Draaiboek Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker Vlaams agentschap Zorg en Gezondheid Versie december 2010
Over dit draaiboek Dit draaiboek is een bundeling van de principes en afspraken met betrekking tot de organisatie van het Vlaamse bevolkingsonderzoek naar borstkanker voor de betrokken professionelen. De tekst wordt op de website (http://www.zorg-en-gezondheid.be/Ziektes/Borstkankeropsporing/DraaiboekVlaams-bevolkingsonderzoek-naar-borstkanker/) van het agentschap zorg en gezondheid gepubliceerd en is dus ook raadpleegbaar door alle geïnteresseerden. Gezien de organisatie van het bevolkingsonderzoek een dynamisch gegeven is, zal ook dit draaiboek regelmatig worden aangepast. Dit document bevat geen gegevens over de financiering door de Vlaamse overheid of over de resultaten van het bevolkingsonderzoek. Tussen haakjes wordt verwezen naar de referentielijst (R) of de bijlage bij dit draaiboek (B). Gezien dit draaiboek geen wetenschappelijk werk is, hebben de referenties enkel betrekking op documenten die belangrijk zijn voor de organisatorische aspecten van het bevolkingsonderzoek. Dit draaiboek en de bijlagen zijn met zorg samengesteld. Toch kunnen fouten of onvolledigheden voorkomen. Opmerkingen en vragen vanwege de lezer worden zeer gewaardeerd en kunnen per mail bezorgd worden aan
[email protected] en reinhilde.vaneeckhoudt@wvg. vlaanderen.be.
Inhoud draaiboek bevolkingsonderzoek naar borstkanker
INHOUD DRAAIBOEK BEVOLKINGSONDERZOEK NAAR BORSTKANKER ..................... 2 1
ALGEMENE BESCHRIJVING ............................................... 1-1 1.1 Waarom een bevolkingsonderzoek .................................. 1-1 1.1.1 Borstkanker in Vlaanderen ................................... 1-1 1.1.2 Impact van borstkankeropsporing ............................. 1-2 1.2 De gezondheidsdoelstelling ...................................... 1-5 1.3 Beschrijving van het Vlaamse bevolkingsonderzoek naar borstkanker 16
2
SENSIBILISATIE ...................................................... 2-1 2.1.1 2.2.2 2.2.4
3
Folder van het Vlaamse bevolkingsonderzoek naar borstkanker ... 2-2 Website ....................................................... 2-4 Interessante onderzoeken ter verhoging van de deelname ........ 2-4
ACTOREN ............................................................. 3-1 3.1 De vrouwen uit de doelgroep ..................................... 3-1 3.2 Huisartsen en Gynaecologen ...................................... 3-2 3.3 Gemachtigde fysisch-technische instanties ....................... 3-3 3.4 Mammografische eenheden ......................................... 3-3 3.5 Centra voor borstkankeropsporing ................................ 3-4 3.6 Consortium ...................................................... 3-5 3.7 Brumammo vzw .................................................... 3-7 3.8 Logo’s .......................................................... 3-7 3.9 Vlaams Instituut voor Gezondheidspromotie en Ziektepreventie (VIGEZ) ............................................................... 3-7 3.10 Vlaamse Liga tegen Kanker ....................................... 3-7 3.11 Ziekenfondsen ................................................... 3-8 3.12 Vlaamse werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker .......... 3-8 3.13 Vlaamse overheid ................................................ 3-9 3.14 Federale instanties ............................................. 3-9 3.15 Internationale instanties ...................................... 3-10
4
PROCEDURES EN AFSPRAKEN ............................................. 4-1 4.1 Erkenningen, machtigingen en financiering van de radiologische prestaties ............................................................ 4-1 4.1.1 Algemeen .................................................... 4-1 4.1.2 Financiering van de radiologische prestaties ................ 4-3 4.1.3 Digitale screening .......................................... 4-3 4.2 Het uitnodigen en verwijzen van de vrouwen ...................... 4-9 4.2.1 Het uitnodigen van vrouwen voor een screeningsmammografie ... 4-9 4.2.2 Het verwijzen van vrouwen voor een screeningsmammografie (eerste spoor) ..................................................... 4-10 4.2.3 Folder van het Vlaamse bevolkingsonderzoek naar borstkanker voor spoor 1 en spoor 2 ............................................ 4-10 4.3 Doelgroepaflijning ............................................. 4-11 4.3.1 Vrouwen met borstprothesen ................................. 4-11 4.3.2 Vrouwen met verhoogd risico ................................ 4-11 4.3.3 Moeilijk te onderzoeken vrouwen ............................ 4-11 4.3.4 Administratieve problemen .................................. 4-12 4.3.5 Diagnose Mondor ............................................ 4-12 4.4 Werking van mammografische eenheden ............................ 4-12 4.4.1 Algemene werking van de mammografische eenheden ............ 4-12 4.4.2 Inzetten van mobiele mammografische eenheden ............... 4-13 4.5 Formulieren .................................................... 4-14
2
4.6 Verloop van de lezingen ........................................ 4-15 4.7 Resultaatsmededeling en bewaring van de screeningsmammografieën 4-17 4.8 Evaluatie mammografische eenheid ............................... 4-20 4.8.1 Fysisch-technische kwaliteit ............................... 4-20 4.8.2 Radiografische kwaliteit ................................... 4-21 4.9 Evaluatie tweede lezers door centra voor borstkankeropsporing ... 4-1 4.10 Echografie ...................................................... 4-2 4.11 Opvolging na een afwijkend screeningsresultaat .................. 4-5 4.11.1 Diverse afspraken ......................................... 4-5 4.11.2 Aanbeveling opvolging ..................................... 4-7 5
REGISTRATIE ......................................................... 5-1 5.1 De geregistreerde gegevens ...................................... 5-1 5.1.1 Samenvatting dataset ........................................ 5-2 5.1.2 Dataset ..................................................... 5-5 5.2 De gegevensstromen ............................................. 5-15 5.3 Gegevensuitwisseling ........................................... 5-15 5.3.1 Tussen de Gemeenschappen en de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie .............................................. 5-15 5.3.2 Met Europese instanties .................................... 5-15
6
OPVOLGING EN EVALUATIE VAN HET BEVOLKINGSONDERZOEK .................. 6-1 6.1 Doel ............................................................ 6-1 6.2 Principes ....................................................... 6-1 6.3 Toepassing ...................................................... 6-2 6.4 Proces .......................................................... 6-3 6.4.1 Participatie ................................................ 6-3 6.4.2 Verloop van de screening .................................... 6-9 6.5 Effect ......................................................... 6-15 6.5.1 Direct gerelateerd aan het bevolkingsonderzoek ............. 6-15 6.5.2 Ook gerelateerd aan diagnose en behandeling ................ 6-20 6.6 Onderzoek naar intervalkankers ................................. 6-25 6.7 Kosten van het programma ....................................... 6-25
7.
BEGRIPPEN ......................................................... 6-1
8.
REFERENTIES ....................................................... 6-1
3
4
1
1.1
Algemene beschrijving
Waarom een bevolkingsonderzoek
1.1.1 Borstkanker in Vlaanderen Volgende gegevens afkomstig van de Vlaamse gezondheidsindicatoren (R2) en van de Stichting Kankerregister geven een beeld van het belang van borstkanker voor de volksgezondheid. Voor vrouwen van 35 tot 69 jaar belangrijkste doodsoorzaak in 2003.
oud
blijft
borstkanker
de
In 2003 waren 1.298 van de 6.589 overlijdens door nieuwvormingen bij vrouwen - dit is ongeveer een vijfde - te wijten aan invasieve borstkanker. Goed voor een direct gestandaardiseerd sterftecijfer (Vlaamse standaardbevolking 2000) van 37,59 per 100.000 vrouwelijke inwoners. Deze cijfers overtreffen die van colorectale kanker bij vrouwen (842 ; 33,64 per 100.000) en van baarmoeder -en baarmoederhalskanker (267 ; 7,6 per 100.000). De direct gestandaardiseerde sterfte (Vlaamse standaardbevolking 2000) door invasieve borstkanker vertoont over de jaren een dalende trend: gemiddeld 0,8 per 100.000 per jaar of 2 per 100.000 per 2,5 jaar voor de periode van 1994 tot 2003. Het direct voor leeftijd gestandaardiseerd sterftecijfer (Age Standardised mortality Rate), gebruik makend van de Europese standaardbevolking bedroeg voor 2002 in Vlaanderen 31,9 per 100.000 vrouwelijke inwoners. In 2000 werden 4.879 invasieve kankers vastgesteld bij vrouwen uit het Vlaamse Gewest, in 2001 was dat 5.335. Dit betekent respectievelijk een bruto incidentie van 161,9 en 175,1 per 100.000 vrouwen. De direct gestandaardiseerde incidentie gebruik makend van de Europese standaardbevolking was in 2000 en 2001 respectievelijk 137,3 en 148,9 per 100.000 vrouwen. Voor 1998 bijvoorbeeld werd dit cijfer geraamd op 124,4 per 100.000 vrouwen, maar omwille van onvolledige registratie is dit cijfer niet betrouwbaar en zijn vergelijkingen niet mogelijk. De registratie van 2000 en 2001 is nagenoeg volledig zodat vermoedelijk de start van het screeningsprogramma verantwoordelijk is voor de evidente stijging van de incidentiecijfers. In de volgende jaren kan een verdere stijging verwacht worden, zoals dat ook in andere landen werd waargenomen na de introductie van een screeningsprogramma op populatieniveau. Het cumulatieve risico voor de levensperiode van 0 tot 74 jaar was 11,6 in 2000 en 11,7 in 2001. Het cumulatief risico, uitgedrukt in percent, beschrijft het risico dat een vrouw loopt om borstkanker tijdens een bepaalde levensperiode (hier tussen 0 en 75 jaar) te ontwikkelen, op voorwaarde dat zij niet sterft aan een andere aandoening voor die leeftijd. In Vlaanderen heeft een vrouw dus bijna 12% kans (of ongeveer 1 kans op 8) om borstkanker te krijgen voor haar 75 ste, op voorwaarde dat ze niet eerder door een andere oorzaak overlijdt. De mortaliteits-incidentie ratio bedroeg in respectievelijk 0,28 en 0,26 (respectievelijk overlijdens).
1-1
2000 1.372
en en
2001 1.391
De mortaliteits-incidentieratio geeft de verhouding weer tussen het aantal overlijdens toegeschreven aan borstkanker en het aantal incidente borstkankergevallen in dezelfde tijdsperiode. Deze incidente gevallen en de overlijdens verwijzen niet naar dezelfde patiënten, daarom is voorzichtigheid geboden bij de interpretatie. Indien incidentie en mortaliteit stabiel blijven over de tijd, en de cijfers accuraat zijn, geeft de mortaliteits-incidentieratio een goede indicatie van de globale overleving. Zo zou de M/I-ratio van 0,26 voor borstkanker in 2001 geïnterpreteerd kunnen worden als een globale overleving van 74%. M.a.w. ongeveer één op de vier vrouwen met borstkanker zou overlijden aan de aandoening.
1.1.2 Impact van borstkankeropsporing Met een kwaliteitsvol borstkankeropsporingsprogramma is op bevolkingsniveau een vermindering van de sterfte door borstkanker mogelijk van 25 tot 30 % (R4). Voor Vlaanderen kan dit betekenen dat jaarlijks 300 tot 400 vrouwen minder sterven aan borstkanker. Om dit voordeel te realiseren is een hoge deelname van de vrouwen uit de doelgroep vereist. Bij een deelname van 70%, zou de sterftedaling 28% bedragen en bij een deelname van 60% zou de daling kleiner zijn dan 20% (R8). De Europese aanbevelingen (R6) stellen dat een deelname groter dan 70% aanvaardbaar is en groter dan 75% wenselijk is. Uiteraard moet ook de kwaliteit van de behandeling van de nieuw gedetecteerde borstkankerpatiënte bewaakt worden.
Verwachte voordelen (R4): Behandeling van een tumor in een vroegtijdig stadium heeft een minder zware behandeling, een betere prognose en een vermindering van de sterfte door borstkanker tot gevolg. De systematische borstkankeropsporing is gebaseerd op het principe dat een opsporing gevolgd door een behandeling van de tumor in een vroeg stadium (vóór er uitzaaiingen optreden) de slaagkansen van de behandeling en de overlevingskansen verhoogt. De behandeling van tumoren in een vroeg stadium zou gedeeltelijk verantwoordelijk zijn voor de sterftedaling die na het invoeren van opsporingsprogramma’s wordt waargenomen. Een recente meta-analyse, gebaseerd op de gegevens van Zweedse klinische studies, schatte de specifieke sterftedaling na screening van vrouwen tussen 40 en 79 jaar op 21%. Volgens deze meta-analyse begint het effect van screening op de specifieke borstkankergerelateerde sterfte vanaf 4 jaar na het starten van een opsporingsprogramma. Dit effect is leeftijdsafhankelijk. Borstkankeropsporing bleek beduidend meer de borstkankersterfte te verlagen bij vrouwen die boven de 55 jaar waren bij het begin van het opsporingsprogramma (27-33%). Bij vrouwen die bij aanvang jonger waren dan 55 jaar was het effect kleiner en statistisch niet-significant (14 – 20%). Omdat ook de absolute risico’s op borstkankersterfte lager zijn op jongere leeftijd, zijn er minder voordelen verbonden aan screenen op jongere leeftijd. De positieve predictieve waarde (voor definitie: zie begrippenlijst in hoofdstuk 7) van de mammografie verschilt erg naargelang de studie en het land. Zij wordt bepaald door de specificiteit van het screeningsinstrument en door de prevalentie van de aandoening. Een internationale vergelijkende studie vond predictieve waarden van 5% in de VS tot 37,5% in Nederland. In de meeste bestudeerde landen steeg de waarde ook met de leeftijd. Een Californische studie
1-2
berekende die op 1-4%, 4-9%, 10-19% en 18-20% in de leeftijdsgroepen van resp. 40-49 jaar, 50-59 jaar, 60-69 jaar en > 70 jaar. De geruststelling van de vrouw die een negatieve uitslag heeft gekregen is een vaak gehoord argument in het voordeel van borstkankeropsporing. Dit argument is evenwel een gevaarlijk argument voor vrouwen met een vals negatief resultaat (zie verder). Onterecht gerustgestelde vrouwen zullen niet zo vlug op medische consultatie komen bij alarmerende symptomen.
Verwachte nadelen (naar R4): Vals positieve mammografieën en de daaropvolgende bijkomende onderzoeken en onnodige ongerustheid. Bij opsporingsprogramma’s heeft 3 tot 7% van de gescreende vrouwen een vals positief testresultaat. Deze vals positieve testen hebben zware gevolgen voor de vrouwen die een reeks aanvullende onderzoeken moeten ondergaan zoals nieuwe mammografieën, echografieën en meer invasieve onderzoeken zoals biopsieën. Een vrouw die geen kanker heeft, zou na tien opeenvolgende mammografieën één kans op twee hebben op een vals positieve mammografie. Met deze resultaten heeft zij 22% kans om een biopsie te ondergaan. Meer bescheiden ramingen baseren zich op de screeningsdatabase in Noorwegen. Een vrouw van 50-51 jaar die gedurende 20 jaar tweejaarlijks onderzocht wordt, zou een cumulatief risico hebben van 20,8% om wegens vals positieve resultaten te worden teruggeroepen. Dezelfde resultaten liggen aan de oorsprong van cytologische onderzoeken door aspiratie en biopsie (respectievelijke risico’s na twintig jaar: 1,5% en 0,9%). Volgens de Nieuw-Zeelandse gegevens zou 34% van de vrouwen een vals positieve uitslag hebben na twintig jaar tweejaarlijkse screening (van 50 tot 69 jaar). Daarenboven kunnen vals positieve resultaten vrouwen in goede gezondheid nodeloos ongerust maken. De resultaten van studies hieromtrent zijn dubbelzinnig: de angst die wordt veroorzaakt door een abnormaal resultaat is zelden goed gedocumenteerd. Het is ook niet duidelijk of de angst bij de vrouw al dan niet verder blijft bestaan na het uitsluiten van de diagnose van kanker. Vals negatieven, onterechte geruststelling en intervalkankers De sensitiviteit van de screeningsmammografie varieert van 70 tot 94% naargelang de studie. Een aantal vrouwen wordt dus onterecht gerustgesteld. Deze vals negatieve onderzoeken kunnen de diagnose vertragen: de onterecht gerustgestelde vrouw zal bij alarmerende symptomen niet zo vlug geneigd zijn om op consultatie te komen. Volgens de meest recente schattingen, zou één derde van de kankers in een periode van tweejaarlijkse screening over 10 jaar voorkomen in het interval tussen twee screeningsonderzoeken. De evaluatie van het Nederlandse programma schatte de frequentie van deze intervalkankers op 1,05 per duizend vrouwjaren (van 50 tot 69 jaar). Overdiagnose en vermijdbare behandelingen Sommige kankers blijven asymptomatisch als er niet gescreend wordt. Een recente studie analyseerde de evolutie van de borstkankerincidentie in Noorwegen en Zweden sinds de screening is ingevoerd. In de leeftijdsgroep 50-69 jaar waren deze incidenties met resp. 54 % en 45% toegenomen in deze twee landen. Deze verhoogde incidentie wordt deels verklaard door de ontdekking van tumoren die zonder screening verborgen zouden zijn gebleven. Autopsieën tonen immers de aanwezigheid van occulte borstkanker bij 4 tot 14% van aan andere oorzaken overleden vrouwen.
1-3
Een deel van deze tumoren bestaat uit ‘Ductal Carcinoma In Situ’(DCIS), waarvan de natuurlijke evolutie zonder behandeling nog onzeker blijft. Testgebonden risico’s Het risico op een stralingsgeïnduceerd carcinoom is tegenwoordig vermoedelijk relatief klein wegens de verbeterde radiologische technieken. Voortgaande op de epidemiologische gegevens met betrekking tot stralingsgeïnduceerde kanker bij hoge dosis mag worden gesteld dat per 100 borstkankers die via het borstkankeropsporingsprogramma worden vastgesteld er één bijkomend geval door de gebruikte X-straling wordt veroorzaakt. Deze schatting is geldig voor de leeftijdsgroep van het opsporingsprogramma, 50 tot en met 69 jaar, en wordt als een verwaarloosbaar risico beschouwd. De stralingsgevoeligheid is echter zeer sterk leeftijdafhankelijk. Indien men de doelgroep van het opsporingsprogramma zou uitbreiden naar 40 jaar geldt voor de groep vrouwen met leeftijd tussen 40 en 50 jaar dat voor elke 100 vastgestelde borsttumoren door het programma er 4 door de gebruikte X-stralen zouden worden geïnduceerd. Dit is één van de redenen om de doelgroep te beperken tot de leeftijdscategorie van 50 tot en met 69 jaar. (R9) Het standpunt van de Vlaamse werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker aangaande de publicatie van het artikel (R9)
Synthese van de bevindingen Peilingen naar het kankerrisico veroorzaakt door X-stralen zijn tot nu toe gebaseerd op X-stralen met een hoge energie zoals gebruikt bij thoraxradiografie en CT-scans. Recente radiobiologische studies hebben echter afdoende bewezen dat X-stralen met een lage energie, zoals gebruikt bij het nemen van een (screenings)mammografie, ongeveer een viermaal groter risico meebrengen dan X-stralen met een hogere energie. In het Verenigd Koninkrijk wordt sinds 1988 een nationaal programma borstkankeropsporing georganiseerd. De vrouwen uit de doelgroep van 50 tot en met 69 jaar worden driejaarlijks gescreend op borstkanker. Gezien men in het Verenigd Koninkrijk evolueert in de richting van een uitbreiding van de doelgroep van 50 naar 40 jaar,heeft men daar de impact van de nieuwe radiobiologische gegevens op de stralingsrisico’s van de screening bestudeerd. De vrouwen in de doelgroep van 40 tot en met 49 jaar zouden daarenboven jaarlijks gescreend worden, waardoor hun blootstelling aan X-stralen met lage energie voor de totale periode van screening plots meer dan verdubbelt (van 7 naar 17 screenings). Het effect van de straling zal echter nog groter zijn, aangezien jongere vrouwen ook denser borstweefsel hebben en het nemen van de mammografie daarom een hogere stralingsdosis vergt dan bij de oudere leeftijdsgroep. Daarbij komt nog dat algemeen stralingsgeïnduceerde kanker meer voorkomt bij blootstelling op jonge leeftijd zodat ‘jongere’ borsten meer vatbaar zijn voor stralingsgeïnduceerde kankers, waardoor het risico nog groter wordt. Het artikel geeft aan dat de nodige voorzichtigheid aan de dag moet worden gelegd wanneer de intentie bestaat om de doelgroep van het programma borstkankeropsporing uit te breiden met vrouwen jonger dan vijftig. Hetzelfde geldt voor vrouwen met een familiale voorgeschiedenis van borstkanker. Ook voor deze groep wordt een jaarlijkse screening van op jonge leeftijd overwogen. Deze groep van vrouwen heeft mogelijks ook een grotere stralingsgevoeligheid. De
1-4
impact van het hoger stralingsrisico verbonden aan het gebruik van lage energie X-stralen is binnen een borstkankeropsporingsprogramma dus het grootst bij deze groepen vrouwen.
Standpunt van de Vlaamse Werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker Het probleem van het stralingsrisico van mammografie dient ernstig te worden genomen. Het is onontbeerlijk de internationale studies terzake op te volgen. Dit artikel spitst zich volledig toe op het programma borstkankeropsporing van het Verenigd Koninkrijk. Vooral wordt onderzocht of de uitbreiding van de doelgroep van 50 tot en met 69 jaar naar 40 jaar opportuun is en wat de gevolgen zijn voor de vrouwen wat het stralingsrisico betreft. De bevindingen hebben geen rechtstreekse gevolgen voor het Vlaamse bevolkingsonderzoek naar borstkanker. De doelgroep van het bevolkingsonderzoek omvat de vrouwen van 50 tot en met 69 jaar. Uitbreiding van deze doelgroep naar 40 jaar werd reeds in 2005 negatief geadviseerd door het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg. Het Wetenschappelijk Instituut voor de Volksgezondheid kwam tot dezelfde conclusie. Aangehaald werd dat voor vrouwen jonger dan vijftig de borstkankeropsporing minder goed is en de schade wellicht groter is dan de baten. De Europese aanbevelingen versterken deze boodschap en ook de Vlaamse werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker bekrachtigde in 2005 haar eerder ingenomen standpunt hieromtrent. Gezien de mogelijks grotere stralingsgevoeligheid zijn de negatieve effecten van X-stralen met lage energie bij mammografie het grootst bij vrouwen met een familiale voorgeschiedenis van borstkanker. Vrouwen met een familiale voorgeschiedenis van borstkanker worden niet per definitie uitgesloten van het bevolkingsonderzoek, maar worden sterk aangeraden de eventuele deelname te bespreken met hun arts of gynaecoloog. Vrouwen die borstkanker hebben of gehad hebben, worden pas tien jaar na het einde van de behandeling opnieuw terug opgenomen in de doelgroep. De vrouwen met borstkanker worden, tenzij ze het centrum voor borstkankeropsporing verwittigen, wel uitgenodigd, maar de bijgevoegde folder vermeldt dat ze best worden opgevolgd door hun arts. De nieuwe gegevens aangaande het risico van X-stralen gebruikt voor mammografie onderstrepen het belang van een degelijke kwaliteitsbeheersing van dosis en beeldkwaliteit zoals nu toegepast binnen het Vlaamse borstkankeropsporingsprogramma. Uiteraard wordt het onderzoek over de straling bij mammografie verder opgevolgd, zodat tijdig rekening kan gehouden worden met de bevindingen. Dit standpunt werd door de Vlaamse Werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker bekrachtigd.
1.2
De gezondheidsdoelstelling
De Vlaamse overheid wil, met het oog op het realiseren van gezondheidswinst voor de bevolking, een kwaliteitsvol bevolkingsonderzoek organiseren om vroegtijdig borstkanker op te sporen.
1-5
Op 26 maart 1998 werd in het Vlaams parlement de derde gezondheidsdoelstelling als volgt omschreven: “In het jaar 2002 moet de borstkankerscreening bij vrouwen doelmatiger verlopen. Het aandeel van de evidence-based screenings bij de doelgroep van 50-69 jaar moet toenemen tot 80 %. Het aantal vrouwen uit de specifieke doelgroep dat bereikt wordt moet toenemen tot 75 %.” (R1) In uitvoering van het decreet van 21 november 2003 betreffende het preventieve gezondheidsbeleid werd op 16 december 2005 een gezondheidsconferentie georganiseerd om de gezondheidsdoelstelling te herzien. Dit resulteerde in volgend voorstel van gezondheidsdoelstelling: “Tegen 2012 verloopt het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker bij vrouwen van 50 tot en met 69 jaar doelmatiger, d.w.z. voldoende vrouwen nemen deel, meer kankers worden tijdig gevonden en er gebeuren zo weinig mogelijk overbodige onderzoeken. Concreet betekent dit: - dat 75% vrouwen uit de doelgroep deelnemen aan het bevolkingsonderzoek; - dat meer kankers tijdig gevonden worden, d.w.z. dat bij een eerste screening ten minste 25% en bij een vervolgscreening 30% van de gevonden (invasieve) kankers niet groter is dan 1 centimeter; - dat zo weinig mogelijk overbodige onderzoeken gebeuren, d.w.z. dat niet meer dan 5% deelnemende vrouwen opgeroepen wordt voor verder opvolgingsonderzoek.” Dit voorstel werd principieel goedgekeurd door de Vlaamse Regering op 26 januari 2007 en besproken in de Commissie Welzijn, Volksgezondheid en Gezin op 13 februari 2007 en op 18 oktober 2007. Het voorstel werd goedgekeurd door de Commissie op 9 januari 2008. De gezondheidsdoelstelling wordt geacht te zijn goedgekeurd door het Vlaams Parlement en de Vlaamse Regering.
1.3
Beschrijving van het Vlaamse bevolkingsonderzoek naar borstkanker
Het Vlaamse bevolkingsonderzoek naar borstkanker ging officieel van start op 15 juni 2001. Het voert het protocolakkoord tot samenwerking tussen de Federale Overheid en de Gemeenschappen inzake mammografische borstkankerscreening van 25 november 2000 uit (B 2.2 en 2.3) en maakt de realisatie mogelijk van de Vlaamse gezondheidsdoelstelling inzake borstkanker (zie hoger). Met dit bevolkingsonderzoek wil de Vlaamse overheid om de twee jaar een screeningsmammografie aanbieden aan alle vrouwen van 50 tot en met 69 jaar die verblijven in het Vlaams Gewest en de Nederlandstalige vrouwen die verblijven in het tweetalig gebied Brussel-Hoofdstad. Het is algemeen aanvaard dat een screeningsmammografie (zie hoofstuk ‘Begrippen’) een beter instrument is voor borstkankeropsporing bij symptoomloze vrouwen uit de doelgroep dan een zogenaamde diagnostische mammografie al dan niet aangevuld met een echografie. Na de screeningsmammografie kunnen de deelnemende vrouwen ingedeeld worden in twee groepen, namelijk een groep waar verder diagnostisch onderzoek aangewezen is (vrouwen met een afwijkend screeningsresultaat) en een groep waar dit niet het geval is (vrouwen met een niet afwijkend screeningsresultaat). De volgende vrouwen uit de leeftijdsgroep in kwestie worden aangeraden niet deel te nemen aan het screeningsonderzoek maar wel hun arts te raadplegen voor specifieke opvolging:
1-6
-
vrouwen die in behandeling zijn voor borstkanker of dat waren minder dan tien jaar geleden; - vrouwen die, op basis van criteria bepaald door hun behandelende arts, een verhoogde kans hebben op borstkanker; - vrouwen die klachten of symptomen vertonen die kunnen wijzen op borstkanker. Een screeningsmammografie bij vrouwen van 50 tot en met 69 jaar is niet nodig indien zij minder dan twee jaar geleden reeds een mammografie lieten uitvoeren. Al deze vrouwen behoren in principe niet tot de doelgroep. Omwille van de privacy zijn de centra voor borstkankeropsporing vaak niet op de hoogte van deze situaties, zodat ze die vrouwen toch uitnodigen. Dit wil dus zeggen dat in het Vlaamse bevolkingsonderzoek naar borstkanker deze vrouwen niet uitgesloten worden van deelname. Het geadviseerde screeningsinterval is twee jaar, maar in werkelijkheid hoeft het interval niet precies of minstens 24 maanden te zijn. Om de kwaliteit te garanderen is het bevolkingsonderzoek zo maximaal mogelijk afgestemd op de laatste editie van de Europese aanbevelingen (R6). Essentieel hierbij zijn de kwaliteitsvereisten voor de mammografische eenheden en de centra voor borstkankeropsporing (in het besluit van de Vlaamse Regering van 2/2/2001 regionale screeningscentra genoemd), de nauwkeurige registratie van alle gegevens met het oog op evaluatie en het systeem van dubbele lezing. Een dubbele lezing betekent dat elke screeningsmammografie na een eerste beoordeling en protocollering (eerste lezing) een tweede maal door een onafhankelijke radioloog wordt beoordeeld en geprotocolleerd (tweede lezing), zonder dat hij het resultaat van de eerste lezing kende. De eerste lezing gebeurt door een radioloog (geneesheerspecialist voor röntgendiagnose) verbonden aan de mammografische eenheid waar de screeningsmammografie wordt genomen, de tweede lezing door een radioloog, verbonden aan het centrum voor borstkankeropsporing. De mogelijke besluiten na het screeningsonderzoek zijn: 0 = technische recall (foto moet hernomen worden omwille van slechte radiografische kwaliteit) 1 = geen afwijking (leidt tot ‘niet-afwijkend screeningsresultaat’) 2 = goedaardige afwijking (leidt tot ‘niet-afwijkend screeningsresultaat’) 3 = waarschijnlijk goedaardige afwijking (leidt tot ‘afwijkend screeningsresultaat’) 4 = waarschijnlijk kwaadaardige afwijking (leidt tot ‘afwijkend screeningsresultaat’) 5 = kwaadaardige afwijking (leidt tot ‘afwijkend screeningsresultaat’) 6 = mastectomie Indien beiden tot hetzelfde besluit komen, spreken we van concordantie tussen de besluiten. Een resultaatsmededeling kan onmiddellijk gegenereerd worden. Indien beiden niet tot hetzelfde screeningsresultaat besluiten (afwijkend (en dus besluit 1 of 2) of niet-afwijkend (en dus besluit 3, 4 of 5)), spreken we van discordantie en gebeurt er een derde lezing waarbij de screeningsmammografie een derde maal wordt beoordeeld en geprotocolleerd, deze keer met kennis van het resultaat van de eerdere lezingen. Deze derde lezing wordt uitgevoerd door een derde radioloog, verbonden aan het centrum voor borstkankeropsporing, of gebeurt in een consensuslezing tussen de eerste en tweede lezer. Het besluit van de derde lezing bepaalt het uiteindelijke screeningsresultaat. Pas dan kan een resultaatsmededeling aan de vrouw en haar opvolgende arts opgemaakt worden.
1-7
Specifiek aan het Vlaamse bevolkingsonderzoek is dat de toegang van de vrouwen uit de doelgroep kan gebeuren via twee sporen. In het eerste spoor wordt de vrouw door haar huisarts of gynaecoloog verwezen voor een screeningsmammografie. Het tweede spoor bestaat er in dat de vrouw deelneemt via de uitnodigingsbrief die ze van het centrum voor borstkankeropsporing toegestuurd kreeg. De uitnodigingsbrief geldt als voorschrift voor de screeningsmammografie (B 2.1). Alle vrouwen uit de doelgroep, die gedurende een bepaalde periode niet deelnamen via het eerste spoor, niet weigerden deel te nemen en niet meedeelden borstkanker te hebben krijgen zo’n persoonlijke uitnodiging waarin een voorstel van afspraak vermeld staat bij een mammografische eenheid uit haar buurt of bij een mobiele eenheid. Onderzoek toonde aan dat een persoonlijke uitnodiging met een voorstel van afspraak, de deelname van vrouwen uit de doelgroep verhoogt. Uiteraard is de vrouw vrij hier al dan niet op in te gaan. Ze kan ook vrij een andere mammografische eenheid kiezen. Hiervoor kan ze het centrum opbellen via een gratis telefoonnummer dat op de uitnodiging staat vermeld. In de mammografische eenheid wordt de vrouw geïnformeerd over voor- en nadelen en over het verloop van het bevolkingsonderzoek. Zij duidt een arts aan die de resultaten van de screeningsmammografie zal ontvangen en die zal instaan voor de verdere opvolging bij een afwijkend screeningsresultaat. Vrouwen die geen arts aanduiden, worden uitgesloten van het bevolkingsonderzoek. De vrouw die deelneemt, neemt kennis van het feit dat haar gegevens geregistreerd, doorgegeven en statistisch verwerkt worden met inachtneming van de regels inzake de bescherming van de persoonlijke levenssfeer. De vrouw in kwestie kan verkiezen er niet mee in te stemmen dat haar huisarts over de resultaten wordt geïnformeerd (mits ze een andere arts opgeeft die het resultaat zal ontvangen) of dat het centrum, met het oog op het bewaken van de opvolging na een afwijkend screeningsresultaat, contact opneemt met haar behandelend arts om de resultaten van de opvolgingsonderzoeken te verkrijgen en te registreren. De vrouw ondertekent een document over de gegevensoverdracht en de informatie over het bevolkingsonderzoek (‘informed-consent’) (B 4.3). Dit gebeurt in de mammografische eenheid, of eventueel vooraf bij de verwijzing (1° spoor). Nadat de resultaten van het opsporingsonderzoek bekend zijn, wordt de vrouw in kwestie, de arts die de screeningsmammografie uitvoerde (de radioloog eerste lezer), de arts(en) die de vrouw aanduidde en – tenzij de vrouw dit weigert – ook de huisarts als dit niet dezelfde arts is, hierover schriftelijk geïnformeerd. Bij een afwijkend resultaat wordt omwille van een adequate communicatie, de arts 5 werkdagen vroeger op de hoogte gebracht dan de vrouw in kwestie. Tenzij de vrouw dit weigert (zie hoger) worden ook de resultaten van de verdere opvolging, na een afwijkend screeningsresultaat, opgevraagd en geregistreerd. Dit is, naast het registreren van de andere gegevens, nodig voor de kwaliteitsbewaking van het programma. Voor de vrouwen zijn er, buiten verplaatsingskosten en tijdverlies, geen bijkomende kosten verbonden aan de screeningsmammografie indien voor haar de voorwaarden vervuld zijn om terugbetaling van ziektekosten te bekomen via de Belgische ziekteverzekering. De organisatiekost van het bevolkingsonderzoek wordt gefinancierd door de Vlaamse overheid. De honoraria voor de screeningsmammografieën (het nemen van de opnames en de eerste beoordeling en protocollering ervan) en de tweede lezingen worden door de ziekteverzekering, via het systeem van de derde betalende en dus zonder tussenkomst van en zonder remgeld voor de betrokken vrouw, betaald aan de radiologen in kwestie. Vrouwen waarop dit systeem van de ziekteverzekering niet van toepassing is zullen de honoraria van de artsen,
1-8
maar niet de organisatiekost, wel moeten betalen en die dan later, indien mogelijk, terugvorderen van de instelling die hun ziektekosten vergoedt.
Uit de beschrijving van het programma blijkt dat bij de organisatie ervan veel actoren betrokken zijn. Hun rol wordt in het hoofdstuk ‘actoren’ besproken. Om een goede afstemming tussen al deze actoren te bekomen, is een Vlaamse werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker opgericht waar regelmatig en gestructureerd overleg plaatsvindt. Daarenboven sluiten de Logo’s een samenwerkingsovereenkomst met een centrum voor borstkankeropsporing. Hierin worden afspraken gemaakt over de lokale organisatie van het Vlaamse programma. Deze samenwerkingsovereenkomsten bepalen ook het werkgebied van het centrum: dit omvat alle gemeenten van de Logo’s waarmee het centrum een samenwerkingsovereenkomst sloot. Binnen het werkgebied van een centrum voor borstkankeropsporing, sluiten alle mammografische eenheden op hun beurt een samenwerkingsovereenkomst met dat centrum, waarin ondermeer het kwaliteitstoezicht en de afspraken voor de tweede lezing van de screeningsmammografieën worden geregeld.
1-9
1-10
2
Sensibilisatie
Het is evident dat een zo breed mogelijk segment van de bevolking, dus ook de omgeving van de vrouwen uit de doelgroep, moet gesensibiliseerd worden rond het bevolkingsonderzoek inzake borstkanker. Tegelijk zal men er zorg voor dragen dat correcte verspreid en dat elke actor een analoge boodschap geeft.
informatie
wordt
Naar aanleiding van de gezondheidsconferentie van 2005 werd, naast een herformulering van de gezondheidsdoelstelling, een actieplan ontwikkeld. Dit actieplan moet uitvoering geven aan de gezondheidsdoelstelling. Een belangrijk onderdeel van dit actieplan omhelst de sensibilisatie van de vrouwen uit de doelgroep, van de voorschrijvers en van de radiologen en de mammografische eenheden. De kernlijnen in dit actieplan rond sensibilisatie zijn de volgende: - sensibiliseringsinitiatieven moeten op goede gegevens gebaseerd zijn, geëvalueerd worden en zonodig bijgestuurd + sensibilisatie naar de doelgroep differentiëren in functie van de niet-bereikte vrouwen, de drop-outs en de vrouwen die ten onrechte een diagnostische mammografie krijgen: vanaf het najaar van 2006 wordt onderzoek verricht naar de nonparticipatie van de vrouwen uit de doelgroep. De kennis over nonparticipatie is heel belangrijk voor het ontwikkelen en organiseren van sensibiliseringsinitiatieven die afgestemd zijn op de doelgroep. De reeds bestaande registratie van de Logo’s (RAIL) zal ook verfijnd worden, zodat de overheid en de Logo’s meer zicht krijgen op de kwantificeerbaarheid van de sensibilisatieacties. -
sensibiliseringscampagnes op 2 niveaus (Vlaams en locoregionaal niveau), met als doel kennisverhoging bij de doelgroep met betrekking tot kwaliteit van het screeningsprogramma: om nog meer aansluiting te krijgen met de doelgroep wordt de Vlaamse werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker uitgebreid met een vertegenwoordiger van de vrouwenverenigingen. De Logo’s, als facilitator van sensibilisatieacties, stellen voldoende sensibiliseringsen vormingsmateriaal ter beschikking van de vrouwenverenigingen en maken het ook algemeen toegankelijk, verzorgen de sprekers tijdens de vormingsmomenten en hebben bijzondere aandacht voor diversiteit in het sensibilisatiemateriaal. De Logo’s fungeren als ondersteuning en inspiratiebron voor de verenigingen op het terrein bij het opzetten van sensibilisatie- en vormingsacties. In het najaar 2006 en voorjaar 2007 staat de Kom Op Tegen Kanker-campagne in het teken van het bevolkingsonderzoek naar borstkanker. Dit moet het bevolkingsonderzoek een nieuw elan geven.
-
aandacht voor marketing en communicatie: voor het ‘product screeningsmammografie’ en het bevolkingsonderzoek naar borstkanker wordt gekozen voor een uniforme huisstijl, door het volgende icoon te gebruiken:
2-1
Om de herkenbaarheid van het bevolkingsonderzoek naar borstkanker bij de vrouwen uit de doelgroep groter te maken, zal aan de mammografische eenheden een certificaat worden overhandigd, waarmee hun deelname aan het bevolkingsonderzoek wordt kenbaar gemaakt. Dit certificaat kan in de wachtzaal opgehangen worden. In deze mammografische eenheden krijgt de vrouw uit de doelgroep ook de kans, na het nemen van de screeningsmammografie, een evaluatieformulier in te vullen en suggesties voor verbetering of een bedenking mee te delen. Indien blijkt dat het begrip ‘screeningsmammografie’ minder hanteerbaar is, wordt als naamgeving gekozen voor ‘borstfoto’.
vlot
Jaarlijks zal een studiedag rond het bevolkingsonderzoek naar borstkanker georganiseerd worden. Dit is een uitgelezen moment om van gedachten te wisselen rond een aantal vooraf bepaalde aspecten van het bevolkingsonderzoek en een stand van zaken te geven over de uitvoering ervan. De realisatie van deze kernlijnen is voltooid, behalve het overhandigen van een certificaat aan de mammografische eenheden. Hiervoor werd eind 2008 advies gevraagd aan de Orde Van Geneesheren. De Orde heeft geen bezwaren. De grootte van het certificaat mag het A4-formaat niet overtreffen. Op basis van de evaluatie van de mammografische eenheden kan bepaald worden welke eenheden een certificaat toegestuurd krijgen. Tot op heden is dit niet gebeurd omwille van praktische bezwaren.
Om de deelname te verhogen, worden heel wat initiatieven genomen.
2.1
Ontwikkeling van sensibilisatiematerialen
2.1.1 Folder van het Vlaamse bevolkingsonderzoek naar borstkanker Samen met de uitnodigingsbrief (B 4.1) wordt een informatieve tekst (B 4.1) bezorgd aan de vrouwen uit de doelgroep. Deze tekst is opgebouwd rond 11 vragen over het bevolkingsonderzoek naar borstkanker en vormt ook de basis voor de communicatie naar de brede bevolking (R0 20041216) door de diverse actoren. De folder wordt gedrukt en verspreid door het Vlaamse Agentschap Zorg en Gezondheid. 2.1.2 Folder voor anderstaligen en allochtone vrouwen Een folder voor anderstalige en allochtone vrouwen werd ontworpen in acht talen om de artsen, die in hun praktijkvoering vaak in contact komen met deze groepen (bv. huisartsen en artsen in wijkgezondheidscentra), een instrument aan te reiken om het gesprek met deze vrouwen rond de deelname aan het bevolkingsonderzoek te ondersteunen. De folder is beschikbaar in het Nederlands, Frans, Engels, Italiaans, Spaans, Russisch, Turks en Arabisch en is niet vrij toegankelijk voor het brede publiek, maar kan door de artsen besteld worden bij de Logo’s. 2.1.3 Informatieve reizende tentoonstelling Sinds de start van het kalenderjaar 2009 reist een informatieve tentoonstelling over het bevolkingonderzoek door het Vlaamse landsgedeelte. 2-2
De Logo’s nemen de organisatie van de reizende tentoonstelling op zich. Een handleiding voor het gebruik werd opgemaakt voor de netwerkpartners van de Logo’s, zodat zij perfect weten hoe van dit instrument gebruik te maken. De tentoonstelling wordt niet op zich gebruikt, maar moet steeds gekaderd worden binnen een geheel van activiteiten rond borstkanker en de opsporing ervan. De tentoonstelling bestaat uit zes modules en kan in verschillende opstellingen opgezet worden. In de modules wordt uitleg gegeven over borstkanker en duidelijkheid verschaft over het begrip ‘screeningsmammografie’ en het onderscheid met de mammografie in het kader van diagnostiek. Een module verwoordt de verschillende drempels tot het deelnemen en tracht deze te verlagen. 2.1.4 Uniforme powerpointpresentatie Een PPP werd opgesteld voor personen van het centrum voor borstkankeropsporing die een speciale vorming genoten om met deze PPP tewerk te gaan tijdens vormings- en informatiesessies aan het brede publiek. Wanneer een lokale vereniging of bestuur een sensibilisatieinitiatief rond borstkankeropsporing wil organiseren, kan contact opgenomen worden met de Logo’s voor sprekers over het thema. De Logo’s nemen dan op hun beurt contact met de centra voor borstkankeropsporing om een spreker te voorzien. 2.1.5 Actiegids Met de actiegids willen de Logo’s een uitgebreide en methodische handleiding bieden aan lokale besturen en verenigingen om een sensibilisatie-initiatief op te zetten rond het bevolkingsonderzoek. De Logo’s kunnen aangesproken worden voor ondersteuning bij de organisatie van de initiatieven. 2.1.6 Actiefiches en uitnodigingskaartjes Actiefiches en uitnodigingskaartjes worden aangereikt aan de organisatoren van lokale initiatieven om het initiatief aan te prijzen op een uniforme wijze. 2.1.7 B-Magazine De vzw VOB, het centrum borstkankeropsporing van VUB en dat van UG geven samen met hun LOGO-partners zesmaandelijks B-magazine uit, op papier (ongeveer 3800 exemplaren) en elektronisch. Dit magazine wordt verstuurd naar artsen (huisartsen, gynaecologen en radiologen) in Oost- en West-Vlaanderen. De mogelijkheid bestaat dat andere centra voor borstkankeropsporing in de toekomst hierbij aansluiten.
