Gezonde scepsis. Analyse van CGR uitspraken

'

Gezonde scepsis Analyse van CGR uitspraken

Colofon Auteurs mr. A.C.A. Brinkman dr. M.E.C. van Eijk juni 2010 Gezonde scepsis heeft de grootst mogelijke zorg besteed aan deze uitgave. Aan de inhoud hiervan kunnen echter geen rechten worden ontleend. Gezonde scepsis is niet aansprakelijk voor directe of indirecte schade die het gevolg is van het gebruik van de informatie die door middel van deze uitgave is verkregen. Niets uit deze uitgave mag gebruikt worden zonder vooraf verkregen toestemming. Gezonde scepsis is een initiatief van het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik, IGZ, ministerie van VWS en NZa. Gezonde scepsis is organisatorisch ondergebracht bij het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik. Postbus 3089 3502 GB Utrecht [email protected] www.gezondescepsis.nl

Gezonde scepsis

Inhoud

Analyse van CGR uitspraken 4

Summary

6

Inleiding

8

1.

Conclusies en aanbevelingen

11 11 14 15 18 20 23 23

2. 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7

Inhoudelijke analyse jurisprudentie Het onderscheid tussen reclame en informatie Publieksreclame voor geneesmiddelen Vergelijkende geneesmiddelenreclame Kortingsacties Geneesmiddelenreclame op internet Artsenbezoekers Reclame gericht op beroepsbeoefenaars

25 25 25 27 28 28 28 29 29

3. 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8

Onderwerpen waar weinig uitspraken over zijn Gunstbetoon Verlenen van gastvrijheid Dienstverlening Niet-WMO-plichtig onderzoek en seeding trials Sponsoring Medische woordvoerders Nascholing Verpleegkundigen en studenten

30 30 31

4. 4.1 4.2

Bestudering van uitspraken in hoger beroep Bekrachtigde uitspraken (Deels) vernietigde uitspraken

43 43

5. 5.1

Gerechtelijke uitspraken Gerechtelijke uitspraken

47 47 48

6. 6.1 6.2

50

6.3

Overige observaties en nieuwe ontwikkelingen Vergelijkende geneesmiddelenreclame, nieuwe regels Onderscheid reclame en informatie volgens de Reclame Code Commissie Verschil tussen Reglement Codecommissie en Reglement KOAG/KAG ten aanzien van publieksreclame

52

7.

54

Literatuur

Methode

Analyse van CGR uitspraken

3

Summary

Analysis Code of Conduct Committee on pharmaceutical advertising case law The purpose of this analysis is to obtain relevant knowledge of the selfregulatory institutions in the field of medicinal advertising in the Netherlands. Our research focuses specifically on the complaints brought before the Code of Conduct Committee on pharmaceutical advertising (Codecommissie van de Stichting CGR = CC) in the Netherlands and the established case law. After reviewing the complaints, research is carried out in order to determine if, and to what extent, relevant case law is made by the Code of Conduct Committee (CC) on pharmaceutical advertising and to what extent this case law has contributed to the development of clear and adequate guidelines on pharmaceutical advertising. The case law is divided into several categories: difference between advertisements and information, public advertising, comparative advertising, refund schemes, medicinal advertising on the internet, pharmaceutical representatives and medicinal advertising to health professionals. For each category the case law has been reviewed and analyzed. Areas that are not covered by the systems of complaints or areas where no or insufficient case law has been established are identified. The complaints brought before the Appeals Committee (CvB) are reviewed and analyzed in order to determine possible discrepancies between the Committee (CC) and the Appeals Committee (CvB) in carrying out the Dutch Code of Conduct for pharmaceutical advertising. Besides studying case law and complaints brought before the self-regulatory authorities, cases brought before the Dutch Courts have also been reviewed. Finally we made an assessment of new developments in medicinal advertising and the way in which the self-regulatory agencies govern the codes of conduct. Developing guidelines and setting out the rules have traditionally been a strong argument in favor of self-regulation authorities and analysis of the case law confirms this assertion. Our analysis shows that the complaints have contributed greatly to the development of relevant case law in the Netherlands. However, due to the fact that in certain areas only limited complaints have been brought before the Committee (CC), the case law has not been evenly developed over all the above-mentioned areas of medicinal advertising. Complaints concerning gifts and hospitality are few. Furthermore questions still remain with regard to the use of the internet and public advertising. The cases brought before the Dutch courts are limited in number and in general have not contributed as such to the development of case law.

4


Analysis of the cases brought before the Appeals Committee (CvB) shows that the Appeals Committee (CvB) goes to great length in extensively reviewing the decision of the Code of Conduct Committee on pharmaceutical advertising. Identifiable discrepancies in the practice of the code of conduct and/or earlier case law could not be discovered. It can be concluded that the Appeals Committee (CvB) has contributed to the development of case law in the field of medicinal advertising in the Netherlands. Although the development of rules by case law and code of conduct can, and has been predominantly entrusted to the Commission on pharmaceutical advertising (CGR), our research shows that the rules have not been completely accepted by the courts and other self-regulatory authorities such as the Dutch Advertising Code Committee (RCC). Furthermore our research shows that complaints made by the public are generally not dealt with by the Code of Conduct Committee (CC). These complaints are directed to the Dutch Advertising Code Committee (RCC) which subsequently settles them. It can be concluded that the development of the rules lies with the Commission on pharmaceutical advertising (CGR) but that complaints are dealt with by the Dutch Advertising Code Committee (RCC). In our opinion this situation is unfavorable and ought to be changed. Recent cases brought before the Dutch Advertising Code Committee (RCC) and Appeals Committee (CvB) show that a somewhat different approach is taken in the important distinction between advertising and information. It is too early to conclude that the Dutch Advertising Code Committee (RCC) and Appeals Committee (CvB) deal with these cases in a stricter manner then the Code of Conduct Committee (CC) would have done. However, it seems certain that while discussing the subject of medicinal advertising and providing information, the Dutch Advertising Code Committee (RCC) takes a somewhat different approach by making use of different points of view such as the importance of modesty while providing disease awareness campaigns and the apparent purpose of the adverts/ information.


5

Inleiding

Reclame voor receptgeneesmiddelen gericht op beroepsbeoefenaren zoals artsen en apothekers is aan diverse regelgeving gebonden. Deze regels vinden hun oorsprong in de Europese Richtlijn 2001/83/EC. Deze richtlijn is in Nederland geïmplementeerd in hoofdstuk 9 van de Geneesmiddelenwet. De Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) heeft diverse regels opgesteld op het gebied van geneesmiddelenreclame: de Gedragscode Geneesmiddelenreclame en de diverse nadere uitwerkingen en richtlijnen. De CGR houdt toezicht op de naleving van deze code en verleent preventief adviezen. Preventief toezicht op publieksreclame wordt door de KOAG/KAG uitgevoerd. Verder ziet de Reclame Code Commissie toe op naleving van de Nederlandse Reclame Code. Wettelijk toezicht op geneesmiddelenreclame en handhaving vindt plaats door de Inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ). De CGR behandelt klachten van personen of bedrijven wanneer geneesmiddelenproducenten of andere partijen zich niet houden aan de gedragscode(s). De behandeling van klachten vindt in beginsel plaats bij de Codecommissie van de CGR. Behandeling vindt plaats in twee kamers: in kamer I voor de klachten rond geneesmiddelenreclame gericht op beroepsbeoefenaren en in kamer II voor klachten met betrekking tot publieksreclame. In het kader van het wettelijk toezicht en handhaving vindt monitoring plaats van zowel de zelfreguleringsinstanties als wetgeving. In juli 2008 is een evaluatie van de wettelijke regels afgerond.1 Een analyse van de uitspraken van de Codecommissie en Commissie van Beroep van de CGR ontbrak nog. Aangezien het indienen van klachten en de daaropvolgende procedure één van de belangrijke instrumenten van de CGR zijn om misstanden aan te pakken, is het belangrijk dat er een goed inzicht wordt verkregen in de uitspraken van de CGR. Op verzoek van IGZ is binnen het programma Gezonde Scepsis van het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik (IVM) een analyse van de uitspraken van de stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) uitgevoerd. Doel van het onderzoek is om door middel van een bestudering van de uitspraken inzicht te verkrijgen in de uitspraken van Codecommissie en Commissie van Beroep van de CGR. De onderzoeksvragen die hieruit volgen zijn: ◗ Over welke onderwerpen worden uitspraken gedaan? ◗ Welke argumentatie wordt gebruikt? ◗ Welke afzenders zijn hierbij betrokken? ◗ Zijn er wij witte vlekken of inconsistenties te bekennen in de CGRnormen? ◗ Welke mogelijkheden zijn er voor een betere normontwikkeling? 1 Evaluatie Reclamebesluit Geneesmiddelen, Brinkman, A.C.A., Vervloet, M., Dijk, L. van, Dute, J., Kabel, J.,Friele, R. Evaluatie Reclame Besluit Geneesmiddelen: juridische en empirische analyse. ZonMw 2008.

6


De uitspraken van de Codecommissie en Commissie van Beroep in de periode 1999 - 2008 zijn bestudeerd. Allereerst is bekeken over welke onderwerpen de Codecommissie en Commissie van Beroep regelmatig hebben geoordeeld (hoofdstuk 2). Per onderwerp is de lijn in de jurisprudentie uiteengezet waarbij gekeken is naar rechtsvorming en ontwikkeling. De onderwerpen zijn: ◗ Het onderscheid tussen reclame en informatie. ◗ Publieksreclame voor geneesmiddelen. ◗ Vergelijkende geneesmiddelenreclame. ◗ Kortingsacties. ◗ Geneesmiddelenreclame op internet. ◗ Artsenbezoekers. ◗ Reclame gericht op beroepsbeoefenaars. Onderzoek heeft ook plaatsgevonden naar terreinen die eveneens bestreken worden door deze vorm van klachtenafhandeling, maar waar minder uitspraken tot stand zijn gekomen. Gelet op de maatschappelijke en politieke aandacht komen ook deze onderwerpen aan de orde. Zo komen onder andere de onderwerpen gunstbetoon, dienstverlening en sponsoring aan de orde in hoofdstuk 3. Beroep tegen een uitspraak van de Codecommissie Geneesmiddelenreclame is mogelijk bij de Commissie van Beroep. De uitspraken in hoger beroep zijn bestudeerd en komen in hoofdstuk 4 aan de orde. De overwegingen van de Commissie van Beroep zijn daarbij gelegd naast de overwegingen van de Codecommissie om eventuele inconsistenties in de redenering te onderscheiden. In het onderzoek is ook gekeken naar een aantal gerechtelijke uitspraken over onderwerpen waar de Codecommissie ook mee te maken heeft (hoofdstuk 5). Tot slot (hoofdstuk 6) komen enkele belangwekkende ontwikkelingen op het gebied van geneesmiddelenreclame aan bod, te weten: ◗ Nieuwe regels van de CGR betreffende vergelijkende geneesmiddelenreclame ◗ Uitspraak College van Beroep inzake beslissing Reclame Code Commissie (RCC) ◗ Verschil Reglement Codecommissie en Reglement KOAG/KAG


7

1 Conclusies en aanbevelingen

Conclusies Aan de hand van de bestudering van uitspraken van de Codecommissie kan in algemene zin worden geconcludeerd dat, voor wat betreft de normontwikkeling, de uitspraken aanzienlijk hebben bijgedragen aan het tot stand komen van de normen in de geneesmiddelenreclame. Traditioneel is de normontwikkeling in de geneesmiddelenreclame altijd een sterk punt geweest van de zelfregulering, hetgeen uit de analyse dan ook blijkt. Uitspraken op het terrein van het onderscheid reclame/ informatie, vergelijkende geneesmiddelenreclame, kortingsacties, artsenbezoekers hebben een duidelijke bijdrage geleverd aan de normontwikkeling. Dit kan, behoudens het schimmelnagel arrest, over het algemeen niet gezegd worden van de gerechtelijke uitspraken. Over vergelijkende reclame, kortingsacties en het onderscheid tussen reclame en informatie is regelmatig geprocedeerd bij de Codecommissie. Dit heeft bijgedragen aan de ontwikkeling en rechtsvorming. Op politiek en maatschappelijk gevoelige terreinen als gunstbetoon, dienstverlening, 'seeding trials' en sponsoring zijn in veel mindere mate uitspraken gedaan. Ten aanzien van deze onderwerpen kan met aanmerkelijk minder stelligheid worden gezegd dat de uitspraken van de Codecommissie een structurele bijdrage hebben geleverd aan de ontwikkeling van de normen. Tegelijkertijd dient te worden geconstateerd dat de gerechtelijke uitspraken (indien aanwezig) over deze onderwerpen evenmin hebben bijgedragen aan normontwikkeling. Kenmerkend is dat nagenoeg alle uitspraken op klachten afkomstig zijn van vergunninghouders tegen vergunninghouders. Bestudering van de uitspraken laat zien dat de vergunninghouders elkaars uitingen omzichtig bestuderen. Slechts een klein deel van de uitspraken is tot stand gekomen naar aanleiding van een klacht van een beroepsbeoefenaar of particulier, hetgeen niet bijdraagt aan het creëren van draagvlak. Normontwikkeling vindt dan ook in belangrijke mate plaats dankzij klachten van vergunninghouders. Klachten van vergunninghouders over vergunninghouders betreffen vaak publieksreclame als onderwerp, en minder vaak reclame gericht op beroepsbeoefenaren (vergelijkende reclame uitgezonderd). Over de reden hiervan kan in dit onderzoek geen uitspraak worden gedaan. Mogelijk heeft dit te maken met het feit dat de farmaceutische industrie elkaar vooral op gebied van publieksreclame in de gaten houdt, aangezien publieksreclame verboden is. De grens ten aanzien van reclame gericht op beroepsbeoefenaren is minder eenduidig, reclame is dan immers toegestaan.

8


Naar aanleiding van de bestudering van de uitspraken in hoger beroep kan geconcludeerd worden dat de Commissie van Beroep haar uitspraken grondig en uitgebreid motiveert. Er wordt niet volstaan met een verwijzing naar de uitspraak van de Codecommissie, maar de (vaak zeer talrijke) grieven van partijen worden zelfstandig en doorgaans grief voor grief behandeld met vermelding van geldende regelgeving. Aantoonbare inconsequenties of evident onjuiste toepassing van de regelgeving werden in de behandelde uitspraken van de Commissie van Beroep niet aangetroffen. Aan de hand van de bestudering van de in hoger beroep vernietigde uitspraken kan verder worden geconstateerd dat de Commissie van Beroep een sturende en corrigerende rol speelt. Verschillende van de ontwikkelde normen (kortingsacties, publieksreclame) zijn dan ook (mede) tot stand gekomen na tussenkomst van de Commissie van Beroep waarbij opvalt dat de Commissie van Beroep de lat iets hoger legt dan de Codecommissie. Zo worden begrippen als 'publieksreclame', 'redelijke vergoeding' en 'beïnvloeding' iets ruimer geïnterpreteerd. Wel dient daarbij het lage aantal vernietigde uitspraken (12 uitspraken van de in totaal ongeveer 160 uitspraken) in ogenschouw te worden genomen. Waar het laatste decennium het zwaartepunt van de normontwikkeling ten aanzien van geneesmiddelenreclame, gericht op beroepsbeoefenaren in Nederland, is komen te liggen bij de CGR, Codecommissie en Commissie van Beroep, voert het te ver om te concluderen dat de normen onverkort en algemeen worden geaccepteerd en overgenomen door de Nederlandse rechter. Dit laatste is wellicht niet verwonderlijk gezien het feit dat de Gedragscode Geneesmiddelenreclame niet afkomstig is van de formele wetgever. Echter, bij de algemene acceptatie van de normen kan naar onze mening toch een kanttekening worden geplaatst. Deze stelling kan steun vinden in het feit dat het College van Beroep van de stichting Nederlandse Reclame Code in een recente uitspraak naar aanleiding van een beslissing van de Reclame Code Commissie (RCC), expliciet de Gedragscode Geneesmiddelenreclame buiten toepassing verklaarde. Door het College van Beroep werd bij de bepaling of sprake was van reclame een redenering gehanteerd die wezenlijk verschillend was van de redenering van de CGR en Codecommissie. In tegenstelling tot de gebruikelijke formule waarbij het onderscheid tussen reclame en informatie wordt bepaald op basis van inhoud, hechtte het College van Beroep waarde aan de doelstelling van de uitingen en het belang van terughoudendheid bij beïnvloeding van consumenten in het kader van de volksgezondheid. Hiermee lijkt vast komen te staan dat de Reclame Code Commissie de accenten bij het onderscheid reclame/informatie anders legt dan de Codecommissie. Het bovenstaande is met name van belang in verband met het feit dat gebleken is dat consumenten/particulieren geen klacht kunnen indien bij kamer II (publieksreclame) van de Codecommissie. Klachten van consumenten/particulieren betreffende reclame activiteiten gericht op het publiek worden op basis van het reglement van kamer II doorgestuurd naar de Reclame Code Commissie. Geconcludeerd moet worden dat ten aanzien van publieksreclame de Reclame Code Commissie de aangewezen instantie is.


9

Gezien het feit dat publieksreclame voor geneesmiddelen voor wat betreft de klachtenafhandeling van consumenten/particulieren, zich in het domein van de Reclame Code Commissie bevindt, bestaat er hier dan ook een onwenselijk discrepantie tussen normontwikkeling (CGR) en klachtenafhandeling (Reclame Code Commissie). Aanbevelingen Gezonde scepsis: 1. Onderschrijft het belang en de kwaliteit van de uitspraken van de Codecommissie en Commissie van Beroep en beveelt aan de klachtenafhandeling op inhoudelijk niveau voort te zetten. 2. Stelt vast dat er, ondanks inspanningen van de CGR, weinig uitspraken ten aanzien van gunstbetoon, seeding trials, sponsoring en dienstverlening tot stand zijn gekomen. Om naleving van de regels over gunstbetoon te bevorderen, kan worden ingezet op (praktijkgerichte) voorlichting, scholing en bewustwording van doel en achtergrond van de regels. Dat kan door in het basisonderwijs, in de vervolgopleidingen en in de bij- en nascholing van artsen meer aandacht aan het onderwerp te besteden. Toegepaste scholing kan ook goed via leermiddelen als E-learning worden aangeboden. Het Instituut voor verantwoord medicijngebruik en de CGR kunnen hierin het voortouw nemen. Ook regelmatige voorlichting en meningsvorming over de Gedragscode vanuit de KNMG en andere artsenorganisaties, kan helpen. 3. Stelt vast dat in de huidige situatie vooral vergunninghouders klachten indienen tegen elkaar. Roept het bestuur van de CGR op om extra inspanningen te blijven verrichten ten einde hogere participatie van beroepsbeoefenaren te bereiken. De tot nu toe ontwikkelde maatregelen hiervoor waren maar beperkt succesvol. Naast ondersteunen stelt de KNMG in haar evaluatie van haar inspanningen om meer beroepsbeoefenaren te bereiken, voor om meer scholing hierover te geven in alle stadia van de opleiding. 4. Stelt vast dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) een actievere rol kan spelen bij de normontwikkeling op terreinen waar weinig klachten worden ingediend. Verzoekt de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) meer gebruik te maken van het zelfstandig beroepsrecht wanneer de Codecommissie een uitspraak doet die ruimte laat voor interpretatie. 5. Bemerkt in het domein van publieksreclame een onwenselijk discrepantie tussen normontwikkeling (zwaartepunt bij CGR) en klachtenafhandeling (RCC). Beveelt alle zelfregulerende partijen aan om duidelijkheid te scheppen over de klachtenafhandeling in het domein van publieksreclame.

