Elecsys® Syphilis Spolehlivá diagnostika ve všech fázích treponemové infekce
Přibližně kolik lidí na světě se každý rok nakazí? a. 8 milionů b. 12 milionů c. 15 milionů
Epidemiologie
Podle současných zdrojů se celosvětově ročně nakazí přibližně 12 milionů lidí, z toho 2 miliony těhotných žen Nové případy syfilis za rok (v milionech)
WHO. 2011; WHO. 2012; UNICEF. 2011.
Syfilis
Jak se syfilis přenáší a jaké jsou rizikové skupiny? Přenos Přímý sexuální kontakt (STDs*) Z matky na plod (TORCH**) Krevní transfúzí
Rizikové skupiny • HIV pacienti (syfilis zvyšuje riziko přenosu HIV a rozvoje AIDS) • Muži mající sex s muži (MSM) • Užívání drog intravenózně • Sexuální pracovníci a jejich klienti • Těhotné ženy Kongenitální syfilis Kongenitální syfilis znamená přenos infekce z matky na plod přes placentu. Pravděpodobnost přenosu je největší v raných stádiích infekce matky. Přenos však může nastat ve všech fázích těhotenství i během porodu
Průběh infekce
Riziko přenosu, symptomy
Mindel et al. Genitourin Med 1989; Don et al. Int J Dermatol 1995; Gjestland. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh) 1955.
Syfilis
Sérologická odpověď
Adapted from Peeling, R.W., Ye, H. (2004). Bull World Health Organ 82, 439–446.
Který druh rodu Treponema neexistuje? a. T. denticola b. T. gingivalis c. T. carateum
Elecsys® Syphilis
Nový člen v portfoliu infekční diagnostiky HLTV 1/ HLTV 2
HIV combi PT HIV-Ag
Chagas Syphilis
anti-HAV-IgM
anti-HCV II HBsAg II anti-HBs anti-HBc anti-HBc-IgM HBeAg anti-HBe
anti-HAV HBsAg II quant. CMV IgG Rubella IgG CMV IgM CMV IgG avidity HSV-1 IgG
Rubella IgM Toxo IgG Toxo IgM
HSV-2 IgG Toxo IgG avidity
Elecsys® Syphilis
Parametry
Elecsys® Syphilis Detekce
IgM/IgG
Rekombinantní antigeny
TpN15, TpN17, TpN47
Typ vzorku
Sérum/plazma
Objem vzorku
10 μL
Citlivost
100.00 % (n=922 potvrzených pozitivních)
Specifičnost
99.88 % (n=8063 potvrzených negativních)
Čas do výsledku
18 minut
Elecsys® Syphilis Parametry Syphilis
Ready-to-use reagencie 100 testů/Kit Stabilita na palubě 4 týdny Stabilita po otevření 56 dní (lednice) Lyofilizované kalibrátory Stabilita po rekonstituci 28 dní (lednice) Kalibrace na šarži PreciCon Syphilis
M
R1
R2
Magnetické částice Bi-antigeny a blokovací Ru-antigeny molekuly
Co je to chaperon? a. Protein, který v buňce pomáhá skládat většinu bílkovin do jejich správného prostorového uspořádání b. Protein, který přenáší při enzymatické reakci skupiny atomů nebo elektronů c. Protein, který katalyzuje přenos protonu při elektrochemiluminiscenční reakci
Elecsys® Syphilis
Inovativní technologie – 2 patenty Pro detekci IgMs je důležitá vysoká epitopová denzita
AntigenyTreponema pallidum jsou citlivé na teplotu a snadno podléhají rozkladu.
• Vysoká epitopová denzita TpN17 a TpN47 zajištěna díky fúzi antigenů s chaperony
• Byla vytvořena rekombinantní termostabilní varianta TpN47 antigenu.
