MASARYKOVA UNIVERSITA LÉKAŘSKÁ FAKULTA Biochemický ústav
Automatizace a robotizace perianalytických procesů v klinické laboratoři – projekt pro velkou biochemickou laboratoř
Disertační práce
Brno 2009
RNDr. Miroslava Beňovská
Vedoucí disertační práce:
Doc. MUDr. Milan Dastych, CSc., MBA
1
Prohlašuji, ţe jsem disertační práci vypracovala samostatně a pouţila jen uvedenou literaturu.
2
Děkuji vedoucímu disertační práce Doc. MUDr. Milanu Dastychovi, CSc., MBA za odborné vedení, rady a cennou pomoc při vypracování předloţené práce. Děkuji Ing. Petru Kopeckému a RNDr. Petru Ondráčkovi z firmy Roche Diagnostics za odbornou spolupráci. Dále děkuji celému kolektivu OKBH FN Brno, zejména Mgr. Janě Číhalové a MUDr. Janě Tůmové za podporu, pomoc a pochopení.
3
Obsah
Cíle práce …………………………………………………………………………………… 6 1. Vymezení pojmu automatizace a její zdůvodnění ………………………………... 7 2. Stav automatizace a robotizace ve světě a v ČR ………………………………….. 8 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8
2.9 2.10 2.11 2.12 2.13 2.14 2.15 2.16 2.17 2.18
Automatizace perianalytických kroků, laboratorní proces …………………………... 8 Historie ………………………………………………………………………………. 8 Současný stav ………………………………………………………………………... 9 Typy laboratorní perianalytické automatizace pouţívané primárně v klinické biochemii ……………………………………………………………….10 Pojmy související s automatizací …………………………………………………….12 Příklady TLA ………………………………………………………………………...13 Příklady diskrétní automatizace ……………………………………………………...14 Další moţnosti automatizace ………………………………………………………...15 2.8.1 Automatizace hematologie …………………………………………………….15 2.8.2 Automatizace mikrobiologie …………………………………………………. 16 2.8.3 Automatizace koagulace ……………………………………………………....17 2.8.4 Automatické řešení pro toxikologickou močovou analýzu …………………...18 Postup při implementaci perianalytických systémů …………………………………18 Výhody automatizace ………………………………………………………………. 19 Nevýhody automatických systémů …………………………………………………..23 Výpočetní technika a LIS …………………………………………………………….25 Transport vzorků do laboratoře ………………………………………………………27 Lidé a současné myšlení v laboratorních procesech …………………………...…….27 Úloha laboratoří ve zdravotnictví ……………………………………………………28 Novinky a vývojové trendy v klinických laboratořích a zdravotnictví ………………29 Rozdělení laboratoří a jejich pracovní činnosti ……………………………………...31 Konsolidace a automatizace laboratorních oborů v České republice ………………..31
3. Popis perianalytických systémů a sumarizace jejich vlastností ………………...33 3.1 Perianalytické systémy – výčet dle dodavatelských firem …………………………....33 3.1.1 Beckman Coulter ………………………………………………………………..33 3.1.2 Siemens Healthcare Diagnostics ………………………………………………...39 3.1.3 Abbott Diagnostics ………………………………………………………………41 3.1.4 Thermo Electron Corporation …………………………………………………...43 3.1.5 Roche Diagnostics ………………………………………………………………44 3.2 Souhrnné informace pouţitelné při výběru automatizace …………………………….52
4. OKBH FN Brno - současnost, historický vývoj a důleţité mezníky při konsolidaci laboratoře ……………………………………………………………...59 4.1 Historický vývoj biochemické laboratoře ……………………………………………..59 4.2 Centralizace a konsolidace oddělení klinické biochemie ……………………………..60 4
4.3 Projekt pokračování konsolidace provozu pracovišť OKBH FN Brno v roce 2006 ….63 4.4 Současnost OKBH …………………………………………………………………….63 4.5 Formulace poţadavků OKBH na perianalytický systém ……………………………...64
5.Workflow analýza - detailní monitorování laboratorního procesu a následná úprava provozu ……………………………………………………………..65 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6
Popis manuálně prováděné preanalytické fáze ………………………………………..65 Workflow analýza ……………………………………………………………………..67 Vyhledání slabých míst (bottle neck) jednotlivých procesů …………………………..79 Časová odezva (TAT) …………………………………………………………………81 Závěr analýzy provozu OKBH ………………………………………………………..82 Zavedení organizačních změn vedoucích k vyšší efektivitě provozu bez perianalytické automatizace …………………………………………………………...82 5.7 Workflow analýza – pokračování ……………………………………………………..84
6. Implementace robotizovaného systému ve FN Brno ……………………………..87 6.1 Výběr perianalytického systému ………………………………………………………87 6.1.1 Důvody pro instalaci perianalytického systému ………………………………..87 6.1.2 Návštěvy pracovišť s automatizovanou perianalytickou fází …………………..87 6.1.3 Další aspekty automatizace – LIS ………………………………………………88 6.1.4 Volba systému …………………………………………………………………..88 6.1.5 Posouzení vhodnosti pouţití perianalytického systému MPA v laboratoři OKBH ……………………………………………………………..90 6.2 Příprava instalace MPA ……………………………………………………………….92 6.2.1 Dokument SAB ………………………………………………………………..92 6.2.2 Stavební úpravy ………………………………………………………………105 6.2.3 Realizace datové sítě pro MPA ……………………………………………….105 6.2.4 Instalace PSM; oveření komunikace LIS – PSM s vyuţitím nové datové sítě..105 6.2.5 Montáţ nábytku ………………………………………………………………107 6.3 Instalace MPA ………………………………………………………………………..107 6.4 Vyhodnocení projektu ………………………………………………………………..108 6.4.1 Optimalizace navazující na instalaci MPA ……………………………………108 6.4.2 Ekonomické zhodnocení ……………………………………………………...113 6.4.3 Statistické vyhodnocení TAT a porovnání s provozem před automatizací …...114 6.4.4 Vliv perianalytické automatizace na počet chyb ……………………………...118 6.4.5 Nárůst počtu vyšetření a produktivity práce …………………………………..119 6.4.6 Hodnocení implementace MPA ……………………………………………….121 6.4.7 Přínos MPA ……………………………………………………………………122 6.4.8 Výhled do budoucna a prostorové moţnosti …………………………………..123
7. Návrh postupu při výběru perianalytického systému – zobecnění ………...…125 8. Závěr …………………………………………………………………………………….127 9. Seznam pouţitých zkratek …………………………………………………………..129 10. Literatura ………………………………………………………………………………130 11. Přílohy ………………………………………………………………………………….132 5
Cíle práce: 1. Zpracovat přehled nabídky perianalytických automatických systémů ve světě a ČR včetně posouzení jejich parametrů 2. Popsat vývoj OKBH FN Brno, zformulovat poţadavky na logistiku, uspořádání, funkce, kapacitu perianalytického systému a začlenění do stávajícího provozu 3. Provést workflow analýzu provozu Pracoviště medicíny dospělého věku OKBH FN Brno, určit slabá místa a navrhnout úpravy provozu v souvislosti s perianalytickou automatizací 4. Vybrat vhodný perianalytický systém. Připravit, realizovat a vyhodnotit implementace tohoto systému
projekt
5. Na základě historického přehledu, současného stavu, diskutovaných trendů a vlastních zkušeností zobecnit postup při výběru a implementaci perianalytického systému ve velké klinické laboratoři
6
1. Vymezení pojmu automatizace a její zdůvodnění Optimální laboratorní provoz musí být efektivní, flexibilní a poskytovat příjemné laboratorní prostředí. Zahrnuje spokojenost laboratorního personálu, spokojenost zákazníků i spokojenost zřizovatele. To v dnešní době není moţné bez automatizace, která vede k menší chybovosti, nižší ceně za test, rychlejšímu vydávání výsledků, omezení rizika s potenciálně infekčním materiálem a efektivnějšímu provozu laboratoře. Automatizace analytických postupů pouţívaných v biochemii nastoupila v 60.-70. létech minulého století a v současné době je jiţ dlouhá léta zavedena prakticky ve všech klinických laboratořích. Její stupeň se liší obor od oboru, ale v klinické biochemii, kterou se tato práce zabývá především, je naprostou samozřejmostí. V současné době pod pojmem laboratorní automatizace můţeme očekávat systémy, které automatizují a robotizují preanalytickou a postanalytickou fázi. Této problematice, jejíţ dynamický vývoj v současné době probíhá, je věnována předloţená práce.
7
2. Stav automatizace a robotizace ve světě a v ČR V rámci disertační práce byla zpracována rešerše literatury shromaţďující současné poznatky z různých oblastí perianalytické automatizace.
2.1 Automatizace perianalytických kroků, laboratorní proces Proces zabývající se zpracováním klinických vzorků se obvykle dělí na mimolaboratorní a laboratorní. Mimolaboratorní proces zahrnuje přípravu pacienta, odběr biologického materiálu, transport vzorku do laboratoře a cestu výsledku z laboratoře k ordinujícímu lékaři. Patří sem také označení vzorků, případně elektronické zadání poţadavků. Laboratorní proces tvoří část o preanalytická - příprava vzorku k analýze: kontrola poţadavků a správnosti odběru, jejich zadání do laboratorního informačního systému, označení vzorků čárovým kódem, centrifugace, odzátkování, rozpipetování materiálu na díly pro jednotlivé analyzátory a označení těchto alikvotů o analytická - stanovení jednotlivých parametrů a analytická kontrola správnosti výsledku o postanalytická – uskladnění vzorků, interpretace výsledků a jejich odeslání ošetřujícímu lékaři Termín perianalytický významově zahrnuje pojmy preanalytický a postanalytický. Perianalytická automatizace tedy provádí manipulaci s biologickými vzorky, která předchází analýze a jejich uloţení po analýze. Jedná se o následující operace o preanalytická část: načtení jednoznačně identifikovaného materiálu, centrifugace, odzátkovaní, rozpipetování vzorku na potřebné díly ( alikvotace), označení alikvotů vygenerovaným čárovým kódem, zátkování vybraných alikvotů či primárních vzorků a jejich roztřídění o postanalytická část: archivace vzorků, jejich likvidace v naprogramovanou dobu, vytřídění a návrat vzorků pro provedení doordinovaných vyšetření
2.2 Historie Automatizaci klinických laboratoří lze sledovat v průběhu padesátileté historie. První mechanizovaný přístroj byl představen v roce 1956. Jednalo se o Technicon „ autoanalyzátor“ 8
ke stanovení kreatininu a kyseliny močové. V šedesátých létech se tyto a další přístroje rozšířily a ukázaly, ţe metody, které aţ dosud musely být prováděny manuálně, lze automatizovat. To představovalo počátek automatizace analytické fáze [1]. Vize, ţe kompletně automatizovaná laboratoř bude ta, která provede jednoznačnou identifikaci pacientského vzorku hned po odběru, zajistí průchod vzorků mechanizovaným analytickým řetězcem i prezentaci a záznam výsledků, pochází jiţ z roku 1967. Tato představa byla tehdy prezentována jako cíl ve vzdálené budoucnosti [2]. Realitou se stala počátkem 80. let minulého století, kdy bylo představeno mikroprocesorem kontrolované robotické rameno. Společnost Zymark Corporation patentovala rameno, které umoţnilo vývoj laboratorních robotických stanic [3]. Počátkem devadesátých let 20. století Sasaki v nemocnici Lékařské školy v Kochi v Japonsku instaloval první pásový systém, který dopravoval vzorky do a z analyzátorů a byl doplněn softwarem kontrolujícím celý proces. Sasaki vyuţil modifikovaných komerčně vyráběných analyzátorů. Tuto kombinaci pojmenoval Celková laboratorní automatizace (total laboratory automation - TLA). Laboratoř představovala zázrak efektivnosti – měla téměř 10x méně laborantů, neţ podobné laboratoře jinde na světě. Sasaki představil svou vizi automatizované klinické laboratoře v roce 1989 na konferenci Americké asociace klinické chemie v Atlantě, Georgia. Tuto událost lze povaţovat za začátek revoluce celosvětové laboratorní automatizace. Přibliţně ve stejné době skupina vědců na University of Virginia poloţila základy mimolaboratornímu POC (point of care) testování. Z centrální laboratoře bylo moţno monitorovat jednotku, provádět údrţbu a vnitřní kontrolu kvality [4]. V polovině devadesátých let byl nainstalován první perianalytický systém v USA. V tomto období se o laboratorní automatizaci jiţ hodně mluvilo, ale do roku 2000 se v masovém měřítku uplatňovala pouze v japonských nemocnicích za finanční podpory japonské vlády. Vzhledem k vysoké ceně byly prováděny evaluační studie přínosů automatizace a řada zařízení s instalací vyčkávala. Problémem byl také nedostatek funkčních standardů mezi robotickým systémem a klinickými analyzátory. Bez nich laboratoře nemohly spojovat analyzátory a robotickou automatizaci od různých výrobců. Postupně do podvědomí odborné veřejnosti pronikal význam automatizace při zvyšování produktivity, zkracování časové odezvy (turn around time) a sniţování ceny za provedení testu. Pomalu pak instalace přibývaly v USA i v Evropě.
2.3 Současný stav Dle ročního přehledu College of American Pathologists Today se odhaduje, ţe více neţ 1500 klinických laboratoří na světě mělo koncem roku 2007 celkovou či částečnou (diskrétní) formu automatizace podporující preanalytické a postanalytické aktivity a dalších 1100 či více systémů zajišťovalo automatizaci v hematologii. Kaţdým rokem řada instalací přibývá [5].
9
2.4 Typy laboratorní perianalytické automatizace používané primárně v klinické biochemii - celková a diskrétní
Automatizace celková – TLA Integrované či modulární automatické perianalytické systémy přímo připojené na analyzátory se označují jako celková laboratorní automatizace (total labotatory automation - TLA). Její výrobci běţně nabízejí připojení k analyzátorům pro klinickou chemii i imunochemii, ale pouze někteří z nich dodávají také napojení na hematologické, koagulační a močové analyzátory. Zařízení mají transportní dráhy, interface k jednotlivým analyzátorům, sofistikovaný způsob kontroly a v některých případech chlazený sklad pro zanalyzované vzorky umoţňující návrat materiálu do systému k provedení dodatečně doordinovaného vyšetření. Všechna zařízení umoţňují automatické načtení vzorku pomocí čtečky čárového kódu, zcentrifugování vzorku a ve většině případů alikvotaci a roztřídění materiálu. Tyto systémy jsou určeny pro laboratoře s denním počtem vzorků 1000 – 10 000. V současnosti se prosadila celková laboratorní automatizace zaloţená na modulární bázi. Představuje flexibilní systém s jednotlivými robotizovanými komponentami ke zpracování vzorků. Systém můţe být nakonfigurován tak, aby splnil individuální potřeby jednotlivých laboratoří, vyhověl finančním moţnostem a umoţnil časem měnit poţadavky. Moduly preanalytického systému jsou spojeny transportní dráhou a ovládány pomocí speciálního software, který je propojen s laboratorním systémem.
TLA systémy mohou mít: o kruhové uspořádání – na dráhu, často kruhovou jsou připojena perianalytická zařízení i jednotlivé analyzátory tak, ţe zařízení k identifikaci vzorku, centrifugaci a odvíčkování jsou před analyzátory a alikvoter a sklad aţ za analytickými přístroji o moduly uspořádané stavebnicově za sebou – na zařízení slouţící k preanalytickým a postanalytickým funkcím přímo navazuje jedna nebo více větví analytických konsolidovaných jednotek Transportní systém spojující několik přístrojů redukuje potřebu alikvotace a efektivně vyuţívá biologický materiál. Kruhové uspořádání automatizace vyţaduje hodně prostoru pro transportní system s perianalytickým zařízením i jednotlivými analyzátory. Modulární systémy se prosadily i při analýze. Vyvinuly je firmy Abbott, Bayer a Roche a nabízí konsolidaci testů na menší ploše. Tyto přístroje umoţňují spojení vyšetření z klinické chemie i imunochemie. Většinou takto mohou být spojeny aţ 4 moduly [6].
10
Perianalytické systémy zpracovávající vzorky lze rozdělit na otevřené a uzavřené. Otevřené umoţňují napojení analyzátorů jiných výrobců a tím větší flexibilitu a nezávislost uţivatelů. V systémech vyuţívajících transportních drah existuje i moţnost zařazení výtahových modulů, které dopravují vzorky do jiného patra. Výhodou napojení různých přístrojů na transportní pás je omezení potřeby alikvotace. Rychlost zpracování vzorků je pak dána nejpomalejším článkem systému. Aţ do konce devadesátých let byla celková laboratorní automatizace (TLA) jedinou moţností, která byla k dispozici. Pro řadu laboratoří však zůstávala příliš drahá a v některých případech i nedostatečně flexibilní. Automatizace diskrétní Jako alternativa, např. pro laboratoře střední velikosti, se na trhu objevily samostatně stojící pracovní stanice. V jednom přístroji jsou pak spojené funkce jako kontrola integrity vzorku, roztřídění, centrifugace, alikvotace a oštítkování alikvotů. Připravené alikvoty a vzorky pak personál roznáší k analýze do jednotlivých samostatně stojících přístrojů. Laboratoř má tak moţnost vyuţívat přístroje od různých firem a kdykoliv je měnit za novější typ. Většina výrobců nabízí více způsobů automatizace. Zákazník si můţe vybrat typ, který je bez centrifugy, nebo dokonce jen monofunkční přístroj, kupříkladu alikvoter. Tento způsob automatizace je nabízen pro laboratoře zpracovávající 500-2500 vzorků, laboratoře s limitovaným prostorem či ty, které trvají na zachování analyzátorů od různých dodavatelů [7].
11
Společnosti dodávající perianalytické systémy Významným dodavatelem perianalytických systémů i jiné laboratorní techniky a reagencií je poměrně malý počet firem, které mají v tomto odvětví ve světovém měřítku rozhodující úlohu. Jedná se o společnosti, které zaujímají přední místa v oblasti diagnostiky obecně – viz. obr.1.
Professional Diagnostics Market Overview FY 2008 Average growth of top 7 companies at 7% (in local currency) for 2008;
Company (market share)
Revenues January - December 2008
4084
Roche 14.5% Abbott 12%
3309
Beckman Coulter 9%
2492
J&J OCD 6%
Inverness 4%
+4%
4732
Siemens 16.5%
bioMerieux 4.5%
PD growth ( LC) (top 7 average: +7 %)
in mill. US$
+ 9.4 % Blood processing +15%, i-STAT + 15 % Flow Cytometry + 25%
1762
+7.1 %
+11.5 % + 4.4 % + 7.2%
1376 Growth estimate based upon decline in consumer dia revenues (Joint Venture) and increase in professional segments Exchange rate: 1 USD = 1.0826CHF
+9 %
1133
Sources: DXB-M estimates based upon BBC Q4/2008 report; LC= local currency; FY full year
Obr.1 Rozdělení trhu s diagnostiky ve světovém měřítku na konci roku 2008 Zdroj: DXB-M estimates based upon BBC Q4/2008 report; LC= local currency; FY full year
2.5 Pojmy související s automatizací Identifikace pacienta Na příjmu pacienti obdrţí náramek s jednoznačnou identifikací. Při odběru krve je vzorek označen vygenerovaným čárovým kódem. Vzorky mohou být vloţeny přímo do robotického systému, čárový kód je zde přečten, informace se přenesou do LIS a vzorek je zpracován [6] Radiofrekvenční identifikace Radiofrekvenční identifikace (RFID) vzorku vyuţívá vysoko i nízkofrekvenční techniku k vytvoření radiofrekvenčního magnetického pole. Vysílač periodicky vysílá pulsy do okolí. Pokud se v blízkosti objeví radiofrekvenčně identifikovaný čip, vyuţije přijímaný signál k nabití svého napájecího kondenzátoru a odešle odpověď. Radiofrekvenční identifikace navazuje na systém čárových kódů. Iniciátorem vývoje je stejně jako u čárových kódů firma Wal-Mart. Vzorky jsou umístěny v nosiči označeném RFID čipem, který nese informaci o cestě materiálu - o tom, do kterých částí systému vzorek pojede. Čárový kód je přečten jen jedenkrát po vstupu vzorku do linky. 12
Nosiče vzorků Existují varianty nosičů pro jeden nebo více vzorků. Nosič pro jeden vzorek je efektivnější pro statimový provoz, nosič pro více vzorků umoţňuje rychlejší zpracování velkého mnoţství materiálu. Velmi výhodná je moţnost spojování nosičů pro jeden vzorek do větších celků. Existuje také systém, který umoţňuje dopravu mikroskopických nátěrů společně s originálním vzorkem. Standardizace Ukázalo se, ţe k tomu, aby automatické systémy mohly být snadno instalovány do různých laboratoří, je nezbytná standardizace. V roce 1996 National Commitee for Clinical Laboratory Standards (USA) ustanovila komisi pro automatizaci, která společně s dalšími pěti mezinárodními komisemi vyvinula pět standardů zaměřených na design, kompatibilitu a integraci automatických systémů pro klinické laboratoře. Standardy umoţňující komunikaci a propojení mezi jednotlivými systémy. Patří sem také standardizace odběrových nádobek, se kterými automaty pracují [8].
2.6 Příklady TLA CliniLog systém společnosti A&T Corporation, Japonsko je sloţen ze vstupu pro vzorky, čtečky čárového kódu, třídiče vzorků na vysoké úrovni, transportní dráhy a jednotek k centrifugaci, odzátkování, alikvotaci, značení čárovým kódem. Je vybaven interface k chemickým a imunochemickým, hematologickým a koagulačním analyzátorům od různých výrobců a skladem na vzorky. Transportní stojánky mohou být na pět či deset vzorků. A&T Corporation je v Asii významná společnost, která začíná podnikat i v USA. Accelerator automation systém firmy Abbott Diagnostics, USA je vyroben italskou společností Inpeco. Mezi základní části patří sofistikovaná vstupní a výstupní jednotka, třídění, centrifugace, odzátkování, interface k chemickým a imunochemickým analyzátorům od různých výrobců, moţnost uzavření vzorků fólií a chlazený robotický sklad na 15000 vzorků s automatickou likvidací materiálu. Nosič vzorků je vybaven čipem RFID, který nese informaci o cestě vzorku (např. zda má být vzorek centrifugován atd.). Alikvotační modul firma vyvíjí. Na trhu bylo v r.2007 více neţ 10 instalací. Power Procesor firmy Beckman Coulter transportuje vzorky v nosičích diskového tvaru. Systém zahrnuje vstup, třídění, centrifugaci, odzátkování, detekci objemu, alikvotaci a polepení alikvotů čárovými kódy, interface k chemickým, imunochemickým a hematologickým analyzátorům od různých výrobců, zátkování, třídění a chlazený sklad na 3000 vzorků. Nosič vzorku nelze vyjmout z dráhy a u centrifugy či analyzátoru čeká na vzorek. Firma má více neţ 400 instalací.
13
ILAS společnosti Integrated Laboratory Automation Solutions, USA představuje skutečně spolehlivý, otevřený a poměrně levný systém. Velmi efektivně zpracovává statimové vzorky. Momentální moţnosti zahrnují vstup, transportní dráhy, třídění, alikvotaci, polepení alikvotů čárovými kódy a interface k chemickým, imunochemickým, hematologickým a koagulačním analyzátorům od pěti výrobců. Systém můţe transportovat aţ 2300 vzorků za hodinu, coţ je mnohem více, neţ je běţné. Ortho’s enGen Series nabízené společností Ortho-Clinical Diagnostics, USA jsou systémy vyráběné firmou Thermo Fisher Scientific, Finsko, která je v Evropě pod jiným názvem prodává sama či prostřednictvím dalších firem. Systém je sloţen z následujících částí: vstupní modul, transportní systém, centrifuga, odzátkovač, monitorování integrity, alikvoter, interface k chemickým, imunochemickým, hematologickým, koagulačním a močovým analyzátorům od různých výrobců, zátkovací zařízení a výstup pro vzorky. Zařízení je vybaveno nosiči pro jeden či více vzorků, které mohou pojmout různé velikosti zkumavek a jsou opatřeny RFID čipy. Výstupní modul můţe být vybaven různými typy stojanů. Ortho-Clinical Diagnostics má 28 instalací, Thermo Fisher Scientific 48. Modular Preanalytics, Roche Diagnostics, Švýcarsko je vyráběn japonskou firmou Hitachi. Jednotlivé moduly volitelné zákazníkem zajišťují vstup, centrifugaci, odzátkování, alikvotaci, označení alikvotů čárovým kódem, ověření integrity, zátkování, třídění, výstup a napojení na analyzátory Modular Analytics. Systém můţe vyuţívat různé velikosti zkumavek, pokud je do jednotlivých typů stojánků umístěn vţdy jeden typ. Firma má asi 300 instalací. ADVIA LabCell a ADVIA WorkCell, firmy Siemens, USA (dříve Bayer) pouţívá nosiče na jednotlivé vzorky umoţňující transport různě velkých zkumavek. Má unikátní duální dráhy, které umoţňují, aby vzorek předjíţděl a dostal se rychle do analyzátoru, do kterého potřebuje. Umoţňuje vstup, roztřídění, transport, centrifugaci, odzátkování, napojení na analyzátory pro chemickou, imunochemickou, hematologickou a močovou analýzu firmy Siemens a archivaci. StreemLAB Analytical Workcell, Siemens, USA ( dříve Dade Behring) vyrábí firma Inpeco. Stejně jako u Accelerator automation vyráběné stejnou firmou, patří k systému sofistikovaná vstupní a výstupní jednotka, třídění, centrifugace, odzátkování a chlazený robotický sklad na 15000 vzorků s automatickou likvidací materiálu. Výhodou je centrifugace různých typů zkumavek, speciální vstupní plocha pro statimové vzorky a inteface pro analyzátory Dimension, Immulite 2000 a analyzátor pro koagulaci Sysmex CA-7000. Nosič zkumavky je vybaven RFID čipem [9].
2.7 Příklady diskrétní automatizace Genesis FE500 Workcell od firmy Tecan, USA kombinuje tyto preanalytické funkce: předrozdělení, centrifugaci, odzátkování, polepení alikvotačních zkumavek štítkem s čárovým 14
kódem, alikvotaci a rozdělení jednotlivých vzorků do stojanů. Výkon systému je 500 vzorků za hodinu. Je moţné zpracovávat vzorky pro klinickou chemii, imunochemii i hematologii a vyuţívat různé velikosti zkumavek. Do vstupu lze současně vloţit 80 zkumavek. Přístroj kontroluje objem vzorku, detekuje sraţeninu a vyvaţuje vzorky vloţené do centrifugy. Preanalytická linka PVT LabSystems, USA představuje spojení zařízení pro centrifugaci, odzátkování, alikvotaci a třídění s částí zajišťující transport stojánků. Z výhod lze jmenovat centrifugu na 60 vzorků, vstupní modul s kapacitou aţ 270 vzorků, kameru vyuţívanou k určení kvality séra (hemolýza, ikterus, chylozita) a upozorňující na sraţeninu a velmi moderní software zajišťující např. variabilitu pouţívaných zkumavek. OLA2500, Olympus, USA (v současnosti jiţ pod firmou Beckman Coulter) představuje zařízení, které automaticky odzátkovává, alikvotuje, štítkuje sekundární vzorky a třídí zkumavky pro jednotlivé analyzátory. Standardní konfigurace alikvotuje 650 a třídí 900 vzorků za hodinu. Zpracovává různé typy zkumavek a k uzavření alikvotů pouţívá aluminiovou fólii.
Power Procesor od firmy Beckman, USA existuje v několika variantách. Centrifuguje, odzátkovává a třídí vzorky. Můţe pracovat jako samostatně stojící zařízení nebo být spojen s pásovým transportním systémem a jednotlivými analyzátory. Můţe být doplněn třídičem pro hematologické vzorky, alikvotačním modulem a chlazeným skladem na zpracované vzorky. Nový systém firmy Beckman, konstruovaný výhradně jako samostatně stojící, se nazývá AutoMate 800. APS-3000 Series od Aloka Company, Japonsko je stanice, která centrifuguje, odzátkovává, alikvotuje do zkumavek označených čárovým kódem a třídí do stojanů různých výrobců. Volitelná je dráha pro přímé napojení k analyzátorům. PVS Sample Distribution Systém firmy Sarstedt, USA odzátkovává, alikvotuje do zkumavek označených čárovým kódem a třídí vzorky (maximálně do 18 různých skupin). Pracovní stanice Motoman od stejnojmenné robotikou se zabývající společnosti, zajišťuje vkládání vzorků do automatické centrifugy a po centrifugaci vyloţení do nadefinovaných stojanů na základě poţadovaných vyšetření. Volitelné je odzátkování [9].
2.8 Další možnosti automatizace 2.8.1 Automatizace hematologie K roztřídění hematologických vzorků a jejich postupu do hematologických analyzátorů lze, jak jiţ bylo uvedeno, vyuţít dříve popsaných perianalytických systémů. Společnosti specializované 15
na hematologii však vytváří vlastní automatická zařízení. Příkladem je nabídka firmy Sysmex představující linku sloţenou z třídiče vzorků, automatické tvorby nátěrů, barvení, analyzátorů a systému, který zpracovává data [10].
Obr.2 Hematologický automatický systém MOLIS WAM od firmy Sysmex [10]
2.8.2 Automatizace mikrobiologie Mikrobiologie dlouho odolávala vlně automatizace. Díky specifickým podmínkám, mnoţství různých materiálů a nejrůznějším typům odběrových nádobek se automatizace zdála neuskutečnitelná. Přesto však mikrobiologické laboratoře v současné době zahájily cestu k automatizaci. Ukázalo se, ţe automatizované řešení nenahrazuje rozeznávání a rozhodování, ale zdlouhavé, stále se opakující kroky. Automatizace stejně jako v jiných oborech zvýší kvalitu, bezpečnost a finanční efektivitu. Automatizace standardizuje nanášení, destičky jsou konsistentní, přesně provedené a jejich příprava je mnohem rychlejší. Automatizované přístroje na Gramovo barvení produkují připravené destičky po osmi a nevyţadují zásah odborníků při provádění barvení. Pokud bude zvýšena efektivnost pomocí různých automatických přístrojů, projeví se to ve značné úspoře v medicíně – nosokomiální infekce přijde na 15 000 US$, jiné ţivot ohroţující infekce asi na 55 000§. Automatizace laboratorních testů zajistí časnější adekvátní léčbu a tím redukuje její cenu. Ukázalo se, ţe zaškolení na zařízeních na Gramovo barvení je často velmi krátké a návrat investic je rychlý – 1-2 roky. Pokud dojde v laboratoři k chybě, znamená to mnohem víc, neţ provedení nového testu. Výsledek můţe ovlivnit rozhodnutí lékaře při léčbě pacienta. V budoucnu se dá počítat s automatizovanou mikroskopií. Vysoce inteligentní počítač a datový systém zaujme roli ve screeningu materiálů a osvobodí laboranty od přípravy mikroskopických řezů [11].
16
2.8.3 Automatizace koagulace Přístroje provádějící koagulační testy je moţné, jak jiţ bylo uvedeno dříve, připojit na některé typy TLA. Koagulace však mají svá specifika. Z těchto důvodů byla v Medical Automation Research Center ve Virginii, USA navrţena speciální modulární robotická preanalytická stanice coagAutoLink pro koagulaci. Skládá se ze vstupní části pro vzorky, centrifugy, robotické části pro manipulaci se vzorky a výstupní skladovací části. Vzorky je moţné vkládat ručně, robotickým ramenem nebo mohou přijíţdět po pásu, který je součástí TLA. Zařízení má interface k MDA180 od firmy Organon Temnila.
Tab.1 Procesní čas zpracování vzorků při rutinním vyšetření koagulace rozdělený na jednotlivé úkony. Největší prostoje se projevují při manuálním vkládání a vykládání centrifugy [12] Byla provedena časová studie, která srovnávala provoz linky s manuální prováděnou přípravou koagulace. Při centrifugaci v samostatně stojící centrifuze nastavené na 10 minut, operace ve skutečnosti trvala 10 aţ 24 minut. Prodlení vzniklo tím, ţe po skončení centrifugace nebyly vzorky vţdy hned vyjmuty. Prokázala se velká variabilita manuálního procesu a výrazné sníţení TAT s vyuţitím coag-AutoLink [12].
Obr.3 Grafické znázornění času od příchodu vzorku po počátek analýzy při manuálním a automatickém zpracování [12] tmavé sloupce (vlevo) – minimum světlé sloupce (vpravo) - maximum 17
2.8.4 Automatické řešení pro toxikologickou močovou analýzu Pro analýzu drog je typické, ţe močové vzorky přichází v poměrně velkém mnoţství v různých typech nestandardních kontejnerů. Testování vyţaduje opakovanou manipulaci, alikvotaci a komplikovanou dokumentaci spojenou s forenzními důvody. Firma CRS Robotics Corporation vyvinula Specimen Processing Systém (SPS), který je sloţen z robotické jednotky napojené na průmyslově vyráběný systém pro skladování vzorků s moţností jejich návratu do procesu. Procesní centrum vyuţívá dva roboty. Jeden lepí čárové kódy a alikvotuje, druhý zajišťuje transport vzorků a operace spojené se skladováním primárního materiálu. Skladovací systém vyuţívá výtahový mechanismus pro pohyb velkých podnosů s primárními vzorky. Přínosem je manipulace se speciálními kontejnery s odpojitelnou horní částí. Alikvoty se získají bez nabírání pipetorem převrácením kontejneru [13].