2.2
Andere initiatieven
2.2.1 Jaarlijkse Dag Bevolkingsonderzoek naar Borstkanker Jaarlijks, in het najaar, wordt een congres georganiseerd rond de evolutie in het bevolkingsonderzoek. Een vast item op de agenda is de voorstelling van de meest recente evaluatiegegevens. Ook wordt aandacht besteed aan sensibilisatie-initiatieven en wordt aspecten van het bevolkingsonderzoek belicht. Van 2006 tot en met 2008 organiseerde OCL deze dag, in samenwerking met alle actoren (zie hoofdstuk 3). Vanaf 2009 neemt het Consortium deze organisatie over. Op het einde van de jaarlijkse dag worden conclusies geformuleerd, die op de werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker besproken worden, met als doel het bevolkingsonderzoek continu te verbeteren en een antwoord te geven op gedetecteerde noden vanuit het werkveld.
2-3
2.2.2 Website Het URL-adres van de website over het Vlaams bevolkingsonderzoek inzake borstkanker is: www.borstkankeropsporing.be . Deze URL is ingebed in de portaalsite van het Vlaams Agentschap Zorg en Gezondheid en bestaat uit drie tabbladen: ‘vrouwen’, ‘professionelen’ en ‘organisaties’, met voor deze doelgroepen relevante informatie. Op de website wordt, op de ‘vrouwen’- en ‘organisaties’-pagina’s een overzicht gegeven van de kalender van de reizende tentoonstelling, met een korte weergave van de verschillende lokale activiteiten. Dit onderdeel van de website wordt maandelijks aangepast. Op de ‘vrouwen’-pagina is ook een vragen over het bevolkingsonderzoek.
lijst
beschikbaar
met
veel
gestelde
2.2.3 Kom Op Tegen Kanker campagne van de Vlaamse Liga tegen Kanker In 2002 en opnieuw in 2006 werd de KOTK-campagne van de VLK in het licht geplaatst van het bevolkingsonderzoek naar borstkanker. Tijdens de laatste campagne werd de omgeving van de doelgroep vrouwen aangesproken om de vrouw te motiveren tot deelname. Tijdens de campagne (februari – april 2007) werd een verhoging van de deelname vastgesteld in de registratiecijfers. Jammer genoeg bleek het effect van de campagne geen lang leven beschoren. Afgewacht wordt of de vrouwen die tijdens de campagne deelnamen trouw zullen blijven aan het bevolkingsonderzoek. 2.2.4 Interessante onderzoeken ter verhoging van de deelname Door verschillende actoren worden onderzoeken uitgevoerd determinanten tot verhoging van de deelname. Onderzoek naar niet-deelname en Antwerpen in de periode 2006-2009 Korte synthese over resultaten
naar
drop-out
door
de
naar
de
Universiteit
Onderzoek naar het effect van een motiveringsbrief vanwege de gemeente door de vzw Vroegtijdige Opsporing van Borstklierkanker in de periode (navragen!) Uit dit onderzoek blijkt dat de deelname slechts met 1,1% werd verhoogd in de onderzoeksgroep ten opzichte van de controlegroep. Een motiverende brief draagt dus niet significant bij tot het verhogen van de deelname. Behoeftepeiling naar informatie voor vrouwen na een screeningsmammografie door de Universiteit Antwerpen en Logo AntwerpenNoord in de periode 2007-2008 Uit het onderzoek komt naar voor dat een folder met bijkomende informatie over wat er gebeurt na de screeningsmammografie zinvol is. Preventiebonus in Zuiderkempen Dit onderzoek wil nagaan of het geven van een financiële bonus aan de huisarts voor het voorschrijven van een screeningsmammografie aan vrouwen uit hun patiëntenpopulatie bijdraagt aan het verhogen van de deelname van de doelgroep aan het bevolkingsonderzoek. Het onderzoek startte in 2008 en loopt nog tot juni 2011. 2.2.5 Profielen aan artsen rond voorschrijfgedrag door het RIZIV In 2006 stelde het RIZIV profielen rond voorschrijfgedrag van (screenings)mammografieën op voor huisartsen, gynaecologen en radiologen. In 2009 wordt dit initiatief herhaald. Doel is de artsen te informeren over hun voorschrijfgedrag, hen te sensibiliseren voor het bevolkingsonderzoek naar borstkanker en hen te stimuleren enkel een screeningsmammografie voor
2-4
te schrijven voor de doelgroep en de ‘gewone’ of ‘diagnostische’ mammografie voor te behouden voor vrouwen met indicaties. In de profielen van 2009 wordt aandacht besteed aan het feit dat een zeker percentage van de doelgroep nog nooit een (screenings)mammografie heeft laten uitvoeren. 2.2.6 Resultaatsmededeling en uitnodiging beschikbaar in het Frans Om vrouwen uit de faciliteitengemeenten gemakkelijk te bereiken met het bevolkingsonderzoek is het aangewezen ook een Franse versie van de uitnodigingsbrief en resultaatsmededeling te voorzien. Uit een advies van de Vaste Commissie voor Taaltoezicht, Nederlandse afdeling, blijkt het volgende: het Vlaams Agentschap Zorg en Gezondheid moet in alle gevallen communiceren in het Nederlands, omdat dit de bestuurstaal is. Desgevallend kan aan de Nederlandstalige publicatie (folder, brief, …) dezelfde tekst in één of meerdere talen toegevoegd worden, met opschrift “Vertaling uit het Nederlands”. Volgens de meerderheid van de aanwezige leden van de VCT is deze werkwijze niet in strijd met de taalwetgeving. Toegepast op de situatie van het bevolkingsonderzoek naar borstkanker: een vertaling van deze documenten moet aanwezig zijn en ter inzage liggen op het gemeentebestuur.
2.3 Rol van de Vlaamse werkgroep borstkanker in sensibilisatie
bevolkingonderzoek
naar
De Vlaamse werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker is de overlegstructuur die tot doel heeft de uitvoering van het Vlaamse bevolkingsonderzoek naar borstkanker te coördineren, te ondersteunen en op te volgen. Alle actoren, betrokken bij de sensibilisatie, zijn hierin vertegenwoordigd. De Vlaamse werkgroep vormt dan ook de overlegstructuur waarin de sensibilisatie wordt besproken. Methodieken en initiatieven rond sensibilisatie en de worden in de Vlaamse werkgroep voorgesteld en besproken.
evaluatie
ervan
De keuze voor bepaalde methodieken en initiatieven wordt gemaakt op basis van de aangetoonde effectiviteit of op basis van een afweging waaruit blijkt dat ze de moeite waard zijn om verder uit te werken (eventueel voor toepassing in een Vlaamse context) en eventueel vervolgens uit te testen in een pilootomgeving. Zo kan de Vlaamse werkgroep ook voorstellen welke organisatie volgens haar het best geplaatst is om de gekozen methodieken of initiatieven te implementeren, uit te werken, uit te testen in een pilootproject of te evalueren. Indien de voorstelling of bespreking van een methodiek of initiatief moet voorbereid worden of de methodiek of het initiatief moet uitgewerkt of klaargemaakt worden voor implementatie, kan hiervoor ad hoc een subwerkgroep opgericht worden (cfr subwerkgroep rond tentoonstelling borstkankeropsporing). De ad hoc subwerkgroepen rapporteren over hun werkzaamheden aan de Vlaamse werkgroep. Te maken keuzes worden voorgelegd aan de Vlaamse werkgroep en geargumenteerd. De beslissing wordt genomen binnen de Vlaamse werkgroep.
2-5
3
Actoren
Opdrachten van en taakverdeling tussen de verschillende actoren. Zie ook hoofdstuk over ‘Procedures en afspraken’. 3.1
De vrouwen uit de doelgroep
Alle vrouwen van 50 tot en met 69 jaar, die woonachtig zijn in het Vlaamse Gewest, en de Nederlandstalige vrouwen die verblijven in het tweetalig gebied Brussel-Hoofdstad behoren tot de doelgroep van het bevolkingsonderzoek naar borstkanker. De vrouwen kunnen deelnemen aan het bevolkingsonderzoek via het eerste of tweede spoor. De volgende vrouwen uit de doelgroep worden aangeraden niet deel te nemen aan het screeningsonderzoek maar wel hun arts te raadplegen voor specifieke opvolging: - vrouwen die in behandeling zijn voor borstkanker of dat waren minder dan tien jaar geleden; - vrouwen die, op basis van criteria bepaald door hun behandelende arts, een verhoogde kans hebben op borstkanker; - vrouwen die klachten of symptomen vertonen die kunnen wijzen op borstkanker. Anderzijds is een screeningsmammografie bij vrouwen van 50 tot en met 69 jaar niet nodig indien zij minder dan twee jaar geleden reeds een mammografie lieten uitvoeren. Beide groepen worden echter niet uitgesloten. Dit betekent dat als ze zich toch aanmelden, dan wordt hun mammografie verwerkt als een screeningsmammografie. Vrouwen die niet in orde zijn met de Belgische ziekteverzekering, maar in het Vlaamse gewest wonen, worden ook uitgenodigd. Zij betalen de screeningsmammografie zelf en vorderen zo mogelijk het bedrag terug van hun verzekering. Dit is onder meer het geval bij vrouwen die tewerkgesteld zijn bij de Europese Unie, dat beschikt over een afzonderlijk verzekeringssysteem, en bij vrouwen die tewerkgesteld zijn in het buitenland (bv. Nederland) en daar (privaat)verzekerd zijn. Vrouwen die niet beschikken over een Identificatienummer Sociale Zekerheid (bv. illegaal in het Vlaamse Gewest verblijvend), zijn niet opgenomen in het doelgroepbestand en ontvangen dus geen uitnodiging. Vrouwen die nog geen vaste verblijfplaats hebben in het Vlaamse Gewest maar ingeschreven zijn in het Rijksregister (of het BIS-register), ontvangen wel een uitnodiging. Het Vlaams Minderhedencentrum onderzocht de status van de oproepingsbrief bij deze doelgroep. De vrouw in kwestie wordt verondersteld met het OCMW contact op te nemen om vast te laten stellen of zij in aanmerking komt voor deze procedure. Dit kan enkel indien het OCMW haar ‘behoeftig’ verklaard. In dat geval kan zij met de oproepingsbrief deelnemen aan het bevolkingsonderzoek en, als het betrokken OCMW hier mee instemt, de brief laten gelden als attest dringende medische hulp. De oproepingsbrief wordt dan gevoegd bij het dossier van het OCMW. Binnen de federale overheid wordt momenteel werk gemaakt van een constructie om de deelname van deze vrouwen te verhogen. Om die reden zal vanuit het agentschap een afwachtende houding aangenomen worden ten aanzien van de boodschap van het Vlaams Minderhedencentrum. De vrouw kan expliciet (schriftelijk) weigeren in te gaan op de uitnodiging deel te nemen aan het bevolkingsonderzoek. Bij een expliciete weigering wordt de vrouw ook in de toekomst niet meer uitgenodigd. Zij kan er wel
3-1
voor kiezen op een gegeven moment deel te nemen via het eerste spoor. Vanaf deze deelname wordt de weigering als nietig beschouwd en wordt haar herhaalde deelname via het eerste spoor afgewacht. Indien na dertig maanden geen nieuwe deelname wordt geregistreerd, ontvangt de vrouw een uitnodigingsbrief. Van de deelnemende vrouw wordt verwacht dat ze haar SIS-kaart meebrengt naar de mammografische eenheid samen met de uitnodigingsbrief of de verwijsbrief en, indien ze die in haar bezit heeft, van vroegere mammografieën. Om te kunnen deelnemen deelt de vrouw op de mammografische eenheid mee welke arts de resultaten moet ontvangen om te kunnen instaan voor de eventuele opvolging na een afwijkend screeningsresultaat. Zij ondertekent een formulier (‘informed consent’) waarin staat dat ze geïnformeerd werd over de voor- en nadelen en over het verloop van het bevolkingsonderzoek en dat haar haar gegevens geregistreerd, doorgegeven en statistisch verwerkt worden met inachtneming van de regels inzake de bescherming van de persoonlijke levenssfeer. Zij kan ervoor kiezen dat haar huisarts niet ingelicht wordt over de resultaten, mits ze een andere arts opgeeft die het resultaat zal ontvangen. Ook kan ze bepalen dat het centrum geen contact mag opnemen met haar behandelende arts voor het bewaken en registreren van de opvolging na een afwijkend screeningsresultaat. Het ondertekend formulier betreft het luik ‘bescherming van de persoonsgegevens en toestemming’ van het aanvraagformulier screeningsmammografie/2e lezing (B 4.3). Bij een afwijkend screeningsresultaat wordt verwacht aangeraden opvolgingsonderzoeken laat uitvoeren.
dat
de
vrouw
de
Bij een niet-afwijkend screeningsresultaat wordt van de vrouw verwacht dat zij zich na twee jaar opnieuw aanbiedt, met een voorschrift of met een uitnodigingsbrief, en dat ze bij eventuele klachten die kunnen wijzen op borstkanker niet nalaat om intussen toch haar arts te consulteren. Het kan immers altijd voorkomen dat een borstkanker gemist werd bij het screeningsonderzoek ofwel zich snel ontwikkelt.
3.2
Huisartsen en Gynaecologen
De huisartsen en gynaecologen staan in voor de verwijzing voor een screeningsmammografie (eerste spoor) en voor de verdere opvolging, medisch en psychosociaal, van de vrouwen na een afwijkend screeningsresultaat. Artsen spelen een sleutelrol (R8) bij het sensibiliseren, informeren en raad geven over het bevolkingsonderzoek. Van hen wordt verwacht dat ze: - voor screeningdoeleinden bij de doelgroep enkel gebruik maken van de screeningsmammografie en deze niet combineren met een echografie; - de vrouwen verwijzen naar mammografische eenheden; - vrouwen sensibiliseren; - vrouwen die een uitnodiging ontvingen aanmoedigen daadwerkelijk naar het onderzoek te gaan; - de vrouw informeren over: o hun eigen risico op borstkanker en de eventueel specifieke opvolging die kan nodig zijn; o de voordelen van het bevolkingsonderzoek; o de beperkingen en mogelijke nevenwerkingen ervan. Vrouwen met een afwijkende screeningsmammografie (+/-10%) moeten aanvullende diagnostische onderzoeken ondergaan om kanker vast te stellen of uit te sluiten. Bij een afwijkend screeningsresultaat zorgt de
3-2
verwijzende arts er voor dat de nodige opvolgingsonderzoeken bij de vrouw in kwestie ook gebeuren en dat het centrum wordt ingelicht over de nuttige data met betrekking tot de verdere individuele opvolging en evaluatie van het bevolkingsonderzoek in haar geheel.
3.3
Gemachtigde fysisch-technische instanties
De mammografische eenheden doen een beroep op fysisch-technici voor de fysisch-technische kwaliteitsbewaking van de toestellen. In het ministerieel besluit van 23 mei 2001 (B 1.4) werden deskundigen gemachtigd om deze fysisch-technische kwaliteitscontrole uit te voeren in het kader van het bevolkingsonderzoek naar borstkanker. Zij rapporteren hierover aan de mammografische eenheden en aan de centra voor borstkankeropsporing (zie ‘evaluatie mammografische eenheden’ bij hoofdstuk ‘procedures en afspraken’).
3.4
Mammografische eenheden
Een mammografische eenheid is een radiologische dienst van een ziekenhuis, een vennootschap van radiologen, een eenpersoonsvennootschap of een zelfstandig radioloog die een erkenning heeft gekregen van de Vlaamse Gemeenschap na het bewijs te hebben geleverd een kwaliteitsvolle screening te kunnen aanbieden aan de doelgroep. In Vlaanderen zijn er ook drie mobiele mammografische eenheden (de zogenaamde mammobielen) erkend. Die kunnen, volgens bepaalde criteria (zie hoofdstuk ‘afspraken en procedures’), ingezet worden in gebieden waar geen of onvoldoende andere mammografische eenheden aanwezig zijn. De mammografische eenheid staat onder hoofdverantwoordelijkheid van een radioloog en kan bestaan uit één of meerdere radiologen, die door de erkenning van de mammografische eenheid gemachtigd worden deel te nemen aan het bevolkingsonderzoek als eerste lezer. De mammografische eenheid staat in voor het nemen van de screeningsmammografieën en de eerste beoordeling en protocollering (de zogenaamde eerste lezing). De mammografische eenheden staan in voor: - het informeren van de vrouwen die zich aanmelden over de voor- en nadelen en het verloop van het bevolkingsonderzoek en hierbij de aanbevelingen van de Vlaamse werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker volgen - het laten ondertekenen door de vrouw van het toestemmingsluik van het aanvraagformulier - het systeem van derde betalende toepassen en geen remgeld aanrekenen - de vrouw die deelneemt aanmoedigen dit te blijven doen - de eerste beoordeling en protocollering (eerste lezing) - het versturen van de screeningsmammografieën en het resultaat van de eerste lezing naar het centrum voor bosrtkankeropsporing (regionaal centrum voor borstkankeropsporing) - zonder bijkomende kosten voor de vrouw instaan voor het opnieuw nemen van de opnames indien het centrum besluit dat een technische heroproep aangewezen is - bijhouden en archiveren van de screeningsmammografieën en deze ter beschikking stellen voor een volgende beoordeling Op 1 juli 2009 zijn er 180 mammografische eenheden erkend door de Vlaamse Gemeenschap. De gegevens hierover kunnen geraadpleegd worden op de website www.borstkankeropsporing.be.
3-3
De mammografische eenheid werkt samen met een centrum borstkankeropsporing en sluit hiermee een samenwerkingsovereenkomst. 3.5
voor
Centra voor borstkankeropsporing
De centra voor borstkankeropsporing (in het besluit van de Vlaamse Regering van 2001 nog ‘regionaal screeningscentrum’ genoemd) zijn erkend door de Vlaamse Gemeenschap voor bepaalde opdrachten in het kader van het bevolkingsonderzoek naar borstkanker. Zij hebben zich gegroepeerd in een vzw Consortium (zie verder). Zij staan in voor: - de tweede (en eventueel derde) beoordeling en protocollering van de screeningsmammografieën (de zogenaamde tweede en derde lezing) - de opvolging van de kwaliteit van de mammografische eenheden in hun werkgebied - de selectie, versturing en opvolging van de uitnodigingen van de vrouwen uit de doelgroep - het via een gratis telefoonlijn communiceren met de vrouwen uit de doelgroep om hen ondermeer toe te laten de afspraak uit de uinodigingsbrief te annuleren of te wijzigen - het bewaken van de opvolging na een afwijkend screeningsresultaat - het registreren van alle relevante administratieve en medische gegevens met inbegrip van de gegevens over de opvolgingsonderzoeken van de follow-up gegevens, in de informaticatoepassing ‘Heracles’. De 5 momenteel erkende centra zijn:
- Vroegtijdige Opsporing van Borstklierkanker (VOB) Ruddershove 4 - 8000 Brugge contactpersoon: Dr. Patrick Martens telefoon: 050-32 70 60 e-mail:
[email protected] - Centrum voor Preventie en Vroegtijdige Opsporing van Kanker - Universiteit Gent De Pintelaan 185 (K3, vierde verdieping) - 9000 Gent contactpersoon: Dr. Luc Bleyen telefoon: 09-332 36 36 e-mail:
[email protected] - Centrum voor Kankerpreventie Universiteit Antwerpen Universiteitsplein 1 - 2610 Wilrijk contactpersoon: Prof. Guido Van Hal telefoon: 03-820 25 59 e-mail:
[email protected] - Dienst Kankerpreventie en Opsporing van de Vrije Universiteit Brussel Laarbeeklaan 101 - 1090 Brussel contactpersoon: Mevr. Marie-Eve Coelst telefoon: 02-477 56 16 e-mail:
[email protected] - Leuvens Universitair Centrum voor Kankerpreventie (LUCK) - Universiteit Leuven Kapucijnenvoer 33 - 3000 Leuven contactpersoon: Prof. Erik Van Limbergen telefoon: 016-33 23 10 e-mail:
[email protected] De vijf centra voor borstkankeropsporing nemen deel aan een aantal werkgroepen rond de verschillende aspecten van het bevolkingsonderzoek naar borstkanker:
3-4
-
-
3.6
de werkgroep technische commissie en de werkgroep dataset aangaande het beheer en gebruik van de screeningsgegevens de werkgroep “stuurgroep”, dit is een werkgroep met de ontwikkelaars van het systeem voor de registratie van de screeningsgegevens (Heracles) aangaande de werking en nodige aanpassingen aan het programma de werkgroep onderzoek aangaande het beantwoorden van onderzoeksvragen en het opstellen van jaarrapporten de subwerkgroep website de subwerkgroep radiologie het Monitoringcomité de Vlaamse werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker
Consortium
Om de gegevensuitwisseling te optimaliseren en de uniforme werking te bevorderen, vormen de erkende centra samen het Consortium van Erkende Centra voor Borstkankeropsporing van de Vlaamse Gemeenschap (vzw), verder Consortium genoemd. Dit Consortium is opgericht op 6 december 2004. De raad van bestuur bestaat uit één vertegenwoordiger van elk centrum voor borstkankeropsporing. De raad van bestuur van het Consortium komt maandelijks bij elkaar. De algemene vergadering komt twee maal per jaar samen. De taken van het Consortium zijn onder meer: • het beheer van Heracles: hosting, basisbeheer van de database, operationeel beheer van de database, actualisering, beveiliging • streven naar uniformiteit binnen alle centra • realisatie van opdrachten aangestuurd door de Vlaamse Overheid (vb. erkenningsvoorwaarden digitale screening, rapportering van cijfers in het kader van de gezondheidsconferenties, indiening van het jaarlijks financieel verslag, oplossen van epidemiologische en wetenschappelijke vragen,…) • deelnemen aan werkgroepen, subwerkgroepen en overlegvergaderingen over het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker (vb Logo’s, Vlaamse Werkgroep,…) • het beheer van de financiën van het Consortium Het beheer van Heracles: Het webgebaseerde informaticaprogramma Heracles is sinds zijn ingebruikname in 2004 een belangrijke factor in de evolutie van het bevolkingsonderzoek. Het feit dat alle gegevens van het volledige Vlaamse bevolkingsonderzoek verzameld worden in één databank, is niet alleen een breuk met het verleden waar elk centrum voor borstkankeropsporing zijn eigen verschillende databestand had, maar is ook katalysator om uniform te werken en gezamenlijk verbeteringen te ontwikkelen. Sinds de oprichting van het Consortium is het beheer van dit registratieprogramma dan ook zijn hoofdtaak geworden.( In 2007 waren er 7 stuurvergaderingen met Ebit en 6 technische werkgroep vergaderingen.). Heracles wordt gebruikt in verschillende fasen: van het selecteren van de doelgroep tot het evalueren van het bevolkingsonderzoek: 1. een personenbestand van de doelgroep wordt bijgehouden en regelmatig aangevuld 2. uitwisseling van dossiers tussen de centra zodat bij verhuis of deelname buiten de eigen Logo geen gegevens verloren gaan. 3. selectie van de adresgegevens van uit te nodigen vrouwen volgens hun deelname
3-5
4. registratie van de vrouwen die buiten doelgroep vallen omdat ze niet wensen deel te nemen of omdat ze een diagnose van borstkanker melden minder dan tien jaar geleden. 5. registratie van de lezingen met invoercontrole op fouten en volledigheid 6. automatisch vergelijken van de twee lezingen en eventueel beslissing tot een derde lezing. 7. registratie van een derde lezing. 8. versturen van de resultaatsbrieven naar de vrouw en de artsen zowel via de post als elektronisch via Medibridge 9. versturen van brieven die verdere informatie opvragen na een positieve screening volgens een individueel aangepaste timing. 10. registeren van deze follow-up gegevens 11. basis van foutlijsten om verkeerde of onvolledige registratie recht te zetten 12. rapportering opmaken: a. van elke vrouw ter evaluatie van het bevolkingsonderzoek b. van elke mammografische eenheid voor kwaliteitsbewaking c. van elke tweede lezing voor facturatie d. per arts voor feedback e. basis van dit jaarverslag 13. ondersteuning van de verdere digitalisering van het lezingsproces: a. opmaak van werklijsten b. controle aanwezigheid digitale foto na invoer van de eerste lezing c. oproepen van desbetreffende digitale mammografie op het leesstation d. rechtstreekse invoer door de tweede lezer met toegang tot de gegevens van vorige jaren 14. registeren en koppelen van de fysisch-technische controlegegevens met de kwaliteitsbeoordeling door de tweede lezer ( actief in 2009) Bij de opbouw is zeer veel aandacht besteed aan zowel een vlotte toegankelijkheid als respect voor de veiligheid door uitgebreide afscherming van de omgeving en de bescherming van de privacy door middel van certificaten en beheer van erg gedetailleerde toegangsrechten. In de toekomst zal nog meer nadruk komen te liggen op verdere digitalisatie (het vermijden van papier), een vlottere doorstroom (de tijd tussen aankomst dossier en volledig afwerken inkorten) en connectiviteit (met de eerste lezer). Het Consortium vergoedt één halftijdse werknemer, Patrick Beyltjens. Zijn taak is hoofdzakelijk het basisbeheer van de database: - helpdesk voor de verschillende CBO - onderhoud basisregisters - ontwikkelen van foutlijsten en deze verbeteren - rapportering aan de centra i.v.m. kwaliteit van de gegevens en de aangeleverde data - procedures ontwikkelen voor controle van geconverteerde gegevens - ter beschikking stellen van basisdata via FTP-site in het kader van de rapportering - controles op aangeleverde populatiebestanden - voorstellen maken tot verbetering van Heracles - bijwonen van de vergaderingen aangaande Heracles - meldingssysteem voor storingen aan Heracles beheren - een documentatie opstellen over Heracles
3-6
3.7
Brumammo vzw
De Vlaamse Gemeenschap sloot met de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie een protocolakkoord (B 2.5) om de Nederlandstalige vrouwen in het tweetalig gebied Brussel-Hoofdstad te bereiken met het bevolkingsonderzoek naar borstkanker. De organisatie die instaat voor het tweejaarlijks bezorgen van een tweetalige uitnodigingsbrief aan de vrouwen uit het tweetalig gebied Brussel-Hoofdstad is de vzw Brumammo. De Vlaamse Gemeenschap subsidieert Brumammo op basis van het protocolakkoord.
3.8
Logo’s
De Logo’s (loco-regionaal gezondheidsoverleg- en organisatie) zijn door de Vlaamse overheid gesubsidieerde netwerken inzake preventieve gezondheidszorg, binnen een geografisch aaneengesloten gebied, die met betrekking tot het bevolkingsonderzoek naar borstkanker een lokaal sensibiliserende en faciliterende rol hebben. Volgende Logo’s werken samen met het Centrum voor Kankerpreventie van de Universiteit Antwerpen: Logo Antwerpen, Logo Mechelen en Logo Kempen. Volgende Logo’s werken samen met het de Dienst Kankerpreventie en Opsporing van de Vrije Universiteit Brussel: Logo Dender en Logo Zenneland. Volgende Logo’s werken samen met het Leuvens Universitair Centrum voor Kankerpreventie: Logo Hasselt, Logo Genk, Logo Oost-Brabant en Logo Zenneland. Volgende Logo’s werken samen Borstklierkanker Brugge (VOB): Logo Oostende en Logo Brugge.
met
Vroegtijdige
Opsporing
van
Volgende Logo’s werken samen met het Centrum voor Preventie en Vroegtijdige Opsporing van Kanker Universiteit Gent: Logo Midden-West-Vlaanderen, Logo Zuid-West-Vlaanderen, Logo Waasland, Logo Dender en Logo Gezond +.
3.9
Vlaams Instituut voor Gezondheidspromotie en Ziektepreventie (VIGEZ)
Het VIGEZ staat in voor de ondersteuning van de Logo’s op vlak van het bevolkingsonderzoek naar borstkanker en heeft als opdracht voor de uitvoering van de opdracht van de Logo’s op vlak van de gezondheidsdoelstelling rond borstkanker methodieken aan te bieden.
3.10 Vlaamse Liga tegen Kanker Tweejaarlijks organiseert de Vlaamse Liga tegen Kanker de Kom Kanker-campagne waar onder meer een fondsenwerving mee samen geregelde tijdstippen plaatst de VLK deze massamediacampagne in van de Vlaamse gezondheidsdoelstellingen in het algemeen bevolkingsonderzoek naar borstkanker in het bijzonder (zie ook ‘sensibilisatie’).
3-7
Op tegen gaat. Op het teken en het hoofdstuk
3.11 Ziekenfondsen De mammografische eenheden en centra voor borstkankeropsporing factureren hun prestaties van het nemen van de screeningsmammografieën en de tweede beoordeling ervan aan de ziekenfondsen. De ziekenfondsen staan in voor de uitbetaling van de honoraria volgens het systeem van derde betalende. De ziekenfondsen ontvangen van het Vlaams agenstchap Zorg en Gezondheid de gegevens van de radiologen, verbonden aan een mammografische eenheid of centrum voor borstkankeropsporing. Op die manier kunnen zij nagaan of de specifieke RIZIV-nomenclatuurnummers aan de betrokkenen mogen uitbetaald worden. Ten aanzien van hun leden hebben de ziekenfondsen eveneens een sensibiliserende rol teneinde de deelname aan het bevolkingsonderzoek te verbeteren. Via het Intermutualistisch Agentschap (IMA) leveren de ziekenfondsen ook informatie over de RIZIV-prestaties die nuttig zijn voor de evaluatie van het bevolkingsonderzoek. Het IMA rapporteert over deze prestaties door middel van een jaarlijks overzichtrapport. Hierin wordt ook de evolutie over meerdere screeningsronden (van het bevolkingsonderzoek, niet van de vrouw als individu) weergegeven.
3.12 Vlaamse werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker In 2009 wordt de Vlaamse werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker officieel opgericht volgens ministerieel besluit. Het betreft een ondersteunende Vlaamse werkgroep die tot doel heeft de uitvoering van het Vlaamse bevolkingsonderzoek naar borstkanker inhoudelijk en organisatorisch te ondersteunen, op te volgen en te coördineren. De Vlaamse werkgroep wordt opgericht voor onbepaalde duur. De Vlaamse werkgroep zal volgende opdrachten uitvoeren: 1° opvolgen en bespreken van evoluties op wetenschappelijk en maatschappelijk vlak inzake borstkankeropsporing, onder andere aan de hand van wetenschappelijke literatuur, de Europese aanbevelingen en persteksten, vooral wanneer die een impact kunnen hebben op het Vlaamse bevolkingsonderzoek naar borstkanker; 2° opvolgen en bewaken van de werkzaamheden van de eventuele subwerkgroepen; 3° bespreken en goedkeuren van adviezen betreffende fysisch-technische en radiologische aspecten van digitale screening, meer bepaald betreffende de typetoelating; 4° bespreken en opvolgen van de kwaliteit van de radiologische deskundigheid, nodig binnen het Vlaamse bevolkingsonderzoek naar borstkanker; 5° bespreken van de kwaliteitsbewaking en de evaluatie van het bevolkingsonderzoek en in elk geval het formuleren van evaluatiecriteria, indicatoren, voorstellen van verbetering en bijsturing en procedures dienaangaande; 6° bespreken van methodieken en initiatieven met betrekking tot de sensibilisatie naar verschillende doelgroepen in het kader van het bevolkingsonderzoek, met het oog op het maken van efficiënte keuzes. De doelgroepen zijn minimaal: de vrouwen van 50 tot en met 69 jaar en hun directe omgeving, de huisartsen, de gynaecologen en de radiologen; 7° opvolgen van afspraken met betrekking tot het bevolkingsonderzoek naar borstkanker en zo nodig het herformuleren ervan;
3-8
8° op vraag of op eigen initiatief, advies uitbrengen aan de minister, het agentschap en andere instanties en de Vlaamse werkgroep bevolkingsonderzoek over borstkankeropsporing in het algemeen en de hierboven genoemde punten in het bijzonder. De Vlaamse werkgroep rapporteert aan de minister over de realisatie van de opdrachten, aan de hand van de verslagen van de Vlaamse werkgroep. Het agentschap Zorg en Gezondheid staat logistieke en, in functie van haar ondersteuning van de Vlaamse werkgroep.
in voor de administratieve, deskundigheid, inhoudelijke
De werkgroep is samengesteld uit leden van: de centra voor borstkankeropsporing (via deze weg is ook het Consortium vertegenwoordigd); de mammografische eenheden (radiologen-eerste lezers); de tweede lezers; de Logo’s; het Vlaams Instituut voor Gezondheidspromotie en Ziektepreventie; de fysisch-technische deskundigen; de Vlaamse Liga tegen Kanker; de Stichting tegen Kanker; de Nederlandstalige Vrouwenraad; Domus Medica; de Vlaamse Vereniging van Obstetrie en Gynaecologie; het Intermutualistisch College; het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering; het Vlaams agentschap Zorg en Gezondheid.
3.13 Vlaamse overheid De Vlaamse overheid organiseert het bevolkingsonderzoek naar borstkanker. Voor de uitvoering ervan erkent zij de mammografische eenheden en centra voor borstkankeropsporing. Daarnaast roept zij de Vlaamse werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker samen en subsidieert zij de centra voor borstkankeropsporing, het Consortium, de Logo’s, VIGEZ, Domus medica en de VLK voor de realisatie van een aantal opdrachten in het kader van het bevolkingsonderzoek. De Vlaamse overheid staat in voor de kwaliteitsbewaking van het bevolkingsonderzoek. De centra voor borstkankeropsporing bezorgen de overheid hiertoe de nodige informatie, verkregen op basis van de samenwerking met de mammografische eenheden en de registratie van een aantal parameters, vastgelegd in een dataset.
3.14 Federale instanties De verschillende ministers bevoegd voor het gezondheidsbeleid in België sloten protocolakkoorden om het bevolkingsonderzoek naar borstkanker mogelijk te maken (B 2.2 e.v.). Het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering voorziet in een betaling van de honoraria voor de screeningsmammografieën (het nemen van de screeningsmammografieën en de eerste beoordeling en protocollering ervan) en van de tweede lezingen via nomenclatuurnummers. Dit gebeurt volgens het systeem van de derde betalende waarbij de mammografische eenheden en centra voor borstkankeropsporing rechtstreeks factureren aan de ziekenfondsen. Het
3-9
RIZIV paste haar regelgeving aan om de borstkankeropsporing mogelijk te maken (B 2.1). Het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV) staat in het protocolakkoord tussen de ministers bevoegd voor volksgezondheid vermeld om het bevolkingsonderzoek naar borstkanker in heel België te evalueren. Dit kadert binnen de afspraken gemaakt op de interministeriële conferenties Volksgezondheid.
3.15 Internationale instanties De Europese Commissie ontwikkelde aanbevelingen voor de kwaliteitsbewaking bij screening naar borstkanker. Het Vlaamse bevolkingsonderzoek naar borstkanker is hierop gebaseerd. Ook de kwaliteitsnormen die in de aanbevelingen vermeld staan, worden gehanteerd voor de evaluatie van het bevolkingsonderzoek. De European Society on Mastectomy ontwikkelde aanbevelingen voor de diagnostische oppuntstelling van bij screening gedetecteerde letsels. De werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker keurde op 24 november 2005 een aanbeveling hieromtrent goed, die werd opgesteld aan de hand van deze EUSOMA-aanbevelingen maar werd aangepast aan de Vlaamse situatie. In het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker is voorzien dat de kwaliteit van de centra voor borstkankeropsporing op termijn zou getoetst worden door internationale organisaties zoals het EUREF (Europees referentiecentrum).
3-10
4
Procedures en afspraken
Om het bevolkingsonderzoek op een uniforme wijze te laten verlopen worden in de Vlaamse werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker afspraken gemaakt die, waar nodig, uitmonden in procedures. Hier worden belangrijke afspraken en procedures vermeld die niet steeds als dusdanig in de regelgeving (zie bijlage) zijn opgenomen. 4.1
Erkenningen, prestaties
machtigingen
en
financiering
van
de
radiologische
4.1.1 Algemeen De procedure voor erkenning, intrekking en schorsing van erkenning voor mammografische eenheden en regionale screeningscentra (in dit draaiboek ‘centrum voor borstkankeropsporing’ genoemd) wordt geregeld in hoofdstuk V van het besluit van de Vlaamse Regering van 2 februari 2001 betreffende de erkenning van mammografische eenheden en regionale screeningscentra voor borstkankeropsporing en in overige bepalingen van de Vlaamse regelgeving (B 1.). Het besluit van 2001 werd reeds drie maal gewijzigd (2004, 2006, 2009), om de looptijd van de erkenningen te verlengen. Concreet dient de radiologische dienst als volgt een aanvraag tot erkenning in voor analoge screening: Een formulier wordt ingevuld (zie bijlage). Dit formulier omvat de gegevens van de radiologische dienst (met specificatie van de plaats waar het toestel voor mammografie opgesteld staat), de gegevens van de radiologen, een verklaring dat een contract werd gesloten voor de fysisch-technische kwaliteitscontroles en een verklaring dat de Europese aanbevelingen zullen gevolgd worden. Bij dit formulier worden gevoegd: - een attest fysisch-technische acceptatietest; - twee attesten (van twee centra voor borstkankeropsporing waarmee de radiologische dienst geen samenwerkingsovereenkomst zal sluiten) medische-radiologische acceptatietest van mammografieën van dertig vrouwen; - een samenwerkingsovereenkomst met het centrum voor borstkankeropsporing dat de verantwoordelijkheid draagt in de regio waarin de radiologische dienst is gevestigd. Voor digitale screening verloopt de aanvraag als volgt: Een formulier wordt ingevuld (zie bijlage). Dit formulier omvat de gegevens van de radiologische dienst (of mammografische eenheid, indien reeds erkend), de handtekening van de radiologen die de nodige vorming hebben gevolgd voor digitale screening, een verklaring dat een contract werd gesloten voor de fysisch-technische kwaliteitscontroles en een verklaring dat de Europese aanbevelingen zullen gevolgd worden. Bij dit formulier worden gevoegd: - een attest fysisch-technische acceptatietest; - een samenwerkingsovereenkomst met addendum digitale screening; - een attest medisch-radiologische test van mammografieën van tien vrouwen (zie bij 4.1.3.4). De aanvraag wordt ingediend op het adres van het Vlaams Agentschap Zorg en Gezondheid. Het agentschap onderzoekt de volledigheid van de aanvraag. Bij een aanvraag tot nieuwe erkenning moet eerst een refertenummer aangemaakt worden in het Gemeenschappelijk Klantenbestand. Bij een bestaande eenheid bestaat dit nummer reeds. Indien de aanvraag ontvankelijk is, wordt:
4-1
-
-
bij een nieuwe erkenning: een besluit van de administrateur-generaal opgemaakt, waarin de dienst, het refertenummer en de deelnemende radiologen worden vermeld. Dit besluit wordt per mail (bij voorkeur) of per post (bij ontbreken van mailgegevens) bezorgd aan de mammografische eenheid, aan de ziekenfondsen en het RIZIV en aan het centrum voor borstkankeropsporing waarmee de eenheid zal samenwerken. Bij een bestaande erkenning: een wijzigingsbesluit van de administrateur-generaal opgemaakt. Dit besluit wordt per mail of per post bezorgd aan de mammografische eenheid, aan de ziekenfondsen en het RIZIV en aan het centrum voor borstkankeropsporing waarmee de eenheid zal samenwerken.
Machtiging bijkomende eerste lezers (de Vlaamse overheid kan geen individuele radiologen erkennen, dit is een bevoegdheid van de federale overheid. Wel kan zij radiologen machtigen. Om die reden wordt ook een radiologische dienst erkend) in een mammografische eenheid: Bij analoge screening: - indienen aanvraag bij het Vlaams agentschap Zorg en Gezondheid (naam, voornaam, RIZIV-nummer radioloog, dienst waarin de radioloog zal screenen, eventueel datum start screening). Dit kan schriftelijk, telefonisch of elektronisch gebeuren; - het Vlaams agentschap Zorg en Gezondheid maakt een wijzigingsbesluit van de administrateur-generaal, waarin de bijkomende radiologen worden vermeld. Dit besluit wordt per mail of per post bezorgd aan de mammografische eenheid, aan de ziekenfondsen en het RIZIV en aan het centrum voor borstkankeropsporing waarmee de eenheid zal samenwerken. Bij digitale screening: - indienen aanvraag bij het Vlaams agentschap Zorg en Gezondheid, waarbij een verklaring van proeflezen en leestest wordt bezorgd, ondertekend door de radioloog die de nodige vorming heeft gevolgd. - het Vlaams agentschap Zorg en Gezondheid maakt een wijzigingsbesluit van de administrateur-generaal, waarin de bijkomende radiologen worden vermeld. Dit besluit wordt per mail of per post bezorgd aan de mammografische eenheid, aan de ziekenfondsen en het RIZIV en aan het centrum voor borstkankeropsporing waarmee de eenheid zal samenwerken. Machtiging bijkomende tweede lezers in een centrum voor borstkankeropsporing (R0 20010920): Bij analoge screening: indienen aanvraag bij het Vlaams agentschap Zorg en Gezondheid. Een nota, ondertekend door de leden van de subwerkgroep radiologie, met een kandidatuur en curriculum Vitae van de radioloog in kwestie, wordt bezorgd. het Vlaams agentschap Zorg en Gezondheid maakt een wijzigingsbesluit van de administrateur-generaal, waarin de bijkomende radiologen worden vermeld. Dit besluit wordt per mail of per post bezorgd aan het centrum voor borstkankeropsporing, aan de ziekenfondsen en het RIZIV. Bij digitale screening: - indienen aanvraag bij het Vlaams agentschap Zorg en Gezondheid, waarbij, naast de nota vermeld bij analoge screening, ook een verklaring van proeflezen en leestest wordt bezorgd, ondertekend door de radioloog die de nodige vorming heeft gevolgd. - het Vlaams agentschap Zorg en Gezondheid maakt een wijzigingsbesluit van de administrateur-generaal, waarin de bijkomende radiologen worden vermeld. Dit besluit wordt per mail of per post bezorgd aan het centrum voor borstkankeropsporing, aan de ziekenfondsen en het RIZIV.
4-2
De Vlaamse Gemeenschap kan geen radiologen erkennen voor het nemen van screeningsmammografieën, omdat dit de uitoefening van een gezondheidsberoep betreft (een federale bevoegdheid). Wel kan de Vlaamse Gemeenschap mammografische eenheden en centra voor borstkankeropsporing erkennen en de erkenning van deze erkende diensten intrekken bij slecht functioneren ervan, ook al wordt dit functioneren toegeschreven aan een van de radiologen. De hoofdverantwoordelijken van de mammografische eenheid en het centrum voor borstkankeropsporing hebben er dus alle belang bij de kwaliteit te bewaken van de radiologen, verbonden aan hun dienst.
4.1.2 Financiering van de radiologische prestaties De Vlaamse overheid is niet bevoegd voor de financieringsregels van het RIZIV. Toch worden hier enkele aspecten vermeld. Voor het bevolkingsonderzoek naar borstkanker werden afzonderlijke nomenclatuurnummers ontworpen voor het nemen van de screeningsmammografie + eerste lezing ervan en voor de tweede lezing. Er bestaat zowel een nomenclatuurnummer voor ambulante prestaties (resp. 450192 en 450214) als voor prestaties bij in het ziekenhuis opgenomen vrouwen (resp.450203 en 450225). De uitnodigingsbrief geldt als voorschrift. Een screeningsmammografie kan eenmaal per twee kalenderjaren aangerekend worden. Een technische recall (waarbij de screeningsmammografie door de tweede lezer wordt afgekeurd omwille van radiografische kwaliteit en moet hernomen worden door de mammografische eenheid) is ten laste van de mammografische eenheid. Hiervoor wordt dus geen terugbetaling door het RIZIV voorzien. Een screeningsmammografie met eerste lezing wordt pas terugbetaald als ook een tweede lezing voor deze screeningsmammografie wordt gefactureerd. Een screeningsmammografie mag niet gecombineerd worden op dezelfde dag met een echografie van de borst. Een combinatie doet de derdebetalersregeling voor de vrouw teniet.
4.1.3 Digitale screening 4.1.3.1 Adviseren inzake typetoelating digitale screening De hierna besproken procedure geeft invulling aan artikel 8, §3 en §4, van het ministerieel besluit van 28 april 2005 inzake de digitale mammografie (B 1.6): 1) De firma dient schriftelijk bij het Vlaams agentschap een dossier in voor typetoelating. Hierin wordt het type of de types van toestel(len) omschreven die voor de typetoelating in aanmerking komen, samen met de opstelling van het typetoestel en de exacte plaatsbepaling. Deze toestellen en de bijhorende gegevens mogen tijdens de loop van de procedure (van aanvraag tot definitieve beslissing minister) onder geen enkele omstandigheid gewijzigd worden. 2) Het Vlaams agentschap Zorg en Gezondheid maakt melding van de ontvangst van de aanvraag bij de firma en bezorgt het dossier aan de voorzitters van de subwerkgroep fysisch-technische kwaliteitscontrole (FTKC) en de subwerkgroep radiologie (RX).
