STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel.

Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: [email protected]

V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 5.3.2012 Abbott Laboratories, s. r. o. IČ: 25095145 Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, 160 00 Praha 6, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava – Vítkovice Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha 9 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupen: F-CAU-003-36/6.12.2011

Strana 1 (celkem 18)

Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 00 Kladno Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice SP. ZN. SUKLS165236/2011

VYŘIZUJE/LINKA

Mgr. Miroslava Králíková

DATUM 5.3.2012

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do 30.11.2011 včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „správní řád“) rozhodl takto Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ): Název léčivého přípravku

Kód SÚKL

Doplněk názvu

GLUCERNA SR PŘÍCHUŤ VANILKA

0033672

POR SOL 27X230ML

GLUCERNA SR PŘÍCHUŤ JAHODA

0033671

POR SOL 27X230ML

podané dne 26.8.2011 společností Abbott Laboratories, s. r. o. IČ: 25095145 Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, 160 00 Praha 6, Česká republika po provedeném správním řízení PZLÚ: F-CAU-003-36/6.12.2011


Název léčivého přípravku

Kód SÚKL

Doplněk názvu

kcal/balení


0033672

POR SOL 27X230ML

5562


0033671

POR SOL 27X230ML

5562

1. Ústav stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení § 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro potravinu pro zvláštní lékařské účely: Název léčivého přípravku GLUCERNA SR PŘÍCHUŤ VANILKA

Kód SÚKL

Doplněk názvu

0033672

POR SOL 27X230ML

maximální cenu ve výši 1.452,87 Kč. 2. Ústav stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení § 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro potravinu pro zvláštní lékařské účely: Název léčivého přípravku GLUCERNA SR PŘÍCHUŤ JAHODA

Kód SÚKL

Doplněk názvu

0033671

POR SOL 27X230ML

maximální cenu ve výši 1.452,87 Kč. 3. Ústav zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely: Název léčivého přípravku GLUCERNA SR PŘÍCHUŤ VANILKA

Kód SÚKL

Doplněk názvu

0033672

POR SOL 27X230ML

na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů do referenční skupiny 108/10 – Polymerní výživa speciální – diabetická a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této PZLÚ stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 556,20 Kč a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením §25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“) jí stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: F-CAU-003-36/6.12.2011


P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Jde o speciální přípravek enterální výživy. Přípravek je určen diabetikům, u nichž použití běžných prostředků enterální výživy prokazatelně zhoršuje kompenzaci diabetu. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75% potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. 4. Ústav zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely: Název léčivého přípravku GLUCERNA SR PŘÍCHUŤ JAHODA

Kód SÚKL

Doplněk názvu

0033671

POR SOL 27X230ML

na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů do referenční skupiny 108/10 – Polymerní výživa speciální – diabetická a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této PZLÚ stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 556,20 Kč a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením §25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., jí stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Jde o speciální přípravek enterální výživy. Přípravek je určen diabetikům, u nichž použití běžných prostředků enterální výživy prokazatelně zhoršuje kompenzaci diabetu. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75% potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci.

Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších F-CAU-003-36/6.12.2011


předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 předmětného zákona. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS165236/2011, s těmito účastníky řízení: Abbott Laboratories, s. r. o. IČ: 25095145 Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, 160 00 Praha 6, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava – Vítkovice Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha 9 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 00 Kladno Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice F-CAU-003-36/6.12.2011


Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice

Odůvodnění Dne 26.8.2011 byla Ústavu doručena žádost společnosti: Abbott Laboratories, s. r. o. IČ: 25095145 Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, 160 00 Praha 6, Česká republika o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění PZLÚ: Název léčivého přípravku

