25.02.2008 RONDE TAFEL “ONDERZOEK EN INNOVERENDE TECHNOLOGIE” Deelnemers Carole Absil (Agoria), Jean-Marc Andral (IBA), Sonja Beken (Agence Fédérale Médicaments et des Produits de Santé), Pieter Blondeel (FOD Volksgezondheid, DG Basisgezondheidszorg & Crisisbeheer), Marc Boogaerts (UZ Leuven), Dominique Bron (Institut J Bordet), Arsène Burny (Fonds de la Recherche Scientifique), Peter Carmeliet (UZ Leuven), Laurence De Leval (CHU Liège), Wilfried De Neve (UZ Gent), Ivo De Wever (Belgian Society of Surgical Oncology), Jean-Pol Detiffe (DNA Vision), Serge Goldman (Société belge de Médecine Nucléaire), Greet Haelterman (FOD Volksgezondheid, DG1 Dienst Acute, Chronische en Ouderenzorg), Benno Hinnekint (Fonds voor Wetenschappelijk Onderzoek), Michel Huybrechts (Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg), Carine Keppens (Pharma.be), Luc Kindt (Agoria), Marc Lemort (Institut J Bordet), Joost Louwagie (OncoMethylome Sciences sa), Marc Mareel (Stichting tegen Kanker), Françoise Meunier (EORTC), Luc Mortelmans (KULeuven), Paul Pardon (FOD Volksgezondheid, DG Basisgezondheidszorg & Crisisbeheer), Patrick Paulus (CHR La Citadelle, Liège), Dirk Ramaekers (Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg), Françoise Renard (Registre National du Cancer), Emile Salamon (Cliniques Saint Elisabeth, Namur), Pierre Scaillet (Cliniques Universitaires St Luc), Luc Segers (OncoMethylome Sciences sa), Thérèse Snoy et d'Oppuers (Députée Ecolo), Christos Sotiriou (Institut J Bordet), JeanineAnne Stiennon (Comité National de Bioéthique), Michel Symann (Fondation contre le cancer), Marc Tomas (pharma.be), Eric Van Cutsem (UZ Leuven), Herman Van Eeckhout (Pharma.be), Saskia Van Den Bogaert (FOD Volksgezondheid, DG1 Dienst Acute, Chronische en Ouderenzorg), Hedwig Verhaegen (Fondation contre le cancer), Geert Villeirs (Belgische Vereniging voor Radiologie) Behandelde thema’s -
Steun voor het academisch onderzoek: het obstakel van de numerus clausus, beschikbare budgetten voor de artsen-onderzoekers, statuut van de onderzoeker, braindrain, structurele financiering van het onderzoek, toegang van jonge onderzoekers tot de onderzoeksfondsen, behoefte aan data managers en technische assistenten, link tussen klinisch onderzoek en fundamenteel onderzoek.
-
Bijzondere elementen voor kankeronderzoek: internationale geloofwaardigheid van het Nationaal Kankerinstituut (met Wetenschappelijke Raad), nood aan een betere coördinatie van de activiteiten, tumortheken.
-
Toegang tot medische innovaties: steun aan het translationeel onderzoek, evidence based medicine, stimuleren van de bedrijven die in R&D investeren, rentabiliseren van het onderzoek, evaluatie van de nieuwe technologieën, meerwaarde van een centrum voor hadrontherapie inzake onderzoek.
-
Referentie- en onderzoekscentra: internationale dimensie inzake onderzoek (en de rol van een Nationaal Kankerinstituut in dit perspectief), opportuniteit van het concentreren van het onderzoek in de referentiecentra en hun specifieke opdrachten, beschikbaarheid van de onderzoeksresultaten, het Kankerregister als onderzoeksinstrument.
Meer algemeen: inventaris van de reeds bestaande structuren, betere coherentie, meer uitwisseling tussen de universiteiten, profiteren van het feit dat de atmosfeer in België gunstig is voor het klinisch onderzoek, onderzoek inzake preventie en opsporing. 1. ONDERSTEUNEN EN STIMULEREN ACADEMISCH ONDERZOEK Wat zijn de obstakels voor onderzoekers in België? Hoe kunnen deze obstakels opgeruimd worden? -
Ten gevolge van de numerus clausus zijn er minder artsen beschikbaar voor research. Bovendien is er te weinig geld om de onderzoekers te betalen en moeten ze hun researchactiviteiten combineren met klinisch werk.
-
Er is nood aan een statuut van de onderzoeker en aan een correcte financiering. Er is een migratie naar het buitenland van veelbelovende jonge onderzoekers omdat dit in België ontbreekt.
-
Obstakels zijn: de versnippering in het academisch onderzoek en het gebrek aan uitwisseling tussen de universiteiten. In verband met een statuut voor de onderzoeker is een mogelijke denkpiste een 10-year track (een onderzoeksplan/mandaat dat over 10 jaar loopt). Na deze10 jaar zou dan een vaste aanstelling kunnen volgen in een universitair ziekenhuis.