4-3
3) De subwerkgroep FTKC duidt de gemachtigde deskundigen aan voor het fysisch-technische luik van de typetoelating. De typetesting verloopt op basis van de door de subwerkgroep FTKC uitgewerkte testen en volgens de vooraf bepaalde procedure. 4) De subwerkgroep FTKC maakt, op basis van de testen uitgevoerd door de deskundigen, een advies op met een globale quotering. 5) Indien de typetoelating toestellen voor beeldverwerving en – verwerking omvat en het advies van de subwerkgroep FTKC over deze toestellen luidt ‘acceptabel’/’voldoende’, dan duidt de subwerkgroep RX de radiologen aan voor het testen van het radiografische luik van de typetoelating. Die radiologen evalueren een set van klinische beelden bij de typetoestellen, die zich in dezelfde opstelling bevinden als bij de fysisch-technische typetesting. 6) De subwerkgroep RX maakt, op basis van de testen uitgevoerd door de radiologen, een advies op met volgende elementen: a. beschrijving van de plaats waar de lezing plaatsgrijpt: voldoende donker - opstelling OK? b. manipulatie van het toestel: handig? Voldoende snel opeenvolging van de beelden, ophalen vorige beelden? Frequentie van aanpassen van de beelden? c. de beelden zelf worden beoordeeld door: i. een twaalfdelige schaal, waarop 0 of 1 wordt geantwoord; ii. een vijfpuntenschaal over artefacten en andere fysische componenten. i en ii: zie invulfiche d. een antwoord op de vraag of globaal het beeld voldoet (van -2 tot +2). 7) Tijdens de procedure worden door de subwerkgroep FTKC en de subwerkgroep RX geen bevindingen noch suggesties voor verbetering meegedeeld aan de firma. 8) Het agentschap bereidt het sjabloon voor het betreffende document voor en bezorgt per mail aan de beide voorzitters het luik dat op hun expertise van toepassing is. Het agentschap krijgt hiervoor een elektronische vraag van de voorzitter van de subwerkgroep Fysischtechnische kwaliteitscontrole, zodat het agentschap het correcte volgnummer en de correcte naam aan het sjabloon kan toevoegen. 9) Beide luiken worden door de respectievelijke voorzitters ingevuld. De benodigde handtekeningen worden verzameld. Het ingevulde en ondertekende sjabloon wordt doorgestuurd naar het Agentschap Zorg en Gezondheid; 10) De twee luiken worden door het agentschap samengevoegd tot een advies, vervolgens voorgelegd aan en besproken door de werkgroep en ondertekend door de secretaris van de werkgroep. 11) Na de beslissing van de werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker vervolledigt het Vlaams agentschap Zorg en Gezondheid het dossier met het advies en maakt een ontwerp van ministerieel besluit tot typetoelating op. Dit ontwerp wordt ter goedkeuring en ondertekening voorgelegd aan de minister. 12) Van zodra de beslissing van de minister bekend is, wordt het ministerieel besluit bezorgd aan de firma en aan de leden van de Vlaamse werkgroep. Bij negatieve beslissing heeft de firma de mogelijkheid in beroep te gaan bij de Adviescommissie voor Voorzieningen in Welzijn, Volksgezondheid en Gezin (voorheen Vlaamse Adviesraad voor erkenning van verzorgingsvoorzieningen) of een nieuwe aanvraag tot typetoelating in te dienen, mits aangetoond wordt welke verbeteringsmaatregelen getroffen werden. 13) Alle toestellen met een typetoelating (toestellen voor beeldverwerving en –verwerking en toestellen voor beeldweergave) worden gepubliceerd met naam en pdf (of word)-versie van het besluit op de website www.borstkankeropsporing.be onder het luik ‘professionelen’.
4-4
Aandachtspunt: EUREF ontwikkelt een Europees label voor de digitale toestellen, dat voor 98% overeenkomt met het Vlaamse tweetrapssysteem van typetoelating en acceptatietest. Dit label zal – eens het operationeel is - gevolgen hebben voor de Vlaamse procedure. Een bespreking hierover vindt plaats binnen een gezamenlijke groep van fysisch-technici en radiologen. Vermoedelijk zal de EUREF procedure voor de bedrijven veel duurder zijn dan de huidige Vlaamse procedure. 4.1.3.2 Updates/upgrades van digitale toestellen met een typetoelating De invoering van de digitale screening bracht het Vlaamse bevolkingsonderzoek op relatief onbekend terrein. Een probleem waarmee de vijf centra voor borstkankeropsporing geconfronteerd worden, is het verlies aan beeldkwaliteit en informatie vanwege het doorvoeren van een update/upgrade van het digitaal toestel in de mammografische eenheid. Hierdoor kan de voorwaarde, dat zowel eerste als tweede lezer over dezelfde informatie moet beschikken voor de lezing, niet altijd vervuld worden. Dit probleem kan opgelost worden door vanuit de mammografische eenheid contact op te nemen met het centrum voor borstkankeropsporing op het ogenblik dat deze update/upgrade plaatsvindt. Het testen van de aanpassingen op compatibiliteit tussen de mammografische eenheid en het centrum voor borstkankeropsporing kan problemen inzake verlies van beeldkwaliteit tijdig detecteren en oplossen. Zo kan de eerste en de tweede lezing op identieke wijze blijven verlopen. Het besluit van 28 april 2005 tot toelating van de digitale mammografie in het Vlaamse bevolkingsonderzoek naar borstkanker houdt geen rekening met de huidige realiteit van updaten/upgraden van digitale toestellen. Het advies van de werkgroep is dat geen nieuwe typetoelating moet aangevraagd worden als het systeem, waarvoor al een typetoelating bestaat, geen fundamentele wijzigingen met impact op de beeldkwaliteit onderging in de specificaties. De firma dient dit gegeven te attesteren aan de deskundigen, gemachtigd voor de uitvoering van de typetoelatingen. Om de attestatie mogelijk te maken, werd een sjabloon ontworpen en bezorgd aan alle firma’s. Dit attest wordt voorgelegd door de gemachtigde deskundigen op de Vlaamse werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker en zal, na goedkeuring door deze werkgroep, gelden als typetoelating. Een afzonderlijk ministerieel besluit tot typetoelating wordt dus niet opgemaakt. Het besluit dat de typetoelating regelt van het oorspronkelijke, geüpgrade, toestel geldt als typetoelating voor de upgrade.
4.1.3.3
Toelating van radiologen tot de digitale screening
De hierna besproken procedure geeft invulling aan artikel 4 en artikel 8 van het ministerieel besluit van 28 april 2005 inzake de digitale mammografie (B 1.6): A) Om een aanvraag tot erkenning inzake digitale screening te kunnen indienen moeten volgende radiologen voldoen aan de richtlijnen betreffende het proeflezen en de leestest: 1° In mammografische eenheden, erkend voor analoge screening, die een erkenningsaanvraag indienen voor digitale screening: alle radiologen die als eerste lezer verbonden zijn aan die mammografische eenheid en die wensen deel te nemen aan de digitale screening. 2° In screeningscentra, erkend voor analoge screening, die een erkenningsaanvraag indienen voor digitale screening: alle radiologen die
4-5
als tweede lezer verbonden zijn aan dit centrum voor borstkankeropsporing en die wensen deel te nemen aan de digitale screening. 3° In radiologische diensten van ziekenhuizen, in vennootschappen of bij zelfstandige radiologen, niet erkend voor analoge screening, die een erkenningsaanvraag indienen voor digitale screening: alle radiologen, verbonden aan de betreffende dienst, die als eerste lezer willen deelnemen aan de digitale screening binnen het bevolkingsonderzoek naar borstkanker. B) Het proeflezen omvat acht uur opleiding, opgesplitst in vier uur theorie en vier uur praktische training. 1° De theorie door experten houdt in: - technische achtergrond van digitale mammografie; - karakteristieken van digitale mammografie en verschillen met conventionele mammografie; - gebruik van CAD: voordelen en beperkingen; - kennis hebben van relevante studies (Denver, Oslo I en II, ACRIN); - de wettelijke vereisten. 2° De praktische training houdt in: - specifieke fysisch-technische en positioneringvereisten, met inbegrip van het herkennen van fouten; - kwaliteitsborging van het systeem; - lezen op scherm; - omgaan met workflow (technologie en werkprocessen); - omgaan met archivering en het doorsturen van de screeningsmammografieën; - een leestest van mammografieën van honderd vrouwen. C) Om te voldoen aan de vier uur theorie van het proeflezen kan deelgenomen worden aan congressen of studiedagen, waarvan een lijst beschikbaar is op de website www.borstkankeropsporing.be. Voor deelname aan congressen en studiedagen die niet op deze lijst voorkomen, moet voorafgaandelijk informatie ingewonnen worden bij de subwerkgroep Radiologie van de Vlaamse werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker of deze congressen en studiedagen in aanmerking komen voor de vier uur theorie. Deze vraag wordt gesteld via e-mail aan de voorzitter van de subwerkgroep Radiologie dr. Andre Van Steen (
[email protected]). D) De vier uur praktische training wordt georganiseerd door de vijf screeningscentra. Van de georganiseerde praktische training wordt een lijst beschikbaar gesteld op de website www.borstkankeropsporing.be. E) De leestest omvat de beoordeling van mammografieën van honderd vrouwen. Een set van mammografieën van honderd vrouwen wordt door de Vlaamse werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker samengesteld. Het screeningsresultaat van die mammografieën is reeds bepaald voor aanvang van de leestest. De set wordt door alle screeningscentra als leestest gebruikt, waarbij de volgorde van de mammografieën door elk centrum voor borstkankeropsporing at random wordt bepaald (om leereffect te vermijden). De leestest wordt uitgevoerd door alle deelnemers op een of meer types van digitale toestellen met een typetoelating, opgesteld in het kader van de praktische training, maar minstens op het digitale toestel dat in de mammografische eenheid zal gebruikt worden. Tijdens de leestest komt tot uiting of de kennis, opgedaan tijdens de vier uur theorie, voldoende groot is om digitale screeningsmammografieën te lezen in de mammografische eenheid. Dit houdt in dat de vaardigheden betreffende de bediening van het toestel, het eventuele gebruik van CAD en de beoordeling van digitale screeningsmammografieën getest en beoordeeld worden. De besluitvorming van de deelnemende radioloog aangaande de mammografieën van honderd vrouwen vormt de parameter om die radioloog al dan niet als geslaagd te beoordelen. Hierbij wordt volgende maatstaf gehanteerd: de deelnemende radioloog wordt
4-6
als geslaagd beoordeeld als hij in minstens 80% van alle gevallen tot hetzelfde besluit (afwijkend of niet afwijkend screeningsresultaat) komt. Dit percentage wordt vooropgesteld omdat de leestest geen weerspiegeling is van de dagelijkse praktijk, waar het aantal gevonden tumoren veel lager ligt dan er in de leestest verscholen zitten. F) De deelnemende radiologen ontvangen een attest van de inrichter van de vier uur theorie en van de vier uur praktische training. Het attest aangaande de vier uur praktische training vermeldt het resultaat van de leestest en de types van toestellen, waarop de deelnemende radioloog de leestest heeft verricht. Bij het reeds gevolgd hebben van deze training kan hiervan, op vraag van het agentschap Zorg en Gezondheid, een attest voorgelegd worden. G) In uitvoering van artikel 6, §3, 3°, en artikel 7, §4, 4°, van het ministerieel besluit tot bepaling van de voorwaarden voor toelating van de digitale screening in het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker ondertekent elke radioloog, zoals bedoeld in A), een verklaring waarin hij aangeeft te voldoen aan de bepalingen van artikel 4. Procedure: 1° Het agentschap houdt een lijst bij van alle congressen en studiedagen die voldoen aan de bepalingen van het proeflezen. Om de lijst up-to-date te houden, geeft de subwerkgroep radiologie de nodige informatie door aan het agentschap. De lijst is raadpleegbaar op de website www.borstkankeropsporing.be onder het luik ‘professionelen’. 2° De radioloog volgt acht uur training en krijgt hiervan een attest van de inrichters van de vorming. Bij het reeds gevolgd hebben van deze training wordt hiervan een attest voorgelegd (zie onder 5). 3° De radioloog legt de leestest af en ontvangt een attest met onder meer een globale quotering. Indien de quotering luidt ‘onvoldoende’ volgt de radioloog opnieuw training over de aspecten waarop onvoldoende werd gescoord. De radioloog legt opnieuw de leestest af en ontvangt ook hiervan een attest. 4° De mammografische eenheid en het centrum voor borstkankeropsporing dienen een aanvraag in voor digitale screening bij het agentschap (zie voor de procedure: 4.4.1). 5° Het Vlaams agentschap Zorg en Gezondheid legt op basis van het volledige aanvraagdossier een besluit voor aan de administrateur-generaal tot erkenning of tot wijziging van erkenning. 6° De beslissing van de administrateur-generaal wordt door het Vlaams agentschap Zorg en Gezondheid schriftelijk kenbaar gemaakt aan de aanvrager. Alle mammografische eenheden en centra voor borstkankeropsporing werden hiervan op de hoogte gebracht via rondzendbrief. De informatie is ook ter beschikking op de website www.borstkankeropsporing.be, luik ‘professionelen’.
4.1.3.4 Bijkomende vereiste bij aanvraag digitale screening Bij de acceptatietest wordt de kwaliteit van de ruwe beelden gecontroleerd vóór beeldprocessing. De kwaliteit van de klinische beelden op de monitoren is echter sterk afhankelijk van de beeldprocessing en -weergave software, wat niet getest wordt in de fysisch-technische acceptatietest. Uit ervaring blijkt dat deze software soms problemen geeft. Om te vermijden dat de digitale screeningsmammografieën bij de tweede lezing afgekeurd worden op basis van de kwaliteit, worden aan de procedure voor aanvraag van een erkenning voor digitale screening volgende stappen toegevoegd:
4-7
1. De hoofdverantwoordelijke radioloog bezorgt de digitale mammografieën van tien vrouwen aan het centrum voor borstkankeropsporing, waarmee hij samenwerkt; 2. In het centrum voor borstkankeropsporing worden de tien mammografieën beoordeeld op kwaliteit. Bij een positieve beoordeling bezorgt het centrum een attest aan de hoofdverantwoordelijke radioloog. Dit attest kan gevoegd worden bij de aanvraag tot erkenning voor digitale screening; 3. Bij negatieve beoordeling van de beelden kan de hoofdverantwoordelijke radioloog een tweede beoordeling vragen bij één ander centrum voor borstkankeropsporing. De beoordeling van dit centrum vormt de eindbeoordeling van de mammografieën. Bij een positieve eindbeoordeling bezorgt het centrum, dat instaat voor de eindbeoordeling, een attest aan de hoofdverantwoordelijke radioloog. Bij een negatieve eindbeoordeling zorgt de hoofdverantwoordelijke radioloog samen met het centrum, waarmee hij samenwerkt, voor een aanpassing van het digitaal toestel om zo de kwaliteit van de mammografieën te optimaliseren. Na aanpassing van het toestel moeten stappen 1 en 2 herhaald worden. Deze stappen gelden voor de mammografische eenheden die een wijziging van hun erkenning vragen voor digitale screening. Radiologische diensten die een (eerste) erkenning aanvragen als mammografische eenheid voor digitale screening moeten voldoen aan de bepalingen van het besluit van de Vlaamse Regering van 2 februari 2001 betreffende de erkenning van mammografische eenheden en regionale screeningscentra voor borstkankeropsporing en van het ministerieel besluit van 28 april 2005 tot bepaling van de voorwaarden voor toelating van de digitale mammografie in het Vlaamse bevolkingsonderzoek inzake borstkanker. 4.1.3.5
Samenwerking tussen mammografische eenheid en centrum voor borstkankeropsporing rond digitale screening
Met betrekking tot de digitale screening en het doorsturen van de digitale beelden wordt een addendum bij de samenwerkingsovereenkomst gesloten, dat er uitziet als volgt: Art.20. Om de tweede lezing mogelijk te maken wordt het Identificatienummer Sociale Zekerheid (INSZ) opgenomen in de DICOM header op de locatie: Other Patient ID ( 0010,1000) en zal steeds als acquisition date (0008,0022) de datum van de mammografie genomen worden. Dezelfde datum wordt vermeld op het registratieformulier van de eerste lezing. Art.21. De digitale screeningsmammografieën worden binnen de 5 werkdagen in de Dicom standaard doorgegeven aan het centrum via een CD, DVD, harde schijf of via een veilige internetverbinding. Hierbij volgt de mammografische eenheid de hardware vereisten en manier van werken zoals vastgelegd door het centrum. Indien men in de mammografische eenheid CAD software gebruikt zal deze informatie meegestuurd worden met de beelden. Art.22. Indien er vroegere analoge beelden aanwezig zijn, worden deze samen met de formulieren meegestuurd. Het aanvraagformulier en het registratieformulier van de eerste lezing worden op hetzelfde tijdstip doorgegeven aan het centrum en zullen indien
4-8
de wettelijke vereisten (elektronische elektronisch verstuurd worden.
handtekening)
het
toelaten
ook
Art.23. De mammografische eenheid is verantwoordelijk voor het bewaren van de digitale data. Het centrum stuurt de meegestuurde vroegere analoge screeningsmammografieën terug samen met een kopie van de resultaatsmededeling naar de mammografische eenheid. Art.24. Het addendum van deze samenwerkingsovereenkomst loopt tot en met 30 juni 2012 en houdt op van kracht te zijn op de datum van intrekking of opheffing van de erkenning van een van beide partijen.
Opgemaakt te ………………………………………… in drie exemplaren, op………………………………. Voor het centrum, Voor de mammografische eenheid, (de overeenkomst moet ondertekend worden door de radioloog die mammografische eenheid leidt en er de hoofdverantwoordelijkheid draagt)
4.2
de
Het uitnodigen en verwijzen van de vrouwen
Zowel het voorschrift als de uitnodigingsbrief blijven twee jaar geldig. De vrouwen die een (eenzijdige) mastectomie of een tumorectomie hebben ondergaan, kunnen tien jaar na de behandeling opnieuw deelnemen aan het programma. De filosofie achter de tijdsspanne van tien jaar is de volgende: na behandeling (mastectomie van één borst en tumorectomie) wordt een jaarlijkse opvolging voorzien over een periode van tien jaar. Pas na deze periode wordt de opvolging tweejaarlijks en kan de vrouw in het screeningsprogramma opgenomen worden. De datum van diagnose wordt gehanteerd als referentiepunt voor vaststelling van de tijdsspanne van tien jaar.
4.2.1 Het uitnodigen van vrouwen voor een screeningsmammografie De uitnodiging vermeldt de plaats en het uur van de afspraak. De vrouw heeft echter altijd de keuze om zelf een voor haar passende afspraak te maken. Om de afspraakplaats of -datum te wijzigen, neemt de vrouw via het gratis telefoonnummer contact op met het centrum voor borstkankeropsporing, dat haar de uitnodigingsbrief toestuurde. Alle vrouwen uit de doelgroep waarvan een officiële verblijfplaats gekend is, worden aangeschreven om deel te nemen. In elk geval is het de bedoeling zoveel mogelijk vrouwen te bereiken en niemand uit te sluiten. Voor de vervolgronden wordt volgende afspraak gemaakt: - na twee jaar nodigt het tweede spoor opnieuw de vrouwen van het tweede spoor uit; - het eerste spoor wordt afgewacht. Indien er geen respons komt na twee jaar en zes maanden, dus 30 maanden na de vorige screeninsmammografie, wordt eveneens uitgenodigd door het tweede spoor. De uitnodiging van 50-jarige vrouwen start in juni van het jaar waarin ze 50 worden. In de praktijk zal het zo zijn dat vrouwen die pas 50 worden na juni en dus op het moment van de uitnodiging nog 49 jaar zijn toch een uitnodiging onvangen. De RIZIV-nomenclatuur laat toe dat deze vrouwen
4-9
gescreend worden. In de nomenclatuur staat omschreven dat alle vrouwen vanaf 1 januari van het jaar dat ze 50 worden tot en met 31 december van het jaar dat ze 69 worden, kunnen gescreend worden en van het derdebetalerssysteem gebruik maken. In het bevolkingsonderzoek naar borstkanker zal er echter zorg voor gedragen worden dat deze vrouwen pas een afspraakdatum krijgen na hun geboortedatum.
4.2.2 Het verwijzen van vrouwen voor een screeningsmammografie (eerste spoor) Omtrent de verwijsprocedure voor een screeningsmammografie bestaat geen vaste regel. Bij de opstart van het programma werd, omwille van de slechte ervaringen met de pilootprojecten, ervoor gekozen om geen standaardformulier voor doorverwijzing te verplichten. De doorverwijsprocedure werd bijgevolg zo eenvoudig mogelijk gehouden. Gebruik van een gewoon voorschriftformulier is mogelijk, mits correcte vermelding van de gewenste prestatie (bijvoorbeeld: ‘screeningsmammografie’). Bepaalde Logo’s, mammografische eenheden of centra voor borstkankeropsporing sturen zelf standaardformulieren op naar de huisartsen/gynaecologen. De Vlaamse werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker stelde een standaard aanvraagformulier op (zie B 4.3). Er is afgesproken dat, bij gebruik van het formulier opgesteld door de werkgroep, de prestatie steeds een screeningsmammografie betreft, ook al wordt de prestatie anders omschreven of wordt ze vergezeld van bijvoorbeeld een (aanvraag tot) echografie. Conclusie: de artsen of gynaecologen kunnen niet verplicht worden het standaardformulier voor doorverwijzing te gebruiken.
4.2.3 Folder van het Vlaamse bevolkingsonderzoek naar borstkanker voor spoor 1 en spoor 2 De folder van het Vlaamse bevolkingsonderzoek naar borstkanker wordt bij de uitnodigingsbrief gevoegd. Deze folder is echter ook bruikbaar voor de verwijzing door een arts. De folder wordt gedrukt en verspreid door het Vlaams agentschap Zorg en Gezondheid. Volgende procedure wordt hierbij gehanteerd: - de Logo’s ontvangen vanuit het agentschap een oplage voor gebruik bij de tentoonstelling en andere sensibilisatie-initiatieven. Twee maanden voor het eigenlijke gebruik van de folder geeft het Logo door welke oplage nodig is. Dit aantal wordt vanuit het agentschap bezorgd op het adres van het Logo. - aan de vijf centra voor borstkankeropsporing wordt rechtstreeks door de drukker een oplage bezorgd. Volgende bestelkalender wordt toegepast: o op 15 november geven de centra aan het agentschap hun benodigde hoeveelheid voor de periode 1/1 tot en met 31/3 (van het volgende jaar) door; o op 15 februari geven de centra aan het agentschap hun benodigde hoeveelheid voor de periode 1/4 tot en met 30/6 door; o op 15 mei geven de centra aan het agentschap hun benodigde hoeveelheid voor de periode 1/7 tot en met 30/9 door; o op 15 augustus geven de centra aan het agentschap hun benodigde hoeveelheid voor de periode 1/10 tot en met 31/12 door. Drie werkdagen vóór de besteldag verstuurt het agentschap hierover een herinneringsmail naar de vijf centra.
4-10
4.3
Doelgroepaflijning
4.3.1 Vrouwen met borstprothesen Vrouwen met een borstprothese om esthetische reden behoren tot de doelgroep van het bevolkingsonderzoek naar borstkanker. In 2005 werd binnen de Vlaamse werkgroep volgende werkwijze afgesproken: Het centrum voor borstkankeropsporing spreekt af met de eerste lezer dat bij het nemen van de mammografie bij vrouwen met een borstprothese ook een Eklund-opname genomen wordt, waardoor de borstklier zo maximaal mogelijk zichtbaar wordt op de opname. Indien de tweede lezer besluit dat een te groot deel van de borstklier niet kan beoordeeld worden, dan wordt een individuele brief verstuurd naar de gescreende vrouw met de reden hiervan en een voorstel van verder onderzoek (echografie, eventueel MRI, …). Deze vrouwen zijn en blijven wel een deel van de doelgroep van het bevolkingsonderzoek. Op het registratieformulier tweede lezing wordt dergelijke screeningsmammografie aangeduid als “technisch niet interpreteerbaar maar geen recall nodig”. In de individuele brief wordt vermeld dat bij de vrouw in kwestie de screeningsmammografie geen optimaal screeningsinstrument is en dat zij in de toekomst een beroep kan doen op een gewone mammografie (nietscreeningsmammografie). Aan de vrouw wordt wel gemeld dat zij na twee jaar opnieuw een uitnodigingsbrief zal ontvangen, maar dat zij de keuze kan maken niet meer aan het bevolkingsonderzoek deel te nemen. Deze beslissing moet zij wel schriftelijk te kennen geven aan het centrum voor borstkankeropsporing. Indien de vrouw, naar aanleiding van de brief, bij een nieuwe uitnodiging schriftelijk te kennen geeft dat zij niet meer wenst deel te nemen, wordt dit als volgt geregistreerd in de dataset: veld ‘weigering uitnodiging’ op waarde 1 en veld ‘afmelding’ op waarde 7.
4.3.2 Vrouwen met verhoogd risico Aan vrouwen met een verhoogd risico wordt niet aangeraden deel te nemen, maar zij worden ook niet uitgesloten van het bevolkingsonderzoek. In hun geval is het aan te raden de arts te consulteren over het al dan niet deelnemen. In het RIZIV wordt nagedacht over een aanpassing van de nomenclatuur voor de mammografie. De werkgroep deed in juni aan het RIZIV het voorstel de nomenclatuurnummers voor de screeningsmammografie (eerste en tweede lezing) bij de doelgroep vrouwen van 50 tot en met 69 jaar blijvend toe te passen, onder de bestaande voorwaarden. Daarenboven is de werkgroep van mening dat het nomenclatuurnummer voor de ‘gewone’ mammografie binnen deze doelgroep moet voorbehouden blijven voor vooraf vastgelegde en duidelijk omlijnde indicaties. De werkgroep gaf aan dat het systeem dat met succes toegepast wordt in het Groothertogdom Luxemburg, als basis kan dienen om deze werkwijze verder te onderzoeken.
4.3.3 Moeilijk te onderzoeken vrouwen Mammografische eenheden met een relatief hoog percentage aan mindervalide patiënten krijgen te maken met een groot aantal moeilijk perfect te positioneren vrouwen. Door een veelvuldig voorkomen van de kwalificatie 'technisch niet-interpreteerbaar beeld' wordt de technisch-radiologische kwaliteit van de eenheid onderschat. Vanuit een mammografische eenheid
4-11
wordt aangehaald dat het medisch-deontologisch niet opportuun is de medische reden te vermelden als motivering van een technisch nietinterpreteerbaar beeld. Voorts maakt deze melding deel uit van het medisch geheim tussen eerste en tweede lezers. Het is dan ook vanuit medischdeontologisch standpunt niet te verantwoorden deze medische reden niet te vermelden. Tevens wordt geen 100% perfecte positionering geëist van de eerste lezers. Er is reeds een marge ingebouwd van 15% suboptimale mammografieën. Binnen het centrum voor borstkankeropsporing van de Universiteit Antwerpen werd in 2002 reeds een interne nota verspreid om met dit aandachtspunt rekening te houden. Dit wordt eveneens gevraagd binnen de andere centra.
4.3.4 Administratieve problemen In bepaalde gevallen beschikt de vrouw niet over een Identificatienummer Sociale Zekerheid, terwijl ze toch in Vlaanderen verblijft. Dit maakt de invoering in Heracles onmogelijk. Toch moet de vrouw een resultaatsmededeling kunnen ontvangen. Een brief naar het voorbeeld van de ‘Heracles-brief’ dient dan opgemaakt te worden.
4.3.5 Diagnose Mondor Dit is het dichtslibben van een oppervlakkige ader ter hoogte van de borst en kan verschillende oorzaken hebben en met en zonder tumor voorkomen. Na de diagnose kan de vrouw aan het bevolkingsonderzoek deelnemen. Toch is het belangrijk te benadrukken dat vrouwen met klinische klachten of symptomen beter niet aan het bevolkingsonderzoek deelnemen.
4.4
Werking van mammografische eenheden
4.4.1 Algemene werking van de mammografische eenheden De vestigingsplaats van de mammografische eenheid is, omwille van de geografische inbedding in een bepaald Logo, bepalend voor het centrum voor borstkankeropsporing waarmee de eenheid moet samenwerken en een overeenkomst sluiten. De mogelijkheid om op deze regel een uitzondering te voorzien, is gegeven in het eerste lid van artikel 16 van het besluit van de Vlaamse Regering van 2 februari 2001 (B 1.1) voor mogelijke probleemsituaties in grensgebieden. In overeenstemming tussen twee centra voor borstkankeropsporing zouden er uitzonderingen kunnen worden toegestaan. De aanwijzing van het centrum door het Logo waar de mammografische eenheid zich bevindt, blijft als uitgangspunt gelden. Een aantal situaties hebben zich in het bevolkingsonderzoek al voorgedaan. Met deze realiteit moet rekening gehouden worden. Een oplossing hiervoor is niet evident. De situatie, waarin een radioloog van een mammografische eenheid na eerste lezing (met diagnose: kwaadaardig letsel) vraagt aan de doorverwijzende arts om het voorschrift te veranderen in een diagnostische mammografie om het vervolgonderzoek sneller te laten gaan, komt frequent voor. De keuze, die sommige radiologen voorzien voor de vrouwen, tussen een zogenaamde preventieve en een diagnostische screeningsmammografie (met de mededeling dat het resultaat van een diagnostische screening sneller zal bekend gemaakt worden).
4-12
Gedeconventioneerde radiologen blijken soms tot 10 EUR per screeningsmammografie aan bijkomend ereloon te vragen. Een brief van het Nationaal Intermutualistisch College brengt de gedeconventioneerde radiologen ervan op de hoogte dat zij geen terugbetaling kunnen genieten als zij 10 EUR extra vragen. Op 27 juni 2002 werd in het BS een Koninklijk Besluit van 14 mei 2002 gepubliceerd (B 2.1) dat de screeningsmammografie toevoegt aan artikel 5 van het Koninlijk Besluit van 10 oktober 1986 over de derdebetalersregeling. Hiermee wordt vastgelegd dat de betaling voor dit nomenclatuurnummer uitsluitend via derdebetalersregeling moet gebeuren en er dus geen remgeld mag worden aangerekend (referentie van dit laatste nog toevoegen). Screening van vrouwen die geen huisarts of gynaecoloog (willen of kunnen) opgeven: de wetgeving terzake blijft geldig, wat impliceert dat deze vrouwen niet gescreend kunnen worden. Het is aan de mammografische eenheden om aan de vrouw te vragen een huisarts/gynaecoloog op te geven. Weigeren zij dit dan moet aan de vrouw duidelijk gemaakt worden dat de screening niet kan doorgaan in het kader van het bevolkingsonderzoek. Enige overredingskracht kan aangewend worden om de vrouwen toch te laten deelnemen. De schriftelijke toestemming van de vrouw, door de ondertekening van het ‘aanvraagformulier screeningsmammografie/tweede lezing’ dient aanwezig te zijn in elk screeningsdossier. De eerste lezer maakt steeds gebruik van het aanvraagformulier, ook al wordt dit niet ingevuld door de verwijzende arts. Deze eerste lezer waakt er over dat de vrouw het toestemmingsluik van dit formulier ondertekent. Terugbetaling eerste lezers bij vervanging: wanneer een radioloog verbonden is aan een mammografische eenheid, krijgt hij een RIZIV-nummer dat eindigt op 931 (eerste lezer) of 932 (tweede lezer). De ziekenfondsen maken dan geen onderscheid of de betrokken screeningsmammografie al dan niet in de mammografische eenheid werd genomen. Dit betekent dat zij geen probleem maken van het uitbetalen van een screeningsmammografie door een radioloog in een andere mammografische eenheid dan deze waaraan hij verbonden is. Deze vaststelling betekent echter niet dat hiermee het probleem van de vervanging is opgelost. Immers deze zienswijze is niet conform met de RIZIV-afspraken, waarin is bepaald dat de radioloog moet verbonden zijn aan de mammografische eenheid waar de screeningsmammografie wordt genomen. Dit betekent dat bij controles door het RIZIV, de terugbetaling kan teruggevorderd worden. De Vlaamse overheid, de mammografische eenheden en de radiologen zijn dus verplicht de RIZIV-afspraken te volgen, ook al is er geen probleem voor de ziekenfondsen. In afwachting van andere afspraken blijft het dus nodig om bij een vervanging een wijzigingsbesluit op te maken dat de betrokken radioloog verbindt aan de mammografische eenheid waar hij een vervanging doet (zie voor de procedure: 4.1).
4.4.2 Inzetten van mobiele mammografische eenheden Consensusbetrachting is en blijft in deze primordiaal. Deze beslistabel is niet van toepassing indien er tussen de partners (zijnde gemeenten, Logo’s, centra voor borstkankeropsporing en betrokken mammografische eenheden) een akkoord bestaat. De tabel wordt dus enkel gebruikt bij conflictsituaties.
4-13
(deel)gemeente zonder ME of ME>5 km (afgelegd per fiets) of ME>20 min. (afgelegd met openbaar vervoer)
1 ME, geen tweede binnen 5 km (afgelegd per fiets) of 20 min. (afgelegd met openbaar vervoer)
JA, er is vraag naar een mammobiel door gemeentebestuur en Logo (evt. na signaal ondercapaciteit ten opzichte van de omgeving of onderscreening vanuit CBO) *
Mammobiel + vermelding ME in de nabijheid *
Verdeeld over Mammobiel + ME + vermelding andere ME in de nabijheid *
Verdeeld over ME, + vermelding van andere ME in de nabijheid *
NEEN, er is geen vraag naar mammobiel
Mammobiel + vermelding ME in de nabijheid
ME + vermelding andere ME in de nabijheid
Verdeeld over ME + vermelding van andere ME in de nabijheid
Meerdere ME
Een (deel)gemeente kan aanspraak maken op de mammobiel vanaf 1250 inwoners (of 160 vrouwen uit de doelgroep), tenzij in uitzonderlijke omstandigheden. De plaatsing van de mammobiel wordt in de gemeente kenbaar gemaakt (ten minste: bevolking, gemeente, Logo, huisartsenkringen, ME) vóór deze geplaatst wordt,. Voor specifieke sociale groepen die veel minder dan gemiddeld deelnemen aan het Vlaams borstkankerscreeningsprogramma (vierde wereld, allochtonen, kansarmen, instellingen voor mentaal of fysiek gehandicapten, gevangenissen,…) kan het in deze situatie toch aangewezen zijn om een mammobiel in te zetten. Legende: • (deel)gemeente: een entiteit van 1250 inwoners of meer en identificeerbaar door het gemeentebestuur • Logo: loco -regionale overlegstructuur • CBO: centrum voor borstkankeropsporing
• 4.5
ME: erkende mammografische eenheid Formulieren
In de bijlage bij dit draaiboek zijn diverse formulieren opgenomen (B 4.). Hier worden enkele afspraken vermeld m.b.t. het gebruik ervan. Om het onderscheid tussen de verschillende formulieren, die tijdens het screeningsproces ingevuld en verstuurd worden, duidelijk te maken, wordt hieronder een opsomming gemaakt van de formulieren en hun functie: Aanvraagformulier (B 4.3): dit is een gestandaardiseerd formulier dat door de aanvragende arts kan gebruikt worden voor het aanvragen van een screeningsmammografie. Dit formulier omvat een luik dat door
4-14
-
-
-
4.6
de arts dient ingevuld te worden en bevat ook een luik waarin de vrouw haar handtekening plaatst (formulier beschikbaar op website www.borstkankeropsporing.be); Registratieformulier (B 4.4): dit gestandaardiseerd en voorgedrukt formulier, dat bestaat voor een eerste, tweede en derde lezing, wordt gebruikt door elke gemachtigde radioloog om de screeningsmammografie te beoordelen. Het formulier wordt in tweevoud ingevuld en ondertekend, door middel van een doordruksysteem. Door de toelating van de digitale screening zal dit formulier in de nabije toekomst elektronisch ingevuld worden. Uitslagbrief arts (B 4.6 en 4.7): dit is een gesynthetiseerde resultaatsmededeling, een brief met de eindconclusie na tweede en eventueel derde lezing. Deze brief wordt door het centrum voor borstkankeropsporing verstuurd naar de opgegeven arts. Een kopie van deze brief wordt naar de eerste lezer gestuurd. Uitslagbrief vrouw (B 4.6 en 4.7): dit is een gesynthetiseerde resultaatsmededeling aan de gescreende vrouw. Verloop van de lezingen
De eerste lezing gebeurt in de mammografische eenheid, en dit door een gekwalificeerde eerste lezer. De mammografieën en het door de eerste lezer ingevulde en ondertekende gestandaardiseerde registratieformulier eerste lezing, worden aan het verantwoordelijk centrum voor borstkankeropsporing bezorgd voor tweede lezing. In het centrum voor borstkankeropsporing worden de screeningsmammografieën geïnterpreteerd door een tweede lezer, met de nodige minimumvereisten van tweede lezer, en zonder inzage van de resultaten van de eerste lezing. Volgende besluiten zijn mogelijk : - besluit 0: geen protocol mogelijk: nieuwe opnamen zijn nodig wegens technische onvolkomenheden; - besluit 1: geen afwijkingen; - besluit 2: goedaardige afwijkingen; - besluit 3: waarschijnlijk goedaardig; - besluit 4: waarschijnlijk kwaadaardig; - besluit 5: kwaadaardig; - besluit 6: mastectomie. Bij besluit 0 door de tweede lezer volgt een technische derde lezing (niet te verwarren met een ‘echte’ derde lezing). Bevestigt deze lezing de beoordeling van de tweede lezer dan wordt de vrouw gecontacteerd om een nieuwe afspraak te maken voor de noodzakelijke vervanging van de afgekeurde foto’s (technische heroproep). Bij concordantie van besluit 1 of 2 tussen beide lezers (beide lezers geven het besluit 1 of 2, d.w.z. screeningsresultaat niet afwijkend): het registratieformulier van de eerste lezer wordt eveneens ondertekend door de tweede lezer en nadien opgestuurd naar hetzij de verwijzende, hetzij de opgegeven arts(en). Er gaat steeds een resultaatsmededeling naar de huisarts, tenzij de vrouw weigert. Een standaardbrief wordt opgestuurd naar de vrouw. De foto’s worden teruggestuurd naar de mammografische eenheid die ze bewaart. Slechts de mammografieën van twee ronden moeten bewaard worden. Eventueel overgebleven mammografieën kunnen aan het centrum voor borstkankeropsporing bezorgd worden, die ze kan gebruiken bij zogenaamde “teaching files”.
4-15
Bij concordantie van besluit 3, 4 of 5 tussen beide lezers (beide lezers geven het besluit 3, 4 of 5, d.w.z. screeningsresultaat afwijkend): er worden kopieën gemaakt door de eerste lezer (eventueel kan deze taak van de eerste lezer door het centrum voor borstkankeropsporing verricht worden). De radioloog stuurt deze kopieën, samen met de originele mammografieën en het registratieformulier, naar het centrum voor borstkankeropsporing. Deze kopieën worden samen met het door de eerste en tweede lezer (elektronisch) ondertekend registratieformulier verstuurd naar de (huis)arts. De originele mammografieën blijven in het centrum voor borstkankeropsporing. De vrouw krijgt nadien een standaardbrief dat zij contact moet opnemen met de verwijzende of opgegeven (huis)arts. Bij discordantie tussen eerste en tweede lezer (de ene lezer geeft een besluit 1 of 2 (niet afwijkend screeningsresultaat) terwijl de andere lezer een besluit 3, 4 of 5 geeft (afwijkend screeningsresultaat): op een vastgesteld tijdstip worden de mammografieën van de eerste en tweede lezer samen herbekeken om een consensus te bereiken. Indien er geen consensus bereikt wordt, duidt men een derde lezer aan (eventueel van een ander centrum voor borstkankeropsporing). De derde lezing is dus een derde beoordeling door een radioloog verbonden aan hun centrum, die niet de tweede lezing deed, of door een consensus-lezing tussen de eerste en de tweede lezer. Het oordeel van de derde lezing is bepalend voor de beslissing of het al dan niet om een afwijkend screeningsresultaat gaat. Dan volgt, naargelang het resultaat, de hierboven beschreven procedure. De globale procedure neemt niet meer dan twee werkweken in beslag. Aan de Orde van Geneesheren werd door een centrum voor borstkankeropsporing advies gevraagd over de te volgen screeningsprocedure bij afwijkend screeningsresultaat na eerste lezing. De Orde adviseert het volgende: De Nederlandstalige tekst maakt melding van de zin “Bij een pathologische of verdachte eerste lezing dient de radioloog dit onderzoek te scheiden van de stapel screeningsonderzoeken en het centrum van tweede lezing te verzoeken deze bevindingen bij voorrang te verwerken.” De Franstalige tekst formuleert het evenwel als “Dans le cas d’une première lecture pathologique ou suspecte, il convient que le radiologue isole cet examen de la série des examens du dépistage et qu’il demande au centre de deuxième lecture de traiter ces constatations par priorité”. In de Nederlandstalige tekst wordt een meer dwingende bewoording gebruikt (dient) dan in de Franstalige tekst (il convient = het is gepast). De werkgroep kwam tot de consensus dat de procedure, zoals voorgesteld door de Orde, als volgt kan toegepast worden: wanneer een achterstand dreigt in de tweede lezingen, bezorgt het centrum voor borstkankeropsporing een brief aan de mammografische eenheden, waarmee het samenwerkt, met de vraag in dit geval “dringend” te vermelden op het kaftje van dossiers van screeningsmammografieën met besluit 4 of besluit 5. Het dossier wordt prior doorgestuurd naar het centrum voor borstkankeropsporing. Daar wordt het geregistreerd en met voorrang behandeld. Dit houdt niet in dat het dossier wordt gelabeld als zijnde dringend, maar het wordt wel uit de chronologie van dossiers gehaald en zo snel mogelijk doorgestuurd voor tweede lezing. Op die manier wordt ingegaan op het dringende karakter van de screeningsmammografie, maar blijft de vereiste van een ‘blinde’ tweede lezing gegarandeerd. De tweede lezer leest immers altijd zonder kennis van het besluit van de eerste lezer. Vergelijking van vroegere screeningsmammografieën bij digitale screeningsmammografie: overschakeling van analoge naar digitale screening
4-16
leidt ertoe dat een vrouw zowel (vroegere) analoge (screenings)mammografieën als digitale screeningsmammografieën heeft. De vergelijking van beide bij de lezingen vergt zowel een negatoscoop als een leesstation. Dit vertraagt de lezingen, o.a. omdat lezen op beeldscherm niet gelijktijdig kan met lezen op negatoscoop. Inscannen van de analoge beelden is niet evident, voornamelijk omwille van kwaliteitsverlies. Standpunt binnen de werkgroep is om screeningsmammografieën van eenzelfde oorsprong (beide analoog, beide digitaal) altijd te vergelijken. Bij screeningsmammografieën van verschillende oorsprong wordt getracht zoveel mogelijk vergelijking in te bouwen, in functie van de noden. 4.7
Resultaatsmededeling en bewaring van de screeningsmammografieën
Bij een niet-afwijkend screeningsresultaat is de bespreking van het resultaat met de huisarts overbodig. Tevens bestaat de kans dat door een bespreking toch bijkomende en onnodige onderzoeken worden voorgesteld of uitgevoerd. De uitslagbrief voor de opgegeven arts wordt door het centrum voor borstkankeropsporing opgestuurd naar de opgegeven arts en steeds naar de huisarts (tenzij de vrouw dit weigert). De screeningsmammografieën worden teruggestuurd naar de mammografische eenheid die ze bewaart, (eventueel) samen met een kopie van de uitslagbrief aan de arts en de doordruk van de registratieformulieren van eerste en tweede lezing. Bij een afwijkend screeningsresultaat stuurt het centrum voor borstkankeropsporing zeven dagen na het versturen van de uitslagbrief naar de opgegeven arts en het versturen van de screeningsmammografieën, een kopie van de uitslagbrief en de doordruk van de registratieformulieren naar de eerste lezer, een uitslagbrief naar de gescreende vrouw. Huiver in verband met de identificatie van de eerste, tweede en derde lezers heeft voornamelijk te maken met medico-legale aspecten. In Nederland is elke lezer bekend (via handtekening), waardoor zij de verantwoordelijkheid dragen voor de screening. In Vlaanderen wordt op dit ogenblik door alle centra voor borstkankeropsporing het registratieformulier ondertekend door de tweede lezers. De eerste lezer kan steeds in contact treden met de tweede lezer. Om tot een afspraak te komen in het Vlaamse bevolkingsonderzoek werd in april 2006 juridisch advies gevraagd rond de aansprakelijkheid van de verschillende actoren bij fouten of nalatigheden in het kader van het Vlaamse bevolkingsonderzoek naar borstkanker. Hieronder volgt een letterlijke weergave: Aansprakelijkheid van de verscheidene actoren: De lezers-radiologen: De eerste lezing gebeurt in een erkende mammografische eenheid door een gekwalificeerde eerste lezer. De mammografieën en de bevindingen van de eerste lezer worden overgemaakt aan het bevoegde centrum voor borstkankeropsporing. Hier worden de mammografieën door een tweede lezer geïnterpreteerd, zonder inzage van de resultaten van de eerste lezer. Bij discrepantie tussen de bevindingen van de eerste lezer en de bevindingen van de tweede lezer en indien geen consensus kan worden bereikt, worden de mammografieën bijkomend geïnterpreteerd door een derde radioloog. In de rechtspraak wordt het nemen van een radiografie d.i. het fotograferen d.m.v. röntgenstralen als een louter technische handeling beschouwd, die als zodanig niet behoort tot de uitoefening van de geneeskunde.
