BIJSLUITER VOOR HET PUBLIEK

Bijsluiter voor het publiek

Juni 09

BIJSLUITER VOOR HET PUBLIEK Benaming Nicorette 5 mg Nicorette 10 mg Nicorette 15 mg Pleister voor transdermaal gebruik Samenstelling Nicorette 5 mg:

nicotine 8,3 mg - beschermlaag - niet-geweven polyester – polyisobutyleen polybuteen - gesiliconeerd polyester per transdermaal systeem van 10 cm² met een vrijstelling van ca 5 mg/16 h

Nicorette 10 mg:


Nicorette 15 mg:


Farmaceutische vormen, verpakkingen en wijze van aflevering pleister voor transdermaal gebruik (toediening op de huid). verpakkingen van 14 pleisters. Nicorette 5 mg, 10 mg en 15 mg, pleisters voor transdermaal gebruik zijn vrij van voorschrift. Farmacotherapeutische groep Bevat nicotine en wordt gebruikt om de symptomen van het stoppen met roken te verminderen. Registratiehouder en fabrikant Registratiehouder: Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Roderveldlaan 1, 2600 Berchem. Fabrikant: McNeil AB, Norrbroplatsen 2, P.O.Box 941, 251 09 Helsingborg, Zweden Aangewezen bij Nicorette wordt gebruikt om ontwenningsverschijnselen tegen te gaan die de meeste rokers ondervinden wanneer ze stoppen met roken. (Lees het hoofdstuk "Werkingsprincipe" voor nadere uitleg). Werkingsprincipe Het lichaam van een roker vraagt om nicotine Het werkingsprincipe van Nicorette steunt op de vaststelling dat afhankelijkheid van nicotine één van de belangrijkste oorzaken is van verslaving aan tabak. Voor de meeste regelmatige rokers, die de rook inademen, is roken dus meer dan een slechte gewoonte. Hun lichaam is afhankelijk geworden van de nicotine. Als zo iemand stopt met roken, dan veroorzaakt het plotselinge tekort aan nicotine, verschijnselen als prikkelbaarheid, zweverigheid, honger, slecht humeur, slecht slapen, enz... Dat noemt men ontwenningsverschijnselen. Het belangrijkste teken van nicotine-derving is een hevige trek naar sigaretten, wat bijna alle "stoppers" ervaren. Roken: tegelijk een verslaving en een gewoonte

