne 30.6.2010 k aplikaci ustanovení § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. a dále trvá na svém stanovisku. Ústav se rovněž vypořádal s žádostí o bonifikaci 10% přípravku Advagraf s ohledem na míru součinnosti pacienta a znovu konstatuje, že účastník ani po výzvě k součinnosti poskytování informací ze dne 12.3.2010 nepředložil analýzu nákladové efektivity předmětného přípravku, která by odůvodňovala ekonomický přínos použití retardované lékové formy oproti konvenční lékové formy ve zvýšené úhradě a proto k úpravě základní úhrady nepřistoupil. Dále Ústav uvádí, že rozdíl v bioekvivalenci je rovněž uveden v SPC přípravku ADVAGRAF, kdy lékové hladiny konvenční a retardované formy se liší přibližně o 10%. Závěrem Ústav uvádí, že se již výše vyjadřoval ke práci Denhaeryncka 2005, kterou účastník použil pro analýzu nákladové efektivity. Dále Ústav dodává, že účastník měl možnost podávat důkazy o nákladové efektivitě takrolimu po transplantaci plic v indikacích neuvedených v SPC přípravku ve lhůtě, kterou mu Ústav usnesením ze dne 9.8.2010 určil. Ústav tedy nebude přihlížet k novým důkazům předloženým účastníkem ve vyjádření ze dne 9.12.2010. Dne 9.12.2010 Ústav obdržel vyjádření účastníka Novartis s.r.o. k hodnotící zprávě ze dne 19.11.2010. Účastník považuje stanovenou výši základní úhrady za nesprávnou a v rozporu s ustanoveními § 39b a 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účastník nesouhlasí se zařazením léčivých přípravků obsahujících léčivé látky takrolimus, sirolimus a everolimus, neboť předmětné léčivé přípravky nesplňují zákonné předpoklady dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Svou argumentaci opírá o vyjádření České transplantační společnosti, která považuje léčivé látky takrolimus, sirolimus, everolimus, mykofenolát mofetil a mykofenolát sodný za terapeuticky nezaměnitelné. Účastník dále k této problematice uvádí, že imnunosupresiva referenční skupiny 70/1 mají významně odlišné vlastnosti, což dokazuje výčtem citací publikovaných studií hodnotících everolimus po transplantaci srdce, plíce a pankreatu/Langerhansových ostrůvků. Účastník dále zdůrazňuje, že imunosupresiva s obsahem sirolimu, everolimu a takrolimu jsou terapeuticky nezaměnitelná z hlediska lékových interakcí. Tuto skutečnosti demonstruje na rozdílné expozici imnunosupresiv při interakci s ketokonazolem. na základě výše zmíněného konstatuje, že Ústav nesprávně posoudil zařazení předmětných léčivých látek do jedné referenční skupiny 70/1. Dále účastník uvádí, že výše základní úhrady byla stanovena nesprávně, neboť byla zkreslena použitím koeficientů. Dle účastníka nelze v případě imunosupresiv při přepočtu základní úhrady na jednotlivé síly použít koeficienty a tuto domněnku demonstruje na příkladu rozdílné výše úhrady takrolimu v konvenční a retardované lékové formě v množství odpovídající denní terapeutické dávce 1 mg. Dále účastník podotýká, že je zcela nesprávné a nelogické, aby balení, které mají nevhodnou velikost balení ve smyslu ustanovení § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb.(ADVAGRAF 1 MG POR CPS PRO 60X1MG), byly jedinými plně hrazenými přípravky. Dále účastník konstatuje, že základní úhrada léčivých přípravků s obsahem mykofenolové kyseliny je stanovena v rozporu s ustanoveními § 15 odst. 5 a § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účastník zdůrazňuje, že nejméně nákladný přípravek ve skupině č. 183 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění AZAPRINE 25MG POR TBL FLM není způsobilý naplnění pojmu řádná terapie v imunosupresivní léčbě. Další vadu účastník spatřuje v tom, že Ústav nenavýšil základní úhradu ve veřejném zájmu a nezajistil alespoň jeden plně hrazený léčivý přípravek použitelný pro řádnou farmakoterapii ve skupině léčivých přípravků s obsahem mykofenolátu sodného a mofetilu. Účastník k tomu konstatuje, že je zřejmě nesprávné, když Ústav zjistí, že není zajištěna plná úhrada alespoň jednoho léčivého přípravku v této skupině léčivých přípravků, a neaplikuje instituci veřejného zájmu. Účastník rovněž nesouhlasí s tvrzením Ústavu, že s ohledem na dostatečnou konkurenci na trhu nejsou splněny podmínky pro aplikaci ustanovení § 13 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. a namítá, že Ústav tuto argumentaci nijak nedoložil a že se nezabýval otázkou doplatků pacientů. Dále účastník znovu zdůrazňuje, že léčivé přípravky s obsahem mykofenolátu sodného a mykofenolátu mofetilu nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné a že existují zásadní rozdíly v klinické účinnosti mezi těmito přípravky. Účastník nesouhlasí s vyjádřením Ústavu k předloženým důkazům ve svém vyjádření ze dne 30.6.2010 a uvádí, že léčivé přípravky obsahující sůl kyseliny mykofenolové mají zásadně vyšší terapeutickou účinnost a splňují podmínky pro zvýšení úhrady oproti základní úhradě podle ustanovení § 39b odst. 2 písm. a) zákona o F-CAU-013-17/ 22.03.2010


veřejném zdravotním pojištění a § 9 písm. d) vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průkaz zásadně vyšší účinnosti je dokladován ve studii Sollingera et. al., kde počet biopticky potvrzených akutních rejekcí mykofenolátu sodného je o cca 30% nižší oproti mykofenolátu mofetilu. K tomu Ústav uvádí, že k terapeutické zaměnitelnosti léčivých přípravků z hlediska bezpečnosti referenční skupiny 70/1 se již výše v tomto dokumentu vyjádřil. Jak již bylo výše zmíněno léčivé přípravky s obsahem takrolimu, sirolimu a everolimu jsou používány ve stejné indikaci po transplantaci ledviny, která je pro stanovení základní úhrady a ODTD indikací referenční, s podobnou účinností. Parciální rozdíly v účinnosti nejsou dle názoru Ústavu způsobilé k nezařazení předmětných léčivých přípravků do téže referenční skupiny. Právní úprava umožňuje bonifikovat jednotlivé léčivé přípravky s vyšší účinností, pokud je taková skutečnost klinicky prokázána a současně je léčivý přípravek v této cenové úpravě nákladově efektivní. Výčet prací a jejich komentář je zaměřen pouze na everolimus po transplantaci srdce, plíce a pankreatu/Langerhansových ostrůvků, přičemž vyjma indikace po transplantaci srdce jsou ostatní zmíněné indikace off-label a dle stávajících a zároveň navrhovaných podmínek úhrady je z veřejného zdravotního pojištění hrazen po transplantaci srdce takrolimus a everolimus, nikoliv sirolimus. Ústav dále uvádí, že jak uvedl dříve v tomto dokumentu mu není známá žádná skutečnost, která by odůvodňovala nepoužití koeficientů při přepočtu základní úhrady na jednotlivé síly. Tento postup je rovněž vyjádřen v metodice, která je součástí spisu a podle které Ústav postupuje v obdobných případech perorálních forem léčivých přípravků. Dále Ústav uvádí, že mu není známa žádná právní úprava, podle které by měl při stanovení základní úhrady zajistit alespoň jeden plně hrazený léčivý přípravek v referenční skupině. Dle ustanovení § 15 odst. 5 a ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění je Ústav povinen zajistit nejméně jeden plně hrazený léčivý přípravek ve skupině příslušné skupiny léčivých přípravků přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav s ohledem na to nesouhlasí s tvrzením účastníka, že by za tímto účelem měla být uplatněna instituce veřejného zájmu. Žádná právní úprava takovou možnost nezmiňuje. Dále k tomu Ústav dodává, že problematikou zajištění řádné farmakoterapie ve skupinách přílohy č. 2 se věnoval výše v tomto dokumentu a neshledává námitku účastníka k tomu, že je zákonné zajistit alespoň jeden plně hrazený léčivý přípravek v posuzované skupině imunosupresiv bez vazby na přílohu č. 2 důvodnou. Dále Ústav uvádí že dle ustanovení § 13 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. může být úhrada zvýšena ve veřejném zájmu, pokud by bylo ohroženo setrvání léčivého přípravku na trhu. Jak je patrno ze seznamu hrazených léčivých přípravků a rovněž z počtu podaných žádostí a počtu posuzovaných léčivých přípravků s obsahem mykofenolové kyseliny, není ohrožena dostupnost přípravků s obsahem léčivé látky mykofenolová kyselina na trhu v ČR. Ústav nepovažuje za nutné tuto evidentní skutečnost blíže prokazovat. Dále Ústav uvádí, že doplatek pacienta na léčivý přípravek je určen cenou výrobce a obchodními přirážkami, které nejsou v přímém vztahu s výší základní úhrady, kterou se Ústav ve správním řízení zabývá. Výše doplatku pacienta je závislá na obchodní politice výrobce, potažmo držitele rozhodnutí o registraci, kterou Ústav nemůže předjímat. Dále Ústav uvádí, že z dikce ustanovení § 9 odst. 2 písm. d) vyhlášky č. 92/2008 Sb. vyplývá, že úhradu za léčivého přípravku lze oproti základní úhradě navýšit až o 15% za zásadně vyšší účinnost, pokud dojde ke snížení závažných klinicky významných projevů onemocnění o 30%. Ve studii Sollingera et. al. byl pozorován výskyt biopticky prokázaných akutních rejekcí ve skupině pacientů léčených mykofenolátem mofetilem (MMF) 30,2% oproti 21,9% (p=0,0004) ve skupině léčené mykofenolátem sodným (EC-MPS). Ve skupině EC-MPS došlo tedy snížení závažného klinického projevu (akutní rejekce) oproti skupině MMF o 27,4%. Není tedy splněna podmínka výše uvedeného ustanovení a proto Ústav k úpravě úhrady léčivých přípravků MYFORTIC 180 MG a MYFORTIC 360 MG nepřistoupil. Dne 9.12.2010 Ústav obdržel vyjádření společnosti Teva k hodnotící zprávě ze dne 19.11.2010. Účastník řízení ve svém vyjádření namítá, že Ústav vychází z nesprávně zjištěných cen referenčního přípravku.Účastník řízení podotýká, že součástí spisu je pouze záznam veřejného zdroje zjištěné ceny referenčního přípravku z Francie, nikoliv však cen z dalších zemí, které Ústav zjišťoval pro účely aplikace ustanovení §13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Dále účastník řízení uvádí, že nahlédnutím do španělské databáze zjistil, že v této databázi jsou uváděny pro referenční přípravek jiné ceny než zjistil Ústav. Konkrétně účastník řízení zjistil, že ve španělské databázi jsou uvedeny následující údaje: F-CAU-013-17/ 22.03.2010


- přípravek MYFENAX 500MG COPRIMIDOS RECUBIERTOS CON POLICULA 50, a pro něj v položce Precios venta al públi con IVA údaj:108,32 a - přípravek MYFENAX 500MG COPRIMIDOS RECUBIERTOS CON POLICULA 50, a pro něj v položce Precios venta al públi con IVA údaj:75,68 a v položce Precios de referenci (tedy referenční cena) údaj: 108,33 Ústav přitom nikde neodůvodnil použití nižší ceny pro cenovou referenci předmětného revizního správního řízení. Dále účastník zastává názor, že Ústav nesprávně aplikoval ustanovení § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. neboť dle tohoto ustanovení je úhrada přípravku obsahujícího méně než 15 denních terapeutických dávek v jednom balení, nikoliv obvyklých denních terapeutických dávek a proto je tento postup v rozporu se zmíněnou vyhláškou. Dále se účastník domnívá, že základní úhrada léčivých přípravků s obsahem mykofenolové kyseliny je stanovena v rozporu s ustanoveními § 15 odst. 5 a § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účastník zdůrazňuje, že nejméně nákladný přípravek ve skupině č. 183 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění AZAPRINE 25MG POR TBL FLM není způsobilý naplnění pojmu řádná terapie. Dále účastník namítá, že není odůvodněno, zda je přípravek AZAPRINE v České republice dostupný a zda je plně hrazen. K tomu Ústav uvádí, že Ústav na webových stránkách uvádí seznam referenčních zdrojů (http://www.sukl.cz/uploads/Ceny_a_uhrady/Podklady_pro_cenovou_referenci/Seznam_referencnich_zdr oju_k_17.09.2010.pdf), který je rovněž součástí spisu (písemnost pod názvem F-CAU-002-111vydání_Seznam_referenčních_zdrojů (2)). Účastník tak měl možnost ověřit správnost cenových referencí, jak ostatně v případě Španělské databáze učinil (viz níže). Přesto Ústav dodává, že před vydáním rozhodnutí vždy ověřuje aktuálnost cen referenčního přípravku k datu vydání rozhodnutí a konstatuje, že od vydání hodnotící zprávy ze dne 19.11.2010 nedošlo k žádné změně. Pro upřesnění Ústav vložil do spisu ověřující printsreeny z databází cen ve Španělsku, Rumunsku a Maďarsku. Dále Ústav uvádí, že pro cenovou referenci zvolil přípravek s nižší cenou pro konečného spotřebitele – Precio venta al público noc IVA (75,68), protože má platnou registraci. Zatímco přípravek s vyšší cenou má v poli označeném FECHA DE BAJA EN EL NOMENCLÁTOR uvedeno datum ukončení registrace (01/03/2010). Dále Ústav uvádí, že stanovil ODTD mykofenolátu mofetilu ve stejné výši denní doporučené dávky, kterou uvádí Světová zdravotnická organizace a to 2000mg. Není tedy pochybnost o správnosti aplikace ustanovení § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Dále Ústav uvádí, že se již výše v tomto dokumentu vyjádřil k zajištění plně hrazeného přípravku ve skupině č. 183 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dále k tomu dodává, že ve skupině léčivých přípravků je zajištěna plná úhrada nejméně nákladného léčivého přípravku AZAPRINE na základě uzavřené DNC ve výši shodné s aktuální výší úhrady přípravku. Dne 9.12.2010 Ústav obdržel vyjádření společnosti ROCHE RESGISTRATION LTD k hodnotící zprávě ze dne 19.11.2010. Účastník ve svém vyjádření uvádí, že léčivý přípravek CELLCEPT nemá v současnosti na trhu v ČR náhradu, neboť zaujímá dominantní místo i přes bohatou konkurenci, která se svou přítomností na trhu neprojevuje. Účastník odhaduje, že podíl generických přípravků tvoří pouze 10%. Důvodem dle účastníka jsou zvláštní terapeutické vlastnosti přípravku CELLCEPT, pro které je v praxi používán nesrovnatelně více, než jiné generické přípravky. Z tohoto důvodu se účastník domnívá, že Ústav by měl přehodnotit terapeutickou zaměnitelnost přípravku CELLCEPT oproti ostatním přípravkům spadajícím do skupiny 70/1 s přihlédnutím ke klinické praxi v ČR. Účastník dále uvádí, že důsledkem vnější cenové reference na výši úhrady referenčního přípravku a aplikace ustanovení § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 dojde ke snížení úhrady na cenovou úroveň 34,2% pod průměrem dalších tří nejnižších cen. S ohledem na to je účastník toho názoru, že lze vážně pochybovat o ochotě výrobce či dovozce obchodovat tento referenční přípravek, čímž bude ohrožena dostupnost léčby. Dále účastník nepovažuje za vhodné, aby odhadovaný doplatek nejlevnějšího generického přípravku s obsahem mykofenolátu mofetilu pro pacienty po transplantacích činil 493,50 Kč a v případě přípravku CELLCEPT budou pacienti nuceni platit 2 300 Kč za 12,5 denních terapeutických dávek. Účastník závěrem vyjadřuje názor, že k aplikaci zákona by nemělo být přistupováno jen formálně mechanicky, ale že je nutné F-CAU-013-17/ 22.03.2010


