Gezonde scepsis. Een vergelijking tussen publieksreclame en publieksinformatie. Heeft reclame voor receptgeneesmiddelen meerwaarde voor het publiek?

Gezonde scepsis Een vergelijking tussen publieksreclame en publieksinformatie Heeft reclame voor receptgeneesmiddelen meerwaarde voor het publiek?

Colofon Auteurs Zamire Damen Sandra van Nuland december 2010 Gezonde scepsis heeft de grootst mogelijke zorg besteed aan deze uitgave. Aan de inhoud hiervan kunnen echter geen rechten worden ontleend. Gezonde scepsis is niet aansprakelijk voor directe of indirecte schade die het gevolg is van het gebruik van de informatie die door middel van deze uitgave is verkregen. Niets uit deze uitgave mag gebruikt worden zonder vooraf verkregen toestemming. Gezonde scepsis is een initiatief van het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik, IGZ, ministerie van VWS en NZa. Gezonde scepsis is organisatorisch ondergebracht bij het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik. Postbus 3089 3502 GB Utrecht [email protected] www.gezondescepsis.nl

Gezonde scepsis

Een vergelijking tussen publieksreclame en publieksinformatie heeft reclame voor receptgeneesmiddelen meerwaarde voor het publiek?

Inhoud

4

Summary

6

Samenvatting

8

Inleiding

10 10 10 13

1 1.1 1.2 1.3

Conclusies en aanbevelingen Conclusies Beschouwing Aanbevelingen

14 14 17 18 20

2 2.1 2.2 2.3 2.4

Viagra Vergelijking informatie over Viagra Deelconclusies vergelijking informatie over Viagra Vergelijking informatie over erectiestoornissen Deelconclusies vergelijking informatie over erectiestoornissen

21 21 24 25 27

3 3.1 3.2 3.3 3.4

Crestor Vergelijking informatie over Crestor Deelconclusies vergelijking informatie over Crestor Vergelijking informatie over verhoogd cholesterol en aderverkalking Deelconclusies vergelijking informatie over verhoogd cholesterol en aderverkalking

28 28 28 28 29

4 4.1 4.2 4.3 4.4

Methode Keuze van de geneesmiddelen Keuze van het land De vergelijking Vergeleken bronnen

Een vergelijking tussen publieksreclame en publieksinformatie - heeft reclame voor receptgeneesmiddelen meerwaarde voor het publiek?

3

Summary

Comparing DTCI to DTCA In this report we describe a comparison of information on two prescription drugs and their related complaints available in countries with or without direct to consumer advertising (DTCA) for pharmaceutical companies. The research was commissioned by the Dutch Health Care Inspectorate (IGZ) and carried out by Gezonde scepsis. In the United States and New Zealand drug companies are allowed to advertise directly to the public. In Europe pharmaceutical companies are only allowed to provide general and technical information, necessary for proper use of prescription drugs. They are also allowed to give information on illnesses and complaints. In Europe a strong lobby exists to increase the possibilities for pharmaceutical companies to address the public directly. Pharmaceutical companies play a role in this, stating their need to inform the public sufficiently. Opponents state that they are trying to get DTCA allowed. The aim of our research was to demonstrate the differences in the information available to the public in countries with or without DTCA. To which extra information on drugs do people get access in countries that allow DTCA? Comparing the information on the drugs Crestor and Viagra from both types of countries demonstrated similar technical information on drugs. This information was congruent with the scientific information. When DTCA was allowed the technical information was however overshadowed by much (too) positive information on the effectiveness of the medication. The Dutch direct to consumer information (DTCI) is more balanced, although Pfizer tends to be very positive on drugs for erectile dysfunction. Comparing the information on the related complaints, hypercholesterolemia and erectile dysfunction, in the countries with or without DTCA demonstrated DTCA to exaggerate the nature and risks of complaints and illnesses. DTCA is also not comprehensive about the population for which a drug is suitable and does not give information on non-pharmaceutical treatment. The aim seems to be to direct as many people as possible to their GPs so they will ask for these drugs. In the Netherlands, information to the public contains information on nonpharmaceutical treatment, but also lacks information on the population that may really benefit from the drug.

4


Our conclusion is that DTCA for Crestor nor Viagra has added value above DTCI in the Netherlands, because it is incongruent with scientific information on important issues. However, Dutch DTCI is to some extent incongruent with scientific information too. Thus, even the Dutch DTCI is not balanced. We recommend the Dutch and European policymakers not to increase the possibilities for pharmaceutical companies to address the public. We recommend the professional organisations to keep investing in good independent information to patients about drugs and complaints.


5

Samenvatting

Dit rapport beschrijft de uitkomst van een vergelijking van informatie die het publiek van de farmaceutische industrie krijgt in landen waar geen reclame voor receptgeneesmiddelen mag worden gemaakt en in landen waar reclame wel is toegestaan. Het onderzoek is uitgevoerd door Gezonde scepsis in opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ). In de Verenigde Staten (VS) en Nieuw Zeeland is het toegestaan om reclame voor receptgeneesmiddelen te richten op het publiek. Dit wordt ook wel 'Direct-To-Consumer-Advertising' (DTCA) of publieksreclame voor receptgeneesmiddelen genoemd. In Europa is dit niet toegestaan. Registratiehouders mogen het publiek alleen algemene en technische informatie geven over receptgeneesmiddelen die relevant is voor het gebruik daarvan. Verder mogen registratiehouders het publiek voorlichten over medische aandoeningen. In de Europese politiek is echter een lobby door de farmaceutische industrie en een aantal andere partijen gaande om in Europa de mogelijkheden voor registratiehouders te verruimen om het publiek te informeren over receptgeneesmiddelen. Volgens tegenstanders van deze verruiming is dit een stap in de richting van DTCA, alleen onder een andere terminologie. Het doel van dit onderzoek is om inzicht te geven in mogelijke verschillen tussen de informatie die de patiënt van farmaceutische bedrijven ontvangt in DTCA voor receptgeneesmiddelen ten opzichte van de informatie die de patiënt van farmaceutische bedrijven ontvangt in Nederland. De onderzoeksvraag is: heeft DTCA meerwaarde boven informatie die het publiek in Nederland van farmaceutische bedrijven ontvangt? Gezonde scepsis heeft de inhoud van publieksuitingen over Viagra, een geneesmiddel voor de behandeling van erectiestoornissen en Crestor, een cholesterolverlager, vergeleken. Hierbij is informatie over het geneesmiddel zelf en informatie over de gerelateerde aandoeningen, erectiestoornissen en verhoogd cholesterol, vergeleken. We hebben de informatie getoetst aan wetenschappelijke onafhankelijke bronnen: de Summary of Product Characteristics (SPC-) tekst over de geneesmiddelen en de NHGstandaarden (richtlijnen van het Nederlands Huisarts Genootschap) over de gerelateerde aandoeningen. Uit de vergelijking van de informatie over de geneesmiddelen blijkt dat DTCA dezelfde technische informatie over het geneesmiddel bevat als de Nederlandse publieksinformatie van farmaceutische bedrijven. Deze informatie komt overeen met de informatie uit de SPC-tekst. In DTCA wordt de technische informatie echter overschaduwd door aanprijzingen van het effect van het geneesmiddel. De Nederlandse publieksinformatie van farmaceutische bedrijven is meer uitgebalanceerd, hoewel Pfizer ook de neiging heeft om erectiepillen aan te prijzen.

6


Uit de vergelijking van de informatie over de gerelateerde aandoeningen, erectiestoornissen en verhoogd cholesterol, blijkt verder dat DTCA de aard en ernst van de aandoeningen overdrijft. DTCA is niet duidelijk over de doelgroep voor zijn geneesmiddel en besteedt geen aandacht aan de nietmedicamenteuze behandelmogelijkheden. Het doel lijkt te zijn om zo veel mogelijk mensen te bewegen om hun huisarts om het geneesmiddel te vragen. De Nederlandse publieksinformatie bevat wel informatie over nietmedicamenteuze behandelingen, maar is ook niet duidelijk over de doelgroep voor medicamenteuze behandeling. De neiging bestaat om medicamenteuze behandeling naar de voorgrond te plaatsen. De conclusie is dat DTCA voor Crestor en Viagra geen meerwaarde heeft boven Nederlandse publieksinformatie van farmaceutische bedrijven, omdat de inhoud van de DTCA-publieksuitingen op belangrijke punten afwijkt van de inhoud van de toetsinformatie. Dit is in mindere mate het geval bij publieksuitingen van de farmaceutische industrie in Nederland. Ook in Nederland ontvangt het publiek dus enigszins gekleurde informatie van de farmaceutische industrie. De aanbeveling van Gezonde scepsis aan de Nederlandse en Europese beleidsmakers luidt om verruiming van de huidige regelgeving met betrekking tot het informeren van het publiek door de farmaceutische industrie niet toe te staan. De aanbeveling van Gezonde scepsis aan beroepsverenigingen (NHG, KNMP) is om te blijven investeren in het verstrekken van goede, onafhankelijke informatie aan patiënten over geneesmiddelen en aandoeningen.


