LEMBAR PENJELASAN KEPADA CALON SUBJEK PENELITIAN

Lampiran 1 LEMBAR PENJELASAN KEPADA CALON SUBJEK PENELITIAN

Selamat pagi/siang Bapak/Ibu, pada hari ini, saya dr. Siti Hajar akan melakukan penelitian yang berjudul “Perbandingan Gambaran Optic nerve Head Dengan Optical Coherence Tomography dan Foto Fundus Pada Penderita Suspek Glaukoma di RSUP.H. Adam Malik Medan”. Penelitian untuk mengetahui apakah pemeriksaan OCT mempunyai sensitifitas yang lebih baik dibandingkan dengan fundus kamera dan mengetahui perbedaan gambaran kelainan optic nerve head serta membandingkan

kemampuan

dalam

mendeteksi

perubahan

glaukomatous dengan pemeriksaan OCT dan fundus kamera pada pasien suspek glaukoma di RSUP.H. Adam Malik Medan Pada Bapak/Ibu yang bersedia mengikuti penelitian ini nantinya akan diharuskan mengisi surat persetujuan ikut dalam penelitian, mengikuti wawancara, dan bersedia untuk diperiksa matanya Segala biaya

pemeriksaan dan penyediaaan obat menjadi

tanggung jawab peneliti. Bila masih terdapat pertanyaan, maka Bapak/Ibu dapat menghubungi saya : Nama

: dr. Siti Hajar

Alamat

: Jl. Pancasila No.1 Medan.

(dr. Siti Hajar)

Universitas Sumatera Utara

Lampiran 2 SURAT PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN (INFORMED CONCERN) Saya yang bertandatangan di bawah ini: Nama : …………………………………………………….(L/P) Umur : …………Tahun Jenis Kelamin : Laki-laki/Perempuan Alamat :………………...……………………………………… : ……………………………………………………... Pekerjaan Setelah mendapat penjelasan dari peneliti tentang kebaikan dan keburukan prosedur penelitian ini, saya menyatakan bersedia ikut serta dalam penelitian tentang “Perbandingan Gambaran Optic nerve Head Dengan Optical Coherence Tomography dan Foto Fundus Pada Penderita Suspek Glaukoma di RSUP.H. Adam Malik Medan”. Apabila sewaktuwaktu saya mengundurkan diri dari penelitian ini, kepada saya tidak dituntut apapun. Demikian surat persetujuan bersedia ikut dalam penelitian ini saya buat untuk dapat dipergunakan seperlunya.

Medan, 28 Juni 2012

(

)



HEALTH RESEARCH ETHICAL COMMITTEE Of North Sumatera c/o MEDICAL SCHOOL, UNIVERSITAS SUMATERA UTARA Jl. Dr. Mansyur No. 5 Medan, 20155 – INDONESIA Tel: +62-61-8211045; 8210555 Fax: +62-61-8216264, [email protected]

E-mail:

FORMULIR ISIAN OLEH PENELITI Nama lengkap anda : S1 ( dr. dr. Siti Hajar Alamat (harap ditulis dengan lengkap) : 2 Jj Jl. Pancasila Denai No.1 Medan

Telp/Fax/HP/E-mail/lain-lain : 3

08126985060 / [email protected]

Alamat lain yang dapat dihubungi : 4

RSUP.H. Adam Malik Medan Jl.Bungalau No. 17 Medan

Telp/Fax/HP/E-mail/lain-lain : 5

061- 7354105

Nama Institusi Anda (tulis beserta alamatnya) : 6

Polikinik Ilmu Kesehatan Mata RSUP.H. Adam Malik Medan

Judul Penelitian : 7

Perbandingan Gambaran Optic nerve Head Dengan Optical Coherence Tomography dan Foto Fundus Pada Penderita Suspek Glaukoma di RSUP.H. Adam Malik Medan

DAFTAR PERTANYAAN : 1. Subyek yang digunakan pada penelitian Anda : penderita Non Penderita Hewan 2. Jumlah Subyek yang digunakan dalam penelitian Anda : (orang/ekor/lain-lain)* 3. Keterangan