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De meeste rokers zijn lichamelijk van nicotine afhankelijk geworden. Maar de problemen, die mensen ondervinden als ze met roken ophouden, komen ook nog uit een andere hoek: na verloop van tijd is roken een vast onderdeel van de alledaagse bezigheden, als beloning, als genoegen of als afleiding bij moeilijke of onplezierige situaties. Het is duidelijk dat wie wil stoppen, ook met deze sterke gewoonten zal moeten breken. Rokers vinden definitief stoppen met roken vaak zo moeilijk omdat ze twee dingen tegelijk willen doen: hun lichaam eraan wennen dat het voortaan geen nicotine meer krijgt, en breken met een diepgewortelde gewoonte. Dat is voor veel mensen teveel ineens. Nicorette onderdrukt ontwenningsverschijnselen Wanneer u stopt met roken, protesteert uw lichaam tegen het plots tekort aan nicotine. Nicorette vangt dit tekort tijdelijk op. De bekende lichamelijke ontwenningsverschijnselen voelt u dan minder erg aan. Op deze wijze wordt u minder gehinderd bij uw inspanningen om uw rookgewoonte te doorbreken. U kan zich rustiger concentreren om aan de momenten van verleiding te weerstaan. Wanneer dat is gelukt, kan u in een tweede stap het gebruik van Nicorette geleidelijk verminderen en tenslotte stopzetten. Omstandigheden waarbij gebruik van het geneesmiddel moet worden vermeden - Nicorette is niet bedoeld voor kinderen of voor personen die niet gewoon zijn om regelmatig te roken. - Tijdens een behandeling met Nicorette pleister mag u geen enkel ander middel gebruiken dat nicotine bevat of mag u niet verder blijven roken. - Gebruik de Nicorette pleister niet wanneer U overgevoelig bent aan nicotine of een ander bestanddeel van de pleister. - Het gebruik van de Nicorette pleister moet vermeden worden in geval van een recent hartinfarct (binnen de 3 maanden), angina pectoris (= hartkramp), ernstige hartritmestoornissen of een beroerte. - Patiënten die lijden aan een veralgemeende chronische huidaandoening zoals psoriasis, chronische dermatitis of urticaria, kunnen beter Nicorette kauwgom, neusspray of inhaler gebruiken en niet de pleisters. Bijzondere voorzorgen Nicorette heeft een lichte invloed op de bloedvaten, wat nadelig zou kunnen zijn voor personen met een bestaande ziekte van hart- of bloedvaten (stabiele angina pectoris, ongecompenseerd hartfalen, vasospasmen). Informeer uw arts. In ieder geval is doorgaan met roken zeker nadeliger voor hart- en vaatpatiënten. Nicorette dient met voorzichtigheid gebruikt te worden in geval van: - hoge bloeddruk - aandoeningen aan de bloedvaten in de hersenen - perifere vaataandoeningen - maag- en darmzweren - insuline afhankelijke suikerziekte (lagere dosissen insuline kunnen nodig zijn na stoppen met roken) - een overactieve schildklier (= hyperthyroïdie) - feochromocytoom (= gezwel van de bijnieren) - matige tot ernstige leverziekte - ernstige nierbeschadiging Zoals alle geneesmiddelen, moet ook Nicorette BUITEN HET BEREIK VAN KINDEREN WORDEN BEWAARD.

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Onverenigbaarheden Geen. Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en voeding De dosis van sommige geneesmiddelen dient aangepast te worden bij stoppen met roken. Vraag raad aan uw apotheker of arts wanneer u beslist met roken te stoppen. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Als u zwanger bent of indien u een zwangerschap overweegt wanneer u nog rookt, dan dient u volledig te stoppen met roken, want roken kan erg schadelijk zijn voor uw baby. De schadelijke inwerking van nicotine op de gezondheid van de moeder en de foetus is duidelijk aangetoond. De gevolgen kunnen de volgende zijn : laag geboortegewicht, verhoogde kans op spontane vruchtafdrijving en op perinatale sterfte. Hoe groter de dagelijkse consumptie van tabak, en bijgevolg van nicotine, hoe belangrijker de inwerking zal zijn. U wordt aangeraden om te stoppen met roken zonder het gebruik van Nicorette. Deelname aan een hulpprogramma onder medisch toezicht om te stoppen met roken kan nuttig zijn. Indien u er niet slaagt om te stopen met roken zonder vervangende behandeling van nicotine, wend u tot uw arts die de voordelen en de risico’s verbonden aan het gebruik van Nicorette zal evalueren. Rookstop met of zonder nicotinesubstitutiebehandeling mag niet op eigen houtje ondernomen worden, maar moet deel uitmaken van een rookstopprogramma onder medisch toezicht. Borstvoeding Raadpleeg uw arts of apotheker alvorens een geneesmiddel in te nemen. Het gebruik van Nicorette pleister moet vermeden worden tijdens de borstvoedingsperiode, omdat nicotine in de moedermelk overgaat, dit in zulke hoeveelheden dat het schadelijk kan zijn voor het kind, zelfs bij normale dosissen. Indien u er echter niet in slaagt om te stoppen met roken zonder substitutiebehandeling, zal het gebruik van Nicorette enkel op medisch advies ondernomen worden. Het gebruik van een andere vorm van Nicorette (kauwgom, Inhaler of Microtab) geniet de voorkeur boven de pleisters. Indien nicotinesubstitutiebehandeling wordt gebruikt tijdens de periode van borstvoeding, moet Nicorette gebruikt worden net na het voeden en niet tijdens de twee uren die de borstvoeding voorafgaan. Besturen van voertuigen en gebruik van machines Bij het begin van de behandeling of bij overmatig gebruik kan eventueel duizeligheid optreden. Hoe gebruiken en hoeveel Toedieningswijze en toedieningsweg Alleen voor rokers. Hoeveel Gebruik iedere dag een nieuwe pleister: 's morgens bij het ontwaken aanbrengen en bij bedtijd weer verwijderen. Dit moet U zo tenminste 3 maanden lang volhouden. -