-
De research van de mandaten die wegvallen, moet overgenomen worden. Hiervoor is een structurele oplossing en financiering nodig.
-
Obstakel: de budgetten voor onderzoek worden niet alleen door de federale overheid beheerd. Opmerking: de tijd van een onderzoeksmandaat wordt voor de helft in aanmerking genomen voor de erkenning als specialist. (voor specialisten in opleiding die een onderzoeksmandaat krijgen, wordt deze periode voor de helft in aanmerking genomen voor hun erkenning als specialist).
-
Het moet aantrekkelijker gemaakt worden om terug naar België te komen voor onderzoekers die in het kader van een project naar het buitenland vertrekken. Op die manier gaat een belangrijk potentieel aan onderzoekers verloren omdat het weinig aantrekkelijk is om naar België terug te keren (geen statuut, geen adequate honorering…).
-
Statuut: De mogelijkheid die nu bestaat met het Bijzonder Onderzoeksfonds is niet van toepassing voor jonge mensen, wel voor senioren die al iets bewezen hebben.
-
In verband met heelkunde: datamanagers zijn nodig voor objectief klinisch wetenschappelijk onderzoek. Eventueel met financiering vanuit het zorgprogramma oncologie.
-
Ook op niveau van overheid: tekort aan competente datamanagers. De gegevens zijn wel beschikbaar, maar kunnen niet op performante wijze verwerkt worden.
-
Infrastructuur voor gestabiliseerd onderzoek (op georganiseerde wijze, niet via tweejaarlijkse aanvragen) vraagt ook competent technisch personeel.
-
Datamanagement mag niet alleen dienen voor volume-analyse. Kwalitatieve criteria zijn nog belangrijker.
-
Verschil tussen data uit klinisch onderzoek en fundamenteel onderzoek. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.
te weinig onderzoekers door numerus clausus; te weinig budget voor onderzoek; geen statuut voor de onderzoeker; migratie naar buitenland vermijden; versnippering academisch onderzoek; nood aan datamanagers; verschil tussen klinisch en fundamenteel onderzoek.
2. THEMA’S OP GEBIED VAN KANKERONDERZOEK
-
Het bestuur van een eventueel op te richten Kankerinstituut moet bestaan uit internationaal erkende experts waarvan de geloofwaardigheid niet in twijfel kan getrokken worden.
-
Er is een groter budget nodig om kwaliteit te verkrijgen. Er moet veel geïnvesteerd worden vooraleer talent duidelijk wordt.
-
Een Kankerinstituut zou het voordeel hebben dat er coördinatie en gelijkvormigheid kan gebeuren. Het is bijvoorbeeld onzinnig om dure core facilities op te zetten in 3 verschillende locaties.
-
Biobanking is een belangrijk thema. Dit is een groot interuniversitair probleem. Het is meer dan alleen collectioneren van stalen. De gegevens moeten gecentraliseerd worden en gelinkt met klinische gegevens. Een nationale tumordatabank uitbouwen met steun van de federale overheid. 1. Nationaal Kankerinstituut: - bestuur: internationaal erkende experts; - coördinatie en gelijkschakeling. 2. Biobanking: - linken met klinische gegevens; - nationale databank.
3. TOEGANG TOT MEDISCHE INNOVATIES Hoe kan toegang voor de patiënt tot nieuwe ontwikkelingen op vlak van diagnostiek en behandeling verzekerd worden? Health Technology Assessment, PETscan, Evidence Based Medicine, snelle toegang tot nieuwe ontwikkelingen,… - Research in diagnostiek beschikt niet over dezelfde ondersteuning (vanuit de industrie) als therapeutisch onderzoek. Er is wel bewustwording in de industrie aan het evolueren in verband met de integratie therapeutisch en diagnostisch onderzoek. - Er zijn nog te weinig fondsen voor diagnostisch onderzoek. Oppassen voor implementering van diagnostische technieken die nog niet gevalideerd zijn.
