STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel.

Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: [email protected]

V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 16. 7. 2012 Nutricia, a. s. IČ: 63079640 Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4, Česká republika Nestlé Česko, s. r. o. IČ: 45799504 Mezi vodami 2035/31, 143 20 Praha 4 – Modřany, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava – Vítkovice Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha 9 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 F-CAU-013-17/ 6.12.2011

Strana 1 (celkem 24)

Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 00 Kladno Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice

SP. ZN. SUKLS97478/2009

VYŘIZUJE/LINKA MGR. MIROSLAVA KRÁLÍKOVÁ

DATUM 16. 7. 2012

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do 30.11.2011 včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními § 68, § 140 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) náležejících do referenční skupiny 109/3 – Náhrady mléka s nízkým obsahem laktózy a mléčným proteinovým hydrolyzátem, tj. kód SUKL 0033401 0033153 0033204

název PZLÚ NUTRILON 1 ALLERGY DIGESTIVE CARE ALFARÉ NUTRILON PEPTI MCT

doplněk názvu POR SOL 1X450GM POR PLV SOL 1X400 GM POR SOL 1X450GM

vedeném podle ustanovení § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení: Nutricia, a. s. F-CAU-013-17/ 6.12.2011


IČ: 63079640 Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4, Česká republika Nestlé Česko, s. r. o. IČ: 45799504 Mezi vodami 2035/31, 143 20 Praha 4 – Modřany, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava – Vítkovice Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha 9 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 00 Kladno Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10 F-CAU-013-17/ 6.12.2011


Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice

1. Ústav stanovuje v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu 109/3 – Náhrady mléka s nízkým obsahem laktózy a mléčným proteinovým hydrolyzátem základní úhradu ve výši 76,4775 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Ústav zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění PZLÚ: Kód SÚKL 0033401

Název NUTRILON 1 ALLERGY DIGESTIVE CARE

Doplněk POR SOL 1X450GM

do referenční skupiny 109/3 – Náhrady mléka s nízkým obsahem laktózy a mléčným proteinovým hydrolyzátem. Ústav mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 344,16 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ mění na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení §24 odst. 1 a 2 a §25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“) takto: L / PED, ALG, GIT P: Výživa kojenců při alergii na bílkovinu kravského mléka spojené s poruchami trávení a vstřebávání, pokud nemohou být kojeni. Výživa není hrazena po dosažení 1 roku věku. 3. Ústav zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění PZLÚ:

F-CAU-013-17/ 6.12.2011


Kód SÚKL 0033153

Název ALFARÉ

Doplněk POR PLV SOL 1X400GM

do referenční skupiny 109/3 – Náhrady mléka s nízkým obsahem laktózy a mléčným proteinovým hydrolyzátem. Ústav mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 305,92 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného PZLÚ mění na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení §24 odst. 1 a 2 a §25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L / PED, ALG, GIT P: Výživa kojenců při alergii na bílkovinu kravského mléka spojené s poruchami trávení a vstřebávání, pokud nemohou být kojeni. Výživa není hrazena po dosažení 1 roku věku. 4. Ústav zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění PZLÚ: Kód SÚKL 0033204

Název NUTRILON PEPTI MCT


do referenční skupiny 109/3 – Náhrady mléka s nízkým obsahem laktózy a mléčným proteinovým hydrolyzátem. Ústav mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 344,16 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného PZLÚ mění na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení §24 odst. 1 a 2 a §25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L / PED, ALG, GIT P: Výživa kojenců při alergii na bílkovinu kravského mléka spojené s poruchami trávení a vstřebávání, pokud nemohou být kojeni. Výživa není hrazena po dosažení 1 roku věku.

F-CAU-013-17/ 6.12.2011


Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 předmětného zákona. Odůvodnění: Dne 8.7.2009 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění PZLÚ v zásadě terapeuticky zaměnitelných s PZLÚ zařazenými do referenční skupiny 109/3 – Náhrady mléka s nízkým obsahem laktózy a mléčným proteinovým hydrolyzátem. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením § 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení § 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn.SUKLS97478/2009 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 22.6.2009, a sejmuté dne 8.7.2009. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto PZLÚ: kód SUKL 0033401 0033153 0033204

název PZLÚ NUTRILON 1 ALLERGY DIGESTIVE CARE ALFARÉ NUTRILON PEPTI MCT


Zároveň Ústav v souladu s ustanovením § 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení § 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „referenční skupina“), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen „skupina v zásadě zaměnitelných přípravků“), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. --------

F-CAU-013-17/ 6.12.2011


Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Dne 20.7.2009 byl vydán aktualizovaný návrh hodnotící zprávy NHZC. Dne 7.9.2009 byla vydána první finální hodnotící zpráva. Dne 11.12.2009 v důsledku implementace nové metodiky byla vydána druhá finální hodnotící zpráva. Dne 17.9.2010 byla vydána třetí hodnotící zpráva s aktualizovanými cenovými údaji. Dne 15.6.2011 byla vydána čtvrtá hodnotící zpráva, v níž byly stanoveny jednotné podmínky úhrady pro všechny posuzované PZLÚ. Dne 28.7.2011 bylo vydáno rozhodnutí. Proti tomuto rozhodnutí Ústavu dne 23.8.2011 podal odvolání v plné rozsahu účastník řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky (VZP). Konkrétní nesprávnosti dle odvolatele byly následující: - postup Ústavu při změně základní úhrady je věcně nesprávný a nezákonný. Nebyly dostatečně zhodnoceny aspekty dané ustanovením §39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tj. závažnost onemocnění, nákladová efektivita,veřejný zájem, nahraditelnost jinou PZLÚ a porovnání jejich cen a stanovených úhrad, doporučené postupy odborných institucí a odborníků, z hlediska nákladové efektivity a s ohledem na dopad na finanční prostředky zdravotního pojištění - postup Ústavu při změně základní úhrady je v rozporu s veřejným zájmem. V případě, kdy dochází k navýšení úhrady měl, Ústav základní úhradu snížit podle ustanovení §14 vyhlášky č. 92/2008 Sb. na stávající úroveň tak, aby základní úhrada byla nákladově efektivní. - Ústav se nedostatečně vypořádal s námitkami uvedenými ve vyjádření ke čtvrté hodnotící zprávě ze dne 30.6.2011. Dne 22.9.2011 předložil Ústav odvolání Ministerstvu zdravotnictví. Dne 20.2.2012 byl Ústavu doručen spisový materiál a rozhodnutí ze dne 7.2.2012, jímž Ministerstvo zdravotnictví napadené rozhodnutí zrušilo a věc byla vrácena Ústavu k novému projednání. Rozhodnutí MZ ČR bylo vyvěšeno 7.2.2012 a nabylo právní moci dne 12.2.2012. Námitku odvolatele, že při změně základní úhrady se Ústav nedostatečně vypořádal s ustanovením §39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění shledal odvolací orgán za důvodnou. Ústav se v charakteristice závažnosti onemocnění (ustanovení §39b odst. 2 písm. b)), při jejichž terapii se používají PZLÚ z referenční skupiny 109/3, zaměřil pouze na jednu část indikačního omezení (alergii na bílkovinu kravského mléka), pojem „poruchy trávení a vstřebávání“ není v napadeném rozhodnutí vůbec řešen, jak jejich diagnostika, tak možnosti léčby. Z postupu Ústavu není rovněž zřejmé, jestli skutečně hledal potřebný komparátor k předmětným PZLÚ pro posouzení nákladové efektivity (ustanovení §39b odst. 2 písm. c)) v jednotlivých indikacích. Ústav nezohlednil obecně platné postupy pro výživu dětí, kdy úplná mléčná výživa se podává dětem je po určitou dobu od narození (většinou minimálně do konce 4. měsíce). Např. příbalová informace NUTRILON PEPTI MCT uvádí, že přípravek je vhodný jako úplný zdroj výživy pro kojence od narození do období zavedení dalších příkrmů (minimálně do konce 4. měsíce). Rovněž není dostatečně klasifikačně určen pojem „kojenec“. Ústav rovněž nedostatečně posoudil nahraditelnost jinými léčivými přípravky (ustanovení §39b odst. 2 písm. i)). Vzhledem k tomu, že Ústav nedostatečně posoudil postavení posuzovaných PZLÚ v terapeutické praxi se zřetelem na jednotlivé indikace, je nedostatečné i posouzení dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění (ustanovení §39b odst. 2 písm. k)).

