STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel.

Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: [email protected]

V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 26. 9. 2012 Nycomed Austria GmbH, ATU56259907 St. Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Rakouská republika Zastoupena: Nycomed s.r.o. IČ:60469803 Panorama Business Center, Škrétova 12/490 , 120 00 Praha 2, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika F-CAU-013-17/ 6.12.2011

Strana 1 (celkem 12)

Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika

SP. ZN. SUKLS187190/2010

VYŘIZUJE/LINKA Mgr. Jana Havelková, 428

DATUM 26.9.2012

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do 30.11.2011 včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními § 68, § 140 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivých látek fibrinogen a thrombin tj. název léčivého přípravku TACHOSIL TACHOSIL F-CAU-013-17/ 6.12.2011

doplněk názvu DRM SPO 9.5X4.8CM DRM SPO 3.0X2.5CM Strana 2 (celkem 12)

kód SUKL 0028176 0028178

vedeném podle ustanovení § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení: Nycomed Austria GmbH, ATU56259907 St. Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Rakouská republika Zastoupena: Nycomed s.r.o. IČ:60469803 Panorama Business Center, Škrétova 12/490 , 120 00 Praha 2, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice F-CAU-013-17/ 6.12.2011


Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika v souladu s ustanovením § 15 odst. 9 písm. c) a § 15 odst. 5 poslední věta, zákona o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony nestanovuje léčivým přípravkům název léčivého přípravku TACHOSIL TACHOSIL

doplněk názvu DRM SPO 9.5X4.8CM DRM SPO 3.0X2.5CM

kód SUKL 0028176 0028178

ani výši úhrady ani podmínky úhrady dle ustanovení § 15 odst. 5 první věta zákona o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci.

Odůvodnění: Dne 15. 10. 2010 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivých látek fibrinogen a thrombin. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením § 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení § 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS187190/2010 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 30. 9. 2010, a sejmuté dne 15. 10. 2010. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: název léčivého přípravku TACHOSIL TACHOSIL


kód SUKL 0028176 0028178

Zároveň Ústav v souladu s ustanovením § 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. F-CAU-013-17/ 6.12.2011


Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení § 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „referenční skupina“), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen „skupina v zásadě zaměnitelných přípravků“), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Dne 28.4.2011 byla vydána finální hodnotící zpráva (č.j. sukl80582/2011) a Ústav ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí. O této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS187190/2010, č.j. sukl84239/2011 ze dne 28.4.2011. Dne 31. 5. 2011 vydal Ústav rozhodnutí ve věci změny výše a podmínek úhrady z moci úřední (č.j. sukl106374/2011). K rozhodnutí Ústavu ze dne 31. 5. 2012 bylo dne 30. 6. 1012 podáno odvolání Svazu zdravotních pojišťoven ČR (SZP). Všeobecná zdravotní pojišťovna ČR (VZP) podala odvolání dne 1. 7. 2011. Odvolání bylo podáno opožděně. Podáním ze dne 12. 7. 2011 požádala VZP o prominutí zmeškání lhůty z důvodu technické závady na proxy serveru. Předmětné podání nebylo doloženo relevantním důkazem o existenci technické závady dne 30. 6. 2011 a tudíž byla VZP výzvou ze dne 12. 7. 2011 vyzvána k prokázání namítané skutečnosti. Současně jí byla stanovena lhůta v délce 3 dnů, která vypršela dne 1. 8. 2011 a jíž VZP k předložení důkazu nevyužila. Dne 1. 8. 2011 bylo předloženo odvolání SZP Ministerstvu zdravotnictví (MZ). Dne 9.8.2011 bylo předloženo odvolání VZP proti rozhodnutí Ústavu Ministerstvu zdravotnictví. Dne 30.1.2012 bylo Ústavu doručeno rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR55118/2011 ze dne 23.1.2012, které nabylo právní moci dne 28.1.2012, jímž se zrušuje rozhodnutí Ústavu o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků a věc se vrací k novému projednání. Odvolací orgán k odvolání VZP uvádí, že bylo podáno opožděně a tedy k námitkám VZP nebude přihlížet. F-CAU-013-17/ 6.12.2011