7

Inleiding

Dit rapport beschrijft de uitkomst van een vergelijking tussen informatie die het publiek van de farmaceutische industrie krijgt in landen waar geen reclame voor receptgeneesmiddelen mag worden gemaakt en landen waar reclame wel toegestaan is. Gezonde scepsis heeft dit onderzoek uitgevoerd in opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ). Achtergrond In de Verenigde Staten (VS) en Nieuw Zeeland is publieksreclame voor receptgeneesmiddelen toegestaan. Farmaceutische bedrijven wijden in deze landen websites aan receptgeneesmiddelen, plaatsen advertenties in kranten en tijdschriften en zenden commercials uit op televisie. Publieksreclame wordt ook wel 'Direct – To - Consumer - Advertising' (DTCA) genoemd. In Europa is DTCA voor receptgeneesmiddelen niet toegestaan. Farmaceutische bedrijven mogen het publiek alleen algemene en technische informatie geven over receptgeneesmiddelen die relevant is voor het gebruik daarvan. Verder mogen farmaceutische bedrijven het publiek voorlichten over medische aandoeningen.1 In de Europese politiek is echter een lobby door de farmaceutische industrie en een aantal andere partijen gaande om in Europa de mogelijkheden voor registratiehouders te verruimen om het publiek te informeren over receptgeneesmiddelen. Volgens tegenstanders van deze verruiming is dit een stap in de richting van DTCA, alleen onder andere terminologie.2 DTCA voor receptgeneesmiddelen leidt volgens hen tot overbehandeling, overdiagnostiek en medicalisering van de samenleving.2,3 Voorstanders van DTCA claimen dat DTCA het publiek van nuttige, onmisbare informatie voorziet en daarmee de kwaliteit van de gezondheidszorg verbetert. Bovendien vinden voorstanders DTCA passen bij de toenemende mondigheid van de patiënt en diens wens om zelf meer invloed uit te oefenen op hun behandeling.3 Onderzoeksvragen en methode Het doel van dit onderzoek is om inzicht te geven in mogelijke verschillen tussen de informatie die de patiënt van farmaceutische bedrijven ontvangt in DTCA voor receptgeneesmiddelen ten opzichte van de informatie die de patiënt van farmaceutische bedrijven ontvangt in Nederland. De onderzoeksvraag is: heeft DTCA meerwaarde boven informatie die het publiek in Nederland van farmaceutische bedrijven ontvangt?

1

Geneesmiddelenwet hoofdstuk 9 'Geneesmiddelenreclame'. Persbericht. Towards direct-to-consumer advertising (DTCA) of prescription drugs in Europe? A critical moment. Brussel, 2010. 3 Frosch D.L., Grande D., Tam, D.M., et al. A decade of controversy: balancing policy with evidence in the regulation of prescription drug advertising. Am J Public Health 2010;100:24-32. 2

8


Om de vraag te beantwoorden heeft Gezonde scepsis van twee receptgeneesmiddelen de inhoud van DTCA in de VS vergeleken met de inhoud van informatie die in Nederland voor het publiek beschikbaar is, afkomstig van dezelfde farmaceutische bedrijven. De geneesmiddelen waarvoor dit onderzocht is, zijn Viagra, een geneesmiddel voor de behandeling van erectiestoornissen en Crestor, een cholesterolverlager. Zowel informatie over de geneesmiddelen als informatie over de gerelateerde aandoeningen, erectiestoornissen en verhoogd cholesterol, is vergeleken. De informatie is getoetst aan wetenschappelijke onafhankelijke bronnen: de Summary of Product Characteristics (SPC) tekst over de geneesmiddelen en de NHGstandaarden (richtlijnen van het Nederlands Huisarts Genootschap) over de gerelateerde aandoeningen. Leeswijzer In hoofdstuk 1 leest u de conclusies en aanbevelingen. In hoofdstuk 2 en 3 vindt u de resultaten van de vergelijkingen, per onderdeel gevolgd door deelconclusies. In hoofdstuk 4 staat de methode van dit onderzoek beschreven.


9

1 Conclusies en aanbevelingen

1.1 Conclusies Uit de vergelijking tussen de inhoud van informatie die het publiek in de VS via DTCA ontvangt en de inhoud van informatie die het publiek in Nederland ontvangt van de farmaceutische industrie concludeert Gezonde scepsis dat DTCA voor receptgeneesmiddelen geen meerwaarde heeft boven de publieksinformatie die farmaceutische bedrijven in Nederland bieden. Deze conclusie is getrokken op basis van de onderstaande deelconclusies: 1. DTCA bevat dezelfde technische informatie over het geneesmiddel als de Nederlandse publieksinformatie van farmaceutische bedrijven. De informatie komt overeen met de feiten uit de SPC-tekst. 2. DTCA bevat aanprijzingen van het effect van het geneesmiddel. Nederlandse publieksinformatie van Pfizer bevat uitlatingen over erectiepillen die enigszins als aanprijzing opgevat kunnen worden. 3. In DTCA slaat de balans tussen positieve informatie over het geneesmiddel en technische informatie over het geneesmiddel duidelijk uit richting positieve informatie. De Nederlandse publieksinformatie over geneesmiddelen, afkomstig van farmaceutische bedrijven, is meer gebalanceerd. 4. DTCA overdrijft de aard en ernst van de aandoening en de noodzaak tot behandeling. De publieksinformatie van farmaceutische bedrijven in Nederland doet dit ook, maar in mindere mate. 5. DTCA geeft het publiek geen inzicht in andere behandelmogelijkheden voor de aandoening dan die met het geneesmiddel. De publieksinformatie van farmaceutische bedrijven in Nederland licht wel andere behandelmogelijkheden toe. Pfizer plaatst daarbij de medicamenteuze behandeling van erectiestoornissen enigszins op de voorgrond. 1.2 Beschouwing In deze paragraaf gaat Gezonde scepsis aan de hand van wetenschappelijke literatuur en de resultaten van dit onderzoek nader in op de conclusies. Daarbij wordt een relatie gelegd tussen de conclusies, de bekende argumenten voor en tegen DTCA en de hierover bekende wetenschappelijke feiten.4

4

Frosch D.L., Grande D., Tam, D.M., et al. A decade of controversy: balancing policy with evidence in the regulation of prescription drug advertising. Am J Public Health 2010;100:24-32.

10


Geïnformeerde patiënten Voorstanders claimen dat DTCA de kennis van patiënten over ziekten, aandoeningen en behandelingen vergroot. Uit onderzoek op basis van subjectieve belevingen blijkt dat een groot deel van de patiënten inderdaad van mening is dat DTCA hun kennis en begrip van ziekten en aandoeningen heeft vergroot en heeft geholpen bij het nemen van medische beslissingen. Uit objectieve analyse van de inhoud van DTCA blijkt echter dat DTCA belangrijke informatie mist, waardoor patiënten niet goed genoeg geïnformeerd worden over de voor- en nadelen van het geneesmiddel. Uit dit onderzoek van Gezonde scepsis blijkt dat DTCA uitgebreide informatie over geneesmiddelen en aandoeningen bevat. DTCA zal zeker bijdragen aan de kennis van patiënten. Het probleem is echter dat ook uit dit onderzoek blijkt DTCA gekleurde informatie biedt. Allereerst heerst er bij DTCA een disbalans tussen aanprijzingen, die vanzelf te voorschijn komen, en technische informatie, waarvoor de patiënt moeite moet doen om te achterhalen. Daarnaast overdrijft DTCA het te verwachten effect van de geneesmiddelen. Zo vermeldt de DTCA-website www.viagra.com alleen effecten behaald bij gebruik van de hoogste dosering Viagra, terwijl het volgens de SPC-tekst gebruikelijk is om een lagere dosering te gebruiken. Ook vermeldt deze www.viagra.com niet dat Viagra bij mannen met erectiestoornissen ten gevolge van lichamelijke aandoeningen, zoals diabetes mellitus, harten vaatziekten en prostaatproblemen minder goed werkt. Verder overdrijft DTCA de ernst van de aan de geneesmiddelen gerelateerde aandoeningen. DTCA-bron www.viagra.com noemt een erectiestoornis bijvoorbeeld een medische aandoening en acht het vanzelfsprekend dat een man daarvoor behandeld wordt. De NHGstandaard 'Erectiele disfunctie' (2008) is hier genuanceerder over. De DTCA-website www.crestor.com noemt aderverkalking -door een verhoogd cholesterol- zonder nuancering een 'ernstige ziekte' en suggereert dat iedereen zich zorgen zou moeten maken om zijn cholesterol, terwijl dit volgens de NHG-standaard 'Cardiovasculair risicomanagement' (2006) niet het geval is. De DTCA-website www.viagra.com overdrijft de prevalentie van erectiestoornissen en introduceert de hardheidsscore voor erecties. Mocht een man onzeker zijn over zijn erecties, dan heeft hij met de hardheidsscore nog een extra punt van onzekerheid. Als laatste biedt DTCA patiënten geen inzicht in niet-medicamenteuze behandelmogelijkheden. Kwaliteit van medische zorg De tweede claim van voorstanders van DTCA is dat DTCA de kwaliteit van de medische zorg verhoogt. Tegenstanders vinden juist dat DTCA leidt tot overdiagnose, overbehandeling en medicalisering van de samenleving. Uit onderzoek op basis van subjectieve belevingen is gebleken dat een meerderheid van de artsen en patiënten vindt dat DTCA de betrokkenheid van patiënten bij hun gezondheid bevordert en nuttige gesprekken tussen arts en patiënt aan kan zwengelen. Echter, uit deze onderzoeken blijkt ook dat artsen vinden dat DTCA nadelen heeft. Zij vinden dat DTCA patiënten aanzet tot onnodige verzoeken om medicatie.


