Basisprincipes “My quality assistant” in 1-2-3 onder de knie! Via http://www.myqualityassistant.be/ kan u (na ingave van uw doc-check paswoord) inloggen in uw eigen online kwaliteitshandboek. Bij problemen met de toegang tot de website dient u contact op te nemen via:
[email protected] Na ingave van uw doc-check paswoord, opent u uw kwaliteitshandboek door te klikken op het APB-nr van de apotheek. In de linkerbovenhoek van de pagina staan alle beschikbare hoofdstukken van het kwaliteitshandboek opgelijst. U kan een selectie maken zodat enkel de wettelijk verplichte documenten zullen weergegeven worden. (aanvinken)
Wij raden u aan om van start te gaan met enkel de wettelijk verplichte documenten en om de documenten af te werken volgens de volgorde waarin ze werden opgebouwd. (eerst hoofdstuk, dan bijlage, dan procedure en dan bijlage bij procedure) Opbouw kwaliteitshandboek: = Hoofdstuk van het kwaliteitshandboek: beschrijft de algemene principes en richtlijnen voor dat onderwerp. Vb: KH-PERSON = Bijlage bij een hoofdstuk van het kwaliteitshandboek. Vb: KH-PERSON-BIJLAGE-01 = Procedure = opsomming van werkinstructies en verantwoordelijkheden. Vb: KH-PERSON-PROC01 = Bijlage bij een procedure Vb: KH-PERSON-PROC-01-BIJLAGE-01 Aanmaak documenten: U opent een hoofdstuk door daarop te klikken. Vervolgens kan u uw eigen document voor de apotheek aanmaken door op de oranje knop “aanmaak mijn document” te klikken. (U kiest zelf of u een Nederlandstalige of een Franstalige versie aanmaakt). Wenst u het originele hoofdstuk af te drukken om rustig door te lezen, dan drukt u op “afdrukken template”.
1
Betekenis icoontjes: = Dit document kan zowel elektronisch als schriftelijk ingevuld worden. = Dit document moet u afprinten en kan u enkel schriftelijk (op papier) invullen, NIET elektronisch. Geldigheidsduur documenten: - Maximum 5 jaar voor een hoofdstuk - Maximum 3 jaar voor een procedure - Variabel of niet van toepassing voor de bijlagen. We raden u aan om de hierboven aangegeven geldigheidsduur te volgen bij het aanmaken van uw documenten, zodat de documenten op geregelde basis herzien worden. Het kwaliteitshandboek zal immers een echt werkboek worden. U kan het document aanpassen door de tekst in de blauwe vakjes te wijzigen. (Tip: werk eerst één document volledig af alvorens door te klikken naar de links die in dit document vermeld staan.) Als u alle wijzigingen heeft aangebracht, klikt u op: “bewaar”. Als u nadien terug op het hoofdstuk klikt, ziet u onder de rubriek “mijn ingevulde documenten voor dit hoofdstuk” 1 document staan en de status is “in opmaak”. In deze status kan u het desbetreffende document nog steeds wijzigen.
Status documenten: - In opmaak = u kan dit document desgewenst aanpassen, verwijderen of valideren. - Gevalideerd = als u niets meer wenst te wijzigen aan een document en dit definitief zo wenst te bewaren, kan u dit valideren. - Gearchiveerd = het document is niet langer van toepassing in uw kwaliteitshandboek (hetzij omdat de geldigheidsduur overschreden werd; hetzij omdat er een nieuwe apotheekversie werd aangemaakt). Als u een nieuwe versie van een document aanmaakt waarvan er maar één apotheekversie tegelijkertijd kan bestaan, wordt de oude versie automatisch gearchiveerd. U kan de gearchiveerde documenten wel nog altijd oproepen (door het vinkje “toon ook gearchiveerde doc” aan te klikken)
Werken met de documenten: Indien u een nieuw document wenst aan te maken, dan kan u dat doen uitgaande van de: - originele versie. Door te klikken op “aanmaak mijn document”. Indien er slechts één apotheekversie van dat document wordt toegelaten, dient u de oude versie eerst te archiveren (=wegschrijven in het archief). - gevalideerde versie. U klikt hiervoor op het gevalideerde document en nadien klikt u op “maak nieuwe apotheekversie”. Alle wijzigingen die door u werden aangebracht op het originele document van APB zullen dan overgenomen worden in de nieuwe versie die u aanmaakt. Zo is het mogelijk om 2
bij vertrek van een personeelslid uitgaande van bijvoorbeeld een functiebeschrijving van de Adjunctapotheker een nieuwe functiebeschrijving aan te maken waarin u dan enkel de naam van het personeelslid wijzigt. Persoonlijke documenten toevoegen: U kan zelf ook documenten van op uw computer toevoegen aan een bepaald hoofdstuk of aan een bepaalde rubriek. Hiervoor klikt u op “laad mijn document op” en u geeft het document een naam en een geldigheidsduur waarna u het dan kan opladen. Het opladen van documenten is beperkt tot 50MB per apotheek.
Profiel Bovenaan onder de rubriek “profiel” kan u onder “apotheekprofiel” terugvinden welke personeelsleden van de apotheek toegang hebben tot het kwaliteitshandboek van de apotheek. (Als de personeelsleden niet werden doorgegeven bij APB zullen zij bijgevolg ook geen toegang hebben tot het kwaliteitshandboek. Verder kan u onder diezelfde rubriek ook zien hoeveel geheugencapaciteit u nog ter beschikking heeft om persoonlijke documenten op te laden.