2.9 Postup při implementaci perianalytických systémů Klinická laboratoř, která zvaţuje zavedení či rozšíření automatizace, by měla začít analýzou svého laboratorního provozu. Nikdy by neměl být automatizován špatný či neoptimalizovaný proces. Pokud se neprovede důkladná analýza provozu, můţe dojít k tomu, ţe automatizace po zavedení není úspěšná. Důvodem, proč automatizace nesplní očekávání, můţe být také ztráta flexibility díky fixovaným procesům a limitovanému průchodu vzorků. Je třeba zmapovat celý proces, cestu vzorků a datovou síť. Takto je moţné odhalit slabá místa, kde dochází k časovým ztrátám či chybám. Dodavatelé systémů často takovou analýzu nabízejí. Pokud ovšem není celý proces posouzen nezávisle, můţe být velmi obtíţné vybrat systém objektivně. Po provedení podrobné analýzy procesu je vhodné posoudit nabídky automatizovaného řešení. Při rozhodování platí pravidlo, ţe minimálně 80 % vzorků laboratoře musí být zpracováno navrţeným systémem. Velmi důleţitá je kvalita informačních technologií, v tomto případě zejména komunikace softwaru řídícího automatizaci s laboratorním informačním systémem. Přesto, ţe některé firmy nabízejí připojení automatizace preanalytické fáze na analyzátory jiných firem, spolehlivější bývá napojení na přístroje dodavatele. Před instalací je vhodné vyhodnotit a zaznamenat kvalitativní ukazatele laboratorního provozu a porovnat je s údaji po instalaci, aby se mohlo posoudit, zda automatizace splnila očekávání. K doporučeným parametrům patří: časová odezva, počet ztracených, špatně označených a znehodnocených vzorků, a také počet stíţností zákazníků na 100 000 vzorků. Dále se doporučuje provést porovnání produktivity práce a počtu úrazů [14] .
Zavádění celkové automatizace laboratoře je často spojeno s konsolidací několika pracovišť, někdy i laboratoří z různých oborů. Pozornost je třeba věnovat nejen parametrům perianalytického systému, ale také připojené analytické technice a informačním technologiím. 18
Jednotlivé kroky při konsolidaci pracovišť a implementaci TLA systému
o Definovat vizi a strategické cíle (provádět kvalitní sluţby, vyhovět poţadavkům nemocnice, sníţit ceny) - vybrat typ systému, zatím obecně o Zvalidovat objem testů, nasimulovat příchod vzorků v časové ose a počítat s moţností nárůstu počtu vzorků, které mohou být zpracovávány v budoucnosti o Vyvinout obchodní plán (včetně zmapování současných nákladů) o Vybrat komponenty systému a spočítat jejich cenu a přínos (tak, aby vyhovovaly objemu testů i v budoucnosti) o Naplánovat jednotlivé kroky celého procesu (důleţitá je flexibilita systému a kvalitní software včetně moţnosti doručení výsledků) o Vybrat místo, kde bude systém stát a zvolit design laboratoře (včetně konkrétního výčtu všech přístrojů) o Definovat status jednotlivých pracovišť podílejících se na konsolidaci (které laboratoře se změní pouze ve statimové, kde bude jen point of care testing, jak budou dopravovány vzorky do centrální laboratoře) Po nainstalování systému začíná fáze testování a ověření kvality celého procesu. Je nutné zajistit optimální provoz a zvolit nejvhodnější způsob zaškolení personálu. Typickým vedlejším produktem konsolidace je uvolnění prostor v původních laboratořích, jehoţ vyuţití je vhodné také začlenit do celkového plánu. K úspěšnému provedení konsolidace a integrace automatizovaného systému v laboratoři patří rovněţ rozvoj partnerských vztahů se společností dodávající vybavení laboratoře. Automatizace laboratoře se zakoupením nákladného vybavení není jediná cesta, kterou se laboratoř můţe vydat. Také kritický pohled na jednotlivé kroky laboratorního procesu a jejich optimalizace můţe vést k významným úsporám, lepší organizaci práce a větší spokojenosti personálu. Přesto, ţe výběr a zavedení automatizované klinické laboratoře je komplexní a časově náročný proces, je velmi přínosný a pro laboratoř se vyplatí [14, 15,16].
2.10 Výhody automatizace Automatizace a robotizace perianalytické fáze přináší pro laboratoř řadu výhod. Dochází ke snížení počtu chyb, zkrácení časové odezvy, zvýšení produktivity práce a s tím spojené finanční úspoře a omezení styku personálu s biologickým materiálem.
19
o Snížení počtu chyb Chyby v laboratoři jsou stálým zdrojem problémů a nejčastěji za nimi stojí člověk. V klinických laboratořích chybné výsledky představují asi 1-2%. Řada z nich zůstává neodhalena, ale některé mohou mít kritické důsledky. K většině chyb dojde během preanalytické fáze [15]. Statistika uvádí, ţe z celkového počtu chyb je v laboratoři bez automatizované perianalytiky pouze 13 % chyb v analytické fázi, zbytek připadá na preanalytiku (68 %) a postanalytiku (19 %).
Obr.4 Procentuální rozdělení chyb ve statimové laboratoři [17] Je odhadováno, ţe 75% chyb je v rámci referenčního intervalu, takţe zůstávají nerozeznány, dalších 12,5% je absurdních, takţe je klinici neberou v úvahu. Zbylých 12,5% však můţe mít negativní vliv na zdraví pacienta [17]. Pokračující automatizace vede k soustředění laboratorní kapacity na aspekty, kterým nebylo moţno dříve věnovat dostatek času. Velkou pozornost je třeba věnovat zajištění zvyšující se bezpečnosti pacientů. K diskutovaným případům pochybení ve zdravotnictví chyby provedené v laboratoři jednoznačně patří. I málo četné chyby mohou mít zásadní dopad. Pro oběť pochybení je slabá útěcha, ţe se něco podobného můţe stát kupříkladu jen jednomu z tisíce. Jako příklad je uvedena statistika presentovaná Ismailem a kol., který zjistil, ţe z 5310 imunochemických stanovení bylo 28 nesprávných výsledků (0,5%). Z toho je vidět, ţe laboratorní lékaři i klinici jen málokdy vidí nesprávný výsledek. Nicméně uvěďme případ, kdy díky interferenci, která se uplatnila u imunochemického vyšetření, měl jeden pacient 15 konsultantů, 77 laboratorních testů a nepotřebnou tomografii. Autor nabádá k zlepšení komunikace mezi laboratoří a kliniky. Klinici musí být informováni o limitaci imunochemie. Pokud výsledek testu nedává smysl, nutno vzít v úvahu, ţe můţe být nesprávný. Vzhledem k tomu, ţe výsledky jsou v dnešní době pravidelně správné, stává se, ţe klinici věří víc výsledku testu, neţ svému vlastnímu úsudku. Nutno poznamenat, ţe stanovení ovlivněné interferencí není chyba v pravém smyslu slova. Dobrý systém by měl zajistit, ţe se informace objeví v pacientových záznamech a při provádění dalších analýz se s ní bude pracovat [18]. 20
o Zkrácení časové odezvy Jedním z hlavních faktorů, který určuje kvalitu práce v laboratoři, je doba, za kterou jsou doručeny výsledky (turn around time - TAT). Poskytnutí výsledku v potřebný čas velmi silně ovlivňuje cenu léčby. Se zvyšujícím se tlakem na zkrácení doby, kterou pacient stráví v nemocnici, se předpokládá také kratší doba, za kterou budou k dispozici výsledky. To vede k méně telefonátům a větší spokojenosti lékařů [6]. Automatizace laboratoří a elektronické vydávání výsledků sníţilo TAT o 30 %. Transport vzorků do laboratoře má ovšem stále významný vliv (35 %) na celkový TAT a vede k posilování významu POCT [19]. Rozhodující vliv na laboratorní časovou odezvu má přístrojová technika, zejména vyváţenost průchodnosti vzorků preanalytickým a analytickým systémem [20].
Příklad: Ověření instumentální vyváţenosti Do vstupu preanalytického systému se vloţí současně velký počet vzorků. Časová odezva od vstupu do výstupu u jednotlivých vzorků nejdříve vzrůstá. Od určitého vzorku je však jiţ konstantní. Poté vzorky pokračují přímo do analytické integrované jednotky, ve které je rovněţ stanoven TAT pro jednotlivé vzorky. Pokud je TAT v analytickém systému pro všechny vzorky prakticky konstantní, znamená to, ţe kapacita analyzátorů je vzhledem k preanalytice dostatečná, vzorky zde nečekají. Pro preanalytický systém to pak ukazuje, ţe je pomalejší neţ systém analytický. Obdobně lze ověřit, zda nejslabším článkem systému jsou např. centrifugy. Při tomto experimentu se do vstupu preanalytického systému vloţí také velké mnoţství vzorků, tentokrát zcentrifugovaných. TAT vzorků opět plynule vzrůstá. Pokud zůstane kratší, neţ v předchozím experimentu, ukazuje to na nedostatečný výkon centrifugy. V tomto případě můţe dojít k hromadění vzorků před analyzátorem a plynulému zvýšování TAT při analýze analyzátory preanalytické lince nestačí. Aktuální kapacita systému závisí na několika faktorech: počtu prováděných testů na analyzátorech, době centrifugace, počtu tvořených externích alikvotů. Nejpodstatnější je, zda má systém adekvátní kapacitu a ţádné slabé místo pro přísun vzorků v reţimu tak, jak během dne běţně přicházejí [20].
o Zvýšení produktivity - finanční úspora V současnosti jsou v USA popsány projekty, které díky automatizaci přinesly úsporu 10-30 %. Investice se vrátila během jednoho roku. Výsledky byly z 96 % k dispozici lékařům před ranní vizitou, zatímco dříve to bylo pouze 55 %. Díky automatizaci laboratoř můţe provádět více testů a ušetřit významně za ty, které se dříve dělaly v jiných zařízeních [21]. Na zdravotnické organizace po celém světě je vyvíjen tlak na omezování nákladů. Cestu k tomu představuje redukce nadbytečných sluţeb [15]. Snaha šetřit ve zdravotnictví vyvíjí logicky tlak také na laboratoře. Díky automatizaci při kvalitnějším a rychlejším servisu výrazně klesá cena za test. Na platy zaměstnanců je v USA potřeba více neţ polovina rozpočtu laboratoří. Celková automatizace laboratoře je cestou k zvýšení efektivity a sníţení nákladů na výplaty. Vstupní 21
cena TLA je vysoká. Návratnost můţe být 3-4 roky. Při dobré strategii se investice můţe vrátit ještě rychleji. Postupný vývoj automatizace a jeho vliv na produktivitu práce je zachycen v grafu na obrázku 5. Přesto, ţe se uvedená data vztahují pouze na jedno zdravotnické zařízení, můţeme tento případ zobecnit, i kdyţ se jednotlivá období budou v jiných nemocnicích poněkud lišit [8]. Spojení preanalytiky s analyzátory vyuţívající reagencie od jednoho výrobce umoţňuje jednání vedoucí k rozloţení ceny zařízení na reagencie. Zákazník můţe mít obavy z orientace na jednu firmu. Zjistí ale, ţe za těchto okolností dodavatelská firma je při zavádění robotiky přístupná ke kompromisům [6]. Při vyhodnocení úspor v automatizovaném provozu se potvrdilo, ţe největší sníţení nákladů představuje úspora pracovní síly. Pokud dojde k vytvoření opravdu kvalitní laboratoře, další zvýšení efektivity provozu vznikne tím, ţe laboratoř zpracovává i vzorky z okolních zařízení [14]. Ve skutečnosti existuje jen velmi málo článků o laboratořích, které sníţily počet zaměstnanců po implementaci automatizace. Automatizace spíše umoţní personálu zaměřit se na nové úkoly, testy a sluţby. Automatizace zvyšuje potřebu celoţivotního vzdělávání. Nikdo by neměl provádět testy bez toho, aby rozuměl jejich principům. Mnoho laboratoří začlenilo do provozu PCR a jiné sofistikované metody poté, co zavedli automatizaci. Z toho je vidět, jak technika umoţňuje rozvoj laboratoře [23]. Zatímco dříve byla vnímána automatizace jako velmi drahá, neosobní a zaměstnanost ohroţující, potvrdilo se, ţe je pro laboratorní zaměstnance přínosem [22]. Pomáhá laboratořím zvyšovat kapacitu a kvalitu výsledků navzdory menšímu počtu personálu. Zvyšuje morálku a pomáhá laboratoři dosáhnout kvalitní ukazatele. Situaci je třeba vysvětlovat a tím zajistit, aby to takto zaměstnanci vnímali. Produktivitu a efektivnost laboratoře ovlivňuje výrazně jiţ dříve zavedená automatizace analytické části provozu i v současnosti probíhající robotizace perianalytiky [23]. Příklad: Etapy rozvoje automatizace v časové ose Jednou z prvních TLA v USA byla instalace systémů pro klinickou chemii, koagulaci, endokrinologii, hematologii, imunologii, sérologii a močovou analýzu v Mt. Sinai Medical Center v New Yorku. V tomto centru bylo provedeno velmi zajímavé historické zhodnocení vývoje, produktivity práce a ceny/test v jednotlivých etapách existence laboratoře. 1965-1970: V uvedeném období byly zavedeny první multikanálové analyzátory, několik nových testů, chromatografie aminokyselin pro novorozenecké vady, 24 hodinový provoz. 1970-1980: Byl nainstalován první laboratorní informační systém zpracovávající laboratorní výsledky a zajišťující jejich vydávání. Částečně automatizované testování bylo převedeno na vysoce automatizované. Pracoviště přebralo práci tří menších laboratoří. 1980-1997: Nedošlo k výraznému nárůstu práce. V medicíně se začalo šetřit, takţe se ročně sníţil počet vyšetření o 500 000 testů, např. sníţením počtu vyšetření při příjmu z 15 na 8. Bylo sloučeno několik malých laboratoří na jednotkách intenzivní péče. Byl nainstalován nový informační systém. 1197-2000: V tomto období začala fungovat TLA. Opět byl zaveden nový LIS. Asi 30% vzorků bylo zpracováváno mimo automatickou linku – testy z plné krve, CSF, pediatrické mikrovzorky, moče.
22
V celém 35 letém období je zajímavé sledovat nejdříve dopad analytické automatizace a implementace výpočetní techniky a později pre- a postanalytické automatizace na zvyšování produktivity a současné sniţování ceny/test. Dramatické změny, které přišly s první automatizací, následovala období minimálního růstu v létech 1980-1997. Teprve celková automatizace koncem sledovaného období vedla opět k výraznému zvýšení efektivnosti provozu. Díky výraznému zvýšení počtů prováděných stanovení došlo k vzrůstu produktivity aţ o 58 % při současném sníţení počtu zaměstnanců [23]– viz obr.5.
Obr.5 Zvýšení produktivity v průběhu let při současném sníţení ceny/ test [23]
o Omezení styku personálu s biologickým materiálem Zavedení perianalytických systémů vede k omezení styku pracovníků s biohazardním materiálem, protoţe odzátkování a rozpipetování vzorků je prováděno za kryty systémů [24].
2.11 Nevýhody automatických systémů Níţe uvedené nevýhody se vztahují především k překombinovaným systémům, které byly na trhu v prvním období perianalytické automatizace, zejména v Japonsku. Pro systémy bylo charakteristické: o nedostatečná flexibilita o vysoké vstupní náklady o sníţení laboratorních dovedností personálu V současnosti nad nedostatky výrazně převaţují pozitiva robotizace. Následující příklad ukazuje, jak je flexibilita laboratorního systému důleţitá. Při popisu zkušeností s pouţíváním robotických systémů v počátcích automatizace jsou komentovány jejich nedostatky. 23
Příklad: Ukázka neflexibilního perianalytického systému a výčet situací, kdy se neosvědčil
Obr.6 Schéma velké automatizované laboratoře ve fakultní nemocnici v Osace, Japonsko [25] V laboratořích Universitní lékařské školy v Osace v roce 1999 jiţ delší dobu pracoval systém vyuţívající sto padesát metrů dlouhý pás s enormním počtem napojených analyzátorů, na kterém bylo zpracováváno více neţ 4000 vzorků denně. Byly pozorovány všechny dříve popsané výhody automatizované laboratoře. Na druhé straně také některé problémy – veliké náklady při napojení jednotlivých přístrojů, plynulost systému narušovaná častými vstupy statimových vzorků, ztráta profesionálních dovedností laborantů a zejména velikost a neflexibilita TLA. Podobnou zkušenost měly i jiné laboratoře v Japonsku.
24
Nedostatek flexibility se prokázal při mimořádných událostech: o Zemětřesení v roce 1995, kdy došlo ke zničení silnic, přívodu proudu, plynu, vody a komunikačního vedení. Velké stroje se nedaly vyuţít. Jediné, co se podařilo uvést do chodu, byly přístroje point of care, které vyţadují méně zdrojů, jsou rychlejší a můţe je obsluhovat také jiný neţ laboratorní personál. o Útok v metru s pouţitím plynu sarin. Do nemocnice přiváţeli velké mnoţství pacientů, kteří neměli téměř ţádnou aktivitu cholinesterasy a jejich ostatní výsledky byly nespecifické. Stanovení tak velkého počtu jednoho parametru se nepodařilo plynule zajistit. o Infekce E. coli, kdy nemocnici navštívilo 15000 pacientů ve třech dnech. Bylo nutno provést téměř 200 000 bakteriologických a jiných testů. TLA dobře nefungovala díky spoustě vzorků současně a díky tomu, ţe nebyla moţnost pracovat přímo na jednotlivých analyzátorech. Prokázalo se, ţe čím je větší systém, tím hůře funguje při podobných událostech a proto je nezbytné vytvořit podrobný havarijní plán. V době ekonomické prosperity byla v Japonsku TLA podporována ekonomickým růstem a politickou potřebou nahradit úbytek počtu laboratorních pracovníků. Rozvoj byl později omezen vlivem poklesu ukazatelů ekonomiky v souvislosti se stárnutím populace a tím narůstajícím počtem lidí neplatících daně. Ukázalo se, ţe laboranti neměli rádi systém, který vyţadoval pouze jednoduchou práci a neumoţnil jim získat dostatek odborných znalostí. Z toho vyplynula změna strategie vedení laboratoří. Byly poţadovány méně nákladné a více praktické systémy. V posledních létech se vývoj zaměřil dvěma směry: efektivnější TLA a konsolidované POCT systémy. Trh se posunul od velkých systémů ke středním [25].
2.12 Výpočetní technika a LIS Laboratorní informační systém (LIS), který zpracovává veškerá laboratorní data, je v klinických laboratořích klíčový. Připojení zařízení k laboratornímu, případně nemocničnímu informačnímu systému hraje zásadní roli v automatizaci [26]. Vybrané vlastnosti moderního LIS o Moţnost efektivního objednávání vzorků v laboratoři i prostřednictvím jiných programů mimo laboratoř o Schopnost pracovat s různými biologickými materiály, informace o způsobu odběru o Při interpretaci výsledků vyuţívat faktory jako věk, pohlaví, etnická skupina, těhotenství, menstruační cyklus, dieta, půst, fyzická aktivita, alkohol, kouření, drogy o Moţnost rozlišovat (změnit status), který poţadavek je pouze přichystán, kdy jsou vzorky nabrané, kdy vzorek došel do laboratoře o Expertní evaluační systém o Systém řízení kvality o Záruka rychlého předávání výsledků o Ekonomické funkce ( účtování) [8,17]
Štítky s čárovými kódy Moderní laboratorní práce vyţaduje označování vzorků jednoznačnými čárovými kódy. Jedním z nejvíce pouţívaných kódů je kód 128. Patří mezi N, K kódy, kde N značí počet modulů 25
ve znaku a K pak celkový počet čar a mezer ve znaku (znak představuje písmena či čísla), kóduje skupinu 128 znaků. Čárové kódy se v laboratořích běţně tisknou dvěma způsoby: o K přenosu nadefinovaného designu vyuţívají barvu ze speciální pásky, která se přítlakem přenese na štítek. o Druhý způsob vyuţívá termotiskárny, kde zahřívané jehly tisknou kód na speciální termocitlivý papír. Laserové tiskárny se k tomuto účelu běţně nepouţívají [8].
Laboratorní automatizace byla aţ donedávna zaměřena především na hardware. Přepokládá se však, ţe inteligentní software bude hrát stále větší úlohu. Současný laboratorní software má zásadní limitace – problémy s napojením nových přístrojů a začleněním nového softwaru analyzujícího data, který vyţaduje jiný datový formát. Inteligentní software budoucnosti bude mimo jiné umoţňovat, aby závěry či hypotézy z výzkumných laboratorních prací byly vyvozovány z experimentálních dat automaticky. Takto můţe být automatizován výzkumný cyklus [27]. Klinická laboratoř dneška i budoucnosti na informační technologii silně závisí a vyuţívá její nabídky. LIS tradičně pracuje s hardwarem umístěným v laboratoři či ve výpočetním středisku nemocnice. Objednávání i doručování výsledků zajišťuje nemocniční informační systém pomocí interface s LIS. Jednou z moţností je na webu zaloţený laboratorní portál podporující objednávání testů a předávání výsledků. Veškeré funkce LIS mohou být přesunuty mimo laboratoř na server ASP (application service provider - poskytovatel aplikačních sluţeb). Laboratorní klienti pak mohou pracovat s LIS přes internet. Na jednom serveru pak lze provozovat několik instalací software LIS pro jednotlivé zákazníky v různých lokalitách, coţ vede k výrazné úspoře. Informační technologie tak výrazně ovlivňují čas i vzdálenosti [28]. Virtuální laboratoř Další z moţností pro střední laboratoř je tzv. virtuální tj. softwarová automatizace. Tuto moţnost nabízí například PSM (Roche Diagnostics), coţ je middleware spojený s analyzátory a laboratorním informačním systémem. Software poskytuje moţnost tisku čárových kódů pro různé cíle na základě poţadavků na vyšetření. Alikvotace je pak provedena manuálně. Vybavíli se laboratoř alikvotačním zařízením, představuje hlavní rozdíl mezi virtuální automatizací a TLA nepřítomnost transportního systému. Systém vede stejně jako TLA k moţnosti zpracování většího počtu vzorků, sníţení ceny za test i k signitifikantní redukci počtu primárních zkumavek. Laboratoř tak ušetří investici za hardware [29]. Bezdrátová technologie Se změnami ve zdravotnických sluţbách se zvyšuje potřeba mobility a flexibility, tisky na papíře nahrazují elektronické záznamy. Ve srovnání s konvenčním systémem velkou mobilitu nabízí bezdrátová technologie, kde jsou 26
kabely nahrazeny radiovými nebo infračervenými vlnami. Jejímu rozšíření však v dnešní době ještě brání některé faktory jako nedostatečná bezdrátová infrastruktura, limitované rozlišovací schopnosti zařízení a také délka dosahu. Velká pozornost musí být věnována zabezpečení, aby nedocházelo k narušení signálu či zneuţití informací [8]. Umělá inteligence Obecně lze říci, ţe umělou inteligencí disponují zařízení, která vykazují inteligentní chování – rozeznávání hlasů, porozumění lidskému jazyku, vidění. V klinické laboratoři jsou však tímto pojmem označovány systémy, které rozhodují, zda bude výsledek uvolněn do LIS, nebo co bude se vzorkem dále provedeno [30].
2.13 Transport vzorků do laboratoře Dopravu vzorků ze zdravotnických zařízení v jiné lokalitě zajišťuje síť automobilů vybavených chladícím zařízením, optimálně s monitorováním teploty. V nemocničních zařízeních se velmi osvědčil pneumatický způsob dopravy pomocí tzv. potrubní pošty. Na oddělení se vzorky vkládají do speciálních patron a posílají se z lokálních stanic do laboratoře. Patrony jsou vyrobeny tak, aby zabránily kontaminaci potrubní pošty při vylití vzorku. Ve velkých zařízeních má systém mnoho stanic potrubní pošty a v jednotlivých větvích se pohybuje velké mnoţství patron současně. Velkou výhodou je zajištění pravidelného a rovnoměrného přísunu vzorků do laboratoře. Jedná se o komplexní systém vyţadující kontrolní centrum na vysoké úrovni. Některé laboratoře vyuţívají pásové dopravníky. Vzorky jsou ve sběrných místech vloţeny na pás a transportovány do laboratoře. K dopravě vzorků, reagencií a jiného zboţí jsou vyuţívány také robotem řízené vozíky. Systém pracuje pod dohledem kontrolního centra. Pouţívají se dva typy robotů – roboti pohybující se po určité cestě (např. po magnetické pásce) nebo roboti s vlastní navigací vyuţívající ultrazvukové mapování zdí a překáţek [30]. Zkrácení transportního času zkracuje nejen dobu, za jakou klinik dostane výsledek, ale zabraňuje také ovlivnění koncentrace některých analytů u necentrifugovaných vzorků (například K+) [17].
2.14 Lidé a současné myšlení v laboratorních procesech Navzdory automatizaci v laboratoři jsou to lidé, kdo myslí a činí rozhodnutí, často ve velmi stresujících podmínkách. Rozhodnutí by měla být zaloţena na znalostech a praxi. Vysoká úroveň dovedností vede k minimálnímu výskytu chyb. Chybám z nedorozumění a špatné interpretace lze zamezit zlepšeným zaškolováním. Trénink musí být také zaměřen na rozvíjení schopnosti chyby napravit a poučit se z nich [28]. Dříve byla efektivita laboratoře vnímána jako proces začínající příchodem vzorku a končící získáním výsledku z analyzátoru. Pokud chceme laboratorní činnost optimalizovat, je nutno 27
brát v úvahu proces od objednání vyšetření lékařem aţ po okamţik, kdy lékař získá výsledek. Hodnota techniky musí být posuzována dle toho, jak umoţňuje vyuţívat lidem znalosti a vědomosti k efektivitě provozu. Zatímco automatizace zjednodušuje laboratorní procesy, technologické prostředí je mnohem komplexnější. Automatické vybavení přináší změnu ve způsobu práce lidí. Způsob práce v novém prostředí je určující pro výsledek optimalizace. Pracovníci mají mnohem více času věnovat se interpretaci výsledků, organizaci příchodu vzorků a zlepšování kvality laboratorního servisu. Přínos automatizace je v efektivnosti provozu a v zajímavé, uspokojující a motivující práci laboratorních profesionálů. Pokud obsluha porozumí změnám, bude připravena podílet se na návrzích dalšího zlepšování. Změny v povaze činností mohou zajistit v budoucnosti velmi zajímavou práci. Vývoj se neobejde bez notné dávky stresu a potíţí. Role expertů je v monitorování procesu a řešení problémů, které se objevují. Úkolem je také zachovat původní dovednosti laborantů přesto, ţe jsou v automatizovaném procesu pouţívány zřídka. Nároky na personál z tohoto pohledu stoupají. V integrovaných laboratořích musí být tým zaměstnanců vybaven mnohostrannými dovednostmi s vysokým stupněm samostatnosti a odpovědnosti. Konsolidace vede k poţadavkům na laboranty pracovat mezioborově, např. hematologie – biochemie. Automatizace laboratoře jde mnohem dále neţ k implementaci transportního systému a robotů. Mění se role, odpovědnosti i očekávání, stejně jako kritéria, kterými posuzujeme individuální výkon a příspěvek. V novém procesu je důleţité, jak se pracovník chová v týmu při řešení problémů, jak přitom uplatňuje svoje znalosti. Přínos lidí k procesu automatizace je ve schopnosti kritického posuzování. Lidé se zbaví nudných, opakujících se úkolů a zaměří se na vyuţívání svých znalostí. Byly popsány dva velmi odlišné scénáře budoucnosti: 1) V prvním jsou znalosti a kontrola převedeny na technologii s lidskými schopnostmi, coţ můţe vést ke ztrátě motivace a apatii. 2) V alternativní vizi lidské znalosti rozvinou potenciál techniky a nová práce nabídne zaměstnancům více příleţitostí ke zvyšování hodnoty produktů a sluţeb. Je zřejmé, ţe přístrojové vybavení samo negarantuje úspěch automatizace a ţe rozhodující je vhodně zvolený a naplánovaný celkový systém. Jeho nezbytnou součástí je vytvoření podmínek vedoucích k motivaci a spokojenosti personálu [12,15].
2.15 Úloha laboratoří ve zdravotnictví, finanční aspekty Italský autor Pansini se zamýšlí nad úlohou laboratoří ve zdravotnickém systému. Ţivotní styl, kulturní aspekty i ţivotní prostředí vedou k tomu, ţe očekávaná délka ţivota je dnes více neţ 75 roků. Vliv zdravotnictví z tohoto pohledu představuje 10-15 %, zatímco jiné faktory se podílí následovně – genetická závislost 20-30 %, změny ekosystému 20 % a 28
socioekonomické faktory 40-50 %. Finance, které zdravotnictví potřebuje, jsou proto stále vyšší. V poslední době se projevuje velká snaha o jejich omezování. Náklady ve zdravotnictví rostou celosvětově, populace stárne a nároky pacientů se zvyšují. Aby bylo moţné tyto potřeby pokrýt a zvýšit efektivitu zařízení, dochází k uzavírání či spojování některých nemocnic. Celý proces se týká také laboratoří. Vznikají velké centralizované robotizované laboratoře a řada menších byla uzavřena. Efektivní je ustanovení konsolidované centrální laboratoře s centralizovaným příjmem [6,19,31]. Přesto, ţe náklady klinických laboratoří představují pouze 7 % celkového veřejného zdravotnictví, hrají laboratoře zásadní roli (asi 70 %) při rozhodování kliniků a ovlivňují přijetí, propuštění, diagnózu i terapii pacienta. Vývoj ve zdravotnictví vede k prevenci a posílení odpovědnosti pacienta za vyuţití informačních technologií. V tomto směru hrají laboratoře velkou úlohu. Screeningová vyšetření, jejichţ pouţití se rozšiřuje, je třeba podloţit racionálními informacemi dostupnými pro veřejnost. Pacienti by měli vědět, jaký screeningový test má význam (musí být poměrně přesný, na nemoc s velkou incidencí, která je léčitelná) a převzít tak část odpovědnosti za své zdraví [19]. Laboratorní medicína je ve zdravotnictví poměrně snadný cíl ke sníţení nákladů. Dokladem toho je drastické sníţení počtu laboratorních testů v Itálii, prezentované jako unikátní řešení sníţení ceny, zvláště v akutní medicíně. To ale vede ke sníţení kvality péče a k následným nákladům s tím spojeným. Velmi významné je prohlubovat spolupráci mezi kliniky a laboratorními zaměstnanci, plánovat vzdělávací programy. Je potřeba, aby lékaři specifikovali potřeby a laboratorní specialisté zajistili efektivní TAT [31].
2.16 Novinky a vývojové trendy v klinických laboratořích a zdravotnictví Využití času ušetřeného robotizací Laboratoře se koncentrují na preanalytickou a postanalytickou fázi. Pracuje se s biologickou variabilitou, větší pozornost je věnována interpretaci a komentování výsledků [19]. Bez kontaktu se vzorkem Zajímavé řešení vyuţívají v některých nemocnicích ve Spojených státech. Na pohotovosti je vzorek při odběru označen čárovým kódem a poté vloţen na dopravníkový pás, který vede do laboratoře a je přímo spojen s preanalytickou částí automatického systému. Vzorek je zanalyzován a uloţen do chlazeného skladu bez toho, aby na něj laborant sáhl. Eliminuje se tak řada manuálně prováděných kroků a sníţí se chybovost aţ o 20%. Popsané řešení vyuţívá automatizaci od firmy Beckman Coulter [32].