10


2 Inhoudelijke analyse jurisprudentie In dit onderdeel vindt een inhoudelijke analyse plaats van uitspraken van de Codecommissie en Commissie van Beroep van de stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR). De uitspraken zijn geselecteerd indien bijgedragen is aan de normontwikkeling van het onderwerp. De Codecommissie en de Commissie van Beroep hanteren in de geschillenbeslechting een eigen, dikwijls door de zelfregulering zelf ontwikkelde, vaste lijn in de jurisprudentie. Indien aanwezig zal een vaste lijn in de uitspraken worden geïdentificeerd en de toepassing ervan worden onderzocht. 2.1 Het onderscheid tussen reclame en informatie Waarschijnlijk het meest cruciale dilemma binnen de geneesmiddelenreclame betreft het onderscheid tussen reclame en informatie. Publieksreclame voor receptgeneesmiddelen is verboden. Informeren van het publiek over gezondheidskwesties daarentegen staat vrij. De vraag of een uiting valt onder het strenge regime van weten regelgeving voor geneesmiddelenreclame is dus een belangwekkende vraag. Het is dan ook niet verwonderlijk dat over dit onderwerp zeer veel is geprocedeerd. Vanaf 1999 heeft de zelfregulering bij monde van de Codecommissie en Commissie van Beroep veel met dit onderscheid te maken gehad. Vanwege het beslissende karakter van dit onderscheid is dikwijls door partijen verweer gevoerd met als grondslag het informerende karakter van de uiting. Een succesvol beroep op het informerende karakter van een uiting maakt immers dat er geen sprake kan zijn van ontoelaatbare reclame en aangezien informatie toegestaan is zal de klacht moeten worden afgewezen. Uit de bestudering van enkele belangwekkende uitspraken blijkt dat de Codecommissie en Commissie van Beroep. bij het toepassen van het onderscheid tussen reclame en informatie inmiddels een standaard formule hanteren. Deze formule staat ook wel bekend als de 'tweestappenleer'. De toepassing van deze leer houdt in dat allereerst dient te worden bepaald of de betreffende uiting (in welke vorm dan ook) valt onder een van de uitzonderingsgronden in de Gedragscode Geneesmiddelenreclame: Paragraaf I, niet onder de Gedragscode vallen: ◗ etikettering en bijsluiters van geneesmiddelen; ◗ brieven, eventueel vergezeld van documentatie waarmee geen reclamedoeleinden worden nagestreefd, ter inwilliging van een specifiek verzoek om informatie over een bepaald geneesmiddel; ◗ concrete informatie en de bijbehorende documentatie, bijvoorbeeld over wijziging van de verpakking, waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, en over verkoop- en prijslijsten, voor zover daarin geen gegevens over het geneesmiddel staan, en Analyse van CGR uitspraken

11

◗ informatie betreffende de volksgezondheid of menselijke ziekten, voor zover die geen verwijzing, zelfs niet indirect, naar een geneesmiddel bevat. In de uitspraken van de Codecommissie en Commissie van Beroep is het inmiddels gebruikelijk dat bij de beoordeling van reclame/informatie, indien er geen sprake is van een van de uitzonderingsgronden, in een tweede toets vastgesteld wordt of sprake is van reclame. Immers, de eerste toets beoordeelt alleen of de betreffende regelgeving wel of niet van toepassing is. Bij de tweede toets wordt gekeken naar de inhoud van de uiting en niet naar het doel van de afzender. Expliciet wordt in diverse uitspraken vermeld dat bij de beoordeling van de uitzonderingsgronden de intentie van de afzender geen rol mag spelen. Dat de reclame of informatie wordt beoordeeld op inhoud en niet op de intentie van de afzender om zoveel mogelijk geneesmiddelen te verkopen is vanaf de eerste behandeling van klachten door de Codecommissie en Commissie van Beroep gemeengoed.2 De geldende redenering op dit terrein luidt dat een commercieel bedrijf van nature een winstverhogend oogmerk heeft. In alle activiteiten die de onderneming verricht zal dit oogmerk aanwezig zijn. Beoordeling van het onderscheid reclame/ informatie naar de intentie van de afzender zou verstrekkende beperkende gevolgen hebben voor alle marketingactiviteiten die de farmaceutische industrie verricht. De 'twee-stappenleer' is niet verankerd in de Gedragscode of in de nadere uitwerking. Bestudering van de uitspraken op dit terrein leert dat de Codecommissie de inhoud van de desbetreffende uiting erg feitelijk en uitgebreid benadert. Daarbij valt op dat de Codecommissie met name aandacht heeft voor inhoud, context en presentatie van de uiting. Zo is het in de uitspraken gebruikelijk dat gekeken wordt of een bepaalde merknaam prominent en herhaaldelijk wordt gebruikt. Ook is het standaard procedure om te oordelen of de uiting zodanig is opgesteld en ingericht dat de uiting niet anders kan worden opgevat dan als een aanprijzing van dat merkgeneesmiddel. In de Gardasil uitspraak uit 2007 heeft de Codecommissie zich expliciet uitgesproken over het onderscheid reclame/informatie.3 Uitdrukkelijk werd overwogen dat de vergunninghouder het publiek mag informeren over ernstige aandoeningen (in dit geval baarmoederhalskanker). Benadrukt werd dat daarbij niets op tegen is dat het publiek wordt geïnformeerd zolang de informatie maar adequaat is. Middels deze toevoeging geeft de Codecommissie een duidelijk aanwijzing over haar positie binnen deze problematiek.

2 De strafrechter daarentegen heeft in twee uitspraken uit 2000 nog geoordeeld dat de intentie van de afzender van belang is bij de bepaling van het onderscheid tussen reclame en informatie. Deze uitleg is kritisch ontvangen en heeft verder geen gevolg gekregen in latere gerechtelijke uitspraken. Rb Utrecht 27 oktober 2000, JGR 2000/36 (Roche) en Rb Utrecht 27 oktober 2000, JGR 2000/37. 3 Codecommissie van de CGR 29 juni 2007, K07.004, NVKP/Sanfo Pasteur MSD.

12


In hoeverre mag de afzender genoemd worden in een informatiecampagne? Uit de uitspraken van de Codecommissie en de Commissie van Beroep kan worden afgeleid dat indien een tot het publiek gerichte uiting uitsluitend informatie bevat over een ziekte, zonder dat direct of indirect naar een geneesmiddel en/of een vergunninghouder (let op de toevoeging 'vergunninghouder') wordt verwezen, deze in beginsel niet als reclame is aan te merken. Omgekeerd geldt dat als die verwijzing naar een vergunninghouder er wél is - en artikel 5 Nadere invulling van het onderscheid tussen reclame en informatie verplicht nu juist het vermelden van de naam en het adres van de verantwoordelijke - er volgens de Codecommissie in beginsel wel sprake is van reclame. De vermelding van een geneesmiddel of een vergunninghouder in een informatiecampagne zou dus reclame kunnen zijn. De Codecommissie achtte het daarom van groot belang dat de informatie gebalanceerd is en op een juiste wijze gepositioneerd. Indien bijvoorbeeld sprake is van een website met informatie over verschillende middelen waarbij het ene middel duidelijk gunstiger wordt gepresenteerd dan de andere middelen, wordt deze informatie door de Codecommissie niet als gebalanceerd beoordeeld. Het is in de uitspraken gebruikelijk dat de bewijslast om een verdenking te weerleggen ligt bij de verantwoordelijke voor de uiting. Overigens spreekt noch de richtlijn 2001/83/EC, noch de Geneesmiddelenwet, noch de Gedragscode over de verwijzing naar een vergunninghouder bij het verstrekken van informatie betreffende de volksgezondheid of menselijke ziekten (zie bovenstaande uitzonderingsgronden). Deze toevoeging is door de Codecommissie geïntroduceerd in een uitspraak betreffende de reclame voor Viagra.4 Het is overigens gebruikelijk dat uitingen over één onderwerp die naar elkaar verwijzen, bijvoorbeeld de verwijzing van een radiospot naar een website over erectiestoornissen of baarmoederhalskanker, als één geheel worden beschouwd. Bij het onderscheid tussen reclame en informatie heeft de Codecommissie ook vaak te maken gehad met persberichten. Aangezien bij een persbericht (bijna) altijd zowel de vergunninghouder als het middel worden genoemd, hebben we hier in beginsel te maken met reclame. Bij de beoordeling van persberichten acht de Codecommissie een aantal specifieke factoren relevant: het (veelvuldig) noemen van de generieke naam én het noemen van de merknaam, de kop van het bericht en eventuele lovende citaten over resultaten van het gebruik van het middel. Het opstellen van een persbericht wordt door de Codecommissie altijd beoordeeld als een tot het grote publiek gerichte handeling waarbij overtreding leidt tot ontoelaatbare publieksreclame.5

4 5

Codecommissie van de CGR 07 januari 2005, JGR 2005/29, Kant/Pfizer. Codecommissie van de CGR (Kamer II) 21 december 2005, JGR 2006/7, Novo Nordisk.


13

Geraadpleegde uitspraken ◗ Codecommissie van de CGR 06 augustus 2008, JGR 2008/27 (Servier/Katwijk Farma) ◗ Codecommissie van de CGR 29 juni 2008, JGR 2007/37 (NVKP/Sanofi) ◗ Codecommissie van de CGR (Kamer II) 21 december 2005, JGR 2006/7 (Novartis/Sanofi) ◗ Codecommissie van de CGR 07 januari 2005, JGR 2005/29 (Kant/Pfizer) ◗ Codecommissie van de CGR 16 juli 2004, JGR 2004/33 (Aventis/NovoNordisk) ◗ Codecommissie van de CGR 24 september 2003, JGR 2004/5 (Fuijisawa/Novartis)

Conclusie Het onderscheid tussen reclame en informatie is een ingewikkeld maar belangrijk onderdeel van de geneesmiddelenreclame. Het verstrekken van informatie staat, mits niet misleidend, vrij. Publieksreclame voor receptgeneesmiddelen is verboden. De Codecommissie heeft dan ook frequent met dit cruciale onderscheid te maken gehad. Bij de beoordeling van het onderscheid hanteren de Codecommissie en Commissie van Beroep, de zogenaamde twee-stappenleer. Deze aanpak is door de zelfregulering ontwikkeld en houdt in dat in de eerste toets wordt gekeken of één van de uitzonderingsgronden in de Gedragscode Geneesmiddelenreclame van toepassing is. De tweede toets vindt plaats op basis van de inhoud van de uiting en niet de intentie van de reclame/informatie. Opvallend is dat in de uitspraken op dit terrein inmiddels een vaste formulering wordt gehanteerd, namelijk of de vermeende reclame herhaaldelijk en prominent wordt gebruikt. Ook is het de vaste formulering van de Codecommissie om te oordelen of de uiting zodanig is opgesteld en ingericht dat de uiting niet anders kan worden opgevat dan als een aanprijzing van een receptgeneesmiddel. De Codecommissie oordeelt consequent dat, indien in een informatiecampagne wordt verwezen naar een geneesmiddel of vergunninghouder, er in beginsel sprake is van reclame. De verantwoordelijke voor de campagne dient vervolgens aan te tonen dat de uitingen geen reclame bevatten. De uitingen dienen gebalanceerd te zijn en op een juiste wijze gepositioneerd. Ook bij persberichten kijkt de Codecommissie of de berichtgeving gebalanceerd overkomt. 2.2 Publieksreclame voor geneesmiddelen Publieksreclame voor receptgeneesmiddelen is verboden in Nederland. De vraag of sprake is van publieksreclame hangt nauw samen met de vraag of er reclame wordt gemaakt of dat er informatie wordt verstrekt. Met name op het specifieke terrein van informatiecampagnes, ook wel symptoomreclame genoemd, hebben de Codecommissie en Commissie van Beroep te maken met de vraag of er ontoelaatbare publieksreclame plaatsvindt in een campagne. Zo oordeelde de Codecommissie inzake de campagne voor onder andere de website erectieplein.nl en radiospotjes van Pfizer, dat gezien de weinig gebalanceerde en onevenwichtige uitingen en gelet op de vele verwijzingen naar de vergunninghouder, er sprake was van (publieks)reclame. Dat er in beginsel ook sprake is van reclame indien er wordt verwezen naar de vergunninghouder was opmerkelijk. De richtlijn en wet maken alleen melding van het verwijzen naar het geneesmiddel (zie ook hoofdstuk 2.1). Sinds de uitspraak Kant/Pfizer geldt in zijn algemeenheid dat indien een tot het publiek gerichte uiting uitsluitend informatie bevat over een ziekte, zonder dat direct of indirect naar een geneesmiddel en/of een vergunninghouder wordt verwezen, deze in beginsel niet als reclame is aan te merken. Omgekeerd geldt dat als die verwijzing naar een geneesmiddel of vergunninghouder er wél is, er volgens de Codecommissie in beginsel sprake is van reclame, tenzij het tegendeel blijkt.

14


Zoals al eerder is geconstateerd bepaalt de Codecommissie of er sprake is van (publieks)reclame aan de hand van de toets of er herhaaldelijk en prominent wordt gewezen naar een geneesmiddel en de tekst zodanig is opgesteld dat de uitingen niet anders kunnen worden opgevat als aanprijzing van het betreffende geneesmiddel. De omstandigheden die bij deze toets van belang zijn: inhoud, context en presentatie. Naast inhoudelijke aspecten wegen ook andere factoren mee, zoals het feit dat een producent niet kan weerleggen dat bepaalde uitingen in de wachtkamer terechtkomen en dus bij patiënten en publiek. Deze situatie zal leiden tot ontoelaatbare publieksreclame.6 Ten slotte is nog noemenswaardig dat in de zaak omtrent erectieplein.nl de sponsor van een website als verantwoordelijk wordt beschouwd voor de inhoud ervan omdat de sponsor geacht wordt invloed te hebben op de inhoud van de pagina.

Geraadpleegde uitspraken ◗ Codecommissie van de CGR 22 juni 2009, K09.007 ◗ Codecommissie van de CGR 27 maart 2009, JGR 2009/11 (Merck/Ferring) ◗ Commissie van Beroep 30 mei 2008, JGR 2008/26 (Sanofi/GSK) ◗ Codecommissie van de CGR 29 juni 2007, JGR 2007/37 (NVKP/Sanofi) ◗ Codecommissie van de CGR 16 maart 2007, JGR 2007/15 (Schering-Plough/Abbott) ◗ Codecommissie van de CGR (Kamer II) 21 december 2005, JGR 2006/8 (Genzyme/Actelion) ◗ Codecommissie van de CGR (Kamer II) 07 januari 2005, JGR 2005/29 (Kant/Pfizer)

Conclusie Publieksreclame voor receptgeneesmiddelen is verboden. Informatie over receptgeneesmiddelen is wel toegestaan, maar is niet gereguleerd. Het onderscheid tussen reclame en informatie is dan ook met name van belang voor publieksreclame. Binnen dit domein vallen ook de informatiecampagnes waarover veelvuldig wordt bericht in de media. Sinds de beslissing van de Codecommissie inzake Kant/Pfizer is het gebruikelijk dat indien een tot het publiek gerichte uiting uitsluitend informatie bevat over een ziekte, zonder dat direct of indirect naar een geneesmiddel en/of een vergunninghouder wordt verwezen, deze in beginsel niet als reclame is aan te merken. Met uitzondering van de verwijzing naar de vergunninghouder is dit tevens de officiële lijn zoals die ook in de Nederlandse rechtspraak wordt gehanteerd sinds het schimmelnagel arrest van het Hof uit 2003.7 Omgekeerd geldt dat als die verwijzing naar een geneesmiddel of vergunninghouder er wél is, er volgens de Codecommissie in beginsel sprake is van reclame. 2.3 Vergelijkende geneesmiddelenreclame Naast het onderscheid tussen reclame en informatie heeft de Codecommissie ook veel te maken gehad met procedures die voortvloeiden uit vergelijkende geneesmiddelenreclame. De farmaceutische industrie prijst geneesmiddelen aan in een (in)directe vergelijking met een ander (concurrerend) geneesmiddel. De vergelijking met een ander geneesmiddel wordt door de producent van het vergeleken geneesmiddel dikwijls als onjuist, onvolledig of misleidend beoordeeld. Farmaceutische ondernemingen houden elkaar goed in de gaten. Over vergelijkende geneesmiddelenreclame wordt dan ook veel geprocedeerd bij de Codecommissie. Het valt daarbij op dat het altijd geneesmiddelenproducenten zijn die een klacht over een concurrent indienen. Door anderen dan de direct belanghebbende en concurrerende geneesmiddelenproducent worden over vergelijkende geneesmiddelenreclame (bijna) geen klachten ingediend.

6 7

Codecommissie van de CGR 16 maart 2007, JGR 2007/15 (Schering-Plough/Abbott). Hof Arnhem 16 juni 2003, JGR 2003/27.


15

Ten aanzien van vergelijkende geneesmiddelenreclame baseert de Codecommissie zich op de bepalingen in de Gedragscode Geneesmiddelenreclame: Art 5.8 Vergelijkende reclame (is toegestaan indien, red.) a. de vergelijking niet misleidend is; dat geneesmiddelen worden vergeleken die in dezelfde behoefte voorzien of voor hetzelfde doel zijn bestemd; de vergelijking op objectieve wijze één of meer wezenlijke, relevante, controleerbare en representatieve kenmerken van de geneesmiddelen betreft, bijvoorbeeld de (klinische) werking; b. de vergelijking geen onnodige afbreuk doet aan de waarde van die andere stoffen of geneesmiddelen; c. de vergunninghouder van die andere stoffen of preparaten, diens handelsnaam en/of merknamen van die andere stoffen of geneesmiddelen niet in diskrediet worden gebracht; d. door de vergelijking geen verwarring ontstaat tussen de met elkaar vergeleken stoffen of geneesmiddelen en de merknamen daarvan en/of tussen de betrokken vergunninghouders en/of hun handelsnamen; e. de vergelijking niet geneesmiddelen voorstelt als een imitatie of namaak van geneesmiddelen met een beschermd handelsmerk of beschermde handelsnaam; f. geen oneerlijk voordeel oplevert ten gevolge van de bekendheid van een merk, handelsnaam of andere onderscheidende kenmerken van een concurrent; g. de vergelijking wetenschappelijk aantoonbaar juist is en overeenkomstig de jongste stand van de wetenschap; h. de vergelijking volledig is ten aanzien van de werking, bijwerkingen, indicaties, contra-indicaties en andere relevante gegevens van de te vergelijken stoffen of geneesmiddelen, en - in het algemeen de omzichtigheid is betracht die zowel ten opzichte van de branchegenoten als ten opzichte van degene tot wie de reclame zich richt, geboden is. Naast de bepalingen in de Gedragscode hanteerden de Codecommissie en Commissie van Beroep tot en met 2009 het zogeheten 'twee-studiescriterium'. Dit veelbesproken en door farmaceuten vaak bekritiseerde criterium dat reeds in 1994 in de uitspraken van de Raad voor de Geneesmiddelenaanprijzing (RGA) is ontwikkeld, heeft een belangwekkende rol gespeeld in de praktijk van vergelijkende geneesmiddelenreclame in Nederland.8 Volgens het twee-studiescriterium dient de juistheid van een claim aangaande de werking van een product kunnen worden aangetoond met de resultaten van - in het algemeen - ten minste twee onafhankelijk van elkaar conform wetenschappelijk aanvaarde normen uitgevoerde en rechtstreeks vergelijkende onderzoeken, waaruit de juistheid van de claim eenduidig blijkt. De claim mag overigens niet door de resultaten van andere in overeenstemming met bovenstaande criteria uitgevoerde onderzoeken worden weersproken.

8 De Raad voor de Geneesmiddelenaanprijzing (RGA ) welke door Nefarma werd opgericht in 1974 kan gezien worden als de voorloper van de CGR. Zie tevens Codecommissie 5 oktober 2000, JGR 2001/9.