27

(Zα √ Po Qo) + Zᵝ √Pa Qa) N= (Po-Pa)2 Subjek penelitian adalah semua penderita suspek glaukoma yang datang berobat ke poliklinik mata RSUP.H. Adam Malik Medan


4. Waktu yang dibutuhkan untuk melaksanakan penelitian ini (pekiraan) untuk setiap subjek : 3 Jam (detik/menit/jam/hari/bulan/tahun)* 5. Rangkaian usulan penelitian mencakup objektif penelitian manfaat/relevansi dari hasil penelitian disertai alasan/motivasi dilakukannya penelitian dan resiko yang mungkin timbul disertai cara penyelesaian masalahnya (ditulis dengan bahasa yang dapat dimengerti secara umum). Pada glaukoma terjadi neuropati optik yang berhubungan dengan hilangnya fungsi penglihatan, sehingga diperlukan deteksi dini kerusakan nervus opticus dengan Optical Coherence Tomography dan foto fundus untuk diagnosa awal glaukoma pada pasien suspek glaukoma. Dengan diagnosis dini yang akurat dan waktu terapi tepat dapat mencegah glaukoma terkait kebutaan. 6. Apakah masalah etik menurut Anda dapat terjadi pada penelitian Anda ini : Tidak ada masalah etik pada penelitian ini 7. Jika subjeknya manusia, apakah percobaan terhadap hewan sudah pernah dilakukan?. Jika tidak , sebutkan alasan mengapa langsung dilakukan terhadapa manusia ( berikan argumentasi anda secara jelas dan mudah dimengerti). Subjeknya pada manusia karena pemeriksaan dengan Optical Coherence Tomography dan foto fundus tidak in vasif dan aman dilakukan 8. Prosedur pelaksanaan penelitian atau percobaan (frekwensi, interval, dan jumlah total segala tindakan invasif yang dilakukan, dosis dan cara penggunaan obat, isotop, radiasi atau tindakan lainnya)sebutkan! Pasien dengan suspek glaukoma diperisa optic nerve head dengan menggunakan OCT dan foto fundus untuk melihat apakah sudah terdapat kerusakan pada nervus opticus 9. Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau kemudian dan cara yang digunakan guna pencegahannya (disebutkan jenis bahayanya). Tidak ada baharya yang potensial Pada penelitian ini menggunakan tetes mata midriatil untuk melebarkan pupil sebelum dilakukan pemeriksaan optic nerve head dengan menggunakan OCT dan fundus kamera, dimana pemakaian obat ini menyebabkan penglihatan silau dan terjadi secara sementara sekitar 4 jam setelah diteteskan oleh karena itu sebaiknya pasien ditemani oleh keluarganya 10. Pengalaman terdahulu sebelum atau sesudah penelitian dari tindakan yang akan dilakukan (baik sendiri ataupun perorangan) Tidak ada resiko terhadap pasien yang ditimbulkan pada penelitian yang pernah dilakukan 11. Jika penelitian dilaksanakan pada orang sakit, sebutkan apa kegunaan bagi si sakit, dan bagaimana pula kompensasi yang diberikan jika terjadi kerugian pada jiwanya. Kegunaan bagi pasien adalah pasien dapat mengetahui kelainan yang terjadi pada optic nerve head sehingga dapat ditentukan terapi


