Farmaka Volume 4 Nomor 3 Suplemen 1 1

Farmaka Volume 4 Nomor 3 Suplemen 1

1

REVIEW ARTIKEL: MASA DEPAN FARMAKOEPIDEMIOLOGI Devi Meilani, Rizky Abdulah Fakultas Farmasi, Universitas Padjadjaran Jalan Raya Bandung – Sumedang Km. 21 Jatinangor 45363 Telp. (022) 7996200, Fax. (022) 7796200 email :[email protected]

ABSTRAK Farmakoepidemiologi dapat didefinisikan sebagai studi tentang penggunaan serta efek obat yang telah diuji pada manusia. Pharmacovigilance adalah cabang ilmu farmakologi yang mempelajari tentang deteksi, penilaian, pemahaman dan pencegahan efek samping obat. Pencarian acuan artikel review ini dilakukan dengan menyadur referensi berupa artikel ilmiah yang berkaitan dengan

masa

depan

farmakoepidemiologi.

Situs

Google

scholar

(http://www.scholar.google.co.id) digunakan untuk mencari beberapa kata kunci dalam pencarian artikel ilmiah terkait. Digunakan 10 artikel utama dari 19 artikel yang diperoleh terkait farmakoepidemiologi. Masa depan farmakoepidemiologi dapat dilihat dari tiga sudut pandang yaitu sudut pandang akademisi, industri, dan pemerintahan. Selain memiliki peran dalam pendidikan dan pengembangan tenaga kerja, akademisi memberikan kontribusi dalam pengembangan penelitian. Peran industri mengevaluasi obat sebelum dan sesudah dipasarkan. Pemerintah memiliki tanggung jawab untuk memastikan bahwa produk yang telah disetujui memiliki efikasi dan keamanan seperti yang ditunjukan dalam data. Di masa depan, farmakoepidemiologi dapat berkontribusi untuk pengobatan yang lebih baik terutama dalam mengatasi

hambatan

dalam

pemberian

obat

yang

lebih

efektif

terhadap

pasien.

Farmakoepidemiologi di masa yang depan diharapkan dapat membawa banyak peluang. Printed : 1693–1424 Online : 2089-9157


2

Farmakoepidemiologi masih dan akan terus berkembang karena farmakoepidemiologi merupakan bidang penelitian yang dinamis. Kata kunci:, masa depan farmakoepidemiologi, akademisi, industri, pemerintah. ABSTRACT Pharmacoepidemiology can be defined as the study of the use and effects of drugs that have been tested in humans. Pharmacovigilance is the branch of pharmacology that studies on the detection, assessment, understanding and prevention of the effects of the drug. The source of this review article was done by adapting references such as scientific articles related to the future of Pharmacoepidemiology. Through the Google site scholar (http://www.scholar.google.co.id) 10 of 19 articles related were used in this review. The future of Pharmacoepidemiology can be viewed from three perspectives such as academia, industry and government. In addition to having a role in education and workforce development, academia contribute to the development of research. The role of industry is evaluation the drug premarketing and post marketing. The government has a responsibility to ensure that the products have been approved to have the efficacy and safety as indicated in the data. In the future, Pharmacoepidemiology can contribute to a better treatment, especially in overcoming obstacles in the delivery of more effective drugs to patients, and its expected to bring a lot of opportunities. Pharmacoepidemiology is still and will continue to grow since it is a dynamic research field Keywords: the future of Pharmacoepidemiology, the academy, the industry, the government.

Printed : 1693–1424 Online : 2089-9157


3

masyarakat dengan penekanan khusus pada

PENDAHULUAN Farmakoepidemiologi didefinisikan

sebagai

dapat studi

tentang

penggunaan serta efek obat yang telah diuji pada manusia. Farmakoepidemiologi muncul pada awal 1960 saat kekhawatiran tetntang efek samping obat muncul pada masyarakat sehingga mendorong terbentuknya metode dalam mempelajari keamaan terapi obat

dampak medis, sosial, dan ekonomi yang dihasilkan. Selama bertahun-tahun database mengenai peresepan obat telah berkembang. Hal

ini

mempengaruhi

farmakoepidemiologi.

pengembangan

Selama

50

tahun

terakhir penelitian telah dikembangkan dari penelitian deskriptif seperti menghitung tablet yang digunakan hingga menilai efektivitas dan keamanan terapi obat dalam praktek klinis.