F-CAU-013-17/ 6.12.2011


K tomu Ústav uvádí, že v rámci nového projednání tohoto správního řízení, na základě nových důkazů (1,2), dospěl k závěru, že předmětné PZLÚ jsou podávány při alergii na bílkovinu kravského mléka spojenou s enteropatií, což je jeden klinický stav, ne dvě různá onemocnění. Tento klinický stav je léčen u kojenců do 1 roku, pokud nemohou být kojeni, podáním náhrad mléka s obsahem extenzivně hydrolyzované bílkoviny a s nízkým obsahem laktózy. Jedná se o závažnější formu ABKM, kdy bílkoviny kravského mléka ve vyšší míře poškozují stěnu sliznice střeva a vedou k zánětlivým změnám, které vyústí v poruchy trávení a vstřebávání živin. Na základě hodnocení postavení PZLÚ v klinické praxi (viz. níže Charakteristika léčivých látek v rámci referenční skupiny) považuje Ústav alergii na bílkovinu kravského mléka vyskytující se spolu s enteropatií u kojenců, kteří nemohou být kojeni, za závažné onemocnění. Neléčená ABKM s enteropatií může vést k průjmu, neprospívání, ke zvracení až k hypoproteinemii a anémii. V důsledku přetrvávajících gastrointestinálních potíží dochází k nedostatečnému vstřebávání živin z přijaté potravy, k poruše růstu (i v důsledku nedostatku vitamínu D), anémii a k zaostávání v celkovém tělesném i duševním vývoji (2,7). Porušená střevní sliznice vede ke zhoršení celkového zdravotního stavu v důsledku narušené imunity. Klinickým příznakem sekundární laktózové intolerance je perianální exkoriace v důsledku kyselé stolice. Celkově pak narůstají náklady na léčbu přidružených komplikací takto postižených kojenců, pokud není léčeno základní onemocnění – alergie na bílkovinu kravského mléka s enteropatií. Většina takto postižených kojenců reaguje dobře na eHF s nízkým obsahem laktózy popř. na aminokyselinové formule. Ve velmi závažných případech je nutná úplná parenterální výživa popř. léčba kortikosteroidy. Doba podávání je úplného vyhojení enteropatie. Plná náhrada kravského mléka formulí s extenzivně hydrolyzovanou bílkovinou (eHF) a s nízkým obsahem laktózy je nezbytná hlavně pro děti do konce 4 měsíce, kteří nejsou kojeni, pro které je mléčná výživa jediným zdrojem výživy. U dětí s ABKM a enteropatií se při zavádění dalších potravin do výživy musí postupovat vzhledem k možné existenci alergie na další druhy bílkovin či jiné složky potravin velice opatrně. Z toho důvodu, aby byly dostatečně zajištěny všechny výživové požadavky rostoucího organismu, tvoří mléčná výživa na bázi eHF s nízkým obsahem laktózy důležitou část denního příjmu potravy. Zavádění příkrmů u alergických dětí se doporučuje nejdříve na konci 4 měsíce. Je to v době, kdy již mléko nestačí pokrýt energetické a výživové požadavky kojence. Světové i české doporučené postupy pro výživu kojenců alergických na bílkovinu kravského mléka, kteří nemohou být kojeni, doporučují podání extenzivně hydrolyzovaných formulí s nízkým obsahem laktózy (1,2) do vyhojení enteropatie. Následně se pak přechází na přípravky eHF, které jsou doporučovány podávat do 1 až 2 let věku dítěte, s periodickou re-evaluací po 6-měsících až jednom roce. Žádný z účastníků správního řízení v jeho průběhu nepředložil žádné důkazy ani konkrétní návrh, kdy je možné terapii pomocí eHF s nízkým obsahem laktóza ukončit nebo na základě jakých diagnostických kritérií je možné přejít na jiných typ náhrady mléka. Ústav proto délku hrazené terapie stanovil s ohledem na informace uvedené v doporučených postupech (viz. níže) a také s ohledem na definici pojmu „kojenec“ uvedenou ve vyhlášce č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití ( dále jen vyhláška č. 54/2004 Sb.), je v §4 odst. 1 písm. a) na dobu 1 roku. V indikaci terapie alergie na bílkovinu kravského mléka spojenou s enteropatií nelze přípravky s obsahem eHF a nízkým obsahem laktózy nahradit parciálně hydrolyzovanými formulemi, kozím nebo sójovým mlékem, protože mají podobnou antigenicitu a alergenicitu jako kravské mléko (1,2) a vedly by ke zhoršení alergie a poškození střevní sliznice. Základním principem léčby je vždy odstranění vyvolávací příčiny, v tomto případě bílkoviny kravského mléka ze stravy kojence. Za léčebnou alternativu lze považovat aminokyselinové formule, jejichž úhrada za ODTD je však vyšší než základní úhrada předmětné referenční skupiny (viz níže v části úprava úhrady proti základní úhradě). Námitku odvolatele, že postup Ústavu při změně základní úhrady je v rozporu s veřejným zájmem, shledal odvolací orgán důvodnou. Při stanovení úhrady je vždy potřeba zohlednit veřejný zájem, tak jak je definován ustanovením 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Zhodnocení F-CAU-013-17/ 6.12.2011


veřejného zájmu je do značné míry závislé na správném a náležitém posouzení všech zákonných kritérií obsažených v ustanovení §39b odst. 2 téhož zákona. Protože Ústav neprovedl dostatečné zhodnocení všech kritérií daných ustanovení §39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, nemohl ani dostatečně zhodnotit veřejný zájem. Ústav se v novém kole projednání tohoto správního řízení zabývá charakterem onemocnění ABKM spojenou s enteropatií, jeho klinickým průběhem, diagnostikou, možnostmi léčby a jinými léčebnými alternativami. Viz. také vypořádání námitku uvedené výše. Na základě nového hodnocení bylo mj. upraveno indikační omezení předmětných přípravků. K nesnížení úhrady ve veřejném zájmu dle ustanovení §14 vyhlášky č. 92/2008 Sb. odvolací orgán uvádí, že ze spisové dokumentace nevyplývá, zda byly splněny podmínky uvedené v ustanovení §14 vyhlášky č. 92/2008 Sb. a odvolatel nepodal žádné konkrétní důkazy, které by odůvodňovaly jeho stanovisko. V této části je tedy námitka odvolatele nedůvodná. Ústav ale nedostatečně zhodnotil veřejný zájem, tak jak je definován v ustanovení § 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, tj. zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančního možností systému veřejného zdravotního pojištění. Odvolací orgán zdůrazňuje, že v případě kdy byla Ústavem provedena taková změna výše a podmínek úhrady předmětných přípravků, že dochází k trojnásobnému navýšení úhrady, a to pro konkrétněji neurčenou skupinu pacientů, s nejasnou diagnostikou a hodnocením výsledků terapie a délkou jejího trvání (resp. délkou po kterou bude hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištěn) nelze považovat Ústavem provedené hodnocení veřejného zájmu s ohledem na ustanovení § 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění za dostatečné a námitku v tomto ohledu za důvodnou. K tomu Ústav uvádí, že na základě doporučených postupů uplatňovaných v ČR definoval skupinu pacientů, jimž jsou posuzované PZLÚ určeny. Jedná se o kojence s prokázanou ABKM u nichž je přítomna rovněž enteropatie vyvolaná alergií na bílkovinu kravského mléka. Jde tedy o klinický stav, kdy je přítomna zároveň alergie na kravské mléko i enteropatie vyvolaná touto alergií. Klinicky je enteropatie prokázána endoskopicky nebo histologicky. K ústupu příznaků dochází po vyloučení kravského mléka z výživy kojence. Vzhledem k tomu, že minimálně do 6 měsíců věku je mléko hlavním zdrojem výživy je nutné u nekojených dětí přípravky na bázi kravského mléka nahradit eHF s nízkým obsahem laktózy. Požadované denní množství přípravku na bázi eHF s nízkým obsahem laktózy je velice individuální, závisle na věku dítěte, výživových požadavcích, množství další nealergické stravy. Ústav na základě výše uvedeného upravil indikační omezení tak, aby bylo zřejmé, že předmětné PZLÚ jsou hrazeny pouze kojencům (tj. do 1 roku věku) s alergií na kravské mléko u kterých je současně přítomna enteropatie. Ústav vyzval dne 8.3.2012 (založeno ve spise pod č.j.sukl71302/2012) Českou pediatrickou společnost (ČPS) k poskytnutí informací o možné srovnatelně účinné terapeutické alternativě k PZLÚ z referenční skupiny 109/3. Dne 9.3.2012 obdržel odpověď (založeno ve spise pod č.j.sukl71790/2012) na tuto výzvu s odkazem na článek „Frühauf p.: REVIDOVANÝ DOPORUČENÝ POSTUP PŘI DIAGNOSTICE, LÉČBĚ A PREVENCI ALERIGE NA BÍLKOVINU KRAVSKÉHO MLÉKA, Československá pediatrie 2010, roč. 65, č. 7-8, s. 466,472. V těchto doporučených postupech je zmiňována jako jediná terapeutická možnost ABKM ve spojení s enteropatií spolu s eliminační dietou podání eHF s nízkým obsahem laktózy a částí tuku ve formě MCT. Jak je zmíněno výše, lze za možnou terapeutickou alternativu považovat podání formulí na bázi aminokyselin nebo parenterální výživu. Náklady na oba způsoby výživou jsou několikanásobně vyšší než na výživu