Odvolací orgán dále posuzoval následující body odvolání SZP: 1) Možnost ambulantního použití Odvolatel SZP namítá, že postup Ústavu v předmětném správním řízení je v rozporu s ustanovením § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění vzhledem k tomu, že Ústav nedostatečně podložil důkazy svůj postup, kterým změnil předmětným léčivým přípravkům podmínky úhrady ze symbolu „H“ na symbol „A“. Ústav též nedoložil, z jakých důvodů stanovil úhradu pro orální a maxillofaciální chirurgii u pacientů s hemokoagulačními poruchami nebo u pacientů s antikoagulační terapií. Odvolatel SZP nesouhlasí s tím, že by přípravek Tachosil měl mít stanovenu výši a podmínky úhrady pouze na základě vyjádření odborné společnosti o možnosti jeho použití v ambulantní péči. Odvolací orgán se domnívá, že Ústav přistoupil ke změně podmínek úhrady především na základě výše zmiňovaného stanoviska odborné společnosti, a to i přestože odborná společnost neposkytla Ústavu přesvědčivé důkazy o účinnosti a bezpečnosti předmětných léčivých přípravků v ambulantní praxi. Odvolací orgán považuje takto shromážděné důkazy za nedostatečné. Ustanovení §50 odst. 2 správního řádu stanoví, že podklady pro rozhodnutí opatřuje správní orgán. Odvolací orgán zdůrazňuje, že toto nezbavuje účastníky správního řízení povinnosti poskytovat danému správnímu úřadu součinnost. Pokud SZP disponoval relevantními podklady, jimiž by doložil srovnatelnou účinnost obou terapií, měl je Ústavu předložit. Ústav uvádí, že primárně ve správním řízení zkoumá, zda je možné předmětný přípravek použít v ambulantní péči či nikoli. Podle ustanovení §15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav rozhoduje pouze o výši a podmínkách úhrady přípravků podávaných v rámci ambulantní péče. V platné legislativě (vyhláška č. 92/2008 Sb.) již symbol H není nikde uveden, proto musí Ústav zajistit soulad podmínek úhrady dle současné právní úpravy buď tím, že úhradu pro ambulantní složku nestanoví nebo změní podmínky úhrady, tak, aby odpovídaly současné legislativě. Ústav si tedy v novém kole projednání opět vyžádal stanovisko odborné společnosti ohledně použití přípravku Tachosil v klinické praxi. Na základě nedostatečného množství existujících relevantních důkazů pro podání ve stomatologické praxi a v souladu se stanoviskem České stomatochirurgické společnosti (ČSS) ze dne 28.3.2012 potvrzené vyjádřením Společnosti maxillofaciální chirurgie (SMFCH) ze dne 30.5.2012 došel Ústav k závěru, že podání přípravků Tachosil není v ambulantní péči odůvodněné a proto jim úhradu nestanovil. 2) Podmínky revize Odvolatel SZP dále poukazuje na to, že Ústav postupoval v rozporu s ustanovením § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a nevyhodnotil tak aspekty uvedené v odst. 1 tohoto ustanovení zákona Odvolací orgán konstatuje, že současný systém stanovování cen a úhrad léčivých přípravků již nepoužívá symbol „H“ v podmínkách úhrady. Z těchto důvodů má odvolací orgán za to, že Ústav je tedy nejen oprávněn, ale i povinen zhodnotit postavení léčivých přípravků s tímto symbolem ve stávajícím systému úhrad, soulad stanovené výše a podmínek se zákonem o veřejném zdravotním pojištění, splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie, účelnost stanovené referenční skupiny, výše základní úhrady, podmínek úhrady, hodnocení klinické a nákladové efektivity a porovnání s původními cíli farmakoterapie, jak vyžaduje ustanovení § 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán dále konstatuje, že u léčivých přípravků se symbolem „H“ je Ústav povinen prokázat, zda jsou tyto léčivé přípravky používány výhradně při ústavní péči, nebo zda je lze použít též v péči ambulantní, a tedy zda jim úhrada nebude vůbec stanovena (budou hrazeny formou lékového paušálu v provedení ekonomicky nejméně náročném), nebo zda jim úhrada s příslušnými podmínkami úhrady stanovena bude. Pokud Ústav zjistí, že léčivý přípravek za určitých podmínek lze používat v ambulantní péči, přičemž stanovení úhrady takovému léčivému přípravku pro ambulantní péči je účelné, pak Ústav změní jeho úhradu tak, že F-CAU-013-17/ 6.12.2011