(Storm dan Kimmel, 2008).

Farmasi klinis memiliki peranan penting Pada tahun 1960 FDA (Federal Drug dalam perkembangan di masa depan. Pada Administration) mulai mengumpulkan laporan abad ke-20 farmakoepidemiologi bergeser dari efek

samping

obat,

mengarah

kepada yang sepenuhnya berfokus terhadap efek

pembentukan

program

pemantauan

obat samping obat dan studi hubungan resiko,

berbasis

rumah

sakit.

Sistem

ini termasuk hasil klinis lain dan aspek ekonomi

dikembangkan

lebih

lanjut,

dan kesehatan terhadap penggunaan narkoba,

farmakoepidemiolgi

diusulkan

menjadi sehingga

mengurangi

perbedaan

antara

disiplin ilmu baru yang mendukung sistem ini. farmakoepidemiologi

dan

penelitian

Pada saat yang sama, di Eropa farmasi klinis penggunaan obat (Wettermark, 2013). melakukan penelitian tentang penggunaan Teknologi informatika telah memasuki

obat baru. Awalnya penelitian penggunaan obat

di

fokuskan

terhadap

pemasaran,

distribusi, resep dan penggunaan obat dalam

dunia

kesehatan

dengan

mengubah

pengobatan klinis, dimana perawatan pasien Printed : 1693–1424 Online : 2089-9157


4

dapat dilakukan dengan kualitas yang lebih

keputusan algoritma yang dibantu komputer

baik, efisiensi dan biaya yang lebih murah.

disarankan

Teknologi mendorong terciptanya sistem

ketidakpastian dalam pengambilan keputusan.

pharmacovigilance

mendeteksi

Ada beberapa tantangan seperti keterbatasan

keamanan. Pemerintah menuntut program

jumlah profesional yang berkualitas, kesulitan

pengawasan

rencana

menggunakan database untuk tujuan penelitian

pengelolaan resiko yang komprehensif pada

(termasuk pembatasan karena kerahasiaan)

proses pascapemasaran. Undang-undang yang

dan kurangnya tindakan yang tepat untuk

mengatur proses pengawasan di sebagian besar

menilai manfaat dari terapi obat dalam studi

negara, mengatur persyaratan bahwa harus ada

observasional (Wettermark, 2013).

untuk

yang

mencakup

pharmacovigilance pada awal obat tersebut di luncurkan. Sementara spontaneous reporting tetap menjadi landasan pharmacovigilance dalam

peraturannya.

Pharmacovigilance

adalah

cabang

farmakologi

mempelajari

ilmu

tentang

deteksi,

yang

penilaian,

untuk

mengurangi

tingkat

Tujuan penulisan review artikel ini adalah untuk membahas mengenai masa depan farmakoepidemiologi dari sudut pandang akademisi, industri, dan pemerintah beserta tantangan

yang

akan

di

hadapi

farmakoepidemiologi di masa mendatang.

pemahaman dan pencegahan efek saping dari METODE obat (Lu, 2009). Pencarian sumber acuan artikel review Masa

depan

farmakoepidemiologi ini

diharapkan

membawa

banyak

dilakukan

dengan

mengambil

dan

peluang, menyadur referensi berupa jurnal ilmiah dan

termasuk

pertumbuhan

database, artikel ilmiah yang berkaitan dengan masa

pengembangan

metode

dan

peningkatan depan farmakoepidemiologi. Mesin pencari

kerjasama

internasional.

