ZDRAVOTNICKÉ ELEKTRICKÉ PŘÍSTROJE

Č e s k á s p o l e č n o s t p r o z d r a vo t n i c k o u t e c h n i k u Novotného lávka 5, 116 68 Pr a h a 1 – Staré město

Přehled normalizačních dokumentů technických komisí TC 62 organizací IEC a CENELEC a vybraných souvisejících dokumentů ISO a CEN

Z D R AV O T NI C KÉ E L E K T RI CK É P ŘÍ S T RO J E 1

Obecná bezpečnost/funkčnost a zkoušky

Téma

označení

Základní hlediska bezpečnosti Všeobecné požadavky na bezpečnost…

IEC TC 62 rok

IEC 60513 IEC 60601-1

ZEP – bezpečnost a funkčnost

Konsolidované vydání

Doporučení k IEC 60601-1 Vazba článků IEC 60601-1 ed. 2/3 + dopad změny 1 Opakované zkoušky ZEP (po opravách) Kontroly přístrojů v provozu Všeob. zkušební postupy pro ZEP Bezpečné použití ZEP Školení obsluhy Hlediska bezpečnosti v normách Teploty horkých povrchů, dotyk

1.1

CENELEC TC 62 označení rok

Zavedení do soustavy ČSN překladem (poznámka)

2. vydání 2. vydání 1. změna

1994 1988 1991

2. změna

1995

3. vydání Oprava 1, 2 ISH 01, 02, 03 1. změna

2005 2006, 7 2008, 09, 13 2012 EN 60601-1/A1 2013 EN 60601-1/A11 2011 EN 60601-1/A12 2014 2012 2009 2006 www.iec.ch/webstore/freepubs/iec62348{ed1.0}b.pdf 2012 2007 EN 62353 2008 ČSN EN 62353 (36 4893) 2014 EN 62353 2014 ČSN EN 62353 ed. 2 (36 4893) 1995 doporučení ČES 33.03.95 2014 1988 ČSN IEC 930 (36 4890) 2008 1994 ČSN IEC 1258 (36 4892) 2008 2012 (62A/1041/INF) CLC Guide 29 2015

Ed. 3.1 IEC/TR 62296 2. vydání IEC/TR 62348 2. vydání IEC 62353 2. vydání IEC/TR 62354 3. vydání IEC 60930 IEC/TR 60930 2. vydání IEC 61258 IEC/TR 61258 2. vydání ISO/IEC Guide 63

+EN

60601-1 +EN 60601-1/A1 +1. oprava EN 60601-1/A2 EN 60601-1/A13 EN 60601-1

1990 1993 1994 1995 1996 2006

ČSN IEC 513 (36 4891) ČSN EN 60601-1 (36 4800) ČSN EN 60601-1/A1+A11+A12 (36 4800) +(týká se pouze EN) ČSN EN 60601-1/A2 (36 4800) ČSN EN 60601-1/A13 ČSN EN 60601-1 ed. 2 (36 4801) Volně na http://www.iec.ch/ Interpretační listy – volně na http://www.iec.ch/ ČSN EN 60601-1 ed. 2/A1 (36 4801) ČSN EN 60601-1 ed. 2/A11 (36 4801) ČSN EN 60601-1 ed. 2/A12 (36 4801)

Skupinové normy (IEC 60601-1-x/EN 60601-1-x) k IEC 60601-1:1988/EN 60601-1:1990 (po roce 2005 k IEC 60601-1:2005/EN 60601-1:2006)

Téma

označení

Zdravotnické elektrické systémy Elektromagnetická kompatibilita

IEC TC 62

IEC 60601-1-1 IEC 60601-1-2

Ochrana před diagnostickým rtg zářením IEC 60601-1-3 Programovatelné zdravotnické systémy Konsolidované vydání

IEC 60601-1-4

Lidský činitel/použitelnost

IEC 60601-1-6

Alarmy zdravotnických elektr. přístrojů

IEC 60601-1-8


Dopad na životní prostředí

IEC 60601-1-9

Fyziologické ovladače s uzavř. smyčkou

IEC 60601-1-10

Přístroje a systémy pro domácí péči

IEC 60601-1-11

Přístroje a systémy pro urgentní služby

IEC 60601-1-12

rok 2. vydání 3. vydání ISH 01 4. vydání 2. vydání 1. změna

2000 2007 2010 2014 2008 2013

1. vydání 1. změna Ed. 1.1 3. vydání 1. změna 2. vydání 1. změna Ed. 2.1 1. vydání 1. změna 1. vydání 1. změna 1. vydání 2. vydání 1. vydání

1996 1999 2000 2010 2013 2006 2012 2012 2007 2013 2007 2013 2010 2015 2014



EN 60601-1-1 EN 60601-1-2

2001 2007

EN 60601-1-2 EN 60601-1-3 EN 60601-1-3/A1 EN 60601-1-3/A11 EN 60601-1-4 EN 60601-1-4/A1

2015 2008 2013 2013 1996 1999

EN 60601-1-6 EN 60601-1-6/A1 EN 60601-1-8 EN 60601-1-8/A1

2010 2015 2007 2013

ČSN EN 60601-1-1 ed. 2 (36 4800) ČSN EN 60601-1-2 ed. 2 (36 4801) Volně na http://www.iec.ch/ ČSN EN 60601-1-2 ed. 3 (36 4801) ČSN EN 60601-1-3 ed. 2 (36 4801) ČSN EN 60601-1-3 ed.2/A1 (36 4801) ČSN EN 60601-1-3 ed.2/A11, pl. 2017 ČSN EN 60601-1-4 (36 4800) ČSN EN 60601-1-4/Z1 (36 4800) (IEC 60601-1-4:1996+A1:1999) ČSN EN 60601-1-6 ed. 3 (36 4801) ČSN EN 60601-1-6 ed. 3/A1(36 4801) ČSN EN 60601-1-8 ed. 2 (36 4801) ČSN EN 60601-1-8 ed. 2/A1(36 4801)

EN 60601-1-9 EN 60601-1-9/A1 EN 60601-1-10 EN 60601-1-10/A1 EN 60601-1-11 EN 60601-1-11 EN 60601-1-12

2008 2013 2008 2015 2010 2015 2015

ČSN EN 60601-1-9 (36 4801) ČSN EN 60601-1-9/A1 (36 4801) ČSN EN 60601-1-10 (36 4801) ČSN EN 60601-1-10/A1 (36 4801) ČSN EN 60601-1-11 (36 4801) ČSN EN 60601-1-11 ed. 2 (36 4801) ČSN EN 60601-1-12 (36 4801)

Č e s k á s p o l e č n o s t p r o zd r a v o t n i c k o u t e c h n i k u

1.2 Zvláštní požadavky na bezpečnost/funkčnost (IEC 60601-2-xx/EN 60601-2-xx) (odvolávka na IEC 60601-1:1988 není označena, odvolávka na IEC 60601-1:1977 je označena hvězdičkou *, odvolávka na IEC 60601-1:2005 dvěma hvězdičkami **). Téma Urychlovače elektronů ** Konsolidované vydání Vysokofrekvenční chirurgie ** Krátkovlnná terapie

Defibrilátory/monitory** Ultrazvuková terapie Mikrovlnná terapie Terapeutické rentgenové soupravy

Neuromuskulární stimulátory

*

Gamaterapie Plicní ventilátory Anestetické pracoviště

** **

Hemodialyzační přístroje Hemodialyzátory (ISO/TC 150) Krevní soupravy (ISO/TC 150) Koncentráty (CEN/TC 205) Gamazářiče, afterloading Endoskopy Kojenecké inkubátory

Transportní inkubátory

**

Kojenecké sálavé ohřívače

**

Lasery Transkutánní měřiče pO2 a pCO2

**

Infuzní pumpy a regulátory Elektrokardiografy Elektroencefalografy EKG monitory Rentgenové zářiče Radioterapeutické simulátory Měřiče TK, nepřímé