11

Een verzoek om medicatie weigeren leidt vaak tot een teleurgestelde patiënt, wat de arts-patiënt-relatie juist niet ten goede komt. Uit beperkt onderzoek is ook gebleken dat verzoeken om medicatie op basis van DTCA onderbehandeling en onderdiagnostiek kan verminderen. Patiënten krijgen vaak de medicatie waar ze om vragen en bij de helft wordt de bijbehorende diagnose daadwerkelijk gesteld. Aan de andere kant blijkt uit onderzoek dat artsen de helft van de op basis van DTCA gedane verzoeken om medicatie als onnodig of zelfs als potentieel schadelijk bestempelen. DTCA initieert dus zowel nuttige als onnodige verzoeken om medicatie. Welk effect het grootst is, wordt niet duidelijk uit de onderzoeken. Gezonde scepsis heeft niet onderzocht welk effect DTCA heeft op de kwaliteit van de medische zorg. Wel blijkt uit onze resultaten, zoals hierboven toegelicht, dat DTCA de ernst van aandoeningen overdrijft, niet duidelijk is over de doelgroep voor medicamenteuze behandeling en geen aandacht besteedt aan niet-medicamenteuze behandelmogelijkheden. Hierdoor zal waarschijnlijk een grotere groep dan noodzakelijk besluiten om zijn huisarts te vragen om het geneesmiddel. DTCA kan daardoor bijdragen aan medicalisering van de samenleving, overdiagnose en overbehandeling. Aan de andere kant zijn er natuurlijk ook patiënten die erg geholpen zijn met een geneesmiddel uit een DTCA-campagne. Mogelijk is het zo dat in het geval van 'push' informatie –dus informatie waar de patiënt niet actief naar heeft gezocht- DTCA relatief vaak leidt tot overbehandeling en medicalisering. In het geval van 'pull' informatie –dus informatie waar de patiënt vanwege medische klachten of vragen actief naar heeft gezochtkan DTCA relatief vaak ook positieve effecten hebben, zoals beter geïnformeerde patiënten en vermindering van onderbehandeling en -diagnostiek. Gekleurde informatie Op basis van de in dit onderzoek gevonden voorbeelden van geselecteerde en gekleurde informatie is Gezonde scepsis van oordeel dat DTCA patiënten dermate gekleurde informatie biedt, dat de nadelen niet opwegen tegen de voordelen. Voor de Nederlandse publieksinformatie van farmaceutische bedrijven is de balans tussen negatief en positief gunstiger. Echter, ook deze informatie wijkt op belangrijke punten af van de inhoud van de toetsinformatie. Ook in Nederland ontvangt het publiek dus gekleurde informatie van de farmaceutische industrie. Verruiming van mogelijkheid tot informeren Verruiming van de huidige mogelijkheden van farmaceutische bedrijven om het publiek te informeren lijkt Gezonde scepsis niet wenselijk, omdat uit bovenstaande blijkt dat farmaceutische bedrijven in Nederland de grenzen opzoeken van wat is toegestaan. Bij verruiming van de informatiemogelijkheden van de farmaceutische industrie, schuiven deze grenzen waarschijnlijk verder op richting DTCA.

12


1.3 Aanbevelingen Op basis van de conclusies van dit onderzoek doet Gezonde scepsis de volgende aanbevelingen: Voor Nederlandse en Europese beleidsmakers Handhaaf de huidige regelgeving waarin de farmaceutische industrie toestemming heeft tot het beperkt informeren van het publiek en sta verruiming van deze regelgeving niet toe. Dit onderzoek laat zien dat farmaceutische bedrijven binnen de mogelijkheden die ze nu hebben al de neiging hebben om geneesmiddelen aan te prijzen en behandeling met geneesmiddelen naar de voorgrond te halen. Meer informatiemogelijkheid zal het nog lastiger maken om aanprijzende uitingen te weren. Aanprijzende uitingen over receptgeneesmiddelen hebben voor het publiek geen meerwaarde. Beroepsverenigingen (NHG, KNMP) Blijf investeren in het verstrekken van goede, onafhankelijke informatie aan patiënten. Dit onderzoek wijst uit dat de informatie voor het Nederlandse publiek, afkomstig van de farmaceutische industrie, gekleurd is.


13

2 Viagra

2.1 Vergelijking informatie over Viagra Indicatie SPC-tekst Behandeling van mannen met erectiestoornis.

DTCA www.viagra.com Behandeling van mannen met erectiestoornis. TV-reclame Erectiestoornis.

Publieksinformatie www.viagra.nl Viagra is bedoeld voor behandeling van mannen met erectiestoornissen. www.erectieplein.nl Erectiepillen zijn bedoeld voor de behandeling van erectiestoornissen. Geen informatie specifiek over Viagra.

Gebruik en dosering SPC-tekst De aanbevolen dosering is 50 mg, ongeveer een uur voor de seksuele activiteit in te nemen. Op basis van effectiviteit en tolerantie kan de dosering aangepast worden naar 25 mg of naar 100 mg. Viagra mag maximaal een keer per dag ingenomen worden. Als Viagra bij de maaltijd wordt ingenomen, kan het langer duren voor het effect intreedt.

DTCA

Publieksinformatie

www.viagra.com Gedetailleerde informatie over het gebruik van Viagra conform SPC-tekst. Geen informatie over gangbare startdosering. TV-reclame Geen informatie over het gebruik en de dosering.

www.viagra.nl en de brochure Geen informatie. Gebruikersdeel www.viagra.nl Gedetailleerde informatie over het gebruik van Viagra conform SPC-tekst. www.erectieplein.nl Geen informatie.

DTCA

Publieksinformatie

www.viagra.com De meest voorkomende bijwerkingen zijn: hoofdpijn, roodheid van het gezicht, maagpijn. Minder vaak voorkomend: verminderd gezichtsvermogen en gehoor of lichtgevoeligheid. Waarschuwing om meteen een arts te raadplegen indien een erectie meer dan vier uur aanhoudt. TV-reclame Vier bijwerkingen worden genoemd (hoofdpijn, maagpijn, roodheid van het gezicht en plotseling verminderd zien) door de voice-over en het verschijnt in beeld.

www.viagra.nl Een verband tussen gebruik van Viagra en NAION is niet bewezen. www.erectieplein.nl gebruikersdeel www.viagra.nl en de brochure Geen informatie.

Bijwerkingen SPC-tekst Veel voorkomende bijwerkingen zijn: hoofdpijn, duizeligheid, stoornissen in het zien (verkleuring), roodheid gezicht, verstopte neus, maagklachten. Zelden: overgevoeligheid, slaperigheid, CVA, syncope, traanstoornissen, duizeligheid, oorsuizen, hypertensie, hypotensie, hartkloppingen, hartinfarct, atriumfibrilleren, bloedneus, misselijkheid, braken, huiduitslag. Mate van voorkomen niet bekend: onder andere NAION (verlies van gezichtsvermogen door een aandoening van de oogzenuw), langdurig aanhoudende erectie. Plotselinge doofheid is ook in postmarketing studies genoemd.