16


De Codecommissie en Commissie van Beroep hebben in diverse uitspraken de reikwijdte van dit criterium bepaald. Zo is de eerste eis dat er ten minste twee onderbouwende studies aanwezig moeten zijn tot op heden consequent en strikt toegepast. Echter, de Codecommissie en Commissie van Beroep hebben wel aangegeven dat in het geval van bijzondere omstandigheden er sprake kan zijn van een uitzondering op het vereiste van ten minste twee studies. Zo wordt wel betoogd dat een zogenaamde landmark studie zodanig veel gewicht in de schaal legt dat één enkele studie zou voldoen ter onderbouwing van de claim. Het zou dan om een onderzoek moeten gaan dat gezien omvang, opzet, tijdsduur en statistische relevantie als een landmark studie gekwalificeerd moet worden. Heel erg concreet wordt dit verder niet. De Commissie van Beroep heeft zich nooit willen uitspreken over een dergelijke studie en heeft zich dan ook niet aan een definitief oordeel gewaagd. Evenwel is deze mogelijkheid nooit resoluut van tafel geveegd door de Codecommissie en Commissie van Beroep.6 Het twee-studiescriterium heeft tot een stroom van uitspraken geleid. Zo heeft de Codecommissie zich uitgesproken over diverse onderdelen in het criterium. Met betrekking tot het tijdstip en de toegankelijkheid van de studies acht de Codecommissie het onaanvaardbaar en in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame om vergelijkende claims op voorhand te gebruiken in afwachting van nog te publiceren onderzoeksresultaten. De studies dienen dus direct toegankelijk te zijn voor controle van de onderbouwing. Verder heeft de Codecommissie geoordeeld dat smaak en kosteneffectiviteit eigenschappen zijn die door twee studies moeten worden onderbouwd. Het gaat immers over een vergelijking van de effectiviteit van een middel, zo meent de Codecommissie. De Codecommissie hanteert kennelijk een ruime uitleg van het begrip 'effectiviteit'. Aan de andere kant is het gebruikelijk dat absolute eigenschappen niet vastgesteld dienen te worden in een studie, zoals dat bij de werking of bijwerking van een middel wel het geval is. Een absolute eigenschap van een geneesmiddel is te meten en hoeft niet wetenschappelijk onderbouwd te worden. Bij de absolute werking van een stof kan gedacht worden aan de snelheid waarmee een bepaalde stof werkt. De Codecommissie en Commissie van Beroep hebben zich ook uitgesproken over de vraag of de 1B tekst kwalificeert als een studie. Door de regel wordt hier negatief op geantwoord. In de uitspraken is het inmiddels gebruikelijk dat de 1B tekst gezien moet worden als resultaat van een onderzoek dat verricht is door de registratieautoriteiten en dat dit onderzoek niet ziet op de onderlinge vergelijking van geneesmiddelen, zodat de 1B tekst niet gelijk gesteld of aangemerkt kan worden aan een rechtstreeks vergelijkend onderzoek zoals is bedoeld in het twee-studiescriterium. Echter, zoals hierboven ook gemeld, bij verwijzing van een absolute eigenschap van het middel zal een verwijzing naar de 1B tekst wel volstaan.

9

Commissie van Beroep 11 april 2005, JGR 2005/55.


17

In 2009 heeft het bestuur van de stichting CGR bekend gemaakt de onderbouwing van vergelijkende geneesmiddelenreclame op een andere wijze gestalte te willen geven waarbij de juistheid van de claim ook op een andere wijze kan worden onderbouwd dan door middel van het tweestudiescriterium.10 Als reden voor deze wijziging verwijst de CGR naar de uitzonderingspositie die Nederland op dit punt inneemt binnen de Europese Unie. Onderzoek heeft uitgewezen dat, vergeleken met België, Duitsland, Frankrijk, Denemarken, Verenigd Koninkrijk en Italië, inderdaad alleen in Nederland het twee studies criterium wordt toegepast.11 Ook wordt door de CGR gewezen op ontwikkelingen in regelgeving en medischwetenschappelijk onderzoek. Het zwaartepunt in de nieuwe regeling is komen te liggen op de inhoud, kwaliteit en gezag van de studie(s). Ter beoordeling van de studie(s) heeft de CGR de Richtlijnen onderbouwing vergelijkende claims opgesteld die 1 januari 2010 van kracht zijn worden.12 De wijziging is duidelijk, art. 3 sub a van de nieuwe Richtlijn luidt: Een vergelijkende claim moet wetenschappelijk aantoonbaar juist zijn en de jongste stand van de wetenschap reflecteren. Dit moet blijken uit onderbouwing door middel van één of meer wetenschappelijke studies. De Richtlijn kondigt verder aan dat de 'wetenschappelijke kwaliteit' en de 'overtuigingskracht van de studie' getoetst zal worden, waarbij een nietlimitatieve lijst met factoren wordt genoemd die van belang kunnen zijn. Zie hoofdstuk 6.1.

Geraadpleegde uitspraken ◗ Codecommissie van de CGR 2 mei 2007, JGR 2007/26 (GSK/AstraZeneca) ◗ Codecommissie van de CGR 20 juli 2007, JGR 2007/27 (Norgine/Zambon en Ipsen) ◗ Commissie van Beroep 11 april 2005, JGR 2005/55 (GSK/AstraZeneca) ◗ Codecommissie van de CGR 30 mei 2005, JGR 2005/56 (AstraZeca/GSK) ◗ Codecommissie van de CGR 7 januari 2004, JGR 2004/7 (Altana Pharma/AstraZeneca) ◗ Codecommissie van de CGR 5 oktober 2000, JGR 2001/9 (Ferring/AstraZeneca)

Conclusie Sinds jaar en dag hanteert de zelfregulering met het twee-studiescriterium een omvangrijke en stringente toets bij de beoordeling van vergelijkende geneesmiddelenreclame. Tot op heden zijn de Codecommissie en Commissie van Beroep niet afgeweken van de strikte hantering van het criterium, te weten dat er ten minste twee studies aanwezig moeten zijn ter onderbouwing van de (vergelijkende) claim. Het criterium heeft tot een stroom van uitspraken geleid over tal van verschillende onderdelen van het criterium. Gebleken is dat farmaceutische ondernemingen (bijna) uitsluitend tegen elkaar klachten indienen. Vanaf 1 januari 2010 is het criterium in de huidige vorm komen te vervallen. Als grootste verandering geldt dat de eis dat ten minste twee studies aanwezig en toegankelijk moeten zijn, is vervangen door de eis dat een vergelijkende claim inhoudelijk onderbouwd moet zijn door één of meer wetenschappelijke studies. 2.4 Kortingsacties In de geneesmiddelenaanprijzing komen kortingsacties en vergelijkbare regelingen vaak voor. De Codecommissie en Commissie van Beroep hebben regelmatig te maken met deze regelingen die, door de bank genomen, allemaal op hetzelfde neerkomen: een methode waarbij door korting of een (gedeeltelijke) geld-terug-actie de patiënt (financieel) voordeel geboden wordt. In de regel wordt door de Codecommissie met deze acties korte metten gemaakt omdat ze in strijd zijn met het rationeel voorschrijfgedrag en bovendien publieksreclame voor een receptgeneesmiddel opleveren.

10

CGR Nieuwsbrief 2 2009, te raadplegen op www.cgr.nl. Evaluatie Reclamebesluit Geneesmiddelen, Brinkman, A.C.A., Vervloet, M., Dijk, L. van, Dute, J., Kabel,J.,Friele, R. Evaluatie Reclame Besluit Geneesmiddelen: juridische en empirische analyse. ZonMw 2008. 12 Richtlijnen onderbouwing vergelijkende claims, te raadplegen op www.cgr.nl. 11

18


De Codecommissie en Commissie van Beroep hanteren een brede uitleg van het begrip 'refund actie'. Zo oordeelt de Commissie van Beroep dat van een refund-actie, ongeacht de vorm (ook: ' niet lekker-geld terug' en uit een adviesoordeel blijkt 'niet-tevreden-geld terug'13) waarin die is opgezet, geen financiële maar ook geen andere prikkels mogen uitgaan die, direct of indirect, aanzetten tot onnodig of overdadig gebruik van het desbetreffende geneesmiddel. Uiteindelijk komt het er dus op neer of de patiënt op enigerlei wijze (de prikkel) naar het geneesmiddel wordt gelokt. In diverse uitspraken bij Codecommissie en Commissie van Beroep draait het om de situatie dat, als gevolg van het Nederlandse geneesmiddelenvergoedingssysteem, slechts een deel van een geneesmiddel vergoed wordt door de ziektekostenverzekeraar. Het resterende deel zal de patiënt zelf moeten betalen. Om de slag met de concurrentie niet te verliezen wordt door de geneesmiddelenproducent een regeling in het leven geroepen die de bijbetaling compenseert. Door de jaren heen zijn de Codecommissie en Commissie van Beroep geconfronteerd met allerlei constructies, die alle op hetzelfde neerkomen: een financiële prikkel resulteert in ontoelaatbare reclame voor een geneesmiddel. Het rationele voorschrijfgedrag kan immers in gevaar komen indien de patiënt een geneesmiddel krijgt voorgeschreven waar hij/zij een financieel voordeel bij ondervindt. Een arts wordt geacht het geneesmiddel louter en alleen om medische gronden voor te schrijven. Het argument dat de actie (bijvoorbeeld in de vorm van een ondersteuningsprogramma of gratis consult ) in het belang van de patiënt is wordt door de Codecommissie wel erkend maar is niet doorslaggevend. De Codecommissie formuleert wel uitzonderingen. Indien er zich geen concurrerend middel op de markt bevindt dan kan het zijn dat het rationeel voorschrijfgedrag niet beïnvloed wordt. De Codecommissie acht in dat geval de (kortings)actie wel toelaatbaar. Overigens neemt dat niet weg dat de actie dan nog als (ontoelaatbare) publieksreclame kan worden gezien. Bij het bepalen of er sprake is van rationeel voorschrijfgedrag is dus van belang of er een concurrerend middel aanwezig is. De Codecommissie heeft vervolgens te maken gekregen met de vraag wanneer dan precies sprake is van een concurrerend geneesmiddel. Naast de officiële 1B werking speelt daarbij ook de toepassing van het geneesmiddel een rol. Aangenomen wordt dat wanneer het gebruik van een geneesmiddel voor een aandoening algemeen aanvaard wordt naar (bijvoorbeeld) medische standaarden, er sprake is van een concurrerend middel. Het enkele feit dat niet uitgesloten kan worden dat de arts de patiënt informeert over een compensatieregeling wordt door de Codecommissie al als ontoelaatbare publieksreclame geacht. Echter, in een uitspraak van 30 mei 2008 lijkt de Commissie van Beroep dit vereiste iets losser te hanteren. Geoordeeld werd of de uitingen die de patiënt bereiken informatief van aard zijn terwijl het voorheen vaste rechtspraak was dat de regeling, vanwege het risico dat de arts de patiënt rechtstreeks informeert, bijna automatisch als publieksreclame moet worden gezien. Deze 'trend' lijkt te worden voortgezet in een recente uitspraak van de Codecommissie waarin eveneens het terugbetalingsformulier en begeleidende brief inhoudelijk beoordeeld worden. 13

Adviesoordeel A03007, te raadplegen op www.cgr.nl.


19

Dat de meeste regelingen door de Codecommissie en Commissie van Beroep worden verworpen, weerhoudt geneesmiddelenproducenten niet om nog nieuwe acties te introduceren. Zo werd in 2008 een regeling waarbij een (gratis) monster werd verstrekt in het kader van een vaccin tegen baarmoederhalskanker, vanwege de sterke financiële prikkel richting patiënt door de Commissie van Beroep niet toelaatbaar geacht, want in strijd met rationeel voorschrijfgedrag. De Codecommissie had in een eerdere uitspraak de regeling wel toegestaan. Het verstrekken van een gratis monster is onder voorwaarden (maximaal twee verpakkingen per arts per jaar) immers toegestaan. De Codecommissie achtte het niet aannemelijk dat de monsterverstrekking tot een structurele en ongeoorloofde prikkeling richting patiënt leidt. De mate waarin dus sprake is van een (financiële) prikkel is dus cruciaal en deze vraag zal in toekomst ongetwijfeld nog vaak aan de Codecommissie en Commissie van Beroep worden voorgelegd.

Geraadpleegde uitspraken ◗ Codecommissie van de CGR 6 juli 2009, K09.006 ◗ Commissie van Beroep 30 mei 2008, JGR 2008/26 (Sanofi MSD/GSK) ◗ Codecommissie van de CGR 14 maart 2008, JGR 2008/25 (Sanofi MSD/GSK) ◗ Commissie van Beroep 16 maart 2007, JGR 2007/15 (ScheringPlough/Abbott) ◗ Commissie van Beroep 14 maart 2006, JGR 2006/18 (Pfizer/KOAGKAG en Novartis) ◗ Codecommissie van de CGR 14 januari 2004, JGR 2004/6 (Abbott/Roche) ◗ Codecommissie van de CGR 26 augustus 2005, JGR 2005/58 (Schering/Roche)

Conclusie In de wereld van geneesmiddelenaanprijzing komen kortingsacties en vergelijkbare regelingen vaak voor. Door de bank genomen wordt door de Codecommissie met kortingsacties korte metten gemaakt want in strijd met rationeel voorschrijfgedrag en bovendien als publieksreclame voor een receptgeneesmiddel te beschouwen. De Codecommissie en Commissie van Beroep hanteren een brede uitleg van het begrip 'kortingsactie'. Indien geen concurrerend middel aanwezig is, dan acht de Codecommissie de actie wel toegestaan, mits de actie uiteraard geen publieksreclame oplevert. In de recente jurisprudentie van de Codecommissie lijkt deze voorwaarde ten aanzien van publieksreclame iets minder streng gehanteerd te worden. Toekomstige uitspraken van de Codecommissie zullen moeten aantonen of daadwerkelijk sprake is van een trendbreuk. 2.5 Geneesmiddelenreclame op internet Het internet is een interessant medium voor geneesmiddelenproducenten. Het internet biedt de mogelijkheid om veel informatie (en reclame) aan te bieden aan een ieder die ernaar zoekt en de gegevens opvraagt. Bovendien leent het internet zich, door gebruik te maken van allerlei webapplicaties, uitstekend voor het aanbieden van zogenaamd 'persoonlijk advies'. Bijvoorbeeld door middel van het invullen van een vragenlijst waar wordt ingegaan op de frequentie en aard van een aandoening of klacht. Het grensoverschrijdende aspect maakt het mogelijk om toegang te krijgen tot buitenlandse websites met reclame die in Nederland niet zou zijn toegestaan. De CGR heeft in 2002 regels opgesteld voor het hanteren van internet: de Richtlijnen over reclame en informatie voor receptgeneesmiddelen op internet. Als hoofdregel geldt: wat offline geldt, geldt ook online. Echter het internet biedt enkele mogelijkheden die de 'traditionele media' niet bieden zoals het gebruik van 'banners', het noemen van bedrijfsnamen dan wel geneesmiddelen in de URL en het doorlinken naar andere websites, bijvoorbeeld naar websites afkomstig uit landen waar andere wetten en regels gelden ten aanzien van geneesmiddelenreclame.

20


De Codecommissie maakt inhoudelijk gezien geen bijzonder onderscheid tussen reclame/informatie op internet en reclame/informatie die op andere wijze wordt aangeboden. Deze benadering volgt de weten regelgeving op gebied van geneesmiddelenreclame, deze is immers 'medium onafhankelijk' opgesteld. De eerdergenoemde CGR richtlijnen vormen hierop een uitzondering, maar ook in de richtlijnen wordt voor het inhoudelijke aspect verwezen naar de nadere uitwerking van de grens tussen reclame en informatie. De vraag naar de inhoud van de internetpagina dient dus eerst bepaald te worden op basis van het onderscheid tussen reclame en informatie. Het is ook in deze context dat de Codecommissie oordeelt over uitingen op het internet. De Codecommissie hanteert daarbij haar vaste formule. De Codecommissie toetst de uiting op basis van de inhoud, waarbij relevant is of een merknaam ''prominent en herhaaldelijk'' wordt gebruikt en de tekst zodanig is gesteld dat het niet anders kan worden opgevat dan als een aanprijzing van dat receptgeneesmiddel. Voor de behandeling van het onderscheid tussen reclame en informatie verwijzen wij naar hoofdstuk 2.1. Gelet op de uitspraken van de Codecommissie over het gebruik van internet als medium zijn er twee belangwekkende onderwerpen te onderscheiden. Ten eerste heeft de Codecommissie zich verschillende keren uitgesproken over uitingen op het internet die afkomstig zijn uit het buitenland en kennelijk gericht zijn op het Nederlandse publiek. Het tweede onderdeel waarover de Codecommissie zich heeft uitgesproken betreft de sponsoring van websites. Het grensoverschrijdende aspect van internet biedt de mogelijkheid om reclame en informatie aan te bieden vanuit het buitenland die (kennelijk) gericht is op het Nederlandse publiek. Aangezien de territoriale werking van de regelgeving verhindert dat de Codecommissie stappen kan ondernemen tegen een buitenlandse afzender, zou dit betekenen dat de Nederlandse regelgeving op eenvoudige wijze omzeild kan worden. De Codecommissie heeft zich dan ook uitgesproken over deze zogenaamde Ubocht constructie. Zo heeft de Codecommissie onder andere moeten oordelen over internationale persberichten die op de Nederlandse ANP website werden geplaatst. De Codecommissie was van mening dat de vraag of de CGR-Code van toepassing is op deze Engelstalige berichten afhangt van het feit of de uiting wat woord en inhoud betreft onmiskenbaar gericht is op Nederland. De Codecommissie hanteerde daarbij de bijzondere richtlijnen over reclame en informatie voor receptgeneesmiddelen op internet. Of een uiting onmiskenbaar gericht is op het Nederlandse publiek hangt af van verschillende factoren. De Codecommissie hechtte daarbij met name waarde aan het plaatsen van het bericht op een Nederlandse website waarbij aangenomen moet worden dat de boodschap gericht is op het genereren van media-aandacht. Dat het bericht in het Engels is opgesteld maakt geen verschil. Deze taal is Nederland toch (bijna) iedereen machtig. Naast taal en herkomst van de provider noemt de toelichting bij de Richtlijnen over reclame en internet nog enkele aspecten zoals de vraag of en (zo ja) de wijze waarop de site in de nationale media wordt aangekondigd en of sprake is van illustratieve aankleding en andere associaties met Nederland.


21

Verder is het inmiddels vaste jurisprudentie van de Codecommissie dat dochtermaatschappijen verantwoordelijk zijn voor de uitingen die op Nederlandse websites of op het Nederlandse publiek gerichte websites die afkomstig zijn van het moederconcern. Dat de in Nederland gevestigde dochters geen invloed zouden hebben op de inhoud en verspreiding van de berichtgeving (zoals onder andere persberichten) afkomstig van het moederconcern wordt door de Codecommissie resoluut van de hand gewezen. Zoals de Codecommissie opmerkt is daarmee een zogenaamde U-bocht constructie, waarbij de Nederlandse dochtervennootschap aan het moederconcern verzoekt om bepaalde op het Nederlandse publiek gerichte berichten te verzenden en daarmee de Nederlandse regelgeving te omzeilen, voorkomen. Ten aanzien van het sponsoren van website(s) van derden het volgende. De Codecommissie heeft te maken gekregen met geneesmiddelenproducenten die websites (financieel en inhoudelijk) steunen evenals de eigen naam aan de website verbinden. Deze websites zijn echter geen eigendom van de geneesmiddelenproducent dus deze kan ook niet over de website beschikken. Het verweer dat de geneesmiddelenproducent dan ook geen verantwoordelijkheid heeft voor de inhoud van de website - aangezien het slechts sponsoring van een website betreft die geen eigendom is van de geneesmiddelenproducent - wordt door de Codecommissie resoluut afgeserveerd. Het is vaste rechtspraak dat als een bedrijf een website financieel en inhoudelijk steunt en ook haar naam aan die site verbindt, dat dan het sponserende bedrijf medeverantwoordelijk is voor de inhoud van de site. De enkele naamsvermelding zou al suggereren dat wordt ingestemd met de inhoud van de website. Wat dat betreft geldt voor de sponsoring van websites hetzelfde als voor sponsoring van samenkomsten. Kort en goed, (financiële) betrokkenheid creëert verantwoordelijkheid.

Geraadpleegde uitspraken ◗ Codecommissie van de CGR 16 maart 2007, JGR 2007/15 (Schering-Plough/Abbott) ◗ Codecommissie van de CGR 13 januari 2006, JGR 2006/7 (Novartis/Sanofi) ◗ Codecommissie van de CGR (Kamer II) 21 december 2005, JGR 2006/8 (Genzyme/Actelion) ◗ Codecommissie van de CGR (Kamer II) 07 januari 2005, JGR 2005/29 (Kant/Pfizer) ◗ Commissie van Beroep 21 januari 2004, JGR 2004/24 (Janssen Cilag/Eli Lilly) ◗ Codecommissie van de CGR 23 april 2001, JGR 2002/42 (MSD/DocMorris)

22


Conclusie Internet is een interessant medium voor de farmaceutische industrie. Het biedt de mogelijkheid om informatie en reclame op een slimme manier aan te bieden. Onderscheid moet naar onze mening worden gemaakt tussen de inhoud van de website en het medium internet op zichzelf. Voor de inhoudelijke behandeling van een website is het vraagstuk reclameinformatie van belang, hetgeen ook blijkt uit de uitspraken van de Codecommissie. Komt in een uitspraak het internet aan bod dan speelt vaak ook de vraag of sprake is van reclame danwel informatie. De Codecommissie heeft zich uitgesproken over één van de kenmerken van het internet : het grensoverschrijdende karakter. De Gedragscode is van toepassing indien de uitingen wat woord en inhoud betreft onmiskenbaar gericht zijn op het Nederlandse publiek. Het verweer dat dochtermaatschappijen geen invloed hebben op de inhoud van de berichten die geplaatst worden door het moederconcern wordt, met de U-bocht constructie in gedachte, resoluut van de hand gewezen door de Codecommissie. Daarnaast komt het regelmatig voor dat geneesmiddelproducenten websites, die geen eigendom zijn van de geneesmiddelenproducent, financieel en inhoudelijk ondersteunen. Het is inmiddels vaste rechtspraak dat betrokkenheid bij de website meebrengt dat de producent verantwoordelijk wordt voor de inhoud van de website.