Kód SÚKL

Doplněk názvu

kcal/balení


0033672

POR SOL 27X230ML

5562


0033671

POR SOL 27X230ML

5562

Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedených PZLÚ, které Ústav vede pod sp.zn. SUKLS165236/2011. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Ve stanovené lhůtě Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Dne 25.1.2012 ukončil Ústav v souladu s ustanovením § 36 odst. 3 správního řádu shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS165236/2011, č.j. sukl20996/2012 ze dne 25.1.2012. Zároveň jim pro tento účel usnesením sp.zn. SUKLS165236/2011, č.j. sukl20996/2012 určil lhůtu v délce 10 dnů od doručení tohoto usnesení podle ustanovení § 39 odst. 1 správního řádu, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Žádný z účastníků řízení tuto možnost nevyužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL,2012, poslední změna 24. 1. 2012 [cit. 2012-01-24]. Dostupný z WWW:. 2. SKVIMP. Doporučené postupy pro enterální výživu (ESPEN) : ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition. Společnost klinické výživy a intenzivní metabolické péče : guidelines [online]. 2007, [cit. 201104-12]. Dostupný z WWW: . 3 SOBOTKA, L., Enterální a parenterální výživa u diabetu. Medicina pro praxi : [online]. 7 (3) 2010, [cit. 2012-01-19]. Dostupný z WWW: http://www.medicinapropraxi.cz/pdfs/med/2010/03/13.pdf F-CAU-003-36/6.12.2011


Indikace, pro které je žádána úhrada:  Návrh žadatele: Výživa je určena k dietnímu postupu formou podávání žaludeční či střevní sondou nebo k popíjení u pacientů s diabetem a pro pacienty s poruchami snášenlivosti glukózy, kteří nemohou přijímat běžnou potravu ústy. Diabetické výživy mohou sloužit jako jediný zdroj energie nebo jako doplňková enterální výživa.  Stanovisko Ústavu: Potravina pro zvláštní lékařské účely GLUCERNA SR je nízkokalorická enterální výživa (0,89kcal/ml), která je vhodná u pacientů s diabetem nebo jinou intolerancí glukózy k udržení normální hladiny glukózy v krvi. Používá se jako náhrada části stravy, neslouží tedy k úplné enterální výživě. Je obohacena o doplněk vlákniny. Přípravek obsahuje komplexní sacharidy, ze kterých se energie uvolňuje postupně a tím napomáhá dosažení lepší kompenzace diabetu. Obsah mononenasycených mastných kyselin příznivě ovlivňuje kardiovaskulární systém (1). Posouzení terapeutické zaměnitelnosti: Dle příbalové informace je posuzovaná PZLÚ určena k dietnímu postupu při diabetu. Glucerna SR je nízkokalorická náhrada části stravy se sladidlem. Užívání současně se zdravou stravou napomáhá udržet normální hladinu glukózy v krvi. Vzhledem ke svému nízkému glykemickému indexu zlepšuje glykemickou odpověď, přítomnost mononenasycených mastných kyselin lipidového systému je vhodná pro správnou funkci kardiovaskulárního systému. Glucerna SR obsahuje vlákninu. Specifické výživové složky jsou upraveny tak, aby vyhovovaly potřebám pacientů s diabetem: zvýšené množství vitamínu E, chromu a kyseliny listové. Posuzovaná PZLÚ má následující složení: voda, maltodextrin, sodná a vápenatá sůl kaseinu (mléčné bílkoviny), slunečnicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové, fruktóza, maltitol, minerály: citronan draselný, fosforečnan vápenatý, chlorid hořečnatý, chlorid draselný, citronan sodný, síran železnatý, síran zinečnatý, síran manganatý, síran mědnatý, chlorid chromitý, jodid draselný, molybdenan sodný a selenan sodný; sójové polysacharidy, fruktooligosacharidy, řepkový olej, emulgátor (E 322, sójový lecithin), aroma, inositol, vitamíny: cholin-chlorid, kyselina askorbová (vitamín C), D-alfa-tokoferyl-acetát (vitamín E), nikotinamid, pantothenan vápenatý, pyridoxin-hydrochlorid (vitamín B6), retinol-palmitát (vitamín A), thiamin-hydrochlorid (vitamín B1), riboflavin (vitamín B2), beta karoten, kyselina listová, cholekalciferol (vitamín D3), fytomenadion (vitamín K1), biotin a kyanokobalamin (vitamín B12); stabilizátor (E 418), taurin, sladidlo (E 950) a L-karnitin. Může obsahovat: síran hořečnatý a hydrogenfosforečnan draselný. Nutriční informace Nutričné informácie Energetická hodnota Bílkoviny/Bielkoviny Sacharidy z toho cukry Dietní vláknina/ Dietetická vláknina Fruktooligosacharidy Tuky z toho nasycené/nasýtené Voda F-CAU-003-36/6.12.2011

