REPUBLIK INDONESIA
MEMORANDUM SALING PENGERTIAN ANTARA BADAN PEN GA WAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA DAN BADAN LAY ANAN PEN GA WASAN PROD UK KESEHATAN DAN OBAT UKRAINA DI BIDANG FARMASI
Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) Republik Indonesia dan Badan Layanan Pengawasan Produk Kesehatan dan Obat Ukraina, untuk selanjutnya disebut '·Para Pihak"; BERKEING JNAN untuk memperkuat pcrsahabatan dun kerja sama antara kedua negara; BERMAKSUD untuk meningkatkan manfaat dari kepentingan bcrsama yang menguntungkan di bidang farmasi; BERDASARKAN undang-undang dan peraturan yang berlaku di kedua
negara; TELAH SEP AKA T sebauai ..... berikut: PASAL l RUANG LINGKUP KERJASAJ.\il A
Para pihak sepakat uncuk mclaksanakan ke1jasama sebagai berikut : a. b. c. d. e.
Pertukaran informasi mengenai standar, undang-undang dan peraturan yang terkait dengan obat-obatan; Peningkatan kapasitas, termawk lokakarya, pelatihan dan penelitian; termasuk studi komprehensif di bidang-bidang tertentu; Pertuk
PASAL2 IMPLEMENTASI
Para Pihak sepakat untuk membuat Rencana Aksi untuk jangka waktu 2 (dua) tahun. Rencana Aksi tersebut akan mencntukan butir-butir tertentu kerjasama. Pemantauan dan evaluasi pelaksanaan Rencana Aksi dilakukan secara berkala. PASAL 3 SUMBER KEUA GAN DAN PERSONfL 1. Pelaksanaan Memorandum Saling Pengertian ini dilaksanakan dengan
mcmperhatikan ketersediaan dana dan personil dari Para Pihak; 2. Para Pihak harus menanggung biaya sendiri yang timbul dari pelaksanaan kegiatan ke1jasama yang diatur oleh Me111orandu111 Saling Pengertian ini, kecuali jika disepakati bersama secara te1tulis okh Para Pihak. PASAL 4 HAK KEKAYAAN INTELEKTUAL
Para Pihak setuju bahwa kekayaan intelektual yang timbul dari pelaksanaan Memorandum Saling Penge11ian ini adalah sesuai dengan pengaturan yang dibuat secara terpisah antara Para Pihak. PASAL 5 KERAHASIAAN DATA
Masing-masing Pihak harus memperlakukan dengan pcnuh k~rahasiaan semua dokumen, informasi atau data lainnya yang dipertukarkan, diterima atau disediakan untuk pelaksanaan Memorandum Saling Pengertian ini atau perjanjian lainnya yang dibuat dalam rangka Memorandum Saling Per.gertian ini yang ditetapkan sebagai rahasia. kecuali jika disepakati lain secara tertulis · oleh Para Pihak. Apabila salah satu Pihak berkeinginan untuk mengungkapkan data dan I atau informasi rahasia dalam ke rangka Memorandum Saling Pengl!r~ian ini kepada pihak keliga. maka Pihak yang mengu ngkapkan harus memperoleh persetujuan tertulis ter!ebih dahulu dari Pihak lainnya sebelum pengungkapan dapat dibuat. Ketentuan ini terus mengikat antara Para Pihak meskipun penghentian MoU ini. PASAL6 PENYELESAI .\N PERSELIS!HAN
Se-tiap perselisihan yang timbul dari penafsiran dan I atau pelaksanaan Memorandum Saling Pengertian ini akan diselesaikan secara bersahabat mclalui konsultasi atau pcrundi11gan amara Para Pihak.
PASAL 7 PERUBAHAN DAN PENINJAUAN
Memorandum Saling Pengertian ini dapat ditinjau kembali atau diubah setiap saat dengan kesepakatan bersama secara tertulis oleh Para Pihak. Setiap perbaikan atau perubahan mulai berlaku secara efektif pada tanggal waktu yang telah disepakati olch Para Pihak dan merupakan suatu kesatuan yang tak terpisahkan clari Memorandum Saling Pengertian ini. PASAL 8 MASA BERLAKU DAN PENGAKHIRAN 1. Memorandum Saling Pengertian penandatanganan;
ini
mulai berlaku sejak
tanggal
2. Memorandum Saling Pengertian :ni bcrlaku untu k jangk.a waktu 3 (tiga) tahun dan dapat diperpanjang se.::ara otomatis untuk periode 3 (tiga) tahun. 3.