F-CAU-013-17/ 6.12.2011


prostřednictvím PZLÚ z referenční skupiny 109/3. Při parenterální výživě je nutná hospitalizace a není určena pro dlouhodobé podání z důvodu atrofie střevní sliznice. Námitku odvolatele, že se Ústav nedostatečně vypořádal s jeho námitkami uvedenými ve vyjádření ze dne 30.6.2011, shledal odvolací orgán nedůvodnou. Odvolací orgán konstatuje, že pokud jde o formální stránku reakce Ústavu na vyjádření odvolatele, lze ji považovat za dostatečnou, protože Ústav se v napadeném rozhodnutí vypořádal s námitkami uvedenými ve vyjádření odvolatele a toto vypořádání je v souladu s ustanovením § 68 odst. 3 správního řádu. S ohledem na skutečnosti, že Ústavu při stanovení výše a podmínek úhrady nedostatečně zhodnotil kritéria uvedená v ustanovení §39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, je reakce Ústavu po stránce obsahové nedostatečná. Dne 23.2.2012 vydal Ústav usnesení (č.j.sukl149223/2012), kterým stanovil účastníkům tohoto správního řízení lhůtu 10 dnů od doručení tohoto usnesení pro podávání návrhů a předkládání důkazů. V této lhůtě Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Dne 8.3.2012 (vloženo do spisu dne 19.3.2012) zaslal Ústav žádost o odborné stanovisko na Českou pediatrickou společnost (ČPS). Ústav žádal o návrh indikačního omezení, které by definovalo skupinu pacientů, kterým jsou PZLÚ z referenční skupiny určeny, jejich klinický stav a délku terapie (počátek i ukončení). Dále Ústav žádal o sdělení, zda existuje srovnatelně účinná terapeutická alternativa k daným PZLÚ. Dne 9.3.2012 (vloženo do spisu dne 20.3.2012) obdržel Ústav odpověď ČPS, který ve svém vyjádření uvádí, že přípravky z referenční skupiny 109/3 jsou indikovány pacientům s alergií na bílkovinu kravského mléka a projevy malabsorpce (enteropatická forma alergie na bílkovinu kravského mléka) dále odkazuje na článek „Frühauf p.: REVIDOVANÝ DOPORUČENÝ POSTUP PŘI DIAGNOSTICE, LÉČBĚ A PREVENCI ALERIGE NA BÍLKOVINU KRAVSKÉHO MLÉKA, Československá pediatrie 2010, roč. 65, č. 7-8, s. 466,472. K tomu Ústav uvádí, že tyto doporučené postupy při vypracování nové hodnotící zprávy zohlednil níže v části „Charakteristika léčivých látek v rámci referenční skupiny“. Dne 21.3.2012 zaslal Ústav výzvu k součinnosti (č.j.sukl75623/2012) na všechny účastníky řízení, v níž žádal o návrh indikačního omezení a o uvedení vhodného komparátora hrazeného z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Dne 5.4.2012 obdržel Ústav vyjádření Svazu zdravotních pojišťoven k výzvě k součinnosti, ve kterém uvádí, že nemá námitky proti podmínkám úhrady stanoveným Ústavem v rozhodnutí ze dne 28.7.2011. Žádný jiný z účastníků řízení na tuto výzvu nereagoval. Vzhledem k tomu, že Ústav neobdržel od žádných jiných účastníků řízení návrh na stanovení podmínek úhrady, upravil podmínky úhrady stanovené v původním rozhodnutí Ústavu tak, aby bylo zřejmé, že posuzované PZLÚ jsou hrazeny pouze kojencům do dosažení 1 roku věku v případě, že mají diagnostikovanou alergii na bílkovinu kravského mléka spojenou s enteropatií. Dne 27.4.2012 zaslal Ústav účastníkům řízení výzvu k součinnosti spočívající v dodání cen výrobce a seznamu zemí v nichž jsou obchodovány přípravky, které jsou předmětem tohoto správního řízení. V požadovaném termínu Ústav neobdržel odpověď od žádného z účastníků řízení.

F-CAU-013-17/ 6.12.2011


Dne 15.6.2012 ukončil Ústav v souladu s ustanovením § 36 odst. 3 správního řádu shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS97478/2009, č.j. sukl146775/2012 ze dne 15.6.2012. Zároveň jim pro tento účel usnesením sp.zn. SUKLS97478/2009, č.j. sukl146775/2012 určil lhůtu v délce 10 dnů od doručení tohoto usnesení podle ustanovení § 39 odst. 1 správního řádu, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Ústav při rozhodování vycházel následujících podkladů: 1. 1. FRÜHAUF, P. Revidovaný doporučený postup při diagnostice, léčbě a prevenci alergie na bílkovinu kravského mléka. Česko-slovenská Pediatrie. 2010, roč. 65, 7-8, s. 466-471. Dostupné z: http://www.prolekare.cz/pdf?id=32536 2. FIOCCHI ET AL, Alessandro. World Allegy Organization Diagnosis and Rationale for Action Against Cow´s Milk Allegy (DRACMA) Guidelines. WAO Journal. 2010, č. 4, 57 161. Dostupné z: http://www.worldallergy.org/publications/WAO_DRACMA_guidelines.pdf 3. FUCHS, Martin. Potravinový alergický pochod. Pediatrie pro praxi. 2011, roč. 12, č. 3, s. 188-193. Dostupné z: http://www.pediatriepropraxi.cz/pdfs/ped/2011/03/10.pdf 4. PAJNO, Giovanni B. Perorální desenzilibizace dětí s alergií na kravské mléko - nejnovější poznatky. Current Opin Allergy Cin Immunol/CS. 2012, roč. 9, s. 15-18. Dostupné z: http://www.prolekare.cz/pdf?id=37389 5. FRUHAUF, Pavel. VÝŽIVA KOJENCE S ALERGIÍ. Pediatrie pro praxi [online]. 2006, 3, xx, [cit. 2011-06-09]. Dostupný z WWW: . 6. FRUHAUF ET AL., Pavel. Neprospívání kojenců a batolat. Dostupné z: http://kddl.lf1.cuni.cz/download/fruhauf/kniha.pdf 7. NIGGEMANN B., ET AL, Účinky přípravků na bázi aminokyselin u kojenců s alergií/intolerancí kravského mléka - výsledků studie. 2004, č. 3. Dostupné z: http://www.pediatriepropraxi.cz/pdfs/ped/2004/03/07.pdf 8. OOP 01-12 Stanovení výše a podmínek úhrady individuálně připravovaných parenterálních výživ pro domácí terapii. Dostupné z http://www.sukl.cz/sukl/oop-01-12-stanoveni-vyse-apodminek-uhrady-individualne Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristika PZLÚ v rámci referenční skupiny Do referenční skupiny 109/3 – Náhrady mléka s nízkým obsahem laktózy a mléčným proteinovým hydrolyzátem jsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, zařazeny následující potraviny pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ): kód SUKL 0033401