29
Biotechnologie/ molekulární biologie Vývoj biotechnologie, čipové technologie a molekulární biologie se rozvíjí velmi rychle a dostává se do rutinního provozu. Význam tohoto laboratorního odvětví je obrovský. Další pokroky technologie Donedávna se vyráběly speciální přístroje pro kaţdé laboratorní odvětví. Tyto hranice se nyní odstraňují a vyrábějí se zařízení schopná provádět široké spektrum vyšetření. Konsolidované přístroje mají jiţ automaticky funkce jako např. reflexní testování – kdy je test objednán softwarem na základě výsledku jiného testu. Monitorování in vivo a neinvazivní vyšetřování Glukosu, pH a některé další parametry je moţné vyšetřovat in vivo. Škála testů, která můţe být prováděna in vivo, se bude rozšiřovat. Metoda bude významná pro monitorování pacientů v akutním stavu. K analýze krve přes kůţi se vyuţívá infračervená spektroskopie. V blízké budoucnosti bude takto monitorována glukosa a glykovaný hemoglobin u diabetiků. Roboti Mobilní roboti, kteří transportují vzorky, vyuţívají ultrazvuk a infračervené paprsky, coţ jim umoţňuje navigaci v chodbách nemocnic a ve výtazích. V nemocnici Magee-Women’s v Chicagu začali roboty vyuţívat k transportu vzorků a zboţí v budovách. Zařízení je umístěno do spodní části speciálního vozíku. Vyrábí je firma Aethon a nazývá se Tug. Je vybaveno senzorem, který zajistí zastavení vozíku, objeví-li se mu překáţka v cestě. Zařízení je také vybaveno kamerou, která posílá obrazy do centra, které hlídají operátoři. Ti je mohou dálkově ovládat. Dorazí-li vozík na místo, pošle vzkaz do reproduktorů v místě určení. Ozve se pokyn k vyskládání vozíku. Po vyloţení se zařízení vrátí na původní místo a můţe pokračovat v práci. Interakce na dálku V některých nemocnicích se také vyuţívá robotické komunikační zařízení, které na dálku zprostředkovává interakci lékař - pacient. Pacient vidí obraz lékaře a lékaři kamera umoţňuje detailně prohlédnout pacienta. Je to výhodné, pokud lékař pracuje ve více neţ jedné nemocnici. Koncepce vychází z toho, ţe pro pacienta je méně stresující, prohlíţí-li ho lékař, kterého pacient zná [6]. Výhled do budoucnosti Laboratorní vývoj bude směřovat směrem ke konsolidovaným modulárním systémům, které se vejdou na menší plochu. Bude se pouţívat méně robotických ramen, protoţe levnější pásové dopravníky transportují vzorky přímo. Budoucnost laboratorní automatizace leţí v další miniaturizaci . Posílí se rozvoj testování u lůţka pacienta, coţ můţe v budoucnu vést aţ k oslabení potřeby TLA. Během deseti let se předpokládá nárůst Point of care testování aţ na dvojnásobek . Rozvoj směřuje také k vyšší spolupráci mezi jednotlivými nemocnicemi. S větší robustností POCT lze očekávat, ţe bude posílen trend pacientů k samotestování. 30
Přibude moţnost zakoupit si testovací balíčky v lékárně, či si je objednat přes internet. Předpokládá se také posun k in vivo monitorování. Centrální laboratoře zaznamenají odliv vzorků, protoţe testování se přesune k pacientovi. Budou zachovány pouze laboratoře, které budou provádět speciální vyšetření, která zatím nelze nahradit pomocí POCT. Úspěšné laboratoře budou provádět nejen laboratorní servis, ale také diagnostiku a budou poskytovat informace k léčbě. Stále větší rozvoj je předpokládán u metod zaloţených na analýze DNA, posílení genomiky a proteomiky [8]. Jiţ v dnešní době některé země nabízejí balíček k domácímu odběru krve (např. Demecal set v Holandsku – viz http://www.demecal.eu/), který je moţno odeslat k vyšetření do laboratoře. Tento čas šetřící způsob si jiţ našel svoji klientelu. Na straně průmyslu se dá očekávat spojování firem tak, aby byly schopny laboratořím poskytnout kompletní servis [6,19].
2.17 Rozdělení laboratoří a jejich pracovní činnosti Statimové (akutní) laboratoře - v nemocnicích provádí limitovaný sortiment rychlých testů 24 hodin denně Velké centrální laboratoře - provádí široké spektrum různých parametrů dokonce i tehdy, jsou-li poţadovány velmi zřídka - několik testů týdně či měsíčně. Vyuţívají také sofistikované techniky jako HPLC-MS, DNA analýzy atd. Screeningové laboratoře - provádí laboratorní analýzy pro širokou populaci – např. neonatální screening POCT - přístroje mimo laboratoře, pro akutní testy u lůţka pacienta nebo pro ambulantní pacienty s chronickým onemocněním pro měření parametrů jako glukosa nebo koagulace Laboratorní centra - provádí testy pro soukromé lékaře [17]
2.18 Konsolidace a automatizace laboratorních oborů v České republice V České republice se v laboratorní diagnostice projevují stejné trendy jako ve světě. Probíhá centralizace a konsolidace laboratoří podporovaná stálým tlakem na omezování nákladů v oblasti zdravotní péče. Malé laboratoře zanikají, vznikají laboratoře centralizované. Aby laboratoř v konkurenci obstála, musí provádět široké spektrum testů, zajistit komplexnost sluţeb, mít rychlou odezvu, pouţívat méně přístrojů, zajistit niţší provozní náklady, zaměstnávat kvalifikovanvé pracovní síly a pouţívat více automatizace s větším podílem elektronické dokumentace. Přírůstek nákladů na test klesá, roste produktivita personálu a zkracuje se doba odezvy. Dochází ke sníţení spotřeby reagencií na vyšetření, k úspoře biologického materiálu a sníţení ceny za odběrové zkumavky. Při konsolidaci je nutno zachovat identitu jednotlivých oborů laboratorní diagnostiky, kdy příslušní odborníci jsou schopni komentovat výsledky a poskytovat erudovanou expertní činnost. Je však moţno vyuţít analytické systémy tak, aby poskytovaly kvalitní výsledky pro 31
více oborů. Konsolidace oborů také umoţňuje jednotný příjem s efektivním zpracováním materiálu. Odběr do jedné zkumavky je moţné vyuţít pro více analytických systémů. Konsolidace v malých nemocnicích jiţ proběhla před mnoha lety a má nepřehlédnutelné výhody. Laboratorní obory jsou tam spojeny do jednoho nebo dvou oddělení. Soukromé laboratoře, které se vytvořily zejména v polovině 90. let minulého století, jiţ často vznikaly jako konsolidovaná pracoviště poskytující široké spektrum laboratorních metod. Řada pracovišť v České republice je vybavena modulárními systémy, které zvyšují výkonnost laboratoří a postupně je smazáván rozdíl mezi běţným a statimovým vyšetřením. Mnoho pracovišť provádí molekulárně biologické testy a jejich spektrum se neustále rozšiřuje. U těchto analýz je nutno do budoucna uvaţovat moţnost provádění jednotlivých vyšetření v několika centrech v ČR, aby byla zajištěna vysoká kvalita a úroveň interpretace nálezu. Většina zdravotnických zařízení pouţívá uzavřené odběrové systémy, které zajišťují nejen bezpečný odběr pro pacienta, ale také ochranu zdravotnického personálu. V současné době dochází v České republice k zavádění preanalytických systémů. Některé laboratoře mají preanalytickou fázi částečně automatizovanou, jiné vyuţívají celkovou laboratorní automatizaci. V laboratorní diagnostice můţeme očekávat preferování integrovaných laboratorních sluţeb spojením centralizovaných tzv. core laboratoří se systémy POCT, které zrychlují diagnostiku nejen u lůţka nemocného, ale i v domácí péči. Dochází k efektivnímu propojení laboratoří s vytvářením interdisciplinárních týmů (biochemik, hematolog, imunolog, mikrobiolog, toxikolog, biolog). Postupně se přesouvají poznatky molekulární biologie z výzkumné roviny do rutinního běţného pouţívaní. Všechny tyto činnosti se neobejdou bez výkonných informačních technologií a systémů. Základní trendy v laboratořích můţeme shrnout do několika bodů: o laboratorní automatizace a robotika o konsolidace laboratoří o akreditace laboratoří o informační systémy o molekulárně biologická diagnostika - mikroarray, čipy, proteomika o POCT o zobrazovací analýzy V budoucnosti, bez ohledu na svou velikost, bude více laboratoří pouţívat v rozšířené míře automatizaci, jinak nepřeţijí současné sniţování počtu laboratoří a konsolidaci, které ovlivňují laboratorní medicínu na celém světě [33,34].
32
3. Popis perianalytických systémů a sumarizace jejich vlastností Ve třetí kapitole jsou poměrně detailně popsány jednotlivé perianalytické systémy, které jsou k dispozici v ČR a současně patří k nejrozšířenějším na světě. Dále je zde uveden tabulkový přehled a shrnutí podstatných vlastností systémů. Bylo vyuţito informací z přednášek materiálů a internetových stránek.
jednotlivých
dodavatelů, jejich
informačních
3.1 Perianalytické systémy – výčet dle dodavatelských firem
3.1.1 Beckman Coulter Auto Mate 800 - diskrétní automatizace Jedná se o moderní pracovní stanici organizující pre- a postanalytické procesy, která redukuje manuální manipulaci aţ ze 70 %. Je vybavena vstupem slouţícím ke zpracování všech zkumavek od přijetí vzorku aţ po jeho likvidaci a standardními funkcemi jako centrifugace, odzátkování, alikvotace a třídění před analýzou a po analýze k uskladnění. K funkcím stojícím za zmínku patří moţnost zpracování pediatrických vzorků s vyuţitím adaptérů, moţnost načtení informace o identifikaci vzorku a načtení informace o přijetí po vloţení do stanice přímo do LIS, automatizované měření průměru a výšky zkumavky a stanovení objemu vzorku.
Obr.7 AutoMate 800 Sample Processing System, Beckman Coulter
33
Power Processor – TLA či diskrétní automatizace Power Processor je základem částečné či úplné automatizace. Umoţňuje robotizaci preanalytické i postanalytické fáze. Unikátnost, na rozdíl od jiných systémů, je v moţnosti velké variability a výběru variant konfigurace přesně podle poţadavků pracoviště. Power Processor nabízí takovou prostupnost systému, jakou si zákazník vybere.
Systém umoţňuje identifikaci vzorků, třídění, centrifugaci, odvíčkování zkumavek a třídění do stojánků jednotlivých analyzátorů Beckman Coulter a stojánků pro přístroje jiných firem. Unikátnost dále spočívá v moţnosti připojení k více jak 30 analyzátorům ostatních výrobců. Dalšími moduly lze vytvořit plně automatizovanou linku, či doplnit preanalytickou i postanalytickou část linky. Zařízení můţe pracovat jako samostatně stojící stanice, ale většinou vyuţívá dráhy dopravující vzorky mezi jednotlivými připojenými analyzátory.
Obr.8 Power Processor, základní část, Beckman Coulter
34
Obr.9 Power Processor Fast Track Configuration 32R včetně napojených analytických přístrojů, Beckman Coulter Komplexní automatizace – stupeň 4 Nejvyšší forma automatizace, kterou firma nabízí, zajišťuje centrufugaci, odzátkování, alikvotaci, třídění, připojení k řadě přístrojů, zátkování a chlazený sklad. Chlazený sklad umoţňuje automatické uloţení 3000 vzorků, automatický návrat vzorku a provedení doordinovaných vyšetření. Systém můţe být vybaven vstupní jednotkou (Hematology Outlet) zajišťující roztřídění vzorků, které nejsou určeny k centrifugaci dle poţadovaných vyšetření (CBC, CBC/Diff and CBC/DIff/Retic atd.). Toto vstupní zařízení umoţňuje načtení přijatých vzorků do LIS bez předchozího načítání čtečkou čárového kódu ( dynamic download). Alikvotační jednotka Intelligent Aliquoter – zajišťuje detekci sérové hladiny, generaci a lepení čárových kódů na sekundární zkumavky a alikvotaci.
Obr.10 Intelligent Aliquoter, Beckman Coulter 35
Detektor sérové hladiny: vzorek je 5x zanořen do optické komory a z výšky hladiny a polohy separačního gelu je vypočítán objem séra (viz obr.11)
Obr. 11 Detekce sérové hladiny v alikvotačním zařízení, Beckman Coulter
Software Systém pracuje se softwarem DL2000, který konsoliduje informace z jednotlivých přístrojů v laboratoři, umocňuje funkci LIS a umoţňuje soustředit data do jedné stanice. Spojení softwaru a hardwaru pak zajišťuje unikatní jednotka Command Central, která zlepšuje management vzorků, usnadňuje rozhodovací kroky při vydávání výsledků, zajišťuje přístup k jednotlivým přístrojům z jedné stanice a monitoruje kalibrace i kontrolu kvality. Command Central umoţňuje napojení i 12 přístrojů firmy Beckman Coulter. Jedná se o přístroje na klinickou chemii, imunochemii, hematologii, koagulaci a celou platformu pro automatizaci perianalytické fáze.
36
Obr. 12 Power Processor s napojenými přístroji v St. Dominic-Jackson Memorial Hospital, Jackson, Mississippi, USA
Diskrétní automatizace
Obr. 13 OLA 2500 Series III Full Size, Beckman Coulter (dříve Olympus)
OLA2500 Series III plně automatizuje pre- a postanalytické funkce zpracování vzorků ve středních a velkých laboratořích. Popis: o Prostor pro vkládání vzorků umoţňuje vloţit současně aţ 300 zkumavek o Řetězový přepravník vzorků pracuje se zkumavkami různých velikostí současně o Kamera identifikuje velikost, typ zkumavky, typ vzorkového materiálu a zjišťuje objem vzorku
37
o Plynulost provozu je zvýšena schopností systému selektivně odvíčkovat zkumavky uzavřené šroubovacími nebo pryţovými uzávěry, ale také zkumavky kryté aluminiovou fólií o Dceřiné zkumavky (max.6) se v alikvotačním systému automaticky označují duplikátem čárového kódu o Zařízení OLA2500 Series III Tandem má výkon aţ 1300 vzorků za hodinu o Archivaci analyzovaných vzorků systém provádí buď souběţně s třídícím procesem nebo hromadně po roztřídění o Systém není vybaven centrifugou
Obr. 14 OLA 2500 Series III High Speed Sorter, Beckman Coulter (dříve Olympus) OLA2500HS High Speed Sorter je pokročilý modulární automatizovaný systém do velkých laboratoří a doplňuje systém laboratorní automatizace OLA2500. OLA2500HS High Speed Sorter automatizuje pracovně náročné úkony jako je identifikace vzorků, odvíčkování a třídění různých typů vzorkových zkumavek – pro předtřídění vzorků či pro třídění vzorků do stojánků analyzátorů k následné přímé analýze. Systém je téţ schopen třídit všechny typy zkumavek do jakýchkoliv stojánků pro účely archivování.
Zajišťuje: o Plynulý provoz o výkonu 1200 vzorků za hodinu při odvíčkování a třídění o Flexibilní odvíčkování všech běţných typů uzávěrů současně, včetně pryţových a šroubovacích o Práci se všemi obvyklými typy stojánků pro analýzu i ukládání včetně Olympus, Abbott, Bayer, Beckman-Coulter, Hitachi, Tecan atd. o Archivaci vzorků současně s tříděním nebo dodatečně hromadně
Software: o Zajišťuje moţnost rychlého dohledání daného vzorku během třídění nebo v archivačním zásobníku 38
o Obrázek kaţdé zkumavky je analyzován a uloţen, aby jej později bylo moţné dohledat podle barvy uzávěru, velikosti zkumavky, typu zkumavky a mnoţství vzorku o OLA2500HS High Speed Sorter je uzpůsoben pozdější přestavbě na plný systém OLA2500SIII zahrnující moţnosti alikvotace dle měnících se potřeb laboratoře
3.1.2 Siemens Healthcare Diagnostics ADVIA LabCell Automation Solution je otevřený automatický systém nabízející preanalytické komponenty a připojení (interface) k analyzátorům zpracovávajícím vysoký objem vzorků – imunochemickému analyzátoru ADVIA Centaur, analyzátoru pro klinickou chemii ADVIA 1800 a ADVIA 2400, hematologickému systému ADVIA 120, analyzátoru na močovou analýzu CLINITEK ATLAS a koagulačnímu analyzátoru Automated Diagnostica Stago STA-R. V současné době se vyvíjí interface k integrovanému chemickému analyzátoru Dimension RxL Max, systému Dimension Vista 1500 a koagulačnímu systému Sysmex CA7000. Systém vzorky třídí, centrifuguje, odzátkovává a dopravuje do jednotlivých analyzátorů. Centrifugace a odzátkování probíhá v jednom modulu. Je moţné zpracovávat různé velikosti zkumavek.
Obr.15 ADVIA LabCell, Siemens Výhody Vzorky se pohybují v nosiči pro jednu zkumavku, takţe kaţdý putuje vlastní cestou přímo do poţadovaného přístroje a nikdy neblokuje cestu jinému. Systém výrazně redukuje potřebu pro alikvotaci. Kaţdý analytický přístroj můţe fungovat nezávisle na spojující dráze, coţ zvyšuje bezpečnost celého uspořádání při haváriích. Analytické přístroje ADVIA vyuţívají předředění vzorku. Mají minimální poţadavky na objem vzorku (2 µl/test) a nízkou spotřebu vody, coţ zvyšuje operační efektivitu. Software Management mezi ADVIA LabCell, připojenými přístroji a LIS zajišťuje software ADVIA CentraLink. 39
Obr.16 ADVIA LabCell, Siemens, Seoul Clinical Labs, Seoul, Korea Obrázek ukazuje připojení velkého počtu analyzátorů ADVIA WorkCell CDX Automation Solution ADVIA WorkCell sestává ze stejných dílů jako LabCell, ale je určena pro menší laboratoře. Lze k ní připojit pouze přístroje pro klinickou chemii a imunochemii dodávané původní firmou Bayer. Délka dráhy je aţ 11 m, napojit lze maximálně šest přístrojů.
Obr.17 ADVIA WorkCell, Siemens StreamLAB Analytical Workcell Systém zajišťuje všechny pre- a postanalytické funkce. Vyrábí ho italská společnost Impeco. Lze ho propojit s přístroji Dimension. Prostupnost systému je 300 vzorků/hod. a zpracovává různé velikosti zkumavek. Umoţňuje spojení aţ 6ti analytických přístrojů. V současnosti nabízí interface s imunochemickými analyzátory IMMULITE 2000/2500, systémem VersaCell a s koagulačním analyzátorem Sysmex CA-7000. Prozatím nemá alikvotační modul. Výhody: Otevřená architektura umoţňuje výběr mezi přístroji Siemens a jiných výrobců, takţe je moţné pruţně reagovat na změnu potřeb laboratoře a na technologické novinky. Vstupní modul má zvlášť dobře řešený vstup pro statimové vzorky. Dráhy jsou vybaveny nosiči vzorků s RFID. Systém zajišťuje maximální produktivitu na minimální ploše. Má robotický chlazený sklad na 15 000 vzorků. 40
Obr.18 StreamLAB Analytical Workcell, Siemens Firma Siemens nabízí také dílčí automatizaci. Jedná se o tyto přístroje: Versa Cell System Přístroj umoţňuje propojení analyzátoru na stanovení metod z klinické chemie s imunochemií (Advia 1800 a Immulite 2000 nebo Immulite 2500) Dimension Lynx Přístroj představuje propojení dvou analyzátorů (2x Dimension RxL Max Systems nebo Dimension RxL Max Systems a Immulite 2000 případně Immulite 2500)
3.1.3 Abbott Diagnostics Genesis FE500 – diskrétní automatizace Genesis FE500 je samostatně stojící preanalytické zařízení, které vyrábí firma Tecan Trading AG, Switzerland. Kombinuje preanalytické funkce jako předrozdělení, centrifugaci, určení objemu vzorku a detekci sraţeniny, odzátkování, označení vzorků čárovým kódem, alikvotaci, roztřídění. Výhodou je malá plocha, kterou zařízení zabírá, třídění do originálních stojanů pro jednotlivé analyzátory a jejich snadná adaptace při změně formátu pro nové analyzátory. Parametry: Vstup pro16 stojanů po 5 vzorcích Výkon 500 primárních vzorků /hod. (při propojení 3 jednotek aţ 1500/hod.) Objem alikvotů do 1000ul Zkumavky o průměru 13-16 mm
41
Obr.19 Genesis FE500, Abbott ACCELERATOR Automatic Processing System – modulární TLA Zařízení vyrábí italská firma Impeco, přední světový dodavatel automatizovaných systémů. Systém je zaloţený na otevřené architektuře a flexibilitě.
Obr.20 ACCELERATOR, Abbott Komponenty o Vstupní a současně výstupní model o Centrifugační modul (volitelný) – 400 zkumavek/hod., 80 zkumavek současně o Odvíčkovací modul o Propojovací dráhy (jedna pro kaţdé dva analyzátory) o Víčkovací modul (volitelný) – umístěný na dopravníku za analyzátory před skladovacím modulem o Skladovací a vyhledávací modul (volitelný) – chlazený, 15 000 zkumavek, automatická skartace o Alikvotační modul firma vyvíjí o Systém vyuţívá RFID (radiofrekvenční identifikace) – čárový kód je načten jen jednou, dále je doprava vzorku zajišťována dle RFID čipu. 42
Zařízení nabízí přímou aspiraci vzorků z přivedeného dopravníku pro analyzátory Abbott Architect c8000 a i2000 a robotické rozhraní pro analyzátory jiných výrobců. Softwarová podpora: Abbott link – PC, pomocí něhoţ jsou přístroje v laboratoři napojeny na interní systémy Abbott přes internet. AMS (Analyser Managemant System) – klinet/serverový systém zaloţený na Windows XP nebo Windows 2000 a databázi Oracle, který zajišťuje propojení analyzátorů a preanalytických softwarů s LIS.
Obr. 21 ACCELERATOR, Abbott, ukázka připojení k analyzátorům
3.1.4 Thermo Electron Corporation TCAutomation
Obr. 22 TCAutomation, Thermo Electron Corporation 43
Jedná se o modulární systém. Vzorky jsou dopravovány v systému dopravníkem s dvěma dráhami. Nosič je vybaven čipem fungujícím na bázi RFID technologie, která zajišťuje excelentní sledování dráhy vzorku. Výkon je 250-1000 zkumavek/hod. Systém nabízí vstupní modul, centrifugy, odzátkovací modul pro různé velikosti zkumavek, mudul na alikvotaci včetně označení alikvotů čárovým kódem, zátkovací modul pro různé velikosti primárních zkumavek, třídící modul zajišťující archivaci a moderní kontrolní jednotku. Od roku 2009 je v USA k dispozici také chlazený sklad na 10 000 vzorků. V Evropě bude k prodeji uvolněn od počátku roku 2010. Zařízení je moţno napojit na řadu přístrojů různých výrobců a to buď přímo - point of space nebo pomocí robotického ramene (Konelab KUSTI 30(i)/60(i) Siemens, Vitros 250/950 AT, Modular Analytics Roche Diagnostic). TC Automation představuje řešení, které zvyšuje efektivitu a bezpečnost v mnoha klinických laboratořích.
3.1.5 Roche Diagnostics Software: Software PSM - Process Systém Manager (Cobas IT 3000) představuje základní stavební kámen při práci všech perianalytických systémů firmy (RSD Pro, RSA Pro, Modular Preanalytics). Zajišťuje kontrolu pohybu vzorku a dat v laboratoři. Celý systém můţe pracovat jak v manuálním provozu (virtuální automatizace), kdy všechny provozní úkony jsou prováděny manuálně obsluhujícím personálem pouze na základě informací z obrazovky, tak i s vyuţitím systémů Roche Diagnostics k automatickému třídění vzorků, vytváření alikvotů a archivaci (MPA, RSA Pro). Pro činnost v manuálním provozu se pouţívá pouze PC, manuální čtečka čárového kódu, tiskárna čárového kódu a propojení s LIS. Systémy RSD Pro a RSA Pro – diskrétní automatizace Vyrábí společnost PVT, Německo RSD Pro RSD Pro je zařízení, které provádí automatický příjem, třídění, odzátkování a archivaci primárních zkumavek. Snímá jak gumová, tak šroubovací víčka všech běţných typů primárních zkumavek. Tyto zkumavky jsou pak tříděny do stojánků. K systému je moţné přidat zátkovací modul. Výkon umoţňuje zpracování aţ 1000 primárních zkumavek za hodinu. Provádí registraci vzorků přicházejících do laboratoře (vzorky označené BC). Výhodou je natáčení zkumavek pro snadné čtení BC.
44
Obr.23 RSD Pro, Roche Diagnostic RSA Pro Zařízení provádí automatický příjem, třídění, odzátkování primárních zkumavek, rozpoznává typy víčka (gumové, šroubovací), provede a zkontroluje jeho správné odstranění. Automatizuje úkoly spojené s vytvářením sekundárních zkumavek (alikvotů): rozpipetovává vzorek, označuje sekundární zkumavky čárovým kódem a třídí primární zkumavky i alikvoty. Vybrané moţnosti: - přidání zátkovacího modulu - registrace vzorků přicházejících do laboratoře (vzorky označené BC) - vytřídění alikvotů do stojánků, takţe mohou být přímo distribuovány k analyzátorům - archivace primárních zkumavek i alikvotů
Obr.24 RSA Pro, Roche Diagnostic Rozšiřující moduly
Zátkovací modul: Modul provádí selektivní zátkování sekundárních zkumavek
45
Kamerový modul TTI (Tube type identification - identifikace typu zkumavky): Základní kamera rozpoznává typy zkumavek podle velikosti a barvy víčka. Podle toho je pak řízeno odzátkování a distribuce.
Kamerový modul QS1 (Sample quantity and sample image - kvalita vzorku a zobrazení vzorku): Kamera detekuje hladinu a rozpoznává mnoţství materiálu. Tato informace je předávána alikvotačnímu modulu, který můţe předem reagovat např. na nedostatek materiálu a není nutné začít pipetovat vzorek. Obrazy vzorků jsou ukládány do paměti pro posouzení v případě problémů.
Obr.25 Kamerový modul QSl vyuţívaný v zařízení RSD Pro a RSA Pro, Roche Diagnostics
Centrifuga (od firmy Hettich): jeden aţ dva moduly pro centrifugaci vzorků, výkon modulu je 250 vzorků/hod. při době odstřeďování 5min. Celkový výkon dvou modulů je 500 vzorků/hod. Centrifugy lze spojit se systémem RSD Pro a RSA Pro.
Obr.26 Příklad diskrétní automatizace s vyuţitím modulů vyráběných firmou PVT, Roche Diagnostic 46
Modular Preanalytics – celková modulární automatizace Jedná se o stavebnicový systém. Výrobce je společnost Hitachi, Japonsko. Velkou výhodou systému, je moţnost zvolit nejvhodnější kombinaci modulů pro stávající potřeby laboratoře. Výkon systému je 400-500 vzorků/hod. Při instalaci lze začít od nejjednodušší varianty a postupně ji doplňovat na plně automatizovanou linku. Preanalytický systém Modular Preanalytics (MPA) je moţné propojit s analytickými systémy a to lineárně, pod úhlem 90° nebo „zády k sobě“. Vyuţívá stejné stojánky a stejný způsob transportu, jaký je s úspěchem pouţíván u analyzátorů Modular Analytics.
Obr.27 Modular Preanalytics, Roche Diagnostic Systém zajišťuje tyto funkce: o Předtřídění vzorků o Centrifugace o Odzátkování o Vytváření alikvotů a nalepení čárového kódu o Odzátkování o Třídění alikvotů a/nebo primárních zkumavek o Transport vzorků do připojených stojánků Je moţné připojit analytické systémy: o Modular Analytics o Cobas 6000 o Integra 800 o STAGO STA-R o Centaur o Architect Popis systému Preanalytickou linku MPA tvoří 8 základních modulů, které na sebe navazují. Jednotlivé moduly jsou mezi sebou propojeny pomocí hlavní transportní dráhy tzv. Core Transport Line, 47
která posouvá vzorky z jednoho modulu do druhého. Vzorky jsou vkládány do systému ve stojáncích. Existuje osm typů stojánků, dle velikosti zkumavek, nutnosti stočení apod. Stojánky lze pouţít pouze 1x denně. Pokud je potřeba je pouţít vícekrát, je nutné vymazat databázi se vzorky. Systém se skládá z těchto modulů: IBM (Input Buffer Module) – vstupní modul pro vloţení stojánků se vzorky. Stojánky jsou vkládány do podnosů s kapacitou 150 vzorků. Lze vyuţít i bočního vstupu (statimový port) na jeden stojan. Vzorky z něho jsou upřednostňovány v procesu odstředění a dopravy alikvotů. Ve vstupním modulu je načteno ID stojánku i ID vzorku. ID daného stojánku určuje, jakou cestou bude procházet. Určitý typ stojánku kupříkladu vynechává centrifugační moduly. Problematické vzorky (nečitelný barkód, nenačtení poţadavku z LIS do PSM, nesprávná zkumavka ve stojánku) jsou vytříděny do speciálního zásobníku pro řešení problémů a nedostanou se do systému. ACU (Automatic Centrifuge Unit). Centrifuga pojme maximálně 8 stojánků, tj. 40 vzorků. Je vybavena samovyvaţovacím mechanismem. Při centrifugaci lichého mnoţství stojánků, se do centrifugy automaticky zasune vyvaţovací segment. Počet zkumavek ve stojánku a jejich různé velikosti jsou dováţovány pomocí kuliček umístěných ve spodní části zařízení s vyuţitím náklonu osy centrifugy.
Obr.28 Vyvaţovací mechanismus robotické centrifugy vyuţívaný v MPA, Roche Diagnostics Vzorky jsou automaticky vloţeny do centrifugy a centrifuga se roztočí, je-li splněna jedna z následujících podmínek: o osm stojánků se nahromadilo v centrifugačním zásobníku 48
o uţivatelem nastavený čekací čas pro rutinní vzorky ( např. 4 minuty) vypršel a alespoň jeden vzorek je připraven o uţivatelem nastavený čekací čas pro statimové vzorky (např. 60s) vypršel a alespoň jeden vzorek vloţený statimovým portem je připraven Výkon 250 vzorků/hod. (při 5 minutové centrifugaci) Nastavitelná teplota 17,5 °C nebo 22,5°C Počet modulů do 2 DSP (Destopper) – odzátkovávací modul, odstraňuje zátky z primárních zkumavek. Podmínkou je stejná výška zkumavek ve stojánku. Výkon 400 vzorků/hod. Kontrola přítomnosti víčka a korektního odzátkování
AQN (Online Aliquoter) – alikvotační modul rozděluje vzorek do alikvotačních kelímků pro Modular Analytics a do alikvotačních zkumavek pro externí cíle dle poţadavků na provedení testů načtených z LIS do PSM. Alikvoty vzorků v kelímcích jsou dvojího typu. Z dráhy A2 jsou dopraveny do P modulů Modularu Analytics k provedení testů z klinické chemie. Z dráhy A1 jsou dopraveny do E modulů Modularu Analytics na heterogenní imonoanalýzu. Modular Analytics identifikuje jednotlivé vzorky pomocí ID stojánku a pozice kelímku. Alikvoty pro externí cíle jsou vytvořeny v dráze B. Rozpipetování originálního vzorku se děje pomocí dvou pipetorů. Špičky jsou umístěny v zásobnících (jeden zásobník pojme 540 špiček). Na kaţdý vzorek je pouţita vţdy jedna špička. Pipetory mají schopnost detekce hladiny a přítomnosti sraţeniny. Ze vzorku se sraţeninou nebo nedostatkem materiálu se alikvoty nevytvoří a skutečnost je popsána v TSM. Výkon 400 vzorků/hod. Počet alikvotů do 10 na vzorek Alikvot 0 aţ 9999 ul po krocích 1ul Počet modulů do 2 BCL (Barcode Labeler) - štítkovač čárových kódů Systém automaticky generuje, tiskne a lepí štítky na sekundární alikvoty z Dráhy B vytvořené v AQN modulu. Na štítku je vyznačena kompletní identifikace vzorku a označení, pro jaký cíl je alikvot určen. Systém lepí čárové kódy pomocí identifikace stojánku. Výkon 450 vzorků/hod. Čárové kódy NW7/ITF/Code39/Code128 Metoda tisku Termoprint Počet modulů 1 49
RSP (Restoper) – zátkovací modul. Tento modul selektivně dle naprogramování jednotlivých cílů zátkuje sekundární alikvoty. Je vhodné zátkovat alikvoty k metodám, které se neprovádí kaţdý den. Modul můţe rovněţ zátkovat primární zkumavky. Výkon 500 vzorků/hod. Uzávěr Plastová zátka Pouţitelná velikost zkumavek:13x100,13x75 Počet modulů 1 FSS (Flexible Sample Sorter) – modul pro flexibilní třídění vzorků. Modul archivuje primární zkumavky (originál séra) do archivačního stojánku a třídí vytvořené sekundární alikvoty dle jednotlivých cílů. Výkon 500 vzorků/hod. Počet nosičů do 9 Max. počet cílů do 50 Počet modulů do 2 OBM-P (Output Buffer Module) – výstupní modul, jenţ skladuje jiţ pouţité stojánky do podnosů. Kapacita jednoho podnosu je 30 stojánků. Na podnosu číslo 1 se shromaţďují všechny problematické vzorky včetně připravených prázdých alikvotačních zkumavek s čárovým kódem pro neprovedené alikvoty (v případě nedostatku materiálu). Prázdné stojánky od alikvotačních zkumavek jsou skladovány na podnose číslo 2. Stojánky od primárních vzorků se ukládají na podnose 3 a 4. SBU-MA (Sample Buffer Unit) – vzorkový zásobník. Přechodně uchovává šedé stojánky s alikvoty před vstupem do Modularu Analytics. Zásobník pojme 30 stojánků. Storage and retrieval modul – skladovací modul, který umoţňuje automatické odstraňování vzorků dle naprogramování – firma ho uvádí na trh v pololetí roku 2009. Modul můţe pracovat samostatně či napojený na MPA. Vyrábí se ve dvou variantách – na 14 000 nebo 28 000 vzorků. Umoţňuje vyhledání vzorků, z kterých je třeba provést doordinovaná vyšetření.
50
Obr.29 Chlazený sklad (Storage and retrieval modul) připojitelný k MPA, Roche Diagnostic TSM (Total System Manager) - je software systému MPA, který řídí činnosti jednotlivých modulů. TSM přijímá všechny informace o vzorku (ID, demografické údaje, číslo v LIS, informace o poţadovaných testech), které spolu s identifikací vzorku pomocí čísla stojánku a pozice v něm vyuţívá k tomu, jak má být vzorek zpracován a co má být konečným cílem primárního vzorku i alikvotů. TSM získává veškeré informace o poţadavcích vzorků z PSM. Do PSM přichází informace z LIS.
0,60
1,60
0,60
I S E
64 m² 0,80
65 m ² 73 m ² 4,0
2,0
4,0
0,60
2,0
1,60
1,0
1,0
0,60
Obr.30 Příklady uspořádání systému MPA připojeného na analytický systém Modular Analytics pro různé tvary laboratoří 51
Obr.31 MPA a analytický systém Cobas 6000, Roche Diagnostic
3.2 Souhrnné informace použitelné obecně při výběru perianalytického systému Na základě získaných a nastudovaných informací byla provedena sumarizace poznatků a návrhů, které je moţno vyuţít při volbě perianalytického systému a přihlédnutím k potřebám dané laboratoře.