Mem~randum
Saling Pcngertian dapaL diakhiri oleh salah satu Pihak. Pcngakhir:m tcrsebut harus disampaikan 60 (enam puluh) hari sebelum masa b~rhku berakhir.
4. Berakhirnya Memorandum Saling Pengertia11 ini tidak akan mempengaruhi keabsalum atau jangka wak tu pengaturan, program, kegiatan. atau proyekproyek yang telah dibuat da lam kecang.ka Memorandum Saling Pen2;ertian Lii, sampai selesainya seiuruh kegiatan tersebut kecuali Para Pihak memutuskan lain. Sebagai bukti, yang bertandatangan di bawcth ini. telah dibcri kuasa oleh Pemerintah masing-ma::;ing, telah menC'11da~angani Memorandum Saling Pengfriian ini. Ditandatanga11i dalam rangkap rlua, di Kiev pada tanggal empat bulan November talmn dua ribu enam belas, dalam Bahasa Indonesia, Ukraina, dan Inggris. semua naskah otentik yang sama.
Apabila terjadi perbedaan penafsiran pasal pada Memorandum Saling Pengertian ini, naskah Bah8sa lnggris yang berlaku. Untuk Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
Untuk Badan Layanan Pengawasa n Produk Kesehatan dan Obat, Ukra ina
Iryna M. Suvorova Pelaksana T ugas Kepala
REPUBLIK INDONESIA
MeMopaHllYM npo B3aE:Mopo3yMiHHSI MbK HauiouaJlbHOIO areuuioo 3 KOHTpomo SIKOcTi JJiKapcbKHX 3aco6in Ta npo):(yKTiB xap11ysaHH.S1 Pecny6niKH lHJlOHe3iSI Ta .Ll,ep1Kasuo10 cJiyJK6ow Y 1cpa'iHH 3 JJiKapcbKllX Jaco6is Ta KOHTpOJU-0 3a uapKOTHKaMH y cJ>apMauesTuquiff ccJ>epi Hau.i01-ra.ni,1-1a arcHui>i 3 KOHTpomo 5IKOCTI J11Kap~bKnx 3aco6is Ta a p oJJyKTIB xap1 1ysa1-1H>1 Pecny6n i K11 1HllOHe3i1 Ta ,L(ep)l
K6a Y Kpai°HH 3 n iKapco1rnx 3aco6iB Ta KOHTpomo 3a 1-1apKOHiKaM11, naJJi - Cropm-m , BHCJlOP.JHOI-0411 M
nparHeHH51
3Mi1..vuosaT11
i.Xpy)l<6y
CTI ispo6 inrn:IJ,TBO
i)l( o6oMa ,ll.ep)I
MaJO'I H
1-faMlp
cnp115ITM
p03Bl1TKOBI
B3a€MOBllflJl.T-HfX
.
.
IHTepecm
y cpap1v1auesT111.rniH: ccpepi, BlJJ.ITCJBi,JJ.HO ,ll,O 1-1au.ioHaJlhHOfO 3aKOHO):taBCTBa .nep)KaB. ,ll,OMOBJ1JIHC~
npo TaKe:
Crarrn I HanpnM11 cnispo6iTHHD.Tsa Cropom-1.ll.OMOBIUHc.si
3JJ.il1cH10BaT11
1-1acrynne cn ispo6iTHMIJ.TBO:
a.
06M iH i1-HpOpMauie1-0 U~Oll.0 crarn.J,::tpTiB TU HauionaJihHoro 3aKOHO)laBCTBa .nep)KaB CTopiH CTOCOBHO >H
b.