kcal kJ g g g g

ve 100 ml v 100 ml 89 371 4,65 11,09 3,05 0,76

ve 230 ml v 230 ml 206 853 10,7 26 7,0 1,7

g g g g

0,42 3,38 0,28 85,2

1,0 7,8 0,64 196


Taurin/Taurín Karnitin/Karnitín Inositol/Inozitol

mg mg mg

8,4 7,2 84

19,3 16,6 193

Posuzovaná PZLÚ je vzhledem k nižšímu obsahu glukózy, která je nahrazena pomaleji metabolizovatelnými cukry, určena pro pacienty s diabetem nebo jinou intolerancí glukózy. Enterální výživy určené pro diabetiky se svým složením liší od výživy nediabetické pouze vzájemným poměrem jednotlivých substrátů. Přibližně 55 % energie by mělo být tvořeno sacharidy, a to zejména maltodextrinem a škrobem. Vzájemný poměr polysacharidů, sacharidů a monosacharidů zamezuje nežádoucímu kolísaní glykemie. Vzájemné zastoupení jednotlivých složek nutriční podpory je závislé na klinickém stavu nemocného a míře jeho katabolismu. Příjem bílkovin činí 10–20 % celkové energie, ale kvůli diabetické nefropatii bývá často nutné omezení příjmu proteinů, aby v organismu nedocházelo k produkci dusíkatých látek a zabránilo se tak hyperfiltraci v ledvinách při nadměrné zátěži proteiny. Obvyklá dávka bílkovin je 0,8-2,0g/kg/den. Tuky by měly tvořit 30–40% energetické potřeby diabetika, s největším zastoupením mononenasycených a polynenasycených mastných kyselin. Důležitou roli v enterální výživě diabetiků hraje také vláknina, která zpomaluje rychlou resorpci jednoduchých cukrů, čímž přispívá ke kontrole glykémie (3). Posuzovaná PZLÚ je svým složením a klinickým použitím, účinností a bezpečností terapeuticky zaměnitelná s PZLÚ z referenční skupiny 108/10. Klinické použití posuzované PZLÚ je v souladu s doručenými postupy pro enterální výživu ESPEN (2). Referenční indikací posuzované PZLÚ je dietní postup u diabetiků, u nichž použití běžných prostředků enterální výživy prokazatelně zhoršuje kompenzaci diabetu. Zařazení do referenční skupiny:  Návrh žadatele: Žadatel navrhuje zařadit uvedenou potravinu pro zvláštní lékařské účely do referenční skupiny 108/10 Polymerní výživa speciální – diabetická.  Stanovisko Ústavu: Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného PZLÚ v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že předmětná PZLÚ svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině PZLÚ v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina") 108/10 - Polymerní výživa speciální – diabetická tak, jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto přípravky: Název léčivého přípravku

Kód SÚKL

Doplněk názvu


0033672

POR SOL 27X230ML


0033671

POR SOL 27X230ML

do referenční skupiny 108/10 - Polymerní výživa speciální – diabetická zařazuje. Posouzení inovativnosti:  Návrh žadatele: Posuzované PZLÚ nejsou vysoce inovativní 

Stanovisko Ústavu:

