STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel.

Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: [email protected]

V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 12. 12. 2011 sanofi-aventis, s. r. o. IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika Glenmark Pharmaceuticals, s. r. o. IČ: 46505164 Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika VAKOS XT, a. s. IČ: 25656180 Pernerova 28a, 186 00 Praha 8, Česká republika RADIM BAKEŠ – GALENICKÁ LABORATOŘ OSTRAVA IČ: 6404241943 Obránců míru 41, 703 00 Ostrava, Česká republika WÖRWAG PHARMA GMBH & CO. KG DE187275003 Calwer Strasse 7, 710 34 Böblingen, Spolková republika Německo Zastoupena: Euphar, s. r. o. IČ: 27869075 Zlíchovská 193/5, 143 00 Praha 4, Česká republika MEDA PHARMA GMBH AT36859903 Liesinger Flur Gasse 2c, A-1230 Wien, Rakouská republika Zastoupena: MUDr. Jozef Hlavenka MEDA Pharma, s. r. o. IČ: 27140661 Kodaňská 1441/46, 110 00 Praha 10, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava – Vítkovice Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice F-CAU-013-16/21.09.2011

Strana 1 (celkem 49)

Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4 , 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 00 Kladno Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice

SP. ZN. SUKLS135035/2009

VYŘIZUJE/LINKA PharmDr. Alena Bohuminská

DATUM 12.12.2011

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do 30.11.2011 včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními § 68, § 140 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl F-CAU-013-16/21.09.2011


t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny 10/2- léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., tj.: Kód SUKL 0096635 0017992 0070535 0086393 0012754 0012755 0012756 0012757 0088630 0032888 0032889 0032890 0088037 0066555

Název léčivého přípravku MAGNE B6 MAGNESII LACTICI 0,5 TBL.MEDICAMENTA MAGNESII LACTICI 0,5 TBL.MEDICAMENTA MAGNESII LACTICI 0,5 TBL. MEDICAMENTA TABULETTA MAGNESII LACTICI 0,5 CSC TABULETTA MAGNESII LACTICI 0,5 CSC TABULETTA MAGNESII LACTICI 0,5 CSC TABULETTA MAGNESII LACTICI 0,5 CSC TBL. MAGNESII LACTICI 0.5 GLO MAGNEROT MAGNEROT MAGNEROT MAGNEROT MAGNOSOLV

Doplněk názvu POR TBL OBD 50 POR TBL NOB 100X0.5GM POR TBL NOB 1000X0.5GM POR TBL NOB 50X0.5GM POR TBL NOB 50X500MG POR TBL NOB 100X500MG POR TBL NOB 500X500MG POR TBL NOB 1000X500MG TBL 100X500MG POR TBL NOB 50X500MG POR TBL NOB 100X500MG POR TBL NOB 200X500MG POR TBL NOB 20X500MG POR GRA SOL 30

vedeném podle ustanovení § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení: sanofi-aventis, s. r. o. IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika Glenmark Pharmaceuticals, s. r. o. IČ: 46505164 Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika VAKOS XT, a. s. IČ: 25656180 Pernerova 28a, 186 00 Praha 8, Česká republika RADIM BAKEŠ – GALENICKÁ LABORATOŘ OSTRAVA IČ: 6404241943 Obránců míru 41, 703 00 Ostrava, Česká republika WÖRWAG PHARMA GMBH & CO. KG DE187275003 Calwer Strasse 7, 710 34 Böblingen, Spolková republika Německo Zastoupena: Euphar, s. r. o. IČ: 27869075 Zlíchovská 193/5, 143 00 Praha 4, Česká republika MEDA PHARMA GMBH AT36859903 Liesinger Flur Gasse 2c, A-1230 Wien, Rakouská republika F-CAU-013-16/21.09.2011


Zastoupena: MUDr. Jozef Hlavenka MEDA Pharma, s. r. o. IČ: 27140661 Kodaňská 1441/46, 110 00 Praha 10, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava – Vítkovice Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4 , 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 00 Kladno Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice

F-CAU-013-16/21.09.2011


I. Stanovuje v souladu s ustanovením § 39c odst. 5 v návaznosti na ustanovení §39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu 10/2- léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., základní úhradu ve výši 4,9875 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. II. Zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód SUKL 0096635

Název léčivého přípravku MAGNE B6

Doplněk názvu POR TBL OBD 50

do referenční skupiny 10/2- léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 31,92 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že jsou stanoveny v souladu s ustanovením §39b odstavce 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanovením § 24 odst. 1 a §25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“) takto: L/ INT, NEU, PSY, GYN, GER P: Léčivý přípravek je indikován v terapii onemocnění s prokázanou či suspektní hypomagnezémii. Léčivý přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění při podávání v podpůrné a doplňkové léčbě jiných onemocnění, jejichž souvislost s hypomagnezémií není jasně prokázána. III. Zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód SUKL 0017992

Název léčivého přípravku MAGNESII LACTICI 0,5 TBL. MEDICAMENTA

Doplněk názvu POR TBL NOB 100X0.5GM

do referenční skupiny 10/2- léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 67,83 Kč,

F-CAU-013-16/21.09.2011


a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že jsou stanoveny v souladu s ustanovením §39b odstavce 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanovením § 24 odst. 1 a §25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ INT, NEU, PSY, GYN, GER P: Léčivý přípravek je indikován v terapii onemocnění s prokázanou či suspektní hypomagnezémii. Léčivý přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění při podávání v podpůrné a doplňkové léčbě jiných onemocnění, jejichž souvislost s hypomagnezémií není jasně prokázána. IV. Zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód SUKL 0070535



do referenční skupiny 10/2- léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 678,30 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že jsou stanoveny v souladu s ustanovením §39b odstavce 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanovením § 24 odst. 1 a §25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ INT, NEU, PSY, GYN, GER P: Léčivý přípravek je indikován v terapii onemocnění s prokázanou či suspektní hypomagnezémii. Léčivý přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění při podávání v podpůrné a doplňkové léčbě jiných onemocnění, jejichž souvislost s hypomagnezémií není jasně prokázána. V. Zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód SUKL 0086393



do referenční skupiny 10/2- léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 33,92 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že jsou stanoveny v souladu s ustanovením §39b odstavce 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanovením § 24 odst. 1 a §25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: F-CAU-013-16/21.09.2011


L/ INT, NEU, PSY, GYN, GER P: Léčivý přípravek je indikován v terapii onemocnění s prokázanou či suspektní hypomagnezémii. Léčivý přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění při podávání v podpůrné a doplňkové léčbě jiných onemocnění, jejichž souvislost s hypomagnezémií není jasně prokázána. VI. Zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód SUKL 0012754

Název léčivého přípravku Doplněk názvu TABULETTA MAGNESII LACTICI 0,5 CSC POR TBL NOB 50X500MG

do referenční skupiny 10/2- léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 33,92 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že jsou stanoveny v souladu s ustanovením §39b odstavce 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanovením § 24 odst. 1 a §25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ INT, NEU, PSY, GYN, GER P: Léčivý přípravek je indikován v terapii onemocnění s prokázanou či suspektní hypomagnezémii. Léčivý přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění při podávání v podpůrné a doplňkové léčbě jiných onemocnění, jejichž souvislost s hypomagnezémií není jasně prokázána. VII. Zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód SUKL 0012755


do referenční skupiny 10/2- léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 67,83 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že jsou stanoveny v souladu s ustanovením §39b odstavce 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanovením § 24 odst. 1 a §25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ INT, NEU, PSY, GYN, GER P: Léčivý přípravek je indikován v terapii onemocnění s prokázanou či suspektní hypomagnezémii. Léčivý přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění při podávání v podpůrné a doplňkové léčbě jiných onemocnění, jejichž souvislost s hypomagnezémií není jasně prokázána.

F-CAU-013-16/21.09.2011


VIII. Zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód SUKL 0012756


do referenční skupiny 10/2- léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 339,15 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že jsou stanoveny v souladu s ustanovením §39b odstavce 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanovením § 24 odst. 1 a §25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ INT, NEU, PSY, GYN, GER P: Léčivý přípravek je indikován v terapii onemocnění s prokázanou či suspektní hypomagnezémii. Léčivý přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění při podávání v podpůrné a doplňkové léčbě jiných onemocnění, jejichž souvislost s hypomagnezémií není jasně prokázána. IX. Zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód SUKL 0012757


do referenční skupiny 10/2- léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 678,30 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že jsou stanoveny v souladu s ustanovením §39b odstavce 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanovením § 24 odst. 1 a §25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ INT, NEU, PSY, GYN, GER P: Léčivý přípravek je indikován v terapii onemocnění s prokázanou či suspektní hypomagnezémii. Léčivý přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění při podávání v podpůrné a doplňkové léčbě jiných onemocnění, jejichž souvislost s hypomagnezémií není jasně prokázána. X. Zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód SUKL

Název léčivého přípravku

F-CAU-013-16/21.09.2011


Doplněk názvu

0088630

TBL. MAGNESII LACTICI 0.5 GLO

TBL 100X500MG

do referenční skupiny 10/2- léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 75,28 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že jsou stanoveny v souladu s ustanovením §39b odstavce 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanovením § 24 odst. 1 a §25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ INT, NEU, PSY, GYN, GER P: Léčivý přípravek je indikován v terapii onemocnění s prokázanou či suspektní hypomagnezémii. Léčivý přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění při podávání v podpůrné a doplňkové léčbě jiných onemocnění, jejichž souvislost s hypomagnezémií není jasně prokázána. XI. Zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód SUKL 0032888

Název léčivého přípravku MAGNEROT

Doplněk názvu POR TBL NOB 50X500MG

do referenční skupiny 10/2- léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 21,81 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že jsou stanoveny v souladu s ustanovením §39b odstavce 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanovením § 24 odst. 1 a §25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ INT, NEU, PSY, GYN, GER P: Léčivý přípravek je indikován v terapii onemocnění s prokázanou či suspektní hypomagnezémii. Léčivý přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění při podávání v podpůrné a doplňkové léčbě jiných onemocnění, jejichž souvislost s hypomagnezémií není jasně prokázána. XII. Zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód SUKL 0032889



do referenční skupiny 10/2- léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o.,

F-CAU-013-16/21.09.2011


a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 43,62 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že jsou stanoveny v souladu s ustanovením §39b odstavce 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanovením § 24 odst. 1 a §25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ INT, NEU, PSY, GYN, GER P: Léčivý přípravek je indikován v terapii onemocnění s prokázanou či suspektní hypomagnezémii. Léčivý přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění při podávání v podpůrné a doplňkové léčbě jiných onemocnění, jejichž souvislost s hypomagnezémií není jasně prokázána. XIII. Zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód SUKL 0032890



do referenční skupiny 10/2- léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 87,25 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že jsou stanoveny v souladu s ustanovením §39b odstavce 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanovením § 24 odst. 1 a §25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ INT, NEU, PSY, GYN, GER P: Léčivý přípravek je indikován v terapii onemocnění s prokázanou či suspektní hypomagnezémii. Léčivý přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění při podávání v podpůrné a doplňkové léčbě jiných onemocnění, jejichž souvislost s hypomagnezémií není jasně prokázána. XIV. Zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód SUKL 0088037



do referenční skupiny 10/2- léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 8,72 Kč,

F-CAU-013-16/21.09.2011


a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že jsou stanoveny v souladu s ustanovením §39b odstavce 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanovením § 24 odst. 1 a §25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ INT, NEU, PSY, GYN, GER P: Léčivý přípravek je indikován v terapii onemocnění s prokázanou či suspektní hypomagnezémii. Léčivý přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění při podávání v podpůrné a doplňkové léčbě jiných onemocnění, jejichž souvislost s hypomagnezémií není jasně prokázána. XV. Zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód SUKL 0066555

Název léčivého přípravku MAGNOSOLV

Doplněk názvu POR GRA SOL 30

do referenční skupiny 10/2- léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 145,64 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že jsou stanoveny v souladu s ustanovením §39b odstavce 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanovením § 24 odst. 1 a §25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ INT, NEU, PSY, GYN, GER P: Léčivý přípravek je indikován v terapii onemocnění s prokázanou či suspektní hypomagnezémii. Léčivý přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění při podávání v podpůrné a doplňkové léčbě jiných onemocnění, jejichž souvislost s hypomagnezémií není jasně prokázána.

Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 předmětného zákona.

