STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel.

Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: [email protected]

V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle ustanovení § 39g až 39l a § 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle ustanovení § 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 24.7.2012 Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051 , Amsterdam, Nizozemské království Zastoupena: MUDr. Milič Řepa, MBA Miskovice 146 28501 Miskovice Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 00 Praha 4 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice

F-CAU-013-16/21.09.2011

Strana 1 (celkem 26)

Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 00 Kladno Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3

SP. ZN. SUK SUKLS94511/2010

VYŘIZUJE/LINKA MUDr. Jitka Vašková/339

DATUM 24.7.2012

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení § 15 odst. 7 a § 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) a příslušný vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními § 68, § 140 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny 111/1, tj.

F-CAU-013-16/21.09.2011


Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

0027634

SONOVUE

INJ PSU LQF 1+5MLSOL

vedeném podle ustanovení § 39i odst.2 v návaznosti na ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení: Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051 , Amsterdam, Nizozemské království Zastoupena: MUDr. Milič Řepa, MBA Miskovice 146 28501 Miskovice Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 00 Praha 4 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE F-CAU-013-16/21.09.2011


IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 00 Kladno Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 I. Stanovuje v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu 111/1 základní úhradu ve výši 865,1720 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími.

II. zařazuje léčivý přípravek na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění Kód SÚKL


Doplněk názvu

0027634

SONOVUE


do referenční skupiny č.111/1 dle vyhlášky č. 384/2007Sb., o seznamu referenčních skupin (dále jen vyhláška č. 384/2007Sb.) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2162,93 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením §25 odst. 1, §25 odst. 2, §28 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008Sb.) tak, že je stanovuje takto: D F-CAU-013-16/21.09.2011


P: Diagnostické vyšetření s použitím sulfur hexafluoridu je hrazeno pacientům, u kterých je nedostatečné zobrazení Dopplerovskou metodou a je třeba zjistit průtok krve ve tkáních. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Odůvodnění: Dne 25. 5. 2010 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení § 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 111/1 – kontrastní látky pro vyšetření ultrazvukem, parent. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením § 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení § 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS94511/2010 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 10. 5. 2010 a sejmuté dne 25. 5. 2010. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: Kód SÚKL


Doplněk názvu

0027634

SONOVUE


Zároveň Ústav v souladu s ustanovením § 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení § 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „referenční skupina“), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen „skupina v zásadě zaměnitelných přípravků“), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění F-CAU-013-16/21.09.2011


byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. V této době obdržel Ústav tato podání: K návrhu NHZB Ústav dne 14. 5. 2010 obdržel vyjádření České radiologické společnosti, ve kterém se společnost vyjádřila, že nemá námitky k návrhu hodnotící zprávy. Dne 15. 04. 2011 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS94511/2010, č. j. sukl73297/2011 ze dne 15. 04. 2011. Zároveň jim usnesením sp. zn. SUKLS94511/2010, č. j. sukl73297/2011 určil v souladu s § 36 odst. 3 a podle § 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav obdržel tato podání účastníků řízení. Dne 5. 5. 2011 bylo Ústavu doručeno vyjádření Všeobecné zdravotní pojišťovny (dále jen „VZP“) k finální hodnotící zprávě. Uvádí, že postup Ústavu, kdy léčivému přípravku Sonovue mění úhradu z „H“ na „D“ je nejasný a málo odůvodněný. Uvádí, že Ústav by měl jasně zdůvodnit změnu vyúčtování způsobem ZÚLP v ambulantním použití, uvést k jakým výkonům by měl být vykazován a zhodnotit nákladovou efektivitu (zda-li konkrétní výkony zůstanou nákladově efektivním využitím veřejných prostředků v českém zdravotnictví). Dále VZP uvádí: „Domníváme se, že pokud je sulfur hexafluorid v režimu „H“, tedy není a nebyl vůbec vykazován v ambulantní (ale ani v nemocniční) péči, je v tomto segmentu péče, o kterém Ústav rozhoduje, nehrazen z veřejných prostředků. “VZP trvá při vykazování symbolem „D“ na vyhodnocení všech náležitostí daných ustanovením § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění v souladu se stanoviskem odvolacího orgánu (č. j.MZČR 5426/2011 ke sp.zn.SUKLS77596/2010-revize léčivé látky palifermin). K tomu Ústav uvádí: Ze strany odborné společnosti nebyly námitky k navrhovaným podmínkám úhrady, a proto se Ústav domníval, že je možné stanovit léčivé látce sulfur hexafluorid vykazovací limit „D“. Od účastníků řízení nepřišly žádné připomínky ani návrhy k NHZB a NHZC.VZP se domnívá, že je sulfur hexafluorid v režimu „H“ nehrazen z veřejných prostředků.“ Ústav se domnívá, že to že není léčivý přípravek vykazován, ještě neznamená, že není hrazen z veřejných prostředků. Ústav se domnívá, že jde pouze o jiný způsob úhrady z veřejných prostředků. Účastník řízení VZP neuvádí, proč se domnívá, že přípravek sulfur hexafluorid není hrazen z prostředků zdravotního pojištění. Referenční indikací Sonovue je ultrazvukové vyšetření cév a srdečních dutin u dospělého. Jde o specifickou indikaci a Ústav se domnívá, že nelze více zúžit okruh pacientů, pro které je toto vyšetření vhodné. Současně Ústav předpokládá, že je vyšetření natolik specifické, že nevzroste celkový počet léčených pacientů, pouze část pacientů podstoupí toto vyšetření v ambulantním režimu. Ústav se domnívá, že pacienti indikovaní k léčbě Sonovue jsou stále stejní a jejich počet se změnou podmínek úhrady na „D“ nezvýší. Dále Ústav poukazuje na skutečnost, že účastník řízení pouze konstatuje, že dojde k navýšení počtu pacientů. Tento svůj názor neopírá o žádný důkaz, který by předložil v rámci tohoto správního řízení. Pokud účastník řízení takovým důkazem disponuje, měl ho předložit v souladu s ustanovením §39b odst. 2 písm. c) v návaznosti na ustanovení §39m odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění.VZP se odkazuje na Rozhodnutí o léčivé látce palifermin. Ústav se uvádí, že nejde o stejný případ. V revizi léčivé látky palifermin bylo výrazné navýšení dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění. U Sonovue dochází k úspoře cca 370 tisíc Kč. Ústav nenavýšil úhradu ve veřejném zájmu. VZP nijak nepodložila domněnku, proč by měly vzrůst náklady na vyšetření diagnostikem Sonovue, kromě tvrzení, že již nyní není diagnostikum hrazeno z veřejných prostředků. Ústav s tímto tvrzením nesouhlasí. Ústav se domnívá, že stanovené podmínky úhrady „D“ pouze umožní podat diagnostikum vhodným pacientům ambulantně bez hospitalizace, která je dražší než ambulantní podání. Pokud bude diagnostikum podáno v ambulantním režimu, vzniknou tak kromě přímých úspor na diagnostikum ještě další úspory nákladů na hospitalizaci. Vzhledem k tomu, že Ústav nepředpokládá rozšíření F-CAU-013-16/21.09.2011