zohlednit další aspekty věci významné pro stanovení výše a podmínek úhrady předmětných imunosupresiv tak, aby nedocházelo k výraznému omezení v přístupu k jediné vhodné léčbě. K tomu Ústav uvádí, že pohled na dostupnost generických přípravků s obsahem mykofenolové kyseliny držitele rozhodnutí o registraci je do jisté míry spekulativní a způsobem, jakým odůvodňuje dominantní postavení přípravku CELLCEPT na trhu v ČR není založen na klinických podkladech. Dále Ústav uvádí, že účastník nemůže předjímat obchodní politiku ostatních držitelů o registraci a jeho vyjádření se v tomto jeví spíše jako hypotéza. Ústav je povinen uplatňovat stávající právní úpravy v postupu stanovení základní úhrady a dále metodik vytvořených Ústavem pro účely standardizace postupu. Jakákoliv odchylka od těchto postupů může zapříčinit nekonzistenci a také nerovný přístup ke správnímu řízení. Závěrem Ústav konstatuje, že nelze kalkulovat pouze s výší úhrady za balení, jak prezentuje účastník, ale je nutno vzít rovněž v potaz existenci limitu regulačních poplatků dle ustanovení § 16b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do limitu se započítávají doplatky na částečně hrazené léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely pouze ve výši doplatku na nejlevnější na trhu dostupné léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely s obsahem stejné léčivé látky a se stejnou cestou podání. To neplatí v případě, že předepisující lékař na receptu vyznačil, že předepsaný léčivý přípravek nelze nahradit, pak se do limitu 5 000,- Kč započítává doplatek v plné výši. Dne 14.12.2010 Ústav obdržel stanovisko České transplantační společnosti na základě žádosti společnosti Novartis ohledně léčivého přípravku Certican 0,25mg, ve kterém odborná společnost uvedla, že Certican se používá u poměrně malé skupiny pacientů po transplantaci ledviny a srdce ve speciálních indikacích, pro které je nezastupitelný. Vzhledem k tomu, že se jedná o přípravek s úzkým terapeutickým rozmezím, je nutno jeho sérovou hladinu přísně monitorovat a dávku přesně individuálně titrovat a proto odborná společnost považuje léčivý přípravek Certican 0,25 mg (balení 30x0,25mg) za výhradně titrační formu. K tomu Ústav uvádí, že balení léčivého přípravku Certican 30x0,25mg není v ČR registrován. Dále Ústav uvádí, že titrační dávky jsou obvykle podávány v úvodu terapie k navození iniciální hladiny léku, která je následně zvýšena/snížena na požadovanou úroveň a tato skutečnost je explicitně uvedená v SPC příslušného přípravku. Ústav však takové informace v SPC přípravku Certican nenalezl a domnívá se, že pokud by výrobce zamýšlel uvádět na trh takovou sílu, která je titrační, tuto skutečnost by v SPC příslušného přípravku uvedl. Dle názoru Ústavu je síla 0,25mg používána k úpravě dávky, neboť SPC uvádí doporučené dávkování při zahájení terapie obvykle 0,75 mg dvakrát denně, nikoliv k titraci dávky. Použití síly 0,25 mg v úvodu terapie by tak představovala 25% doporučené denní dávky výrobce. Taková argumentace, která by takový postup odůvodňovala z vyjádření odborné společnosti zcela evidentně nevyplývá. Dne 15.12.2010 Ústav obdržel další vyjádření společnosti Teva k hodnotící zprávě ze dne 19.11.2010. Toto vyjádření bylo odesláno po uplynutí lhůty pro vyjádření se k hodnotící zprávě ze dne 19.11.2010 stanovené Ústavem usnesením dne 19.11.2010. Ústav k tomuto uvádí, že nenalezl v podaném vyjádření nové skutečnosti, které by měnily pohled na stav věci ve správním řízení a konstatuje, že s ohledem na výše uvedené nebude k podanému vyjádření přihlížet a podávat stanovisko. Dne 22.12.2010 Ústav obdržel žádost společnosti WYETH EUROPA LTD o prominutí zmeškání úkonu. Dne 9.12.2010 účastník odeslal Ústavu vyjádření k hodnotící zprávě ze dne 19.11.2010, které nebylo ústavu doručeno. Dne 10.12.2010 účastník proto znovu zaslal své vyjádření, které bylo Ústavu doručeno po lhůtě stanovené Ústavem usnesením dne 19.11.2010 a která uplynula dne 9.12.2010. Účastník zmeškání úkonu odůvodnil technickými problémy, které nastaly bez jeho zavinění. Ústav podanou žádost posoudil a v souladu s ustanovením § 41 odst. 4 správního řádu usnesením dne 23.12.2010 účastníkovi prominul zmeškání úkonu. Účastník řízení WYETH EUROPA LTD ve svém vyjádření ze dne 10.12.2010 k hodnotící zprávě ze dne 19.11.2010 uvádí, že nesouhlasí s posouzením terapeutické zaměnitelnosti léčivých přípravků s obsahem léčivých látek sirolimus, everolimus a a takrolimus a odkazuje se na svá předchozí vyjádření. Účastník dále uvádí, že jednotlivé SPC předmětných přípravků uvádějí odlišné indikace a z toho vyplývající F-CAU-013-17/ 22.03.2010


odlišné použití v reálné klinické praxi. Vzhledem k tomu, že jednotlivé léčivé látky se podávají odlišným skupinám pacientů a v různé sekvenci, nelze považovat léčivé přípravky s obsahem léčivých látek referenční skupiny 70/1 za vzájemně terapeuticky zaměnitelné, neboť žádná z nich není v klinické praxi nahraditelná jiným přípravkem z této referenční skupiny. Účastník k tomu dále dodává, že klinická evidence prokázala zásadní výhodu sirolimu v kombinačních imunosupresivních režimech a že náhrada kalcineurinových inhibitorů vede k delšímu přežívání štěpu, zlepšení renálních funkcí, úpravě krevního tlaku, nižšímu riziku vzniku nádorového onemocnění a ke zvýšené kvalitě života pacientů. Inhibitory mTOR včetně sirolimu snižují díky antiproliferativnímu působení výskyt kožních malignit v průběhu 10 let od transplantace. Své tvrzení účastník opírá o klinické studie a SPC přípravku Rapamune. účastník dále na základě nesprávného posouzení terapeutické zaměnitelnosti nesouhlasí se stanovením základní úhrady. Dále účastník nesouhlasí s aplikací ustanovení § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. a konstatuje, že přípravek RAPAMUNE 1 MG, POR TBL OBD 30X1MG se podává při zahájení terapie k navození optimální hladiny sirolimu v krvi. Dále účastník namítá, že ústav nesprávně posoudil možnost naplnění podmínek ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ohledem na to není zajištěna řádná farmakoterapie ve společných indikacích přípravků s obsahem léčivé látky sirolimus. Účastník dále nesouhlasí s podmínkami úhrady, neboť nejsou v souladu s platnými SPC přípravků RAPAMUNE a v souladu s požadavkem České transplantační společnosti ČLS JEP. K tomu dále účastník dodává, že Ústav nezhodnotil stanovisko odborné společnosti a tím jednal v rozporu se správním řádem, neboť nepřihlédl k listinnému důkazu, který může zásadním způsobem ovlivnit výši a podmínky úhrady přípravku RAPMUNE. Účastní dále podotýká, že na základě výzvy k součinnosti ze dne 9.8.2010 předložil analýzu nákladové efektivity a analýzu dopadu na rozpočet, kterou mohl Ústav použít pro hodnocení návrhu odborné společnosti. K tomu Ústav uvádí, že se zabýval otázkou terapeutické zaměnitelnosti léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny 70/1 dle tohoto rozhodnutí ve smyslu ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a své stanovisko uvedl výše v tomto dokumentu. Dále k tomu Ústav uvádí, že toto ustanovení mimo jiné zmiňuje, že Ústav zařadí léčivé přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelné do referenční skupiny, pokud mají blízkou účinnost, bezpečnost a obdobné klinické využití. Dikce zákona již nehovoří o nahraditelnosti v klinické praxi. Účastník sám ve vyjádření uvádí, že nelze běžně léčivé přípravky s obsahem takrolimu, sirolimu a everolimu a že žádný z těchto léčivých přípravků není v klinické praxi nahraditelný jiným přípravkem téže skupiny, přičemž dále uvádí, že náhradou kalcineurinových inhibitorů sirolimem dochází k zlepšení klinických projevů a kvality života. Účastník se rovněž zmiňuje o inhibitorech mTOR jako o společné skupině v kontextu použití pro pacienty s rizikem nádorového onemocnění, ačkoliv považuje sirolimus terapeuticky nezaměnitelný s jinými mTOR inhibitory (everolimus). Z tohoto pohledu se jeví vyjádření jako nevyvážené. Jak již Ústav uvedl výše, léčivé látky referenční skupiny mají společnou indikaci, ve které jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné, nikoliv nahraditelné z hlediska klinické praxe a že dílčí výhody jednotlivých léčivých přípravků lze různými mechanizmy uplatnit ve stanovení úhrady těchto přípravků formou bonifikací, pokud je prokázána nákladová efektivita při takové bonifikaci. Ústav dále uvádí, že iniciální dávka po 2-3 měsících po transplantaci je dle SPC doporučena ve výši 6mg co nejdříve a následovně 2mg jednou denně, přičemž musí být dávka upravena tak, aby bylo dosaženo minimální hladiny v rovnovážném stavu 4-12 ng/ml plné krve. Toto dávkování lze dle názoru Ústavu docílit použitím přípravku o síle 2mg v jedné tabletě. Ústav je toho názoru, že přípravek o síle 1mg v jedné tabletě nelze za titrační považovat a pokud je takový přípravek k titraci používán, byla by taková skutečnost v SPC uvedena. Ústav proto považuje přípravky o síle 1mg za netitrační a použitelné k úpravě dávkování. K námitce nesprávného posouzení možnosti naplnění ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění se Ústav vyjadřoval výše (např. stanovisko k vyjádření účastníka ze dne 26.2.2010) a dále k tomu konstatuje, že dle současného právního stavu mají pacienti právo na alespoň jeden plně hrazený léčivý přípravek, připadající na jednotlivou skupinu přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, nikoliv na každou jednu řádnou farmakoterapii.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


Ústav při rozhodování vycházel mimo jiné z následujících podkladů: Reference: ČHS ČLS JEP: Připomínky ČHS ČLS JEP k návrhům hodnotících zpráv pro referenční skupinu léčiv 70/1. SPC přípravků PROGRAF, ADVAGRAF, RAPAMUNE, CERTICAN, CELLCEPT, MYFORTIC Thomson MICROMEDEX – Healthcare series, DRUGDEX Evaluations Suchý D et al.Základní charakteristiky vybraných imunosupresiv. Klin Farmakol Farm 2004; 18: 90–95 Warrens AN. Pharmacological control of the immune response in renal transplantation.BJU Int. 2002 Nov;90(8):784-91 National Institute for Clinical Excellence: Technology Appraisal Guidance 85. Immunosuppressive therapy for renal transplantation in adults. September 2004 http://www.nice.org.uk/nicemedia/pdf/TA085guidance.pdf Špinarová L. Transplantace srdce. Cor Vasa 2008;50(3):133–138. Saudek F. Tacrolimus. Remedia 16,1,2006:61-79 Saudek F. Tacrolimus s prodlouženým uvolňováním. Remedia 17,5,2007:504-510 Viklický O. Sirolimus a jeho místo v současné transplantační medicíně. Remedia 13,3,2003:199-206 Viklický, Janoušek, Baláž. Transplantace ledviny v klinické praxi. Grada Publishing 2008, str. 221-248 Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 26.10.2009 č.j. SÚKL: SUKLS138159/2008 Pirk Jan, Málek Ivan a kolektiv. Transplantace srdce, Karolinum Wilson, E.C.F. et al.: The cost-effectiveness of mycophenolate mofetil as firstline therapy in active lupus nephritis. Rheumatology, 2007, 46, 1096-1101. Ginzler, E.M. et al.: Mycophenolate Mofetil or Intravenous Cyclophosphamide for Lupus Nephritis, N.Engl.J.Med., 2005, 353(21), 2219-28. Ong. L.M. et al.: Randomized controlled trial of pulse intravenous cyclophosphamide versus mycophenolate mofetil in the induction therapy of proliferative lupus nephritis. Nephrology 2005;10:504–10. http://www.mrw.interscience.wiley.com/cochrane/clsysrev/articles/CD002922/frame.html Moore, R.A., Derry, S.: Systematic review and meta-analysis of randomised trials and cohort studies of mycophenolate mofetil in lupus nephritis. Open Access; Available online http://arthritis-research.com/content/8/6/R182 Contreras, G. et. al.: Sequential Therapies for Proliferative Lupus Nephritis. N.Engl.J.Med. 2004, 350(10), 971-80. National Institute for Health and Clinical Excellence. Immunosuppressive therapy for renal transplantation in children and adolescents. 04/2009 Ekberg, H. et. al.: Reduced Exposure to Calcineurin Inhibitors in Renal Transplantation. N.Engl.J.Med. 2007, 357 (25), 256275. Sampaio, E.L. et. al.: Mycophenolate mofetil vs. sirolimus in kidney transplant recipients receiving tacrolimus-based immunosuppressive regimen. Clin Transplant. 2008: 22: 141–149; http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16704162 Gonwa, T. et al.: RANDOMIZED TRIAL OF TACROLIMUS MYCOPHENOLATE MOFETIL OR AZATHIOPRINE VERSUS CYCLOSPORINE MYCOPHENOLATE MOFETIL AFTER CADAVERIC KIDNEY TRANSPLANTATION: RESULTS AT THREE YEARS. Transplantation, 2003, 75, 2048-2053 Shapiro, J.A.M. et al.: International Trial of the Edmonton Protocol for Islet Transplantation. NEJM, 2006, 355: 1318-1330. Parada, M.T. Everolimus in Lung Transplantation in Chile. Transplant. Proc. 2010, 42: 328-330. Treede, H. et. al. Tacrolimus versus Cyclosporine after Lung Transplantation: A Prospective, Open, Randomized Two-Center Trial Comparing Two Different Immunosuppressive Protocols. J.Heart.Lung.Transpl. 2001, 5: 511-517. Walters, G.D, et. al. IRnesetaercrh vareticnletions for renal vasculitis in adults. A systematic review. BMC Nephrology 2010, 11:12, http://www.biomedcentral.com/1471-2369/11/12 Houssiau, F.A. et. al. Azathioprine versus mycophenolate mofetil for long-term immunosuppression in lupus nephritis: results from the MAINTAIN Nephritis Trial. Ann. Rheum. Dis. 2010; doi: 10.1136/ard.2010.131995

Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to:

1.1. Charakteristika léčivých látek v rámci referenční skupiny č. 70/1 - imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu Do referenční skupiny jsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, zařazeny následující léčivé látky: Název léčivé látky ze skupiny 70/1 F-CAU-013-17/ 22.03.2010


ATC

Takrolimus

L04AD02

Sirolimus Everolimus Kyselina mykofenolová

L04AA10 L04AA18 L04AA06

L04AD02 Takrolimus je makrolid produkovaný houbou Streptomyces tsukubaensis. V cytoplazmě buněk obsazuje specifický receptor, v tomto případě na tzv. FK binding protein (FKBP-12, makrofilin). Komplex takrolimus-FKBP-12 se váže na kalcineurin a inhibicí této kinázy brání aktivaci transkripčních faktorů. V důsledku toho nedochází v T buňce k produkci cytokinů, jako např. IL-2, IL-4, interferonu γ a destičkového růstového faktoru. Se širším působením takrolimu na molekulární úrovni souvisí i jeho až 100 násobně vyšší účinnost v porovnání s cyklosporinem, který mám velmi podobný mechanizmus účinku. Z hlediska protekce ledvinových funkcí není takrolimus alternativou cyklosporinu, neboť je stejně nefrotoxický. Na rozdíl od cyklosporinu ale nezpůsobuje hirsutizmus a gingivální hyperplazii. Z toho vyplývá i jedna z indikací k podávání, zvláště u žen. Terapeutické indikace dle SPC originálního přípravku jsou následující: 1) PROGRAF (tvrdé tobolky): Profylaxe rejekce transplantátu u příjemců jaterního, ledvinového nebo srdečního alotransplantátu. Léčba v případě odlučování alotransplantátu nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky. 2) ADVAGRAF (tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním): Profylaxe rejekce transplantátu u příjemců ledvinového nebo jaterního alotransplantátu. Léčba v případě odlučování aloimplantátu nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů L04AA10 Sirolimus je makrolid produkovaný houbou Streptomyces hygroscopicus. Stejně jako takrolimus, s nímž má podobnou strukturu, se váže na imunofilin (FKBPs), ale více než blokování kalcineurinu způsobuje inhibici mTOR (mammalian target of rapamycin). Toto relativně nové imunosupresivum má dvě přednosti. Nebyla prokázána nefrotoxicita a vykazuje zároveň antiproliferační aktivitu. Sirolimus působí v pozdější fázi imunitního procesu než kalcineurinové inhibnitory, blokuje proliferaci lymfocytů indukovanou IL-2. Dochází ke zpomalení až zastavení přechodu buněk z G1 do S fáze buněčného cyklu. Protože sirolimus a cyklosporin působí v různé fázi aktivace T buněk, jsou jejich účinky synergické a v kombinaci je tedy možno použít významně menších dávek obou léčiv. Obdobně experimentováno i s použitím kombinace sirolimus- takrolimus. V současné době některé práce popisují příznivý účinek této kombinace na funkci štěpu ledvin u transplantovaných pacientů. Terapeutické indikace dle SPC originálního přípravku jsou následující: Rapamune je indikován k profylaxi orgánové rejekce u dospělých pacientů po transplantaci ledviny s nízkým až středním imunologickým rizikem. V prvních 2–3 měsících po transplantaci se Rapamune doporučuje podávat v kombinaci s mikroemulzí cyklosporinu a kortikosteroidy. V udržovací terapii Rapamunem s kortikosteroidy je možno pokračovat pouze tehdy, jestliže může být mikroemulze cyklosporinu postupně vysazena. L04AA18 F-CAU-013-17/ 22.03.2010