4-17
Maar, een radiografie die wordt gemaakt met de bedoeling een onderzoek mogelijk te maken en op basis daarvan een diagnose te stellen, is omwille van deze doelgebondenheid een medische handeling. De interpretatie van een radiografie vereist gespecialiseerde medische kennis en moet beschouwd worden als een handeling die behoort tot de uitoefening van de geneeskunst. Ook de Nationale raad van de Orde der Geneesheren beschouwt het uitvoeren van een radiografie als een medische handeling. Indien de uitvoering wordt toevertrouwd aan technici, dan moet dit gebeuren onder rechtstreeks toezicht en verantwoordelijkheid van een arts.1 Elk van deze radiologen is verantwoordelijk voor zijn conclusies. Deze verantwoordelijkheid kadert in de zorgvuldigheidsplicht bij de uitoefening van zijn beroep. De verantwoordelijke borstkankeropsporing:
van
het
centrum
of haar algemene
voor
In het draaiboek wordt bepaald dat de naam van de verantwoordelijke op de brieven wordt vermeld, maar het plaatsen van een handtekening is niet nodig. Centra voor borstkankeropsporing staan in voor de resultaatsmededeling na een tweede en eventueel derde lezing. Het is dan ook evident dat de naam van de verantwoordelijke van het centrum, als vertegenwoordiger van de rechtspersoon, op de briefwisseling wordt vermeld. Deze persoon heeft geen persoonlijke aansprakelijkheid m.b.t. de aard en inhoud van het resultaat. Hij staat in voor de mededeling, los van de inhoud. Het zijn de lezers-radiologen, die elk wat hen betreft, verantwoordelijk zijn voor hun bevindingen. Immers, in zijn functie als verantwoordelijke van het centrum, gaat hij niet over tot een beoordeling van de radiografieën. Dit blijkt ook duidelijk uit de formulering van de brieven. Opmerking: Het is onmogelijk dieper in te gaan op de aansprakelijkheid van de verschillende actoren die betrokken zijn in het bevolkingsonderzoek naar borstkanker. Er zal steeds moeten nagegaan worden of er fouten/nalatigheden zijn gebeurd, in hoofde van wie, welke de concrete omstandigheden zijn, heeft men gehandeld zoals van een normaal voorzienige persoon in dezelfde omstandigheden mag verwacht worden, …. Dergelijke beoordeling blijft nog steeds een feitenkwestie, waarover de rechter moet oordelen.
Formuleringen in het draaiboek en de modelbrieven: De in het draaiboek gehanteerde afspraken omtrent de briefwisseling zijn mogelijk, gelet op wat hierboven werd uiteengezet i.v.m. de aansprakelijkheid. Wat betreft de informatie naar de patiënt, bevat de brief voldoende contactgegevens indien adres en telefoonnummer van het betreffende centrum voor borstkankeropsporing worden vermeld. In het geval het onderzoek een afwijking vaststelt, wordt de patiënt aangeraden contact op te nemen met de huisarts, dit reeds een verslag van het onderzoek heeft ontvangen. 1
NYS, H., Geneeskunde. Recht en medisch handelen, Kluwer, Mechelen, 2005, 27.
4-18
Het is bijgevolg niet nodig contactgegevens van lezers-radiologen te vermelden op de briefwisseling.
Naar aanleiding van het juridisch advies wordt binnen de werkgroep de volgende afspraak gemaakt: de brieven naar de vrouwen hoeven niet ondertekend te worden door een radioloog die de lezing heeft verricht; het protocol naar de huisarts wordt ondertekend door een arts van het centrum voor borstkankeropsporing; de eerste lezer heeft kennis van de identiteit van de tweede lezer, wat bespreking van een bepaalde casus vergemakkelijkt. De brieven aan de vrouw, arts of mammografische eenheid dragen in de toekomst de naam van een persoon die verantwoordelijkheid draagt in het centrum voor borstkankeropsporing. Het plaatsen van een handtekening is niet verplicht. De persoon, van wie de naam op de brieven staat, is aansprakelijk voor het brengen van de boodschap van de screening, niet voor de besluitvorming van eerste en tweede lezing. In de brieven wordt volgende zin opgenomen om duidelijk te maken dat de besluitvorming afkomstig is van anderen, dan diegenen die de brieven in naam versturen: “Op basis van de beoordeling van de radiologen zijn geen afwijkingen gevonden die wijzen op borstkanker” en “De beoordeling van de radiologen wijst uit dat verder onderzoek noodzakelijk is omdat een afwijking werd vastgesteld”. De bewaring van de mammografieën: de afspraken hieromtrent zijn vastgelegd in de samenwerkingsovereenkomst tussen mammografische eenheid en centrum voor borstkankeropsporing. De bewaring van de mammografieën berust bij de mammografische eenheid. In de regio van het LUCK wordt een facultatief lid ingebouwd in de samenwerkingsovereenkomst: “Bij een afwijkend screeningsresultaat worden de foto’s rechtstreeks bezorgd aan de opgegeven arts. Dit om de vrijheid van keuze van de vrouw voor de opgegeven arts te garanderen, en om mogelijks de behandeling sneller te kunnen inzetten.” De screeningsmammografieën van de laatste twee screeningsronden worden bewaard, ook als het interval tussen beide meer dan twee jaar bedraagt. De screeningsmammografieën worden bijgehouden tot twee jaar na de laatste (mogelijke) screening. In 2006 kwam de vraag naar de wettelijke basis voor de bewaring van de screeningsmammografieën. Onderstaand antwoord werd toen verstuurd: Het Vlaamse bevolkingsonderzoek naar borstkanker volgt niet de weg die een diagnostisch onderzoek volgt omdat het uitgangspunt verschillend is. Bij dit bevolkingsonderzoek wordt vertrokken van een doelgroep van gezonde 50-69 jarige vrouwen, met het oog op het vroegtijdig ontdekken van borstkanker. Een bevolkingsonderzoek valt volledig buiten het reguliere diagnostische circuit en steunt bijgevolg op eigen regelgeving. Deze regelgeving werd door de Vlaamse Regering goedgekeurd en ondertekend. Men kan er dus met zekerheid vanuit gaan dat de regeringsleden akkoord gaan met de wijze waarop dit bevolkingsonderzoek wordt uitgevoerd. Ook werd tussen de Vlaamse overheid en de federale overheid een protocolakkoord afgesloten en werd de RIZIV-nomenclatuur aangepast. Al deze handelingen veronderstellen een akkoord van de betrokken partijen met de voorgestelde wijze van uitvoering van het bevolkingsonderzoek. Bij aanvang van het bevolkingsonderzoek werd ook het verloop van het screeningsproces uitgetekend. Hieraan werd een samenwerkingsovereenkomst verbonden, die afgesloten wordt tussen de mammografische eenheid en het centrum voor borstkankeropsporing. Bij
4-19
ondertekening hiervan gaat de mammografische eenheid ermee akkoord dat zij de screeningsmammografieën bewaart voor de volgende screeningsronde van de vrouw. Bij een afwijkend screeningsresultaat wordt de opvolgende arts ervan op de hoogte gebracht waar de screeningsmammografieën zich bevinden, zodat ze daar kunnen opgevraagd worden. Al deze maatregelen moeten ertoe leiden dat de mammografische eenheid bij de volgende deelname van de vrouw kan beschikken over de screeningsmammografieën van de vorige ronde ter vergelijking, wat de lezing en de kwaliteit van het bevolkingsonderzoek enkel ten goede kan komen. In de strikte zin blijft de vrouw eigenaar van de foto's zoals in de wet bepaald. Dit betekent echter niet dat de foto's te allen tijde door haar moeten bewaard worden. Door deelname aan het bevolkingsonderzoek geeft zij impliciet delegatie aan de mammografische eenheid om de foto's voor haar te bewaren. Door ondertekening van de samenwerkingsovereenkomst gaat ook de eenheid ermee akkoord de verantwoordelijkheid van bewaring op zich te nemen.
4.8
Evaluatie mammografische eenheid
Continu gebeurt een kwaliteitsborging door de centra borstkankeropsporing, zowel fysisch-technisch als radiografisch.
voor
4.8.1 Fysisch-technische kwaliteit De deskundigen fysisch-technische kwaliteitscontrole en de centra namen onderstaande procedure op in het webgebaseerde informaticasysteem Heracles om de mammografische eenheden te testen op hun fysisch-technische kwaliteit.
1) De bepalingen van het BVR 02/02/2001, artikel 9 tot en met 12 moeten nageleefd worden. 2) Bijkomende bepaling (die wellicht meer accuraat is dan bepalingen in BVR): de fysisch-technische deskundigen maken elke maand een rapport op per mammografische eenheid met een overzicht van de resultaten van de dagelijkse en wekelijkse kwaliteitscontroles van de voorbije maand. ‘Dagelijkse’ kwaliteitscontrole dient hier begrepen te worden als ‘elke dag dat het toestel gebruikt wordt’. Het rapport omvat een grafische weergave van de resultaten van de kwaliteitscontroles (fantoomopname en sensitometrie), met aanduiding van de toleranties, en met de datum waarop de controles plaatsvonden. Ook bevat het rapport een algemeen besluit over de frequentie van de kwaliteitscontroles en de interpretatie van de kwaliteit vóór en na eventuele verbetering na een vastgestelde tekortkoming. Een lijst van de contacten met de mammografische eenheid wordt eveneens bij het rapport gevoegd. De fysisch-technische deskundigen bezorgen het rapport vóór de vijftiende van de maand volgend op de maand waarop het rapport betrekking heeft aan de betreffende mammografische eenheid en aan het centrum voor borstkankeropsporing waarmee de eenheid samenwerkt. 3) De fysisch-technische deskundigen nemen contact op met de mammografische eenheid als zich twee opeenvolgende dagen een afwijking van de normen voordoet bij de resultaten van fantoomopname en sensitometrie. Tijdens dit contact maken de fysisch-technische deskundigen de tekortkoming kenbaar en doen suggesties voor verbetering.. Indien uit het maandelijkse rapport aan het centrum voor borstkankeropsporing blijkt dat de kwaliteitscontrole niet gebeurt met de vereiste frequentie of de mammografische eenheid geen gevolg geeft aan de suggesties voor verbetering, geeft het centrum schriftelijk aan de
4-20
mammografische eenheid te kennen dat zij een maand de tijd heeft zich in orde te stellen met de dagelijkse en wekelijkse fysisch-technische kwaliteitscontrole. De mammografische eenheid dient binnen de twee werkweken te reageren op dit schrijven van het centrum. Als de mammografische eenheid binnen deze termijn telefonisch of schriftelijk te kennen geeft de nodige kwaliteitsverbetering te zullen aanbrengen, wacht het centrum de twee volgende maandelijkse rapporten af. Indien hieruit blijkt dat de mammografische eenheid nog steeds niet voldoet aan de vereiste kwaliteit, waarschuwt het centrum het Vlaams agentschap Zorg en Gezondheid per brief of per mail. Dit laatste gebeurt ook wanneer de mammografische eenheid niet binnen de termijn van twee werkweken gereageerd heeft op het schrijven. Het Vlaams agentschap Zorg en Gezondheid vraagt de mammografische eenheid schriftelijk zich te conformeren met de regelgeving (cc naar centrum), cfr. artikel 29 BVR 02/02/2001. Bij niet conformeren na zes maanden geeft de minister haar voornemen tot intrekking van de erkenning te kennen aan de mammografische eenheid, cfr. artikel 30 BVR 02/02/2001. De eenheid heeft de mogelijkheid in beroep te gaan bij de VAR.
4.8.2 Radiografische kwaliteit De centra voor borstkankeropsporing hanteren volgend evaluatiedocument voor de evaluatie van de radiografische kwaliteit van de mammografische eenheden en eerste lezers. De definities van de gebruikte begrippen zijn terug te vinden in hoofdstuk 7 van het draaiboek.
4-21
Evaluatie mammografische eenheden door screeningscentra: radiografische kwaliteit2 Continue evaluatie van: Bepalingen artikel 15, §4 van besluit Vlaamse Regering 02/02/2001
evaluatieniveau mammografische eenheid
Radiografische kwaliteitscontrole en kwaliteitscontrole andere aspecten
mammografische eenheid
2
definitie De mammografische eenheid moet steeds de nodige maatregelen treffen om eventuele afwijkingen ten opzichte van de medisch-radiologische kwaliteitsnormen te corrigeren. Tenzij anders vermeld, wordt de evaluatieperiode telkens gebaseerd op de datum mammografie. De resultaten van (hernomen) TNI (technisch niet interpreteerbare) foto’s worden niet meegeteld in de berekening van goede kwaliteitsproportie, wel bij andere parameters. Regelmatig overleg tussen de 2d lezers is vereist om deze beoordeling uniform toe te passen.
Wordt later geïntegreerd met de afspraken met betrekking tot de fysisch-technische kwaliteit.
4-1
Evaluatie mammografische eenheden door centra voor borstkankeropsporing: radiografische kwaliteit Zesmaandelijks profiel van3: Technische heroproepproportie (rubriek IX op het registratieformulier 2de lezer)
evaluatieniveau mammografische eenheid
norm ‘technisch niet interpreteerbaar (recall)’ in maximaal 3% van de mammografieën (aanvaardbaar) en in maximaal 1% van de mammografieën (wenselijk)
definitie Het percentage vrouwen dat om technische redenen terug opgeroepen wordt om de screeningsmammografie te herhalen (Engels: technische recall rate)
Radiografische goede kwaliteitsproportie (technischfysisch en positionering samen, zie rubriek VIII op het registratieformulier van de 2de lezer) (PS-M08)
mammografische eenheid
‘goed’ in minstens 85% van de mammografieën
Oproep voor opvolgingproportie (PS-A05)
mammografische eenheid
eerste ronde: wenselijk: <5%; aanvaardbaar: <7%; vervolgronde: wenselijk: <3%; aanvaardbaar: <5%
Het percentage vrouwen met een voor tweede lezing aangeboden screeningsmammografie van goede radiografische kwaliteit. De foto’s met als besluit “niet goed maar geen recall aangewezen” worden voor de goede kwaliteitsproportie meegerekend als “slechte” foto’s. Er wordt ook vermeld hoeveel percent deze foto’s innemen binnen de volledige groep van foto's. Percentage van de gescreende vrouwen dat door de eerste lezer opgeroepen wordt voor een opvolgingsonderzoek. Engels: Recall rate for further assessment (RRFA).
3
Tussen haakjes in de kolommen staan de nummers van de indicatoren uit het draaiboek.
4-2
Aanlevertijd dossier ME-RSC
mammografische eenheid
Norm: 90% ≤7 kalenderdagen4
Het aantal kalenderdagen tussen de datum mammografie en de datum aankomst in het RSC, weergegeven zoals in de sjabloon.
Informed consent5
mammografische eenheid
geen norm, zo hoog mogelijk
Het aantal dossiers waarbij de handtekening aanwezig is, wordt genomen als het minimale aantal correct geïnformeerde vrouwen. Geen exacte parameter maar indicator voor informed consent.
Aanwezigheid vroegere screeningsmammografieën bij vervolgscreening in dezelfde ME
mammografische eenheid
Norm: 97% Aanvaardbaar: 90%
Indien het een vrouw betreft die al heeft deelgenomen aan het bevolkingsonderzoek, dient het dossier bij aankomst op het centrum voor borstkankeropsporing de vroegere opnames te bevatten. Dit is alleen geldig indien de vorige screeningsmammografie ook uit de geëvalueerde ME afkomstig is.
4
samenwerkingsovereenkomst in artikel 7: Het dossier moet binnen een termijn van vijf werkdagen doorgestuurd worden voor tweede lezing. 5 Het gaat om een benadering, op het aanvraag formulier staat onder de rubriek van de handtekening “in de ME werd mij uitgelegd dat screeningsmammografie niet alle bestaande afwijkingen kan opsporen. Een afwijkend resultaat betekent nog niet dat het om kanker gaat…”. Er wordt daarom aangenomen dat het aantal ontbrekende handtekeningen de best mogelijke benadering is voor het maximale aantal ontbrekende “informed consent”
4-3
Concordantie eerste-derde lezer: Aantal 1° lezingen waarvan resultaat 1° lezing gelijk is aan dat van de 3° lezing maal 100, gedeeld door aantal 3° lezingen
6
mammografische eenheid
geen
Verhouding onder de vorm van een breuk6. Noemer: het aantal derde lezingen waarvan het besluit van eerste lezing en tweede lezing niet gelijk is. Teller: het aantal dossiers uit de noemer waarvan het besluit van de eerste lezing gelijk is aan het besluit van derde lezing.
Opmerking: weergeven van dit criterium als een breuk en niet als getal of percentage. Het weergeven van de absolute aantallen is immers belangrijk om een juiste interpretatie te maken (cfr. kleine aantallen).
4-4
Evaluatie mammografische eenheden door centra voor borstkankeropsporing: radiografische kwaliteit Jaarlijks profiel (in evaluatieniveau norm september van jaar x-1) en evaluatie over de jaren heen van:7 Positief Predictieve mammografische geen norm, zo Waarde8 van eerste eenheid hoog mogelijk lezers
Definitie
De benadering van de PPV wordt weergegeven door middel van een minimale en maximale PPV . Vermits niet alle gegevens gekend zijn zal de PPV = TP / TP + FP zich tussen deze 2 waarden situeren. Hoe minder gegevens ontbreken hoe kleiner het verschil tussen de 2 waarden zal zijn. De twee uitersten worden berekend met dezelfde teller en een verschillende noemer: Noemer: Bij de minimale PPV: Alle dossiers waarvan het besluit eerste lezer “afwijkend” is. Hier wordt geen rekening gehouden met het feit dat het screeningbesluit na alle lezingen al of niet afwijkend is en met het feit dat niet alle FU gekend is. Daardoor is deze berekening lager dan de PPV. Bij maximale PPV: de noemer van de minimale PPV wordt verminderd zowel met de dossiers waarvan geen FU werd aangevraagd omdat het eindbesluit niet afwijkend was als met de dossiers waarvan geen eindresultaat van een gevraagde FU gekend is. Teller: uit de protocols van de noemer het aantal dossiers met in het dataset veld 47 (FU resultaat) de waarde 3 (=in situ) of 4(=invasief carcinoom) of 5 (= andere tumoren). Met follow up resultaat wordt bedoeld, gerangschikt volgens belang: 1) de uitslag van de biopsie; 2) het besluit van het opvolgingsonderzoek indien er geen uitslag is van een biopsie. (later: analogie voor evaluatie tweede lezers)
7
Tussen haakjes in de kolommen staan de nummers van de indicatoren uit het draaiboek.
8
4-5
Gemiste kankers eerste lezer ten opzichte van eindresultaat FUonderzoeken9
mammografische eenheid
geen norm, zo laag mogelijk
De verhouding tussen het totaal aantal screeninggedetecteerde kankers en het totaal aantal vrouwen met een volgens de eerste lezer niet-afwijkende screeningsmammografie waarbij dus toch een screeningsgedetecteerde kanker gevonden werd.10 Noemer: Alle FU protocollen waarvan het besluit “kanker” is. Dit wordt weerspiegeld door in de dataset veld 47 (FU resultaat) de waarde 3 (=in situ) of 4(=invasief carcinoom) te nemen. Teller: Uit de protocols van de noemer het aantal cases met besluit eerste lezer “geen verder onderzoek nodig”. Eventueel weer te geven als: FN/TP+FN
Compliance Technische heroproep(PS-M14)
Gegevens klachtenregistratie
9
mammografische eenheid
mammografische eenheid
Norm: Alle niet hernomen TNI zullen worden verantwoord door de ME die instaat voor de uitnodiging
geen norm, zo laag mogelijk
(later: analogie voor evaluatie tweede lezers) Het aantal screeningsmammografieën dat daadwerkelijk is hernomen nadat de tweede lezer de initiële screeningsmammografieën om technische redenen afkeurde, t.o.v. alle screeningsmammografieën die volgens de tweede lezer om technische redenen moesten worden hernomen. Weer te geven als breuk om absolute getallen te benadrukken waarbij ook het totale aantal genomen screeningsmammografieën duidelijk wordt vermeld. De registratie van onmiddellijk hernomen foto’s (ten tijde van het maken van de betreffende screeningsmammografie) wordt niet verwerkt. naleven afsprakensysteem, financieel, bijkomende onderzoeken, ontvangst, ….
Bij de beoordeling van de parameter “Gemiste kankers eerste lezer ten opzichte van eindresultaat FU-onderzoeken” moet men rekening houden met het feit dat er twee soorten “missings” van FU-resultaat zullen voorkomen. Enerzijds de gevallen waarin er FU-onderzoek is gebeurd, maar waarbij door het RSC (nog) geen resultaat werd ontvangen en anderzijds de gevallen waarbij er geen FU is aangevraagd omdat het besluit van de screening, in tegenstelling tot dit van de eerste lezer, “niet afwijkend” is, dit kan onterecht zijn geweest. 10 In de berekening wordt geen rekening gehouden met intervalkankers. Omdat sommige intervalkankers echter ook als gemiste kankers kunnen worden beschouwd, gaat het hier niet echt om een sensitiviteit van de eerste lezer.
4-6
Procedure voor de evaluatie van de mammografische eenheden door de centra voor borstkankeropsporing (CBO) op vlak van radiografische kwaliteit Het CBO maakt de profielen en de schriftelijke rapportering op over de mammografische eenheden waarmee ze een samenwerkingsovereenkomst heeft. De rapportering bij het profiel omvat: 1) een vergelijking van de mammografische eenheid met de andere mammografische eenheden uit de regio11 van het CBO; 2) een vergelijking met de normen zoals bepaald in de Europese aanbevelingen of aangenomen in de Vlaamse werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker; 3) op vraag van een mammografische eenheid kan het resultaat van een mammografische eenheid ook worden opgesplitst naar eerste lezers, hierbij moet aandacht worden besteed aan de soms zeer kleine absolute aantallen. De vorm van het rapport bestaat uit twee delen. Allereerst een voor alle CBO uniform deel waarin alle punten worden besproken van zowel de halfjaarlijkse als de jaarlijkse rapporten. Hiernaast zal elk CBO de komende twee evaluatie ronden aan de andere CBO voorleggen wat zij wensen toe te voegen als “facultatief deel”. Dit deel bevat o.m. grafieken en meer uitgebreide informatie dan in het uniforme deel wordt besproken. Doel is om ook dit deel zo uniform mogelijk te maken zodat een deel hiervan kan worden opgenomen in het uniforme deel. Voor het uniforme deel heeft het Consortium een sjabloon opgesteld dat door elk CBO zal worden gebruikt. Het rapport is vergezeld van een begeleidende brief, waarin het CBO de mammografische eenheid onder meer wijst op het niet behalen van bepaalde normen. Daarnaast kunnen ook, indien van toepassing, evoluties naar de norm positief ondersteund worden. Naast het sjabloon voor het uniforme deel is er ook een formulier voorzien waarop de gebruikte formules worden besproken om met behulp van de dataset de parameters te berekenen. De parameters uit de halfjaarlijkse rapporten worden twee maal per jaar over zes maanden berekend (periode 1/1/x tot en met 30/6/x en periode 1/7/x tot en met 31/12/x). Het eerste halfjaarlijkse rapport wordt voorbereid in maart/april (over de periode 1/7/x-1 tot en met 31/12/x-1) en het tweede halfjaarlijkse rapport in augustus/september (over de periode 1/1/x tot en met 30/6/x). Aan het eerste halfjaarlijkse rapport worden de parameters van het jaarlijkse rapport, berekend over 12 maanden, toegevoegd. Volgende afspraken worden gehanteerd bij de beoordeling door het CBO van de ME: - Alle screeningsmammografieën worden in rekening genomen voor het bepalen van de kwaliteit; - Ongeacht de aantallen screeningsmammografieën wordt een uitspraak gedaan over de aanlevertijd dossier ME-CBO en over de aanwezigheid van vroegere screeningsmammografieën bij vervolgscreening in dezelfde ME; Voor de oproep voor opvolgingproportie (vervolgronde) wordt volgende werkwijze gehanteerd: er wordt uitspraak gedaan over de screeningsmammografieën van een jaar. Indien op een jaar geen 100 screeningsmammografieën werden genomen, dan worden steeds zes maanden bijgenomen tot dit aantal van 100 zeker bereikt werd. Voor vergelijking wordt ook een jaar teruggekeken; De norm van de vijf criteria wordt gehanteerd. 11
De regio van het CBO omvat alle mammografische eenheden waarmee het CBO een samenwerkingsovereenkomst heeft gesloten.
4-7
Het CBO bespreekt minstens jaarlijks deze profielen en de schriftelijke rapportering met haar mammografische eenheden. Het CBO geeft hierbij (positieve en negatieve) feedback aan de mammografische eenheden. Dit moet leiden tot kwaliteitsbehoud en – verbetering. De CBO bespreken, in een gezamenlijk overleg met het Vlaams Agentschap Zorg en Gezondheid in de maand april, de twee laatste halfjaarlijkse evaluatierapporten en een overzicht over het hele jaar. Hierbij wordt gekeken (1) naar het behalen van de norm van de evaluatiecriteria over het hele jaar en (2) naar de evolutie in het behalen van de norm tussen beide zesmaandelijkse rapporten. Het agentschap verstuurt een eerste brief als ME niet voldoet aan de kwaliteitscriteria over het hele jaar (deliberatie mogelijk als eerste zesmaandelijks rapport niet volstaat, maar tweede zesmaandelijks rapport veel beter is). De minister/agentschap verstuurt een tweede brief (met voornemen tot intrekking van de erkenning) als dezelfde ME bij de volgende evaluatie: - Mammografische eenheden die slechter presteren dan de vorige evaluatie; - ME die verbeterd zijn in kwaliteit maar nog steeds onder de norm presteren. Het agentschap bepaalt in overleg met de CBO de lijst van aan te manen mammografische eenheden. Het agentschap maakt een modelbrief op aan deze mammografische eenheden, die ter goedkeuring voorgelegd wordt aan de CBO. De mammografische eenheid ontvangt van het Vlaams agentschap Zorg en Gezondheid een schrijven om zich te conformeren aan de regelgeving, cfr. artikel 29 BVR 02/02/2001. Bij niet conformeren na zes maanden screening geeft de minister haar voornemen tot intrekking van de erkenning te kennen aan de mammografische eenheid, cfr. artikel 30 BVR 02/02/2001. Bij onvoldoende aantallen kan de periode worden verlengd. De eenheid heeft de mogelijkheid in beroep te gaan bij de Vlaamse Adviesraad (VAR). Bij briefwisseling hieromtrent van het Vlaams agentschap Zorg en Gezondheid naar de mammografische eenheid, ontvangt het CBO steeds een kopie. Ook voor de centra voor borstkankeropsporing en de tweede lezers wordt gewerkt aan een evaluatiestramien.
4-8
4.9
Evaluatie tweede lezers door centra voor borstkankeropsporing
Vlaamse werkgroep voor bevolkingsonderzoek naar borstkanker i.s.m. werkgroep Radiologie versie 2010-11-09 KWALITEITSVEREISTEN TWEEDE LEZERS INSTAPCRITERIA= Minimumvoorwaarden om erkenning als tweede lezer te verwerven Hierbij moet voldaan worden aan alle vijf onderstaande criteria: 1. als eerste lezer erkend zijn in het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker (gedurende 2 jaar); 2. als eerste lezer erkend zijn om digitale screeningsmammografieën uit te voeren in het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker 3. aantonen door middel van deelnameattesten dat er specifieke vormingen werden gevolgd inzake borstkankerscreening en (screenings)mammografie van minimum 15 uren in de loop van de laatste3 jaar of minder. Dit kan door een attest van deelname aan een opleiding aanvaard door de Vlaamse werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker; Alle vormingen moeten aanvaard worden door de Vlaamse werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker; hetzij voordat de vorming is gevolgd, hetzij erna. De goedgekeurde vormingen worden bekendgemaakt op de website www.zorg-en-gezondheid.be; 4. minstens 1200 screeningsmammografieën gelezen hebben in de periode twee jaar voorafgaand aan de erkenningsaanvraag; 5. gedurende een periode van 2 jaar voorafgaand aan de erkenningsaanvraag als eerste lezer voldaan hebben aan volgende kwaliteitsvereisten: o oproep voor opvolging proportie vervolgronde(recall rate, PSA05) o meesturen vroegere mammografieën met het dossier voor tweede lezing; o technische heroproep proportie; o radiografisch goede-kwaliteitsproportie waarin fysischtechnische kwaliteit en positionering vervat zitten. De vereisten voor criterium 4 en 5 moeten geattesteerd worden door het betrokken centrum voor borstkankeropsporing (CBO) en goedgekeurd worden door alle centra. Hierna moet de attestering en de ondertekende goedkeuring bezorgd worden aan het Vlaams agentschap Zorg en Gezondheid. CRITERIA OM ERKENNING TE BEHOUDEN = Minimumvoorwaarden om erkenning als tweede lezer te behouden Hierbij moet voldaan worden aan alle onderstaande criteria: 1. blijven voldoen aan de volgende instapcriteria: • als eerste lezer erkend zijn in het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker; • als eerste lezer erkend zijn om digitale screeningsmammografieën uit te voeren in het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker. 2. aantonen dat de tweede lezer op de hoogte blijft van de ontwikkelingen in de screening, diagnostiek en behandeling van borstpathologie, door middel van: • deelnameattesten van gevolgde seminaries, symposia of congressen, minimaal 5 accrediteringspunten per jaar. Eén accrediteringspunt kan vervangen worden door deelname aan een senologisch multidisciplinair oncologisch consult (MOC). Alle vormingen moeten aanvaard worden door de centra voor borstkankeropsporing; hetzij voordat de vorming is gevolgd, hetzij erna. De goedgekeurde
4-1
vormingen worden bekendgemaakt op de website www.zorg-engezondheid.be. 3. minstens 5000 screeningsmammografieën gelezen hebben als eerste, tweede of derde lezer samen per twee jaar; 4. permanent het “aanvaardbaar niveau van de Europese aanbevelingen” halen van de kwaliteitsvereisten met betrekking tot: • oproep voor opvolging proportie vervolgronde als tweede lezer en blijven voldoen aan de voorwaarden bepaald in 5° van de instapcriteria; Indien uit de halfjaarlijkse evaluatie, uitgevoerd door het CBO, blijkt dat de tweede lezer dit minimum niveau niet (meer) bereikt, wordt hij/zij hiervan door het CBO op de hoogte gebracht, teneinde in de daaropvolgende 6 maanden het vereiste niveau terug op peil te brengen. Indien het vereiste niveau gedurende deze periode niet gehaald wordt, kan de radioloog niet langer fungeren als tweede lezer. 5. meewerken aan het interne kwaliteitsbeleid door deelname aan CBOvergaderingen over kwaliteitsbeoordeling. Dit houdt ten minste in: het systematisch analyseren van en rapporteren over radiologische, cytopathologische en andere gegevens; het opmaken en evalueren van initiatieven tot kwaliteitsverbetering en het rapporteren uit eigen eerste of tweede lezing. Deze analyse, rapportage en initiatieven tot kwaliteitsverbetering hebben in elk geval betrekking op: a) klachten; b) (gekende) intervalkankers; c) afwijkende screeningsresultaten; d) discordantie tussen 1ste en 2de lezers; e) kankerdetectiepercentage ductale in situ’s (DCIS); f) kankerdetectiepercentage ≤ 10 mm; g) intervalkankerincidentieratio; h) het aanwezig zijn bij de bespreking van de evaluatierapporten van de 2de lezers in het centrum en meewerken aan de initiatieven tot kwaliteitsverbetering. 6. meewerken aan de feedback van het CBOaan de hand van teaching files t.a.v. de mammografische eenheden en de eerste lezers 7. meewerken aan centrumoverschrijdende initiatieven tot kwaliteitsverbetering. Deze initiatieven tot kwaliteitsverbetering omvatten o.a. : a) sterk afwijkende profielen tussen 2e lezers b) vormingen voor eerste en tweede lezers aan de hand van verzameld materiaal binnen de CBO’s De centra rapporteren jaarlijks gezamenlijk aan het Vlaams agentschap Zorg en Gezondheid over het al dan niet voldoen van de tweede lezers aan deze zes criteria. Bij het niet voldoen aan bepaalde criteria moet dit voor elke tweede lezer gemotiveerd worden.
4.10 Echografie Een screeningsmammografie mag in het bevolkingsonderzoek niet gecombineerd worden met een echografie van de borst. Dit staat ook zo bepaald in de RIZIV-nomenclatuur. De radiologen G. Villeirs, A. Van Steen, M. Van Goethem, H. Goris, C. Breucq maakten een duidelijk standpunt hierover op, dat ook onderschreven wordt door de Vlaamse werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker. Borstkankerscreening wordt gedefinieerd als "de regelmatige evaluatie van een populatie asymptomatische vrouwen teneinde onverwachte afwijkingen op te sporen op een ogenblik waarop genezing nog mogelijk is".
4-2
Het is dus in essentie een populatieonderzoek. Dit betekent dat alle screeningsparameters zullen gekozen worden in functie van een zo groot mogelijke opbrengst voor de globale populatie gescreende vrouwen, niet voor de individuele vrouw, waardoor dit in de huidige routine van "individuele dépistage" op het eerste gezicht soms ontoereikend kan lijken. Cruciaal voor elke screeningstest is dat deze zowel een voldoende hoge gevoeligheid heeft (voldoende afwijkingen opsporen) als hoge specificiteit (weinig fout-positieve resultaten). Er wordt immers gescreend bij asymptomatische vrouwen tussen 50 en 69 jaar, bij wie de natuurlijke borstkankerincidentie ongeveer 0,3% per jaar bedraagt. Een screeningstest met hoge gevoeligheid kan aldus hoogstens bij dat percentage gescreende vrouwen écht voordelig zijn, door een bestaande borstkanker tijdig te ontdekken. Voor de overige 99,7% van de vrouwen, bij wie niets aan de hand is, heeft de screening echter weinig te bieden, behalve misschien een gevoel van geruststelling. Bij hen moeten fout-positieve resultaten dan ook zo veel mogelijk vermeden worden en daarom is een hoge specificiteit zo belangrijk. De Europese Richtlijnen houden rekening met maximaal 7% aanvullende onderzoeken of "recalls" (bijkomende mammografieën, echografie, magnetische resonantie...) in een eerste screeningsronde en 5% in alle daaropvolgende screeningsronden (als de voorgaande mammografieën beschikbaar zijn voor vergelijking). Soms zullen deze niet-invasieve aanvullende onderzoeken echter nog steeds geen zekerheidsdiagnose toelaten en in dat geval moet overgegaan worden tot fijne naaldaspiratie, core-biopsie of open biopsie. De gevoeligheid van het mammografisch screeningsonderzoek en het effect daarvan op de mortaliteit van borstkanker is gedurende tientallen jaren onderzocht bij grote groepen vrouwen in diverse screeningsprogramma’s: gerandomiseerde gecontroleerde studies rapporteerden een mortaliteitsafname van ongeveer 30% bij vrouwen die uitgenodigd werden voor screening (1-7), enkele patiëntcontrolestudies toonden een daling tot meer dan 50% aan bij effectief gescreende vrouwen (8,9) en onlangs nog verscheen een Zweedse studie die een mortaliteitsafname van 63% vaststelde bij effectief gescreende vrouwen (10). Toch is mammografie niet feilloos. Door onder andere interpretatie-, positionerings- of belichtingsfouten, maskering van de tumoren door dens klierweefsel, te lang screeningsinterval of snelle groei van de gezwellen, kunnen 10-15% van de tumoren onopgemerkt blijven op de screeningsmammografie en later eventueel opduiken als intervalkanker. In een poging om deze mammografisch "onzichtbare" tumoren toch te vinden wil men vaak een beroep doen op een bijkomende echografie ter gelegenheid van de screeningsmammografie. Over zin of onzin hiervan wordt meestal gedebatteerd op basis van casuïstische gegevens. Dit laatste is zeer gevaarlijk, want spectaculaire echo-diagnosen worden gemakkelijker onthouden dan fout-positieve echobevindingen. Cruciale vragen die men zich moet stellen zijn onder meer of de "louter echografisch zichtbare" tumoren ook wérkelijk mammografisch onzichtbaar zijn (oa. goede positionering? goede filmbelichting? vergelijking met voorgaande mammografieën?), ook wérkelijk klinisch occult zijn (zo neen, dan kan men niet meer spreken over screening) en of de tumoren klein genoeg zijn om tot een significante mortaliteitsafname te kunnen bijdragen (het belangrijkste einddoel van screening). Over dit alles bestaan vooralsnog weinig literatuurgegevens. Een drietal recente studies (11-13) lijken in hun studiepopulatie evenwel aan te tonen dat het met behulp van de huidige generatie echografietoestellen en gebruikmakend van strikte diagnostische criteria (14) mogelijk is om bovenop de mammografisch
4-3
gevonden tumoren nog 3,2 extra tumoren van gemiddeld 1 cm doorsnede te vinden per 1000 met mammo- en echografie gescreende vrouwen in een eerste screeningsronde. Dit is een niet onbelangrijk cijfer, ware het niet dat er een belangrijke keerzijde aan de medaille is: per 27 aldus gescreende vrouwen werd één interventie uitgevoerd (cytologie in 50%, core-biopsie in 40% en open biopsie in 10% der gevallen) en van de 13 aldus uitgevoerde tussenkomsten bleek het bij slechts één dame effectief om een maligniteit te gaan (benigne/maligne-ratio 12/1). Dit zijn onaanvaardbaar hoge cijfers. Zoals reeds vermeld is een hoge specificiteit van groot belang; de recall-ratio moet binnen de perken blijven en de benigne/maligne-ratio moet minstens 1/1, liefst 1/5 bedragen. Enkel indien de specificiteit van de echografie in de toekomst zou kunnen verbeteren (door nog betere echotoestellen? definitie van hoogrisicogroepen? definitie van voor screening specifieke diagnostische criteria?) zou inclusie van echografie in het screeningsgebeuren overwogen kunnen worden. Maar dan nog zou moeten bewezen worden dat het vinden van extra tumoren dankzij bijkomende echografie zich ook doorzet in de volgende screeningsronden (wanneer het aantal op te sporen tumoren meer dan de helft lager is dan in een eerste screeningsronde) en dat dit daadwerkelijk leidt tot een mortaliteitsafname (15). Daarvoor zijn opnieuw grote gerandomiseerde studies nodig met inclusie van tienduizenden vrouwen en deze informatie is vooralsnog niet voorhanden. Besluit Uit grootschalige studies is gebleken dat een georganiseerde populatiescreening voor vroegtijdige opsporing van borstkanker in staat is om de mortaliteit van borstkanker met minstens 30% terug te dringen. Deze populatiescreening door mammografie heeft zowel een hoge gevoeligheid als specificiteit en dit is noodzakelijk om de meeste tumoren op te sporen zonder al te veel fout-positieve resultaten te veroorzaken. Alhoewel preliminaire studies over de introductie van echografie wijzen op een verhoging van de gevoeligheid van de screening, wordt tegelijk geconstateerd dat de specificiteit ernstig gecompromitteerd wordt. Het systematisch uitvoeren van een echografie binnen de mammografische screening kan momenteel dan ook niet aangeraden worden. Literatuur
4-4
1.
ANDERSSON I, ASPEGREN K, JANZON L, et al. Mammographic screening and mortality from breast cancer: the Malmo mammographic screening trial. BMJ 1988; 297:943–948.
2.
CHU KC, SMART CR, TARONE RE. Analysis of breast cancer mortality and stage distribution by age for the Health Insurance Plan clinical trial. J Natl Cancer Inst 1988; 80:1125–1132.
3.
NYSTROM L, RUTQVIST LE, WALLS S, et al. Breast cancer screening with mammography: overview of Swedish randomised trials. Lancet 1993;341:973–978.
4.
TABAR L, FAGERBERG G, CHEN HH, et al. Efficacy of breast cancer screening by age: new results from the Swedish Two-county Trial. Cancer 1995;75:2507–2517.
5.
BJURSTAM N, BJORNELD L, DUFFY SW, et al. The Gothenburg breast screening trial: first results on mortality, incidence, and mode of detection for women ages 39–49 years at randomization. Cancer 1997;80:2091–2099.
6.
FRISELL J, LIDBRINK E, HELLSTROM L, RUTQVIST LE. Follow-up after 11 years: update of mortality results in the Stockholm mammographic screening trial. Breast Cancer Res Treat 1997;45:263–270.
7.
ALEXANDER FE, ANDERSON TJ, BROWN HK, et al. 14 years of followup from the Edinburgh randomised trial of breast cancer screening. Lancet 1999;353:1903–1908.
8.
COLLETTE HJA, DAY NE, ROMBACH JJ, DE WAARD F. Evaluation of screening for breast cancer in a non-randomized study (The DOM project) by means of a case-control study. Lancet 1984;1:12241226.
9.
PALLI D, ROSELLI DEL TURCO M, BUIATTI E et al. A case-control study of the efficacy of a non-randomized breast cancer screening program in Florence (Italy). Int J Cancer 1986;38:501-504.
10.
TABAR L, VITAK B, CHEN HH, YEN MF, DUFFY SW, SMITH RA. Beyond randomized controlled trials: organized mammographic screening substantially reduces breast carcinoma mortality. Cancer 2001;91:1724-1731.
11.
BUCHBERGER W, DEKOEKKOEK-DOLL P, SPRINGER P, OBRIST P, DUNSER M. Incidental findings on sonography of the breast: clinical significance and diagnostic workup. Am J Roentgenol 1999;173:921-927.
12.
KAPLAN SS. Clinical utility of bilateral whole-breast US in the evaluation of women with dense breast tissue. Radiology 2001;221:641-649.
13.
KOLB TM, LICHY J, NEWHOUSE JH. Comparison of the performance of screening mammography, physical examination, and breast US and evaluation of factors that influence them: an analysis of 27,825 patient evaluations. Radiology 2002;225:165-175.
14.
STAVROS AT, THICKMAN D, RAPP CL, DENNIS MA, PARKER SH, SISNEY GA. Solid breast nodules: use of sonography to distinguish between benign and malignant lesions. Radiology 1995;196:123134.
15.
KOPANS DB. Breast-cancer screening with ultrasonography. Lancet 1999;354:2096-2097.
4.11 Opvolging na een afwijkend screeningsresultaat 4.11.1
Diverse afspraken
De samenwerkingsovereenkomst tussen mammografische eenheid en centrum voor borstkankeropsporing bepaalt wat gebeurt met de screeningsmammografieën na een afwijkend screeningsresultaat (artikel 12 in de versie van 2009): Art.12. De bewaring van de screeningsmammografieën valt onder de verantwoordelijkheid van de mammografische eenheid. Daartoe bezorgt het centrum de screeningsmammografieën en een kopie van de resultaatsmededeling aan de mammografische eenheid.
4-5
Facultatief lid (in onderling overleg tussen mammografische eenheid en centrum voor borstkankeropsporing al dan niet behouden of schrappen uit samenwerkingsovereenkomst): Bij een afwijkend screeningsresultaat worden de foto’s rechtstreeks bezorgd aan de opgegeven arts. Dit om de vrijheid van keuze van de vrouw voor de opgegeven arts te garanderen, en om mogelijks de behandeling sneller te kunnen inzetten. Het facultatieve lid wordt anno 2009 enkel gebruikt in het werkgebied van het LUCK. De opvolgende arts en, indien de vrouw dit wenst, de huisarts ontvangen altijd de resultaatsmededeling.