Preanalytická část Jedním z rozhodujících kritérií při volbě systému je moţnost jeho umístění do stávající laboratoře, či posouzení moţnosti akceptovatelných stavebních úprav. Definitivní rozhodnutí by mělo být učiněno aţ na základě schváleného umístění navrţené konfigurace perianalytického systému v kombinaci s analyzátory.
Konfigurace Kruhové uspořádání, ve srovnání se sériově spojenými perianalytickými moduly, umoţňuje obvykle napojení většího počtu různě zaměřených analyzátorů, ale vyţaduje větší prostor. Alikvoty se v kruhovém uspořádání provádí jen pro samostatně stojící přístroje, takţe primární zkumavky v on-line systému vjíţdí postupně do jednotlivých přístrojů (u přístrojů firmy Beckman je toto řešeno jednorázovým nabráním alikvotu pro všechny metody poţadované na 52
daném přístroji a následným pokračováním vzorku v cestě systémem). Některé firmy do tohoto uspořádání alikvotační zařízení nezařazují. Moduly uspořádané stavebnicově za sebou jsou vhodnější pro laboratoře s menší uţitnou plochou. Pokud je zvolen samostatně stojící perianalytický systém, provozně jednodušší je zachování stávajících analyzátorů. Nosiče vzorků Odběrové zkumavky s biologickým materiálem se v systémech mohou pohybovat v nosiči po jednom či ve stojáncích po více vzorcích. Způsob pracující s více vzorky umoţňuje rychlejší vstup a výstup. Pohyb všech vzorků z jednoho stojanu je však svázán po celou dobu procesu. Špatně nalepený kód, neodšroubovaná zátka či opakovaný test můţe ovlivnit cestu všech vzorků ze stojanu.
Odběrové nádobky Je velmi důleţité, aby všechny části systému akceptovaly různé velikosti zkumavek. Zejména v nemocničních zařízeních není vhodné pouţívat jednu velikost odběrových nádobek – viz dále. Identifikace vzorku Všechny systémy jsou u vstupu vybaveny čtečkou čárového kódu pro první identifikaci vzorku. Při další cestě vzorku se však vyuţívá více moţností. Je to buď opakované čtení čárového kódu (nemusí to být čárový kód vzorku, ale čtení kódu stojánku, který byl ke vzorku přiřazen) nebo radiofrekvenční identifikace nosiče vzorku. V prvním případě je potom zásadní robustnost čtení čárového kódu, v druhém je pak nutno zabránit manuálnímu vyjmutí vzorku z nosiče a s tím spojenému zrušení vazby s čárovým kódem. Z pohledu zákazníka je velkou výhodou, pokud vzorky opatřené čárovým kódem na oddělení a elektronicky čekající v databázi na přijetí do laboratoře lze vloţit přímo do automatického systému. Po identifikaci vzorku pak automaticky dojde k přesunutí poţadavků do LIS a softwaru, který vyuţívá preanalytický system. Ušetří se tak načítání vzorků čtečkou čárového kódu na příjmu.
Třídění Třídění materiálu pro jednotlivé cíle bývá po vytvoření alikvotů nebo na začátku systému, kdy mohou být okamţitě po načtení k dispozici např. vytříděné necentrifugované vzorky určené k měření krevního obrazu na samostatně stojícím analyzátoru.
53
Centrifugace V minulosti byla centrifugace povaţovaná za slabé místo automatizace. Vysoká cena tohoto zařízení vedla k tomu, ţe někteří výrobci automatickou centrifugaci do preanalytických linek nezařazovali. Pokud je však systém vybaven dvěma centrifugami s celkovým hodinovým výkonem větším neţ ostatní části systému, automatická centrifugace se velmi osvědčuje. V případě potenciální poruchy jedné z centrifug pak dojde pouze ke zpomalení provozu. U konsilidovaných pracovišť je při plánování systému třeba myslet na to, ţe stáčení plasmy pro koagulace vyţaduje delší centrufugační dobu nebo vyšší rychlost neţ ostatní vzorky. Pokud bude tato operace probíhat v rámci automatizace, je třeba jednu centrifugu, pokud je to moţné, naprogramovat dle těchto poţadavků. Nezbytné je automatické vyvaţování centrifugy.
Odzátkování Prakticky všechny sledované systémy mají tuto funkci. Ne všechny systémy však dokáţí odzátkovávat jak šroubovací, tak vytahovací zátky. Pokud systémy umí obě funkce, většinou si zákazník musí vybrat jednu moţnost a ta je pak nastavena.
Zátkování Pokud výrobce nabízí tuto funkci, jsou k zátkování vyuţity plastové zátky nebo tepelně utěsňované kovové fólie.
Alikvotace Pokud firma nenabízí alikvotační zařízení, v současné době se patrně zabývá jeho vývojem. Velkou pozornost je však třeba věnovat moţnostem zařízení. Odlišnosti jsou v programovatelných počtech alikvotačních skupin a obsahu alikvotačních štítků. Modul bývá vybaven detekcí sraţeniny, měřením výšky hladiny a někdy i měřením kvality séra (hemolýza, lipémie a ikterus). Některé systémy opticky zaznamenávají objem zbylého materiálu pro případ doordinovaného vyšetření. Určitá zařízení rozdělují vzorky do originálních stojanů patřících k jednotlivým analyzátorům, nebo umoţňují napipetovat alikvoty do mikrotitračních destiček.
Analytická část V případě spojité automatizace se vzorky mohou dostat do analyzátoru dvěma způsoby o přímým spojením po vodící dráze (point-in-space) o pomocí robotického ramene a po analýze jsou vráceny zpět na dráhu Robotické rameno je vyuţíváno většinou pro napojení analyzátorů od jiných výrobců neţ dodavatelské firmy. Toto řešení je draţší neţ přímé spojení, i kdyţ velmi drahé jsou vlasně všechny části umoţňující napojení. Robotické rameno většinou také prodluţuje TAT. 54
Postanalytická část Analyzované vzorky laboratoře uchovávají 3-7 dnů. Všechny systémy zajišťují archivaci vzorků s moţností jejich vyhledání. Software uchovává číslo stojanu a pozici vzorku. Firma Beckman přišla před několika léty první s nabídkou chlazeného skladu, který umoţňoval automatický návrat vzorků do systému v případě doordinovaného vyšetření. Byl to velký pokrok, protoţe vyhledávání vzorků na analýzu dodatečných poţadavků je velmi pracné. Tento sklad však pojmul pouze 3000 vzorků, coţ pro větší laboratoře není dostatečná kapacita pro celou dobu jejich uchovávání. V současné době jsou na trhu chlazené sklady s velkou kapacitou, které umoţňují automatické zkartování starých vzorků po uplynutí naprogramovaného počtu dnů. Vyřazují tak z laboratoře nepopulární, nekvalifikovanou kaţdodenní práci. Další firmy podobné sklady vyvíjejí. Nevýhodou jsou značné prostorové nároky.
Analyzátory Jak uţ bylo řečeno, tato práce nepojednává detailně o biochemických analyzátorech. Byly však shromáţděny důleţité vlastnosti nebo unikátní řešení, protoţe výběr perianalytického systému je v případě on-line napojení do značné míry s analytickou technikou dodavatele pevně spjat. Velmi důleţitým parametrem u analyzátorů je počet testů/hodinu, protoţe má přímý dopad na časovou odezvu. U přístrojů s integrovanou chemií a imunochemií by měla být definovaná chyba přenosem a dle ní uzpůsobeno pořadí testů. Následkem tohoto uspořádání však také můţe být prodlouţení TAT. Důleţitý je rovněţ minimální mrtvý objem, neboť u často odebíraných pacientů v kritickém stavu nebo u novorozenců a dětí, je biologickým materiálem třeba šetřit. Významným kritériem je moţnost doplňování reagencií za chodu, protoţe klíčové stroje bývají v provozu 24 hodin denně. Naprostá většina reagencií by se měla pouţívat bez přípravy přímo (kapalné či na suché cestě). Významná je doba údrţby a moţnost jejího provádění za chodu, kvalita a kompletnost nabídky jednotlivých vyšetření, stabilita kalibrací, funkce zajišťující detekování sraţeniny ve vzorku a způsob instalace metod. Je také vhodné, aby stroj měl alespoň několik volných kanálů pro případ, ţe výrobce nemá některou metodu k dispozici či pro výzkumné metody. Tabulka č.2 shrnuje porovnání podstatných charakteristik perianalytických systémů. Je zaměřena na znaky, které nejsou u všech dodavatelů samozřejmostí. Je nutno počítat s tím, ţe se systémy neustále vyvíjí a jejich charakteristiky mění. V tabulce není uveden celkový výkon systémů, protoţe silně závisí na zvolené konfiguraci, tedy na počtu jednotlivých částí - např. na počtu centrifug.
55
Celková laboratorní automatizace - TLA Charakteristika/dodavatel Siemens
Abbott
Systém
AdviaLabCell
StreamLab
Accelerator APS
Výrobce
ATS (Kanada)
Inpeco (Itálie)
Inpeco (Itálie)
Uspořádání
kruhové nosič pro jeden vzorek 16x100,13x100, 16x75,13x75
kruhové nosič pro jeden vzorek 16x100,13x100, 16x75,13x75
kruhové nosič pro jeden vzorek 16x100,13x100, 16x75,13x75
Identifikace vzorku Maximální počet centrifug
RFID
RFID
RFID
2
1
2
Odzátkování
ano
ano
ano
Zátkování
ne
ano
ano
Alikvotace
ne
ne
Spojení s analyzátorem
přímé
ne přímé+robotické rameno
Chlazený sklad
ne
ne
ano
Transport Typy zkumavek
přímé
Celková laboratorní automatizace - TLA Charakteristika/dodavatel Beckman Systém
Power Processor
Roche Modular Preanalytics
Výrobce
IDS (Japonsko)
Hitachi (Japonsko)
Thermo (Finsko)
Uspořádání Transport
kruhové nosič pro jeden vzorek
lineární stojánek pro pět vzorků
kruhové nosič pro jeden vzorek
Typy zkumavek
13x75,13x100
16x100,13x100, 16x75,13x75
13x75,16x100
Identifikace vzorku Maximální počet centrifug
čárový kód
čárový kód
RFID
bez omezení
2
4
Odzátkování
ano
ano
ano
Zátkování
ano
ano
ne
Alikvotace
ano
Spojení s analyzátorem
ano přímé + robotické rameno
Chlazený sklad
ano
ano (od 6/2009)
ano přímé + robotické rameno ano (novinka, v Evropě k dispozici od r.2010)
přímé
Ortho, Biovendor TCAutomation
Tab.2 Charakteristiky jednotlivých perianalytických systémů zajišťujících celkovou laboratorní automatizaci 56
Některé systémy pracují s větším počtem menších analyzátorů, jiné s menším počtem větších přístrojů. Kaţdá statimová a většina rutinních metod by měla být zdvojená či zálohovaná. To umoţňuje větší počet stejných analyzátorů či nezávislých modulů. Pak je však nutno počítat s vyššími náklady na kontroly a kalibrátory, delší čas údrţby a větší moţností poruchy. Pro větší laboratoř je ideální systém, který umoţňuje instalaci a provoz většiny testů pouţívaných v klinické chemii na jednom stroji a má dostatečný výkon pro potřeby laboratoře. Zdvojení takového přístoje můţe laboratoři umoţnit velmi komfortní práci, zvláště pak, jsou-li oba stroje napojené na TLA. Dublování imunochemických metod není z finančních důvodů jiţ tak běţné. Vztahuje se pouze na kardiomarkery, hCG a případně na nejfrekventovanější metody laboratoře. Firma Beckman nabízí moţnost provádět analýzu z uzavřených zkumavek propíchnutím zátky, coţ v případě biologicky infekčních materiálů můţe být významné. S vyuţitím senzorů nabízí také přístroje vybavené statimovým stanovením řady parametrů. Doba analýzy je pod jednu minutu. Na trhu existuje také biochemický analyzátor vybavený měřením litiových iontů pomocí iontově selektivní elektrody nebo nefelometrem, zatímco analyzátory na klinickou chemii bězně vyuţívají princip fotometrie a turbidimetrie. LIS, Middleware a Data Management V automatizované laboratoři je několik software, které spolu musí dobře spolupracovat a být bezchybně integrovány. Spojení mezi LIS, preanalytickou linkou, transportním systémem, analyzátory a postanalytickým archivačním systémem musí být multistranné a koordinované. Většina firem nabízí middleware, který propojuje LIS s softwarem pro perianalytiku a často umoţňuje automatické uvolňování výsledků na základě poţadavků laboratoře. Jsou-li k lince připojeny přístroje jiných dodavatelů, musí jejich software být integrován bezproblémově.
Obecné předpoklady Instalace perianalytických systémů vyţaduje dostatečně velké laboratorní prostory. Nároky na ně se v poslední době změnily. Zanikají či ubývají malé místnosti, prostor se otevírá, automatická technika vyţaduje velkou plochu. Velmi významné je také personální obsazení laboratoře – vedení laboratoře s odpovídajícím vzděláním a zkušenostmi, dostatek kvalitních laborantů, systém celoţivotního vzdělávání. Pro úspěch laboratoře je nezbytné finanční zajištění a dostatečný objem vzorků. Závěr Nabídka předních výrobců a dodavatelů automatizace je dosti vyrovnaná. Velkou výhodou je, kdyţ automatizaci dodavá firma, která současně nabízí analytické systémy. To platí nejen pro TLA, ale i pro samostatně stojící zařízení. Finanční nabídky jsou za těchto podmínek mnohem zajímavější, část nákladů se dá zaplatit či nepřímo pokrýt spotřebou reagencií. Z 57
dlouhodobého hlediska náklady za reagencie ve středních a velkých klinických laboratořích vţdy převaţují nad náklady za hardware. Tyto skutečnosti vedou k různým formám spolupráce či sjednocování firem tak, aby jejich nabídka pro laboratoře byla kompletní a zahrnovala celý proces.
58
4. OKBH FN Brno – současnost, historický vývoj a důležité mezníky při konsolidaci laboratoře V této kapitole byly shromáţděny informace o oddělení klinické biochemie a hematologie, popsán historický vývoj a důleţité události, které vyústily v potřebu automatizace a robotizace laboratoře. Vývoj laboratoře byl určujícím faktorem pro specifikaci poţadavků na perianalytickou automatizaci v závěru kapitoly. FN Brno Fakultní nemocnice Brno je nemocnice s 2200 lůţky, ročním obratem 1,2 mld. Kč a 4000 zaměstnanci. Zajišťuje základní i vysoce specializovanou péči ve všech medicínských oborech. Disponuje kompletní nabídkou v oblasti interních oborů, chirurgie, hematoonkologie, neurochirurgie a pediatrie. Z dalších oblastí jmenujme gynekologicko porodnickou kliniku, jednotky intenzivní a resuscitační péče a tramacentrum. Nemocnice má laboratorní zázemí v oboru biochemie, hematologie, mikrobiologie. Je zde rovněţ patologie, transfuzní stanice a tkáňová banka.
OKBH Oddělení klinické biochemie a hematologie (OKBH) je laboratorní pracoviště provádějící kompletní sortiment rutinních a speciálních biochemických a hematologických vyšetření pro všechna klinická pracoviště fakultní nemocnice. Určitá speciální vyšetření se zde provádějí pro celou oblast Moravy ( např. novorozenecký screening) či okolní okresní nemocnice. Charakteristickým rysem činnosti OKBH je vedle imperativního poţadavku na správnost a přesnost prováděných analýz i nepřetrţitá dostupnost laboratorních testů a poţadavek na optimální časovou odezvu nálezu. Na oddělení se provádí průměrně 4 milióny testů ročně. Laboratoř zpracovává celkově více neţ 2000 vzorků denně. Na pracovišti OKBH v Bohunicích, kterým se tato práce zabývá, je z celkového denního počtu 1300 vzorků asi 350 statimových. Vzhledem k tomu, ţe k rozdělení vzorků na alikvoty dochází před analýzou, stačí ve většině případů pro rutinní i speciální vyšetření jedna zkumavka (jednotný odběrový systém Sarstedt, zkumavky s gelem).
4.1 Historický vývoj biochemické laboratoře Základem laboratoře se stalo pracoviště zaloţené v roce 1949 jako laboratoř lékárny v LDN Sociálního ústavu v Bohunicích. Jiţ v roce 1950 zde byla zaloţena Klinika infekčních chorob s laboratoří, která se rychle rozvíjela. Laboratoř prováděla sice jen několik metod, ale denně zpracovávala kolem 100 vzorků. V tomto období v bohunickém areálu vznikla také laboratoř na plicní klinice. V roce 1965 následovala laboratoř na psychiatrické klinice. Z metod, které se tehdy manuálně s vyuţitím fotometrie prováděly, je moţno jmenovat ALT, AST, ALP, 59
bilirubin, kreatinin, glukózu, ureu a vyšetření moče. První konsolidaci těchto laboratorních pracovišť provedl primář biochemické laboratoře psychiatrické kliniky v roce 1966. Spojením laboratoří kliniky infekční, psychiatrické a části laboratoře kliniky plicní tak bylo vytvořeno oddělení klinické biochemie (OKB). Jednotlivá pracoviště však zůstala v původních lokalitách. V části laboratoře na infekční klinice se rozvíjely rutinní metody, na psychiatrické klinice metody speciální. Postupně přibývaly moderní přístoje, počátkem 90.let např. AAS. Laboratoř v tomto období zpracovávala přibliţně 250 vzorků denně a zavedla řadu nových metod. Zlom nastal koncem roku 1989, kdy OKB získalo první automatický biochemický analyzátor Hitachi 717. Tento mezník lze povaţovat za počátek automatizace oddělení. V následujícím roce byl nainstalován laboratorní informační systém a zajištěna přímá komunikace LIS – analyzátor. Jiţ o půl roku později byl k LIS připojen první rozšiřující terminál. Byl tak vytvořen zárodek síťové verze programu. Významný byl rok 1991. OKB získalo nové prostory. Laboratorní pracoviště umístěná na různých klinikách se sestěhovala do nově postavené budovy v areálu Bohunice, do prostor, ve kterých je biochemie dodnes. Po tomto roce probíhal v laboratoři bouřlivý rozvoj. V nemocnici se otvíraly další kliniky. Kdyţ v roce 1992 získalo OKB další dva automatické analyzátory, jejich připojení do síťové verze informačního systému bylo jiţ zcela samozřejmé. V roce 1993 jiţ bylo k LIS připojeno 9 přístrojů. Přibýval počet prováděných metod, počet pracovníků i počet zpracovávaných vzorků. V roce 1995 jiţ laboratoř zpracovávala kolem 600 krevních vzorků, 200-300 glykémií, 200 močí k chemickému a morfologickému vyšetření a 80 vzorků na stanovení acidobazické rovnováhy.
4.2 Centralizace a konsolidace oddělení klinické biochemie Další zlom ve vývoji biochemie nastal při vzniku Fakultní nemocnice Brno (FNB). Vznikla v roce 1999 sloučením tří samostatných zdravotnických zařízení: Fakultní nemocnice s poliklinikou Bohunice, Fakultní dětské nemocnice (FDN) a Fakultní porodnice (FP) na území města Brna. Ve všech těchto zdravotnických zařízeních byly v provozu biochemické laboratoře, resp. oddělení klinické biochemie, které svojí činností - zvláště FNsP Bohunice a Fakultní dětská nemocnice - pokrývaly široké spektrum rutinních i speciálních biochemických analytických metod. Ve FNsP Bohunice pracovaly navíc další samostatné laboratoře. Izotopová RIA laboratoř na Oddělení nukleární medicíny, laboratoř novorozeneckého screeningu kongenitální hypotyreózy pro spádové území celé Moravy a likvorologická laboratoř v rámci Tkáňové banky. Ve Fakultní porodnici s dlouholetou tradicí fungovala RIA-laboratoř, později tzv. Imunoanalytické pracoviště. Sortiment metod tohoto pracoviště tvořilo více jako 50 % neizotopových metod, především metod na stanovení hormonů a tumormarkerů. Tento stav měl řadu nevýhod. Laboratorní pracoviště zabývající se biochemickými 60
analýzami byla v rámci FNB rozptýlena do sedmi různých lokalit. Uspořádání vázalo vysoký počet pracovníků, zvláště v kategorii zdravotních laborantů. Laboratorní a přístrojová technika byla zdvojená aţ ztrojená. V některých případech byly pouţívány manuální metody s pouţitím zastaralých analytických technologií. Z toho vyplývaly negativní ekonomické dopady při zajišťování preventivního servisu, oprav a potřeby náhradních dílů. Na více místech dislokované přístroje, a to nejenom rutinní analyzátory, zvyšovaly nároky na počty kalibrací, kontrol, zapojení do Systému externí kontroly kvality. Zcela nevyhovující stav byl v oblasti standardizace. Stejné parametry se prováděly na různých přístrojích za pouţití různých analytických postupů, různými reagenčními sety, často s různým referenčním rozmezím a jednotkami. Řešením bylo vytvoření jednoho Oddělení klinické biochemie s konsolidovaným centrálním pracovištěm (Core laboratory) v Bohunicích a dvěma satelitními pracovišti v Dětské nemocnici a v Porodnici. Cíle konsolidace: o optimalizace provozu laboratorní a přístrojové techniky o umoţnění racionálního rozhodování a postupu při potřebné obnově laboratorní a přístrojové techniky o standardizace biochemických analytických postupů o vytvoření jednotného prostředí pro přenos dat a informací s centrálním vyuţitím vyhodnocovacích a expertních systémů o zajištění rutinní dostupnosti kompletní palety analytických testů pro všechna klinická pracoviště FNB o zajištění optimálního vyuţití finančních prostředků a alokace dosaţených úspor do potřebných oblastí rozvoje oboru klinické biochemie
Vznik OKBH V rámci projektu konsolidace pracovišť klinické biochemie FN Brno bylo tedy v roce 1999 vytvořeno Oddělení klinické biochemie a hematologie (OKBH). Pro zajištění analytického provozu centrálního pracoviště v Bohunicích byl vybrán strategický partner firma Roche Diagnostics. Počátkem roku 2001 bylo centrální pracoviště v Bohunicích vybaveno automatickým analytickým systémem Modular Analytics pro rutinní a Hitachi 917 pro statimový provoz. Tato nová generace analyzátorů umoţnila zajistit jak zpracování vzorků přicházejících ze satelitních pracovišť pravidelnými svozy, tak rostoucí počet vyšetření v rámci pracoviště Bohunice. K identifikaci vzorků se začaly vyuţívat čárové kódy generované z LIS a vzorky byly dle poţadavků rozpipetovány před analýzou. Všechny testy tak mohly být zpracovávány i na několika analyzátorech současně. Pro kompletní vyšetření jiţ stačila jedna zkumavka. Došlo k výrazné úspoře biologického materiálu. Byl proveden první krok k pozdější automatizaci – tzv. virtuální automatizace. 61
Pracoviště OKBH byla spojena síťovou verzí společného informačního systému. Výsledky pro externí zákazníky se začaly posílat buď pomocí programu Lab mail (program umoţňuje automatické zasílání uvolněných dat s vyuţitím internetu), nebo se exportují v tištěné formě poštou či svozem.
BOHUNICE
PORODNICE RUTIN. VYŠ.
SPEC. KLIN. METODY ÚSEK AUTOMAT IMUNO RUTIN. SPEC. PROTEIN AKUTNÍ VYŠ.
SKH
METAB. VADY
DETSKÁ NEMOCNICE Obr.32 Popis centralizace a konsolidace, který proběhl v rámci vytvořené FN Brno
Po odborné stránce došlo ke sjednocení metodik a harmonizaci analytických postupů a k zavedení společného LIS, coţ vedlo k získání nálezů v reálném čase. Všechna pracoviště začala vyuţívat kvalitní certifikované reagencie a kompletní sortiment vyšetření. Z ekonomického hlediska došlo ke sníţení osobních nákladů (velmi výrazně – viz. příloha č.1), nákladů na provoz přístrojů a opravy a také k zvýšení mnoţstevních slev na reagencie. Tento krok měl velmi krátkou finanční návratnost a značný přínos do budoucna. Bilance jednorázových a ročních provozních nákladů a úspor vykázala pozitivní výsledek jiţ v prvním roce realizace projektu (+1 500 000 Kč). Předpokládaná pozitivní roční bilance v dalších letech +6 500 000 Kč/rok. Projevily se tak typické positivní efekty následující centralizaci a konsolidaci laboratoří.
Cílový stav realizace projektu Na všech třech pracovištích OKBH (PMDV, PDM, PRM) pouţívát stejné analytické systémy se stejnými a zaměnitelnými reagenciemi. 62
4.3 Projekt pokračování konsolidace provozu pracovišť OKBH FN Brno v roce 2006 Projekt byl naplánován ve Diagnostic.
spolupráci se strategickým partnerem oddělení firmou Roche
Fáze I. Vybavit OKBH pracoviště dětské nemocnice a porodnice analyzátory COBAS INTEGRA 400+. Realizace: polovina roku 2006 Fáze II. Na pracovišti Bohunice implementovat perianalytický systém. (vedení FN Brno, vedení OKBH, vedení firmyRoche Diagnostic) Realizace: 2007-2008 Fáze III. Na pracovišti Bohunice vyměnit analyzátor Modular Analytics za novou generaci přístrojů – systém COBAS 8000. Realizace: 2010/2011
4.4. Současnost OKBH Během 60 let prošla laboratoř bouřlivým vývojem. Došlo k několikanásobnému zvýšení produktivity práce. Stále se objevují nové nákladné testy. Cena za základní biochemická vyšetření, např. metody, s kterými laboratoř začínala a jejichţ pouţití je stále nezastupitelné, však velmi výrazně poklesla. OKBH v posledních létech iniciovalo a spolutvořilo některé celonemocniční operace. Jedná se o projekt zajištění tvorby elektronických ţádanek a generace čárových kódů na odběrové zkumavky pro všechny laboratoře přímo na odděleních nemocnice a o projekt POCT. První projekt stále pokračuje a jeho ukončení závisí na pořízení dostatečného mnoţství tiskáren čárového kódu. Část projektu POCT, zabývající se glukometry, byla velmi úspěšně zrealizována v roce 2007. Díky této operaci není prakticky třeba provádět na OKBH stanovení kapilární glukózy (dříve 200 vzorků denně). Na základě projektu se v rámci FN Brno rozšířila identifikace pacientů pomocí náramků s čárovým kódem. Ve FN Brno jsou na jednotlivých odděleních POCT glukometry Accu Chek Inform – profesionální přístroje pro měření hladin glukózy u lůţka pacienta s moţností přenosu dat do nemocničního informačního systému. Jedná se přibliţně o 100 přístrojů. Jednotlivé glukometry zapojené do sítě jsou monitorovány z biochemické laboratoře pomocí programu Cobas IT 1000. Program umoţňuje kontrolovat data pacientů, šarţe testovacích prouţků, hodnoty denní 63
kontroly kvality a jejich šarţe. Laboratoř má tak všechny glukometry pod kontrolou, coţ přispívá k vysoké kvalitě měření glykémií. Výhodou POCT jsou okamţité výsledky na jednotlivých klinikách. Nemůţe dojít k tomu, ţe výsledek není doručen. Do systému Cobas IT 1000 je moţné zapojit také POCT analyzátory na měření acidobazické rovnováhy. Tato operace ve FN Brno zrovna probíhá.
4.5 Formulace požadavků OKBH na perianalytický systém Na základě poznatků z kapitoly sumarizující fakta o perianalytických systémech jsme specifikovali poţadavky na vhodný systém. Požadované charakteristiky systému o jeden dodavatel analytického i perianalytického systému ( moţnost celkové obměny laboratoře) o dostatečná kapacita na zpracování současného mnoţství vzorků a schopnost pokrýt potenciální navýšení do budoucna o moţnost naprogramování dostatečného mnoţství cílů pro externí alikvoty (40-50) z důvodů zachování speciálních vyšetření na AAS, HPLC apod. o umístění do stávajícího poměrně úzkého profilu laboratoře pouze s menšími stavebními úpravami o on line napojení na analytický systém ( finanční limit 8 mil. Kč nebo diskrétní zařízení)
64
5. Workflow analýza - detailní monitorování laboratorního procesu a následná úprava provozu Se záměrem připravit podklady pro budoucí implementaci perianalytického systému byla provedena podrobná analýza laboratorních činností biochemické laboratoře Fakultní nemocnice Brno, pracoviště Bohunice. Vyuţili jsme databázi LIS Infolab a také manuální záznamy údajů o prostorovém a časovém pohybu jednotlivých vzorků v laboratoři od příjmu aţ po uvolnění výsledků zapisované během běţného týdne. Důvodem bylo získání přehledu o trvání jednotlivých laboratorních činností, počtu přicházejících vzorků během 24 hodin, vytíţení jednotlivých analyzátorů, časové odezvě vydávaných výsledků a případné provedení změny vedoucí k zefektivnění provozu ještě před zabudováním perianalytického systému. Zpracování části dat při workflow analýze laboratorního provozu jsme provedli ve spolupráci s pracovníky firmy Roche Diagnostics s vyuţitím firemní softwarové podpory. Zpracované výsledky jsme dostali k dispozici a uvádíme je se souhlasem firmy Roche Diagnostic. Pokud byl ke zpracování dat vyuţit software LabEngine nebo Simlab, je text grafů zachován v angličtině.
5.1 Popis manuálně prováděné preanalytické fáze Poţadavky na vyšetření jsou vloţeny do LIS, vzorky jsou zcentrifugovány a opatřeny čárovým kódem. Na alikvoty jsou rozděleny před vstupem do analyzátorů a poté se na jednotlivých přístrojích zpracovávají současně (paralelní uspořádání). Po zadání poţadavků a jednoduchém softwarovém pokynu dojde k „rozpadu ţádanek“ tj. softwarovému rozdělení jednoho vzorku do několika čísel a současné generaci štítků s čárovým kódem pro jednotlivé alikvoty tak, jak odpovídá poţadavkům laboratoře. Vzorky se rozpipetují a kódy nalepí manuálně. Na práci se podílí 6-7 laborantek. Počet alikvotů a donáška Sekundární čárové kódy (rutina) – 600/den Počet alikvotů /vzorek a den – 130 x 1 10 x 4 40 x 2 7x5 20 x 3 3x6 Donáška na jednotlivá pracoviště: 15 – 20 x / den Nejčastější poţadavky na speciální vyšetření v kombinaci s rutinními poţadavky : Spec. param. Počet/měsíc Spec. param. Počet/měsíc Spec. param. Počet/měsíc TSH 1600 Troponin 600 Folát 400 fT4 1400 B12 450 C-peptid 300 Ferritin 600 b2 mikroglob. 400 IgE 300 K efektivitě provozu přispívá, ţe většina výše uvedených parametrů se provádí společně s rutinními vyšetřeními z jedné zkumavky. 65
RUTINA VSTUP
ODSTŘEDĚNÍ
FÁZE TŔÍDĚNÍ / ALIQUOTACE
PRIMÁRNÍ / ALIQUÓT
STOJÁNKY
TDX
MODULAR
LUMINO
AXSYM
Spektro Fotometr
SPECIÁL
HPLC
HPLC 2
IMX
OSMO
Sérum
Centrifuga
Manuální distribuce
IMUNO
AXSYM
Centaur
EC 2010
HITEC
Immulite 2000
Immulite 1
RIA
PROTEINY
COBAS
TURBOX
IMMAGE
Speciál AAS
Protein 2 Protein 1 Protein 3
Speciál AAS
AAS
Moč
Manuální distribuce
Speciál AAS
LEGENDA: Primární vzorek Aliquot / Primární vzorek
Roche Diagnostics Pohyb vzorků v laboratoři RutinníPSM proces
6.4.2006 6.4.2006
Petr Kopecký, Jan Chalupník
Příjem vzorku
Obr.33 Schéma manuálně tvořených alikvotů pro jednotlivé přístroje a úseky biochemické laboratoře v roce 2004 66
5.2 Workflow analýza Workflow analýza se vyuţívá k monitorování časových a objemových ukazatelů laboratorního provozu a to před provozní změnou, k nastavení tzv. základní linie laboratoře a k měření dopadu provozní změny. Kaţdá část provozu se specifikuje a analyzuje, aby se stanovily oblasti, které je třeba zlepšit. Ukazatele, které byly po reorganizaci změněny, se monitorují znovu a porovnají s původními údaji. K nástrojům workflow analýzy patří také workflow modelování, které umoţňuje simulovat zamýšlené změny a pomáhá zvolit vhodnou a dostatečně kapacitní techniku. Pouţívá se také k odhadu finančního dopadu zamýšlené optimalizace a zjištění efektivity nového řešení. Cíl analýzy Provést kvantitativní rozbor provozu laboratoře z hlediska o počtu zpracovaných vzorků o počtu stanovení (mnoţství jednotlivých změřených parametrů) o vzájemného podílu vzorků pro rutinní a statimové měření o vzájemného podílu stanovení pro rutinní a statimové měření o počtu vzorků zpracovaných na jednotlivých cílech (analyzátorech) při distribuci vzorku v laboratoři o počtu stanovení na jednotlivých cílech o inventury metod zpracovávaných na jednotlivých cílech Provést časovou analýzu provozu laboratoře z hlediska o distribuce vzorků v laboratoři o počtu stanovení (mnoţství jednotlivých změřených parametrů) v laboratoři o porovnat časové rozloţení rutiny a statimů Výchozí data o Databáze ţádanek laboratoře OKB v týdnu od 28.6.-4.7.2004 o Tabulka metod laboratoře OKB o Databáze ţádanek laboratoře OKH v týdnu od 28.6.-4.7.2004 o Tabulka metod laboratoře OKH o Informace o charakteristice stávajícího provozu laboratoře z hlediska o způsobu vytváření alikvotů o označování statimových a rutinních vzorků v databázi o označení vzorků, které se v současné době nezpracovávají v laboratoři pracoviště Použité nástroje o Tabulka Microsoft Excel o Makra v tabulce Excel pro úpravu databáze poţadavků o Kontingenční tabulky MS Excel o Analytický software LabEngine 67
Existující omezení 1) Kaţdý řádek v databázích odpovídá počtu „rozpadlých“ ţádanek v původním systému práce, coţ je počet manuálně vytvářených alikvotů s nestejným čárovým kódem. Neodpovídá ale mnoţství skutečně vytvářených alikvotů, protoţe není zohledněna situace, kdy mají některé nově vytvořené alikvoty stejný čárový kód (stejný materiál i číslo vzorku). Tuto informaci není moţné přímo z databází zjistit. 2) Některé metody v databázi nejsou reálně měřené parametry, ale pomocné metody nebo výpočty, tyto parametry jsou odfiltrovány na základě informace laboratoře. 3) V některých případech je jedna primární ţádanka pouţita pro příjem sérového vzorku současně s močovým. Takové dva vzorky však v databázi figurují jako jeden a tím dochází k rozdílu v počtu skutečně zpracovaných vzorků a počtu získaného z analýzy. Tato situace nastává do 7% případů a navíc oba primární vzorky jsou v naprosté většině posílány na hlavní automat Modular Analytics. Z toho vyplývá, ţe počet alikvotů vypočtených z analýzy tím není dotčen. Postup analýzy: Příprava dat - pouţitá data byla v podobě textových souborů viz Tab. 3
Tab. 3 Data slouţící jako podklad pro objemovou a časovou analýzu provozu Kaţdá řádka představuje vytvořenou ţádanku. V prvních pěti sloupcích je uvedeno datum a čas zadání do laboratorního systému (rok, měsíc, den, hodina, minuta), šestý sloupec zachycuje číslo vzorku, sedmý číslo primárního vzorku, z kterého byla ţádanka vytvořena a datum zadání poţadavků do LIS. V následujícím sloupci je označeno, zda je vzorek statimový (E) či rutinní (R). V posledních třech sloupcích jsou uloţena čísla poţadavků. 68
Kaţdá řádka představuje jednu „rozpadlou“ ţádanku, tedy ţádanku po naprogramovaném rozdělení primárního poţadavku i do několika laboratorních čísel dle poţadovaných metod. Vzhledem k tomu, ţe bylo nutné zpětně „sloţit“ data z primárních ţádanek, byla pouţita informace ze sedmého sloupce, která kaţdou primární ţádanku jednoznačně identifikovala. Pro rozlišení statimových vzorků byla pouţita informace v osmém sloupci (E-statim, R-rutina). Z databáze byla odfiltrována data, jejichţ primární ţádanka měla číslo vyšší neţ 5000 – statimové vzorky. Tato data byla pomocí standardních funkcí Excel převedena do podoby tabulky a pomocí maker upravena tak, aby byla získána databáze v podobě vhodné pro analýzu a také aby čísla identifikující metody v LIS byla nahrazena zkratkami pro snazší vyhodnocení výsledků analýzy. K tomu byla pouţita tabulka metod, jejíţ příklad je v tabulce 4.