** ** **

Externí kardiostimulátory

**

2016-12-19

IEC TC 62 označení IEC 60601-2-1 2. vydání 1. změna IEC 60601-2-1+A1 IEC 60601-2-2 5. vydání IEC 60601-2-3 2. vydání IEC 60601-2-3/A1 1. změna ** 3. vydání 1. změna IEC 60601-2-4 3. vydání IEC 60601-2-5 2. vydání ** 3. vydání IEC 60601-2-6 2. vydání 1. změna IEC 60601-2-8 1. vydání IEC 60601-2-8/A1 1. změna ** 2. vydání ** 1. změna IEC 60601-2-10 1. vydání 1. změna ** 2. vydání 1. změna IEC 60601-2-11 2. vydání 1. změna ** 3. vydání ISO 80601-2-12 1. vydání IEC 60601-2-13 3. vydání 1. změna ISO 80601-2-13 1. vydání 1. změna IEC 60601-2-16 2. vydání ** 4. vydání ISO 8637 ISO 8638 ISO 13958 IEC 60601-2-17 2. vydání ** 3. vydání IEC 60601-2-18 2. vydání 1. změna ** 3. vydání IEC 60601-2-19 1. vydání 1. změna ** 2. vydání 1. změna IEC 60601-2-20 2. vydání 1. změna IEC 60601-2-21 2. vydání 1. změna 3. vydání IEC 60601-2-23 2. vydání ** 3. vydání IEC 60601-2-24 1. vydání ** 2. vydání IEC 60601-2-25 1. vydání 1. změna ** 2. vydání IEC 60601-2-26 2. vydání ** 3. vydání IEC 60601-2-27 2. vydání ** 3. vydání IEC 60601-2-28 2. vydání IEC 60601-2-29 3. vydání IEC 80601-2-30 1. vydání 1. změna IEC 60601-2-31 2. vydání ** 1. změna

rok 1998 2002 2014 2009 1991 1998 2012 2016 2010 2000 2009 2012 2016 1987 1997 2010 2015 1987 2001 2012 2016 1997 2004 2013 2011 2003 2006 2011 2015 1998 2012 2010 2010 2009 2004 2013 1996 2000 2009 1990 1996 2009 2016 2009 2016 2009 2016 2007 1999 2011 1998 2012 1993 1999 2011 2002 2012 2005 2011 2010 2008 2009 2013 2008 2011

CENELEC TC 62 rok označení EN 60601-2-1 1998 EN 60601-2-1/A1 2002 EN 60601-2-1 2015 EN 60601-2-2 2009 EN 60601-2-3 1993 EN 60601-2-3/A1 1998 2015 EN 60601-2-3 2016 EN 60601-2-3/A1 EN 60601-2-4 2011 EN 60601-2-5 2000 EN 60601-2-5 2015 2015 EN 60601-2-6 2016 EN 60601-2-6/A1 EN 60601-2-8 1997 EN 60601-2-8/A1 1997 EN 60601-2-8 2015 EN 60601-2-8/A1 2016 EN 60601-2-10 2000 EN 60601-2-10/A1 2001 2015 EN 60601-2-10 EN 60601-2-10/A1 2016 EN 60601-2-11 1997 EN 60601-2-11/A1 2004 EN 60601-2-11 2015 EN ISO 80601-2-12 2011 EN 60601-2-13 2006 A1 2007 EN ISO 80601-2-13 2012

Zavedení do soustavy ČSN překladem (poznámka) ČSN EN 60601-2-1 (36 4800) ČSN EN 60601-2-1/A1 (36 4800) ČSN EN 60601-2-1 ed. 2 (36 4801) ČSN EN 60601-2-2 ed. 3 (36 4801) ČSN EN 60601-2-3 (36 4800) ČSN EN 60601-2-3/A1 (36 4800) ČSN EN 60601-2-3 ed. 2 (36 4801) ČSN EN 60601-2-3 ed. 2/A1, n. 2016 ČSN EN 60601-2-4 ed. 2 (36 4801) ČSN EN 60601-2-5 (36 4800) ČSN EN 60601-2-5 ed. 2 (36 4801) ČSN EN 60601-2-6 (36 4801) ČSN EN 60601-2-6/A1, návrh 2016 ČSN EN 60601-2-8 (36 4800) ČSN EN 60601-2-8/A1 (36 4800) ČSN EN 60601-2-8 ed. 2 (36 4801) ČSN …2-8 ed. 2/A1 (36 4801) ČSN EN 60601-2-10 (36 4800) ČSN EN 60601-2-10/A1 (36 4800) ČSN EN 60601-2-10 ed. 2 (36 4801) ČSN EN 60601-2-10 ed. 2/A1, n. 2016 ČSN EN 60601-2-11 (36 4800) ČSN EN 60601-2-11/A1 (36 4800) ČSN EN 60601-2-11 ed. 2 (36 4801) ČSN EN ISO 80601-2-12 (36 4801) ČSN EN 60601-2-13 (36 4800) ČSN EN 60601-2-13/A1 (36 4800) ČSN EN ISO 80601-2-13 (36 4801)

EN 60601-2-16 EN 60601-2-16 EN ISO 8637 EN ISO 8638 EN 13867+A1 EN 60601-2-17 EN 60601-2-17 EN 60601-2-18 EN 60601-2-18/A1 EN 60601-2-18 EN 60601-2-19 EN 60601-2-19/A1 EN 60601-2-19 EN 60601-2-19/A1 EN 60601-2-20 EN 60601-2-20/A1 EN 60601-2-21 EN 60601-2-21/A1 EN 60601-2-22 EN 60601-2-23 EN 60601-2-23 EN 60601-2-24 EN 60601-2-24 EN 60601-2-25 EN 60601-2-25/A1 EN 60601-2-25 EN 60601-2-26 EN 60601-2-26 EN 60601-2-27 EN 60601-2-27 EN 60601-2-28 EN 60601-2-29 EN 80601-2-30 EN 80601-2-30/A1 EN 60601-2-31 EN 60601-2-31/A1

ČSN EN 60601-2-16 (36 4800) ČSN EN 60601-2-16 ed. 2 (36 4801) ČSN EN ISO 8637 (85 6211) – vyhláš. ČSN EN ISO 8638 (85 6212) – vyhláš. ČSN EN 13867+A1 (85 6213) ČSN EN 60601-2-17 (36 4800) ČSN EN 60601-2-17 ed. 2 (36 4801) ČSN EN 60601-2-18 (36 4800) ČSN EN 60601-2-18/A1 (36 4800) ČSN EN 60601-2-18 ed. 2 (36 4801) ČSN IEC 601-2-19 (36 4800) ČSN IEC 601-2-19/A1(36 4800) ČSN EN 60601-2-19 ed. 2 (36 4801) ČSN EN 60601-2-19 ed. 2/A1, n. 2016 ČSN EN 60601-2-20 ed. 2 (36 4801) ČSN EN 60601-2-20 ed. 2/A1, n. 2016 ČSN EN 60601-2-21 ed. 2 (36 4801) ČSN EN 60601-2-21 ed. 2/A1, n. 2016 ČSN EN 60601-2-22 ed. 2 (36 4801) ČSN EN 60601-2-23 (36 4800) ČSN EN 60601-2-23 ed. 2 (36 4801) ČSN EN 60601-2-24 (36 4800) (vyhlášená, návrh 2016) ČSN EN 60601-2-25 (36 4800) ČSN EN 60601-2-25/Z1 (36 4800) ČSN EN 60601-2-25 ed. 2 (36 4801) ČSN EN 60601-2-26 ed. 2 (36 4800) ČSN EN 60601-2-26 ed. 3 (36 4801) ČSN EN 60601-2-27 ed. 2 (36 4800) ČSN EN 60601-2-27 ed. 3 (36 4801) ČSN EN 60601-2-28 ed. 2 (36 4801) ČSN EN 60601-2-29 ed. 2 (36 4801) ČSN EN 80601-2-30 (36 4801) ČSN EN 80601-2-30/A1 (36 4801) ČSN EN 60601-2-31 ed. 2 (36 4801) ČSN EN …2-31 ed. 2/A1 (36 4801)

Zdravotnické elektrické přístroje

1998 2015 2014 2014 2009 2004 2015 1996 2000 2015 1996 1996 2009 2016 2009 2016 2009 2016 2013 1999 2015 1998 2015 1995 1999 2015 2003 2015 2005 2014 2010 2008 2010 2015 2008 2011

2/10

Č e s k á s p o l e č n o s t p r o zd r a v o t n i c k o u t e c h n i k u Téma