Odůvodnění: Dne 15.5.2010 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny 10/2- léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o.. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením § 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení § 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné F-CAU-013-16/21.09.2011


vyhlášce sp.zn. SUKLS135035/2009, č.j. sukl88688/2010, vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 30.4.2010, a sejmuté dne 15.5.2010. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: Kód SUKL 0096635 0017992 0070535 0086393 0012754 0012755 0012756 0012757 0088630 0032888 0032889 0032890 0088037

Název léčivého přípravku MAGNE B6 MAGNESII LACTICI 0,5 TBL.MEDICAMENTA MAGNESII LACTICI 0,5 TBL.MEDICAMENTA MAGNESII LACTICI 0,5 TBL.MEDICAMENTA TABULETTA MAGNESII LACTICI 0,5CSC TABULETTA MAGNESII LACTICI 0,5CSC TABULETTA MAGNESII LACTICI 0,5CSC TABULETTA MAGNESII LACTICI 0,5CSC TBL. MAGNESII LACTICI 0.5 GLO MAGNEROT MAGNEROT MAGNEROT MAGNEROT

Doplněk názvu POR TBL OBD 50 POR TBL NOB 100X0.5GM POR TBL NOB 1000X0.5GM POR TBL NOB 50X0.5GM POR TBL NOB 50X500MG POR TBL NOB 100X500MG POR TBL NOB 500X500MG POR TBL NOB 1000X500MG TBL 100X500MG POR TBL NOB 50X500MG POR TBL NOB 100X500MG POR TBL NOB 200X500MG POR TBL NOB 20X500MG

Zároveň Ústav v souladu s ustanovením § 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení § 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „referenční skupina“), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen „skupina v zásadě zaměnitelných přípravků“), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. Před zahájením správního řízení nebyly Ústavu doručeny žádné připomínky. F-CAU-013-16/21.09.2011


Dne 11.6.2010 Ústav usnesením č.j. sukl119948/2010 prodloužil lhůtu pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů prodloužil do 11.7.2010 a následně ji pak dne 9.7.2010 usnesením č.j. sukl136349/2010 prodloužil do 8.8.2010. Po zahájení správního řízení byly Ústavu doručeny následující připomínky a návrhy: Dne 3.8.2010 Ústav obdržel podání účastníka řízení sanofi-aventis, ve kterém účastník řízení upozorňuje na skutečnost, že v rámci uvedeného správního řízení plyne lhůta pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů, ale spis neobsahuje příslušné dokumenty, z nichž by bylo patrné, jak Ústav posuzuje jednotlivá zákonná kritéria pro stanovení základní úhrady v rámci revize systému úhrad příslušné referenční skupiny. Účastník řízení žádá o doplnění spisu o příslušné dokumenty a prodloužení lhůty pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů tak, jak stanovuje správní řád. Ústav k tomu uvádí, že dne 6.8.2010 usnesením č.j. sukl156063/2010 lhůtu pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů prodloužil do 6.9.2010 a následně ji pak dne 6.9.2010 usnesením č.j. sukl173764/2010 prodloužil do 6.10.2010. Dne 7.9.2010 Ústav obdržel podání účastníka řízení sanofi-aventis, ve kterém účastník řízení upozorňuje na skutečnost, že v rámci uvedeného správního řízení plyne lhůta pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů, ale spis neobsahuje příslušné dokumenty, z nichž by bylo patrné, jak Ústav posuzuje jednotlivá zákonná kritéria pro stanovení základní úhrady v rámci revize systému úhrad příslušné referenční skupiny. Účastník řízení žádá o doplnění spisu o příslušné dokumenty a prodloužení lhůty pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů tak, jak stanovuje správní řád. Ústav k tomu uvádí, že již dne 6.9.2010 k prodloužení lhůty pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů přistoupil (viz. výše). Dne 4.10.2010 Ústav obdržel podání účastníka řízení sanofi-aventis, ve kterém účastník řízení upozorňuje na skutečnost, že v rámci uvedeného správního řízení plyne lhůta pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů, ale spis neobsahuje příslušné dokumenty, z nichž by bylo patrné, jak Ústav posuzuje jednotlivá zákonná kritéria pro stanovení základní úhrady v rámci revize systému úhrad příslušné referenční skupiny. Účastník řízení žádá o doplnění spisu o příslušné dokumenty a prodloužení lhůty pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů tak, jak stanovuje správní řád. Ústav k tomu uvádí, že dne 6.10.2010 přistoupil k vydání návrhu hodnotící zprávy a do spisu vložil další požadované dokumenty a zároveň usnesením č.j. sukl193866/2010 prodloužil lhůtu pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů do 5.11.2010. Dne 6.10.2010 Ústav v souladu s ustanovením § 140 odst. 1 správního řádu usnesením č.j.sukl193809/2010, sp.zn. SUKLS135035/2009, spojil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků referenční skupiny 10/2, vedené Ústavem pod sp.zn. SUKLS135035/2009 a správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků: Kód 0018774 0137120

Název MAGNESIUM 250 MG PHARMAVIT MAGNESIUM 250 MG PHARMAVIT

F-CAU-013-16/21.09.2011


Doplněk názvu POR TBL EFF 20 POR TBL EFF 20

0066555

MAGNOSOLV

POR GRA SOL 30

vedené Ústavem pod sp.zn. SUKLS179690/2010. Společné správní řízení je nadále vedeno pod sp.zn. SUKLS135035/2009. Dne 5.11.2010 Ústav obdržel podání účastníka řízení sanofi-aventis. Účastník řízení podotýká, že výše základní úhrady léčivého přípravku Magne B6 byla stanovena nesprávně a to hned z několika důvodů: Léčivý přípravek rozhodný pro stanovení základní úhrady není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s ostatními léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny 10/2. Ústav v předmětném dokumentu „konstatuje“, že léčivé přípravky z ATC skupiny A12CC30 odpovídají svými vlastnostmi referenční skupině 10/2, ale předmětný dokument neobsahuje řádné hodnocení vlastností daných léčivý látek, ze kterého by bylo možné dospět k takovémuto jednoznačnému konstatování. Ústav k tomu uvádí, že v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav konstatuje, že všechny předmětné léčivé přípravky disponují obdobnou účinností, bezpečností a postavením v klinické praxi – více v části Charakteristika léčivých látek (viz. níže). Účastník řízení dále uvádí, že léčivé přípravky přiřazené Ústavem k referenční skupině 10/2 obsahují v jednotce lékové formy rozdílné množství účinné látky (po přepočtu na elementární hořčík) a to až řádově. Z této skutečnosti vyplývá, že klinické využití léčivých přípravků z ATC skupiny A12CC30 je odlišné (jiná skupina pacientů) od ostatních léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny 10/2 a jsou tedy v zásadě terapeuticky nezaměnitelné. Ústav zastává názor, že samotný obsah účinné látky neurčuje a priori postavení přípravku klinické praxi. Dle platného SPC přípravku MAGNOSOLV (jediný léčivý přípravek s ATC A12CC30, pokračující v tomto správním řízení) je tento přípravek určen k „léčbě stavů provázených nedostatkem hořčíku, které nevyžadují parenterální substituci. Podpůrná léčba u onemocnění koronárních tepen.“(1). Uvedené indikace jsou v souladu s indikacemi ostatních léčivých přípravků, které jsou předmětem tohoto správního řízení. Vzhledem k tomu, že i bezpečnostní profil přípravku MAGNOSOLV je obdobný, jako u ostatních léčivých přípravků, zařazených Ústavem do referenční skupiny 10/2 a vzhledem k tomu, že množství účinné látky obsažené v jednotce lékové formy tohoto přípravku bylo při stanovení úhrady zohledněno, nevidí Ústav žádný důvod, pro který by nebylo možné přípravek MAGNOSOLV do posuzované skupiny přípravků zařadit, ani žádný z účastníků řízení takový důvod (důkaz) v dosavadním průběhu správního řízení nedodal. Nad rámec uvedeného Ústav uvádí, že přípravek MAGNOSOLV sice obsahuje v jednotce lékové formy vyšší množství účinné látky, ale dávkuje se (dle platného SPC) ve výrazně menším počtu jednotek lékové formy/den oproti ostatním posuzovaným léčivým přípravkům. Účastník řízení dále vyjadřuje názor, že výše stanovené ODTD je nesprávná, stanovená na základě nesprávně zjištěného a nesprávně posouzeného skutkového stavu a je v rozporu s ustanoveními §39c zákona o veřejném zdravotním pojištění a §18 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Účastník řízení podotýká, že dle § 8 zákona o léčivech může sice lékař použít léčivý přípravek v nesouladu s informacemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku, ale zároveň taxativně vyjmenovává podmínky, za kterých se tak může stát: „pokud není léčivý přípravek distribuován nebo není v oběhu léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností“ a současně „je-li však takový způsob dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky“. F-CAU-013-16/21.09.2011


Z uvedeného jasně vyplývá, že při terapii v podmínkách běžné klinické praxe by použití obvyklé denní terapeutické dávky ve výši, již Ústav stanovil, vedlo ze strany lékaře k porušení zákona a vystavení se riziku postihu. Výše ODTD stanovená Ústavem překračuje maximální doporučené dávky (dle SPC) u všech přípravků náležející do referenční skupiny 10/2. Účastník řízení dále uvádí max. dávky předmětných léčivých přípravků. Ústav k tomu uvádí, že ve finální hodnotící zprávě stanovil ODTD ve výši 375 mg elementárního hořčíku (viz. část Stanovení ODTD) a to na základě doporučené denní dávky hořčíku stanovené vyhláškou č. 352/2009 Sb., kterou se mění vyhláška č. 255/2008 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin. Ústav dále uvádí, že podrobně prostudoval platná SPC všech posuzovaných přípravků a konstatuje, že obsahují informace o obvyklém, či doporučeném dávkování, uvedené dávky nejsou v žádném SPC označeny jako maximální doporučené či maximální možné. Ústavem stanovená výše ODTD více překračuje (cca o 90%) pouze obvyklé dávkování uvedené v platném SPC přípravku MAGNEROT. Ústav však z vlastní činnosti nedohledal žádnou informaci, že by byl hořčík ve formě orotátu lépe vstřebatelný (či vykazoval vyšší účinnost), než hořčík ve formě laktátu, v literatuře byla pouze dohledána informace, že jeho účinek na nedostatek magnézia není podstatně lepší než u laktátu.(3) Na základě uvedených důvodů ponechal Ústav i pro přípravky MAGNEROT ODTD ve výši 375 mg, a to mj. i na základě doporučené denní dávky hořčíku pro osoby středního věku/den v České republice (viz. část Stanovení ODTD), která je ve výši 375 mg. Ústav zastává názor, že jsou-li předmětné přípravky určeny k léčbě onemocnění způsobených deficitem hořčíku, pak ODTD ve výši doporučeného denního příjmu uvedeného minerálu není nijak nadhodnocena a rozhodně není extrémně vysoká (což je názor účastníka řízení). Účastník řízení dále podotýká, že dávkování, dle Ústavem stanovené ODTD, je i technicky neproveditelné neboť by bylo potřeba lékové formy jednotlivých léčivých přípravků referenční skupiny 10/2 dělit na části, jež nejsou sto zajistit řádné dávkování a tím tedy průběh řádné farmakoterapie. Nezanedbatelná je i skutečnost, že se jedná o lékové formy nedělitelné, tedy nonlege artis postup. Ústav k tomu uvádí, že žádný právní předpis ani metodika nestanovuje Ústavu povinnost stanovit ODTD v takové výši, která by odpovídala dávkování dosažitelnému přesně násobkem jednotek lékové formy posuzovaných léčivých přípravků. V tomto případě byla ODTD stanovena na základě střední denní doporučené dávky hořčíku a slouží mj. k porovnání jednotlivých posuzovaných přípravků z hlediska obsahu účinné látky. Zásadní nesouhlas se stanovením úhrady léčivého přípravku MAGNE B6 vyjadřuje účastník řízení ve spojitosti s nezohledněním přítomnosti dalších léčivých látek v předmětném přípravku, jak je uvedeno v SPC. Léčivý přípravek obsahuje kromě Magnesii lactas dihydricus také Pyridoxini hydrochloridum. Tuto skutečnost však Ústavem nebyla zohledněna a výše úhrady je tedy nesprávná. Ústav k tomu uvádí, že si je vědom skutečnosti, že přípravek MAGNE B6 obsahuje 5 mg vitamínu B6 v jedné obalené tabletě. Vzhledem k tomu, že uvedený léčivý přípravek má v platném SPC uvedeny pouze indikace, které se nikterak neodlišují od indikačního spektra ostatních posuzovaných léčivých přípravků, a rovněž neobsahuje informaci, která by vypovídala o vyšší účinnosti či bezpečnosti předmětného přípravku, a vzhledem k tomu, že ani účastník řízení takové informace Ústavu neposkytnul, nepřistoupil ústav k úpravě úhrady předmětného přípravku. Ústav také konstatuje, že není možné stanovit tomuto přípravku úhradu součtem úhrad monokomponent, jelikož v ČR není žádný monokomponentní přípravek s obsahem samotného vitaminu B6 pro perorální podání hrazen. F-CAU-013-16/21.09.2011


Účastník řízení dále nesouhlasí s postupem Ústavu při stanovení podmínek úhrady léčivého přípravku MAGNE B6 i celé referenční skupiny 10/2. Dle názoru účastníka Ústav zcela zbytečně navrhuje preskripční omezení vázané na specialistu a současně velice přesně definuje v rámci indikačního omezení skupinu pacientů, pro niž jsou dané léčivé přípravky indikovány a hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Předmětné léčivé přípravky nesplňují žádné ustanovení §39b odstavec 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění ani ustanovení § 24 vyhlášky č. 92/2008 Sb. hovořící o důvodech pro stanovení takových podmínek úhrady (tj. léčivé přípravky nepatří mezi silně účinné léčivé přípravky s úzkým terapeutickým indexem, nezpůsobují závažné nežádoucí účinky a nejsou hlášené klinicky závažné lékové interakce, není hospodárné a z hlediska dostupnosti zdravotní péče ani ve veřejném zájmu vázat předepsání daných léčivých přípravků na návštěvu a vyšetření u specialisty, za podmínek takto definovaného indikačního omezení). Ústav k tomu uvádí, že indikační omezení předmětným léčivým přípravkům stanovil plně v souladu s ustanovením §39b odstavce 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a §25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., a to s ohledem na veřejný zájem spočívající v udržení stability systému zdravotnictví v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Účastník řízení považuje předmětný dokument (NHZC) za netransparentní a nepřezkoumatelný, a to z následujících důvodů: V návrhu hodnotící zprávy je uvedeno, že pří stanovení základní úhrady dle §39c odstavec 2 písmeno a) nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho léčivého přípravku náležejícího do předmětné referenční skupiny, ale hned vzápětí při posuzování možnosti navýšení úhrady dle §13 odstavec 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Ústav uvádí, že je zajištěn plně hrazený přípravek v posuzované referenční skupině. A v následující větě je opět uvedeno již jednou popřené tvrzení, když Ústav uvádí, že „výše uvedeným postupem však není zajištěn plně hrazený přípravek ve skupině č. 29 přílohy č. 2. zákona o veřejném zdravotním pojištění“. Předmětný dokument je netransparentní. Účastník řízení požaduje vysvětlení tohoto stavu a žádá o sdělení názvu léčivého přípravku, jenž, dle tvrzení Ústavu, je plně hrazen při postupu dle §39c odstavec 2 písmeno a) a nebylo tedy, ani při nejlepší vůli, možné přiznat navýšení úhrady ve veřejném zájmu dle §13 odstavec 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Ústav k tomu uvádí, že ve finální hodnotící zprávě se již popisovaný rozpor nevyskytuje a postoj Ústavu k možnosti navýšení úhrady postupem dle ustanovení §13 odstavec 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. je zde jasně vysvětlen (viz. část Stanovení základní úhrady). Účastník řízení dále upozorňuje, že ve spise není vložen celý text smlouvy o dohodnuté nejvyšší ceně týkající se léčivého přípravku, jenž byl Ústavem vybrán jako rozhodný pro stanovení základní úhrady, a účastník řízení tedy nemůže sám posoudit, zda jsou splněna veškerá zákonná kritéria, jež jsou pro takovýto typ smlouvy, se zcela zásadním vlivem na výši základní úhrady celé referenční skupiny 10/2 a Ústavem přiřazené ATC skupiny A12CC30, nezbytné. Ústav k tomu uvádí, že v době vydání finální hodnotící zprávy je léčivým přípravkem rozhodným pro stanovení základní úhrady přípravek MAGNOSOLV POR GRA SOL 30. Námitka, týkající se smlouvy o DNC přípravku MAGNESIUM 250 MG PHARMAVIT PRO TBL EFF 20, je v současné době již bezpředmětná, protože tento přípravek nejen, že již není přípravkem rozhodným pro stanovení základní úhrady, ale nadto bylo předmětné správní řízení v části týkající se tohoto přípravku dne 17.1.2011 usnesením č.j.sukl9944/2011, sp.zn. SUKLS135035/2009, zastaveno neboť mu byla zrušena maximální cena a výše a podmínky úhrady. Další podstatnou vadou předmětného dokumentu je podle názoru účastníka řízení, že Ústav nenavrhuje žádnou úpravu úhrady oproti základní úhradě. Vzhledem ke skutečnosti, že správní F-CAU-013-16/21.09.2011