název PZLÚ NUTRILON 1 ALLERGY DIGESTIVE CARE

F-CAU-013-17/ 6.12.2011


doplněk názvu POR SOL 1X450GM

0033153 0033204

ALFARÉ NUTRILON PEPTI MCT

POR PLV SOL 1X400 GM POR SOL 1X450GM

Přípravek NUTRILON PEPTI MCT, dle vyjádření dovozce Nutricia, a. s. (založeno ve spise dne 6.8.2009 pod č.j.sukl144886/2009), již není dodáván na trh v České republice. Potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny č. 109/3 jsou určeny k výživě novorozenců a kojenců s alergií na bílkovinu kravského mléka, u nichž se alergie manifestuje jako malabsorpce (enteropatie), pokud nemohou být kojeni. V České republice byla v letech 2004-2006 diagnostikována alergie na bílkoviny kravského mléka (ABKM) u 2,2 % kojenců (1). ABKM se zpravidla projevuje v kojeneckém věku (do 1 roku) a udává se, že gastrointestinální příznaky má asi 60 % postižených, kožní projevy 50 - 60 % nemocných a respirační projevy jsou asi u jedné třetiny kojenců s ABKM, přičemž příznaky se často kombinují. Alergie na bílkovinu kravského mléka je imunologicky podmíněná nežádoucí reakce na jeden nebo více proteinů kravského mléka (KM). K hlavním alergenům syrovátkové frakce patří: alfalactalbumin, beta-laktoglubulin, kravský sérový albumin, kravské imunoglobuliny. V kaseinové frakci jsou hlavními alergeny 4 různé proteiny označované alfaS1, alfaS2, beta a kappa (2). Alergie na bílkovinu kravského mléka může být mediovaná IgE protilátkami (hypersenzitivní reakce) nebo se může jednat o buněčnou reakci, v některých případech pak o kombinaci obou. Alergická reakce na podání bílkoviny kravského mléka může být okamžitá – kopřivka, angioedém, respirační příznaky, gastrointestinální příznaky (orální alergický syndrom, nauzea, zvracení, průjem) až anafylaktický šok. Tyto reakce jsou mediované protilátkami IgE. Na jejich přítomnosti jsou založeny diagnostické testy – kožní test (skin-prick test) nebo průkaz specifických protilátek IgE v séru. Slouží k průkazu ABKM u pacientů s přítomností IgE mediované ABKM, ale někdy mohou vést k falešně pozitivním výsledkům. Je udáváno (1), že u 50 % kojenců a starších dětí s klinicky prokázanou alergií neexistují žádné známky IgE ediované reakce. Diagnostika protilátek je tedy pouze pomocným faktorem. Stejně tak není stroprocentní senzitivita a specificita prick testů. Některé příznaky se objevují v závislosti na množství podaného mléka po hodinách až dnech (gastrointestinální nebo kožní příznaky). V těchto případech pacienti, i když mají příznaky ABKM, nemají v séru zastoupené IgE protilátky a kožní test bývá negativní. Jedná se o buněčný typ alergické reakce zprostředkovaný T-lymfocyty a dalšími imunokompetitivními buňkami a cytokiny. Výsledkem je chronický buněčný zánět probíhající na úrovni GIT, kůže nebo respiračního traktu a projevy ABKM. V poslední době se objevují důkazy o spojení ABKM s poruchami motility trávicího traktu jako je gastro-esofageální reflux, zácpa nebo koliky (2). Obtíže se objevují již v prvních týdnech života, obvyklá terapie selhává (anitirerugitační mléka, laktuloza) a stav se zlepšuje po eliminaci KM z výživy. Diagnostika příčiny těchto obtíží je ztížena nepřítomností specifických klinických příznaků a laboratorních markerů. Rizikovým faktorem rozvoje ABKM je rodinná alergická zátěž, je-li anamnestická zátěž alergií u obou rodičů nebo u jednoho rodiče a u sourozence je manifestovaná ABKM, je to považováno za důvod k preventivní dietní intervenci. Vzhledem k tomu, že dietní opatření je potřeba přijmout před zhodnocením vyšetřením protilátek, je diagnostickým standardem zhodnocení eliminace KM z výživy a následná reexpozice k potvrzení alergické povahy reakce. KM se zavádí opět do výživy po 1-4 týdnech předchozí eliminace (reexpoziční test). Eliminace KM v případě eozinofilních a non-IgE reakcí musí trvat alespoň 2 týdny, u atopické dermatitídy a alergické kolitídy 4 týdny. Metodologicky je nejkorektnější eliminační test s aminokyselinovým preparátem (AAF), protože určité množství kojenců s ABKM (cca 5%) netoleruje ani extenzivní hydrolyzát (eHF). Neústup obtíží po eHF může být interpretován jako neúspěch eliminace a tudíž je diagnóza ABKM – jako příčiny klinických obtíží – zpochybněna. Při opětovné expozici KM se podává v postupně zvyšujícím se množství pod lékařským dohledem v prvních hodinách podávání (pro případ anafylaktické reakce). F-CAU-013-17/ 6.12.2011


Diferenciálně diagnosticky je třeba vzít v úvahu intoleranci laktózy (vzácná primární se projevuje již po porodu, častější sekundární obvykle po gastrointestinálních infektech, v souvislosti s intolerancí lepku nebo v důsledku enteropatie viz.niže), podobnou symptomatologii může mít gastroesofageální reflux, imunodefekty nebo intolerance mléka v důsledku metabolických vad. V některých případech vyžaduje diferenciální diagnostika i provedení enterobiopsie. V případě těchto sporných diagnóz je nejúčelnější provedení testu v režimu dvojitě slepé studie (1). V některých případech může být kromě ABKM přítomna i bílkovinami KM indukovaná enteropatie (2). Patří mezi závažné typy ABKM, prokazuje se endoskopicky nebo histologicky. Může se projevit bezprostředně po podání KM nebo s mírným zpožděním, nejčastěji zvracením, hypotonií, bledostí. Nejvýznamnějším rysem je nepřibývání na váze, neprospívání a anémie s hypoproteinemií v důsledku ztráty bílkovin zánětem porušené střevní sliznice. Progrese vede k dehydrataci až šoku. Sekundárně se může vyvinout intolerance laktózy. Alergický zánět je příčinou sekundární malabsorpce, poruch trávení a vstřebávání základních živin, které vedou ke vzniku chorobných stavů z nedostatku těchto látek (neprospívání, hypoproteinémie, anémie). Příznaky enteropatie je těžké odlišit od specifických i nespecifických gastrointestinálních zánětů, ulcerací, systémových nemocí atd. V důsledku malabsorpce dochází k poruchám vstřebávání železa, kostního metabolismu a nedostatku vitamínů (2,3). Enteropatie není mediovaná protilátkami IgE, hlavní roli zde hrají T-lymfocyty, vyšší počet eozinofilů. Laboratorně se prokazuje přítomnost krve, neutrofilů a fekálního Alpha-1-.antitrypsinu ve stolici (2). U „non IgE“ reakci je kožní „prick“ test a sérové specifické IgE negativní a stěžejními diagnostickými metodami je eliminační dieta s následným expozičním testem. Někdy je třeba provést i enterobiopsii. Postupně se zvyšuje intestinální permeabilita, prohlubuje se zánětlivá reakce ve střevě. Stejně jako u samotné alergie na bílkovinu kravského mléka, většina kojenců reaguje pozitivně na extenzivně hydrolyzované formule a v důsledku přítomnosti laktózové intolerance a porušené integrity střevní stěny jsou vhodné formule s nízkým obsahem laktózy a s obsahem mastných kyselin se střením řetězcem (MCT tuky) pro lepší vstřebávání. Určitá část kojenců však vyžaduje podávání AAK preparátů, protože hodně z takto postižených kojenců má přítomnou multiproteinovou alergii. Včasná diagnostika a léčba sníží rizika závažnějších následků při protrahovaném průběhu onemocnění, jako např. neprospívání či anémie apod. Jedinou příčinnou terapií ABKM spojené s enteropatií je kompletní eliminace kravského mléka a laktózy z výživy dítěte do doby než enteropatie ustoupí. Není možné nasadit jako náhradu kozí, ovčí nebo sójové mléko. Je indikováno podání extenzivního hydrolyzátu s nízkým obsahem laktózy a s tuky ve formě mastných kyselin se středním řetězcem, které mají i protizánětlivý účinek – přípravky referenční skupiny 109/3. Tyto s kozím, ovčím nebo sójovým mlékem mají reziduální antigenicitu, která vede k tomu, že až 10 % dětí s manifestovanou alergií dále manifestuje alergii na bílkovinu kravského mléka. V této situaci je třeba použít preparáty s aminokyselinami (AAF). Podání formulí z referenční skupiny 109/3 je dietní léčbou první volby u novorozenců a kojenců s ABKM v kombinaci s enteropatií v případě, že není indikováno podání AAF formulí (předchozí anafylaktická reakce na bílkovinu kravského mléka, alergická eosinofilní ezofagitida atd.). Základním technologickým postupem při výrobě proteinových hydrolyzátů je hydrolýza bílkoviny (syrovátky, kaseinu, bovinního kolagenu, sójové bílkoviny). Z hlediska hloubky zásahu do struktury bílkovin potom dělíme preparáty na hypoalergenní – extenzivně hydrolyzované, tj. terapeutické, a hypoantigenní – parciálně hydrolyzované, tj. preventivní. Na trhu jsou tato mléka označována jako HA nebo H.A. (např. řada Nutrilon HA, Sunar HA a další). České doporučené postupy u uměle živených dětí doporučují eliminaci kravského mléka do 9-12 měsíců věku, minimálně po dobu 6 měsíců s následnou expozicí KM. Mezinárodní doporučené postupy (2) pro diagnostiku a terapii ABKM uvádí jako nezbytné podávání extenzivních hydrolyzátů dětem do dvou let v případě, že jsou postiženi ABKM a nemohou být kojeni. Tyto formule mají potvrzený terapeutický efekt, jsou tolerovány u 90% kojenců (s intervalem F-CAU-013-17/ 6.12.2011