Pengenalan Printed : 1693–1424 Online : 2089-9157


5

Google digunakan untuk mencari beberapa

berdasarkan kata kunci, Evaluating drug

kata kunci dalam pencarian artikel ilmiah

safety, clinical trials, spontaneous reporting

terkait.

system, signal detection, drug life cycle,

Melalui

situs

Google

scholar

(http://www.scholar.google.co.id) kata kunci

pharmacovigilance,

yang

menunjukkan

assessment. Dari 19 artikel dan jurnal ilmiah

beberapa jurnal dan artikel ilmiah yang dapat

yang diperoleh, digunakan 10 artikel utama

digunakan dalam pembuatan artikel review ini.

terkait

Artikel dan jurnal ilmiah yang dimaksudkan

farmakoepidemiologi. Dan sisanya dijadikan

merupakan naskah publikasi 10 tahun terakhir

pendukung untuk penulisan artikel review ini.

terkait

yang

dicari

sumber

benefit

and

data

risk

dalam

(tahun 2006 – 2016). Dengan pencarian HASIL No

Judul Jurnal, Penulis, Tahun, Negara

Temuan Penelitian Studi masa depan farmakoepidemiologi harus

1.

mencakup

obat-obatan

The intriguing future of

dirancang

untuk

pharmacoepidemiology

penyampaian obat yang kurang efektif pada

Björn Wettermark

pasien di rumah sakit. Dapat mengatasi

2013

dampak dari obat-obatan pada lingkungan.

Sweden

Tantangan

yang

khusus

mengatasi

akan

dihadapi

yang kendala

adalah

meningkatnya secara signifikan data yang ada, sehingga penerapan aturan yang terlalu

Printed : 1693–1424 Online : 2089-9157


6

ketat terhadap privasi data akan menghambat perkembangan farmakoepidemiologi. e-clinical

atau

e-health

merupakan

Information technology in pengembangan sistem pharmacovigilance pharmacovigilance: Benefits, challenges, yang terintegrasi kepada catatan medis and future directions from industry elektronik, yang dapat mendeteksi keamanan 2.

perspectives obat, penggalian data, dan pengambilan Zhengwu Lu keputusan kesehatan. Ketersediaan database 2009 kesehatan global yang dapat diakses publik USA akan diperbarui secara berkala. Meningkatnya perhatian publik terhadap Pharmacovigilance during the Pre-Approval kemana obat telah mendorong inovator Phases An Evolving Pharmaceutical Industry farmasi, regulator dan profesional kesehatan Model In Response To ICH E2E, CIOMS VI, berkolaborasi

mengembangkan

pedoman

FDA and EMEA/CHMP Risk-Management yang

mengarah

pada

manajemen

Guidelines 3.

pharmacovigilance. Evolusi industri farmasi Hartford, C. G., Petchel, K. S., Mickail, H., menanggapi

pedoman

internasional

Gutthann, S. P., McHale, M., Grana, J. M. et perencanaan

pharamacovigilance.

al., Komunikasi mengenai masalah kesehatan 2006 yang penting dalam penelitian terhadap UK, USA, Switzerland, Spain pasien, peneliti dan pemerintah.

Printed : 1693–1424 Online : 2089-9157


7

Penelitian premarketing obat menunjukan Adverse Event Detection in Drug

efikasi dan mendeteksi efek samping yang

Development: Recommendations and

umum namun, tidak dapat mendeteksi efek

Obligations Beyond Phase 3

samping yang jarang terjadi atau kematian.

Berlin, J. A., Glasser, S. C., Ellenberg, S. S.,

Pengawasan postmarketing penting untuk

4.

2008

mengembangkan

pemahahaman

USA

keseimbangan antara manfaat dan efek samping.

Recommendations for safety planning, data collection, evaluation and reporting during

Industri dan pemerintahan meningkatkan

drug, biologic and vaccine development: a

kesadarannya terhadap identifikasi senyawa

report of the safety planning, evaluation, and baru pada awal proses pengembangan obat. reporting team

Terbentuknya

PSAP

(Program

Safety

5. Crowea, B. J., Xiab, H. A., Berlinc, J. A.,

Anlaysis Plan) dan ulasan berkala gabungan

Watsond, D. J., Hongliang, S. E., Stephen, L. data oleh SMT (Safety Management Team) et. al,

diharapkan dapat mengidentifikasi bahaya

2009

obat sejak dari proses pengembangan.

USA

6.

