STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel.

Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: [email protected]

V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne:

17. 8. 2012

Abbott Laboratories, s. r. o. IČ: 25095145 Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, 160 00 Praha 6, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava – Vítkovice Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha 9 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupen: F-CAU-003-36/6.12.2011

Strana 1 (celkem 25)

Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 00 Kladno Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice SP. ZN. SUKLS178927/2009

VYŘIZUJE/LINKA

DATUM 17. 8. 2012

Mgr. Miroslava Králíková

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do 30.11.2011 včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „správní řád“) rozhodl takto Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ): Kód SÚKL 0033514 0033513 0033512 0033515

Název PZLÚ PROSURE PŘÍCHUŤ BANÁNOVÁ PROSURE PŘÍCHUŤ KÁVOVÁ PROSURE PŘÍCHUŤ POMERANČOVÁ PROSURE PŘÍCHUŤ VANILKOVÁ

Doplněk názvu POR SOL 1X240ML POR SOL 1X240ML POR SOL 1X240ML POR SOL 1X240ML

podané dne 30. 8. 2009 společností Abbott Laboratories, s. r. o. IČ: 25095145 Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, 160 00 Praha 6, Česká republika po provedeném správním řízení PZLÚ: F-CAU-003-36/6.12.2011


1. nezařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely: Kód SÚKL Název PZLÚ 0033514 PROSURE PŘÍCHUŤ BANÁNOVÁ

Doplněk názvu POR SOL 1X240ML

na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 386/2011 Sb., kterou se mění vyhláška č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění vyhlášky č. 114/2009 Sb. (dále jen „vyhláška č.384/2007 Sb.“) a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této PZLÚ a na návrh dovozce stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 29,50 Kč a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením §25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“) jí stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u preskribujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Potraviny pro zvláštní lékařské účely s obsahem omega-3-nenasycených mastných kyselin jsou určeny pro onkologické pacienty s nádorovou kachexií. 2. nezařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely: Kód SÚKL Název PZLÚ 0033513 PROSURE PŘÍCHUŤ KÁVOVÁ


na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této PZLÚ a na návrh dovozce stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 29,50 Kč a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením §25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., jí stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: F-CAU-003-36/6.12.2011


P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u preskribujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Potraviny pro zvláštní lékařské účely s obsahem omega-3-nenasycených mastných kyselin jsou určeny pro onkologické pacienty s nádorovou kachexií. 3. nezařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely: Kód SÚKL Název PZLÚ 0033512 PROSURE PŘÍCHUŤ POMERANČOVÁ


na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této PZLÚ a na návrh dovozce stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 29,50 Kč a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením §25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., jí stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u preskribujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Potraviny pro zvláštní lékařské účely s obsahem omega-3-nenasycených mastných kyselin jsou určeny pro onkologické pacienty s nádorovou kachexií. 4. nezařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely: Kód SÚKL Název PZLÚ F-CAU-003-36/6.12.2011

Doplněk názvu Strana 4 (celkem 25)

0033515

PROSURE PŘÍCHUŤ VANILKOVÁ

POR SOL 1X240ML

na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této PZLÚ a na návrh dovozce stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 29,50 Kč a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením §25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., jí stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u preskribujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Potraviny pro zvláštní lékařské účely s obsahem omega-3-nenasycených mastných kyselin jsou určeny pro onkologické pacienty s nádorovou kachexií.

Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 předmětného zákona. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS195694/2011, s těmito účastníky řízení: Abbott Laboratories, s. r. o. IČ: 25095145 Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, 160 00 Praha 6, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava – Vítkovice Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví F-CAU-003-36/6.12.2011


IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha 9 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 00 Kladno Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice

Odůvodnění Dne 30.9.2009 byla Ústavu doručena žádost společnosti: Abbott Laboratories, s. r. o. IČ: 25095145 Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, 160 00 Praha 6, Česká republika o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění PZLÚ: F-CAU-003-36/6.12.2011


Kód SÚKL 0033514 0033513 0033512 0033515



Kcal/balení 295,2 295,2 295,2 295,2

Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedených PZLÚ, které Ústav vede pod sp.zn. SUKLS178927. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Dne 3. 3. 2010 obdržel Ústav vyjádření České onkologické společnosti k přípravku PROSURE, která uvádí, že uvedená potravina pro zvláštní lékařské účely je speciální enterální výživou, vhodnou pro pacienty s prokázanou nádorovou kachexií. Odborná společnost podporuje možnost preskripce tohoto přípravku v onkologických ambulancích u pacientů s prokázanou nádorovou kachexií. Ústav toto vyjádření zohlednil později při vypracování finální hodnotící zprávy pro revizní správní řízení vedené pod sp.zn. SUKLS216719/2010. V podmínkách úhrady definoval, že předmětná PZLÚ je určena pro částečnou výživu onkologických pacientů. Dne 14.9.2010 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS178927/2009, č.j.sukl149284/2012 ze dne 14.9.2010. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 5 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Dne 30.11.2010 bylo usnesením (založeno ve spise pod č.j. sukl149319/2012) spojeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění PROSURE vedené Ústavem pod sp.zn. SUKLS178927/2009 s revizním správním řízením o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění referenční skupiny č. 108/9 - Polymerní výživa speciální s doplňkem imunonutrientů a antioxidantů, vedené pod sp.zn. SUKLS216719/2010. Dne 20.12.2010 byl vydán návrh hodnotící zprávy NHZC pro referenční skupinu 108/9 v revizi. Dne 11.4.2011 vydal Ústav usnesení (založeno ve spise pod č.j.sukl149345/2012) sp. zn. SUKLS216719/2010, kterým spojil revizní správní řízení vedené pod sp.zn. SUKLS216719/2010 a správní řízení o stanovení maximální ceny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely SUKLS31743/2011 vedené na níže uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely: kód SUKL 0033603

název PZLÚ PROSURE PŘÍCHUŤ ČOKOLÁDOVÁ

doplněk názvu POR SOL 1X240ML

Ústav vydal dne 7.6.2011 finální hodnotící zprávu v revizi referenční skupiny 108/9 a ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS216719/2009, č.j.sukl149352/2012 ze dne 7.6.2011. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 5 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Dne 30.6.2011 bylo vydáno rozhodnutí. Proti tomuto rozhodnutí podali odvolání dne 29.7.2011 SZP do výroků týkajících se základní úhrady a stanovení či změny výše a podmínek úhrady posuzovaných PZLÚ v rámci předmětného revizního F-CAU-003-36/6.12.2011


správního řízení. Dne 1.8.2011 pak bylo na Ústav doručeno odvolání VZP, která se rovněž odvolala do výroků o základní úhradě a do výroků o stanoveni či změně výše a podmínek úhrady. Dne 11. 8. 2011 nabylo právní moci rozhodnutí v části výroků o stanovení maximální ceny následujících PZLÚ, tj. výroky č. 4 – 14: Kód 0033514 0033513 0033512 0033515 0033576 0033577 0033574 0033575 0033639 0033638 0033603