F-CAU-003-36/6.12.2011


Za vysoce inovativní přípravky jsou považovány dle dikce vyhlášky č.92/2008 Sb., resp. dle přílohy k této vyhlášce považovány léčivé přípravky obsahující léčivou látku, kterou lze využít k léčbě vysoce závažných onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným přípravkem, nebo přípravky představující zásadní zlepšení léčby oproti stávající terapii. Za vysoce inovativní léčivé přípravky se pro účely stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady dle § 39a odst. 5 a § 39d odst. 1 a 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění dále považují přípravky určené k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterých dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně jejich přínos pro léčbu, jestliže: přípravky nemají alternativu / přípravky lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní údaje nasvědčují klinicky významně vyšší účinnosti / přípravky představují zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti, nebo / přípravky jsou klinicky významně účinné i v případě rezistence choroby na jinou terapii a jsou známy údaje prokazující jejich účinek u definované skupiny pacientů neodpovídajících na dostupnou terapii. Posuzované PZLÚ nelze považovat za vysoce inovativní, neboť nesplňují žádné z výše uvedených kritérií. Stanovení ODTD:  Návrh žadatele: Žadatel navrhuje stejnou výši ODTD dle revizního řízení pro referenční skupinu 108/10 SUKLS181725/2010. Název potraviny pro zvláštní lékařské účely

Doplněk názvu

Kód SÚKL

Návrh ODTD (kcal)

GLUCERNA SR PŘÍCHUŤ VANILKA GLUCERNA SR PŘÍCHUŤ JAHODA

POR SOL 27X230ML POR SOL 27X230ML

0033672 0033671

2000 2000

 Stanovisko Ústavu: Potraviny pro zvláštní výživu zařazené do referenční skupiny 108/10 se používají k navýšení příjmu energie pacientů ve stresovém metabolismu s glukózovou intolerancí a pro diabetiky, kteří nesmí perorálně přijímat potravu nebo nejsou perorálního příjmu potravy schopni. Přípravky enterální výživy pro diabetiky mají následující složení základních živin: 40 % energie tvoří sacharidy (zastoupené fruktosou a škrobem), 30% mononenasycené tuky, méně než 10 % polynesaturované tuky, a méně než 15-20 % bílkoviny. Jednoduché cukry mohou být použity, ale nesmí představovat více než 10 % celkové energie. Kalorická hodnota některých přípravků je snížena až na 0,75 kcal/ml. Velmi důležitou součástí výživy pro diabetiky je vláknina, která zpomaluje vstřebávání sacharidů z trávicího traktu a snižuje postprandiální hyperglykemii. Dávkování je variabilní, u sondových přípravků činí cca 1 500–2 000 ml při plné nutriční podpoře, u přípravků pro sipping je individuální dle potřeby. Obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) referenční skupiny 108/10 - Polymerní výživa speciální – diabetická - byly stanoveny na základě doporučení výrobců a České společnosti pro klinickou výživu a intenzivní metabolickou péči (SKVIMP) při úplné nutriční podpoře v revizním správním řízení SUKLS181725/2010, které nabylo právní moci dne 16.7.2011. PZLÚ zařazené do této RS se liší množstvím energie v jednotce objemu, proto Ústav v souladu s ustanovením §18 odst. 6 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovil obvyklou denní terapeutickou dávku na 2000 kcal s přihlédnutím k potřebě nižšího energetického příjmu u pacientů s poruchou glukózové tolerance. Ústav tedy v souladu s ustanovením §18 odst. 6 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku na 2000 kcal. F-CAU-003-36/6.12.2011


Základní úhrada:  Návrh žadatele: 200 Kč za ODTD



Stanovisko Ústavu:

Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši základní úhrady stanovenou pravomocně v rámci periodické revize systému úhrad. Základní úhrada byla pro referenční skupinu 108/10 stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp.zn. sukls181725/2010. Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo moci dne 16.7.2011 a základní úhrada byla pro předmětnou referenční skupinu stanovena takto: Základní úhrada: 200,0000 Kč za ODTD Podrobný postup stanovení základní úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisu. Základní úhrada předmětné PZLÚ je stanovena podle stávající metodiky stanovení základní úhrady (bod. č. 6.3.2.) takto: Základní úhrada za jednotku lékové formy – enterální výživa diabetická (ODTD 2000 kcal) Frekvence dávkování: 1 x denně 2000 kcal (ODTD) 200,0000 Kč 1 kcal 0,1000 Kč Ústav dále ve vztahu k předmětnému přípravku posuzoval skutečnosti uvedené v ustanovení §39c odst. 8 písm. a) až c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. S následujícím zjištěním: a) K tomu, aby přípravek mohl ovlivnit výši základní úhrady při postupu dle ustanovení §39c odst. 2 a následujících zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nutné, aby byl dostupný ve smyslu 3%ního objemu prodeje v rámci téže léčivé látky, byl 1. až 3. generikem nebo měl uzavřeno písemné ujednání o dohodnuté nejvyšší ceně. Vzhledem k tomu, že u PZLÚ GLUCERNA SR PŘÍCHUŤ VANILKA a GLUCERNA SR PŘÍCHUŤ JAHODA není ani jedna z těchto podmínek splněna, pak jejich cena není způsobilá ovlivnit výši základní úhrady. b) Ústav ověřil, že ve skupině č. 280 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je zajištěn plně hrazený přípravek. Plně hrazeným přípravkem při uplatnění jedné další zvýšené úhrady je např. přípravek NUTRICOMP STANDARD NEUTRAL kód SUKL 0033026 (Tento přípravek nemá hlášeno ukončení nebo přerušení dodávek na trh, spotřeba za poslední dostupný kvartál - 3. čtvrtletí 2011 – 19,5 % v rámci dané skupiny PZLÚ) a další. c) Ústav konstatuje, že na přípravky z referenční skupiny 108/10 nebyla vypsána cenová soutěž. Ústavu nejsou známy skutečnosti uvedené v ustanovení §39c odst. 8 písm. a) až c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, nejsou tedy dány důvody pro zahájení zkrácené revize. Informativní přepočet na tzv. jádrovou úhradu ve smyslu zákona č. 298/2011 Sb. o změně zákona o veřejném zdravotním pojištění: F-CAU-003-36/6.12.2011


Základní úhrada jádrová: 133,6898 Kč za ODTD Informativní přepočet na výši tzv. jádrové úhrady za balení u přípravků, na které je vedeno toto správní řízení je proveden dle vzorce: „JUHR LP = [UHR LP / DPH - NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP)] / sazba“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9.11.2011 takto: Kód

Název potraviny pro zvláštní lékařské účely

0033672 GLUCERNA SR PŘÍCHUŤ VANILKA 0033671 GLUCERNA SR PŘÍCHUŤ JAHODA

doplněk POR SOL 27X230ML POR SOL 27X230ML

Výše tvz. úhrady jádrové /balení 371,79 371,79

Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce „UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9.11.2011 takto: Kód

Název potraviny pro zvláštní lékařské účely

doplněk

0033672 0033671

GLUCERNA SR PŘÍCHUŤ VANILKA GLUCERNA SR PŘÍCHUŤ JAHODA

POR SOL 27X230ML POR SOL 27X230ML

Výše úhrady/balení 580,66 580,66

Úprava úhrady oproti základní úhradě, včetně jedné další zvýšené úhrady:  Návrh žadatele: Žadatel požaduje stanovení jedné další zvýšené úhrady pro posuzovanou PZLÚ v indikaci – úplná enterální výživa, za stejných podmínek a v rozsahu jako pro ostatní konkurenční PZLÚ zařazené do referenční skupiny 108/10. Žadatel navrhuje výši jedné další zvýšené úhrady 310,0400 Kč/ODTD, tj. při obsahu 5562 kcal/balení úhrada 556,20 Kč/balení.  Stanovisko Ústavu: Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 92/2008 Sb. nebyla provedena. Na základě použití uvedeného v příbalových informacích PZLÚ GLUCERNA SR je možné jejich použití pouze jako doplňkový zdroj výživy, nejsou vhodné jako jediný zdroj výživy. Z toho důvodu jim Ústav stanovil pouze základní úhradu. Ústav nenalezl žádnou další skupinu pacientů či indikaci, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Potraviny pro zvláštní lékařské účely posuzované v tomto správním řízení jsou určeny k perorálnímu podávání, úprava úhrady podle § 15 vyhlášky č. 92/2008 Sb. se tudíž neuplatní. Ústav nepřistoupil k malifikaci podle ustanovení § 17 vyhlášky č. 92/2008 Sb., neboť dávkování potravin pro zvláštní lékařské účely posuzovaných v tomto správním řízení je individuální a závislé na hmotnosti a klinickém stavu pacienta. Hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet:  Stanovisko žadatele: Žadatel nepředložil analýzu nákladové efektivity a dopadu na rozpočet.