IEC TC 62 označení ** IEC 60601-2-33 3. vydání 1. změna 2. změna

MRI tomografy

Měřiče TK, invazivní Ohřívací prostředky Litotryptory

IEC 60601-2-34 ** ** IEC 80601-2-35

UZ diagnostika

IEC 60601-2-36 ** ** IEC 60601-2-37

Peritoneální dialýza Elektromyografy

** IEC 60601-2-39 ** IEC 60601-2-40

Operační a vyšetřovací svítidla **

IEC 60601-2-41

Intervenční radiologie Výpočetní tomografy

** IEC 60601-2-43 ** IEC 60601-2-44

Mamografy

** IEC 60601-2-45

Operační stoly

** IEC 60601-2-46

Ambulantní EKG systémy

Kojenecká fototerapie

IEC 60601-2-47 ** IEC 60601-2-49 ** ** IEC 60601-2-50

EKG, vlastnosti, analýza Zdravotnická lůžka

IEC 60601-2-51 ** IEC 60601-2-52

Multifunkční monitory


Nemocniční lůžka pro děti Komunikační protokol EKG ** Rtg zařízení pro skiagrafii a skiaskopii

** – IEC 60601-2-53 ** IEC 60601-2-54

Monitory dýchacích plynů Lékařské teploměry (tělové) Svítidla pro diagn., terapii a kosmetiku Oftalmochirurgie

** ** ** ** **

Termografy (screening) Stomatologické vybavení Pulzní oxymetry HITU Stomatologické rentgeny extraorální Urychlovače lehkých iontů Stomatologické rentgeny intraorální Sluchadla

ISO 80601-2-55 ISO 80601-2-56 IEC 60601-2-57 IEC 80601-2-58

** IEC 80601-2-59 ** IEC 80601-2-60 ** ISO 80601-2-61 ** IEC 60601-2-62 ** IEC 60601-2-63 ** IEC 60601-2-64 ** IEC 60601-2-65 ** IEC 60601-2-66 ** Zařízení pro úsporu kyslíku ** ISO 80601-2-67 IGRT (Image Guided Radiotherapy Eq.) ** IEC 60601-2-68 Koncentrátory kyslíku ** ISO 80601-2-69 Terapie spánkové apnoe ** ISO 80601-2-70 Funkční NIRS ** IEC 80601-2-71 Ventilátory v domácí zdravotní péči ** ISO 80601-2-72 Zvlhčovače ** IEC 80601-2-74 Fotodynamické přístroje ** ISO 60601-2-75 Koagulace ionizovaným plynem ** IEC 60601-2-76 Roboty pro chirurgii ** ISO 80601-2-77 Roboty pro rehabilitaci ** IEC 80601-2-78 Ventilátory – dom. péče, zhorš. respirace** ISO 80601-2-79 Ventilátory – dom. péče, respir. nedost. ** IEC 80601-2-80 Electric radial pulse tonometric devices IEC 80601-2-81 Domácí světelná terapie IEC 80601-2-83 Pohotovostní a transportní ventilátory IEC 80601-2-xx Cerebrální tkáňové oxymetry IEC 60601-2-xx

2016-12-19

rok 2010 2013 2015

2. vydání 3. vydání 2. vydání 1. změna 1. vydání 2. vydání 2. vydání 1. změna 2. vydání 1. vydání 2. vydání 2. vydání 1. změna 2. vydání 3. vydání 1. změna 2. změna 3. vydání 1. změna 2. vydání 3. vydání 1. vydání 2. vydání 1. vydání 2. vydání 2. vydání 1. změna 1. vydání 1. vydání 1. změna Ed. 1.1 –

2000 2011 2009 2016 1997 2014 2007 2015 2007 1998 2016 2009 2013 2010 2009 2012 2012 2011 2015 2010 2016 2001 2012 2001 2011 2009 2016 2003 2009 2015 2015 –

1. vydání 1. změna 1. vydání 1. vydání 1. vydání 1. vydání 2. vydání 1. změna 1. vydání 1. vydání 1. vydání 1. vydání 1. vydání 1. vydání 1. vydání 1. vydání 2. vydání 1. vydání 1. vydání 1. vydání 1. vydání 1. vydání 1. vydání

2009 2015 2011 2009 2011 2008 2014 2016 2008 2012 2011 2013 2012 2014 2012 2012 2015 2014 2014 2014 2015 2015 2015

CENELEC TC 62 rok označení EN 60601-2-33 2010 EN 60601-2-33/A1 2015 EN 60601-2-33/A2 2015 EN 60601-2-33/A11 2011 EN 60601-2-33/A12 2016 EN 60601-2-34 2000 EN 60601-2-34 2014 EN 80601-2-35 2009 EN 80601-2-35/A1 2016 EN 60601-2-36 1997 EN 60601-2-36 2015 EN 60601-2-37 2008 EN 60601-2-37/A1 2015 EN 60601-2-39 2008 EN 60601-2-40 1998 EN 60601-2-40 2017 EN 60601-2-41 2009 EN 60601-2-41/A1 2015 EN 60601-2-43 2010 EN 60601-2-44 2009 EN 60601-2-44/A1 2012 EN 60601-2-44/A2 2016 EN 60601-2-45 2011 EN 60601-2-45/A1 2015 EN 60601-2-46 2011 FprEN 60601-2-46 2016 EN 60601-2-47 2001 EN 60601-2-47 2015 EN 60601-2-49 2001 EN 60601-2-49 2015 EN 60601-2-50 2009 EN 60601-2-50/A1 2016 EN 60601-2-51 2003 EN 60601-2-52 2010 EN 60601-2-52/A1 2015

Zavedení do soustavy ČSN překladem (poznámka) ČSN EN 60601-2-33 ed. 3 (36 4801) ČSN…60601-2-33 ed. 3/A1 (36 4801) ČSN…60601-2-33 ed. 3/A2 (36 4801) ČSN…60601-2-33 ed. 3/A11 (36 4801) ČSN…60601-2-33 ed. 3/A12, plán 2017) ČSN EN 60601-2-34 ed. 2 (36 4800) ČSN EN 60601-2-34 ed. 3 (36 4801) ČSN EN 80601-2-35 (36 4801) ČSN EN 80601-2-35/A1, návrh 2016 ČSN EN 60601-2-36 (36 4800) ČSN EN 60601-2-36 ed. 2 (36 4801) ČSN EN 60601-2-37 ed. 2 (36 4801) ČSN EN …-2-37 ed. 2/A1 (36 4801) ČSN EN 60601-2-39 ed. 2 (36 4801) ČSN EN 60601-2-40 (36 4800) ČSN EN 60601-2-40 ed. 2, návrh 2016 ČSN EN 60601-2-41 ed. 2 (36 4801) ČSN EN 60601-2-41 ed. 2/A1 (36 4801) ČSN EN 60601-2-43 ed. 2 (36 4801) ČSN EN 60601-2-44 ed. 3 (36 4801) ČSN EN … ed. 3/A1 (36 4801) ČSN EN … ed. 3/A2, návrh 2016 ČSN EN 60601-2-45 ed. 3 (36 4801) ČSN …601-2-45 ed. 3/A1 (36 4801) ČSN EN 60601-2-46 ed. 2 (36 4801) ČSN EN 60601-2-46 ed. 3, návrh 2016 ČSN EN 60601-2-47 (36 4800) ČSN EN 60601-2-47 ed. 2 (36 4801) ČSN EN 60601-2-49 (36 4800) ČSN EN 60601-2-49 ed. 2 (36 4801) ČSN EN 60601-2-50 ed. 2 (36 4801) ČSN EN 60601-2-50 ed. 2/A1, n. 2016 ČSN EN 60601-2-51 (36 4800) ČSN EN 60601-2-52 (36 4801) ČSN EN 60601-2-52/A1 (36 4801)

prEN 50637

201x

EN 60601-2-54 EN 60601-2-54/A1 EN ISO 80601-2-55 EN ISO 80601-2-56 EN 60601-2-57 EN 80601-2-58 EN 80601-2-58 EN 80601-2-58/A1 EN 80601-2-59 EN 80601-2-60 EN ISO 80601-2-61 EN 60601-2-62 EN 60601-2-63 EN 60601-2-64 EN 60601-2-65 EN 60601-2-66 EN 60601-2-66 prEN ISO 80601-2-67 EN 60601-2-68 EN ISO 80601-2-69 prEN ISO 80601-2-70 EN 80601-2-71 EN ISO 80601-2-72