14


Contra-indicaties SPC-tekst Overgevoeligheid voor Viagra, gebruik van nitraten in elke vorm, mannen voor wie sex niet verstandig is (bijvoorbeeld met hartproblemen), bij verlies van het gezichtsvermogen in een oog ten gevolge van NAION ongeacht of dit het gevolg is van PDE5 remmer gebruik in het verleden. Verder is de veiligheid van Viagra nog niet bekend bij; en dus geldt een contraindicatie voor; patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen, lage bloeddruk (90/50 mmHg), kort na hartinfarct of beroerte, patiënten met aangeboren degeneratieve afwijkingen aan het netvlies.

DTCA www.viagra.com Het gebruik van nitraten. Advies voor mensen met hartaandoeningen hun arts te vragen of hun hart gezond genoeg is voor sex. TV-reclame Het gebruik van nitraten. Advies voor mensen met hartaandoeningen hun arts te vragen of hun hart gezond genoeg is voor sex. De informatie wordt gegeven via een voice-over en het verschijnt in beeld.

Publieksinformatie www.viagra.nl inclusief gebruikersdeel Geen informatie. Brochure www.viagra.nl Het gebruik van nitraten. Advies voor mensen met hartaandoeningen hun arts te vragen of hun hart gezond genoeg is voor sex. www.erectieplein.nl Contra-indicatie voor erectiepillen is het gebruik van nitraten. Er is een link naar een overzicht van medicijnen uit de groep nitraten uit 2006. Geen informatie specifiek over Viagra.

Interacties met andere geneesmiddelen SPC-tekst Bij gebruik van CYP3A4 remmers (bijvoorbeeld HIV proteaseremmers, ketoconazol, erythromycine, cimetidine) overwegen te starten met lagere dosering (25 mg). Combinatie met ritonavir wordt afgeraden. Patiënten die alfablokkers gebruiken, moeten eerst stabiel ingesteld zijn op deze middelen voordat ze Viagra kunnen gebruiken, anders risico op orthostatische hypotensie. Ook hier eventueel met 25 mg beginnen.

DTCA www.viagra.com Bij gelijktijdig gebruik van proteaseremmers voor HIV of alfablokkers voor prostaatproblemen of hypertensie moet de dosering van Viagra mogelijk aangepast worden. Advies om Viagra niet te gebruiken in combinatie met andere erectiepillen of met Revatio (een geneesmiddel voor hoge bloeddruk in de longen), omdat dit dezelfde werkzame stof bevat. Ook is het advies om bij gebruik van proteaseremmers maximaal 25 mg Viagra per 48 uur te gebruiken. TV-reclame Geen informatie over interacties. Wel verwijst de reclame naar de website voor meer informatie.

Publieksinformatie www.viagra.nl inclusief het gebruikersdeel en de brochure, www.erectieplein.nl Geen informatie.


15

Te verwachten effect SPC-tekst Seksuele stimulatie is nodig om effect te hebben van behandeling met Viagra. Bij een dosering van 25 mg had 62%, 50 mg 74% en bij een dosering van 100 mg had 82% van de mannen een verbeterde erectie vergeleken met 25% bij placebo. Van de mannen bij wie de oorzaak van de erectiestoornis psychisch was had 84% verbeterde erecties, tegenover bijvoorbeeld 58-69% van de mannen waarbij lichamelijke oorzaken zoals harten vaatziekten, hypertensie, diabetes mellitus of prostaatoperatie de oorzaak was.

DTCA www.viagra.com Viagra werkt als de man seksueel geprikkeld wordt. Op de website staan resultaten van wetenschappelijk onderzoek waaruit het effect van 100 mg Viagra bij 'gezonde' mannen blijkt. Informatie over het geringere effect bij lichamelijke oorzaken van erectiestoornissen ontbreekt. Veel aandacht voor het resultaat op de hardheid van de erectie. Er wordt verwezen naar een studie waarbij 85% van de mannen met een erectiestoornis met Viagra 100 mg graad 3 of 4 erecties kreeg tegenover 50% van de mannen die placebo gebruikte. Pfizer heeft deze hardheidsscore ingevoerd als criterium voor de kwaliteit van een erectie. TV-reclame Geen informatie over het te verwachten effect.

Publieksinformatie www.viagra.nl Viagra werkt als de man seksueel geprikkeld wordt. Gebruikersdeel www.viagra.nl "Je krijgt bij gebruik van Viagra alleen een erectie als je opgewonden bent. Viagra werkt niet bij iedereen. Het effect is afhankelijk van de oorzaak en de dosering. Door faalangst of stress kan het resultaat van Viagra de eerste keren tegenvallen." Brochure "Een belangrijke voorwaarde is echter dat je zin in seks hebt. Erectiepillen werken bij de meerderheid van de mannen al direct na de eerste of tweede keer. Erectiepillen zijn geen wonderpillen waarmee op commando een erectie tevoorschijn komt. Seksuele opwinding blijft een voorwaarde voor een erectie. Te hoge verwachtingen kunnen, zeker in het begin, een averechts effect hebben." Geen informatie specifiek over Viagra. www.erectieplein.nl Geen informatie.

Aanprijzingen SPC-tekst Geen aanprijzingen.

16

DTCA

Publieksinformatie

www.viagra.com Aanprijzingen voor Viagra in de vorm van testimonials van tevreden gebruikers en artsen op de homepagina. Ook geeft de website conversatiestartertips voor "having your Viagra talk" met de arts, met het doel om een voorschrift te krijgen voor Viagra. De website benadrukt sterk dat Viagra bij bijna iedereen werkt en veilig is. "Viagra has helped worldwide 25 million men with erectile dysfunction improve their erections." "Speak to your doctor. He can tell you if you have erectile dysfunction. And can recommend an effective treatment like Viagra." TV-reclame Er wordt gesuggereerd dat iedere man met erectiestoornissen geholpen is door het gebruik van Viagra.

www.viagra.nl Bovenaan de homepagina staat een blauwe ruitvormige pil afgebeeld met de tekst "Pfizer" en daarnaast in grote letters "Viagra". Elders op de homepagina staat nog een afbeelding van de blauwe ruitvormige pil met dezelfde tekst erop. Er bij staat "10 jaar Pfizer, Viagra". Ook staan op de website afbeeldingen van de verpakking van Viagra getoond. www.erectieplein.nl Op de homepagina staat dat de behandeling van erectiestoornissen sterk verbeterd is met de komst van erectiepillen. Geen informatie specifiek over Viagra.


Informatie over de kosten Geen van de bronnen geeft informatie over de kosten van behandeling met Viagra. 2.2 Deelconclusies vergelijking informatie over Viagra Op basis van bovenstaande vergelijking van de inhoud van de informatie over het geneesmiddel Viagra uit de verschillende bronnen trekt Gezonde scepsis de volgende conclusies: 1. De informatie over het geneesmiddel Viagra op de DTCA-website komt overeen met de informatie in de SPC-tekst, al is deze met betrekking tot bijwerkingen en contra-indicaties minder gedetailleerd. 2. De publieksinformatie van Pfizer in Nederland geeft veel minder informatie over Viagra dan DTCA. De publieksinformatie bevat bijvoorbeeld in het geheel geen informatie over bijwerkingen en interacties. Dit is met betrekking tot www.viagra.nl waarschijnlijk te verklaren uit het feit dat de link naar de patiëntenbijsluiter niet werkte. Verder gaat www.erectieplein.nl over de aandoening erectiestoornissen, waarbij erectiepillen conform de Geneesmiddelenwet alleen globaal worden besproken. Deze website bevat dan ook geen specifieke informatie over Viagra. 3. DTCA-materiaal bevat aanprijzingen voor het effect van Viagra. Dit gebeurt door testimonials van tevreden gebruikers en door het weglaten van informatie, bijvoorbeeld niet noemen dat Viagra bij mannen met lichamelijke aandoeningen minder goed werkt. 4. De technische informatie over Viagra is relatief lastig te vinden op de DTCA-website. De aanprijzingen verschijnen meteen in beeld. 5. DTCA besteedt veel aandacht aan het effect van Viagra op de hardheid van erecties en haalt hierover resultaten van wetenschappelijk onderzoek aan die niet in de SPC-tekst worden genoemd. 6. De publieksinformatie van Pfizer in Nederland bevat, in mindere mate dan DTCA, ook aanprijzingen voor het effect van Viagra danwel erectiepillen. 7. In de DTCA TV-reclame wordt Viagra sterk aangeprezen en minimale basisinformatie gegeven. Het aanprijzende karakter overheerst de informatie in grote mate. 8. Patiënten krijgen in geen van de vergeleken bronnen informatie over de kosten van behandeling met Viagra.