Název potraviny pro zvláštní lékařské účely PROSURE PŘÍCHUŤ BANÁNOVÁ PROSURE PŘÍCHUŤ KÁVOVÁ PROSURE PŘÍCHUŤ POMERANČOVÁ PROSURE PŘÍCHUŤ VANILKOVÁ SUPPORTAN DRINK CAPPUCCINO SUPPORTAN DRINK CAPPUCCINO SUPPORTAN DRINK TROPICKÉ OVOCE SUPPORTAN DRINK TROPICKÉ OVOCE SUPPORTAN DRINK CAPPUCCINO SUPPORTAN DRINK TROPICKÉ OVOCE PROSURE PŘÍCHUŤ ČOKOLÁDA

doplněk POR SOL 1X240ML POR SOL 1X240ML POR SOL 1X240ML POR SOL 1X240ML POR SOL 4X200ML POR SOL 24X200ML POR SOL 4X200ML POR SOL 24X200ML POR SOL 1X200ML POR SOL 1X200ML POR SOL 1X240ML

a výroky o nestanovení výše a podmínek úhrady u níže uvedených PZLÚ, tj. výroky 34 – 38. Kód 0033101 0033088 0033087 0033332 0033086 0033083 0033085 0033084 0033115 0033023 0033082 0033380 0033081 0033381 0033089 0033090 0033091 0033092 0033093 0033094

Název potraviny pro zvláštní lékařské účely IMPACT ENTERAL RECONVAN RECONVAN RECONVAN RECONVAN RECONVAN RECONVAN RECONVAN NOVASOURCE START NUTRICOMP IMMUN NEUTRAL INTESTAMIN INTESTAMIN INTESTAMIN INTESTAMIN SUPPORTAN NEUTRAL SUPPORTAN NEUTRAL SUPPORTAN NEUTRAL SUPPORTAN NEUTRAL SUPPORTAN NEUTRAL SUPPORTAN NEUTRAL

doplněk POR SOL 1x500ml POR SOL 12x500ml POR SOL 8x1000ml POR SOL 15x500ml POR SOL 8x500ml POR SOL 1x500ml POR SOL 1x1000ml POR SOL 1x500ml POR SOL 1x500ml POR SOL 1x500ml POR SOL 12x500ml POR SOL 15x500ml POR SOL 1x500ml POR SOL 1x500ml POR SOL 15x500ml POR SOL 1x1000ml POR SOL 1x500ml POR SOL 1x500ml POR SOL 12x500ml POR SOL 8x1000ml

Dne 2. 9. 2011 předložil Ústav odvolání Ministerstvu zdravotnictví. Dne 21.5.2012 bylo do spisu vloženo rozhodnutí MZ ze dne 3.5.2012, které nabylo právní moci dne 8.5.2012. MZ ruší napadenou část rozhodnutí a vrací spis Ústavu k novému projednání. Dne 24.5.2012 vydal Ústav usnesení (č.j.sukl149413/2012), kterým stanovil účastníkům správního řízení lhůtu 10 dnů od doručení tohoto usnesení pro podávání návrhů a předkládání důkazů. Tuto lhůtu žádný z účastníků řízení nevyužil.

F-CAU-003-36/6.12.2011


Téhož dne obdržel Ústav žádost společnosti ABBOT, o vyloučení správního řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, pokračující jako správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady níže uvedených PZLÚ: kód SUKL 0033514 0033513 0033512 0033515

název léčivého přípravku PROSURE PŘÍCHUŤ BANÁNOVÁ PROSURE PŘÍCHUŤ KÁVOVÁ PROSURE PŘÍCHUŤ POMERANČOVÁ PROSURE PŘÍCHUŤ VANILKOVÁ

doplněk názvu POR SOL 1X240ML POR SOL 1X240ML POR SOL 1X240ML POR SOL 1X240ML

ze společného revizního řízení vedeného pod sp.zn. SUKLS216719/2010. Ústav dne 20.6.2012 usnesením č.j. sukl149790/2012 žádosti vyhověl a vyloučil správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady přípravků PROSURE z revize referenční skupiny 108/9. Vyloučené správní řízení je dále vedeno pod sp.zn. SUKLS178927/2009. Žádost ABBOT ze dne 24. 5. 2012 je doplněna společným stanoviskem zástupců zdravotních pojišťoven k řešení úpravy výše a podmínek úhrady PZLÚ zařazených v RS 108/9 ze dne 27. 10. 2011. Zdravotní pojišťovny se shodují na tom, že všechny PZLÚ by měly mít obdobné podmínky úhrady, protože základní složení je pro všechny PZLÚ shodné a řeší stejné nutriční riziko. PZLÚ z referenčních skupin 108/xx mají být oprávnění předepisovat výhradně lékaři nutricionisté. K tomu Ústav uvádí, že podmínky úhrady nově navržené žadatelem jsou v souladu se zněním podmínek úhrady pro základní úhradu, které byly pravomocně stanoveny v revizním správním řízení týkajícím se přípravků zařazených do referenční skupiny 108/4 vedeném pod sp.zn SUKLS139014/2010, které nabylo právní moci dne 1.7.2011. ABBOT dále žádá o povolení změny podání žádosti spočívající ve změně původně navrhované výše ODTD, změně navrhované výše základní úhrady za ODTD, změně navrhovaných podmínek úhrady a upuštění od požadavku na stanovení další zvýšené úhrady. Ústav dne 2.7.2012 usnesením č.j. sukl159123/2012 žádosti vyhověl. Dne 20.7. 2012 ukončil Ústav v souladu s ustanovením § 36 odst. 3 správního řádu shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS178927/2009, č.j. sukl170535/2012 ze dne 20.7.2012. Zároveň jim pro tento účel usnesením sp.zn. SUKLS178927/2009, č.j. sukl170535/2012 určil lhůtu v délce 10 dnů od doručení tohoto usnesení podle ustanovení § 39 odst. 1 správního řádu, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Žádný z účastníků řízení tuto možnost nevyužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2012, poslední změna 2.7.2012 [cit. 2012-07-03]. Dostupný z WWW: . 2. TOMÍŠKA, Miroslav. Syndrom nádorové anorexie a kachexie. Onkologie. 2008, roč. 2, č. 3, 174 - 178. Dostupné z: http://www.onkologiecs.cz/pdfs/xon/2008/03/07.pdf 3. ZADÁK ET AL, Zdeněk. Moderní metody nutriční podpory u nádorové kachexie. Onkológia. 2010, roč. 5, č. 2, 89 - 93. Dostupné z: http://www.solen.sk/index.php?page=pdf_view&pdf_id=4396&magazine_id=10 F-CAU-003-36/6.12.2011