selanjutnya untuk mencegah kebutaan yang dapat ditimbulkan oleh penyakit glaukoma 12. Bagaimana cara memilih penderita dan sukarelawan yang sehat? Cara memilih pasien : pasien suspek glaukoma yang datang berobat kepoliklinik mata yang didiagnosa dengan suspek glaukoma dilakukan pemeriksaan selanjutnya untuk kepentingan penelitian 13. Apa hak dan kewajiban yang bisa Anda berikan sebagai jaminan dan imbalan bagi objek tersebut? Jiak terdapat ganti rugi, sebutkan pula berapa jumlah yang diberikan! Hak pasien : mengetahui kondisi penyakit pada matanya karena kerusakan optic nerve head yang mengakibatkan optik neuropati. Kewajiban pasien : mematuhi segala pelaksanaan pemeriksaan untuk penelitian 14. Sejauh mana hubungan antara subjek manusia yang diteliti dengan peneliti? (ceklist yang benar) : a. Hubungan dokter – pasien b. Hubungan guru – murid c. Hubungan majikan - anak buah d. Mitra e. Keluarga f. Lain-lain 15.Jelaskan cara pencatatan selama penelitian termasuk efek samping dan komplikasinya bila ada! Dilakukan pemeriksaan tajam penglihatan, segmen anterior, dan pengukuran tekanan intra okular (TIO) pada pasien suspek glaukoma, apabila TIO < 21mmHg pupil dilebarkan untuk dapat dilakukan pemeriksaan selanjutnya dan hasilnya dicatat sebagai data penelitian dan diolah menggunakan program komputer SPSS versi 17 16. Jelaskan cara memberitahu dan mengajak subjek (lampiran contoh surat persetujuan penderita)! Bila memberitahukan dan kesediannya secara lisan, tulisan atau karena sesuatu hal penderita tidak dapat diminta pernyataan ataupun persetujuannya, beri pula alasan untuk itu. Penderita diberikan penjelasan secara lisan bahwa matanya akan diperiksa untuk mengetahui apakah terjadi kelainan pada optic nerve head untuk mendapatkan terapi selanjutnya sehingga dapat mencegah kebutaan akibat glaukoma 17. Apakah subjek diansuransikan? (pilih salah satu) a. Ya b. tidak Medan, 28 April 2012 Mengetahui, Kepala Departemen I. Kesehatan Mata

(dr.Delfi, SpM (K)) NIP. 196709221998031005

Menyatakan : Peneliti Utama

( dr. Siti Hajar ) NIP. 1973121519990320


DAFTAR RIWAYAT HIDUP I.

Identitas Nama Tempat/Tgl Lahir Suku/Bangsa Agama Alamat Suami Anak

: dr. Siti Hajar, M.Kes : Leupung Ulee Alu / 15 Desember 1973 : Aceh/ Indonesia : Islam : Jl. Pancasila denai No.1 Medan : Ir. Jalaluddin, MT : Najla Aliqa Faiha Jalaluddin Fatih Aaqilah Fawwaz Jalaluddin Hiraz Aaqilah Hawwas Jalaluddin

II.

Pendidikan SD Negeri Lamteubee Aceh Besar, Tamat Tahun 1985 SMP Negeri Darussalam Banda Aceh, Tamat Tahun 1988 SMA Negeri 2 Banda Aceh, Tamat Tahun 1991 FK Universitas Syiah Kuala, Tamat Tahun 2000 Pasca Sarjana FK Universitas Gadjah Mada Yogyakarta, Tamat Tahun 2004 PPDS Ilmu Kes Mata FK – USU Medan s/d sekarang

III.

Riwayat Pekerjaan Staff pengajar di Fakultas Kedokteran Universitas Syiah Kuala Darussalam Banda aceh, Tahun 1997 s/d sekarang

IV.

Perkumpulan Profesi Anggota IDI Banda Aceh Anggota PERDAMI Cabang Sumut dan NAD

V.

Tulisan Kadar Malondialdehid pada Manula di daerah Dataran Rendah dan Dataran Tinggi, publikasi dijurnal UGM Profil Hematologi Penduduk Pulau Aceh, publikasi dijurnal Yarsi Small Limphocitic Limphoma, Kongres nasional & Pertemuan Ilmiah Tahunan ke -35, semarang 2010 Nervus Abdusen Lensa Kontak Lunak Abducen Palsy Entropion

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.


NO

NAMA

UMUR

SEX

SUKU

PENDIDIKAN VISUS

1

2

3

4

5

6

7

8

5/5, 5/5, 5/25, 5/25, 5/5, 5/5, 5/8, 5/10, 5/5, 5/8, 5/50, 5/50, 5/7, 5/12, 5/5, 5/5, 5/5, 5/5, 5/5, 5/5, 5/5, 5/5, 5/33, 4/60, 5/7, 5/10, 5/5, 5/5, 5/16, 5/8, 5/7, 5/6, 5/8, 5/25, 5/12, 5/12, 5/10, 5/5, 5/25, 5/25, 5/5, 5/5,

23 24 27 29 24 24 15 23 31 27 24 24 27 20 19 23 27 26 26 26 27 25 25 12 29 16 22 24 23 23 8 24 24 22 25 25 22 31 22 23 22 25