Een arts van het centrum voor borstkankeropsporing staat in voor het opvragen van de follow-upgegevens screeningsresultaat.
bij
vrouwen
met
een
afwijkend
De aanbeveling voor opvolging van een afwijkend screeningsresultaat wordt bij voorkeur toegepast.
4-6
4.11.2
Aanbeveling opvolging
Aanbevelingen van 24 november 2005 van de Vlaamse werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker betreffende de diagnostische oppuntstelling van bij screening gedetecteerde borstletsels 1. Inleiding De Werkgroep Diagnostische Oppuntstelling van bij Screening gedetecteerde borstletsels werd opgericht op vraag van de Vlaamse werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker. Ze beoogt aanbevelingen en kwaliteitsnormen te formuleren omtrent de diagnostische oppuntstelling van letsels die bij het bevolkingsonderzoek naar borstkanker worden gevonden. Deze aanbevelingen moeten zorgen voor kwaliteitsverzekering conform de gepubliceerde Europese normen, alsook voor budgetbeheersing, door de diagnostische oppuntstelling snel en efficiënt te laten gebeuren. In de Werkgroep Diagnostische Oppuntstelling zetelden afgevaardigden van de verschillende betrokken partners: radiologen, pathologen, borstchirurgen, gynaecologen, huisartsen en centra voor borstkankeropsporing (zie infra). Voor de aanbevelingen werd uitgegaan van de bestaande Europese aanbevelingen van Eusoma (Eusoma 2000, Perry 2001). Waar nodig werden de nodige aanpassingen aangebracht om rekening te houden met de specifieke Vlaamse en/of Belgische situatie. Aard van de aanbevelingen - Deze aanbevelingen hebben betrekking op de te volgen procedure bij het aantreffen van borstletsels tijdens screening voor borstkanker. - Zij zijn bedoeld voor alle artsen betrokken bij de screening, huisartsen en specialisten. - Tevens worden er aanbevelingen geformuleerd over de apparatuur. - Er wordt aanbevolen dat er een structuur wordt opgericht die de kwaliteit van de diagnostische oppuntstelling bewaakt, en zo nodig bijstuurt. Doel Het doel is dat alle vrouwen die diagnostisch onderzoek moeten ondergaan voor bij screening ontdekte letsels verzekerd zijn van kwalitatief hoogstaande procedures, in een kwalitatief hoogstaande infrastructuur, waar men beschikt over de vereiste apparatuur en expertise, maar die toch voldoende toegankelijk is voor elke vrouw. Er wordt tevens gestreefd naar een kostenefficiënt beleid.
2. Screeningsprocedure in België Screening in België bestaat uit een tweejaarlijkse mammografie voor vrouwen van 50 tot en met 69 jaar. Deze screeningsmammografie maakt gebruik van 2 mammografische opnamen (medio-latero-oblique opname en cranio-caudale opname) van de borst om een maligne tumoraal proces op te sporen bij klinisch asymptomatische vrouwen. Deze screeningsprocedure is conform met de European Guidelines for Screening. Na dubbele lezing of derde lezing wordt het besluit geformuleerd volgens 1 van de volgende 6 classificaties.
4-7
Een negatieve mammografie bij screening (een screeningsresultaat) kan de volgende besluiten krijgen:
niet
afwijkend
0 = betekent dat de opnamen onvoldoende zijn voor een correcte interpretatie: de vrouw dient dus opnieuw verwezen te worden voor technisch betere opnamen. 1 = geen afwijkingen vastgesteld 2 = goedaardige afwijkingen Er dient dan ook geen verder onderzoek te gebeuren. Een kan 3 = 4 = 5 =
positieve mammografie bij screening (een afwijkend screeningsresultaat) de volgende besluiten krijgen: waarschijnlijk benigne waarschijnlijk kwaadaardig kwaadaardig
Bij een resultaat 3,4 of 5 zal de vrouw een brief krijgen om zich tot de verwijzende arts of huisarts te wenden voor het organiseren van verder diagnostisch onderzoek. De betrokken artsen krijgen naast de screeningsuitslag ook een protocol met naast het besluit ook een beschrijving van de afwijking met een advies voor verdere oppuntstelling. Het aantal doorverwezen vrouwen (of ook recall rate genoemd) mag in een eerste ronde maximaal 7% en bij voorkeur slechts 5% van de gescreende vrouwen bedragen, en maximaal 5% en bij voorkeur 3% bij de vervolgrondes (European Guidelines). In deze tekst worden de beslissingsbanen beschreven die bij de verschillende mammografische afwijkingen kunnen worden gevolgd: opaciteiten, microcalcificaties en distorties Er wordt daarbij onderscheid gemaakt of het letsel bij klinisch onderzoek al dan niet palpabel is.
3. Het diagnostisch borstonderzoek: TRIPEL diagnostiek Voor correcte preoperatieve diagnose van screeningsgedetecteerde borstletsels is een omgeving noodzakelijk die zowel over de nodige infrastructuur als expertise beschikt om kwalitatief hoogstaande procedures uit te voeren. Een diagnostisch borstonderzoek omvat drie mogelijke chronologisch te volgen stappen (tripel diagnostiek), namelijk: - klinisch onderzoek; - gewoonlijk gevolgd door diagnostische beeldvorming met mammografie – echografie, zo nodig aangevuld met speciale beeldvormingstechnieken; - cyto- en/of histopathologisch onderzoek (indien de twee voorgaande stappen geen uitsluitsel geven). Deze drie stappen worden verder in de tekst uitgebreid besproken. Indien zowel klinisch, radiologisch als cyto/histopathologisch onderzoek wijzen op een goedaardig letsel is excisie niet nodig. De opvolging is afhankelijk van de diagnose, de leeftijd van patiënte en bijkomende risicofactoren. Indien zowel klinisch, radiologisch als cyto/histopathologisch onderzoek wijzen op een maligne letsel is verdere oncologische stadiering en behandeling vereist. Indien er discordantie bestaat tussen de drie pijlers is chirurgische excisie aangewezen. Het gebruik van vriescoupe wordt afgeraden maar mag desnoods gebeuren indien het een massavormend letsel betreft (dus geen microcalcificaties) dat groter is dan 1 cm. Bij tripel diagnostiek overschrijdt de diagnostische accuraatheid 99% en is ze minstens gelijk aan de diagnostische accuraatheid van een vriescoupe.
4-8
Het kennen van de correcte diagnose vóór de ingreep is belangrijk: zo kan onmiddellijk een brede excisie of mastectomie met schildwachtlymfeklierprocedure of okseluitruiming worden gepland voor maligne letsels. Diagnostische ingrepen om een zekerheidsdiagnose te bekomen zijn van beperktere omvang . Het stellen van een preoperatieve diagnose heeft dus klinische repercussies. Door de Eusoma Guidelines wordt aanbevolen dat in minstens 95% van de patiënten de diagnose preoperatief wordt gesteld. a) Klinisch borstonderzoek Voorafgaand aan elk radiologisch onderzoek moet het klinisch onderzoek van de borsten en de drainerende klierstreken gebeuren. Dit moet bij voorkeur gebeuren vóór het uitvoeren van enige punctie. Daarbij moeten de volgende parameters genoteerd worden: Bij inspectie: - huidretractie (spontaan of bij elevatie van de arm en het aanspannen van de m. pectoralis); - tepelretractie (spontaan of opwekbaar); - mastitistekens: erytheem en oedeem: te beoordelen vóór met de palpatie wordt gestart om reactief erytheem op de palpatie te onderscheiden van een echt mastitisbeeld; - opwekbaar tepelvocht, uit één of meerdere ductus, uni- of bilateraal, type vochtverlies; - tepeleczeem. Bij palpatie: - niet palpabel of palpabel letsel met afmetingen in 2 dimensies(liefst in mm), ligging in de borst, verhoudingen tot de huid en spieren. - klieren: aanwezig, al of niet verdacht, hun afmetingen en hun lokalisatie laag, hoog axillair, supraclaviculair en heterolateraal. Steeds moeten de klinische afwijkingen geregistreerd worden in het medisch dossier, en nadien met het radiologische beeld worden gecorreleerd. b) Radiologische beeldvorming en eventuele staalname voor cytologisch of histopathologisch onderzoek Mammografie De screeningsmammografie die bestaat uit een craniocaudale en een medio lateraal-oblique opname moet steeds aangevuld worden met een strikte profielopname, dit om het op de screening gedetecteerde letsel correct te lokaliseren. Soms zijn bijkomende radiologische opnamen vereist zoals vergrotingsopname, extra-laterale opname, Eklundopnamen (bij borstprothesen), cleavedge opname (bij zeer mediaal gelegen letsels) of spot compressieopnamen om het betrokken letsel verder te investigeren. Voor de beoordeling van microcalcificaties dienen steeds vergrotingsopnamen genomen te worden. Een echografie die gebeurt zonder deze bijkomende opnamen kan vals negatief zijn gezien de juiste lokalisatie en de aard van het letsel aan de hand van een schuine en face opname niet kan gesteld worden. Echografie Echografisch onderzoek van de borstklier gebeurt met apparatuur en volgens een techniek conform met internationale richtlijnen zoals IBUS guidelines (Madjar et al. 1999). Echografisch onderzoek wordt gebruikt als bijkomend diagnostisch middel bij de beoordeling van zowel palpabele letsels, als niet palpabele maar mammografisch zichtbare opaciteiten en architectonische distorsies, als voor de beoordeling van de klierstreken. Bij deze letsels kan echografie ook dienen als geleider voor gerichte puncties. Bij voorkeur gebeurt dit in eenzelfde tijd met de borstechografie, om de angst van de patiënte en de onzekerheid over de juiste lokalisatie minimaal te houden.
4-9
Bij het preoperatief echografisch onderzoek worden ook de axillaire lymfeklieren onderzocht en worden verdachte klieren eveneens aangeprikt voor FNAC. Patiënten met aangetaste lymfeklieren komen niet in aanmerking voor een schildwachtklierprocedure.
Staalname voor cytologisch of histopathologisch onderzoek Preoperatieve cyto- of histopathologische diagnose kan bekomen worden hetzij door fijne naald aspiratiecytologie (FNAC), core needle biopsie (CNB) of vacuüm biopsie afhankelijk van de te verwachten diagnose en de methodologie van het multidisciplinaire centrum. FNAC gebeurt met behulp van een fijne naald (22-26 Gauge), waardoor cellen en/of vloeistof kunnen worden geaspireerd voor cytologisch onderzoek. Punctie onder echografische of radiologische geleide heeft een hoge sensitiviteit. Bij core needle biopsie wordt een dikkere naald (11 tot 18 Gauge) gebruikt waardoor een intacte weefselcilinder uit het te onderzoeken letsel kan worden gepreleveerd. Bij patiënten onder salicylaten of anticoagulantia prikt men best met de dunnere 16-18 Gauge naalden en is zorgvuldige compressie aangewezen om hematoomvorming te voorkomen. Bij indicaties voor vacuüm biopsie ( stereotactische bij microcalcificaties of bij kleine opaciteiten) moet de antistolling medicatie minstens 3 dagen worden gestaakt of aangepast. FNAC is een snellere, goedkope procedure doch vereist een geoefend aspirator en cytopatholoog evenals correcte technische verwerking van het bekomen materiaal voor correcte diagnosestelling. Niet meer dan 20% der puncties mag als inadequaat worden beoordeeld. Voor een letsel, niet zichtbaar op echografie, kan een stereotactische geleide biopsie worden uitgevoerd. Magnetische Resonantie (MR) = Kernspintomografie van de borst Kernspintomografie van de borstklier is een duurdere onderzoekstechniek die vooral geïndiceerd is bij een differentiële diagnose tussen littekenweefsel en tumorrecidief na vroegere behandeling en bij vermoeden van multifocaliteit of van bilateraal borstkliercarcinoom bij vrouwen met dens borstklierweefsel. KST onderzoek wordt bij voorkeur uitgevoerd op dag 5-15 van de cyclus. Het radiologisch verslag Na een diagnostische evaluatie moet een mammografisch rapport de volgende elementen bevatten: 1) de hoeveelheid klierweefsel (classificatie van de ACR of de Wolfe classificatie); 2) beschrijving van huid, tepels en subcutis; 3) exacte lokalisatie van het (de) letsel(s) en/of van de microcalcificaties, kwadrant en ‘uur’ lokalisatie; 4) mammografische karakteristieken van densiteiten en/of microcalcificaties; 5) grootte van het letsel in mm; 6) specifieke gegevens zoals asymmetrische densiteiten, surnumeraire tepel of zichtbare huidafwijkingen; 7) vergelijking met voorgaande onderzoeken cave: vergelijking met onderzoeken niet alleen in een recent verleden maar ook meer dan 2 jaar geleden – opsporen van subtiele veranderingen; 8) eventuele axillaire afwijkingen. Het echografisch verslag moet volgende elementen bevatten: 1) reflectiviteit van het klierweefsel;
4-10
2) aanwezigheid van letsels met onderverdeling in cystische en vastweefsel letsels en vermelding van klinische bevindingen zo er een palpabele afwijking bestaat; 3) correcte lokalisatie van de letsels, zowel op de echografische beelden als op het protocol (o.a. extensie naar de tepel); 4) afmetingen van de letsels waarbij steeds de maximale diameter in drie richtingen wordt weergegeven op zowel de beelden als in het protocol; 5) lymfklierstatus; 6) andere zaken zoals huidletsels, lipomen. Meestal zal het besluit een samenvatting bevatten van zowel het mammografisch als echografisch protocol. Het besluit moet een integratie zijn van de mammo- en echografische bevindingen (geen aparte beschrijving van de mammografie en dan nog eens van de echografie). Wanneer er duidelijke palpabele afwijkingen zijn moeten ook deze vermeld worden in het protocol met duidelijke correlatie naar de echografische bevindingen. In het besluit moet de BI-RADS classificatie (cfr tabel 1) of de classificatie zoals in het protocol van de screeningsmammografieën, gebruikt worden, die advies voor verdere opvolging of diagnostische aanpak vermelden.
Tabel 1 : BI-RADS classificatie (Harris et al. 2000) BI-RADS 1 en 2
Normaal of benigne Waarschijnlijk benigne (<2% kans op maligniteit klinische follow-up en routine mammografie
BI-RADS 3
Waarschijnlijk benigne (<2% kans op maligniteit) keuze tussen - controle na 6 maanden (klinische follow-up en routine mammografie) - echografisch geleide FNAC, core biopsie of mammotome biopsie - aspiratie (cyste)
BI-RADS 4a, b : 4a = licht verdacht tussen >2% en <50% 4b = sterk verdacht, tussen 50% en 90% FNAC/ core biopsie/chirurgie BI-RADS 5 :
maligne (>90%) FNAC, core biopsie of excisie
c) Cytologisch of histopathologisch onderzoek 1. Verwerken van cytologisch materiaal Bij fijne naaldaspiratie cytologie (FNAC) van een atypisch cystisch letsel dient men het bekomen vocht ofwel onmiddellijk na afname vers naar het labo pathologie te brengen, ofwel onmiddellijk na afname te fixeren met een gelijke hoeveelheid fixatief. Het type fixatief af te spreken met de patholoog waarmee wordt samengewerkt. Zelf uitstrijkjes maken is af te raden, vermits deze zeer celarm zullen zijn. Bij FNAC van een solide massa uit de borst of de subcutis, of uit een lymfeknoop met vermoeden van metastase, zijn er meerdere mogelijkheden die telkens lokaal af te spreken zijn met de patholoog: - ofwel worden uitsluitend gedroogde en/of gefixeerde uitstrijkjes gemaakt. Fixatie gebeurt onmiddellijk na afname (in een hoog recipiënt met fixatief; best geen fixatiespray gebruiken). Steeds
4-11
-
-
moet men trachten dunne uitstrijkjes te maken zonder druk uit te oefenen om mechanische artefacten te voorkomen. ofwel maakt men (max. 2) gedroogde en/of gefixeerde uitstrijkjes en spoelt men vervolgens de naald door met fixatief om een gefixeerde celsuspensie te bekomen (type fixatief af te spreken met de patholoog). ofwel maakt men alleen een celsuspensie, door de naald uit te spuiten in en te doorspoelen met fixatief (type fixatief af te spreken met de patholoog). Van de bekomen celsuspensie kan in het cytologielab ofwel een cytospin ofwel een dunne-laag-preparaat gemaakt worden.
Bij FNAC van een lymfknoop met vermoeden van tumorale aantasting spuit men het opgetrokken materiaal en het spoelvocht van de naald in Cyto-Rich of een ander met de patholoog af te spreken fixatief voor cytospin of voor dunnelaagcytologie. Criteria voor vermoeden van aantasting zijn: klieren groter dan 15mm, met een brede (> 2 mm) of onregelmatige cortex of hypervascularisatie op Doppler. 2. Verwerken van weefsel voor pathologisch onderzoek Een punctiebiopsie van een solide massa wordt onmiddellijk na afname gefixeerd met gebufferd formol. Indien microcalcificaties aanwezig zijn wordt dit doorgegeven aan de patholoog. Het resectiestuk wordt georiënteerd door de chirurg op gestandaardiseerde manier in minstens 2 van de 3 ruimtelijke assen volgens EORTC voorgeschreven standaardmethode (ref. EORTC manual, 2000). Bij microcalcificaties wordt een specimen RX genomen (met lokalisatienaald ter plaatse). Er wordt nagegaan of alle microcalcificaties verwijderd zijn. Het resectiestuk wordt vers (en met lokalisatienaald ter plaatse) en intact (niet ingesneden) onmiddellijk naar het pathologielab gebracht en wordt daar volledig geïnkt (eventueel met verschillende kleuren inkt) en onmiddellijk ingesneden (parallelle sneden van max. 1 cm dik bij mastectomies en specimens met microcalcificaties, kruisvorm doorheen de tumor bij excisionele biopsies) om snelle fixatie mogelijk te maken. Fixatie gebeurt met voldoende gebufferd formol. Indien dit niet mogelijk is wordt het stuk onmiddellijk gefixeerd en max. 1-2 u na afname ingesneden. Bij microcalcificaties is het aan te raden een specimen RX te nemen van de verschillende schijven om gerichte biopsies te kunnen nemen. Hoewel steeds zal getracht worden een preoperatieve diagnose van maligniteit te stellen alvorens tot therapie over te gaan, is in beperkte mate vriescoupe geïndiceerd. Vriescoupes van de vermoedelijke tumor zijn alleen toegelaten indien het letsel macroscopisch als massa geïdentificeerd kan worden, groter is dan 1 cm en een preoperatieve diagnose onmogelijk was. Vriescoupes van microcalcificaties, of van kleine solide massa’s worden afgeraden omdat anders onvoldoende materiaal beschikbaar blijft voor definitief anatomopathologisch en immunohistochemisch onderzoek. In de literatuur wordt een diameter van 10 mm als grens gesteld ( Fechner 1995, Rosen 1991, Schnitt 1992). Bij kleinere nog palpabele letsels is strikt overleg met de betrokken patholoog aangewezen. Bij volledig ingevroren materiaal is nadien geen immunohistochemisch onderzoek van de hormoonreceptors betrouwbaar. Vriescoupes van sectievlakken zijn alleen toegelaten indien het sectievlak macroscopisch verdacht is. Vriescoupes van schildwacht lymfekno(o)p(en) zijn toegelaten alleen indien de lymfknoop macroscopisch verdacht is. Imprintcytologie waarbij deps van een doorgesneden klier worden vervaardigd, geniet de voorkeur boven vriescoupes (om weefselverlies en weefselbeschadiging te voorkomen) en kan ook gebeuren bij macroscopisch negatieve schildwacht lymfeknopen.
4-12
4. Aanbevelingen over de te volgen diagnostische procedure a) Bij palpabele letsels (zie flowdiagram A). Na klinische evaluatie (zie tripeldiagnostiek A) en registratie van de gevonden afwijkingen, wordt bijhorende beeldvorming uitgevoerd. Deze bestaat uit het nemen van een strikt profiel en een echografie. Eventueel worden bijkomende incidenties of vergrotingen genomen om het letsel te lokaliseren. Bij cysten kan men overwegen te aspireren. Gladwandige en dunwandige cysten worden enkel bij hinder gepuncteerd. Bij moeilijke differentieel diagnose tussen verwikkelde cysten en vast weefsel letsels is cytologische punctie, eventueel gevolgd door core biopsie aangewezen. Bij bloederig aspiraat kan FNAC worden uitgevoerd. Intracystische vegetaties zijn zeer zeldzaam en worden bij voorkeur niet aangeprikt, omdat het letsel hierdoor volledig kan infarctiseren, waardoor diagnose onmogelijk wordt. Dergelijke letsels komen in aanmerking voor een diagnostische excisie biopsie of vacuüm biopsie. Bij vastweefsel letsels wordt een punctie voor punctiebiopsie aanbevolen, liefst onder echogeleiding en gedocumenteerd. Indien normaal borstklierweefsel of benigne letsels eenduidig door klinisch onderzoek, radiologie en FNAC of CNB worden gediagnosticeerd is er geen verdere multidisciplinaire bespreking nodig en wordt de vrouw verder gescreend in het normale screeningsinterval of opgevolgd in de normale procedure voor benigne afwijkingen. Bij positieve of discordante resultaten wordt de vrouw verwezen naar een multidisciplinaire bespreking met de borstchirurg, gynaecoloog, radiotherapeut, medisch oncoloog, radioloog, patholoog, om de verdere therapeutische procedure of eventueel nog verdere diagnostische procedures te bespreken. In principe tracht men zo vaak mogelijk de diagnose te kennen vóór de therapeutische ingreep. Diagnosestelling met peroperatieve vriescoupe is af te raden en enkel toegelaten bij verdachte letsels die groter zijn dan 10 mm, indien het onmogelijk was een preoperatieve diagnose te bekomen. (zie hoger) Bij kleinere letsels en bij microcalcificaties wordt het definitief APO onderzoek afgewacht. Diagnostische excisies zijn tevens geïndiceerd bij preoperatieve verdenking voor phyllodes tumor, papillaire letsels, atypisch ductale hyperplasie/DCIS, atypische lobulaire hyperplasie/LCIS, bij intracystische vegetaties, bij radial scar/complex scleroserend letsel en bij mucocoeleachtige letsels. Hier is een vriescoupe ten stelligste af te raden, vermits deze geen definitieve diagnose zal opleveren. b) Opvolging van een niet palpabel letsel Indien bij klinisch onderzoek geen palpabel letsel wordt gevonden, dienen eveneens bijkomende mammografische opnames (strikt profiel), eventueel vergrotingsopname en een echografisch onderzoek uitgevoerd. Zo het letsel echografisch in het licht kan worden gesteld, en niet cystisch is wordt een echogeleide punctie uitgevoerd. Indien het letsel echografisch niet kan worden gevisualiseerd, bijvoorbeeld bij microcalcificaties, of architecturale distorsies (BIRADS 4 of 5), is een stereotactische punctiebiopsie of vacuümnaald biopsie geïndiceerd. De verdere strategie is gelijklopend met die bij palpabele letsels: dit wil zeggen normaal screening interval of opvolging bij normale borstklier of benigne afwijkingen, en multidisciplinaire bespreking bij discordante besluiten of maligne afwijkingen. In tegenstelling echter tot bij palpabele laesies zullen bijkomende diagnostische ingrepen (bvb. voor intracystische vegetaties of radial scar) en therapeutische ingrepen maar kunnen uitgevoerd worden na preoperatieve lokalisatietechnieken met harpoen, koolstof of radioactieve tracers. In
4-13
deze situaties is een postoperatieve radiografie en/of ultrasonografie voor het operatiestuk noodzakelijk om te verifiëren of de betrokken verdachte of pathologische zone wel degelijk in het operatiestuk aanwezig is. Vriescoupes zijn in geval van niet palpabele letsels niet geïndiceerd. Het wordt aanbevolen om na brede excisie van pathologische letsels clips te plaatsen in de resectieholte.
Flowdiagram A: verder onderzoek van een palpabel letsel gevonden bij screening Screening Besluit: 3-5 1-2
Klinische evaluatie + registratie
Volgende screening na aanbevolen interval
Normaal
Beeldvorming - diagnostische mammografie strikte profiel, vergrotingsopname, uitgedraaide opname - Echografie - Eventueel MR mammografie
Benigne
Weefselonderzoek - Cysten: FNA punctie zo hinder of atypisch echobeeld - Intracystische vegetaties : vacuumbiopsie of diagnostische excisiebiopsie - Vast weefsel: CNB (en/of FNAC) Liefst onder echogeleide en gedocumenteerd
Verdacht
Normale opvolging benigne afwijking
Multidisciplinaire bespreking - Excisie met vriescoupe indien weefselonderzoek niet conclusief zo > 1 cm - Resectie met definitief APO - Zo < 1 cm - Zo verdenking op phyllodestumor, Papillaire of intracystische letsels, ADH/DCIS, ALH/LCIS, RS
Legende : ADH: atypische ductale hyperplasie ALH: atypische lobulaire hyperplasie BE: brede excisie CNB: core needle biopsie CT: chemotherapie DCIS: ductaal carcinoma in situ FNAC: fijne naald aspiratie cytologie HK: heelkunde
4-14
Maligne
Indien weefselonderzoek positief Therapeutische ingreep zonder vriescoupe -HK: BE+OE of SN ME+OE of SN -RT -CT-HT
HT: hormoontherapie LCIS: lobulair carcinoma in situ ME: mastectomie MR: magnetische resonantie OE: okselevidement RS: radial scar RT: radiotherapie SN: sentinel node procedure
Flowdiagram B: verder onderzoek van een niet palpabel letsel gevonden bij screening
Screening Besluit: 3-5 1-2
Klinische evaluatie + registratie
Beeldvorming - Aanvullende diagnostische mammografie: strikte profiel, vergrotingsopname, uitgedraaide opname - Echografie - Eventueel MR mammografie
Volgende screening na aanbevolen interval
Normaal
Normale opvolging benigne afwijking
Benigne
Verdacht
Weefselonderzoek - Cysten: FNA punctie zo hinder of atypisch echobeeld - Intracystische vegetaties: vacuumbiopsie of diagnostische excisiebiopsie - Vast weefsel: - CNB (en/of FNAC) liefst onder echogeleide en gedocumenteerd - Onder stereotaxie als letsel onder echo niet zichtbaar of echografisch niet bereikbaar - Vacuumbiopsie bij microcalcificaties of architecturale distorsie
Maligne
Multidisciplinaire bespreking Na preoperatieve lokalisatie - Excisie met vriescoupe indien weefselonderzoek niet conclusief zo > 1 cm - Resectie met definitief APO - Zo < 1 cm - Zo verdenking op phyllodestumor, Papillaire of intracystische letsels, ADH/DCIS, ALH/LCIS, RS
Indien weefselonderzoek positief Na preoperatieve lokalisatie Therapeutische ingreep zonder vriescoupe -HK: BE+OE of SN ME+OE of SN -RT -CT-HT
5. Aanbevelingen in verband met de organisatie van het diagnostisch traject Afspraken voor procedures van diagnostische oppuntstelling zouden, afhankelijk van de gestelde problematiek, binnen 10 werkdagen na aanvraag door patiënte, huisarts of borstclinicus moeten gebeuren. Binnen de 10 werkdagen zal het multidisciplinaire team (dat in principe wekelijks vergadert) tot een diagnose komen.
6. Aanbevelingen in verband met apparatuur Mammografie: De specifieke mammografische apparatuur dient gebruikt te worden om bij lage stralendosis een hoge spatiale en contrastresolutie te waarborgen. Een adequate optische densiteit is nodig om tot een correcte interpretatie te komen. Ook het gebruik van aangepaste negatoscoop (voldoende hoge lichtopbrengst, mogelijkheid tot diafragmeren). De apparatuur dient op regelmatige tijdstippen te worden onderhouden en gecontroleerd door een fysicus, volgens de Europese normen van borstkankerscreening12. 12
Perry N. et al. European Guidelines for Quality Assurance in Mammography Screening (3rd edn.). European Commission Publication, 2001.
4-15
De Europese werkgroep screeningsmammografie.
van
fysici
heeft
normen
opgesteld
voor
digitale
Echografie: Echografie dient te worden uitgevoerd door artsen met voldoende training en ervaring in deze techniek. De radioloog dient op de hoogte te zijn van de kliniek van de patiënt. De radioloog dient in het bezit te zijn van de mammografie zo deze is uitgevoerd. Hoewel er geen officiële kwaliteitscriteria voor apparatuur zijn, dienen minimaal de specificaties van IBUS13 te worden gehanteerd (1996). Op heden lijkt een minimale frequente van 10 MHz of hoger noodzakelijk, een toestel met meerkanaals digitale beamformer, en lineaire sonde. MR Minimum veldsterkte 1 Tesla, met aangepaste antennes en simultaan onderzoek van beide borsten.
mammografie: protocols voor
Punctietechnieken: FNAC CNB met behulp van een biopsy gun Vacuum Assisted Biopsy Preoperatieve lokalisatie met gebruik van harpoen, eventueel koolstof Dit alles onder geleiding van echografie en stereotactische mammografie, dit laatste bij voorkeur op aangepast toestel (prone table).
7. Leden van Werkgroep Diagnostische Oppuntstelling van bij gedetecteerde borstletsels die de aanbevelingen voorbereidden
Screening
Voorzitter: Prof. Dr. Erik Van Limbergen: Multidisciplinair Borstcentrum, Gasthuisberg, K.U.Leuven. Diensthoofd Leuvens Universitair Centrum Kankerpreventie.
U.Z. voor
Leden: Prof. Dr. Marie-Rose Christiaens: borstchirurg; coördinator Multidisciplinair Borstcentrum, U.Z. Gasthuisberg, K.U.Leuven. Prof. Dr. Maria Drijkoningen: patholoog; Multidisciplinair Borstcentrum, U.Z. Gasthuisberg, K.U.Leuven. Dr. Bart Garmijn: huisarts; vertegenwoordiger Wetenschappelijke Vereniging voor Huisartsgeneeskunde. Dr. Eva Goes: radioloog; Vrije Universiteit Brussel (vanaf 2004 vervangen door Dr. Cathérine Breucq: radioloog, Vrije Universiteit Brussel). Dr. Luc Steyaert: radioloog; St. Jansziekenhuis Brugge. Dr. Mireille Van Goethem: radioloog; Universitair Ziekenhuis Antwerpen. Prof. Dr. Rudy Vandenbroecke: gynaecoloog; Universitair Ziekenhuis Gent. Dr. Jos Vlasselaers: gynaecoloog; St. Jansziekenhuis Genk.
8. Referenties 1. EORTC BCCG: Manual for clinical research and treatment in breast cancer EORTC 4th edition Brussel 2000. 2. EUSOMA. The requirements of a specialist breast unit. Eur. J. Cancer 36, 2288-2293, 2000. 3. European Guidelines for screening with mammography (3rd edition). 4. Fechner RE Frozen sections of breast biopsies: Practice parameter. Am. J. Clin. Pathol.: 103; 6-7, 1995. 5. Eusoma Guidelines for breast Units (http://www.eusoma.org). 13
IBUS (International Breast Ultrasound School); www.ibus.org/spec.html, www.ibus.org/guidelines.html
4-16
6. J. Harris, M. Lippman, M. Morow, C. Osborne. Diseases of the Breast, 2nd edition. Uitg. Lippincott-Raven, 2000. 7. H. Madjar, M. Richard, J. Jellins, R. Otto. IBUS Guidelines for the ultrasonic examination of the breast (http://www.ibus.guidelines). Eur. J. of Ultrasound 9, 99-102, 1999. 8. Perry N. on behalf of the EUSOMA Working Party: Quality Assurance in the diagnosis of Breast Disease. Eur. J Cancer 37, 159-172, 2001. 9. Rosen PP. Pathological assessment of non-palpable of non-palpable breast lesions. Sem Surg Oncol 7: 257-260,1991. 10. Rutgers EJTh. Quality control in the locoregional treatment of breast cancer. http://www.eusoma.org. 11. Schnitt SJ, Connolly JL. Processing and evaluation of breast excision specimens: a clinically orientated approach. Am. J. Clin. Pathol. 98: 125-13
4-17
4-18
5 5.1
Registratie De geregistreerde gegevens
De mammografische eenheden en centra voor borstkankeropsporing registreren de gegevens die nodig zijn voor een operationeel gezondheidsinformatiesysteem. Het betreft die data die nodig zijn om hun taken naar behoren te vervullen. Deze data hebben betrekking op: - administratieve gegevens nodig voor het uitnodigen van de vrouwen, het bezorgen van de resultaten en het instaan voor de opvolging; - medische gegevens die betrekking hebben op de screeningsmammografie en eventuele opvolgingsonderzoeken en behandelingen. De operationele gegevens worden geregistreerd in de webgebaseerde informaticatoepassing Heracles. De centra en het consortium bezorgen het Vlaams agentschap Zorg en Gezondheid registratiegegevens, dataset genoemd (B 3.3), die nodig zijn voor een epidemiologisch informatiesysteem. Het betreft die data die nodig zijn voor het opvolgen en evalueren van het programma met het oog op de kwaliteitsbewaking ervan. Deze data worden aangeleverd in gecodeerde vorm. Dit betekent dat de identificatiegegevens van de vrouw in het bronbestand door het consortium door middel van een versleutelingsalgoritme zijn omgezet in een unieke code (identificator of cryptocode) waarbij zonder ontsleuteling de identiteit van de vrouw in kwestie niet te achterhalen is. Na ontvangst van de data gebeurt er op niveau van de Vlaamse administratie een tweede versleuteling. Zo ontstaat een eindbestand. De verdere verwerking van deze data gebeurt op dit eindbestand door een andere entiteit binnen het Vlaams agentschap die niet op de hoogte is van de versleutelingsalgoritmen, of door een daartoe gemachtigde instantie (vb. het WIV).
5-1
5.1.1 Samenvatting dataset parameters
waarde
n. pos. 7 7 ?
1 2 3
A B C
ID centrum voor borstkankeropsporing ID mammografische eenheid code vrouw
nooit blanco, 0011111 0011111 of 1111111 nooit blanco, waarde cfr. afspraken binnen consortium
4 5 6
D E F
postnummer leeftijdscategorie episodestatus
nooit blanco, postnummer nooit blanco, -1, 1, 2, 3, 4 blanco, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11
7 8 9 10 11
G H I J K
initiële afspraakdatum afmelding weigering uitnodiging wijze van participatie riziv-nummerverwijzende arts 1ste spoor
blanco, dd/mm/jjjj blanco, , 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 nooit blanco, 0, 1 blanco, 1, 2, 3 blanco, 1/11111/11/111
10 1 1 1 14
12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
L M N O P Q R S T U
blanco, dd/mm/jjjj blanco, dd/mm/jjjj blanco, 0, 1 blanco, 1, 2 blanco, dd/mm/jjjj blanco, 1/11111/11/111 blanco, 0, 1 blanco, dd/mm/jjjj blanco, dd/mm/jjjj nooit blanco, 0011111
10 10 1 1 10 14 1 10 10 7
22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38
V W X Y Z AA AB AC AD AE AF AG AH AI AJ AK AL
blanco, blanco, blanco, blanco, blanco, blanco, blanco, blanco, blanco, blanco, blanco, blanco, blanco, blanco, blanco, blanco, blanco,
1/11111/11/111 0, 1, 2, 3, 4, 5 0, 1 0, 1 dd/mm/jjjj 1/11111/11/111 dd/mm/jjjj 1/11111/11/111 0, 1, 2, 3, 4, 5 dd/mm/jjjj 1/11111/11/111 0, 1 0, 1 dd/mm/jjjj 1, 2, 3 dd/mm/jjjj dd/mm/jjjj
14 1 1 1 10 14 10 14 1 10 14 1 1 10 1 10 10
39 40 41 42 43 44 45 46 47
AM AN AO AP AQ AR AS AT AU
blanco, blanco, blanco, blanco, blanco, blanco, blanco, blanco, blanco,
0, 1, 2, 3 0, 1, 2, 3 0, 1, 2, 3 0, 1, 2, 3 dd/mm/jjjj 0, 1, 2, 3 dd/mm/jjjj 0, 1, 2, 3 0, 1, 2, 3, 4, 5
1 1 1 1 10 1 10 1 1
48
AV
datum screening in M.E. datum ondertekening opvolging geweigerd screeningstechniek datum 1ste lezing riziv-nummer 1ste lezer gevolg 1ste lezing datum aankomst dossier datum 2de lezing ID centrum voor borstkankeropsporing tweede lezing riziv-nummer 2de lezer radiografische kwaliteit technische recall gevolg 2ste lezing datum 1ste lezing - oud riziv-nummer 1ste lezer -oud datum 2de lezing - oud riziv-nummer 2de lezer - oud radiografische kwaliteit - oud datum 3de lezing riziv-nummer 3de lezer gevolg 3de lezing screeningsresultaat datum resultaat arts wijze resultaat arts datum resultaat vrouw datum further assessment (opvolgingsonderzoek) opvolging: mammografie opvolging: echografie opvolging: MRI opvolging: FNAC opvolging: datum gesloten biopsie opvolging: gesloten biopsie opvolging: datum open biopsie opvolging: open biopsie resultaat further assessment (opvolgingsonderzoek) controleperiode further assessment (opvolgingsonderzoek)
5-2
blanco, 1 tot 24
4 1 max. 2
max. 2
49
AW
invasieve type
blanco, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 13
max. 2
50 51 52
AX AY AZ
histologische graad hoogste T score hoogste histologische graad T score
blanco, blanco, blanco, 11, 12,
0, 1, 2, 3, 9 0, 1, 2, 3, 9 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 13, 14 of 15
1 1 max. 2
53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64
BA BB BC BD BE BF BG BH BI BJ BK BL
blanco, blanco, blanco, blanco, blanco, blanco, blanco, blanco, blanco, blanco, blanco, blanco,
0, 1, 2 0 , getal 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 of 10. 0, 1 dd/mm/jjjj 0, 1, 2 0, 1 0, 1 0, 1 0, 1 dd/mm/jjjj 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
1 max. 2 max. 2 1 10 1 1 1 1 1 10 max. 2
65
BM
Paget Tumorgrootte lymfeknopenstatus metastasering datum start therapie aard heelkunde tumor okselklierevidement chemotherapie radiotherapie hormoontherapie datum vaststelling intervalkanker hoeveelste screeningsmammografie (ronde) aantal maanden sinds vorige deelname (ronde)
5-3
blanco, 0, 1, …
max. 2
5-4
5.1.2 Dataset parameters
opmerkingen
waarde/categorieën
waarde
n. pos.
1
A
ID centrum voor borstkankeropsporing
centrum voor borstkankeropsporing dat de gemeente bedient die overeenkomt met het veld 'postnummer'
code bepaald door agentschap, over te nemen uit de tabel RCS_codes
nooit blanco, 0011111
7
2
B
ID mammografische eenheid
mammografische eenheid waar screeningsmammografie genomen werd.
code bepaald door agentschap, over te nemen uit de tabel ME_codes
0011111 of 1111111
7
3
C
code vrouw
4
D
postnummer
een voor de vrouw unieke identificator op basis van het rijksregisternummer en de naam van de vrouw postnummer op het moment van de screeningsmammografie (SM), of, als geen SM, op het moment van de uitnodiging of, als ook geen uitnodiging of voor vrouwen nieuw in de doelgroep, op 1 januari dat ze in de populatiedatabank verschijnt
alfanumeriek gegeven met een max. aantal nooit blanco, waarde cfr. ? posities afspraken binnen consortium postnummer nooit blanco, postnummer 4
5
E
leeftijdscategorie
De toewijzing van de vrouw tot een leeftijdsgroep gebeurt op basis van de leeftijd die de vrouw verkrijgt in het kalenderjaar waarin ze aan de screening participeert of, voor het 2° spoor, uitgenodigd wordt eraan te participeren. (Bijv. een vrouw die wordt gescreend in 2003 en op 1.01.03 49 jaar is, maar op 30 april 50 jaar wordt, wordt ingedeeld in leeftijdsgroep 50-54). Er kunnen dus, in vergelijking met veld D, lichte afwijkingen zijn in de afbakening. Vrouwen die op moment van screening buiten de leeftijdsgroepen vallen krijgen waarde -1. Deze situatie komt in principe slechts voor m.b.t. data van voor mei 2003 en ten gevolge van de conversie.
-1 = buiten 50-69, 1 = 50-54, 2 59, 3 = 60-64 en 4 = 65-69
5-5
= 55-
nooit blanco, 1, 2, 3, 4
1
6
F
episodestatus
de episode waarin het dossier van de vrouw zich bevindt.
7
G
initiële afspraakdatum
geldt als basis voor de berekening van het aantal uitgenodigde vrouwen
8
H
afmelding
9
I
weigering uitnodiging
10
J
wijze van participatie
11
K
12
L
riziv-nummerverwijzende arts 1ste spoor datum screening in M.E.
13
M
datum ondertekening
14
N
opvolging geweigerd
5-6
1 = uitgenodigd, 2 = gescreend, 3 = technische recall, 4 = verdacht (nog geen beslissing over screeningsresultaat), 5 = derde lezing is nodig, 6 = protocol (afwijkend screeningsresultaat, doch nog niet afgewerkt), 7 = in opvolging (brieven verstuurd, gegevens opvolging moeten binnenkomen), 8 = afgesloten, 9 = ongeldig (wordt normaal niet meer gebruikt), 10 = gunstig (screeningsresultaat niet afwijkend, brieven nog niet verstuurd), 11 = in opvolging, maar opvolgingsdossier geweigerd dd/mm/jjjj (=geplande datum van screening)
blanco, 1, 2, 3, 4, 5, 6, max. 2 7, 8, 9, 10, 11
blanco, dd/mm/jjjj
10
1 = borstkanker; 2 = borstamputatie; 3 = blanco, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 1 recente mammografie; 4 = onder 7, 8 regelmatig toezicht van de radioloog; 5 = mammografie gepland maar nog niet uitgevoerd; 6 = onder regelmatig toezicht van arts (huisarts, gynaecoloog,…); 7 = andere reden; 8 = geen reden opgegeven weigering tot deelname en expliciete schriftelijke vraag om in de toekomst niet meer uitgenodigd te worden
datum ondertekening door de vrouw van het informed consent
0 = neen, 1 = ja
nooit blanco, 0, 1
1
1 = zuiver 1ste spoor, 2 = zuiver 2de spoor, 3 = onbekend: ingevolge uitnodiging en met verwijsbrief of stempel arts
blanco, 1, 2, 3
1
blanco, 1/11111/11/111
14
dd/mm/jjjj
blanco, dd/mm/jjjj
10
blanco als gescreend = niet ondertekend of geen formulier in bezit van het centrum, dd/mm/jjjj
blanco, dd/mm/jjjj
10
blanco als gescreend = niet ondertekend of geen formulier in bezit van het centrum, 0 = niet geweigerd, 1 = geweigerd
blanco, 0, 1
1
15
O
screeningstechniek
16
P
datum 1ste lezing
17
Q
riziv-nummer 1ste lezer wordt opnieuw blanco zodra beslist is tot technische recall (veld X = 1) en zolang er geen 'nieuwe of herbevestigde' 1ste lezing terug is
18
R
gevolg 1ste lezing
conclusie m.b.t. het al dan niet aangewezen zijn van opvolgingsonderzoek omwille van afwijkingen (niet technische) op de screeningsmammografie. Wordt opnieuw blanco zodra beslist is tot technische recall (veld X = 1) en zolang er geen 'nieuwe of herbevestigde' 1ste lezing terug is. Bij verschil Re-Li wordt het ergste gerapporteerd: 1 > 0 > blanco
19
S
datum aankomst dossier
20
T
21
1 = klassieke screening, 2 = digitale screening
blanco, 1, 2
1
dd/mm/jjjj
blanco, dd/mm/jjjj
10
blanco, 1/11111/11/111
14
0 = geen verder onderzoek aangewezen, 1 = verder onderzoek aangewezen
blanco, 0, 1
1
datum aankomst screeningsmammografie op centrum ook indien registratieformulier eerste lezing of aanvraagformulier nog niet is bezorgd
dd/mm/jjjj
blanco, dd/mm/jjjj
10
datum 2de lezing
wordt opnieuw blanco zodra beslist is tot technische recall (veld X = 1) en zolang er geen 'nieuwe of herbevestigde' 1ste lezing terug is
dd/mm/jjjj
blanco, dd/mm/jjjj
10
U
ID centrum voor borstkankeropsporing tweede lezing
centrum voor borstkankeropsporing dat de tweede lezing uitvoert. Is parameter voor financiering.
code bepaald door agentschap, over te nemen uit de tabel RCS_codes
nooit blanco, 0011111
7
22
V
riziv-nummer 2de lezer
wordt opnieuw blanco zodra beslist is tot technische recall (veld X = 1) en zolang er geen 'nieuwe of herbevestigde' 1ste lezing terug is
blanco, 1/11111/11/111
14
23
W
radiografische kwaliteit
Hier komen de gegevens van de laatste screeningsmammografie, d.w.z. na de eventuele technische herhaling. Bij verschil Re-Li wordt het slechtste resultaat genoteerd: 3 > 4 > = blanco (1 Re en 2 Li, of omgekeerd, wordt 3). Dit veld wordt blanco van als er beslist wordt tot technische herhaling (zie ook AD).
blanco, 0, 1, 2, 3, 4, 5
1
5-7
wordt opnieuw blanco zodra beslist is tot technische recall (veld X = 1) en zolang er geen 'nieuwe of herbevestigde' 1ste lezing terug is
blanco = geen gegevens; 0 = goed; 1 = niet goed maar niet gespecificeerd; 2 = niet goed technisch-fysisch; 3 = niet goed positionering; 4 = 2 + 3, 5 = niet goed maar geen technische recall nodig of aangewezen.