4. ESPEN Doporučené postupy. Nechirurgická onkologie [online]. 2006, 25, 1, [cit. 2012-07-03]. Dostupný z WWW: . 5. GUARCELLO, M.et al. EPA-enriched oral nutritional support in patiennts with lung cancer: effects on nutritional status and quality of life. Nutritional Therapy and Metabolism. 2007, roč. 25, č. 1, s. 25-30. Dostupné z: http://nutritional.wichtig.it/subs%202007/vol.25%20no.%201/5%20%20Guarcello.pdf 6. VAN DER MEIJ, B. et al. Oral nutritional supplements containing (n-3)´polyunsaturated fatty acids affect the nutritional status of patients with stage III non-small cell lung cancer during multimodality treatment. The Journaf of Nutrition. 2010, roč. 140, 1774 - 1780. Dostupné z: http://jn.nutrition.org/content/140/10/1774.full.pdf+html 7. DUDA, Milostav. Poresekční syndromy (po resekcích na GIT). ČLS JEP. 2002. Dostupné z: http://www.cls.cz/seznam-doporucenych-postupu 8. BUREŠ, Jan et al. Syndrom krátkého střeva u dospělých. Postgraduální medicína. 2007, roč. 8. Dostupné z: http://zdravi.e15.cz/clanek/postgradualni-medicina/syndrom-kratkeho-streva-udospelych-323595 9. JATOI, A. et al. An Eicosapentaenoic Acid Supplement Versus Megestrol. Journal of Clinical Oncology. 2004, roč. 22, č. 12, s. 2469-2476. Dostupné z: http://jco.ascopubs.org/content/22/12/2469.full.pdf+html Indikace, pro které je navrhována úhrada  Návrh žadatele: Úplná nebo doplňková strava pro pacienty s rizikem vzniku nebo s prokázanou kachexií různé etiologie.  Stanovisko Ústavu: Dle příbalové informace je PZLÚ PROSURE určena především pro onkologické pacienty s nechtěným úbytkem hmotnosti. Podporuje zvyšování hmotnosti a tvorbu svalové hmoty, posiluje organizmus, zvyšuje fyzickou aktivitu a zlepšuje tak kvalitu života (1). Základní nutriční složení na 100ml: Energetická hodnota 123 kcal Bílkoviny 6,65 g Tuky 2,56 g Sacharidy 18,33 g Dietní vláknina 0,97 g Fruktooligosacharidy 1,1 g PROSURE na rozdíl od standardní enterální výživy obsahuje vyšší množství omega-3-mastných kyselin (EPA - 1,1g/balení). Tyto MK blokují protizánětlivou rekci (down-regulace prozánětlivých citokinů) vyvolanou nádorem, blokují účinek tumor-specifických kachektických faktorů (proteolýzu-indukující faktor, lipid-mobilizující faktor) a inhibují degradaci svalových proteinů. Podílí se tak na snížení katabolického stavu, potlačení katabolismu proteinů a stabilizaci či nárůstu tělesné hmotnosti pacienta. Předpokládá se vliv na zlepšení chutí k jídlu a na tělesnou hmotnost (2,3). Žadatelem navržená indikace odpovídá použití posuzovaných PZLÚ v souladu s údaji uvedenými v příbalové informaci. Posouzení terapeutické zaměnitelnosti Nádorová kachexie je komplexní syndrom zahrnující astenii, anorexii, neúmyslný pokles tělesné hmotnosti s deplecí proteinů a změnami v tělesné kompozici (ztráta tukové a svalové hmoty). V důsledku dalších metabolických změn dochází k poruchám iontového a vodního hospodářství a poruchám imunity. Nádorová kachexie má za následek pokles tělesné hmotnosti, úbytek tukové tkáně a svalstva. V pozdějších stádiích vede k hypoproteinémii, těžké anémii, iontové dysbalanci a hyperhydrataci. F-CAU-003-36/6.12.2011


Celkově se pak zhoršený nutriční stav promítá do zhoršené kvality života, omezené aktivity pacienta, zhoršené tolerance protinárodové léčby a přežití. Zvyšuje se % pooperačních komplikací, % infekcí a celková mortalita. Vedle sepse je kachexie nejběžnější příčinou smrti u nádorů (5-25%). Cílem nutriční podpory je prevence a léčba malnutrice, zvýšení efektu protinádorové terapie, redukce vedlejších účinků protinádorové léčby a zlepšení kvality života. S léčbou nádorové kachexie je potřeba začít již v brzkých stádiích. Základem je samozřejmě léčba nádorového onemocnění doplněná o nutriční léčbu. Nutriční léčba rozvinuté nádorové kachexie (ztráta hmotnosti > než 30%) je již neúčinná. ESPEN doporučují zahájení nutriční podpory při riziku (u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného) nebo již existující podvýživě (BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce) nebo v případě, že se předpokládá nedostatečný příjem stravy < 60% odhadovaného energetického výdeje po více než 10 dní. Základem nutriční terapie je doporučení výživné stravy bohaté na bílkoviny, léčba symptomů omezující příjem potravy a doplnění stravy o perorální nutriční přípravky enterální výživy (sipping) bohaté na energii a bílkoviny. Důležitá je také fyzická aktivita, která stimuluje anabolický efekt podávané výživy. Pokud pacient není schopen pokrýt své výživové nároky normální stravou popř. doplněnou o sipping přechází se na úplnou enterální výživu. Přípravky enterální výživy určené pro onkologické pacienty mohou být obohaceny o imunomodulační složky – EPA, arginin, glutamin a fermentované vláknina. Nezbytnou součástí kromě nutriční léčby je také léčba systémové zánětlivé odpovědi. Nesteroidní antiflogistika snižují hladinu bílkovin akutní fáze, snižují klidový energetický výdej a mohou stabilizovat tělesnou hmotnost. Výraznou anorexii s nízkým příjmem potravy lze řešit farmakologicky podáním kortikosteroidků (prednison, dexamethazon), které stimulují chuť k jídlu, ale neovlivní pokračující ztrátu tělesné hmotnosti. Efekt je však krátkodobý a mají četné nežádoucí účinky. Ke zvýšení chuti k jídlu pacientů s nádorovou kachexií se dále používá gestagenní hormon megestrol acetát. Jeho efekt je dlouhodobější než u kortikosteroidů, neovlivňuje však tukovou nebo svalovou hmotu (2,3,4). Standardní nutriční podpora (např. přípravky z referenčních skupin 108/1-6) u pacientů s plně rozvinutou nádorovou kachexií má nedostatečný účinek. Klinické studie s nutričními přípravky obohacenými o EPA v denní dávce 2g naznačují určitou výhodnost, co se týče vlivu na tělesnou hmotnost a potlačení příznaků nádorové kachexie, těchto přípravků u pacientů s nádorovou kachexií (5,6). Vyšší obsah nenasycených omega-3-MK (600mg/100ml) má rovněž přípravek FORTICARE, který je dle příbalové informace také určen k dietnímu postupu při podvýživě u onkologických pacientů. Ústav proto považuje obě PZLÚ za terapeuticky zaměnitelné s obdobou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým použitím. Tento závěr Ústavu je podpořen také vyjádřením odborné společnosti SKVIMP zaslaném do revizního správního řízení SUKLS216719/2010 (ve spise uložen pod č.j. 149342/2012) v němž odborná společnost potvrzuje své stanovisko, že v referenční skupině 108/9 jsou terapeuticky zaměnitelné potraviny pro zvláštní lékařské účely FORTICARE, PROSURE a SUPPORTAN DRINK (obsahují minimálně 400mg EPA+DHA na 100ml, bez obsahu dalších imunomodulačních látek). Přípravek SUPPORTAN DRINK nemá zatím stanovenou výši a podmínky úhrady. Ústav stanovil na základě zvýšeného obsahu EPA v PZLÚ PROSURE jako referenční indikaci nutriční léčbu nádorové kachexie u pacientů s rizikem vzniku nebo již existující podvýživou. Zařazení do referenční skupiny  Návrh žadatele: Přípravek není zařazen do žádné referenční skupiny. F-CAU-003-36/6.12.2011


 Stanovisko Ústavu: Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto přípravky: Kód SÚKL 0033514 0033513 0033512 0033515



do žádné referenční skupiny nezařazuje. Posouzení inovativnosti  Návrh žadatele: Není uvedeno.  Stanovisko Ústavu: Za vysoce inovativní přípravky jsou považovány dle dikce vyhlášky č.92/2008 Sb., resp. dle přílohy k této vyhlášce, považovány léčivé přípravky obsahující léčivou látku, kterou lze využít k léčbě vysoce závažných onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným přípravkem, nebo přípravky představující zásadní zlepšení léčby oproti stávající terapii. Za vysoce inovativní léčivé přípravky se pro účely stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady dle § 39a odst. 5 a § 39d odst. 1 a 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění dále považují přípravky určené k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterých dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně jejich přínos pro léčbu, jestliže: přípravky nemají alternativu / přípravky lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní údaje nasvědčují klinicky významně vyšší účinnosti / přípravky představují zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti, nebo / přípravky jsou klinicky významně účinné i v případě rezistence choroby na jinou terapii a jsou známy údaje prokazující jejich účinek u definované skupiny pacientů neodpovídajících na dostupnou terapii. Posuzované PZLÚ nelze považovat za inovativní, neboť nesplňuje žádné z kritérií uvedených v zákoně o veřejném zdravotním pojištění ani v příloze k vyhlášce č.92/2008 Sb. Maximální cena Přípravek podléhá regulaci maximální cenou výrobce. Maximální cena byla stanovena Ústavem ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS216719/2010, které nabylo právní moci dne 31.7.2011 ve výši: Kód