1

Roos Agustina Hutagaol

41

2

2

3

2

Novaily Zuliartha

33

2

6

5

3

Siti Mariam

59

2

7

3

4

Lumina Hutagaol

74

2

2

3

5

Nuralimah Maha

40

2

8

5

6

Posma goldaria t,torrop

41

2

2

5

7

Donna Sitohang

53

1

3

5

8

Tampak Marbun

36

1

2

3

9

Purnama batubara

40

2

4

3

10

Andi Eka saputra

40

1

3

3

11

Suarni Hendarto

55

2

3

3

12

Koster Batubara

40

1

4

2

13

Risma Tampubolon

22

2

2

4

14

Evalista Bangun

31

2

2

3

15

Intan salmiah

64

2

6

2

16

Marni Zebua

48

2

8

2

17

Artalina Sianipar

61

2

2

2

18

Aulia Safrida

22

2

3

3

19

Falexius

22

1

8

5

20

Nurhanifah Dalimunte

45

2

2

3

21

Theresa Borju Agustina

29

2

4

5

TIO

FUNDUS FUNDUS CDR CDR HOR VER 10 11 0.3 0.6 0.7 0.3 0.2 0.2 0.2 0.2 0.7 0.7 0.6 0.6 0.3 0.3 0.8 0.8 0.6 0.6 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 0.6 0.6 0.2 0.5 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 0.3 0.3 0.5 0.5 0.2 0.2 0.2 0.2

0.3 0.5 0.6 0.2 0.3 0.3 0.3 0.3 0.5 0.6 0.7 0.7 0.2 0.2 0.8 0.8 0.5 0.5 0.3 0.3 0.3 0.3 0.3 0.3 0.7 0.7 0.3 0.6 0.3 0.3 0.3 0.3 0.3 0.3 0.3 0.3 0.6 0.6 0.3 0.3 0.3 0.3

OCT CDR HOR 13

OCT CDR VERT 14

0.503 0.783 0.867 0.815 0.900 0.949 0.276 0.296 0.604 0.408 0.808 0.792 0.625 0.452 0.867 0.815 0.809 0.682 0.836 0.833 0.640 0.830 0.310 0.386 0.654 0.757 0.692 0.740 0.867 0.815 0.638 0.866 0.460 0.647 0.579 0.739 0.773 0.773 0.690 0.501 0.502 0.446

0.448 0.584 0.574 0.672 0.962 0.799 0.218 0.298 0.659 0.617 0.668 0.565 0.605 0.493 0.574 0.672 0.661 0.497 0.695 0.618 0.519 0.718 0.240 0.358 0.892 0.665 0.678 0.521 0.574 0.672 0.544 0.710 0.537 0.626 0.479 0.571 0.578 0.578 0.494 0.501 0.526 0.484

Disk Area

Rim Area

RC AREA

Rim Vol

Cup Area

Cup Vol

C/D Ratio

16

17

18

19

20

21

22

2.670 2.568 2.653 2.202 2.627 2.582 2.335 2.318 2.508 1.854 2.460 3.023 2.544 2.494 2.653 1.713 1.728 1.716 3.204 2.695 2.084 2.093 2.003 1.697 1.845 1.886 2.105 2.868 2.653 2.372 2.323 2.787 2.202 2.110 2.356 2.272 3.303 3.303 3.304 2.314 2.563 2.871

2.085 1.351 1.263 1.006 0.000 0.001 2.202 2.119 1.515 1.209 1.018 0.001 1.567 1.767 1.263 1.509 1.048 0.001 1.358 1.306 1.409 0.001 1.854 1.462 0.001 0.001 1.168 1.707 1.263 1.086 1.516 0.001 1.006 1.213 1.684 1.394 1.818 1.818 2.268 1.787 1.838 2.263

1.252 1.433 1.473 1.353 0.001 1.160 2.000 1.867 1.524 1.588 1.051 1.755 1.594 1.535 1.473 0.001 1.136 0.001 1.433 1.536 1.391 1.141 1.954 1.635 0.001 1.003 1.581 1.631 1.473 1.333 1.586 1.168 1.353 1.094 1.263 1.470 1.850 1.850 1.267 1.468 1.615 1.806