upraví její výši v souladu s postupem dle ustanovení § 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění, a upraví také podmínky úhrady, ve kterých bude přesně vymezeno použití takového přípravku v rámci ambulantní péče. Na základě výše uvedených důvodů má odvolací orgán za to, že se Ústav nikterak nezabýval hodnocením parametrů uvedených v ustanovení § 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění tj. neshromáždil dostatečné důkazy pro vydání rozhodnutí. Ústav si opět vyžádal stanovisko odborné společnosti ohledně použití přípravku Tachosil při poskytování ambulantní péče. Na základě nedostatečného množství existujících relevantních důkazů pro podání ve stomatologické praxi a v souladu se stanoviskem odborné společnosti ČSS ze dne 28.3.2012 potvrzené vyjádřením SMFCH ze dne 30.5.2012 došel Ústav k závěru, že podání přípravků Tachosil není v ambulantní péči odůvodněné a proto jim úhradu nestanovil. 3) Nákladová efektivita Odvolatel SZP namítá, že Ústav nezohlednil skutečnost, že při změně podmínek úhrady předmětným léčivým přípravkům dojde k navýšení počtu pacientů, a tudíž by měl vyhodnotit nákladovou efektivitu předmětných léčivých přípravků a zároveň zhodnotit dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění. Odvolacímu orgánu z napadeného rozhodnutí ani ze spisové dokumentace není zřejmé, zdali se Ústav skutečně pokusil o nalezení jiné a levnější alternativní formy léčby. Odvolací orgán opětovně konstatuje, že Ústav měl svůj postup řádně zdokumentovat a podložit svoje tvrzení relevantními důkazy. Jestliže nebyl předmětný léčivý přípravek dosud používán v ambulantní péči, je podle názoru odvolacího orgánu potřebné zjistit, jaký alternativní léčebný postup byl používán v dané indikaci doposud a vzájemně tyto dva léčebné postupy porovnat. Odvolací orgán nad výše uvedené konstatuje, že dle ustanovení § 39b odst. 2 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav při stanovení výše a podmínek úhrady hodnotí i celkové náklady na zdravotní péči hrazenou ze zdravotního pojištění. V rámci takového hodnocení se provádí i dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění, jehož součástí je kvalifikovaný odhad počtu pacientů, kterým bude posuzovaný léčivý přípravek podáván. Ústav uvádí, že vzhledem k tomu, že úhrada přípravkům Tachosil pro ambulantní použití nebyla v novém kole projednání stanovena, nebyla zkoumána ani nákladová efektivita. 4) Veřejný zájem Odvolatel SZP se domnívá, že Ústav při svém postupu v předmětném správním řízení nevyhodnotil parametry uvedené v ustanovení § 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, uvádí odvolací orgán následující. Odvolací orgán konstatuje, že je třeba, aby veřejný zájem, který lze považovat za neurčitý právní pojem, byl posuzován z hlediska aktuální výkladové praxe. Finanční, resp. ekonomický rozměr veřejného zájmu se promítá i do požadavku na vypracování nákladové efektivity v takových případech, kdy logicky dochází k vynakládání většího objemu finančních prostředků z veřejných rozpočtů na úhrady léčivých přípravků. S ohledem na tuto skutečnost považuje odvolací orgán podrobnější vyjádření se k problematice posouzení veřejného zájmu, tak jak je vyjádřený v ustanovení § 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění za bezpředmětné. 5) Nedostatečné vypořádání námitek Odvolatel SZP uvádí, že se Ústav nedostatečně vypořádal s námitkami, které odvolatel vznesl v rámci svého vyjádření ze dne 16. 5. 2011 k finální hodnotící zprávě. Odvolací orgán konstatuje, že ve spisovém materiálu chybí relevantní podklady, na základě kterých Ústav stanovil úhradu pro orální a maxillofaciální chirurgii u pacientů s hemokoagulačními poruchami nebo u pacientů s antikoagulační terapií. Krom výše uvedeného odvolací orgán dále konstatuje, že Ústav zanedbal svojí povinnost vyplývající z ustanovení § 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění vzhledem k tomu, že nevyhodnotil nákladovou efektivitu ambulantního použití předmětných léčivých přípravků. Odvolací orgán konstatoval, že považuje F-CAU-013-17/ 6.12.2011