The role of academia and the research

Akademisi diharapkan dapat meningkatkan

community in assisting the food and drug

hubungan dengan FDA untuk meningkatkan

administration to ensure U.S. drug safety

penelitian

mengenai

regulasi

dan

Re, V. L., Strom, B. L.

memfasilitasi pengembangan pusat akademik

2007

yang unggul dalam farmakoepidemiologi Printed : 1693–1424 Online : 2089-9157


8

USA

yang mendorong pengembangan dan inovasi metodologi pengujian pada keamaan obat. Untuk senyawa terapeutik baru yang disetujui

Regulatory Review of Novel Therapeutics — antara 2001 dan 2010, FDA rata-rata lebih Comparison of Three Regulatory Agencies cepat

meninjau

aplikasi

untuk

terapi

Downing, N. S., Aminawung, J. A., Shah, N. menggunakan senyawa baru dibandingkan 7.

D., Braunstein, J. B., Krumholz, H. M., Ross, EMA (Europian Medicines Agency) atau di J. S. Kanada, dan sebagian besar senyawa terapi 2012 baru pertama kali disetujui untuk digunakan England di US. Is there a need for a universal benefit–risk Masa depan dalam penilaian manfaat-resiko assessment framework for medicines? obat antara pemerintah dan indutri tidak Regulatory and industry perspectives menggunakan

8.

sistem

yang

sepenuhnya

Leong, J., McAuslane, N. Walker, S., Salek, kuantitatif. Kebutuhan untuk melibatkan S. stakeholder terkait dalam pengembangan, 2013 validasi dan penerapan dalam siklus produk. UK Performance of Pharmacovigilance Signal-

(Signal detection algorithms) SDAs diakui

Detection Algorithms for the FDA Adverse

sebagai

Event Reporting System

pedoman

pharmacovigilance.

penting Namun,

dalam

karakteristik

9. Harpaz1, R,. DuMouchel, W., LePendu, P.,

kinerja umumnya tidak diketahui. SDAs

Bauer-Mehren, A., Ryan, P., and Shah, NH.

dapat memperoleh prediksi yang akurat dalam

2013

menandakan efek samping. Printed : 1693–1424 Online : 2089-9157


9

USA Evaluation of Post-Authorization Safety Sejak November 2005, EU-RMP (EU Risk Studies in the First Cohort of EU Risk Management Plan) profil keamanan obat Management Plans at Time of Regulatory harus

dijelaskan

dan

kegiatan

Approval pharmacovigilance harus diusulkan untuk 10.

Giezen, T. J., Mantel-Teeuwisse, A. K., mempelajari masalah kemanan penggunaan Straus, S. M.J.M., Egberts, T. C. G., obat. Ada pengetahuan yang terbatas pada Blackburn, S., Persson, I. et. al kelengkapan PASS (post-authorization safety 2009 studies). Netherlands, UK, Sweden

depan semua obat akan dipantau setelah obat

PEMBAHASAN

tesebut

Masa depan Farmakoepidemiolgi

dipasarkan,

karena

mudahnya

mengakses data, perdebatan lebih lanjut Farmakoepidemiologi

dapat mengenai kerahasiaan mungkin timbul. Fokus

berkontribusi untuk pengobatan yang lebih dampak obat terhadap lingkungan juga terus baik terutama dalam mengatasi hambatan meningkat. Hal ini menjadi perhatian saat ini dalam penyampaian obat agar lebih efektif karena dikhawatirkan akan memberi masalah terhadap pasien. Farmakoepidemiologi juga pada manusia di kemudian hari. Istilah menyoroti

kebutuhan

khusus

dari

tiga

“Pharmacoenviromentology” telah di usulkan

kelompok populasi (Lansia, perempuan, dan sebagai ilmu yang berkaitan dengan dampak anak-anak). Terutama lansia di Eropa dilihat lingkungan dari obat pada dosis terapi yang dari kecenderungan demografiknya. Di masa diberikan terhadap manusia dan hewan. Dan Printed : 1693–1424 Online : 2089-9157


10

“Ecopharmacovigilance” sebagai ilmu yang

penggunaan obat akan mengambil langkah

berkaitan

evaluasi,

yang lebih jauh dari deskrpisi dan identifikasi

pemahaman dan pencegahan efek samping

masalah untuk menyediakan solusi baru dalam

obat-obatan di lingkungan. Ada beberapa

pemanfaatan

alasan mengapa farmakoepidemiologi akan

Analisis obat di masa depan pun harus

tetap diakui sebagai salah satu penelitian yang

membandingkan

paling dinamis dalam farmakologi klinis.

