LEMBAR PENJELASAN KEPADA CALON SUBYEK PENELITIAN
Ibu-ibu Yth, Nama saya dr. Yudha Sudewo, saat ini saya sedang menjalani program pendidikan dokter spesialis kebidanan dan kandungan (OBGIN) FK-USU. Saya sedang meneliti tentang nilai titik potong dari D-Dimer; yaitu pemeriksaan laboratorium yang diambil dari pembuluh darah di lengan ibu dengan menggunakan jarum suntik, sebagai penanda terjadinya sumbatan pembuluh darah pada pasien kanker indung telur sebelum operasi. Pasien yang menderita kanker indung telur seringkali disertai dengan komplikasi terjadinya sumbatan pembuluh darah yang dapat berakibat fatal, terutama dengan dilakukannya tindakan operasi. Oleh karena itu, penting untuk melakukan penapisan dari sumbatan pembuluh darah ini sebelum dilakukannya tindakan operasi pada pasien-pasien kanker indung telur. Adapun tujuan penelitian ini, untuk mencari nilai titik potong dari D-Dimer sebagai penanda terjadinya sumbatan pembuluh darah pada pasien-pasien kanker indung telur sebelum dilakukan operasi di RSUP H. Adam Malik Medan. Adapun manfaat penelitian ini, hasil penelitian ini diharapkan dapat menjadi alternatif untuk menyingkirkan adanya sumbatan pembuluh darah pada pasien-pasien kanker indung telur yang akan menjalani operasi, dan sebagai bahan pertimbangan klinis untuk memberikan terapi pencegahan pada pasien-pasien kanker indung telur yang akan menjalani operasi agar tidak terjadi sumbatan pembuluh darah. Pada penelitian ini, saya akan mengambil sampel darah dari lengan ibu dengan menggunakan jarum suntik, untuk melakukan pengukuran kadar D-Dimer ibu di laboratorium, dan saya juga akan melakukan pemeriksaan utrasonografi (USG) pada pembuluh darah di kaki ibu sebelum operasi. Kerahasiaan pribadi ibu tetap saya jaga. Penelitian ini tidak berbahaya, dan biaya penelitian ini sepenuhnya tidak dibebankan kepada ibu. Partisipasi pasien dalam penelitian ini bersifat sukarela dan tanpa paksaan maupun tekanan dari pihak manapun. Seandainya ibu menolak untuk berpartisipasi dalam penelitian ini, maka tidak akan kehilangan hak sebagai pasien. Setelah memahami berbagai hal yang menyangkut penelitian ini, diharapkan ibu yang terpilih sebagai sukarela dalam penelitian ini dapat mengisi lembar persetujuan turut serta dalam penelitian yang telah disiapkan.
Terimakasih saya ucapkan kepada ibu yang telah berpartisipasi di dalam penelitian ini. Jika selama menjalani penelitian ini terdapat hal-hal yang kurang jelas maka ibu dapat menghubungi dr. Yudha Sudewo, Departemen Obgin FK-USU, telp : 081265651109. Terima kasih.
Medan,
2013
Hormat saya
Dr. Yudha Sudewo
LEMBAR PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN
Saya yang bertanda tangan dibawah ini: Nama
:
Umur
:
Jenis Kelamin
:
Alamat
:
Dengan ini menyatakan : Setelah mendapat penjelasan sepenuhnya dan menyadari serta memahami tentang maksud dan tujuan penelitian yang berjudul : “NILAI TITIK POTONG D-DIMER SEBAGAI PENANDA TERJADINYA TROMBOSIS VENA DALAMPADA PASIEN KANKER OVARIUM SEBELUM OPERASI” Saya menyatakan bersedia / tidak keberatan untuk dilibatkan dan berpartisipasi dalam penelitian ini, dengan sewaktu-waktu dapat mengundurkan diri karena berbagai alasan. Demikian surat persetujuan ini saya buat dengan penuh kesadaran dan penuh tanggung jawab tanpa paksaan dari pihak manapun.