17

2.3 Vergelijking informatie over erectiestoornissen Definitie NHG-standaard 'Erectiele disfunctie' (2008) Het voortdurend of terugkerend onvermogen een erectie te krijgen of te behouden die voldoende is voor seksuele activiteit.

DTCA

Publieksinformatie

www.viagra.com Een erectiestoornis is het onvermogen om een erectie te krijgen of te houden die van voldoende kwaliteit is om bevredigende seksuele omgang te kunnen hebben. Het belang van een goede hardheid van de erectie wordt benadrukt. "Getting an erection is only part of the story. Guys agree. In a global survey, men identified 3 of the most important elements of a more satisfying sexual experience: hardness, timing, and the ability to maintain an erection. Viagra can help with all 3." "When it comes to hardness, Viagra delivers." TV-reclame Geeft geen definitie van erectiestoornissen.

www.viagra.nl Bij een erectieprobleem wordt de penis niet stijf genoeg om te vrijen. Brochure Er is sprake van een erectiestoornis als de klachten herhaaldelijk voorkomen en in medische termen moeten de klachten drie maanden bestaan. Het belang van een goede hardheid van de erectie en de hardheidsscore wordt expliciet besproken. www.erectieplein.nl Er is sprake van een erectiestoornis als het in een periode van 6 weken tot 3 maanden vaker voorkomt dat het niet lukt om een volledige erectie te krijgen of te houden. Het belang van een goede hardheid van de erectie voor een bevredigend seksleven en de hardheidsscore worden beschreven. "Hardheid erectie sleutel tot betere seks."

DTCA

Publieksinformatie

Prevalentie NHG-standaard 'Erectiele disfunctie' (2008) De gemiddelde prevalentie van erectiele disfunctie bij mannen vanaf 18 jaar is 14%. De prevalentie neemt toe met de leeftijd, van 14% bij 41- tot 50-jarigen tot 42% bij 71- tot 80-jarigen.

www.viagra.com De helft van de mannen boven de 40 jaar heeft in enige mate last van een erectiestoornis. TV-reclame Geen prevalenties genoemd.

www.viagra.nl Geen informatie over prevalentie. Brochure www.viagra.nl Prevalentie 16% van de mannen ouder dan 18 jaar. Bij mannen met hoge bloeddruk (33%) en diabetes mellitus (3570%). www.erectieplein.nl 3 tot 42% van de mannen tussen de 41 en 80 jaar heeft een erectiestoornis.

Oorzaak NHG-standaard 'Erectiele disfunctie' (2008) De oorzaken van erectiele disfunctie zijn multifactorieel. De belangrijkste factoren zijn: psychische (stress, depressie, relatieproblemen, seksuologische (faalangst), lichamelijke (diabetes mellitus, harten vaatziekten, medicatie), leefstijl (roken, alcohol, weinig lichaamsbeweging).

18

DTCA

Publieksinformatie

www.viagra.com Stress en moeheid worden kort aangestipt als oorzaak voor erectiestoornissen, vervolgens worden lichamelijke oorzaken genoemd en toegelicht. "Erectile dysfunction can be caused by things like stress or fatigue. But a lot of times, erectile dysfunction is not something that you can control. That’s because it’s often due to a physical problem that affects your blood flow." TV-reclame Geen informatie

www.viagra.nl inclusief brochure Gedetailleerde informatie over alle oorzaken, ook veroudering en psychische oorzaken. www.erectieplein.nl Algemene oorzaken en dat er meestal een combinatie speelt van psychische en lichamelijke factoren en veroudering.


Ernst NHG-standaard 'Erectiele disfunctie' (2008) Erectiele disfunctie is geassocieerd met een verlaging van de kwaliteit van het seksleven en, in mindere mate, ook van de algehele kwaliteit van leven. Een derde van de mannen met erectiele disfunctie en 16% van hun partners zijn ontevreden over hun seksleven. In vergelijking met mannen zonder erectiele disfunctie is de algemene tevredenheid over relatie en seksualiteit minder. De ervaren hinder neemt af na het zestigste jaar.

DTCA

Publieksinformatie

www.viagra.com Erectiele disfunctie is een medische aandoening, waarvoor behandeling noodzakelijk is. "Erectile dysfunction is a medical condition. So in most cases, erections will not improve without treatment. But there are effective treatments." TV-reclame Geen informatie over de aard van de aandoening en de gevolgen. Wel wordt gesuggereerd dat iedere man met een erectiestoornis een kans mist als hij zich niet laat behandelen met Viagra. "20 Million men have had their Viagra talk. Are you ready to have yours?"

www.viagra.nl en de brochure Aandacht voor de negatieve invloed van erectiestoornissen op de kwaliteit van leven. www.erectieplein.nl De resultaten van een onderzoek worden beschreven waaruit blijkt dat 90% van de mensen de hardheid van een erectie belangrijk vindt en dat maar 38% volledig tevreden is over de hardheid van zijn erecties. Erectiestoornissen hebben een negatief effect op de kwaliteit van leven.

Noodzaak tot behandeling met Viagra/erectiepillen NHG-standaard 'Erectiele disfunctie' (2008) Behandeling wordt ingesteld wanneer de erectiele disfunctie als hinderlijk ervaren wordt, dan wel relatieproblemen veroorzaakt. Van de mannen die behoefte hebben aan hulp (85%), gaat maar 25% naar de huisarts en wordt 12% daadwerkelijk behandeld.

DTCA

Publieksinformatie

www.viagra.com Een man met een erectiestoornis moet of wil behandeld worden met Viagra. De focus ligt hier bij de angst van de man om naar de arts toe te gaan. TV-reclame Focust op de angst van de man om naar de arts toe te gaan.

www.viagra.nl en de brochure Geen informatie voor de noodzaak tot behandeling. www.erectieplein.nl 80% Van de mannen met erectieproblemen wil hiervoor behandeld worden, slechts 10% wordt daadwerkelijk behandeld.

Plaats van Viagra/erectiepillen ten opzichte van andere behandelmogelijkheden NHG-standaard 'Erectiele disfunctie' (2008) De aanpak van erectiele disfunctie: patiënten moeten allereerst voorlichting en advies krijgen, met aandacht voor leeftijd, comorbiditeit, bijwerkingen geneesmiddelen, psychosociale en relationele factoren, mythen en vooroordelen. Een deel van de mannen zal hiermee al geholpen zijn. Verder zijn er niet-medicamenteuze opties, namelijk aanpassing leefstijl en het gebruik van hulpmiddelen. Daarnaast zijn er medicamenteuze behandelopties; de PDE5 remmers (sildenafil (Viagra), tadalafil of vardenafil).

DTCA www.viagra.com Geen informatie TV-reclame Geen informatie

Publieksinformatie www.viagra.nl Alle behandelopties worden beschreven. Viagra wordt door de herhaaldelijke afbeeldingen van tabletten en verpakkingen prominenter onder de aandacht gebracht dan de andere behandelopties. Brochure www.viagra.nl Alle behandelopties worden neutraal beschreven. Erectiepillen worden genoemd na praten met partner en huisarts en voor behandeling met andere hulpmiddelen. www.erectieplein.nl Alle behandelopties worden neutraal beschreven. Er worden geen geneesmiddelnamen genoemd. Behandeling met erectiepillen in het algemeen wordt aangeprezen op de homepagina en de overige behandelingen niet.


19

2.4 Deelconclusies vergelijking informatie over erectiestoornissen Op basis van bovenstaande vergelijking van de inhoud van de informatie over de aan Viagra gerelateerde aandoening, erectiestoornissen, trekt Gezonde scepsis de volgende conclusies: 1. DTCA overdrijft de prevalentie van erectiestoornissen ten opzichte van de toetsinformatie. 2. DTCA overdrijft de ernst van de aandoening erectiestoornis. Publieksinformatie van Pfizer in Nederland doet dit ook, maar in mindere mate. 3. DTCA laat psychische en seksuologische factoren die een rol spelen bij erectiestoornissen onderbelicht en focust geheel op de lichamelijke oorzaken. 4. DTCA besteedt geen aandacht aan niet-medicamenteuze behandelmogelijkheden. 5. Publieksinformatie van Pfizer in Nederland beschrijft alle behandelmogelijkheden. Toch wordt ook in deze informatie de behandeling met erectiepillen naar de voorgrond geplaatst. 6. Zowel DTCA als de publieksinformatie van Pfizer in Nederland geeft het publiek geen inzicht in verschillen in werkzaamheid en kosten tussen Viagra en andere beschikbare erectiepillen. 7. De DTCA TV-reclame biedt geen informatie over de aandoening erectiestoornissen.