Tab. 4 Čísla a zkratky jednotlivých metod pouţívané v LIS Infolab
69
Podoba výsledné databáze byla potom taková, jako je uvedeno v příkladu v Tab. 5 20040628E2407
BCYK
10:25
20040628E2409
PCT
13:59
20040628E4001
CL
01:33
20040628E4001
K
01:33
20040628E4001
NA
01:33
20040628E4001 20040628E4002
PRVZ BILD
01:33 02:13
20040628E4002
BTN
02:13
20040628E4002
PRVZ
02:13
Tab. 5 Upravená databáze jednotlivých metod včetně času jejich provedení Tato databáze byla překopírována do software LabEngine a pouţita pro další zpracovaní dat. Postup Vzhledem k tomu, ţe obsahem dodaných databází je celý týden, bylo nutné se rozhodnout, které dny byly z hlediska zpracování vzorků v laboratoři nejcharakterističtější a na ně se soustředit. Pro posouzení byly pouţity kontingenční tabulky v Microsoft Excel a z těchto tabulek vytvořeny diagramy, které jsou uvedeny na obr. 34 a 35. Počet
"Rozpadlé" žádanky
2000 1800 1600 1400
1722 1542
1548 1391
1443
1200 1000 800 600 400
525
507
3.7.2004
4.7.2004
200 0 28.6.2004 29.6.2004 30.6.2004 1.7.2004
2.7.2004
Datum
Obr.34 Počet ţádanek během celého pracovního týdne (Po-Ne) po rozdělení primárního vzorku do více ţádanek s různým čárovým kódem dle typu poţadavků
70
Počet 20000 18000
17048
Požadavky
16000
14218
14000
14456
13577
13395
12000 10000 8000 6000
4147
4000
3913
2000 0 28.6.2004 29.6.2004 30.6.2004 1.7.2004 2.7.2004
3.7.2004 4.7.2004
Datum
Obr.35 Počet poţadavků (včetně výpočtů a pomocných metod) během pracovního týdne – Po-Ne Jak je z uvedených dat patrné, nejvíce parametrů bylo zpracováno v pondělí a čtvrtek, a proto jsme pro další zpracování dat pouţili pouze tyto dva dny. Ke zjištění vzájemného poměru rutinních a statimových vzorků byly obě databáze ještě rozděleny na část rutinu a statim. Oba dny jsme zpracovali pomocí softwaru LabEngine. Pro určení počtu alikvotů při distribuci vzorku v laboratoři byla pouţita pouze pondělní data, aby byla zachována přehlednost výsledků. Výsledky objemové analýzy: Počet vzorků a stanovení v jednotlivých dnech Počet zpracovaných vzorků a počet poţadavků ve dnech 28.6. (pondělí) a 1.7.2004 (čtvrtek) je patrný z následující tabulky. 28.6.2004 E R Vše
Vzorky 561 984 1545
Stanovení Metody Stanovení/vzorek 3287 223 5,86 7577 223 7,70 10864 7,03
1.7.2004 E R Vše
Vzorky 545 858 1403
Stanovení Metody Stanovení/vzorek 2875 257 5,28 6356 257 7,41 9231 6,58
Tab. 5 Počty zpracovaných vzorků, stanovení a metod ve všední dny v roce 2004 E – statimy R - rutina 71
V tomto souhrnu jsou i vzorky, u kterých se nepočítá s distribucí přes preanalytický systém jako např. Stolice apod. Ve čtvrtek se měřilo menší mnoţství vzorků, ale větší počet různých parametrů neţ v pondělí. Průměrný počet poţadavků na statimový vzorek se pohybuje mezi 5 aţ 6ti poţadavky. U rutinního vzorku se jedná asi o 7 aţ 8. Laboratorní průměr je kolem sedmi. Porovnání rutinních a statimových dat: V následujících grafech je vidět poměr počtu statimových a rutinních vzorků a také stanovení v jednotlivých dnech. Stanovení 28.6.2004
Vzorky 28.6.2004
Statim 30%
Statim 36% Statim
Statim
Rutina
Rutina
Rutina 64%
Rutina 70%
Obr.36 Poměr rutina a statim z hlediska počtu vzorků ( vlevo) a počtu stanovení (vpravo) v pondělí dne 28.6.2004
Vzorky 1.7.2004
Stanovení 1.7.2004
Statim 31%
Statim 39%
Statim Rutina
Statim Rutina Rutina 69%
Rutina 61%
Obr.37 Poměr rutina a statim z hlediska počtu vzorků (vlevo) a počtu stanovení (vpravo) ve čtvrtek dne 1.7.2004 Poměr statimových vzorků vůči rutinním je v obou dnech větší neţ je počet stanovení. To se pohybuje v obou dnech kolem 30%.
72
Množství vzorků, stanovení a metod zpracovaných na jednotlivých cílech: Situaci popisuje následující tabulka. Cíl AAS ABR ACTH_IM ALDO_1 Automat Axsym Centaur Cobas Cyklo Elecsys Fotometr GLUKOM Hematology HPLC HPLCII Hytec Immul_2 Immulite IMX IQ LIK_SPE LIKV_AUT LIKV_FOK LIKV_IMA LIKV_TUR LIKVOR LUMINO Osmol PRA Prot_II Prot_III Protein PTH RIA SCCA Stolice TDX Test1 Test2 TM_AXSYM Toxi Urinalysis VVV Celkem
28.6.2004
1.7.2004
Vzorky
Testy
Metody
Vzorky
Testy
Metody
30 91 0 0 936 27 60 48 5 24 6 179 0 10 20 2 0 62 2 222 0 8 6 8 2 8 2 52 1 6 20 63 3 17 2 15 4 0 0 41 1 0 3
56 100 0 0 7939 28 112 62 5 31 7 179 0 12 20 3 0 72 2 1751 0 25 12 32 6 56 2 81 1 6 20 101 3 20 2 24 4 0 0 73 8 0 9
8 3 0 0 63 4 18 9 1 4 3 1 0 4 1 2 0 20 1 11 0 4 2 4 3 7 1 2 1 2 2 13 1 5 1 5 1 0 0 5 8 0 3
15 77 3 3 799 29 82 41 11 21 5 170 0 19 16 5 0 56 0 202 0 5 6 8 3 5 1 38 1 6 12 57 5 4 0 4 0 1 1 43 0 0 9
22 85 3 3 6622 29 133 56 11 28 6 170 0 21 16 6 0 62 0 1540 0 17 12 27 8 35 1 56 1 7 12 102 5 4 0 10 0 1 1 92 0 0 27
8 3 1 1 65 5 28 9 1 5 3 1 0 7 1 7 0 23 1 11 0 4 2 6 5 7 1 2 1 3 2 13 1 5 1 5 1 1 1 5 8 0 3
10864
223
9231
257
Tab.6 Rozloţení počtu vzorků, stanovení a zpracovávaných metod na jednotlivých cílech, které představují přístroje či pracoviště 73
Informace týkající se mnoţství vzorků zpracovaných na jednotlivých cílech (měřicích místech v laboratoři) jsme nesečetli, neboť součet nemá výpovědní hodnotu - vzorek mohl být měřen na několika cílech. Celkový počet vzorků je uveden v Tab.7.
Počty stanovení jednotlivých metod Následující tabulka uvádí počty stanovení tak, jak se objevily v databázi v pondělí dne 28.6.2004. Tabulka představuje ukázku počtu jednotlivých naměřených parametrů včetně pomocných metod a výpočtů. Obsaţené zkratky se objevují v tabulce přímo tak, jak byly zapsány v databázi. 21
17ES
11
C153
3
DUCU
1
F79
8
HQAL
3 10 17 4 3 2 91 17 4 214
17OH 72-4 A/G A1AT A1FP A2M ABR AI/B AL/K ALB ALB ALF1 ALF2 ALP ALT AMFE AMON AMS AMSU ANDR ANF APOA
19 10 10 2 168 10 1 218 16 28 7 5 5 21 80 60 548 58 29 46 17 29
C199 C3 C4 C707 CA CAKR CAMG CB CBU CEA CFCL CFK CFNA CIK CK CKMB CL CLBV CLEA CLKO CLNE CLOS
45 3 2 59 4 11 39 45 1 12 2 41 2 3 29 29 29 46 17 487 290 11
DUK DUKM DUKO DUKR DUKT DUMG DU-N DUNA DUOX DUP DUPO DUUR DUVM DUZN EFK EFNA EFOS EFV ELFO EPIK EPIP EPIT
1 1 29 3 46 3 1 32 5 26 4 29 5 15 3 69 3 3 17 1 411 31
F83 F92 FCEL FÇKR FE FE3 FEN FERR FHB FOL FPSA FREX FRUK FSH FSVL FT4 FTES FTUK GAMA GASK GLUK GLUU
2 2 2 2 2 2 4 131 9 34 16 36 31 29 56 197 548 5 171 1 1 1
HSEE HSEL HSEV HSEZ HSLZ HSVZ HTG CHOL CHS IGA IGE IGG IGM INDEXY INDX IQ K KAR KM KMKR KOKA KOM
17 17 299 447 1 5 93 14 3 5 17
Tab.7 Počty provedených parametrů v pondělí dne 28.6.2004
74
Výsledky časové analýzy Vzhledem k tomu, ţe databáze laboratoře obsahovala časové údaje, bylo moţné zjistit i časové rozloţení příjmu vzorků do laboratoře a také rozloţení mnoţství poţadavků a to, jak pro celou laboratoř, tak i pro jednotlivé cíle (analyzátory). Z důvodů zachování přehlednosti výsledků analýzy je v tomto textu uveden pouze „pohled“ na celou laboratoř. Ze stejného důvodu je popsáno pouze časové rozloţení nejvíce vytíţeného dne a tím je pondělí 28.6.2004. Čas uváděný v databázi je časem, kdy byl vzorek evidován v LIS. Hodnoty a časové charakteristiky jsou uvedené v následujích grafech.
75
Incoming - Sample Base 60
50
40
30
20
10
23:20
22:30
21:40
20:50
20:00
19:10
18:20
17:30
16:40
15:50
15:00
14:10
13:20
12:30
11:40
10:50
10:00
09:10
08:20
07:30
06:40
05:50
05:00
04:10
03:20
02:30
01:40
00:50
00:00
0
1 Bar covers 10 minutes - Source Time
Incoming - Sample Base
Through-put
Obr.38 Časové rozloţení příjmu všech vzorků v pondělí dne 28.6.2004
Incoming - Test Base 450
400
350
300
250
200
150
100
50
23:20
22:30
21:40
20:50
20:00
19:10
18:20
17:30
16:40
15:50
15:00
14:10
13:20
12:30
11:40
10:50
10:00
09:10
08:20
07:30
06:40
05:50
05:00
04:10
03:20
02:30
01:40
00:50
00:00
0
1 Bar covers 10 minutes - Source Time
Incoming - Test Base
Through-put
Obr.39 Časové rozloţení počtu stanovení v pondělí dne 28.6.2004
76
Incoming - Sample Base 45
40
35
30
25
20
15
10
5
23:20
22:30
21:40
20:50
20:00
19:10
18:20
17:30
16:40
15:50
15:00
14:10
13:20
12:30
11:40
10:50
10:00
09:10
08:20
07:30
06:40
05:50
05:00
04:10
03:20
02:30
01:40
00:50
00:00
0
1 Bar covers 10 minutes - Source Time
Incoming - Sample Base
Through-put
Obr.40 Časové rozloţení příjmu rutinních vzorků v pondělí dne 28.6.2004
Incoming - Test Base 400
350
300
250
200
150
100
50
23:20
22:30
21:40
20:50
20:00
19:10
18:20
17:30
16:40
15:50
15:00
14:10
13:20
12:30
11:40
10:50
10:00
09:10
08:20
07:30
06:40
05:50
05:00
04:10
03:20
02:30
01:40
00:50
00:00
0
1 Bar covers 10 minutes - Source Time
Incoming - Test Base
Through-put
Obr.41 Časové rozloţení počtu rutinních stanovení v pondělí dne 28.6.2004 77
Incoming - Sample Base 35
30
25
20
15
10
5
23:20
22:30
21:40
20:50
20:00
19:10
18:20
17:30
16:40
15:50
15:00
14:10
13:20
12:30
11:40
10:50
10:00
09:10
08:20
07:30
06:40
05:50
05:00
04:10
03:20
02:30
01:40
00:50
00:00
0
1 Bar covers 10 minutes - Source Time
Incoming - Sample Base
Through-put
Obr.42 Časové rozloţení příjmu statimových vzorků v pondělí dne 28.6.2004 Počet a časové rozloţení zůstává u statimových vzorků přibliţně stejné během celého týdne včetně víkendových dnů.
Incoming - Test Base 350
300
250
200
150
100
50
23:20
22:30
21:40
20:50
20:00
19:10
18:20
17:30
16:40
15:50
15:00
14:10
13:20
12:30
11:40
10:50
10:00
09:10
08:20
07:30
06:40
05:50
05:00
04:10
03:20
02:30
01:40
00:50
00:00
0
1 Bar covers 10 minutes - Source Time
Incoming - Test Base
Through-put
Obr.43 Časové rozloţení počtu statimových stanovení v pondělí dne 28.6.2004 Počet a časové rozloţení zůstává u statimových vzorků přibliţně stejné během celého týdne včetně víkendových dnů.
78
Spektrum vzorků přicházejících do laboratoře je pestřejší. Kromě výše uvedených materiálů zpracovávajících vzorky krve a moče určené k potenciální automatizaci na perianalytické lince, přichází do laboratoře také 200 vzorků k mikroskopickému a chemickému vyšetření moče, vzorky ke měření acidobazické rovnováhy a v době analýzy také vzorky ke kapilárnímu stanovení glykémií. Obrázek 44 zachycuje různé typy statimových vzorků přicházejících v rozmezí 24 hodin.
krevní vzorky
Statimový provoz
glykémie e ABR morfol. + chem. vyšetření moče
zastoupení
25% 20% 15% 10% 5%
23-24
22-23
21-22
20-21
19-20
18-19
17-18
16-17
15-16
14-15
13-14
12-13
11-12
10-11
9-10
8-9
7-8
6-7
5-6
4-5
3-4
2-3
1-2
24-1
0%
čas [hod] Obr.44 Zastoupení jednotlivých typů statimových vzorků během 24 hodin Situace zůstává přibliţně konstantní v jednotlivých všedních dnech i o víkendu
5.3 Vyhledání slabých míst (bottle neck) jednotlivých procesů Metoda: Nástroje pro workflow analýzu – vyuţita data z kapitoly 5.2. Manuální evidence jednotlivých činností Vyhledávání a odstraňování slabých míst, která limitují optimální vyuţití kapacity navazujících systémů v preanalytických, analytických a postanalytických procesech, je základním nástrojem pro vyšší efektivitu provozu. Nejde pouze o technickou kapacitu přístrojů, ale také o logistické postupy včetně výkonnosti informačních systémů, a také o personální obsazení jednotlivých pracovišť. Slabá místa provozu vedou jak k prodlouţení časové odezvy, tak k případným chybám v procesu. Příkladem můţe být laboratorní provoz, zejména ve starších budovách, ve kterém postupný vývoj poţadavků vede k neefektivnímu rozmístění přístrojů v prostoru. Je proto 79
vhodné přemístit často a akutně pouţívané přístroje (př. ABR analyzátory) tak, aby přenášení vzorků od příjmu bylo minimalizováno. Problematické části provozu mohou být odstraněny do jisté míry změnou organizace práce i bez zakoupení nové techniky. Z provedeného rozboru vyplynulo, ţe proces zpomaluje: - manuální zadávání poţadavků do LIS - prostoje před vyjmutím stočených vzorků z centrifugy - špatná návaznost při postupu vzorků mezi jednotlivými pracovišti - nedostatečná kapacita a jakékoliv zastavení hlavního rutinního analyzátoru během pracovní doby - uvolňování všech výsledků aţ po lékařské kontrole ( i těch, které kontrole nepodléhají)
Příjem Centrifugy Čárové kkkkódy Alikvoty kódy Analýza Modular Vydání výsledku
zastoupení
Rutinní provoz 100% 80% 60% 40% 20% 15-16
14-15
13-14
12-13
11-12
10-11
9-10
8-9
7-8
6-7
0%
čas [hod] Obr.45 Procentuální zastoupení jednotlivých činností prováděných v biochemické laboratoři FN Brno během rutinního provozu Z grafu na obr.45 je patrné, ţe zatíţení jednotlivých pracovních míst během pracovní směny značně kolísá. Uvedených výsledků jsme vyuţili při změně popisu práce personálu.
80
5.4 Časová odezva (TAT) Měřítko kvality činnosti medicínské laboratoře představuje přesnost, správnost, klinická pouţitelnost, ale také časová odezva – turn around time (TAT). První tři uvedené parametry jsou posuzovány na základě certifikačních a akreditačních auditů laboratoře. Časová odezva umoţňuje kvantifikaci laboratorní efektivity. Její význam roste i u vyšetření, která nejsou spojena s ohroţením ţivota. Metoda hodnocení časové odezvy: Při hodnocení časové odezvy bylo vyuţito statistických funkcí softwaru LIS Infolab. Pojem časová odezva je obecně definovaný jako doba od počátku po ukončení určité činnosti. V klinické biochemii můţe např. představovat čas od naordinování poţadavků aţ po obdrţení výsledku na oddělení, dobu od vloţení vzorku do analyzátoru po získání výsledku, či dobu od příchodu vzorku do laboratoře po vydání výsledku. V grafech uvedených v této práci pod pojmem TAT zachycujeme čas od okamžiku načtení či zadání vzorku do LIS po čas elektronického vydání výsledku. Údaje generujeme z archivu LIS na základě podmínky specifikující konkrétní parametry např. interval pro datum, čas, čísla vzorků. Poté data zpracováváme v programu Excel – viz příloha č.2. Kromě průměrné časové odezvy pravidelně vyhodnocujeme také 95-tý percentil odezvy a v poslední době také v literatuře doporučovaný medián [35]. Zvlášť je počítánoTAT v době od 6 do 8 hodin ráno, kdy je důleţité rychlé zpracování rutinních vzorků tak, aby výsledky byly k dispozici k ranní vizitě (příloha č.3). Grafické znázornění průměrného TAT v roce 2004 je zachyceno na obrázku č.46.
pondělí 2004 2% TAT do 1 hod 56% TAT nad 2 hod
42% TAT 1- 2 hod
Obr.46 Vyhodnocení TAT rutinních vzorků v nejsilnější provozní den týdne pondělí dne 28.6.2004 ( v pondělí je pravidelně nejvíce vzorků)
81
Poznámka: Pod pojmem rutinní vzorky rozumíme vzorky pracovávané na hlavním analytickém systému laboratoře Modularu Analytics PPE, osmolality a vzorky měřené na AAS. Vytvořené alikvoty zpracovávané na ostatních přístrojích do této statistiky nejsou zařazeny.
5.5 Závěr analýzy provozu OKBH Z provedené analýzy vyplynulo, ţe preanalytická část má ve srovnání s analytickou a postanalytickou fázi největší moţnost rozvoje. Byla nalezena určitá slabá místa (manuální zadávání poţadavků do LIS, zastavení hlavního rutinního analyzátoru během pracovní doby), která bylo moţno pozitivně ovlivnit bez ohledu na automatizaci preanalytické a postanalytické fáze. Na optimalizaci těchto částí provozu jsme v následujícím období pracovali. Pečlivě provedená a objektivně, bez předsudků a setrvačného myšlení vyhodnocená work-flow analýza je prvním krokem ke skutečné optimalizaci laboratorního provozu vyuţívajícího automatizovaných a robotizovaných systémů.
5.6 Zavedení organizačních změn vedoucích k vyšší efektivitě provozu bez perianalytické automatizace a) Zvýšení počtu elektronických načítaných požadavků do LIS V době ukončení analýzy byl jiţ v nemocnici zaveden systém zadávání poţadavků do nemocničního informačního systému přímo na odděleních. Tyto vzorky přicházely do laboratoře opatřené čárovým kódem a bylo je moţné do aktivní části LIS načíst pomocí čtečky čárového kódu. Jednalo se však pouze o 20 % vzorků. Zajistili jsme nákup dalších tiskáren čárového kódu a zintenzivnili tlak na vyuţití stávajících. b) Omezení zastavování hlavního rutinního analyzátoru během pracovní doby Původně jsme denně prováděli doplňování reagencií během pracovní doby. To vedlo k opoţděnému vydávání ranních výsledků a nárůstu počtu statimových vzorků analyzovaných na statimovém analyzátoru, který byl v době doplňování reagencií v chodu. Na základě hledání řešení těchto problémů jsme začali pouţívat 3-4 x větší balení reagencií, které nebylo v ČR rozšířeno. Tento krok nám umoţnil provádět doplňování reagencií pouze 2x týdně po ranní špičce a vedl po většinu doby k plynulému zpracovávání vzorků. V době doplňování reagencií jsme navíc pracoviště posílili personálně a tím zkrátili dobu, po kterou přístroj stál. c) Zavedení průběžného tisku nepatologických nálezů Abychom zkrátili časovou odezvu, zavedli jsme průběţný tisk nepatologických nálezů, které nebyly zachyceny funkcí delta check.
82
d) Úprava archivačního systému Zavedli jsme stojany po sto vzorcích (20x5), které umoţnily mnohem rychlejší vyhledávání materiálu k provedení doordinovaných vyšetření.
Hodnocení provozních změn Na základě provedení výše uvedených změn 1) Došlo k výraznému zkrácení TAT V pondělí, dnu s nejvyšším počtem zpracovaných vzorků, se průměrná odezva sníţila z 210 minut na 140 minut – viz obr.47.
TAT rutinních vzorků v průběhu týdne 250
čas [min]
200 150 2004 100
2006
50 0 pondělí
úterý
čtvrtek
Obr.47 Srovnání průměrné časové odezvy rutinních vzorků před a po zavedení provozních změn vedoucích k vyšší efektivitě provozu ( data z týdne 28.6.- 4.7.2004 a 6.3.200612.3.2006)
2) Došlo ke snížení počtu statimových vzorků průměrně o 25% Vzhledem k tomu, ţe jsme zkrátili TAT u rutinních vzorků a to zejména v ranních hodinách, kdy se dříve provádělo doplňování reagencií, obdrţeli klinici výsledky potřebné k ranní vizitě včas a mohli tak omezit počet statimových vzorků.
83
počet stat. vzorků
statim 5 až 8 hod 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0 2004
2006
Obr.48 Sníţení počtu statimových vzorků po zavedení provozních změn v roce 2006 (data z 6.3.2006) Závěr Opatření lze povaţovat za úspěšná. Změny však nebyly jednoduché. Nakonec se podařilo rozptýlit pochyby personálu, ţe se plynulost provozu nezlepší. Vzali jsme v úvahu reálné připomínky laborantek a seznámili je se statistickými výsledky provedených změn. Počet statimových vzorků přicházejících před osmou hodinou sice po čase poněkud opět narostl, ale drţí se na hodnotách 100 – 110 vzorků.
5.7 Workflow analýza – pokračování Plány realizovat implementaci perianalytického systému nabyly kontrétnější podobu v roce 2006-2007. Od podrobné analýzy laboratorního provozu v roce 2004 nedošlo ke kvantitativním změnám. Přesto byla znovu provedena analýza mnoţství přicházejících vzorků během dne v časové mapě a dokumentace počtů jednotlivých parametrů analyzovaných na rutinním analyzátoru. Aktuální časová odezva z tohoto období je uvedena v obr.47. Metodika: Tentokrát jsme k analýze dat vyuţili simulační program Simlab firmy Trillium GmbH. Simlab je program umoţňující monitorovat laboratorní proces a modelovat laboratorní toky. Vyuţívá laboratorních dat ze softwaru analyzátorů k mapování a optimalizaci laboratorního provozu.
84
Obr.49 Časové rozloţení příjímaných vzorků (nahoře) a poţadavků (dole) v pondělí 21.5.2007 85
Obr.50 Počty jednotlivých vyšetření na OKBH FN Brno (pondělí 21.5.2007) Workflow analýzu lze povaţovat za základní nástroj vyhodnocení a následné optimalizace laboratorního provozu. Celkové zmapování laboratorních procesů nám pomohlo v přípravě na instalaci perianalytického systému. 86
6. Implementace robotizovaného perianalytického systému ve FN Brno V kapitole jsou popsány důvody pro robotizaci laboratoře, volba systému, příprava celého projektu a jeho realizace. Dále pak vyhodnocení provedené instrumentální změny a následné modifikace provozu.
6.1 Výběr perianalytického systému 6.1.1 Důvody pro instalaci perianalytického systému Jednotlivé činnosti prováděné v rámci manuální preanalytické přípravy vzorku jsou stereotypní, monotónní, nepříliš populární a velmi náročné na neustálou pozornost personálu. Stoprocentně není moţné vyloučit nalepení nesprávného štítku s čárovým kódem ani záměnu materiálu při přípravě alikvotů pro jednotlivé analyzátory. Stále větší důraz je také kladen na zkrácení časové odezvy prováděných vyšetření. Kromě toho změna zákoníku práce a zavedení směnného provozu vedlo k momentálnímu nedostatku laboratorního personálu. To vše a také celosvětový trend posilovat automatizaci ve všech odvětvích, stejně jako široká nabídka automatických perianalytických systémů na trhu, vedlo k rozhodnutí zautomatizovat preanalytickou i postanalytickou část provozu naší laboratoře. 6.1.2 Návštěvy pracovišť s automatizovanou perianalytickou fází Po prostudování moţností automatizace jsme se zaměřili na prohlídku některých systémů při práci v laboratořích. V České republice republice jsme navštívili laboratoř vybavenou linkou firmy Bayer v Novém Jičíně a zařízení firmy Olympus v Plzni, v Německu a Rakousku laboratoř se samostatně stojícím preanalytickým systémem firmy PVT, dodávaným firmou Roche Diagnostic. Ve Švédsku jsme měli moţnost vidět kompletní systém firmy Beckman. Zkušenosti z těchto laboratoří přispěly ke konkrétní představě a k reálnému pohledu na automatizaci. Pokud jsme měli určité pochybnosti, zda se vydáváme správným směrem, návštěva všech zmíněných pracovišť nás utvrdila, ţe budoucnost velké moderní laboratoře bez kompletně robotizovaného procesu není moţná. Vzhledem k projektu na bázi strategického partnerství s firmou Roche Diagnostics, jehoţ pokračování se v této době začínalo rýsovat, pro nás byla velmi důleţitá návštěva laboratoře v Göppingenu. Samostatně stojící systém RSD 800 a RSD 800A představoval reálnou volbu pro naše pracoviště. Poskytoval podstatné výhody – velmi moderní software, umoţňující naprogramovat jakékoliv laboratorní poţadavky, kamerou detekované mnoţství vzorku a sofistikované předtřídění vzorků na centrálním příjmu (pro potenciální laboratorní spojení biochemie a hematologie). Připravené alikvoty i primární vzorky však musel personál nosit do jednotlivých analyzátorů. Další nevýhodou bylo, ţe výrobce systému – firma PVT v té 87
době nenabízel robotickou centrifugu. Ve srovnání s celkovou automatizací, kterou jsme viděli např. v Malmö University Hospital, se nám zdálo, ţe řešení neoptimalizuje celý proces. Návštěva posílila naše úvahy směrem k implementaci perianalytického systému on-line.
Obr.51 Fotografie z naší návstěvy laboratoře vybavené technikou Beckman - Laboratory Medicine Centre, Malmö University Hospital, Malmö, Švédsko Na obrázku vlevo je elegantně proveden odtah odpadního tepla z laboratoře.
6.1.3 Další aspekty automatizace - LIS Z organizačních i finančních důvodů jsme se rozhodli i po automatizaci zůstat u současného laboratorního informačního systému. S autorem jsme však prodiskutovali očekávané poţadavky na dílčí změny LIS. Zachovali jsme také způsob, jak v případě poruchy perianalytického systému či nestandardní zkumavky vyuţívat manuální přípravu vzorků pomocí funkcí LIS. 6.1.4 Volba systému Po důkladném prostudování perianalytických systémů nabízených na trhu bylo rozhodnuto pokračovat ve spolupráci s firmou Roche Diagnostic v rámci strategického partnerství a realizovat instalaci perianalytického systému. Při výběru perianalytického systému jsou významná také kritéria jako osobní zkušenost s přístroji určitého výrobce, servis firmy a pracovní vztahy. S firmou Roche Diagnostic máme dlouhodobou a úspěšnou spolupráci. Jejich systémy povaţujeme za robustní, spolehlivé a naše oddělení je jiţ řadu let pouţívá. Dalším důvodem bylo zjištění, ţe za vhodnější je povaţováno, pokud dodavatelem perianalyckého i analytického je jedna firma. Automaty některých společností sice umoţňují podávání vzorků do analyzátorů jiného výrobce pomocí robotnického ramene, ale většinou za cenu značného nárůstu nákladů. 88
Je nutné si rovněţ uvědomit, ţe zavedení automatického preanalytického systému vyţaduje řadu provozních změn a není vţdy optimální měnit současně také analytické analyzátory. V úvahu tedy přicházely dvě moţnosti. Samostatně stojící stanice RSD 800A nebo on-line systém Modular Preanalytics. Výhodou MPA proti jiným perianalytickým linkám on-line byla moţnost lineárního uspořádání s analyzátory tak, aby byl umístěn v našem poměrně úzkém laboratorním profilu. Moţností dálkové správy Teleservice, pro niţ je vyuţíván systém SmartCom, umístěný v laboratoři OKBH jiţ řadu let, disponovalo jak RSD 800A tak MPA.
V té době měla firma Roche Diagnostic v České Republice pouze instalace samostatně stojícího finančně dostupnějšího preanalytického systému RSD 800A. Nejprve tedy proběhlo zpracování návrhu zajištění provozu tímto systémem. Laboratorní proces této varianty je zachycen na obr.52. Stejně jako u MPA by komunikaci s LIS zprostředkovával software PSM.