Název potraviny pro zvláštní lékařské účely

0033514 PROSURE PŘÍCHUŤ BANÁNOVÁ 0033513 PROSURE PŘÍCHUŤ KÁVOVÁ 0033512 PROSURE PŘÍCHUŤ POMERANČOVÁ F-CAU-003-36/6.12.2011

doplněk POR SOL 1X240ML POR SOL 1X240ML POR SOL 1X240ML


Maximální cena – zjištění Ústavu 158,33 158,33 158,33

0033515 PROSURE PŘÍCHUŤ VANILKOVÁ

POR SOL 1X240ML

158,33

Stanovení ODTD  Návrh žadatele: 600 kcal  Stanovisko Ústavu: Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) PZLÚ s obsahem omega-3-mastných kyselin byla stanovena v souladu s ustanovením § 18 odst. 6 vyhlášky č. 92/2008 Sb. na základě izokalorického ekvivalentu. ODTD byla stanovena pro referenční indikaci – nutriční terapie nádorové kachexie při riziku nebo již existující podvýživě. Přípravky mají vysoký obsah bílkovin a energie, jsou obohacené o omega-3-mastné kyseliny, antioxidanty a vlákninu. Kalorická hodnota přípravků PROSURE je 1,23 kcal/ml. Odborná společnost SKVIMP navrhovala v podání ze dne 21.12.2010 stanovit pro přípravky s vysokým obsahem omega-3-nenasycemých MK jednotnou ODTD ve výši 600kcal. Odborná společnost navrhuje jejich využití jako částečná enterální výživa u pacientů v aktivní protinádorové léčbě. Z toho důvodu Ústav stanovil ODTD dle návrhu odborné společnosti SKVIMP a v souladu s postupem uplatňovaným obecně pro přípravky enterální výživy referenčních skupin 108/xx pro částečnou enterální výživu, který je výsledkem jednání odborné společnosti, Všeobecné zdravotní pojišťovny a Svazu zdravotních pojišťoven. Tento návrh je podpořen také žadatelem v žádosti ze dne 24.5.2012. Obvyklá denní terapeutická dávka byla stanovena ve výši 600 kcal. Základní úhrada  Návrh žadatele: 60 Kč za ODTD (600 kcal), tj. 29,50 Kč za balení.  Stanovisko Ústavu: Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením §39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované předchozími právními předpisy. Jelikož doposud nenabylo právní moci rozhodnutí v revizním správním řízení ani v individuálním správním řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady v terapeutické skupině PZLÚ s obsahem omega-3-mastných kyselin, považuje Ústav v souladu s ustanovením odst. 1 článku XXII zákona č. 362/2009 Sb. za základní úhradu tu, která byla stanovena podle předchozích právních předpisů, tedy úhradu stanovenou vyhláškou č. 63/2007 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely. PZLÚ s obsahem omega-3-mastných kyselin jsou v případě podání jako částečné enterální výživy hrazeny do výše 60 Kč za den. Základní úhrada: 60 Kč za ODTD (600 Kcal) Základní úhrada za jednotku lékové formy PZLÚ s obsahem omega-3-mastných kyselin je stanovena postupem podle stávající metodiky stanovení základní úhrady (bod. č. 6.3.2.) takto: 600kcal (ODTD) 1kcal

60,0000 Kč 0,10 Kč (60Kč/600kcal)

Ústav dále ve vztahu k předmětnému přípravku posuzoval skutečnosti uvedené v ustanovení §39c odst. 8 písm. a) až c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. S následujícím zjištěním: a) K tomu, aby přípravek mohl ovlivnit výši základní úhrady při postupu dle ustanovení §39c odst. 2 a následujících zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nutné, aby byl dostupný ve smyslu 3%ního objemu prodeje v rámci téže léčivé látky, byl 1. až 3. generikem nebo měl uzavřeno písemné ujednání o dohodnuté nejvyšší ceně. F-CAU-003-36/6.12.2011


Vzhledem k tomu, že u posuzovaných PZLÚ není ani jedna z těchto podmínek splněna, pak její cena není způsobilá ovlivnit výši základní úhrady. (Potraviny pro zvláštní lékařské účely nepodléhají ustanovení § 23 odst. 1 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon) povinnosti hlášení distributorů). b) Ústav ověřil, že ve skupině č. 280 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je zajištěn plně hrazený přípravek. Plně hrazeným přípravkem při uplatnění jedné další zvýšené úhrady je např. přípravek NUTRICOMP STANDARD NEUTRAL kód SUKL 0033026 c) Ústav konstatuje, že na přípravky PROSURE nebyla vypsána cenová soutěž. Ústavu nejsou známy skutečnosti uvedené v ustanovení §39c odst. 8 písm. a) až c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, nejsou tedy dány důvody pro zahájení zkrácené revize. Informativní přepočet na tzv. jádrovou úhradu ve smyslu zákona č. 298/2011 Sb. o změně zákona o veřejném zdravotním pojištění a na úhradu publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Jádrová základní úhrada: 42,9646 Kč za ODTD Kód LP

Název LP

Doplněk

0033514

PROSURE PŘÍCHUŤ BANÁNOVÁ

0033513

PROSURE PŘÍCHUŤ KÁVOVÁ

0033512

PROSURE PŘÍCHUŤ POMERANČOVÁ

0033515

PROSURE PŘÍCHUŤ VANILKOVÁ

POR SOL 1X240ML POR SOL 1X240ML POR SOL 1X240ML POR SOL 1X240ML

Výše jádrové úhrady/balení (Kč)*

Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad **

21,12

32,99

21,12

32,99

21,12

32,99

21,12

32,99

* Informativní přepočet na výši tzv. jádrové úhrady za balení u přípravků, na které je vedeno toto správní řízení je proveden dle vzorce: „JUHR LP = [UHR LP / DPH - NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP)] / sazba“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9.11.2011 ** Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce „UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9.11.2011 Úprava úhrady oproti základní úhradě  Návrh žadatele: Žadatel nepožaduje úpravu základní úhrady.  Stanovisko Ústavu: Posuzovaná PZLÚ je určena k perorálnímu podávání, úprava úhrady podle § 15 vyhlášky č. 92/2008 Sb. se tudíž neuplatní. F-CAU-003-36/6.12.2011