Welk type pleister: Begin de behandeling met Nicorette 15 mg. Na 3 maanden moet U geleidelijk afbouwen.

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Dat kan U doen door over te schakelen naar steeds lichtere types: eerst Nicorette 10 mg, dan Nicorette 5 mg. -

Wijze van gebruik - Neem de pleister uit de verpakking en verwijder de beschermende folie. - Breng de pleister aan op droge, onbehaarde huid bijvoorbeeld op heup, bovenarm of borst. Druk de pleister ongeveer 10 seconden met de handpalm stevig vast. - De pleister iedere avond, voor het slapengaan, verwijderen. Dichtplooien met de klevende helften tegen elkaar, en weggooien in de vuilniszak. - De volgende ochtend een nieuwe pleister op een andere plaats kleven. - U kan de pleister gerust blijven dragen als u aan sport doet, een warm bad of een douche neemt of wanneer U gaat zwemmen.

Kinderen: Nicorette moet BUITEN HET BEREIK VAN KINDEREN WORDEN BEWAARD.

Maatregelen bij gebruik van te grote hoeveelheden Overdosering kan optreden wanneer U verschillende pleisters tegelijk zou gebruiken, of wanneer U niet aan nicotine zou gewend zijn. Er kan ook overdosering optreden wanneer U, naast de Nicorette pleister, ook nog andere vormen van nicotine zou gebruiken, bvb. verder roken. Indien iemand, hoe onwaarschijnlijk ook, de pleister zou doorslikken dan blijft het risico beperkt omdat de nicotine er erg traag uit vrijkomt. Verschijnselen van overdosering zijn: misselijkheid, buikpijn, neiging tot braken, diarree, koud zweet, hoofdpijn, duizeligheid, gehoorstoornissen en algemene zwakte. Bij hoge dosissen kunnen deze symptomen gevolgd worden door een te lage bloeddruk, een zwakke en onregelmatige pols, ademhalingsmoeilijkheden en stuiptrekkingen. Waarschuw in dat geval onmiddellijk uw arts, zeker wanneer het om een kind zou gaan. Ongewenste effecten Nicorette pleister kan dezelfde ongewenste veroorzaken als nicotine, toegediend via andere bronnen. Voor sommige rokers is het moeilijk hun nicotineafhankelijkheid af te bouwen. Langdurig gebruik van nicotinesubstitutie kan hierdoor optreden. Dit is nochtans duidelijk beter dan blijven roken. Ongeveer 20% van de gebruikers ervaarden milde lokale huidreacties gedurende de eerste weken van de behandeling. Frequent (>1/100): Centraal: Maag-darm: Lokaal:

hoofdpijn gastro-intestinaal ongemak, misselijkheid, braken roodheid van de huid, jeuk

Niet frequent (1/100 – 1/1000): Hart en bloedvaten: hartkloppingen, hartritmestoornissen, verhoging van hypertensie Nicorette Pleister

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Huid:

netelroos

Zelden (< 1/1000): Hart en bloedvaten:

ongecontroleerde hartcontracties

Sommige symptomen zoals duizeligheid, hoofdpijn en slaapstoornissen kunnen betrekking hebben op ontwenningsverschijnselen welke geassocieerd zijn met stoppen met roken. Mondzweren kunnen voorkomen wanneer U stopt met roken. Het verband met het gebruik van de pleister is onduidelijk. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. Bewaring De Nicorette pleisters moeten bij kamertemperatuur (15-25°C) bewaard worden en zijn dan houdbaar tot de datum die op de verpakking staat. Datum van de laatste revisie van de bijsluiter Juni 2009