;J;i5JJJ bHicTb wo,a:o 3Mi IJ,He1-1w1 Ka,ll.posoro ceMi1-iap11, rpe1-1iHrn Ta .nocnin)l<eHH5I. KBanicpi1rnuii' Ka,D.pis y BYl3T-Iai.1eH HX c::j">epax;
c.
noreHui"u' y
Bltl !JQf:lafOlfJ1
BI<JUOtJaJ01 V:
06MiH e1
d.
06Mil-l Bi31iTaM11 3 Me'fOIO y,noCKO l-HL1em-rn .':(0CBl/lY Ll\OL(O 5JKOCTi na6opaTOpHl1X ,!J.OCJlill)I<eHb:
e.
IHwi BM.UH cniBnpaui
3a s1aeMH11M m1cbMOBHM noromKe1-11-15IM
nJ)J.Bl11..l.{eHH51.
CTopiH.
CTaTTsi
2
Peani3a uist CTopm-rn noron11n11csi ni)J.m1can1 llBOpi'-IHHH n .rraH .!l.iH. UHM nnaHO~I .'.liH Bl13Hat.JaTl1'.'.1YTbC51 KOHKpeTHi HanpsiMH cnisnpaui. MoHiTOpllHf Ta ouiHKa peani3au.i"i n naHy JJ.iH 3,UiikHIOB8THMeTbC51: CTopoHaMM nepiO,DJtll.f CTaTIB
3
iHaHcyBaHHSI Ta Ka.llpOBHH noTeHuian
1. Pean iJaui51 U.bOro
Me~10pa1-1 )ly~1 y
Jfi)].110 j3 ¢i1-1aHCOBMMl1 cpax isuis KO>I
npo s3ae~1opoJy'.\1iHHJI 3Jlii1cH10CThC5I MO>l\JIHBOCT51MJ1 ra H8SIBHiCTIO sinnosi)lHl1X
2. Km1rna CTopoHa n0Kp1rnae cso'i snacHi BHTpan1. wo nos· 513atti Ji cninbHOIO J1.i5!n bHicno s paM Kax UhOro Me~10paHJlYMY npo B3aE:Mopo3y'.\Ii 111-rn, 51Kll.lO iHwe He 6y.LI.e B38£MHO noro,i:vKei-:o CTopoHaM11 s m1CbMOBii1 cpopMi. CTaTTSI
4
npa Ba iHTeJJetrryaJJbHOi' BJlaCllOCTi CTopoH 11 norot1.11n11cb, wo 6ynb-51Ka iHTeneKT)'anbHa snactticTb, nos·513aHa i3 peaniJauino uhoro Me~10paHllYMY npo B3aE:Mopo3yM1H1-rn cTatte npe.LI.MeTOM oKpeMo'i ,noMosneHOCTi Mi>K CTop01-1aMH.
5 KoHcf>illettuiHHiCTb CTaTTsi
Km1rna 31 CTopiH nos111-11-1a 36epi raT11 KOHcpi.ne1-1uiHttiCTh CTOCOBHO JJ.OK)'MCHTiB, ittcpopMaui"i lfM iHw11 x MaTepianis. 6e3nocepe.n.HbO nos'513am1x 3 peani3au.ie1-0 U.hOro MeMopaH.LJ.YMY npo B3aE:Mopo3yMiHH51 a6o 6ynb-5!K11x iHwH x .D.OMosneHOCTeH, .LJ.OC5!rHyn1x s paMKax UbOro M eMopa11.D.yMy, wo BH3H84eHi CTOpOH8M11 51K KOHcpi.ne1-1uiHHi. 51Klll0 iHwe He noron)l(eHO CTopo1-1arvrn s 1111cbMOBii1 cpopMi.
Y proi s1151sneHH5! 6a>1
lJ) nonm1<eHH5l 3an11waroTbC5l 06013'51JKOB11M11 ,a1151 Bl1ICOHaHH5I CTopo1-iaM11, HeJBa)KaI-Olrn Ha npi:m1rneHHH .ni'i Uboro MeMopaH.D.YMY npo B3a£Mopo3yMiHH51. CTaTIH
6
BupiweHHSI cnopis Eynh-.sIKi cnopH, wo UHHJtJKaIOTb y 3D'513KY 3 n 1yMaYe1-rnnM i/a6o peani3auic10 Uhoro Me1'10pa1-1)lyMy npo sJaCMopo3)'MiHH51, 011piwy1-0TbC5l wn51XOM KOH cynr:.nlllii1 Ta n eperosopiG ~ 1i >1< CTopo1-rnMM.