Obr. 52 Návrh procesu na OKBH s vyuţitím perianalytického systému RSD 800 A Schéma bylo vytvořeno ve firmě Roche Diagnostic dle podkladů OKBH FNB V naší laboratoři se zpracovává denně průměrně 1300 vzorků vhodných k automatizaci. Moţnost přímého spojení perianalytického a analytického systému se tedy jevila efektivnější. Nakonec jsme se tedy rozhodli pro perianalytický systém on-line – Modular Preanalytics. Jednalo se o první instalaci MPA v republice. Systém bylo moţno přímo napojit na stávající analyzátor laboratoři FN Brno Modular Analytics. Nová generace analytických přístrojů řady Cobas 8000 firmy Roche Diagnostics (další plánovaná instalace v naší laboratoři) přijde na trh během dalších dvou roků. Obnova vybavení laboratoře proběhne postupně, coţ bude snadnější pro personál i zajištění finančních prostředků.
89
6.1.5 Posouzení vhodnosti použití perianalytického systému MPA v laboratoři OKBH Cílem bylo posoudit přiměřenost instalace perianalytického systému MPA ve FN Brno z hlediska o potřebného výkonu o kapacity centrifugy o počtu cílů pro distribuci vzorků o výkonu alikvotačního modulu o úspory pracovníků laboratoře o z hlediska kvality zpracování vzorku o z hlediska spotřebního materiálu Vzali jsme v úvahu následující údaje: technické parametry navrhovaného perianalytického systému a výsledky analýzy laboratoře ve dni s největším počtem vzorků. Z databáze byly vyfiltrovány vzorky, u kterých se nepředpokládá distribuce přes perianalytický systém (jedná se např.o cíle ABR, stolice, měření likvoru atd.).
Technická specifikace Modularu Preanalytics z hlediska výkonu Vstupní modul (IBM): 300 primárních zkumavek současně Automatická centrifuga(ACU): 250 vzorků/hod. (nejniţší výkon ze všech modulů – ostatní mají výkon 400-500 vzorků/hod.) Třídící modul (FSS): 500 vzorků/hod., max 10 cílů pro jeden vzorek, moţnost uloţit aţ 100 primárních zkumavek, 200 pozic pro 50 cílů Posouzení kapacity MPA ve vztahu ke kapacitě centrifugy Z workflow analýzy vyplývá, ţe výkon jedné automatické centrifugy není v ranní špičce schopen pokrýt plynulý provoz (viz obr.49), bude ji proto nutno zdvojit. Posouzení kapacity MPA z hlediska počtu cílů a velikosti třídicí plochy Z hlediska distribuce vzorků je významným parametrem počet třídicích oblastí ve výstupní třídící ploše (modul FSS). Jak vyplývá z tab.6, je počet potřebných cílů, které při workflow analýze přijímaly nenulový počet vzorků 27 a maximální počet cílů MPA je 50. Kapacita je tedy dostatečná. Dalším omezujícím faktorem můţe být velikost třídící plochy. Vzhledem k tomu, ţe počet vzorků pro většinu cílů je malý, je plocha i pro hlavní provoz, který je rozprostřen na časový úsek mezi 5:00 a 15:00, jak vyplývá z obr.49, dostatečně velká. Předpokládáme vyjímání alikvotů z třídící plochy 3-4x za hodinu. Archivační stojan, který je plánován pro 100 primárních vzorků bude potřeba měnit 1-2x za hodinu. Celkový počet 300 pozic s rezervou dostačuje. Největší počet alikvotů, značených jako cíl Automat bude postupovat on-line do Modularu Analytics, který přijímá ve špičce kolem 30 vzorků za 10 min. Posouzení kapacity MPA z hlediska dostatečného výkonu alikvotačního modulu Pro posouzení výkonu je nutné znát průměrný počet alikvotů na vzorek (protoţe rychlost systému klesá s počtem vytvářených sekundárních zkumavek), celkový počet vzorků a maximální příjem vzorků v době špičky. Celkový počet primárních zkumavek za den 28.6. je 1259 vzorků. Pro tento 90
počet vzorků parametry modulu s rezervou vyhovují. Počet alikvotů byl stanoven pomocí softwaru LabEngine (analýza pro den 28.6.), stránka „Combinations“. Tato tabulka obsahuje všechny moţné kombinace, které se objevily při distribuci vzorku v laboratoři. Pro kaţdou kombinaci je moţné určit, kolik alikvotů pro ni bude potřeba vytvořit a z počtu výskytů vypočítat, kolik jich bylo celkem. Příklad stránky „Combinations“ je vidět v tab. 8 . Combinace Automat IQ_anal Automat - Osmol Centaur Automat - IQ_anal AAS - Automat TM_AXSYM Automat - Axsym Immulite Automat - Protein Automat - Immulite Automat - Centaur Automat - Cobas - Protein RIA Automat – Cobas – Immulite - Prot_III Protein
Počet vzorků 689 182 50 29 25 20 17 16 16 15 14 12 12 11
54,73% 14,46% 3,97% 2,30% 1,99% 1,59% 1,35% 1,27% 1,27% 1,19% 1,11% 0,95% 0,95% 0,87%
Počet alikvotů 0 0 1 0 0 1 1 1 0 1 1 1 2 1
9
0,71%
4
Část
Celkem 0 0 50 0 0 20 17 16 0 15 14 12 24 11 36
Tab.8 Část seznamu vyskytujících se kombinací cílů pro jednotlivé skupiny vzorků při pohybu v laboratoři včetně celkového počtu alikvotů ve skupině. Databáze byla vyuţita k určení celkového počtu tvořených alikvotů za den. Posouzení MPA z hlediska úspory pracovních sil Pro obsluhu automatu je nutná pouze jedna osoba. Jejím úkolem je spouštění přístroje, vkládání vzorků do vstupní třídicí plochy, předřazování statimových vzorků, vyjímání zpracovaných vzorků, doplňování spotřebního materiálu, obsluha problematických vzorků, které mají např. nečitelný čárový kód nebo nedostatek materiálu pro všechny poţadované cíle. To znamená, ţe systém můţe nahradit jedním pracovníkem tři osoby, které se dříve podílely na manuální perianalytické fázi. Výhoda vyuţití MPA se bude jevit jako jednoznačná v okamţiku, kdy maximum vzorků bude přijímáno elektronicky, označených čárovým kódem. Tím budou nahrazeni i pracovníci, kteří v současné době zadávají ţádanky do LIS a označují primární vzorky čárovým kódem. Tyto osoby nelze ale vyloučit zcela, protoţe stále bude existovat potřeba dohledu a zpracování vzorků, které budou muset být přijaty ručně. Posouzení MPA z hlediska kvality zpracování vzorku Při příjmu vzorků do laboratoře prostřednictvím elektronické ţádanky se prakticky vylučuje moţnost záměny vzorku a chybné vytvoření nebo označení alikvotů pomocí čárového kódu na OKBH. Systém vytřiďuje vzorky s chybným primárním čárovým kódem nebo při detekci 91
nedostatku vzorku nebo sraţeniny do výstupu pro problematické vzorky k dalšímu posouzení. Chyba můţe vznikat pouze u manuálně přijímaných vzorků při ručním zadávání poţadavků do LIS nebo mimo OKBH při zadávání poţadavků do elektronické ţádanky na oddělení.
Posouzení MPA z hlediska spotřebního materiálu Protoţe mnoţství alikvotů, vyplývající z analýzy, odpovídá přibliţně počtu alikvotů vytvářených v současné době manuálně, nelze beze změny pohybu vzorku v laboratoři očekávat pokles spotřebního materiálu, jako jsou pipetovací špičky, štítky čárového kódu nebo sekundární zkumavky. Této úspory lze dosáhnout pouze zvýšením konsolidace laboratoře, tj. zmenšením počtu cílů a zvětšením počtu parametrů na nich měřených. Závěr Bylo zjištěno, ţe kapacita i rychlost MPA na zpracování vzorků OKBH s rezervou stačí. Jeho výhodou je moţnost projení s analytickým systémem Modular Analytics a vytvoření on-line systému na zpracování vzorků.
6.2 Příprava instalace MPA Harmonogram přípravných a instalačních kroků: o Dokument SAB - dokončení září 2007 o Stavební úpravy – postupně, dokončení do prosince 2007 o Datová síť pro potřeby MPA - listopad 2007 o Instalace PSM, oveření komunikace LIS – PSM s vyuţitím PC sítě Roche - prosinec 2007 o Montáţ nábytku - těsně před instalací o Instalace MPA - leden 2008 – detaily viz příloha č.4 a 5
6.2.1 Dokument SAB V rámci přípravy instalace Modularu Preanalytics byl vyplněn velmi obsáhlý dokument System Approval Book (SAB). To znamenalo navrhnout konfiguraci, naprojektovat datovou síť, zvolit a zajistit odběrové zkumavky, popsat cestu jednotlivých typů materiálů celým systémem a připravit alikvotační skupiny. Tak bylo předem připraveno kompletní naprogramování. Celý dokument byl vyplněn v angličtině, která je v uvedených schématech zachována. Jednotlivé tabulky z dokumentu byly pro účely disertační práce přeloţeny do češtiny. Dokument byl vyplněn ve spolupráci s Ing. Kopeckým z firmy Roche Diagnostics a je prezentován s jeho souhlasem. Schémata dokumentu byla vytvořena s vyuţitím softwarových aplikací firmy Roche Diagnostics a dalšího software (např. Microsoft Office Visio).
92
a) Volba konfigurace Na základě dříve provedené analýzy počtu zpracovávaných vzorků, časového rozloţení jejich příjmu a počtu tvořených alikvotů byla naplánována konfigurace zvoleného systému Modular Preanalytics (MPA). Byla navrţena sestava systému, která zajistí plynulé zpracování vzorků i v době provozní špičky ( 80 vzorků/10 minut = 480 vzorků/hodinu ). Konfigurace: vstupní zásobníkový modul, dvě automatické centrifugy, odzátkovací modul, alikvotační modul, modul generující a lepící štítky s čárovými kódy, zátkovací modul, modul pro flexibilní třídění vzorků a archivaci primárních zkumavek, výstupní zásobníkový modul, transportní linka propojující jednotlivé moduly a otočná jednotka se zásobníkem vzorků umoţňují propojení MPA se stávajícím analytickým systémem Modular Analytics - viz příloha č.6.
b) Návrh umístění MPA v laboratoři
13,62m
12,94m
6,11m
0,80m
0,80m
MPA Plus B
0,61m
5,02m
1,82m
Modular PPE
0 ,5 5m
4,68m
1,90m
1,10m
1,35m
0,80m
Hitachi 917
0,25m
Varianta 1b
Obr. 53 Půdorys umístění MPA ve spojení s analytickým systémem v biochemické laboratoři FN Brno (návrh v rámci přípravného dokumentu k instalaci MPA) Poznámka: Byla ověřena nosnost podlahy, na které bude přístroj postaven.
93
c) Schéma datové cesty
10.1.5.181 10.1.5.182 10.1.5.183 10.1.5.184 Mask 255.255.255.0 Gateway 10.1.5.254 Prim DNS 10.1.250.81 Sec DNS 10.1.250.42
IP 1 IP 2
LIS 1 a 2
Roche Firewall 172.21.1.1
10.1.5.181
172.22.1.1 172.21.1.10
IP ???
172.18.38.10
Cobas Link
PSM Client TCP/IP 172.22.1.aaa 255.255.255.0
SWITCH
172.22.1.49
172.18.95.49
PSM Server
172.22.1.65
172.18.95.65
PSM Shadow server
172.22.1.82
TCP/IP 172.18.xxx.yyy 255.255.0.0
SWITCH
Device server
RS232
172.22.1.81 Device server 172.22.1.97
172.18.52.223
TSM RS232 172.18.52.xxx – 172.18.52.yyy
H917
172.18.38.230 – 172.18.38.237
Modular PPE
MPA Std B with 2 ACU
Obr.54 Schéma datové cesty V rámci projektu instalace MPA byla navrţena datová síť, která zajistí komunikaci s LIS, ochranu před viry, zálohování systémů a dálkovou správu prostřednictvím Teleservice. Síť byla navrţena firmou Roche Diagnostics. PSM Server (Shadow) – zprostředkovává komunikaci LIS – analyzátory, LIS - MPA PC Cobas Link - zajišťuje dálkovou správu, TSM – řídící PC pro MPA PC LIS 1 a 2 - počítače zprostředkovávající komunikaci LIS – PSM Firewall, PSM server a PC LIS - zdvojené 94
d) Definice čárových kódů k označování alikvotů pro externí cíle
Systém MPA je schopen generovat 10 různých typů čárových kódů. Byl vybrán kód 128 a naprogramován následující obsah štítku: jméno pacienta, rodné číslo, laboratorní číslo, identifikace vzorku, materiál, cíl a poţadované metody.
Barcode layout
a
d
Scan range = 85mm
Labelling position on sample tube
100mm tube
Barcode label must be attached inside this range.
c
b
a9999999999999a
a: Min. 5 mm (Quiet zone) b: Max. 50 mm c: Min. 5 mm (Quiet zone) d: Min. 13 mm
75mm tube
Obr.55 Doporučený způsob umístění čárového kódu na štítku a lepení čárových kódů na zkumavkách 95
Obr.56 Ukázka štítku s čárovým kódem generovaného modulem BCL v MPA e) Odběrové zkumavky Všechny odběrové nádobky pouţívané pro MPA musí být plastové. Je přesně definováno, které typy a velikosti odběrových zkumavek od různých výrobců je systém schopen zpracovávat. FN Brno vyuţívá jednotný odběrový systém Sarstedt. Vzhledem k tomu, ţe archivace probíhá v primárních zkumavkách, automaticky je počítáno s gelovými zkumavkami – tedy zkumavkami, které obsahují separační gel s hustotou dosahující hodnoty mezi hustotou krevních elementů a hustotou plasmy nebo séra. Po centrifigaci pak vznikne nepropustná separační gelová vrstva, pod krerou zůstanou krevní elementy a nad níţ je plasma či sérum. Gel tak zabrání ovlivnění analyzovaného materiálu elementy z krevního koláče, které se ukončením funkce Na+/K+ pumpy po odebrání krve z těla uvolňují. Analýzu jednotlivých biochemických metod je z materiálu ve zkumavkách se separačním gelem moţno provádět bez ovlivnění po 48 hodin. Primární odběrové zkumavky bez gelu pouţívané na některé speciální odběry se nearchivují. V rámci přípravy instalace jsme zmapovali typy a velikosti zkumavek, které jsme chtěli pouţívat a současně jsou vhodné pro MPA. Vzhledem k poţadavkům MPA však bylo nutno některé zkumavky vyměnit za jiný tvar, tak aby byl zachován poţadovaný objem. Zkumavka s výškou 6,5 cm byla zaměněna za zkumavku o výšce 7,5 cm, coţ je minimální výška do Modularu Preanalytics apod. Některé zkumavky jsme dokonce u firmy Sarstedt objednali na zakázku. Zvolené typy odběrových nádobek jsou uvedeny v tabulce 9. Při specifikaci odběrových zkumavek jsme vycházeli nejen z moţností perianalytického systému, ale také z potřeb FN Brno. Trvali jsme na zachování tří velikosti nádobek v celém spektru odběrových zkumavek pouţívaných na krevní odběry v biochemii – pro zkumavky na sérum a plasmu (s heparinátem litným a kalium EDTA). Dále byly vybrány vhodné zkumavky na moč a alikvotační zkumavky bez přísad.
96
Použití zkumavek s různými objemy Největší zkumavky slouţí především pro rutinní analýzu tehdy, je-li třeba provést velký počet vyšetření. Střední zkumavky se vyuţívají pro poţadavky menšího počtu vyšetření (přibliţně do deseti) pro rutinní i statimové vzorky, např. při příjmu pacienta. Nejmenší zkumavky se osvědčily zejména u pacientů v těţkém stavu na jednotkách intenzivní péče apod., kdy je odběr krve prováděn 3–4x denně, ale je sledován jen malý počet parametrů. Šetří se tak drahocenný biologický materiál.
kat.č. 04.1935 01.1602 04.1940 04.1927 04.1918 04.1917 10.258 55.475.005
typ zkumavky Monovette 4,9 ml Monovette 7,5 ml Monovette 4,9 ml Monovette 4,0 ml Monovette 2,7 ml Monovette 2,7 ml Urin Monovette alikvotační zkumavky
barva zátky hnědá hnědá oranžová oranžová žlutá červená žlutá -
druh vyšetření biochemie rutina biochemie rutina biochemie statim biochemie statim glyk.křivky, laktát glyk.Hb.,amoniak, parathormon Moč odpady, moč+sediment externí alikvoty
Tab.9 Zkumavky firmy Satstedt vyhovující MPA pouţívané na OKBH ve FN Brno
f) Typy stojánků Pro práci MPA je nutné vkládat různé typy zkumavek do určitých stojánků (základní rozlišení dle průměru zkumavky či dle toho, zda je stojánek naprogramován tak, aby vynechával některý z modulů MPA). Stojánky jsou opatřeny čísly a čárovými kódy. Jednotlivé typy stojánků je moţné ještě dále dělit za základě nastavení číselných řad. Vizuálně se pak tyto řady odliší polepením stojánků speciálními různobarevnými samolepkami. Pro potřeby OKBH jsme stojany specifikovali následovně:
97
Barva stojanu
Účel: 1
2
3
Primární vzorky séra a plasmy necentrifugované(Ø15,3*92mm) Primární vzorky séra a plasmy - dvě zkumavky se stejným čárovým kódem necentrifugované (Ø15,3*92mm) – do jednoho stojanu pouze jeden pacient
4
5
6
7 8 9
Modrá s modrou nálepkou Námořnická modrá
Primární vzorky séra a plasmy necentrifugované (Ø13*90mm )
4
Modrá
Primární vzorky séra a plasmy - dvě zkumavky se stejným čárovým kódem necentrifugované ( Ø 13*90mm ) – do jednoho stojanu pouze jeden pacient Primární vzorky séra a plasmy necentrifugované ( Ø 13*75mm ) Primární vzorky s fluoridem nebo EDTA – laktát, parathormon, amoniak (Ø 13*75mm)
Námořnická modrá s růţovou nálepkou Námořnická modrá s oranţovou nálepkou Námořnická modrá s ţlutou nálepkou
Zcentrifugované vzorky (Ø15,3*92mm)
Zelená
Zcentrifugované vzorky (Ø13*90mm)
Zelená
Zcentrifugované a otevřené vzorky (Ø13*75mm) Primarní močové vzorky Ø 15,3* 92mm
Zelená oranţová nálepka Ţlutá
Tab.10 Specifikace stojánků vytvořená na OKBH FN Brno pro jednotlivé typy a velikosti odběrových nádobek
g) Naprogramování cílů pro třídící modul Pro přístroje a pracoviště laboratoře, které nejsou přímo napojeny na perianalytickou linku MPA jsme navrhli tvorbu alikvotů dle následující tabulky 98
Cíl 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
Účel HIT917/Modular Service AAS OSMOL SPEC ARCH IMMUL T-MARK IMUNO ELEC COBAS VNE PROT IMMAGE Archív zkumavky 13 a 16 mm
Popis Podnos 1, Segment 1 Podnos 1, Segment 2 Podnos 1, Segment 2 Podnos 1, Segment 2 Podnos 2, Segment 3 Podnos 2, Segment 3 Podnos 2, Segment 3 Podnos 2, Segment 3 Podnos 2, Segment 3 Podnos 2, Segment 4 Podnos 2, Segment 4 Podnos 2, Segment 4 Podnos 2, Segment 4 Podnos 3, Segment 5
Tab.11 Nadefinování cílů (přístroje či pracoviště) pro uloţení vytvořených alikvotů a archivaci primárních zkumavek Vysvětlivky: HIT917 – Hitachi 917 OSMOL – osmometr SPEC – úsek speciálních metod ARCH – Architect i2000 IMMUL - Immulite 2000 T-MARK – přístroj, na kterém stanovujeme tumor markery IMUNO – úsek imunochemických metod a RIA ELEC – Elecsys 2010 COBAS – Cobas Mira plus VNE – vysokonapěťová elektroforéza PROT – úsek proteinů a likvorologie
h) Uspořádání třídícího modulu Při plánování přípravy alikvotů pro externí cíle jsme vycházeli ze struktury oddělení. Rozdělení třídícího modulu odpovídá čtyřem úsekům oddělení (barevné segmenty 1 – 4, podnos 1 a 2) a stojanu pro archivaci primárních zkumavek ( podnos 3).
99
podnos 1
podnos 2
podnos 3
Obr.57 Rozdělení plochy v třídícím modulu MPA Vysvětlivky: viz tabulka č. 11
ch) Alikvotační skupiny Pro kaţdý cíl je tvořen speciálně označený alikvot, kterému je přiřazen určitý mrtvý objem (viz příloha č.7). V případě nedostatku materiálu je nadefinována rovněţ priorita tvorby alikvotů. Pro upřesnění práce s alikvoty je na štítku s čárovým kódem moţnost tisknout názvy metod, které se z alikvotu budou provádět. Maximální počet cílů je padesát. Popis alikvotačních skupin je uveden v tabulce 12. Kaţdá metoda byla přiřazena k určitému cíli a byl pro ni nadefinován potřebný objem vzorku. U kaţdého cíle bylo dále určeno, zda se sekundární vzorek bude zátkovat, či ne. Poţadované cíle a objemy pro jednotlivé metody jsou uvedeny v příloze č. 7.
100
Čis.
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29
Jméno alikvotační skupiny (cíle) MODULAR PPE MODULAR PPE HIT917 AAS1 AAS2 OSMOL SPEC1 SPEC2 SPEC3 SPEC4 ARCH IMMUL T-MARK IMUNO1 IMUNO2 IMUNO3 ELEC1 ELEC2 COBAS VNE PROT1 PROT2 PROT3 PROT4 IMMAGE1 IMMAGE2 Modular Servis Archív 13 mm Archív 16 mm
Alikvot nebo primární zkumavka alikvot alikvot alikvot alikvot alikvot alikvot alikvot alikvot alikvot alikvot alikvot alikvot alikvot alikvot alikvot alikvot alikvot alikvot alikvot alikvot alikvot alikvot alikvot alikvot alikvot alikvot alikvot primární primární
Alikvotační dráha A1 A2 B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B primární primární
Zátkování alikvotu
(ano/ne) ne ne ano ne ne ne ne ne ne ne ne ano ne ne ne ne ne ne ne ne ne ne ne ne ne -
Číslo podnosu
Číslo segmentu
1 1 1 1 1 1 1 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 3 3
1 2 2 2 2 2 2 2 3 3 3 3 3 3 3 3 4 4 4 4 4 4 4 4 1 5 5
Tab.12 Nadefinování alikvotačních skupin, drah pro pohyb alikvotů, pozic při třídění a moţností zátkování Vysvětlivky: HIT917 – Hitachi 917 OSMOL – osmometr SPEC – úsek speciálních metod ARCH – Architect i2000 IMMUL - Immulite 2000 T-MARK – přístroj, na kterém stanovujeme tumor markery IMUNO – úsek imunochemických metod a RIA ELEC – Elecsys 2010 COBAS – Cobas Mira plus VNE – vysokonapěťová elektroforéza PROT – úsek proteinů a likvorologie
101
Zcentrifugované vzorky odzátkované (Ø13*90mm and Ø13*75mm) 6 Vzorky 4 moče Ø 15,3* 92mm 7 Alikvoty 4 pro dráhu A1 8 Alikvoty pro dráhu A2 5
(3)
(2)
9 Alikvoty 4 pro dráhu B
MODULAR
RSP
BCL
OBM
4 Zcentrifugované vzorky (Ø15,3*92mm)
FSS
3 Primární vzorky s fluoridem Ø 13*75mm
AQN
Primární vzorky pro sérum a plasmu 1 (rutinní 4 a statimové) Nezcentrifugované (Ø15,3*92mm) Primární vzorky pro sérum a plasmu (rutinní a statimové) 2 Nezcentrifugované (Ø13*92mm a Ø13*75mm )
DSP
Popis cesty různých typů vzorků dle stojánků
ACU
Č.
IBM
i) Cesta stojánků Byla navrţena cesta jednotlivých stojánků systémem MPA. V následující tabulce je označeno, do kterého modulu stojánek zajíţdí a do kterého ne. Pro krevní vzorky ve zkumavkách pro sérum nebo plasmu (s heparinátem litným) jsou připraveny modré stojany pro nezcentrifugovaný materiál a zelené pro vzorky po centrifugaci, které přichází svozem několikrát denně z ostatních pracovišť OKBH.
(2) (3) (3)
(4)
10 Novorozenecké vzorky 11 Kalibrátory (v černých stojáncích) 12 QC (v bílých stojáncích)
Tab.13 Definice průchodu specifických stojánků jednotlivými moduly Pro online systém Modular Analytics jsme naprogramovali dva typy alikvotů: alikvoty A1 pro P moduly ( klinická chemie) a alikvoty A2 pro E modul (imunochemie). A1 Alikvoty A2 Alikvoty
MODULAR PP MODULAR E
Tab.14 Typy alikvotů pro on-line napojení j) Priorita statimů Bylo nadefinováno, které vzorky mají procházet či být shromaţďovány v zásobníku před vstupem do analytické části systému (SBU): Zásobníkem budou procházet rutinní vzorky, coţ umoţní vzorkům s prioritou statim v tomto místě předjet ostatní stojánky. 102
SBU No.
Rutinní vzorky
STAT
SBU-MA
Tab.15 Nastavení priority statimových vzorků v zásobníku před vstupem do analyzátoru
Left
k) Specifikace směru napojení analytického systému k preanalytické lince
Upstream
TUS/TUH Rack Flow
Straight
Right
Downstream
Obr.58 Moţnosti směru průchodu stojánků v otočné jednotce spojující MPA s analytickým systémem ( ukázka z dokumentu SAB)
TUL č.
Směr
Popis
TUL-1
Přímo
Přijíţdějící stojánky budou transportovány přímo do MODULARU Analytics
Tab.16 Definice směru připojení Modularu Analytics k MPA l) Cesta vzorků Byl naprogramován průchod vzorků uloţených v jednotlivých typech stojánků dle odběrových zkumavek moduly celého systému. Kupříkladu zcentrifugované vzorky uloţené v zelených stojanech označených P4 a P5 se vyhýbají centrifugám, primární zkumavky s močovými vzorky ve stojanech P6 se nearchivují, ale přímo postupují do Modularu Analytics a ze vzorků v odběrových zkumavkách s fluoridem a EDTA bez gelu ve stojanu značeném P3 se nearchivuje primární zkumavka, ale speciálně vytvořený archivační alikvot.
103
P1: Primary Serum and Plasma samples (Routine and Stat samples) Uncentrifuged (Ø15,3*92mm)
IBM P2: Primary Serum and Plasma samples (Routine and Stat samples) Uncentrifuged (Ø13*92mm and Ø13*75)
P1-P3 P6
P5
ACU
P3: Primary fluoride samples Ø 13*75mm
P4
P1-P3 P6
ACU
P4: Already centrifuged samples(Ø15,3*92mm)
P1-P3 P6 P5: Already centrifuged and opened samples(Ø13*90mm and Ø13*75mm)
DSP (Sarstedt)
P6: Urine samples Ø 15,3* 92mm
A1
A2
P6
P1-P6
Modular PPE A1/A2 sample cups
AQN
Tubes 13*75 mm
B
BCL
Labels
B
RSP (13*75 mm tubes)
13 mm stoppers
Pediatric samples
B HIT917 P2
AAS OSMOL
Super STATs samples
P1
SPECIAL ARCH
Calibrator and Controls
IMMUL P3
T-MARK IMUNO ELEC COBAS VNF PROTEIN IMMAGE Archive 13 mm Archive 16 mm B
P1,P2,P4,P5,B OBM 1 (default) OBM 2 P2,P3
P1
P2
P3
P4
P5
OBM 3 P1,P4,P5 OBM 4 B
Obr.59 Schéma naprogramované cesty jednotlivých typů odběrových zkumavek přes moduly systému MPA či přímo po vloţení do analyzátoru Modular PPE P1, P2 - zkumavky s plnou krví a gelem (průměr 13 a 15,3 mm) P3 – vzorky s fluoridem a EDTA (archivuje se z nich alikvot) P4, P5 - centrifugované vzorky s gelem (průměr 13 a 15,3 mm) P6 – močové vzorky [36]
104
B
6.2.2 Stavební úpravy Rozměry původní rutinní laboratoře se ukázaly pro instalaci MPA nedostatečné a bylo třeba provést určité stavební úpravy. Během dvou víkendů byly za nepřerušeného statimového provozu postupně strţeny dvě příčky, čímţ došlo k prodlouţení laboratoře. Získali jsme prostor o délce 18m. Dlouhý protáhlý tvar umoţnil spojení automatu MPA s analytickým systémem pouze ve tvaru písmene I. Nový prostor vedl k přestěhování řady přístrojů včetně celé močové laboratoře. Ze situace vyplynula řada organizačních změn. Došlo k soustředění kompletního statimového provozu do blízkosti příjmu. 6.2.3 Realizace datové sítě pro MPA V další etapě byla realizována datová síť pro potřeby obsluţných programů perianalytické linky dle projektu – viz obr.54. Jednalo se o poměrně komplikovanou samostatnou síť. Operace vyţadovala rozvedení kabelů, instalaci síťového rozvaděče obsahujícího Cobas IT Firewall, zabudování síťových zásuvek, instalaci PC serveru a PC zajišťujícího komunikaci LIS - PSM. Všechny klíčové prvky sítě byly naplánovány zdvojené a byl zajištěn podrobný postup výměny kaţdého prvku při havárii. Při nataţení kabelů byl kladen důraz na to, aby v ţádné části laboratoře nevedly po podlaze. K tomuto účelu byly vyuţity zakrytované prostory v podlaze vytvořené v rámci předchozí přestavby laboratoře.
6.2.4 Instalace PSM; oveření komunikace LIS – PSM s využitím nové datové sítě Byla provedena instalace programu PSM, coţ je middleware zajišťující oboustrannou komunikaci mezi laboratorním informačním systémem, softwarem MPA a analyzátory. Software je vloţen jako další článek mezi LIS a analyzátor. Poţadavky na vyšetření přechází z laboratorního informačního systému do PSM, kde jsou k dispozici jednotlivým analyzátorům. PSM – popis PSM představuje modulární systém sloţený ze softwarových modulů. Umoţňuje kontrolu a řízení pohybu vzorku po laboratoři včetně jeho archivace i vytváření alikvotů, kontrolu kvality a validaci výsledků. Informace o pacientovi a poţadavky na testy získává z laboratorního informačního systému. Pro distribuci vzorku software odpovídá na čtyři základní otázky: Kde je vzorek a jaké jsou detailní informace o něm Kam má být vzorek poslán, kde je jeho další cíl Jaké alikvoty mají být ze vzorku vytvořeny Kde je nebo kde má být vzorek archivován Síťová struktura PSM umoţňuje spojit dohromady více počítačů (síťových klientů), které mohou být umístěny v různých místech laboratoře nebo laboratoří. Z kaţdého počítače je moţné systém řídit, konfigurovat, ovládat, připojit čtečku BC. Pouze v jednom z nich (server) se nachází databáze systému. 105
Modulární uspořádání Program je sestaven z jednotlivých modulů, které mohou být aktivovány nezávisle a mají následné funkce: o Základní modul – přenos dat mezi on line analyzátory a LIS o Distribuční modul – distribuce vzorků v laboratoři o Archivační modul – archiv vzorků o QC modul – kontrola kvality v PSM o Validační modul – validace výsledků a jejich uvolňování pro LIS o Tiskový modul – tisk výsledků a sestav Distribuční modul Zajišťuje distribuci vyhledávání a sledování vzorku. Vyhledávání vzorku v laboratoři je moţné podle ID vzorku, podle jména pacienta nebo podle rodného čísla (pokud je jeho přenos podporován LIS). Obsluha je informována o tom, kde se vzorek právě nachází, kam bude distribuován, o změřených a zbývajících testech, o všech akcích provedených se vzorkem (včetně opakovaného měření), o datu a čase všech akcí. Archivační modul Je moţné definovat několik archivačních míst. Pro kaţdé z nich software uchovává číslo zásobníku, číslo stojánku a pozici vzorku. Je moţné provádět i manuální archivaci (ukládání vzorků, které nebyly distribuovány pomocí MPA. Údaje o archivaci jsou automaticky mazány po uběhnutí stanovené doby pobytu vzorku v archivu. QC modul Umoţňuje z jednoho místa sledovat naměřené kontroly kvality ze všech analyzátorů, které jsou on line připojeny k PSM. Validační modul Umoţňuje posuzovat technickou korektnost výsledků a uvolňovat je nebo naopak blokovat pro poslání do LIS. Rozhodovacími kritérii mohou být např. výsledky kontrol, chybová hlášení analyzátorů, nastavený technický rozsah, delta check pro příslušného pacienta apod. Tiskový modul Umoţňuje výtisk výsledků pacienta ve formátu, který je plně konfigurovatelný podle poţadavků uţivatele. Software PSM byl nainstalován na počítače nově vytvořené sítě, na počítače lékařů a na několik dalších PC na oddělení. Z důvodů instalace těchto klientů PSM bylo nezbytné zmodernizovat a posílit výpočetní techniku. Instalace PSM zahájila nový systém archivace vzorků. Rutinní vzorky se na OKBH archivovaly 3 pracovní dny, statimové vzorky tři běţné dny. Vzorky pro archivaci se skládaly do stojanů po stovkách dle laboratorních čísel - zvlášť rutinní a zvlášť statimové vzorky. Laboratorní číslo vzorku stačilo na vyhledání materiálu jakéhokoliv pacienta. Systém PSM umoţňuje archivaci vzorků v pořadí nezávislém na laboratorním čísle pacienta – kaţdému vzorku je přiřazena přesně definovaná pozice v určitém stojanu. Při vyhledávání materiálu se pak vychází z údajů v PSM. Změna archivačního systému byla poměrně zásadní, takţe instalace PSM byla provedena asi 6 týdnů před instalací MPA, aby veškerý personál měl dost času se s programem seznámit. 106
Byla zachována jednoduchá moţnost obnovení přímého spojení s LIS, zajišťující výpadek vynechání PSM, kterou by bylo moţno vyuţít v případě havárie. 6.2.5 Montáž nábytku Vytvoření prostor pro perianalytickou linku vyţadovalo odstranění a modifikaci části nábytkového vybavení laboratoře. V laboratoři se však aţ do poslední chvíle muselo pracovat v původním uspořádání, takţe montáţ nového a upraveného nábytku proběhla těsně před dodáním systému.