Ústav nepřistoupil k malifikaci podle ustanovení § 17 vyhlášky č. 92/2008 Sb., neboť dávkování potraviny pro zvláštní lékařské účely posuzované v tomto správním řízení je individuální a závislé na hmotnosti a klinickém stavu pacienta. Další zvýšená úhrada  Návrh žadatele: Nepožaduje.  Stanovisko Ústavu: Ústav nenalezl žádnou další skupinu pacientů či indikaci, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Stanovení jedné další zvýšené úhrady nebylo v doplnění žádosti ze dne 24. 5. 2012 žadatelem požadováno. PZLÚ PROSURE nebyla v klinických studiích (5, 6) podávána v limitu nad 1125 kcal (tj. úplná enterální výživa), ale pouze jako částečná enterální výživa. Hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet  Stanovisko žadatele: Žadatel předložil analýzu nákladové efektivity a dopadu na rozpočet. Předložená analýza nákladové efektivity vychází z výsledků dvojitě zaslepené randomizované klinické studie Jatoi A. et al. (9) (ve spise založena pod č.j.sukl149215/2012) ve které byl srovnáván účinek kombinace sirupu s obsahem megestrol acetátu (MA) a isokalorické enterální výživy (2 balení denně) vs. přípravek obsahující EPA (PROSURE) podávaný také v režimu 2xdenně jedno balení. Studie se zúčastnilo 421 pacientů s kachexií spojenou s onkologickým onemocněním, kteří byli randomizováni do tří větví: první (141 pacientů) užívající 2,2g EPA (2 balení PROSURE), druhá (140 pacientů) užívající suspenzi 600mg MA+isokalorickou výživu a třetí (140 pacientů) užívající obojí (MA+PROSURE). Primárním cílem studie bylo dosažení přírůstku tělesné hmotnosti ≥10% oproti vstupní hodnotě. V případě PROSURE bylo tohoto výsledku dosaženo u 6% pacientů, v případě kombinace MA+isokalorická výživa u 18% pacientů a v případě kombinace MA+PROSURE u 11 % pacientů. Procento pacientů, u kterých došlo ke zlepšení chuti k jídlu, se u sledovaných skupin významně nelišilo (63% u EPA skupiny, 69% u MA skupiny, 66% u skupiny s kombinací obou přípravků). Rovněž nebyly zjištěny statistické rozdíly v mediánu přežití v posuzovaných skupinách. Při porovnání celkového počtu pacientů, u nichž došlo k nárůstu tělesné hmotnosti (bez ohledu na hranici ≥10% oproti vstupní hodnotě), jsou výsledky všech tří terapeutických intervencí srovnatelné. Při použití PROSURE došlo k nárůstu tělesné hmotnosti u 37% pacientů, při použití MA+isokalorická výživa u 39% pacientů a při kombinované terapii u 45% pacientů. Z výsledků studie však není možné odvodit, zda nárůst hmotnosti po MA není dán retencí tekutin. Závěrem nebyla prokázána superiorita PROSURE, rozdíly v hodnocených parametrech nebyly statisticky signifikantní. Rovněž nebyl prokázán aditivní efekt kombinace MA+PROSURE. Výstupem analýzy nákladové efektivity předložené žadatelem jsou náklady na dosažení zvýšené hmotnosti. Počítá se s úhradami medikace ovlivňujícími nutriční stav pacienta (na jeden den terapie). Výchozí předpoklad: porovnání nákladů 2 balení přípravku PROSURE vs. 600mg MA+2 balení izokalorické enterální výživy s ohledem na podíl pacientů s nárůstem tělesné hmotnosti (dle studie Jatoi 2004). Náklady na den terapie: Žadatel vychází z úhrad MA a isokalorické výživy platných od 1. 1. 2009. Náklady na PROSURE vychází z původního návrhu úhrady za balení (ze dne 30. 9. 2009) 125Kč/balení.

F-CAU-003-36/6.12.2011


Den

úhrada/cena v Kč/den 140 62 202

Megace tbl (mg) Nutrice (např. Nutridrink) Celkem

600 2 lah

Megace susp (ml) Nutrice (např. Nutridrink) Celkem

600 2 lah

206 62 268

Prosure (cena) Celkem

2 lah

400 400

Prosure (úhrada - 63 %) Celkem

2 lah

250 250

Klinické výstupy: % pacientů s nárůstem hmotnosti EPA MEG+EN 37 39

Vlastní kalkulace nákladové efektivity: Náklady/den

Pravd zvýšení

CEA

Megace tbl + ND (600mg+2 bal)

202

0,39

518 Kč

Megace susp + ND (600mg+2 bal)

268

0,39

688 Kč

Prosure 2 balení (úhrada)

250

0,37

676 Kč

Závěr žadatele je, že přípravek PROSURE je z pohledu předpokládaných úhrad porovnatelně nákladný i efektivní (měřítkem podílu pacientů s nárůstem tělesné hmotnosti) jako kombinace megestrolacetátu a isokalorické nutriční podpory. PROSURE je jedinou srovnatelně účinnou alternativou k megestrol acetátu u hormonálně aktivních nádorů. U ostatních typů nádorů lze vzhledem k mechanismu působení obou látek předpokládat lepší bezpečnostní profil přípravku PROSURE, a to zejména s ohledem na retenci tekutiny a vlastní glukokortikoidní aktivitu MA. 

Stanovisko Ústavu:

Dvojitě zaslepené randomizované klinické studie Jatoi A. et al. se zúčastnilo 421 pacientů s kachexií spojenou s onkologickým onemocněním, kteří byli randomizováni do skupiny užívající 1,09 g kyseliny eikosapentaenovou (EPA) – přípravek PROSURE dvakrát denně a placebo, skupiny užívající suspenzi 600 mg megestrolacetátu (MA) denně s isokalorickou výživou dvakrát denně nebo do skupiny užívající obojí. Pouze u 6 % pacientů, kteří užívali PROSURE, došlo ke zvýšení tělesné hmotnosti o 10 % nebo více oproti hmotnosti na počátku studie, ve srovnání s 18 % procenty pacientů, kteří užívali MA, anebo 11 % pacientů užívajících kombinaci přípravků. Procento pacientů, u kterých došlo ke zlepšení chuti k jídlu, se u sledovaných skupin významně nelišilo (63% u PROSURE skupiny, 69% u MA skupiny, 66% u skupiny s kombinací obou přípravků). Naopak skóre 4-týdenního funkčního hodnocení léčby anorexie/kachexie naznačilo, že MA působí příznivě na zvýšení chuti k jídlu (skóre 40 u PROSURE, 55 u skupiny s MA a u skupiny s kombinací). V souhrnu tedy tato studie prokázala, že PROSURE není klinicky účinnější než podávání kombinace MA+isokalorická výživa s ohledem na nárůst tělesné hmotnosti, a z hlediska zlepšení chuti k jídlu a kvality života má srovnatelné účinky. Kombinovaná léčba (PROSURE+MA) neposkytuje žádné další přínosy oproti léčbě se samotným MA.