24
X
technische recall (technische herhaling)
25
Y
gevolg 2ste lezing
26
Z
27
AA
riziv-nummer 1ste lezer hier wordt het riziv-nummer vermeld van de -oud 1ste lezer die de lezing uitvoerde voor de technische recall. Dit gebeurt van zodra beslist wordt tot technische recall (zie ook Q)
28
AB
datum 2de lezing - oud
hier wordt de datum vermeld van de 2de lezing voor de technische recall. Dit gebeurt van zodra beslist wordt tot technische recall (zie ook T)
29
AC
riziv-nummer 2de lezer - oud
hier wordt het riziv-nummer vermeld van de 2de lezer die de lezing uitvoerde voor de technische recall. Dit gebeurt van zodra beslist wordt tot technische recall (zie ook V)
30
AD
radiografische kwaliteit - oud
Dit veld wordt enkel ingevuld bij beslissing tot technische herhaling. Hier wordt de radiografische kwaliteit vermeld van de eerste screeningsmammografie, dus voor de technische herhaling. Dit gebeurt van zodra beslist wordt tot technische recall. Zo lang de technische herhaling niet gebeurde blijft veld W blanco (zie ook W).
31
AE
datum 3de lezing
5-8
de beslissing tot technische recall gebeurt door middel van een technische 3de lezing (deze wordt niet geregistreerd als derde lezing!) om de fysisch-technische kwaliteit te evalueren nadat de 2de lezer de kwaliteit als onvoldoende beoordeelde. Pas na deze procedure kan een '1' worden ingevuld.
conclusie m.b.t. het al dan niet aangewezen zijn van opvolgingsonderzoek omwille van afwijkingen (niet technische) op de screeningsmammografie. Bij verschil Re-Li wordt het ergste gerapporteerd: 1 > 0 > blanco datum 1ste lezing - oud hier wordt de datum vermeld van de 1ste lezing voor de technische recall. Dit gebeurt van zodra beslist wordt tot technische recall (zie ook P)
0 = geen technische recall, 1 = techn ische recall
blanco, 0, 1
1
0 = geen verder onderzoek aangewezen, 1 = verder onderzoek aangewezen
blanco, 0, 1
1
dd/mm/jjjj
blanco, dd/mm/jjjj
10
blanco, 1/11111/11/111
14
blanco, dd/mm/jjjj
10
blanco, 1/11111/11/111
14
dd/mm/jjjj
blanco = geen gegevens; 0 = goed; 1 = blanco, 0, 1, 2, 3, 4, 5 niet goed, maar niet gespecificeerd; 2 = niet goed technisch-fysisch; 3 = niet goed positionering; 4 = 2 + 3, 5 = niet goed maar geen technische recall nodig of aangewezen.
1
dd/mm/jjjj
10
blanco, dd/mm/jjjj
32
AF
riziv-nummer 3de lezer
Een derde lezing kan gebeuren via een consensuslezing tussen eerste en tweede lezer of via een derde lezer
Bij consensuslezing wordt een fictief blanco, 1/11111/11/111 RIZIV-nummer gebruikt: 9/99999/99/991 voor VUB, 9/99999/99/992 voor UA, 9/99999/99/993 voor LUCK, 9/99999/99/994 voor VOB en 9/99999/99/995 voor UG
14
33
AG
gevolg 3de lezing
conclusie m.b.t. het al dan niet aangewezen zijn van opvolgingsonderzoek omwille van afwijkingen (niet technische) op de screeningsmammografie. Bij verschil Re-Li wordt het ergste gerapporteerd: 1 > 0 > blanco
0 = geen verder onderzoek aangewezen, 1 = verder onderzoek aangewezen
blanco, 0, 1
1
34
AH
screeningsresultaat
eindbesluit van het screeningsproces: afwijkend screeningsresultaat betekent 'opvolgingsonderzoek aangewezen' . Is een berekende waarde: gevolg 3de lezing, tenzij 3de lezing blanco, dan gevolg 2de lezing.
0 = geen verder onderzoek aangewezen, 1 = verder onderzoek aangewezen
blanco, 0, 1
1
35
AI
datum resultaat arts
datum waarop de brief naar de arts gegenereerd wordt door het centrum, dus voor de verzending. Is ook de postdatum op de brief.
dd/mm/jjjj
blanco, dd/mm/jjjj
10
36
AJ
wijze resultaat arts
37
AK
datum resultaat vrouw
38
AL
39
1 = per brief, 2 = via medibridge, 3 = 1 blanco, 1, 2, 3 + 2
1
datum waarop de brief naar de vrouw gegenereerd wordt door het centrum, dus voor de verzending. Is ook de postdatum op de brief.
dd/mm/jjjj
blanco, dd/mm/jjjj
10
datum further assessment (opvolgingsonderzoek)
indien meerdere onderzoeken werden uitgevoerd: datum van het eerste onderzoek.
dd/mm/jjjj
blanco, dd/mm/jjjj
10
AM
opvolging: mammografie
blanco, 0 = resultaat onbekend, 1 = geen afwijkingen, 2 = geen duidelijke afwijking maar controle aangewezen 3 = kwaadaardig,
blanco, 0, 1, 2, 3
1
40
AN
opvolging: echografie
het betreft hier een opvolgingsonderzoek Re, Li of bilateraal na een afwijkend screeningsresultaat en niet om onderzoeken herhalingsmammografieën om technische reden. Als '2' wordt aangeduid mag AU niet blanco zijn. Re, Li of bilateraal. Als '2' wordt aangeduid mag AU niet blanco zijn.
blanco, 0, 1, 2, 3
1
41
AO
opvolging: MRI
blanco, 0 = resultaat onbekend, 1 = geen afwijkingen, 2 = geen duidelijke afwijking maar controle aangewezen 3 = kwaadaardig, blanco, 0 = resultaat onbekend, 1 = geen afwijkingen, 2 = geen duidelijke afwijking maar controle aangewezen 3 = kwaadaardig,
blanco, 0, 1, 2, 3
1
5-9
Als '2' wordt aangeduid mag AU niet blanco zijn.
42
AP
opvolging: FNAC
Fine Needle Aspiration Cytologie: cytologisch onderzoek op een weefselstaal bekomen door dunne naaldpunctie. Niet te verwarren met boornaald-biopsie (microbiopsie) of vacuüm naaldbiopsie (macrobiopsie) of een chirurgische (open biopsie, met verwijdering van het letsel) biopsie. Als '2' wordt aangeduid mag AU niet blanco zijn.
blanco, 0 = resultaat onbekend, 1 = geen afwijkingen, 2 = geen duidelijke afwijking maar controle aangewezen 3 = kwaadaardig,
blanco, 0, 1, 2, 3
1
43
AQ
opvolging: datum gesloten biopsie
datum waarop de gesloten biopsie gebeurde
dd/mm/jjjj
blanco, dd/mm/jjjj
10
44
AR
opvolging: gesloten biopsie
Re, Li of bilateraal. o.a.: boornaaldbiopsie (microbiopsie), vacuüm naaldbiopsie (macrobiopsie). Als '2' wordt aangeduid mag AU niet blanco zijn, doch '2' zal wellicht niet gebruikt worden.
blanco, 0 = resultaat onbekend, 1 = geen afwijkingen, 2 = geen duidelijke afwijking maar controle aangewezen 3 = kwaadaardig,
blanco, 0, 1, 2, 3
1
45
AS
dd/mm/jjjj
blanco, dd/mm/jjjj
10
46
AT
opvolging: datum open datum waarop de open biopsie gebeurde, zal biopsie vaak samenvallen met datum start therapie opvolging: open biopsie Re, Li of bilateraal. Chirurgische biopsie, met verwijdering van (een deel van) het letsel. Kan samenvallen met de start van de behandeling (tumorectomie). Als '2' wordt aangeduid mag AU niet blanco zijn, doch '2' zal wellicht niet gebruikt worden.
blanco, 0 = resultaat onbekend, 1 = geen afwijkingen, 2 = geen duidelijke afwijking maar controle aangewezen 3 = kwaadaardig,
blanco, 0, 1, 2, 3
1
47
AU
resultaat further assessment (opvolgingsonderzoek)
blanco, 0, 1, 2, 3, 4, 5 blanco, 0 = resultaat onbekend, 1 = geen kanker, 2 = wellicht geen kanker maar controle aangewezen, 3 = in situ, 4 = invasieve borstkanker, 5 = invasieve andere tumor
1
48
AV
controleperiode further indien het resultaat van de opvolgingen of assessment het further assessment voorziet in een (opvolgingsonderzoek) controle, dan wordt in dit veld het aantal maanden vermeld waarop de controle voorgesteld wordt of werd. Deze waarde blijft staan, als 2 is ingevuld in AL, AM, AN, AO, AQ, AS of AT
uitgedrukt in maanden
max. 2
5-10
indien het resultaat uit meerdere bronnen kan afkomstig zijn, kiest men de meest betrouwbare (open biopsie > gesloten biopsie > FNAC>MRI, diagnostische radiografie en echo… Bij verschil Re-Li wordt het ergste resultaat gerapporteerd: 3 > 2 > 1 > 0 > blanco (4 wordt 3)
blanco, 1 tot 24
49
AW
invasieve type
anatomopathologisch bevestigde type van de tumor met de hoogste T score
1 = ductal NST, 2 = lobular, 3 = blanco, 1, 2, 3, 4, 5, 6, max. 2 medullary, 4 = mucinous, 5 = tubular, 7, 8, 10, 11, 12, 13 cribiform, 6 = mixed ductal/lobular, 7 = mixed ductal NST and other types, 8 = mixed tubular/lobular, 10 = metastatic, 11 = other, 12 = not assessable, 13 = unknown (opm: 9 wordt niet gebruikt). Kunnen deze begrippen vertaald worden ?
50
AX
histologische graad hoogste T score
histologische graad (anatomopathologische of cytologische indien anatomopathologie ontbreekt) van de tumor met de hoogste T score
blanco = geen gegevens, 0 = werd niet blanco, 0, 1, 2, 3, 9 bepaald, 1 = laag, 2 = intermediair, 3 = hoog, 9 = onbekend
1
51
AY
hoogste histologische graad
blanco, 0, 1, 2, 3, 9 blanco = geen gegevens, 0 = werd niet bepaald, 1 = laag, 2 = intermediair, 3 = hoog, 9 = onbekend
1
52
AZ
T score
hoogste histologische graad (anatomopathologische of cytologische indien anatomopathologie ontbreekt) van alle gevonden borsttumoren, waarbij 3 > 2 > 1 > 9 > blanco/0 anatomopathologisch bevestigde T score. Indien meerdere tumoren: enkel hoogste score, waarbij 10 > 9 > … > blanco/0
53
BA
Paget
Re, Li of bilateraal
54
BB
Tumorgrootte
indien het resultaat uit meerdere bronnen kan afkomstig zijn, kiest men de meest betrouwbare (zie AT). Indien Re, Li of bilateraal: grootste tumor wordt gerapporteerd.
uitgedrukt in millimeter. 0 = geen blanco, 0 , getal gegevens (geen tumor hoort bij 'blanco')
55
BC
lymfeknopenstatus
anatomopathologisch bevestigd, Re, Li of bilateraal. Indien meerdere data: enkel hoogste score, waarbij 6 > 5 > 4 > 2 > 1 > blanco/0. Het consortium levert het agentschap gegevens over de gebruikte classificatie en over de relatie met volgend
blanco, 0 = X, 1 = 0, 2 = 1, 3 = 1a, 4 = blanco, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 1 1b, 5 = 1bI, 6 = 1bII, 7 = 1bIII, 8 = 6, 7, 8, 9, 10 1bIV, 9 = 2, 10 = 3
5-11
blanco, 0 = pTx (geen gegevens); 1 = pTo, 2 = Lobulaire In-situ kanker (pTislcis), 3 = = In-situ kanker maar niet nader gespecifieerd (is meestal een Ductale In-situ kanker (pTis-dcis), 4 = Ductale In-situ kanker (pTis-dcis), 5 = Micro-invasieve kanker <= 1 mm (pT1mic), 6 = Invasieve kanker <= 5mm (pT1a), 7 = Invasieve kanker <= 10mm (pT1b), 8 = Invasieve kanker <= 20 mm (pT1c), 9 = Invasieve kanker <= 50 mm (pT2), 10 = Invasieve kanker > 50 mm (pT3), 11 = pT4 Invasieve kanker niet nader omschreven, 12 = pT4a, 13 = pT4b, 14 = pT4c en 15 = pT4d. 0 = onbekend, 1 = neen, 2 = Paget (pTispaget);
blanco, 0, 1, 2, 3, 4, 5, max. 2 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 of 15
blanco, 0, 1, 2
1 max. 2
model: Nx, NO, N1, N2, N2a, N2b, N3, N3a, N3b, N3c. (Dit is tot nu toe nog niet gebeurd)
56
BD
metastasering
57
BE
datum start therapie
58
BF
59
blanco = Mx (geen gegevens), 0 = Mo; 1 = blanco, 0, 1 M1.
1
indien meerdere behandelingen werden toegepast: datum van de eerste behandeling
dd/mm/jjjj
blanco, dd/mm/jjjj
10
aard heelkunde tumor
indien meerdere heelkundige behandelingen: de meest ingrijpende, waarbij mastectomie > tumorectomie
blanco, 0 = geen heelkunde, 1 = borstsparend (tumorectomie), 2 = mastectomie
blanco, 0, 1, 2
1
BG
okselklierevidement
Re, Li of bilateraal
blanco, 0 = geen klierevidement, 1 = wel blanco, 0, 1 klierevidement
1
60
BH
chemotherapie
blanco, 0 = geen chemotherapie, 1 = wel chemotherapie.
blanco, 0, 1
1
61
BI
radiotherapie
blanco, 0 = geen radiotherapie, 1 = wel radiotherapie
blanco, 0, 1
1
62
BJ
hormoontherapie
blanco, 0 = geen hormoontherapie, 1 = wel hormoontherapie
blanco, 0, 1
1
63
BK
datum vaststelling intervalkanker
dd/mm/jjjj
blanco, dd/mm/jjjj
10
64
BL
hoeveelste screeningsmammografie (ronde)
65
BM
5-12
ongeacht lokalisatie
Als vaststellingsdatum geldt in het Vlaams programma de meest betrouwbare beschikbare datum: anatomopathologische bevestiging > ander protocol of schriftelijk bewijs > mondelinge mededeling arts > mondelinge mededeling patiënt of haar omgeving
Dit veld geeft aan over de hoeveelste screeningsmamografie bij de vro,uw inkwestie er in deze dataset gerapporteerd word. Een ronde is een episode waar een mammografiedatum aanwezig is. Bij een weigering tot deelname blijft de teller staan op die van de vorige ronde binnen het dossier van de vrouw. Indien er nog geen screeningsmammografie werd genomen, blijft de teller blanco. aantal maanden sinds Hier komt verschil in maanden tussen de data vorige deelname (ronde) van de laatste twee screeningsmammografieën (rondes). Bedraagt in principe ten minste 13 (vb. screening december 2003 en jan 2005).
blanco, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 2 7, 8, 9, 10
blanco, 0, (1, …), 13 en Blanco = weigering tot deelname of hoger episodestatus ‘uitgenodigd’, 0 = een eerste screeningsmammografie gehad, maar nog geen tweede (vrouw bevindt zich ‘in eerste ronde’), 13 (1-12 is voorzien, maar mag eigenlijk niet voorkomen)
max. 2
5-13
5-14
5.2
De gegevensstromen
De weg die de registratiegegevens volgen doorheen het screeningsproces is beschreven in het aanvraagdossier dat goedgekeurd werd door de Commissie ter Bescherming van de Persoonlijke Levenssfeer (B 3).
5.3
Gegevensuitwisseling
5.3.1 Tussen de Gemeenschappen Gemeenschapscommissie
en
de
Gemeenschappelijke
Een vrouw is vrij in de keuze van de mammografische eenheid om een screeningsmammografie te laten uitvoeren. Dit betekent dat een vrouw niet gebonden is aan de grenzen van de Gewesten. Wanneer een vrouw woonachtig in het Vlaams Gewest zich laat screenen in een eenheid erkend door de R-Franse Gemeenschap, zal de tweede lezing uitgevoerd worden door een centrum voor borstkankeropsporing van de Franse Gemeenschap. Om de opvolging van deze vrouw in het Vlaamse bevolkingsonderzoek mogelijk te maken, is gegevensuitwisseling noodzakelijk. Een protocolakkoord voor gegevensuitwisseling werd opgemaakt. Het voorstel houdt het volgende in: De Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie, de Vlaamse Gemeenschap en de Franse Gemeenschap maken de volgende afspraken rond de uitwisseling van de gegevens over het bevolkingsonderzoek naar borstkanker: Artikel 1. Om te kunnen bepalen welke vrouwen moeten uitgenodigd worden en om de deelname aan het bevolkingsonderzoek te kunnen meten moet elke Gemeenschap en de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie kunnen beschikken over de gegevens van de vrouwen verblijvend in hun werkgebied, die gescreend werden in een mammografische eenheid die niet valt onder haar verantwoordelijkheid. Hiertoe wisselen de Gemeenschappen en de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie maandelijks volgende gegevens uit van de vrouwen in kwestie: 1° Naam en voorna(a)m(en) vrouw; 2° Identificatienummer Sociale Zekerheid; 3° Adres (straat, nummer, bus, postcode en gemeente); 4° Datum screeningsmammografie; 5° Resultaat screeningsmammografie borst links en borst rechts: afwijkend, niet-afwijkend, mastectomie. Afspraken over de praktische modaliteiten van de gegevensuitwisseling worden vastgelegd in overleg tussen de verschillende partijen. Art. 2. Dit protocol heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2009 en wordt jaarlijks stilzwijgend verlengd. Het kan door elk van de partijen opgezegd worden mits kennisgeving voor 1 oktober van het voorgaande jaar.
5.3.2 Met Europese instanties
5-15
Het Europese Netwerk voor Informatie en Evaluatie van Kanker (EUNICE) maakte een gegevensdatabank op om gegevens uit te wisselen en te verzamelen tussen alle Europese landen waar een bevolkingsonderzoek loopt. Het Consortium neemt deel aan deze gegevensuitwisseling.
5-16
5-17
6
6.1
Opvolging en evaluatie van het bevolkingsonderzoek
Doel
Algemene doelstellingen van de evaluatie: • de kwaliteit van het programma bewaken • het realiseren van gezondheidswinst opvolgen • de efficiëntie (kosteneffectiviteit) van het programma bevorderen De 1. 2. 3. 4.
evaluatie heeft meer specifiek betrekking op: de participatie de kwaliteit van het screeningsproces zelf het effect op de gezondheid van de doelgroep de kosten verbonden aan de organisatie van het programma
De evaluatie zal, gezien de bevoegdheidsverdeling in België, vanuit de Vlaamse invalshoek in mindere mate betrekking hebben op de diagnostiek en behandeling van borstkanker, en op de kosten die hiermee verbonden zijn. De federale overheid gaf het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid een opdracht tot algemene evaluatie van de borstkankeropsporing in België. Dit gebeurt vanuit haar bevoegdheid inzake financiering van de ziektekosten, met inbegrip van de screeningsmammografieën en de tweede lezing er van.
6.2
Principes
Bij het opzetten van een bevolkingsonderzoek naar borstkanker noodzakelijk de kwaliteit van het programma, in de ruime zin woord, te bewaken gedurende heel het screeningsproces, van samenstelling van het doelgroepbestand tot en met de opvolging afwijkend screeningsresultaat. Elke actor die maatschappelijke werken.
is het van het bij de na een
betrokken is bij het bevolkingsonderzoek heeft verantwoordelijkheid om permanent aan kwaliteit
de te
Het richtsnoer hiervoor zijn de Europese aanbevelingen (R6) terzake. De Vlaamse regelgeving (B 1) die ondermeer de erkenningen regelt is hierop afgestemd. De verschillende procedures (zie elders in dit draaiboek) uitgewerkt of afgesproken zijn hiervoor een leidraad.
die
zijn
De mammografische eenheden doen bijzondere inspanningen om degelijke screeningsmammografieën te nemen en te protocolleren en hierbij oog te hebben voor een cliëntgerichte aanpak. De centra voor borstkankeropsporing hebben ondermeer de taak de mammografische eenheden hierbij te ondersteunen en op permanente basis hun kwaliteit te evalueren en te bewaken. Op fysisch-technisch vlak worden zij daarbij geholpen door de deskundigen en instanties gemachtigd voor het uitvoeren van acceptatietesten (B1.4).
6-1
Naast deze elementen van kwaliteitsbewaking is het ook nodig het programma in zijn globaliteit op te volgen en te evalueren. Het is evident dat beide processen niet los van elkaar te zien zijn en elkaar zelfs beïnvloeden. Op basis van de dataset van registratiegegevens (zie hoofdstuk ‘registratie’) en andere data is het mogelijk dit te doen op het niveau van de Vlaamse Gemeenschap en op het niveau van kleinere geografische omschrijvingen. Dit gebeurt dan aan de hand van indicatoren die zo veel mogelijk overeenstemmen met die gebruikt voor bevolkingsonderzoeken naar borstkanker in andere landen of regio’s. Dit maakt internationale toetsing mogelijk. De ultieme indicator voor het screeningsproces is de mate waarin het bevolkingsonderzoek gezondheidswinst oplevert en in staat blijkt bij te dragen tot de daling van de sterfte ten gevolge van borstkanker. Dit effect (impact) wordt echter beïnvloed door tal van factoren die buiten het programma liggen. Daarenboven zijn de mortaliteitsgegevens niet snel beschikbaar en internationaal onderzoek toont aan dat mortaliteitsreductie pas goed zichtbaar wordt als het programma een tiental jaar loopt (R4, R8). Om die redenen is gezocht naar zogenaamde surrogaat effectindicatoren. Om de kwaliteit van het screeningsproces te kunnen opvolgen en bijsturen is ook een evaluatie op basis van procesindicatoren onontbeerlijk. Deze hebben dan betrekking op de participatie en het screeningsproces zelf, met inbegrip van de opvolging. Met opvolging wordt dan, gezien de bevoegdheden, vooral het proces bedoeld om te komen tot een adequate diagnose en behandeling, niet om het diagnostisch en therapeutisch handelen zelf.
Om de verschillende indicatoren te kunnen berekenen zijn een aantal parameters nodig die op zich ook een aspect van de evaluatie inhouden. Bij de beoordeling van een aantal parameters en indicatoren zal ermee rekening moeten gehouden worden dat ze een maat zijn voor soms meer dan een deelaspect in het screeningsproces en dat ze haast nooit betrekking hebben op slechts een actor. De afweging van de efficiëntie, met name, in hoeverre is het programma doelmatig, zal vanuit de Vlaamse invalshoek beperkt zijn omdat zij enkel betrekking zal kunnen hebben op de afweging van de organisatiekosten en de screeningskosten in de enge zin (screeningsmammografieën en tweede lezingen).
6.3
Toepassing
Verder worden een aantal parameters en indicatoren opgegeven en de wijze waarop ze worden berekend. De meeste zijn ontleend aan de Europese aanbevelingen (R6).
6-2
In het hoofdstuk ‘Begrippen’ zijn een aantal definities opgenomen. Dit heeft zijn belang voor een juiste interpretatie van de gehanteerde parameters en indicatoren. Men moet er ook van uit gaan dat het vinden van geschikte indicatoren niet eenvoudig is en evolueert in de tijd. Voor een aantal indicatoren zijn ook nog niet alle parameters voorhanden. Veel parameters en indicatoren krijgen slechts een duidelijke betekenis als ze gedurende verschillende jaren na elkaar worden vergeleken. De verwijzing naar ‘velden’ heeft betrekking op de velden uit de ‘dataset’ (zie hoofdstuk ‘registratie’). Bij een meer gedetailleerde analyse kunnen de beschreven parameters en indicatoren ook berekend worden voor deelpopulaties (of combinaties ervan), bijvoorbeeld: •
•
• • •
6.4
per leeftijdscategorie: de berekening gebeurt dan per verschillende code (1, 2, 3 of 4) of groepering ervan in veld 'leeftijdscategorie'; per geografische entiteit (postnummer, gemeente, arrondissement, provincie, zorgregio, Logo): de berekening gebeurt dan per code of groepering ervan in veld 'postnummer'; per mammografische eenheid: de berekening gebeurt dan per verschillende code in veld 'ID mammografische eenheid'; per centrum voor borstkankeropsporing: de berekening gebeurt dan per verschillende code in veld 'ID centrum voor borstkankeropsporing'; per spoor: de berekening gebeurt dan per verschillende code in veld 'wijze van participatie'.
Proces
Hier worden parameters en indicatoren besproken die een maat zijn voor het verloop van het screeningsproces. Ze zijn verder opgesplitst in parameters en indicatoren die enerzijds te maken hebben met de participatie aan het programma en anderzijds met het screeningsproces zelf. 6.4.1 Participatie
De tabel geeft een overzicht van de parameters en indicatoren die gerelateerd zijn aan de participatie aan het programma. De afkorting ‘PP’ bij de nummering staat voor ‘Procesindicator-Participatie’. De tweede kolom bevat de naam van de parameter of indicator. Deze die in de Europese aanbeveling als essentieel wordt weerhouden zijn aangeduid met (°). De indicatoren in vette druk worden weerhouden als essentiële indicatoren voor het Vlaamse bevolkingsonderzoek. In de Europese aanbevelingen wordt ‘Participatieproportie’ als belangrijke indicator weerhouden. Toch is de indicator ‘Dekking’ te verkiezen omdat die ook rekening houdt met het eerste spoor. Een opsplitsing ‘Dekking eerste spoor’ en ‘Dekking tweede spoor’ is belangrijk gezien de specifieke aanpak in het Vlaams bevolkingsonderzoek. Het is wenselijk ‘Dekking’ ook samen te interpreteren met ‘Dekking door niet screeningsmammografie’ en de ‘Dekking door alle mammografieën’. Eveneens belangrijk is de indicator ‘Herhalingsproportie’ omdat die een maat is in hoeverre de vrouwen
6-3
regelmatig participeren, verschillende screenings na elkaar. Ook de tijd tussen de opeenvolgende screeningsmammografieën is belangrijk, vandaar ook het ‘Screeningsinterval (gemiddelde of verdeling)’. De mate waarin de vrouwen uit de doelgroep uitgenodigd worden (‘Uitnodigingsproportie’ en ‘uitnodigingsproportie eerste spoor’) is uiteraard ook een maat voor de performantie van het uitnodigingssysteem van de screeningscentra (zie verder, procesindicatorescreeningsprogramma). Toch staan deze parameters hier al vermeld gezien de participatie gerelateerd is aan het aantal (her)uitgenodigde vrouwen.
6-4
Procesindicatoren en -parameters Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker: participatie Nr Opmerking
PP-01
Indicator of parameter (EU = (°), vet = Norm en opmerkingen Berekeningswijze parameter of indicator prioritair) vooraf de onderzochte periode definiëren, datum = datum die valt binnen deze periode er is enkel rapportage over vrouwen uit de toegelaten doelgroep waar een actie is gebeurd, dus met een episode in het registratieprogramma Heracles de analyses gebeuren per periode van een jaar. De gegevens worden dan, zeker voor uitnodiging en participatie, opgeteld met het vorig jaar, zodat er gerapporteerd wordt over perioden van twee jaar Volledige doelgroep Data toetsen aan gegevens NIS en Vlaamse populatiedatabank. De vrouwen die op 1 januari van het betrokken jaar een postcode hebben Deze parameter is niet te bepalen uit de courante aanlevering van de in Vlaanderen en 50 tot en met 69 jaar worden of zijn in het jaar in kwestie. dataset. Eén maal per jaar moet over PP-01 en PP-02 afzonderlijk gerapporteerd worden.
PP-02
Toegelaten doelgroep
Deze parameter is niet te bepalen uit de courante aanlevering van de 'Volledige doelgroep' min vrouwen die weigeren, of een door het centrum dataset. Eén maal per jaar moet over PP-01 en PP-02 afzonderlijk gekende borstkanker habben =< 10 jaar geleden of waarvan het centrum gerapporteerd worden. weet dat ze een bilaterale borstamputatie kregen. Dit zijn de vrouwen uit de volledige doelgroep min de vrouwen die dat jaar een ‘niet-actieve’ status hadden in Heracles. M.a.w. de vrouwen met een ‘actieve’ status in Heracles in het betrokken jaar, in de veronderstelling dat degebruikte populatiedatabank volledig is. Aantal uitgenodigde vrouwen. Aantal records met datum in veld 'initiële afspraakdatum' Is afhankelijk van de participatie via het eerste spoor 'Aantal uitnodigingen' maal 100 gedeeld door 'Toegelaten doelgroep'
PP-03 PP-04
Aantal uitnodigingen Uitnodigingsproportie
PP-05 PP-06 PP-07
Aantal weigeringen Weigeringsproportie Aantal afmeldingen
PP-08 PP-09 PP-10
Afmeldingsproportie Participatie (totale) Participatie eerste spoor
PP-11
Participatie tweede spoor
Aantal records met datum in 'Datum screening in ME' en met 'Wijze van participatie' gelijk aan 2.
PP-12
Participatie onbekend spoor
Aantal records met datum in 'Datum screening in ME' en met 'Wijze van participatie' gelijk aan 3.
Dit is een cumulatief gegeven
Aantal records met 'Weigering uitnodiging' gelijk aan 1 'Aantal weigeringen' maal 100 gedeeld door 'Aantal uitnodigingen' Dit is, in tegenstelling tot PP-05, geen cumulatief gegeven, het betreft een Aantal records met datum in 'initiële afspraakdatum' en met 'datum reactie van een vrouw op de uitnodiging screening in ME' gelijk aan blanco en met 'reden afmelding' gelijk aan 1 tot en met 8.
Controle: moet gelijk zijn aan som participatie 1°, 2° en gemengd spoor.
Beter niet als evaluatieindicator gebruiken ? Is eigenlijk = PP-09. Deze term wordt enkel gebruikt voor de tussentijdse opvolging van perioden van de laatste 24 maanden (dus niet in volledige kalenderjaren) valt weg voor rapportering
6-5
Aantal afmeldingen' maal 100 gedeeld door 'Aantal uitnodigingen' Aantal records met datum in 'Datum screening in ME' Aantal records met datum in 'Datum screening in ME' en met 'Wijze van participatie' gelijk aan 1.
Aantal records met datum in veld 'datum screening in ME’ gedeeld door 'volledige doelgroep' op 1 januari van het jaar waarin de betrokken periode begint (er wordt geopteerd niet meer de 2° lezing als referentie te gebruiken, naar analogie met andere parameters)
PP-13
Participatieproportie (°)
PP-14 PP-15
Aantal verwijzers Dekking(sgraad)
PP-16 PP-17 PP-18
Dekking eerste spoor Dekking tweede spoor Dekking door niet screeningsmammografie
PP-19
Dekking door alle types mammografie
PP-20
Weigering-opvolging-doorcentrumproportie
PP-21
Screeningsinterval verdeling)
PP-22
Heruitnodigingsproportie
PP-23
Uitnodigingsproportie eerste spoor
6-6
(gemiddelde
EU: Aanvaardbaar: meer dan 70 % - Gewenst: meer dan 75% . 'Participatie tweede spoor' + ‘Participatie onbekend spoor’ maal 100 Opmerking: is eigenlijk een 'Participatieproportie 2° spoor. Gezien de gedeeld door 'Aantal uitnodigingen' specifieke situatie van een gedecentraliseerde werking met twee sporen is deze norm niet toepasbaar op de Vlaamse situatie. De norm kan toegepast worden op 'dekking(sgraad)'.
Zie participatieproportie (PP-14). Kan ook op ‘toegelaten doelgroep’ berekend worden Kan ook op ‘toegelaten doelgroep’ berekend worden Kan ook op ‘toegelaten doelgroep’ berekend worden Kan niet op basis van dataset: hiervoor zijn ziekenfondsgegevens (via het IMA) nodig
Aantal records met 'riziv-nummer verwijzende arts 1° spoor' 'Participatie (totale)' maal 100 gedeeld door 'Volledige doelgroep' 'Participatie eerste spoor' maal 100 gedeeld door 'Volledige doelgroep' 'Participatie tweede spoor' maal 100 gedeeld door 'Volledige doelgroep' Aantal vrouwen met 'gefactureerde mammografie' maar zonder 'gefactureerde screeningsmammografie' in het kalenderjaar voorafgaand aan of in het kalenderjaar van de 'gefactureerde diagnostische mammografie' maal 100 gedeeld door 'Volledige doelgroep'.
Kan niet op basis van dataset: hiervoor zijn ziekenfondsgegevens (via het Som van 'Dekking' en 'Dekking door niet screeningsmammografie'. Enkel IMA) nodig. te berekenen als ziekenfondsgegevens bekend zijn. De vrouw laat het centrum niet toe om opvolgingsgegevens op te vragen Aantal records met datum in veld 'Datum ondertekening' en met 'Opvolging (bij een afwijkend screeningsresultaat). geweigerd' gelijk aan 1 maal 100 gedeeld door aantal records met datum in veld 'Datum ondertekening' of De gemiddelde intervaltijd, of de verdeling van intervaltijden in maanden Gemiddelde of verdeling van de waarden in veld ‘aantal maanden sinds tussen de opeenvolgende screeningsmammografieën. Geeft informatie die vorige deelname (ronde)’ aanleunt bij 'Herhalingsproportie, maar is wellicht gemakkelijker te berekenen. EU: Aanvaardbaar: minstens 95 % - Gewenst: 100%. Het betreft een berekening op comlexe data over meerdere jaren waarvoor gegevens nodig zijn op niveau van de vrouw. Dit is, o.a. omwille van de privacy niet mogelijk op niveau van Vlaamse overheid. Afspraak: consortium doet deze analyses.
Percentage vrouwen met uitnodiging binnen de 36 maanden na een screeningsmammografie via het eerste spoor en die na 30 maanden nog tot de doelgroep behoren en geen gekende en bevestigde borstkanker hebben.
Het betreft een berekening op comlexe data over meerdere jaren waarvoor gegevens nodig zijn op niveau van de vrouw. Dit is, o.a. omwille van de privacy niet mogelijk op niveau van Vlaamse overheid. Afspraak: consortium doet deze analyses.
PP-24
6-7
Herhalingsproportie
Het betreft een berekening op comlexe data over meerdere jaren waarvoor gegevens nodig zijn op niveau van de vrouw. Dit is, o.a. omwille van de privacy niet mogelijk op niveau van Vlaamse overheid. Afspraak: consortium doet deze analyses.
6-8
6.4.2 Verloop van de screening
De in deze tabel beschreven parameters en indicatoren zijn een maat voor de performantie van het screeningsproces zelf. De afkorting ‘PS’ bij de nummering staat voor ‘Procesindicator-Screeningsprogramma’. Er is voorzien in een verdere onderverdeling in parameters en indicatoren die betrekking hebben op de werking van de centra (PS-C) of op de werking van de mammografische eenheden (PS-M) of op beide (PS-A, ‘Algemeen’). De tweede kolom bevat de naam van de parameter of indicator. Deze die in de Europese aanbeveling als essentieel wordt weerhouden zijn aangeduid met (°). De indicatoren in vette druk worden weerhouden als essentiële indicatoren voor het Vlaamse bevolkingsonderzoek. In de Europese aanbevelingen worden ‘Early recall rate’, ‘Recall rate’ (Oproep-voor-opvolgingproportie, ‘Proportie tijdige resultaten’, ‘Proportie tijdige opvolging’, ‘Target optical density’, ‘Spatial resolution’, ‘Referentiedosis’, ‘Treshold contrast visibility’, ‘Geïnformeerdevrouwenproportie’, ‘Tevredenheid vrouwen’, ‘Radiografisch-goedekwaliteitsproportie’, ‘Technische-herhalingsproportie’ en ‘Additional imaging rate’ als belangrijke indicator weerhouden. ‘Early recall rate’, ‘Recall rate’ (Oproep-voor-opvolgingproportie, ‘Proportie tijdige resultaten’, ‘Proportie tijdige opvolging’, ‘Technischeherhalingsproportie’ worden aanzien (R6) als indicatoren die belangrijk zijn in het reduceren van de bijwerkingen van het programma. In het Vlaams bevolkingsonderzoek zijn ‘Early recall rate’ en ‘Additional imaging rate’ niet relevant omdat deze stappen in het Vlaams programma niet voorzien zijn. Ook de tevredenheid van de vrouw kan niet geëvalueerd worden omdat dit niet wordt nagevraagd in het programma. Een aantal andere indicatoren die in de Europese aanbevelingen werden weerhouden kunnen niet of onvoldoende nauwkeurig worden bepaald op basis van de dataset. Anderzijds worden voor het Vlaams programma toch de indicatoren ‘Proportie derde lezingen’, ‘Proportie tijdige diagnose’, en de vier indicatoren met betrekking tot de slechte radiografische kwaliteit geselecteerd. De ‘Opvolgingsproportie’ en de ‘Proportie tijdige opvolging’ zijn niet enkel een maat voor de werking van de centra wat het bewaken van de opvolging na een afwijkend screeningsresultaat betreft, maar ook van de performantie van de curatieve sector die de verdere onderzoeken moet plannen en uitvoeren. Toch staan deze indicatoren hier vermeld omwille van de bewakingsopdracht terzake van de centra.
6-9
6-10
Procesindicatoren en -parameters Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker: verloop van de screening Nr Opmerking
PS-A01 PS-A02 PS-A03 PS-A04 PS-A05
PS-A06
PS-A07
Indicator of parameter (EU = (°), Norm en opmerkingen Berekeningswijze indicator vet = prioritair) vooraf de onderzochte periode definiëren, datum = datum die valt binnen deze periode er is enkel rapportage over vrouwen uit de toegelaten doelgroep waar een actie is gebeurd, dus met een episode in het registratieprogramma Heracles de analyses gebeuren per periode van een jaar. De gegevens worden dan, zeker voor uitnodiging en participatie, opgeteld met het vorig jaar, zodat er gerapporteerd wordt over perioden van twee jaar Derde lezingen Aantal records met een geldige datum in 'Datum 3de lezing' Proportie derde lezingen Geen norm in Europese aanbevelingen Derde lezingen' maal 100 gedeeld door 'Tweede lezingen' Recall rate (early) (°) EU: Aanvaardbaar: minder dan 1 % - Gewenst: 0 % Niet van toepassing en niet te bepalen in Vlaams programma Afwijkende screening Aantal records met een 1 in 'Screeningsresultaat' Oproep-voorEU: Aanvaardbaar: minder dan 7% (volgende: 5) - Gewenst: minder dan Aantal records met een geldige datum in 'Datum screening in ME' en met 1 opvolgingproportie (°) 5% (volgende: 3). in 'Screeningsresultaat', maal 100 gedeeld door aantal records met een geldige datum in 'Datum screening in ME' Proportie tijdige resultaten arts EU: hoogstens 2 weken: Aanvaardbaar: 90% - Gewenst: meer dan 90% Aantal records met geldige datum in veld 'Datum resultaat arts’ en waarbij (15) (°) Probleem: niet de datum van het ontvangen, maar van het klaarmaken van het veld 'Datum resultaat arts’ min 'Datum screening in ME' kleiner of de resultaatsbrief wordt gebruikt. gelijk is aan is dan 15, maal 100 gedeeld door het aantal records met geldige datum in veld 'Datum resultaat arts’ Proportie tijdige resultaten arts Geen norm in Europese aanbevelingen Aantal records met geldige datum in veld 'Datum resultaat arts' en waarbij (21) (°) het veld 'Datum resultaat arts' min 'Datum screening in ME' kleiner of gelijk is aan is dan 21, maal 100 gedeeld door het aantal records met geldige datum in veld 'Datum resultaat arts'
PS-C01
Tweede lezingen
Controle: moet gelijk zijn aan 'Participatie (totale)' en aan 'Eerste lezingen'
PS-C02 PS-C03
Resultaat arts Proportie resultaten arts
PS-C04 PS-C05
Resultaat vrouw Proportie resultaten vrouw
PS-C06
Opvolgingsproportie
Aantal records met geldige datum in 'Datum resultaat arts' Zal bijna 100% zijn (door deel technische recall en lopende dossiers die 'Resultaat arts', maal 100 gedeeld door 'Participatie (totale)' nog niet verstuurd zijn) Aantal records met geldige datum in 'Datum resultaat vrouw' Zal bijna 100% zijn (door deel technische recall en lopende dossiers die 'Resultaat vrouw', maal 100 gedeeld door 'Participatie (totale)' nog niet verstuurd zijn) Moet zo dicht mogelijk 100 % benaderen. Zoeken hoe dit percentage kan Aantal records met geldige datum in veld 'Datum further assessment', maal verhoogd worden. Momenteel tot 20-30% waarvan geen follow-up bekend 100 gedeeld door 'Afwijkende screening' is.