- EBM was in het verleden voornamelijk gefocust op therapie. Sinds de jaren 90 worden de diagnosemiddelen ook op deze manier bekeken. Dit is nodig omdat gemiste diagnoses en vals positieven schade berokkenen aan de patiënt. - De bedrijven die investeren in Onderzoek en Ontwikkeling moeten vanuit de overheid gestimuleerd worden. - Niet elke technologie moet in elk ziekenhuis aanwezig zijn. Kwaliteit houdt niet alleen aanwezigheid van technologie er is ook gekwalificeerd personeel nodig. - In de ontwikkeling van nieuwe technieken in de beeldvorming moet de tijd tussen het onderzoek en de terugbetaling verkorten. - In België is er een gunstig klimaat voor klinisch onderzoek, waardoor de patiënt (kosteloos gedurende de tijd van de studie) toegang kan krijgen tot nieuwe geneesmiddelen. Binnen het FAGG wordt oncologie tot een apart, prioritair thema gemaakt. - In het CTG gebeurt reeds HTA: gezondheidseconomische studies worden gebruikt bij de beoordeling van de terugbetaling van geneesmiddelen. Versnippering leidt tot vertraging van toegang tot innovatie. - De overheid is veeleisend wat betreft bewijzen die moeten voorgelegd worden vooraleer een bepaald geneesmiddel op de markt gebracht kan worden. Dit heeft een vertragend effect. Voordeel van de twijfel wordt gevraagd: onderzoek kan geïnitieerd worden met nadien aanvullende gegevens - Het beste criterium voor prijsbepaling is de toegevoegde waarde (op therapeutisch en gezondheidseconomisch vlak): ‘Value for Money’ - Moving target: sommige geneesmiddelen bevestigen toegevoegde waarde en worden dus terecht terugbetaald, andere kunnen geen meerwaarde aantonen en werden dus onterecht aanvaard. Conditionele terugbetaling van technologieën wordt voorgesteld: in beperkte expertisecentra, waar dan op een bepaalde termijn - bijvoorbeeld 5 jaar - bewijskrachtige gegevens moeten voor verzameld worden. - Voor de radiotherapie is er een validatie van technieken en apparaten nodig (geen technologie implementeren zonder validatie). Bij hadrontherapie is het grootste probleem de hoge startinvestering. - De toepassing van technieken moet beter opgevolgd worden via registratie, waardoor ook evaluatie kan gebeuren. - Investering voor evaluatie van diagnostische technologie is nodig. - In verband met hadroncentrum: hier is een groot onderzoekspotentieel op gebied van radiobiologie, niet alleen het eventuele therapeutisch benefit moet in overweging genomen worden. - Het Kenniscentrum wenst expliciet te benadrukken dat het zich niet uitgesproken heeft tegen de installatie van een hadroncentrum in België. Het aspect onderzoek dient wel benadrukt te worden: het heeft wel een voordeel als onderzoekscentrum, zowel voor radiobiologie als voor het opbouwen van evidence. Er is op dit moment onvoldoende evidence beschikbaar om de investering via de ziekteverzekering te verantwoorden. De
bouw van een hadroncentrum (als onderzoekscentrum) moet gefinancierd worden door de industrie, niet door het RIZIV. De stelling dat er geen evidence is voor common cancers en dat daar dus geen indicaties zijn voor hadrontherapie is onjuist, evenals de stelling dat er alleen indicaties zijn voor bepaalde tumoren. De indicaties volgen vanuit het werkingsmechanisme. Er zijn grootschalige studies nodig op dit vlak en dit is alleen mogelijk indien een hadroncentrum beschikbaar is. De beslissing over hadron is voornamelijk een ethische-politieke beslissing. - Het aspect preventie mag niet uit het oog verloren worden. - Er moet een onderscheid komen in de programmering van apparatuur voor klinische en voor research doeleinden. De onderzoeksprogrammering moet gecentraliseerd worden, vb. centraliseren van de NMR’s die voor onderzoek gebruikt worden.
1. Research in diagnostische technieken; 2. Technologie vereist gekwalificeerd personeel; 3. Value For Money: de toegevoegde waarde van een geneesmiddel bepaalt de prijs; 4. Conditionele terugbetaling; 5. Hadron: - hoge startinvestering; - onvoldoende evidence beschikbaar om investering via ziekteverzekering te verantwoorden; - belang als onderzoekscentrum voor radiobiologie; - belang als onderzoekscentrum voor therapie; - financiering via industrie als onderzoekscentrum? 6. Onderzoek op vlak van preventie.
4. Referentiecentra - Er is onvoldoende budget beschikbaar voor competitief onderzoek op internationaal niveau. Er is nood aan internationale samenwerking. Er is vanuit de farmaceutische sector weinig interesse voor translationeel onderzoek (biomarkers, welke therapie is geschikt voor welke patiënt en welke patiënt beantwoordt aan welke therapie en waarom?). - Er zijn nu reeds referentiecentra (expertisecentra) aanwezig: de universitaire centra. Een Nationaal Kankerinstituut zou de zaken kunnen coördineren, aanbevelingen formuleren en biobanking organiseren. Het bestuur hiervan zou moeten bestaan uit een vertegenwoordiging van de overheid en de verschillende stakeholders (de universitaire centra,…) en een wetenschappelijke raad met internationaal erkende experts. - De functie van de referentiecentra is onduidelijk. Welke opdrachten voor de referentiecentra? Een meer gestructureerd aanbod bieden door combinatie van een aantal onderdelen (onderzoek, zorg,…). - Het nut om alle types onderzoek samen te brengen in 1 referentiecentrum wordt in vraag gesteld. Het is beter bepaalde onderzoekscentra te subsidiëren die specifieke competenties hebben (zoals het Cedric Heylen instituut een referentiecentrum zou kunnen zijn voor oncopsychologie). Deze mogen dan apart blijven van de centra voor medisch fundamenteel en wetenschappelijk onderzoek.