spolehlivosti 95%) s ABKM. Cílem podávání je zabezpečit kojencům dostatečný příjem energie, tuků, proteinů a kalcia, protože kojenci na dietě bez kravského mléka, kteří nemohou být kojeni, jsou často ohrožení nedostatkem těchto základních složek výživy i v případě, že do jejich výživy jsou od konce 4.-6. měsíce věku již zaváděny jiné příkrmy. S jejich zaváděním se však musí postupovat velmi opatrně s ohledem na možnou existenci multiproteinové alergie. Literární data uvádí, že asi v 80% případů ABKM se tolerance vůči kravskému mléku zvyšuje v předškolním věku (1,2). Medikamentózní terapie má mnohem menší význam než dietoterapie. Vzhledem k tomu, že eliminace bílkoviny kravského mléka z výživy je příčinná léčba, je zbytečné v případě kojenců nasazovat medikamentózní terapii. Velká část ABKM při dodržování předepsaných dietních opatřeních vymizí spontánně do předškolního věku. Určitý terapeutický efekt byl pozorován jen u kromoglykátu sodného v případě multiproteinových alergií. Je však rezervován jen pro případy těžkých potravinových alergii, kdy nelze zaručit optimální eliminační dietu (1). V doporučených postupech však není uvedeno, zda je používán i u dětí do 1 roku věku. Jednou z nových možností léčby je orální imunoterapie. Ta je uplatňována především u IgE mediované alergické reakce, protože u tohoto typu reakcí dochází k méně častému spontánnímu ústupu (4). Nejnovější údaje však naznačují, že tyto děti s tímto typem alergické reakce potřebují k uzdravení z ABKM delší dobu. Tolerance se vyvíjí až v adolescenci. Cílem orální imunoterapie je navození desenzibilace vůči alergenu až úplné tolerance. Většina studií je prováděna vzhledem k možnému spontánnímu odeznění ABKM na dětech starších tří let. Výsledky jsou zatím nejednoznačné a jsou spojené s velkým rizikem nežádoucích účinků. Každopádně v praxi se vždy kombinuje se soudobou terapii. Základním principem léčby všech alergií je odstranění alergenu, v tomto případě kravského mléka, z výživy kojence. Tím se zamezí rozvoji příznaků souvisejících z alergií (zažívací potíže, atopická dermatitida atd.) a nutnosti následné léčby. Vzhledem k tomu, že mléčná výživa tvoří základ výživy dítěte v prvním roce života, není možné ji plně nahradit nemléčnými příkrmy (zvláště u kojenců mladších čtyř měsíců). Při zavádění dalších příkrmů se musí postupovat opatrně i vzhledem k možné přítomnosti multiproteinových alergií. Pro zajištění výživových potřeb nekojeného kojence je potřeba mléčnou výživu nahradit preparáty s extenzivně hydrolyzovanou bílkovinou. Obecně u alergií na bílkovinu kravského mléka se nedoporučuje používat jako náhradu kozí nebo ovčí mléko, protože existuje podobná antigenicita a alergenicita jako u mléka kravského. Rovněž použití sójových preparátů není doporučováno, především u kojenců mladších 6 měsíců (1,2). Účinnost a bezpečnost posuzovaných PZLÚ je doložena dlouholetých užíváním v klinické praxi a jejich použití je v souladu s doporučenými postupy při diagnostice a terapii ABKM. Referenční indikací je dietní terapie kojenců od narození do 12 měsíců věku s prokázanou alergií na bílkovinu kravského mléka spojenou s malabsorpcí. Přehled PZLÚ náležejících do referenční skupiny kód SUKL název potraviny pro zvláštní lékařské účely 0033401 NUTRILON 1 ALLERGY DIGESTIVE CARE 0033153 ALFARÉ 0033204 NUTRILON PEPTI MCT


NUTRILON 1 ALLERGY DIGESTIVE CARE : Dietní potravina pro zvláštní lékařské účely určená pro kojence od narození, pokud nemohou být kojeni. Je určena k dietnímu postupu při poruchách trávení a vstřebávání a při alergii na bílkovinu kravského mléka. Nutrilon 1 Allergy Digestive Care obsahuje základní živiny v jejich co nejsnadněji stravitelné podobě. Bílkoviny jsou speciálně upraveny, čímž se snižuje riziko alergické F-CAU-013-17/ 6.12.2011


reakce. Výživa obsahuje MCT tuky neboli mastné kyseliny se středně dlouhým řetězcem, které pomáhají vstřebávání v případě poruchy střev. Nízký obsah laktózy. ALFARÉ: Hypoalergenní, semielementární, nutričně kompletní výživa určená pro kojence od narození s těžkým akutním nebo chronickým průjmem, malabsorpčním syndromem, podvýživou a/nebo alergií na bílkovinu kravského mléka. Obsahuje MCT tuky, které se lehce vstřebávají a LC-PUFA (polynenasycené mastné kyseliny), které mají protizánětlivý účinek. NUTRILON PEPTI MCT: Přípravek je určen k výživě novorozenců a kojenců při poruše trávení a vstřebávání. Indikací jsou malabsorpce a malnutrice (těžší a protrahovaný průjem, proteinoenergetická malnutrice, mukoviscidóza), těžší potravinové alergie, nezralost s poruchou absorpce, syndrom krátkého střeva, chronické střevní choroby (m. Crohn), stresové stavy (trauma, popáleniny, sepse, tumory i s chemoterapií), přechod z parenterální k enterální výživě. Obsahuje extenzivně hydrolyzované bílkoviny, MCT tuky a neobsahuje laktózu. Stanovení ODTD Obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) v referenční skupině 109/3 byly stanoveny v souladu s ustanovením § 18 odst. 5 vyhlášky č. 92/2008 Sb. DDD není pro skupinu potravin pro zvláštní lékařské účely – náhrady mléka s mléčným proteinovým hydrolyzátem a nízkým obsahem laktózy - stanovena. Dle příbalových informací posuzovaných PZLÚ je dávkování umělé perorální výživy novorozenců a kojenců přísně individuální a závisí na hmotnosti, věku a energetických potřebách dítěte. Z toho důvodu postupoval Ústav při stanovení ODTD v souladu s ustanovení § 18 odst. 5 vyhlášky č. 92/2008 Sb. a stanovil ODTD ve výši jedné dávky přípravku, tj. 100g. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Skupina přílohy 2

ATC V06XX V06XX

282 Náhrady mléka

V06XX V06XX

Léčivá látka Náhrady mléka s obsahem bílkoviny kravského mléka Náhrady mléka s mléčným proteinovým hydrolyzátem Náhrady mléka s nízkým obsahem laktózy a mléčným proteinovým hydrolyzátem Speciální kojenecká výživa s obsahem jednotlivých aminokyselin