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NOTICE POUR LE PUBLIC Dénomination Nicorette 5 mg Nicorette 10 mg Nicorette 15 mg Patch pour utilisation transdermique Composition Nicorette 5 mg : nicotine 8,3 mg - feuille de protection - polyester (non woven) - polyisobutylène – polybutène –polyester siliconé par dispositif transdermique de 10 cm² avec une libération de ca 5 mg par 16h Nicorette 10 mg : nicotine 16,6 mg - feuille de protection - polyester (non woven) - polyisobutylène – polybutène – polyester siliconé par dispositif transdermique de 20 cm² avec une libération de ca 10 mg par 16h Nicorette 15 mg : nicotine 24,9 mg - feuille de protection - polyester (non woven) - polyisobutylène – polybutène – polyester siliconé par dispositif transdermique de 30 cm² avec une libération de ca 15 mg par 16h Formes pharmaceutiques, emballages et mode de délivrance - Patch pour usage transdermique(administration sur la peau) - emballages de 14 patch transdermiques Nicorette 5 mg, 10 mg et 15 mg, patch transdermiques ne sont pas soumis à prescription. Groupe pharmacothérapeutique Contient de la nicotine et est utilisé pour réduire les symptômes liés à l'arrêt du tabac. Titulaire d'enregistrement et fabricant Titulaire d’enregistrement Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Roderveldlaan 1, 2600 Berchem Fabricant : McNeil AB, Norrbroplatsen 2, P.O.Box 941, 251 09 Helsingborg, Suède Indiqué dans Nicorette est utilisé pour contrecarrer les symptômes de sevrage que présentent la plupart des fumeurs lorsqu'ils arrêtent de fumer. (Lisez le chapitre "Principe d'action" pour plus d'explication.) Principe d'action L'organisme d'un fumeur demande de la nicotine Le principe d'action de Nicorette repose sur la constatation que la dépendance vis-à-vis de la nicotine est l'une des principales causes de dépendance au tabac. Pour la plupart des fumeurs réguliers, qui inhalent la fumée, fumer est donc plus qu'une mauvaise habitude. Leur organisme est devenu dépendant vis-à-vis de la nicotine. Si ce genre de personnes arrêtent de fumer, la carence subite en nicotine provoque des symptômes tels qu'excitabilité, étourdissements, faim, mauvaise humeur, trouble du sommeil, etc. C'est ce que l'on appelle symptômes de sevrage. Le principal signe de privation de nicotine est une forte envie de cigarettes, qu'éprouvent pratiquement tous les fumeurs qui arrêtent de fumer. Fumer: à la fois une dépendance et une habitude. La plupart des fumeurs sont devenus physiquement dépendants de la nicotine. Cependant, les problèmes que l'on éprouve lorsqu'on arrête de fumer sont également dus à une autre cause: avec le temps, fumer est devenu un élément qui fait partie intégrante des activités de tous les jours, en tant que récompense, que plaisir ou que dérivatif dans les situations difficiles ou désagréables. Il est évident que celui qui veut arrêter de fumer devra également se défaire de ces habitudes solidement ancrées. Nicorette Patch