seperti perubahan label, penarikan obat dari

Ledakan data pada masyarakat akan terus

pasaran, atau peringatan kotak hitam diantara

berlanjut. Beberapa data nantinya akan tidak

lembaga-lembaga yang terkait ( Downing, et

terstruktur dan sulit untuk di analisis. Namun,

al., 2012).

dengan

deteksi,

teknik dan metode baru akan dikembangkan untuk menghadapi segala permasalahan yang muncul. Metode biostatistik canggih akan menjadi kekuatan ilmiah, tapi hal ini juga menambah kompleks yang muncul seperti dokter yang sulit memahami dan mengevaluasi metode

yang

Farmakoepidemiologi

digunakan. memungkinkan

kerjasama antara dokter, pemerintah, industri dan masyarakat, Farmakoepidemiologi dalam

obat

(Wettermark,

pengawasan

2013).

keamanan

Salah satu solusi yang ditawarkan dalam bidang farmakoepidemiologi adalah Good pharmacovigilance processes (GVPV) yang berfokus pada peningkatan laporan yang dengan jelas dan akurat mengidentifikasi reaksi obat merugikan yang langka, serius, yang tidak biasa atau tidak terduga. GVPV akan menjadi praktek berbasis teknologi informasi terbaik pada abad ke-21 karena di dukung oleh internet yang mendukung ‘seni di

Printed : 1693–1424 Online : 2089-9157


11

bidang klinis’ dari pharmacovigilance dengan

kredibilitas untuk memberi ulasan produk.

menyediakan layanan pencarian data. Hal ini

Akademisi dan komunitas, memberikan FDA

menunjukan

yang

dan industri jumlah data yang cukup banyak

dilakukan dengan teknologi menjadi efisien

mengenai kemanan obat. Namun, pihak

dan efektif. Namun sistem ini tak luput dari

akademisi tidak secara rutin melakukan

tantangan seperti data yang tidak lengkap atau

penelitian

hilang (Lu, 2009).

ditakutkan

penilaian

kesehatan

pekerjaan

Pandangan Akademisi

yang

diburu

akan mereka.

waktu

mengganggu Beberapa

karena kualitas program

akademik memiliki kemitraan masyarakatTidak

seperti

pemerintahan

atau swasta atau masyarakat-pemerintahan yang

industri,

pihak

akademisi

memiliki berfungsi sebagai pusat penilitian. Sebagai

kemandirian

dan

otonomi

pada

ilmu

contoh AHRQ’s centers for education and

pengetahuan untuk meningkatkan pemahaman research terdiri dari 7 lembaga penelitian yang ilmiah masyarakat terhadap kesehatan. Selain berbasis memiliki

peran

dalam

pendidikan

tenaga

kerja,

antara

dan pemerintahan,

pengembangan

masyarakat-swasta akademisi,

industri

dan

education

and

akademisi masyarakat.

Center

for

memberikan kontribusi dalam pengembangan Research on Therapeutics (CERTs) membantu penelitian.

Akademisi

berperan

menjadi dalam meningkatkan kemanan dan manajemen

komite penasehat FDA. Saran yang diberikan resiko. Kerjasama antara akademisi dan FDA oleh akademisi berkontribusi pada kualitas dalam farmakoepidemiologi memungkinkan badan pengawas pengambil keputusan dan

Printed : 1693–1424 Online : 2089-9157


12

penelitian lebih lanjut tentang isu regulasi obat

dari laporan spontan, teknik penggalian data

baik yang sedang dikembangkan maupun yang

semakin sering digunakan untuk melengkapi

telah beredar di masyarakat ( Re dan Strom,

review laporan dan untuk menganalisis data

2008).