Návrh podmínek úhrady a) Stávající podmínky úhrady V současné době nemají posuzované PZLÚ jednotné podmínky úhrady: kód SUKL

název potraviny pro zvláštní lékařské účely

doplněk názvu

LIM OME

0033401

NUTRILON 1 ALLERGY DIGESTIVE CARE

POR SOL 1X450GM

L

0033153

ALFARÉ

POR PLV SOL 1x400GM

L

0033204

NUTRILON PEPTI MCT

POR SOL 1X450GM

F-CAU-013-17/ 6.12.2011


PED, ALG, GIT PED, ALG, GIT

IND P P P

NUTRILON 1 ALLERGY DIGESTIVE CARE: P: Výživa kojenců při poruchách trávení a vstřebávání a s již projevenou alergií na bílkovinu kravského mléka. Výživa těchto kojenců od narození, pokud nemohou být kojeni. ALFARÉ: P: Výživa kojenců při intoleranci laktózy. NUTRILON PEPTI MCT: P: Náhrady mléka s nízkým obsahem laktózy a mléčným proteinovým hydrolyzátem předepisuje dětský lékař a praktický lékař pro děti a dorost v indikaci malabsorpce a alergie na bílkovinu kravského mléka. b) Navrhované podmínky úhrady Ústav posoudil posuzované PZLÚ na základě složení a klinického použití jako terapeuticky zaměnitelné a navrhuje stanovit pro celou referenční skupinu jednotné podmínky úhrady. Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady posuzovaných PZLÚ v souladu s ustanovením § 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti posuzovaných PZLÚ vyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 5 písm. c) téhož zákona, a proto mu Ústav navrhuje stanovit tyto podmínky úhrady: L / PED, ALG, GIT P: Výživa kojenců při alergii na bílkovinu kravského mléka spojené s poruchami trávení a vstřebávání, pokud nemohou být kojeni. Výživa není hrazena po dosažení 1 roku věku.

K výroku 1: Ústav stanovil v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu PZLÚ v zásadě terapeuticky zaměnitelných s PZLÚ náležející do referenční skupiny 109/3 – náhrady mléka s nízkým obsahem laktózy a mléčným proteinovým hydrolyzátem, základní úhradu ve výši 76,4775 Kč za ODTD. PZLÚ nepodléhají ustanovení § 23 odst. 1 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“) povinnosti hlášení distributorů. Z toho důvodu Ústav do cenové reference pro stanovení základní úhrady zařadil všechny přípravky uvedené v seznamu hrazených přípravků SCAU120601, které náleží do posuzované referenční skupiny s výjimkou přípravku NUTRILON MCT PEPTI, který není dle vyjádření dovozce již obchodován a dodáván na český trh. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení v souladu s ustanovením §3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrný kurz je spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části „stanovení ODTD“. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) – referenční přípravek. Referenčním přípravkem je ALFARÉ POR PLV SOL 1X400GM obchodovaný v Maďarsku. F-CAU-013-17/ 6.12.2011


K výrobní ceně tohoto přípravku (Kč) byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (1/2012/FAR) ze dne 12.12.2011, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „cenový předpis“) a 14 % DPH. Výsledná cena pro konečného spotřebitele byla zaokrouhlena na 2 desetinná místa matematicky a je rovna 305,91 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/ODTD v EU je 76,4775 Kč/ODTD. Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil cenu referenčního přípravku a zjistil, že cena referenčního přípravku v Maďarsku se nezměnila (2121,00 HUF), což je doloženo úředním záznamem. PZLÚ

ODTD

LP

Síla

Velikost balení

Náhrady mléka

100 g

ALFARÉ

1

400

Cena pro Počet konečného ODTD/balení spotřebitele * 305,91 Kč 4,0000

* cena pro konečného spotřebitele v ČR upravená o rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy – náhrada mléka (ODTD 100g) 100 g (ODTD) 76,4775 Kč (305,91Kč/4) 1g 0,7648 Kč (76,4775Kč/100) Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné referenční skupiny Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení § 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) nejsou splněny. Podmínka pro navýšení úhrady uvedená v ustanovení §13 odst. 2 písm. b) vyhlášky č. 92/2008 Sb. nebyla splněna a Ústav nenavyšuje základní úhradu předmětné skupiny. Vzhledem k tomu, že Ústav nenalezl aspoň čtyři ceny referenčního přípravku, není možné rozhodnout o výši odchylky dle ustanovení §13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb.. Proto Ústav úhradu s ohledem na uvedené ustanovení neupravil. Ústav navýšení úhrady podle §13 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. neaplikoval, jelikož současně platná úhrada předmětných přípravků je nižší než stanovená výše popsaným postupem. Ústav konstatuje, že další navýšení úhrady není v souladu s veřejným zájmem, zejména s ohledem na finanční stabilitu systému. Základní úhrada: 76,4775 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z ceny pro konečného spotřebitele přípravku ALFARÉ POR SOL 1X400G (cena pro konečného spotřebitele 305,91 Kč) obchodovaného v Maďarsku. Cena výrobce zjištěná v Maďarsku byla přepočtena na Kč průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (4/2009 – 6/2009). K takto získané ceně byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle cenového předpisu (pásmo 2) a 14 % DPH. Potraviny pro zvláštní lékařské účely z referenční skupiny 109/3 jsou zařazeny do skupiny číslo 282 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Náhrady mléka).

F-CAU-013-17/ 6.12.2011


Nejméně nákladný přípravek náleží do referenční skupiny 109/1 a není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s posuzovanou PZLÚ. Jedná se o PRE BEBA DISCHARGE POR SOL 1X400GM. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla vypsána soutěž o nejnižší cenu přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena potraviny pro zvláštní lékařské účely náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků ve veřejném zájmu. Informativní přepočet na tzv. jádrovou úhradu ve smyslu zákona č. 298/2011 Sb. o změně zákona o veřejném zdravotním pojištění a na úhradu publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Jádrová základní úhrada: 49,3124 Kč za ODTD Kód PZLÚ

0033153

Název PZLÚ

Doplněk

0033401

ALFARÉ NUTRILON 1 ALLERGY DIGESTIVE CARE

0033204

NUTRILON PEPTI MCT

POR PLV SOL 1X400GM POR SOL 1X450GM POR SOL 1X450GM

Výše jádrové úhrady/balení (Kč)*

Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad **

197,26

305,93

221,91

344,15

221,91

344,15

* Informativní přepočet na výši tzv. jádrové úhrady za balení u přípravků, na které je vedeno toto správní řízení je proveden dle vzorce: „JUHR LP = [UHR LP / DPH - NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP)] / sazba“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9.11.2011 ** Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce „UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9.11.2011 Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: navýšení úhrady o cca 1,53 mil. Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za 1-4q2009 a porovnání s úhradou platnou k 1.3.2009. Vzhledem k tomu, že revize úhrad Ústav zahájil v dubnu 2009, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu hrazených přípravků k 1. 3. 2009. Tento postup