Medan, Peneliti
Dr. Yudha Sudewo Dept. Obstetri & Ginekologi FK USU-RSHAM Telp. 081265651109
2013
Yang Membuat Pernyataan
(........................................)
FORMULIR ISIAN PENELITIAN “NILAI TITIK POTONG D-DIMER SEBAGAI PENANDA TERJADINYA TROMBOSIS VENA DALAMPADA PASIEN KANKER OVARIUM SEBELUM OPERASI” Nomor : MR : Nama : Umur : Paritas : Pekerjaan : Pendidikan : Alamat : No. Telfon : Tanggal Masuk Tgl Operasi : TB : BB : BMI : Ukuran Tumor : Asites (+/-) : ( CA 125 pre op : Stadium kanker Histopatologi : DVT (+/-) : ( D-Dimer pre op
tahun
: cm kg cm ) ng/mL : ) :
ng/mL
ANALISA STATISTIK
Tabel 4.2. Hubungan usia dan ukuran tumor dengan kadar D-Dimer sebelum operasi
Correlations Descriptive Statistics Mean USIA UKURANTUMOR D-DIMER
Std. Deviation
N
36,46
11,654
24
20,7500
8,07169
24
714,9167
629,80500
24
Correlations UKURANTUMO USIA USIA
Pearson Correlation
R 1
-,263
-,219
,214
,303
24
24
24
-,263
1
,016
Sig. (2-tailed) N UKURANTUMOR
Pearson Correlation Sig. (2-tailed) N
D-DIMER
Pearson Correlation Sig. (2-tailed) N
D-DIMER
,214
,942
24
24
24
-,219
,016
1
,303
,942
24
24
24
Tabel 4.3. Hubungan usia dengan kejadian DVT
T-Test Group Statistics DVT USIA
N
Mean
Std. Deviation
Std. Error Mean
1
9
40,67
12,021
4,007
2
15
33,93
11,061
2,856
Independent Samples Test Levene's Test for Equality of Variances
t-test for Equality of Means 95% Confidence Interval of the Sig. (2-
F USIA Equal variances
,040
Sig.
t
,843 1,398
df
tailed)
Mean
Std. Error
Difference Difference
Difference Lower
Upper
22
,176
6,733
4,815
-3,252
16,719
1,368 15,855
,190
6,733
4,921
-3,706
17,172
assumed Equal variances not assumed
Tabel 4.4. Hubungan ukuran tumor dengan kejadian DVT T-Test Group Statistics DVT UKURANTUMOR
N
Mean
Std. Deviation
Std. Error Mean
1
9
22,0000
7,72981
2,57660
2
15
20,0000
8,44309
2,18000
Independent Samples Test Levene's Test for Equality of Variances
t-test for Equality of Means 95% Confidence Interval of the
Sig. (2-
UKURANTUMOR Equal
F
Sig.