6.3 Instalace MPA V lednu 2008 proběhla instalace perianalytického systému Modular Preanalytics firmy Roche Diagnostics. Prováděl ji dvoučlenný tým firmy odpovědný za instalaci MPA na mezinárodní úrovni ve spolupráci s pracovníky české pobočky. Modulární systém MPA zajišťující pre- a postanalytické funkce byl spojen přímo s analyzátorem Modular Analytics. Instalace hardwaru proběhla během tří pracovních dnů za plného chodu laboratoře. Nejprve byla postavena transportní dráha. Napojení na analytický Modular proběhlo v odpoledních hodinách prvního dne instalace a stačilo k němu přerušení rutinního provozu na jednu hodinu. Jednotlivé moduly se pak skládaly od posledního k prvnímu. Softwarové nastavení v řídícím programu systému TSM (Total System Manager) dle připraveného SAB dokumentu pak bylo provedeno v dalších dvou dnech. Následující týden byl vyhrazen zaškolování personálu a testování linky. Instalace proběhla snadněji a rychleji, neţ jsme očekávali. Domníváme se, ţe k tomu přispěla dlouhodobá zkušenost zahraničního instalačního týmu Roche. Vzorky jsme na MPA začali rutinně zpracovávat třetí týden od počátku instalace. První tři aţ čtyři dny provozu jsme se potýkali s výpadky interní počítačové sítě, coţ v kombinaci se změnou archivačního systému bylo poměrně náročné. Díky novému archivačnímu systému jiţ na primárních vzorcích opatřených čárovým kódem přímo na odděleních FN Brno – asi 40 % vzorků – nebylo uvedeno laboratorní číslo a vzorky bylo moţno vyhledat v PSM pouze dle pozice přidělené systémem. Situaci komplikovalo také to, ţe přibliţně 40 % zkumavek představovaly v tuto chvíli typy, které nemohly být vloţeny do MPA a musely být zpracovány manuálně. Takový stav nastal přesto, ţe jsme změny v odběrovém systému avizovali několik měsíců dopředu. V rámci celé FN Brno se však nepodařilo spotřebovat ani vyměnit všechny dříve pouţívané zkumavky. Poté, co byl síťový problém vyřešen a personál se lépe seznámil s archivací, se situace rychle zlepšovala. Potíţe s odběrovými zkumavkami přetrvávaly nejdéle, i kdyţ se postupně řešily. Po 1 měsíci provozu se na MPA zpracovávalo asi 80% rutinních vzorků a počet statimových vzorků se také rychle zvyšoval.
107
Pohled personálu na instalaci MPA Preanalytickou linku jsme poměrně dlouho plánovali, mluvili o ní a zaměstnance s přípravou instalace seznamovali. Na kaţdém pracovišti se vţdy najdou lidé, kteří změny vítají a těší se na ně, stejně jako lidé, kteří z nich mají strach a raději by se jim vyhnuli. Většina byla na preanalytickou linku zvědavá. Všichni ochotně pomáhali při úkolech spojených s přípravnými prácemi. Podobná situace byla i po instalaci MPA. Někomu se linka od počátku líbila, jiní se jí vyhýbali. Problémy nepůsobila linka samotná, ale související změny potřebné pro běţně prováděné činnosti – doordinovaná vyšetření, poţadavky na opakování problematických vzorků, spotřebované a momentálně na palubě chybějící reagencie. Nesprávné řešení těchto situací vedlo k projíţdění vzorků analytickým Modularem bez zpracování testů a k následnému hledání originálů, případně alikvotů. Obtíţné bylo také zvládnutí práce na Modularu Analytics veškerým personálem. Jeho provoz a údrţbu jsme totiţ rozšířili i na noční směnu, ve které se střídá personál ze všech úseků oddělení. Instalace měla do jisté míry negativní vliv na pracovní prostředí. V nově vzniklém velkém laboratorním prostoru byla vyšší hlučnost, teplota a ventilace z MPA zhoršila pracovní podmínky na jednom pracovním místě. Zbourání příček vedlo také k nedostatku pracovních a úloţných ploch.
6.4 Vyhodnocení projektu 6.4.1 Optimalizace navazující na instalaci MPA Na základě zkušeností s provozem Modularu Preanalytics jsme provedli následující změny o o o o o
přidání dalšího P modulu přesunutí několika metod z externích cílů doplňování reagencií mimo základní pracovní dobu přerozdělení personálu dílčí úpravy v souvislosti s pracovním prostředím
o Reálná průchodnost systému MPA byla vyšší neţ výkon připojeného analytického systému Modular Analytics PPE (ISE modul, dva moduly pro klinickou chemii a jeden pro imunoanalýzu), který především v pondělí, kdy je nejvíce vzorků, nebyl schopen plynule analyzovat přicházející materiál. V souvislosti s tím bylo nutno přísun vzorků pro perianalytický systém regulovat a MPA tedy nebylo plně vyuţito. Na problém jsme reagovali instalací třetího P modulu pro klinickou chemii v dubnu 2009.
108
18,14m
14,07m
0,80m
0,80m
Modular PPPE
1,10m
1,90m
1,35m
4,74m
0,72
m
MPA Plus B
6,14m
1,82m
6,11m
Hitachi 917
Obr.60 Uspořádání laboratoře OKBH FN Brno po rozšíření analytické kapacity - systém MPA a Modular Analytics PPPE [36] Instalace třetího P modulu zvýšila plynulost provozu i vyváţenost perianalytického a analytického vybavení laboratoře. Nejdříve bylo nezbytné zajistit rovnoměrné rozdělování poţadavků pro všechny tři P moduly. Metodika: K tomuto úkolu jsme vyuţili simulační program analyzátoru Modular Analytics MLAS (Modular Laboratory Automation Simulator) od firmy Roche Diagnostics. Jedná se o workflow modulační program – viz kapitola 5.2. Jeho hlavní částí jsou totoţné algoritmy jako ty, kterými se řídí software analyzátoru Modular Analytics. Program nabízí více variant rozdělování stojánků přicházejících se vzorky mezi jednotlivé moduly. Jedna z těchto alternativ se pak zvolí v softwaru analyzátoru Modular Analytics. Zvolili jsme semiparalerní uspořádání metod, takţe většina metod je současně vyuţívána na dvou modulech. Pouze málo frekventované metody, nainstalované rovněţ na dvou modulech, mají při provozu reagencie střídavě na jednom či druhém modulu. Pro simulaci bylo vyuţito údajů o počtu jednotlivých vyšetření z workflow analýzy – viz obr. 50. Na obr.61 je znázorněna varianta tzv. stejnoměrného vyuţití všech modulů. Z grafu je vidět, ţe dochází k přetěţování modulu P1, který pak zpracovává vzorky nejdéle, provádí nejvyšší počet pipetování a také nejvíce testů.
109
500
375
[T e sts]
250
125
B IL T C4 C 3c LPA D B IL U R EA U R EA-U GLU AM YL A L T P yP A S T P yP C R EAJ C R E A J- U UA L IP A L P I_ L H D L-C 2 L D H _ IF C C ALB_U G G T _ IF C C R F II C PLAS_ LAC PALB_ VPA C A-U T R AN S CA ALB U R EA C H OL U R EA-U AM M C R EA-U GLU U A-U FE TP C R EAJ MG UA C R P-T QL PH OS T G-GB C K_new LD L-C 2 APOB2 APOA2 IG A IG M IG G B IL T T R AN S M IC G L M YOGB D B IL CA ALB C H OL CHE AM YL P-AM Y FE FRUC TP A L T P yP A S T P yP MG M G-U ET H C R P-T QL PH OS PH OS-U T G-GB T H EON C K_new C KM B_new A L P I_ L L D H _ IF C C ALB_U IG M G G T _ IF C C IG G T SH FT4 TNT F ER R B12 F OL D IG
0
P
P
04:30
4000
4000
TI ME
S H O T
TE S T
3000
3000
02:15
2000
2000
01:07
[T e sts]
03:22
[S h o ts]
[h r :m m ]
P
1000
1000
Obr.61 Ukázka výstupu ze simulačního programu MLAS firmy Roche Diagnostic – varianta 00:00
0
I
P
P
P
E
0
I
P
P
P
E
I
P
P
P
E
stejnoměrného vyuţití všech P modulů (data z pondělí dne 30.6.2008) V horní části obrázku jsou zobrazeny počty jednotlivých metod na ISE modulu, třech P modulech a jednom E modulu. V dolní části je zachyceno vyuţití jednotlivých modulů Modularu Analytics: I –modul ISE, P – moduly pro klinickou chemii, E – imunoanalytický modul a to dle času, počtu pipetování a počtu testů (zleva).
Zvolena byla varianta pravidelného střídání stojánků se vzorky do jednotlivých modulů, jejíţ simulace ukazuje na poměrně rovnoměrné rozloţení vzorků mezi jednotlivými P moduly – viz obr.62. Tato varianta můţe být nevhodná při obsazení stojánků různým počtem vzorků. V našem případě však zaplňuje stojánky systém MPA, který je pravidelně vytěţuje. 110
E
500
375
[T e sts]
250
125
B IL T C4 C 3c LPA D B IL U R EA U R EA-U GLU AM YL A L T P yP A S T P yP C R EAJ C R E A J- U UA L IP A L P I_ L H D L-C 2 L D H _ IF C C G G T _ IF C C R F II C PLAS_ LAC PALB_ VPA C A-U T R AN S CA ALB U R EA C H OL U R EA-U AM M C R EA-U GLU U A-U FE TP C R EAJ MG UA C R P-T QL PH OS T G-GB C K_new LD L-C 2 APOB2 APOA2 IG A IG M IG G B IL T T R AN S M IC G L M YOGB D B IL CA ALB C H OL CHE AM YL P-AM Y FE FRUC TP A L T P yP A S T P yP MG M G-U ET H C R P-T QL PH OS PH OS-U T G-GB T H EON C K_new C KM B_new A L P I_ L L D H _ IF C C ALB_U IG M G G T _ IF C C IG G T SH FT4 TNT F ER R B12 F OL D IG
0
P
P
04:00
3000
3000
TI ME
S H O T
TE S T
2250
2250
02:00
1500
1500
[T e sts]
03:00
[S h o ts]
[h r :m m ]
P
01:00
750
750
Obr.62 Ukázka výstupu ze simulačního programu MLAS firmy Roche Diagnostic – varianta I P P P E I P P P E I P P P E pravidelného střídání stojánků v jednotlivých P modulech (data z pondělí dne 30.6.2008). Detailnější popis viz obr.61. 00:00
0
0
o Díky novému P modulu bylo moţné převést na Modular PPPE jedenáct dalších vyšetření prováděných doposud mimo on-line systém. Tím došlo k omezení počtu tvořených alikvotů (obr.63).
Graf počtu alikvotů pro jednotlivé přístroje 60
P 50 o č t 40 y
ARCHITECT OSMOL
IMMULITE
AXSYM
a 30 l i AAS2 AAS1 k v 20 o Hitachi 917 t ů 10
PROT2 ELECSYS
HPLC OSMOL
IMMAGE
VNE ANF-RF
RIA SPEC1
0 Hitachi 917
COBAS
T-MARK
SPEC1
HYTEC T-MARK
PROT1 ELISA
KRYPTOR ODB SP1 KRYPTOR
COBAS
PROT2
IMMAGE
Přístroje
Obr.63 Počet alikvotů pro jednotlivé cíle po instalaci MPA. Na základě rozšíření kapacity analytického systému byly přesunuty metody z cíle Axsym a Cobas na Modular Analytics, který je přímo napojený na MPA. Zatrţené alikvotační skupiny tak byly prakticky zrušeny. 111
E
Pro laboratoř je efektivnější, pokud se co nejvíce vyšetření provádí na přístrojích přímo napojených na perianalytický systém. Na druhé straně se v tomto případě můţe stát, ţe u málo frekventovaných metod s nestabilní kalibrací bude ve srovnání s počtem vyšetření pacientů na kontroly a kalibrace pouţit neúměrně vysoký počet stanovení. Reálná cena testu pak prudce stoupá. Řešením můţe být přesunutí takového testu na analyzátor, který není on-line napojený na perianalytický systém a stanovení se provádí např. 2x týdně. Zvýšená potřeba pracovní síly můţe pak ovšem poněkud zvýšit náklady. Situaci v naší laboratoři zachycuje poměr mezi vzorky, u kterých jsou všechna vyšetření provedena on-line a vzorky, kde se tvoří externí alikvoty (viz obr.64). Čím méně externích alikvotů je tvořeno, tím je stupeň automatizace vyšší. V cetrálních laboratořích a laboratořích v rámci fakultních nemocnic není však cílem pokročit v automatizaci tak, aby se netvořily ţádné alikvoty pro externí cíle. V těchto zařízeních by se vţdy měly provádět vysoce specializované metody, jejichţ realizace na on-line systémech není moţná.
Průměrné zastoupení vzorků s alikvoty a bez alikvotů
39,20% 60,80%
Vzorky bez alikvotů
Vzorky s alikvoty
Obr.64 Procentuální zastoupení vzorků zpracovávaných na MPA, u kterých se vytváří či nevytváří alikvoty. o Před instalací MPA jsme doplňovali reagencie během hlavní pracovní doby dvakrát týdně a analýzy na Modularu Analytics prováděli z primárních zkumavek. S perianalytickým systémem tvořícím plynule alikvoty pro analýzu bylo však jakékoliv přerušení provozu velmi komplikované. Doplňování reagencií jsme proto převedli na dobu, kdy se provádí pouze statimová vyšetření a je moţno pracovat na samostatně stojícím analyzátoru Hitachi 917. o Vzorků, které jsou při příchodu do laboratoře opatřeny čárovým kódem z oddělení, přichází momentálně asi 50 %. Poţadavky pro ostatní vzorky jsou zadávány do LIS manuálně. V době zadávání byly vzorky v minulosti centrifugovány. Při práci s MPA musí být poţadavky 112
v LIS před vloţením vzorku do systému. Abychom zkrátili dobu, kdy čekají vzorky plné krve na zpracování (dlouhé stání můţe ovlivnit hodnoty některých parametrů), posílili jsme pracoviště na frekventovanější polovinu pracovní směny o jednu pracovní sílu. Naopak bylo zrušeno pracoviště centrifugace, rozpipetování na alikvoty a označování alikvotačních zkumavek štítkem s čárovým kódem. o Instalace MPA představovala přidání dalších přístrojů produkujících teplo a zejména v letních měsících zvýšila nutnost pouţívání nepopulární klimatizace. V úvahu přicházelo vybudovaní potrubního systému odvádějícího teplo z ventilátorů přístrojů. Tento návrh se však z prostorových i estetických důvodů nebude realizovat. Systém MPA poněkud zvýšil hladinu hluku v laboratoři. Abychom tento dopad zmírnili, převedli jsme tisk nálezů, dříve prováděný na několika pracovních místech, na velkokapacitní tiskárnu umístěnou mimo hlavní laboratoř. Ventilace z MPA byla odkloněna z pracovního místa za systémem a byla dořešena otázka úloţných prostorů. 6.4.2 Ekonomické zhodnocení Na zajištění optimálního a ekonomicky výhodného provozu laboratoře má vliv řada faktorů, které laboratoř ovlivňovala v posledních létech. Jedním z nejvýznamnějších byla konsolidace a centralizace na přelomu let 2000-2001. Na instalaci perianalytické linky je třeba pohlíţet jako na součást celého procesu, jehoţ cílem není významná ekonomická úspora. Náklady na MPA Investice Počáteční investice na realizaci celého projektu je poměrně vysoká ( cena MPA 8 mil. Kč) a při úspoře dvou laboratorních sil je její návratnost poměrně dlouhá – při současných platech v České republice 8 roků. Ve větších městech v ČR bývá dostatek kvalifikovaného laboratorního personálu, ale v období instalace MPA z důvodů zavedení nočních směn ve stejném období jsme měli laborantů momentální nedostatek a úspora pracovní činnosti přišla v pravou chvíli. Ţivotnost zařízení odhadujeme mimimálně na deset roků. Spotřební materiál Vyhodnotili jsme porovnání ceny spotřebního materiálu ( jednorázové špičky, štítky na čárový kód atd.) v rámci manuální a automatizované preanalytické fáze. Vzhledem k tomu, ţe Modular Preanalytics vyuţívá originální materiál dodávaný firmou Roche Diagnostics došlo k nárůstu ceny přibliţně o 38 000 Kč/měsíc. Ve srovnání s měsíčními náklady na reagencie a spotřební materiál OKBH (4,2 mil Kč/měsíc) není tato částka významná. *Poznámka: Ve srovnání s řadou jiných zemí je v České republice dostatek kvalifikovaného laboratorního personálu. S občasným nedostatkem se potýkají menší města a pohraniční oblasti. Platy laborantů jsou naopak ve srovnání s USA a západní Evropou výrazně niţší, coţ prodluţuje návratnost investice.
113
manuální preanalytická fáze náklady/měsíc [Kč]
automatizovaná preanalytická fáze náklady/měsíc [Kč]
nárůst nákladů/ měsíc [Kč]
2000
40 000
38000
Tab.17 Změna nákladů na spotřební materiál po instalaci MPA (uvedeny jsou pouze náklady, které byly ovlivněny instalací)
Rychlejší návrat investice na MPA by mohl být zajištěn pouze v případě významného nárůstu zpracovávaných vzorků a jejich proplacení. V současné době však FN Brno dostává od pojišťovny paušální mnoţství peněz a silný růst počtu vyšetření není moţný. Přesto je biochemická laboratoř v rámci nemocnice vysoce ziskové oddělení. Automatizace celého provozu do současné velké klinické laboratoře patří a celý projekt a jeho přínos nelze jednoduše vyjádřit penězi. K ekonomické bilanci je ještě potřeba připočíst úspory, které vzniknou na jednotlivých odděleních zkrácením časové odezvy.
6.4.3 Statistické vyhodnocení TAT a porovnání s provozem před automatizací
Časová odezva představuje velmi důleţitý parametr při posuzování funkce laboratoře. Známý je výrok Robina A. Feldera z Medical Automation Research Center ve Virginii, USA: „Čekání na diagnostická data je jednou z největších finančních rezerv v medicíně“.
Na OKBH FN Brno se časovou odezvou intenzivněji zabýváme v průběhu posledních let. Metodika sledování TAT zůstala stejná jako před instalací MPA (viz kapitola 5.4.). Rozdíl byl pouze v tom, ţe vzhledem k tomu, ţe v současnosti máme veškerá vyšetření v informačním systému v jedné ţádance, TAT bylo počítáno z času prvního odeslání výsledků. Nebyla tedy uvaţována odezva vysoce speciálních vyšetření, pokud byla tato vyšetření poţadována společně s rutinními poţadavky.
Výrazného zkrácení TAT rutinních vzorků jsme dosáhli po provozních úpravách v roce 2006. S instalací MPA došlo k dalšímu zkrácení doby odezvy.
114
TAT v průběhu dne - rutinní vzorky 140 120
čas [min]
100 80 60 40 20 0
6-7
7-8
8-9 9-10 10-11 11-12 12-13 13-14 14-15 hodinové intervaly
Obr.65 Průměrná časová odezva v průběhu dne při zpracování rutinních vzorků na MPA (data z pondělí 19.5.2008)
Laboratorní časová odezva v průběhu jednotlivých hodin pracovní směny není stejnoměrná. Kopíruje počet přijatých vzorků v danou dobu. Vidíme pokles vzorků kolem poledne a na konci směny a maxima v době přijetí vzorků sváţených z dalších pracovišť OKBH.
Průměrná odezva rutinních vzorků je v současnosti kolem 100 minut a zůstává od roku 2008 stejná. Doba vydání výsledku se pohybuje od 45 do 220 minut, medián kolem 90 minut a 90tý percentil vzorků je vydán do 160 minut (viz příloha č.3). Tato hodnota je momentálně zcela vyhovující. Existují sice laboratoře, které publikují průměrnou odezvu kolem 60 minut, ale tato zařízení často neprovádí vysoce speciální vyšetření. Šedesátiminutová průměrná odezva ukazuje na prakticky 100 % zpracování vzorků na přístrojích přímo spojených s perianalytickou linkou a vylučuje vyuţití přístrojů typu AAS a HPLC. Časová odezva nezávisí jen na přístrojové technice. Její délka se silně odvíjí například od způsobu zadávání poţadavků. Významně závisí také na rychlosti uvolňování výsledků při lékařské kontrole a tím i na kvalitě LIS. V budoucnu časovou odezvu můţe zkrátit větší procento vzorků přicházejících z oddělení s čárovým kódem se zadanými poţadavky a ještě výkonnější analytický systém, jehoţ instalaci předpokládáme koncem roku 2010.
115
Zkrácení TAT
140
čas [min]
120 100 80
bez MPA
60
s MPA
40 20 0
pondělí
čtvrtek
Obr.66 Časová odezva rutinních vzorků v určité dny týdne. Porovnání provozu s vyuţitím perianalytické linky MPA s obdobím manuálního zpracováním preanalytické fáze. (data z týdne 28.6.- 4.7.2006 a týdne 19.5.- 25.5.2008)
Statimová odezva, kterou se jiţ řadu let snaţíme udrţet v rámci 60 minut, zůstala ve všední dny přibliţně zachovaná i při společném provozu rutinních a statimových vzorků na MPA. O víkendu se TAT při vyuţití MPA zkrátil a to zejména v ranních hodinách. Průměrná hodnota TAT je 35 minut a pohybuje se v intervalu 20-60 minut. Uvedené hodnoty platí také během víkendového provozu. Statimová odezva je během dne vyrovnanější neţ rutinní, ale do jisté míry rovněţ kopíruje zatíţení MPA rutinními vzorky. V době, kdy se rutinní vzorky nezpracovávají, je vidět maximum mezi 17. – 18. hodinou v době večerní série vzorků.
116
čas [min]
TAT v průběhu dne - statimové vzorky 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0
5-6
6-7 7-8
8-9 9-10 1011
1112
12- 1313 14
1415
15- 1616 17
1718 hod. inter.
Obr.67 Časová odezva v průběhu dne při zpracování statimových vzorků na MPA (data ze čtvrtka 22.5.2008)
čas[min]
Změna průměrné hodnoty TAT rutinních vzorků 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0
2004 2006 2009
TAT
Obr.68 Změna průměrné časové odezvy rutinních vzorků v průběhu několika let (data vţdy z pondělí - 28.6.2004, 6.3.2006 a 23.3.2009) Z grafu na obrázku 68 je vidět, ţe časová odezva OKBH FN Brno od roku 2004 významně poklesla. Rozhodující podíl na tom mají provozní změny a především instalace perianalytické linky MPA. 117
6.4.4 Vliv perianalytické automatizace na počet chyb Minimalizaci chybovosti se na OKBH věnujeme dlouhodobě. Perianalytická robotizace přesto vedla k dalšímu zlepšení. Evidované chyby lze rozdělit na tyto kategorie o Chyby zachycené lékařskou kontrolou a nevydané ordinujícímu lékaři o Chyby, na které nás upozornili zákazníci a následně prošly systémem opravy o Chyby, které jsme odhalili, ale nelze je jiţ z daného odběru napravit – jedná se o nenalezený alikvot pro vyšetření prováděné 1x týdně či za delší dobu, kdy archivovaný originál je jiţ zlikvidován Do statistiky chyb nejsou započítány problémy, které jsou zachyceny a opraveny v rámci jednotlivých pracovišť. Nejčastější příčiny chybovosti: o Vzorek vysráţený v analyzátoru o Chyba při manuálním zadávání poţadavků Toto pracoviště podléhá podléhá pravidelnému systému kontroly, v rámci kterého je denně zachyceno a včas opraveno 5-7 chyb o Nenalezený alikvot o Záměna pacienta Bylo provedeno porovnání počtu chyb evidovaných v rámci ročních hodnocení Systému řízení jakosti v období před instalací a po instalaci MPA. K výraznému sníţení celkového počtu chyb při lékařské kontrole ( 46% proti roku 2007) došlo především díky funkci MPA detekovat sraţeninu. Z uvedeného počtu neshod je více neţ 60% zachyceno a opraveno před uvolněním výsledků. Počet vzorků, u kterých byla prokázána chyba, je velmi nízké. Představuje méně neţ 0,1% z celkového počtu zpracovaných materiálů (nejsou zahrnuty chyby zjištěné při příjmu a zadávání poţadavků, ale pouze chyby odhalené při přípravě materiálu, analýze a postanalýze).
Rok
Počet chyb
2004
234
2005
345
2006
243
2007
289
2008
133
Tab.18 Počet neshod zachycených při lékařské kontrole na OKBH FN Brno
118
Je velmi těţké odhadnout, kolik chyb zůstává neodhaleno. Jsou to převáţně ty, kde výsledky byly v rámci referenčního intervalu a chybou nedošlo k poškození pacienta. Nejzávaţnější a nejnebezpečnější z hlediska dopadu na pacienta je chyba způsobená záměnou materiálu. Přesto, ţe se jedná pouze o několik vzorků ročně, tuto chybu nelze podceňovat. Vzhledem k tomu, ţe vzorky jsou analyzovány s čárovým kódem a elektronicky vydávány, je tento problém téměř stoprocentně ovlivnitelný preanalytickou fází – mimolaboratorní i laboratorní. Její automatizace odstranila moţnost záměny při manuální přípravě alikvotů. Problémem v naší laboratoři zůstává, ţe pouze 50% vzorků přichází v současnosti opatřené čárovým kódem z oddělení. Ostatní primární vzorky jsou polepovány čárovým kódem manuálně, takţe správnost nelze stoprocentně zaručit. Kaţdoročně na OKBH na základě výsledků zachytíme několik záměn pacientů, ke kterým došlo na odděleních, a několik způsobených na OKBH. V posledních 12 měsících jsme zaznamenali pouze 4 záměny - všechny při manuálním značení primárního materiálu čárovým kódem, coţ představuje pokles cca 60%. Pro další sníţení chybovosti do budoucna navrhujeme: Zajištění příchodu vzorků opatřených čárovým kódem v maximální míře Zakoupení analyzátorů pro klinickou chemii vybavených detekcí sraţeniny (plán 20102011) 6.4.5 Nárůst počtu vyšetření a produktivity práce Od zaloţení prvního biochemického pracoviště v areálu nemocnice v Bohunicích počet vyšetření prováděných za rok mnohonásobně vzrostl. To silně souvisí se stupněm automatizace a robotizace laboratoře. Manuálně by s daným počtem laborantů nemohlo být provedeno kolem 14 000 vyšetření denně. V rámci demonstrace tohoto pokroku jsme provedli historický přehled počtu vyšetření a jeho porovnání v souvislosti s vývojem oddělení a počtem personálu. Jako podklad k vyhodnocení jsme vyuţili sestavy pro pojišťovny a započítali výkony agregované i vykázané. K získání počtu vyšetření ve starším období jsme pak vyhledali materiály z archivu oddělení či zařadili kvalifikovaný odhad. OKBH FN Brno v roce 2008 provedlo 3 916 937 vyšetření, z toho 3 265 057 výkonů na pracovišti v Bohunicích, tedy 83 % z celkového počtu na oddělení. Aby mohlo být provedeno srovnání s obdobím před konsolidací oddělení, jsou v tabulce shrnující počty vyšetření, počty laborantek a roční počet výkonů/laborantku uvedeny pouze čísla týkající se pracoviště Bohunice (viz příloha č.8 ) stejně jako v grafech na obr.69 a 70. Dramatický nárůst počtu vyšetření proběhl po roce 1989 a je svázán s obdobím po instalaci prvních automatických biochemických analyzátorů, současným dokončováním tzv. výškové budovy v areálu Bohunice a s tím souvisejícím vznikem nových klinik. Další výrazný nárůst počtu vyšetření nastal po vytvoření centrální laboratoře PMDV v Bohunicích na přelomu let 2000/2001. Ze strany pojišťoven i vedení nemocnic je tlak na omezovaní stoupajícího počtu vyšetření, 119
který se projevil stagnací v létech 2003-2006. V posledních dvou létech je vidět opět postupný přírůstek (asi 6 %).
Nárůst počtu vyšetření
počet vyšetření za rok
3 500 000 3 000 000 2 500 000 2 000 000 1 500 000 1 000 000 500 000 0 1950 1955 1960 1965 1970 1975 1980 1985 1990 1995 2000 2005 rok
Obr.69 Nárůst počtu vyšetření za rok na oddělení biochemie, pracoviště Bohunice během 55 let provozu Počet vyšetření/laboranta je základní ukazatel výkonnosti klinické laboratoře. Nejvyšší nárůst výkonnosti byl jednoznačně rovněţ v době příchodu automatických biochemických analyzátorů, v období po roce 1999 a pak po roce 2001, kdy vzrostl počet zpracovávaných vzorků. Dalšího zvýšení bylo dosaţeno aţ po instalaci MPA. Graf na obr.70 dokumentuje vliv automatizace během dvacetiletého období. Poznámka: V druhé polovině roku 2007 byl na OKBH, pracoviště Bohunice zaveden směnný provoz, z čehoţ vyplynulo, ţe v pracovní dny chyběly pravidelně průměrně tři laborantky, které měly volno před nebo po noční směně. Tyto pracovníky jsme z kalkulace ročního počtu vyšetření/laboranta vyloučili.
Nárůst výkonnosti
roční počet vyšetření /laboranta
100000 80000 60000 40000 20000 0 1990 1992 1994 1996 1998 2000 2002 2004 2006 2008 rok
Obr.70 Nárůst výkonnosti dle počtu vykázaných vyšetření na laboranta za rok na oddělení biochemie, pracoviště Bohunice během 17 roků provozu. 120
6.4.6 Hodnocení implementace MPA Lze konstatovat, ţe výběr perianalytického systému byl vhodný a zdařilý. V laboratoři byl nainstalován jeden z prvních perianalytických systémů zajišťujících celkovou laboratorní automatizaci v ČR. Modular Preanalytics se ukazuje jako spolehlivý, robustní a pro obsluhu relativně jednoduchý. Prokázalo se také správné a vyhovující naprogramování systému, které vyţadovalo pouze minimální úpravy. MPA se pouţívá celodenně včetně víkendu. Personál ho rutinně ovládá. Některé problémy, které zpočátku omezovaly plynulost provozu byly vyřešeny. Podařilo se v plné míře zajistit vyhovující odběrové zkumavky.
Obr.71 Šikmo nalepený štítek komplikující načtení v systému Zlepšila se kvalita a způsob lepení štítků s čárovým kódem na klinikách nemocnice. Této problematice je věnována velká pozornost. Pořádají se celonemocniční semináře a zaškolení přímo na odděleních, zasíláme instruktáţní materiály. Obtíţnost řešení spočívá ve velkém počtu sester pracujících ve směnném provozu. Dílčí problémy a komplikaci v plynulosti práce způsobují pediatrické vzorky. Pokud MPA nemá dostatek materiálu na vytvoření poţadovaných alikvotů, vytřídí vzorky, přiřadí k nim prázdné alikvotační zkumavky označené čárovým kódem a obsluha musí rozpipetovat materiál manuálně. Jak jiţ bylo dříve řečeno, instalace třetího P modulu zvýšila vyváţenost kapacity perianalytického a analytického systému. V době maximálního přísunu vzorků (v pondělí dopoledne) nebo při zastavení kteréhokoliv modulu Modularu Analytics je však patrný vyšší výkon MPA.
121
V současnosti MPA zpracovává přibliţně 90 % rutinních a statimových vzorků vhodných k automatizaci. Vyjímku tvoří pouze některé speciální odběry, které připravujeme z preanalytických důvodů manuálně. Počet statimových vzorků zpracovávaných na MPA během dne (kromě pondělí v 8 – 11 hod. a noci, kdy se MPA nepouţívá a vzorky analyzujeme na Hitachi 917) se blíţí ke 100 %. Mimo jsou prováděny pouze testy na etanol a amoniak, které se vzhledem k menší stabilitě těchto analytů zpracovávají individuálně. Během noční směny MPA nepouţíváme.
6.4.7 Přínos MPA Modular Preanalytics o představuje významný prvek konsolidace a integrace laboratorních procesů o zajišťuje absolutní standardizaci preanalytických postupů o odstraňuje potenciální moţnost záměny materiálu při manuální alikvotaci a chyb v distribuci vzorků o zabraňuje případné kontaminaci personálu biologickým materiálem při manipulaci se vzorkem o umoţňuje sledování pohybu vzorku v laboratoři o zlepšuje plynulost zpracování a vydávání výsledků – první výsledky jsou brzo hotové, rutinní provoz je dříve ukončen o zkracuje časovou odezvu (TAT) – viz obr.68 o nahrazuje nezáţivnou stereotypní práci o přináší úsporu pracovní síly (uspořili jsme 1 pracovní laborantka byla vyuţita k posílení systému kvality) o
místo laborantky, další
podporuje zájem personálu o novou přístrojovou techniku
Zavedení perianalytického systému vede často k úspoře biologického materiálu. V naší laboratoři však spotřeba biologického materiálu byla jiţ minimalizována od doby zavedení virtuální automatizace v roce 2001. Konsolidace, centralizace a automatizace laboratoře v našich podmínkách probíhala postupně. Byla rozloţena do období několika posledních let a i v budoucnu bude pokračovat. Implementace Modularu Preanalytics představovala první modulární projekt celkové laboratorní automatizace v České republice. Věříme, ţe byla přínosem a do jisté míry ovlivnila instalace, které se v současné době připravují.