tvrzení Ústavu za nepodložená a souhlasí s odvolatelem Svaz v tom, že vypořádání Ústavu s námitkami odvolatele z vyjádření k finální hodnotící zprávě není dostatečné a řádné. Dne 3. 2. 2012 Ústav vydal usnesení o stanovení lhůty pro podávání návrhů a předkládání důkazů po vrácení řízení z Ministerstva zdravotnictví, ve kterém k tomuto stanovil lhůtu v délce 10 dní od doručení tohoto usnesení. V této době neobdržel Ústav žádná vyjádření účastníků řízení. Dne 20. 3. 2012 Ústav odeslal žádost o odborné stanovisko zástupcům Stomatologické společnosti a České stomatochirurgické společnosti, ve kterém se dotazoval především na možnost použití přípravku Tachosil v ambulantní péči. Dne 28. 3. 2012 obdržel Ústav opětovné vyjádření České stomatochirurgické společnosti, která potvrdila použití přípravku TachoSil v ambulantní praxi. Tento přípravek je jednoznačně přínosem pro ošetření pacientů s hemokoagulačními poruchami nebo u pacientů s antikoagulační terapií. Lze jej užít v rámci podpůrné terapie ke stavění poextrakčního krvácení či rozsáhlého krvácení z rány, avšak preparát TachoSil není přípravkem první volby v ambulantní péči ke stavění poextrakčního krvácení. Rána se standardně vyplňuje lokálními hemostyptiky, např. fibrinovou pěnou nebo kolagenní plstí (jedním z preparátů je HYDROSORB). Je-li krvácení vážnější, lze velmi dobře užít preparát na bázi oxidované celulózy (např. TRAUMACEL TAF). Obecně tkáňová lepidla lze doporučit při ještě vážnějších stavech a jako doplňující prostředek při selhávání předchozích. Další ambulantní použití přípravku TachoSil je u výkonů, které nejsou zařazeny mezi výkony hrazené ze zdravotního pojištění. Odborná společnost také konstatuje nedostatečné zdokumentování ambulantního použití preparátu TachoSil ve stomatochirurgii a odkazuje na Společnost maxillofaciální chirurgie. Dne 3. 5. 2012 Ústav odeslal žádost o odborné stanovisko k otázce použití přípravku Tachosil v ambulantní klinické praxi zástupcům Společnosti maxillofaciální chirurgie. Dne 30. 5. 2012 obdržel Ústav vyjádření Společnosti maxillofaciální chirurgie, která vyjádřila shodné stanovisko s Českou stomatochirurgickou společností při použití přípravku TachoSil v ambulantní praxi a potvrzující nedostupnost doporučených postupů či klinických studií k uvedenému přípravku. Použití lokálního hemostyptika je natolik obecným postupem, že nepovažují za přínosné specifikovat nějaké speciální připomínky ve vztahu k odbornosti maxilofaciální chirurgie. K vyjádřením odborných společností Ústav uvádí, že přípravek je sice přínosem pro ošetření pacientů s hemokoagulačními poruchami nebo u pacientů s antikoagulační terapií, ale ani u těchto pacientů nepatří mezi přípravky první volby (2). Ve skupině pacientů s perorální antikoagulační léčbou lze zubní extrakce provádět bez přerušení stávající terapie a lokální hemostáza želatinovou houbou a šití je dostačující (4). Další ambulantní použití přípravku Tachosil je u výkonů, které nejsou zařazeny mezi výkony hrazené ze zdravotního pojištění. Ústav dále prověřil nedostupnost klinických dat pro použití přípravku TachoSil. V databázi medicínských publikací PubMed (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed) lze nalézt 95 článků s klíčovým slovem TachoSil, přesto se ani jeden netýká jeho použití ve stomatologii a stomatochirugii. Dne 21. 8. 2012 ukončil Ústav v souladu s ustanovením § 36 odst. 3 správního řádu shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS187190/2010, č.j. SUKL191946/2010 ze dne 21. 8. 2012. Zároveň jim pro tento účel usnesením sp.zn. SUKLS187190/2010, č.j. SUKL191946/2010 určil lhůtu v délce 10 dnů ode dne doručení usnesení podle ustanovení § 39 odst. 1 správního řádu.