F-CAU-003-36/6.12.2011


Dne názoru Ústavu není komparátor k PROSURE vhodně zvolen. Při řešení malnutrice u onkologických pacientů je prvním krokem, v případě, že nejsou schopni potravou zajistit požadovaný energetický příjem, podání enterální výživy s vysokým obsahem energie a proteinu (2). Teprve v případě, že onkologický pacient není schopen v důsledku nechutenství energetický příjem navýšit, podává se MA, který zvyšuje chuť k jídlu. Podání MA tedy představuje spíše následnou terapii po počáteční nutriční terapii. Hlavním účinkem jakékoliv enterální výživy je řešení malnutrice tj. dosažení požadovaného denního kalorického příjmu. Tak je tomu i v případě přípravku PROSURE. Na základě energetického obsahu je možné vyvodit podobné klinické použití jako u standardních enterálních výživ. Klinické studie srovnávající účinek standardní isokalorické výživy vs. PROSURE (5,6), obě podávané v režimu 2 balení denně při řešení kachexie u onkologických pacientů, dokládají určitou výhodnost přípravků PROSURE u těchto pacientů, spočívající v udržení nebo navýšení tělesné hmotnosti ve srovnání se standardní isokalorickou výživou. Dalším benefitem podávání PROSURE bylo dosažení zvýšení chuti k jídlu, energetického příjmu ve skupinách užívajících PROSURE. V rámci revizí referenčních skupin 108/xx bylo nastaveno, že základní úhrada je stanovena pro podání v režimu částečné enterální výživy (a je pro všechny referenční skupiny 108/xx shodná ve výši 60 Kč na den) a jedna další zvýšená úhrada pro podání v režimu úplné enterální výživy (v limitu nad 1125kcal). Žadatel však nepřeložil žádný důkaz pro podávání přípravku PROSURE v režimu úplné enterální výživy a Ústav rovněž ze své činnosti tyto důkazy nezískal. V citovaných klinických studiích (5,6,9) byl PROSURE podáván v dávce dvou balení (asi 590 kcal, 2g EPA) denně spolu s dostatečným množstvím energie tj. pouze jako částečná výživa. Vzhledem k tomu, že základní úhrada byla přípravku PROSURE stanovena ve stejné výši jako základní úhrada ostatních skupin 108/xx, lze z výše uvedeného vyvodit, že přípravek PROSURE je nákladově efektivní při podávání v režimu částečné enterální výživy. Farmakoekonomické hodnocení PZLÚ PROSURE v souladu s ustanovením § 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění není Ústavem požadováno, protože Ústav nestanovuje předmětné PZLÚ vyšší úhradu ani méně omezující podmínky základní úhrady než platí pro terapeuticky zaměnitelné přípravky (FORTICARE), kterým již byly výše a podmínky úhrady stanoveny podle předchozí legislativy. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění - kalkulace odhadu reálných výdajů ze zdravotního pojištění Ústav stanovil základní úhradu PZLÚ PROSURE na základě výše úhrady stanovené podle předchozí legislativy pro terapeuticky zaměnitelné přípravky s obsahem omega-3-nenasycených MK (FORTICARE). Odhadovaný dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění vycházející z předpokladu žadatele o prodeji přípravků terapeuticky zaměnitelných (FORTICARE, SUPPORTAN DRINK), který je 22 000 balení měsíčně. Odhadovaná penetrace přípravku PROSURE na trh bude asi 11 000 balení měsíčně (50%). Při výši úhrady navržené účastníkem řízení 29,50 Kč tj. nejvyšší možné úhradě pro konečného spotřebitele ve výši 32,99 Kč, budou roční náklady zdravotního pojištění na PZLÚ PROSURE ve výši cca 4 354 000 Kč. Podmínky úhrady  Návrh žadatele: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako doplňková enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu , kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat F-CAU-003-36/6.12.2011


nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u preskribujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Potraviny pro zvláštní lékařské účely hyperkalorické s obsahem vlákniny jsou předepisovány pro nemocné ve fázi rehabilitace (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální a renální selhání). Vzhledem k obsahu vlákniny jsou určeny k neomezeně dlouhému podávání.  Stanovisko Ústavu: Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Terapeuticky zaměnitelný přípravek FORTICARE má podle předchozí legislativy stanoveny následující podmínky úhrady: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči u stavů, kdy podání kuchyňské stravy je vzhledem k těžké maldigesci a malabsorpci dlouhodobě nedostačující k udržení vyrovnaných energetických bilancí nemocného, a to v následujících indikacích: 1) úplná enterální výživa (v limitu 300,- Kč/den): a) nemocní se zavedenou sondou nebo gastrostomií/jejunostomií, b) nemocní, kteří budou výživu popíjet (sipping) a kteří mají anatomické nebo funkční postižení GIT, které neumožňuje příjem běžné potravy v množství větším než 25 % denní potřeby (doloženo výkazem příjmu potravy). 2) doplňková enterální výživa (v limitu 60,-Kč/den) u nemocných, kteří budou výživu popíjet (sipping), v těchto indikacích: a) syndrom krátkého střeva, přičemž bylo resekováno více než 100 cm tenkého střeva, b) resekci tenkého střeva a současně resekci tlustého střeva, c) těžké a chronické postižení zažívacího traktu se sekundární malabsorpcí. Původně stanovené podmínky úhrady zohledňují pouze anatomická kritéria, která mají vliv na malnutrici. Současné poznatky o diagnostice malnutrice, ale vychází z antropometrických parametrů, které poskytují objektivnější obraz o stavu nutrice a riziku malnutrice u pacienta. Dle Evropských doporučených postupů pro enterální a parenterální výživu (ESPEN) je stav nutrice hodnocen především pomocí BMI a podle nutričního rizika, které je definováno ztrátou hmotnosti za určité časové období a množstvím kcal potřebných k udržení vyrovnané energetické bilance nemocného. Délka tenkého střeva je u dospělého člověka 260- 800 cm. Malabsorpce vzniká v důsledku zmenšení resorpční plochy. Projevem syndromu krátkého střeva je průjem, Minimální délku tenkého střeva pro zachování dostatečné absorpce živin je těžké stanovit, protože záleží na tom, která část střeva byla odňata a také existuje velká proměnlivost délky tenkého střeva u zdravého člověka. Literární údaje uvádí, že pro enterální výživu je nutné zachovat 50-100 cm tenkého střeva. Resekce 40% tenkého střeva je většinou dobře tolerována při zachování duodena, alespoň distální poloviny ilea a ileocekální chlopně. Resekce75% jejuna vede ke zhoršení absorpční schopnosti a vyžaduje již intenzivní nutriční podporu, protože je vážně narušeno trávení a vstřebávání živin. V závislosti na tom, která část tenkého střeva byla odstraněna (důležité je zachování terminálního ilea a ileocékální chlopně, které jsou důležité pro vstřebávání živin) se zapojují adaptační mechanismy zbylé části střeva, které jsou z určité části schopny nahradit funkci resekovaného střeva. Než dojde k plné adaptaci je potřeba řešit narušenou či omezenou funkci vstřebávání živin podáváním enterální výživy. Z údaje o zkrácení střeva o 100 a více cm, lze tedy dovodit, že může odpovídat zkrácení o více než 40% původní délky a tím již vzniká riziko malnutrice, které je třeba řešit nutriční podporou pro zachování a zlepšení funkce zbylého střeva. V závislosti na rozsahu resekce dochází k aktivaci adaptačních mechanismů, které jsou patrné po týdnech až rocích. Rozvoj těchto adaptačních mechanismů podporuje perorální příjem potravy (normální strava i umělá enterální výživa) (7,8). Objektivnějším parametrem pro sledování dopadu resekce střeva na nutrici, než jeho resekovaná délka, je sledování BMI pacienta a množství celkového denního energetického příjmu. Z hlediska nutrice je závažnějším stavem resekce tenkého i části tlustého střeva, zde je nezbytné po určitou dobu udržovat energetickou bilanci pacienta pomocí enterální popř. parenterální výživy. Rozsáhlá resekce vede k výraznému omezení vstřebávání živin sliznicí střeva a rozvoji malnutrice, kterou je možné odhalit na základě váhových úbytků, tak jak definují nově stanovené podmínky úhrady. F-CAU-003-36/6.12.2011


Sekundární malabsorpce vzniká v souvislosti s jinými chorobami (záněty střeva, stavy po rozsáhlých operacích, nádory, stavy po ozáření, vlivem léků atd.). Prvotní je léčba primárního onemocnění, doplněná nutriční léčbou malnutrice, kterou je možné odhalit sledováním váhových úbytků a BMI. Ústav považuje hodnoty o poklesu BMI a nutričním riziku (pokles hmotnosti za určité časové období) za srovnatelné s původními kritérii uvedenými v podmínkách úhrady (FORTICARE), takže použití těchto kritérií v podmínkách úhrady nepovede k rozšíření okruhu pacientů, jimž je PZLÚ. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku vyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 5 písm. c) téhož zákona, a proto mu Ústav navrhuje stanovit tyto podmínky úhrady: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u preskribujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Potraviny pro zvláštní lékařské účely s obsahem omega-3-nenasycených mastných kyselin jsou určeny pro onkologické pacienty s nádorovou kachexií.