6-11
Aantal records met een geldige datum in 'Datum 2de lezing'
PS-C07
PS-C08
PS-M01
PS-M02
PS-M03
PS-M04
PS-M05
Proportie tijdige opvolging (na Deze indicator evalueert het aantal werkdagen tussen resultatsmededling) (°) resultaatsmededeling aan de vrouw en het eerste opvolgingsonderzoek. Het gaat dus om een procesindicator waar niet enkel de mammografische eenheden en centra voor verantwoordelijk zijn. EU spreekt van aanvaardbaar 5 werkdagen en gewenst 3 werkdagen tussen. Een norm wordt niet vermeld. Men kan er van uit gaan dat ook hier volgen, de percentages worden gehanteerd: Aanvaardbaar: 90% - Gewenst: meer dan 90%. Probleem: niet de datum van het ontvangen, maar van het klaarmaken van de resultaatsbrief wordt gebruikt. Opletten bij interpretatie: het kan dat de vrouw tijdig bij de arts was voor een eerste bespreking en klinisch onderzoek, zonder dat deze datum geregistreerd wordt. In een gedecentraliseerd programma is de gestelde norm niet realistisch. Om die reden wordt geopteerd voor een evaluatie aan de hand van een verdeling van het aantal (werk)dagen over de doelgroep met een afwijkend screeningsresultaat Proportie tijdige opvolging Deze indicator evalueert het aantal werkdagen tussen de (screening inbegrepen) screeniongsmammografie en het eerste opvolgingsonderzoek Het gaat dus om een procesindicator waar niet enkel de mammografische eenheden en centra voor verantwoordelijk zijn. Geen norm in Europese aanbevelingen (wel bij benadering: norm resultaatsmededeling (2 weken) + norm tijdige opvolging (5 werkdagen): dus 21 dagen), wel objectiever meetbaar. In een gedecentraliseerd programma is de gestelde norm niet realistisch. Om die reden wordt geopteerd voor een evaluatie aan de hand van een verdeling van het aantal (werk)dagen over de doelgroep met een afwijkend screeningsresultaat Target optical density (°) EU: tussen 1.3 en 1.8 OD Probleem: Deze data worden niet op recordniveau in Heracles, noch in de dataset geregistreerd. Behoort tot de evaluatieopdracht van de centra. Spatial resolution (°) EU: Aanvaardbaar: minstens 10 Lp per mm - Gewenst: meer dan 13 Lp per mm Probleem: Deze data worden niet op recordniveau in Heracles, noch in de dataset geregistreerd. Behoort tot de evaluatieopdracht van de centra. Referentiedosis (°) EU: Aanvaardbaar: minder dan 15 mGy - Gewenst: minder dan 14 mGy Probleem: Deze data worden niet op recordniveau in Heracles, noch in de dataset geregistreerd. Behoort tot de evaluatieopdracht van de centra. voor evaluatie ME Treshold contrast visibility (°) EU: minder dan 1,5 % Probleem: Deze data worden niet op recordniveau in Heracles, noch in de dataset geregistreerd. Behoort tot de evaluatieopdracht van de centra. GeïnformeerdeEU: Aanvaardbaar 100% - Gewenst 100% Probleem: Deze data worden vrouwenproportie (°) momenteel niet opgevraagd bij de centra
PS-M06
Tevredenheid vrouwen (°)
PS-M07
Goede radiografische kwaliteit
6-12
EU: Aanvaardbaar 97 % - Gewenst >97% geregistreerd in het Vlaams programma
Aantal records met datum in 'Datum further assessment' en waarbij 'Datum further assessment' min 'Datum resultaat vrouw' kleiner of gelijk is aan 8, maal 100 gedeeld door het aantal vrouwen met datum in 'Datum further assessment' In de plaats van deze berekening wordt bij vrouwen met 1 in ‘screeningsresultaat’ het verschil in dagen berekend tussen ‘datum further assessment (opvolgingsonderzoek)’ en ‘datum resultaat arts’. Er wordt dan gerapporteerd over de verdeling van de bekomen resultaten, bijvoorbeeld: ‘x%’ van de vrouwen binnen ‘a’ dagen, ‘Y%’ binnnen ‘b’ dagen enz…
Aantal records met geldige datum in veld 'Datum further assessment' en waarbij 'Datum further assessment' min 'Datum screening in ME' kleiner of gelijk is aan 23, maal 100 gedeeld door het aantal vrouwen met geldige datum in veld 'Datum further assessment' In de plaats van deze berekening wordt bij vrouwen met 1 in ‘screeningsresultaat’ het verschil in dagen berekend tussen ‘datum further assessment (opvolgingsonderzoek)’ en ‘datum resultaat arts’. Er wordt dan gerapporteerd over de verdeling van de bekomen resultaten, bijvoorbeeld: ‘x%’ van de vrouwen binnen ‘a’ dagen, ‘Y%’ binnnen ‘b’ dagen enz… Niet te bepalen op basis van dataset
Niet te bepalen op basis van dataset
Niet te bepalen op basis van dataset
Niet te bepalen op basis van dataset
Aantal records met datum in veld 'Datum ondertekening', maal 100 gedeeld door 'Participatie (totale)'. Is in het Vlaams programma pas evalueerbaar vanaf 2007. Probleem: Dit wordt niet Niet te bepalen in Vlaams programma Aantal records met 0 in 'Radiografische kwaliteit'
PS-M08
Radiografisch-goedekwaliteitsproportie (°)
Opmerking: wellicht zijn 'goede kwaliteit' oververtegenwoordigd bij de Aantal records met 0 in 'Radiografische kwaliteit', maal 100 gedeeld door blancos in het veld 'radiografische kwaliteit. Norm: 85% aantal tweede lezingen.
PS-M09
Radiografisch-slechtekwaliteitproportie Radiografisch-slechte-fysischtechnischekwaliteitproportie
Het gaat hier om de proportie opnames die eigenlijk zou moeten hernomenn worden Opmerking: wellicht zijn 'goede kwaliteit' oververtegenwoordigd bij de blancos in het veld 'radiografische kwaliteit.
PS-M11
Radiografisch-slechtepositioneringproportie
Opmerking: wellicht zijn 'goede kwaliteit' oververtegenwoordigd bij de Aantal records met 3 in 'Radiografische kwaliteit', maal 100 gedeeld door blancos in het veld 'radiografische kwaliteit. aantal tweede lezingen.
PS-M12
Radiografisch-slechte-fysischtechnische-kwaliteit-enpositioneringproportie Radiografische-slechtekwaliteit-zonder-technischeherhalingsproprtie
Opmerking: wellicht zijn 'goede kwaliteit' oververtegenwoordigd bij de Aantal records met 4 in 'Radiografische kwaliteit', maal 100 gedeeld door blancos in het veld 'radiografische kwaliteit. aantal tweede lezingen.
PS-M10
PS-M13
Aantal records met 1, 2, 3, af 4 in 'Radiografische kwaliteit', maal 100 gedeeld door aantal tweede lezingen. Aantal records met 2 in 'Radiografische kwaliteit', maal 100 gedeeld door aantal tweede lezingen.
EU: geen norm. Moet zo klein mogelijk zijn. Opmerking: wellicht zijn 'goede Aantal recordsmet 5 in 'Radiografische kwaliteit' maal 100 gedeeld door kwaliteit' oververtegenwoordigd bij de blancos in het veld 'radiografische aantal tweede lezingen. kwaliteit.
PS-M14
Technische-herhalingsproportie EU: Aanvaardbaar: minder dan 3 % - Gewenst: minder dan 1%. VL: enkel Aantal records met een geldige 'Datum screening in ME' en 1 in (°) 'recall'. Opmerking: zou zo dicht mogelijk zijn "100 min 'Goede- 'Technische recall', maal 100 gedeeld door aantal tweede lezingen radiografische-kwaliteitproportie' " moeten benaderen
PS-M15 PS-M16
Eerste lezingen Additional imaging rate (°)
6-13
Controle: moet gelijk zijn aan 'Participatie' en aan 'Tweede lezingen' EU: Aanvaardbaar: minder dan 5% - Gewenst: minder dan 1%
Aantal vrouwen met een geldige datum in veld 'Datum 1° lezing' Niet te bepalen in Vlaams programma
6-14
6.5
Effect
Hier worden parameters en indicatoren besproken die een maat zijn voor het effect van het programma. Zoals eerder beschreven wordt er, buiten de indicator ‘Mortaliteitsreductie’ gewerkt met surrogaat-effectindicatoren. Ze zijn verder opgesplitst in parameters en indicatoren die enerzijds direct te maken hebben met het effect van het bevolkingsonderzoek en anderzijds ook gerelateerd zijn aan de diagnose en behandeling die er op volgt.
6.5.1 Direct gerelateerd aan het bevolkingsonderzoek
De in deze tabel beschreven parameters en indicatoren zijn een maat voor effect op de gezondheid (gezondheidswinst) van het bevolkingsonderzoek. De afkorting ‘ES’ bij de nummering staat voor ‘EffectindicatorScreeningsprogramma’. De tweede kolom bevat de naam van de parameter of indicator. Deze die in de Europese aanbeveling als essentieel wordt weerhouden zijn aangeduid met (°). De indicatoren in vette druk worden weerhouden als essentiële indicatoren voor het Vlaamse bevolkingsonderzoek. In de Europese aanbevelingen worden ‘Detectiepercentage DCIS’, ‘Detectiepercentage 10 mm’, ‘Detectiepercentage 15 mm’, ‘Detectiepercentage II+’, ‘Detectiepercentage N-negatief’, ‘Detectieachtergrondincidentieratio’ en ‘Intervalkankerincidentieratio’ als belangrijke indicator weerhouden. ‘Detectiepercentage DCIS’ en ‘Detectie-achtergrondincidentieratio’, worden aanzien (R6) als indicatoren die belangrijk zijn in het komen tot een vroegdiagnose. Gezien het opsporen van in situ kankers deels ook een maat voor overdiagnose kan zijn is het wellicht te verkiezen om ‘Detectiegraad 10 mm’, ‘Detectiepercentage 10mm’, en ‘Detectiepercentage 15 mm’ als belangrijke indicator voor vroegdiagnose te weerhouden. Gezien het bekomen van de nodige parameters niet vanzelfsprekend is werden in het Vlaams programma de indicatoren ‘Detectiepercentage II+’, ‘Detectiepercentage N-negatief’, ‘Detectie-achtergrondincidentieratio’ en ‘Intervalkankerincidentieratio’ niet geselecteerd. Anderzijds werden volgende indicatoren wel opgenomen: ‘Aantal te screenen vrouwen (afwijkende screening)’, ‘Aantal te screenen vrouwen (kanker)’, ‘Detectiegraad’, ‘Detectiegraad invasieve kankers’, ‘Detectiegraad 10 mm’, ‘Terecht-positievenproportie’, ‘Vals-positievenproportie’, ‘Specificiteit bij benadering’, en ‘Positief voorspellende waarde’. Uiteraard dient uiteindelijk ook de ‘Mortaliteitsreductie’ als belangrijkste indicator te worden weerhouden. Wel is het een niet eenvoudig te berekenen indicator en zal een effect de eerste jaren nog niet zichtbaar zijn. De betrouwbaarheid van een aantal indicatoren zal afhankelijk zijn van de mate waarin een voldoende groot aantal vrouwen gegevens over de opvolging bekend zijn. De curatieve sector speelt hierbij een belangrijke rol, maar ook de mate waarin de centra hun rol opnemen als ‘bewaker’ van de opvolging.
6-15
Effectindicatoren en -parameters Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker: screening Nr Opmerking
ES-01
Indicator of parameter Norm en opmerkingen Berekeningswijze indicator vooraf de onderzochte periode definiëren, datum = datum die valt binnen deze periode er is enkel rapportage over vrouwen uit de toegelaten doelgroep waar een actie is gebeurd, dus met een episode in het registratieprogramma Heracles de analyses gebeuren per periode van een jaar x op basis van de beschikbare cijfers in januari x + 3. Er kan gerapporteeerd worden over periodes van één of meerdere jaren. voor een aantal parameters en indicatoren zal de berekeing gebeuren voor de initiële screening los van de overige rondes (vervolgscreeningen) om de meeste cijfers te kunnen interpreteren moet de responsgraad (% met gekende opvolging en % Tx (geen gegevens)) vermeld worden. Zo niet, dan geven de cijfers een minder gunstig resultaat weer dan in werkelijkheid het geval is. Aantal te screenen vrouwen Aantal te screenen vrouwen om 1 vrouw te vinden met een afwijkende 'Participatie (totale)' gedeeld door 'Afwijkende screening' OF 1 gedeeld (NNS afwijkende screening) screening door 'opvolging-voor-oproepproportie'
ES-02
Aantal te screenen vrouwen (NNS kanker)
ES-03
Detectiegraad
ES-04
Detectiegraad In situ kankers
Het betreft de ductale in situ kankers + de niet nader omschreven in situ kankers, maar zonder de lobulaire in situ kankers
ES-05
Detectiegraad invasieve kankers
Het gaat om de detectiegraad van invasieve borstkankers. Geen Europese Aantal records met een waarde groter dan in 'T score', maal 10.000 norm gedeeld door aantal records met datum in 'Datum screening in ME'
ES-06
Detectiegraad 10 mm
Het gaat om de detectiegraad van invasieve borstkankers tot en met 10 mm. Geen Europese norm
6-16
Aantal te screenen vrouwen om 1 vrouw te vinden met borstkanker (Invasieve + In situ, behalve lobulaire in situ). Analoge indicator als 'Detectiegraad'. Probleem: de In situ kankers, niet nader omschreven, worden in deze berekening beschouwd als ductale in situ kankers. Wil men dit niet dan moet de berekening gebeuren op basis van de T-score groter of gelijk aan 4. Analoge indicator als 'Aantal te screenen vrouwen (kanker)'. Geen norm in Europese aanbevelingen, hangt af van achtergrondincidentie. Opmerking: invasieve + In situ, behalve lobulaire in situ. Er is van uitgegaan de T0 niet mee te tellen. Probleem: zie hierboven
Aantal records met datum in 'Datum screening in ME' gedeeld door aantal records met T-score groter of gelijk aan 3.
Aantal records met een waarde groter dan 2 in 'T score', maal 10.000 gedeeld door aantal records met datum in 'Datum screening in ME'
.Aantal records met een waarde 3 of 4 in 'T score', maal 10.000 gedeeld door aantal records met datum in 'Datum screening in ME'
Aantal records met een waarde 5, 6 of 7 in 'T score', maal 10.000 gedeeld door aantal records met datum in 'Datum screening in ME'
ES-07
Detectiepercentage DCIS (°)
Het gaat om het % DCIS van alle gedetecteerde kankers. EU: Aanvaardbaar: 10% - Gewenst: 10-20% Opmerking: in de berekeningswijze worden de in situ kankers ‘niet nader omschreven’ beschouwd als ductale in situ kankers.
Aantal records met een waarde 3 of 4 in 'T score', maal 100 gedeeld door aantal records met groter dan 2 in 'T score'
ES-08
Detectiepercentage invasieve kankers
EU: Aanvaardbaar: 90% - Gewenst: 80-90%.
100 – ES-07
ES-09
Detectiepercentage 5 mm
Het gaat om de invasieve borstkankers tot en met 5 mm. Geen Europese norm.
Aantal records met een waarde 5 of 6 in 'T score', maal 100 gedeeld door aantal records met een waarde groter dan 4 in 'T score'
ES-10
Detectiepercentage 10 mm (°)
Het gaat om de invasieve borstkankers tot en met 10 mm. EU: Aanvaardbaar: minstens 20% (volgende: 25) - Gewenst minstens 25% (volgende 30). Opmerking: eerste definitie is beter afgestemd op kankerregister, voor tweede definitie zullen vaker gegevens bekend zijn
Aantal records met een waarde 5, 6 of 7 in 'T score', maal 100 gedeeld door aantal records met een waarde groter dan 4 in 'T score'
ES-11
Detectiepercentage 15 mm (°)
Aantal records met een waarde kleiner of gelijk aan 15 in 'Tumorgrootte', maal 100 gedeeld door aantal records met een waarde groter dan 4 in ’T score’
ES-12
Detectiepercentage II+ (°)
ES-13
Detectiepercentage N-negatief (°)
EU: Aanvaardbaar: minstens 50% - Gewenst meer dan 50%. Opmerking: kankerregister registreert dit niet. Opmerking: zal vaak niet gekend zijn omdat vald ‘tumorgrootte’ vaak blanco blijft. Dus zeker vermelden van hoevel kankers de grootte gekend is. Het gaat om borstkankers van stadium II of hoger (= tumor groter dan 20 mm en/of positieve klieren en/of metastase). EU: Aanvaardbaar: 25% (20 voor volgende) - Gewenst: minder dan 25% (20 voor volgende). Opmerking: mogelijk zullen bij te weinig records de data voor de berekening bekend zijn. Opmerking: in de huidige berekening is het percentage berekend, naar analogie met de overeige detectiepercentages, op de invasieve kankers. EU: Aanvaardbaar: 70% (75 voor volgende) - Gewenst: meer dan 70 (75 voor volgende). Opmerking: mogelijk zullen bij te weinig records de data voor de berekening bekend zijn.
ES-14
Detectiepercentage M-
Geen norm ? Nog nakijken
Aantal records met 0 in 'Metastasering' maal 100 gedeeld door aantal records met 'T-score’ groter dan 4
ES-15
Detectiepercentage G1
Het gaat om borstkankers met een lage histologische differentiatiegraad. Geen norm ? Nog nakijken
Aantal records met 1 in 'Histologische graad hoogste T score' maal 100 gedeeld door aantal records met T-score groter dan 4
6-17
Aantal records met waarde hoger dan 8 in ‘T-score’ of hoger dan 1 in ‘lymfeknopenstatus’ of 1 in ‘metastasering’, maal 100 gedeeld door aantal records waarvan T-score groter is dan 4
Aantal records met 0 in 'Lymfeknoopstatus' maal 100 gedeeld door aantal records met ’T-score’ groter dan 4
ES-16 ES-17
Achtergrondincidentie Detectieachtergrondincidentieratio (°)
ES-18 ES-19
Gestandaardiseerde detectieratio Intervalkankers
ES-20
Kans op intervalkanker
'c' in vierveldentabel (vals negatief). Opmerking: berekeningswijze varieert naar gelang de definitie van intervalkanker. Hier is niet gekozen voor een berekening op alle gescreende vrouwen maar op die met niet-afwijkend screeningsresultaat. Het registreren van de intervalkankers en de datum ervan is problematisch. Is slechts op te lossen door koppeling aan het kankerregister. kans op vals negatief resultaat (c/c+a)
ES-21
Intervalkankerincidentie
Opmerking: zie opmerking ES-19
ES-22
Intervalkankerincidentieratio (°)
EU: Aanvaardbaar: 0-11 maanden: 30% van de achtergrondincidentie (12- 'Intervalkankerincidentie' maal 100 gedeeld door 'Achtergrondincidentie' 23 maanden: 50 %) - Gewenst: 0-11 maanden: minder dan 30% (12-23 Niet te bepalen op basis van dataset maanden: minder dan 50 %). Opmerking: zie opmerking bij 'Intervalkankerincidentie'. 'Achtergrondincidentie' is niet nauwkeurig te berekenen voor Vlaanderen.
ES-23
Terecht positief
'a' in vierveldentabel. Opmerking:: 'wellicht geen kanker maar controle aangewezen' wordt in de berekening als vals positief beschouwd (zo niet dan moet voor gekozen worden voor ‘groter dan 1 in 'Resultaat further assessment' ‘
Aantal records met 'Screeningsresultaat' en 'Resultaat further assessment' niet blanco waarbij 1 in 'Screeningsresultaat' en groter dan 2 in 'Resultaat further assessment' OF Aantal records met 'Screeningsresultaat' en 'Tscoret' niet blanco waarbij 1 in 'Screeningsresultaat' en groter dan 2 in 'Tscore'
ES-24
Terecht positief (invasieve)
Zo kan, als ook de stadiëring van de intervalkankers gekend is, een sensitiviteit voor invasieve kankers berekend worden.
ES-25
Terecht-positievenproportie
ES-26
Vals positief
Zou moeten hetzelfde zijn als positief voorspellende waarde ES-33 Opmerking: rekening houden met niet-ingevulde records in ‘resultaat further assessment’ of ‘T-scores’ 'b' in vierveldentabel. Opmerking: Eerste definitie: 'geen duidelijke afwijking maar controle aangewezen' als terecht positief of vals positief beschouwen ? Bij de berekening wordt ‘'wellicht geen kanker maar controle aangewezen' en ‘lobulaire in situ kanker’ als vals positief beschouwd.
Aantal records met 'Screeningsresultaat' en 'Resultaat further assessment' niet blanco waarbij 1 in 'Screeningsresultaat' en groter dan 3 in 'Resultaat further assessment' OF Aantal records met 'Screeningsresultaat' en 'T score' niet blanco waarbij 1 in 'Screeningsresultaat' en groter dan 4 in veld 'T score' 'Terecht positief' maal 100 gedeeld door aantal records met 1 in 'Screeningsresultaat'
ES-27
Vals-positievenproportie
6-18
EU: Aanvaardbaar: 3 X aIC (1,5 voor volgende) - Gewenst: meer dan 3 X aIC (1,5 voor volgende). Opmerking: achtergrondincidentie voor Vlaanderen is moeilijk te berekenen.
Niet te bepalen op basis van dataset 'Detectiegraad' gedeeld door 'Achtergrondincidentie'
Niet te bepalen op basis van dataset Aantal records met 0 in 'Screeningsresultaat' en datum in 'Datum vaststelling intervalkanker' waarbij verschil tussen ‘datum screening in ME’ en ‘datum vaststelling intervalkanker’ kleiner is dan 24 maanden (of 720 dagen)
'Intervalkankers' gedeeld door som van 'Intervalkankers en 'Terecht positief' Aantal records met datum in veld 'Datum vaststelling intervalkanker' maal 10.000 gedeeld door aantal records met 0 in 'Screeningsresultaat'
Aantal records met 'Screeningsresultaat' en 'Resultaat further assessment' niet blanco waarbij 1 in 'Screeningsresultaat' en 1 of 2 in 'Resultaat further assessment' OF aantal records met 'Screeningsresultaat' en 'T score' niet blanco waarbij 1 in 'Screeningsresultaat' en kleiner dan 3 in veld 'T score' 'Vals positief' maal 100 gedeeld door aantal records met 1 in 'Screeningsresultaat' en 'Resultaat further assessment' niet blanco
ES-28
Terecht negatief
'd' in vierveldentabel. Opmerking: berekeningswijze varieert naar gelang de Aantal records met 0 in 'Screeningsresultaat' en zonder datum in veld definitie van intervalkanker (gebaseerd op alle gescreende vrouwen of 'datum vaststelling intervalkanker' enkel op die met niet-afwijkend screeningsresultaat). Het registreren van de intervalkankers en de datum ervan is problematisch. Is slechts op te lossen door koppeling aan het kankerregister.
ES-29
Non specificiteit
kans op vals positief resultaat (b/b+d). Opmerking: zie opmerking bij 'Terecht negatief'
'Vals positief' gedeeld door som 'Vals positief' en 'Terecht negatief'
ES-30 ES-31
Specificiteit Specificiteit bij benadering
(SP = d/d+b). Opmerking: zie opmerking bij 'Terecht negatief' Toepasbaar indien niet te veel intervalkankers. Engels: approximate specificity. SPa = aantal negatieve testen gedeeld door som aantal negatieve en aantal vals positieve.
'Terecht negatief' gedeeld door som van 'Terecht negatief' en 'Vals positief' Aantal records met 0 in veld 'Screeningsresultaat' gedeeld door som van aantal records met 0 in veld 'Screeningsresultaat' en 'Vals positief'
ES-32
Sensitiviteit
'Terecht positief' gedeeld door som van 'Terecht positief' en 'Intervalkankers'
ES-33
Positief voorspellende waarde
ES-34
Negatief voorspellende waarde
(SE = a/a+c) Het registreren van de intervalkankers en de datum ervan is problematisch. Is slechts op te lossen door koppeling aan het kankerregister. In dit geval kan, gezien dan ook de stadiëring van de intervalkankers gekend is, een sensitiviteit voor invasieve kankers berekend worden. Bijkomend probleem: wordt de sensitiviteit berekend voor invasieve kankers of voor alle borstkankers (hier is uitgegaan van alle kankers) ? (PPV = a/a+b) Zou moeten hetzelfde zijn als terecht-positievenproportie ES-25 (NPV = d/c+d) Opmerking: dit is gelijk aan: het aantal vrouwen met een niet afwijkend screeningsresultaat min het aantal vrouwen met intervalkanker gedeeld door het aantal vrouwen met een niet afwijkend screeningsresultaat.
6-19
'Terecht positief' gedeeld door som van 'Terecht positief' en 'Vals positief' 'Terecht negatief' gedeeld door som van 'Terecht negatief' en 'Intervalkankers'
6.5.2 Ook gerelateerd aan diagnose en behandeling
De in deze tabel beschreven parameters en indicatoren zijn een maat voor effect op de gezondheid (gezondheidswinst) van het bevolkingsonderzoek met inbegrip van de diagnostische en deels ook therapeutische processen die volgen op een afwijkend screeningsresultaat. De afkorting ‘EV’ bij de nummering staat voor ‘Effectindicator-Vervolg’. De tweede kolom bevat de naam van de parameter of indicator. Deze die in de Europese aanbeveling als essentieel wordt weerhouden zijn aangeduid met (°). De indicatoren in vette druk worden weerhouden als essentiële indicatoren voor het Vlaamse bevolkingsonderzoek. In de Europese aanbevelingen worden ‘FNAC-mislukkingproportie’, ‘FNACmislukking-bij-kankerproportie’, ‘Preoperatieve-diagnoseproportie’, ‘Proportie tijdige behandeling’, ‘Benigne-biopsie-onder-30gramproportie’, ‘Benigne-Maligne-biopsieratio’, ‘Correcte-markeringsproportie (niet palpabel)’, ‘Vriescoupeloze-kankerproportie’, ‘Excisie-met-succes-voorniet-palpabele-letselsproportie’, ‘Excisie-met-succes-voor-preoperatiefgekende-kankersproportie’, ‘Noduli-behoudproportie (in situ)’ en ‘Noduliexcisieproportie (invasief)’ als belangrijke indicator weerhouden. ‘FNAC-mislukkingproportie’, ‘FNAC-mislukking-bij-kankerproportie’, ‘Preoperatieve-diagnoseproportie’, ‘Benigne-Maligne-biopsieratio’, ‘Correcte-markeringsproportie (niet palpabel)’ en ‘Excisie-met-succes-voorniet-palpabele-letselsproportie’ worden aanzien (R6) als indicatoren die belangrijk zijn in het reduceren van de bijwerkingen van het programma. Het is zeer de vraag of indicatoren op basis van aspiratie-cytologie wel nog overeenstemt met de huidige standaard inzake opvolgingsonderzoek. Daarom is het wellicht wenselijk de indicatoren ‘FNAC-mislukkingproportie’, ‘FNACmislukking-bij-kankerproportie’ (EV-03) niet te gebruiken. ‘Proportie tijdige behandeling’, ‘Benigne-biopsie-onder-30gramproportie’, ‘Vriescoupeloze-kankerproportie’, ‘Excisie-met-succes-voor-niet-palpabeleletselsproportie’, ‘Excisie-met-succes-voor-preoperatief-gekendekankersproportie’, ‘Excisie-met-vrije-randenproportie’ (EV-16), ‘Nodulibehoudproportie (in situ)’ en ‘Noduli-excisieproportie (invasief)’ worden aanzien (R6) als indicatoren die belangrijk zijn in de evaluatie van de performantie van de heelkundige behandelingen. Veel van deze indicatoren hebben te maken met de evaluatie van diagnose en behandeling. Vanuit haar bevoegdheden beschikt de Vlaamse overheid niet over voldoende gegevens om al deze parameters en indicatoren te kunnen berekenen. Bij deze groep van effectindicatoren werden voor het Vlaams programma volgende indicatoren geselecteerd: ‘Preoperatieve-diagnoseproportie’, ‘Proportie tijdige behandeling’, ‘Open-biopsieproportie bij opvolgingsonderzoek’, ‘Benigne-Maligne-biopsieratio’, ‘Nodulibehoudproportie (in situ)’ en ‘Noduli-excisieproportie (invasief)’.
6-20
Effectindicatoren en -parameters Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker: screening, opvolging en behandeling Deze tabel wordt momenteel bekeken door het consortium, naar aanleiding van de berekeningen voor de opmaak van het jaarrapport van het bevolkingsonderzoek. Bespreking ervan zal plaatsvinden in het Monitoringcomité bevolkingsonderzoek naar borstkanker. Nr Opmerking
EV-01 EV-02
Indicator of parameter Norm en opmerkingen Berekeningswijze indicator vooraf de onderzochte periode definiëren, datum = datum die valt binnen deze periode er is enkel rapportage over vrouwen uit de toegelaten doelgroep waar een actie is gebeurd, dus met een episode in het registratieprogramma Heracles de analyses gebeuren per periode van een jaar x op basis van de beschikbare cijfers in januari x + 3. Er kan gerapporteeerd worden over periodes van één of meerdere jaren. voor een aantal parameters en indicatoren zal de berekeing gebeuren voor de initiële screening los van de overige rondes (vervolgscreeningen) om de meeste cijfers te kunnen interpreteren moet de responsgraad (% met gekende opvolging en % Tx (geen gegevens)) vermeld worden. Zo niet, dan geven de cijfers een minder gunstig resultaat weer dan in werkelijkheid het geval is. Mortaliteitsreductie Niet te bepalen op basis van dataset FNAC-mislukkingproportie EU: Aanvaardbaar: minder dan 25% - Gewenst: minder dan15%. Vraag: is Niet te bepalen op basis van dataset dit wel een zinvolle indicator ? Probleem: of een FNAC mislukt wordt niet geregistreerd in Heracles, enkel 'resultaat onbekend'.
EV-03
FNAC-mislukking-bijkankerproportie (maligne)
EU: minder dan 10%. Vraag: is dit wel een zinvolle indicator ? Probleem: of Niet te bepalen op basis van dataset een FNAC mislukt wordt niet geregistreerd in Heracles, enkel 'resultaat onbekend'.
EV-04
Preoperatievediagnoseproportie
EV-05
Proportie tijdige behandeling
EV-06
Biopsiefrequentie
EU: Aanvaardbaar: meer dan 70% - Gewenst: meer dan 90%. Probleem: voorgestelde berekeningswijze bepaalt eigenlijk de proportie 'gediagnosticeerd voor behandeling' ipv voor operatie, maar dit is nagenoeg identiek. Opmerking Patrick: om te voorkomen dat als de datum niet ingevuld is men de gegevens niet meetelt, zou men de groep als volgt kunnen definiëren: ‘datum start therapie’ niet blanco of ‘aard heelkunde tumor’ groter dan 1 EU: hoogstens 3 weken: Aanvaardbaar: 90% - Gewenst: meer dan 90% Probleem: definitie stelt: tijd tussen beslissing tot heelkunde en de operatie. Datum beslissing tot heelkunde is niet gekend. Voorstel: start periode = datum further assessment. Opmerking Patrick: een meer gedetailleerde definitie van het beginpunt zou kunnen zijn: ‘datum further assessment’ of, indien later, ‘datum gesloten biopsie’, op voorwaarde dat ‘controle periode further assessment’ blanco is. In dit laatste geval wordt de beslissing tot chirurgie met maanden uitgesteld. Opmerking Marjoke: vrouwen die geen of pas heel laat een behandeling krijgen, worden niet meegeteld. De noemer zou ik daarom vervangen door: aantal vrouwen met geldige datum in veld ‘datum further assessment’ Opmerking Karen: berekening vooraf nodig ... per 10.000 gescreende vrouwen. Norm nog niet gevonden in Europese aanbevelingen Opmerking Patrick: opgelet met deze definitie wordt enkel de open biopsies meegerekend terwijl in EV-09 gesloten en open biopsie worden meegeteld.
6-21
Aantal records met 'Datum start therapie' niet blanco met 'Opvolging: FNAC' waarde 3 (?) of 'Opvolging: gesloten biopsie' waarde 3 (?), maal 100 gedeeld door aantal vrouwen met datum in 'Datum start therapie'. (voorstel KFR)
Aantal records met datum in veld 'Datum start therapie' en met geldige datum in veld 'Datum further assessment' waarbij 'Datum start therapie' min 'Datum further assessment' kleiner of gelijk is aan 21 (25 ?), maal 100 gedeeld door aantal vrouwen met geldige datum in veld 'Datum start therapie' Tijd tussen ‘datum further assessment’ en ‘datum start therapie’ is kleiner of gelijk aan 21 dagen?
Aantal records met 'Opvolging: open biopsie' of 'Opvolging: open biopsie' niet blanco, maal 10.000 gedeeld door aantal records met datum in 'Datum screening in ME'
EV-07
Open-biopsieproportie bij afwijkend screeningsresultaat
percentage
Aantal records met 'Opvolging: open biopsie' niet blanco, maal 100 gedeeld door aantal records met 1 in 'Screeningsresultaat'
EV-08
Open-biopsieproportie bij opvolgingsonderzoek
Aantal records met 'Opvolging: open biopsie' niet blanco, maal 100 gedeeld door aantal records met datum in 'Datum further assessment'
EV-09
Benigne-biopsiefrequentie
EV-10
Benigne-biopsie-onder30gramproportie
Percentage Opmerking Patrick: met huidige definitie wordt enkel rekening gehouden met dossiers waar follow-up van gekend is, maar ook de datum. Het kennen van de datum lijkt mij een minder goed criterium dan bijvoorbeeld het feit dat resultaat further assessment groter is dan 0. Indien men alle antwoorden krijgt van de follow-up zal dit gelijk zijn aan EV-07 min de vrouwen die zich niet verder laten onderzoeken. ... per 10.000 gescreende vrouwen Opmerking Marjoke en Karen: de noemer is ‘per 10.000 gescreende vrouwen’, dus in de berekening niet verengen naar vrouwen met een gesloten of open biopsie. Opmerking Patrick: teller waarde 1: nakijken of EU-aanbevelingen er ook niet waarde 2 bijnemen EU: Aanvaardbaar: 90 % - Gewenst: meer dan 90% Probleem: het gewicht (< 30 gram) wordt niet geregistreerd in Heracles
EV-11
Benigne-Maligne-biopsieratio
EV-12
Correcte-markeringsproportie (niet EU: Aanvaardbaar: 90 % - Gewenst: meer dan 90 % Probleem: palpabel) markeringen en al dan niet palpabel zijn wordt niet geregistreerd in Heracles
Niet te bepalen op basis van dataset
EV-13
Vriescoupeloze-kankerproportie
EU: Aanvaardbaar: 95 % - Gewenst: meer dan 95 % Probleem: vriescoupes worden niet geregistreerd in Heracles
Niet te bepalen op basis van dataset
EV-14
Excisie-met-succes-voor-nietpalpabele-letselsproportie
EU: Aanvaardbaar: 95 % - Gewenst: meer dan 95 % Probleem: excisiegraad en al dan niet palpabel zijn wordt niet geregistreerd in Heracles
Niet te bepalen op basis van dataset
EV-15
Excisie-met-succes-voorpreoperatief-gekendekankersproportie
EU: Aanvaardbaar: 90 % - Gewenst: meer dan 90 % Probleem: aantal keer dat heelkunde nodig is wordt niet geregistreerd in Heracles
Niet te bepalen op basis van dataset
EV-16
Excisie-met-vrije-randenproportie
EU: minstens 95%. Probleem: tumorvrije randen worden niet geregistreerd Niet te bepalen op basis van dataset in heracles
EV-17
Noduli-behoudproportie (in situ) EU: Aanvaardbaar: 95 % - Gewenst: meer dan 95% Opmerking Karen: OK, met voorkeur voor gebruik T-score in noemer.
6-22
EU: Aanvaardbaar: minder dan 1 - Gewenst: minder dan 0,5 (0,2 voor volgende). Opmerking: bepalen bij welke groep 'geen duidelijke afwijking maar controle aangewezen' (= 2) hoort. Bij de voorgestelde berekeningswijze zijn zowel de gesloten als de open biopsies in rekening gebracht. Sommige definities van deze ratio hebben het enkel kwaadaardige open biopsies of kwaadaardige verwijderde tumoren. Opmerking Patrick: opsplitsen in ‘eerste screening’ en ‘vervolgscreening’ Beslissing nodig over waarde 2!
Aantal records met waarde 1 in 'Opvolging: gesloten biopsie' of in 'Opvolging: open biopsie', maal 10.000 gedeeld door aantal records met datum in 'Datum screening in ME' en 'Opvolging: gesloten biopsie' en 'Opvolging: open biopsie' niet blanco
Niet te bepalen op basis van dataset Aantal records met 1 (of 2) in 'Opvolging: gesloten biopsie' of in 'Opvolging: open biopsie' gedeeld door aantal records met 3 (of 2) in 'Opvolging: gesloten biopsie' of in 'Opvolging: open biopsie'
Aantal records met waarde 0 in 'Okselklierevidement' en met waarde 1 of 2 in ‘aard heelkunde tumor’ en met waarde 3 in ‘resultaat further assessment’, maal 100 gedeeld door aantal records met waarde 1 of 2 in 'Aard heelkunde tumor' en met 3 in 'Resultaat further assessment' (toevoeging op voorstel Patrick)
EV-18
6-23
Noduli-excisieproportie (invasief)
EU: Aanvaardbaar: 95 % - Gewenst: meer dan 95% Probleem: het aantal weggenomen klieren wordt in Heracles niet geregistreerd. Er wordt dus van uitgegaan dat een klierevidement steeds betekent dat minstens 10 okselklieren worden weggenomen. Opmerking Karen: OK, met voorkeur voor gebruik T-score in noemer. Opmerking Patrick: is de interpretatie van deze indicator juist? Het lijkt mij vreemd dat Europa zoveel mogelijk okselklierevidementen zou zien als gouden standaard. Aangezien de procedure van sentinell knoop deze juist zoveel mogelijk wil beperken. Dit zou immers betekenen dat centra die de sentinell knoop procedure nooit uitvoeren en steeds een okselklierevidement doen, kwalitatief beter zouden scoren dan diegene die wel de sentinell knoop procedure uitvoeren en daardoor het aantal evidementen beperken. Gaat het in Europese criteria niet eerder over het feit dat minstens tien klieren moeten weggenomen worden bij okselklierevidement? Dan is de voorgestelde berekening natuurlijk niet relevant.
Aantal records met waarde 1 in 'Okselklierevidement' en met waarde 1 of 2 in ‘aard heelkunde tumor’ en met waarde 4 of 5 in ‘resultaat further assessment’, maal 100 gedeeld door aantal records met waarde 1 of 2 in 'Aard heelkunde tumor' en met 4 of 5 in 'Resultaat further assessment' (toevoeging op voorstel Patrick)
6-24
6.6 Onderzoek naar intervalkankers Onvolledige follow-up leidt ertoe dat het niet mogelijk is alle valsnegatieve screeningsresultaten te detecteren. Hierdoor is het ook niet mogelijk een zicht te krijgen op de intervalkankers (ES-19 tot en met ES22). Een pilootproject werd opgezet door het Consortium om de Heracles te koppelen aan de gegevens in het kankerregister.
gegevens
in
Dit project zal van start gaan in september-oktober 2009.
6.7
Kosten van het programma
De federale overheid financiert de honoraria voor de eerste en voor de tweede lezingen. Er wordt gewerkt met het systeem van derde betalende, zodat er geen financiële transactie is tussen de vrouw en de mammografische eenheid. Er mag geen remgeld worden aangerekend. Op 1 januari 2009 bedroeg het honorarium voor een screeningsmammografie 58,43 euro, voor de tweede lezing was dit 5,84 euro. De Vlaamse Gemeenschap financiert de sensibilisatie en de organisatie van het bevolkingsonderzoek naar borstkanker. Hierbij kunnen een aantal kostengroepen worden onderscheiden: -
-
-
financiering van de Logo’s, rechtstreeks en via VIGEZ; financiering van de VLK voor periodieke massa-sensibilisatie; financiering van Domus Medica voor de sensibilisatie en ondersteuning van de huisartsen en het ontwikkelen en herzien van de praktijkaanbeveling inzake borstkankeropsporing; medefinanciering van Brumammo vzw voor de organisatie en uitnodiging in het tweetalig gebied Brussel hoofdstad; ontwikkelen, onderhouden en ter beschikking stellen aan de centra van de populatiedatabank van de doelgroep; financiering van het Consortium vzw voor het ontwikkelen en onderhouden van de webgebaseerde informaticatoepassing ‘Heracles’, dat aangewend wordt voor het uitnodigen van de vrouwen, het registreren, bijhouden en uitwisselen van de data en de rapportage via de dataset naar de Vlaamse overheid; financiering van de centra voor borstkankeropsporing voor het uitnodigen van de vrouwen, het organiseren van de tweede lezingen, het registreren, bijhouden en uitwisselen van de data, de evaluatie en kwaliteitsbewaking van de mammografische eenheden, en de ondersteuning van de Logo’s;
De mammografische eenheden worden niet door de Vlaamse Gemeenschap gefinancierd. Zij staan zelf in voor een aantal kosten, onder andere voor de fysisch-technische kwaliteitscontroles en de administratieve afhandeling van de screeningsdossiers. Er wordt van uit gegaan dat deze kosten inbegrepen zijn in het honorarium voor de screeningsmammografie. De gynaecologen worden niet door de Vlaamse Gemeenschap gefinancierd.
6-25
6-26
7.
Begrippen
Het is belangrijk de gehanteerde begrippen in hun juiste betekenis te gebruiken. Om misverstanden te vermijden worden hier een aantal begrippen en afkortingen omschreven die te maken hebben met de borstkankeropsporing. Meestal betreft het vertalingen uit de Europese aanbevelingen (R6). In de andere gevallen is ernaar gestreefd om de begrippen naar analogie met de internationale begrippen te omschrijven zodat de afstemming wordt bewaard.
Aantal te screenen vrouwen (afwijkende screening)
Het aantal vrouwen dat moet worden gescreend om een vrouw met een afwijkend screeningsresultaat te vinden. Engels: Number Needed to Screen (NNS). Zie effectindiactoren screening.
Aantal te screenen vrouwen (kanker)
Het aantal vrouwen dat moet worden gescreend om een vrouw met borstkanker op te sporen. Engels: Number Needed to Screen (NNS). Zie effectindiactoren screening.
Aantal te screenen vrouwen (sterfte)
Het aantal vrouwen dat moet worden gescreend om een overlijden door borstkanker te vermijden. Engels: Number Needed to Screen (NNS).
Achtergrondincidentie
De borstkankerincidentie die verwacht wordt in de populatie zonder screening. Meestal is dit de incidentie in het jaar voor de introductie van de screening. Afkorting: aIC. Engels: Background Incidence (rate). Zie effectindicatoren screening. Het percentage vrouwen dat te kennen geeft, al dan niet met vermelding van de reden, nu niet deel te nemen en binnen de 24 maanden na de uitnodiging ook geen screeningsmammografie laat nemen van het totaal aantal vrouwen dat een uitnodiging ontving. Verandering van afspraakdatum wordt dus niet aanzien als een afmelding. Zie procesindicatoren participatie. Bijkomende radiografische opnamen, echografie of MRI na de beoordeling van een screeningsmammografie, al dan niet op het moment van de screening, die niet gebeuren om technische onvolkomenheden. Wordt in het Vlaams programma enkel geregistreerd in het kader van de opvolgingsonderzoeken (further assessment).
Afmeldingsproportie
Bijkomende beeldvorming
Bijkomendebeeldvormingsproportie
het percentage vrouwen waarbij 'bijkomende beeldvorming' gebeurt van het totaal aantal gescreende vrouwen. In het Vlaams programma kan dit enkel worden berekend in het kader van de opvolgingsonderzoeken (further assessment).
Biopsie
Het bekomen van een weefselstaal voor diagnostisch anatomopathologisch (histologisch ? histopathologisch ?) onderzoek. Men onderscheidt de gesloten biopsie, waaronder de microbiopsie (boornaald biopsie, of core needle biopsie (CNB)) en de macrobiopsie (vacuüm naaldbiopsie, of vacuüm assisted biopsy (VAB)), en de open biopsie (chirurgische- of diagnostische-excisiebiopsie) waarbij (een deel van) het letsel wordt verwijderd. Niet te verwarren met FNAC (zie daar).
Biopsie: (open)biopsieproportie
Verhouding tussen het aantal gescreende vrouwen met een (open) biopsie en het totaal aantal gescreende vrouwen. Engels: (open) biopsy rate. Zie effectindicatoren-vervolg.
Biopsie: beeldgeleide biopsie
Een naaldbiopsie onder geleiding van echografie of radiografie (radioscopie ?)
Biopsie: benignebiopsiefrequentie
Het aantal vrouwen met een biopsie met een goedaardig resultaat per 10.000 gescreende vrouwen. Zie effectindicatoren-vervolg-09.
6-1
Biopsie: benigne-biopsieonder-30gramproportie
Het percentage (gescreende) vrouwen met een goedaardig letsel dat niet meer dan 30 gram weegt, van het totaal aantal (gescreende) vrouwen met een open biopsie voor een goedaardig letsel. Wordt in het Vlaams programma niet geregistreerd. Zie effectindicatoren-vervolg-10.
Biopsie: benigne-malignebiopsieratio
Verhouding tussen het aantal anatomopathologisch aangetoonde goedaardige letsels en het aantal anatomopathologisch aangetoonde kwaadaardige letsels. (andere definities: (...) en het aantal open biopsies met kwaadaardig resultaat; (...) en het aantal verwijderde kwaadaardige letsels) Engels: benign to malignant biopsy ratio. Zie effectindicatorenvervolg-11.
Biopsiefrequentie
Het aantal vrouwen met een biopsie per 10.000 gescreende vrouwen. Engels: biopsy rate.
Biopsieproportie bij afwijkend screeningsresultaat
Verhouding tussen het aantal vrouwen met een afwijkend screeningsresultaat die een biopsie kregen en het totaal aantal vrouwen met een afwijkend screeningsresultaat. Engels: biopsy rate. Opmerking: kan naar analogie ook bepaald worden voor 'opvolgingsonderzoek' of een ander kenmark. Zie effectindicatoren-vervolg.
Borstkanker
Een anatomopathologisch aangetoond kwaadaardig letsel van de borst dat geclassificeerd wordt als een ductaal carcinoma in situ (DCIS) of een invasieve borstkanker. Deze definitie van de Europese aanbeveling beschouwt dus de lobulaire in situ kankers niet als borstkanker, maar is anderzijds ruimer dan de definitie van borstkanker uit het kankerregister waar de DCIS niet worden in rekening gebracht.
Borstkanker: invasieve borstkanker
Een borstkanker waarbij de kwaadaardige cellen het basaal membraan van de melkgangen (ducti) of klieren (lobuli) hebben doorbroken.
Carcinoma in situ
Zie Ductaal Carcinoma In Situ (DCIS) en Lobulair Carcinoma In Situ (LCIS).