2009 2015 2011 2012 2011 2009 2015 2016 2009 2015 2011 2015 2015 2014 2013 2013 2015 2012 2014 2014 2013 2016 2015

(projekt CLC/TC62 25367) (62D/499/CD – zrušeno) ČSN EN 60601-2-54 (36 4801) ČSN EN 60601-2-54/A1 (36 4801) ČSN EN ISO 80601-2-55 (36 4801) ČSN EN ISO 80601-2-56 (36 4801) ČSN EN 60601-2-57 (36 4801) ČSN EN 80601-2-58 (36 4801) ČSN EN 80601-2-58 ed. 2 (36 4801) ČSN EN 80601-2-58 ed. 2/A1, pl. 2017 ČSN EN 80601-2-59 (36 4801) ČSN EN 80601-2-60 (36 4801) ČSN EN ISO 80601-2-61 (36 4801) ČSN EN 60601-2-62 (36 4801) ČSN EN 60601-2-63 (36 4801) ČSN EN 60601-2-64 (36 4801) ČSN EN 60601-2-65 (36 4801) ČSN EN 60601-2-66 (36 4800) ČSN EN 60601-2-66 ed. 2 (36 4801) (WI=00215156 zrušena?) ČSN EN 60601-2-68 (36 4801) ČSN EN ISO 80601-2-69 (36 4801)


ČSN EN ISO 80601-2-72 (36 4801) (62D/1248/CDV) (62D/1358/CDV) (62D/1321/CD) (62D/1227/NP, CD:2016-03) (62D/1228/NP, CD:2016-03) (62D/1404/CD, CDV:2017-06) (62D/1405/CD, CDV:2017-06) (ISO/NP 80601-2-81 – ISO/TC 249) (62D/1378/RVN, CD:2017-05) (62D/1416/NP) (62D/1417/NP)

3/10


1.3 Pokyny a výklad (IEC 60601-4-x) Téma ZEP+ZES – využití autonomie ZEP+ZES – elektromagnetická odolnost ZEP – neřešená hlediska bezpečnosti ZEP – požadavky související s alarmy

2

označení

IEC TC 62 rok

IEC/TR 60601-4-1 IEC/TR 60601-4-2 IEC/TR 60601-4-3 IEC/TR 60601-4-4


Zavedení do soustavy ČSN překladem (poznámka) (62A/1099/DTR, TR:2017-02)

2016 2015

(62A/1090/CD, DTR:2017-05)

Provozní vlastnosti a jiné normy

Téma

IEC TC 62 označení Radiologie a radiologická fyzika – slovník IEC 60050-881 Elektrobiologie – slovník IEC 60050-891 Ohniska rentgenek IEC 60336 4. vydání Skiagrafické kazety Vlastní filtrace rtg zářičů IEC 60522 2. vydání VN konektory rtg přístrojů IEC 60526 2. vydání Měřiče ozáření IEC 60580 2. vydání Transkutánní měřiče pO2 a pCO2 Elektrické, tepelné a zatěžovací IEC 60613 3. vydání parametry rentgenek Sekundární clony rtg zařízení IEC 60627 2. vydání 3. vydání Dozimetry pro radioterapii IEC 60731 1. změna Terminologie lékařské radiologie IEC 60788 ZEP – souhrn definovaných termínů 2. vydání Gamakamery Anger IEC 60789 3. vydání Maximální symetrické pole záření rentgenky IEC 60806 Grafické značky IEC 60878 IEC/TR 60878 2. vydání 3. vydání Značky pro ZP – ftaláty Urychlovače elektronů – vlastnosti IEC 60976 – pokyny IEC/TR 60977 3. vydání Radioterapeutické simulátory – vlastnosti IEC 61168 – pokyny IEC 61170 Souřadnice, pohyby a stupnice radiotera- IEC 61217 2. vydání peutických přístrojů Zpracování obrazových informací – Všeobecně IEC/TS 61223-1 Zkoušky stálosti: – Vyvolávací automaty – Kamery pro trvalý záznam – Obrazové displeje – Výpočetní tomografie – Stomatologická skiagrafie – Nepřímá skiaskopie/skiagrafie – Mamografie – Přímá skiagrafie Přejímací zkoušky: – Skiaskop. a skiagraf. systémy – Mamografie – DSA – Stomatologická zařízení – Výpočetní tomografie Elektrooptické rtg zesilovače jasu (soubor) Diagnost. rtg, podmínky záření Vysokofrekvenční chirurgie – provoz a údržba Radionuklidové kalibrátory, vlastnosti Ochrana před diagnostickým rtg zářením Dozimetry pro rtg diagnostiku PET, vlastnosti a zkoušky Radionuklidové zobraz., gamakamery Gamakamery celotělové, vlastnosti a zk. Neinvazivní měření napětí rentgenky

2016-12-19

IEC/TS 61223-2-1 IEC 61223-2-6 IEC 61223-2-7 IEC 61223-2-9 IEC 61223-2-10 IEC 61223-2-11 IEC 61223-3-2 IEC 61223-3-4 IEC 61223-3-5 IEC 61262-1…7 IEC 61267 IEC TR 61289 IEC 61303 IEC 61331-1, 2, 3

rok 1983 1998 2005

Zavedení do soustavy ČSN překladem (poznámka) (IEC TC 1) (IEC TC 1) ČSN EN 60336 ed. 2 (36 4744) (IEC zrušena 2001) ČSN EN 60522 (36 4729)

EN 60336 EN 60406 EN 60522 EN 60526 EN 60580 EN 60601-3-1 EN 60613

2005 1997 1999 2004 2000 1996 2010

2001 2013 2011 2016 1984 2004 2005 1984 1988 2003 2015

EN 60627 EN 60627 EN 60731 EN 60731/A1

2001 2015 2012 2016

ČSN EN 60627 (36 4722) ČSN EN 60627 ed. 2 (36 4722) (převzetí originálu)

EN 60789 EN 60806

2005 2004

(vyhlášena)

EN 15986

2011

ČSN EN 15986 (85 0006)

2007 2007

EN 60976

2007

(převzetí originálu)

1993 1993 2011

EN 61168

1994

EN 61217

2012

1999 1978 2000 2010

1993

1993 1994 1994 2006 1999 2. vydání 1999 1999 1999 2. vydání 2007 1996 2000 2004 1994,5 2. vydání 2005

2. vydání IEC 61674 2. vydání IEC 61675-1 2. vydání IEC 61675-2 2. vydání IEC 61675-3 IEC 61676 IEC 61676 ed. 1.1


2011 1994 94,8,9 2014 2012 2013 2015 1998 2002 2009

ČSN EN 60580 (36 4720) ČSN EN 60601-3-1 (36 4800) (převzetí originálu)

ČSN IEC 788 (84 0003) + Oprava 1

ČSN IEC 878 (36 4806)

ČSN … ed. 2 (36 4766), originál ČSN IEC 1223-1 (85 4012) ČSN IEC 1223-2-1 (85 4012) ČSN EN 61223-2-4 (85 4012) ČSN EN 61223-2-5 (85 4012) (převzetí originálu) ČSN IEC 61223-2-7 (85 4012) ČSN IEC 61223-2-9 (85 4012) ČSN IEC 61223-2-10 (85 4012) ČSN IEC 61223-2-11 (85 4012)

EN 61223-2-4 EN 61223-2-5 EN 61223-2-6

1994 1994 2007

EN 61223-3-1 EN 61223-3-2 EN 61223-3-3 EN 61223-3-4 EN 61223-3-5 EN 61262-1…7 EN 61267

1999 2008 1996 2000 2004 1994,5 2006

ČSN EN 61223-3-1 (85 4012)

EN 61303 EN 61331-1, 2, 3

1995

ČSN EN 61303 (36 4737) ČSN EN 61331-1,-2,-3 (36 4731) ČSN EN 61331-1,-2,-3 ed.2 (36 4731) (převzetí originálu) (převzetí originálu) (vyhlášená) (endorsement, bude zrušena) ČSN EN 61676 (36 4768) ČSN EN 61676/A1 (36 4768)