2.6 Artsenbezoekers Diverse geneesmiddelenproducenten hebben artsenbezoekers in dienst. Artsenbezoekers bezoeken artsen maar ook verloskundigen, apothekers en tandartsen om reclame te maken voor, en informatie te verstrekken over receptgeneesmiddelen. Voor artsenbezoekers gelden specifieke gedragsregels welke zijn opgenomen in art. 7.1 e.v. van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Ondanks het feit dat er ongeveer 1200 artsenbezoekers in Nederland actief zijn, levert een onderzoek naar de uitspraken van de Codecommissie maar enkele uitspraken op over artsenbezoekers.14 Deze uitspraken draaien om de bewijskracht van medical verbatims. Daarbij gaat het in alle zaken over het maken van reclame voor niet-geregistreerde geneesmiddelen, hetgeen niet toegestaan is. Medical verbatims zijn verslagen van hetgeen de artsenbezoeker de beroepsbeoefenaar heeft verteld tijdens het bezoek, welke door de arts of apotheker zijn samengevat en opgenomen. Verbatims spelen een belangrijke rol ( althans bij de Codecommissie) bij het leveren van bewijs dat bepaalde ontoelaatbare reclame is verstrekt. Uit de uitspraken blijkt dat de Codecommissie grote waarde hecht aan de verbatims. Hiermee wijkt de Codecommissie af van de burgerlijke rechter. In een zaak voor de voorzieningenrechter in Den Haag achtte de rechter de overlegde medical verbatims niet voldoende om bewijs te leveren van de stellingen van eiseres. Wel van belang zijn het aantal verbatims en of de verbatims voldoende controleerbaar zijn.

Geraadpleegde uitspraken ◗ Codecommissie van de CGR, 16 maart 2007, JGR 2007/15 (Schering Plough-Abbott) ◗ Codecommissie van de CGR 13 januari 2006, JGR 2006/7 (Novartis/Sanofi) ◗ Codecommissie van de CGR 26 november 2003, JGR 2004/23 (Eli Lilly/BMS)

Conclusie Het aantal zaken op het terrein van artsenbezoekers is zeer gering en draait om de bewijskracht van medical verbatims. Medical verbatims zijn verslagen van hetgeen de artsenbezoeker de beroepsbeoefenaar heeft verteld tijdens het bezoek, welke door de arts of apotheker zijn samengevat en opgenomen De Codecommissie hecht in tegenstelling tot de burgerlijke rechter grote waarde aan de medical verbatims. 2.7 Reclame gericht op beroepsbeoefenaars Reclame gericht op beroepsbeoefenaars is in beginsel toegestaan, maar dient aan uiteenlopende eisen in de wet en de Gedragscode Geneesmiddelenreclame te voldoen. De eisen aan de reclame gericht op beroepsbeoefenaren komen er in grote lijnen steeds op neer dat de reclame op generlei wijze misleidend mag zijn. Bestudering van de uitspraken leert dat bij de Codecommissie voor het overgrote deel zaken worden behandeld waarbij de ene geneesmiddelenproducent de andere geneesmiddelenproducent aanspreekt wegens vermeende ontoelaatbare reclame voor receptgeneesmiddelen. Niet zelden volgt er een eis in reconventie waarbij de gedaagde de eisende partij eveneens aanspreekt op overtreding van de reclamevoorschriften. Het begrip misleiding is erg breed. Een rondgang langs de uitspraken van de Codecommissie leert dan ook dat het misleidingbegrip zeer regelmatig ter sprake komt. Sterker nog, er gaat nauwelijks een uitspraak voorbij waar partijen elkaar niet betichten van misleidende reclame. 14

Trouw, 13 maart 2007.


23

Misleidende reclame houdt in dat op enigerlei wijze een onjuiste voorstelling van zaken wordt weergegeven. Deze onjuistheid kan in allerlei aspecten zitten. Zo spelen aspecten als vorm, inhoud, context, dosering, werking, registratie, vermelding interacties, productkenmerken et cetera allemaal een rol. Behandeling bij de Codecommissie geschiedt door deze aspecten van geval tot geval onder de loep te nemen. Gezien de casuïstische aard valt nauwelijks een vaste lijn te ontdekken in de uitspraken.

Geraadpleegde uitspraken ◗ Codecommissie van de CGR 20 juli 2007, JGR 2007/27 (Norgine/Zambon en Ipsen) ◗ Codecommissie van de CGR 24juni 2005, JGR 2005/57 (Stichting De Proeftuin /AstraZeneca) ◗ Codecommissie van de CGR 30 mei 2005, JGR 2005/56 (AstraZeneca/GSK) ◗ Codecommissie van de CGR 11 april 2005, JGR 2005/55 (GSK/AstraZeneca) ◗ Codecommissie van de CGR 16 juli 2004, JGR 2004/33 (Aventis/NovoNordisk) ◗ Codecommissie van de CGR 21 februari 2002, JGR 2002/5 (Leo Pharma/Geldersma) ◗ Codecommissie van de CGR 2 mei 2001, JGR 2001/13 (AstraZeneca/Pharmacia)

24


Conclusie Reclame voor receptgeneesmiddelen gericht op beroepsbeoefenaren is in beginsel toegestaan. Misleidende reclame is niet toegestaan. Het begrip misleiding is zodanig breed dat er op uiteenlopende wijze sprake kan zijn misleidende reclame. In de uitspraken van de Codecommissie komt misleidende reclame zeer regelmatig aan de orde. Gelet op het toepassingsbereik van het begrip misleidende reclame is het echter niet eenvoudig een vaste lijn in de uitspraken te ontdekken.

3 Onderwerpen waar weinig uitspraken over zijn Naast de in het vorige hoofdstuk behandelde onderwerpen zijn er ook enkele specifieke onderwerpen zoals gunstbetoon, gastvrijheid en dienstverlening, die vanwege de voortdurende maatschappelijke en politieke aandacht niet mogen ontbreken in een onderzoek naar de uitspraken van de Codecommissie en Commissie van Beroep. Er worden evenwel over deze onderwerpen niet veel klachten ingediend: het aantal uitspraken van de Codecommissie en de Commissie van Beroep is dan ook beperkt.

◗ Codecommissie van de CGR 27 maart 2009, JGR 2009/11 (Merck/Ferring) ◗ Codecommissie van de CGR 06 augustus 2008, JGR 2008/27 (Servier/Katwijk Farma)

3.1 Gunstbetoon Het verlenen van gunstbetoon is in beginsel verboden. Alleen als de geschenken die worden verstrekt aan beroepsbeoefenaren van geringe waarde zijn en van toepassing kunnen zijn bij de uitoefening van het beroep, is het verlenen van gunstbetoon toegestaan. In 2008 kreeg de Codecommissie te maken met een geschil waarbij de waarde en de relevantie van het aan de beroepsbeoefenaar verstrekte geschenk uitgebreid ter discussie stond. De Codecommissie oordeelde over de toelaatbaarheid van geschenken als een MP4 speler, een digitale fotolijst en een champagneset bestaande uit een koeler, twee glazen en een fles champagne.15 In deze uitspraak verschaft de Codecommissie duidelijkheid omtrent de vaste regel dat het geven en ontvangen van een geschenk is toegestaan, mits van geringe waarde en van betekenis kan zijn voor de beroepsuitoefening. De Codecommissie achtte daarbij van belang dat de relevantie van het geschenk voor de beroepsuitoefening gezien moet worden in het kader van 'de gewone loop der dingen in de uitoefening van het beroep van de ontvanger', daarmee invulling gevend aan de Uitwerking Normen Gunstbetoon. Interessant is dat de Codecommissie van mening was dat de gegeven onderbouwing voor de relevantie van het geschenk niet te ver gezocht moest zijn en dat daarbij van belang is of de geschenken al dan niet voornamelijk buiten de beroepsuitoefening worden gebruikt. 3.2 Verlenen van gastvrijheid Zowel gastvrijheid als gunstbetoon worden expliciet in de Geneesmiddelenwet genoemd en vallen onder de ruim geformuleerde definitie van geneesmiddelenreclame.16 Ingevolge de Geneesmiddelenwet is gastvrijheid alleen toegestaan indien de gastvrijheid beperkt blijft tot hetgeen strikt noodzakelijk is om aan de bijeenkomst of de manifestatie te kunnen deelnemen. Gastvrijheid gericht op anderen dan beroepsbeoefenaren is uit den boze. In 2000 heeft de CGR richtlijnen ontwikkeld ter verduidelijking en concretisering van de normen : de Uitwerking Normen Gunstbetoon. Deze CGR richtlijn is niet veel later erkend door het Ministerie van VWS en opgenomen in de Beleidsregels Gunstbetoon.17 15

Dat daadwerkelijk een fles champagne werd aangeboden werd overigens ter zitting betwist. Art. 1 lid 1 sub zz Geneesmiddelenwet. 17 Thans: Beleidsregels nadere invulling van het begrip gunstbetoon in de Geneesmiddelenwet, Stcrt. 2007, 123. 16


25

Bij gastvrijheid draait het om de aard van de bijeenkomst (wetenschappelijk of niet) en wordt gekeken naar programma, locatie en de kosten. Net als bij het verstrekken van geschenken wordt over vermeend ontoelaatbare gastvrijheid niet veel geklaagd. Het aantal uitspraken van de Codecommissie en de Commissie van Beroep is beperkt. In ongeveer een dozijn uitspraken komt gunstbetoon aan de orde. Toch zijn door de Codecommissie enkele interessante en recente uitspraken gedaan over (ontoelaatbare) gastvrijheid. Zo kreeg de Codecommissie in 2008 te maken met een klacht naar aanleiding van een voorgenomen nascholingsbijeenkomst.18 De bijeenkomst was kosteloos voor de deelnemende artsen. De organiserende farmaceutische bedrijven werden beticht van het verstrekken van ongeoorloofde en onevenredige gastvrijheid, immers zonder financiële bijdrage van de bedrijven had de samenkomst nooit kosteloos kunnen zijn voor de artsen. De bedrijven hadden de samenkomst overigens uitgesteld in afwachting van het oordeel van de Codecommissie. In deze uitspraak gaat de Codecommissie uitgebreid in op het kostenaspect van de samenkomst. De Codecommissie oordeelde dat onder het verlenen van gastvrijheid wordt verstaan de vergoeding of het voor rekening nemen van reis-, verblijf- en inschrijvingskosten van samenkomsten. Ten aanzien van het kostenaspect merkte de Codecommissie bovendien op dat de regels voor gunstbetoon die gastvrijheid aan banden moeten leggen, geen nadelige invloed mogen hebben op de inhoud en kwaliteit van de samenkomst. Overigens werd in betreffende uitspraak de wetenschappelijke aard van de bijeenkomst niet betwist, hoewel volgens de klacht er wel sprake zou zijn van een 'onevenredige exclusieve locatie'. Kort en goed, een door bedrijven georganiseerde wetenschappelijke samenkomst die voor de arts kosteloos is zal, behoudens buitensporige kosten en andere bijzondere omstandigheden, niet gezien kunnen worden als ontoelaatbare gastvrijheid. Een jaar eerder had de Codecommissie te maken met een anonieme klacht over het verlenen van ontoelaatbare gastvrijheid.19 Het betrof een klacht naar aanleiding van een uitnodiging voor een samenkomst waarvan onduidelijkheid zou bestaan over de aard van de samenkomst, de kosten en de therapeutische klasse. Het zou voor de beroepsbeoefenaren niet mogelijk zijn geweest om te beoordelen of deelname toegestaan was. Een terechte constatering aangezien de regels ten aanzien van gunstbetoon en gastvrijheid wederkerig zijn. Wat de een niet mag aanbieden, mag de ander niet aannemen. Verwijzend naar artikel 1 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame verwoordde de Codecommissie in deze uitspraak het uitgangspunt dat de relatie tussen de farmaceutische industrie en de beroepsbeoefenaar transparant dient te zijn en dat, mede gelet op het eerder genoemde wederkerige karakter van de regels, de beroeps-beoefenaar vervolgens moet kunnen controleren of voldaan is aan de regels.20 18

Codecommissie van de Stichting CGR 7 december 2007, JGR 2008/8 Stichting KOEL / Boehringer en Pfizer. 19 Codecommissie van de Stichting CGR 10 oktober 2006, JGR 2007/4 Bestuur CGR / MSD. 20 Artikel 1 Gedragscode Geneesmiddelenreclame luidt: "Onverminderd de ter zake geldende wettelijke bepalingen en onverminderd het elders in deze Gedragscode bepaalde, dragen vergunninghouders en beroepsbeoefenaren zorg voor een verantwoord gedrag in hun onderling verkeer. Deze zorg betreft in het bijzonder de verplichting om dat gedrag in overeenstemming te doen zijn met de belangen van de eindgebruiker alsmede van de volksgezondheid in het algemeen, waaronder begrepen het feit dat een belangrijk deel van de kosten van geneesmiddelen uit, in het kader van collectieve voorzieningen opgebrachte, fondsen wordt gedekt."

26


Het verlenen van een keurmerk in de vorm van accreditatie van een bijeenkomst is een belangrijke aanwijzing dat sprake is van een wetenschappelijke bijeenkomst. Echter, de accreditatie is geen vrijbrief aldus de Codecommissie in een uitspraak van 2006.21 In casu betrof het een uitnodiging voor een wetenschappelijke bijeenkomst waar, bij nader inzien, sprake was van een subtiele en consistente sturing richting de geneesmiddelen van een farmaceutische onderneming. De Codecommissie was van mening dat niet voldaan werd aan de eisen voor een wetenschappelijke bijeenkomst. Dat de bijeenkomst geaccrediteerd was door een wetenschappelijke vereniging deed daar niet aan af. Op basis van de Uitwerking Normen Gunstbetoon van de CGR dient gastvrijheid binnen redelijke perken te blijven (het kostenaspect) en dient de gastvrijheid ondergeschikt te zijn aan het hoofddoel van de bijeenkomst. Daarbij speelt met name het evenwicht in tijdsbesteding tussen het wetenschappelijk programma en de overige onderdelen een essentiële rol. Verder mag geen gastvrijheid worden verleend aan anderen dan de deelnemers aan het inhoudelijke programma. In 2003 kreeg de Codecommissie een klacht naar aanleiding van een wetenschappelijk symposium georganiseerd door een grote farmaceutische onderneming.22 De klacht hield voornamelijk in dat de farmaceut verweten werd dat de verleende gastvrijheid niet ondergeschikt was aan het hoofddoel. In de klacht werd uitgebreid ingegaan op het feit dat het programma niet in balans zou zijn. Zo zou het wetenschappelijke deel, gemeten in tijd, niet in verhouding staan met de resterende tijd van de bijeenkomst.23 De Codecommissie ging niet mee in deze redenering. De Codecommissie achtte het tijdsaspect niet van doorslaggevend belang. Daarentegen vond de Codecommissie wel van essentieel belang dat de keuzes in het programma begrijpelijk en aanvaardbaar zijn.

◗ Codecommissie van de CGR 16 maart 2007, JGR 2007/15 (Schering-Plough/Abbott) ◗ Codecommissie van de CGR 12 mei 2004, JGR 2004/49 (Van der Linde/Bayer)

3.3 Dienstverlening Dienstverlening in de zin van artikel 20 van de Gedragcode Geneesmiddelenreclame betreft de situatie waarbij een beroepsbeoefenaar tegen een gepaste vergoeding adviserende diensten verstrekt op verzoek van een vergunninghouder. Deze vergoeding mag in natura worden voldaan. In de Uitwerking Normen Gunstbetoon zijn aanvullende regels opgenomen. Zo dient de vergoeding wel in verhouding te staan tot de verrichte werkzaamheden. Transparantie is het uitgangspunt, zo dient de dienstverlening uitgebreid omschreven te worden in een dienstverleningsovereenkomst.24 Gedurende de afgelopen jaren is er betrekkelijk weinig over dit onderwerp geprocedeerd. Er zijn slechts enkele uitspraken van de Codecommissie tot stand gekomen. Daarbij moet ook nog worden opgemerkt dat het merendeel van de uitspraken verband houden met klachten van één huisarts. Indien de klachten van deze arts buiten beschouwing worden gelaten moet worden geconstateerd dat over dit onderwerp nauwelijks uitspraken zijn gedaan.

21

Codecommissie van de Stichting CGR 27 november 2006, JGR 2007/5, Belgers /Eli Lily. Codecommissie van de Stichting CGR 26 februari 2003, JGR 2003/18, GSK/Pfizer. 23 Het klagende farmaceutische bedrijf had berekend dat het wetenschappelijke deel van de bijeenkomst in totaal 4 uur en 5 minuten bedroeg. De resterende tijd in het programma zou 7 uur en 55 minuten bedragen. 24 Artikel 12 - 15 Uitwerking Normen Gunstbetoon. 22


27

Uit de uitspraken blijkt dat de Codecommissie van mening is dat de dienstverleningsovereenkomst in één schriftelijk stuk moet zijn gevat. De rechten en plichten van partijen dienen uitgebreid te worden omschreven. Dit vereiste geldt ook bij (het invullen van) een simpele questionnaire. Wat in een concreet geval een redelijke vergoeding is, is afhankelijk van diverse factoren zoals de aard en omvang van de geleverde diensten, het tijdsbeslag, de posities en kwalificaties van de betrokken beroepsbeoefenaar, et cetera.

◗ Codecommissie van de CGR 29 april 2005, JGR 2005/44 (Eli Lily/BMS)

◗ Codecommissie van de CGR 27 november 2006, JGR 2007/5 (Belgers/Eli Lily) ◗ Codecommissie van de CGR 21 december 2005, JGR 2006/8 (Genzyme/Actelion) ◗ Codecommissie van de CGR 7 januari 2005, JGR 2005/29 (Kant/Pfizer)

3.4 Niet-WMO-plichtig onderzoek en seeding trials De Code Geneesmiddelenreclame is van toepassing verklaard op zogenaamd niet-WMO-plichtig onderzoek. Dit betreft geneesmiddelenonderzoek dat - het woord zegt het al- niet onder de WMO (Wet medischwetenschappelijk onderzoek met mensen) en bijbehorende protocollen van een medisch-ethische toetsingscommissie valt. In 2003 zijn op dit terrein regels ontwikkeld door de CGR: de Nadere uitwerking niet-WMO-plichtig onderzoek. Deze regels stellen eisen aan doelstelling en uitvoering alsmede aan transparantie van een geneesmiddelenonderzoek. Na de publicatie van deze regels is er één uitspraak over dit onderwerp tot stand gekomen. In de uitspraak gaat de Codecommissie in op de vereisten ten aanzien van nietWMO-plichtig onderzoek. In het kader van de transparantie dienen de afspraken met deelnemende beroepsbeoefenaar in een schriftelijke dienstverleningsovereenkomst gevat te worden. De uitvoering dient in overeenstemming met gedragsregels te geschieden. In casu werd in studie gebruik gemaakt van een patiëntpopulatie van 1200 patiënten. De Codecommissie was van mening dat, gezien het lage aantal patiënten dat destijds het onderzochte middel gebruikte, dat het onderzoek duidelijke kenmerken had van een seeding trial, waarbij het voorschrijfgedrag van de deelnemende psychiaters op ongewenste wijze wordt beïnvloed. Ten aanzien van de kostenvergoeding werd een vergoeding van €100,= per deelnemende patiënt redelijk geacht. 3.5 Sponsoring Ondanks (of juist dankzij) het feit dat de laatste paar jaar nieuwe regels (gedragsregels sponsoring en gedragsregels sponsoring patiëntenorganisaties) tot stand zijn gekomen, moet worden geconstateerd dat ten aanzien van sponsoring door geneesmiddelenproducenten er weinig uitspraken zijn gedaan. Enkele uitspraken betreffen de sponsoring van websites. De lijn die de Codecommissie bij sponsoring volgt, houdt in dat wat je zelf niet mag zeggen, je ook niet mag laten zeggen. Dit geldt ook voor het organiseren van samenkomsten. Financiële betrokkenheid leidt tot het dragen van verantwoordelijkheid voor de inhoud van de samenkomst of website. 3.6 Medische woordvoerders Medische woordvoerders (ook wel medical opinion leaders) zijn personen die vanwege hun deskundigheid gelden als dé deskundige op een bepaald vakgebied. Over medische woordvoerders zijn geen klachten ingediend bij de CGR.