Centrum
Zie centrum voor bosrtkankeropsporing. Synoniem: centrum voor borstkankeropsporing, centrum voor borstkankeropsporing Een voorziening, erkend door de Vlaamse gemeenschap, die complementair met de opdrachten van de mammografische eenheden, zorgt voor de verdere uitvoering van het programmatisch bevolkingsonderzoek inzake borstkanker en ondermeer instaat voor de uitnodiging van de vrouwen uit de doelgroep, de tweede en eventueel derde lezing van de screeningsmammografieën en de protocollering ervan en de opvolging en ondersteuning van de kwaliteitsbewaking van de mammografische eenheden. Synoniemen: (regionaal) screeningscentrum. Histopathologische gradering (G) van invasieve tumoren volgens Scarf, Bloom en Richardson (SBR) van goed gedifferentieerd (I) tot ongedifferentieerd (III). Synoniemen: histologische differentiatiegraad, gradatie (G).
Centrum voor borstkankeropsporing
Classificatie: histologische graad (G)
Classificatie: ICD en ICD-O Indeling van ziekten volgens de internationale statistische classificatie van ziekten en met gezondheid verband houdende problemen (ICD-10 (of ICD-9)) op basis van onder andere hun lokalisatie. De internationale classificatie voor oncologie (ICD-O-2), is hierop gebaseerd. In de ICD-10 betekent C50.0 tot en met C50.9 'maligne neoplasma van de borst'. De codes die in de ICD-10 beginnen met D05 geven de carcinoma in situ van de borst aan. DO5.0 betekent dan een lobulair carcinoma in situ, DO5.1 een intraductaal carcinoma in situ, D05.7 staat voor de overige gespecifieerde carcinoma in situ en D05.9 voor de niet gespecifieerde carcinoma in situ van de borst.
6-2
Classificatie: stadiëring
Stage 0: Tis N0 M0 - Stage I: T1(T1mic inbegr.) N0 M0 Stage IIA: T0 N1 M0, T1(T1mic inbegr.) N1 M0, T2 N0 M0 Stage IIB: T2 N1 M0, T3 N0 M0 - Stage IIIA: T0 N2 M0, T1(T1mic inbegr.) N2 M0, T2 N2 M0, T3 N1/2 M0 - Stage IIIB: T4 N0/1/2 M0 - Stage IIIC: T(alle) N3 M0 - Stage IV: T(alle) N(alle) M1. Engels: stage grouping
Classificatie: TNM classificatie
pTNM geeft de classificatie weer op basis van anatomopathologische gegevens, cTNM op basis van klinische gegevens. 'T': Tx (primaire tumor niet vast te stellen), T0 (geen evidentie van primaire tumor), Tis: in situ, overige T: invasief. T1mic (microinvasief: tot en met 1 mm), T1a (tot en met 5 mm), T1b (tot en met 10 mm), T1c (tot en met 20 mm). T2 (tot en met 50 mm). T3 (groter dan 50 mm). T4a (uitbreiding borstwand), T4b (uitbreiding huid: oedeem, ulceratie of huidnoduli), T4c (T4a en T4b), T4d ('inflammatory carcinoma'). Opmerking bij de t-aanduiding: andere huidverschijnselen zoals tepelretractie kunnen bij elke 'T' voorkomen. 'N': N1 (homolaterale oksel, beweeglijk), N2a (idem gefixeerd); N2b (intramammaire zonder okselklieren), N3a (infraclaviculair), N3b (intramammair met okselklieren), N3c (supraclaviculair). 'M': M0: geen metastasen, M1: metastasen op afstand.
Concordantie
De situatie waarbij de eerste lezing en de tweede lezing dezelfde conclusie weergeven voor wat de noodzaak betreft tot het al dan niet uitvoeren van opvolgingsonderzoeken.
Correctemarkeringsproportie (niet palpabel)
Percentage vrouwen waarbij de preoperatief geplaatste markeringen (wires) dichter dan 1 cm van het letsel verwijderd waren van de vrouwen met een niet palpabel letsel waarbij preoperatief markeringen werden geplaatst. Zie effectindicatoren-vervolg.
Dataset
De registratiegegevens zoals omschreven in de bijlage bij het draaiboek van het Vlaams bevolkingsonderzoek inzake borstkanker (B 3.3) die door het consortium en de centra aangeleverd worden aan het Vlaams agentschap Zorg en Gezondheid. Het percentage vrouwen dat binnen een bepaalde periode (van 24 maanden ? twee kalenderjaren ? 30 maanden ?), een (terugbetaalde) screeningsmammografie of nietscreeningsmammografie kreeg van de volledige doelgroep (die in orde is met de ziekteverzekering). Engels: proportion of women that have undergone mammography. Opmerking: gezien de data van de niet-screeningsmammografieën van de ziekenfondsen afkomstig zijn is het mogelijk beter de doelgroep hier te beperken - zie toevoeging tussen haakjes tot de vrouwen uit de doelgroep die in orde zijn met de ziekteverzekering. Deze groep wordt op federaal niveau vaak gedefinieerd als 'toegelaten doelgroep' (zie daar). Zie procesindicatoren participatie-20.
Dekking door alle types mammografieën
Dekking door nietscreeningsmammografieën
6-3
Het percentage vrouwen dat binnen een bepaalde periode (van 24 maanden ? twee kalenderjaren ? 30 maanden ?), een (terugbetaalde) niet-screeningsmammografie kreeg van de volledige doelgroep (die in orde is met de ziekteverzekering). Opmerking: gezien de data van de nietscreeningsmammografieën van de ziekenfondsen afkomstig zijn is het mogelijk beter de doelgroep hier te beperken - zie toevoeging tussen haakjes - tot de vrouwen uit de doelgroep die in orde zijn met de ziekteverzekering. Deze groep wordt op federaal niveau vaak gedefinieerd als 'toegelaten doelgroep' (zie daar). Zie procesindicatoren participatie.
Dekking(sgraad)
Het percentage vrouwen dat binnen een bepaalde periode (van 24 maanden ? twee kalenderjaren ? 30 maanden ?), een screeningsmammografie kreeg van de volledige doelgroep. Niet te verwarren met participatie. Engels: 'proportion of women that have undergone screeningmammography' of 'screeningmammography coverage rate'. Opmerking: Het is belangrijk op voorhand de wijze van doelgroepberekening te bepalen. meestal wordt het gemiddelde gebruikt van de populatie op de begindatum en op de einddatum van de periode. Zie procesindicatoren participatie-17.
Derde-lezingproportie
Het percentage derde lezingen van het aantal tweede lezingen.
Detectieachtergrondincidentieratio
De verhouding tussen de detectiegraad over een bepaalde periode en de achtergrondincidentie geldend voor de zelfde periode. Synoniem: Achtergrondincidentie ratio. Engels: Prevalence Expected Incidence rate. Opmerking: als de Achtergrondincidentie moeilijk te berekenen is kan deze ratio worden beschouwd als de sensitiviteit van de screening maal 3,7 (sojourn-time). Zie effectindicatoren screening-17.
Detectiegraad (invasieve kankers)
Aantal vrouwen met een anatomopathologisch bewezen screengedetecteerde invasieve borstkanker per 1.000 in een bepaalde periode gescreende vrouwen. Engels: (invasive breast cancer) detection rate. Opmerkingen: Metastasen van primaire tumoren buiten de borst worden niet meegeteld. Wordt best afzonderlijk berekend voor eerste screeningen en vervolgscreeningen en kan ook leeftijdspecifiek, per groep van 5 leeftijdsjaren, worden berekend. Zie effectindicatoren screening-03.
Detectiepercentage 10 mm
Het percentage vrouwen met een screeninggedetecteerde invasieve borstkanker kleiner dan of gelijk aan 10 mm van het totaal aantal vrouwen met een screeninggedetecteerde invasieve borstkanker. Zie effectindicatoren screening-10.
Detectiepercentage 15 mm
Het percentage vrouwen met een screeninggedetecteerde invasieve borstkanker kleiner dan 15 mm van het totaal aantal vrouwen met een screeninggedetecteerde invasieve borstkanker. Zie effectindicatoren screening-11.
Detectiepercentage 15 mm Graad 3
Het percentage vrouwen met een screeninggedetecteerde invasieve borstkanker kleiner dan 15 mm en met graad III van het totaal aantal vrouwen met een screeninggedetecteerde invasieve borstkanker.
Detectiepercentage DCIS
Het percentage vrouwen met een screeninggedetecteerd ductaal carcinoma in situ van het totaal aantal vrouwen met screeninggedetecteerde borstkanker (invasieve en in situ kankers). Zie effectindicatoren screening-07.
Detectiepercentage invasieve
Het percentage vrouwen met screeninggedetecteerde invasieve borstkanker van het totaal aantal vrouwen met een screeninggedetecteerde borstkanker. Engels: proportion of screendetected invasive cancers. Zie effectindicatoren screening-08.
6-4
Detectiepercentage Nnegatief
Het percentage vrouwen met screeninggedetecteerde invasieve borstkanker waarbij het anatomopathologisch onderzoek van de lymfeklieren geen afwijking aantoonde (N-negatief) van het totaal aantal vrouwen met screeninggedetecteerde invasieve borstkanker waarbij anatomopathologisch onderzoek van de lymfeklieren gebeurde. Zie effectindicatoren screening-13. Opmerking: definitie WIV spreekt enkel over de invasieve kankers, de Europese aanbeveling is hier onduidelijk.
Detectiepercentage stadium II+
Het percentage vrouwen met screeninggedetecteerde borstkanker (invasieve en in situ?) van stadium II of hoger (= tumor groter dan 20 mm en/of positieve klieren en/of metastase) van het totaal aantal vrouwen met screeninggedetecteerde borstkanker (invasieve en in situ?). Zie effectindicatoren screening-12.
Detectieratio: gestandaardiseerde detectieratio
De verhouding tussen het aantal screeninggedetecteerde invasieve borstkankers en het verwacht aantal te detecteren borstkankers volgens de Zweedse gerandomiseerde trial. Zie effectindicatoren screening.
Discordantie
De situatie waarbij de eerste lezing en de tweede lezing een verschillende conclusie weergeven voor wat de noodzaak betreft tot het al dan niet uitvoeren van opvolgingsonderzoeken. De vrouwen van de doelgroep die toegelaten worden tot het programma, m.a.w. de volledige doelgroep min de vrouwen die worden uitgesloten op basis van andere criteria dan geslacht, leeftijd en woonplaats. Engels: eligible population. Opmerkingen: een uitsluitingscriterium zou kunnen zijn 'diagnose van borstkanker minder dan 10 jaar geleden', doch in de praktijk is dit vaak niet gekend, zeker zolang een koppeling met het kankerregister via bijvoorbeeld het rijksregisternummer niet mogelijk is. In het Vlaams bevolkingsonderzoek is de toegelaten doelgroep gelijk aan de volledige doelgroep min de afmeldingen wegens borstkanker. In tegenstelling tot de andere gewesten behoren in Vlaanderen de vrouwen die niet in orde zijn met de ziekteverzekering toch tot de toegelaten doelgroep. Op federal niveau wordt onder toegelaten doelgroep meestal verstaan: de vrouwen uit de volledige doelgroep die in orde zijn met de ziekteverzekering. Zie procesindicatoren participatie.
Doelgroep: toegelaten doelgroep
Doelgroep: volledige doelgroep
Alle vrouwen toegelaten tot de screening op basis van hun leeftijd (in het betrokken kalenderjaar 50 tot en met 69 jaar worden) en hun woonplaats. Voor het Vlaams bevolkingsonderzoek gaat het om een woonplaats in Vlaanderen en Brussel-Hoofdstad, voor zover de vrouw in kwestie het resultaat van de screeningsmammografie in het Nederlands wenst te ontvangen. Gezien echter deze laatste groep niet bepaald is, wordt voor het Vlaams bevolkingsonderzoek de woonplaats beperkt tot de Vlaamse gemeenten. Engels: target population. Opmerkingen: Als 'doelgroep' wordt gebruikt zonder specificatie, dan wordt de volledige doelgroep bedoeld. Berekening doelpopulatie voor een periode: gemiddelde van doelgroep begin periode en doelgroep einde periode, of doelgroepgrootte in het midden van de periode. Zie procesindicatoren participatie.
Ductaal Carcinoma In Situ (DCIS)
Een borstkanker waarbij de kwaadaardige cellen enkel voorkomen in de wand van de melkgangen (ducti) en dus het basaal membraan van de melkgangen niet hebben doorbroken.
6-5
Early recall
Het na een opvolgingsonderzoek opnieuw oproepen voor een 'screeningsmammografie' vooraleer het normale screeningsinterval is verstreken. Is een te vermijden procedure en is niet voorzien in het Vlaams programma (zie hoofdstuk 5.3.2). Wel kan het voorkomen dat het resultaat van een opvolgingsonderzoek is een controle te doen na x maanden, maar het betreft dan geen screeningsmammografie. Zie procesindicatoren screening.
Eerste screening
Zie initiële screening.
Excisie-met-succes-voorniet-palpabeleletselsproportie
Het percentage vrouwen met een mammografisch gedetecteerde niet palpabel goedaardig of kwaadaardig letsel waarbij dat letsel bij een eerste ingreep succesvol wordt verwijderd. Hierbij is het aanwezig zijn van tumorvrije randen in de biopsie niet essentieel, wel mag het radiologisch letsel niet meer zichtbaar zijn na de ingreep en mag de histologie niet incompatibel zijn met de preoperatieve bevindingen. Zie evaluatieindicatoren-vervolg (Chirurgische indicator).
Excisie-met-succes-voorpreoperatief-gekendekankersproportie
Het percentage vrouwen met een preoperatieve diagnose van invasieve of in situ borstkanker waarbij slechts eenmaal lokale heelkunde nodig is, wat blijkt uit het feit dat geen nieuwe heelkunde nodig was wegens onvolledige wegname. Zie evaluatieindicatoren-vervolg (Chirurgische indicator).
Excisie-met-vrijerandenproportie
Het percentage vrouwen met een borstsparende operatie voor invasieve of in situ borstkanker waarbij de anatomopathologie overal een tumorvrije rand van meer dan 1 mm aantoont. Zie evaluatieindicatoren-vervolg (Chirurgische indicator). Fine Needle Aspiration Cytologie: cytologisch onderzoek op een weefselstaal bekomen door fijne (22 - 26 Gauge) naaldpunctie. Niet te verwarren met biopsie (zie daar).
FNAC
FNAC-mislukking-bijkankerproportie
Percentage vrouwen met beeldgeleide FNAC met onvoldoende resultaat van de vrouwen waarbij een beeldgeleide FNAC gebeurde en die achteraf bleken een maligne letsel (borstkanker) te hebben. Zie evaluatieindicatoren-vervolg.
Further assessment Geïnformeerdevrouwenproportie
Zie opvolgingsonderzoek. Percentage gescreende vrouwen dat geïnformeerd is over de mogelijkheden en beperkingen van de screening en over de procedure en tijdsafspraken voor het verkrijgen van de resultaten. Zie procesindicatoren screening.
Gemiddelde interscreeningsinterval Gradatie (G)
De gemiddelde tijd in maanden tussen de opeenvolgende screeningsmammografieën. Histopathologische differentiatie van invasieve tumoren volgens Scarf, Bloom en Richardson (SBR) van goed gedifferentieerd (I) tot ongedifferentieerd (III). Zie: Classificatie: histologische graad (G). Synoniemen: histologische differentiatiegraad. Zie effectindicatoren screening. Het percentage vrouwen dat binnen de 30 maanden (912 dagen) (en dus niet 24 maanden of 730 dagen) na een screeningsmammografie een nieuwe screeningsmammografie krijgt van de de vrouwen die een screeningsmammografie kregen en die na 30 maanden nog tot de doelgroep behoren en geen gekende en bevestigde borstkanker hebben. Engels: 'regular attendance rate' of 'continued attendance rate'. Zie procesindicatoren participatie-23.
Herhalingsproportie
6-6
Heroproep
Het terug oproepen van een gescreende vrouw voor onderzoek om technische reden of voor opvolgingsonderzoek omwille van een afwijkend screeningsresultaat (Technische recall + Recall for further assessment). Zonder bijkomende specificatie wordt met 'recall' meestal bedoeld 'recall further assessment'. Engels: recall.
Heruitnodigingsproportie
Het percentage vrouwen dat binnen de 30 maanden (912 dagen) (of wordt hier beter 24 maanden of 730 dagen genomen ?) na een uitnodiging voor screeningsmammografie opnieuw een uitnodiging voor een screeningsmammografie krijgt van de vrouwen die reeds eerder een uitnodiging voor screeningsmammografie kregen en die na 30 (24 ?) maanden nog tot de doelgroep behoren en geen gekende en bevestigde borstkanker hebben. Opmerking: er wordt geen rekening gehouden met het eerste spoor. Deze indicator is in het Vlaams programma minder relevant dan de 'herhalingsproportie' en de 'uitnodigingsproportie'. De EU geeft geen nauwkeurige omschrijving van dit begrip. Zie procesindicatoren participatie.
Histologische differentiatiegraad
Zie gradatie (G)
Initiële screening
De eerste screeningsmammografie bij een vrouw, en alle processen die eraan verbonden zijn, ongeacht haar leeftijd en de duur van het programma. Engels: initial screening.
Intervalkanker
Een primaire borstkanker bij een vrouw die een screeningsmammografie had met een niet afwijkend screeningsresultaat, die vastgesteld wordt voor de volgende uitnodiging voor een screeningsmammografie of, voor vrouwen die omwille van hun leeftijd geen uitnodiging meer ontvangen, binnen het normale screeningsinterval, zijnde 24 maanden, na haar laatste screeningsmammografie. OF: Een primaire borstkanker bij een vrouw vastgesteld binnen de 24 maanden na een screeningsmammografie met een niet afwijkend screeningsresultaat. Zie effectindicatoren screening.
Intervalkankerincidentie (1)
Het aantal intervalkankers binnen een bepaalde tijd na de laatste niet-afwijkende screeningsmammografie (0-11 maanden, 12-23 maanden, 24 maanden of meer) per 10.000 gescreende vrouwen met een niet-afwijkend screeningsresultaat. Engels: Interval cancer rate. Opmerking: meestal wordt een interval van 24 maanden gehanteerd. Zie effectindicatoren screening.
Intervalkankerincidentie (2)
Het aantal intervalkankers binnen een bepaalde tijd na de laatste niet-afwijkende screeningsmammografie (0-11 maanden, 12-23 maanden, 24 maanden of meer) per xxx vrouwenjaren at risk (het totaal aantal vrouwenjaren min de vrouwen jaren van de vrouwen die overleden zijn, de vrouwen met borstkanker en de vrouwen die niet meer tot de toegelaten doelgroep behoren, vanaf het moment van overlijden, van diagnose van de borstkanker en van exclusie uit de toegelaten doelgroep) bij vrouwen van 50 tot en met 69 jaar. Engels: Interval cancer rate/woman-years at risk. Opmerking: Deze indicator is precieser maar niet zo eenvoudig te berekenen en daardoor niet zo bruikbaar. Zie effectindicatoren screening.
6-7
Intervalkankerincidentierat Interval cancer rate uitgedrukt als een verhouding tussen de intervalkankerincidentie binnen een bepaalde tijd na de io laatste negatieve screeningsmammografie (0-11 maanden, 12-23 maanden, 24 maanden of meer) en de achtergrondincidentie (aIC, zie definitie). Opmerking: hier kan, afhankelijk van de wijze van formuleren van de aIC de intervalkankerincidentie van (1) of (2) gebruikt worden. Zie effectindicatoren screening-22. Intervalkankerreview
Het door een review-panel, bij het vaststellen van een intervalkanker, evalueren van de situatie om ondermeer de intervalkanker te kunnen indelen bij een van de volgende groepen: echte intervalkanker (screeningsmammo: neg., diagnostische mammo: pos.), intervalkanker met minimale tekens (screeningsmammo: minimale afwijkingen, diagnostische mammo: idem of pos.), intervalkanker door leesfout (screeningsmammo blijkt achteraf pos., diagnostische mammo: pos.) of door technische fout (screeningsmammo: neg. om technische reden, diagnostische mammo: pos.), niet klasseerbare intervalkanker (screeningsmammo: om het even, diagnostische mammo: niet beschikbaar) en occulte (= niet door mammografie op te sporen) intervalkanker (screeningsmammo: neg., diagnostische: neg.). Wat met de intervalkankers na een screeningsmammografie met een afwijkend screeningsresultaat, maar met een opvolgingsonderzoek waarbij geen kanker werd vastgesteld ?
Lezing: derde lezing
De, in geval van discordantie, derde beoordeling en protocollering van een screeningsmammografie door een radioloog verbonden aan het centrum voor borstkankeropsporing of de lezing in consensus tussen de radiologen die de eerste en tweede lezing uitvoerden. Niet te verwarren met 'technische derde lezingen' die niet meegeteld worden als derde lezingen. Zie procesindicatoren screening. De beoordeling en protocollering van een screeningsmammografie door een radioloog verbonden aan de mammografische eenheid waar de screeningsmammografie werd genomen. Zie procesindicatoren screening.
Lezing: eerste lezing
Lezing: technische derde lezing
Lezing: tweede lezing
Lobulair Carcinoma In Situ (LCIS)
6-8
De herevaluatie in het Vlaams programma van de fysischtechnische kwaliteit van een screeningsmammografie door een radioloog verbonden aan het centrum voor borstkankeropsporing, nadat uit de tweede lezing blijkt dat geen beoordeling mogelijk is wegens technische onvolkomenheden. Op basis van een technische derde lezing wordt bepaald of een technische heroproep is aangewezen. De technische derde lezingen worden niet geregistreerd, wel de technische heroproepen. Niet te verwarren met 'derde lezing'. De tweede beoordeling en protocollering van een screeningsmammografie, na de eerste lezing, door een radioloog verbonden aan het centrum voor borstkankeropsporing, zonder dat deze radioloog de beoordeling en protocollering van de eerste lezing kent. Staat in de RIZIV-nomenclatuur bekend als nummer 450214 of 450225: tweede lezing van een screeningsmammografie van beide borsten, in het kader van een door een overheid georganiseerd bevolkingsonderzoek. Zie procesindicatoren screening. Een borstletsel waarbij de kwaadaardige cellen enkel voorkomen in de wand van de melkklieren (lobuli) en dus het basaal membraan van de melkklieren niet hebben doorbroken. Wordt volgens de strikte definitie niet tot de borstkankers gerekend.
Mammografie
Een röntgenonderzoek van de borst. Er wordt een onderscheid gemaakt tussen een screeningsmammografie, een diagnostische mammografie of een opportunistische mammografie. Beide laatste vormen de niet-screeningsmammografieën.
Mammografie: diagnostische mammografie
Een röntgenonderzoek van de borst met het oog op een diagnostische oppuntstelling voor borstkanker, hetzij als opvolgingsonderzoek na een afwijkend screeningsresultaat, hetzij als onderzoek bij een vrouw met klachten of symptomen, of met verhoogd risico.
Mammografie: nietscreeningsmammografie
Een röntgenonderzoek van de borst dat een diagnostische mammografie of een opportunistische mammografie is, maar geen screeningsmammografie. Staat in de RIZIV-nomenclatuur bekend als mammografie, met nummer 450096 of 450100 en met de omschrijving: mammografie per borst, inclusief de eventuele okselclichés (ongeacht het aantal clichés).
Mammografie: opportunistische mammografie
Een röntgenonderzoek van de borst in het kader van een opportunistische screening, dat geen screeningsmammografie is.
Mammografie: screeningsmammografie
Een röntgenonderzoek van de borst, uitgevoerd in een mammografische eenheid in het kader van een bevolkingsonderzoek naar borstkanker, dat onderworpen is aan een systematische kwaliteitsbewaking waaronder bewaking van fysisch-technische en radiografische kwaliteit en positionering, dubbele lezing en registratie met het oog op evaluatie. Staat in de RIZIV-nomenclatuur bekend als screeningsmammografie, met nummer 450192 of 450203 en met de omschrijving: mammografie van beide borsten, in het kader van een door een overheid georganiseerd bevolkingsonderzoek. Deze verstrekking is enkel aanrekenbaar bij vrouwen vanaf de eerste dag van het kalenderjaar waarin ze 50 jaar worden tot en met de laatste dag van het kalenderjaar waarin ze 69 jaar worden, eenmaal per twee kalenderjaren. Zij is niet onderworpen aan de bepalingen van artikel 1, § 4bis. Deze verstrekking kan enkel vergoed worden na attesteren van het nummer 450214 of 450225 voor dezelfde verzekerde door een tweede lezer. Ingeval van afwezigheid van één borst is het onderzoek ook aanrekenbaar.
Mammografische eenheid
Een voorziening, erkend door de Vlaamse gemeenschap, die onder leiding staat van een erkend radioloog en screeningsmammografieën neemt met inbegrip van de eerste lezing en de protocollering ervan.
Mortaliteitsreductie
Vermindering in procent van de sterfte door borstkanker. De mortaliteitsreductie kan bepaald worden in verschillende populaties en tijdsintervallen, bijvoorbeeld: bij vrouwen die (regelmatig) deelnemen aan het programma na 10 jaar, bij de totale populatie 10 jaar na de introductie van een bevolkingsonderzoek, bij vrouwen 10 jaar na een screeningsmammografie. Opmerking: de Europese aanbeveling geeft geen duidelijke omschrijving van dit begrip. Zie effectindicatoren-vervolg.
Negatief voorspellende waarde
De verhouding tussen het aantal terecht negatieve testen en het totaal aantal negatieve testen. Engels: Negative Predictive Value (NPV). Opmerking: gezien de lage prevalentie van borstkanker (< 1 %) mag verwacht worden dat de NPV voor screeningsmammografie zeer hoog zal zijn en de PPV laag.
Noduli-behoudproportie (in situ)
Percentage vrouwen geopereerd voor een carcinoma in situ waarbij geen okselklieren werden verwijderd. Zie effectindicatoren-vervolg.
6-9
Noduli-excisieproportie (invasief)
Percentage vrouwen geopereerd voor een invasieve borstkanker waarbij minstens 10 okselklieren werden verwijderd. Zie effectindicatoren-vervolg.
Number needed to screen (NNS)
Zie 'aantal te screenen vrouwen (1) en (2)
Opportunistische borstkankerscreening
Een opportunistische screening naar borstkanker, dus buiten het programmatisch bevolkingsonderzoek, waarbij gebruik gemaakt wordt van een opportunistische mammografie, naast eventueel andere onderzoeksmethoden waaronder echografie en lichamelijk onderzoek. Niet te verwarren met het eerste spoor van het bevolkingsonderzoek naar borstkanker.
Opportunistische screening
Screening die niet kadert binnen een programmatisch bevolkingsonderzoek en gebeurt naar aanleiding van een contact met een hulpverlener, dat niet noodzakelijk verband houdt met het risico op de ziekte of aandoening of haar verwikkelingen waarvoor gescreend wordt.
Oproep voor opvolging
Oproep voor een of meerdere opvolgingsonderzoeken omwille van een afwijkend screeningsresultaat. Engels: recall further assessment (RFA). Zie procesindicatoren screening.
Oproep-vooropvolgingproportie
Percentage van de gescreende vrouwen dat voor een opvolgingsonderzoek omwille van screeningsresultaat. Engels: Recall rate assessment (RRFA). Zie procesindicatoren
Opvolging Opvolgingsonderzoek
Een of meerdere opvolgingsonderzoeken. Een niet invasief of invasief onderzoek van de borst, volgens de courante praktijk, in opvolging van een afwijkend screeningsresultaat, dat gericht is op de diagnostische oppuntstelling van de bij screening vastgestelde afwijking. Engels: further assessment. Zie ook (oproep voor opvolging' en 'oproep-voor-opvolgingproportie'. Zie procesindicatoren screening.
Opvolgingsproportie
Percentage vrouwen met een afwijkend screeningsresultaat dat effectief een opvolgingsonderzoek krijgt. Zie procesindicatoren screening.
Overdiagnose
Het vinden van kankers die zonder screening nooit aanleiding zouden geven tot een gezondheidsprobleem.
Participatie
Aantal vrouwen dat in een bepaalde periode een screeningsmammografie krijgt. Zie procesindicatoren participatie.
Participatiegraad
Het percentage vrouwen waarbij een screeningsmammografie werd uitgevoerd via het tweede spoor, binnen een bepaalde periode (van 6 maanden, 24 maanden, 30 maanden) van de vrouwen die in een bepaalde periode een uitnodiging voor een screeningsmammografie kregen. Engels: participation rate (following a letter of invitation). Synoniem: dekkingsgraad tweede spoor. Opmerkingen: Eigenlijk gaat het om een participatieproportie, maar de term 'participatiegraad' werd behouden omdat die zeer courant gebruikt wordt. Op federaal niveau verstaat men onder participatiegraad de verhouding tussen de gescreende vrouwen (ongeacht het spoor) en de volledige doelgroep die een uitnodiging kreeg via het tweede spoor. Deze definitie is eigenlijk niet correct omdat ze de tweede spoor 'overschat' omdat de screeningsmammografieën via het eerste spoor meegeteld worden als screening na uitnodigingsbrief (2° spoor). De term participatiegraad wordt vaak ten onrechte gebruikt wanneer men eigenlijk dekkingsgraad bedoelt (zie ook 'dekking(sgraad)'. Zie procesindicatoren participatie-14.
6-10
opgeroepen wordt een afwijkend for further screening-A05.
Participatieverloop
Begrip gehanteerd bij de publicatie van de deelnamecijfers door de Vlaamse gemeenschap. Het is de verhouding (in %) tussen het aantal gescreende vrouwen (vrouwen uit het 1° + 2° spoor met screeningsmammografie die een 2° maal werd gelezen) in een periode van twee jaar en het aantal vrouwen dat op 1 januari van het jaar waarin de betrokken periode begint woont (volgens de data van het NIS (of later misschien volgens de data van het rijksregister ?) in het gebied waarover de participatiegraad gaat en tegelijk tot de leeftijdsgroep 50-69 jaar behoort. Dit begrip is dus bij benadering gelijk aan de dekkingsgraad. Zie procesindicatoren participatie.
Positief voorspellende waarde
De verhouding tussen het aantal terecht positieve testen en het totaal aantal positieve testen, of het aantal door screening gevonden borstkankers gedeeld door het aantal vrouwen met een afwijkend screeningsresultaat dat de, volgens de courante praktijk, nodige opvolgingsonderzoeken kreeg. Engels: Positive Predictive Value (PPV). Opmerking: gezien de lage prevalentie van borstkanker (< 1 %) mag verwacht worden dat de PPV voor screeningsmammografie laag zal zijn en de NPV zeer hoog. De PPV kan bepaald worden van de screeningsmammografie, doch ook van de additionele beeldvorming, de cytologie, de volledige opvolging, enz.. Zie effectindicatoren screening-27.
Preoperatievediagnoseproportie
Het percentage opgespoorde borstkankers waarvan preoperatief de diagnose gekend is. Zie effectindicatoren-vervolg.
Proportie
Een verhouding waarbij de noemer de volledige teller omvat. Een percentage is een voorbeeld van een proportie.
Radiografische kwaliteitsevaluatie
De evaluatie, op basis van de Europese aanbevelingen, van de kwaliteit van de screeningsmammografie door de tweede lezer op vlak van fysisch-technische kwaliteit en de positionering van de borst op de opname. Opmerking: op het registratieformulier wordt de radiografische kwaliteit beoordeeld onder punt VII 'technische kwaliteit'.
Radiografisch-goedekwaliteitsproportie
Het percentage vrouwen met een voor tweede lezing aangeboden screeningsmammografie van goede radiografische kwaliteit. Zie procesindicatoren screening-M08.
Recall further assessment (RFA)
Zie 'oproep voor opvolging'.
Recall rate (RRFA) Referentiedosis
Zie 'Oproep-voor-opvolgingproportie'. Een maat voor de stralendosis bij een screeningsmammografie. Engels: entrance surface dose.
Regionaal screeningscentrum Zie Centrum voor borstkankeropsporing. Synoniem: centrum, screeningscentrum. Resultaatmededelingsproport Het percentage vrouwen met een screeningsmammografie waarvan ie aan de vrouw en/of haar arts het resultaat wordt bezorgd. Zie procesindicatoren screening. Ronde Screening
6-11
Zie 'screeningsronde'. Algemeen: en aanbod in de preventieve gezondheidszorg dat, door middel van een bevraging, test, meting of ander onderzoek bij een persoon, gericht is op het identificeren van personen binnen een duidelijk omschreven bevolkingsgroep die zeer waarschijnlijk meer baat dan nadeel ondervinden van verder diagnostisch onderzoek, behandeling of begeleiding, met het oog op het verminderen van het risico op een bepaalde ziekte of aandoening of haar verwikkelingen. Specifiek: het nemen van een screeningsmammografie en alle processen die er aan verbonden zijn.
Screeninggedetecteerd
Vastgesteld naar aanleiding van het bevolkingsonderzoek, m.a.w. vastgesteld na en ten gevolge van een afwijkend screeningsresultaat.
Screeningscentrum
Zie centrum voor borstkankeropsporing. Synoniem: regionaal screeningscentrum, centrum.
Screeningsinstrument
Het middel, met name een bevraging, test, meting of ander onderzoek ten aanzien van een persoon, dat gebruikt wordt voor screening. Voor borstkankeropsporing bij vrouwen uit de doelgroep is dit de screeningsmammografie.
Screeningsinterval
De tijd in maanden tussen twee screeningsmammografieën bij eenzelfde vrouw.
Screeningsresultaat: afwijkend screeningsresultaat
De eindbeoordeling van een screeningsmammografie na tweede of derde lezing waarbij de beslissing wordt genomen dat een opvolgingsonderzoek aangewezen is wegens het vermoeden van een kwaadaardig, een waarschijnlijk kwaadaardig of een waarschijnlijk goedaardig letsel.
Screeningsresultaat: niet afwijkend screeningsresultaat
De eindbeoordeling van een screeningsmammografie na tweede of derde lezing waarbij de beslissing wordt genomen dat een opvolgingsonderzoek niet aangewezen is wegens het vermoeden van een goedaardig letsel of het ontbreken van evidentie voor een letsel.
Screeningsronde
Een periode van 24 maanden in het borstkankeropsporingsprogramma. In Vlaanderen kan de periode 1/1/2002-31/12/2003 beschouwd worden als de eerste ronde, hoewel het programma officieel op 15/6/2001 startte en er voordien reeds pilootinitiatieven plaatsvonden. Zie ook 'eerste screening' en 'vervolgscreening'. Beperkingen van deze term: houdt er geen rekening mee of het om 'eerste screeningen' dan wel om 'vervolgscreeningen' gaat; er is een continue in- (en uit)stroom van vrouwen uit de doelgroep.
Sensitiviteit
Het percentage vrouwen met een afwijkend screeningsresultaat van alle gescreende vrouwen waarbij borstkanker ontdekt wordt binnen een periode van 24 maanden na de screening. Of het aantal terecht positieve testen gedeeld door de som van de terecht positieve en de vals negatieve (= intervalkankers). Engels: sensitivity. De sensitiviteit van het programma (wat hier bedoeld wordt) is niet noodzakelijk gelijk aan die van de screeningsmammografie (de test zelf). Zie effectindicatoren screening-32.
Sojourn time
De tijdsperiode binnen de pre-klinische fase van het natuurlijk verloop van een chronische aandoening, waarin opsporing mogelijk is (vooraleer er symptomen optreden). Voor borstkanker bij vrouwen van 50 tot en met 69 jaar is dit 3,7 jaar. De resolutie beschrijft het kleinste detecteerbare detail bij een bepaald hoog of laag contrast voor een bepaalde achtergrond uitgedrukt in lijnenparen per mm (zie hoofdstuk 3.2.5.2). (Nederlandse vertaling?)
Spatial resolution (resolutie)
Specificiteit
Specificiteit bij benadering
6-12
Het percentage van de vrouwen zonder borstkanker dat een niet afwijkend screeningsresultaat heeft of het aantal terecht negatieve testen gedeeld door de som van de terecht negatieve en de vals positieve. Engels: specificity. Zie effectindicatoren screening-30. Toepasbaar indien niet te veel intervalkankers. Engels: approximate specificity. SPa = aantal negatieve testen gedeeld door som aantal negatieve en aantal vals positieve. Zie effectindicatoren screening.
Spoor: aandeel eerste spoor Percentage vrouwen met een screeningsmammografie via het eerste spoor in een bepaalde periode. Zie procesindicatoren participatie. Spoor: aandeel onbekend spoor
Percentage vrouwen met een screeningsmammografie in een bepaalde periode, waarbij de vrouw zich aanmeldt met de uitnodigingsbrief van het tweede spoor en met een verwijsbrief of een stempel op de uitnodigingsbrief van de huisarts of gynaecoloog. Zie procesindicatoren participatie.
Spoor: aandeel tweede spoor Percentage vrouwen met een screeningsmammografie via het tweede spoor in een bepaalde periode. Zie procesindicatoren participatie. Spoor: eerste spoor
Toegang tot het borstkankeropsporingsprogramma op basis van een verwijsbrief van de huisarts of gynaecoloog zonder uitnodigingsbrief van het centrum voor borstkankeropsporing.
Spoor: tweede spoor
Toegang tot het borstkankeropsporingsprogramma op basis van een uitnodigingsbrief van het centrum voor borstkankeropsporing. zie 'classificatie: stadiëring', zie ook 'classificatie: TNM', en 'classificatie: histologische graad (G)'.
Stadiëring Target optical density
Technische herhaling (Repeat)
Technische heroproep (Recall)
De optimale waarde, voor het toestel van een mammografische eenheid, van de optische densiteit (OD) op een referentiepunt (bij een routineblootstelling door het toestel van de mammografische eenheid). Zie procesindicatoren screening. Het herhalen, op het moment van de screening of na heroproep, van de screeningsmammografie om technische reden zoals problemen met processing, positionering, toestelproblemen of fouten van de bediener. Zie procesindicatoren screening. Het terug oproepen van een gescreende vrouw voor herhaling van het screeningsonderzoek om technische reden en dus na een technische derde lezing. Niet te verwarren met 'recall further assessment'. Engels: technical recall. Zie ook Technische herhaling. Zie procesindicatoren screening.
Technischeherhalingsproportie
Het percentage vrouwen waarbij om technische redenen de screeningsmammografie herhaald word hetzij op het moment van de screening, hetzij na heroproep (recall rate). In het Vlaams programma wordt de technische repeat op het moment van de screening niet geregistreerd. De dataset van het Vlaams programma bevat de beslissing dat een technische heroproep nodig is maar niet dat de technische herhaling effectief gebeurd is. Engels: technical repeat rate. Zie procesindicatoren screening.
Technischeheroproepproportie
Het percentage vrouwen dat om technische redenen terug opgeroepen wordt om de screeningsmammografie te herhalen. Engels: technical recall rate. Zie procesindicatoren screening-M13.
Terecht-positievenproportie Zie positief voorspellende waarde. Zie effectindicatoren screening-25. Tevreden-vrouwenproportie
Percentage gescreende vrouwen dat zegt tevreden te zijn met het screeningsproces. Zie procesindicatoren screening.
Treshold contrast visibility
Het contrast waarbij een net zichtbaar verschil waarneembaar is tussen een object en de achtergrond. Zie procesindicatoren screening.
Uitnodigingsproportie
Het percentage vrouwen dat door het centrum voor borstkankeropsporing schriftelijk uitgenodigd werd voor een screeningsmammografie met een voorstel van afspraak van de volledige doelgroep in een bepaalde periode. Zie
6-13
procesindicatoren participatie. Uitnodigingsproportie eerste spoor
Vals-positievenproportie
Het percentage vrouwen dat door het centrum voor borstkankeropsporing schriftelijk uitgenodigd werd voor een screeningsmammografie met een voorstel van afspraak binnen de 30 maanden na een screeningsmammografie via het eerste spoor, van de vrouwen die eerder reeds een screeningsmammografie via het eerste spoor hadden. Zie procesindicatoren participatie. Het percentage vrouwen waarbij na een, volgens de courante praktijk, volledige opvolging geen kanker werd gevonden van de vrouwen met een afwijkend screeningsresultaat. Engels: false positive rate at screening = recall rate further assessment X (1 - positive predictive value). Zie effectindicatoren screening-27.
Vervolgscreening
Een screeningsmammografie bij een vrouw na een eerste screening, en alle processen die eraan verbonden zijn, ongeacht haar leeftijd, de duur van het programma en de tijd tussen de voorgaande screeningsmammografie(s). Engels: subsequent screening.
Vriescoupelozekankerproportie
Het percentage vrouwen geopereerd van een invasieve tumor van minder dan 10 mm, met uitzondering van de microinvasieve (Tmic) tumoren, dat geen vriescoupe kreeg. Zie effectindicatoren-vervolg.
Wachttijd behandeling
Het verschil in kalenderdagen, voor vrouwen met een screeninggedetecteerde invasieve (waarom enkel de invasieve ?) kanker, tussen de eerste behandeling en de screeningsmammografie OF de mededeling van het screeningsresultaat (= dag waarop de brief naar de vrouw (of naar de arts) wordt gegenereerd). Zie effectindicatorenvervolg.
Wachttijd derde lezing
Het verschil in kalenderdagen tussen de dag waarop de derde lezing gebeurt en de dag van de screeningsmammografie.
Wachttijd diagnose
Het verschil in kalenderdagen tussen de definitieve diagnose en de screeningsmammografie OF de mededeling van het screeningsresultaat (= dag waarop de brief naar de vrouw (of naar de arts) wordt gegenereerd). Zie effectindicatorenvervolg.
Wachttijd heelkunde
Het verschil in kalenderdagen tussen de (eerste) operatie en de beslissing tot heelkunde (datum niet bekend uit dataset). Zou ten hoogste 21 dagen (3 weken) mogen bedragen.
Wachttijd opvolgingsonderzoek
Het verschil in kalenderdagen tussen het eerste opvolgingsonderzoek en de mededeling van het screeningsresultaat (= de dag waarop de brief wordt gegenereerd) aan de vrouw (of arts ?). Zou ten hoogste één week (EU: aanvaardbaar 5 werkdagen, gewenst 3 werkdagen) mogen bedragen. Opmerking: kan, naar analogie met wachttijd behandeling, ook bepaald worden als het verschil in kalenderdagen tussen het eerste opvolgingsonderzoek en de screeningsmammografie (duur van heel het proces). Zie procesindicatoren screening-C07&C08. Het verschil in kalenderdagen tussen de mededeling van het screeningsresultaat (= de dag waarop de brief wordt gegenereerd) aan de vrouw (of arts?) en de screeningsmammografie. Zou ten hoogste twee weken (EU: aanvaardbaar 15 werkdagen, gewenst 10 werkdagen) mogen bedragen. Zie procesindicatoren screening-A06&A07.
Wachttijd resultaat
Wachttijd tweede lezing
6-14
Verschil in dagen tussen de dag waarop de tweede lezing gebeurt en de dag van de screeningsmammografie.
Weigeringsproportie
6-15
Het percentage vrouwen dat te kennen heeft gegeven nu en ook later niet aan het programma te willen deelnemen en dat ook schriftelijk heeft bevestigd, van de vrouwen naar wie een uitnodiging werd gestuurd door het centrum voor borstkankeropsporing.
6-16
8.
Referenties
(R1) Vlaams parlement, stuk 1038 (19971998) – nr. 1, Gedachtenwisseling over de Vlaamse Gezondheidsdoelstellingen 19982002, verslag namens de Commissie voor Welzijn, Gezondheid en gezin. Zie ook Tijdschrift voor Geneeskunde, 55, nr. 17, 1999 (1195-1206) (R2) Vlaamse gezondheidsindicatoren: www.wvg.vlaanderen.be/gezondheidsindicatoren (R3) zie (R2) en WHO-Europe en IARC+ Vlaams Kankerregistratienetwerk (VLK) (R4) Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg, Borstkankerscreening, KCE reports vol. IIA, 2005 (R5) WIV, Centrum voor Operationeel Onderzoek in Volksgezondheid (in opdracht van het Ministerie van de Vlaamse Gemeenschap), Opportuniteit van borstkankerscreening bij vrouwen tussen 40 en 49 jaar. Stand van zaken in België, elementen voor een gezondheidsbeleid. IPH/EPI Reports Nr. 2005 – 001 (R6) European Commission, European guidelines for quality breast cancer screening and diagnosis, fourth edition, 2006 (R7) Eusoma richtlijn screeningsresultaat
voor
de
opvolging
na
assurance
een
afwijkend
(R8) Platform kwaliteitspromotie, werkgroep van de Nationale Raad voor Kwaliteitspromotie, die het evaluatiesysteem aanstuurt van de ‘peer review’, Borstkankerscreening, individuele feedback ambulante voorschrijfgegevens, data 2001 tot en met 2004. (R9) Heyes GJ, Mill AJ, Charles MW. Enhanced biological effectiveness of low energy X-rays and implications for the UK breast screening programme. The British Journal of Radiology 2006; 79; 195-200.
6-1
in