F-CAU-013-17/ 6.12.2011


K podkladům pro rozhodnutí se žádný z účastníků nevyjádřil. Ústav při rozhodování vycházel následujících podkladů: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2012. Dostupný z WWW: . 2. Reich W, Kriwalsky MS, Wolf HH, Schubert J.: Bleeding complications after oral surgery in outpatients with compromised haemostasis: incidence and management. Oral Maxillofac Surg. 2009 Jun;13(2):73-7. 3. Guidelines for the management of patients on oral anticoagulants requiring dental surgery. British Committee for Standards in Haematology. September 2011. 4. Pototski M., Amenábar l. M.: Dental mangement of patients receiving anticiagulation or antiplatet treatment. Journal of Oral Science, Vol. 49, No. 4, 253-258, 2007 5. SPC léčivého přípravku Tachosil Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristika léčivých látek v rámci posuzované skupiny léčivých přípravků Fixní kombinace fibrinogenu a thrombinu (B02BC30) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb., a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Kombinace fibrinogenu a thrombinu v léčivém přípravku TachoSil je určena k podpůrné terapii v chirurgii ke zlepšení hemostázy u dospělých, ke zvýšení tkáňového utěsnění a k podpoře nepropustnosti sutur v cévní chirurgii, když běžné techniky nejsou dostačující. Přípravek TachoSil se používá k zástavě krvácení při operaci a k zajištění pevného uzávěru povrchů vnitřních orgánů. Přípravek TachoSil také slouží jako podpora při šití během operace krevních cév. Přípravek TachoSil se používá u dospělých pacientů v případě, kdy nepostačují běžné techniky. Přípravek TachoSil by měl používat pouze zkušený chirurg, a to za sterilních podmínek. Přípravek TachoSil lze použít v rámci podpůrné terapie ke stavění poextrakčního krvácení či rozsáhlého krvácení z rány, avšak dle vyjádření odborných společností preparát TachoSil není při stavění krvácení v ambulantní praxi přípravkem první volby. TachoSil obsahuje fibrinogen a thrombin tvořící suchý potah na povrchu kolagenové houbičky. Při kontaktu houbičky s tělní tekutinou (např. krev, lymfa, fyziologický roztok), léčivé složky potahu se rozpustí a částečně rozptýlí na povrch rány. Následuje fibrinogen-thrombinová reakce, která zahájí poslední fázi koagulace krve. Fibrinogen je přeměněn na fibrinové monomery spontánně polymerizující ve fibrinovou sraženinu, která upevní kolagenovou houbičku těsně k povrchu rány. Fibrin je potom sesíťován endogenním faktorem XIII, čímž vznikne pevná mechanicky stabilní síť s dobrými adhesivními vlastnostmi, která poskytuje také utěsnění. Dne 28. 3. 2012 obdržel Ústav opětovné vyjádření České stomatochirurgické společnosti, která potvrdila možnost použití přípravku TachoSil v ambulantní praxi. Tento přípravek je jednoznačně přínosem pro ošetření pacientů s hemokoagulačními poruchami nebo u pacientů s antikoagulační terapií. Lze jej užít v rámci podpůrné terapie ke stavění poextrakčního krvácení či rozsáhlého krvácení z rány, avšak preparát TachoSil není přípravkem první volby v ambulantní péči ke stavění poextrakčního krvácení. Rána se standardně vyplňuje lokálními hemostyptiky, např. fibrinovou pěnou nebo kolagenní plstí (jedním z preparátů je HYPROSORB). Je-li krvácení vážnější, lze velmi dobře užít preparát na bázi oxidované celulózy (např. TRAUMACEL TAF). Obecně tkáňová lepidla lze doporučit při ještě vážnějších stavech a jako doplňující prostředek při selhávání předchozích. Další ambulantní použití přípravku TachoSil je u výkonů, které nejsou zařazeny mezi výkony hrazené ze zdravotního pojištění. Odborná společnost také konstatuje nedostatečné F-CAU-013-17/ 6.12.2011


