INHOUD Woord vooraf. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . v Ten geleide . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . vii Lijst van schema’s . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xv Lijst van verkort geciteerde bronnen en andere afkortingen. . . . . . . . . . . . . . . . . xvii Inleiding . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 I. II. III.
No data, no market . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 Informatie over chemische stoffen: een historiek in vier fases . . . . . . . . . . 2 Opzet en indeling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Hoofdstuk I. Toepassingsgebied. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 I.
II.
Ratione materiae . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 A. Stoffen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 1. Definitie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 2. Stoffen met een duidelijk gedefinieerde chemische samenstelling en UVCB-stoffen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 a. Stoffen met een duidelijk gedefinieerde samenstelling . . . . 11 b. UVCB-stoffen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 3. Afvalstoffen en volledig dan wel gedeeltelijk vrijgestelde stoffen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 B. Mengsels . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 C. Voorwerpen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 Ratione personae . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 A. De basisactoren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 1. Fabrikant van een stof en producent van een voorwerp . . . . . . 22 2. Importeur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22 3. Distributeur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 4. Downstreamgebruiker. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 5. Actoren in de toeleveringsketen, leveranciers en afnemers . . . . 26 B. Enige vertegenwoordiger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 C. Onderscheid met derde vertegenwoordiger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 D. Het Agentschap of ECHA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 E. De bevoegde instanties van de lidstaten. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Intersentia
ix
REACH
III. IV.
Ratione temporis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34 Ratione loci. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
Hoofdstuk II. Verplichtingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39 I.
x
Registratie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A. Welke stoffen moeten worden geregistreerd? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1. Hoeveelheidsdrempel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. Stoffen vrijgesteld van registratie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a. Vrijgesteld van REACH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b. Voedingsmiddelen en geneesmiddelen . . . . . . . . . . . . . . . . . . c. Bijlage IV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . d. Bijlage V . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . e. Teruggewonnen stoffen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . f. Wederingevoerde stoffen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3. Reeds geregistreerde stoffen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a. Gewasbeschermingsmiddelen en biociden . . . . . . . . . . . . . . b. Aangemelde of nieuwe stoffen (ELINCS-lijst) . . . . . . . . . . . . 4. Specifieke registratieregelingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a. Onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b. Polymeren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B. Hoe registreren? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1. Inhoud registratiedossier . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a. Technisch dossier . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b. Chemischeveiligheidsbeoordeling. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c. Afwijkende registratie-eisen voor geïsoleerde tussenproducten. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. Gezamenlijke indiening van gegevens door meerdere registranten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a. De SIEF’s . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b. De werking van een SIEF – SIEF Formation Facilitator en Lead Registrant . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c. Gezamenlijk gebruik van gegevens binnen het SIEF . . . . . . d. Gezamenlijke indiening van gegevens binnen het SIEF . . . e. Gezamenlijk gebruik van gegevens buiten het SIEF . . . . . . . 3. Dossierbeoordeling door het ECHA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4. Stoffenbeoordeling door de betrokken lidstaat . . . . . . . . . . . . . . 5. Gevolgen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6. Vergoeding. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . C. Wie moet registreren? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1. Principe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
39 40 40 42 42 42 43 43 44 44 45 45 46 47 47 48 51 51 52 53 58 60 60 61 64 65 65 66 69 70 71 72 72
Intersentia
Inhoud
II.