F-CAU-003-36/6.12.2011


 Stanovisko Ústavu: Farmakoekonomické hodnocení posuzovaných PZLÚ v souladu s ustanovením § 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění není Ústavem požadováno, protože Ústav nestanovuje předmětným PZLÚ vyšší úhradu ani méně omezující podmínky úhrady než platí pro v zásadě terapeuticky zaměnitelné přípravky, kterým již byly výše a podmínky úhrady stanoveny. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění - kalkulace odhadu reálných výdajů ze zdravotního pojištění Ústav stanovil všem posuzovaným PZLÚ základní úhradu na základě správního řízení z moci úřední. Dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude neutrální, neboť úhrada posuzovaných PZLÚ je ve shodné výši, jaká byla stanovena v řízení z moci úřední a nedochází ani k rozšíření jejich podmínek úhrady oproti současnému stavu, resp. oproti podmínkám úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ. Podmínky úhrady:  Návrh žadatele: Účastník řízení žádá o stanovení základní a jedné další zvýšené úhrady za stejných podmínek a v rozsahu jako pro ostatní konkurenční PZLÚ zařazených do referenční skupiny 108/10, tj. Pro základní úhradu: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Jde o speciální přípravek enterální výživy. Přípravek je určen diabetikům, u nichž použití běžných prostředků enterální výživy prokazatelně zhoršuje kompenzaci diabetu. Podává se jako doplňková enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Pro jednu další zvýšenou úhradu: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Jde o speciální přípravek enterální výživy. Přípravek je určen diabetikům, u nichž použití běžných prostředků enterální výživy prokazatelně zhoršuje kompenzaci diabetu. Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2000kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) 

Stanovisko Ústavu:

F-CAU-003-36/6.12.2011


Ústav stanovil pro posuzované PZLÚ stejné podmínky úhrady jako v revizi referenční skupiny 108/10, sp.zn. SUKLS1181725/2010, čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. Na základě použití předmětných PZLÚ uvedeného v příbalových informacích PZLÚ GLUCERNA SR je možné jejich použití pouze současně se zdravou stravu, jako náhrada části stravy. Předmětným PZLÚ tedy nebyla stanovena jedna další zvýšená úhrada (viz. výše – část Úprava úhrady oproti základní úhradě, včetně jedné další zvýšené úhrady). Z toho důvodu jim Ústav stanovil podmínky úhrady pouze pro základní úhradu. Ústav stanovuje předmětným PZLÚ následující podmínky úhrady: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Jde o speciální přípravek enterální výživy. Přípravek je určen diabetikům, u nichž použití běžných prostředků enterální výživy prokazatelně zhoršuje kompenzaci diabetu. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75% potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci.

K výroku 1: Ústav stanovil na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení §39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění potravině pro zvláštní lékařské účely: Kód 0033672

Název potraviny pro zvláštní lékařské účely GLUCERNA SR PŘÍCHUŤ VANILKA

doplněk POR SOL 27X230ML

maximální cenu ve výši 1452,87 Kč. Maximální cena byla stanovena na základě maximální ceny výrobce nejbližší terapeuticky porovnatelné potraviny pro zvláštní lékařské účely dostupné v členských zemích EU mající stejný kalorický obsah na jednotku balení a stejnou velikost balení a náležející do referenční skupiny 108/10 – Polymerní výživa speciální, diabetická. Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku ani jeho nejlevnějšího generika (žadatel požádal o použití cen nejlevnějšího generika) v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Jelikož ceny v zahraničních databázích v členských státech Evropské unie nebyly zjištěny v dostatečném počtu (aspoň 3), byla následně maximální cena stanovena v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Kód SÚKL 0033672

Název LP Glucerna SR Příchuť vanilka POR SOL 27X230ML

F-CAU-003-36/6.12.2011

Maximální cena 2.207,76 Kč


návrh účastníka 1.452,87 Kč

Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek: Název LP Glucerna SR Příchuť vanilka POR SOL 27X230ML