F-CAU-013-17/ 6.12.2011


Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je orientační cena pro konečného spotřebitele (ORC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 92/2008 Sb. nebyla provedena. Potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny 109/3 jsou určeny k perorálnímu podávání, úprava úhrady podle § 15 vyhlášky č. 92/2008 Sb. se tudíž neuplatní. Ústav nepřistoupil k malifikaci podle ustanovení § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., neboť dávkování potravin pro zvláštní lékařské účely z referenční skupiny 109/3 je individuální a závislé na věku, tělesné hmotnosti a energetických nárocích pacienta. Velikost balení je tak odpovídající použití přípravku. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Ústav se zabýval posouzením náležitostí daných ustanovením § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění Toto ustanovení stanoví, že základní úhrada v referenčních skupinách v zásadě zaměnitelných léčivých přípravků, jejichž terapeutická účinnost je nízká, nepoužívají se k příčinné léčbě onemocnění, nebo se používají k léčbě nezávažných onemocnění, činí nejvýše 60 % úhrady stanovené na základě nejnižší ceny v EU. Za nezávažná onemocnění se dle ustanovení § 11 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. považují onemocnění, která působí jen krátkodobou mírnou poruchu zdraví. Referenční indikací předmětných PZLÚ je dietní terapie kojenců od narození do 12 měsíců věku s prokázanou alergií na bílkovinu kravského mléka spojenou s malabsorpcí. Neléčená alergie na bílkovinu kravského mléka ve spojení s malabsorpcí může způsobit dlouhodobou těžkou poruchu zdraví spojenou s celkovým neprospíváním, nutností následné hospitalizace v důsledku vzniklé podvýživy a rozvratu vodní a minerální rovnováhy v organismu kojence, zapříčiněného opakujícími se průjmy, zvracením a malabsorpcí porušenou sliznicí střeva. Ústav považuje dietní léčbu prostřednictvím PZLÚ z referenční skupiny 109/3 za příčinnou léčbou onemocnění, jak je definována v ustanovení § 6 vyhlášky č. 92/2008 Sb., jejich podání vede k zastavení rozvoje onemocnění a zmírnění patologických procesů zodpovědných za vznik případných komplikací a dalších onemocnění. Předmětné PZLÚ považuje Ústav za přípravky určené ke kauzální léčbě alergie na bílkovinu kravského mléka spojenou s malabsorpcí v důsledku enteropatie u kojenců, kteří nemohou být kojeni. Základním principem léčby je vyloučení kravského mléka z výživy kojence. Pokud takový kojenec nemůže být kojen, je nutné jeho výživové požadavky hradit pouze náhradou mateřského mléka. Podáním náhrady mléka s extenzivně hydrolyzovanou bílkovinou kravského mléka a se sníženým množstvím laktózy je jedinou možností pro zabezpečení jak výživy, tak léčby těchto kojenců. V opačném případě by mohlo dojít k nedostatečnému kalorickému příjmu a především k nedostatečnému příjmu některých makro- i mikro-nutrientů.

F-CAU-013-17/ 6.12.2011


Vzhledem k tomu, že podání PZLÚ z referenční skupiny 109/3 je příčinnou léčbou a jejich terapeutickou indikaci nelze považovat za nezávažné onemocnění a Ústav nedisponuje ani důkazy o nízké terapeutické účinnosti posuzovaných PZLÚ, nejsou dány důvody pro úpravu úhrady dle ustanovení § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav dále hledal jinou terapeutickou alternativu, která má srovnatelný účinek, ale je nákladově efektivnější. Kojencům s alergií na bílkovinu kravského mléka a postižením střevní sliznice vedoucím k malabsorpci nemohou být podány preparáty s parciálně hydrolyzovanou BKM. Tyto preparáty jsou určeny pro prevenci alergie u rizikových kojenců, kteří nemohou být kojeni tj. v případě, že oba rodiče jsou alergici, nebo jeden rodič je alergik a starší sourozenec manifestoval ABKM. Jedná se o přípravky nehrazené z veřejného zdravotního pojištění (obchodně označované HA - hypoantigenní). Pro kojence s ABKM a malabsorpcí nejsou k terapii určeny ani jiné druhy živočišných mlék nebo sójová mléka, protože mají podobnou antigenicitu a alergenicitu jako kravské mléko. Patří spíše také do skupiny mlék HA. Kojencům s ABKM a enteropatií nelze v akutním stavu podat ani preparáty s obsahem extenzivně hydrolyzované bílkoviny a s laktózou. Porušená sliznice střeva produkuje méně enzymu laktázy a sekundárně se vyvíjí laktózová intolerance. Jako možnou terapeutickou alternativu k náhradám mléka z referenční skupiny 109/3 lze považovat, podání náhrad mléka s obsahem jednotlivých aminokyselin a bez laktózy (preparáty referenční skupiny 109/4). Tyto náhrady mléka jsou však prvotně určeny k léčbě těžké alergie na bílkovinu kravského mléka, často spojenou s multiproteinovou alergií. Úhrada za ODTD těchto přípravků je dle SCAU1206012 354,7025 Kč. Tato úhrada je vyšší, než úhrada za ODTD pro přípravky z referenční skupiny 109/3 stanovená v tomto řízení (76,4775 Kč). Dále je možné jako další alternativu uvažovat parenterální výživu. Ale v tomto případě se jedná spíše o následnou terapii, kdy kojenec není schopen perorálního nebo enterální příjmu. Průměrná úhrada domácí parenterální výživy (DPV) pro děti je dle Opatření obecné povahy – OOP 01-12 Stanovení výše a podmínek úhrady individuálně připravovaných parenterálních výživ pro domácí terapii (8) ve výši 2315,06 Kč/den (kód 1401008). Jedná se o izokalorickou parenterální výživu 1500ml v obecné podobě. V případě 3000ml je úhrada 2355,06 Kč/den. Vzhledem k variabilitě jednotlivých složek jsou pro stanovení limitu úhrady zpracovány jednotlivé položky jako průměrné dle modelových receptur předložených Českou společností klinické a intenzivní metabolické péče ČLS JEP. Úhrada v Kč, uplatňovaná z prostředků veřejného zdravotního pojištění, zahrnuje průměrné náklady na použité suroviny, vlastní přípravu, výrobní prostory, přístrojové vybavení, časovou náročnost, kontrolu a distribuci DPV. K výroku 2: Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil PZLÚ: Kód SÚKL 0033401

Název NUTRILON 1 ALLERGY DIGESTIVE CARE


do referenční skupiny do referenční skupiny 109/3 – Náhrady mléka s nízkým obsahem laktózy a mléčným proteinovým hydrolyzátem, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované PZLÚ na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část Charakteristika PZLÚ v rámci referenční skupiny) odpovídá skupině PZLÚ v zásadě F-CAU-013-17/ 6.12.2011


terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím zařazených do referenční skupiny 109/3 - Náhrady mléka s nízkým obsahem laktózy a mléčným proteinovým hydrolyzátem. Proto uvedený přípravek do dané skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 344,16 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení potraviny pro zvláštní lékařské účely byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy (1g) a počtu jednotek lékové formy v balení (celkové množství g v balení). Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného PZLÚ stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení §24 odst. 1 a 2 a §25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L / PED, ALG, GIT P: Výživa kojenců při alergii na bílkovinu kravského mléka spojené s poruchami trávení a vstřebávání, pokud nemohou být kojeni. Výživa není hrazena po dosažení 1 roku věku. Odůvodnění: Ve vyhlášce č. 54/2004 Sb., je v §4 odst. 1 písm. a) definován kojenec jako dítě do ukončeného 12 měsíce věku. Revidovaný diagnostický a terapeutický postup při diagnostice, léčbě a prevenci alergie na bílkovinu kravského mléka uvádí podávání preparátů s extenzivně hydrolyzovanou bílkovinou a nízkým obsahem laktózy do 9. – 12. měsíce věku. Vzhledem k tomu byla úhrada omezena pouze na dobu do dosažení 1 roku věku. PZLÚ jsou podávány kojencům s prokázanou alergií na bílkovinu kravského mléka, u nichž bílkovina kravského mléka zároveň vede k poškození střevní sliznice s následnou malabsorpcí. Poškozená sliznice střeva sekundárně vyvolá intoleranci laktózy, produkuje méně enzymu laktázy a nestrávená laktóza z náhrad mléka pak vede k zhoršení samotných příznaků alergie (kožní příznaky, průjem, zvracení, střevní koliky). Intolerance laktózy je přechodný stav, který se upraví po přechodu na dietu bez kravského mléka. Přípravky z referenční skupiny 109/3 jsou vzájemně terapeuticky zaměnitelné, obsahují extenzivně hydrolyzovanou bílkovinu kravského mléka a nízký obsah laktózy. Primárně jsou určeny k dietní terapii kojenců s alergií na bílkovinu kravského mléka spojenou s malabsorpcí. Z toho důvodu Ústav stanovil posuzovaným PZLÚ jednotné podmínky úhrady. K výroku 3: Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil PZLÚ: Kód SÚKL 0033153

Název ALFARÉ

Doplněk POR PLV SOL 1x400GM

do referenční skupiny do referenční skupiny 109/3 – Náhrady mléka s nízkým obsahem laktózy a mléčným proteinovým hydrolyzátem, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů,