III.
a. Fabrikant of importeur van een stof als zodanig of in mengsels . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72 b. Producent of importeur van een stof in een voorwerp die bedoeld is om vrij te komen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72 2. Geïdentificeerd gebruik – Veiligheidsbeoordeling door downstreamgebruikers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74 D. Vervaardigings- en commercialiseringsverbod . . . . . . . . . . . . . . . . . 76 E. Preregistratie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77 1. Doel van de preregistratie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77 2. Geleidelijk geïntegreerde stoffen versus niet geleidelijk geïntegreerde stoffen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78 3. Inhoud preregistratie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80 4. Procedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81 5. Late preregistratie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81 6. Vrijwillige ‘preregistratie’ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82 Autorisatie van SVHC-stoffen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82 A. Voor welke stoffen moet een autorisatie worden aangevraagd? . . . . 83 1. Principe: de kandidaatslijst en de lijst met autorisatieplichtige stoffen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83 2. Vrijstellingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85 a. Generieke vrijstellingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86 b. Gebruiksspecifieke vrijstellingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88 B. Hoe moet een autorisatie worden aangevraagd?. . . . . . . . . . . . . . . . . 89 1. Inhoud van de aanvraag . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89 2. Indienen van de aanvraag . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91 3. Beoordeling van de aanvraag . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91 a. Beoordelingscriteria voor de toekenning van een autorisatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91 b. Procedure voor de beoordeling van de aanvraag . . . . . . . . . 93 4. Gevolgen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95 a. Gevolgen voor de houders van de autorisatie . . . . . . . . . . . . 95 b. Gevolgen voor downstreamgebruikers die zelf geen autorisatie aanvragen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96 5. Herbeoordeling van de aanvraag . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96 6. Vergoeding. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98 C. Voor wie geldt de autorisatieplicht? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98 D. Wat indien voor een autorisatieplichtige stof geen autorisatie wordt verleend?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99 Beperkingen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 A. Voor welke stoffen gelden er beperkingen? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 1. Stoffen opgenomen in Richtlijn 76/769/EEG . . . . . . . . . . . . . . . 100 2. Bijlage XVII . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
Intersentia
xi
REACH
IV.
V.
3. Opname van beperkingen in bijlage XVII . . . . . . . . . . . . . . . . . 4. Vrijgestelde stoffen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B. Voor wie gelden de beperkingen? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . C. Wat indien voor een stof niet aan de voorwaarden van beperkingen voldaan is? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Informatieverplichtingen in de toeleveringsketen . . . . . . . . . . . . . . . . . . A. Downstream – voor stoffen en mengsels . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1. Veiligheidsinformatieblad (VIB) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a. Wanneer is een VIB vereist? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b. Op wie rust de verplichting?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c. Welke informatie moet in een VIB worden verstrekt? . . . . d. Herziening van het VIB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. Informatieverstrekking anders dan via een VIB . . . . . . . . . . . . a. Welke informatie? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b. Op wie rust de verplichting?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B. Downstream – voor stoffen in voorwerpen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . C. Upstream – voor stoffen en mengsels . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . D. Wat indien een actor niet aan de informatieverplichtingen voldoet? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Andere verplichtingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A. Notificatie van een stof in een voorwerp . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B. Notificatie voor indeling en etikettering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . C. Verplichting om informatie te bewaren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . D. Verplichting om risicobeheersmaatregelen vast te stellen, aan te bevelen en toe te passen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
101 103 104 105 105 106 106 107 108 109 111 111 111 112 112 113 114 114 114 116 117 117
Hoofdstuk III. Sancties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119 I. II. III.
xii
Strafsancties. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Administratieve sancties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Burgerrechtelijke sancties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A. Nietigverklaring van overeenkomsten, al dan niet met teruggave van reeds verrichte prestaties en schadevergoeding . . . . . . . . 1. Gronden van nietigverklaring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. Gevolgen van nietigverklaring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3. Mogelijk met bijkomende schadevergoeding . . . . . . . . . . . . . . . B. Schadevergoeding wegens precontractuele aansprakelijkheid, zonder nietigverklaring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . C. Contractuele aansprakelijkheid . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
122 124 126 126 126 129 129 130 130
Intersentia
Inhoud
D. E.
Regresvorderingen, rechtstreekse contractuele aanspraken en buitencontractuele aansprakelijkheid . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131 Twee caveats tot besluit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132
Bibliografie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135 Trefwoordenregister . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147
Intersentia
xiii