řízení začalo z moci úřední a je tedy povinností Ústavu zabývat se otázkou, zdali neexistuje vybraná indikace či skupina pacientů, kde by bylo možno přiznat bonifikaci či další zvýšenou úhradu. Ústav k tomu uvádí, že z vlastní činnosti nenalezl žádné důkazy, které by dokládaly vyšší účinnost, bezpečnost, či vyšší míru součinnosti osoby, které jsou podávány, žádného z posuzovaných léčivých přípravků. Ústav rovněž nenalezl žádnou specifickou indikaci ani určitou skupinu pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Ústav dodává, že ani žádný z účastníků řízení takové důkazy Ústavu v dosavadním průběhu správního řízení neposkytnul. Dne 17.1.2011 Ústav usnesením č.j. sukl9944/2011, sp.zn. SUKLS135035/2009, společné správní řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny 10/2 v části týkající se léčivých přípravků: Kód 0018774 0137120

Název MAGNESIUM 250 MG PHARMAVIT MAGNESIUM 250 MG PHARMAVIT

Doplněk názvu POR TBL EFF 20 POR TBL EFF 20

v souladu s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu zastavil, protože nabytím právní moci ve správním řízení sp.zn. SUKLS184161/2010 byla zrušena maximální cena a výše a podmínky úhrady uvedených léčivých přípravků a není tudíž možné vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady těchto léčivých přípravků. Dne 28.3.2011 došlo k zániku Zdravotní pojišťovny MÉDIA bez likvidace a to tak, že se ve smyslu ustanovení § 6 odst. 2 zákona 280/1992 Sb., o resortních, odborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách, v platném znění sloučila se Všeobecnou zdravotní pojišťovnou České republiky, IČ: 41197518, Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika (dále jen „Všeobecná zdravotní pojišťovna“). Právním nástupcem zaniklé pojišťovny je na základě výše uvedeného Všeobecná zdravotní pojišťovna. Všeobecná zdravotní pojišťovna již byla před 28.3.2011 rovněž účastníkem předmětného správního řízení. S ohledem na výše uvedené skutečnosti bylo správní řízení od 28.3.2011 vedeno se Všeobecnou zdravotní pojišťovnou a nebylo již vedeno se Zdravotní pojišťovnou MÉDIA, neboť její účastenství k tomuto datu zaniklo na základě výše uvedené právní skutečnosti. Dne 18.5.2011 Ústav obdržel vyjádření České endokrinologické společnosti ČLS JEP. Odborná společnost žádá, aby bylo preskripční omezení u solí magnesia rozšířeno i o specializaci endokrinologie (END). Odborná společnost uvádí, že endokrinolog se setkává s nedostatkem hořčíku při endokrinně navozených spasmofilních tetaniích, např. hypoparathyreose a jiných hypokalcémiích, u hypothyreosy, při hypokalémiích – např. primárním hyperaldosteronismu (Connově syndromu), u Cushingovy choroby a dalších stavů. Při současné úpravě Ústavu jsou nuceni psát endokrinologové recepty buď k úhradě pacienta, nebo odesílat preskripci za jiným specialistou. Tím se ovšem zbytečně zatěžuje naše pojišťovenská péče. Ústav k tomu uvádí, že plně respektuje odborné důvody, které odbornou společnou vedou k uvedené žádosti. Ústav však dále uvádí, že akceptování žádosti odborné společnosti by představovalo rozšíření podmínek úhrady a bylo by nutné doložit, že nedojde k navýšení počtu léčených pacientů a/nebo, že je takovéto rozšíření podmínek úhrady nákladově efektivní. Ústav v současné době nedisponuje podklady potřebnými pro takové farmakoekonomické zhodnocení, ani je nikdo z účastníků řízení nepředložil. Z uvedených důvodů Ústav tedy k rozšíření preskripčního omezení nepřistoupil.

F-CAU-013-16/21.09.2011


Dne 14.11.2011 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení SUKLS135035/2009, č.j. sukl231904/2011 ze dne 14.11.2011. Zároveň jim usnesením SUKLS135035/2009, č.j. sukl231904/2011 určil v souladu s ustanovením § 36 odst. 3 a podle ustanovení § 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů od doručení tohoto usnesení, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav obdržel tato podání účastníků řízení: Dne 5.12.2011 Ústav obdržel od účastníků řízení: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 161/11, Ostrava - Vítkovice, 703 00, IČ: 47672234, Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, 140 00, IČ: 47673036, Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 108, Ostrava - Slezská Ostrava, 710 15, IČ: 47673036, Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9 - Libeň, 190 00, IČ: 47114975, Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, 293 01, IČ: 46354182, Zdravotní pojišťovna METAL – ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, 272 00, IČ: 48703893, Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10Vršovice, 101 00, IČ: 47114304, všichni zastoupeni Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc., Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, (dále jen „Svaz zdravotních pojišťoven“) zastoupených Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc.., vyjádření k finální hodnotící zprávě, ve kterém účastník řízení nesouhlasí s navýšením základní úhrady posuzované skupiny léčivých přípravků o 7,4 mil Kč ročně. Účastník řízení uvádí, že jestliže Ústav v revizním správním řízení významně navýší úhradu léčivého přípravku, je v souladu s ustanovením § 39 l a § 39 b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění povinen zhodnotit, zda je i nadále splněna podmínka nákladové efektivity a upravit základní úhradu v souladu s ustanovením § 14 odst. 2 vyhlášky 92/2008 Sb. a/anebo upravit podmínky úhrady tak, aby nákladová efektivita zůstala zachována. Dle účastníka řízení v předmětné hodnotící zprávě chybí jakékoliv vyhodnocení nákladové efektivity. Ústav by měl, dle názoru účastníka řízení, náležitě posoudit, zda předmětná skupina léčivých přípravků splňuje podmínku nákladové efektivity nebo upravit výši a podmínky základní úhrady tak, aby byla nákladová efektivita zachována. Změna podmínek úhrady by měla být podle účastníka řízení až posledním krokem důkladného farmakoekonomického posouzení a vyhodnocení dopadu na rozpočet. Účastník řízení se ve svém podání odvolává na rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR ve věci odvolacího správního řízení k SUKLS54339/2010, č.j.: MZDR9090/2011 ze dne 5.4.2011: „Nicméně se odvolací orgán domnívá, že v situaci, kdy dojde k navýšení úhrady a zároveň nejsou změněny podmínky úhrady, dojde i k navýšení dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění. V takovém případě by dle odvolacího orgánu Ústav měl též zkoumat nákladovou efektivitu stanovené výše a podmínek úhrady v souladu s požadavkem ustanovením § 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění.“ Na základě výše uvedeného účastník řízení žádá Ústav, aby postupoval v souladu s platnou legislativou a náležitě posoudil všechna kritéria uvedená v § 39c odst. 2 a § 39 l zákona o veřejném zdravotním pojištění. K tomu Ústav uvádí, že hodnocení nákladové efektivity nelze vykládat jako srovnání nově stanovované výše a podmínek úhrady s úhradou stávající a tedy tak, že by de facto nebylo možné stanovit vyšší úhradu, než je úhrada dosud platná. Podle výkladu, který ZP předkládá, by bylo nutné v takovém případě vždy snížit výši úhrady na úroveň stávající (tedy výši úhrady zachovat). V současné době probíhá revize výše a podmínek úhrad částečně ještě stále vycházejících z předchozích předpisů. Jedná se o komplexní změnu, která nastavuje nový systém hodnocení LP a stanovování výše a podmínek úhrad, který předpokládá změny úhrad jak ve smyslu snížení, tak ve smyslu zvýšení, aby nově odpovídaly principům obsaženým v zákoně o veřejném zdravotním pojištění.

F-CAU-013-16/21.09.2011


Nutno upozornit, že takové změny výše a podmínek úhrady je nutné očekávat i do budoucna v rámci vývoje referenčního systému z hlediska předpokládatelného vývoje vnitřní i vnější reference. Tento názor je plně podpořen i rozhodovací praxí odvolacího správního orgánu, který uvádí, že řízení zahájené v rámci pravidelné revize systému úhrad a priori nevylučuje, že na základě nového posouzení všech rozhodných skutečností, především nákladové efektivity, dojde ke zvýšení úhrad léčivých přípravků (SUKLS109088/2009, MZDR67632/2010), ale i řadou správních řízení, ve kterých byla výše úhrady nově stanovena nad dosavadní úrovní. Při hodnocení splnění podmínky nákladové efektivity je třeba vycházet z definice stanovené zákonem o veřejném zdravotním pojištění (§15 odst. 6) tedy „…nákladově efektivní jsou léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, jejichž užití při léčbě je, pokud jde o náklady, výhodnější než užití jiného způsobu léčby při dosažení srovnatelného účinku“. Je tedy zřejmé, že nelze při hodnocení nákladové efektivity jako srovnání (komparátor) použít úhradu téže léčby stanovenou podle předchozích předpisů. Jako jiný způsob léčby onemocněních spojených s nedostatkem hořčíku lze uvažovat magnézium podané parenterálně. Při parenterálním podání lze magnézium aplikovat intravenózně nebo intramuskulárně. Intravenózní cesta bezprostředně zvyšuje hladinu sérového hořčíku. To je vhodné u akutních stavů (jako migréna, TIA = prchavé ikty, tetanické křečové stavy, akutní kardiální funkční potíže, ale i arytmie při akutních infarktu). Nevýhodou i.v. podání je jen velmi krátkodobý účinek hořčíku, zvýšená sérová hladina se rychle normalizuje, ledviny velmi důsledně hlídají její hladinu a při jejím zvýšení ihned odvádějí hořčík do moče, a to i při jeho nedostatku v těle. Abychom zabránili tomuto vylučování, je nutné hořčík podávat v infuzích (nejčastěji jako MgSO4) rychlostí nejvíce ½ g/hod.(3) Intramuskulární podání je nutné tam, kde chceme obejít možné nedostatečné vstřebání z gastrointestinálního traktu (GIT). Ústav trvá na svém názoru, že nepovažuje perorální a parenterální přípravky s obsahem hořčíku za v zásadě terapeuticky zaměnitelné, a to vzhledem k velmi rozdílné době nástupu a délce trvání účinku a délce terapie a také vzhledem k rozdílným indikacím (akutní a chronické obtíže). Rovněž nejsou k dispozici důkazy o sorvnatelné účinnosti obou lékových forem. Vzhledem k tomu, že nebyla nalezena méně nákladná a při tom srovnatelně účinná terapeutická alternativa, splňuje stanovená výše úhrady předmětných léčivých přípravků podmínku nákladové efektivity v souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění. Ústav dále dodává, že účastník řízení ve své námitce mj. uvádí, že jde o případ, kdy Ústav významně navýší úhradu léčivého přípravku. Je možné polemizovat, jaké navýšení úhrady považuje účastník řízení za významné, Ústav se však pouze omezí na konstatování, že v tomto případě byla úhrada navýšena max. o 17,4% oproti původní výši (konkrétně max. o 21,-- Kč/balení) a dále, že u poloviny posuzovaných léčivých přípravků byla výše úhrady zvýšena, u poloviny došlo k jejímu snížení. Ústav dále uvádí, že základní úhrada byla posuzovaným léčivým přípravkům stanovena v souladu s postupem podle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Pokud by tedy Ústav základní úhradu snížil, nezajistil by plně hrazený přípravek ve skupině č. 29 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Soli hořčíku a jiné minerální produkty, perorální podání) a postupoval by tedy v rozporu se zněním zákona. Ústav dále uvádí, že účastníkem řízení citovaná část rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví popisuje „…situaci, kdy dojde k navýšení úhrady a zároveň nejsou změněny podmínky úhrady, dojde i k navýšení dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění…“. Ústav k tomu dodává, že upravil znění podmínek úhrady ve smyslu stanovení indikačního omezení a to právě z důvodu, aby byly posuzované přípravky pacientům podávány pouze v medicínsky odůvodněných případech a aby nedocházelo k nehospodárnému využívání prostředků veřejného zdravotního pojištění. Posuzovaným léčivým přípravkům bylo nově stanoveno indikační omezení. Je tedy možné předpokládat, že důslednou kontrolou použití předmětného přípravku výhradně v mezích F-CAU-013-16/21.09.2011