122
Obr.72 Laboratoř OKBH FN Brno, Pracoviště dospělého věku, Brno - Bohunice
6.4.8 Výhled do budoucna a prostorové možnosti V současné době prostorové moţnosti laboratoře neumoţňují napojit na MPA dvě nezávislé analytické větve. Takovéto uspořádání by při paralelním rozdělení parametrů zajistilo vzájemné zálohování a rezervu analytického systému s dostatečnou kapacitou včetně pokrytí nových poţadavků do budoucna. Hitachi 917, který nyní pouţíváme jako záloţní analyzátor, nepracuje on line s MPA a nemá potřebnou kapacitu pro zajištění celého provozu v případě havárie. Druhý Modular Analytics do laboratoře nelze umístit. V následujícím období připravujeme realizaci další etapy partnerské spolupráce s firmou Roche Diagnostics představující získání nové generace velkokapacitních analytických přístrojů řady Cobas 8000, které by svou koncepcí výše popsané problémy vyřešily. V roce 2009 firma Roche Diagnostics uvádí na trh nový modul napojitelný na MPA. Je to chlazený sklad zajišťující automatické skladování 14 000 vzorků. Je v něm moţno naprogramovat jak dlouho budou vzorky skladovány, neţ je systém přeloţí do odpadu k likvidaci. Sklad vybírá rovněţ vzorky, u kterých je třeba provést doordinované vyšetření. Pokud to bude z prostorových důvodů moţné, je plánováno tento systém do laboratoře implementovat. Dalším cílem je rozšíření počtu vzorků opatřených štítkem s čárovým kódem přímo na oddělení na maximum. Tyto vzorky s elektronickou ţádankou se nemusí v laboratoři zadávat a 123
do systému je stačí načíst pomocí čtečky čárového kódu. Dalším stupněm automatizace, který se pokusíme řešit ve spolupráci s dodavatelem MPA a autorem LIS, je načítání těchto elektronicky přijatých poţadavků přímo v MPA. Vzhledem k tomu, ţe naše práce slouţí především pacientům, zaměříme se nejen na zkrácení časové odezvy v laboratoři, ale také na její vyuţití v rámci celé nemocnice, především v ambulantní péči.
124
7. Návrh postupu při výběru vhodného perianalytického systému – zobecnění Smyslem této části práce je sumarizace postupu, který by mohl být nápomocný při zavádění perianalytického systému. Návrh vychází ze zkušeností, které jsme získali jednak při seznámení s problematikou, jednak při výběru našeho perianalytického systému. Situace se v jednotlivých laboratořích sice můţe lišit, základní principy a strategie ale lze shrnout obecně. Zvláště pak, bereme-li v úvahu, ţe akreditace přináší standardní podmínky do všech laboratoří. Po rozhodnutí, ţe laboratoř bude automatizována, probíhá přípravná fáze celého procesu. Obvykle trvá více neţ jeden rok. Často citovaná věta: “Neautomatizovat špatný proces!” napovídá, ţe zakoupení přístrojů nestačí. Jedná se nejen o otázku finančního zabezpečení celé akce, ale také o pečlivý výběr systému, analýzu současných laboratorních procesů v laboratoři a navrţení harmonogramu jednotlivých kroků celého procesu. Postup při výběru perianalytického systému o Podrobná specifikace poţadavků na uspořádání, funkce, kapacitu a začlenění do stávajícího provozu a očekávané přínosy automatizace. o Provedení analýzy laboratorních procesů v období před perianalytickou automatizací – workflow analýza vyţadující zmapování prováděných činností jak manuálně tak s vyuţitím softwarových moţností dostupných na trhu (např. Simlab firmy Trillium). Na základě této studie se ukáţí slabá a silná místa celého procesu a vyplyne z ní, jaké zlepšení by automatizace měla přinést. K nástrojům workflow analýzy patří také workflow modelování, které umoţňuje simulovat zamýšlené změny a pomáhá zvolit vhodnou a dostatečně kapacitní techniku. o Ověření moţností laboratorního informačního systému a jeho schopnost vyhovovat poţadavkům laboratoře i po automatizaci, případně volba jiného software. o Prodiskutování nebezpečí zavedených stereotypů a nechuti zaměstnanců automatizovat. o Detailní seznámení s perianalytickými systémy, které jsou momentálně na trhu a jsou lokálně dostupné. Posouzení nabídek jednotlivých dodavatelů dle výkonu, robustnosti, prostorových nároků, umístění ve stávajících laboratorních prostorách (či posouzení moţnosti akceptovatelných stavebních úprav), vlivu na prostředí, schopnosti komunikace s laboratorním informačním systémem, kvality servisu, zpracování statimových vzorků a způsob měření objemu vzorku, které by mělo zajistit efektivní vyuţití biologického materiálu. Vhodné jsou pouze nabídky zajišťující automatizaci alespoň 80% vzorků. Důleţité jsou moţnosti perianalytického systému v otázce připojení na analyzátory, typ zpracovávaných odběrových nádobek a nabídka jednotlivých modulů či funkcí – identifikace vzorků, centrifugace, odzátkování, 125
alikvotace, zátkování, třídění a automatizované skladování. Systém musí mít takový výkon, aby se dokázal plynule vyrovnat s přicházejícími vzorky i v době maxima. Významný je také počet instalací zvolené techniky, ukazující na rozšíření v oboru. o V období před instalací jsou důleţité návštěvy pracovišť, která jiţ automatizaci zavedla a zpracovávají podobné mnoţství vzorků jako laboratoř, která instalaci připravuje. Zde je důleţité prodiskutovat témata jako dosaţené TAT, spokojenost obsluhy, autoverifikaci testů, frekvence poruch a dobu, za jakou byl systém v plném provozu. Dochází-li současně k výměně analytické techniky, je vhodné zjistit, jaké jsou problematické metody či stabilitu kalibrací. Na základě návštěvy se objeví nové otázky a nejasnosti, které je moţné ještě před instalací vyřešit. o Volba systému, které by mělo předcházet schválení umístění navrţené konfigurace perianalytiky v kombinaci s analyzátory. o Po instalaci následuje optimalizace provozu a vyhodnocení celého projektu z hlediska TAT, produktivity práce, ekonomických aspektů a spokojenosti zaměstnanců.
126
8. Závěr V disertační práci byly zpracovány současné poznatky o automatizaci perianalytické fáze v klinických laboratořích a detailně popsány významné systémy na trhu. Zabývali jsme se systémy firem Beckman Coulter, Abbott Diagnostics, Siemens Healthcare Diagnostics, Thermo Elektron Corporation a Roche Diagnostics a to jak těmi, které zajišťují celkovou laboratorní automatizaci, tak zařízeními k automatizaci diskrétní. Z vypracovaného přehledu vyplynuly podstatné charakteristiky současné nabídky. Jejich sumarizace usnadní orientaci a zpřehlední výběr automatizace. Vytvořený přehled zahrnuje přednosti i nevýhody jednotlivých zařízení s důrazem na moţnosti moderních preanalytických i analytických funkcí. Speciální pozornost je věnována rozšíření poznatků o postanalytické části, jejíţ automatizace zejména v oblasti skartace vzorků a jejich automatického návratu do systému po doordinování poţadavků, se na trhu teprve objevuje.
Shromáţdili jsme informace o vývoji biochemického pracoviště na půdě FN Brno a popsali proces konsolidace a centralizace laboratoře, jehoţ jsme byli přímo účastni a na který automatizace perianalytické fáze přímo navázala. Specifikovali jsme poţadavky OKBH FN Brno na automatizaci preanalytické a postanalytické fáze.
Provedli jsme hloubkovou detailní workflow analýzu pracoviště včetně časového a mnoţstevního rozloţení přijímaných vzorků, zastoupení jednotlivých preanalytických činností a vyhodnocení časové odezvy, odkryli slabá místa provozu, zajistili dílčí úpravy v době před instalací perianalytiky a připravili podklady pro následnou implementaci celkové automatizace laboratoře.
Získané poznatky jsme vyuţili při volbě a instalaci Modularu Preanalytics na OKBH FN Brno. Systém byl úspěšně zaveden do rutinního laboratorního provozu. Díky MPA a rozšíření analytické kapacity přímo připojeného systému Modular Analytics byl zdokonalen celý proces. Byly vyhodnoceny ekonomické dopady instalace MPA, vliv na časovou odezvu, počet chyb i produktivitu práce a provedeno celkové posouzení projektu.
V další části práce je navrţen podrobný postup, který doporučujeme vyuţít při výběru perianalytické linky – specifikace poţadavků, podrobná analýza laboratorních procesů, seznámení s moţnostmi na trhu a výběr perianalytické techniky v souvislosti s analyzátory a vhodnými informačními systémy, vyhodnocení celého projektu a zajištění optimalizace jednotlivých procesů. Postup usnadní práci a bude nápomocen při zajištění plynulého provozu.
127
Závěrem uvádíme kritéria, která povaţujeme za významná při automatizaci a optimálním provozu větší klinické laboratoře o flexibilita zajišťující budoucí doplňování techniky a implementaci postupně vyvíjených zařízení včetně nových generací analyzátorů o on line napojení perianalytického systému na analyzátory o automatické načítání elektronicky přijatých poţadavků přímo v perianalytickém systému o alikvotační zařízení s moţností roztřídění na dostatečný počet cílů (tato podmínka je nezbytná v zařízeních s velkým počtem speciálních vyšetření jako jsou např. fakultní nemocnice) o robotické centrifugy o k efektivitě vedoucí převaţující spolupráce s jednou dodavatelskou firmou o řízení a kontrola point of care testování Kvalitativními i kvantitativními ukazateli jsme jednoznačně prokázali, ţe do velké klinické laboratoře dnešní doby automatizace všech procesů patří a je ji moţno zvolit tak, aby nepřinášela nevýhody prvních robotizovaných systémů na trhu. Naše práce se můţe stát inspirací pro další laboratoře v České republice.
128
9. Seznam pouţitých zkratek ACU Automatic Centrifuge Unit (robotická centrifuga) AQN Online Aliquoter (alikvotační modul) ASP Application service provider (poskytovatel aplikačních sluţeb) BCL Barcode Labeler (štítkovač čárových kódů) DN Dětská nemocnice DSP Destopper (odzátkovávací modul) FDN Fakultní dětské nemocnice FNB Fakultní nemocnice Brno FNsP Fakultní nemocnice s poliklinikou FP Fakultní porodnice FSS Flexible Sample Sorter (modul pro flexibilní třídění vzorků) ID Identifikace, identifikační kód IT Informační technologie IBM Input Buffer Module (vstupní modul) JOP VŠ Jiný odborný pracovník vysokoškolského vzdělání LDN Léčebna dlouhodobě nemocných LIS Laboratorní informační systém MLAS Modular Laboratory Automation Simulator (simulační program) MPA Modular Preanalytics (jméno perianalytického systému) OKB Oddělení klinické biochemie OKBH FN Brno Oddělení klinické biochemie a hematologie Fakultní nemocnice Brno OBM Output Buffer Module (výstupní modul) POCT Ponit of Care Testing (testování POL Physician office laboratories PSM Process System Manager (název software) PZP Pomocný zdravotní pracovník QC Quality control (kontrola kvality) RFID Radiofrekvenční identifikace RIA Radioimunoanalýza RSP Restoper (zátkovací modul) SAB System Approval Book (přípravný dokument pro instalaci MPA) SBU Sample Buffer Unit (vzorkový zásobník) TAT Turn around time ( časová odezva) TLA Total labotatory automation (celková laboratoní automatizace) ZL Zdravotní laborant
129
10. Literatura 1. Skeggs L.T.: An automatic metod for colorimetric analysis. Am J Clin Pathol 1957; 28:311 -22 2. Kinnex T.D., Melville R.S.: Automation in clinical laboratories. Lab Invest 1967; 16: 803-11 3. Boyd J.: Robotic Laboratory Automation. Science 2002; 295:517-518 4. Sasaki M., Kageoka T., Ogura K., Kataoka H., Ueta T., Sugihara S.: Total laboratory automation in Japan: past, present, and the future. Clin Chim Acta 1998; 278:217-227 5. Aller R.D., Felder R.: Laboratory Automation systems nad workcells (survey). CAP Today 2007;21:30-48 6. Swaminathan R., Wheeler M.: Robotics into the millenium. Clin Pathol 2000;53:22-26 7. Reynolds P.: Laboratory automation: Simlifying the process up front. Med Lab Obsev 2002;34:32-35 8. Ward-Cook K. M., Lehmann C. A., Schoeff L. E., Williams R. H.: Clinical Diagnostic Technology. The total trstiny process. Volume 1: The preanalytial phase. 2003, ISBN 1-890883-89-1. 9. Hawker Ch.D.: Laboratory Automation: Total and Subtotal. Clin Lab Med 2007;27: 749-770 10. www.sysmex.com/us/519.htm, tisk 5.6.2009 11. Beall A.: Mikrobiology lab automation arrives. Med Lab Obsev 2008;40:48-49 12. Graves S., Holman B., Felder R.A.: Modular robotic workcell for coagulation analysis. Clin Chem 2000; 46:772-777 13. Orsulak P.J.: Stand-alone automated solution can enhance laboratory operations. Clin Chem 2000; 46:778-783 14. Seaberg R.C., Statland B.E., Stallone R.O.: Planing and implementing total laboratory automation at the North Shore – Long Island Jewish Health System Laboratories Med Lab Obsev 1999;31:46-51 15. Farnsworth R.E., Maguire L.C.: Reengineering Clinical Laboratory Processes. Handbook of Clinical Automation, Robotics, and Optimization1996 John Wiley and Sons:515-540 16. Melanson S.E.F., Lindeman N.I., Karolin P.: Selecting Automation for the Clinical Chemistry Laboratory. Arch Pathol Lab Med 2007; 131:1063-1069 17. Schleicher E.: The clinical chemistry laboratory: current status, problems and diagnostic prospects. Analytical and Bioanalytical Chemistry 2006;384:1-14 18. Leape L.L.: Striving for Perfection. Clin Chem 2002; 48:1871-1872 19. Pansini N.: The national health system: future possibilities for the clinical laboratory. Clin Chim Acta 2002;319:101-105 20. Tornel P.L., Ayuso E., Martinez P.: Evaluation of the turnaround time of an integrated preanalytical and analytical automated modular system in a medium-sized laboratory. Clin Biochem 2005;38:548-551 21. Scalise D.: Automation worth every penny. Hospitals and Health Networks. Chicago 2006;80:50 130
22. Anonymus: Enhancing the laboratorians role through automation. Med Lab Obsev 2008; 40:50 23. Sarkozi L., Simson E., Ramanathan L.: The effects of total laboratory automation on the management of a clinical chemistry laboratory. Retrospective analysis of 36 years. Clin Chim Acta 2003;326:89-94 24. Holman J.W., Mifflin T.E., Felder R.A., Demers L.M.: Evaluation of an Automated Preanalytical Robotic Workstation at Two Academic Health Centers. Clin Chem 2002; 48: 540-548 25. Tatsumi N., Okuda K., Tsuda I.: A new direction in automated laboratory testing in Japan: Five years of experience with total laboratory automation system management. Clin Chim Acta 1999;290:93-108 26. Nagasree E. L., Ratnakar K. S.: Influence of Interfacing on Clinica Laboratory. Automation. The Icfai Journal of Systems Management 2007;5:43-47 27. Whelan K.E., King R.D.: Inteligent software for laboratory automation. Trends in Biotechnology; 2004;22:440-445 28. Friedman B.A.: The total laboratory solution: a new laboratory E-business model based on a vertical laboratory meta-network. Clin Chem 2001; 46:1526-1535 29. Casis E., Garrido A., Uranga B., Vives A., Zufiaurre C.: Virtual Automation. Clinical Leadership and Management Review 2001 30. Bissell M.G., Petersen J.R.: Automated Integration of Clinical Laboratories: A Reference. 1998, ISBN 1-890883-03-4 31. Pansini N., Di Serio F., Tampoia M.: Total testing process: appropriateness in laboratory medicine. Clin Chim Acta 2003;333:141-145 32. Mantone J.: The next generation robots. Modern Healthcare 2005;35:30-32 33. Zima T., Štern P.: www: . ISSN 1803-6619, tisk 2.6.2009 34. Zima T.: Trendy v klinické biochemii a laboratorní diagnostice. Časopis lékařů českých 2006;145:522-525 35. Hawkins R.C.: Laboratory turnaround time. Clin Biochem Rev.2007, 28,179-194 36. Beňovská M., Kopecký P.: Modular Preanalytics ve FN Brno. Labor Aktuell, 2008; 28-31
131
11. Přílohy Příloha č.1 Příloha č.2 Příloha č.3 Příloha č.4 Příloha č.5 Příloha č.6 Příloha č.7 Příloha č.8 Příloha č.9 Příloha č.10
Dopad projektu centralizace a konsolidace OKBH FN Brno Ukázka dat pouţitých při vyhodnocení TAT Příklad vyhodnocení časové odezvy prováděné na OKBH FN Brno pravidelně Program návštěvy specialisty z firmy Roche Diagnostic v rámci přípravy na instalaci Modularu Preanalytics Plán přípravy a instalace MPA Objednávka komponent systému MPA Tabulka mrtvých objemů k jednotlivým cílům Ukázka části tabulky specifikující jednotlivé metody Počty vyšetření, laborantek a produktivita práce Seznam publikací
132
Příloha č.1 Dopad realizace jednotlivých kroků projektu centralizace a konsolidace na sníţení počtu pracovních míst v jednotlivých pracovních kategoriích JOP VŠ ZL PZP ___________________________________________________________________________ Zrušení RIA-laboratoře ONM 1 5 1 Převední SKH na OKB-DN 0 2 1 Převední likvorologické lab. TB na OKBH 0 2 0 Realizace projektu konsolidace OKB-B 0 3 0 OKB-DN 2 5 1 OKB-P 1 1 0 IMUNO 0 2 0 ___________________________________________________________________________ CELKEM -4 -20 -3
133
Příloha č.2 Ukázka dat pouţitých při vyhodnocení TAT ROK MESIC DEN HODINA_P MINUTA_P HODINA_E MINUTA_E DEN_E CISLO TAT 2009 4 28 5 7 15 3 28 5004 30 2009 4 28 5 8 15 3 28 5005 21 2009 4 28 5 9 15 3 28 5006 36 2009 4 28 5 9 15 3 28 5007 36 2009 4 28 5 9 15 3 28 5008 36 2009 4 28 5 9 15 3 28 5009 36 2009 4 28 5 9 15 3 28 5010 36 2009 4 28 5 9 15 3 28 5011 36 2009 4 28 5 9 15 3 28 5012 36 2009 4 28 5 24 15 3 28 5013 35 2009 4 28 5 24 15 3 28 5014 35 2009 4 28 5 25 15 3 28 5015 34 2009 4 28 5 25 15 3 28 5016 45 2009 4 28 5 25 15 3 28 5017 34 2009 4 28 5 25 15 3 28 5018 34 2009 4 28 5 26 15 3 28 5019 80 2009 4 28 5 26 15 3 28 5020 51 2009 4 28 5 26 15 3 28 5021 34 2009 4 28 5 31 15 3 28 5022 29 2009 4 28 5 39 15 3 28 5023 31 2009 4 28 5 39 15 3 28 5024 31 2009 4 28 5 40 15 3 28 5025 23 2009 4 28 5 40 15 3 28 5026 36 2009 4 28 5 40 15 3 28 5027 36 2009 4 28 5 40 15 3 28 5028 36 2009 4 28 5 51 15 3 28 5029 25 2009 4 28 5 51 15 3 28 5030 25 2009 4 28 5 51 15 3 28 5031 44 2009 4 28 5 51 15 3 28 5032 43 2009 4 28 5 51 15 3 28 5033 25 2009 4 28 5 52 15 3 28 5034 42 2009 4 28 5 52 15 3 28 5035 42 2009 4 28 5 52 15 3 28 5036 52 2009 4 28 5 52 15 3 28 5037 52 2009 4 28 5 52 15 3 28 5038 52 2009 4 28 6 10 15 3 28 5039 34 2009 4 28 6 10 15 3 28 5040 37 2009 4 28 6 11 15 3 28 5041 59 2009 4 28 6 11 15 3 28 5042 33
Vysvětlivky: HODINA_P hodina příjmu MINUTA_P HODINA_E MINUTA_E DEN_E
minuta příjmu hodina expedice (vydání výsledku) minuta expedice den expedice
Příloha č.3 134
Příklad vyhodnocení časové odezvy prováděné na OKBH FN Brno pravidelně TAT [min.]
statim statim 6-8 hod rutina rutina 6-8 hod moče
sledovaný den pondělí 23.3.2009 průměrný nejkratší nejdelší medián 90. percentil 33 22 52 30 46 32 105
22 44
52 223
89
162
106 29
44 7
232 36
25
34
Příloha č.4 Program návštěvy specialisty z firmy Roche Diagnostic v rámci přípravy na instalaci Modularu Preanalytics ( jména osoby odpovědné za jednotlivé úkoly neuvedena) Wednesday, Sept 19: 1. Introduction into MPA project management Basic project objectives and schedules Overview about needed MPA documentation Basic logistic process The LI team in BA (who is who) Service / Operator's Training On-site installation support 2. Introduction in MPA Instrument overview Layout and workflow concepts Tubes and Bar-code Sample carriers on FSS and PSS 3. Brno MPA documentation review POF SAB Inspection Report Waiver for ITF w/o CD 4. Set-up of the MPA project team (Roche side) with representatives for the following functions (1 representative might cover more than 1 function): Project leader Workflow specialist Analyzer specialist (MLAS, analyzer configuration) 135
IT specialist Service specialist MPA ProductMarketingManager Logistic specialist Thursday, Sept 20 (customer visit) 1. Site visit / Lab tour 2. MPA system overview 3. Brno SAB document review Layout LIS, PSM, TSM Primary Tube Workflow (routine, stat, rerun, archiving) 4. Project schedule Logistics Installation Friday, Sept 21 (customer visit) 1. Open questions 2. Next step
136
Příloha č.5 Plán přípravy a instalace MPA ( jména odpovědných osob z OKBH FN Brno i firmy Roche Diagnostics neuvedena)
ID
Task_Name
1 Site Preparation 2 LIS configuration 3 Check MPA part list
20 days? 1 day? 5 days? 20 days? 5 days? 5 days? 3 days?
Finish_Date
01.10.2007 19.10.2007 01.10.2007
26.10.2007 19.10.2007 05.10.2007
01.10.2007 01.10.2007 22.10.2007 29.10.2007
26.10.2007 05.10.2007 26.10.2007 31.10.2007
20.11.2007 05.11.2007
25.11.2007 09.11.2007
Training GSS (service) Hardware Installation TSM configuration
5 days 5 days? 10 days? 5 days? 5 days?
12.11.2007 06.01.2008 13.01.2008
23.11.2007 10.01.2008 17.01.2008
Lab Operator Training System in Ruotine
1 day? 1 day?
21.01.2008 24.01.2008
21.01.2008 24.01.2008
4 5 6 7
Roche Network preparation SAB final version PSM configuration Order and System delivery Verify box dimension and 8 position 9 Training GSS (operation) 10 11 12 13 14 15
Duration Start_Date
137
Příloha č.6 Objednávka komponent systému MPA Item 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22
Description
Qty.
MODULAR PRE-ANALYTICS + Components: -Input Buffer Module (IBM-P) -Output Buffer Module (OBM-P) -Core Transport Lines (CTL-P) -Automatic Centrifuge Buffer (ACB-P) -Automatic Centrifuge Unit (ACU) -Destopper Module (DSP): Sarstedt Type -Online Aliquoter Module (AQN) -Barcode Labeler Module (BCL) -Restopper Module (RSP) -Flexible Sample Sorter Module (FSS) MODULAR-ANALYTICS CONNECTION COMPONENTS Components: -Turn Table Line TUL300 -Sample Buffer Unit (SBU-MA) Standard Accessories Total System Manager (TSM) Pre analytical System Manager (PSM) Others: Hitachi five-position racks ( 16, Colour: blue, Rack ID: 6001- 6150) Hitachi five-position racks ( 13, Colour: Navy Blue, Rack ID: 6401-6650) Hitachi five-position racks ( 16, Colour: Green, Rack ID: 7001-7050) Hitachi five-position racks ( 13, Colour: Green, Rack ID: 7101-7150) Hitachi five-position racks ( 16, Colour: Yellow, Rack ID 7501-7550) Hitachi five-position racks ( 13, Colour: Brown, Rack ID: 8001-8150) Hitachi five-position racks 138
1 1 1 set 1 2 1 1 1 1 1
1 1 1 set 1 1
150 250 50 50 50 150 200
( 13, Colour: Grey, Rack ID: 5201-5400) 23
FSS Tray:
13mm / 25 positions, DARK BLUE
2
24
FSS Tray:
13mm / 25 positions, LIGHT BLUE
2
25
FSS Tray:
13mm / 25 positions, YELLOW
2
26
FSS Tray: 13mm / 25 positions, GREEN Archive trays for Ø16 mm samples (100 pos) Archive trays for Ø13 mm samples (100 pos) FSS base for divided trays Colour label brown (50 pcs) Colour label yellow (50 pcs) Instruction manual MPA-Plus /TSM Inserts for standard aliquot racks Ergo stand for PSM/TSM
2
27 28 29 30 31 32 33 34
30 40 1 1 1 1 1
Příloha č.7 Tabulka mrtvých objemů k jednotlivým cílům Target
Purpose
1 2
HIT AAS
3 4
OSMOL SPECIAL
5 6 7 8
ARCH IMMUL T-MARK IMUNO
9
ELEC
10 11 12
COBAS VNE PROTEIN
13
IMMAGE
Priority
Recap
Aliquot– dead volume (ul)
1 2 11 8 5 12 15 24 6 9 13 18 3 20 16 23 4 7 10 17 19 22
No No Yes No No No No No No No No Yes No No No No No No No No No No
HIT AAS1 AAS2 OSMOL SPECIAL1 SPECIAL2 SPECIAL3 SPECIAL4 ARCH IMMUL T-MARK IMUNO1 IMUNO2 IMUNO3 ELEC1 ELEC2 COBAS VNE Protein 1 Protein 2 Protein 3 Protein 4
14 21
No No
Immage 1 Immage 2
139
500 200 300 200 3000 2000 3500 500 500 250 500 250 250 250 500 500 200 200 10 10 10 10 250 10
Příloha č.8 Ukázka části tabulky specifikující jednotlivé metody, jejich objemy potřebné k analýze, identifikační kódy metod a cíle pro potřeby programování MPA. Celá tabulka je velmi rozsáhlá a má 1250 řádků.
Zkartka LIS 0001UREA 0002KREA 0003KM 0004CL 0005AMS 0006BILT 0007BILD 0008ALT 0009AST 0010GMT 0011ALP 0012LD 0013CK 0014CHOL 0015TG 0016CB 0017GLUK 0018ALB
Popis S-Urea S-Kreatinin S-Kys.močová S-Cl S-Amylasa S-Bilirubin celk S-Bilirubin konj S-ALT S-AST S-GMT S-ALP S-LD S-CK S-Cholesterol S-Triglyceridy S-Bílkovina celk S-Glukosa S-Albumin S0019CHS Cholinesterasa 0020HBD S-HBD 0025CRP S-CRP 0026FRUK Fruktosamin 0027FEN S-volné železo 0028CA S-Ca 0029P S-P
Zkratka Cíl Pipet. Kód Kód PSM Specimen Cíl Alternativa objem Mod 917 Urea 0 MODULAR HIT 3 419 419 Krea 0 MODULAR HIT 11 690 692 KM 0 MODULAR HIT 5 700 700 Cl 0 x AMS 0 MODULAR HIT 7 570 570 BilT 0 MODULAR HIT 3 18 18 BilD 0 MODULAR HIT 10 294 294 ALT 0 MODULAR HIT 21 684 98 AST 0 MODULAR HIT 21 686 143 GMT 0 MODULAR HIT 5 219 219 ALP 0 MODULAR HIT 8 158 158 LD 0 MODULAR HIT 5 80 80 CK 0 MODULAR HIT 5 57 57 Chol 0 MODULAR HIT 2 433 433 TG 0 MODULAR HIT 2 781 781 CB 0 MODULAR HIT 6 679 678 Gluk 0 MODULAR HIT 16 525 525 Alb 0 MODULAR HIT 3,5 413 413 CHS HBD CRP Fruk FEN Ca P
0 0 0 0 0 0 0
140
MODULAR x MODULAR MODULAR x MODULAR MODULAR
HIT
3
510
510
HIT
33 13
19 667
19
HIT HIT
7 4
298 675
298 714
Příloha č.9 Počty vyšetření, laborantek a produktivita práce
Rok 1950 1975 1985 1991 1994 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008
Počet výkonů Počet výkonů/na OKBH, pracoviště Počet laborantku OKBH, Bohunice laborantek pracoviště Bohunice 100 000 200 000 300 000 450 000 26 17307 1 200 000 32 37500 1 250 000 33 37879 1 270 000 33 38485 1 420 000 34 41765 1 682 530 33 50986 2 191 200 35 62606 2 473 760 38 65099 2 938 841 38 77338 2 710 913 38 71340 2 910 312 38 76587 2 847 958 39 73025 3 078 284 38 81007 3 265 057 38 85923
141
Příloha č.10
Seznam publikací Publikace a jiné práce k tématu Beňovská M., Čermáková Z.: Proces výběru perianalytických systémů a jejich charakteristiky. Chemické listy odesláno Beňovská M., Číhalová J., Kopecký P.: Zkušenosti s ročním provozem Modularu Preanalytics. Fons 2009,19, č.3 přijato Beňovská M., Kopecký P.: Modular Preanalytics ve FN Brno. Labor Aktuell 2008, č.2, s.28-31 Beňovská M., Dastych M.: Workflow analýza – základní nástroj optimalizace laboratorního provozu. Sborník abstrakt přednášek a posterů, VII. Celostátní sjezd ČSKB s mezinárodní účastí, Olomouc 2005, s.20-21 Přednášky: Beňovská M.: Automatizace OKBH FN Brno, preanalytický a analytický Modular Roche. Konference Laboratorna diagnostika v medicíne, Spišská N.Ves 2008 Dastych M., Beňovská M., Blaţek R., Nejedlý M. , Bourání zdí - Strategické partnerství – Pokroky v klinické biochemii. Seminář ČSKB Řízení procesu zpracování vzorků v klinické laboratoři, Olomouc 2008 Budíková H., Beňovská M., Králík J., Číhalová J., Preanalytický systém Modular Preanalytics. 44. Celostátní sjezd biochemických laborantů Biolab, Brno 2008 Beňovská M.:Automatizace močové laboratoře. Celorepublikový seminář firmy Medista, Brno 2004 Beňovská M.:Současný stav a perpektivy automatizace a robotizace. Celorepublikový seminář firmy Roche 2004 142
Jiné publikace: Beňovská M., Babušíková L., Pařenica J., Tůmová J.: Posouzení výsledků stanovení fosfolipázy A2 asociované s lipoproteiny v souvislosti s aterosklerózou. Klinická biochemie a metabolismus 2009,17, č.4 přijato Dastych M.,.Jelínková Z, Mikušková A., Brychta P., Beňovská M.: Resorption and elimination kinetics of benzoic acid during chemical necrectomy in deep burns. Scandinavian Journal of Clinical &Laboratory Investigation under review for minor changes Číhalová J., Beňovská M., Klimíček I.: Stanovení prokalcitoninu na modulu E170 analyzátoru Modular Analytics a analyzátoru Kryptor compact. Labor Aktuell 2009, č.2, s.26-28 Dastych M., Breinek P. a kolektiv autorů: Klinická biochemie. Skripta pro bakalářský obor Zdravotní laborant, Brno, Masarykova universita, ISBN 978-80-210-4572-9, 2008 Novotný I., Ševčíková A., Valášková I., Gaillyová R., Trna J., Beňovská M., Dítě P.: Výskyt CFTR mutací u nemocných s endosonografickými znaky (EUS) chronické pankreatitidy a hyperamylazemií. Česká a slovenská gastroenterologie a hepatologie, 2007, 61, s. 86-89 Široká J., Beňovská M.: Optimalizace textilních pomocných prostředků v pletařském průmyslu. Sborník 18. Mezinárodní konference textilních chemiků, Ţilina 1990, s.84 Široká J., Beňovská M.: Textilní pomocné prostředky sniţující prosekávání švů. Sborník 18. Mezinárodní konference textilních chemiků, Ţilina 1990 s.88 Kilianová M., Sommer L.: Spektrofotometrické stanovení titanu s Diantipyrylmethanem. Scripta Fac. Sci. Nat. Univ. Purk. Brun 1984, 14, s.109-122 Kilianová M., Sommer L.: Spektrofotometrické stanovení titanu s kyselinou sulfosalicylovou. Scripta Fac. Sci. Nat. Univ. Purk. Brun . 1984, 14, s.147-160
143
5-
144