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Les fumeurs éprouvent souvent beaucoup de difficultés à arrêter définitivement de fumer parce qu'ils veulent faire deux choses à la fois: habituer leur corps à ne plus recevoir désormais de nicotine et rompre avec une habitude profondément enracinée. Pour beaucoup de gens, c'est trop à la fois. Nicorette atténue les symptômes de sevrage Lorsque vous arrêtez de fumer, votre organisme proteste contre le manque soudain de nicotine. Nicorette compense temporairement ce manque. Vous ressentez moins fort les symptômes de sevrage physique bien connus. Vous êtes ainsi moins gêné par les efforts que vous faites en vue de supprimer votre habitude de fumer. Vous pouvez vous concentrer plus calmement pour résister aux moments de tentation. Lorsque vous y êtes arrivé, vous pouvez, dans un second temps, réduire progressivement l'utilisation de Nicorette et, finalement, arrêter de l'utiliser. Cas où l'usage du médicament doit être évité - Nicorette n'est pas destiné aux enfants ni aux personnes qui ne sont pas habituées de fumer régulièrement. - Pendant un traitement à l'aide de patch transdermiques de Nicorette, vous ne pouvez utiliser aucun autre médicament contenant de la nicotine et vous ne pouvez pas continuer à fumer. - N'utilisez pas de patch transdermiques de Nicorette si vous êtes hypersensible à la nicotine ou à un autre composant du patch transdermique. - Il faut éviter d'utiliser le patch transdermique de Nicorette en cas d'infarctus du myocarde récent (dans les 3 mois), d'angine de poitrine, de troubles graves du rythme cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral. - Les patients souffrant d'une maladie chronique généralisée de la peau telle que psoriasis, dermatite chronique ou urticaire, utiliseront de préférence Nicorette sous forme de gomme à mâcher, de spray nasal ou d'inhaler, et non de patch transdermiques. Précautions particulières Nicorette a une légère influence sur les vaisseaux sanguins, ce qui pourrait s'avérer préjudiciable pour les personnes présentant déjà une maladie des vaisseaux du cœur ou des vaisseaux sanguins (angine de poitrine stable, insuffisance cardiaque non compensée, vasospasmes). Informez votre médecin. En tout cas, continuer à fumer est certainement plus néfaste pour les patients atteints de maladies cardiaques et vasculaires. Nicorette doit être utilisé avec précaution en cas de: - hypertension artérielle - maladies des vaisseaux sanguins du cerveau - maladies des vaisseaux sanguins périphériques - ulcère gastrique et intestinal - diabète insulino-dépendant (il peut s'avérer nécessaire de réduire les doses d'insuline après l'arrêt du tabac) - thyroïde hyperactive (= hyperthyroïdie) - phéochromocytome (= tumeur des surrénales) - maladie hépatique modérée à sévère - lésion grave des reins Comme tous les médicaments, Nicorette doit également ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE DES ENFANTS Incompatibilités Aucune. Interactions avec d'autres médicaments et des aliments La dose de certains médicaments doit être adaptée lorsqu'on arrête de fumer. Demandez conseil à votre pharmacien ou à votre médecin si vous décidez d'arrêter de fumer.

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Grossesse et allaitement Grossesse Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir alors que vous fumez encore, il faut que vous arrêtiez complètement de fumer car le tabagisme peut être très nocif pour votre bébé. L’action nocive de la nicotine sur la santé de la mère et du fœtus a été clairement démontrée. Les conséquences peuvent être les suivantes : faible poids de naissance, risque accru de prématurité et mort à la naissance. Plus la consommation journalière de tabac - et donc de nicotine - est élevée, plus les effets seront importants. Il vous est dès lors conseillé d’arrêter de fumer sans utiliser Nicorette. La participation à un programme d’aide sous contrôle médical peut s’avérer utile. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution nicotinique, adressez-vous à votre médecin, qui évaluera les avantages et les risques liés à l’utilisation de Nicorette. Un arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution nicotinique, ne doit pas être entrepris de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d’un programme de sevrage tabagique placé sous surveillance médicale. Allaitement Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament. L’usage du patch Nicorette doit être évité pendant la période de l’allaitement car la nicotine passe dans le lait maternel dans des quantités qui peuvent être nocives pour le bébé, et ce même à des doses normales. Si vous ne parvenez cependant pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution, l’utilisation de Nicorette sera instaurée, uniquement sur avis médical. L’usage d’une autre forme de Nicorette (gomme à mâcher, Inhaler ou Microtab) est préféré au patch. Nicorette doit être utilisé juste après la tétée et non pendant les deux heures qui précèdent celle-ci. Conduite de véhicules et utilisation de machines Il peut éventuellement se produire des étourdissements en début de traitement ou lors d'utilisation excessive. Comment l'utiliser et en quelle quantité Mode d'administration et voie d'administration Réservé aux fumeurs. -