t
,154
,699 ,579
df
Mean
Std. Error
tailed) Difference Difference 22
,568
2,00000
3,45359
variances
Difference Lower
Upper - 9,16230
5,16230
assumed Equal variances not assumed
,593 18,218
,561
2,00000
3,37510
- 9,08473 5,08473
Tabel 4.5. Hubungan BMI dengan kadar D-Dimer dan kejadian DVT
Oneway Descriptives DDIMER 95% Confidence Interval for Mean
Std. N
Deviation
Std. Error
8 766,8750
651,82720
230,45572
221,9338
1311,8162
242,00
2271,00
NORMOWEIGHT 11 720,3636
710,04497
214,08661
243,3489
1197,3783
168,00
2100,00
OVERWEIGHT
5 619,8000
509,92666
228,04614
-13,3576
1252,9576
101,00
1400,00
24 714,9167
629,80500
128,55841
448,9733
980,8600
101,00
2271,00
UNDERWEIGHT
Total
Mean
Lower Bound
Upper Bound Minimum Maximum
ANOVA DDIMER Sum of Squares Between Groups
df
Mean Square
67159,613
2
33579,806
Within Groups
9055890,220
21
431232,868
Total
9123049,833
23
F
Sig. ,078
Correlations BMI * KELDVT Crosstabulation KELDVT 1 BMI
Normoweight
Count % within KELDVT
Overweight
Count % within KELDVT
Underweight
Count % within KELDVT
Total
Count % within KELDVT
2
Total
2
9
11
22,2%
60,0%
45,8%
3
2
5
33,3%
13,3%
20,8%
4
4
8
44,4%
26,7%
33,3%
9
15
24
100,0%
100,0%
100,0%
a
Symmetric Measures
Value Nominal by Nominal N of Valid Cases
Contingency Coefficient
,351 24
Approx. Sig. ,186
,925
Tabel 4.6. Hubungan stadium kanker ovarium dengan kadar D-Dimer dan kejadian DVT
Descriptives D-DIMER 95% Confidence Interval for Mean STADIUM
N
Mean
Std. Deviation
Std. Error
Lower Bound
Upper Bound
Minimum
Maximum
I
11
606,6364
586,76456
176,91617
212,4426
1000,8302
101,00
2000,00
III
7
807,5714
650,01099
245,68106
206,4115
1408,7313
249,00
2100,00
IV
1
821,0000
821,00
821,00
TIDAK DIKETAHUI
5
802,2000
852,44161
381,22348
-256,2461
1860,6461
168,00
2271,00
24
714,9167
629,80500
128,55841
448,9733
980,8600
101,00
2271,00
Total
.
.
.
.
ANOVA D-DIMER Sum of Squares Between Groups
df
Mean Square
F
238410,774
3
79470,258
Within Groups
8884639,060
20
444231,953
Total
9123049,833
23
Sig. ,179
,909
STADIUM * DVT Crosstabulation DVT (+) STADIUM
I III IV TIDAK DIKETAHUI
Total
Count % within KELDVT Count % within KELDVT Count % within KELDVT Count % within KELDVT Count % within KELDVT
(-)
2 22,2% 4 44,4% 0 ,0% 3 33,3% 9 100,0%
Total
9 60,0% 3 20,0% 1 6,7% 2 13,3% 15 100,0%
11 45,8% 7 29,2% 1 4,2% 5 20,8% 24 100,0%
Symmetric Measures Asymp. Std. Errora
Value
Approx. Tb
Approx. Sig.
Interval by Interval
Pearson's R
-,334
,188
-1,659
,111c
Ordinal by Ordinal
Spearman Correlation
-,340
,189
-1,694
,104c
N of Valid Cases
24
a. Not assuming the null hypothesis. b. Using the asymptotic standard error assuming the null hypothesis. c. Based on normal approximation.
Tabel 4.7. Hubungan jumlah ovarium yang terlibat dengan kadar D-Dimer dan kejadian DVT
T-Test Group Statistics KETERLIBATAN OVARIUM D-DIMER
N
Mean
UNILATERAL
Std. Deviation
Std. Error Mean
16
781,6875
606,30847
151,57712
8
581,3750
696,40914
246,21781
BILATERAL
Independent Samples Test Levene's Test for Equality of Variances
t-test for Equality of Means 95% Confidence Interval
F D-
Equal variances
Sig. ,031
t
,862
df
of the Difference
Sig. (2-
Mean
Std. Error