• Chaperony zprostředkovávají správné prostorové uspořádání a rozpustnost fúzovaných antigenů • Patent 1: Chaperovová fúze je patentem Roche a je použita též pro CMV, Rubellu and HIV combi PT testy
Chaperon
Chaperon
Protein
“Chaperone Carrier Concept“ published in Scholz et al., J. Mol. Biol. (2005) 345, 1229-1241 & Scholz et al., Biochemistry (2006) 45, 20-33;
• Patent 2: Termostabilní varianta TpN47
Elecsys® Syphilis
Optimalizováno pro všechny platformy cobas e/Elecsys
Elecsys 2010
MODULAR ANALYTICS E170
cobas e 411
cobas e 601
cobas e 602
Elecsys® Syphilis princip testu
Princip testu: Double antigen sandwich (DAGS) assay
Kolik mikrolitrů vzorku je potřeba pro test Elecsys® Syphilis? a. 10 b. 20 c. 5
Elecsys® Syphilis
Objem vzorku • •
10 μL vzorku Výhoda pro testování novorozenců
100μL Siemens Immulite a Centaur 80μL
DiaSorin Liaison
30μL 10μL
Abbott ARCHITECT
Roche Elecsys Syphilis
Elecsys® Syphilis
TAT Nejrychlejší automatizovaný test
40 min DiaSorin Liaison® 35 min Siemens Immmulite
0 min
18 min Roche Elecsys Syphilis 29 min Abbott Architect, Siemens Advia Centaur
Elecsys® Syphilis
Jasné rozlišení pozitivních a negativních výsledků
Cut-off
1,537
678
23 8
6
2
3
2
1
1
3
0
1
Cut-off index
2 15 19
110
40 0
2 5 10 100 500 700
0
152 116
0,8 0,85 0,9 0,95 1 1,05 1,1 1,25
1
63 26 23
0,1 0,15 0,2 0,25 0,3 0,4 0,5 0,6 0,75
1800 1600 1400 1200 1000 800 600 400 200 0
0 0,05 0,075
Počet vzorků (frekvence)
2832 vzorků
Elecsys® Syphilis CE studie Investice pro podporu našich tvrzení •
Laboratoře zahrnuté do CE studie a šaržových porovnávacích studií (CE) Německo, 3 místa
(CE) Rakousko
(Lot to Lot) Německo
(Lot to Lot) Rakousko
(CE) Čína
(CE) Itálie (CE) Thajsko
(Lot to lot) Turecko
Elecsys® Syphilis CE studie
Specifičnost u dárců krve 99.93%
•
Porovnání v rámci jednotlivých pracovišť
Innsbruck, Rakousko Elecsys Syphilis
99.93%; n=1505
Enzygnost Syphilis
99.80%; n=1505
Architect Syphilis TP
•
99.73%; n=1505
Bangkok, Thajsko Elecsys Syphilis
99.87%; n=1499
Architect Syphilis TP
•
+++ ++ +
99.73%; n=1499
+++ ++
Pievesestina, Itálie Elecsys Syphilis
100.00%; n=1573
Immulite 2000 Syphilis… Vitros 5600 Syphilis TPA
100.00%; n=1574 100.00%; n=1574
99.5 Source: Elecsys Syphilis, MCE evaluation study ,2014
100.0
+++ +++ +++
Elecsys® Syphilis CE studie
Specifičnost u rutinních vzorků 99.80% Porovnání mezi jednotlivými pracovišti
•
Augsburg, Německo Elecsys Syphilis Immulite 2000 Syphilis… Liaison Treponema Screen Architect Syphilis TP
•
99.67%; n=1499 100.00%; n=1499 99.40%; n=1499 99.67%; n=1499
Stuttgart, Německo Elecsys Syphilis Serodia TPPA Liaison Treponema Screen
•
++ +++ + ++
100.00%; n=1499 99.87%; n=1499 99.87%; n=1499
Pievesestina, Itálie
99.59%; n=488
Elecsys Syphilis Immulite 2000 Syphilis… Liaison Treponema Screen 99.0
Source: Elecsys Syphilis, MCE evaluation study ,2014
100.00%; n=488 99.80%; n=488 99.5
100.0
+++ ++ ++ ++ +++ ++
Elecsys® Syphilis CE studie
Klinická citlivost: různá stádia infekce
Stádium
N
Potvrzené pozitivní vzorky
Elecsys®
Primární
101
101
100.00 %
Sekundární
124
124
100.00 %
Latentní syfilis
470
470
100.00 %
Neznámé
229
227
100.00 %
Celkem
924#
922*
100.00 %
* 2 samples were excluded from the final calculations due to indeterminate confirmation results. # In addition to the 924 samples, 4 samples were excluded due to probable handling errors. (Elecsys Syphilis, Package insert 2014 and MCE evaluation study 2014)
Kterou nemoc nezpůsobují spirochety? a. boreliózu b. brachyspirózu c. bartonelózu
Elecsys® Syphilis CE studie
Specifičnost a citlivost u vícečetných nákaz
HIV pozitivní., Anti- Syfilis (-)
n=225, 100%
Syfilis falešně (+) w/ konkurenční assay
n=99, 100%
Anti – EBV (+)
Žádná interference s HIV
Lepší specifičnost
n=81, 100%
Žádná interference s EBV a boreliózou Anti- EBV-Lyme (+)
n=20, 100%
80.0%
90.0%
100.0%
% správně stanoveno (specifičnost) Source: Elecsys® Syphilis Roche Multicenter Evaluation Study (CE mark study) 2014.