EN 61674 EN 61675-1 EN 61675-2 EN 61675-3 EN 61676 EN 61676/A1


2014 2013 2014 2015 1998 2002 2009

ČSN EN 61223-3-3 (85 4012) ČSN EN 61223-3-4 (85 4012) ČSN EN 61223-3-5 (85 4012) ČSN EN 61262-… (36 4736) (vyhlášena)

4/10

Č e s k á s p o l e č n o s t p r o zd r a v o t n i c k o u t e c h n i k u Téma Elektronická výměna dat v radioterapii Návrh ozařoven ZEP – dokumentace dávky záření Nukleární medicína – radiační čítače

označení

IEC TC 62

IEC/TR3 61852 IEC/TR3 61859 IEC 61910-1 IEC/TR 61948-1

Nukleární medicína – scintilační kamery Nukleární medicína – PET Nukleární medicína – radionukl. kalibr. Systémy pro plánování radioterapie Životní cyklus software zdrav. prostředků

IEC/TR 61948-2 IEC/TR 61948-3 IEC/TR 61948-4 IEC 62083 IEC 62304 IEC 62304+A1 ZEP – Digitální rtg zobrazování – Detekč- IEC 62220-1 ní kvantová účinnost – Skiagrafické detektory IEC 62220-1-1 – Mamografické detektory IEC 62220-1-2 – Dynamické detektory IEC 62220-1-3 Záznam. a ověřovací syst. pro radioterapii IEC 62274 ZP – použitelnost IEC 62366

rok 1998 1997 2014 2001 2. vydání 2016 2001 2005 2006 2. vydání 2009 2006 Ed. 1.1 2015 2003

1. změna

ZP – aplikace použitelnosti ZP – pokyny k aplikaci použitelnosti MRI – Kvalita zobrazení MRI – kritéria pro sekvence impulzů Dozimetry pro brachyterapii ZEP – exp. index digit. rtg systémů Obrazové displeje – metody hodnocení

IEC 62366-1 IEC TR 62366-2 IEC 62464-1 IEC 62464-2 IEC 62467-1 IEC 62494-1 IEC 62563-1

MRI – označ. v oblasti s řízeným příst. Zdravotnické výrobky při hemodialýze Management rizika ZP v sítích IT – aplikace a příklady – pokyny pro komunikaci – pokyny pro bezdrátové sítě – poskytovatelé zdravotnické péče – rozložené alarmové systémy – zodpovědnost – pokyny ke shodě s 80001-1 – pokyny ke shodě s 80001-2-2 Aplikace ISO 14971 na software ZP Software ZP – životní cyklus (IEC 62304) Použití lékařských termografů (screening) MRI – kompatibilita s aktivními implantáty Informace poskytované výrobcem ZP Neinvazivní tonometry – postupy zkoušení přesnosti (automat.) Klinické teploměry (OIML TC 18/SC 2) – s kapalným kovem, maximální – se změnou typu fáze – elektrické, maximální – elektrické, kontinuální – IR ušní, maximální Aplikace řízení rizika na ZP (ISO/TC 210) Značky pro ZP (CEN/CLC/TC 3)

IEC 62570 ed. 1 IEC/TR 62653 IEC 80001-1 ed. 1 IEC/TR 80001-2-1 IEC/TR 80001-2-2 IEC/TR 80001-2-3 IEC/TR 80001-2-4 IEC/TR 80001-2-5 ISO/TR 80001-2-6 ISO/TR 80001-2-7 IEC/TR 80001-2-8 IEC/TR 80002-1 1. vydání IEC/TR 80002-3 1. vydání ISO/TR 13154 ISO/TS 10974 (CEN/CLC/TC 3) (CEN TC 205)

Struktura dat nomenklatury ZP (CEN/CLC/TC 3) Systém nomenklatury ZP, zdůvodnění Zdravotnické prostředky – výběr norem Zdravotnické prostředky – Bezpečnost a funkčnost Pokyny k ISO 14971

ISO 15225

2016-12-19

ISO 14971 ISO 15223-1

1. změna

2015 2007 2008 2005 2007 2014 2015 2016 2007 2010 2009 2008 2009 2016 2014 2012 2010 2012 2012 2012 2012 2014 2014 2015 2016 2009 2014 2009 2012

2007 2012 2. vydání 2016 2010

ISO/TR 16142 ISO/TR 16142-1

2006 2016

ISO/TR 24971

2013



EN 61910-1

2014

ČSN EN 61910-1 (36 4810)

EN 62083 EN 62304

2009 2006

ČSN EN 62083 ed. 2 (36 4803) (převzetí originálu)

EN 62220-1

2004

ČSN EN 62220-1 (36 4730)

EN 62220-1-1 EN 62220-1-2 EN 62220-1-3 EN 62274 EN 62366 EN 62366/A1 EN 62366-1

2015 2007 2008 2005 2008 2015 2015

ČSN EN 62220-1-2 (36 4730) ČSN EN 62220-1-3 (36 4730) ČSN EN 62274 (36 4804) ČSN EN 62366 (36 4861) ČSN EN 62366/A1 (36 4801)

EN 62464-1 EN 62464-2 EN 62467-1 EN 62494-1 EN 62563-1 EN 62563-1/A1 EN 62570

2007 2011 2015 2008 2010 2016 2015

EN 80001-1

2011

(vyhlášena)

EN 1041+A1 EN 1060-1, 2, 3 EN 1060-4

2013 95,7 2004

EN 12470-1 EN 12470-2+A1 EN 12470-3+A1 EN 12470-4+A1 EN 12470-5 EN ISO 14971 EN ISO 15223-1 EN ISO 15223-1 EN ISO 15225

2000 2009 2009 2009 2003 2012 2012 2016 2010

CR 13217

1998

ČSN EN 1041+A1 (85 5201) ČSN EN 1060-x (85 2701) ČSN EN 1060-4 (85 2701) (CEN TC 205) ČSN EN 12470-1 (25 8195) ČSN EN 12470-2+A1 (25 8195) ČSN EN 12470-3+A1 (25 8195) ČSN EN 12470-4+A1 (25 8195) ČSN EN 12470-5 (25 8195) ČSN EN ISO 14971 (85 5231) ČSN EN ISO 15223-1 (85 0005) ČSN EN ISO 15223-1, návrh 2016 ČSN EN ISO 15225 (84 0000) – vyhlášená (CEN/CLC/TC 3)


(vyhlášena)

5/10


3

Návrhy norem a změn norem

Téma Pacientské prostředí Normalizace bezpečnosti ZEP Nezbytná funkčnost ZEP – EMC a bezpečnost, sítě Hlediska bezpečnosti v normách ZEP – požadavky související s alarmy Software ZP – validace Manag. rizika ZP v sítích IT, utajení ZEP – Pokyny – využití autonomie Software ZP – životní cyklus Zdravotnický SW ZEP – rentgenové zářiče ZEP – stomat. rentgeny extraorální ZEP – stomat. rentgeny intraorální ZEP – rtg zař. pro skiagrafii a skiaskopii ZEP – intervenční radiologie MRI – kompatibilita s aktivními implantáty Renovace zdrav.zobrazovacích přístrojů ZEP – dozimetry pro brachyterapii ZEP – se svazkem lehkých iontů Bezp. RT systémů s externím svazkem ZEP – urychlovače elektronů ZEP – radiotrap.syst. pro pohyblivý cíl Komunikační protokol EKG Ohřívací prostředky Ohřívání tekutin ZEP – kojenecká fototerapie ZEP – ultrazvuková fyzioterapie ZEP – měřiče TK, nepřímé ZEP – důsledky změny 60601-1/A1 ZEP – roboty pro chirurgii ZEP – roboty pro rehabilitaci ZEP – zvlhčovače ZEP – stomatologické vybavení Neinvazivní tonometry, klin. zkoušky ZEP – automatizované tonometry Použití lékařských termografů (screening) ZEP – koagulace ionizovaným plynem ZEP – zdravotnická lůžka ZEP – EKG, návrh opravy 201.12.4.103 ZEP – defibrilátory ZEP – fotodynamické přístroje ZEP – multifunkční monitory ZEP – plicní ventilátory ZEP – termografy (screening) ZEP – domácí světelná terapie ZEP – hemodialyzační přístroje ZEP – peritoneální hemodialýza ZEP – elektroencefalografy ZEP – externí kardiostimulátory ZEP – ventilátory – dom. p., zhorš. resp. ZEP – ventilátory – dom. p., resp. nedost. ZEP – monitory dýchacích plynů ZEP – pohotovostní a transportní ventil. ZEP – cerebrální tkáňové oxymetry ZEP – pulzní oxymetry ZEP – VF chirurgie