tailed)
Difference
Difference
Lower
Upper
,727
22
,475
200,31250
275,55289
-371,14923
771,77423
,693
12,475
,501
200,31250
289,13463
-427,00705
827,63205
DIMER assumed Equal variances not assumed Crosstabs KETERLIBATAN OVARIUM * DVT Crosstabulation DVT (+) KETERLIBATAN
UNILATERAL
OVARIUM
Count % within KELDVT
BILATERAL
Total
11
16
55,6%
73,3%
66,7%
4
4
8
44,4%
26,7%
33,3%
9
15
24
100,0%
100,0%
100,0%
Count % within KELDVT
Total
5
Count % within KELDVT
(-)
Chi-Square Tests Asymp. Sig. (2Value
df
sided)
Exact Sig. (2-sided)
a
1
,371
Continuity Correction
,200
1
,655
Likelihood Ratio
,790
1
,374
Pearson Chi-Square
,800 b
Fisher's Exact Test Linear-by-Linear Association N of Valid Cases
,412 ,767 24
1
,381
Exact Sig. (1-sided)
,325
Chi-Square Tests Asymp. Sig. (2Value
df
sided)
Exact Sig. (2-sided)
a
1
,371
Continuity Correction
,200
1
,655
Likelihood Ratio
,790
1
,374
Pearson Chi-Square
,800 b
Fisher's Exact Test
Exact Sig. (1-sided)
,412
Linear-by-Linear Association
,767
N of Valid Cases
1
,325
,381
24
a. 1 cells (25,0%) have expected count less than 5. The minimum expected count is 3,00. b. Computed only for a 2x2 table
Tabel 4.8. Hubungan kadar D-Dimer dengan kejadian DVT pada pasien kanker
ovarium sebelum dilakukan tindakan pembedahan
T-Test Group Statistics DVT D-DIMER
N
Mean
Std. Deviation
Std. Error Mean
(+)
9
1100,7778
625,76988
208,58996
(-)
15
550,0667
621,79929
160,54789
Independent Samples Test Levene's Test for Equality of Variances
t-test for Equality of Means 95% Confidence Interval of the
Sig.
D-
Equal
Difference
(2-
Mean
Std. Error
tailed)
Difference
Difference
Lower
22
,048
550,71111
262,78361
5,73125
1095,69097
2,092 16,897
,052
550,71111
263,22119 -4,89381
1106,31603
F
Sig.
t
,276
,604 2,096
df
Upper
DIMER variances assumed Equal variances not assumed
Tabel 4.9. Sensitivitas dan Spesifisitas dari berbagai cut-off kadar D-Dimer untuk diagnosis DVT pada pasien kanker ovarium sebelum dilakukan tindakan pembedahan
ROC Curve
Area Under the Curve Test Result Variable(s):D-DIMER Area ,478 The test result variable(s): D-DIMER has at least one tie between the positive actual state group and the negative actual state group. Statistics may be biased.
Coordinates of the Curve Test Result Variable(s):D-DIMER Positive if Greater Than or a
Equal To
Specificity
1 - Sensitivity
100,0000
1,000
1,000
134,5000
1,000
,933
205,0000
1,000
,867
245,5000
1,000
,800
260,5000
,889
,800
285,5000
,667
,733
309,5000
,667
,667
330,5000
,556
,667
356,5000
,556
,600
429,0000
,556
,533
506,0000
,556
,467
538,5000
,444
,467
650,0000
,333
,400
774,5000
,222
,400
810,5000
,111
,400
830,5000
,111
,333
997,5000
,111
,267
1277,5000
,111
,200
1700,0000
,111
,133
2050,0000
,111
,067
2185,5000
,111
,000
2272,0000
,000
,000
The test result variable(s): D-DIMER has at least one tie between the positive actual state group and the negative actual state group. a. The smallest cutoff value is the minimum observed test value minus 1, and the largest cutoff value is the maximum observed test value plus 1. All the other cutoff values are the averages of two consecutive ordered observed test values.