stanovených podmínek úhrady dojde ke snížení počtu pacientů a jeho efektivnějšímu využití, což je úkol především pro zdravotní pojišťovny. Tyto mají zároveň možnost po vyhodnocení používání předmětných přípravků v terapeutické praxi a jejich nákladovosti požádat Ústav o změnu podmínek úhrady. Dne 5.12.2011 Ústav obdržel od účastníka řízení Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky vyjádření k finální hodnotící zprávě, ve kterém účastník řízení uvádí, že nespatřuje žádné odborné ani etické či sociální důvody, a ani ze správního spisu resp. podkladů pro rozhodnutí není takové odůvodnění zřejmé, proč by posuzované léčivé přípravky měly mít ex offo při revizi navýšenu úhradu z veřejných prostředků. Účastník řízení se domnívá, že při navýšení úhrady, ke kterému se Ústav rozhodl přistoupit, je Ústav povinen vyhodnotit nákladovou efektivitu a postavení léčiva v terapii a eventuálně tomu přizpůsobit i podmínky úhrady. Dle účastníka řízení však chybí vyhodnocení nákladové efektivity. Účastník řízení se v této věci odvolává na názor Ministerstva zdravotnictví ČR, konkrétně na rozhodnutí MZ ČR ve věci odvolacího správního řízení k SUKLS26771/2010, č.j. MZDR65720/2010 a dále na rozhodnutí MZ ČR ve věci odvolacího správního řízení k SUKLS54339/2010, č.j. MZDR9090/2011. VZP má za to, že Ústav by měl mj. velmi pečlivě srovnávat stávající náklady na posuzovanou terapii s náklady, které vzejdou z jeho propočtů ve správním řízení. Odvolatel nespatřuje žádný zákonný důvod, proč by náklady z veřejného zdravotního pojištění měly na určité typy terapie narůstat výhradně v závislosti na (viditelných) zahraničních cenách a bez dalších odůvodnění, především bez průkazu superioritního klinického benefitu a souvisejících farmakoekonomických analýz. Dle názoru účastníka řízení nelze náklady veřejného zdravotního pojištění v České republice kompletně a beze zbytku odvozovat od cenových politik farmaceutických firem v jiných (mnohdy bohatších) státech. Při rostoucí výši úhrady by tedy Ústav mohl uplatnit ustanovení § 14 vyhlášky č. 92/2008 Sb., které Ústav navíc již opakovaně využívá např. v případě úhrady jídla z prostředků veřejného zdravotního pojištění, kdy nově vypočítanou základní úhradu snižuje na stávající úroveň. K tomu Ústav uvádí, že první část námitky týkající se vyhodnocení nákladové efektivity a možnosti přizpůsobení podmínek úhrady je obsahově shodná s námitkou SZP, kterou již Ústav vypořádal (viz. výše). K dalším částem námitky Ústav uvádí, že základní úhrada byla posuzovaným léčivým přípravkům stanovena v souladu s postupem podle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a to na základě ceny pro konečného spotřebitele přípravku MAGNOSOLV POR GRA SOL 30 (cena pro konečného spotřebitele s odpočtem 145,57 Kč) obchodovaného v České republice. Část námitky účastníka řízení, týkající se (viditelných) zahraničních cen a cenových politik farmaceutických firem v jiných (mnohdy bohatších) státech považuje Ústav za irelevantní. Účastník řízení dále uvádí, že text navrhovaného indikačního omezení je velmi nejasný a pojem „onemocnění se suspektní hypomagnezémií“ považuje účastník řízení za zcela neurčitý. Ústav by měl, dle účastníka řízení, zvážit, zdali diferenciální diagnostika a i terapie tak závažného (a mnohdy i život ohrožujícího stavu) stavu jako je hypomagnézemie neměla být výhradně v rukou specialistů. K tomu Ústav uvádí, že pojem suspektní hypomagnezémie popisuje stav či onemocnění, které je dáváno do souvislosti s nedostatkem hořčíku v organismu, avšak tento nedostatek nebyl přímo laboratorně prokázán. Vzhledem k tomu, že indikace posuzovaných přípravků byla ponechána pouze odborným lékařům, zastává Ústav názor, že onemocnění (či patologický stav) bude dán správně do souvislosti s hypomagnezémií. Ústav dále uvádí, že posuzované léčivé přípravky jsou určené pro terapii spíše chronických a /nebo méně akutních stavů spojených s nedostatkem hořčíku (pro akutní či život ohrožující stavy jsou určeny přípravky pro parenterální podání). Indikaci posuzovaných přípravků a diagnostiku F-CAU-013-16/21.09.2011


onemocnění s prokázanou či suspektní hypomagnezémii ponechal Ústav plně v kompetenci odborných lékařů. Ústav však neshledal žádné důvody týkající se účinnosti či bezpečnosti posuzovaných přípravků, které by bránili delegování preskripce i na praktické lékaře. Přenositelnost preskripce Ústav navíc považuje za vhodnou i vzhledem k dlouhodobému charakteru terapie. Dne 5.12.2011 (do spisu vloženo 6.12.2011) Ústav obdržel od účastníka řízení společnosti sanofiaventis vyjádření k finální hodnotící zprávě, ve kterém účastník řízení trvá na námitkách uvedených ve svých předchozích vyjádřeních a odkazuje na ně. Nadto účastník řízení uvádí další námitky: 1) Dle účastníka řízení Ústav nedostatečně posoudil kritéria §39b zákona 48/1997 Sb. při stanovení preskripčního a indikačního omezení: Účastník řízení poukazuje na stanovisko České endokrinologické společnosti ČLS JEP a požaduje zařazení lékaře se specializací endokrinologie do preskripčního omezení. Tvrzení o nutnosti farmakoekonomického zhodnocení pouze specializace endokrinolog je irelevantní, protože Ústav má za povinnost zhodnotit nákladovou efektivitu a dopad na rozpočet u každého léčivého přípravku včetně jeho případných indikačních a preskripčních omezení. Pokud se tak nestalo v případě např. internisty, není účastníkovi řízení znám důvod, proč by tak mělo být u endokrinologa. Dále účastník řízení upozorňuje, že sám Ústav cituje mezi indikacemi v SPC poruchy srdečního rytmu či bušení srdce, tedy je nasnadě umožnit předepisování magnesia také kardiologům. Není tedy pravda, že vybrané specializace Ústav posuzoval na základě indikací v SPC předmětných přípravků. Účastník řízení se domnívá, že projevy hypomagnezémie je schopen identifikovat/ diagnostikovat a léčit také např. praktický lékař. Také indikační omezení není transparentním a zejména předvídatelným způsobem stanoveno. Účastník se také domnívá, že indikační omezení je vnitřně rozporné, když na jedné straně umožňuje podávání u suspektní (tzn. při podezření) hypomagnezémie a zároveň požaduje jasné prokázání souvislosti. Ústav by měl dle názoru účastníka řízení zhodnotit dopady na rozpočet a nákladovou efektivitu indikačního omezení. Účastník řízení požaduje zdůvodnění, v čem a proč vidí Ústav nezbytnost stanovení podmínek úhrady, aby hořčík byl účelně a hospodárně předepisován. Ústav odkazuje na vypořádání předchozích námitek účastníka řízení uvedených v jeho předchozích vyjádřeních (viz. výše). Ústav dále uvádí, že zařazení lékaře se specializací endokrinologie či kardiologie do preskripčního omezení by znamenalo rozšíření původního preskripčního omezení. Ústav uvádí, že posoudil, zda stanovené preskripční omezení není v rozporu s platnými SPC předmětných přípravků. Zařazení dalších specializací do preskripčního omezení tak, aby byly preskripčním omezením pokryty všechny medicínské obory, do nichž indikace uvedené v SPC všech posuzovaných přípravků spadají, by však také znamenalo rozšíření původního preskripčního omezení. V takovém případě je třeba, kromě odborných hledisek, posoudit, jaký by takovéto rozšíření podmínek úhrady mělo vliv na rozpočet veřejného zdravotního pojištění. Ústav nemá k dispozici žádné podklady, ze kterých by vyplývalo, zda dojde k navýšení počtu léčených pacientů, či k jakému navýšení výdajů z prostředků veřejného zdravotního pojištění by v takové situaci došlo, ani takové podklady žádný z účastníků řízení nepředložil, proto Ústav preskripční omezení o další odbornosti nerozšířil. Ústav dále uvádí, že pojem suspektní hypomagnezémie popisuje stav či onemocnění, které je dáváno do souvislosti s nedostatkem hořčíku v organismu, avšak tento nedostatek nebyl přímo laboratorně prokázán. Indikace posuzovaných přípravků byla ponechána pouze odborným lékařům, právě proto, aby souvislost onemocnění (či patologického stavu) s hypomagnezémií byla správně posouzena a prokázána a hořčík byl předepisován účelně a hospodárně. 2) Účastník řízení se domnívá, že výše obvyklé denní terapeutické dávky by měla odrážet možné dávkování. ODTD LP Magne B6 nemůže být 375 mg, protože není v klinické praxi možné toto množství přípravkem Magne B6 jakkoli dávkovat/podávat. Doporučené dávkování v SPC neodráží hodnotu 375 mg. F-CAU-013-16/21.09.2011


Ústav k tomu opakovaně uvádí, že žádný právní předpis ani metodika nestanovuje Ústavu povinnost stanovit ODTD v takové výši, která by odpovídala dávkování dosažitelnému přesně násobkem jednotek lékové formy posuzovaných léčivých přípravků. V tomto případě byla ODTD stanovena na základě střední denní doporučené dávky hořčíku a slouží mj. k porovnání jednotlivých posuzovaných přípravků z hlediska obsahu účinné látky. 3) Účastník řízení nesouhlasí s odpočtem při stanovení úhrady, jelikož není zatím zahrnut při stanovení jádrové úhrady. Ústav k tomu uvádí, že vychází ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví ČR ze dne 9.11.2011, č.j. MZDR73123/2011, publikovaného na webových stránkách Ministerstva zdravotnictví http://www.mzcr.cz/Odbornik/dokumenty/stanovisko-k-tzvjadrove-uhrade_5597_1954_3.html, kde je uvedeno: „… Nově vypočtené (nebo jen administrativně přepočtené) nejvyšší možné úhrady pro konečného spotřebitele léčivých přípravků by měly být shodné s aktuálně platnou výší úhrad těchto přípravků (pokud tyto úhrady byly stanoveny v době platnosti 10% DPH, a při domněnce, že DPH a maximální obchodní přirážka se nezmění). Platí tedy, že při přepočtu z úhrady pro konečného spotřebitele na jádrovou úhradu a poté zpět z jádrové úhrady na úhradu pro konečného spotřebitele musíme dojít ke stejným hodnotám, pokud ve výpočtech „tam i zpět“ budeme používat stejnou maximální obchodní přirážku a DPH….“ Uvedené platí právě v případě, kdy je ve stanovované úhradě pro konečného spotřebitele zahrnut odpočet a při přepočtu z jádrové úhrady zpět na úhradu pro konečného spotřebitele se již odpočet neuplatní – tedy dojdeme ke stejné hodnotě. Takto prezentovaný postoj nadřízeného orgánu je pro Ústav závazný a proto tímto způsobem postupoval. Postup Ústavu se rovněž odvíjí od odst. 2 přechodných ustanovení zákona č. 298/2011 Sb., kde je uvedeno, že „Za výši základní úhrady referenční skupiny stanovenou rozhodnutím Ústavu podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se považuje výše základní úhrady stanovená rozhodnutím Ústavu podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne 1. ledna 2008 do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, snížená o maximální výši obchodních přirážek a o uplatněnou daň z přidané hodnoty.“ Toto ustanovení nezakládá povinnost zohlednit při výpočtu jádrové úhrady odpočet. Vzhledem k tomu, že odpočet bude u referenčního přípravku v reálné praxi při výdeji skutečně odečten (jelikož referenční přípravek bude plně hrazen), je nutné vycházet při stanovení základní úhrady z ceny s odpočtem. 4) Účastník řízení se domnívá, že přípravek Magne B6 díky obsahu pyridoxinu zahrnuje širší populaci pacientů než jiné přípravky s obsahem hořčíku. Ústav by tedy měl posoudit i možnost druhé zvýšené úhrady pro přípravek Magne B6. Ústav k tomu uvádí, že vzhledem k obdobným indikacím přípravku MAGNE B6 a ostatních posuzovaných léčivých přípravků považuje i léčenou skupinu pacientů za obdobnou. Ústav nenalezl konkrétní skupinu pacientů, pro kterou by bylo možné jednu další zvýšenou úhradu stanovit, účastník řízení rovněž žádnou takovou konkrétní skupinu pacientů nenavrhl. 5) Účastník se dále domnívá, že síla přípravku Magnosolv je 365 mg a velikost balení je 30 sáčků, nikoli síla 1mg a velikost balení 10950 mg. K tomu Ústav uvádí, že (jak je dále popsáno v části Stanovení ODTD) při přepočtu mezi různými silami existujících tablet nebyla použita úprava koeficientem, ale byl proveden přepočet na jednotku hmotnosti elementárního hořčíku, tedy na 1 mg, aby bylo zabráněno neodůvodněným rozdílům ve výši úhrady za jeden den terapie. Aby bylo možné tento přepočet provést, byla stanovena síla přípravku ve výši 1 mg a velikost balení odpovídá celkovému množství elementárního hořčíku

F-CAU-013-16/21.09.2011


v balení. (Výsledný obsah elementárního hořčíku v balení (tedy součin síly a velikosti balení) zůstává stále stejný (konkrétně 365*30=10950 a 1*10950=10950). Ústav při rozhodování vycházel následujících podkladů: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2009, platná k 30.09.2010. Dostupné z: 2. WILHELM, Z. Co je dobré vědět o hořčíku. Praktické lékárenství [online]. 2007, roč.3 [cit. 2009-05-25], s. 132-138. Dostupný z: http://www.zdravcentra.cz/cps/rde/xbcr/zc/Prakticke-lekarenstvi-3-2007-SOLEN-0009.pdf>. 3. Steidl L., Tetanický syndrom v interní praxi, jeho obsah, diagnóza a léčba z hlediska metabolismu magnezia, čas. Interní medicína 2002/3, str. 113-118, dostupné z: http://www.solen.cz/pdfs/int/2002/03/05.pdf 4. Vyhláška č. 352/2009 Sb., kterou se mění vyhláška č. 225/2008 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin, dostupné z: http://www.epravo.cz/top/zakony/sbirka-zakonu/vyhlaska-ze-dne-29-zari-2009kterou-se-meni-vyhlaska-c-2252008-sb-kterou-se-stanovi-pozadavky-na-doplnky-stravy-a-na-obohacovani-potravin17410.html 5. Vyhláška č. 225/2008 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin, dostupné z: http://www.google.cz/url?sa=t&rct=j&q=vyhl%C3%A1%C5%A1ka%20po%C5%BEadavky%20na%20dopl%C5%88k y%20stravy.&source=web&cd=1&sqi=2&ved=0CCQQFjAA&url=http%3A%2F%2Fwww.mvcr.cz%2Fsoubor%2Fsb0 71-08-pdf.aspx&ei=4OOzTsvUCevT4QTQkKyIBA&usg=AFQjCNHZvt7FTUQMvYNWUbgQHQFT2bF81Q 6. Dlouhý P., Ústav výživy 3. LF UK, Přehled výživových doporučení, dostupné z: http://www.szu.cz/uploads/documents/czzp/skola/seminare/vyzivova_doporuceni_Dlouhy.pdf 7. Češka R. et al., Hypomagnezémie, Převzato z: Češka R. et kol., Interna. Praha: Triton 2010,http://www.tridistri.cz, dostupné z: http://www.medicabaze.cz/index.php?sec=term_detail&categId=33&cname=Vnit%C5%99n%C3%AD+l%C3%A9ka% C5%99stv%C3%AD&what=full&termId=3572&tname=Hypomagnez%C3%A9mie&h=empty#jump 8. Stejskal D., Magnésium, převzato z: Murray RK, Granner DK, Myaes PA et al: Harpers Biochemistry, LANGE Medical book, 1993

Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku léčivých látek v rámci referenční skupiny: Do referenční skupiny č.10/2 - léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., jsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 384/2007 Sb.“), zařazeny následující léčivé látky: mléčnan hořečnatý – ATC kód A12CC06 orotát hořečnatý - ATC kód A12CC09 Dále byla identifikována skupina léčivých přípravků s obsahem léčivé látky hořčík, různé soli v kombinaci – kód ATC A12CC30 - s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím jako přípravky z posuzované referenční skupiny, tj.: léčivé přípravky s obsahem léčivých látek zařazených podle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 10/2- léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., jsou určeny k prevenci a monoterapiii hypomagnezémie a k terapii hypomagnezémie doprovázející jiná onemocnění. Jsou vhodné k prevenci premenstruálních tenzí, tlumení migrenózních stavů a jako součást léčby chronických zánětlivých střevních onemocnění. Užívají se také k doplňkové terapii některých alergických onemocnění, při dlouhodobé aplikaci hormonálních kontraceptiv, silných diuretik a laxancií zvyšujících eliminaci hořčíku z organismu. Je vhodné je také podávat v těhotenství při zjištěné hypomagnezémii.(1) Léčivé přípravky obsahující léčivou látku hořčík, různé soli v kombinaci (ATC kód A12CC30, dále jen „hořčík kombinace“), jsou dle platných SPC určeny k léčbě deficitu hořčíku obdobně jako léčivé látky mléčnan hořečnatý a orotát hořečnatý. Proto Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaných léčivých přípravků s obsahem léčivých látek:

F-CAU-013-16/21.09.2011


mléčnan hořečnatý – ATC kód A12CC06 orotát hořečnatý – ATC kód A12CC09 hořčík, různé soli v kombinaci – ATC kód A12CC30 v souladu s ustanovením §39c odst. 1. zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že léčivé přípravky obsahující léčivou látku hořčík, různé soli v kombinaci (ATC A12CC30) svými vlastnostmi (viz část „Charakteristika léčivých látek v rámci referenční skupiny“) odpovídají skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina") č. 10/2 - léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto je do uvedené referenční skupiny zařazuje. Hořčík je kation s převážně intracelulární lokalizací. Jeho zastoupení v organizmu se odhaduje na 0,043%, což představuje 22-30 g (535-730 mmol). Vstřebává se ze střeva v závislosti na typu chemické sloučeniny, ve které je obsažen a i v závislosti na dalších faktorech, včetně složení přijaté potravy. Vedle parathormonu a vitamínu D, které zvyšují resorpci hořčíku, ovlivňuje procento střevní resporpce také selen, resorpci hořečnatých iontů snižují fosfáty, zinek s vápníkem i nedostatek dalších vitamínů – thiaminu, riboflavinu i pyridoxinu.(2) Hořčík se uplatňuje v řadě biochemických reakcí, je aktivátorem více než 300 enzymových systémů.(8) Podílí se na metabolismu sacharidů, proteinů, lipidů, snižuje nervovou dráždivost a zpomaluje nervosvalový převod. V organismu se nachází ve třech formách: v konjugované formě jako hydroxyapatit, v organické formě a to zejména v kosterních proteinech, mnohých enzymech a energetických fosfátových vazbách, včetně ATP-Mg2+ a jako elektrolyt v tělesných tekutinách. Pro metabolismus hořčíku je příznačné, že zatímco v krevním séru se jeho koncentrace pohybují v úzkém rozmezí (0,7-1,1mmol/l), v buňkách ostatních tkání je jeho koncentrace až o řád vyšší.(2) Denní potřeba se pohybuje mezi 10-15 mmol. Hlavními zdroji hořčíku v potravě jsou listová zelenina, ovoce, luštěniny, obilniny, ořechy, mák, káva, čaj, kakao a pitná voda. Zvýšené požadavky na hořčík jsou kladeny při vysokých fyzických a psychických výkonech, v období laktace, atp.(8) Dle platných SPC předmětných léčivých přípravků jsou jejich indikace následující(1): Přípravek MAGNE B6: Kombinace níže uvedených příznaků může signalizovat nedostatek hořčíku:  nervozita, podrážděnost, mírná úzkost, přechodná vyčerpanost, lehčí poruchy spánku;  známky úzkosti jako např. křeče trávicího traktu nebo bušení srdce (bez srdečních poruch);  svalové křeče, mravenčení. Přípravek MAGNEROT: Přípravek je určen k léčbě poruch svalové a srdeční činnosti vyvolaných nedostatkem hořčíku, jako jsou křeče ve svalech, tetanie (svalové záškuby) nebo angina pectoris. Dále je užíván, dojde-li k nedostatku hořčíku následkem jednostranné výživy nebo užívání různých léků (proti početí, močopudných nebo projímavých), alkoholismu nebo nedostatečné kompenzace nadměrné spotřeby hořčíku (v období kojení nebo ve stresových situacích). Přípravek se užívá rovněž v těhotenství (riziko předčasného porodu, preeklampsie), při některých poruchách srdečního rytmu, zejména způsobených předávkováním digitalisových glykosidů a při arteriosklerose. K ochranné terapii proti srdečnímu infarktu a nekrózám myokardu, arteritidě a stenokardii. Přípravek MAGNESII LACTICI 0,5 TBL. MEDICAMENTA: Prevence a monoterapie hypomagnezémie a současná léčba hypomagnezémie doprovázející jiná onemocnění jako je diabetes, virové hepatitidy, poruchy jaterních funkcí v důsledku alkoholismu, jaterní insuficience provázející některá jiná onemocnění, hypercholesterolémie; dlouhodobé F-CAU-013-16/21.09.2011


stresové stavy, funkční příznaky anxietních krizí s hyperventilací (spasmofilie, konstituční tetanie); podpůrná léčba při současné kauzální terapii kardiovaskulárních chorob (hypertenzi, stavech po infarktu myokardu, nežádoucích účincích vysokých dávek kardioglykosidů), jako doplněk antihypertenzní terapie. Dále je hořčíkový přípravek vhodný k prevenci premenstruálních tenzí, k tlumení migrenózních stavů a jako součást léčby chronických zánětlivých střevních onemocnění. Doplňková terapie některých alergických onemocnění, dlouhodobé aplikace hormonálních kontraceptiv, silných diuretik a laxancií zvyšujících eliminaci hořčíku z organismu. Při zjištěné hypomagnezémii v graviditě: insomnolence, algické uterospasmy, algické kontraktury kosterního svalstva. Přípravek MAGNOSOLV: K léčbě stavů provázených nedostatkem hořčíku, které nevyžadují parenterální substituci. Podpůrná léčba u onemocnění koronárních tepen. Přípravek TABULETTA MAGNESII LACTICI 0,5 CSC: Přípravek se používá při nedostatku hořčíku v organismu, vzniklého hlavně při ztrátách hořčíku při průjmech, zvracení, dlouhodobé používán diuretik, dále u nemocných s chronickým alkoholismem. Podává se jako pomocný lék při léčbě některých srdečních arytmií s prokázaným nedostatkem hořčíku. Spolu s vápníkem tlumí svalové křeče. Přípravek je vhodný též při zvýšené potřebě hořčíku v pubertě, těhotenství a u kojících matek. Přípravek TBL. MAGNESII LACTICI 0,5 GLO: Prokázaný nedostatek magnézia, v případě současného nedostatku vápníku je v mnohých případech nejprve nutno nahradit magnézium, potom kalcium. Léčba funkčních příznaků anxietních krizí s hyperventilací (konstituční tetanie, resp. spazmofilie). Magnézium je kationt s převážně intracelulázní lokalizací, snižuje nervovou dráždivost a zpomaluje nervosvalový převod. Zasahuje do řady enzymatických reakcí. Nespecifické klinické projevy, které se mohou projevit při nedostatku magnézia, jsou: třes, svalová slabost, tetanické křeče, ataxie, hyperreflexie, těžkosti psychického rázu s iritabilitou nebo insomnií, nepravidelnosti srdečního rytmu s extrasystolami nebo tachykardií, trávicí potíže s průjmem. Z pohledu indikací předmětných přípravků a z pohledu jejich účinnosti nebyly nalezeny takové odlišnosti, aby předmětné přípravky nemohly být považovány za v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Z nežádoucích účinků se u předmětných léčivých přípravků mohou objevit(1): Kožní reakce, ojediněle průjem nebo bolesti břicha. Velmi zřídka byly hlášeny alergické reakce.(1) Laktát magnézia aplikovaný na lačno, někdy vyvolá průjem, což mnohdy není nevýhodou (migréna, často spojená se zácpou). Jednorázový průjem se dostavuje asi do 1 hodiny po požití a je tedy nutno časově s tím počítat, protože nutkání může být velmi naléhavé.(3) Při užívání vysokých dávek v perorální formě se může vyskytnout řídká stolice, únava či zpomalení srdečního rytmu. Předávkování může vést až k útlumu vědomí, svalové ochablosti, hypotenzi, srdeční arytmii, somnolenci, zvýšenému pocení. Dlouhodobé užívání v pozdním těhotenství může vyvolat útlum a svalovou ochablost novorozence. Při ledvinné insuficienci může dojít k hypermagnezémii, ke kumulaci hořčíku v organizmu s projevy dýchacích potíží, srdečních arytmií nebo nervosvalových bloků.(1) Rovněž bezpečnostní profil všech předmětných přípravků je obdobný, nebyly nalezeny žádné důkazy svědčící pro vyšší bezpečnost některého z posuzovaných léčivých přípravků či pro odlišnost bezpečnostního profilu některého z předmětných přípravků. Byly popsány následující interakce posuzovaných léčivých přípravků: F-CAU-013-16/21.09.2011


Hořčík zpomaluje vstřebávání tetracyklinů (a snižuje jejich vstřebávání, s výjimkou doxycyklinu). Proto je nutno podávat přípravek s magnéziem nejméně ve tříhodinovém odstupu. Kombinace s chinidinovými preparáty se nedoporučuje, neboť vede ke zvýšení plazmatických chinidinů a riziku předávkování (pokles vylučování chinidinů ledvinami v důsledku alkalizace moči). Hořčík obsažený v přípravcích má antagonistický účinek s vápníkem v cílovém působení na srdeční sval a svalový tonus (hořčík zeslabuje sílu srdeční kontrakce a svalový tonus), zesiluje ochrnující vliv látek typu kurare na periferní svalstvo. Dlouhodobá perorální terapie vápníku může vést nedostatku hořčíku v organismu. Hořčík zesiluje účinek streptomycinu, kanamycinu, vankomycinu a bacitracinu, snižuje účinek tetracyklinů. Zesiluje centrálně tlumivé účinky léků pro spaní a útlum centrální nervové činnosti (užívání přípravků není vhodné současně s barbituráty, léky, které tlumí centrální nervovou činnost nebo s hypnotiky). Při současném užívání železa je nutno si povšimnout, že hořčík může narušit příjem železa. V takovém případě je nutno dodržet interval 2-3 (event. 3-4) hodiny mezi užitím preparátu s hořčíkem a železem. Totéž platí pro užívání fluoridu sodného. Přípravky obsahující digoxin, dexamethazon, nitrofurantoin, paracetamol, salicylany, fosfor, kalcium, železo, inhibují absorpci magnézia ve střevě. Při současné aplikaci kalium šetřících diuretik je třeba zohlednit množství kalia v přípravku. V tomto případě je vhodné dodržovat dietu chudou na draslík.(1) Kontraindikovány jsou přípravky posuzované léčivé přípravky při: Podávání léků na bázi solí fosforu a vápníku, neboť tyto sloučeniny inhibují střevní absorpci hořčíku. Přípravky nesmí být užívány u stavů s vysokou hladinou hořčíku v krvi, popř. s příznaky jeho předávkování - svalovou ochablostí a dále u onemocnění myasthenia gravis. Dalšími kontraindikacemi jsou: hypermagnezémie, těžká renální insuficience s clearancí kreatininu pod 30 ml/min. U pacientů s renální insuficiencí magnézium zvyšuje sérové koncentrace vápníku. Magnesium zpomaluje absorpci digitalisových glykosidů, tetracyklinů, penicilaminu, fluorochinolonů a kyseliny listové; prodlužuje eliminační poločas efedrinu. Dlouhodobé podávání hořčíkových přípravků pacientům léčených diuretiky může vést ke zvýšení tubulární reabsorbce magnézia a tím vést ke vzniku hypermagnezémie. Ve vyšších dávkách může hořčík potencovat účinek antidepresiv a anxiolytik. Zvýšené opatrnosti je třeba u těžší poruchy funkce ledvin a u dehydratace (retence magnézia při hladině sérového kreatininu 500 µmol/l a vyšší odpovídá asi 6 mg/100 ml). Přípravky s obsahem magnézia jsou dále kontraindikovány při přecitlivělost na některou z látek obsažených v přípravcích, závažných poruchách elektrolytové rovnováhy a nefrolitiáze. Z výše uvedeného vyplývá, že se jedná o přípravky s obdobnou nebo blízkou účinností, bezpečností a postavením v klinické praxi. Ústav považuje všechny předmětné přípravky za v zásadě terapeuticky zaměnitelné a zařazuje je do referenční skupiny 10/2 – léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o.. Jako referenční indikaci Ústav stanovil terapii onemocnění s prokázanou či suspektní hypomagnezémií. Charakteristiku léčivých látek nezařazených do referenční skupiny: Nejčastějšími příčinami hypomagnezémie a deficitu magnezia jsou průjmy (případně další střevní příčiny jako: malabsorpce, dlouhodobé odsávání z nazogastrické sondy, akutní pankreatitis, abúzus alkoholu či zvýšený denní příjem fosfátu a fytátu) a léčba diuretiky (kličkovými i thiazidovými). Nedostatečný příjem magnezia v potravě vede k hypomagnezémii jen vzácně vzhledem ke schopnosti ledvin výrazně snížit vylučování (frakční exkreci) magnezia do moči.(7) F-CAU-013-16/21.09.2011