- Voorstel: basiszorg op eerste plaats en gespecialiseerde centra waar ook onderzoek gedaan wordt(= referentiecentra) - Hoe kunnen de referentiecentra verankerd worden in de zorgprogramma’s? - Een Nationaal Kankerinstituut kan opgericht worden voor wetenschappelijke doeleinden. Wat wil men? Ofwel kleine groepen stimuleren ofwel excellentie op internationaal niveau stimuleren en dan heeft een Kankerinstituut zijn plaats. - Er is nood aan netwerk van referentiecentra voor pediatrische oncologie. - Indien een bijkomende structuur geen meerwaarde brengt, moet men ze niet installeren. De doelstellingen bij de oprichting moeten duidelijk zijn. De verhouding tegenover de bestaande structuren moet duidelijk zijn. Er is nood aan een inventarisering van de bestaande structuren. - Een Kankerinstituut is nodig om te coördineren, te harmoniseren, te stimuleren en naar excellentie te streven. Deze coördinatie moet gebeuren boven universitair niveau. - Belang van structurele ondersteuning: veelbelovend potentieel uit buitenland zoekt dit. - Rol van internationaal onderzoek. - Federaal niveau en regio’s goed op elkaar afstemmen. - Nationaal Kankerinstituut is nuttig vanuit strategisch oogpunt. De referentiecentra zijn de operationele vertaling. - Kwaliteitspromotie via guidelines en Kankerregistratie. Evaluatie is belangrijk maar moet onafhankelijk zijn (peer review). Auditing systeem voor kwaliteitscontrole. Onderzoek over de evaluatie van de resultaten (outcome research). - Bestaande initiatieven beter financieren en de kwaliteit transparant in kaart brengen. - Outcome research moet beschikbaar zijn voor alle onderzoeken, alle universiteiten - Accreditering kan ook rol van kankerinstituut zijn naar analogie van stamcelonderzoek in de hematologie. De coördinatie kan gebeuren door een Kwaliteitscel binnen het instituut. - Coördinatie van epidemiologisch onderzoek in het Kankerinstituut via het kankerregister en integratie met milieufactoren en regionale gegevens (vb. via samenwerking met WIV). - Inventariseren van bestaande structuren zodat elke overlapping kan vermeden worden. - In cauda venenum: hoe gaat de financiering gebeuren en hoeveel is er ter beschikking? Cofinanciering door de verschillende partners of centrale financiering federaal?
1. 2. 3. 4.
Budget voor competitief onderzoek op internationaal niveau; Translationeel onderzoek leidt tot meer doelgerichte therapie; Referentiecentra = universitaire centra? Nationaal Kankerinstituut: voor coördinatie, aanbevelingen, biobanking, overkoepelende structuur;
5. Inventarisering van de bestaande structuren om overlapping te vermijden; 6. Nood aan referentiecentra voor pediatrische oncologie; 7. Outcome research voor kwaliteitsevaluatie.
TAKE HOME MESSAGES 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Statuut van de onderzoeker. Financiering van onderzoek. Honorering van onderzoeker. Gegevens en linken van gegevens. Biobanking. Translationeel onderzoek (leidend tot besparing want doelgerichtere behandeling mogelijk). 7. Ondersteuning diagnostische research – EBM ook op vlak van diagnostische technieken. 8. Beste criterium voor prijsbepaling nieuwe medicatie blijft toegevoegde waarde: ’Value For Money’. 9. Conditionele terugbetaling van technologie. 10. Hadroncentrum: - hoge startinvestering; - onvoldoende evidence beschikbaar om investering te verantwoorden via de ziekteverzekering; - belang als onderzoekscentrum voor radiobiologie; - belang als onderzoekscentrum voor therapie; - 5. financiering via industrie als onderzoekscentrum? 11. Registratie. 12. Onderzoek op preventief vlak. 13.Onderscheid in programmering voor apparatuur met onderzoeksdoeleinden en klinische doeleinden. 14. Budgetnood voor internationale competitie. 15. Referentiecentra: geen consensus / universitaire centra? 16. Nationaal Kankerinstituut: voor coördinatie, aanbevelingen en biobanking. 17. Nood aan referentiecentra voor pediatrische oncologie. 18. Inventariseren van de bestaande structuren (om overlapping te vermijden). 19. Afstemming van federaal en gemeenschapsniveau. 20. Outcome research voor kwalitatieve evaluatie.