dalam jumlah besar secara lebih cepat. Teknik penggalian

Pandangan Industri

data

biasa

dikenal

sebagai

algoritma signal detection (SDA). FDA juga Perusahaan farmasi didorong oleh secara rutin menerapkan SDA ke AERS untuk tujuan

untuk

memasarkan

obat

dan memantau,

memprioritaskan,

dan

menunjukan kepada pemerintah dan lembaga mengidentifikasi sinyal keselamatan ADEs HTA bahwa obat tersebut terbukti aman, baru ( Harpaz, et al., 2013). efektif

dan

costeffective

menggunakan Industri

pedoman peraturan internasional. Tantangan yang dihadapi adalah, pemenuhan persyaratan yang berbeda dari berbagai Negara. Peraturan yang ada akan memberi komunikasi yang transparan

antara

pemerintahan

dan

perusahaan yang akan memudahkan berbagi informasi

dan

mengurangi

sumberdaya

manusia agar lebih efisien (Leong, et al., 2013).

Dalam

rangka

mengidentifikasi

keselamatan yang disebabkan efek samping

meningkatkan

dan

pemerintahan

kesadarannya

terhadap

identifikasi senyawa baru pada awal proses pengembangan obat. Terbentuknya PSAP (Program Safety Anlaysis Plan) dan ulasan berkala gabungan data oleh SMT (Safety Management

Team)

diharapkan

dapat

mengidentifikasi bahaya obat sejak dari proses pengembangan (Crowe, et al., 2009). Solusi yang

diberikan

terhadap

evaluasi

Printed : 1693–1424 Online : 2089-9157


13

postmarketing dari keamanan obat yang kompleks

membutuhkan

yang

Harmonisation (ICH) di adopsi di 3 negara

kolaboratif antara FDA dan otoritas kesehatan

(EU, Jepang, US). Tinjauan kualitas EU Risk

lainnya, pada perusahaan farmasi biasanya

Management Plan (EU-RMPs) di European

mengenai

dan

Medicines Agency (EMEA), adalah untuk

pengembangan epidemiologi dan metodologi

memeriksa jenis kegiatan pharmacovigilance

statistik untuk mendeteksi dan menafsirkan

dalam

sinyal yang merugikan. Menyeimbangkan

menjelaskan dan mengevaluasi metodologi

manfaat obat dengan bahaya potensinya

PASS oleh Committee for Medicinal Products

merupakan tugas yang kompleks. Bila tidak

for

seimbang maka sebaiknya produk tersebut

pengajuan protokol penilitian EU-RMP yang

dihapus dari pasaran (Berlin, et al., 2008).

lebih

Evolusi industri farmasi menanggapi pedoman

keputusan CHMP, karena 40% proposal

internasional

penelitian dianggan deskripsi singkat akan

label

pharamacovigilance

interaksi

Pedoman International Conference on

produk

baru

perencanaan mengenai

masalah

sampel

Human

dari

Use

lengkap

Uni

(CHMP).

sangat

Eropa-RMPs,

Peningkatan

dibutuhkan

menghalangi penilaian ilmiah.

saat

EU-RMPs

kesehatan yang penting dalam penelitian

terdiri dari dua bagian, yang pertama terdiri

terhadap pasien, peneliti dan pemerintah.(

dari spesifikasi keamanan dan perencanaan

Hartford et al., 2006).

pharmacovigilance. Yang kedua terdiri dari

Pandangan Pemerintah

evaluasi yang dibutuhkan untuk mengurangi aktivitas, dan jika dianggap perlu perencanaan

Printed : 1693–1424 Online : 2089-9157


14

pengurangan resiko. Untuk memfasilitasi

data. Namun keputusan pemerintah terbentuk

jaringan antara kompetensi pusat dalam

berdasarkan uji klinis dan konteks medis yang

penelitian farmakoepidemilogi dan untuk

ada pada masing-masing negara. Untuk

mengkoordinasikan sumber data di Uni Eropa.

meminilkan subjektivitas dalam penilaian

Jaringan ini sedang dikembangkan dibawah

digunakan pendekatan kuantitatif, sehingga

pimpinan EMEA dan di masa depan dapat

industri farmasi mengajukan pengembangan

digunakan oleh semua pihak terkait ( Giezen,

produk mereka ke pemerintah. Selama 2010

et al., 2009).