Everolimus je podobně jako sirolimus inhibitorem mTOR, jenž byl vyvinut s cílem zlepšit (stabilizovat) farmakokinetické vlastnosti molekuly sirolimu, především ve vztahu k metabolické biotransformaci (hydrolýze postranního řetězce). Mechanizmus účinku zůstává stejný, úpravy molekuly vedly k zvýšení biologické dostupnosti po p. o. podání. Terapeutické indikace dle SPC originálního přípravku jsou následující: Certican je indikován k profylaxi odmítnutí transplantovaného orgánu u dospělých pacientů s malým nebo středním imunologickým rizikem přijímajících alogenní transplantát ledvin nebo srdce. Certican by měl být užíván v kombinaci s cyklosporinem pro mikroemulzi a kortikosteroidy. 1.2. Charakteristika léčivých přípravků nezařazených do referenční skupiny č. 70/1 imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu s obsahem léčivé látky mykofenolát mofetil a mykofenolát sodný L04AA06 Mykofenolová kyselina je léčivá látka registrována pro použití ve dvou technologických formách – sodná sůl kyseliny nebo její ester s 2-morfolinoethanolem (mykofenolát mofetilu). Léčivo je selektivním nekompetitivní inhibitorem inosinmonofosfát dehydrogenázy, klíčového enzymu syntézy guanidinu. Proliferující lymfocyty nemají na rozdíl od ostatních buněk jinou možnost syntézy tohoto nukleotidu a potažmo replikace DNA, proto je jejich proliferace touto látkou selektivně inhibována. Důsledkem inhibice enzymu inosinmonofosfát dehydrogenázy je rovněž inhibice glykosylace proteinů adhezivních molekul s následným omezením kumulace lymfocytů a monocytů v místě zánětu či ve tkáni postižené rejekcí. Prokázán byl i antiproliferativní efekt mykofenolát mofetilu na fibroblasty, endoteliální buňky a buňky hladkého svalstva. Mykofenolát mofetil je v transplantologii standardně používán k profylaxi a terapii rejekce transplantovaných tkání. Terapeutické indikace dle SPC originálního přípravku jsou následující: 1) Mykofenolát mofetil (CELLCEPT a generické přípravky): je v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy indikován k profylaxi akutní rejekce transplantátu u pacientů, kteří dostali allogení ledvinný, srdeční nebo jaterní transplantát. Terapeutické indikace dle SPC přípravku Myfortic: 2) Sodná sůl mykofenolátu: Myfortic je u dospělých pacientů indikován v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy k profylaxi akutní rejekce alogenního transplantátu ledvin. K problematice terapeutické zaměnitelnosti léčivých látek v referenční skupině Ústav uvádí, že základními předpoklady postupu posouzení terapeutické zaměnitelnosti pro účely stanovení základní úhrady v referenční skupině definované Ministerstvem zdravotnictví ustanovení vyhláškou 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin jsou dle ustanovení § 39c zákona č.48/1997 obdobná nebo blízká účinnost a bezpečnost a obdobné klinické využití. Ústav v průběhu tohoto řízení po prostudování všech námitek a předložených důkazů dospěl k závěru, že léčivé přípravky s obsahem léčivé látky mykofenolát mofetil a mykofenolát sodný, které jsou předmětem správního řízení, nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s léčivými přípravky s obsahem sirolimu, everolimu či takrolimu, protože mykofenolát je součástí kombinovaných imunosupresivních režimů a prakticky se nepoužívá v profylaxi akutní rejekce štěpu samostatně. Standardem na celém světě (doporučení NICE21) včetně České republiky (publikace 21

National Institute for Health and Clinical Excellence. Immunosuppressive therapy for renal transplantation in children and adolescents. 04/2009 F-CAU-013-17/ 22.03.2010


Viklický, Pirk) tvoří kalcineurinový inhibitor – CNI (nejčastěji takrolimus) + mykofenolát + kortikosteroid. Kombinace s mykofenolátem umožňuje snižování dávky kalcineurinového inhibitoru na takovou dávku, která vyvolá minimální nežádoucí účinek, což je zásadní vzhledem celoživotní imunosupresivní léčbě22. Dále Ústav uvádí, že je obtížné porovnávat léčivé látky referenční skupiny navzájem, jelikož klinické studie jsou prováděny většinou s různými kombinacemi na základě klinické praxe a doporučení pro transplantaci určitého orgánu a je tak obtížné tak určit potenciální rozdíly v účinnosti a bezpečnosti. E.L.Sampaio et. al. 23 publikoval randomizovanou otevřenou studii, ve které byla srovnávána bezpečnost MMF vs sirolimu na populaci pacientů (100 pac., 1:1) po transplantaci ledviny, kteří byli již léčeni takrolimem. Výsledkem byl signifikantní rozdíl v renálních funkcí (měřeno clearance kreatininu, proteinurie). Sérové hladiny kreatininu jsou silným prediktorem dlouhodobého přežití ledvinového transplantátu24 a z toho plynoucí superiorita režimu TAC + MMF vs TAC + SRL. Lze nalézt další bezpečnostní studie, které potvrzují bezpečnost terapie takrolimem a mykofenolátem oproti jiným variacím imunosupresivní léčby. Vyšší účinnost a bezpečnost kombinace CNI + MMF byla oproti ostatním imunoterapeutickým režimům prokázána např. v práci autora. Gonwa - 200325. Na základě vyjádření České transplantační společnosti a výše uvedených důkazů Ústav došel k závěru, že nelze v imunosupresivní léčbě akutní rejekce transplantátu oddělovat mykofenolát z uvedených kombinací a stavět ho na stejnou úroveň s ostatními imunosupresivy referenční skupiny. Ústav z tohoto důvodu hodnotí léčivé přípravky s obsahem mykofenolátu oproti léčivým přípravkům zařazeným v referenční skupině 70/1 - imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu jako terapeuticky nezaměnitelné a byla jim stanovena úhrada a podmínky úhrady nezávisle na léčivých přípravcích zařazených do referenční skupiny 70/1. Stávající podmínky úhrady L04AD02 P: Léčbu tacrolimem předepisuje lékař pracující v transplantačních centrech v indikaci transplantace ledvin, srdce a jater. L04AA10 P: Sirolimus předepisují lékaři transplantačních center u transplantací ledvin jako profylaktickou imunosupresi s prednisonem a redukovanou dávkou cyklosporinu nebo bez něj nebo v případě nefrotoxicity kalcineurinových inhibitorů jako jejich náhrada. L04AA18 P: Everolimus předepisují lékaři transplantačních center u transplantací ledvin a srdce. L04AA06 L/J10 (pouze přípravky Mycophenolate Mofetil Teva a Myfenax) P: (pouze přípravky Myfortic a Cellcept) Natrium mycophenolas předepisuje lékař pracující v transplantačních centrech v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin. Podává se v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy. Mycophenolat mophetil předepisuje lékař pracující v transplantačních centrech v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u 22

Ekberg, H. et. al.: Reduced Exposure to Calcineurin Inhibitors in Renal Transplantation. N.Engl.J.Med. 2007, 357 (25), 2562-75. 23 Sampaio, E.L. et. al.: Mycophenolate mofetil vs. sirolimus in kidney transplant recipients receiving tacrolimus-based immunosuppressive regimen. Clin Transplant. 2008: 22: 141–149 24 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16704162 25 Gonwa, T. et al.: RANDOMIZED TRIAL OF TACROLIMUS MYCOPHENOLATE MOFETIL OR AZATHIOPRINE VERSUS CYCLOSPORINE MYCOPHENOLATE MOFETIL AFTER CADAVERIC KIDNEY TRANSPLANTATION: RESULTS AT THREE YEARS. Transplantation, 2003, 75, 2048-2053 F-CAU-013-17/ 22.03.2010


kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. Podává se v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy. Stanovení ODTD Obvyklá denní terapeutická dávka byla stanovena v souladu s ustanovením §18 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“). Obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) léčivých látek zařazených do referenční skupiny č. 70/1 imunosupresiva specifická kromě leflunomidu a azathioprinu vycházejí z doporučených denních dávek (DDD) stanovených Světovou zdravotnickou organizací (WHO). Ústav dále při stanovení ODTD posuzoval doporučené dávkování uvedené v platných SPC registrovaných přípravků v ČR a vycházel i z podkladů dodaných odbornými společnostmi. Imunosupresiva jsou používaná ve všech oblastech transplantační medicíny a jejich dávkování je vždy závislé na zvoleném imunosupresivním režimu. V profylaxi rejekce transplantátu rozlišujeme dvě základní období a to časné potransplantační (do 3 měsíců) a potransplantační (více než 3 měsíce), kdy se koriguje nasazená imunosupresivní léčba dle zvoleného protokolu. Dávkování je upravováno mimo kyseliny mykofenolové a everolimu na základě monitorování krevních hladin na tzv. cílovou hladinu. Referenční indikací, která je dle platných SPC společná všem posuzovaným látkám je transplantace ledvin. Doporučené iniciální dávkování takrolimu dle platných SPC pro p.o. formu profylaxe rejekce transplantátu, která je určena zejména pro udržovací imunosupresivní léčbu dospělých pacientů se pohybuje v rozmezí je 0,20–0,30mg/kg/den podávané v 1 dávce u tablet s prodlouženým uvolňováním nebo ve 2 dílčích dávkách. SPC přípravků uvádí, že dávkování, které je uvedeno, je myšleno pouze jako návod. Dávkování léčivých přípravků musí být založeno primárně na individuálním klinickém zhodnocení rejekce a tolerability každého pacienta doplněném o sledování krevních hodnot. V časném potransplantačním období se plazmatická hladina udržuje na hodnotě 15ng/ml. V potransplantačním období dávka obvykle snižuje tak aby bylo dosaženo plazmatické hladiny 10ng/ml. Na základě doporučení České transplantační společnosti, které je shodné s DDD dle WHO Ústav stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku dle dávkování v běžné klinické praxi ODTD = 5 mg. Dávkování sirolimu dle platného SPC pro profylaxi rejekce po transplantaci ledviny s malým nebo středním imunologickým rizikem má být zahájeno nárazově 6,00 mg a následovně 2,00 mg/den; maximální denní dávka by neměla překročit 40,00 mg. Sirolimus se doporučuje podávat v kombinaci s kortikosteroidy a cyklosporinem. Během 4 – 8 týdnů je cyklosporin postupně vysazen a dávkování sirolimu má být upraveno na základě monitorování terapeutické koncentrace léčiva, klinického stavu pacienta, histologie a laboratorních parametrů. Pokud není možné cyklosporin vysadit lze sirolimus v kombinaci s ním podávat maximálně 3 měsíce. Průměrná denní dávka sirolimu během udržovací terapie (3. – 12. měsíc) byla 8,20 mg (14,00 – 24,00 ng/ml) a je přibližně 4x vyšší než počáteční udržovací dávka v důsledku absence farmakokinetické interakce s cyklosporinem a zvýšených požadavků na imunosupresi v důvodu absence cyklosporinu. Dle odborné společnosti je použití cyklosporinu spojeno s vysokým výskytem nežádoucích účinků a kombinace s cyklosporinem se již několik let nepoužívá. ČTS ve svém doporučení uvádí iniciační dávku 4mg 1xdenně a následně dle aktuálních hladin. V časném potransplantačním období se tato hladina pohybuje v rozmezí 4,00-12,00ng/ml. Obvyklou denní terapeutickou dávku doporučuje 2mg. V multicentrické studii na 719 pacientech byla hodnocena účinnost imunosuprese založená na sirolimu v dávce 2,00 mg/den a 5,00 mg/den. Byla porovnávána účinnost kombinace sirolimus + azathioprin + kortikosteroidy oproti kombinaci sirolimus + cyklosporin + kortikosteroidy. Přežití pacientů, štěpů a incidence akutních rejekcí byly po 24 měsících byly srovnatelné. Dosud největší multicentrická studie u pacientů po transplantaci ledvin hodnotí bezpečnost a účinnost sirolimu. Po 3 měsících po transplantaci byli pacienti randomizováni do dvou skupin: cyklosporin + F-CAU-013-17/ 22.03.2010


sirolimus (fixní dávka 2,00 mg/den) + kortikosteroidy oproti sirolimus (zvýšení dávky na cílovou hladinu 16,00 – 24,00 ng/ml) + kortikosteroidy, kde byl cyklosporin postupně vysazen během 4 – 6 týdnů. Odborné zdroje doporučují iniciální dávku 6,00 mg a následně 2,00 mg/den; v 1 denní dávce. V časném potransplantačním období je udržována hladina 4,00 – 12,00 ng/ml a je zvyšována za současného vysazování cyklosporinu na 12,00 – 20,00 ng/ml. Průměrná dávka sirolimu po vysazení NICE (National Institute for Clinical Excellence ) uvádí 4,00 mg/den. Ústav zhodnotil dávkovací režimy v několika klinických studiích, přihlédl ke klinické praxi a konstatuje, že vzhledem individualizaci dávkování nelze jednoznačně určit dávkovací režim, který by prokazoval dávkování uvedené v SPC. Ústav stanovuje obvyklou terapeutickou dávku na základě DDD dle WHO ODTD = 3 mg. Obvyklá denní dávka everolimu dle platného SPC pro profylaxi rejekce po transplantaci ledvin nebo srdce s malým nebo středním imunologickým rizikem je 1,50 mg; ve 2 dílčích p.o. dávkách. Obvyklou denní terapeutickou dávku stanovujeme s přihlédnutím k definované denní dávce na 1,5 mg. Kyselina mykofenolová je podávána ve formě esteru mykofenolát mofetilu nebo její sodné soli. Obvyklá denní terapeutická dávka je tedy stanovena léčivé látky zvlášť. Mykofenolát mofetil má stejné dávkování pro enterální i parenterální podání. Mykofenolát sodný je podáván pouze enterálně. Doporučené dávkování dle platných SPC pro profylaxi akutní rejekce ledvinného transplantátu u mykofenolát mofetilu je 2 000,00 mg/den ve 2 dílčích dávkách p.o. nebo i.v.. WHO uvádí DDD mykofenolové kyseliny 2000mg/den. Obvyklou denní terapeutickou dávku stanovujeme dle WHO na 2 000,00 mg. Doporučené dávkování dle platného SPC pro profylaxi akutní rejekce ledvinného transplantátu mykofenolátu sodného je 1 440,00 mg/den ve dvou dílčích dávkách p.o. WHO uvádí DDD mykofenolové kyseliny 2 000g. ODTD esteru a soli mykofenolové kyseliny nemůže být stejná z důvodu rozdílné molekulární hmotnosti látek. Vlastní farmakologický účinek je vázán na kyselinu mykofenolovou, proto je nutné přistoupit k úpravě dávky a počítat s nižší u mykofenolátu sodného. Ústav tedy stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávkou na základě doporučeného dávkování uvedeného v SPC ODTD = 1 440 mg. Zařazení léčivé látky do skupin podle přílohy 2 Skupina dle přílohy 2

183 Imunosupresivní léčiva, p. o.

ATC L04AA01 L04AA05 L04AA06 L04AA10 L04AA13 L04AA18 L04AX01 L04AX02

léčivá látka cyklosporin takrolimus kyselina mykofenolová sirolimus leflunomid everolimus azathioprin thalidomid