20


3 Crestor

3.1 Vergelijking informatie over Crestor Indicatie SPC-tekst Behandeling van hypercholesterolemie of mixed dyslipidemie bij mensen ouder dan 10 jaar als een dieet en andere niet farmacologische aanpakken onvoldoende verbetering geven. Behandeling van familiaire hypercholesterolemie. Daarnaast preventie van harten vaatziekten bij patiënten met verhoogd risico daarop.

DTCA

Publieksinformatie

www.crestor.com In combinatie met een dieet wordt Crestor voorgeschreven voor de behandeling van hypercholesterolemie of mixed dyslipidemie bij mensen ouder dan 10 jaar Daarnaast om het risico op harten vaatziekte te verkleinen bij patiënten met een verhoogd risico (inschatting op basis van leeftijd, concentratie hsCRP (een onstekingseiwit) in het bloed en aanwezigheid van additionele risicofactoren zoals hoge bloeddruk of roken).

www.astrazeneca.nl Crestor wordt in combinatie met een dieet voorgeschreven wanneer veranderingen in de voeding en lichaamsbeweging alleen niet in staat zijn gebleken om het cholesterolgehalte te verlagen. Via 'producten' is de bijsluiter te downloaden. Hierin staat als indicatie een verhoogd cholesterol of een verhoogd risico op harten vaatziekten. www.stopaderverkalking.nl Geen informatie over Crestor. Cholesterolverlagers worden gebruikt om het cholesterol te verlagen. Dit in combinatie met een dieet, wanneer veranderingen in de voeding en lichaamsbeweging alleen niet in staat zijn gebleken om het cholesterolgehalte te verlagen.

DTCA

Publieksinformatie

www.crestor.com Geen informatie op de website. In de informatie die patiënten kunnen downloaden staat dat de patiënt het medicijn moet nemen zoals is voorgeschreven door de arts. Verder hierin dezelfde adviezen als in de SPC-tekst.

www.astrazeneca.nl Geen informatie op de website. Via 'producten' is de bijsluiter te downloaden. www.stopaderverkalking.nl Geen informatie.

Gebruik en dosering SPC-tekst De aanbevolen startdosering voor zowel nieuwe gebruikers van statines als patiënten die omgezet worden van een andere statine is éénmaal daags 5 of 10 mg. De keuze van een startdosering is afhankelijk van de cholesterolspiegel, het toekomstig cardiovasculaire risico en het potentiële risico van bijwerkingen. Indien nodig kan na 4 weken de dosering worden verdubbeld. Crestor kan elk moment van de dag ingenomen worden, met of zonder voedsel.


21

Bijwerkingen SPC-tekst De bijwerkingen van Crestor zijn normaal gesproken mild en voorbijgaand. Minder dan 4% van de gebruikers stopt vanwege bijwerkingen. Vaak komt voor (1/101/100): diabetes, hoofdpijn, duizeligheid, obstipatie, misselijkheid, buikpijn, spierpijn, asthenie. Minder vaak: jeuk, huiduitslag. Zeer zelden (<1/1000) pancreatitis, myopathie/rhabdomyolyse. De bijwerkingen zijn net als bij andere statines dosisafhankelijk. Nog veel discussie over verhoogde prevalentie diabetes bij gebruikers die in de Jupiterstudie is gevonden.

DTCA www.crestor.com Belangrijkste bijwerkingen zijn hoofdpijn, spierpijn, buikpijn, zwaktegevoel, misselijkheid. Er wordt gewaarschuwd een arts te raadplegen bij onverklaarbare spierpijn en –zwakte. Verhoogde bloedsuikerspiegels komen voor bij gebruik van statines zoals Crestor. In de patiënteninformatie die op de website te downloaden is, worden alle mogelijke bijwerkingen genoemd.

Publieksinformatie www.astrazeneca.nl Geen informatie op de website. Via 'producten' is de bijsluiter te downloaden waarin alle bijwerkingen met frequentie van voorkomen genoemd worden. www.stopaderverkalking.nl Geen informatie.

Contra-indicaties SPC-tekst Overgevoeligheid voor Crestor, ernstige nierfunctiestoornissen, actieve leveraandoeningen, patiënten met spieraandoeningen, gelijktijdig gebruik ciclosporine, bij zwangerschap/borstvoeding en bij vrouwen die niet adequaat aan anticonceptie doen. De dosering van 40 mg mag niet gegeven worden aan patiënten met matige nierfunctiestoornissen, hypothyreoidie, voorgeschiedenis of familie anamnese met spierproblemen, eerdere problemen met spiertoxiciteit door middel uit dezelfde klasse of een fibraat (ook een cholesterolverlagend medicijn), alcoholmisbruik, Aziatische patiënten, gelijktijdig gebruik fibraten.

DTCA

Publieksinformatie

www.crestor.com Het is niet toegestaan om Crestor te gebruiken als je zwanger bent of zwanger wil worden, borstvoeding geeft, eerder een allergische reactie hebt gehad op Crestor of leverproblemen hebt. De overige informatie staat in de downloadbare patiëntinformatie.

www.astrazeneca.nl Geen informatie op de website. Via 'producten' is de bijsluiter te downloaden. Hierin staan alle contra-indicaties vermeld. www.stopaderverkalking.nl Geen informatie.

DTCA

Publieksinformatie

Interacties met andere geneesmiddelen SPC-tekst Met ciclosporine, fibraten, proteaseremmers, vitamine K antagonisten, ezetimibe, gemfibrozil, antacida (deze minimaal 2 uur na inname Crestor nemen), erytromycine, mogelijk orale anticonceptiva, cytochroom P450 enzymen (ketoconazol, fluconazol).

22

www.crestor.com Het belangrijkste advies voor patiënten is om als zij andere geneesmiddelen (ook zelfzorg) naast Crestor willen innemen dit altijd in overleg met de arts te doen, omdat dit interacties kan geven en daardoor bijwerkingen. Er wordt vermeld om welke groepen medicijnen het voornamelijk gaat (bloedverdunners, cholesterolverlagers, medicijnen tegen HIV/AIDS, orale anticonceptiva). In de downloadbare patiëntinformatie staat bij informatie over het gebruik het advies om antacida minimaal 2 uur na Crestor in te nemen.

www.astrazeneca.nl Geen informatie op de website. Via 'producten' is de bijsluiter te downloaden. Hierin staat alle informatie over interacties www.stopaderverkalking.nl Geen informatie.


Te verwachten effect SPC-tekst Binnen een week na de start van de therapie begint het therapeutisch effect van Crestor. Binnen twee weken wordt 90% van het maximale effect bereikt. Binnen vier weken wordt meestal het maximale effect bereikt en blijft daarna gehandhaafd. De tekst meldt de gemiddelde daling van het LDL per dosering (52% bij dosering 10 mg, bij placebo 7%), stijging van het HDL (14% bij dosering 10 mg, bij placebo 3%) en geeft een overzicht van alle resultaten van wetenschappelijk onderzoek dat met Crestor is gedaan. Bijvoorbeeld heeft de Jupiterstudie aangetoond dat Crestor bij hoogrisicopatiënten het risico op (sterfte) aan harten vaatziekten significant vermindert. De totale sterfte in deze groep werd niet beïnvloed door Crestor.

DTCA www.crestor.com Informatie over de daling van LDL en stijging van het HDL die Crestor 10 mg veroorzaakt ten opzichte van placebo conform de gegevens uit de SPC-tekst. Geen informatie over het feitelijke behandeldoel: verlagen van het risico op harten vaatziekten.

Publieksinformatie www.astrazeneca.nl Crestor verlaagt het cholesterol. In de bijsluiter staat dat Crestor door het LDL te verlagen en het HDL te verhogen het risico op harten vaatziekten vermindert. Hierin staan geen getallen. www.stopaderverkalking.nl Cholesterolverlagers verlagen het cholesterol. Geen informatie specifiek over Crestor.

Aanprijzingen SPC-tekst Geen aanprijzingen.

DTCA www.crestor.com Op de homepagina staan testimonials van tevreden gebruikers van Crestor. Ook staat daar een 'free trial certificate' waarmee de patiënt kosteloos 30 dagen Crestor uit kan proberen. Er is alleen nog een voorschrift van de arts nodig. De website geeft conversatiestartertips voor het gesprek met de arts, met het doel om een voorschrift te krijgen voor Crestor. "Who else is taking Crestor? People like you. Hear them share their stories." "Considering Crestor? Print a 30-day free trial offer for Crestor 5 mg, 10 mg, or 20 mg and bring it to your next doctor visit."