2016-12-19

označení

IEC TC 62

62A/598/RVN 62A/652/CD 62A/666/INF 62A/672/NP 62A/1041/INF 62A/1090/CD 62A/1093/DTR 62A/1097/DTR 62A/1099/DTR 62A/1101/CD 62A/1140/FDIS 62B/990/CDV 62B/1004/CDV 62B/1006/CDV 62B/1009/CD 62B/1012/CDV 62B/1021/DTS 62B/1022/PAS 62C/360/NP 62C/640/CDV 62C/641/NP 62C/654/CD 62C/655/CD 62D/499/CD 62D/509/RVN 62D/510/RVN 62D/797/DC 62D/841/DC 62D/981/INF 62D/1010/INF 62D/1227/NP 62D/1228/NP 62D/1248/CDV 62D/1310/CD 62D/1312/NP 62D/1317/CDV 62D/1320/CD 62D/1321/CD 62D/1323/DC 62D/1340/DC 62D/1344/CDV 62D/1358/CDV 62D/1360/CDV 62D/1373/CD 62D/1376/CDV 62D/1378/RVN 62D/1384/CDV 62D/1385/CDV 62D/1388/CD 62D/1393/CD 62D/1404/CD 62D/1405/CD 62D/1415/CDV 62D/1416/NP 62D/1417/NP 62D/1419/CDV 62D/1427/FDIS

rok 2008 2009 2009 2009 2015 2016 2016 2016 2016 2016 2016 2015 2016 2016 2016 2016 2016 2016 2003 2016 2015 2016 2016 2004 2004 2004 2009 2010 2012 2012 2015 2015 2015 2015 2016 2016 2016 2016 2016 2016 2016 2016 2016 2016 2016 2016 2016 2016 2016 2016 2016 2016 2016 2016 2016 2016 2016


Zavedení do soustavy ČSN překladem (poznámka) (ISO/TC 121/SC 3) – neschváleno (IEC/TR 60513 ed. 3 – pozdrženo)

FprEN 82304-1 FprEN 60601-2-28 EN 60601-2-63/prA1 EN 60601-2-65/prA1

2016 2015 2016 2016

EN 60601-2-43/prA1 2016

FprEN 62667

2016

(neschváleno – 62A/686/RVN) (ISO/IEC Guide 63) (IEC/TR 60601-4-4) (ISO/TR 80002-2 ed. 1, TR:2017-02) (IEC/TR 80001-2-9, TR:2017-02-28) (IEC/TR 60601-4-1) (IEC 62304 ed. 2) (IEC 82304-1 ed. 1, schváleno) (IEC 60601-2-28, ed. 3;FDIS:2016-12) (IEC 60601-2-63/A1) (IEC 60601-2-65/A1) (IEC 60601-2-54/A2) (IEC 60601-2-43/A1) (ISO/TS 10974 ed. 2) (IEC 63077 ed. 1, schváleno) Neschváleno: 62C/377/RVN (IEC 62667 ed. 1, FDIS:2016-12) (CD:2016-11 – neschváleno) (IEC 60601-2-1 ed. 4) (IEC 62926 ed. 1) (IEC 60601-2-53 – zrušeno) (neschváleno) (neschváleno) (IEC 60601-2-50 ed. 2, corr. 1) (IEC 60601-2-5 ed. 3, corr. 1) (IEC 80601-2-30+A1)

prEN ISO 80…-2-55 2016

(IEC 80601-2-77, CD:2016-03) (IEC 80601-2-78, CD:2016-03) (ISO 80601-2-74, FDIS:2017-01-06) (IEC 80601-2-60 ed. 2) (ISO 81060-3; CD:2016-11) (IEC 80601-2-30 ed. 2) (ISO/TR 13154 ed. 2) (IEC 60601-2-76) (IEC 60601-2-52, oprava) (IEC 60601-2-25:2011) (IEC 60601-2-4 ed. 3/A1) (IEC 60601-2-75) (IEC 60601-2-49 ed. 3, FDIS:2017-09) (ISO 80601-2-12 ed. 2, CDV:2017-05) (EN 80601-2-59) (IEC 60601-2-83) (IEC 60601-2-16 ed. 5) (IEC 60601-2-39 ed. 3) (IEC 60601-2-26 ed. 4,CDV:2017-08) (IEC 60601-2-31 ed. 3) (ISO 80601-2-79, CDV:2017-06) (ISO 80601-2-80, CDV:2017-06) (ISO/DIS 80601-2-55)

prEN ISO 80601-2-61 2016 FprEN 60601-2-2 2016

(ISO 80601-2-61 ed. 2) (IEC 60601-2-2, Ed.6)

FprEN 80601-2-30 2016

EN 60601-2-4/FprA1 2016 prEN 60601-2-75 2016 prEN 60601-2-49 2016 prEN 80601-2-59

2016

prEN 60601-2-16 prEN 60601-2-39

2016 2016


6/10


4

Vazba TC 62 na jiné technické komise, normy ISO a CEN

Téma

rok



IEC 60118-0 + A1 IEC 60118-1 + A1 IEC 60118-2 IEC 60118-3 IEC 60118-4 IEC 60118-5 IEC 60118-6 IEC 60118-7 IEC 60118-8 IEC 60118-9 IEC 60118-11 IEC 60118-12 IEC 60118-13 IEC 60118-14 IEC 60118-15

1983 1995 1983 1983 2006 1983 1999 2005 2005 1985 1983 1996 2011 1998 2012

EN 60118-0 + A1 EN 60118-1 + A1 EN 60118-2 HD 450.3 S1 EN 60118-4 HD 450.5 S1 EN 60118-6 EN 60118-7 EN 60118-8 HD 450.9 S1 HD 450.11 S1 EN 60118-12 EN 60118-13 EN 60118-14 EN 60118-15

ČSN EN 60118-0+A1 (36 8860) ČSN EN 60118-1 + A1 (36 8860) ČSN EN 60118-2 (36 8860)

IEC 60318-… IEC/TS 60318-7 IEC 60645-1,…7

2011 93-12

IEC 60335-2-17 IEC 60050-195 IEC 60364-7-710

označení

IEC TC 62

IEC TC 29 [ ≈ ISO TC 43, ≈ CEN TC 211] Sluchadla – elektroakustické vlastnosti – indukční snímače – automatické řízení zisku – částečně nositelná – magnetické pole smyček – nástavce sluchátek – vstupní obvody – jakost dodávek – simulace provozních podmínek – kostní vibrátory, měření – značky (symboly) – konektor – EMC – digitální rozhraní – zprac. signálu typu řeči Audiometrie – modelová hlava a simulátor ucha – simulátor hlavy a trupu – audiometry IEC TC 61 [CLC TC 61] Vyhřívané přikrývky, bezpečnost IEC TC 64 [CLC SC 64A] Uzemnění a ochrana před úrazem el. pr. Elektrické instalace – zdravot. prostředí Elektrický rozvod pro lékařské účely Účinky proudů procházejících lidským tělem Ochrana před úrazem elektr. proudem Měření dotyk. proudu a proudu ochr. vod. IEC TC 66 [CLC TC 66] Laboratorní přístroje, bezpečnost – všeobecná bezpečnost – ohřev materiálů – odstředivky – sondy držené rukou – snímače proudu držené rukou – sterilizátory atd. – míchače – atomové spektrometry – zařízení pro analýzy – zařízení pro IVD IEC TC 76 [CEN TC 123, CLC TC 76] Bezp. laserů – klasifikace, požadavky IEC TC 87 Měření prov. vl. pulz. echodiagn. přístrojů Akustický výstup zdrav. diagn. přístrojů Odstraňovač zubního kamene Dopplerovské systémy, kontin. vlna Dopplerovské ruční fetální sondy Průtokoměry Fyzioterapeutické systémy Fokusované měniče Litotrypsie, UZ rázová vlna Chirurgické systémy Hydrofony IEC TC 110 [CLC SC 110A] Vysokofrekvenční rušení (ISM) ISO TC 43 [CEN TC 211] Audiometry, kalibrace, referenční nula… Práh slyšitelnosti 2016-12-19