Stanovení podmínek úhrady Pro léčivé přípravky s obsahem léčivých látek z referenční skupiny č. 70/1 Ústav stanovuje následující podmínky úhrady: L04AD02 F-CAU-013-17/ 22.03.2010


L/J10 P: Takrolimus je indikován po transplantaci ledviny, srdce a jater. L04AA10 L/J10 P: Sirolimus je indikován po transplantaci ledviny s potvrzenou nefrotoxicitou inhibitorů kalcineurinu. L04AA18 L/J10 P: Everolimus je indikován po transplantaci ledviny a srdce. L04AA06 Léčivé přípravky obsahující léčivou látku mykofenolát mofetil: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. Léčivé přípravky obsahující léčivou látku mykofenolát sodný: L/J10 P: Mykofenolát sodný je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u dospělých pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin. Odůvodnění: Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav proto pokládá za zbytné uvádění odbornosti lékaře v indikačním omezení. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění - kalkulace odhadu reálné změny výdajů ze zdravotního pojištění Na základě stanovené výše základní úhrady terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků referenční skupiny 70/1 - imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu léčivého přípravku odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: úspora 78,9 mil. Kč ročně. Uvedený odhad lze aplikovat v případě, že by byla výše úhrady stanovená v předmětném správním řízení aplikovaná na všechny hrazené léčivé přípravky. Kalkulace byla zpracována na základě spotřeb přípravků za 1. až 4. čtvrtletí roku 2009 a v porovnání s úhradou platnou k 1.3.2009. Na základě stanovené výše základní úhrady léčivých přípravků s obsahem léčivé látky mykofenolát mofetil a mykofenolát sodný odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: úspora 209,7 mil. Kč ročně. Uvedený odhad lze aplikovat v případě, že by byla výše úhrady stanovená v předmětném správním řízení aplikovaná na všechny hrazené léčivé přípravky. Kalkulace byla F-CAU-013-17/ 22.03.2010


zpracována na základě spotřeb přípravků za 1. až 4. čtvrtletí roku 2009 a v porovnání s úhradou platnou k 1.3.2009. Při zpracování odhadu dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Ústav vychází z výše úhrad, které nejsou ovlivněny přechodným snížením o 7% (na základě přechodných ustanovení zákona č. 362/2009 Sb. platných od 1.1.2010) a dále také z ostatních ukazatelů (ORC, obchodovaná cena). Důvodem je, že po nabytí právní moci revizního rozhodnutí se od doby vykonatelnosti rozhodnutí ceny přípravků opět navýší na hodnotu před uplatněním Janotova balíčku. Postup Ústavu tak lépe vystihuje stav, který bude platný po revizi. Vzhledem k tomu, že Ústav kalkuluje s úhradami před snížením, je potřeba za výchozí považovat úhrady odpovídající roku 2009, které jsou právě úhradami před snížením. Vzhledem k tomu, že revize úhrad Ústav zahájil v dubnu 2009, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu hrazených přípravků k 1.3.2009. Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je orientační cena pro konečného spotřebitele (ORC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav při odhadu úspor s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele.

K výroku I. Ústav stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelné s léčivými přípravky referenční skupiny 70/1 - imunosupresiva – specifická kromě leflunomidu a azathioprinu základní úhradu ve výši 184,2573 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále je „ODTD“) v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky s obsahem léčivých látek takrolimu, sirolimu a everolimu jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Při stanovení základní úhrady referenční skupiny postupoval Ústav v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této referenční skupiny byly zařazeny všechny léčivé přípravky /potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále jen „přípravky“) dostupné v ČR ve smyslu ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění dále upřesněného v ustanovení § 3 odstavci 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v uplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí (3. čtvrtletí 2010) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen „DDD“). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání v rámci České republiky byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen „DNC“) nebo cenou přijatou v cenové soutěži bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí generikum k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení v souladu s § 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrný kurz je spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. F-CAU-013-17/ 22.03.2010


Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části „stanovení ODTD“. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) – referenční přípravek. Referenčním přípravkem je TACROLIMUS SANDOZ 5MG POR CPS DUR 30X5MG obchodovaný v Portugalsku. K výrobní ceně tohoto přípravku (Kč) byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (2/2009/FAR) ze dne 20.3.2009, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „cenový předpis“) a 10 % DPH. Odpočet dle téhož cenového předpisu nebyl uplatněn. Výsledná cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu byla zaokrouhlena na 2 desetinná místa matematicky a je rovna 5527,72 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/ODTD v EU je 184,2573 Kč/ODTD. Léčivá látka

ODTD

LP

Síla

Velikost balení

Cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu *

takrolimus

5 mg

TACROLIMUS SANDOZ

5 mg

30 tbl

5527,72 Kč

Počet ODTD/balení 30,0000

* cena pro konečného spotřebitele v ČR upravená o rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou

koeficient dle vyhlášky = (aktuální síla/výchozí síla)0,415 Základní úhrada za jednotku lékové formy – takrolimus (ODTD 5,0mg) Frekvence dávkování: 2 x denně 5,0mg 2,5mg

184,2573 Kč (5527,72Kč/30) ODTD 92,1287 Kč (184,2573Kč/2) síla výchozí pro ODTD

5,0mg 1,0mg 0,5mg

184,2574 Kč (92,1287Kč*5/2,5) 36,8515 Kč (92,1287Kč*1/2,5) 27,6386 Kč (36,8515Kč*0,75) koeficient dle vyhlášky = (0,5/1,0)0,415

Základní úhrada za jednotku lékové formy – takrolimus, tbl s prodlouženým uvolňováním (ODTD 5,0mg) Frekvence dávkování: 1 x denně 5,0mg 3,0mg 1,0mg 0,5mg

184,2574 Kč ODTD 149,0642 Kč (184,2574Kč*0,809) koeficient dle vyhlášky = (3/5)0,415 94,5240 Kč (184,2574Kč*0,513) koeficient dle vyhlášky = (1/5)0,415 70,9391 Kč (184,2574Kč*0,385) koeficient dle vyhlášky = (0,5/5)0,415

Základní úhrada za jednotku lékové formy – sirolimus (ODTD 3,0mg) Frekvence dávkování: 1 x denně 3,0mg

184,2573 Kč ODTD

2,0mg 1,0mg

122,8382 Kč (184,2573Kč*2/3) 92,1287 Kč (122,8382Kč*0,75) koeficient dle vyhlášky = (1/2)0,415

Základní úhrada za jednotku lékové formy – everolimus (ODTD 1,5mg) F-CAU-013-17/ 22.03.2010


Frekvence dávkování: 2 x denně 1,5mg

184,2573 Kč ODTD

0,75mg 0,25mg

92,1287 Kč (184,2573Kč/2) síla výchozí pro ODTD 58,4096 Kč (92,1287Kč*0,634)koeficient dle vyhlášky = (0,25/0,75)0,415

Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU bude zajištěna plná úhrada více přípravků náležejícího do předmětné referenční skupiny. Jedná se o přípravky: L04AD02 0028750 L04AD02 0029707

ADVAGRAF 1 MG ADVAGRAF 1 MG

POR CPS PRO 60X1MG POR CPS PRO 60X1MG

Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení § 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) nejsou splněny. Vzhledem k tomu, že Ústav nenalezl aspoň čtyři ceny referenčního přípravku, není možné rozhodnout o výši odchylky dle v ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb.. Proto Ústav úhradu s ohledem na ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. neupravil. Ústav neupravil základní úhradu dle ustanovení § 13 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., protože při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU bude zajištěna plná úhrada více přípravků náležejícího do předmětné referenční skupiny Základní úhrada: 184,2573 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z ceny pro konečného spotřebitele přípravku TACROLIMUS SANDOZ 5MG POR CPS DUR 30X5MG (cena pro konečného spotřebitele 5527,72 Kč) obchodovaného v Portugalsku. Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Portugalsku byla odečtena DPH ve výši 5% a daň Infarmed 0,4%, velkoobchodní marže a marže lékárny činí společně 25,12% z ceny pro konečného spotřebitele bez daně. Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (10/2009 – 12/2009). K takto získané ceně byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle cenového předpisu (pásmo 6) a 10 % DPH. Odpočet dle téhož cenového předpisu nebyl uplatněn. Léčivé látky takrolimus, sirolimus a everolimus jsou zařazeny do skupiny číslo 183 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Imunosupresivní léčiva, p.o.). Nejméně nákladný přípravek není zařazen do žádné RS a není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s posuzovanou referenční skupinou. Jedná se o AZAPRINE 25MG POR TBL FLM 100x25MG. Při stanovení úhrady podle výše uvedeného postupu jsou zajištěny tyto plně hrazené přípravky náležející do skupiny č.183. Jedná se o přípravky: L04AD02 0028750 L04AD02 0029707

ADVAGRAF 1 MG ADVAGRAF 1 MG

POR CPS PRO 60X1MG POR CPS PRO 60X1MG

Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. F-CAU-013-17/ 22.03.2010


Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla vypsána soutěž o nejnižší cenu přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků ve veřejném zájmu. Účastník řízení společnost Sandoz, s.r.o. se zavázal dodávat níže uvedené léčivé přípravky na trh v ČR po dobu 12 měsíců ode dne nabytí účinnosti stanovené výše a podmínek úhrady tak, aby objem prodeje účastníkem řízení dodávaných léčivých přípravků na celkovém objemu prodeje zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, obsahujících tutéž léčivou látku, dosáhl v tomto období alespoň 3%. L04AD02 0135998 TACROLIMUS SANDOZ 0,5 MG L04AD02 0137510


L04AD02 0137518


POR CPS DUR 30X0.5MG POR CPS DUR 60X1MG POR CPS DUR 30X5MG

Jedná se o první generika k přípravkům ADVAGRAF a PROGRAF. Při stanovení úhrady prvního generika, které zároveň podalo závazek obchodovat přípravek po dobu 1 roku v objemu nad 3% v rámci léčivé látky bude základní úhrada referenční skupiny snížena nejméně o 25% podle ustanovení § 39b odstavce 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Proto Ústav zjistil základní úhradu referenční skupiny před vstupem prvního generika a tuto porovnal se základní úhradou stanovenou výše. Základní úhrada referenční skupiny 70/1 nebyla stanovena podle ustanovení § 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění, ale podle předchozí legislativy. Ústav tedy nejprve zjistil základní úhradu referenční skupiny následujícím postupem: Úhrada za balení originálních přípravků zařazených do předmětné referenční skupiny byla podle předchozích právních předpisů stanovena tak, že není zajištěna shodná výše úhrady za ekvivalent přípravku (ODTD). Ústavu není znám přesný mechanismus stanovení výše úhrady ani důvody, které vedly ke stanovení rozdílné výše úhrady za zvolený ekvivalent. Současně platná legislativa, konkrétně ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ukládá Ústavu stanovit základní úhradu za ODTD ve shodné výši pro celou referenční skupinu. Proto Ústav odvodil postup pro zjištění jednotné výše základní úhrady podle úhrad stanovených dle předchozí legislativy tak, aby byl zároveň zajištěn rovný přístup ke všem přípravkům dané referenční skupiny a nedocházelo k nedůvodným rozdílům. Ústav zjistil výši úhrady všech přípravků zařazených do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovenou podle předchozích právních předpisů. Jedná se o tyto přípravky: Úhrada za Úhrada dle ODTD (dle ATC kód název doplněk názvu předchozí předchozí legislativy legislativy) L04AD02 0057628 PROGRAF 1 MG POR CPS DUR 60X1MG 3528,60 294,0502 L04AD02 0059693 PROGRAF 0,5 MG POR CPS DUR 30X0.5MG 1187,04 395,6810 L04AD02 0029707 ADVAGRAF 1 MG POR CPS PRO 60X1MG 3528,60 294,0502 L04AD02 0028746 ADVAGRAF 0,5 MG POR CPS PRO 30X0.5MG 1187,04 395,6810 L04AD02 0028750 ADVAGRAF 1 MG POR CPS PRO 60X1MG 3528,60 294,0502 L04AD02 0028752 ADVAGRAF 5 MG POR CPS PRO 30X5MG 8821,51 294,0502 L04AD02 0057629 PROGRAF 5 MG POR CPS DUR 30X5MG 8821,51 294,0502 L04AA10 0027242 RAPAMUNE 1 MG POR TBL OBD 100X1MG 10264,85 307,9455 L04AA10 0027243 RAPAMUNE 2 MG POR TBL OBD 30X2MG 6158,90 307,9452 L04AA18 0016984 CERTICAN 0,75 MG TABLETY POR TBL NOB 60X0.75MG 10710,00 357,0000 F-CAU-013-17/ 22.03.2010 Strana 74 (celkem 139)

L04AA18 0017004 CERTICAN 0,25 MG TABLETY POR TBL NOB 60X0.25MG

3570,00

357,0000

Výši úhrady za balení jednotlivých přípravků přepočetl na ekvivalent stanovený v tomto revizním správním řízení (ODTD). Následně byl z těchto jednotlivých úhrad za ODTD vypočten aritmetický průměr (jako podíl součtu úhrad všech balení přípravků a počtu přípravků zařazených do srovnání). Z porovnání byly vyřazeny přípravky, které se prokazatelně neobchodují na českém trhu (jak je uvedeno v dokumentu „ZÚ dle předchozí legislativy“). Průměrná základní úhrada dle předchozí legislativy: 326,5003 Kč za ODTD Ústav dále tuto úhradu porovnal se základní úhradou stanovenou podle zákona o veřejném zdravotním pojištění v tomto správním řízení: ZU dle předchozí legislativy: snížení o 25%: ZU dle stávající legislativy:

326,5003 Kč za ODTD 244,8752 Kč (326,5003Kč*0,75) 184,2573 Kč za ODTD

Závěr: Základní úhrada stanovená v tomto revizním správním řízení je nižší než základní úhrada originálních léčivých přípravků stanovená dle předchozí legislativy a snížená o 25%. Základní úhrada skupiny referenční skupiny 70/1 proto není dále upravena podle ustanovení § 39b odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada: 184,2573 Kč za ODTD Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil cenu referenčního přípravku TACROLIMUS SANDOZ 5MG, POR CPS DUR 30X5MG obchodovaný v Portugalsku a konstatuje, že k datu vydání rozhodnutí nedošlo ke změně ceny oproti nalezené ceně ke dni vydání hodnotící zprávy dne 19.11.2010. Ústav identifikoval léčivé přípravky, jimž bude úhrada upravena v souladu s ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. (přípravkům, které jsou většinou podávány déle než 2 měsíce a které obsahují méně než 15 obvyklých denních terapeutických dávek v balení, bude úhrada snížena o 15 %). Léčivý přípravek ADVAGRAF 0,5 MG, POR CPS PRO 30X0.5MG, kód SÚKL 0028746, ADVAGRAF 0,5 MG, POR CPS PRO 30X0.5MG, kód SÚKL 0029703, PROGRAF 0,5 MG, POR CPS DUR 30X0.5MG, kód SÚKL 0059693 a TACROLIMUS SANDOZ 0,5 MG, POR CPS DUR 30X0.5MG, kód SÚKL 0135998 obsahuje 3 obvyklé denní terapeutické dávky. Léčivý přípravek RAPAMUNE 1 MG, POR TBL OBD 30X1MG, kód SÚKL 0027241, CERTICAN 0,25 MG TABLETY, POR TBL NOB 60X0.25MG, kód SÚKL 0017004, CERTICAN 0,25 MG TABLETY PRO PŘÍPRAVU SUSPENZE, POR TBL SUS 60X0.25MG, kód SÚKL 0017000 obsahuje 10 obvyklých denních terapeutických dávek. Léčivý přípravek ADVAGRAF 1 MG, POR CPS PRO 60X1MG, kód SÚKL 0028750, POR CPS PRO 60X1MG, ADVAGRAF 1 MG, POR CPS PRO 60X1MG, kód SÚKL 0029707, PROGRAF 1 MG, POR CPS DUR 60X1MG, kód SÚKL 0057628 a TACROLIMUS SANDOZ 1 MG, POR CPS DUR 60X1MG, kód SÚKL 0137510 obsahuje 12 obvyklých denních terapeutických dávek. Ústav snižuje výši základní úhrady těmto léčivým přípravkům takto: F-CAU-013-17/ 22.03.2010


kód SÚKL



ATC

výše úhrady dle § 39b odst. 2 písm. a) (Kč)

výše úhrady dle § 17 odst. 1 (Kč)