K nespecifickým klinickým projevům hypomagnezémie patří třes, svalová slabost, ataxie, tetanické křeče, hyperreflexie, psychické poruchy, nepravidelnost srdečního rytmu s extrasystolami nebo tachykardií, poruchy gastrointestinálního traktu s průjmem.(1) Hypomagnezémie je u poloviny pacientů provázena hypokalémií (v důsledku močových ztrát kalia), častá je i současná hypokalcémie (snížené uvolňování PTH z paratyreoidey a snížená odpověď skeletu na PTH) a metabolická alkalóza. Klinicky se deplece magnezia projevuje svalovou slabostí, křečemi, karpopedálními spazmy, Chvostkovým a Trousseauovým příznakem. U všech pacientů s hypomagnezémií je nutno rovněž vyšetřit kalémii a kalcémii. Pro pacienty s hypomagnezémií je typická hypokalcémie s normálním PTH. Na EKG obvykle nacházíme rozšířený kmit QRS, prodloužený interval PR, oploštělé vlny T. U pacientů s preexistujícím srdečním onemocněním může být hypomagnezémie spojena i se závažnými komorovými arytmiemi. Renální a extrarenální příčinu hypomagnezémie lze zjistit pomocí vyšetření frakční exkrece magnezia.(7) K diagnostice nedostatku magnézia a tím i k odhalení příčiny tetanického syndromu v současné době používáme tři vyšetřovací metody: klinické vyšetření, elektromyografické vyšteření a biochemické vyšetření.(3) Jsou dvě základní metody použití magnézia: parenterální a perorální. Asymptomatickou mírnou hypomagnezémii (> 0,4 mmol/l) lze léčit jen perorální substitucí magnezia (18– 24 mmol denně ve formě oxidu, sulfátu nebo laktátu v několika dávkách – perorální podávání se může komplikovat průjmy, které limitují další perorální léčbu magnéziem).(7) Pro perorální léčbu se používá více solí magnézia: laktát, citrát, levulinát, nikotinát, askorbát či orotát.(3) Existují látky, které usnadňují přechod hořčíku do nitra buňky, nazývají se fixatéři Mg (magnesofixateurs). Jsou to malé dávky vitamínu D a vitamín B6. Poslední preparát však vedl u některých nemocných k přírůstku tělesné hmotnosti.(3) Léčba perorálním magnéziem musí být vždy dlouhodobá, několikaměsíční.(3) Při parenterálním podání lze magnézium aplikovat intravenózně nebo intramuskulárně. Intravenózní cesta bezprostředně zvyšuje hladinu sérového hořčíku. To je vhodné u akutních stavů (jako migréna, TIA = prchavé ikty, tetanické křečové stavy, akutní kardiální funkční potíže, ale i arytmie při akutních infarktu). Nevýhodou i.v. podání je jen velmi krátkodobý účinek hořčíku, zvýšená sérová hladina se rychle normalizuje, ledviny velmi důsledně hlídají její hladinu a při jejím zvýšení ihned odvádějí hořčík do moče, a to i při jeho nedostatku v těle. Abychom zabránili tomuto vylučování, je nutné hořčík podávat v infuzích (nejčastěji jako MgSO4) rychlostí nejvíce ½ g/hod.(3) Intramuskulární podání je nutné tam, kde chceme obejít možné nedostatečné vstřebání z gastrointestinálního traktu (GIT). Bolestivost intramuskulární injekce bývala také diagnostickým testem zřetelného deficitu hořčíku, kde bolestivost prakticky chyběla. (3) Těžká symptomatická hypomagnezémie a hypomagnezémie spojená s hypokalémií nebo hypokalcémií by měla být léčena opakovaným intravenózním podáním magnezium sulfátu (10 mmol pomalou nitrožilní injekcí – alespoň 5 minut – následovaných 20 mmol v infuzi 0,9% roztoku NaCl během 4 hodin) za monitorace hladin magnezia, kalia i kalcia. Asi 50 % podaného magnezia se ztrácí do moči a celkový deficit magnezia při hypomagnezémii může být až 1 mmol/kg. K doplnění deficitu je obvykle nutné několikadenní podávání magnezia. U pacientů s hypokalémií a hypomagnezémií navozenými diuretickou léčbou je ji nutno doplnit o amilorid, který snižuje močové ztráty magnezia.(7) Parenterální léčba je jediný možný způsob předávkování až intoxikace hořčíkem. Jde však o dávky desetigramové, podané jednorázově nebo během 24 hodin. Rychlým a bezpečně účinkujícím antidotem je Ca inj. i.v. (calcium gluconicum).(3) Vzhledem k velmi rozdílné době nástupu a délce trvání účinku a délce terapie a také vzhledem k rozdílným indikacím (akutní a chronické obtíže), nepovažuje Ústav perorální a parenterální přípravky s obsahem hořčíku za v zásadě terapeuticky zaměnitelné.

F-CAU-013-16/21.09.2011


Stávající podmínky úhrady: V současné době mají léčivé přípravky s obsahem léčivých látek zařazených do referenční skupiny 10/2- léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o. a léčivé přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelné preskripční omezení: L/ INT, NEU, PSY, GYN, GER Stanovení ODTD: Ústav stanovil ODTD podle ustanovení § 18 odst. 5 vyhlášky č. 92/2008 Sb. ODTD vychází z doporučené denní dávky hořčíku v České republice, uvedené ve vyhlášce č. 352/2009 Sb.

Léčivá látka Mléčnan hořečnatý Orotát hořečnatý Hořčík, různé soli v kombinaci

ATC

Obvyklá denní terapeutická dávka (mg elementárního hořčíku)

Frekvence dávkování (x denně)

A12CC06

375 mg

3

A12CC09

375 mg

3

A12CC30

375 mg

1

Definovaná denní dávka dle WHO (mg/den) Není stanovena Není stanovena Není stanovena

Doporučené dávkování dle SPC(1) 6 tablet/den 6 tablet/den 1-2 sáčky/den

Registrované hrazené léčivé přípravky s obsahem hořečnatých solí jsou indikované v terapii hypomagnezémie a stavů, které mohou být spojeny s hypomagnezémii (např. diabetes, virové hepatitidy, poruchy jater, svalová slabost, třes, tetanické křeče, poruchy jaterních funkcí v důsledku alkoholismu, nedostatečné kompenzace nadměrné spotřeby hořčíku (kojení, stresové situace, gravidita), či při snížené absorpci (malabsorpce, zvracení, průjmy, popáleniny)). Obsah elementárního hořčíku připadajícího na 1 tabletu se v jednotlivých přípravcích liší. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky mléčnan hořečnatý (MAGNESII LACTICI 0,5 TBL. MEDICAMENTA a TABULETTA MAGNESII LACTICI 0,5 CSC) obsahují 500mg magnesii lactas dihydricus v jedné tabletě, což odpovídá 51 mg elementárního hořčíku v tabletě. Doporučená dávka těchto přípravků dle platných SPC je 6 tablet denně rozděleně ve 3 dávkách. U přípravku TABULETTA MAGNESII LACTICI 0,5 CSC je v platném SPC uvedeno dávkování: Dávkování je individuální. Obvykle se podává 2 krát 1 tableta denně a zapíjí douškem vody. Délka podávání je 3-4 týdny. U přípravku MAGNESII LACTICI 0,5 TBL. MEDICAMENTA CSC je v platném SPC uvedeno dávkování: Dospělí: v indikaci léčby hypomagnezémie 6 tablet denně. V ostatních indikacích včetně substituční terapie 4 tablety denně. Děti nad 6 let věku: 1 až 2 tableta denně. Denní dávku je vhodné rozdělit do 2 až 3 dávek. Dospělí polykají tablety celé, nerozdělené a zapíjejí dostatečným množstvím tekutin. Děti polykají určenou dávku vcelku a zapíjejí dostatečným množstvím tekutin. Hořčíkové přípravky mají být podávány mezi jídlem. Léčivý přípravek s obsahem léčivé látky mléčnan hořečnatý (MAGNE B6) obsahuje 48 mg elementárního hořčíku v tabletě. Doporučená dávka tohoto přípravku dle platného SPC je 6 tablet denně rozděleně ve 2-3 dávkách. U přípravku MAGNE B6 je v platném SPC uvedeno dávkování:

F-CAU-013-16/21.09.2011


Dospělí přibližně 300 mg nebo 12 mmol hořčíku denně, tj. 6 tablet denně rozděleně do 2 nebo 3 dávek během jídla. Tato denní dávka obsahuje 30 mg vitaminu B6. Děti: Tablety: od 6 let věku (20 kg hmotnosti) 10-30 mg/kg/den (0,4-1,2 mmol/kg/den) hořčíku, což odpovídá 4-6 tabletám denně u dítěte o hmotnosti 20 kg. Tato denní dávka obsahuje 20-30 mg vitaminu B6. V těhotenství by denní dávka vitaminu B6 neměla přesáhnout 10 mg, tomu odpovídají 2 tablety přípravku. Při ledvinové nedostatečnosti středního stupně je třeba provést úpravu dávky na základě vyšetření hladiny hořčíku v plazmě. Léčba by měla být přerušena, jakmile se sérové hladiny hořčíku vrátí do normálu. Denní dávku je vhodné rozdělit do 2-3 dílčích dávek a ty užívat ráno, v poledne a večer, nejlépe během jídla. Tablety je třeba vždy zapít velkou sklenicí vody. Léčivý přípravek s obsahem léčivé látky mléčnan hořečnatý (TBL. MAGNESII LACTICI 0.5 GLO) obsahuje 500 mg magnesii lactas v jedné tabletě, což dopovídá 56,6 mg elementárního hořčíku v tabletě. Obvyklé dávkování tohoto přípravku dle platného SPC je 4-6 tablet denně rozděleně ve 2-3 dávkách. Přípravek s obsahem léčivé látky orotát hořečnatý (MAGNEROT) obsahuje 500mg magnesium orotátu v jedné tabletě, což odpovídá 32,8 mg elementárního hořčíku. Dle platného SPC se počáteční dávka 3 x denně 2 tablety po jednom týdnu snižuje na 1-2 x denně 1-2 tablety. U přípravku MAGNEROT je v platném SPC uvedeno dávkování: Individuální podle závažnosti nedostatku hořčíku, event. potřeby. Neurčí-li lékař jinak, počáteční dávka je 3krát denně 2 tablety po dobu jednoho týdne, poté 1 až 2krát denně 1 až 2 tablety. Děti mohou užívat přípravek Magnerot od 6 let v dávkování 3krát denně 1 tabletu. Tablety zapíjet. Užívání přípravku musí trvat minimálně 6 týdnů. Magnerot se může užívat také dlouhodobě. Léčivý přípravek s obsahem léčivé látky hořčík, různé soli v kombinaci (MAGNOSOLV) obsahuje v jednom sáčku 670 mg magnesii subcarbonas levis (= 169 mg magnézia) a 342 mg magnesii oxidum leve (= 196 mg magnézia), celkem tedy 365 mg elementárního hořčíku. Doporučená střední denní dávka tohoto přípravku dle platného SPC je pro dospělé 1-2 x denně obsah jednoho sáčku. U přípravku MAGNOSOLV je v platném SPC uvedeno dávkování: Dávkování se řídí mírou nedostatku hořčíku. V případě snížené sérové hladiny hořčíku (chronický nedostatek magnézia) je nezbytná denní aplikace po dobu minimálně čtyř týdnů. Doporučovaná střední denní dávka činí 4,5 mg hořčíku (0,185 mmol) na kg tělesné hmotnosti. U chronických a těžkých akutních deplecí hořčíku je možno denní dávku ke krytí deficitu zvýšit bez obav až na 9 mg hořčíku (0,375 mmol) na kg tělesné hmotnosti, pokud se neobjeví nežádoucí účinky. Pro stanovení střední denní dávky platí následující pravidla: Dospělí a mladiství: 1-2krát denně obsah 1 sáčku; 1 děti od 10 do 14 let: /2-1 sáček denně; 1 děti od 6 do 9 let: /2 sáčku, eventuálně rozdělit do 2 dávek. Děti do 6 let mohou užívat Magnosolv s přihlédnutím k jejich tělesné hmotnosti, vztažené na obsah magnézia v přípravku. Definovaná denní dávka dle WHO není pro žádnou z uvedených solí ani pro elementární hořčík stanovena. Při dodržení doporučeného dávkování dle platných SPC(1) dochází tedy k výrazným rozdílům mezi jednotlivými přípravky v denním množství elementárního hořčíku. Vzhledem k těmto rozdílům byla obvyklá denní dávka v této referenční skupině léčiv stanovena jednotně pro všechny přípravky s F-CAU-013-16/21.09.2011


obsahem hořčíku dle doporučené denní dávky hořčíku v České republice, uvedené ve vyhlášce č. 352/2009 Sb. ve výši 375 mg elementárního hořčíku.(4) ODTD stanovil Ústav jednotně pro všechny výše uvedené léčivé přípravky s obsahem hořčíku ve stejné výši. Zároveň ale dle platných SPC neexistuje jednotné dávkování těchto přípravků. Aby bylo zabráněno neodůvodněným rozdílům ve výši úhrady za jeden den terapie, nebude při přepočtu mezi různými silami existujících tablet použita úprava koeficientem, ale provede se přepočet na jednotku hmotnosti elementárního hořčíku, tedy na 1 mg. Ústav stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku ve výši 375 mg elementárního hořčíku. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění: Léčivé látky referenční skupiny č.10/2 a léčivá látka magnesium,různé soli v kombinaci jsou zařazeny do skupiny číslo 29 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Soli hořčíku a jiné minerální produkty, perorální podání). Skupina dle přílohy 2 29