TABEL INDUK PENELITIAN N O
MR
NAMA
UMUR (THN)
PARITAS
PEKERJAAN
PENDIDIKA N
BMI
TANGGAL OPERASI
CA 125 PRE OP (µg/ml)
UKURAN TUMOR (CM)
OVARIUM TERLIBAT
D-DIMER PRE OP (ng/ml)
ASITES
STADIUM
HISTOPATOLOGI
1
-
2000
1
-
2100
2
-
242
DVT
1
560151
Ny.R
38
1
Petani
SLTP
Normoweight
09/07/2013
25
205,8
-
I
2
557241
Nn.S
17
virgo
Pelajar
SLTP
Normoweight
27/06/2013
20
543,5
+
III
3
553105
Ny.D
35
2
IRT
SD
Underweight
31/05/2013
10
250,3
+
I
Granulosa Cell Tumor Adenocarcinoma Ovarii Adenocarcinoma Ovarii
4
555634
Ny.H
35
0
IRT
SLTP
Overweight
14/06/2013
10
19,56
-
I
Yolk Sac Tumor
1
+
840
Wiraswast a
SLTA
Underweight
18/06/2013
20
229,2
+
I
1
-
272
IRT
SLTA
Overweight
26/06/2013
10
120,1
-
I
Yolk Sac Tumor Adenocarcinoma Ovarii Adenocarcinoma Ovarii Adenocarcinoma Ovarii Adenocarcinoma Ovarii Adenocarcinoma Ovarii Adenocarcinoma Ovarii Adenocarcinoma Ovarii Adenocarcinoma Ovarii
1
-
526
1
+
320
2
-
272
2
+
1400
1
-
486
1
+
1800
2
-
372
2
-
168
Dysgerminoma Adenocarcinoma Ovarii Adenocarcinoma Ovarii Adenocarcinoma Ovarii Adenocarcinoma Ovarii Adenocarcinoma Ovarii Adenocarcinoma Ovarii Adenocarcinoma Ovarii
1
-
341
2
+
2271
1
+
749
1
-
299
1
-
272
1
-
551
1
+
1155
1
-
101
Dysgerminoma Adenocarcinoma Ovarii Adenocarcinoma Ovarii
1
-
249
2
+
821
2
+
551
5
558881
Nn.K
27
virgo
6
559902
Ny.S
49
7
7
556152
Nn.M
50
virgo
Guru
S1
Underweight
06/05/2013
25
339,2
+
I
8
564126
Nn.M
26
virgo
Tidak ada
SLTA
Normoweight
24/07/2013
35
97,6
-
III
9
548578
Ny.U
52
0
IRT
SD
Overweight
28/05/2013
15
133384
+
III
10
554999
Ny.H
27
2
IRT
SLTP
Normoweight
11/06/2013
30
112,2
-
I
11
552144
Ny.R
41
3
IRT
SD
Overweight
16/05/2013
25
559,3
-
III
12
558346
Ny.S
47
0
IRT
SLTA
Normoweight
24/05/2013
25
14,11
-
I
13
562946
Ny.M
49
6
IRT
SLTP
Normoweight
31/07/2013
27
43,03
-
tidak diketahui
Wiraswast a
SLTA
Underweight
20/05/2013
20
147,9
-
I
14
547704
Nn.N
22
virgo
15
575639
Ny.I
31
1
IRT
SLTA
Underweight
02/07/2013
28
4137
-
tidak diketahui
16
561878
Ny.R
48
3
IRT
SLTP
Underweight
02/08/2013
15
123,3
-
tidak diketahui
17
565128
Nn.N
30
virgo
Tidak ada
SD
Normoweight
23/09/2013
30
110,2
+
I
18
570176
Ny.M
42
3
Petani
SLTP
Normoweight
22/08/2013
15
262,1
-
III
19
549427
Ny.M
42
4
IRT
SD
Normoweight
22/05/2013
10
97,84
-
tidak diketahui
20
571094
Ny.N
40
0
IRT
S1
Normoweight
24/09/2013
20
40,84
-
tidak diketahui
21
559903
Ny.Z
41
0
IRT
SLTP
Overweight
03/07/2013
10
248,8
-
I
22
563401
Nn.D
17
virgo
Pelajar
SLTA
Underweight
01/07/2013
13
71,93
-
IV
23
564597
Ny.N
53
7
IRT
SLTP
Normoweight
10/09/2013
25
62,44
-
III
24
558351
Nn.D
16
virgo
Pelajar
SLTP
Underweight
17/05/2013
35
89,19
+
III