okruhu pacientů a nedochází k navýšení, ale naopak ke snížení úhrady předmětného diagnostika, je snížení úhrady nákladově efektivní. Ústav dále konstatuje, že z podkladů ze spisu není zřejmé, že by nebylo možné podání předmětného přípravku v ambulantní péči. Účastník VZP rovněž nevznesl žádnou pochybnost o takovém podání. Navíc již v návrhu hodnotící zprávy typu B ze dne 10. 5. 2010 a dále v návrhu hodnotící zprávy typu C ze dne 22. 6. 2010 byla podmínka úhrady „D“. Účastník k těmto podkladům nevznesl žádné námitky. Dne 27. 6. 2011 Ústav vydal Rozhodnutí. Ústav obdržel dne 26. 7. 2011 odvolání účastníka řízení Všeobecné zdravotní pojišťovny (dále jen „VZP“) České republiky, Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 proti rozhodnutí o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků referenční skupiny č. 111/1 – kontrastní látky pro vyšetření ultrazvukem, parent. vydaném dne 27. 6. 2011 pod sp. zn. SUKLS94511/2010. Odvolatel se odvolává proti rozhodnutí sp. zn. SUKLS94511/2010 vydaném dne 27. 6. 2011 ve správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků referenční skupiny č. 111/1 – kontrastní látky pro vyšetření ultrazvukem, parent.. Odvolatel podává odvolání proti celému rozhodnutí. Požaduje, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil k novému projednání správnímu orgánu, který rozhodnutí vydal. Odvolatel -VZP považuje postup při změně základní úhrady za věcně nesprávný a nezákonný, neboť je v rozporu s ustanoveními §17 odst. 3, § 39b odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění. VZP je toho názoru, že rozhodnutí ústavu je nepřezkoumatelné. VZP uvádí, že postup Ústavu, kdy léčivému přípravku Sonovue mění úhradu z „H“ na „D“ je nejasný a málo odůvodněný. Uvádí, že Ústav by měl jasně zdůvodnit změnu vyúčtování způsobem ZÚLP v ambulantním použití, uvést k jakým výkonům by měl být vykazován a zhodnotit nákladovou efektivitu (zda-li konkrétní výkony zůstanou nákladově efektivním využitím veřejných prostředků v českém zdravotnictví). Dále VZP uvádí: „Domníváme se, že pokud je sulfur hexafluorid v režimu „H“, tedy není a nebyl vůbec vykazován v ambulantní (ale ani v nemocniční) péči, je v tomto segmentu péče, o kterém Ústav rozhoduje, nehrazen z veřejných prostředků.“ VZP trvá při vykazování symbolem „D“ na vyhodnocení všech náležitostí daných ustanovením § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění v souladu se stanoviskem odvolacího orgánu (č. j.MZČR 5426/2011 ke sp.zn.SUKLS77596/2010-revize léčivé látky palifermin).¨ Ústav k tomu uvádí: Ústav se domnívá, že postup při změně výše a podmínek úhrady není v rozporu s ustanovením § 17 odst. 3 a § 39 b odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění. Ze strany odborné společnosti nebyly námitky k navrhovaným podmínkám úhrady, a proto se Ústav domníval, že je možné stanovit léčivé látce sulfur hexafluorid vykazovací limit „D“. Od účastníků řízení nepřišly žádné připomínky ani návrhy k NHZB a NHZC. VZP se domnívá, že je sulfur hexafluorid v režimu „H“ nehrazen z veřejných prostředků.“ Ústav se domnívá, že to že není léčivý přípravek vykazován, ještě neznamená, že není hrazen z veřejných prostředků. Ústav se domnívá, že jde pouze o jiný způsob úhrady z veřejných prostředků. Referenční indikací Sonovue je ultrazvukové vyšetření cév a srdečních dutin u dospělého. Jde o specifickou indikaci a Ústav se domnívá, že nelze zúžit okruh pacientů, pro které je toto vyšetření vhodné. Současně Ústav předpokládá, že je vyšetření natolik specifické, že nevzroste celkový počet léčených pacientů, pouze část pacientů podstoupí toto vyšetření v ambulantním režimu. Ústav se domnívá, že pacienti indikovaní k léčbě Sonovue jsou stále stejní a jejich počet se změnou podmínek úhrady na „D“ nezvýší. VZP se odkazuje na Rozhodnutí o léčivé látce palifermin. Ústav se domnívá, že nejde o stejný případ. V revizi léčivé látky palifermin bylo výrazné navýšení. U Sonovue dochází k úspoře cca 370 tisíc Kč. Ústav nenavýšil úhradu ve veřejném zájmu. VZP nijak nepodložila domněnku, proč by měly vzrůst náklady na vyšetření diagnostikem Sonovue, kromě tvrzení, že již nyní není F-CAU-013-16/21.09.2011


diagnostikum hrazeno z veřejných prostředků. Ústav s tímto tvrzením nesouhlasí. Ústav se domnívá, že stanovené podmínky úhrady „D“ pouze umožní podat diagnostikum ambulantně bez hospitalizace, která je dražší než ambulantní podání. Předpokládá tak úspory nákladů na hospitalizaci. Vzhledem k tomu, že Ústav nepředpokládá rozšíření okruhu pacientů a nedochází k navýšení, ale naopak ke snížení úhrady předmětného diagnostika, je snížení úhrady nákladově efektivní. Dne 9. 3. 2012 vydalo Ministerstvo zdravotnictví ČR Rozhodnutí (NPM 14. 3. 2012), ve kterém správní řízení vrátilo Ústavu zpět k novému projednání. V Rozhodnutí odvolací orgán konstatuje, že považuje postup Ústavu v předmětném správním řízení za nepřezkoumatelný vzhledem k tomu, že Ústav neshromáždil dostatečné důkazy pro vyhodnocení postavení předmětných léčivých přípravků v klinické praxi. Stejně jako v odkazovaném revizním správním řízení č. j. SUKLS77598/2010, tak i zde odvolací orgán uvádí, že pouhé zjištění, že léčivé přípravky, které byly doposud v systému veřejného zdravotního pojištění hrazeny s vykazovacím limitem „H“, jsou použitelné i pro poskytování ambulantní zdravotní péče, ještě neznamená, že úhrada pro ambulantní složku zdravotní péče jim bude automaticky přiznána (blíže viz bod VI. odůvodnění tohoto rozhodnutí). V souladu s ustanovením § 39b odst. 2 písm. k) zákona o veřejném zdravotním pojištění se při stanovení podmínek úhrady léčivých přípravků posuzují doporučené postupy odborných institucí vždy z hlediska nákladové efektivity. Odvolací orgán je tedy na základě spisové dokumentace přesvědčen, že není vyjasněna role předmětných léčivých přípravků pro ambulantní terapeutickou praxi, respektive není zřejmé, jakým způsobem či zda vůbec jsou např. uzávěry tepen či zástavy perfuze u testikulární torze diagnostikovány pomocí předmětných léčivých přípravků ambulantně. Bez řádného podložení postavení předmětných léčivých přípravků v běžné ambulantní praxi tak nelze ani přezkoumat hledisko hodnocení nákladové efektivity stanovených podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků. Dne 26. 3. 2012 Ústav Usnesením stanovil lhůtu 10 dní pro vyjádření po vrácení z MZ. Dne 4. 4. 2012 Ústav požádal o odborné stanovisko Radiologickou společnost. Dne 5. 4. 2012 bylo Ústavu doručeno vyjádření Radiologické společnosti, ve kterém na dotazy uvádějí: 1. Je léčivý přípravek Sonovue používán také ambulantně nebo se jedná o přípravek, který je určen výhradně pro použití v ústavní péči? Odpověď OS: „Sonovue se hlavně používá ambulantně.“ 2. Pokud je léčivý přípravek Sonovue používán ambulantně, je možné vymezit okruh pacientů, pro který bude léčba indikována? Odpověď OS: “Všichni nemocní, kdy je při ultrasonografickém vyšetření třeba zjistit průtok krve cévami ve tkáních, zvláště při nedostatečném zobrazení Dopplerovou metodou.” 3. Ústav pro hodnocení navrhuje stanovit jako referenční indikaci: „ultrazvukové vyšetření cév a srdečních dutin u dospělých pacientů, u nichž by vyšetření bez zvýšení kontrastu bylo neprůkazné“. Je tato referenční indikace dle názoru vaší odborné společnosti správná? Je možné konkrétněji specifikovat pacienty, kteří jsou indikováni právě k ambulantnímu podání diagnostika Sonovue? Pokud ano, prosíme o uvedení této skupiny pacientů. Odpověď OS: “Ne. V podstatě bod 2, nejvíce se používá v diagnostice ložiskových jaterních procesů, dále pak v oblasti sleziny, ledvin a zřejmě i orgánů malé pánve. Při hodnocení efektu ablační léčby tumoru jater a ledviny je to vyšetření kruciální. Používá se ale také v mammodiagnostice a v diagnostice některých kostních procesů.”