Název skupiny

ATC - 7

Název léčivé látky

Soli hořčíku a jiné minerální produkty, perorální podání

A12CC06 A12CC09 A12CC30

magnesium laktát magnesium orotát magnesium, kombinace

K výroku I. Ústav stanovil pro referenční skupinu 10/2- léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., základní úhradu ve výši 4,9875 Kč za ODTD v souladu s ustanovením § 39c odst. 5 v návaznosti na ustanovení §39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny 10/2- léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o. jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Při stanovení základní úhrady léčivé látky postupoval Ústav v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této referenční skupiny a v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků byly zařazeny všechny léčivé přípravky /potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále jen „přípravky“) dostupné v ČR ve smyslu ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění dále upřesněného v ustanovení § 3 odstavci 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“), tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v uplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí (3. čtvrtletí 2011) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen „DDD“). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný, jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do F-CAU-013-16/21.09.2011


cenového srovnání v rámci České republiky byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen „DNC“) nebo cenou přijatou v cenové soutěži bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí generikum k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení v souladu s ustanovením §3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrný kurz je spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části „stanovení ODTD“. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) – referenční přípravek. Referenčním přípravkem je MAGNOSOLV POR GRA SOL 30 obchodovaný v Rakousku. K výrobní ceně tohoto přípravku (Kč) byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (2/2009/FAR) ze dne 20.3.2009, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „cenový předpis“) a 10 % DPH. Odpočet dle téhož cenového předpisu nebyl uplatněn. Výsledná cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu byla zaokrouhlena na 2 desetinná místa matematicky a je rovna 120,65 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/ODTD v EU je 4,1318 Kč/ODTD. Léčivá látka

ODTD

LP

Síla

hořčík, různé 375,00 mg MAGNOSOLV 1,00 soli (elementárního POR GRA SOL mg v kombinaci hořčíku) 30

Velikost balení

10950 mg

Cena pro Počet konečného ODTD/balení spotřebitele bez odpočtu * 120,65 Kč 29,2000

* cena pro konečného spotřebitele v ČR upravená o rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou

Základní úhrada za jednotku lékové formy – hořčík, různé soli v kombinaci (ODTD = 375,00 mg elementárního hořčíku)) Frekvence dávkování: 1x denně 375,00 mg (ODTD) 1,00 mg

4,1318 Kč (120,65 Kč/29,2) 0,0110 Kč (4,1318 Kč/375*1)

Základní úhrada za jednotku lékové formy – mléčnan hořečnatý (ODTD = 375,00 mg elementárního hořčíku) Frekvence dávkování: 3x denně 375,00 mg (ODTD) 125,00 mg (výchozí pro ODTD) 1,00 mg

4,1318 Kč 1,3773 Kč (4,1318 Kč/3) 0,0110 Kč (1,3773 Kč/125*1)

Základní úhrada za jednotku lékové formy – orotát hořečnatý (ODTD = 375,00 mg elementárního hořčíku) F-CAU-013-16/21.09.2011


Frekvence dávkování: 3x denně 375,00 mg (ODTD) 125,00 mg (výchozí pro ODTD) 1,00 mg

4,1318 Kč 1,3773 Kč (4,1318 Kč/3) 0,0110 Kč (1,3773 Kč/125*1)

Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné referenční skupiny a v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení § 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) nejsou splněny. Vzhledem k tomu, že Ústav nenalezl aspoň čtyři ceny referenčního přípravku, není možné rozhodnout o výši odchylky dle ustanovení §13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Proto Ústav úhradu s ohledem na uvedené ustanovení neupravil. Jelikož Ústav dále základní úhradu navýšil podle ustanovení §39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, aby byl aspoň jeden přípravek referenční skupiny 10/2 plně hrazen, nenavýšil úhradu podle ustanovení §13 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla vypsána soutěž o nejnižší cenu přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků ve veřejném zájmu. V případě stanovení úhrady výše uvedeným postupem však není zajištěn plně hrazený přípravek ve skupině č. 29 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Soli hořčíku a jiné minerální produkty, perorální podání). V souladu s postupem podle ustanovení § 39c odst. 5 téhož zákona byl nalezen nejméně nákladný přípravek v této skupině v České republice. Jedná se o MAGNOSOLV POR GRA SOL 30 (cena pro konečného spotřebitele s odpočtem 145,57 Kč). Do cenového srovnání v rámci skupiny přílohy č. 2 byly zahrnuty přípravky dostupné, tj. mající alespoň 3% podíl prodeje v rámci téže léčivé látky. Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil, že nedošlo ke změně referenčního přípravku ani jeho ceny, viz. printscreen české databáze. léčivá látka

ODTD

LP

Síla

Hořčík, 375,00 mg MAGNOSOLV 1,00 mg různé soli (elementárního POR GRA v hořčíku) SOL 30 kombinaci F-CAU-013-16/21.09.2011


velikost balení 10950 mg

Cena pro konečného spotřebitele s odpočtem 145,57 Kč

Základní úhrada za jednotku lékové formy – hořčík, různé soli v kombinaci (ODTD = 375,00 mg elementárního hořčíku) Frekvence dávkování: 1x denně 1,00 mg 375,00 mg (ODTD)

0,0133 Kč (145,57 Kč/10950) 4,9875 Kč (0,0133 Kč/1*375)

Základní úhrada za jednotku lékové formy – mléčnan hořečnatý (ODTD = 375,00 mg elementárního hořčíku) Frekvence dávkování: 3x denně 375,00 mg (ODTD) 125,00 mg (výchozí pro ODTD) 1,00 mg

4,9875 Kč 1,6625 Kč (4,9875 Kč/3) 0,0133 Kč (1,6625 Kč/125*1)

Základní úhrada za jednotku lékové formy – orotát hořečnatý (ODTD = 375,00 mg elementárního hořčíku) Frekvence dávkování: 3x denně 375,00 mg (ODTD) 125,00 mg (výchozí pro ODTD) 1,00 mg

4,9875 Kč 1,6625 Kč (4,9875 Kč/3) 0,0133 Kč (1,6625 Kč/125*1)

Základní úhrada: 4,9875 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z ceny pro konečného spotřebitele přípravku MAGNOSOLV POR GRA SOL 30 (cena pro konečného spotřebitele s odpočtem 145,57 Kč) obchodovaného v České republice. K ceně výrobce byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle cenového předpisu (pásmo 1) a 10 % DPH. Od této ceny byl odečten odpočet dle téhož cenového předpisu. Léčivé látky mléčnan hořečnatý, orotát hořečnatý a hořčík, různé soli v kombinaci, jsou zařazeny do skupiny číslo 29 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Soli hořčíku a jiné minerální produkty, perorální podání). Základní úhrada byla stanovena s ohledem na ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, aby nejméně nákladný přípravek náležející do této skupiny byl plně hrazen. Informativní přepočet na tzv. jádrovou úhradu ve smyslu zákona č. 298/2011 Sb. o změně zákona o veřejném zdravotním pojištění: Základní jádrová úhrada: 3,3339 Kč za ODTD Výše tzv. jádrové úhrady za balení u přípravků, na které je vedeno toto správní řízení, je Ústavem stanovena v Kč takto: Kód

Název

léčivého Doplněk názvu

F-CAU-013-16/21.09.2011


Množství

Výše tzv.

SUKL

přípravku

0096635 0017992

0032888 0032889

MAGNE B6 MAGNESII LACTICI 0,5 TBL. MEDICAMENTA MAGNESII LACTICI 0,5 TBL. MEDICAMENTA MAGNESII LACTICI 0,5 TBL. MEDICAMENTA TABULETTA MAGNESII LACTICI 0,5 CSC TABULETTA MAGNESII LACTICI 0,5 CSC TABULETTA MAGNESII LACTICI 0,5 CSC TABULETTA MAGNESII LACTICI 0,5 CSC TBL. MAGNESII LACTICI 0.5 GLO MAGNEROT MAGNEROT

0032890

MAGNEROT

0088037 0066555

MAGNEROT MAGNOSOLV

0070535 0086393 0012754

0012755

0012756

0012757

0088630

elementárního hořčíku v balení (mg) 2400 5100

úhrady jádrové/ balení

POR TBL NOB 1000X0.5GM

51000

453,41 Kč

POR TBL NOB 50X0.5GM

2550

22,67 Kč

POR TBL NOB 50X500MG 2550

22,67 Kč

POR TBL NOB 100X500MG

5100

45,34 Kč


25500

226,70 Kč


51000

453,41 Kč

TBL 100X500MG

5660

50,32 Kč

POR TBL NOB 50X500MG POR TBL NOB 100X500MG POR TBL NOB 200X500MG POR TBL NOB 20X500MG POR GRA SOL 30

1640 3280

14,58 Kč 29,16 Kč

6560

58,32 Kč

656 10950

5,83 Kč 97,35 Kč

POR TBL OBD 50 POR TBL NOB 100X0.5GM

21,34 Kč 45,34 Kč

Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně jedné další zvýšené úhrady: Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 92/2008 Sb. nebyla provedena. Ústav posoudil možnost úpravy úhrady podle ustanovení §17 vyhlášky č. 92/2008 Sb. a uvádí, že velikosti balení předmětných léčivých přípravků jsou odpovídající k možným dávkovacím schématům a k možným délkám terapie. Některé léčivé přípravky, které jsou předmětem tohoto správního řízení, obsahují méně než 15 ODTD v balení, ale na základě informací z platných SPC (používají se ve velmi různorodých dávkách) ani na základě informací z platných doporučených postupů(7,3) je není možné jednoznačně posoudit jako přípravky pouze pro dlouhodobé podání. Velikosti jejich balení odpovídají jejich F-CAU-013-16/21.09.2011


širokému dávkovacímu rozpětí. Jejich úhrada tedy nebude podle ustanovení §17 vyhlášky č. 92/2008 Sb. upravena. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Ústav se dále zabýval možností úpravy úhrady s ohledem na ustanovení § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V tomto ustanovení se uvádí, že základní úhrada v referenčních skupinách v zásadě zaměnitelných léčivých přípravků, jejichž terapeutická účinnost je nízká, nepoužívají se k příčinné léčbě onemocnění, nebo se používají k léčbě nezávažných onemocnění, činí nejvýše 60 % úhrady stanovené podle odstavce 2 téhož ustanovení. Za nezávažná onemocnění se § 11 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. považují onemocnění, která působí jen krátkodobou mírnou poruchu zdraví. Referenční indikací posuzovaných léčivých přípravků je terapie onemocnění s prokázanou či suspektní hypomagnezémií. Pokud se tato onemocnění projeví akutním stavem (jako migréna, TIA = prchavé ikty, tetanické křečové stavy, akutní kardiální funkční potíže, ale i arytmie při akutních infarktu), nejedná se v žádném případě o mírnou poruchu zdraví. Neakutní onemocnění způsobená či provázená hypomagnezémií, jsou onemocnění dlouhodobá či chronická, avšak vyžadující léčebnou intervenci. Uvedená onemocnění a stavy nesplňují definici nezávažného onemocnění. Příčinnou léčbou onemocnění se dle ustanovení § 6 vyhlášky č. 92/2008 Sb. rozumí jakákoliv terapie vedoucí k nápravě, zastavení rozvoje nebo zmírnění patologických procesů zodpovědných za rozvoj onemocnění, zlepšení měřitelného parametru, který je obecně považován za významný v patogenezi příslušného onemocnění, nebo vzniku případných komplikací, ke stabilizaci zdravotního stavu pacienta nebo k odstranění nebo zmírnění klinicky významných projevů onemocnění. Posuzované léčivé přípravky obsahují soli magnézia pro perorální podání, konkrétně mléčnan hořečnatý, orotát hořečnatý a kombinaci magnesii subcarbonas levis a magnesii oxidum leve. Ústav považuje soli magnézia určené k perorálnímu podání za příčinou léčbu onemocnění, která jsou způsobena nedostatkem hořčíku. Použití předmětných přípravků tedy vede k zastavení rozvoje a ke zmírnění patologických procesů zodpovědných za rozvoj onemocnění a k odstranění nebo zmírnění klinicky významných projevů onemocnění. Léčbu posuzovanými léčivými přípravky je nutné považovat za příčinnou léčbu onemocnění ve smyslu ustanovení § 6 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Vzhledem k tomu, léčba posuzovanými léčivými přípravky je příčinnou léčbou onemocnění a tato onemocnění nelze považovat za nezávažná onemocnění a Ústav nedisponuje ani důkazy o nízké terapeutické účinnosti posuzovaných léčivých přípravků, nejsou dány důvody pro úpravu úhrady dle ustanovení § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění: Na základě výše úhrady referenční skupiny č. 10/2 - léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o. a léčivých látek s nimi v zásadě terapeuticky zaměnitelných, odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: nárůst nákladů 7,4 mil Kč ročně. Kalkulace byla zpracována na základě spotřeb přípravků za 1-4 čtvrtletí 2009 a v porovnání s úhradou platnou k 1.3.2009. Při zpracování odhadu dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Ústav vychází z výše úhrad, které nejsou ovlivněny přechodným snížením o 7% (na základě přechodných ustanovení zákona č. 362/2009 Sb. platných od 1.1.2010) a dále také z ostatních ukazatelů (ORC, obchodovaná F-CAU-013-16/21.09.2011


cena). Důvodem je, že po nabytí právní moci revizního rozhodnutí se od doby vykonatelnosti rozhodnutí ceny přípravků opět navýší na hodnotu před uplatněním Janotova balíčku. Postup Ústavu tak lépe vystihuje stav, který bude platný po revizi. Vzhledem k tomu, že Ústav kalkuluje s úhradami před snížením, je potřeba za výchozí považovat úhrady odpovídající roku 2009, které jsou právě úhradami před snížením. Vzhledem k tomu, že revize úhrad Ústav zahájil v dubnu 2009, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu hrazených přípravků k 1.3.2009. Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je orientační cena pro konečného spotřebitele (ORC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Ústav dále uvádí, že léčivé přípravky s obsahem mléčnanu hořečnatého jsou volně prodejné bez lékařského předpisu, lze tedy předpokládat, že celkový dopad na prostředky zdravotního pojištění bude ve skutečnosti menší. Ústav dodává, že předmětným přípravkům stanovil indikační omezení ve znění: „Léčivý přípravek je indikován v terapii onemocnění s prokázanou či suspektní hypomagnezémii. Léčivý přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění při podávání v podpůrné a doplňkové léčbě jiných onemocnění, jejichž souvislost s hypomagnezémií není jasně prokázána.“ aby zajistil jejich podávání pouze v medicínsky odůvodněných případech a tím přispěl k udržení stability systému zdravotnictví v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. K výroku II. Ústav zařadil v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód SUKL 0096635

Název léčivého přípravku MAGNE B6

Doplněk názvu POR TBL OBD 50

do referenční skupiny 10/2 - léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 10/2 - léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 10/2 - léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 31,92 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení

F-CAU-013-16/21.09.2011


léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením §39b odstavce 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanovením § 24 odst. 1 a §25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ INT, NEU, PSY, GYN, GER P: Léčivý přípravek je indikován v terapii onemocnění s prokázanou či suspektní hypomagnezémii. Léčivý přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění při podávání v podpůrné a doplňkové léčbě jiných onemocnění, jejichž souvislost s hypomagnezémií není jasně prokázána. Odůvodnění: Vzhledem k indikacím, uvedeným v platných SPC předmětných přípravků, stanovil Ústav preskripční omezení pro výše uvedené odbornosti. Ústav stanovil indikační omezení předmětným léčivým přípravkům v souladu s ustanovením §39b odstavce 5 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. a §25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., a to s ohledem na veřejný zájem spočívající v udržení stability systému zdravotnictví v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. K výroku III. Ústav zařadil v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód SUKL 0017992



do referenční skupiny 10/2 - léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 10/2 - léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 10/2 - léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 67,83 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením §39b odstavce 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanovením § 24 odst. 1 a §25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: F-CAU-013-16/21.09.2011


L/ INT, NEU, PSY, GYN, GER P: Léčivý přípravek je indikován v terapii onemocnění s prokázanou či suspektní hypomagnezémii. Léčivý přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění při podávání v podpůrné a doplňkové léčbě jiných onemocnění, jejichž souvislost s hypomagnezémií není jasně prokázána. Odůvodnění: Vzhledem k indikacím, uvedeným v platných SPC předmětných přípravků, stanovil Ústav preskripční omezení pro výše uvedené odbornosti. Ústav stanovil indikační omezení předmětným léčivým přípravkům v souladu s ustanovením §39b odstavce 5 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. a §25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., a to s ohledem na veřejný zájem spočívající v udržení stability systému zdravotnictví v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. K výroku IV. Ústav zařadil v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód SUKL 0070535



do referenční skupiny 10/2 - léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 10/2 - léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 10/2 - léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 678,30 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením §39b odstavce 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanovením § 24 odst. 1 a §25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ INT, NEU, PSY, GYN, GER P: Léčivý přípravek je indikován v terapii onemocnění s prokázanou či suspektní hypomagnezémii. Léčivý přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění při podávání v podpůrné a doplňkové léčbě jiných onemocnění, jejichž souvislost s hypomagnezémií není jasně prokázána.

F-CAU-013-16/21.09.2011


Odůvodnění: Vzhledem k indikacím, uvedeným v platných SPC předmětných přípravků, stanovil Ústav preskripční omezení pro výše uvedené odbornosti. Ústav stanovil indikační omezení předmětným léčivým přípravkům v souladu s ustanovením §39b odstavce 5 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. a §25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., a to s ohledem na veřejný zájem spočívající v udržení stability systému zdravotnictví v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění.

K výroku V. Ústav zařadil v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód SUKL 0086393



do referenční skupiny 10/2 - léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 10/2 - léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 10/2 - léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 33,92 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením §39b odstavce 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanovením § 24 odst. 1 a §25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ INT, NEU, PSY, GYN, GER P: Léčivý přípravek je indikován v terapii onemocnění s prokázanou či suspektní hypomagnezémii. Léčivý přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění při podávání v podpůrné a doplňkové léčbě jiných onemocnění, jejichž souvislost s hypomagnezémií není jasně prokázána. Odůvodnění: Vzhledem k indikacím, uvedeným v platných SPC předmětných přípravků, stanovil Ústav preskripční omezení pro výše uvedené odbornosti. Ústav stanovil indikační omezení předmětným léčivým přípravkům v souladu s ustanovením §39b odstavce 5 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. a §25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., a to s ohledem F-CAU-013-16/21.09.2011


na veřejný zájem spočívající v udržení stability systému zdravotnictví v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění.

K výroku VI. Ústav zařadil v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód SUKL 0012754


do referenční skupiny 10/2 - léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 10/2 - léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 10/2 - léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 33,92 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením §39b odstavce 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanovením § 24 odst. 1 a §25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ INT, NEU, PSY, GYN, GER P: Léčivý přípravek je indikován v terapii onemocnění s prokázanou či suspektní hypomagnezémii. Léčivý přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění při podávání v podpůrné a doplňkové léčbě jiných onemocnění, jejichž souvislost s hypomagnezémií není jasně prokázána. Odůvodnění: Vzhledem k indikacím, uvedeným v platných SPC předmětných přípravků, stanovil Ústav preskripční omezení pro výše uvedené odbornosti. Ústav stanovil indikační omezení předmětným léčivým přípravkům v souladu s ustanovením §39b odstavce 5 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. a §25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., a to s ohledem na veřejný zájem spočívající v udržení stability systému zdravotnictví v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění.

K výroku VII. F-CAU-013-16/21.09.2011


Ústav zařadil v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód SUKL 0012755



K výroku VIII. Ústav zařadil v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód SUKL 0012756


F-CAU-013-16/21.09.2011



K výroku IX. Ústav zařadil v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód SUKL 0012757


do referenční skupiny 10/2 - léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s F-CAU-013-16/21.09.2011


obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 10/2 - léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 10/2 - léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 678,30 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením §39b odstavce 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanovením § 24 odst. 1 a §25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ INT, NEU, PSY, GYN, GER P: Léčivý přípravek je indikován v terapii onemocnění s prokázanou či suspektní hypomagnezémii. Léčivý přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění při podávání v podpůrné a doplňkové léčbě jiných onemocnění, jejichž souvislost s hypomagnezémií není jasně prokázána. Odůvodnění: Vzhledem k indikacím, uvedeným v platných SPC předmětných přípravků, stanovil Ústav preskripční omezení pro výše uvedené odbornosti. Ústav stanovil indikační omezení předmětným léčivým přípravkům v souladu s ustanovením §39b odstavce 5 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. a §25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., a to s ohledem na veřejný zájem spočívající v udržení stability systému zdravotnictví v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění.

K výroku X. Ústav zařadil v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód SUKL 0088630

Název léčivého přípravku TBL. MAGNESII LACTICI 0.5 GLO

Doplněk názvu TBL 100X500MG

do referenční skupiny 10/2 - léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 10/2 - léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 10/2 - léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., zařazuje.

F-CAU-013-16/21.09.2011


Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 75,28 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením §39b odstavce 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanovením § 24 odst. 1 a §25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ INT, NEU, PSY, GYN, GER P: Léčivý přípravek je indikován v terapii onemocnění s prokázanou či suspektní hypomagnezémii. Léčivý přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění při podávání v podpůrné a doplňkové léčbě jiných onemocnění, jejichž souvislost s hypomagnezémií není jasně prokázána. Odůvodnění: Vzhledem k indikacím, uvedeným v platných SPC předmětných přípravků, stanovil Ústav preskripční omezení pro výše uvedené odbornosti. Ústav stanovil indikační omezení předmětným léčivým přípravkům v souladu s ustanovením §39b odstavce 5 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. a §25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., a to s ohledem na veřejný zájem spočívající v udržení stability systému zdravotnictví v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění.

K výroku XI. Ústav zařadil v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: kód SUKL 0032888

název léčivého přípravku MAGNEROT

doplněk názvu POR TBL NOB 50X500MG

do referenční skupiny 10/2 - léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 10/2 - léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 10/2 - léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 21,81 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení

F-CAU-013-16/21.09.2011


léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením §39b odstavce 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanovením § 24 odst. 1 a §25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ INT, NEU, PSY, GYN, GER P: Léčivý přípravek je indikován v terapii onemocnění s prokázanou či suspektní hypomagnezémii. Léčivý přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění při podávání v podpůrné a doplňkové léčbě jiných onemocnění, jejichž souvislost s hypomagnezémií není jasně prokázána. Odůvodnění: Vzhledem k indikacím, uvedeným v platných SPC předmětných přípravků, stanovil Ústav preskripční omezení pro výše uvedené odbornosti. Ústav stanovil indikační omezení předmětným léčivým přípravkům v souladu s ustanovením §39b odstavce 5 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. a §25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., a to s ohledem na veřejný zájem spočívající v udržení stability systému zdravotnictví v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. K výroku XII. Ústav zařadil v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód SUKL 0032889



do referenční skupiny 10/2 - léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 10/2 - léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 10/2 - léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 43,62 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením §39b odstavce 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanovením § 24 odst. 1 a §25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ INT, NEU, PSY, GYN, GER F-CAU-013-16/21.09.2011


P: Léčivý přípravek je indikován v terapii onemocnění s prokázanou či suspektní hypomagnezémii. Léčivý přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění při podávání v podpůrné a doplňkové léčbě jiných onemocnění, jejichž souvislost s hypomagnezémií není jasně prokázána. Odůvodnění: Vzhledem k indikacím, uvedeným v platných SPC předmětných přípravků, stanovil Ústav preskripční omezení pro výše uvedené odbornosti. Ústav stanovil indikační omezení předmětným léčivým přípravkům v souladu s ustanovením §39b odstavce 5 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. a §25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., a to s ohledem na veřejný zájem spočívající v udržení stability systému zdravotnictví v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění.

K výroku XIII. Ústav zařadil v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: kód SUKL 0032890

název léčivého přípravku MAGNEROT

doplněk názvu POR TBL NOB 200X500MG

do referenční skupiny 10/2 - léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 10/2 - léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 10/2 - léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 87,25 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením §39b odstavce 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanovením § 24 odst. 1 a §25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ INT, NEU, PSY, GYN, GER P: Léčivý přípravek je indikován v terapii onemocnění s prokázanou či suspektní hypomagnezémii. Léčivý přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění při podávání v podpůrné a doplňkové léčbě jiných onemocnění, jejichž souvislost s hypomagnezémií není jasně prokázána. Odůvodnění:

F-CAU-013-16/21.09.2011


Vzhledem k indikacím, uvedeným v platných SPC předmětných přípravků, stanovil Ústav preskripční omezení pro výše uvedené odbornosti. Ústav stanovil indikační omezení předmětným léčivým přípravkům v souladu s ustanovením §39b odstavce 5 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. a §25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., a to s ohledem na veřejný zájem spočívající v udržení stability systému zdravotnictví v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění.

K výroku XIV. Ústav zařadil v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód SUKL 0088037



do referenční skupiny 10/2 - léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 10/2 - léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 10/2 - léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 8,72 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením §39b odstavce 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanovením § 24 odst. 1 a §25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ INT, NEU, PSY, GYN, GER P: Léčivý přípravek je indikován v terapii onemocnění s prokázanou či suspektní hypomagnezémii. Léčivý přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění při podávání v podpůrné a doplňkové léčbě jiných onemocnění, jejichž souvislost s hypomagnezémií není jasně prokázána. Odůvodnění: Vzhledem k indikacím, uvedeným v platných SPC předmětných přípravků, stanovil Ústav preskripční omezení pro výše uvedené odbornosti. Ústav stanovil indikační omezení předmětným léčivým přípravkům v souladu s ustanovením §39b odstavce 5 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. a §25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., a to s ohledem na veřejný zájem spočívající v udržení stability systému zdravotnictví v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. F-CAU-013-16/21.09.2011


K výroku XV. Ústav zařadil v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód SUKL 0066555

Název léčivého přípravku MAGNOSOLV

Doplněk názvu POR GRA SOL 30


Ústav dále v rámci předmětného správního řízení posuzoval, zda v tomto případě nejsou splněny podmínky pro vyloučení odkladného účinku podaných odvolání ve smyslu ustanovení § 85 odst. 2 správního řádu. Podmínkami stanovenými předmětným ustanovením pro vyloučení odkladného F-CAU-013-16/21.09.2011


účinku podaného odvolání je naléhavý veřejný zájem, vážná újma účastníka, popř. žádost účastníka, pokud tím nevznikne újma jiným účastníkům a nebrání tomu veřejný zájem. V tomto případě se z důkazů obsažených ve správním spise nepodává, že by vyloučení odkladného účinku naléhavě vyžadoval veřejný zájem, nebo že by některému z účastníků hrozila vážná újma. Ústav při zvážení možnosti vyloučit odkladný účinek vycházel zejména z následujících skutečností. V případě vyloučení odkladného účinku by nastala předběžná vykonatelnost rozhodnutí Ústavu a subjekty práva by se jím, jakožto předběžně vykonatelným byli nuceni řídit. Předběžná vykonatelnost rozhodnutí způsobená vyloučením odkladného účinku odvolání však současně znamená, že toto rozhodnutí je stále možno napadnout řádným odvoláním a domáhat se zrušení a nového rozhodnutí. V případě zrušení rozhodnutí, které by obsahovalo výrok o vyloučení odkladného účinku, a bylo by tedy předběžně vykonatelné, v odvolacím řízení by se Ústav tímto postupem vystavoval značnému riziku žalob na náhradu škody způsobenou nesprávným úředním postupem od účastníků řízení, kteří se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili, a v důsledku toho jim vznikla škoda. Ústav současně bere v úvahu zájem pacientů, kdy v případě předběžné vykonatelnosti předmětného rozhodnutí by byli v značné nejistotě ohledně délky hrazené terapie. Kdy z pohledu jak pacientů tak potažmo i z důvodu efektivního nakládání s prostředky zdravotního pojištění není ve veřejném zájmu, aby byla zahájena terapie hrazená z veřejného zdravotního pojištění na základě vyloučení odkladného účinku odvolání a posléze na základě vydání případného zrušujícího rozhodnutí nadřízeného orgánu toto hrazení bylo dále pozastaveno. Je zřejmé, že přerušení nebo předčasné ukončení terapie by nemělo odpovídající efekt na zdravotní stav, nevedlo by k očekávanému výsledku farmakoterapie a v konečném důsledku by se jednalo o neúčelné vynakládání prostředků z veřejných rozpočtů, neboť prostředky vynaložené na částečnou terapii by nepřinesly očekávaný efekt.

Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. otisk úředního razítka

MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba v.r. Vedoucí sekce cenové a úhradové regulace Státního ústavu pro kontrolu léčiv

Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 3. 1. 2012 Vyhotoveno dne 30. 1. 2012 Za správnost: Tamara Robesonová

F-CAU-013-16/21.09.2011


STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Recommend Documents