28


◗ Codecommissie van de CGR 7 december 2007, JGR 2008/8 Stichting KOEL/Boehringer en Pfizer

3.7 Nascholing Over nascholing zijn weinig klachten ingediend bij de CGR. Nascholing kan worden bezien in het kader van de (wetenschappelijke) bijeenkomst. Hierop zijn de regels omtrent gunstbetoon van toepassing. Ontoelaatbare gastvrijheid is niet toegestaan. Uitgemaakt is dat kosteloze nascholing niet automatisch leidt tot ontoelaatbare gastvrijheid. Voor behandeling van gastvrijheid en gunstbetoon wordt verwezen naar de eerste twee paragrafen van dit hoofdstuk. 3.8 Verpleegkundigen en studenten Hoewel niet bevoegd om geneesmiddelen voor te schrijven, vormen verpleegkundigen en studenten toch interessante groepen voor de farmaceutische industrie vanwege respectievelijk patiëntomgang en toekomstig voorschrijfgedrag. Er zijn hieromtrent geen uitspraken gedaan door de Codecommissie.

Geraadpleegde uitspraken ◗ Codecommissie van de CGR 7 december 2007, JGR 2008/8 (Stichting KOEL/Pfizer en Boehringer) ◗ Codecommissie van de CGR 27 november 2006, JGR 2007/5 (Belgers/Eli Lilly) ◗ Codecommissie van de CGR 10 oktober 2006, JGR 2007/4 (Bestuur Stichting CGR/MSD) ◗ Codecommissie van de CGR 26 februari 2003, JGR 2003/18 (GSK/Pfizer) ◗ Codecommissie van de CGR 27 november 2006, JGR 2007/5 (Belgers/Eli Lily) ◗ Codecommissie van de CGR 21 december 2005, JGR 2006/8 (Genzyme/Actelion) ◗ Codecommissie van de CGR 7 januari 2005, JGR 2005/29 (Kant/Pfizer)

Conclusie Het aantal klachten over gunstbetoon en gastvrijheid is beperkt. In de loop van de jaren zijn ongeveer een dozijn uitspraken tot stand gekomen. Ook op het terrein van dienstverleningsovereenkomsten, niet-WMO-plichtig onderzoek, sponsoring en nascholing zijn weinig tot zeer weinig uitspraken gedaan door de Codecommissie. Uitspraken aangaande medische woordvoerders, verpleegkundigen en studenten zijn er niet. Gelet op de geringe hoeveelheid uitspraken kan met name ten aanzien van deze onderwerpen niet worden gezegd dat er sprake is van een ontwikkeling en rechtsvormende werking van de uitspraken van de Codecommissie zoals die bij enkele onderwerpen in het vorige hoofdstuk wel heeft plaatsgevonden.


29

4 Bestudering van uitspraken in hoger beroep Het Reglement van de CGR biedt de mogelijkheid om tegen een beslissing van de Codecommissie Geneesmiddelenreclame beroep in te stellen bij de Commissie van Beroep. Sinds november 1999 hebben de Codecommissie van de CGR en de Commissie van Beroep uitspraak gedaan in een kleine 160 zaken25. Een eerste bestudering van de uitspraken leert dat vanaf 1999 tot en met 2008 er 35 maal hoger beroep is aangetekend bij de Commissie van Beroep. In 23 van de 35 uitspraken werd de beslissing van de Codecommissie Geneesmiddelenreclame bekrachtigd door de Commissie van Beroep. In 12 uitspraken werd de beslissing van de Codecommissie Geneesmiddelenreclame (deels) vernietigd. In dit hoofdstuk zal eerst kortstondig worden stilgestaan bij de bekrachtigde uitspraken. De aandacht zal vooral uitgaan naar de uitspraken die in hoger beroep (deels)vernietigd werden. Gekeken zal worden naar de hantering van regels zoals toegepast door Codecommissie en Commissie van Beroep. Daar waar het oordeel verschilt, zal nadrukkelijk worden ingegaan op de motivering van de Commissie van Beroep. 4.1 Bekrachtigde uitspraken Een korte bestudering van de 23 bekrachtigde uitspraken in hoger beroep leert dat de Commissie van Beroep het oordeel vormt naar aanleiding van de in hoger beroep niet weersproken feiten die (deels) zijn opgenomen in de beslissing van de Codecommissie. De procedure is als volgt. Binnen twee (beslissing op kort geding) of drie weken na de dagtekening van de schriftelijke uitspraak van de Codecommissie dient het beroep te worden aangetekend. De partij die beroep instelt verwoordt in een beroepschrift de grieven tegen de beslissing van de Codecommissie. Vervolgens zal verweerder in een verweerschrift de grieven bestrijden en concluderen tot bekrachtiging van de uitspraak van de Codecommissie. Ter zitting hebben partijen de mogelijkheid om de standpunten toe te lichten aan de hand van een pleitnota, waarna de mogelijkheid van re- en dupliek bestaat. In de (vaak talrijke) grieven somt de partij die in beroep komt de punten op waar de Codecommissie ten onrechte tot een oordeel is gekomen. Bij de behandeling van de grieven gaat de Commissie van Beroep af op de feiten zoals die (deels) zijn opgenomen in de beslissing van de Codecommissie en niet zijn weersproken. Per grief oordeelt de Commissie van Beroep op basis van de feiten in het geding en het (gemotiveerde) standpunt van partijen.

25

Op 1 november 2009 stond de teller op 157 uitspraken, www.cgr.nl. Uitspraken Kamer II publieksreclame niet meegerekend. De uitspraken Kamer II publieksreclame kunnen worden geraadpleegd op www.koagkag.nl.

30


4.2 (Deels) vernietigde uitspraken In 12 uitspraken werd de uitspraak van de Codecommissie geheel of deels vernietigd door de Commissie van Beroep. In deze paragraaf zal nadere uitwerking plaatsvinden van deze 12 uitspraken. Daarin kan onderscheid worden gemaakt in uitspraken die deels vernietigd zijn en uitspraken die geheel vernietigd zijn door de Commissie van Beroep. Van de 12 uitspraken zijn 8 uitspraken deels vernietigd. Dit betekent dat de Commissie van Beroep de uitspraak van de Codecommissie op enkele punten onjuist heeft geacht. In 4 uitspraken vernietigt de Commissie van Beroep de uitspraak van de Codecommissie. Er zal gekeken worden naar de hantering van regels zoals toegepast door Codecommissie en Commissie van Beroep. Daar waar het oordeel verschilt, zal nadrukkelijk worden ingegaan op de motivering van de Commissie van Beroep. B20.007 07/07/00 Nederlandse Staat/Glaxo In 2000 was er sprake van een vrij uitzonderlijke situatie. In kort geding heeft de Codecommissie uitspraak gedaan naar aanleiding van een klacht van de Nederlandse Staat, bij monde van Inspecteur voor het (destijds) Reclametoezicht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. In de betreffende zaak is de Nederlandse Staat vervolgens in beroep gekomen tegen de uitspraak van de Codecommissie. Van de 157 uitspraken van de Codecommissie en Commissie van Beroep, is dit de enige zaak waar de Inspectie voor de Gezondheidszorg openlijk en rechtstreeks als klagende partij optreedt en vervolgens tegen een uitspraak van de Codecommissie in beroep komt. Overigens heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg op basis van art. 42.2 Reglement van de Codecommissie en de Commissie van Beroep van de CGR een zelfstandig beroepsrecht indien dit van wezenlijk belang is vanuit een oogpunt van interpretatie van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. In de betreffende procedure draaide het om (vermeende) reclame-uitingen in dagbladen en een brochure voor een receptgeneesmiddel dat wordt toegepast voor het verminderen van ontwenningsverschijnselen die optreden bij het stoppen met roken. Men beoogt rokers op die manier te helpen te stoppen met roken. In kort geding had de Codecommissie van de CGR de klacht van de Inspectie gedeeltelijk ongegrond verklaard voor wat betreft de uitingen in de dagbladen. De Codecommissie achtte de uitingen geen reclame aangezien er in het betreffende item geen geneesmiddel werd genoemd en er niet verwezen werd (direct of indirect) naar een product van Glaxo. Wel besliste de Codecommissie dat sprake was van verboden publieksreclame in de brochure. De brochure, waarvan werd aangenomen dat deze in de wachtkamer van de arts terecht zou komen, bevatte een indirecte verwijzing naar de behandeling met het geneesmiddel. De Codecommissie legde Glaxo een voorlopige maatregel op die inhield dat de verspreiding van de onderhavige brochure met publieksreclame binnen vijf dagen gestaakt diende te worden. 26 Over uitingen voor de concurrerende middelen Xenical en Zyban zijn in 2000 naast bovenstaande procedure ook procedures gevoerd bij de strafrechter en de civiele rechter waarbij de strafrechter toentertijd de commerciële intentie van de uiting nog doorslaggevend achtte. Deze zienswijze is later verlaten waarna aansluiting is gevonden bij bovenstaande uitspraak van de Commissie van Beroep van de CGR. Zie oa. uitspraken in de JGR 2000/26, 2000/27, 2000/28, 2000/29 en JGR2000/36, 2000/37.


31

De grieven van de Inspectie voor de gezondheidszorg zagen op twee onderdelen. Ten eerste dat in de dagbladen wel degelijk sprake was van reclame. Daartoe werd aangevoerd dat de Codecommissie de definitie van reclame te beperkt had uitgelegd door te toetsen aan de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De Nederlandse Staat haalde daarbij een passage in de uitspraak van de Codecommissie aan waarin de Codecommissie expliciet erkende dat Glaxo beoogde met de advertentie een vraag van het publiek naar het middel te creëren. Verder was de Staat van mening dat de Codecommissie ten onrechte niet had besloten tot het terughalen van de brochure. Ten aanzien van de eerste grief was de Commissie van Beroep van mening dat de Codecommissie het begrip reclame niet onjuist had uitgelegd. De Commissie van Beroep oordeelde dat het reclame begrip ruim geformuleerd was in de Gedragscode en dat daarbij aansluiting was gezocht bij de omschrijving van reclame en de uitzonderingen in het Reclamebesluit Geneesmiddelen en de Richtlijn 2001/83. In navolging van de Commissie van Beroep hanteerde de Codecommissie de uitleg die later gemeengoed is geworden waarbij gekeken dient te worden naar de inhoud van uiting en dat zonder directe of indirecte verwijzing er geen sprake is van reclame. De Commissie van Beroep merkte daarbij wel op dat rekening moet worden gehouden met het kader waarin de uiting is geplaatst maar dat de commerciële doelstelling niet voldoende is om de activiteit als reclame te betitelen. Ten aanzien van de tweede grief oordeelde de Commissie van Beroep dat de Codecommissie terecht tot de conclusie was gekomen dat de brochures reclame bevatten. Het vermelden van een werkzame stof die in dit geval alleen door Glaxo op de markt werd gebracht leverde een indirecte verwijzing op naar het receptgeneesmiddel en dus reclame. Gelijk de Codecommissie was Commissie van Beroep dat personen in een wachtkamer van de arts als 'publiek' dienen te gelden in de zin van de wet en de Richtlijn. De vordering van de Nederlandse Staat om alle brochures terug te halen werd door de Commissie van Beroep toegewezen. Alleen op dit onderdeel werd de eerdere uitspraak van de Codecommissie, dat een verbod van verspreiding inhield, vernietigd. Opgemerkt dient te worden dat de Commissie van Beroep in 2000 de verschillende uitingen (brochure, internet, dagbladen) niet als een geheel in ogenschouw nam. Een benaderingswijze die later wel door de Codecommissie en Commissie van Beroep zou worden gehanteerd. B21.010 07/11/01 GlaxoWellcome/AstraZeneca In 2001 draaide het om uitingen voor astmamedicijnen gericht op beroepsbeoefenaren. In eerste aanleg betichtte Glaxo AstraZeneca ervan niet de juiste en volledige werking te melden van een geneesmiddel. Ten tweede zag de klacht van Glaxo op het feit dat een vergelijkende claim werd gemaakt door AstraZeneca die niet onderbouwd werd door twee rechtstreeks vergelijkende studies. De uitingen werden verspreid via verschillende methoden (advertenties, website-vermeldingen, uitnodigingen, detail aids).

32


AstraZeneca erkende dat voor de vergelijkende claim niet voldoende onderbouwing aanwezig was. Op last van de Codecommissie werden die uitingen verder gestaakt. De Codecommissie oordeelde dat de uitingen met betrekking tot de werking van de inhaler onjuist waren en onvolledig. Ten onrechte zou de indruk zijn gewekt dat het middel ook bij een acute astma aanval gebruikt kan worden. Met het oog op eventuele levensbedreigende situaties bij verkeerd gebruik achtte de Codecommissie een rectificatie door AstraZeneca op zijn plaats. In hoger beroep voerde beide partijen grieven aan. In haar uitspraak stelt de Commissie van Beroep beide partijen deels in het (on)gelijk. Ten aanzien van de rectificatie had AstraZeneca kennelijk succesvol aangevoerd dat er wel degelijk een waarschuwing met betrekking de werking van de inhaler op een van de uitingen was opgenomen. Op dat onderdeel had de Codecommissie de klacht van Glaxo ongegrond moeten verklaren. De Commissie van Beroep was van mening dat de gegrondheid van deze grief geen effect heeft op de rectificatie. De Commissie van Beroep bekrachtigde dan ook de beslissing van de Codecommissie maar vulde wel de gronden daarvoor aan. B21.012 15/11/01 Roche/Knoll Verder diende in 2001 nog een zaak tussen de farmaceuten Roche en Knoll aangaande uitingen voor medicamenteuze behandeling van Obesitas en overgewicht. Beide partijen brengen voor deze aandoening receptgeneesmiddelen op de markt. In eerste aanleg had Roche een klacht ingediend tegen Knoll aangaande uitingen die in strijd waren met de Gedragscode. Deze uitingen vonden plaats in brieven, promotie/ informatiebrochures, een website en een telefonische informatielijn van Knoll. De verschillende onderdelen van de klacht van Roche had -kort gezegd- betrekking op misleidende reclame. De door Knoll verspreidde uitingen waren in de ogen van de Codecommissie onvoldoende onderbouwd, in strijd met de SPC, onvolledig, onnauwkeurig en misleidend. De Codecommissie beval Knoll de betreffende uitingen voor het te staken. In reconventie had Knoll aangevoerd dat de informatie die door Roche verstrekt werd op haar websites onvolledig en misleidend was. Roche vermeldde kennelijk dat haar geneesmiddel het enige middel op de markt zou zijn ter behandeling van overgewicht en Obesitas. De Codecommissie achtte de klacht van Knoll gegrond. Beide partijen voerden in hoger beroep daarna grieven aan tegen de beslissing in eerste aanleg. De Commissie van Beroep wees al deze grieven af. Eén grief trof daarentegen wel doel. In hoger beroep stond de vraag centraal of in een brochure sprake was van reclame danwel van informatie. In eerste aanleg had Knoll niet bestreden dat het niet zou gaan om reclame met als gevolg dat de Codecommissie zich hier niet over had uitgelaten. Na de stelling name van Knoll dat de uitingen informerend van aard waren en volgens de farmaceut niet ten doel hadden de verkoop van het geneesmiddel te bevorderen, heeft de Commissie van Beroep zich over dit verweer gebogen.


33

De Commissie van Beroep achtte het informerende karakter van de passage van doorslaggevend belang en nam daarbij de volgende omstandigheden in ogenschouw: de beroepsgroep tot welke de uiting zich richt, de inhoud van de brochure (als geheel), de betrokken passage en de context waarin deze is geplaatst.27 Knoll werd in het gelijk gesteld en op dit onderdeel werd de uitspraak van de Codecommissie dan ook vernietigd. Voor het overige werd de uitspraak in eerste aanleg bekrachtigd. B 03.004 17/09/03 Janssen Cilag/Eli Lily Deze uitspraak in hoger beroep is eigenlijk een atypische. Inhoudelijk draaide het om de reikwijdte van de Gedragscode ten aanzien van (buitenlandse) persberichten maar voordat tot de beantwoording van die vraag kon worden gekomen diende eerste een processuele hobbel te worden genomen. Centraal stond de vraag of het Reglement van de Codecommissie en de Commissie van Beroep van de CGR de ruimte biedt om door middel van een bodemprocedure het eigen handelen te toetsen. In eerste aanleg draaide het om het feit dat Janssen-Cilag een klacht had ingediend ter zake een eerder in kort geding behandelde procedure (waar zij als verweerder optrad). Aangezien Janssen-Cilag geen beroep had aangetekend stond de vraag centraal of dit een klacht betrof in de zin van art. 8.1 Reglement van de Codecommissie en de Commissie van Beroep van de CGR, in die zin dat er sprake was van een klacht ingediend ter zake van het handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de Gedragscode door vergunninghouders of hun artsenbezoekers of vertegenwoordigers, respectievelijk beroepsbeoefenaren. De Codecommissie erkende dat door deze mogelijkheid niet te bieden er een verschil bestond ten aanzien van de civiele rechtsgang maar dat het Reglement niet de mogelijkheid biedt een klacht van een (voorheen) beklaagde in behandeling te nemen indien die klacht niet (mede) ziet op enigerlei handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de Gedragscode. De Codecommissie verklaarde Janssen Cilag dan ook niet ontvankelijk in haar klacht. In hoger beroep vernietigde de Commissie van Beroep bovenstaande uitspraak. In tegenstelling tot de Codecommissie achtte de Commissie van Beroep Janssen-Cilag wel ontvankelijk in haar klacht. De Commissie van Beroep oordeelde dat de in artikel 8.1 Reglement gebezigde begrippen 'klacht' en 'belanghebbende' zodanig ruim dienen te worden opgevat dat deze niet in de weg staan aan de mogelijkheid voor een vergunninghouder, hun artsenbezoekers of vertegenwoordigers dan wel beroepsbeoefenaren om een beslissing te verzoeken omtrent de vraag of een eigen handelen of nalaten in strijd is met de Gedragscode. Deze uitspraak van de Commissie van Beroep vormde daarmee de opmaat voor de in paragraaf 1.5 behandelde kwestie aangaande de grensoverschrijdende persberichten.

27 De Commissie van Beroep hanteerde hier kennelijk (nog) niet de twee-stappen-leer en hanteerde een wat ongebruikelijk losse aanpak. Gezien het feit dat de discussie informatie/reclame toentertijd volop speelde kan de vraag worden gesteld in hoeverre deze aanpak van de Commissie van Beroep maatgevend is.