F-CAU-013-16/21.09.2011


4. Ústav navrhuje stanovit diagnostickou dávku (ODTD) 2 ml (0,09 mg) sulfur hexafluoridu. Souhlasíte s touto dávkou? Odpověď OS: „Ano, dávka odpovídá“ 5. Existují terapeuticky zaměnitelné léčivé (diagnostické) přípravky s sulfurhexafluoridem ve shodné referenční indikaci? Odpověď OS: „U nás registrovaný a dosažitelný prostředek jiný není.“ 6. Existuje porovnatelná terapie, respektive diagnostická metoda, hrazená z prostředků veřejného zdravotního pojištění, která je srovnatelně účinná s vyšetřením sulfurhexafluoridem? Odpověď OS:“ Spíše ne, jen okrajové perfusní CR a MR event. i PET CT.“ 7. Pokud je diagnostické vyšetření pomocí vyšetření ultrazvukem s použitím diagnostika sulfurhexafluorid nenahraditelné pouze pro určitou skupinu pacientů, prosíme o specifikaci této skupiny. Odpověď OS: “Viz body 2+3.“ Dne 10.4.2012 byly Ústavu doručeny návrhy a důkazy od držitele - společnosti Bracco International B.V., zastoupené MUDr. Řepou Miličem, Miskovice 146, 28501 Miskovice.(dále jen Bracco). Držitel navrhuje stanovit podmínky úhrady „D“ a stanovení referenční indikace slučitelné s klinickou praxí. Ústavu předložil abstrakta klinických studií, jež prokazují stejnou účinnost použití CEUS a CT s pomocí kontrastních látek v diagnostice tumorózních lézí. (Jde o studie, jež byly následně předloženy jako podklady pro vypracování cost-minimalization analýzy 8,9,10, ke kterým se Ústav vyjadřuje v části Charakteristika léčivých látek na str.10-13) Držitel předložil porovnání nákladů na jednotlivé typy procedur používaných k zobrazení jaterních lézí vztažené na platné úhrady v ČR. Uvádí, že pokud Ústav požaduje vypracování komplexního farmakoekonomického hodnocení, žádá o lhůtu 30 dnů pro jeho vypracování. Dne 24.5.2012 Ústav vydal Výzvu k součinnosti při poskytování informací, ve které žádá držitele o předložení nákladové efektivity a analýzy dopadu do rozpočtu ve lhůtě 10 dnů. Dne 8.6.2012 byly Ústavu doručeny studie a analýza nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu od držitele - společnosti Bracco International B.V., zastoupené MUDr. Řepou Miličem, Miskovice 146, 28501 Miskovice. Ústav se více k tomuto podání vyjadřuje v části hodnocení nákladové efektivity. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do 2.hodnotící zprávy, vydané dne 29.6.2012. Dne 29.6.2012 ukončil Ústav v souladu s ustanovením § 36 odst. 3 správního řádu shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS94511/2010, č.j. sukl158102/2012 ze dne 11.5.2012. Zároveň jim pro tento účel usnesením sp.zn. SUKLS94511/2010, č.j. sukl158102/2012 určil lhůtu v délce 10 dnů podle ustanovení § 39 odst. 1 správního řádu. Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Ústav při rozhodování vycházel následujících podkladů:

F-CAU-013-16/21.09.2011


Použité zdroje: 1.

SPC léčivých přípravků; www.sukl.cz Standard pro provádění dopplerovského ultrazvukového vyšetření; www.homolka.cz 3. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics metodology; new ATC/DDDs valid from January 2008; www.whocc.no 4. MUDr. Adámek, Pokroky ultrasonografie v diagnostice nádorů ledvin, 2010 5. Ungermann, Dynamická kontrastní ultrasonografie jater, 2009 6. Informace SÚKL o alergických a nežádoucích účincích SonoVue 7. Analýza nákladové efektivity Sonovue 8. D. Strobel et. al.: Contrast-enhanced Ultrasound for the Characterization of Focal Liver Lesions – Diagnostic Accuracy in Clinical Practice (DEGUM multicenter trial), UIM 2008 9. K. Seitz et.al.: Contrast-enhanced Ultrasound (CEUS) for the Characterization of Focal Liver Lesions in Clinical Practice (DEGUM Multicenter Trial): CEUS vs. MRI – a Prospec tive Comparison in 269 Patients, UIM 2010 10. F. L. Giesel et. al.: Kontrastverstärker Ultraschall zur Characterisierung von inzidentellen Leberläsionen - eine–ökonomische Betrachtung in Vergleich zur MehrphasenComputertomografie, UIM 2009 2.

Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristika léčivých látek v rámci referenční skupiny Do referenční skupiny jsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, zařazeny následující léčivé látky: mikročástice s albuminem (V08DA01) a sulfur hexafluorid (V08DA05). Název léčivé látky Mikročástice s albuminem Sulfur hexafluorid

ATC V08DA01 V08DA05

Léčivé látky referenční skupiny 111/1 jsou zaměnitelné v indikaci zvýšení echogenity krve při ultrazvukovém zobrazování, při echokardiografii. V současné době je v České republice z finančních prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazen léčivý přípravek s obsahem léčivé látky Sulfur hexafluorid – SONOVUE INJ PSU LQF 1+5MLSOL, kód SÚKL 0027634. Léčivé látky referenční skupiny 111/1 se používají pouze k diagnostickým účelům. Měly by být podávány pouze lékaři se zkušenostmi v oblasti diagnostiky ultrazvukovým zobrazením. Jsou určeny k použití při ultrazvukovém zobrazování ke zvýšení echogenity krve, vedoucí ke zlepšení koeficientu signál-šum. Mikročástice albuminu i mikrobubliny fluoridu sírového jsou dostatečně malé pro transpulmonární průchod, zvýšená echogenita se projeví i v levých srdečních dutinách. Kontrastní látky pro ultrasonografii lze typicky využít při vyšetření renálních tepen u obézních jedinců či k rozhodnutí, zda je přítomen uzávěr či subtotální stenóza vyšetřované tepny, zvláště při nepříznivých anatomických poměrech či masivních kalcifikacích ve stěnách vyšetřovaných tepen – nejčastěji u vnitřní karotické tepny. Dále lze kontrastní látku využít pro zobrazení perfúze orgánu, např. k průkazu vaskularizace nádoru nebo k zobrazení zástavy perfúze u testikulární torze. Jedná se o intravaskulárně podávaná kontrastní média, jejich podávání se řídí obecnými principy platnými pro aplikaci kontrastních látek intravaskulárně 2. F-CAU-013-16/21.09.2011