zdokumentování ambulantního použití preparátu TachoSil ve stomatochirurgii a odkazuje na Společnost maxillofaciální chirurgie. Dne 30. 5. 2012 obdržel Ústav vyjádření Společnosti maxillofaciální chirurgie, která vyjádřila shodné stanovisko s Českou stomatochirurgickou společností při použití přípravku TachoSil v ambulantní praxi a potvrzující nedostupnost doporučených postupů či klinických studií k uvedenému přípravku. Dle vyjádření ČSS lze použít přípravky s obsahem léčivé látky fibrinogen a thrombin v orální a maxillofaciální chirurgii zejména u pacientů s hemokoagulačními poruchami nebo u pacientů s antikolagulační terapií. Používají se v rámci podpůrné terapie ke stavění poextrakčního krvácení či rozsáhlého krvácení z rány nebo k ošetření perforací, ale hlavně u ambulantních výkonů, které nejsou hrazeny ze zdravotního pojištění. Pro použití přípravku ve stomatologické ambulantní praxi nebyly nalezeny žádné relevantní důkazy v podobě klinických studií. Pro pacienty s poruchou hemostázy a s předpokládanými krvácivými komplikacemi při ambulantním stomatochirurgickém ošetření byly nalezeny klinické studie, které avšak podporují stanovisko odborné společnosti, že předmětné přípravky nejsou používány v první linii při výskytu pooperačního krvácení při výkonech provedených v rámci ústní chirurgie. Například u prospektivní studie hodnotící výskyt a léčbu pooperačního krvácení u pacientů s poruchou hemostázy bylo použito kolagenové vlies – přípravek Tissucone E a fibrinové lepidlo – přípravek Tissucol S doplněné výplachy roztokem kyseliny tranexamové (2). U pacientů léčených perorálními antikoagulancii při indikaci ambulantního stomatochirurgického zákroku je dostatečné k minimalizaci rizika krvácivých komplikací použití oxidované celulózy nebo kolagenové houby v kombinaci s šicí technikou (3). Ústav nedohledal žádné další důkazy, které by svědčily pro možnost ambulantního podání předmětných přípravků. V databázi medicínských publikací PubMed (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed) lze nalézt 95 článků s klíčovým slovem TachoSil, přesto se ani jeden netýká jeho použití ve stomatologii nebo stomatochirugii. Další ambulantní použití přípravku Tachosil je dle odborných společností u výkonů, které nejsou zařazeny mezi výkony hrazené ze zdravotního pojištění. S ohledem na výše uvedené Ústav dospěl k závěru, že použití přípravku TACHOSIL není v ambulantní péči dostatečně odůvodněno. Charakteristika léčivých látek nezařazených do posuzované skupiny Vzhledem k indikacím, způsobu podání a mechanismu účinku není kombinace thrombinu a fibrinogenu v léčivém přípravku TachoSil zaměnitelná s jinými léčivými přípravky. Při použití v ambulantní stomatologické praxi odborné společnosti ČSS a SMFCH není předmětný přípravek Tachosil přípravkem první volby. S přípravky preferovanými odbornými společnostmi v první linii léčby Hyprosorb a Traumacel z povahy těchto zdravotnických prostředků není Tachosil zaměnitelný. Hyprosorb (čistá kolagenová sterilní plst) a Traumacel (carboxycellulosum calcium) jsou registrovány jako zdravotnický prostředek. Přehled léčivých přípravků náležejících do posuzované skupiny Přehled byl vypracován na základě seznamu léčivých přípravků a PZLÚ hrazených ze zdravotního pojištění publikovaného na webových stránkách Ústavu (http://www.sukl.cz/seznam-leciv-a-pzluhrazenych-ze-zdrav-pojisteni) ke dni 4.3.2010 (SCAU120719). a) léčivé přípravky, na které je vedeno ex offo správní řízení: F-CAU-013-17/ 6.12.2011