European Medicines agency (EMA) telah

Pemerintah memiliki kubu pendukung dan penentang. Tanggung jawab pemerintah untuk memastikan keselamatan pasien saat pengobatan. Meskipun beberapa kelompok advokasi pasien dan beberapa perusahaan farmasi dan bioteknologi mempertimbangkan akses terhadap obat baru menjadi prioritas. Namun, sulit untuk mengidentifikasi aplikasi terapi baru secara cepat. Pemerintah memiliki tanggung jawab untuk memastikan bahwa produk yang telah disetujui memiliki efikasi

menyelesaikan tahap kedua penelitian mereka ke dalam penilaian manfaat-resiko untuk mengidentifikasi pendekatan yang cocok pada negara-negara anggotanya. Alur dokumentasi yang baik dan proses pemikiran yang logis akan membentuk sebuah platform untuk diskusi yang transparan antara pemangku kepentingan terutama saat berbeda pendapat. Melalui pemahaman tentang isu-isu yang dihadapi

oleh

pasien,

mengintergrasikan

sudut

pemerintah

dapat

pandang

pasien

dan keamanan seperti yang ditunjukan dalam

Printed : 1693–1424 Online : 2089-9157


15

dalam pengambilang keputusan (Leong, et al., 2013).

Crowe BJ, Xia HA, Berlin JA, Watson DJ, Shi H, Lin SL, et al. Recommendations for safety planning, data collection, evaluation

SIMPULAN

and reporting during drug, biologic and Masa

depan

farmakoepidemiologi vaccine development: a report of the safety

diharapkan

membawa

banyak

peluang. planning, evaluation, and reporting team.

Farmakoepidemiologi masih dan akan terus Clinical Trials. 2009;6(5):430-40. berkembang

karena

farmakoepidemiologi

merupakan bidang yang penelitian dinamis dalam farmasi klinis. Farmakoepidemiologi juga berkontribusi untuk pengobatan yang lebih baik terutama dalam mengatasi hambatan dalam penyampaian obat yang lebih efektif terhadap pasien. DAFTAR PUSTAKA

Downing NS, Aminawung JA, Shah ND, Braunstein JB, Krumholz HM, Ross JS. Regulatory review of novel therapeutics— comparison of three regulatory agencies. New

England

Journal

of

Medicine.

2012;366(24):2284-93. Giezen TJ, Mantel-Teeuwisse AK, Straus SM, Egberts TC, Blackburn S, Persson I, et al.

Berlin JA, Glasser SC, Ellenberg SS. Adverse Evaluation of post-authorization safety event detection in drug development: studies in the first cohort of EU risk recommendations and obligations beyond management plans at time of regulatory phase 3. American journal of public health. approval. Drug Safety. 2009;32(12):11752008;98(8):1366-71. 87.

Printed : 1693–1424 Online : 2089-9157


16

Harpaz R, DuMouchel W, LePendu P, Bauer‐ Mehren A, Ryan P, Shah NH. Performance of Pharmacovigilance Signal‐Detection Algorithms for the FDA Adverse Event Reporting System. Clinical Pharmacology & Therapeutics. 2013;93(6):539-46.

perspectives. Drug Healthc Patient Saf. 2009;1:35-45. Re VL, Strom BL. The role of academia and the research community in assisting the Food and Drug Administration to ensure US drug safety. Pharmacoepidemiology

Hartford CG, Petchel KS, Mickail H, PerezGutthann S, McHale M, Grana JM, et al. Pharmacovigilance during the pre-approval phases. Drug safety. 2006;29(8):657-73.

and drug safety. 2007;16(7):818-25. Storm, B.L., Kimmel S.E.. 2008. Textbook Of Pharmacoepidemiology.

Wiley

Online

Library. Philadelphia.

Leong J, McAuslane N, Walker S, Salek S. Is there a need for a universal benefit–risk assessment framework for medicines? Regulatory and industry perspectives.

Wettermark B. The intriguing future of pharmacoepidemiology. European journal of clinical pharmacology. 2013;69(1):4351.

Pharmacoepidemiology and drug safety. 2013;22(9):1004-12. Lu

Z.

Information

technology

in

pharmacovigilance: Benefits, challenges, and

future

directions

from

industry

Printed : 1693–1424 Online : 2089-9157

Farmaka Volume 4 Nomor 3 Suplemen 1 1

Recommend Documents