34


B03.025 20/09/04 Van der Linde/Bayer De heer Van der Linde, huisarts te Capelle a/d IJssel, diende in 2004 klachten in tegen verschillende farmaceuten waaronder Bayer. De klacht van Van der Linde zag in eerste aanleg op de (vermeende) promotionele activiteiten bij een ronde tafel bijeenkomst ter gelegenheid van nieuwe therapiemogelijkheden bij luchtwegeninfecties. De deelnemers ontvingen bij deelname €150,=. Van der Linde was van mening dat hier sprake was van ongeoorloofde promotionele activiteiten. De Codecommissie deelde deze mening niet en oordeelde dat het bieden van een vergoeding voor deelname niet ongeoorloofd was en niet in strijd met de Gedragscode. De promotionele motieven waren voor deelnemers kenbaar gemaakt en de onafhankelijkheid van de beroepsbeoefenaar als zodanig werd door het aanbod van Bayer niet in twijfel gesteld. De bijeenkomsten waren niet te kwalificeren als wetenschappelijke bijeenkomsten maar wel als dienstverlening, welke in dit geval voldoende schriftelijk was vastgelegd. Expliciet overwoog de Codecommissie daarbij dat de regels ten aanzien van dienstverlening voor interpretatie vatbaar zijn. De vergoeding van €150,= stond, gezien de afstand tot de locatie en de duur van de bijeenkomst, in redelijke verhouding tot de reis- en vergadertijd. Ten overvloede merkte de Codecommissie op dat de eenvoudige maaltijd als verleende gastvrijheid binnen redelijke perken was gebleven en ondergeschikt was aan het hoofddoel van de bijeenkomst. De klacht van Van de Linde werd afgewezen. In hoger beroep was de Commissie van Beroep een andere mening toegedaan. De Commissie van Beroep stelde hogere eisen aan de voorwaarden voor een dienstverleningsovereenkomst dan de Codecommissie. Zo verlangde de Commissie van Beroep met het oog op de transparantie dat de dienstverlening in één schriftelijk document werd overeengekomen. Nu dat in het onderhavige geval niet het geval was kon de bijeenkomst niet als dienstverlening worden gekwalificeerd. Naast deze eis noemde de Commissie van Beroep (ten overvloede) enkele inhoudelijke vereisten. Eveneens ten overvloede merkte de Commissie van Beroep nog op dat een dienstverleningsovereenkomst als bedoeld in de Gedragscode en de Uitwerking normen gunstbetoon betrekking kan hebben op werkzaamheden van beroepsbeoefenaren die ertoe leiden dat de vergunninghouder relevante marketinginformatie/marketinggegevens ontvangt. Ten aanzien van de legitimiteit van de dienstverleningsovereenkomst was de Commissie van Beroep het dan ook met de Codecommissie eens. Nu echter niet werd voldaan aan de vereisten vernietigde de Commissie van Beroep de uitspraak van de Codecommissie, verklaarde de klacht van Van de Linde gegrond en veroordeelde Bayer in de kosten van de procedure ad €6.000,= en tot betaling van €300,= aan Van de Linde.


35

B03.015 11/02/04 AstraZeneca/Pfizer In deze procedures draaide het om de toelaatbaarheid van claims voor statines. In eerste aanleg had Pfizer betoogd dat - kort gezegd AstraZeneca misleidende reclame had gemaakt voor haar statine, Crestor. Volgens Pfizer was sprake van twee vergelijkingen met het eigen middel Lipitor waarbij de claims niet voldoende onderbouwd werden aangezien AstraZeneca niet aan het twee studies criterium zou voldoen.28 Pfizer vorderde derhalve staking van de reclame-uitingen alsmede rectificatie. De Codecommissie achtte de klacht van Pfizer ten aanzien van de twee claims gegrond. De Codecommissie was van mening dat niet voldoende vast was komen te staan op basis van het door AstraZeneca overlegde materiaal (studies) dat het geclaimde effect bij alle doseringen (10, 20 en 40mg) optreedt. Vooral van belang was het feit dat één van de studies in feite een abstract betrof en een andere studie ten tijde van de reclame-uiting (nog) niet algemeen beschikbaar was, achtte de Codecommissie de superioriteitsclaims onvoldoende onderbouwd en daarom ontoelaatbaar. De Codecommissie verklaarde de klacht van Pfizer gegrond en beval AstraZeneca de gewraakte reclame-uiting per direct te (doen) staken en gestaakt te houden. In hoger beroep voerde AstraZeneca in totaal zes grieven aan tegen de uitspraak van de Codecommissie. Anders dan de Codecommissie oordeelde de Commissie van Beroep dat de onderbouwing van een claim beoordeeld dient te worden op het moment van behandeling van de zaak ter zitting en niet ten tijde van de reclame-uiting. Aangezien in eerste aanleg de Codecommissie ten aanzien van de eerste claim ter zitting wel voldoende onderbouwing aanwezig achtte maar niet ten tijde van de reclame-uiting zelf, vernietigde de Commissie van Beroep de beslissing op dit onderdeel. Ten aanzien van de tweede claim voerde AstraZeneca aan dat de Codecommissie ten onrechte miskend had dat hier sprake was van een combinatie van studies welke gezamenlijk voldoende onderbouwing vormden. Na te oordelen dat de Codecommissie ook ten aanzien van de tweede claim een onjuist toetsingsmoment had gehanteerd, oordeelde de Commissie van Beroep dat, nu inderdaad voldoende onderbouwende studies aanwezig waren (en studies die het tegendeel aantoonde niet in het geding waren gebracht) het oordeel van de Codecommissie ook ten aanzien van de tweede claim moest worden vernietigd. B04.012 21/01/05 AstraZeneca/Pfizer Enkele maanden later troffen de beide farmaceuten AstraZeneca en Pfizer elkaar wederom bij de Codecommissie en de Commissie van Beroep alwaar het wederom draaide om reclame-uitingen voor de eerdergenoemde statines.29 28

Het betrof in casu de volgende twee claims: LDL-C claim: " Crestor geeft de meest effectieve verlaging van het LDL-C" en: HDL-C claim: "Crestor verhoogt HDL-C significant effectiever dan atorvastatine". Laatstgenoemde claim werd door de Codecommissie ontoelaatbaar geacht. 29 Gedurende het bestaan van de Codecommissie en de Commissie van Beroep van de CGR hebben de geschillen tussen AstraZeneca en Pfizer geleid tot vijf uitspraken. Naast Pfizer had AstraZeneca ook regelmatig te maken met GSK. Deze procedures leidden tot niet minder dan negen uitspraken. AstraZeneca geldt overigens als de onderneming met de meeste procedures (zowel als klager als beklaagde) bij de Codecommissie en de Commissie van Beroep op zijn naam. Van alle (ongeveer) 157 uitspraken is veruit het grootste deel gevoerd door farmaceutische ondernemingen onderling. In ongeveer zestien uitspraken geldt een beroepsbeoefenaar als (veelal) klager of beklaagde. Aangetekend dient te worden dat één beroepsbeoefenaar betrokken was bij maar liefst zes van de zestien uitspraken. Bron: www.cgr.nl.

36


Ditmaal stond niet (hoofdzakelijk) de datum van toetsing ter discussie maar de rechtstreekse vergelijking van de statines. Pfizer had een klacht ingediend die er op neerkwam dat de claims van AstraZeneca niet voldeden aan de Gedragscode omdat sprake was van een misleidende vergelijking.30 Kort gezegd voerde Pfizer aan dat de betreffende claims niet voldeden aan het twee studies criterium. Er zou sprake zijn van een onvolledig onderbouwde vergelijking op basis van de mg-equivalente doseringen, er zou niet voldaan zijn aan de eis dat sprake moet zijn van een rechtstreekse vergelijking. De Codecommissie deelde op diverse onderdelen de mening van Pfizer. Zo was ten aanzien van enkele doseringen in de rechtstreekse vergelijking tussen de statines van de beide bedrijven niet voldoende onderbouwing (studies) aanwezig. Ook voldeed AstraZeneca niet (consequent) aan de eis dat bij de vergelijking een verwijzing dient te worden opgenomen naar de mg-equivalente doseringen, en dat deze verwijzing ook eenvoudig kenbaar dient te zijn. Tenslotte merkte de Codecommissie nog op dat AstraZeneca in haar LDL-C vergelijking ten aanzien van de andere statines (zoals simvastatine en pravastatine) op de markt niet voldeed aan het twee studies criterium. Het verweer van AstraZeneca dat Pfizer daarbij geen belanghebbende was, werd door de Codecommissie, met verwijzing naar de marktpositie van Pfizer en het belang van volledige informatie voor de beroepsbeoefenaar, van de hand gewezen. De Codecommissie achtte het gros van de klachten van Pfizer gegrond maar overwoog eveneens dat ten aanzien van de meest gebruikelijk doseringen de vergelijking voldoende onderbouwd was. Beide partijen gingen na de uitspraak in beroep. De Commissie van Beroep vernietigde de uitspraak van de Codecommissie op twee punten. Ten eerste kwam de vraag ter sprake of Pfizer wel een belang had bij de klacht aangezien het betreffende onderdeel van de klacht geen betrekking had op producten van Pfizer. De Commissie van Beroep achtte, met verwijzing naar art. 10.2 van de Gedragscode dat een specifiek eigen belang geen vereiste is in de zin van de Gedragscode en 'dat het stellen van een dergelijke eis niet in overeenstemming is met de doelstellingen van de Gedragscode, welke immers met betrekking tot geneesmiddelenreclame een algemeen belang beoogt te beschermen'. Subsidiair voerde AstraZeneca aan dat, omdat Pfizer zelf al claimde dat de eigen statine beter was dan simvastatine en pravastatine, er geen sprake kon zijn was van een misleidende claim. Immers, doordat bewezen werd geacht dat Crestor het LDL-C effectiever verlaagt dan Lipitor, en deze stelling niet door Pfizer werd betwist, moest dat tot de conclusie leiden dat Crestor effectiever is dan de andere statines, aldus de Commissie van Beroep.

30

1. "Crestor geeft de meest effectieve verlaging van LDL-C", 2. "Meest effectieve LDL-C verlaging" 3. "Crestor geeft een effectievere verlaging van het LDL-C dan atorvastatine*"[met elders in kleine letters: * bij mg-equivalente doseringen] 4. "Crestor geeft een effectievere verlaging van het LDL-C dan atorvastatine*"[met elders in kleine letters: * bij mg-equivalente doseringen, en met een grafiek met de titel "LDL-C verlaging over doseringsbereik van Crestor vs. atorvastatine" waarin van beide middelen de doseringen 10 mg, 20 mg en 40 mg worden getoond.] 5. "Crestor verhoogt HDL-C significant effectiever dan atorvastatine".


37

Ten aanzien van de HDL-C claim oordeelde de Commissie van Beroep het volgende. In eerste aanleg had de Codecommissie geoordeelde dat deze vergelijking wel voldeed aan de eisen van het twee studies criterium maar dat AstraZeneca een verwijzing naar de mg-equivalente dosering had moeten plaatsen. In beroep vernietigde de Commissie van Beroep dit oordeel. Aangezien de twee betreffende studies zodanig van aard waren en resultaten bevatten van een rechtstreekse vergelijking tussen Crestor 40 mg en Lipitor 80 mg en daaruit blijkt dat Crestor 40 mg significant effectiever is dan de doseringen Lipitor 40 mg en 80 mg, levert dat verdoende onderbouwing om te voldoen aan het twee studies criterium. In dit geval was dan ook geen verwijzing naar de mg-equivalente dosering noodzakelijk. De grief van AstraZeneca werd gegrond geacht. B04.013 07/02/05 eFarma/KNMP In oktober 2004 diende de KNMP een klacht in tegen eFarma. De klacht van de KNMP was gericht op de folder van eFarma, een internetapotheek. Efarma maakte daarin melding van een actie waarbij de gebruiker een financieel voordeel zou ontvangen bij doorlopende bestelling van een geneesmiddel. De KNMP vond dan ook dat de folder 'Besparen op receptgeneesmiddelen en medische hulpmiddelen' niet door de beugel kon. De Codecommissie was het in eerste aanleg met de KNMP eens. De Codecommissie was van mening dat hier sprake was van publieksreclame en oordeelde dat de folder als reclame in de zin van het Reclamebesluit Geneesmiddelen kon worden gezien. Het betrof namelijk een 'vorm van stimulering, bedoeld om de verkoop, het afleveren, het voorschrijven en het gebruik van geneesmiddelen te bevorderen'. Een opmerkelijke uitleg van de definitie van reclame omdat in de folder niet verwezen werd naar een specifiek geneesmiddel. Naast een boete van €6.000,= en een veroordeling in de proceskosten werd eFarma bevolen de betreffende actie te staken en gestaakt te houden. In hoger beroep hanteerde de Commissie van Beroep een andere uitleg. Met verwijzing naar de tekst in art. 86 van de Richtlijn 2001/83/EG31 oordeelde zij dat er geen sprake is van reclame omdat er niet direct noch indirect naar een geneesmiddel werd verwezen. De bewoordingen van de uiting in de folder stonden in een te ver verwijderd verband van op grond van die uiting te identificeren specifieke geneesmiddelen. Na vastgesteld te hebben dat geen sprake was van reclame ging de Commissie van Beroep toch nog, en eigenlijk ten overvloede, in op de verkoopmotieven van eFarma. De Commissie van Beroep achtte de uitingen van eFarma niet ontoelaatbaar en vernietigde de uitspraak van de Codecommissie.

31 - reclame: iedere aanprijzing van geneesmiddelen en daarmee samenhangende diensten of denkbeelden, daaronder begrepen het aanbieden of vragen van diensten of goederen in de omgang tussen vergunninghouders en beroepsbeoefenaren (...). - publieksreclame: iedere reclame gericht of bestemd voor de koper, consument of eindverbruiker. (...)".

38


B04.026 30/05/05 AstraZeneca/GSK In deze procedure draaide het wederom om (voornamelijk) vergelijkende geneesmiddelenreclame. In eerste aanleg had GSK een uitgebreide klacht ingediend tegen diverse reclame uitingen van AstraZeneca voor haar geneesmiddel Symbicort (middel ter behandeling van astma en COPD). De uitspraak van de Codecommissie ziet op de vraag of en zo ja aan welke eisen vergelijkende reclame dient te voldoen ter onderbouwing van claims aangaande de eigenschappen van een geneesmiddel. In eerste aanleg had de Codecommissie o.a. geoordeeld dat ten aanzien van de claim: 'Het werkt net zo snel als salbutamol' niet voldaan werd aan het twee studies criterium wegens onvoldoende onderbouwing. Ook de claim: 'Power to control COPD' kon volgens de Codecommissie niet door de beugel. De claim wekte namelijk ten onrechte de suggestie dat door gebruik van Symbicort de ziekte COPD onder controle kan worden gekregen. Deze claim achtte de Codecommissie dan ook in strijd met art. 5 Gedragscode van de CGR. AstraZeneca werd bevolen de bovengenoemde claims te staken en gestaakt te houden. In hoger beroep vernietigde de Commissie van Beroep het oordeel van de Codecommissie voor wat betreft de claim 'Het werkt net zo snel als salbutamol'. Anders dan de Codecommissie was de Commissie van Beroep namelijk van mening dat het hier een absolute eigenschap betrof van zodanige aard dat deze door meting van de betrokken werkzame stof is vast te stellen. Vaststelling van een dergelijke absolute eigenschap behoeft dan ook niet plaats te vinden in een rechtstreeks vergelijkend onderzoek tussen verschillende geneesmiddelen en/of werkzame stoffen. BK05.003 14/03/06 Pfizer / Keuringsraad en Novartis Pfizer en Novartis brengen beide (zelfzorg)geneesmiddelen op de markt die de effecten van het stoppen met roken tegen moeten gaan. In eerste aanleg had Pfizer een klacht ingediend bij de Codecommissie tegen een actie van Novartis. Laatstgenoemde had in een reclamecampagne de aanbieding gedaan dat mensen die Nicotinell kopen maar niet tevreden zijn over de smaak, de niet-gebruikte kauwgoms kunnen terugbrengen en dan het aankoopbedrag terugkrijgen. Pfizer was van mening dat hier sprake was van een ongeoorloofde publieksreclame want een verboden refund-actie in de zin van art. 5 CPG-Code en aanzet tot onnodig of overdadig gebruik in de zin van art. 7 CPG-Code. Aangezien de Keuringsraad KOAG/KAG de reclamecampagne preventief had getoetst en goedgekeurd, richtte de klacht zich ook op de Keuringsraad. De Codecommissie (Kamer II publieksreclame) sprak zich niet uit over de vraag of sprake was van een refund-actie. Ook al zou sprake zijn van een refundactie dan was naar de mening van de Codecommissie de actie niet in strijd met het uitgangspunt dat aan het art. 5 CPG-Code ten grondslag ligt. De Codecommissie overwoog dat het besluit om te stoppen met roken al genomen is voor de koop van het middel en dat dus geen sprake kan zijn van het stimuleren van ongewenst gebruik. Volgens de Codecommissie speelt de actie hoogstens een rol bij de keuze tussen beide beschikbare producten. Verder werd opgemerkt dat art. 5 CPG-Code niet is geschreven ter bescherming van de belangen van concurrenten, maar om te voorkomen dat de consument wordt aangezet tot onnodig of overdadig gebruik (hetgeen hier dus niet het geval zou zijn). De Codecommissie wees de klacht van Pfizer af.


39

In hoger beroep vernietigde de Commissie van Beroep het oordeel van de Codecommissie ten aanzien van de refund-actie. Hoewel geen sprake was van een financiële prikkel achtte de Commissie van Beroep de 'Niet-lekkergeld-terug' toch in strijd met de art. 5 CPG-Code. Er was namelijk weldegelijk sprake van een voordeel voor de consument, aldus de Commissie van Beroep. In de kern betrof het de vraag of de prikkel de keuze voor het geneesmiddel uitlokt. Deze vraag diende kennelijk positief beantwoord te worden. De Commissie van Beroep hanteerde daarmee de ruime uitleg van het begrip refund-actie, welke in navolging is met de heersende leer in de uitspraken dat dergelijke actie, ongeacht naam of vorm als publieksreclame zijn aan te merken, want prikkels bevatten die direct of indirect aanzetten tot onnodig of overdadig gebruik van een geneesmiddel. B07.011 05/12/07 MSD/Novartis In het najaar van 2007 voerden MSD en Novartis procedures tegen elkaar over uitingen voor de eigen bloeddrukverlagers. De klacht van Novartis zag op en mailing van MSD 'Kiest u voor een AIIA, kies dan de best gedocumenteerde!', en een viertal mailings betreffende een introductiecampagne o.a. met de claim 'Cozaar Plus 100/12,5 biedt u een logische vervolgstap na Cozaar 100, indien additionele bloeddrukdaling gewenst is'. Novartis beklaagde zich -kort gezegd- over de misleidende en/of onjuiste claims van MSD. Ter zitting werd door de Codecommissie opgemerkt dat geen ruimte bestond voor getuigenverhoor en diepgaand feitenonderzoek omdat het onderhavige kort geding zich daar niet voor leende. Ten aanzien van de claim 'Kiest u voor een AIIA, kies dan de best gedocumenteerde!' oordeelde de Codecommissie dat sprake was van misleiding. MSD had, door op prominente wijze diagrammen en claims te presenteren die in farmacotherapeutisch opzicht geen relevante informatie verschaffen (alleen dat voor het middel in vergelijking met de concurrentie meer wetenschappelijke publicaties aanwezig waren) en geen uitleg te verschaffen, de lezer misleid. Verder achtte de Codecommissie het van belang dat uit de claim niet de waarde/relevantie van de wetenschappelijke publicatie kon worden opgemaakt. Wijziging van het woord 'best' in het woord 'meest' zou dan ook geen verschil maken. In een andere klacht van Novartis stond de vraag centraal of MSD ten onrechte de uitkomst van een studie had geëxtrapoleerd naar een claim voor de werking van een bepaalde dosering. De Codecommissie achtte de klacht gegrond, MSD had niet voldoende gemotiveerd dat de geclaimde werking kon steunen op de uitkomsten van de betreffende studie. Ook ten aanzien van de claim 'Cozaar Plus 100/12,5 biedt u een logische vervolgstap na Cozaar 100, indien additionele bloeddrukdaling gewenst is' achtte de Codecommissie de klacht gegrond aangezien op basis van de SmPC's moet worden geconcludeerd dat Cozaar Plus 100/12,5 niet het eerst aangewezen geneesmiddel is. De Codecommissie achtte de klachten van Novartis gegrond en beval MSD het gebruik en verspreiding van de claims te staken en gestaakt te houden. Tevens werd MSD veroordeeld in de griffiekosten ad €1.200,= en tot betaling van de proceskosten ad €6.500,=.