Onder de rubriek “benchmarking” kan u zien hoever u staat met het invullen van de documenten op my quality assistant ten opzichte van het totale aantal apotheken. Onder de rubriek “nieuwigheden” worden telkens de laatste wijzigingen die doorgevoerd werden opgelijst, zodat u telkens geïnformeerd wordt van nieuwe modaliteiten. Onder de rubriek “gebruiksgids” vindt u een oplijsting van alle modaliteiten van my quality assistant terug. Werken met het kwaliteitshandboek Vermits het kwaliteitshandboek zal uitgroeien tot een echte “gebruikstool” is het uiteraard van belang dat alle personeelsleden goed geïnformeerd worden over de inhoud van het kwaliteitshandboek. De verschillende hoofdstukken en procedures moeten dus ook ter inzage aan het personeel ter beschikking gesteld worden (hetzij onder elektronische vorm, hetzij onder papieren versie). Het personeel kan gebruik maken van de leeslijst onderaan de documenten om aan te geven dat de desbetreffende documenten doorgenomen werden of het personeel kan de aftekenlijst op pagina 5 gebruiken om aan te geven dat de documenten doorgenomen werden.
3
Het perfecte kwaliteitshandboek? Er bestaat geen “perfect” kwaliteitshandboek, er kunnen altijd verdere optimalisaties gebeuren, dat is net het mooie eraan. En ook aan www.myqualityassistant.be kunnen er nog verdere verbeteringen gebeuren. Er wordt door het Centrum Wetenschappelijke Ontwikkeling voor apothekers (CWOA) van APB dan ook erg hard gewerkt om alle hoofdstukken af te werken én om de online-tool verder op punt te stellen. Aanpassingen die nog in de pipe-line zitten en die u de komende periode nog mag verwachten: - Mogelijkheid om rollenverdeling toe te kennen: “auteur” + “validator” + “personen die toegang krijgen tot bepaalde documenten” (met hierbij nog een bijkomende onderverdeling in: “kan lezen”/”moet lezen”/”mag lezen”). - Als de geldigheidsperiode van de documenten overschreden is, zal er een lijst van “vervallen documenten” opgemaakt worden. - Er zal ook een lijst kunnen gemaakt worden van “nog te lezen documenten”. - De tekst in de kaders zal opgemaakt kunnen worden (vet/onderlijnen/…). - Gegroepeerd afdrukken van documenten (vb. alle documenten van het hoofdstuk personeel). Tips per hoofdstuk 1. Personeel: - Werk overal in het hoofdstuk met functies (adjunct-apotheker of apotheker vervanger,…) i.p.v. met namen van personen. Enkel in het organigram en in de functiebeschrijving kan u eigennamen toevoegen. - Delegatieprocedure: U hoeft uiteraard niet alle vertrouwelijke informatie op te nemen (bewaarplaats sleutels, code alarm,…) maar u kan hier bijvoorbeeld wel “code alarm” vermelden zo heeft u een checklist van de zaken die u moet melden aan uw vervanger. 2. Logistiek: - Het is niet verplicht om de documenten van het kwaliteitshandboek te gebruiken om de verplicht bij te houden registers (register grondstoffen, importregister, register diergeneeskundige GM) op te maken. Als u deze registers in uw apotheeksoftware bijhoudt of als u daar reeds een ander model voor gebruikt, is dat ook toegelaten. 3. Magistraal: - Uitbesteden magistrale bereidingen: indien u een bereiding van allergenen uitbesteedt (vb. Stallergenes), dient u aan de firma een bereidingsprotocol te vragen. De Farmaceutische inspectie zal hiernaar vragen bij controle. - Protocols voor het maken van diverse magistrale bereidingen kunnen geraadpleegd worden op www.mfk.be - Geen lactose als vulmiddel bij gelulen met: foliumzuur, cyanocobalamine (vit B12), sulpiride. Hierbij wordt er mannitol/zetmeel (90/10) gebruikt als vulmiddel. - Foliumzuur: omrekenen ter compensatie van het watergehalte - Trituraties: Karmijnrood heeft geen vergunningsnummer meer en mag dus niet meer gebruikt worden. Wel kan er riboflavine of ijzeroxide als kleurstof gebruikt worden.
VEEL SUCCES! 4
Aftekenlijst raadpleging GGOFP en Kwaliteitshandboek De Gids voor de Goede Officinale Farmaceutische Praktijken is raadpleegbaar in de groeimap van BAF als bijlage 4. Deze map is beschikbaar op/in…………..……………………………(geef LOCATIE aan) De corresponderende hoofdstukken uit het kwaliteitshandboek zijn raadpleegbaar op/in ………………………………………………………………………………………………………………(geef LOCATIE aan) Alle personeelsleden hebben de Gids voor de Goede Officinale Farmaceutische Praktijken en de corresponderende hoofdstukken uit het kwaliteitshandboek gelezen en verbinden zich ertoe deze toe te passen mits zij ertoe bevoegd zijn. Hoofdstuk/Onderdeel GGOFP of Kwaliteitshandboek
Naam
Voornaam
Datum
Handtekening
5
