Werkprotocol Rosa de Jager, Arts-onderzoeker Nefrologie, UMC Utrecht
Korte verfrissing inhoud studie SYMPATHY: Renal sympathetic denervation as a new treatment for therapy resistant hypertension. A multi-center randomized controlled trial. Primaire doel: vaststellen dat renale denervatie toegevoegd aan standaard behandeling (antihypertensiva), vergeleken met alleen standaard behandeling, de bloeddruk verlaagd (gemeten met 24-uurs bloeddrukmeter of gemiddelde bloeddruk overdag), gemeten 6 maanden na randomisatie. Secundaire eindpunten: • Bloeddrukverlagende effect bij verminderde nierfunctie ((eGFR 20-60 mL/min per 1.73m2 en eGFR>60 mL/min per 1.73m2) en op basis van baseline gemeten bloeddruk. • Verandering in office bloeddruk. • Antihypertensiva gebruik. • Lange termijn effect op fatale en niet-fatale cardiovasculaire events. • Impact op kwaliteit van leven. • Kosten-effectiviteit analyse. 2
Korte verfrissing inhoud studie Opzet studie Randomized controlled trial. Ratio renale denervatie vs. standaard behandeling met antihypertensiva = 2:1. Gestratificeerd naar eGFR en centra. Inclusie criteria • Gemiddelde dagbloeddruk ≥ 135 mmHg, gemeten met 24-uurs bloeddrukmeter, onder het gebruik van minstens 3 antihypertensiva, voor minimaal 3 maanden. 3
Korte verfrissing inhoud studie Renale denervatie Nu alleen met Symplicity (Medtronic), wordt over een jaar opnieuw geëvalueerd. Projectorganisatie: • UMC Utrecht verrichter. • Peter Blankestijn coördinerend hoofdonderzoeker. • Financiering door ZonMw, Medtronic en Nierstichting. • 25 centra doen in principe mee.
4
Doel Werkprotocol • Route patiënt in studie. • Voorbereidingen kunnen treffen voor visits. • Onderzoeken gestandaardiseerd. • Informatie compleet voor Case Report Form (CRF). 5
Patiënt met therapie resistente hypertensie PATIENTENINFORMATIE SYMPATHY STUDIE MEEGEVEN
Uitsluiten secundaire oorzaken en beoordeling anatomie voor geschiktheid renale denervatie (RDN) SCREENINGSPROTOCOL
Geschikt
Ongeschikt of geen deelname Sympathy studie en wel RDN
Patiënt vragen voor deelname aan de studie
Registry
INFORMED CONSENT LATEN TEKENEN
RANDOMISEREN (http://www.juliuscentrum.nl/random/) Via account lokaal centrum
BASELINE VISIT (V1)
RDN
Standaard (medicatie)
3
Opbouw werkprotocol • Schema visits met metingen die gedaan moeten worden. • Richtlijn per meting. • Notitie formulier tijdens RDN procedure. • Formulier per visit om af te vinken. 7
Schema visits en metingen V1 Baseline
V2 Renale denervatie
V3 1 week post RD
Duur visit Tijdspad -Experimentele groep: -Controle groep: Experimentele groep (renale denervatie) Controle groep (standaard medicatie) METINGEN Patiënt gegevens : Geboortedatum, etniciteit, geslacht, medische voorgeschiedenis
1,5 uur
±2 nachten
5 min
x
± 3 dagen x
Actuele medicatie Lichamelijk onderzoek: (lengte, gewicht, office RR, pols, orthostase meting) 1 uur non-invasieve RR meting 24-uurs ambulante RR meting
x x
≤ 3 weken na randomisatie X x
x
x
x x