40


In hoger beroep vernietigde de Commissie van Beroep de uitspraak van de Codecommissie op één onderdeel, de claim aangaande de logische vervolgstap van Cozaar 100 naar Cozaar Plus 100/12,5. MSD had succesvol aangevoerd dat de claim niet ziet op wat er vóór Cozaar Plus 100/12,5 wordt gebruikt maar wat na Cozaar 100 volgt. Aan de hand van de SmPC-teksten opgestelde doseringsschema volgde dat op Cozaar 100 altijd Cozaar Plus als vervolgstap geldt. De Commissie van Beroep beantwoordde de vraag of aannemelijk is dat beroepsbeoefenaren door de claim, hoewel deze naar de letter van de tekst juist is, zullen worden misleid, althans dat zij een onjuist beeld zullen krijgen van de opbouw van het pakket geneesmiddelen ontkennend. De claim wekte immers geenszins de suggestie dat aan een behandeling met Cozaar Plus steeds een behandeling met Cozaar vooraf gaat en laat de variant van een voorafgaande behandeling met Hyzaar 50/12,5 mg (geneesmiddel van Novartis) volledig open. B08.002 30/05/08 Sanofi Pasteur MSD/GSK In deze procedure draaide het in eerste aanleg om een klacht van Sanofi Pasteur MSD (hierna: SPMSD) jegens GSK aangaande de vermeende ontoelaatbare aanprijzing voor het Humaan Papillomavirus (HPV) vaccin van GSK. GSK maakte -kort gezegd- gebruik van de mogelijkheid in de weten regelgeving om een (gratis) monster te verstrekken als onderdeel van de serie van drie injecties voor haar vaccin, Cervarix.32 SPMSD brengt zelf het middel Gardasil op de markt, dat net als Cervarix bescherming biedt tegen HPV. SPMSD vond dat deze regeling niet door de beugel kon en diende een klacht in tegen GSK wegens overtreding van artt. 3 en 5 van de CPG-Code en artt. 4.3 en 10 van de Gedragscode want aan te merken als misleidende (publieks)reclame, ongeoorloofde monsterverstrekking en een kortingsactie. Anders dan SPMSD is de Codecommissie van mening dat het hier geen kortingsactie betreft maar gegeven de omstandigheden een geoorloofde regeling van monsterverstrekking. De monsterverstrekking voldeed op basis van de overlegde stukken aan de vereisten in art. 92 Geneesmiddelenwet en waar dit niet het geval zou zijn had de Inspectie voor de Gezondheidszorg expliciet goedkeuring verleend aan de monsterverstrekking. Volgens de Codecommissie kon niet gezegd worden dat het geneesmiddel aan de consument/patiënt werd verstrekt en was er geen sprake van een kortingsactie. Dat de arts de patiënte een voordeeltje kan bezorgen door haar een monster van het vaccin te geven, doet daaraan niet af, aldus de Codecommissie. Vanwege het (wettelijk) maximum van twee monsters per arts kan niet gezegd worden dat de monsterverstrekking tot een structurele en ongeoorloofde prikkeling leidt omdat de arts zal kiezen voor Cervarix op grond van financieel voordeel voor de patiënt. De handelingen waren passend geacht in het kader van de verstrekking van het geneesmiddel. De klacht van SPMSD werd ongegrond verklaard.

32

Voor het volledige stappenplan verwijs ik naar de uitspraak van de Codecommissie d.d. 14 maart 2008, welke te vinden is op www.cgr.nl, onder jurisprudentie. Vanaf september 2009 is de vaccinatie tegen HPV voor 12-jarige meisjes opgenomen in het Rijksvaccinatieprogramma RVP).


41

In hoger beroep was de Commissie van Beroep een andere mening toegedaan. Zijn achtte de compensatieregeling van GSK in strijd met het rationeel voorschrijfgedrag van de beroepsbeoefenaar in de zin van art. 4.3 Gedragscode. Volgens de Commissie van Beroep viel niet uit te sluiten dat de arts zich bij het maken van de keuze tussen Gardasil en Cervarix vooral liet leiden door de mogelijkheid om zijn patiënte een aanzienlijk financieel voordeel te verschaffen. Het betrof hier toch een bedrag van €124,45. De Commissie van Beroep achtte een dergelijke sterke financiële prikkel van zodanig belang bij de afweging door de arts dat het rationele voorschrijfgedrag daardoor wordt beïnvloed. Dat voldaan is aan art. 92 Geneesmiddelenwet maakt deze regeling niet anders. De Commissie van Beroep vernietigde het oordeel van de Codecommissie.

(Deels) vernietigde uitspraken in hoger beroep33 2000 ◗ B20.007 07/07/00 Nederlandse Staat/Glaxo 2001 ◗ B21.010 07/11/01 GlaxoWellcome/AstraZeneca ◗ B21.012 15/11/01 Roche/Knoll 2003 ◗ B03.004 17/09/03 Janssen Cilag/Eli Lily 2004 ◗ B03.025 20/09/04 Van der Linde/Bayer ◗ B03.015 11/02/04 AstraZeneca/Pfizer 2005 ◗ B04.012 21/01/05 AstraZeneca/Pfizer ◗ B04.013 07/02/05 eFarma/KNMP ◗ B04.026 30/05/05 AstraZeneca/GSK 2006 ◗ BK05.003 14/03/06 Keuringsraad/Novartis 2007 ◗ B07.011 05/12/07 MSD/Novartis

Conclusie Naar aanleiding van de bestudering van de uitspraken in hoger beroep kan geconcludeerd worden dat Commissie van Beroep haar uitspraken grondig en uitgebreid motiveert. Er wordt niet volstaan met een verwijzing naar de uitspraak van de Codecommissie maar de (vaak talrijke) grieven van partijen worden zelfstandig en doorgaans grief voor grief en uitvoerig behandeld met vermelding van geldende regelgeving, waarna de Commissie van Beroep gemotiveerd tot een beslissing komt. In mindere mate wordt in de uitspraken verwezen naar eerdere uitspraken van de Codecommissie en Commissie van Beroep. Aantoonbare inconsequenties of onjuiste toepassing van de regelgeving werden in de uitspraken van de Commissie van Beroep niet aangetroffen. Geconcludeerd kan worden dat de Commissie van Beroep een sturende en corrigerende rol heeft gespeeld bij de rechtsvorming. Diverse van de in hoofdstuk 2 benoemde onderwerpen zoals publieksreclame, vergelijkende reclame, monsterverstrekking en refund acties zijn (mede) tot stand gekomen na tussenkomst van de Commissie van Beroep. Gebleken is dat de Commissie van Beroep ten aanzien van refund acties, beïnvloeding van voorschrijfgedrag en bij de bepaling van een redelijke vergoeding voor verleende diensten de lat iets hoger legt en een ruimere interpretatie hanteert van eerdergenoemde begrippen dan de Codecommissie. Wel dient hierbij het beperkte aantal vernietigde uitspraken te worden meegewogen. Van de 160 uitspraken zijn 8 uitspraken in hoger beroep deels vernietigd, vier uitspraken van de Codecommissie werden in zijn geheel vernietigd. In dit kader is noemenswaardig dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg een zelfstandig beroepsrecht heeft en tot op heden éénmaal van dit recht gebruik heeft gemaakt. Ten aanzien van de opgelegde straffen en maatregelen valt op dat regelmatig tot staking van de reclame is bevolen. De proceskostenveroordeling is ook een veel toegepaste sanctie, wel moet opgemerkt dat de proceskostenveroordeling als hoogste geldelijke 'boete' niet in verhouding staat met de hoogte van de boetes in de Geneesmiddelenwet.

2008 ◗ B08.002 30/05/08 Sanofi Pasteur MSD/GSK

33

42


Uitspraken zijn te raadplegen op de website van de CGR: www.cgr.nl.

5 Gerechtelijke uitspraken

In dit hoofdstuk wordt ingegaan op een aantal gerechtelijke uitspraken ten aanzien van onderwerpen waar de Codecommissie ook mee te maken heeft (gehad). Opgemerkt dient te worden dat bij de bestudering van gerechtelijke uitspraken een aantal oudere uitspraken bewust niet behandeld wordt. Deze oudere (veelal strafrechtelijke) uitspraken dateren van vlak na de publicatie van het Reclamebesluit Geneesmiddelen zijn door de jaren heen voldoende behandeld in literatuur, in juridische tijdschriften als de JGR, maar ook in de evaluatie Reclamebesluit Geneesmiddelen van 2008.34 Bovendien hebben deze uitspraken aan relevantie ingeboet vanwege het feit dat na de introductie van Geneesmiddelenwet de gang naar de strafrechter niet meer van toepassing is. Naar onze mening voegen deze uitspraken dan ook niets toe aan dit onderzoek naar de uitspraken van Codecommissie en Commissie van Beroep. 5.1 Gerechtelijke uitspraken Er is de laatste jaren weinig over geneesmiddelenreclame bij de Nederlandse rechter geprocedeerd. Hieronder worden kort enkele procedures behandeld. Rechtbank Den Haag 8 februari 2008, JGR 2008/3 In februari 2008 diende een procedure over de vraag of een bedrijf dat zich bezig houdt met de verkoop van elektronische sigaretten de reclameactiviteiten terecht moest staken. Destijds werd de Europese discussie gevoerd of de elektronische sigaret moest worden aangemerkt als een geneesmiddel. In dat geval zouden de bepalingen omtrent geneesmiddelenreclame van toepassing zijn op de elektronische sigaret, waaronder het verbod om reclame te maken voor geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is afgegeven. De Inspectie voor de Gezondheidszorg had het betreffende bedrijf medegedeeld dat, totdat de status van de elektronische sigaret verduidelijkt was, er moest worden uitgegaan van de veronderstelling dat het een geneesmiddel betrof en aangezien geen handelsvergunning was afgegeven er geen enkele vorm van reclame meer mocht worden gemaakt. Het bedrijf dat de elektronische sigaret verkocht dagvaardde daarop de Nederlandse Staat. De kortgedingrechter oordeelde dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg in redelijkheid kon beslissen dat eisers hun reclameactiviteiten moesten staken. Hoewel de rechter zich onthield van een definitief oordeel over de juridische status overwoog de rechter wel dat geenszins viel uit te sluiten dat de elektronische sigaret moest worden aangemerkt als geneesmiddel in de zin van voormelde richtlijn en in de zin van de Geneesmiddelenwet.

34

Zie o.a. Rechtbank Zwolle, sector Kanton locatie Lelystad 13 februari 2002, JGR 2002/8.


43

Rechtbank Arnhem 26 april 2007, JGR 2007/31 Voor de rechtbank Arnhem draaide het in deze procedure om televisiespots waarin de werking van koortslippencrème werd aangeprezen. De rechter diende zich uit spreken of de reclame 'Het is tijd voor een koortslippencrème die werkt'' misleidend was, zoals gesteld door eiser. In de betreffende reclamespot werd verwezen naar de website van de afzender van de reclamespot. In de reclamespot was sprake van vergelijkende reclame, hetgeen door partijen overigens niet werd betwist. In de spot was te zien hoe een tube van het ene middel de koortslipwekker (onderdeel van een geregistreerd beeldmerk) van het andere middel verbrijzelt. In lijn met de vaste rechtspraak oordeelde de rechter dat er hier niet werd voldaan aan de eisen voor vergelijkende reclame. Een van de voorwaarden aan vergelijkende reclame is dat de goede naam van de concurrent niet geschaad wordt. Door het letterlijk en figuurlijk verbrijzelen van de concurrent (met het grootste marktaandeel en bekendheid) werd niet voldaan aan die eis. Bovendien was de reclame misleidend, aldus de rechter. De onderbouwing op de website waarnaar in de televisiespot werd verwezen was klinisch en methodologisch onvoldoende uitgevoerd en niet objectief. Opvallend is dat gedaagde werd veroordeeld tot het plaatsen van een rectificatie op de televisie. Verder moet nog opgemerkt worden dat de rechter niet het twee studies criterium hanteerde bij vergelijkende reclame en dus afweek van de wijze van toetsing zoals toegepast door de Codecommissie en Commissie van Beroep van de CGR. Hoge Raad 10 november 2006, JGR 2007/3 In 2006 heeft de Hoge Raad zich gebogen over de vraag of - kort gezegd een campagne genaamd 'rationeel voorschrijven' welke afkomstig was van een verzekeraar, in strijd was met de regels in het Reclamebesluit Geneesmiddelen en zorgvuldigheidsnormen.35 De verzekeraar Menzis had artsen waarmee een overeenkomst was gesloten een extra financiële vergoeding in het vooruitzicht gesteld wanneer deze artsen bij het voorschrijven van bepaalde geneesmiddelen voor het goedkopere generieke geneesmiddel werd gekozen. Verschillende farmaceutische ondernemingen waren van mening dat Menzis daarmee onrechtmatig jegens hen handelde op basis van de bepalingen en beoogd doel van het Reclamebesluit Geneesmiddelen en de Wet Tarieven Gezondheidszorg. De Hoge Raad was van mening dat het Reclamebesluit niet tot strekking had om farmaceutische ondernemingen te beschermen tegen omzetverlies als gevolg van het voorschrijfgedrag van de arts. Menzis kon zich in dit arrest dus met succes beroepen op het relativiteitsbeginsel. Van een correctie van het relativiteitsbeginsel was geen sprake, de farmaceutische ondernemingen slaagden er niet in voldoende te onderbouwen welke zorgvuldigheidsnorm geschonden zou zijn. Het cassatieberoep werd verworpen.

35

44


Hoge Raad 10 november 2006, JGR 2007/3.

Rechtbank Den Haag 26 juli 2004, JGR 2004/34 In deze procedure draaide het -kort gezegd- om de vraag of een farmaceutische onderneming die geen lid van de brancheorganisatie Nefarma is, zich toch gebonden weet aan de regels afkomstig van de CGR, in dit geval het twee studies criterium. De rechter was van mening dat bij beoordeling van vergelijkende geneesmiddelenreclame het twee studies criterium zowel door de burgerlijke rechter als door CGR stelselmatig wordt toegepast. De rechter overwoog dat uit de jurisprudentie kan worden afgeleid dat de door CGR ontwikkelde normen een nadere invulling geven van de algemene criteria van artikel 6:194 BW, artikel 3 lid 8 van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening en de artikelen 3, 4, 11 en 12 van het Reclamebesluit geneesmiddelen. Door gedaagde partij was niet voldoende gemotiveerd dat zij zich als niet-lid niet gebonden achtte aan de regels van de CGR. Hof Arnhem 16 juni 2003, JGR 2003/27 In 2003 werd in de strafzaak tegen Novartis (campagne schimmelnagels) door het Hof geoordeeld dat in de roadshows en televisiespotjes geen sprake was van reclame.36 Het Hof paste daarbij, in navolging van de Codecommissie, de twee-stappenleer toe waarbij ten eerste moet worden vastgesteld of de uitingen vallen onder één van de uitzonderingsgronden in de toelichting bij de wet (destijds het Reclamebesluit Geneesmiddelen). Indien dat het geval is zijn de regels in de wet over reclame niet van toepassing. Pas indien geen van de uitzonderingsgronden zich voordoet, komt de tweede vraag aan de orde: valt de uiting onder de definitie van reclame? In de betreffende schimmelnagelcampagne oordeelde het Hof dat sprake was van informatie. Zowel de televisiespotjes als de roadshows bevatten slechts informatie betreffende de volksgezondheid of menselijke ziekte, zonder dat er direct of indirect naar een geneesmiddel werd verwezen. Dit is tot op de dag van vandaag het juridische uitgangspunt in alle discussies omtrent reclame en informatie. Verder hechtte het Hof waarde aan het feit dat de beroepsbeoefenaar zelf de beslissing maakt welke behandelingwijze hij toepast. In de uitspraak van het Hof werd bovendien afstand genomen van het commerciële oogmerk (het vergroten van marktaandeel, verhogen van omzet als doel van de uiting) als doorslaggevende voorwaarde of bestanddeel in de afweging of sprake is van reclame.

36

Hof Arnhem 16 juni 2003, JGR 2003/27.


45

Rechtbank Den Haag 27 mei 2003, JGR 2004/22 In 2003 werd een procedure aanhangig gemaakt bij de Rechtbank Den Haag. Pfizer verweet concurrent AstraZeneca ervan reclame te maken voor een door AstraZeneca nieuw ontwikkeld cholesterol verlagend geneesmiddel dat ten tijde van de uitspraak nog niet in Nederland geregistreerd was. Pfizer stelde dat AstraZeneca al een reclamecampagne voor het ongeregistreerde geneesmiddel was gestart door de komst van het middel al aan te kondigen en door middel van mondelinge reclame door de artsenbezoekers van AstraZeneca. Pfizer vorderde onder andere een moratorium op alle reclameactiviteiten voor het geneesmiddel tot 6 maanden na registratie. De voorzieningenrechter oordeelde dat de reclame uitingen in het tijdschrift van de door AstraZeneca gesponsorde Stichting Bloedlink toelaatbaar waren. Het betrof volgens de rechter informatie die bij de lezers al geruime tijd bekend was, hetgeen door partijen niet ook niet werd betwist. Dat het tijdschrift door AstraZeneca werd gesponsord deed aan dat oordeel niet af. Ten aanzien van de mondelinge reclame door de artsenbezoekers voor het ongeregistreerde middel achtte de voorzieningenrechter dit niet bewezen. Pfizer had ter onderbouwing van haar stelling een twaalftal medical verbatims overlegd. Dit zijn gesproken door de arts op een band ingesproken korte samenvattingen van het gesprek met een artsenbezoeker. De rechter oordeelde dat aan de verbatims nauwelijks bewijs- of overtuigingskracht kan worden toegekend. Uit de verbatims bleek verder niet wie het middel ter sprake had gebracht. Ook het beperkte aantal verslagen, de beknoptheid, de eenzijdige opstelling en de oncontroleerbaarheid liet de rechter in het oordeel meewegen. Geconstateerd moet worden dat op dit punt verschil bestaat met de aanpak van de Codecommissie die wel bewijskracht aan medical verbatims toekend.37

Gerechtelijke uitspraken ◗ Hoge Raad 10 november 2006, JGR 2007/3 ◗ Rechtbank Den Haag 8 februari 2008, JGR 2008/3 ◗ Rechtbank Arnhem 26 april 2007, JGR 2007/31 ◗ Rechtbank Den Haag 26 juli 2004, JGR 2004/34 ◗ Hof Arnhem 16 juni 2003, JGR 2003/27 ◗ Rechtbank Den Haag 27 mei 2003, JGR 2004/22

Conclusie In zijn algemeenheid moet worden geconstateerd dat er weinig over geneesmiddelenreclame is geprocedeerd bij de Nederlandse rechter. Wel zijn er enkele belangwekkende uitspraken gedaan. Zo heeft het Hof Arnhem een arrest gewezen dat voor de geneesmiddelenreclame tot op de dag van vandaag in hoge mate bepalend is voor de discussie over het onderscheid tussen informatie en reclame voor geneesmiddelen. Uit bestudering van de gerechtelijke uitspraken kan verder worden opgemerkt dat de rechter en de Codecommissie op enkele terreinen een afwijkende inhoudelijke toetsing hanteren. Zo worden, naar oordeel van de rechter, medical verbatims niet als bewijs toegelaten, terwijl dit bij de Codecommissie wel het geval is. Daarentegen wordt door de rechter wel waarde toegedicht aan de regels van de CGR. Zo oordeelde de voorzieningenrechter in Den Haag dat de van de CGR afkomstige regels normen bevatten die in de jurisprudentie algemeen aanvaard zijn. Opgemerkt dient te worden dat het in de betreffende uitspraak voornamelijk draaide om het twee studies criterium.

37

46


Zie ook Hoofdstuk 2.6 Artsenbezoekers.