Pro zobrazení toku krve a vaskularizace tkání je využíván Dopplerův princip. Rozeznáváme dva základní typy dopplerovského záznamu – spektrální a barevný. Barevné dopplerovské zobrazení (CFM – Colour Flow Mapping, CDI – Colour Doppler Imaging) je rychlé orientační zobrazení cévy včetně směru toku a semikvantitativně i rychlosti toku v reálném čase. Moderní přístroje nabízejí kombinaci spektrálního zobrazení + B- modu (duplexní zobrazení) či spektrálního zobrazení + Bmodu + barevného zobrazení (triiplexní mod) 4. Ultrasonografické KL jsou tvořeny plynovými mikrobublinami, jež rezonují s dopadajícím ultrazvukovým vlněním, a tím zvyšují počet odrazů, které jsou detekovány krystalem sondy. Velikost mikrobublin se pohybuje v rozmezích 1–10 mikrometrů, díky čemuž jsou schopny pronikat kapilárním řečištěm, tedy ze žilního do systémového a posléze i do portálního oběhu. Rozhodujícím kvalitativním faktorem je tlaková odolnost mikrobublin, která mimo jiné podmiňuje dobu jejich přetrvávání. V současné době je ve světě v klinické praxi používáno cca šest preparátů, nejvíce aplikací je v kardiologii. Na trhu je dostupný preparát SonoVue. Zde je použit jako nosič sulfur hexaflourid (SF6) se stabilizací fosfolipidy, které určují dobu přežití mikrobublin až 10 minut. Mikrobublinové KL jsou kontrastní látky, které nepronikají do extravaskulárního prostoru. O to více je možné s jejich pomocí hodnotit perfuzní charakteristiky normálních i patologických tkání 5. Mikrobubliny sulfur hexafluoridu (V08DA05) mají průměr přibližně 2,5 μm, 90 % mikročástic má průměr menší než 6 μm a 99 % má průměr menší než 11 μm. Mikrobubliny fluoridu sírového se vytvoří prudkým protřepáváním lyofilizovaného prášku s injekčním roztokem chloridu sodného 0,9%. Fluorid sírový je inertní, neškodný plyn, těžko rozpustný ve vodných roztocích používaný jako transpulmonární echokardiografická kontrastní látka. Sulfur hexafluorid se používá ke zvýšení echogenity krve při ultrazvukovém zobrazování, zvýraznění srdečních dutin a hranice endokardu levé komory při echokardiografii, zvýšení přesnosti při detekci nebo vyloučení abnormalit mozkových tepen a extrakraniálního průběhu karotidy nebo periferních tepen, zobrazení cévního systému jaterních a prsních lézí během Dopplerovské sonografie. V navržených klinických dávkách účinná látka způsobuje význačné zvýšení intenzity signálu na déle než 2 minuty pro B-režim zobrazování v echokardiografii a na 3 až 8 minut pro Dopplerovské zobrazení makrovaskulatury a mikrovaskulatury. SonoVue by neměl být podáván pacientům se známou přecitlivělostí na fluorid sírový nebo kteroukoli složku SonoVue. SonoVue je kontraindikován pro použití u pacientů s čerstvým akutním koronárním syndromem nebo klinicky nestabilní ischemickou chorobou srdeční včetně vyvíjejícího se nebo probíhajícího infarktu myokardu, typickou klidovou anginou pectoris během posledních 7 dnů, významným zhoršením kardiálních symptomů během posledních 7 dnů, nedávnou intervencí na koronárních tepnách, nebo jinými faktory naznačujícími klinickou nestabilitu (např. čerstvé zhoršení EKG nálezu, laboratorní nebo klinické nálezy), akutním srdečním selháním, stupněm III/IV srdečního selhání, nebo s těžkými arytmiemi 1. Referenční indikací je ultrazvukové vyšetření cév u dospělého při nedostatečném zobrazení Dopplerovou metodou. Mikročástice albuminu obsahující perfluteren (V08DA01) mají průměr 2,5 - 4,5 mikronu a koncentraci 5-8 x 108 mikrosfér/ml. Jsou určeny k použití u pacientů se suspektním nebo prokázaným kardiovaskulárním onemocněním ke zvýraznění srdečních komor, zlepšení zobrazení kinetiky hranice endokardu levé komory a výsledným zlepšením vizualizace mobility srdeční stěny. Léčivý přípravek by měl být aplikován ve formě uniformní neprůhledné bílé suspenze, která vznikla resuspendací mikrosfér.

F-CAU-013-16/21.09.2011


Léčivý přípravek obsahující mikročástice s albuminem (V08DA01) není v současné době obchodován a není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění, proto nebude v tomto správním řízení hodnocen. CEUS (Contrast enhanced ultrasound) je ultrazvukové vyšetření s použitím kontrastní látky, které se v poslední době dostává stále více do popředí. Jak bylo uvedeno výše, kontrastní látka pro ultrazvuk je založena na přítomnosti mikrobublin (stabilizovaných fosfolipidy), které mají cca 100 milion krát vyšší odrazivost než krev. Distribuce této kontrastní látky je výhradně intravaskulární (nepřechází do okolních tkání) – zobrazuje tedy v tkáních mikrovaskularizaci. Látka je z těla postupně eliminována plícemi. UZ generuje akustické vlny složené z alternujících vyšších a nižších frekvencí. Při srážce UZ vlny s mikrobublinou dojde střídavě k její kompresi a následné expanzi. Stlačení je díky plynné náplni limitováno, naopak expanze je mnohem větší nežli komprese (poloměr bubliny se zvětší až o několik set %). Důsledkem je asymetrická nelineární oscilace bublin, která produkuje vyšší harmonické frekvence (mikrobubliny rezonují s dopadajícím ultrazvukovým vlněním a tím zvyšují intenzitu odrazů). Tyto vyšší harmonické frekvence jsou poté detekovány speciálnímimi technikami. Tyto techniky jsou senzitivní na velmi malé odrazy od mikrobublin, zobrazující je bez jejich destrukce v reálném čase při velmi nízkých akustických výkonech - tzv. CONTRAST SPECIFIC IMAGING. Patří mezi ně např. metoda Pulse inversion či Power modulation. Podmínkou použití CEUS je přístroj umožňující tyto techniky. Kromě posouzení vaskularizace tkání v reálném čase je významná možnost postprocessingu - tj. vyhodnocení záznamu vyšetření pomocí speciálního software a získání křivek sycení a hodnocení číselných parametrů a tím možnost objektivizace vyšetření. V současnosti je doménou této metody diferenciální diagnostika jednotlivých benigních a maligních ložiskových jaterních lézí, které jsou pomocí kontrastní látky zařazeny zejména dle charakteru a kinetiky sycení. V menší míře nachází tato metoda i využití v zobrazování urotraktu (ledvin, VUR), mammární diagnostice, střev (IBD) aj. Metoda CEUS má oproti ostatním metodám celou řadu výhod. Jsou to jednak ty, které obecně náleží ultrasonografii, jako je naprostá neinvazivita, bezpečnost a široká dostupnost. Nespornou výhodou oproti CT a MR je však především skutečnost, že CEUS jako jediná metoda poskytuje zobrazení v reálném čase, stejně jako možnost opakované aplikace kontrastní látky v krátkém časovém sledu. Dalšími přednostmi kontrastní látky pro sonografii je, že prakticky nevyvolává alergické reakce, není nefrotoxická ani hepatotoxická a pacienty je výborně tolerována. Argumentem pro upřednostnění této metody je rovněž diagnostika bez použití ionizujícího záření, které má být vždy preferováno vzhledem k nutnosti snižovat riziko radiační zátěže u populace. Nevýhodou této metody je závislost na zkušenosti vyšetřujícího lékaře, což je nevýhodou ultrasonografie v obecné rovině. Metoda CEUS nepřináší žádné riziko nefrotoxicity. Kromě ostatních nežádoucích reakcí po podání gadoliniové kontrastní látky pro MR vyšetření je v poslední době ve světě stále více pozorovaným onemocněním tzv. nefrogenní systémová fibróza (NSF), která je způsobena ukládáním gadolinia v těle s následnou fibrozní reakcí a to od lokálních projevů až po generalizovanou fibrózu s následkem smrti. Jedná se o velmi závažné postižení s dlouhodobou invalidizací končící většinou letálně. Z hlediska bezpečnosti hovoří srovnání metody CEUS a MR jater také ve prospěch metody CEUS, neboť zde systémová fibróza nehrozí 7. Studie D. Strobel et. al.: Contrast-enhanced Ultrasound for the Characterization of Focal Liver Lesions – Diagnostic Accuracy in Clinical Practice (DEGUM multicenter trial), UIM 2008 Cílem bylo potvrzení diagnostického přínosu ultrazvuku s použitím kontrastní látky v diferenciální diagnóze jaterních tumorů v klinické praxi.