Publieksinformatie Geen aanprijzingen.


23

Informatie over de kosten Geen van de geraadpleegde bronnen geeft informatie over de kosten. 3.2 Deelconclusies vergelijking informatie over Crestor Op basis van bovenstaande vergelijking van de inhoud van de informatie over het geneesmiddel Crestor van de verschillende bronnen trekt Gezonde scepsis de volgende conclusies: 1. De informatie over het geneesmiddel Crestor op de DTCA-website komt overeen met de informatie in de SPC-tekst, al is deze minder gedetailleerd. De te downloaden patiëntinformatie bevat wel alle informatie. 2. De publieksinformatie van Pfizer in Nederland geeft alleen via de te downloaden bijsluiter op www.astrazeneca.nl informatie over Crestor. De website www.stopaderverkalking.nl gaat over de aandoening aderverkalking, waarbij cholesterolverlagers conform de Geneesmiddelenwet alleen globaal worden besproken. De website bevat dan ook geen specifieke informatie over Crestor. 3. DTCA-materiaal bevat aanprijzingen voor het effect van Crestor. Dit gebeurt bijvoorbeeld door testimonials van tevreden gebruikers. De Nederlandse publieksinformatie van Astra Zeneca bevat geen aanprijzingen voor Crestor. 4. De technische informatie over Crestor is relatief lastig te vinden op de DTCA-website. De aanprijzingen verschijnen meteen in beeld. 5. Het DTCA-materiaal focust op het cholesterolverlagende effect van Crestor. Er bestaat geen aandacht voor het effect op het 'harde' behandeldoel volgens de toetsinformatie: het verlagen van het cardiovasculaire risico. 6. Ook Nederlandse publieksinformatie van Astra Zeneca gaat nauwelijks in op het 'harde' behandeldoel van behandeling met Crestor, respectievelijk cholesterolverlagers. Alleen de bijsluiter die via www.astrazeneca.nl te downloaden is, benoemt dat Crestor door het verlagen van het cholesterol het risico op harten vaatziekten verlaagt. 7. Patiënten krijgen in geen van de vergeleken bronnen informatie over de kosten van behandeling met Crestor.

24


3.3 Vergelijking informatie over verhoogd cholesterol en aderverkalking Definitie NHG-standaard 'Cardiovasculair risicomanagement' (2006) Een verhoogd cholesterol is een risicofactor voor harten vaatziekten. Deze worden veroorzaakt door aderverkalking. Dit is in feite een ‘normaal’ verouderingsproces, dat echter bij sommigen versneld verloopt.

DTCA www.crestor.com Een verhoogd cholesterol leidt tot aderverkalking.

Publieksinformatie www.astrazeneca.nl www.stopaderverkalking.nl Een verhoogd cholesterol leidt tot aderverkalking en dit kan leiden tot harten vaatziekten.

Prevalentie NHG-standaard 'Cardiovasculair risicomanagement' (2006) Van de volwassen Nederlandse bevolking van 20 tot 60 jaar heeft ongeveer één op de acht een verhoogd cholesterolgehalte (≥6,5 mmol/l). Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste oorzaak van sterfte in Nederland en de westerse wereld. In 2003 stierven er bijna 50.000 Nederlanders aan. Dit is ongeveer eenderde van alle sterfte.

DTCA www.crestor.com Geen informatie over de prevalentie.

Publieksinformatie www.astrazeneca.nl Een verhoogd cholesterol veroorzaakt wereldwijd 4,4 miljoen sterfgevallen. Per hoeveel tijd staat er niet bij. Ongeveer een op de zeven volwassenen heeft een te hoog cholesterol. Vanaf 50 jaar heeft een hoger percentage vrouwen dan mannen een te hoog cholesterol. www.stopaderverkalking.nl Geen informatie over de prevalentie.

Oorzaak NHG-standaard 'Cardiovasculair risicomanagement' (2006)

DTCA

Publieksinformatie

www.crestor.com Het nuttigen van teveel verzadigde vetten, te weinig lichaamsbeweging en persoonlijke aanleg zijn oorzaken van een verhoogd cholesterol.

www.astrazeneca.nl en www.stopaderverkalking.nl Eén van de oorzaken van hoog cholesterol is het eten van voeding die veel verzadigde vetten of cholesterol bevat. Een andere oorzaak kan zijn een aanleg voor hoog cholesterol. Ook kan een hoog cholesterol voorkomen bij sommige mensen met andere ziektes zoals suikerziekte, lever- en nierziekten of een te trage schildklier.

NHG-standaard 'Cardiovasculair risicomanagement' (2006)

DTCA

Publieksinformatie

Het uiteindelijke risico op harten vaatziekten wordt bepaald door alle risicofactoren samen. Het ingeschatte risico bepaalt de ernst van de situatie.

www.crestor.com Aderverkalking (atherosclerose) die ten gevolge van een verhoogd cholesterol optreedt, is een ernstige ziekte. "However, high levels of cholesterol in your blood may lead to the slow build-up of plaque in the arteries over time, a serious disease called atherosclerosis."

www.astrazeneca.nl en www.stopaderverkalking.nl Een verhoogd cholesterol is een risicofactor voor het krijgen van harten vaatziekten. Beide websites lichten verhoogd cholesterol uitgebreid toe, terwijl andere risicofactoren kort in een zin worden genoemd.

Gaat in op de oorzaken van een verhoogd risico op harten vaatziekten. Risicofactoren hiervoor zijn: leeftijd, geslacht, roken, systolische bloeddruk, lipidenspectrum, glucosegehalte, familieanamnese, voeding (gebruik van verzadigd vet, vis, groente en fruit, zout), alcoholgebruik, lichamelijke activiteit, body mass index en middelomtrek.

Ernst


25

Noodzaak tot behandeling met Crestor/cholesterolverlagers NHG-standaard 'Cardiovasculair risicomanagement' (2006) Cholesterolbepaling is aan te bevelen voor mannelijke rokers ouder dan 50, vrouwelijke rokers ouder dan 55, patiënten met verhoogde bloeddruk en patiënten die harten vaatziekten of diabetes mellitus hebben. Voor patiënten zonder harten vaatziekten of diabetes mellitus geldt dat op basis van alle risicofactoren tezamen wordt het risico ingeschat. Pas als het ingeschatte risico boven een bepaald niveau ligt en het cholesterol boven een bepaalde waarde, is behandeling voor verhoogd cholesterol nodig. Voor patiënten met harten vaatziekten of diabetes mellitus geldt dat zij standaard in aanmerking komen voor behandeling met cholesterolverlagers als hun cholesterol verhoogd is.

DTCA

Publieksinformatie

www.crestor.com Iedereen met een verhoogd cholesterol waarbij dieetmaatregelen alleen niet voldoende effect hebben, kan baat hebben bij behandeling met Crestor. Iedere volwassene ouder dan 20 jaar moet periodiek zijn cholesterol laten controleren. Verhoogd cholesterol is voor iedereen belangrijk, maar met name een probleem bij bepaalde categorieën patiënten. "It’s important to manage your cholesterol and reach your goals, because if you don’t, your high cholesterol may contribute to the build-up of plaque in your arteries." "Everyone with high cholesterol needs to keep it under control, but it may be even more important for some groups of people, such as….."

www.astrazeneca.nl en www.stopaderverkalking.nl Er worden geen specifieke patiëntencategorieën genoemd waarbij behandeling noodzakelijk is. Iedereen komt in aanmerking voor cholesterolbepaling en bij een verhoogd cholesterol impliceert de informatie dat daar altijd iets aan gedaan moet worden (wel in eerste instantie met leefregels).

Plaats van Crestor ten opzichte van andere behandelmogelijkheden NHG-standaard 'Cardiovasculair risicomanagement' (2006) Alle niet-medicamenteuze en medicamenteuze behandelopties bij patiënten met een verhoogd risico op harten vaatziekten komen aan de orde. Niet-medicamenteuze behandeling houdt in: niet roken, voldoende bewegen, gezond eten, beperkt alcoholgebruik, zorgen voor optimaal lichaamsgewicht. Medicamenteuze behandeling kan inhouden behandeling van een verhoogd cholesterol of verhoogde bloeddruk. Met betrekking tot behandeling van een verhoogd cholesterol staat in de standaard dat rosuvastatine (Crestor) alleen gegeven zou moeten worden als met eerstekeuze middelen (simvastatine of pravastatine) de streefwaarden voor het LDL niet gehaald worden en de patiënt een zeer hoog risico loopt op harten vaatziekten.