kód SUKL 0028176 0028178

název léčivého přípravku TACHOSIL TACHOSIL


LIM1 OME1 IND1 H ----H -----

b) léčivé přípravky, na které probíhá správní řízení V současné době probíhá správní řízení o nepřiznání úhrady léčivého přípravku Tachosil DRM SPO 9,5X4,8CM kód 0028176 a Tachosil DRM SPO 3,0X2,5CM kód 0028178, které je vedeno pod sp.zn. SUKLS7740/2012. Stávající podmínky úhrady Léčivé přípravky obsahující kombinaci léčivých látek fibrinogen a thrombin mají stávající podmínku úhrady H. Ústav v souladu s ustanovením § 15 odst. 9 písm. c) a § 15 odst. 5 poslední věta, zákona o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony nestanovil léčivým přípravkům název léčivého přípravku TACHOSIL TACHOSIL


kód SUKL 0028176 0028178

ani výši úhrady ani podmínky úhrady dle ustanovení § 15 odst. 5 první věta zákona o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, jelikož Ústav na základě provedeného hodnocení klinického užití léčivých přípravků zjistil, že předmětné přípravky jsou určeny výhradně pro použití v ústavní péči. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil zejména klinické využití posuzovaných léčivých přípravků k tomu, aby posoudil, zda je zmocněn o výši úhrady dle zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhodnout. Podle ustanovení § 15 odst. 5 věty první zákona o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony stanovuje Ústav výši úhrady přípravků určených k poskytování ambulantní zdravotní péče. Jak je podrobněji uvedeno v části „charakteristika léčivých látek v rámci posuzované skupiny léčivých přípravků“ výše v tomto rozhodnutí, Ústav neshromáždil dostatek důkazů pro použití přípravku Tachosil v ambulantní klinické praxi tj. pro změnu podmínek úhrady ze symbolu „H“ na „A“ ani relevantní odborné důkazy o klinické účinnosti a bezpečnosti předmětných léčivých přípravků v indikaci orální a maxillofaciální chirurgie u pacientů s hemokoagulačními poruchami nebo u pacientů s antikoagulační terapií, pro kterou byla v předchozím kole projednání stanovena úhrada. Česká stomatochirurgická společnost uvedla další možnost ambulantního použití přípravku TachoSil u výkonů, které ale nejsou zařazeny mezi výkony hrazené ze zdravotního pojištění. V SPC přípravku TachoSil jsou uvedeny klinické studie sledující pouze hemostázu u pacientů, kteří podstoupili částečnou resekci jater, nebo kteří podstoupili chirurgické odstranění povrchového nádoru ledvin nebo u pacientů, kteří podstoupili kardiovaskulární chirurgický výkon. Z platného SPC předmětného přípravku dále vyplývá, že bylo zkoumáno jeho použití pro tkáňové utěsnění v

F-CAU-013-17/ 6.12.2011


plicní chirurgii. Z výše uvedeného je tedy zřejmé, že se jedná o použití předmětného léčivého přípravku v hospitalizační péči a nikoliv v péči ambulantní. Dle vyjádření odborných společností lze přípravky TachoSil použít v rámci podpůrné terapie ke stavění poextrakčního krvácení či rozsáhlého krvácení z rány, avšak preparát TachoSil není přípravkem první volby v ambulantní péči ke stavění poextrakčního krvácení. Další ambulantní použití přípravku TachoSil je u výkonů, které nejsou zařazeny mezi výkony hrazené ze zdravotního pojištění. Dle zjištěného Ústav posoudil výše uvedené léčivé přípravky jako přípravky určené výhradně pro ústavní péči a v souladu s ustanovením §15 odst. 5 a odst. 9 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony jim Ústav nestanovil základní úhradu a podmínky úhrady podle části šesté zákona. Úhrada léčivých přípravků při použití za hospitalizace je dána smluvním vztahem mezi zdravotnickým zařízením a zdravotními pojišťovnami a Ústav nemá kompetenci ji nijak ovlivnit.

Správní orgán v průběhu správního řízení neshledal žádné důvody pro uplatnění mimořádného postupu v případě odkladného účinku odvolání. Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR.

Otisk úředního razítka

Mgr. Helena Katzerová v.r. vedoucí Oddělení stanovení výše a podmínek úhrady Brno Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 17. 10. 2012 Vyhotoveno dne 29.10.2012 Za správnost: Tamara Robesonová

F-CAU-013-17/ 6.12.2011


STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Recommend Documents