F-CAU-013-16/21.09.2011


V průběhu 2,5 roku bylo sledováno v prospektivní studii 1349 pacientů se solidním jaterním tumorem (průměrný věk 59,8 let) pomocí CEUS ve 14 nemocnicích. U 62,3% pacientů šlo o náhodný nález, 17,3% byli pacienti s cirhózou a u 27% byla známa extrahepatální malignita. Diagnostika s CEUS byla správná u maligních lézí 723/755(senzitivita 95,8%) a 476/573 u benigních lézí (senzitivity 83,1 %). Pozitivní prediktivní hodnota byla 95,4% a negativně prediktivní hodnota byla 95,7%. 60.1% lézí bylo hypoechogenních, 25,1% hyperechogenních a 14,8% bylo isoechogeních. Pomocí CEUS bylo možné diagnostikovat 1280/1349 pacientů (94,9%). Bylo možné spolehlivě odlišit benigní a maligní léze. U lézí do 2 cm byla senzitivita 93,3% a specificita 75,9% a u lézí nad 2cm byla senzitivita 96,5% a specificita 86%. K. Seitz et.al.: Contrast-enhanced Ultrasound (CEUS) for the Characterization of Focal Liver Lesions in Clinical Practice (DEGUM Multicenter Trial): CEUS vs. MRI – a Prospec tive Comparison in 269 Patients, UIM 2010 Cílem studie bylo zhodnotit diagnostickou roli CEUS ve srovnání s MRI. V průběhu 2,5 let bylo sledováno 1349 pacientů s ložiskovou jaterní lézí. 269 pacientů bylo potvrzeno pomocí MRI po vyšetření CEUS. Shoda u MRI a CEUS byla při odlišení benigního a maligního tumoru v 85,9% případů. Senzitivita byla u CEUS 90,9% a specificita 66,7% a u MRI byla senzitivita 81,8% a specificita 63%. Nebyly statistické rozdíly mezi vyšetřením MRI a CEUS. Závěr byl, že CEUS a MRI jsou v klinické praxi rovnocenné v diferenciaci a specifikaci nově objevených jaterních tumorů. Tyto metody jsou užitečné zejména v odlišení benigních a maligních lézí a také při charakterizaci metastáz. F. L. Giesel et. al.: Kontrastverstärker Ultraschall zur Characterisierung von inzidentellen Leberläsionen eine–ökonomische Betrachtung in Vergleich zur MehrphasenComputertomografie, UIM 2009 Cílem studie v Německu byla cost-minimization analýza CEUS (contrast-enhanced ultrasound) a M-CT (multi-phase computed tomography) v diagnóze jaterních lézí. Výsledkem bylo zjištění, že CEUS je nákladově efektivnější metodou (122,18-186,53 EUR) ve srovnání s M-CT (223,19 EUR). Charakteristika léčivých látek nezařazených do referenční skupiny Nebyla nalezena terapie v zásadě terapeuticky zaměnitelná, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím. Za porovnatelnou terapii lze považovat perfusní CR a MR event. i PET CT(viz. stanovisko Radiologické společnosti výše) Přehled léčivých přípravků náležejících do referenční skupiny Přehled byl vypracován na základě seznamu léčivých přípravků a PZLÚ hrazených ze zdravotního pojištění publikovaného na webových stránkách Ústavu (http://www.sukl.cz/seznam-leciv-a-pzluhrazenych-ze-zdrav-pojisteni) ke dni 25.6.2012 (SCAU120612). a) správní řízení zahájené ex-offo: KOD SÚKL NAZ 0027634 SONOVUE

F-CAU-013-16/21.09.2011

DOP INJ PSU LQF 1+5MLSOL


ATC V08DA05

LIM1 OME1 IND1 H

b) běžící správní řízení V současné době neběží žádné správní řízení o stanovení/ změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 111/1. Stávající podmínky úhrady Vykazovací limit “H”. Není stanoveno indikační omezení ani specializace. Stanovení ODTD Obvyklá denní terapeutická dávka byla stanovena v souladu s § 18 vyhlášky odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“).

Léčivá látka

ATC

Sulfur V08DA05 hexafluorid

Obvyklá denní terapeutická Frekvence dávka dávkování (mg/den)

2 ml (0,09 mg fluoridu sírového)

Jednorázově

Definovaná denní Doporučené dávka dávkování dle SPC (mg/den) dle WHO

Není stanovena

Dopplerovské vyšetření cév: 2,4 ml. B-režim zobrazení srdečních dutin, v klidu nebo při zatížení: 2 ml (tj. 90 mikrogramů fluoridu sírového).

Pro léčivé látky z referenční skupiny 111/1 nebyla DDD WHO stanovena 3. Dávkování dle SPC se mírně liší podle způsobu vyšetření. Indikace Doplerovské vyšetření cév a B-režim zobrazení srdečních dutin jsou zcela specifické a velmi často komplementární. Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) léčivého přípravku s obsahem spadajícím do této referenční skupiny vychází z doporučeného dávkování uvedeného v platných SPC aktuálně registrovaných přípravků v ČR. Referenční indikací je ultrazvukové vyšetření cév a srdečních dutin u dospělého. Obvyklá denní terapeutická dávka sulfur hexafluoridu byla stanovena na základě dávkování uvedeného v SPC pro referenční indikaci ve výši 2 ml (0,09 mg/den). Termín ODTD zavádí zákon o veřejném zdravotním pojištění a vyhláška č. 92/2008. Jakkoliv je zřejmé, že diagnostické přípravky nejsou používány k terapii onemocnění, Ústav nepovažuje za nutné v tomto případě zavádět nový termín. Na ODTD pohlíží u diagnostických přípravků jako na dávku podávanou k diagnostickému vyšetření, což také vyplývá ze SPC předmětných přípravků. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2

F-CAU-013-16/21.09.2011


Léčivé látky mikročástice s albuminem a sulfur hexafluorid jsou zařazeny ve skupině č. 288 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Paramagnetické kontrastní látky a kontrastní látky pro ultrazvuk).