Elecsys® Syphilis
specifikace - shrnutí
100% 99.88%
Celková citlivost Celková specifičnost
Vyšší standard v testování
Elecsys® Syphilis
Sérokonverzní citlivost: “syphilis rabbit serum model” CAPTIATM Elecsys®
Immulite®
Liaison®
Experiment 1 0…
12
15
18
21 24 27 28 Dny po imunizaci
CAPTIATM Liaison® Elecsys® Immulite®
Experiment 2 0…
11
14
17
20 23 Dny po imunizaci
Včasnější detekce infekce
Roche Syphilis
Naše portfolio Mediace® RPR
Mediace® TPLA®
Elecsys® Syphilis
Analyzátor
MODULAR® ANALYTICS
, Hitachi 917
cobas e 411, e 601/ e 602, MODULAR® ANALYTICS E170
Čas
10 min
MODULAR® ANALYTICS
, Hitachi 917, cobas c 501 module 10 min
Princip testu
Immunoturbidimetrie
Immunoturbidimetrie
Objem vzorku
20 μL
20 μL
Double antigen sandwich 10 μL
Klinická citlivost
99.5 % (n=187)
100.0 % (n=286)
100.00 % (n=924)
Klinická specifičnost
99.5 % (n=2639)
99.6 % (n=3427)
99.88 % (n=8079)
Roche. (2011). Mediace® RPR package insert, Roche. (2012). Mediace® TPLA® package insert; Roche. (2013). Elecsys® Syphilis immunoassay package insert.
18 min
Mediace® RPR
Výhody plně automatizovaného testu Metoda
Mediace® RPR
RPR kartičky
VDRL
Příprava
Ready-to-use
Třepání suspenze s antigeny
Třepání suspenze s antigeny
TAT
10 min
10–12 min
10–12 min
Výkon
350 testů/h (Roche/Hitachi917)
60 testů/h (zručný laborant)
100 testů/h (zručný laborant)
Reproducibilita
Velmi dobrá
Podle šikovnosti laboranta Podle šikovnosti laboranta
Riziko lidská chyby
Vysoce redukována
Ano
Ano
Riziko nákazy
Sníženo
Vyšší
Vyšší
Speciální školení
Není třeba
Vyžadováno
vyžadováno
Automatizace
Ručně
Mediace® RPR Jediný automatizovaný RPR test na trhu
Takže buď…
… a nebo
Elecsys ® Syphilis
Účinný test pro včasnou detekci i asyptomatické infekce Bezpečnost •
•
•
Vysoká sérokonverzní citlivost, vysoká specifičnost: rutina i dárci Termostabilní rekombinantní antigeny
Efektivita • 18 minut, DAGS formát
• Výborná stabilita reagencií a kontrol
• 10 l – „baby friendly“
• Výborná preciznost
• Ready – to – use reagencie
• Komplexní přístup • Jednoznačné rozlišení pozitivní/negativní vzorek
Detekce všech stádií infekce
Včasná detekce infekce snížení rizika přenosu a rychlé nasazení terapie
Spolehlivost
Méně opakování úspora financí i času
Optimalizované workflow
Elecsys® Syphilis
Spolehlivá diagnostika ve všech fázích treponemové infekce
Vysoká přesnost
Plná automatizace
Skvělá spolehlivost
Nejkratší TAT
Komplexní nabídka
Nejnižší objem vzorku
Vyšší standard v testování
Doing now what patients need next