L04AD02

2 128,17

1 808,95

L04AD02

2 128,17

1 808,95

0028746

ADVAGRAF 0,5 MG

0029703

ADVAGRAF 0,5 MG

0028750

ADVAGRAF 1 MG

POR CPS PRO 60X1MG

L04AD02

5 671,44

4 820,72

0029707

ADVAGRAF 1 MG

POR CPS PRO 60X1MG

L04AD02

5 671,44

4 820,72

L04AD02

829,16

704,78

L04AD02

2 208,69

1 877,39

L04AA10

2 763,86

2 349,28

L04AA18

3 504,58

2 978,89

L04AA18

3 504,58

2 978,89

L04AD02

829,16

704,78

L04AD02

2 208,69

1 877,39

0059693

PROGRAF 0,5 MG

0057628

PROGRAF 1 MG

0027241

RAPAMUNE 1 MG

0017004


0017000


0135998


0137510


POR CPS DUR 30X0.5MG POR CPS DUR 60X1MG POR TBL OBD 30X1MG POR TBL NOB 60X0.25MG POR TBL SUS 60X0.25MG POR CPS DUR 30X0.5MG POR CPS DUR 60X1MG

Ústav k datu vydání rozhodnutí ověřil cenu referenčního přípravku TACROLIMUS SANDOZ 5MG POR CPS DUR 30X5MG obchodovaného v Portugalsku a konstatuje, že nedošlo ke změně cenové reference od vydání hodnotící zprávy dne 19.11.2010. Ústav před vydáním rozhodnutí ověřuje, zda hodnoty vstupních veličin jako jsou např. spotřeby léčivých přípravků v České republice a z nich vypočtená dostupnost či cenové reference ze zemí Evropské unie nevedou ke změně referenčního přípravku jako takového. Ústav aktualizovaná data, která obsahují změny vstupních veličin založil před vydáním rozhodnutí do spisu dne 30.12.2010 tak aby bylo patrno, že jejich změna nevede ke změně referenčního přípravku pro stanovení základní úhrady a tedy postupu stanovení základní úhrady. Ústav dále dodává, že tato skutečnost tak není změnou podkladů, či novým důkazem pro rozhodnutí, ale pouze změnou vstupních veličin, které nevyžaduje v souladu s rozhodovací zvyklostí Ministerstva zdravotnictví (Rozhodnutí č. j.: MZDR3135/2010) určení nové lhůty k vyjádření k podkladům. K výroku II. Ústav stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelné s léčivými přípravky s obsahem kyseliny mykofenolové základní úhradu ve výši 132,3912 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále je „ODTD“) v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky kyselina mykofenolová jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s ustanovením § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že přípravky s obsahem předmětné léčivé látky nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky číslo 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška o seznamu referenčních skupin“), stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. Při stanovení základní úhrady léčivé látky postupoval Ústav v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této léčivé látky byly zařazeny všechny přípravky s obsahem léčivé látky mykofenolát mofetil a mykofenolát sodný dostupné v ČR ve smyslu ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění dále upřesněného v ustanovení § 3 odstavci 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v uplynulém F-CAU-013-17/ 22.03.2010


ukončeném kalendářním čtvrtletí (3. čtvrtletí 2010) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle § 77 odst. 1 písm. f) zákona číslo 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen „DDD“). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání v rámci České republiky byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen „DNC“) nebo cenou přijatou v cenové soutěži bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí generikum k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení v souladu s §3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrný kurz je spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části „stanovení ODTD“. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) – referenční přípravek. Referenčním přípravkem je MYFENAX 500 MG POR CPS DUR 50X500MG obchodovaný ve Francii. K výrobní ceně tohoto přípravku (Kč) byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (2/2009/FAR) ze dne 20.3.2009, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „cenový předpis“) a 10 % DPH. Odpočet dle téhož cenového předpisu nebyl uplatněn. Výsledná cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu byla zaokrouhlena na 2 desetinná místa matematicky a je rovna 1654,89 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/ODTD v EU je 132,3912 Kč/ODTD.

Léčivá látka

ODTD

LP

Síla

Velikost balení

Cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu*

Mykofenolát mofetil

2000 mg

MYFENAX

500 mg

50 tbl

1654,89 Kč

Počet ODTD/balení 12,5000

* cena pro konečného spotřebitele v ČR upravená o rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou

koeficient dle vyhlášky = (aktuální síla/výchozí síla)0,415 Základní úhrada za jednotku lékové formy – mykofenolát mofetil (ODTD 2000mg) Frekvence dávkování: 2 x denně 2000mg 132,3912 Kč (1654,89Kč/12,5) ODTD 1000mg 66,1956 Kč (132,3912Kč/2) výchozí síla pro ODTD, fiktivní síla 500mg 250mg

33,0978 Kč (66,1956Kč*500/1000) 24,8234 Kč (33,0978Kč*0,75) koeficient dle vyhlášky = (250/500)0,415

Základní úhrada za jednotku lékové formy – mykofenolát sodný (ODTD 1440 mg) Frekvence dávkování: 2 x denně 1440 mg 132,3912 Kč ODTD 720 mg 66,1956 Kč (132,3912Kč/2) fiktivní výchozí síla pro ODTD F-CAU-013-17/ 22.03.2010


360 mg 180 mg

33,0978 Kč (66,1956Kč*360/720) 24,8234 Kč (33,0978Kč*0,75)koeficient dle vyhlášky = (180/360)0,415

Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (§ 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) nejsou splněny. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé až čtvrté nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Při přepočtu byla zohledněna odlišná velikost balení (ustanovení § 3 odst. 5 téže vyhlášky). Nejnižší cena výrobce zjištěná ve Francii je o 19,2 % nižší od průměru tří nejnižších cen výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka pro navýšení úhrady uvedená v ustanovení § 13 odst. 2 písm. b) vyhlášky č. 92/2008 Sb. nebyla splněna a Ústav nenavyšuje základní úhradu předmětné skupiny. Vzhledem k tomu, že na trhu v ČR existuje dostatečná generická konkurence, Ústav neupravil základní úhradu dle ustanovení § 13 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Základní úhrada: 132,3912 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z ceny pro konečného spotřebitele přípravku MYFENAX 500 MG POR CPS DUR 50X500MG (cena pro konečného spotřebitele 1654,89 Kč) obchodovaného ve Francii. Cena výrobce zjištěná ve Francii byla přepočtena na Kč průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (10/2009 – 12/2009). K takto získané ceně byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle cenového předpisu (pásmo 4) a 10 % DPH. Odpočet dle téhož cenového předpisu nebyl uplatněn. Léčivé látky mykofenolát sodný a mykofenolát mofetil jsou zařazeny do skupiny číslo 183 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Imunosupresivní léčiva, p.o.). Nejméně nákladný přípravek není zařazen do žádné RS a není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s posuzovanou referenční skupinou. Jedná se o léčivé přípravky AZAPRINE 25MG POR TBL FLM 100x25MG. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle § 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla vypsána soutěž o nejnižší cenu přípravku s obsahem léčivé látky mykofenolát sodný a mykofenolát mofetil. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku s obsahem léčivé látky mykofenolát sodný a mykofenolát mofetil ve veřejném zájmu. Maximální cena (MAXCV) byla níže uvedenému léčivému přípravku stanovena podle ustanovení § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Úhrada (UHR) za balení posuzovaného přípravku stanovená výše uvedeným postupem je nižší než 70 % jeho maximální ceny pro konečného spotřebitele (CKS) a proto se úhrada podle ustanovení § 39c odst. 4 dále nesnižuje. F-CAU-013-17/ 22.03.2010


Kód SÚKL

Název přípravku

0151143

Mycophenolate Medico Uno

Doplněk názvu

MAXCV (Kč)

CKS (Kč)

UHR dle §39c odst. 4 (70% CKS) (Kč)

Por tbl 50x500mg

1796,27

2401,45

1681,02

UHR dle §39c odst. 2 (Kč) 1654,89

Maximální cena (MAXCV) byla níže uvedenému léčivému přípravku stanovena podle ustanovení § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Úhrada (UHR) za balení posuzovaného přípravku se tedy podle § 39c odst. 4 téhož zákona stanovuje ve výši 70 % jeho maximální ceny pro konečného spotřebitele (CKS.

Kód SÚKL

Název přípravku

Doplněk názvu

MAXCV (Kč)

CKS (Kč)


UHR dle §39c odst. 2 (Kč)

0100973

Mycophenolate mofetil Sandoz

Por cps 100x250mg

1569,01

2108,97

1476,28

2482,34

Maximální cena (MAXCV) byla níže uvedenému léčivému přípravku stanovena podle ustanovení § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Úhrada (UHR) za balení posuzovaného přípravku stanovená výše uvedeným postupem je nižší než 70 % jeho maximální ceny pro konečného spotřebitele (CKS) a proto se úhrada podle ustanovení § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění dále nesnižuje. Kód SÚKL

Název přípravku

Doplněk názvu

MAXCV (Kč)

CKS (Kč)



0128451

Mycophenolate mofetil Actavis

Por tbl 50x500mg

1782,97

2384,33

1669,03

1654,89

Ústav identifikoval léčivé přípravky, jimž bude úhrada upravena v souladu s ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. (přípravkům, které jsou většinou podávány déle než 2 měsíce a které obsahují méně než 15 obvyklých denních terapeutických dávek v balení, bude úhrada snížena o 15 %). Léčivý přípravek CELLCEPT 250 MG, POR CPS DUR 100X250MG, kód SÚKL 0027436, CELLCEPT 500 MG, POR TBL NOB 50X500M, kód SÚKL 0027437, MOFIMUTRAL 500 MG, POR TBL FLM 50X500MG, kód SÚKL 0141425, LIMFOCEPT 250 MG TVRDÉ TOBOLKY, POR CPS DUR 100X250MG, kód SÚKL 0134156, LIMFOCEPT 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 50X500MG, kód SÚKL 0155869, MYCOPHENOLATE MOFETIL ASTRON 500 MG, POR TBL FLM 50X500MG, kód SÚKL 0120191, MYCOFENOLAT ACTAVIS 500 MG, POR TBL FLM 50X500MG, kód SÚKL 0128451, MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD 250 MG, POR CPS DUR 100X250MG, kód SÚKL 0134154, MYCOPHENOLATE MOFETIL MEDICO UNO 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 50X500MG, kód SÚKL 0151143, MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD 500 MG TABLETY, POR TBL FLM 50X500MG, kód SÚKL 0118754, MYCOPHENOLATE MOFETIL APOTEX 250 MG TOBOLKY, POR CPS DUR 100X250MG, kód SÚKL 0124070, MYCOPHENOLATE MOFETIL APOTEX 500 MG TABLETY, POR TBL FLM 50X500MG, kód SÚKL 0124073 F-CAU-013-17/ 22.03.2010


MYFENAX 250 MG, POR CPS DUR 100X250MG, kód SÚKL 0029714, MYFENAX 500 MG, POR TBL FLM 50X500MG, kód SÚKL 0029716, MYGREF 250 MG, POR CPS DUR 100X250MG, kód SÚKL 0154137, MYGREF 250 MG, POR CPS DUR 100X250MG, kód SÚKL 0130516, MYGREF 500 MG, POR TBL FLM 50X500MG, kód SÚKL 0154135, MYGREF 500 MG, POR TBL FLM 50X500MG, kód SÚKL 0126492, MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 250 MG, POR CPS DUR 100X250MG, kód SÚKL 0029718, MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 500 MG, POR TBL FLM 50X500MG, kód SÚKL 0029720, MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 250 MG, TVRDÉ TOBOLKYPOR TBL DUR 100X250MG, kód SÚKL 0100973 a MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 MG, POR TBL FLM 50X500MG, kód SÚKL 0123265 obsahuje 12,5 obvyklých denních terapeutických dávek. Ústav snižuje výši základní úhrady těmto léčivým přípravkům takto: kód SÚKL


0027436

CELLCEPT 250 MG

0027437

CELLCEPT 500 MG

0141425

MOFIMUTRAL 500 MG

0134156


0155869


0120191


0128451


0134154


0151143


0118754


0124070


0124073


0029714

MYFENAX 250 MG

0029716

MYFENAX 500 MG

0154137

MYGREF 250 MG

0130516

MYGREF 250 MG

0154135

MYGREF 500 MG

0126492

MYGREF 500 MG

0029718


0029720


0123265


kód SÚKL 0100973

ATC

výše úhrady dle § 39b odst. 2 písm. a) (Kč)


L04AA06

2 482,34

2 109,99

L04AA06

1654,89

1 406,66

L04AA06

1654,89

1 406,66

L04AA06

2 482,34

2 109,99

L04AA06

1654,89

1 406,66

L04AA06

1654,89

1 406,66

L04AA06

1654,89

1 406,66

L04AA06

2 482,34

2 109,99

L04AA06

1654,89

1 406,66

L04AA06

1654,89

1 406,66

L04AA06

2 482,34

2 109,99

L04AA06

1654,89

1 406,66

L04AA06

2 482,34

2 109,99

L04AA06

1654,89

1 406,66

L04AA06

2 482,34

2 109,99

L04AA06

2 482,34

2 109,99

L04AA06

1654,89

1 406,66

L04AA06

1654,89

1 406,66

L04AA06

2 482,34

2 109,99

L04AA06

1654,89

1 406,66

L04AA06

1654,89

1 406,66

doplněk názvu

ATC

výše úhrady dle § 39c odst. 4 (Kč)


POR TBL DUR 100X250MG

L04AA06

1 476,28

1 254,84

doplněk názvu


POR CPS DUR 100X250MG POR TBL NOB 50X500MG POR TBL FLM 50X500MG POR CPS DUR 100X250MG POR TBL FLM 50X500MG POR TBL FLM 50X500MG POR TBL FLM 50X500MG POR CPS DUR 100X250MG POR TBL FLM 50X500MG POR TBL FLM 50X500MG POR CPS DUR 100X250MG POR TBL FLM 50X500MG POR CPS DUR 100X250MG POR TBL FLM 50X500MG POR CPS DUR 100X250MG POR CPS DUR 100X250MG POR TBL FLM 50X500MG POR TBL FLM 50X500MG POR CPS DUR 100X250MG POR TBL FLM 50X500MG POR TBL FLM 50X500MG

Ústav k datu vydání rozhodnutí ověřil cenu referenčního MYFENAX 500 MG POR CPS DUR 50X500MG obchodovaný ve Francii (pod obchodním názvem MYCOPHENOLATE TEVA 500 MG) a konstatuje, že nedošlo ke změně cenové reference od vydání hodnotící zprávy dne 19.11.2010. F-CAU-013-17/ 22.03.2010


K výroku III. Ústav zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0029703

název léčivého přípravku ADVAGRAF 0,5 MG

doplněk názvu POR CPS PRO 30X0.5MG

v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 70/1 - imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1 808,95 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je indikován po transplantaci ledviny, srdce a jater. Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav proto pokládá za zbytné uvádění odbornosti lékaře v indikačním omezení. V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivý přípravek ADVAGRAF 0,5 MG, POR CPS PRO 30X0.5MG, kód SÚKL 0029703 a ADVAGRAF 0,5 MG, POR CPS PRO 30X0.5MG, kód SÚKL 0028746 pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí č.j. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). K výroku IV. Ústav zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL F-CAU-013-17/ 22.03.2010

název léčivého přípravku Strana 81 (celkem 139)

doplněk názvu

0029707

ADVAGRAF 1 MG

POR CPS PRO 60X1MG

v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 70/1 - imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 4 820,72 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je indikován po transplantaci ledviny, srdce a jater. Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav proto pokládá za zbytné uvádění odbornosti lékaře v indikačním omezení. V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivý přípravek ADVAGRAF 1 MG, POR CPS PRO 60X1MG, kód SÚKL 0029707, a ADVAGRAF 1 MG, POR CPS PRO 60X1MG, kód SÚKL 0028750 pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí č.j. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008). K výroku V. Ústav zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0149149



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 70/1 - imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. F-CAU-013-17/ 22.03.2010


Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 4 471,93 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je indikován po transplantaci ledviny, srdce a jater. Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav proto pokládá za zbytné uvádění odbornosti lékaře v indikačním omezení. Žadatelem navrhovaná výše úhrady (5 292,90 Kč) je vyšší než stanovisko Ústavu a pro výši úhrady je rozhodné stanovení Ústavu. K výroku VI. Ústav zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0029710



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 70/1 - imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 5 527,72 Kč. F-CAU-013-17/ 22.03.2010


Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je indikován po transplantaci ledviny, srdce a jater. Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav proto pokládá za zbytné uvádění odbornosti lékaře v indikačním omezení. V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivý přípravek ADVAGRAF 5 MG, POR CPS PRO 30X5MG, kód SÚKL 0029710 a ADVAGRAF 5 MG, POR CPS PRO 30X5MG, kód SÚKL 0028752 pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí č.j. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008). K výroku VII. Ústav zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0059693

název léčivého přípravku PROGRAF 0,5 MG


v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 70/1 - imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 704,78 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze F-CAU-013-17/ 22.03.2010


zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je indikován po transplantaci ledviny, srdce a jater. Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav proto pokládá za zbytné uvádění odbornosti lékaře v indikačním omezení. K výroku VIII. Ústav zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0057628



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 70/1 - imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1 877,39 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je indikován po transplantaci ledviny, srdce a jater. Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav proto pokládá za zbytné uvádění odbornosti lékaře v indikačním omezení. K výroku IX. Ústav zařazuje léčivý přípravek F-CAU-013-17/ 22.03.2010


kód SÚKL 0057629



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 70/1 - imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 5 527,72 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je indikován po transplantaci ledviny, srdce a jater. Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav proto pokládá za zbytné uvádění odbornosti lékaře v indikačním omezení. K výroku X. Ústav zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0027241



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 70/1 - imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva F-CAU-013-17/ 22.03.2010


zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2 349,28 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Sirolimus je indikován po transplantaci ledviny s potvrzenou nefrotoxicitou inhibitorů kalcineurinu. Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav proto pokládá za zbytné uvádění odbornosti lékaře v indikačním omezení. K výroku XI. Ústav zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0027242



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 70/1 - imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 9 212,87 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: F-CAU-013-17/ 22.03.2010


L/J10 P: Sirolimus je indikován po transplantaci ledviny s potvrzenou nefrotoxicitou inhibitorů kalcineurinu. Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav proto pokládá za zbytné uvádění odbornosti lékaře v indikačním omezení. K výroku XII. Ústav zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0027235

název léčivého přípravku RAPAMUNE 1 MG/ML

doplněk názvu POR SOL 1X60ML

v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 70/1 - imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 5 527,72 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Sirolimus je indikován po transplantaci ledviny s potvrzenou nefrotoxicitou inhibitorů kalcineurinu. Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav proto pokládá za zbytné uvádění odbornosti lékaře v indikačním omezení. K výroku XIII. Ústav zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0027243


F-CAU-013-17/ 22.03.2010



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 70/1 - imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 3 685,15 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Sirolimus je indikován po transplantaci ledviny s potvrzenou nefrotoxicitou inhibitorů kalcineurinu. Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav proto pokládá za zbytné uvádění odbornosti lékaře v indikačním omezení. K výroku XIV. Ústav zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0027244



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 70/1 - imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 12 283,82 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Sirolimus je indikován po transplantaci ledviny s potvrzenou nefrotoxicitou inhibitorů kalcineurinu. Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav proto pokládá za zbytné uvádění odbornosti lékaře v indikačním omezení. K výroku XV. Ústav zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0017004



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 70/1 - imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2 978,89 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Everolimus je indikován po transplantaci ledviny a srdce. F-CAU-013-17/ 22.03.2010


Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav proto pokládá za zbytné uvádění odbornosti lékaře v indikačním omezení. K výroku XVI. Ústav zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0017000

název léčivého přípravku CERTICAN 0,25 MG TABLETY PRO PŘÍPRAVU SUSPENZE

doplněk názvu POR TBL SUS 60X0.25MG

v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 70/1 - imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2 978,89 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Everolimus je indikován po transplantaci ledviny a srdce. Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav proto pokládá za zbytné uvádění odbornosti lékaře v indikačním omezení. K výroku XVII. Ústav zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0016984


F-CAU-013-17/ 22.03.2010



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 70/1 - imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 5 527,72 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Everolimus je indikován po transplantaci ledviny a srdce. Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav proto pokládá za zbytné uvádění odbornosti lékaře v indikačním omezení. K výroku XVIII. Ústav zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0135998



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 70/1 - imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním F-CAU-013-17/ 22.03.2010


pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 704,78 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je indikován po transplantaci ledviny, srdce a jater. Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav proto pokládá za zbytné uvádění odbornosti lékaře v indikačním omezení. Žadatelem navržená výše úhrady (1 103,95 Kč) je vyšší než stanovisko Ústavu a pro výši úhrady je rozhodné stanovení Ústavu. K výroku XIX. Ústav zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0137510



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 70/1 - imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1 877,39 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je indikován po transplantaci ledviny, srdce a jater. F-CAU-013-17/ 22.03.2010


Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav proto pokládá za zbytné uvádění odbornosti lékaře v indikačním omezení. Žadatelem navržená výše úhrady (3 281,60 Kč) je vyšší než stanovisko Ústavu a pro výši úhrady je rozhodné stanovení Ústavu. K výroku XX. Ústav zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0137518



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 70/1 - imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 5 527,72 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je indikován po transplantaci ledviny, srdce a jater. Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav proto pokládá za zbytné uvádění odbornosti lékaře v indikačním omezení. Žadatelem navržená výše úhrady (8 204,00 Kč) je vyšší než stanovisko Ústavu a pro výši úhrady je rozhodné stanovení Ústavu. K výroku XXI. Ústav nezařazuje léčivý přípravek F-CAU-013-17/ 22.03.2010


kód SÚKL 0027436



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2 109,99 Kč. Jak je uvedeno ve výroku II. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav proto pokládá za zbytné uvádění odbornosti lékaře v indikačním omezení. Žadatelem navržená výše úhrady (2 953,00 Kč) je vyšší než stanovisko Ústavu a pro výši úhrady je rozhodné stanovení Ústavu. K výroku XXII. Ústav nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0027437


doplněk názvu POR TBL NOB 50X500MG

v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst.1, zákona o veřejném zdravotním F-CAU-013-17/ 22.03.2010


pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1 406,66 Kč. Jak je uvedeno ve výroku II. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav proto pokládá za zbytné uvádění odbornosti lékaře v indikačním omezení. Žadatelem navržená výše úhrady (2 953,00 Kč) je vyšší než stanovisko Ústavu a pro výši úhrady je rozhodné stanovení Ústavu. K výroku XXIII. Ústav nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0141425



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1 406,66 Kč. F-CAU-013-17/ 22.03.2010


Jak je uvedeno ve výroku II. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav proto pokládá za zbytné uvádění odbornosti lékaře v indikačním omezení. Žadatelem navržená výše úhrady (2 488,00 Kč) je vyšší než stanovisko Ústavu a pro výši úhrady je rozhodné stanovení Ústavu. K výroku XXIV. Ústav nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0141426



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 4 964,67 Kč. Jak je uvedeno ve výroku II. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav proto pokládá za zbytné uvádění odbornosti lékaře v indikačním omezení. Žadatelem navržená výše úhrady (7 464,00 Kč) je vyšší než stanovisko Ústavu a pro výši úhrady je rozhodné stanovení Ústavu. K výroku XXV. Ústav nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0134156



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2 109,99 Kč. Jak je uvedeno ve výroku II. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav proto pokládá za zbytné uvádění odbornosti lékaře v indikačním omezení.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


Žadatelem navržená výše úhrady (4 983,00 Kč) je vyšší než stanovisko Ústavu a pro výši úhrady je rozhodné stanovení Ústavu. K výroku XXVI. Ústav nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0155869



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1 406,66 Kč. Jak je uvedeno ve výroku II. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav proto pokládá za zbytné uvádění odbornosti lékaře v indikačním omezení. V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivý přípravek LIMFOCEPT 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 50X500MG, kód SÚKL 0155869 a MYCOPHENOLATE MOFETIL ASTRON 500 MG, POR TBL FLM 50X500MG, kód SÚKL 0120191 pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí č.j. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008). F-CAU-013-17/ 22.03.2010


Žadatelem navržená výše úhrady (3 692,30 Kč) je vyšší než stanovisko Ústavu a pro výši úhrady je rozhodné stanovení Ústavu. K výroku XXVII. Ústav nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0128451


doplněk názvu


POR TBL FLM 50X500MG

v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1 406,66 Kč. Jak je uvedeno ve výroku II. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav proto pokládá za zbytné uvádění odbornosti lékaře v indikačním omezení. Maximální cena (MAXCV) byla níže uvedenému léčivému přípravku stanovena podle § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Úhrada (UHR) za balení posuzovaného přípravku stanovená výše uvedeným postupem je nižší než 70 % jeho maximální ceny pro konečného spotřebitele (CKS) a proto se úhrada podle § 39c odst. 4 dále nesnižuje. Kód SÚKL

Název přípravku

F-CAU-013-17/ 22.03.2010

Doplněk názvu

MAXCV (Kč)

CKS (Kč)


UHR dle §39c odst. 4 (70%


CKS) (Kč) 0128451

Mycophenolate mofetil Actavis

Por tbl 50x500mg

1782,97

2384,33

1669,03

1654,89

Žadatelem navržená výše úhrady (3 322,00 Kč) je vyšší než stanovisko Ústavu a pro výši úhrady je rozhodné stanovení Ústavu. K výroku XXVIII. Ústav nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0134154



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2 109,99 Kč. Jak je uvedeno ve výroku II. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav proto pokládá za zbytné uvádění odbornosti lékaře v indikačním omezení. Žadatelem navržená výše úhrady (4 390,00 Kč) je vyšší než stanovisko Ústavu a pro výši úhrady je rozhodné stanovení Ústavu. K výroku XXIX. F-CAU-013-17/ 22.03.2010


Ústav nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0134155



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 7 447,02 Kč. Jak je uvedeno ve výroku II. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav proto pokládá za zbytné uvádění odbornosti lékaře v indikačním omezení. Žadatelem navržená výše úhrady (13 170,00 Kč) je vyšší než stanovisko Ústavu a pro výši úhrady je rozhodné stanovení Ústavu. K výroku XXX. Ústav nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0151143



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst.1, zákona o veřejném zdravotním F-CAU-013-17/ 22.03.2010


pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1 406,66 Kč. Jak je uvedeno ve výroku II. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav proto pokládá za zbytné uvádění odbornosti lékaře v indikačním omezení. V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivý přípravek MYCOPHENOLATE MOFETIL MEDICO UNO 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 50X500MG, kód SÚKL 0151143 a MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD 500 MG TABLETY, POR TBL FLM 50X500MG, kód SÚKL 0118754 pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí č.j. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008). Maximální cena (MAXCV) byla níže uvedenému léčivému přípravku stanovena podle § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Úhrada (UHR) za balení posuzovaného přípravku stanovená výše uvedeným postupem je nižší než 70 % jeho maximální ceny pro konečného spotřebitele (CKS) a proto se úhrada podle § 39c odst. 4 dále nesnižuje.

Kód SÚKL

Název přípravku

Doplněk názvu

MAXCV (Kč)

CKS (Kč)


0151143

Mycophenolate Medico Uno

Por tbl 50x500mg

1796,27

2401,45

1681,02

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


UHR dle §39c odst. 2 (Kč) 1654,89

K výroku XXXI. Ústav nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0124070

název léčivého přípravku MYCOPHENOLATE MOFETIL APOTEX 250 MG TOBOLKY


v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2 109,99 Kč. Jak je uvedeno ve výroku II. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav proto pokládá za zbytné uvádění odbornosti lékaře v indikačním omezení. K výroku XXXII. Ústav nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0124073



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá F-CAU-013-17/ 22.03.2010


žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1 406,66 Kč. Jak je uvedeno ve výroku II. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav proto pokládá za zbytné uvádění odbornosti lékaře v indikačním omezení. K výroku XXXIII. Ústav nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0124074



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 3 309,78 Kč. Jak je uvedeno ve výroku II. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze F-CAU-013-17/ 22.03.2010


zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav proto pokládá za zbytné uvádění odbornosti lékaře v indikačním omezení. K výroku XXXIV. Ústav nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0029714



do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2 109,99 Kč. Jak je uvedeno ve výroku II. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav proto pokládá za zbytné uvádění odbornosti lékaře v indikačním omezení.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


K výroku XXXV. Ústav nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0029715



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 7 447,02 Kč. Jak je uvedeno ve výroku II. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav proto pokládá za zbytné uvádění odbornosti lékaře v indikačním omezení. K výroku XXXVI. Ústav nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0029716



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou F-CAU-013-17/ 22.03.2010


účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1 406,66 Kč. Jak je uvedeno ve výroku II. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav proto pokládá za zbytné uvádění odbornosti lékaře v indikačním omezení. K výroku XXXVII. Ústav nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0029717



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 4 964,67 Kč. Jak je uvedeno ve výroku II. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze F-CAU-013-17/ 22.03.2010


zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav proto pokládá za zbytné uvádění odbornosti lékaře v indikačním omezení. K výroku XXXVIII. Ústav nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0154137



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2 109,99 Kč. Jak je uvedeno ve výroku II. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav proto pokládá za zbytné uvádění odbornosti lékaře v indikačním omezení. F-CAU-013-17/ 22.03.2010


V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivý přípravek MYGREF 250 MG, POR CPS DUR 100X250MG, kód SÚKL 0154137 a MYGREF 250 MG, POR CPS DUR 100X250MG, kód SÚKL 0130516 pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí č.j. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008). Žadatelem navržená výše úhrady (3 513,51 Kč) je vyšší než stanovisko Ústavu a pro výši úhrady je rozhodné stanovení Ústavu. K výroku XXXIX. Ústav nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0154138



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 7 447,02 Kč. Jak je uvedeno ve výroku II. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav proto pokládá za zbytné uvádění odbornosti lékaře v indikačním omezení. V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivý přípravek MYGREF 250 MG, POR CPS DUR 300X250MG, kód SÚKL 0154138 a MYGREF 250 MG, POR CPS DUR F-CAU-013-17/ 22.03.2010


300X250MG, kód SÚKL 0130517 pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí č.j. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008). Žadatelem navržená výše úhrady (9 997,22 Kč) je vyšší než stanovisko Ústavu a pro výši úhrady je rozhodné stanovení Ústavu. K výroku XL. Ústav nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0154135



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1 406,66 Kč. Jak je uvedeno ve výroku II. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav proto pokládá za zbytné uvádění odbornosti lékaře v indikačním omezení. V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivý přípravek MYGREF 500 MG, POR TBL FLM 50X500MG, kód SÚKL 0154135 a MYGREF 500 MG, POR TBL FLM 50X500MG, kód SÚKL 0126492 pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za F-CAU-013-17/ 22.03.2010


totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí č.j. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008). Žadatelem navržená výše úhrady (3 513,51 Kč) je vyšší než stanovisko Ústavu a pro výši úhrady je rozhodné stanovení Ústavu. K výroku XLI. Ústav nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0154136



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 4 964,67 Kč. Jak je uvedeno ve výroku II. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav proto pokládá za zbytné uvádění odbornosti lékaře v indikačním omezení. V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivý přípravek MYGREF 500 MG, POR TBL FLM 150X500MG, kód SÚKL 0154136 a MYGREF 500 MG, POR TBL FLM 150X500MG, kód SÚKL 0126493 pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady F-CAU-013-17/ 22.03.2010


léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí č.j. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008). Žadatelem navržená výše úhrady (9 997,22 Kč) je vyšší než stanovisko Ústavu a pro výši úhrady je rozhodné stanovení Ústavu. K výroku XLII. Ústav nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0029718



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2 109,99 Kč. Jak je uvedeno ve výroku II. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav proto pokládá za zbytné uvádění odbornosti lékaře v indikačním omezení. K výroku XLIII. Ústav nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL F-CAU-013-17/ 22.03.2010

název léčivého přípravku Strana 113 (celkem 139)

doplněk názvu

0029719


POR CPS DUR 300X250MG

v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 7 447,02 Kč. Jak je uvedeno ve výroku II. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav proto pokládá za zbytné uvádění odbornosti lékaře v indikačním omezení. K výroku XLIV. Ústav nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0029720



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. F-CAU-013-17/ 22.03.2010


Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1 406,66 Kč. Jak je uvedeno ve výroku II. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav proto pokládá za zbytné uvádění odbornosti lékaře v indikačním omezení. K výroku XLV. Ústav nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0029721



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 4 964,67 Kč. Jak je uvedeno ve výroku II. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 F-CAU-013-17/ 22.03.2010


P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav proto pokládá za zbytné uvádění odbornosti lékaře v indikačním omezení. K výroku XLVI. Ústav nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0100973