1993 1995 1995 1984 2006 1985 1999 2005 2005 1987 1985 1996 2011 1998 2012

EN 60318-…

ČSN EN 60118-4 ed. 2 (36 8860) ČSN IEC 118-6 (36 8860) ČSN EN 60118-7 (36 8860) ČSN EN 60118-8 (36 8860) ČSN IEC 118-9 (36 8860) ČSN IEC 118-11 (36 8860) ČSN EN 60118-12 (36 8860) ČSN EN 60118-13 ed. 3 (36 8860) ČSN EN 60118-14 (36 8860) (převzetí originálu) ČSN EN 60318-… (36 8820)

EN 60645-1,…7

95-15

ČSN EN 60645-1,-2,… (36 8811)

2012

EN 60335-2-17

2013

ČSN EN 60335-2-17 ed. 3 (36 1050)

1998 2002

HD 60364-7-710

2012

IEC/TS 60479-1 IEC/TS 60479-2 IEC 61140 IEC 60990

2005 2007 2. vydání 2001 1999

EN 61140 EN 60990

2002 1999

ČSN IEC 60050-195 (33 0050) ČSN 33 2000-7-710 (33 2000) ČSN 33 2140 (zrušená), TNI 33 2140 ČSN IEC/TS 60479-1 (33 2010) ČSN IEC/TS 60479-2 (33 2010) ČSN EN 61140 ed. 2 (33 0500) ČSN EN 60990 (36 9060)

IEC 61010-1 IEC 61010-2-010 IEC 61010-2-020 IEC 61010-031 IEC 61010-2-032 IEC 61010-2-040 IEC 61010-2-051 IEC 61010-2-061 IEC 61010-2-081 IEC 61010-2-101

3. vydání 2010 2014 2. vydání 2006 2002 2012 2005 2003 2003 2015 2002

EN 61010-1 EN 61010-2-010 EN 61010-2-020 EN 61010-031 EN 61010-2-032 EN 61010-2-040 EN 61010-2-051 EN 61010-2-061 EN 61010-2-081 EN 61010-2-101

2010 2014 2006 2002 2012 2005 2003 2003 2015 2002

(SC 62D WG5, SC 66E) ČSN EN 61010-1 ed. 2 (35 6502) ČSN EN 61010-2-010 ed. 3 (35 6502) ČSN EN 61010-2-020 ed. 2 (35 6502) ČSN EN 61010-031 (35 6502) ČSN EN 61010-2-032 ed. 3 (35 6502) ČSN EN 61010-2-040 (35 6502) ČSN EN 61010-2-051 ed. 2 (35 6502) ČSN EN 61010-2-061 ed. 2 (35 6502) ČSN EN 61010-2-081 ed. 2 (35 6502) ČSN EN 61010-2-101 (35 6502)

IEC 60825-1

2. vydání 2014

EN 60825-1

2014

ČSN EN 60825-1 ed. 3 (36 7750)

IEC/TR 60854 IEC 61157 IEC 61205 IEC/TR2 61206 IEC 61266 IEC 61685 IEC 61689 IEC 61828 IEC 61846 IEC 61847 IEC 62127…

1986 2007 1993 1993 1994 2001 2013 2001 1998 1998 2008

EN 61157 EN 61205 EN 61206 EN 61266 EN 61685 EN 61689 EN 61828 EN 61846 EN 61847 EN 62127…

2007 1994 1996 1995 2001 2013 2001 1998 1998 2008

ČSN IEC 854 (34 0877) ČSN EN 61157 ed. 2 (36 4882) ČSN EN 61205 (36 4881) ČSN EN 61206 (36 4885) ČSN EN 61266 (36 4884) ČSN EN 61685 (36 4903) ČSN EN 61689 ed. 3 (36 4886) ČSN EN 61828 (36 4904) ČSN EN 61846 (36 4888) ČSN EN 61847 (36 4887) ČSN EN 62127… (34 0882), v orig.

CISPR 11 CISPR 14-1, -2

2009

EN 55011 EN 55014-1,-2

2009

ČSN EN 55011 ed. 3 (33 4225) ČSN EN 55014-1 ed. 3,-2 (33 4214)

ISO 389-… ISO 7029

19982000

EN ISO 389-… EN ISO 7029

20002000

ČSN EN ISO 389-… (01 1630) ČSN EN ISO 7029 (01 1631)


7/10

Č e s k á s p o l e č n o s t p r o zd r a v o t n i c k o u t e c h n i k u Téma Audiometrie

ISO TC 106 [CEN TC 55] Stomatologie – slovník Stomatologické křeslo Amalgamátory Stomatologická sedačka Stomatologické soupravy (voda, vzduch) Stomatologické pracovní svítidlo Stomatologie – značky Odsávačky, střední a velký průtok Aktivní polymerizátory ISO TC 121 [CEN TC 215] Anestetické a respirační přístroje – slovník Anestetické přístroje Laryngoskopy Zvlhčovače, všeobecné požadavky Koncentrátory kyslíku, bezpečnost Inhal. anest. systémy, dýchací okruh Inhal. anest. systémy, odvod plynů Inhal. anest. systémy, odpařovače Inhal. anest. systémy, ventilátory Výměníky tepla a vlhkosti Odsávačky, bezpečnost

označení



2010 2010 2012

EN ISO 8253-1 EN ISO 8253-2 EN ISO 8253-3

2010 2010 2012

ČSN EN ISO 8253-1 (01 1635) ČSN EN ISO 8253-2 (01 1635) ČSN EN ISO 8253-3 (01 1635)

2009 2011 1991 2006 2003 2. vydání 2007 1993 1999 2004,7

EN ISO 1942 EN ISO 6875 EN ISO 7488 EN ISO 7493 EN ISO 7494-2 EN ISO 9680 EN ISO 9687 EN ISO 10637 EN ISO 10650-1,-2

2010 2011 1995 2006 2003 2007 1995 2000 2005,7

ČSN EN ISO 1942 (85 6305) ČSN EN ISO 6875 (85 5351), vyhláš. ČSN EN ISO 7488 (85 5360) ČSN EN ISO 7493 (85 5352), vyhláš. ČSN EN ISO 7494-2 (85 5350) (vyhlášena) ČSN EN ISO 9687 (85 6009) ČSN EN ISO 10637 (85 5355) ČSN EN ISO 10650-1,-2 (85 6073)

3. vydání 2001 2. vydání 1992 2009 3. vydání 2007 1996 2007 2007 2004 2004 2000,1 2. vydání 1999 3. vydání 2014 3. vydání 2015 2. vydání 2006

EN ISO 4135

2001

ČSN EN ISO 4135 (85 2100)

EN ISO 7376 EN ISO 8185 EN ISO 8359 EN ISO 8835-2 EN ISO 8835-3 EN ISO 8835-4 EN ISO 8835-5 EN ISO 9360-1,2 EN ISO 10079-1,2,3 EN ISO 10079-2,-3 prEN ISO 10079-1

2009 2007 2009 2007 2007 2004 2004 2009,2 2009 2014 2013

ČSN EN ISO 7376 (85 2120) (vyhlášena) ČSN EN ISO 8359 (85 2720) (vyhlášena) (vyhlášena) ČSN EN ISO 8835-4 (85 2109) ČSN EN ISO 8835-5 (85 2109) ČSN EN ISO 9360-1 (85 2769) ČSN EN ISO 10079-1,-2,-3 (85 2703) ČSN … 10079-2,-3 ed. 2 (85 2703)

2. vydání 2004 1997 2002 2004 2. vydání 2004 3. vydání 2016 2. vydání 2010 2. vydání 2007 2009 2009 2005

EN ISO 10651-2 EN 794-3+A2 EN ISO 10651-4 EN ISO 10651-6 EN ISO 11197 EN ISO 11197 EN ISO 15001 EN ISO 17510-1 EN ISO 18777 EN ISO 18778 EN ISO 18779

2004 2009 2009 2009 2009 2016 2010 2009 2009 2009 2005

ČSN EN ISO 10651-2 (85 2103) ČSN EN 794-3+A2 (85 2101) ČSN EN ISO 10651-4 (85 2103) ČSN EN ISO 10651-6 (85 2103) ČSN EN ISO 11197 (85 2711) ČSN EN ISO 11197 ed. 2 (85 2711) ČSN EN ISO 15001 (85 2105) ČSN EN ISO 17510-1 (85 2104) ČSN EN ISO 18777 (85 2116) ČSN EN ISO 18778 (85 2114) ČSN EN ISO 18779 (85 2117)