K výroku 1: Ústav nezařadil na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely: Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely 0033514 PROSURE PŘÍCHUŤ BANÁNOVÁ

doplněk POR SOL 1X240ML

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz Charakteristika potravin pro zvláštní lékařské účely posuzované skupiny PZLÚ) neodpovídá žádné skupině potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedenou potravinu pro zvláštní lékařské účely do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav stanovil této PZLÚ na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění a na návrh žadatele úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 29,50 Kč. Jak je uvedeno v části „základní úhrada“ tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy (1 kcal). Výše úhrady za balení přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení (celkový obsah kcal v balení). Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. F-CAU-003-36/6.12.2011


Ústavem stanovená výše základní úhrady (29,52Kč) posuzované PZLÚ je vyšší než návrhem žadatele, který činí 29,50 Kč, pro výši úhrady je rozhodný návrh žadatele. Ústav stanovil této PZLÚ na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením §25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u preskribujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Potraviny pro zvláštní lékařské účely s obsahem omega-3-nenasycených mastných kyselin jsou určeny pro onkologické pacienty s nádorovou kachexií. Odůvodnění: Ústav stanovil první část indikačního omezení podle návrhu žadatele. Navržené podmínky úhrady jsou v souladu s podmínkami základní úhrady stanovenými v revizích referenčních skupin 108/xx a obecně charakterizují stav malnutrice, kdy je potřeba zahájit nutriční enterální podporu. První část indikačního omezení má stejné znění pro všechny referenční skupiny 108/xx, které doposud prošly pravomocně revizí. Limit BMI pro zahájení nutriční podpory je žadatelem navržen na 18,8, zatímco v revizi v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ s obsahem omega-3-nenasycených mastných kyselin vedené pod SUKLS216719/2010, byl limit BMI stanoven na základě vyjádření odborné společnosti SKVIMP (č.j.sukl149329/2012) na 20,5, protože pod tuto hodnotu se významně zhoršuje zánětlivá odpověď organismu a klesá klinická účinnost suplementace výživy. Vzhledem k tomu, že návrh žadatele omezuje skupinu pacientů, jimž budou posuzované PZLÚ určeny přistoupil Ústav na návrh žadatele. Závěrečná část indikačního omezení je specifická pro každou referenční skupinu 108/xx, protože blíže charakterizuje skupinu pacientů, jimž mají být přípravky dané referenční skupiny určeny. Žadatelův návrh v této části je shodný se zněním indikačního omezení pro referenční skupiny 108/4. Ústav však nepovažuje přípravek PROSURE za terapeuticky zaměnitelný s přípravky z referenční skupiny 108/4 a proto na základě klinických studií (9,5,6) specifikuje skupinu pacientů, kteří jsou cílovou skupinou pro přípravky s obsahem omega-3-nenasycených mastných kyselin, na pacienty s nádorovou kachexií. Stanovené podmínky úhrady předmětného léčivého přípravku jsou v souladu s doporučeními odborné společnosti pro klinickou výživu a intenzivní metabolickou péči pro podmínky základní úhrady (vycházející z revizí referenčních skupin 108/xx týkající se enterálních výživ). K výroku 2: Ústav nezařadil na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely: Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely 0033513 PROSURE PŘÍCHUŤ KÁVOVÁ


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením §39c odst.1 zákona o veřejném F-CAU-003-36/6.12.2011


zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz Charakteristika potravin pro zvláštní lékařské účely posuzované skupiny PZLÚ) neodpovídá žádné skupině potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedenou potravinu pro zvláštní lékařské účely do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav stanovil této PZLÚ na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění a na návrh žadatele úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 29,50 Kč. Jak je uvedeno v části „základní úhrada“ tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy (1 kcal). Výše úhrady za balení přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení (celkový obsah kcal v balení). Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústavem stanovená výše základní úhrady (29,52Kč) posuzované PZLÚ je vyšší než návrhem žadatele, který činí 29,50 Kč, pro výši úhrady je rozhodný návrh žadatele. Ústav stanovil této PZLÚ na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením §25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u preskribujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Potraviny pro zvláštní lékařské účely s obsahem omega-3-nenasycených mastných kyselin jsou určeny pro onkologické pacienty s nádorovou kachexií. Odůvodnění: Ústav stanovil první část indikačního omezení podle návrhu žadatele. Navržené podmínky úhrady jsou v souladu s podmínkami základní úhrady stanovenými v revizích referenčních skupin 108/xx a obecně charakterizují stav malnutrice, kdy je potřeba zahájit nutriční enterální podporu. První část indikačního omezení má stejné znění pro všechny referenční skupiny 108/xx, které doposud prošly pravomocně revizí. Limit BMI pro zahájení nutriční podpory je žadatelem navržen na 18,8, zatímco v revizi v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ s obsahem omega-3-nenasycených mastných kyselin vedené pod SUKLS216719/2010, byl limit BMI stanoven na základě vyjádření odborné společnosti SKVIMP (č.j.sukl149329/2012) na 20,5, protože pod tuto hodnotu se významně zhoršuje zánětlivá odpověď organismu a klesá klinická účinnost suplementace výživy. Vzhledem k tomu, že návrh žadatele omezuje skupinu pacientů, jimž budou posuzované PZLÚ určeny přistoupil Ústav na návrh žadatele. Závěrečná část indikačního omezení je specifická pro každou referenční skupinu 108/xx, protože blíže charakterizuje skupinu pacientů, jimž mají být přípravky dané referenční skupiny určeny. Žadatelův návrh v této části je shodný se zněním indikačního omezení pro referenční skupiny 108/4. Ústav však nepovažuje přípravek PROSURE za terapeuticky zaměnitelný s přípravky z referenční skupiny 108/4 a proto na základě klinických studií (9,5,6) specifikuje skupinu pacientů, kteří jsou cílovou skupinou pro přípravky s obsahem omega-3-nenasycených mastných kyselin, na pacienty s nádorovou kachexií. F-CAU-003-36/6.12.2011


Stanovené podmínky úhrady předmětného léčivého přípravku jsou v souladu s doporučeními odborné společnosti pro klinickou výživu a intenzivní metabolickou péči pro podmínky základní úhrady (vycházející z revizí referenčních skupin 108/xx týkající se enterálních výživ). K výroku 3: Ústav nezařadil na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely: Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely 0033512 PROSURE PŘÍCHUŤ POMERANČOVÁ


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz Charakteristika potravin pro zvláštní lékařské účely posuzované skupiny PZLÚ) neodpovídá žádné skupině potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedenou potravinu pro zvláštní lékařské účely do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav stanovil této PZLÚ na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění a na návrh žadatele úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 29,50 Kč. Jak je uvedeno v části „základní úhrada“ tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy (1 kcal). Výše úhrady za balení přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení (celkový obsah kcal v balení). Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústavem stanovená výše základní úhrady (29,52Kč) posuzované PZLÚ je vyšší než návrhem žadatele, který činí 29,50 Kč, pro výši úhrady je rozhodný návrh žadatele. Ústav stanovil této PZLÚ na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením §25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u preskribujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Potraviny pro zvláštní lékařské účely s obsahem omega-3-nenasycených mastných kyselin jsou určeny pro onkologické pacienty s nádorovou kachexií.