Skupina dle přílohy č.2 288– Paramagnetické kontrastní látky a kontrastní látky pro ultrazvuk

Léčivá látka kyselina gadopentetová kyselina gadoterová gadodiamid gadoteridol mangafodipir gadoversetamid kysleina gadobenová gadobutrol kyselina gadoxetová gadofosveset oxid železitý, nanočástice mikročástice lidského albuminu fosfolipidové mikročástice sulfurhexafluoride

ATC V08CA01 V08CA02 V08CA03 V08CA04 V08CA05 V08CA06 V08CA08 V08CA09 V08CA10 V08CA11 V08CB03 V08DA01 V08DA04 V08DA05

Hodnocení nákladové efektivity a odhad dopadů na prostředky veřejného zdravotního pojištění Dne 8.6.2012 předložil držitel (společnost Bracco) klinické studie 8,9,10 a analýzu nákladové efektivity, zpracovanou jako cost-minimalization analýzu na základě shodné terapeutické (respektive diagnostické) účinnosti metody CEUS a CT a MR, které byly zvoleny za komparátora. Východiskem pro zpracování analýzy nákladové efektivity byly následující klinické studie: 1. D. Strobel et. al.: Contrast-enhanced Ultrasound for the Characterization of Focal Liver Lesions – Diagnostic Accuracy in Clinical Practice (DEGUM multicenter trial), UIM 2008 Studie dokládá diagnostické výhody metody CEUS (Contrast-enhanced ultrasound) v diferenciální diagnostice jaterních tumorů na základě sledování vysoké senzitivity, specificity a diagnostické přesnosti metody CEUS ve srovnání s histologií, CT a/nebo MR. 2. K. Seitz et.al.: Contrast-enhanced Ultrasound (CEUS) for the Characterization of Focal Liver Lesions in Clinical Practice (DEGUM Multicenter Trial): CEUS vs. MRI – a Prospec tive Comparison in 269 Patients, UIM 2010 Klinická studie prokázala: • rovnocennost vyšetření CEUS s vyšetřením MR v každodenní klinické praxi za účelem diferenciace nově diagnostikovaných solidních jaterních ložisek primárně detekovaných prostou sonografií (spolehlivost pro diferenciaci benigních a maligních jaterních lézí). • že, jak vyšetření CEUS tak MR jsou přesvědčivě spolehlivé pro detekci jaterních hemangiomů a fokální nodulární hyperplazie, přičemž u obou vyšetření se potvrdilo jako nadbytečné provádět histologické potvrzení biopsií jater (metoda zatěžující pacienta a nesoucí určité zdravotní riziko). Obě tyto diagnózy tvoří v klinické praxi naprostou většinu nálezů u jaterních ložisek indikovaných k vyšetření.

F-CAU-013-16/21.09.2011


• že, CEUS by měl být proveden okamžitě po prvním zachycení neznámého jaterního ložiska prostou sonografií. Tento postup je racionální z hlediska úspory finančních prostředků, urychlení diagnostiky a významné je také odstranění stresujícího čekání pro pacienta. • že, CEUS značně snižuje náklady na diagnostiku jaterních ložisek zejména svým plnohodnotným zastoupením MR v diagnostice vybraných patologií. 3. F. L. Giesel et. al.: Kontrastverstärker Ultraschall zur Characterisierung von inzidentellen Leberläsionen - eine–ökonomische Betrachtung in Vergleich zur Mehrphasen-Computertomografie, UIM 2009 Studie potvrzuje finanční úspornost vyšetřování metodou CEUS oproti metodě CT u daných indikací v Německu. Vzhledem k tomu, že výsledky RCT potvrdily rovnocennost vyšetření CEUS s vyšetřením MR v každodenní klinické praxi, byla pro farmakoekonomické hodnocení použita metoda minimalizace nákladů (Cost minimization analysis – CMA). Cost minimization analysis - CMA Vstupní parametry Základem pro kalkulaci cost minimization analýzy bylo 4 000 vyšetření pomocí CEUS, které jsou dle expertního odhadu prováděny v rámci diferenciální diagnostiky jednotlivých benigních a maligních ložiskových jaterních lézí, ale i lézí ostatních parenchymatózních orgánů, při zobrazování urotraktu, v mammární diagnostice a diagnostice střev během jednoho roku. Volba komparátora Komparátorem pro cost minimization analýzu byly zvoleny zobrazovací metody s použitím kontrastních látek, které jsou uvedeny v následující tabulce:

F-CAU-013-16/21.09.2011


Kalkulace nákladů na kontrastní látky vychází z platných úhrad dle seznamu hrazených léčivých přípravků SCAU z 1. 6. 2012 a kalkulace výkonů vychází z číselníků výkonu a z průměrné hodnoty bodu pro jednotlivá radiologická pracoviště, z čehož vyplývá celková kalkulace na provedení diagnostiky uvedenou zobrazovací metodou. Celkové náklady, které uvádíme v posledním sloupci tabulky, jsou kalkulovány jako součet hodnot uvedených ve sloupci „Maximální úhrada kontrastní látky“ a ve sloupci „Úhrada výkonu dle aktuální sazby“.

Další významnou položku představují náklady na řešení nežádoucích reakcí, které nejsou součástí celkové kalkulace. Jak již bylo uvedeno, v reálné klinické praxi se používají pro zobrazovací metody pomocí CT a MR jodové kontrastní látky, u kterých je stále závažnějším problémem indukovaná nefropatie. Vycházíme-li z výskytu CIN u běžné populace cca v 0,8% případů po podání jodové kontrastní látky, s následky od krátkodobé hospitalizace až po trvalou hemodialýzu, můžeme v případě dodatečných nákladů kalkulovat s průměrnou hodnotou 4 denní hospitalizace při incidenci CIN 0,8%, neboť uvažujeme o ambulantních pacientech, kteří jsou z hlediska rizika na úrovni běžné populace, přičemž kalkulujeme fakt, že každý pátý hospitalizovaný potřebuje hemodialýzu. Aditivní náklady na řešení nežádoucích účinků uvádíme v následující tabulce:

Cost minimization analysis F-CAU-013-16/21.09.2011


Vzhledem k tomu, že výsledky RCT potvrdily rovnocennost vyšetření CEUS s vyšetřením MR v každodenní klinické praxi, byla pro farmakoekonomické hodnocení použita metoda minimalizace nákladů (Cost minimization analysis - CMA), která patří mezi jednokriteriální hodnotící metody veřejných výdajů a je vhodné ji použít v případě, kdy jsou přínosy hodnocené a srovnávané intervence prakticky stejné. V tomto případě jsou pro hodnocení relevantní pouze náklady.

Analýza sensitivity Analýza sensitivity byla provedena pro změnu nákladů CEUS v intervalu +/-20% z důvodu zhodnocení variability vstupních parametrů.

Analýza dopadu na rozpočet (BIA) F-CAU-013-16/21.09.2011


Zdrojem pro analýzu dopadu na rozpočet byla výše uvedená CMA provedená na základě porovnání vstupních nákladů. Cílová populace pro provedení výkonů pomocí diagnostické metody CEUS s použitím kontrastní látky SONOVUE představuje 4 000 diagnostických vyšetření. V níže uvedené tabulce je uveden dopad na rozpočet veřejného zdravotního pojištění při použití porovnávaných diagnostických metod:

Závěr CMA Diagnostické vyšetření pomocí metody CEUS představuje z pohledu výdajů prostředků veřejného zdravotního pojištění nejnižší náklady při dosažení srovnatelného efektu vyšetření CEUS v porovnání s ostatními zobrazovacími metodami. CEUS je navíc pacienty velmi dobře tolerován a přináší jim vysoký komfort vyšetření, neboť se jedná o metodu s vyloučením alergických reakcí, nefrotoxicity a hepatotoxicity.