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 4, § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1 254,84 Kč. Jak je uvedeno ve výroku II. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav Maximální cena (MAXCV) byla níže uvedenému léčivému přípravku stanovena podle § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Úhrada (UHR) za balení posuzovaného přípravku se tedy podle § 39c odst. 4 téhož zákona stanovuje ve výši 70 % jeho maximální ceny pro konečného spotřebitele (CKS. F-CAU-013-17/ 22.03.2010


Kód SÚKL

Název přípravku

Doplněk názvu

MAXCV (Kč)

CKS (Kč)



0100973

Mycophenolate mofetil Sandoz

Por cps 100x250mg

1569,01

2108,97

1476,28

2482,34

Žadatelem navržená výše úhrady (5 496,29 Kč) je vyšší než stanovisko Ústavu a pro výši úhrady je rozhodné stanovení Ústavu. K výroku XLVII. Ústav nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0123265



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1 406,66 Kč. Jak je uvedeno ve výroku II. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav K výroku XLVIII. Ústav nezařazuje léčivý přípravek F-CAU-013-17/ 22.03.2010


kód SÚKL 0123267



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 4 964,67 Kč. Jak je uvedeno ve výroku II. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav Žadatelem navržená výše úhrady (9 966,00 Kč) je vyšší než stanovisko Ústavu a pro výši úhrady je rozhodné stanovení Ústavu. K výroku XLIX. Ústav nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0018964



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou F-CAU-013-17/ 22.03.2010


účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2 978,81 Kč. Jak je uvedeno ve výroku II. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát sodný je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u dospělých pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin. Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav K výroku L. Ústav nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0018698



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 3 971,74 Kč. Jak je uvedeno ve výroku II. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm.c) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: F-CAU-013-17/ 22.03.2010


L/J10 P: Mykofenolát sodný je indikován jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u dospělých pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin. Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s navrženými změnami uvedenými ve stanovisku České transplantační společnosti. Preskripční omezení jednotlivých léčivých látek je specifikováno symbolem J10. Tímto je zaručeno podání předmětných léčivých přípravků pouze v transplantačních centrech a Ústav K výroku LI. Ústav stanovuje léčivému přípravku kód SÚKL 0149149



v souladu s ustanoveními § 39a odst. 2 písm. a), § 39g a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 4 489,21 Kč. Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a). Maximální cena byla stanovena jako průměr výrobních cen posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Ceny předmětného přípravku byly nalezeny ve Francii, Itálii, Portugalsku a ve Španělsku. Ke stanovení maximální ceny nebyla použita cena výrobce nejlevnějšího generika, protože žadatel o použití ceny nejlevnějšího generika nepožádal. Do cenového srovnání byly vybírány přípravky, na které je vedeno správní řízení pod sp. zn. sukls236485/2009, s ohledem na držitele registračního rozhodnutí), které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10% od posuzovaného přípravku (pravidlo č. 1 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely). Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Itálii byla odečtena DPH ve výši 10 %, marže lékárny 26,70 % a marže distributora 6,65 %. Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Portugalsku byla odečtena DPH ve výši 5 % a daň ve výši 0,4% (Infarmed), velkoobchodní marže a marže lékárny činí společně 25,12% z ceny pro konečného spotřebitele bez daně. Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Itálii byla odečtena DPH ve výši 4 %, degresivní obchodní přirážka lékárny a degresivní obchodní přirážka distributora . Výsledné ceny výrobce (EUR) byla přepočteny na Kč v souladu s ustanovením §3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (6/2009 – 8/2009). Cena výrobce zjištěná ve Francii byla přepočtena/ na Kč v souladu s ustanovením §3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (6/2009 – 8/2009)). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Přepočty i informační zdroje jsou součástí spisu sukls236485/2009. F-CAU-013-17/ 22.03.2010


Kód SÚKL 0149149

Název LP Advagraf 3mg Por cps pro 30x3mg

Maximální cena 4 489,21 Kč

Žadatelem navrhovaná výše maximální ceny (5 000,00 Kč) je vyšší než stanovisko Ústavu a pro výši maximální ceny je rozhodné stanovení Ústavu. K výroku LII. Ústav stanovuje léčivému přípravku kód SÚKL 0134156


doplněk názvu



v souladu s ustanoveními § 39a odst. 2 písm. c), § 39g a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 2 283,90 Kč. Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c). Maximální cena byla stanovena na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku dostupného v České republice obsahujícího stejnou léčivou látku o stejné síle a velikosti balení jako posuzovaný léčivý přípravek. Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Jelikož ceny v zahraničních databázích v členských státech Evropské unie nebyly zjištěny v dostatečném počtu (aspoň 3), byla následně maximální cena stanovena v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Kód SÚKL 0134156

Název LP Limfocept 250mg Por cps dur 100x250mg


Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek Kód SÚKL 0029714

Název LP Myfenax 250mg Por cps dur 100x250mg


Ústav nejprve hledal nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku ve stejné síle a velikosti balení (s odchylkou ± 10% jednotky lékové formy) a jeho cenu v ČR a ostatních zemích EU. Jelikož takový přípravek byl nalezen v ČR (jedná se o MYFENAX 250MG POR CPS DUR 100X250MG-kód SÚKL0059714), je pro stanovení maximální ceny posuzovaného přípravku rozhodující cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku v ČR F-CAU-013-17/ 22.03.2010


Vzhledem k tomu, že výrobní cena léčivých přípravků bude po vydání rozhodnutí v revizním správním řízení opět navýšena o 7%, vzal Ústav v úvahu výrobní cenu před plošným snížením. Žadatelem navrhovaná výše maximální ceny (2 848,17 Kč) je vyšší než stanovisko Ústavu a pro výši maximální ceny je rozhodné stanovení Ústavu. K výroku LIII. Ústav stanovuje léčivému přípravku kód SÚKL 0155869


doplněk názvu




Název LP Limfocept 500mg Por tbl flm 50x500mg



Název LP Myfenax 500mg Por tbl flm 50x500mg


Ústav nejprve hledal nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku ve stejné síle a velikosti balení (s odchylkou ± 10% jednotky lékové formy) a jeho cenu v ČR a ostatních zemích EU. Jelikož takový přípravek byl nalezen v ČR (jedná se o MYFENAX 500MG POR CPS DUR 50x500MGkód SÚKL0059716), je pro stanovení maximální ceny posuzovaného přípravku rozhodující cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku v ČR Vzhledem k tomu, že výrobní cena léčivých přípravků bude po vydání rozhodnutí v revizním správním řízení opět navýšena o 7%, vzal Ústav v úvahu výrobní cenu před plošným snížením.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivý přípravek LIMFOCEPT 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 50X500MG, kód SÚKL 0155869 a MYCOPHENOLATE MOFETIL ASTRON 500 MG, POR TBL FLM 50X500MG, kód SÚKL 0120191 pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí č.j. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008). Žadatelem navrhovaná výše maximální ceny (2 854,94 Kč) je vyšší než stanovisko Ústavu a pro výši maximální ceny je rozhodné stanovení Ústavu. K výroku LIV. Ústav stanovuje léčivému přípravku kód SÚKL 0141425


doplněk názvu

MOFIMUTRAL 500 MG



Název LP Mofimutral 500mg Por tbl flm 50x500mg





Ústav nejprve hledal nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku ve stejné síle a velikosti balení (s odchylkou ± 10% jednotky lékové formy) a jeho cenu v ČR a ostatních zemích EU. F-CAU-013-17/ 22.03.2010


Jelikož takový přípravek byl nalezen v ČR (jedná se o MYFENAX 500MG POR CPS DUR 50x500MGkód SÚKL0059716), je pro stanovení maximální ceny posuzovaného přípravku rozhodující cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku v ČR Vzhledem k tomu, že výrobní cena léčivých přípravků bude po vydání rozhodnutí v revizním správním řízení opět navýšena o 7%, vzal Ústav v úvahu výrobní cenu před plošným snížením. Žadatelem navrhovaná výše maximální ceny (2 488,00 Kč) je vyšší než stanovisko Ústavu a pro výši maximální ceny je rozhodné stanovení Ústavu. K výroku LV. Ústav stanovuje léčivému přípravku kód SÚKL 0141426


doplněk názvu

MOFIMUTRAL 500 MG


v souladu s ustanoveními § 39a odst. 2 písm. c), § 39g a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 4 516,29 Kč. Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c). Maximální cena byla stanovena na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku dostupného v členském státu Evropské unie obsahujícího stejnou léčivou látku ve stejné síle a odlišné velikosti balení Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Jelikož ceny v zahraničních databázích v členských státech Evropské unie nebyly zjištěny v dostatečném počtu (aspoň 3), byla následně maximální cena stanovena v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Kód SÚKL 0141426

Název LP Mofimutral 500mg Por tbl flm 150x500mg


Ústav nejprve hledal nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku ve stejné síle a velikosti balení (s odchylkou ± 10% jednotky lékové formy) a jeho cenu v ČR a ostatních zemích EU. Jelikož takový přípravek nebyl nalezen v ČR, je pro stanovení maximální ceny posuzovaného přípravku rozhodující cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku (jedná se o přípravek LYMFOCEPT POR TBL FLM 150X500MG) zjištěná na Slovensku, jelikož jde o nejnižší cenu v rámci EU. Ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU. Nejnižší výrobní cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byla nalezena na Slovensku. Jedná se o léčivý přípravek LYMFOCEPT POR TBL FLM 150X500MG, výrobce:Gedeon. Od cen zjištěných v zahraničí, které nebyly na úrovni ceny výrobce, byly odečteny národní daně a obchodní přirážky (přepočty i informační zdroje cen v členských státech EU jsou součástí spisu). Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány F-CAU-013-17/ 22.03.2010


na CZK v souladu s ustanovením §3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (1/2010 – 3/2010). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy. Následně byla vybrána nejnižší cena přepočtená na jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byla přepočtena následovně: Cena výrobce zjištěná na Slovensku byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením §3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (1/2010 – 3/2010). Žadatelem navrhovaná výše maximální ceny (7 464,00 Kč) je vyšší než stanovisko Ústavu a pro výši maximální ceny je rozhodné stanovení Ústavu. K výroku LVI. Ústav stanovuje léčivému přípravku kód SÚKL 0128451



v souladu s ustanoveními § 39a odst. 2 písm. b), § 39g a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 1 782,97 Kč. Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b). Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb.. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Maximální cena byla stanovena jako průměr tří nejnižších výrobních cen posuzovaného léčivého přípravku v členských státech Evropské unie – Finsku, Maďarsku a v Portugalsku. Do cenového srovnání byly vybírány přípravky na které je vedeno správní řízení pod sp. zn. sukls236485/2009, s ohledem na držitele registračního rozhodnutí , které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10% od posuzovaného přípravku. Ceny posuzovaného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU (pravidlo č. 2 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely) Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené ve Portugalsku byla odečtena DPH ve výši 5% a daň Infarmed 0,4%, velkoobchodní marže a marže lékárny činí společně 25,12% z ceny pro konečného spotřebitele bez daně. Od velkoobchodní ceny nalezené ve Finsku byla odečtena marže distributora ve výši 4%.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


Výsledné ceny výrobce byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením §3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (2/2009 – 4/2009). Cena výrobce zjištěná v Maďarsku byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením §3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (2/2009 – 4/2009). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Přepočty i informační zdroje jsou součástí spisu sukls236485/2009 Kód SÚKL 0128451

Název LP Mycophenolate Mofetil Actavis 500mg Por cps dur 50x500mg


Žadatelem navrhovaná výše maximální ceny (2 854,94 Kč) je vyšší než stanovisko Ústavu a pro výši maximální ceny je rozhodné stanovení Ústavu. K výroku LVII. Ústav stanovuje léčivému přípravku kód SÚKL 0134154


doplněk názvu




Název LP Mycophenolate Mofetil Accord 250mg Por cps dur 100x250mg


Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek F-CAU-013-17/ 22.03.2010


Kód SÚKL 0029714



Ústav nejprve hledal nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku ve stejné síle a velikosti balení (s odchylkou ± 10% jednotky lékové formy) a jeho cenu v ČR a ostatních zemích EU. Jelikož takový přípravek byl nalezen v ČR (jedná se o MYFENAX 250MG POR CPS DUR 100X250MG-kód SÚKL0059714), je pro stanovení maximální ceny posuzovaného přípravku rozhodující cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku v ČR Vzhledem k tomu, že výrobní cena léčivých přípravků bude po vydání rozhodnutí v revizním správním řízení opět navýšena o 7%, vzal Ústav v úvahu výrobní cenu před plošným snížením. Žadatelem navrhovaná výše maximální ceny (2 713,29 Kč) je vyšší než stanovisko Ústavu a pro výši maximální ceny je rozhodné stanovení Ústavu. K výroku LVIII. Ústav stanovuje léčivému přípravku kód SÚKL 0134155


doplněk názvu



v souladu s ustanoveními § 39a odst. 2 písm. c), § 39g a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 8 139,87 Kč. Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c). Maximální cena byla stanovena na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku dostupného v členském státu Evropské unie obsahujícího stejnou léčivou látku o stejné síle a velikosti balení jako posuzovaný léčivý přípravek. Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Jelikož ceny v zahraničních databázích v členských státech Evropské unie nebyly zjištěny v dostatečném počtu (aspoň 3), byla následně maximální cena stanovena v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Kód SÚKL 0134155

Název LP Mycophenolate Mofetil Accord 250mg Por cps dur 300x250mg


Ústav nejprve hledal nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku ve stejné síle a velikosti balení (s odchylkou ± 10% jednotky lékové formy) a jeho cenu v ČR a ostatních zemích EU. Jelikož takový přípravek nebyl nalezen v ČR, je pro stanovení maximální ceny posuzovaného přípravku rozhodující cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku (jedná se o přípravek F-CAU-013-17/ 22.03.2010


MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD 250MG POR CPS DUR 300X250MG) zjištěná na Slovensku, jelikož jde o nejnižší cenu v rámci EU. Ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU. Nejnižší výrobní cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byla nalezena na Slovensku. Jedná se o léčivý přípravek MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD 250MG POR CPS DUR 300X250MG, výrobce: Accord. Od cen zjištěných v zahraničí, které nebyly na úrovni ceny výrobce, byly odečteny národní daně a obchodní přirážky (přepočty i informační zdroje cen v členských státech EU jsou součástí spisu). Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK v souladu s ustanovením §3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (10/2009 – 12/2009). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy. Následně byla vybrána nejnižší cena přepočtená na jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byla přepočtena následovně: Cena výrobce zjištěná na Slovensku byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením §3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (10/2009 – 12/2009). Žadatelem navržená výše maximální ceny (8 139,87 Kč) je nižší než stanovisko Ústavu a pro výši maximální ceny je rozhodný návrh žadatele. K výroku LIX. Ústav stanovuje léčivému přípravku kód SÚKL 0151143



v souladu s ustanoveními § 39a odst. 2 písm. b), § 39g a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 1 796,27 Kč. Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b). Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb.. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Maximální cena byla stanovena jako průměr tří nejnižších výrobních cen posuzovaného léčivého přípravku v členských státech Evropské unie – Maďarsko, Rumunsku, Slovensko.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


Do cenového srovnání byly vybírány přípravky na které je vedeno správní řízení pod sp. zn. sukls236485/2009, s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10% od posuzovaného přípravku. Ceny posuzovaného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU (pravidlo č. 2 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely) Ceny výrobce zjištěné v Maďarsku, Rumunsku a na Slovensku byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením §3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (3/2009 – 5/2009). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Přepočty i informační zdroje jsou součástí spisu sukls236485/2009. Kód SÚKL 0151143

Název LP Mycophenolate Mofetil Medico Uno 500mg Por tbl flm 50x500mg


V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivý přípravek MYCOPHENOLATE MOFETIL MEDICO UNO 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 50X500MG, kód SÚKL 0151143 a MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD 500 MG TABLETY, POR TBL FLM 50X500MG, kód SÚKL 0118754 pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí č.j. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008). Žadatelem navrhovaná výše maximální ceny (2 557,00 Kč) je vyšší než stanovisko Ústavu a pro výši maximální ceny je rozhodné stanovení Ústavu. K výroku LX. Ústav stanovuje léčivému přípravku kód SÚKL 0154137



v souladu s ustanoveními § 39a odst. 2 písm. c), § 39g a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 2 283,90 Kč. Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c). Maximální cena byla stanovena na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku dostupného v České republice obsahujícího stejnou léčivou látku o stejné síle a velikosti balení jako posuzovaný léčivý přípravek.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Jelikož ceny v zahraničních databázích v členských státech Evropské unie nebyly zjištěny v dostatečném počtu (aspoň 3), byla následně maximální cena stanovena v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Kód SÚKL 0154137