CTaTTSI 7 )J;onOBHeHHSl Ta 3MiHH 3MiH11 Ta .o.onoaHeHH5l no UbOro Me~1opaHIIYMY npo B3aE: 1opo3yMiHHH BHOC51TbC51 B 6y.D.h-51KHM 4ac 3a s3aer.1Ho1-0 mIChMOBOJO 3ro.llo10 CTopi H. TaKi 3Mil-IH Ta .D.OIIOBHeHrrn Ha6ysaIOTb l.IJllJ-IHOCTi B TepMiH, IUO Bl13H8Y8£TbC}I CTopoHaM11, Ta CTaHOBID!Th Hesi.n 1E:MHY LiaCTHHY UbOro MeMopaH.UYMY rrpo B3aE:MOp03YM1H H51.
CTaTTSI 8 Ha6paHHH utHHOCTi Ta npHmn1eHHH .uJi 1. Uew rv1eMopaH.UYM Ha611pae YHHH OCTi 3 nant J;ioro ninn11caHH5l. 2. Uert MeMopaH.UYM npo B3aE:Mopo3yMiHH51 .nie npon1roM 3 (-rpbox) poKiB Ta i1oro ,ni51 asToMaTifl.IHO no11os>KYCThC5I Ha HacTynHi 3 (-rp11 ) poKH. 3. ,ll,i51 U.boro MeMopaHnyMy npo B3aE:Mopo3yM iHH51 MO>Ke 6ym np1m11HeHa 6ynh 51Ko1-0 i3 CTopiR. Ilpo HaMip 11p11n11H11T11 H'oro JliIO Heo6xi,nHo nosi.noM11T11 1-1e Me1-1w HbK 3a 60 (wicT.n.ecHT) .D.H iB .n.o Jl,anr woro npHmrnemrn. 4. Ilp1m1rneHH5l J1i'i U.bOro MeMopaHny~ry npo B3ae~ropo3yMi HH51 He snmmaE: Ha lfl1HHicTh a6o -rp1rna11icTb 6y.rrh-HK11 x 3f0.LI>Ke1mx CTopoHar.m npoeKTiB, nporpaM Ta LlUrnbHOCTi. LUO nepe6yBa lOTb y npOJJ,eCi peaJli3aUil Ha MOMeHT rrp1ml!IHeHH5I .ni'i UbOro MeMopaH.UYMY npo B38E:MOp03)'MiHH5t, 1-(0 'ixHhoro 3asepwetti-rn, 51KLUO CTopo1 -1H 1-re ~oMOB H Jll1Ch npo i1-1w e. Ha ni)lTBepJI~eHHH cso'ix HaMtptB Ti, LUO ninm1can11cb Hl1)1Mnt....J.2016 pOKy, I<0>1<eH yKpa'ittcr:.1<010, i11.notteJiwchK010 Ta aHrniHCh1<01-0 MOBaM11, np11 l(hOMY Bci Tel
J
rt ,
3a
HauionaJJbHY
areuuiJ-O 3a
,ll,ep1Kas11y
cJiyJK6y
JliKapCbKHX 3 ni1rn pcbKHX 3aco6in 3aco6is Ta npoJiyKTin xapqysa mrn 3 3 H3pKOTHK3MH Peen 6niKH luJioueJiSl 3
KOllTpOJUQ
SIKOCTi
IleH i Kycy.MacTyTi Jly1frro ro.l'I sa
..... ./.