F-CAU-013-17/ 6.12.2011


Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované PZLÚ na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část Charakteristika PZLÚ v rámci referenční skupiny) odpovídá skupině PZLÚ v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím zařazených do referenční skupiny 109/3 - Náhrady mléka s nízkým obsahem laktózy a mléčným proteinovým hydrolyzátem. Proto uvedený přípravek do dané skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 305,92 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení potraviny pro zvláštní lékařské účely byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy (1g) a počtu jednotek lékové formy v balení (celkové množství g v balení). Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného PZLÚ stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení §24 odst. 1 a 2 a §25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L / PED, ALG, GIT P: Výživa kojenců při alergii na bílkovinu kravského mléka spojené s poruchami trávení a vstřebávání, pokud nemohou být kojeni. Výživa není hrazena po dosažení 1 roku věku. Odůvodnění: Ve vyhlášce č. 54/2004 Sb., je v §4 odst. 1 písm. a) definován kojenec jako dítě do ukončeného 12 měsíce věku. Revidovaný diagnostický a terapeutický postup při diagnostice, léčbě a prevenci alergie na bílkovinu kravského mléka uvádí podávání preparátů s extenzivně hydrolyzovanou bílkovinou a nízkým obsahem laktózy do 9. – 12. měsíce věku. Vzhledem k tomu byla úhrada omezena pouze na dobu do dosažení 1 roku věku. PZLÚ jsou podávány kojencům s prokázanou alergií na bílkovinu kravského mléka, u nichž bílkovina kravského mléka zároveň vede k poškození střevní sliznice s následnou malabsorpcí. Poškozená sliznice střeva sekundárně vyvolá intoleranci laktózy, produkuje méně enzymu laktázy a nestrávená laktóza z náhrad mléka pak vede k zhoršení samotných příznaků alergie (kožní příznaky, průjem, zvracení, střevní koliky). Intolerance laktózy je přechodný stav, který se upraví po přechodu na dietu bez kravského mléka. Přípravky z referenční skupiny 109/3 jsou vzájemně terapeuticky zaměnitelné, obsahují extenzivně hydrolyzovanou bílkovinu kravského mléka a nízký obsah laktózy. Primárně jsou určeny k dietní terapii kojenců s alergií na bílkovinu kravského mléka spojenou s malabsorpcí. Z toho důvodu Ústav stanovil posuzovaným PZLÚ jednotné podmínky úhrady. K výroku 4: Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil PZLÚ: Kód SÚKL 0033204

Název NUTRILON PEPTI MCT

F-CAU-013-17/ 6.12.2011



do referenční skupiny do referenční skupiny 109/3 – Náhrady mléka s nízkým obsahem laktózy a mléčným proteinovým hydrolyzátem, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované PZLÚ na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část Charakteristika PZLÚ v rámci referenční skupiny) odpovídá skupině PZLÚ v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím zařazených do referenční skupiny 109/3 - Náhrady mléka s nízkým obsahem laktózy a mléčným proteinovým hydrolyzátem. Proto uvedený přípravek do dané skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 344,16 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení potraviny pro zvláštní lékařské účely byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy (1g) a počtu jednotek lékové formy v balení (celkové množství g v balení). Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného PZLÚ stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení §24 odst. 1 a 2 a §25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L / PED, ALG, GIT P: Výživa kojenců při alergii na bílkovinu kravského mléka spojené s poruchami trávení a vstřebávání, pokud nemohou být kojeni. Výživa není hrazena po dosažení 1 roku věku. Odůvodnění: Ve vyhlášce č. 54/2004 Sb., je v §4 odst. 1 písm. a) definován kojenec jako dítě do ukončeného 12 měsíce věku. Revidovaný diagnostický a terapeutický postup při diagnostice, léčbě a prevenci alergie na bílkovinu kravského mléka uvádí podávání preparátů s extenzivně hydrolyzovanou bílkovinou a nízkým obsahem laktózy do 9. – 12. měsíce věku. Vzhledem k tomu byla úhrada omezena pouze na dobu do dosažení 1 roku věku. PZLÚ jsou podávány kojencům s prokázanou alergií na bílkovinu kravského mléka, u nichž bílkovina kravského mléka zároveň vede k poškození střevní sliznice s následnou malabsorpcí. Poškozená sliznice střeva sekundárně vyvolá intoleranci laktózy, produkuje méně enzymu laktázy a nestrávená laktóza z náhrad mléka pak vede k zhoršení samotných příznaků alergie (kožní příznaky, průjem, zvracení, střevní koliky). Intolerance laktózy je přechodný stav, který se upraví po přechodu na dietu bez kravského mléka. Přípravky z referenční skupiny 109/3 jsou vzájemně terapeuticky zaměnitelné, obsahují extenzivně hydrolyzovanou bílkovinu kravského mléka a nízký obsah laktózy. Primárně jsou určeny k dietní terapii kojenců s alergií na bílkovinu kravského mléka spojenou s malabsorpcí. Z toho důvodu Ústav stanovil posuzovaným PZLÚ jednotné podmínky úhrady. Ústav dále v rámci předmětného správního řízení posuzoval, zda v tomto případě nejsou splněny podmínky pro vyloučení odkladného účinku podaných odvolání ve smyslu ustanovení § 85 odst. 2 správního řádu. Podmínkami stanovenými předmětným ustanovením pro vyloučení odkladného F-CAU-013-17/ 6.12.2011


účinku podaného odvolání je naléhavý veřejný zájem, vážná újma účastníka, popř. žádost účastníka, pokud tím nevznikne újma jiným účastníkům a nebrání tomu veřejný zájem. V tomto případě se z důkazů obsažených ve správním spise nepodává, že by vyloučení odkladného účinku naléhavě vyžadoval veřejný zájem, nebo že by některému z účastníků hrozila vážná újma. Ústav při zvážení možnosti vyloučit odkladný účinek vycházel zejména z následujících skutečností. V případě vyloučení odkladného účinku by nastala předběžná vykonatelnost rozhodnutí Ústavu a subjekty práva by se jím, jakožto předběžně vykonatelným byli nuceni řídit. Tímto postupem by došlo k rychlejší realizaci úspor finančních prostředků vynakládaných z veřejného zdravotního pojištění. Předběžná vykonatelnost rozhodnutí způsobená vyloučením odkladného účinku odvolání však současně znamená, že toto rozhodnutí je stále možno napadnout řádným odvoláním a domáhat se zrušení a nového rozhodnutí. V případě zrušení rozhodnutí, které by obsahovalo výrok o vyloučení odkladného účinku, a bylo by tedy předběžně vykonatelné, v odvolacím řízení by se Ústav tímto postupem vystavoval značnému riziku žalob na náhradu škody způsobenou nesprávným úředním postupem od účastníků řízení, kteří se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili a v důsledku toho jim vznikla škoda. Ústav by tedy na jedné straně mohl napomoci k uspoření finančních prostředků vynakládaných z veřejného zdravotního pojištění, avšak na straně druhé by byly vynakládány prostředky ze státního rozpočtu na úhradu náhrady škody, přičemž tyto prostředky by mohly převýšit deklarovanou úsporu finančních prostředků z veřejného zdravotního pojištění. V tomto případě tedy zájem na co nejrychlejší realizaci úspor ustupuje zájmu na ochraně oprávněných zájmů účastníků řízení, kteří by se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili, a kteří by v případě zrušení napadeného rozhodnutí byli poškozeni na svých právech nehledě na značnou právní nejistotu subjektů práva, kteří se tímto rozhodnutím řídí, což není ve veřejném zájmu. Ústav současně bere v úvahu zájem pacientů, kdy v případě předběžné vykonatelnosti předmětného rozhodnutí by byli v značné nejistotě ohledně délky hrazené terapie. Kdy z pohledu jak pacientů tak potažmo i z důvodu efektivního nakládání s prostředky zdravotního pojištění není ve veřejném zájmu, aby byla zahájena terapie hrazená z veřejného zdravotního pojištění na základě vyloučení odkladného účinku odvolání a posléze na základě vydání případného zrušujícího rozhodnutí nadřízeného orgánu toto hrazení bylo dále pozastaveno. Je zřejmé, že přerušení nebo předčasné ukončení terapie by nemělo odpovídající efekt na zdravotní stav, nevedlo by k očekávanému výsledku farmakoterapie a v konečném důsledku by se jednalo o neúčelné vynakládání prostředků z veřejných rozpočtů, neboť prostředky vynaložené na částečnou terapii by nepřinesly očekávaný efekt.

Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Mgr. Helena Katzerová v.r. Vedoucí oddělení statistiky a analýz Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 7. 8. 2012 Vyhotoveno dne 13.8.2012 Za správnost: Tamara Robesonová

F-CAU-013-17/ 6.12.2011


STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Recommend Documents