Thuis bloeddrukmeting* Laboratorium testen: - kreat - K, gluc, ins, lip spect, HsCRP Extra bloed afnames voor opslag biobank 24-uurs urine Urine voor opslag Vragenlijsten Adverse events navragen
X x x X x x
x
x
8
Richtlijn per meting Aangegeven per meting staan o.a.: • Op welke visits van toepassing • Benodigdheden • Werkwijze
• Hoe te noteren 9
Richtlijn per meting
10
Notitieformulieren per visit
Sympathy investigatormeeting 14-05-2013
11
Notitieformulier renale denervatie
12
Vragenlijsten • EQ-5D-5L • SF-HLQ • RAND-36 Twee manieren van invullen: 1. Op papier inscannen en in CRF invullen. 2. Patiënt krijgt account en vult het elektronisch in. 13
Case Report Form (CRF)
https://www.researchonline.org/
Persoonlijke inlognaam /wachtwoord
14
Case Report Form (CRF)
15
Samenvattend: welke protocollen en waar? • Welke protocollen: – – – – –
Screeningsprotocol Werkprotocol voor de visits Randomisatie manual CRF manual Lab manual
– Format informatiebrief voor de huisarts
• Waar zijn de protocollen te vinden? – www.sympathy.nu: • Afgeschermd gedeelte
–
[email protected] 16
Deelnemende centra Amendement voor de volgende centra ingediend:
-
Maasstad ZH, Rotterdam LUMC, Leiden MC Alkmaar Catharina ZH, Eindhoven Canisius W. ZH, Nijmegen MC Haaglanden, den Haag Isala klinieken, Zwolle Amphia ZH, Breda MC Leeuwarden Antonius ZH, Nieuwegein Albert Schweitzer ZH, Dordrecht Martini ZH, Groningen Ziekenhuis groep Twente, Almelo
Toezeggingen centra: -
AMC, Amsterdam VUMC, Amsterdam OLVG, Amsterdam Rijnstate ZH, Arnhem Scheper ZH, Emmen Twee Steden ZH, Tilburg Maastricht UMC Jeroen Bosch ZH, Den Bosch IJsselland ZH, Capelle a/d IJssel Zorgsaam ZH, Terneuzen HAGA ZH, Den Haag
Sympathy PR • • • • • • •
Clinicaltrials.gov: NCT01850901 NTvG Rationale and design paper Website: www.sympathy.nu Logo Persbericht PR tool kit
www.juliuscenter.com/renaldenervation
UPDATE (MAY 13, 2013) Site UMC Utrecht Onze Lieve Vrouwe Gasthuis St Antoniusziekenhuis MC Haaglanden Catharina-ziekenhuis Maasstadziekenhuis Erasme Hospital LUMC UMC Utrecht DREAMS MST Enschede Canisius MCA Alkmaar TweeSteden Ziekenhuis Scheper Ziekenhuis Maastricht Universitair Medisch Centrum
Inclusions exlusions Screeningsform 87 137 87 0 0 1 1 15 1 10 0 1 1 1 1 0 0 24 24 8 8 3 3 0 0 0 0 0 0
0
0
Bedankt voor uw aandacht!
21
SAE
SAE formulier via email (fax/tel.)
Automatische mail dat event is aangekruist bij follow-up
Automatische mail dat SAE formulier is ingevuld
Centrale onderzoeker scant events en checkt op dubbele meldingen en informatie wordt opgevraagd
Non-fatal
Fatal Opnemen in analyse, wel oorzaak laten beoordelen door commissie Beoordelaar
Events
Centrale Onderzoeker
Nefroloog
Hypotensive complaints
x
Hypertensive crisis
x
Renal failure without dialysis
x
Renal failure with dialysis
Cardioloog
Neuroloog
x
Transchient Ischaemic attack
x
Cerebral Vascular Accident
x
Desobstruction Carotic Artery
x
Acute coronary Syndrome
x
CABG
x
Elective PCI
x
Heart failure
x
PTA peripheral stenosis
x
Peripheral arterial ischaemia
x
Other
x
Definite
Probable
Opnemen in analyse
Possible
Not codeable
Niet opnemen in analyse, wel in lijst SAE’s