Název LP Mygref 250mg Por cps dur 100x250mg





Ústav nejprve hledal nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku ve stejné síle a velikosti balení (s odchylkou ± 10% jednotky lékové formy) a jeho cenu v ČR a ostatních zemích EU. Jelikož takový přípravek byl nalezen v ČR (jedná se o MYFENAX 250MG POR CPS DUR 100X250MG-kód SÚKL0059714), je pro stanovení maximální ceny posuzovaného přípravku rozhodující cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku v ČR Vzhledem k tomu, že výrobní cena léčivých přípravků bude po vydání rozhodnutí v revizním správním řízení opět navýšena o 7%, vzal Ústav v úvahu výrobní cenu před plošným snížením. V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivý přípravek MYGREF 250 MG, POR CPS DUR 100X250MG, kód SÚKL 0154137 a MYGREF 250 MG, POR CPS DUR 100X250MG, kód SÚKL 0130516 pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí č.j. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008). Žadatelem navrhovaná výše maximální ceny (2 711,00 Kč) je vyšší než stanovisko Ústavu a pro výši maximální ceny je rozhodné stanovení Ústavu. K výroku LXI. Ústav stanovuje léčivému přípravku kód SÚKL 0154138



v souladu s ustanoveními § 39a odst. 2 písm. c), § 39g a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 8 150,00 Kč. Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) F-CAU-013-17/ 22.03.2010


byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c). Maximální cena byla stanovena na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku dostupného v členském zemi EU obsahujícího stejnou léčivou látku o stejné síle a velikosti balení jako posuzovaný léčivý přípravek. Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Jelikož ceny v zahraničních databázích v členských státech Evropské unie nebyly zjištěny v dostatečném počtu (aspoň 3), byla následně maximální cena stanovena v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Kód SÚKL 0154138



Ústav nejprve hledal nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku ve stejné síle a velikosti balení (s odchylkou ± 10% jednotky lékové formy) a jeho cenu v ČR a ostatních zemích EU. Jelikož takový přípravek nebyl nalezen v ČR, je pro stanovení maximální ceny posuzovaného přípravku rozhodující cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku (jedná se o přípravek MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD 250MG POR CPS DUR 300X250MG) zjištěná na Slovensku, jelikož jde o nejnižší cenu v rámci EU. Ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU. Nejnižší výrobní cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byla nalezena na Slovensku . Jedná se o léčivý přípravek MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD 250MG POR CPS DUR 300X250MG, výrobce Accord. Cena výrobce zjištěná na Slovensku v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byla přepočítány na Kč v souladu s ustanovením §3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (3/2009 – 5/2009). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy. Následně byla vybrána nejnižší cena přepočtené na jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivý přípravek MYGREF 250 MG, POR CPS DUR 300X250MG, kód SÚKL 0154138 a MYGREF 250 MG, POR CPS DUR 300X250MG, kód SÚKL 0130517 pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí č.j. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008). Žadatelem navržená výše maximální ceny (8 150,00 Kč) je nižší než stanovisko Ústavu a pro výši maximální ceny je rozhodný návrh žadatele. K výroku LXII. F-CAU-013-17/ 22.03.2010


Ústav stanovuje léčivému přípravku kód SÚKL 0154135


doplněk názvu

MYGREF 500 MG



Název LP Mygref 500mg Por tbl flm 50x500mg





Ústav nejprve hledal nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku ve stejné síle a velikosti balení (s odchylkou ± 10% jednotky lékové formy) a jeho cenu v ČR a ostatních zemích EU. Jelikož takový přípravek byl nalezen v ČR (jedná se o MYFENAX 500MG POR CPS DUR 50x500MGkód SÚKL0059716), je pro stanovení maximální ceny posuzovaného přípravku rozhodující cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku v ČR Vzhledem k tomu, že výrobní cena léčivých přípravků bude po vydání rozhodnutí v revizním správním řízení opět navýšena o 7%, vzal Ústav v úvahu výrobní cenu před plošným snížením. V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivý přípravek MYGREF 500 MG, POR TBL FLM 50X500MG, kód SÚKL 0154135 a MYGREF 500 MG, POR TBL FLM 50X500MG, kód SÚKL 0126492 pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí č.j. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008). F-CAU-013-17/ 22.03.2010


Žadatelem navrhovaná výše maximální ceny (2 711,00 Kč) je vyšší než stanovisko Ústavu a pro výši maximální ceny je rozhodné stanovení Ústavu. K výroku LXIII. Ústav stanovuje léčivému přípravku kód SÚKL 0154136


doplněk názvu

MYGREF 500 MG


v souladu s ustanoveními § 39a odst. 2 písm. c), § 39g a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 4 699,96 Kč. Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c). Maximální cena byla stanovena na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku dostupného v členském zemi EU obsahujícího stejnou léčivou látku o stejné síle a velikosti balení jako posuzovaný léčivý přípravek. Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Jelikož ceny v zahraničních databázích v členských státech Evropské unie nebyly zjištěny v dostatečném počtu (aspoň 3), byla následně maximální cena stanovena v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Kód SÚKL 0154136



Ústav nejprve hledal nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku ve stejné síle a velikosti balení (s odchylkou ± 10% jednotky lékové formy) a jeho cenu v ČR a ostatních zemích EU. Jelikož takový přípravek nebyl nalezen v ČR, je pro stanovení maximální ceny posuzovaného přípravku rozhodující cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku (jedná se o přípravek LIMFOCEPT 500MG TBL CPS DUR 150X500MG) zjištěná na Slovensku, jelikož jde o nejnižší cenu v rámci EU. Ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU. Nejnižší výrobní cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byla nalezena na Slovensku . Jedná se o léčivý přípravek LIMFOCEPT 500MG TBL CPS DUR 150X500MG, výrobce Gedeon. Cena výrobce zjištěná na Slovensku v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byla přepočítány na Kč v souladu s ustanovením §3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (3/2009 – 5/2009). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy. Následně byla vybrána nejnižší cena přepočtené na jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. F-CAU-013-17/ 22.03.2010


V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivý přípravek MYGREF 500 MG, POR TBL FLM 150X500MG, kód SÚKL 0154136 a MYGREF 500 MG, POR TBL FLM 150X500MG, kód SÚKL 0126493 pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí č.j. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008). Žadatelem navrhovaná výše maximální ceny (8 150,00 Kč) je vyšší než stanovisko Ústavu a pro výši maximální ceny je rozhodné stanovení Ústavu. K výroku LXIV. Ústav stanovuje léčivému přípravku kód SÚKL 0100973



v souladu s ustanoveními § 39a odst. 2 písm. b), § 39g a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 1 569,01 Kč. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku XLVI. uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b). Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb.. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Maximální cena byla stanovena jako průměr tří nejnižších výrobních cen posuzovaného léčivého přípravku v členských státech Evropské unie – Portugalsku, Slovensku a ve Španělsku. Do cenového srovnání byly vybírány přípravky na které je vedeno správní řízení pod sp. zn. sukls236485/2009, s ohledem na držitele registračního rozhodnutí , které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10% od posuzovaného přípravku. Ceny posuzovaného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU (pravidlo č. 2 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely) Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené ve Portugalsku byla odečtena DPH ve výši 5% a daň Infarmed 0,4%, velkoobchodní marže a marže lékárny činí společně 25,12% z ceny pro konečného spotřebitele bez daně. Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené ve Španělsku byla odečtena DPH ve výši 4%, degresivní obchodní přirážka lékárny a degresivní obchodní přirážka distributora. Výsledné ceny výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením §3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (8/2008 – 10/2008). F-CAU-013-17/ 22.03.2010


Cena výrobce zjištěná na Slovensku byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením §3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (8/2008 – 10/2008). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Přepočty i informační zdroje jsou součástí spisu sukls236485/2009 Kód SÚKL 0100973

Název LP Mycophenolate Mofetil Sandoz 250mg Por cps dur 100x250mg


Žadatelem navrhovaná výše maximální ceny (3 425,87 Kč) je vyšší než stanovisko Ústavu a pro výši maximální ceny je rozhodné stanovení Ústavu. K výroku LXV. Ústav stanovuje léčivému přípravku kód SÚKL 0123267


doplněk názvu



v souladu s ustanoveními § 39a odst. 2 písm. c), § 39g a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 4 756,36 Kč. Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c). Maximální cena byla stanovena na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku dostupného v členském státu Evropské unie obsahujícího stejnou léčivou látku o stejné síle a velikosti balení jako posuzovaný léčivý přípravek. Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Jelikož ceny v zahraničních databázích v členských státech Evropské unie nebyly zjištěny v dostatečném počtu (aspoň 3), byla následně maximální cena stanovena v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Kód SÚKL 0123267

Název LP Mycophenolate mofetil Sandoz 500mg Por tbl flm 150x500mg


Ústav nejprve hledal nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku ve stejné síle a velikosti balení (s odchylkou ± 10% jednotky lékové formy) a jeho cenu v ČR a ostatních zemích EU. Jelikož takový přípravek nebyl nalezen v ČR, je pro stanovení maximální ceny posuzovaného přípravku rozhodující cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku (jedná se o přípravek LIMFOCEPT 500MG TBL CPS DUR 150X500MG) zjištěná na Slovensku, jelikož jde o nejnižší cenu v rámci EU. F-CAU-013-17/ 22.03.2010


Ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU. Nejnižší výrobní cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byla nalezena na Slovensku . Jedná se o léčivý přípravek LIMFOCEPT 500MG TBL CPS DUR 150X500MG, výrobce Gedeon. Cena výrobce zjištěná na Slovensku v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byla přepočítány na Kč v souladu s ustanovením §3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/2008 – 2/2009). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy. Následně byla vybrána nejnižší cena přepočtené na jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Žadatelem navrhovaná výše maximální ceny (9 249,85 Kč) je vyšší než stanovisko Ústavu a pro výši maximální ceny je rozhodné stanovení Ústavu. K výroku LXVI. Ústav stanovuje léčivému přípravku kód SÚKL 0135998


doplněk názvu



v souladu s ustanoveními § 39a odst. 2 písm. c) v návaznosti na ustanovení § 39a odst. 4, § 39g a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 598,50 Kč. Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c). Maximální cena byla stanovena na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku dostupného v členském státu Evropské unie obsahujícího stejnou léčivou látku o stejné síle a velikosti balení jako posuzovaný léčivý přípravek. Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku ani jeho nejlevnějšího generika v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Jelikož ceny v zahraničních databázích v členských státech Evropské unie nebyly zjištěny v dostatečném počtu (aspoň 3), byla následně maximální cena stanovena v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Kód SÚKL 0135998

Název LP Tacrolimus Sandoz 0,5mg Por cps dur 30x0,5mg

Maximální cena 598,50 Kč


Název LP Prograf 0,5mg Por cps dur 30x0,5mg

F-CAU-013-17/ 22.03.2010

Maximální cena 798,00 Kč


Ústav nejprve hledal nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku ve stejné síle a velikosti balení (s odchylkou ± 10% jednotky lékové formy) a jeho cenu v ČR a ostatních zemích EU. Jelikož takový přípravek byl nalezen v ČR (jedná se o PROGRAF 0,5MG POR CPS DUR 30x0,5MGkód SÚKL0059693), je pro stanovení maximální ceny posuzovaného přípravku rozhodující cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku v ČR Vzhledem k tomu, že výrobní cena léčivých přípravků bude po vydání rozhodnutí v revizním správním řízení opět navýšena o 7%, vzal Ústav v úvahu výrobní cenu před plošným snížením. Posuzovaný přípravek je prvním generikem v referenční skupině k léčivému přípravku, který je regulován maximální cenou výrobce. Maximální cena posuzovaného přípravku je v souladu s ustanovením § 39a odst. 4 stanovena ve výši 75 % maximální ceny původního přípravku. Žadatelem navrhovaná výše maximální ceny (842,14 Kč) je vyšší než stanovisko Ústavu a pro výši maximální ceny je rozhodné stanovení Ústavu. K výroku LXVII. Ústav stanovuje léčivému přípravku kód SÚKL 0137510



v souladu s ustanoveními § 39a odst. 2 písm. b) v návaznosti na ustanovení § 39a odst. 4, § 39g a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 2 047,52 Kč. Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b). Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb.. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Maximální cena byla stanovena jako průměr tří nejnižších výrobních cen posuzovaného léčivého přípravku v členských státech Evropské unie – Holandsko, Portugalsku a na Slovensku Do cenového srovnání byly vybírány přípravky na které je vedeno správní řízení pod sp. zn. sukls236845/2009, s ohledem na držitele registračního rozhodnutí které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10% od posuzovaného přípravku. Ceny posuzovaného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU (pravidlo č. 2 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely) Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Holandsku byla odečtena DPH ve výši 6 %, variabilní marže lékárny a marže distributora 7,50 %. Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené ve Portugalsku byla odečtena DPH ve výši 5% a daň Infarmed 0,4%, velkoobchodní marže a marže lékárny činí společně 25,12% z ceny pro konečného spotřebitele bez daně. F-CAU-013-17/ 22.03.2010


Výsledné ceny výrobce (EUR) byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením §3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (11/2009 – 1/2010). Cena výrobce zjištěná na Slovensku byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením §3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (11/2009 – 1/2010). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Přepočty i informační zdroje jsou součástí spisu sukls236845/2009. Kód SÚKL 0137510

Název LP Tacrolimus Sandoz 1mg Por cps dur 60x1mg


Posuzovaný přípravek je prvním generikem v referenční skupině k léčivému přípravku, který je regulován maximální cenou výrobce. Maximální cena posuzovaného přípravku je v souladu s ustanovením § 39a odst. 4 stanovena ve výši 75 % maximální ceny původního přípravku. Maximální cena originálního léčivého přípravku: Kód SÚKL 0057628

Název LP Maximální cena Prograf 1mg 2 730,02 Kč Por cps dur 60x1mg

Snížená maximální cena (75%) 2 047,52 Kč

Maximální cena prvního generika v referenční skupině: Kód SÚKL 0137510



Žadatelem navrhovaná výše maximální ceny (2 538,92 Kč) je vyšší než stanovisko Ústavu a pro výši maximální ceny je rozhodné stanovení Ústavu. K výroku LXVIII. Ústav stanovuje léčivému přípravku kód SÚKL 0137518



v souladu s ustanoveními § 39a odst. 2 písm. c) v návaznosti na ustanovení § 39a odst. 4, § 39g a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 5 062,74 Kč. Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c). Maximální cena byla stanovena na základě maximální ceny výrobce nejbližšího F-CAU-013-17/ 22.03.2010


terapeuticky porovnatelného přípravku dostupného v České republice obsahujícího stejnou léčivou látku o stejné síle a velikosti balení jako posuzovaný léčivý přípravek. Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku ani jeho nejlevnějšího generika v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Jelikož ceny v zahraničních databázích v členských státech Evropské unie nebyly zjištěny v dostatečném počtu (aspoň 3), byla následně maximální cena stanovena v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Kód SÚKL 0137518




Název LP Maximální cena Prograf 5mg 6 750,32 Kč Por cps dur 30x5mg Ústav nejprve hledal nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku ve stejné síle a velikosti balení (s odchylkou ± 10% jednotky lékové formy) a jeho cenu v ČR a ostatních zemích EU. Jelikož takový přípravek byl nalezen v ČR (jedná se o PROGRAF 5MG POR CPS DUR 30X5MG-kód SÚKL0057629), je pro stanovení maximální ceny posuzovaného přípravku rozhodující cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku v ČR Vzhledem k tomu, že výrobní cena léčivých přípravků bude po vydání rozhodnutí v revizním správním řízení opět navýšena o 7%, vzal Ústav v úvahu výrobní cenu před plošným snížením. Posuzovaný přípravek je prvním generikem k léčivému přípravku, který je regulován maximální cenou výrobce. Maximální cena posuzovaného přípravku je v souladu s ustanovením § 39a odst. 4 stanovena ve výši 75 % maximální ceny původního přípravku. Žadatelem navrhovaná výše maximální ceny (6 577,80 Kč) je vyšší než stanovisko Ústavu a pro výši maximální ceny je rozhodné stanovení Ústavu. Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba v.r. vedoucí sekce cenové a úhradové regulace Státního Ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 1.2.2011 v části týkající se výroků LI, LXVI až LXVIII. Vyhotoveno dne 21.2.2011 Za správnost : Tamara Robesonová F-CAU-013-17/ 22.03.2010


STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Recommend Documents