Obchodovaný v Holandsku. Ústav nejprve hledal nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek mající stejnou energeticku hodnotu (0,89kcal/1,00ml – síla přípravku), stejnou velikost balení a náležející do referenční skupiny jako stanovovaná potravina pro zvláštní lékařské účely a jeho cenu v ČR a ostatních zemích EU. Jelikož takový přípravek nebyl nalezen v ČR, je pro stanovení maximální ceny posuzovaného přípravku rozhodující cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku (jedná se o přípravek GLUCERNA SR VANILKOVÁ PŘÍCHUŤ POR SOL 27X230ML zjištěná v Holandsku, jelikož jde o nejnižší cenu v rámci EU. Ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU. Nejnižší výrobní cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byla nalezena v Holandsku. Jedná se o přípravek GLUCERNA SR VANILKOVÁ PŘÍCHUŤ POR SOL 27X230ML, výrobce: Abbot Laboratories. Od cen zjištěných v zahraničí, které nebyly na úrovni ceny výrobce, byly odečteny národní daně a obchodní přirážky (přepočty i informační zdroje cen v členských státech EU jsou součástí spisu). Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK v souladu s ustanovením §3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (5/2011 – 7/2011). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy. Následně byla vybrána nejnižší cena přepočtená na jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byla přepočtena následovně: Cena výrobce dodaná účastníkem řízení byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením §3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (5/2011 – 7/2011). Návrh žadatele je nižší než zjištění Ústavu, proto je pro stanovení maximální ceny v souladu s ustanovením §39 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhodný návrh žadatele.

K výroku 2: Ústav stanovil na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení §39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění potravině pro zvláštní lékařské účely: Kód 0033671

Název potraviny pro zvláštní lékařské účely GLUCERNA SR PŘÍCHUŤ JAHODA

maximální cenu ve výši 1.452,87 Kč.

F-CAU-003-36/6.12.2011



Maximální cena byla stanovena na základě maximální ceny výrobce nejbližší terapeuticky porovnatelné potraviny pro zvláštní lékařské účely dostupné v členských zemích EU mající stejný kalorický obsah na jednotku balení a stejnou velikost balení a náležející do referenční skupiny 108/10 – Polymerní výživa speciální, diabetická. Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku ani jeho nejlevnějšího generika (žadatel požádal o použití cen nejlevnějšího generika) v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Jelikož ceny v zahraničních databázích v členských státech Evropské unie nebyly zjištěny v dostatečném počtu (aspoň 3), byla následně maximální cena stanovena v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Kód SÚKL 0033671

Název LP Glucerna SR Příchuť jahoda POR SOL 27X230ML


návrh účastníka 1.452,87 Kč

Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek: Název LP Glucerna SR Příchuť vanilka POR SOL 27X230ML


Obchodovaný v Holandsku. Ústav nejprve hledal nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek mající stejnou energeticku hodnotu (0,89kcal/1,00ml – síla přípravku), stejnou velikost balení a náležející do referenční skupiny jako stanovovaná potravina pro zvláštní lékařské účely a jeho cenu v ČR a ostatních zemích EU. Jelikož takový přípravek nebyl nalezen v ČR, je pro stanovení maximální ceny posuzovaného přípravku rozhodující cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku (jedná se o přípravek GLUCERNA SR VANILKOVÁ PŘÍCHUŤ POR SOL 27X230ML zjištěná v Holandsku, jelikož jde o nejnižší cenu v rámci EU. Ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU. Nejnižší výrobní cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byla nalezena v Holandsku. Jedná se o přípravek GLUCERNA SR VANILKOVÁ PŘÍCHUŤ POR SOL 27X230ML, výrobce: Abbot Laboratories. Od cen zjištěných v zahraničí, které nebyly na úrovni ceny výrobce, byly odečteny národní daně a obchodní přirážky (přepočty i informační zdroje cen v členských státech EU jsou součástí spisu). Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK v souladu s ustanovením §3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (5/2011 – 7/2011). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy. Následně byla vybrána nejnižší cena přepočtená na jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byla přepočtena následovně: F-CAU-003-36/6.12.2011