26

DTCA www.crestor.com Naast gebruik van Crestor moet altijd een cholesterolverlagend dieet gevolgd worden en voldoende aan lichaamsbeweging gedaan worden. Op de website staan veel aanwijzingen en tips voor een gezonde leefstijl. De optie om de leefstijl aan te passen zonder gebruik van Crestor wordt niet belicht.

Publieksinformatie www.astrazeneca.nl www.stopaderverkalking.nl Pas als gezonder leven (gezond eten, niet roken, beperkt alcohol, meer bewegen) niet voldoende is, zijn cholesterolverlagende medicijnen noodzakelijk.


3.4 Deelconclusies vergelijking informatie over verhoogd cholesterol en aderverkalking Op basis van bovenstaande vergelijking van de inhoud van de informatie over de aan Crestor gerelateerde aandoeningen, verhoogd cholesterol en aderverkalking, trekt Gezonde scepsis de volgende conclusies: 1. Het DTCA-materiaal presenteert aderverkalking als ernstige ziekte, terwijl dit volgens de toetsinformatie een normaal verouderingsproces is dat bij sommige patiënten sneller verloopt. 2. Het DTCA-materiaal focust op verhoogd cholesterol en aderverkalking en licht niet toe dat het uiteindelijk draait om het risico dat een patiënt loopt op harten vaatziekten. 3. Het DTCA-materiaal suggereert dat verhoogd cholesterol één op één gerelateerd is met aderverkalking en laat de rol van andere risicofactoren onderbelicht. De Nederlandse publieksinformatie benoemt wel andere risicofactoren, maar licht ze niet nader toe. 4. Zowel DTCA als de Nederlandse publieksinformatie van Astra Zeneca doet voorkomen dat iedereen zijn cholesterol moet laten bepalen en dat een verhoogd cholesterol bij iedereen behandeling behoeft. 5. Het DTCA-materiaal besteedt nauwelijks aandacht aan de mogelijkheid om niet-medicamenteus te behandelen. De Nederlandse publieksinformatie doet dit wel. 6. Zowel DTCA als de publieksinformatie van Pfizer in Nederland geeft het publiek geen inzicht in verschillen in werkzaamheid en kosten tussen Crestor en andere beschikbare cholesterolverlagers.


27

4 Methode

4.1 Keuze van de geneesmiddelen We hebben voor dit onderzoek twee receptgeneesmiddelen geselecteerd. We hebben gekozen voor een lifestyle geneesmiddel dat niet vergoed wordt (Viagra) en een geneesmiddel voor een chronische aandoening dat wel vergoed wordt (Crestor). Viagra is een potentieverhogend geneesmiddel, geproduceerd door Pfizer; Crestor is een cholesterolverlagend middel, geproduceerd door Astra Zeneca. De keuze is ten eerste op deze geneesmiddelen gevallen, omdat bij een eerste inventarisatie bleek dat voor beide geneesmiddelen actief DTCA wordt gemaakt. Daarnaast bleek uit de eerste inventarisatie dat in Nederland voldoende publieksinformatie, gerelateerd aan deze geneesmiddelen, van de farmaceutische bedrijven beschikbaar is voor het maken van een vergelijking. 4.2 Keuze van het land DTCA is toegestaan in de Verenigde Staten en in Nieuw Zeeland. Bij een eerste inventarisatie bleek dat materiaal uit Nieuw Zeeland grotendeels dezelfde informatie bevat als materiaal uit de Verenigde Staten. Wij hebben daarom gekozen om alleen DTCA-materiaal uit de Verenigde Staten te gebruiken. 4.3 De vergelijking We hebben de informatie uit DTCA-materiaal over Viagra en Crestor systematisch op een aantal punten vergeleken met publieksinformatie van respectievelijk Pfizer en Astra Zeneca in Nederland. De informatie bestaat uit informatie over geneesmiddelen en uit informatie over de aandoening waarvoor het geneesmiddel werkt. Daarom hebben we de informatie op beide facetten vergeleken. Om de informatie goed te kunnen plaatsen en vergelijken, hebben we deze getoetst aan wetenschappelijke informatie uit onafhankelijke bronnen. We hebben de informatie systematisch vergeleken op de volgende punten: Informatie over het geneesmiddel: 1. Indicatie. 2. Gebruik en dosering. 3. Bijwerkingen. 4. Contra-indicaties. 5. Interacties met andere geneesmiddelen. 6. Te verwachten effect. 7. Aanprijzingen. 8. Informatie over de kosten.

28


Informatie over de aandoening: 1. Definitie. 2. Prevalentie. 3. Oorzaak. 4. Ernst. 5. Noodzaak tot behandeling met Viagra/Crestor. 6. Plaats van Viagra/Crestor ten opzichte van andere behandelmogelijkheden. 4.4 Vergeleken bronnen DTCA-materiaal We hebben op internet de productwebsites geraadpleegd die Pfizer en Astra Zeneca ontwikkeld hebben voor het publiek in de Verenigde Staten. Dit zijn voor het publiek in de Verenigde Staten de belangrijkste bronnen van informatie over geneesmiddelen en de gerelateerde aandoeningen. Met betrekking tot Viagra gaat het om www.viagra.com. Via deze website is 'prescribing information' te downloaden. Deze lijkt heel erg op de SPCtekst, inclusief medische vaktermen en is daardoor niet geschikt voor patiënten. Deze aanvullende informatie hebben we niet gebruikt voor de vergelijking. Op www.viagra.com hebben we een recente TV-reclame voor Viagra gevonden. Met betrekking tot Crestor gaat het om www.crestor.com. Via deze website is patiënteninformatie te downloaden. Deze hebben we gebruikt voor de vergelijking. Voor beide geneesmiddelen hebben we zonder resultaat aanvullende DTCA materialen, zoals TV commercials en krantenadvertenties, gezocht via youtube en Healthy Skepticism partners in Nieuw-Zeeland en de Verenigde Staten. Voorlichtingsmateriaal farmaceutische bedrijven in Nederland Met betrekking tot Viagra gaat het hierbij om de Pfizerwebsite www.viagra.nl en www.erectieplein.nl. De website www.viagra.nl geeft informatie over Viagra en over erectiestoornissen. De website functioneert zeer matig, waardoor veel links niet werken. Het is ons bijvoorbeeld niet gelukt om met een registratiecode van Viagra een bijsluiter voor patiënten te downloaden. Wij konden deze informatie dus niet beoordelen. Het lukte ons wel om op www.viagra.nl met een registratiecode in te loggen in het gebruikersdeel van de website. We hebben op www.viagra.nl ook een brochure gedownload met de titel 'Heb ik een erectieprobleem?'. Zowel de informatie van het gebruikersdeel als de informatie uit de brochure is gebruikt voor de vergelijking. De website www.erectieplein.nl gaat over erectiestoornissen. Erectiepillen komen alleen als groep globaal aan de orde. Specifiek over Viagra bevat deze website dus geen informatie. Ook www.erectieplein.nl functioneert matig, waardoor de submenu's niet werkten. Hierdoor hebben we een deel van de informatie niet kunnen gebruiken voor de vergelijking.


29

Met betrekking tot Crestor ging het om informatie op www.astrazeneca.nl en de Astra Zeneca website www.stopaderverkalking.nl. Op de eerstgenoemde website is informatie over Crestor te vinden en via een link informatie over verhoogd cholesterol. Het is mogelijk om via deze website een patiëntenbijsluiter te downloaden. Deze hebben we gebruikt voor de vergelijking. De tweede website, www.stopaderverkalking.nl gaat voornamelijk over aderverkalking en besteedt enige aandacht aan cholesterolverlagers in het algemeen. Specifiek over Crestor bevat deze website geen informatie. Bronnen voor toetsing van de informatie Als bron voor toetsing van de informatie over de geneesmiddelen hebben we voornamelijk de SPC (Summary of Product Characteristics) teksten gebruikt. De NHG (Nederlands Huisartsen Genootschap) standaarden 'Erectiele disfunctie' (2008) en 'Cardiovasculair risicomanagement' (2006) hebben als bron voor toetsing van de informatie over de aandoeningen gediend. Alle bronnen zijn in juli 2010 geraadpleegd.

30


Gezonde scepsis Postbus 3089 3502 GB Utrecht [email protected] www.gezondescepsis.nl

Gezonde scepsis. Een vergelijking tussen publieksreclame en publieksinformatie. Heeft reclame voor receptgeneesmiddelen meerwaarde voor het publiek?

Recommend Documents