CEN/TS 14507-1 CEN/TS 14507-2 EN ISO 23747 EN ISO 26782 EN 13544-1 + A1 EN ISO 81060-1 EN ISO 81060-2 EN 14931

2003 2003 2015 2009 2009 2012 2014 2006

ČSN P CEN/TS 14507-1 (85 2113) ČSN P CEN/TS 14507-2 (85 2113) (vyhlášena) (vyhlášena) (vyhlášena) ČSN EN ISO 81060-1 (85 2701) ČSN EN ISO 81060-2 (85 2701) ČSN EN 14931 (85 2170)

EN 50077 EN 45502-1

1993 1997 2015 2003

ČSN EN 50077 (36 4816) ČSN EN 45502-1 (85 3000) ČSN EN 45502-1 ed. 2 (85 3000) ČSN EN 45502-2-1 (85 3000)

FprEN ISO 14708-3 2016 prEN ISO 14708-4 prEN ISO 14708-5 EN 45502-2-2 2008 EN 45502-2-3 2010

(CSS99065) (CSS99066) (CSS99067) ČSN EN 45502-2-2 (85 3000) (ČSN EN 45502-2-3 – vyhlášená)

EN ISO 9999

ČSN EN ISO 9999 (84 1001) – vyhl.

ISO 8253-1 ISO 8253-2 ISO 8253-3 ISO 1942 ISO 6875 ISO 7488 ISO 7493 ISO 7494-2 ISO 9680 ISO 9687 ISO 10637 ISO 10650-1, -2

ISO 4135 ISO 5358 ISO 7376 ISO 8185 ISO 8359 ISO 8835-2 ISO 8835-3 ISO 8835-4 ISO 8835-5 ISO 9360-1,2 ISO 10079-1, 2, 3 ISO 10079-2, 3 Odsávačky, elektrické ISO 10079-1 Koncentrátory kyslíku pro potrubní rozvod ISO 10083 Plicní ventilátory (domácí péče) ISO 10651-2 (pohotovostní a transportní) ISO 10651-3 (manuální resuscitátory) ISO 10651-4 (podpora ventilace v domácí péči) ISO 10651-6 Napájecí jednotky, bezpečnost ISO 11197 Kompatibilita s kyslíkem Terapie spánkové apnoe Přemístitelné syst. s kapalným kyslíkem Monitory pro malé děti Zařízení pro úsporu kyslíku Systémy pro inhalaci oxidu dusnatého – podávací systémy – systémy napájení Spirometry pro špičkovou exspiraci Spirometry pro usilovný výdech Respirační terapie – nebulizátory Neinvaz. neautomat. tonometry Neinvaz. automat. tonometry Hyperbarické komory (CEN/SS S99)

rok

IEC TC 62

ISO 15001 ISO 17510-1 ISO 18777 ISO 18778 ISO 18779

ISO 23747 ISO 26782 ISO 27427 ISO 81060-1 ISO 81060-2

2. vydání 2015 2009 2. vydání 2010 2007 2. vydání 2013

ISO TC 150 [CLC TC 62, CEN/CLC/JWG AIMD] Implantabilní kardiostimulátory – klinický provoz ISO 5841-2 – konektor IS-1 ISO 5841-3 Aktivní implantáty, všeobecně ISO 14708-1

2014 2013 2014

– kardiostimulátory – neurostimulátory

ISO 14708-2 ISO 14708-3 ISO/FDIS 14708-3 – implantabilní pumpy ISO 14708-4 – podpora oběhu ISO 14708-5 – léčba tachyarytmií ISO 14708-6 – kochleární implantáty ISO 14708-7 Konektor DF-1 (implantabilní defibrilátory) ISO 11318 ISO TC 173 [≈ CEN TC 239, ≈ TC 293] Kolečková křesla (soubor) ISO 7176-x Pomůcky pro osoby se zdrav. postižením ISO 9999 4. vydání 2016-12-19

2012 2008 2016 2008 2010 2010 2013 2002

07-14 2011

EN 45502-2-1


2011

8/10

Č e s k á s p o l e č n o s t p r o zd r a v o t n i c k o u t e c h n i k u Téma Pomůcky pro postižené Ruční invalidní vozíky Elektrické invalidní vozíky atd. Silniční ambulance Letecké ambulance: – požadavky na ZP – provozní a technické požadavky ISO TC 210 [CEN-CLC/TC 3] Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů

označení

IEC TC 62

ISO 13485 ISO 13485

ISO TC 194 [CEN TC 206] Biologické hodnocení ZP ISO 10993-x ISO TC 194 [CEN TC 258] Klinické zkoušky ZP – správná klin. praxe ISO 14155

2016-12-19

rok

2007 2016



EN 12182 EN 12183 EN 12184 EN 1789+A1

2012 2014 2014 2010

ČSN EN 12182 (84 1005) – vyhl. ČSN EN 12183 ed. 2 (84 1021) ČSN EN 12184 ed. 2 (84 1022) ČSN EN 1789+A1 (84 2110)

EN 13718-1 EN 13718-2

2008 2008

ČSN EN 13718-1 (84 2120) ČSN EN 13718-2 (84 2120) – vyhl.

EN ISO 13485 EN ISO 13485

2012 2016

ČSN EN ISO 13485 (85 5001) ČSN EN ISO 13485 ed. 2 (85 5001)

EN ISO 10993-x 2011

EN ISO 14155


ČSN EN ISO 10993-x (85 5220) 2011

ČSN EN ISO 14155 (85 4001)

9/10


5

Směrnice evropských společenství

90/385/EEC Council Directive of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (Směrnice Rady z 20. června 1990 o sbližování zákonů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků) Publikováno v OJ No L 189, 20.7.1990, str. 17, viz též konsolidované znění na

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1990L0385:20071011:CS:PDF Obdoba v ČR: Nařízení vlády č. 55/2015 Sb. ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

93/42/EEC Council Directive of 14 June 1993 concerning medical devices (Směrnice Rady ze 14. června 1993 pro zdravotnické prostředky) Publikováno v OJ No L 169, 12.7.1993, str. 1, viz též konsolidované znění na

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:CS:PDF Obdoba v ČR: Nařízení vlády č. 54/2015 Sb. ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na zdravotnické prostředky

Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (Směrnice Evropského parlamentu a Rady z 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro) Publikováno v OJ No L 331, 7.12.1998, str. 1, viz též konsolidované znění na

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1998L0079:20031120:CS:PDF Obdoba v ČR: Nařízení vlády č. 56/2015 Sb. ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

Upoz o rn ěn í Mezinárodní normy IEC a ISO, které již byly vydány (označení je vytištěno tučně a je uveden kompletní rok vydání), lze objednat podle pokynů odboru technické normalizace Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (viz http://www.unmz.cz/urad/technicka-normalizace). Vyhledávání ČSN – http://csnonline.unmz.cz. Informace o distribuci a vydávání nových ČSN (včetně těch, v nichž jsou zavedeny mezinárodní nebo evropské normy) uvádí mj. Věstník ÚNMZ (http://www.unmz.cz/urad/vestnik-unmz). Ostatní dokumenty jsou v České republice dostupné pouze v rozsahu, ve kterém jsou poskytovány organizacemi IEC, ISO, CEN a CENELEC pro pracovní potřebu v rámci jednotlivých technických komisí. Informace o Úředním věstníku OJ a jiných dokumentech EU lze nalézt na adresách http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=cs http://eur-lex.europa.eu/JOIndex.do?ihmlang=cs http://eur-lex.europa.eu/cs/index.htm Směrnice týkající se zdravotnických prostředků jsou dostupné na http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/regulatory-framework/legislation/ nebo přes adresu http://www.newapproach.org/Directives/DirectiveList.asp Seznamy harmonizovaných evropských norem: 93/42/EEC http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medicaldevices/index_en.htm 90/385/EEC http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/implantable-medicaldevices/index_en.htm 98/79/EC http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/iv-diagnostic-medicaldevices/index_en.htm

2016-12-19


10/10

ZDRAVOTNICKÉ ELEKTRICKÉ PŘÍSTROJE

Recommend Documents