0.301 0.196 0.194 0.240 0.007 0.115 0.839 0.608 0.318 0.343 0.110 0.241 0.281 0.229 0.194 0.051 0.291 0.107 0.176 0.194 0.239 0.080 0.737 0.486 0.084 0.062 0.411 0.219 0.194 0.136 0.295 0.125 0.240 0.095 0.337 0.253 0.281 0.281 0.218 0.429 0.329 0.424

0.585 1.217 1.390 0.001 2.144 1.962 0.135 0.000 0.993 0.001 1.442 1.406 0.977 0.001 1.390 0.000 0.680 0.001 1.846 1.389 0.675 1.246 0.149 0.000 0.934 1.112 0.937 1.161 1.390 1.286 0.007 1.817 0.596 0.001 0.672 0.001 1.485 1.485 1.036 0.001 0.725 0.001

0.165 0.268 0.094 0.045 0.128 0.404 0.008 0.014 0.117 0.054 0.341 0.357 0.154 0.054 0.094 0.050 0.156 0.342 0.408 0.251 0.109 0.179 0.007 0.013 0.205 0.319 0.126 0.164 0.094 0.164 0.098 0.384 0.045 0.050 0.074 0.910 0.132 0.132 0.212 0.197 0.114 0.079

0.285 0.386 0.524 0.271 0.816 0.760 0.058 0.080 0.396 0.348 0.568 0.465 0.384 0.291 0.524 0.119 0.531 0.335 0.576 0.515 0.324 0.595 0.074 0.138 0.506 0.590 0.445 0.405 0.524 0.542 0.347 0.652 0.271 0.425 0.285 0.386 0.450 0.450 0.314 0.228 0.283 0.212


22

Azizah

42

2

1

4

23

Rahel Rajagukguk

45

2

2

3

24

Jesagas Sembiring

48

1

2

3

25

Otenieli Lase

48

1

9

3

26

Tody Valery Marpaung

25

1

2

5

27

Rita Herlinda

48

2

3

5

28

Hirim Las mariko

32

2

2

5

1.laki-laki 2.wanita

5/10, 5/10, 5/10, 5/10, 5/5, 5/5,5 5/16, 5/12, 5/25, 5/5, 5/5, 5/5, 5/10, 5/5,

23 17 22 22 23 22 27 29 11 11 12 12 12 11

0.2 0.2 0.3 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 0.6 0.6 0.6 0.6 0.4 0.4

0.3 0.3 0.3 0.3 0.3 0.3 0.3 0.3 0.7 0.7 0.6 0.6 0.5 0.5

0.308 0.377 0.859 0.878 0.460 0.647 0.667 0.654 0.709 0.858 0.753 0.805 0.691 0.721

0.252 0.325 0.727 0.782 0.537 0.626 0.474 0.597 0.637 0.647 0.685 0.638 0.628 0.610

1.805 1.866 1.936 1.986 2.202 2.110 1.845 2.054 0.000 3.102 3.324 3.227 1.412 2.769

1.665 1.618 0.001 0.001 1.006 1.213 1.253 1.272 1.545 1.402 1.612 1.668 0.001 0.000

1.918 1.727 0.001 1.040 1.353 1.094 1.452 1.308 1.718 1.527 1.643 1.668 0.001 1.529

0.721 0.462 0.077 0.104 0.240 0.095 0.316 0.170 0.261 0.185 0.173 0.239 0.159 0.402

0.140 0.000 1.176 1.320 0.596 0.001 0.592 0.001 1.128 1.700 1.712 1.559 0.846 2.769

0.006 0.015 0.260 0.344 0.045 0.050 0.027 0.081 0.317 0.269 0.301 0.223 0.158 0.012

0.078 0.133 0.607 0.425 0.271 0.425 0.321 0.381 0.454 0.548 0.515 0.483 0.442 0.435

1. SD 2. SLTP 3.SLTA

1. Minang 4. Akademi 2. Batak 5. Sarjana 3.jawa 4. Mandailing 5. Karo 6. Melayu 7. Aceh 8. Nias 9. Pak-pak



LEMBAR PENJELASAN KEPADA CALON SUBJEK PENELITIAN

Recommend Documents