lpu:ua Cysop ona B.o. ron OBH
YKpai'Hu
Ta KOH'rpomo
Memorandum of U nderstanding Between the National Agency for Drug and Food Con trol of the Republic of Indonesia and the State Serv ice of Ukraine on Medicines and Drugs Control in the Pharmaceutical Sphere
The National Agen~y for Drug and Food Control of the Republic of Indonesia and the State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control, hereinafter referred to as the Pa1i ies~
DESIRIN G to strengthen friendship and cooperation between the two countries; INTENDING to promote a beneficial of mutual interest in the pharmace~itical sphere;
PURSUANT TO the prevailing Jaws and regulation of the two countries; HA VE AGREED as follows:
ARTICLE I AREAS OF COOPERATION The Parties agreed to carry out the fol lowing cooperation : a. Exchange the related and relevant infonnation on standards, laws and regulations relating to medicines; b. Capacity building activities including workshops, training and research; including comprehensive snidy in specific areas: c. Exchange of experts, best practices, methodologies by appointments of C1e "Parties; d. Exchange of visits to strengthen capacity on laboratory testing; e. Any other forms of cooperation as mutually decided upon in writing by the Parties.
ARTICLE 2
IMPLEMENTATION T he Parties agree to co nclude an Action Pla n for a period of 2 (two) years. Such Action Plan shall define the specific items of cooperation. Monitoring and eval uation of the implementation of the Action Plan shall be carried out periodically.
ARTICLE3
FUNDING AND HUMAN RESOURSES 1. The implementation of this Memorandum of U nderstanding shall be subject to the availability of funds and hum an resources of each Party.
2. Each Party shall bear its own costs wh ich arise from the implementation of cooperative activities under this Memorandum of Understanding unless otherwise mutua lly agreed in writing by the Parties.
ARTICLE 4 INTELLECTUAL PROPERTY RIGHTS The Parties agree that any inte llectual prope1ty arising from the implementation of this Memorandum of Understanding is a subject to a separate arrangement between the Parties.
ARTICLE 5 CONFJDENTIALITY Each Party shall treat with full confidentiality, documents, information or any other data exchanged, received or supplied for implementation of this Memorandum of Understanding or any other agreements made under the framework of this Memorandum of Understanding specified as confidential, unless agreed othenvise in writing by the Parties.
If either Party wishes to disclose confidential data and/or information w ithin the framework of this Memorandum of Understanding to any third Party, the disclosing Party must obtain prior consent in writing from the other Party before any disclosure can be made. This provisions sha ll continue to be binding between the Parties notwithstandi ng the termination of this Memorandum of Understand ing.
ART lCLE 6 RESOLUTION O F DISPUTES Any disputes arising from the interpretation and/or implementation of this
Memorandum of Understanding shall be resolved amicably consultations or negotiations between the Parties.
through
ARTICLE 7 AMENDMENTS AND CHANGES
This Memorandum of Understanding can be changed or amended at any time by mutual written consent by the Parties. Such changes or amendments shall enter into fo rce on such a date as may be determined by the Parties and shall fo rm an integral part of this Memorandum of Understanding. ARTICLE S VALIDITY AND TERMINATION l. This Memorandum of Understanding shall come into force on the date of
its :)ignature. 2. This Memorandum of Understanding shall be valid for a period of (ti1ree) years and automatically renewed for another 3 (three) years.
3
3. This Memorandum of Understanding may be terminated by either P2rty. Such termination shall be communicated 60 (sixty) days prior to the intended date;; of termination. 4. The tennination of this Memorandum of Understanding shall not affect the val rdi ty or duration of any spesi fie arrangement of projects, programs or acti v ities made under this JvJemorandum of Understanding unt;J comp letion
of such spesific arrangements or projects, programs or activities, unless the Panies agree otherwise. IN WITNESS WH EREOF. the undersigned have signed this Memorandum of Understanding.
C..,,,i.V..,
this~
t/J./,in
DONE in duplicate in on ..N.1.V. .. ... day of the year two thousand and si-lJeen, in the Bahasa Indonesia, Ukrainian and English languages, all texts being equally authentic.
In case of any di vergence in interpretation of the provisions of the articles of this Memorandum of Understanding the English text will prevail.
For the National Agency of Drug and Food Control of the Republic of Indonesia
F or the State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control
L
Dr. I Penny K. Lukito, MCP Chai man
.r
Iryna M. Suvorova Actino H ead
/
1