Stanovisko Ústavu: Při porovnání nákladů na diagnostické vyšetření pomocí metody CEUS a CT a MR je zřejmé, že tato metoda generuje nejnižší náklady při srovnatelném účinku. Pokud pacienti nejsou vyšetřeni pomocí této metody, podstupují nákladnější diagnostická vyšetření, která mají navíc vyšší výskyt nežádoucích účinků, které mohou následně znamenat další výdaje z prostředků veřejného zdravotnictví. Přestože je samotná kontrastní látka pro CEUS – Sonovue nákladnější, než některé kontrasty pro CT, zůstává metoda CEUS s použitím Sonovue nákladově efektivní ve srovnání s CT a MR, neboť hrazení výkonů CT a MR je mnohem vyšší než u ultrazvuku(CEUS)- CEUS 175 Kč, CT 2196 Kč a MR 8740 Kč. Celková kalkulace pak vychází ve prospěch CEUS. Analýza senzitivity ukazuje, že i při navýšení nákladů o 20% zůstává metoda CEUS stále nákladově efektivní. F-CAU-013-16/21.09.2011


Ústav se domnívá, že analýza předložená žadatelem prokazuje, že diagnostika pomocí metody CEUS s použitím diagnostika Sonovue je nákladově efektivní a proto Ústav navrhuje přiznat předmětnému přípravku úhradu a stanovit podmínky úhrady D a indikační omezení P: Diagnostické vyšetření s použitím sulfur hexafluoridu je hrazeno pacientům, u kterých je nedostatečné zobrazení Dopplerovskou metodou a je třeba zjistit průtok krve ve tkáních. Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: úspory cca 230 tisíc Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za 1-4q2009 a porovnání s úhradou platnou k 1.3.2009. Vzhledem k tomu, že revize úhrad Ústav zahájil v dubnu 2009, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu hrazených přípravků k 1.3.2009. Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je orientační cena pro konečného spotřebitele (ORC) nižší než úhrada a to způsobem níže ilustrovaným. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Podmínky úhrady Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady léčivého přípravku Sonovue v souladu s ustanovením § 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku vyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 5 písm. a) téhož zákona, a proto mu Ústav stanovil tyto podmínky úhrady: D P: Diagnostické vyšetření s použitím sulfur hexafluoridu je hrazeno pacientům, u kterých je nedostatečné zobrazení Dopplerovskou metodou a je třeba zjistit průtok krve ve tkáních. Odůvodnění: Ústav v rozhodnutí nemění významový obsah podmínek úhrady, jenž byl uveden v 2. hodnotící zprávě ze dne 29.6.2012, pouze zpřesnil formulaci podmínek úhrady „ P: Pacienti u kterých je nedostatečné zobrazení Dopplerovskou metodou a je třeba zjistit průtok krve ve tkáních.“ na výše uvedenou formulaci „P: Diagnostické vyšetření s použitím sulfur hexafluoridu je hrazeno pacientům, u kterých je nedostatečné zobrazení Dopplerovskou metodou a je třeba zjistit průtok krve ve tkáních.“, neboť toto znění lépe vystihuje, za jakých podmínek je předmětný přípravek hrazen z prostředků zdravotního pojištění. V souladu s ustanovením §39 b) odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady, vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely. Je-li přípravek určen pro podání v rámci diagnostického výkonu provedeného v rámci ambulantní nebo ústavní péče, je označen symbolem „D“. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně F-CAU-013-16/21.09.2011


v rámci diagnostického výkonu, a není-li započten do hodnoty výkonu, jako zvlášť účtovaný přípravek. V souladu s ustanovením §25 odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění lze úhradu podmínit přesně uvedenou indikací, popřípadě blíže určenou klinickým stavem pacienta, použitím pro vyjmenované skupiny pacientů, charakterizované konkrétním onemocněním nebo klinickým stavem, nebo použitím v případě nedostatečné účinnosti standardní terapie a v souladu s ustanovením §25 odst. 2 uvedeného zákona: „... takto omezený přípravek se v rozhodnutí označí symbolem „P“(dále jen indikační omezení). Přípravek s indikačním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou lékař smluvního zdravotnického zařízení pouze v souladu s indikačním omezením.“ Ústav stanovil indikační omezení v souladu se stanoviskem radiologické společnosti (viz výše). K výroku I. Ústav stanovil pro referenční skupinu 111/1 základní úhradu ve výši 865,1720 Kč za ODTD v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Referenční skupina: č. 111/1 – kontrastní látky pro vyšetření ultrazvukem, parent. Při stanovení základní úhrady referenční skupiny 111/1 – kontrastní látky pro vyšetření ultrazvukem, parent. postupoval Ústav v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této referenční skupiny referenční skupiny 111/1 – kontrastní látky pro vyšetření ultrazvukem, parent. byly zařazeny všechny léčivé přípravky (dále jen „přípravky“) dostupné v ČR ve smyslu ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění dále upřesněného v ustanovení § 3 odstavci 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v uplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí (1. čtvrtletí 2012) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen „DDD“). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný, jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání v rámci České republiky byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen „DNC“) nebo cenou přijatou v cenové soutěži bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí generikum k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení v souladu s ustanovením §3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrný kurz je spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části „stanovení ODTD“. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) – referenční přípravek. Referenčním přípravkem je SONOVUE INJ PSU LQF 1+5ML SOL obchodovaný v Řecku.

F-CAU-013-16/21.09.2011


K výrobní ceně tohoto přípravku (Kč) byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (1/2012/FAR) ze dne 12.12.2011, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „cenový předpis“) a 14 % DPH. Výsledná cena pro konečného spotřebitele byla zaokrouhlena na 2 desetinná místa matematicky a je rovna 2162,93 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/ODTD v EU je 865,1720 Kč/ODTD.

Léčivá látka

ODTD

sulfurhexafluorid 2,00 ml

LP

Síla

SONOVUE 5 ml INJ PSU LQF 1+5ML SOL

Velikost balení 1 lah.

Cena pro Počet konečného ODTD/balení spotřebitele bez odpočtu* 2162,93 Kč 2,5000

* cena pro konečného spotřebitele v ČR upravená o rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy – sulfurhexafluorid (ODTD 2,00 ml) Frekvence dávkování: 1 x denně 2,00 ml (ODTD) 865,1720 Kč (2162,93 Kč/2,5000) 5,00 ml 2162,93 Kč (865,1720 Kč/2 *5) Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné referenční skupiny. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení § 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) nejsou splněny. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé až čtvrté nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Při přepočtu byla zohledněna odlišná velikost balení (ustanovení § 3 odst. 5 téže vyhlášky). Nejnižší cena výrobce zjištěná v Řecku je o 1,32 % nižší od průměru tří nejnižších cen výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka pro navýšení úhrady uvedená v ustanovení §13 odst. 2 písm. b) vyhlášky č. 92/2008 Sb. nebyla splněna a Ústav nenavyšuje základní úhradu předmětné skupiny. Vzhledem k vyrovnaným zahraničním cenovým referencím referenčního přípravku Ústav nenavyšuje základní úhradu předmětné skupiny ani s ohledem na ustanovení §13 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Základní úhrada: 865,1720 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z ceny pro konečného spotřebitele přípravku SONOVUE INJ PSU LQF 1+5ML SOL (cena pro konečného spotřebitele 2162,93 Kč) obchodovaného v Řecku. F-CAU-013-16/21.09.2011


Od velkoobchodní ceny nalezené v Řecku byla odečtena obchodní přirážka distributora 5,4 %. Výsledná cena výrobce (60,57 EUR) byla přepočtena na Kč průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (02/2010 – 04/2010). K takto získané ceně byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle cenového předpisu (pásmo 5) a 14 % DPH. Léčivá látka sulfurhexafluorid je zařazena do skupiny číslo 288 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Paramagnetické kontrastní látky a kontrastní látky pro ultrazvuk). Nejméně nákladný přípravek není zařazen do žádné referenční skupiny a není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s posuzovanou referenční skupinou. Jedná se o DOTAREM INJ SOL 1X20ML, který je také plně hrazeným léčivým přípravkem. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla vypsána soutěž o nejnižší cenu přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků ve veřejném zájmu. Informativní přepočet na tzv. jádrovou úhradu ve smyslu zákona č. 298/2011 Sb. o změně zákona o veřejném zdravotním pojištění a na úhradu publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Jádrová základní úhrada: 620,2759 Kč

Kód LP

0027634

Název LP

SONOVUE

Doplněk

Výše jádrové úhrady/balení (Kč)*


1 550,69

Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad (Kč)** 2 162,93

* Informativní přepočet na výši tzv. jádrové úhrady za balení u přípravků, na které je vedeno toto správní řízení je proveden dle vzorce: „JUHR LP = [UHR LP / DPH - NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP)] / sazba“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9.11.2011 ** Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce „UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD F-CAU-013-16/21.09.2011


v balení LP) ] x DPH“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9.11.2011