6 Overige observaties en nieuwe ontwikkelingen In dit hoofdstuk komen enkele ontwikkelingen op het gebied van geneesmiddelenreclame aan bod die naar aard en onderwerp van belang zijn voor de uitspraken van de Codecommissie. 6.1 Vergelijkende geneesmiddelenreclame, nieuwe regels Zoals in hoofdstuk 2.3 al vermeld is, heeft de CGR per 1 januari 2010 het twee-studiescriterium bij vergelijkende geneesmiddelenreclame laten vervallen. Het twee-studiescriterium vereiste - kort gezegd - dat vergelijkende claims moeten zijn onderbouwd met in beginsel ten minste twee rechtstreeks vergelijkende studies. Gebleken is dat dit criterium zeer strikt is toegepast door de Codecommissie en de Commissie van Beroep. Tot op heden is er geen uitzondering op het criterium toegelaten. Met verwijzing naar de uitzonderingspositie die Nederland inneemt in Europa heeft de CGR in haar nieuwsbrief van maart 2009 aangekondigd het twee studies criterium met ingang van 1 januari 2010 te vervangen door nieuwe criteria. Deze criteria zijn opgenomen in de Richtlijn onderbouwing vergelijkende claims:38 3. Beoordeling onderbouwing van een vergelijkende claim 1. Een vergelijkende claim moet wetenschappelijk aantoonbaar juist zijn en de jongste stand van de wetenschap reflecteren. Dit moet blijken uit onderbouwing door middel van één of meer wetenschappelijke studies. 2. Een studie kan dienen ter onderbouwing van een vergelijkende claim als deze studie gepubliceerd is in een peer-reviewed tijdschrift, voldoende kwaliteit en overtuigingskracht heeft. 3. Bij de beoordeling van de wetenschappelijke kwaliteit van de studie(s) kan rekening worden gehouden met de navolgende, niet limitatieve factoren: i. vooraf geformuleerde en duidelijke vraagstelling; ii. op die vraagstelling toegesneden opzet en methodologie; iii. goed gedefinieerde patiëntenpopulatie; iv. voldoende aantal in te sluiten patiënten om de vraagstelling te kunnen beantwoorden; v. goede methodologische onderbouwing. 4. Bij de beoordeling van de overtuigingskracht van de studie(s) kan rekening worden gehouden met de navolgende, niet limitatieve factoren: i. Omvang van de studie(s), in relatie tot het indicatiegebied en incidentie/patiëntenpopulatie. ii. Onderwerp van de studie(s) in relatie tot de objectieve meetbaarheid van de conclusies. iii. Vraagstelling (eindpunt) van de studie(s). Bij secundaire eindpunten moet blijken dat de opzet van de studie daarvoor geschikt was. iv. Opname van de resultaten van de studie(s) in (een) officiële publicatie(s) van overheids- of andere onafhankelijke instanties in het kader van de beoordeling van geneesmiddelen. 38

Richtlijn onderbouwing vergelijkende claims, www.cgr.nl onder gedragscode.


47

v. Het belang dat aantoonbaar door de relevante medische beroepsgroep aan de studie(s) wordt gehecht, blijkend uit bijv. behandelrichtlijnen, protocollen en standaarden. vi. Onafhankelijke ondersteuning van de uitkomsten van de studie(s) in andere publicatie(s) en/of studie(s). vii. Ontbreken van relevante kritische kanttekeningen bij de uitkomsten van de studie(s). viii.Internationale acceptatie van de onderbouwing van dezelfde claim door dezelfde studie(s). ix. De uitkomsten van de studie(s) mogen niet in relevante mate in andere studies worden weersproken. Zoals gezegd, vanaf 1 januari 2010 zijn de criteria veranderd. De CGR benadrukt dat het uitgangspunt bij een vergelijkende claim moet blijven dat de vergelijking wetenschappelijk onderbouwd is. De CGR is van mening dat het doel (voorkomen van misleiding) ook op een andere methode dan door toepassing van het twee studies criterium kan worden bereikt. Meer nadruk zal in de nieuwe werkwijze worden gelegd op de kwaliteit en het gezag van de studies. Om aan deze twee begrippen handen en voeten te geven heeft de CGR in de Richtlijn (niet limitatieve) factoren vermeld ter beoordeling van de studie. Aangekondigd is dat, gezien de enorme diversiteit aan studies, er van geval tot geval zal moeten worden gekeken welke factoren doorslaggevend zijn voor de overtuigingskracht en kwaliteit van de studie. De genoemde factoren en criteria in de Richtlijn onderbouwing vergelijkende claims laten ruimte voor interpretatie. Uit de jurisprudentie is gebleken dat zeer regelmatig bij de Codecommissie en Commissie van Beroep is geprocedeerd over vergelijkende geneesmiddelenreclame. De strikte toepassing van het twee-studiescriterium werd door menig farmaceutische onderneming dan ook als een doorn in het oog ervaren. Gelet op het voorgaande zal naar onze mening veelvuldig over dit onderwerp geprocedeerd gaan worden bij de Codecommissie. 6.2 Onderscheid reclame en informatie volgens de Reclame Code Commissie Op 6 juli 2009 heeft de Reclame Code Commissie een opmerkelijk oordeel geveld naar aanleiding van een klacht van een psycholoog over reclame op de website www.erectiestoornis.nl. De klager werd in het gelijk gesteld waarna verweerder, de eigenaar van de website, in beroep is gekomen tegen de uitspraak van de Reclame Code Commissie. Op 16 september 2009 heeft het College van Beroep uitspraak gedaan naar aanleiding van de ingediende grieven. De klager had in eerste aanleg niet op de grieven gereageerd en had geen gebruik gemaakt van de mogelijkheid om de zaak ter zitting toe te lichten. De website eigenaar voerde aan dat de website www.erectiestoornis.nl geen reclame-uiting is in de zin van artikel 1 en artikel 2 van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Kort gezegd kwamen de grieven er op neer dat de inhoud van de website voldeed aan de eisen die gelden voor informatie over geneesmiddelen, opgenomen in de Nadere Uitwerking van het onderscheid tussen reclame en informatie voor geneesmiddelen gepubliceerd in 2002 en afkomstig van de CGR. Overigens had de RCC in haar uitspraak geen gading geslagen op de CGR en haar richtlijnen.

48


Naar de mening van appellant bevatte de website alleen feitelijke informatie en had de RCC ten onrechte geoordeeld dat sprake was van een aanprijzend karakter 'doordat daarin (de website red.) telkens de werking van de medicijnen wordt omschreven en daarbij met zoveel woorden wordt gezegd dat deze medicijnen een adequaat middel zijn ter bestrijding van een erectiestoornis.' Ter beoordeling van de grieven overwoog het College van Beroep dat: 'voor de beantwoording van de vraag of de website een aanprijzend karakter heeft en als reclame als bedoeld in artikel 1 NRC moet worden aangemerkt, zal de inhoud van de website in haar geheel dienen te worden beschouwd en zal onder meer moeten worden bezien op welke wijze, in welke context en met welk kennelijk doel de desbetreffende medicijnen op de website zijn vermeld.' Opmerkelijk is dat het College van Beroep hier veel meer waarde hecht aan het kennelijke doel, dan dat de Codecommissie zou doen. De Stichting CGR is immers sinds jaar en dag de mening toegedaan dat een uiting niet of nauwelijks dient te worden getoetst op basis van de doelstelling. Het College van Beroep denkt daar kennelijk ander over. Eveneens is opmerkelijk aan de uitspraak dat het College van Beroep expliciet geen waarde hecht aan de regelgeving van de Stichting CGR. Gelet op het feit dat de CGR richtlijn Nadere invulling van het onderscheid tussen reclame en informatie geen deel uitmaakt van de Nederlandse Reclame Code achtte het College: 'zich niet gehouden om de inhoud van deze richtlijn te betrekken bij de beantwoording van de vraag of de website www.erectiestoornis.nl moet worden aangemerkt als reclame als bedoeld in artikel 1 NRC'. Wederom een opmerkelijke overweging van het College van Beroep. Algemeen aanvaard is namelijk de stelling dat aan de CGR richtlijnen een bepaald gewicht kan worden toegedicht op basis van de erkende positie die de CGR in Nederland inneemt. Ook op dit punt is het College van Beroep kennelijk een andere mening toegedaan. Op zich is het wel begrijpelijk dat het ene zelfreguleringsorgaan niet treedt in de regels van de ander, maar hier gaat het College van Beroep wellicht toch wat kort door de bocht, mede met het oog op toekomstige uitspraken. Ten slotte oordeelde het College van Beroep dat aan de teksten op de website, waarop de werking van de verschillende middelen werd beschreven, een wervend karakter niet kan worden ontzegd. Dat de teksten voornamelijk waren gebaseerd op de bijsluitertekst deed, naar de mening van het College van Beroep, niet af aan het feit dat de website, in haar geheel beschouwd, moest worden aangemerkt als openbare aanprijzing voor geneesmiddelen. Dat het doel van de website kennelijk het verstrekken van informatie was, deed aan dat oordeel niet af. Het College van Beroep vervolgde haar uitspraak door te overwegen dat: 'de wijze waarop deze informatie (...) is gecombineerd met specifieke productinformatie en met rechtstreekse verwijzingen naar de met name genoemde geneesmiddelen als oplossing voor een gezondheidsprobleem is niet in overeenstemming met de terughoudendheid die in verband met de bij beïnvloeding van het gedrag van consumenten betrokken belangen van de volksgezondheid is vereist bij de vermelding van receptgeneesmiddelen op een website als de onderhavige'. Het College van Beroep achtte hier een grens overschreden zodat sprake moest zijn van reclame en daarmee het College van Beroep bevoegd was de reclame te toetsen.


49

Na dit te hebben vastgesteld was men snel klaar met het vaststellen of sprake was van publieksreclame: de website was voor eenieder toegankelijk. Het College van Beroep bekrachtigde de uitspraak van de Reclame Code Commissie. Al met al een opmerkelijke en interessante uitspraak waarin het College van Beroep afwijkt van de lijn die wordt toegepast door de Codecommissie en Commissie van Beroep bij het vaststellen van het onderscheid tussen reclame en informatie. Niet alleen het expliciet buiten toepassing verklaren van de CGR richtlijnen is opvallend, maar ook het belang van de doelstelling van de vermelding alsmede het belang dat het College van Beroep hecht aan terughoudendheid bij beïnvloeding van consumenten in het kader van de volksgezondheid zijn interessante overwegingen. Het is de vraag of met de redenatie zoals toegepast in deze uitspraak ook vastgesteld kan worden of in andere informatiecampagnes op het internet sprake is van publieksreclame. De conclusie dat de Reclame Code Commissie strenger toetst dan de Codecommissie, in die zin dat een uiting eerder wordt beschouwd als aanprijzend van karakter, lijkt ons nog te vroeg. Bovendien staat niet vast hoe de Codecommissie zou hebben geoordeeld indien de klacht bij haar was ingediend. Wel lijkt met deze uitspraak vast komen te staan dat de Reclame Code Commissie de accenten anders legt dan de Codecommissie. 6.3 Verschil tussen Reglement Codecommissie en Reglement KOAG/KAG ten aanzien van publieksreclame De Codecommissie kent twee kamers, Kamer I en Kamer II. Kamer I is bevoegd om kennis te nemen van klachten aangaande naleving van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame tenzij de reclame is gericht op het publiek.39 Kamer II is bevoegd om kennis te nemen van klachten aangaande de Gedragscode Geneesmiddelenreclame voor zover de reclame is gericht op het publiek. De werkzaamheden van Kamer II zijn ondergebracht bij de Keuringsraad KOAG/KAG. In individuele gevallen kan de voorzitter van de Kamer besluiten om af te wijken van bovengenoemde taakverdeling. De klacht kan voor verdere behandeling doorverwezen worden naar een ander Kamer. Het indienen van een klacht bij Kamer I over reclame gericht op beroepsbeoefenaren staat een ieder vrij. Er zijn voor natuurlijke personen geen kosten verbonden aan het indienen van een klacht bij Kamer I. De kosten voor vergunninghouders bedragen €1250,= en voor rechtspersonen, niet zijnde vergunninghouders €520,=. Het indienen van een klacht bij Kamer II aangaande publieksreclame is aan strengere regels verbonden. Op basis van het Reglement van de KOAG/KAG neemt Kamer II geen klachten in behandeling van consumenten.40 Een ieder, consumenten uitgezonderd, kan een klacht indienen bij de KOAG/KAG. De kosten (griffiegeld) bedragen zowel in conventie als in reconventie €500,=.

39 40

50


Art. 6.1 t/m 6.4 Reglement van de Codecommissie en Commissie van Beroep van de Stichting CGR. Art. 1 a Reglement KOAG/KAG.

Na uitspraak van Kamer I respectievelijk Kamer II bestaat de mogelijkheid om in beroep te komen bij de Commissie van Beroep. Bij Kamer I bestaat die mogelijkheid alleen voor de in eerste aanleg betrokken partijen. Bij Kamer II daarentegen kan iedere belanghebbende, (wederom consumenten uitgezonderd) in beroep komen bij de Commissie van Beroep naar aanleiding van een uitspraak.41 Partijen worden daarbij op voorhand aangemerkt als zijnde belanghebbende. Expliciet wordt in het Reglement KOAG/KAG gemeld dat voor (individuele) consumenten de klachten- en beroepsprocedure via de Reclame Code Commissie ter beschikking staat; zij worden in dit kader niet als belanghebbende beschouwd. Bovengenoemde regeling staat niet vermeld in het Reglement van de Codecommissie en Commissie van Beroep. De mogelijkheid om in beroep te komen tegen een uitspraak van Kamer II is daarmee breder getrokken dan bij Kamer I. Bovengenoemde regelingen zijn om verschillende redenen merkwaardig. Ten eerste speelt de vraag hoe de definitie van 'consument' moet worden uitgelegd. Betekent dit bijvoorbeeld dat een patiënt gelijk wordt gesteld met een consument in het kader van de klachtenregeling bij de Kamer II publieksreclame? Met het oog op de vervaging van deze begrippen is het van belang dat hier duidelijkheid over bestaat. In het verleden heeft een lid van de Tweede Kamer een klacht ingediend bij Kamer II aangaande publieksreclame. Zij werd toen nog aangemerkt als belanghebbende hetgeen toen de ingangseis was.42 Sindsdien is het Reglement van de KOAG/KAG kennelijk gewijzigd. Ervan uitgaande dat een beroepsbeoefenaar niet als consument zal worden aangemerkt zal de beroepsbeoefenaar het gezien de kosten waarschijnlijk wel uit zijn hoofd laten een klacht in te dienen over publieksreclame bij de Codecommissie Kamer II. Ten tweede is merkwaardig dat de laagdrempeligheid van het indienen van een klacht wel bestaat ten aanzien van ongeoorloofde reclame die kennelijk gericht is op beroepsbeoefenaren (Codecommissie Kamer I) maar niet bestaat ten aanzien van publieksreclame (Codecommissie Kamer II). Vooral nu in de praktijk bij Kamer I alleen grote farmaceutische ondernemingen en enkele beroepsbeoefenaren klachten indienen. Kennelijk hebben CGR en KOAG/KAG het bewust niet wenselijk geacht om klachten van consumenten over publieksreclame te behandelen. Op zich zit hier wel enige logica achter, voor klachten over (publieks)reclame kan men zich wenden tot de Reclame Code Commissie, hetgeen de KOAG/KAG ook aangeeft op haar website en klachten ook doorstuurt. Misschien hebben CGR en KOAG, naar onze mening terecht, geoordeeld dat behandeling van klachten over publieksreclame door verschillende instanties voor verwarring zou kunnen zorgen. Het bovenstaande brengt mee dat publieksreclame voor geneesmiddelen voor wat betreft de klachtenafhandeling van consumenten/particulieren, zich in het domein van de Reclame Code Commissie bevindt, terwijl geconstateerd moet worden dat de normstelling en ontwikkeling in aanzienlijke mate bij CGR en KOAG/KAG ligt. Een normstelling die, zoals hierboven is opgemerkt niet onverkort wordt geaccepteerd door de Reclame Code Commissie. 41 42

Art. 7.2 Reglement KOAG/KAG. Codecommissie van de Stichting CGR, Kamer II publieksreclame, 7 januari 2005, JGR 2005/29.


51

7 Methode

Doel van het onderzoek is om inzicht verkrijgen in de uitspraken van de CGR. Om dit inzicht te verkrijgen zijn diverse uitspraken van de CGR bestudeerd vanaf 1999. Allereerst is bekeken over welke onderwerpen de Codecommissie en Commissie van Beroep regelmatig hebben geoordeeld. Per onderwerp is de lijn in de jurisprudentie uiteengezet waarbij gekeken is naar rechtsvorming en ontwikkeling. Daarbij is tevens gekeken naar de argumentatie en de betrokken afzenders. Kort gezegd: op welke terreinen heeft rechtsvorming plaatsgevonden en welke overwegingen zijn daarbij van belang gebleken. De uitspraken zijn geselecteerd op het belang en bijdrage aan de normontwikkeling van het onderwerp . De behandelde onderwerpen zijn onder andere het verschil tussen reclame en informatie, vergelijkende geneesmiddelenreclame, internet en publieksreclame. Naast de uitspraken op eerdergenoemde onderpen heeft ook onderzoek plaatsgevonden naar terreinen waar de afgelopen jaren minder uitspraken tot stand zijn gekomen. Mede gelet op de maatschappelijke en politieke aandacht is inhoudelijke behandeling van deze uitspraken in dit onderzoek meegenomen. Zo zijn onder andere de onderwerpen gunstbetoon, dienstverlening, niet-WMO-plichtig onderzoek en sponsoring bestudeerd. Ook zijn hierbij het rechtsvormende karakter en de belangrijke overwegingen in de uitspraken (indien aanwezig) betrokken. Deze uitspraken zijn geselecteerd voor zover aanwezig. Naast inhoudelijke behandeling van de uitspraken van de CGR, geselecteerd op onderwerp, heeft onderzoek plaatsgevonden naar het geheel van uitspraken die op in hoger beroep zijn gedaan door de Commissie van Beroep. Het betreft hier 35 uitspraken in hoger beroep op een totaal van ongeveer 160 tot stand gekomen uitspraken sinds de eerste behandeling door de Codecommissie in 1999. De overwegingen van de Commissie van Beroep zijn daarbij gelegd naast de overwegingen van de Codecommissie om eventuele inconsistenties in de redenering te onderscheiden. Met name daar waar de Commissie van Beroep tot een ander oordeel komt dan de Codecommissie zijn de overwegingen van de Commissie van Beroep uitvoerig behandeld. Naast de uitspraken van CGR en Commissie van Beroep zijn er enkele gerechtelijke uitspraken gedaan op het brede terrein van geneesmiddelenreclame. De in dit onderzoek behandelde gerechtelijke uitspraken zien op kwesties waar ook de Codecommissie mee te maken heeft (gehad). Uit inhoudelijke behandeling volgt of de Nederlandse rechter dezelfde of juist een afwijkende zienswijze hanteert. Dat er zeer weinig geprocedeerd is bij de Nederlandse rechter doet ons inziens niet af aan het belang van dit onderdeel. Gerechtelijke uitspraken die in het kader van het Reclamebesluit Geneesmiddelen en de (toenmalige) strafrechtelijke afhandeling hebben plaatsgevonden zijn niet onderzocht.

52


Deze uitspraken zijn door de jaren heen voldoende gedocumenteerd en hebben, mede gezien het gewijzigde beleid ten aanzien van geneesmiddelenreclame, geen toegevoegde waarde voor dit onderzoek. Tenslotte zijn enkele (nieuwe) ontwikkelingen onder de loep genomen. Rechtvaardiging voor de aanwezigheid van deze ontwikkelingen is ons inziens gelegen in het potentiële belang van deze ontwikkelingen voor toekomstige uitspraken en klachtenbehandeling door de Codecommissie en de Commissie van Beroep. Zo zijn er nieuwe regels ten aanzien van vergelijkende geneesmiddelenreclame bekend gemaakt, een onderwerp waarover veelvuldig wordt geprocedeerd. Verder is in het kader van de formele behandeling van klachten het verschil in Reglement tussen CGR en KOAG/KAG aan de kaak gesteld. Daarnaast is een uitspraak van het overkoepelende zelfreguleringsorgaan voor reclame, de Reclame Code Commissie, inhoudelijk behandeld. Deze uitspraak is van belang gezien de afwijkende zienswijze op het onderscheid tussen reclame en informatie, waarbij stil wordt gestaan bij de overwegingen van de Reclame Code Commissie. Alle uitspraken die in dit onderzoek zijn behandeld kunnen worden geraadpleegd op de website van CGR, www.cgr.nl , of via de databank van het tijdschrift Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht (JGR, abonnement vereist). Uitspraken van de Nederlandse rechter zijn te raadplegen op www.rechtspraak.nl of via eerdergenoemde Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht (JGR).


53

Literatuur

◗ Babović M, Roode R de, Wigersma L, Rapport KNMG panel Gunstbetoon, Utrecht: KNMG mei 2009. ◗ Brinkman ACA, Vervloet M, Dijk van L, Dute JCJ, Kabel JJC, Friele RD, Evaluatie Reclamebesluit Geneesmiddelen, Den Haag: ZonMw juli 2008. ◗ Kabel JJC (redactie), Praktijkboek Reclamerecht, Deventer: Kluwer 1996. ◗ Schutjens MDB, Lessen Kloeke K, Aantoonbaar juist, JGRplus 2005. ◗ Vles RJ, De grens tussen voorlichting en reclame met betrekking tot geneesmiddelen, IER 2003, p. 347-351.

54


Gezonde scepsis Postbus 3089 3502 GB Utrecht [email protected] www.gezondescepsis.nl

Gezonde scepsis. Analyse van CGR uitspraken

Recommend Documents