F-CAU-003-36/6.12.2011


Odůvodnění: Ústav stanovil první část indikačního omezení podle návrhu žadatele. Navržené podmínky úhrady jsou v souladu s podmínkami základní úhrady stanovenými v revizích referenčních skupin 108/xx a obecně charakterizují stav malnutrice, kdy je potřeba zahájit nutriční enterální podporu. První část indikačního omezení má stejné znění pro všechny referenční skupiny 108/xx, které doposud prošly pravomocně revizí. Limit BMI pro zahájení nutriční podpory je žadatelem navržen na 18,8, zatímco v revizi v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ s obsahem omega-3-nenasycených mastných kyselin vedené pod SUKLS216719/2010, byl limit BMI stanoven na základě vyjádření odborné společnosti SKVIMP (č.j.sukl149329/2012) na 20,5, protože pod tuto hodnotu se významně zhoršuje zánětlivá odpověď organismu a klesá klinická účinnost suplementace výživy. Vzhledem k tomu, že návrh žadatele omezuje skupinu pacientů, jimž budou posuzované PZLÚ určeny přistoupil Ústav na návrh žadatele. Závěrečná část indikačního omezení je specifická pro každou referenční skupinu 108/xx, protože blíže charakterizuje skupinu pacientů, jimž mají být přípravky dané referenční skupiny určeny. Žadatelův návrh v této části je shodný se zněním indikačního omezení pro referenční skupiny 108/4. Ústav však nepovažuje přípravek PROSURE za terapeuticky zaměnitelný s přípravky z referenční skupiny 108/4 a proto na základě klinických studií (9,5,6) specifikuje skupinu pacientů, kteří jsou cílovou skupinou pro přípravky s obsahem omega-3-nenasycených mastných kyselin, na pacienty s nádorovou kachexií. Stanovené podmínky úhrady předmětného léčivého přípravku jsou v souladu s doporučeními odborné společnosti pro klinickou výživu a intenzivní metabolickou péči pro podmínky základní úhrady (vycházející z revizí referenčních skupin 108/xx týkající se enterálních výživ). K výroku 4: Ústav nezařadil na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely: Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely 0033515 PROSURE PŘÍCHUŤ VANILKOVÁ


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz Charakteristika potravin pro zvláštní lékařské účely posuzované skupiny PZLÚ) neodpovídá žádné skupině potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedenou potravinu pro zvláštní lékařské účely do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav stanovil této PZLÚ na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění a na návrh žadatele úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 29,50 Kč. Jak je uvedeno v části „základní úhrada“ tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy (1 kcal). Výše úhrady za balení přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení (celkový obsah kcal v balení). Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústavem stanovená výše základní úhrady (29,52Kč) posuzované PZLÚ je vyšší než návrhem žadatele, který činí 29,50 Kč, pro výši úhrady je rozhodný návrh žadatele. Ústav stanovil této PZLÚ na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením §25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: F-CAU-003-36/6.12.2011


P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u preskribujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Potraviny pro zvláštní lékařské účely s obsahem omega-3-nenasycených mastných kyselin jsou určeny pro onkologické pacienty s nádorovou kachexií. Odůvodnění: Ústav stanovil první část indikačního omezení podle návrhu žadatele. Navržené podmínky úhrady jsou v souladu s podmínkami základní úhrady stanovenými v revizích referenčních skupin 108/xx a obecně charakterizují stav malnutrice, kdy je potřeba zahájit nutriční enterální podporu. První část indikačního omezení má stejné znění pro všechny referenční skupiny 108/xx, které doposud prošly pravomocně revizí. Limit BMI pro zahájení nutriční podpory je žadatelem navržen na 18,8, zatímco v revizi v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ s obsahem omega-3-nenasycených mastných kyselin vedené pod SUKLS216719/2010, byl limit BMI stanoven na základě vyjádření odborné společnosti SKVIMP (č.j.sukl149329/2012) na 20,5, protože pod tuto hodnotu se významně zhoršuje zánětlivá odpověď organismu a klesá klinická účinnost suplementace výživy. Vzhledem k tomu, že návrh žadatele omezuje skupinu pacientů, jimž budou posuzované PZLÚ určeny přistoupil Ústav na návrh žadatele. Závěrečná část indikačního omezení je specifická pro každou referenční skupinu 108/xx, protože blíže charakterizuje skupinu pacientů, jimž mají být přípravky dané referenční skupiny určeny. Žadatelův návrh v této části je shodný se zněním indikačního omezení pro referenční skupiny 108/4. Ústav však nepovažuje přípravek PROSURE za terapeuticky zaměnitelný s přípravky z referenční skupiny 108/4 a proto na základě klinických studií (9,5,6) specifikuje skupinu pacientů, kteří jsou cílovou skupinou pro přípravky s obsahem omega-3-nenasycených mastných kyselin, na pacienty s nádorovou kachexií. Stanovené podmínky úhrady předmětného léčivého přípravku jsou v souladu s doporučeními odborné společnosti pro klinickou výživu a intenzivní metabolickou péči pro podmínky základní úhrady (vycházející z revizí referenčních skupin 108/xx týkající se enterálních výživ). Ústav dále v rámci předmětného správního řízení posuzoval, zda v tomto případě nejsou splněny podmínky pro vyloučení odkladného účinku podaných odvolání ve smyslu ustanovení § 85 odst. 2 správního řádu. Podmínkami stanovenými předmětným ustanovením pro vyloučení odkladného účinku podaného odvolání je naléhavý veřejný zájem, vážná újma účastníka, popř. žádost účastníka, pokud tím nevznikne újma jiným účastníkům a nebrání tomu veřejný zájem. V tomto případě se z důkazů obsažených ve správním spise nepodává, že by vyloučení odkladného účinku naléhavě vyžadoval veřejný zájem, nebo že by některému z účastníků hrozila vážná újma. Ústav při zvážení možnosti vyloučit odkladný účinek vycházel zejména z následujících skutečností. V případě vyloučení odkladného účinku by nastala předběžná vykonatelnost rozhodnutí Ústavu a subjekty práva by se jím, jakožto předběžně vykonatelným byli nuceni řídit. Předběžná vykonatelnost rozhodnutí způsobená vyloučením odkladného účinku odvolání však současně znamená, že toto rozhodnutí je stále možno napadnout řádným odvoláním a domáhat se zrušení a nového rozhodnutí. V případě zrušení rozhodnutí, které by obsahovalo výrok o vyloučení odkladného účinku, a bylo by tedy předběžně vykonatelné, v odvolacím řízení by se Ústav tímto postupem vystavoval značnému riziku žalob na náhradu škody způsobenou nesprávným úředním postupem od účastníků řízení, kteří se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili a v důsledku toho, jim vznikla škoda. Ústav současně bere v úvahu zájem pacientů, kdy v případě předběžné vykonatelnosti předmětného rozhodnutí by byli v značné nejistotě ohledně délky hrazené terapie. Kdy z pohledu jak pacientů tak potažmo i z důvodu efektivního nakládání s prostředky zdravotního pojištění není ve F-CAU-003-36/6.12.2011


veřejném zájmu, aby byla zahájena terapie hrazená z veřejného zdravotního pojištění na základě vyloučení odkladného účinku odvolání a posléze na základě vydání případného zrušujícího rozhodnutí nadřízeného orgánu toto hrazení bylo dále pozastaveno. Je zřejmé, že přerušení nebo předčasné ukončení terapie by nemělo odpovídající efekt na zdravotní stav, nevedlo by k očekávanému výsledku farmakoterapie a v konečném důsledku by se jednalo o neúčelné vynakládání prostředků z veřejných rozpočtů, neboť prostředky vynaložené na částečnou terapii by nepřinesly očekávaný efekt.

Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR.

Otisk úředního razítka

Mgr. Helena Katzerová v.r. Vedoucí oddělení statistiky a analýz Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 7.9.2012. Vyhotoveno dne 10.9.2012 Za správnost : Lenka Vtípilová

F-CAU-003-36/6.12.2011


STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Recommend Documents