Ústav před vydáním rozhodnutí ověřuje, zda hodnoty vstupních veličin jako jsou např. spotřeby léčivých přípravků v České republice a z nich vypočtená dostupnost či cenové reference ze zemí Evropské unie nevedou ke změně referenčního přípravku jako takového. Ústav vložil do spisu aktualizovaná data, přičemž nedošlo ke změně ceny referenčního léčivého přípravku SONOVUE INJ PSU LQF 1+5ML SOL (cena pro konečného spotřebitele 2162,93 Kč) obchodovaného v Řecku, která je rozhodná pro stanovení základní úhrady posuzované skupiny. Ústav dále dodává, že tato skutečnost tak není změnou podkladů, či novým důkazem pro rozhodnutí, ale pouze ověření vstupních veličin, které nevyžaduje v souladu s rozhodovací zvyklostí Ministerstva zdravotnictví (Rozhodnutí č. j.: MZDR3135/2010) určení nové lhůty k vyjádření k podkladům. Ústav ověřil, zda se léčivý přípravek Sonovue obchoduje na trhu v ČR a zjistil, že v uplynulém čtvrtletí (2q2012) bylo spotřebováno 915 DDD tohoto léčivého přípravku z celkového počtu 915DDD v rámci téže léčivé látky, což činí 100 %. Současně Ústavu není známo, že by došlo k přerušení nebo ukončení dodávek tohoto léčivého přípravku na český trh. Léčivý přípravek je tedy na trhu v ČR obchodován, tzn. že je pro pacienty dostupný, a Ústav na základě jeho ověřené přítomnosti na trhu a ceny stanovil základní úhradu posuzované skupině léčivých přípravků. Tento postup je zcela v souladu s rozhodovací praxí Ministerstva zdravotnictví. Úprava úhrady oproti základní úhradě Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 92/2008 Sb. nebyla provedena. Ústav neshledal důvod pro úpravu úhrady podle § 17 (velikost balení odpovídá upotřebitelné diagnostické dávce). Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu.

K výroku II. Ústav zařadil léčivý přípravek na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění Kód SÚKL


Doplněk názvu

0027634

SONOVUE


do referenční skupiny 111/1 dle vyhlášky č. 384/2007Sb., o seznamu referenčních skupin, , ve znění pozdějších předpisů, Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s F-CAU-013-16/21.09.2011


obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina č. 111/1 – kontrastní látky pro vyšetření ultrazvukem, parent., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 111/1 – kontrastní látky pro vyšetření ultrazvukem, parent. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2162,93 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením §25 odst. 1, §25 odst. 2 , §28 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: D

P: Diagnostické vyšetření s použitím sulfur hexafluoridu je hrazeno pacientům, u kterých je nedostatečné zobrazení Dopplerovskou metodou a je třeba zjistit průtok krve ve tkáních. Odůvodnění: Odůvodnění: Ústav v rozhodnutí nemění významový obsah podmínek úhrady, jenž byl uveden v 2. hodnotící zprávě ze dne 29.6.2012, pouze zpřesnil formulaci podmínek úhrady „ P: Pacienti u kterých je nedostatečné zobrazení Dopplerovskou metodou a je třeba zjistit průtok krve ve tkáních.“ na výše uvedenou formulaci „P: Diagnostické vyšetření s použitím sulfur hexafluoridu je hrazeno pacientům, u kterých je nedostatečné zobrazení Dopplerovskou metodou a je třeba zjistit průtok krve ve tkáních.“, neboť toto znění lépe vystihuje, za jakých podmínek je předmětný přípravek hrazen z prostředků zdravotního pojištění. V souladu s ustanovením §39 b) odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady, vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely. Je-li přípravek určen pro podání v rámci diagnostického výkonu provedeného v rámci ambulantní nebo ústavní péče, je označen symbolem „D“. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně v rámci diagnostického výkonu, a není-li započten do hodnoty výkonu, jako zvlášť účtovaný přípravek. V souladu s ustanovením §25 odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění lze úhradu podmínit přesně uvedenou indikací, popřípadě blíže určenou klinickým stavem pacienta, použitím pro vyjmenované skupiny pacientů, charakterizované konkrétním onemocněním nebo klinickým stavem, nebo použitím v případě nedostatečné účinnosti standardní terapie a v souladu s ustanovením §25 odst. 2 uvedeného zákona: „... takto omezený přípravek se v rozhodnutí označí symbolem „P“ (dále jen indikační omezení). Přípravek s indikačním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou lékař smluvního zdravotnického zařízení pouze v souladu s indikačním omezením.“ Ústav stanovil indikační omezení v souladu se stanoviskem radiologické společnosti (viz výše).

F-CAU-013-16/21.09.2011


Ústav dále v rámci předmětného správního řízení posuzoval, zda v tomto případě nejsou splněny podmínky pro vyloučení odkladného účinku podaných odvolání ve smyslu ustanovení § 85 odst. 2 správního řádu. Podmínkami stanovenými předmětným ustanovením pro vyloučení odkladného účinku podaného odvolání je naléhavý veřejný zájem, vážná újma účastníka, popř. žádost účastníka, pokud tím nevznikne újma jiným účastníkům a nebrání tomu veřejný zájem. V tomto případě se z důkazů obsažených ve správním spise nepodává, že by vyloučení odkladného účinku naléhavě vyžadoval veřejný zájem, nebo že by některému z účastníků hrozila vážná újma. Ústav při zvážení možnosti vyloučit odkladný účinek vycházel zejména z následujících skutečností. V případě vyloučení odkladného účinku by nastala předběžná vykonatelnost rozhodnutí Ústavu a subjekty práva by se jím, jakožto předběžně vykonatelným byli nuceni řídit. Předběžná vykonatelnost rozhodnutí způsobená vyloučením odkladného účinku odvolání však současně znamená, že toto rozhodnutí je stále možno napadnout řádným odvoláním a domáhat se zrušení a nového rozhodnutí. V případě zrušení rozhodnutí, které by obsahovalo výrok o vyloučení odkladného účinku, a bylo by tedy předběžně vykonatelné, v odvolacím řízení by se Ústav tímto postupem vystavoval značnému riziku žalob na náhradu škody způsobenou nesprávným úředním postupem od účastníků řízení, kteří se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili a v důsledku toho jim vznikla škoda. Ústav současně bere v úvahu zájem pacientů, kdy v případě předběžné vykonatelnosti předmětného rozhodnutí by byli v značné nejistotě ohledně délky hrazené terapie. Kdy z pohledu jak pacientů tak potažmo i z důvodu efektivního nakládání s prostředky zdravotního pojištění není ve veřejném zájmu, aby byla zahájena terapie hrazená z veřejného zdravotního pojištění na základě vyloučení odkladného účinku odvolání a posléze na základě vydání případného zrušujícího rozhodnutí nadřízeného orgánu toto hrazení bylo dále pozastaveno. Je zřejmé, že přerušení nebo předčasné ukončení terapie by nemělo odpovídající efekt na zdravotní stav, nevedlo by k očekávanému výsledku farmakoterapie a v konečném důsledku by se jednalo o neúčelné vynakládání prostředků z veřejných rozpočtů, neboť prostředky vynaložené na částečnou terapii by nepřinesly očekávaný efekt. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí.

Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Mgr. Kateřina Podrazilová, Ph.D. v.r. vedoucí oddělení stanovení výše a podmínek úhrady Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 14.8.2012. Vyhotoveno dne 17.8.2012 Za správnost : Lenka Vtípilová

F-CAU-013-16/21.09.2011


STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Recommend Documents