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Quelle quantité? Utilisez chaque jour un nouveau patch transdermique : appliquez-le le matin au réveil et enlevez-le au coucher. Vous devez continuer à le faire pendant au moins 3 mois. Quel type de patch transdermique ? Commencez le traitement avec Nicorette 15 mg. Vous pouvez progressivement diminuer la dose après 3 mois. Vous pouvez le faire en passant à des types de patch transdermiques de plus en plus légers: tout d'abord Nicorette 10 mg, puis Nicorette 5 mg. Mode d'emploi Retirez le patch transdermique de l'emballage et enlevez la feuille de protection. Appliquez le patch transdermique sur une zone de peau sèche, sans poils, par exemple sur la hanche, la partie supérieure du bras ou la poitrine. - Appuyez fortement environ 10 secondes sur le patch transdermique avec la paume de la main. Enlevez le patch transdermique chaque soir avant de vous coucher. Repliez-le, les deux moitiés adhésives l'une contre l'autre, et jetez-le dans un sac à déchets. Appliquez un nouveau patch transdermique à un autre endroit le lendemain matin.

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Vous pouvez sans problème continuer à porter le patch transdermique si vous faites du sport, si vous prenez un bain chaud ou une douche ou si vous allez nager.

Enfants: Nicorette doit ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE DES ENFANTS. Mesures en cas d'utilisation de trop grandes quantités Il peut se produire un surdosage si vous utilisez simultanément plusieurs patch transdermiques ou si vous n'êtes pas accoutumé à la nicotine. Il peut également se produire un surdosage si, en plus du patch transdermique Nicorette, vous utilisez également d'autres formes de nicotine, par exemple si vous continuez à fumer. Si – bien que cela soit très peu probable – quelqu'un avalait le patch transdermique, le risque resterait limité parce que la nicotine en est lentement libérée. Les symptômes de surdosage sont les suivants: nausées, maux de ventre, tendance aux vomissements, diarrhée, sueurs froides, maux de tête, étourdissements, trouble de l'ouïe et faiblesse généralisée. Avec des doses élevées, ces symptômes peuvent être suivis d'une pression artérielle trop basse, d'un pouls faible et irrégulier, de difficultés respiratoires et de convulsions. Dans ce cas, prévenez immédiatement votre médecin, surtout s'il s'agit d'un enfant. Effets indésirables Le patch transdermique de Nicorette peut provoquer les mêmes effets indésirables que la nicotine administrée à partir d'autres sources. Pour certains fumeurs, il est difficile de mettre fin progressivement à leur dépendance vis-à-vis de la nicotine. De ce fait, il peut y avoir une utilisation prolongée d'une substitution nicotinique. C'est néanmoins nettement préférable au fait de continuer de fumer. Environ 20% des utilisateurs présentent de légères réactions cutanées locales pendant les premières semaines du traitement. Fréquents (> 1/100): Centraux: Gastro-intestinaux: Locaux:

maux de tête malaise gastro-intestinal, nausées, vomissements rougeur de la peau, démangeaison

Peu fréquents (1/100 - 1/1000): Cœur et vaisseaux sanguins: palpitations cardiaques, trouble du rythme cardiaque, augmentation de l'hypertension Peau: urticaire Rares (< 1/1000): Cœur et vaisseaux sanguins:

contractions cardiaques incontrôlées

Certains symptômes tels que les étourdissements, les maux de tête et les troubles du sommeil peuvent être en rapport avec des symptômes de sevrage associés à l'arrêt du tabac. Des ulcères de la bouche peuvent se produire lorsque vous arrêtez de fumer. La relation avec l'utilisation du patch transdermique n'est pas claire. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Conservation Les patchs transdermiques de Nicorette doivent être conservés à température ambiante (15-25°C) et sont stables jusqu'à la date mentionnée sur l'emballage.

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Date de la dernière révision de la notice Juin 2009

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