Cena výrobce dodaná účastníkem řízení byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením §3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (5/2011 – 7/2011). Návrh žadatele je nižší než zjištění Ústavu, proto je pro stanovení maximální ceny v souladu s ustanovením §39 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhodný návrh žadatele. K výroku 3: Ústav zařadil na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely: Kód 0033672

Název potraviny pro zvláštní lékařské účely GLUCERNA SR PŘÍCHUŤ VANILKA


do referenční skupiny 108/10 – Polymerní výživa speciální – diabetická dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím referenční skupina 108/10 – Polymerní výživa speciální – diabetická - tak, jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 108/10 – Polymerní výživa speciální – diabetická zařadil, a stanovil této PZLÚ na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 556,20 Kč. Jak je uvedeno v části „základní úhrada“ tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy (1 kcal). Výše úhrady za balení přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení (celkový obsah kcal v balení). Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústavem stanovená výše úhrady posuzované PZLÚ je shodná s návrhem žadatele, který činí 556,20 Kč, pro výši úhrady je rozhodné zjištění Ústavu. Ústav stanovil této PZLÚ na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením §25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Jde o speciální přípravek enterální výživy. Přípravek je určen diabetikům, u nichž použití běžných prostředků enterální výživy prokazatelně zhoršuje kompenzaci diabetu. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75% potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. F-CAU-003-36/6.12.2011


Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Odůvodnění: Ústav stanovil pro PZLÚ GLUCERNA SR PŘÍCHUŤ VANILKA, kód SUKL 0033672 stejné podmínky pro základní úhradu jako v revizi referenční skupiny 108/10 sp.zn. SUKLS1181725/2010 , čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu a jsou rovněž v souladu s návrhem žadatele. K výroku 4: Ústav zařadil na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely: Kód 0033671

Název potraviny pro zvláštní lékařské účely GLUCERNA SR PŘÍCHUŤ JAHODA


do referenční skupiny 108/10 – Polymerní výživa speciální – diabetická dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím referenční skupina 108/10 – Polymerní výživa speciální – diabetická - tak, jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 108/10 – Polymerní výživa speciální – diabetická zařadil, a stanovil této PZLÚ na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 556,20 Kč. Jak je uvedeno v části „základní úhrada“ tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy (1 kcal). Výše úhrady za balení přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení (celkový obsah kcal v balení). Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústavem stanovená výše úhrady posuzované PZLÚ je shodná s návrhem žadatele, který činí 556,20 Kč, pro výši úhrady je rozhodné zjištění Ústavu. Ústav stanovil této PZLÚ na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením §25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Jde o speciální přípravek enterální výživy. Přípravek je určen diabetikům, u nichž použití běžných prostředků enterální výživy prokazatelně zhoršuje kompenzaci diabetu. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75% potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. F-CAU-003-36/6.12.2011


Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Odůvodnění: Ústav stanovil pro PZLÚ GLUCERNA SR PŘÍCHUŤ JAHODA, kód SUKL 0033671 stejné podmínky pro základní úhradu jako v revizi referenční skupiny 108/10 sp.zn. SUKLS1181725/2010 , čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu a jsou rovněž v souladu s návrhem žadatele. Ústav dále v rámci předmětného správního řízení posuzoval, zda v tomto případě nejsou splněny podmínky pro vyloučení odkladného účinku podaných odvolání ve smyslu ustanovení § 85 odst. 2 správního řádu. Podmínkami stanovenými předmětným ustanovením pro vyloučení odkladného účinku podaného odvolání je naléhavý veřejný zájem, vážná újma účastníka, popř. žádost účastníka, pokud tím nevznikne újma jiným účastníkům a nebrání tomu veřejný zájem. Správní orgán v průběhu správního řízení neshledal žádné důvody pro uplatnění mimořádného postupu v případě odkladného účinku odvolání.

Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výrocích rozhodnutí.

Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR.

Otisk úředního razítka

Mgr. Helena Katzerová v.r. Vedoucí oddělení statistiky a analýz Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 27. 3. 2012 Vyhotoveno dne 6.4 2012 Za správnost: Tamara Robesonová

F-CAU-003-36/6.12.2011


STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Recommend Documents