Kepala Badan
POM-02.01.CFM.01 Registrasi Obat dan Produk Biologi
Pemohon
Deputi
Menerima dan menandatangani surat penolakan
Mengajukan permohonan pra registrasi
Tidak
Menerima & memeriksa kelengkapan berkas
Lengkap?
Menerima HPR
Tidak
ya
Melakukan evaluasi
Diterima?
Ya
Penerbitan HPR
Mengajukan permohonan registrasi
Menerima dan memeriksa kelengkapan berkas
tidak Menerima surat penolakan
Membuat surat penolakan
Perlu AL?
Lengkap? Ya
Dit. POPB
Tidak
Diterima?
Perlu insitu?
Tim Ahli
Melakukan evaluasi dokumen. Khusus vaksin melibatkan PPOMN. Khusus obat copy dengan uji BE melibatkan Dit standar. Khusus SMF melibatkan Dit Was Prod
Tidak
Proses POM-03 Pengawasan Produk Beredar dan Proses POM-04 Tindak Lanjut Pengawasan
Melakukan evaluasi pemenuhan persyaratan AL
Ya Melakukan kegiatan penilaian insitu
Dit Standar / Dit Was Prod / PPOMN
Tidak
ya
Membuat Ijin Edar / Surat persetujuan perubahan
Proses POM-07 Pelayanan Komunikasi, Informasi, dan Edukasi
Pendaftar
BBPOM/BPOM
POM-02.02.CFM.01 Pendaftaran Pangan Olahan
Memeriksa kelengkapan berkas
Lengkap?
Melaksanakan pemeriksaan sarana oleh balai
Ya
Tidak
Mengajukan pendaftaran akun perusahaan (e-reg) / ijin produsen BTP (manual) (Khusus produk PRG harus Mendapatkan Surat Aman Pangan)
Menyerahkan dokumen terkait
CAPA Close?
Tidak
Ya
Membuat rekomendasi
Melakukan pembayaran dan konfirmasi
Melaksanakan CAPA
Mengajukan pendaftaran produk (Baru, Ulang, Variasi)
POM 02.09 Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG
Tidak
Kepala BPOM / Deputi
Tidak
Tidak
Ya
Tidak
Dit PKP
Melakukan verifikasi pangan (e-reg) / pra penilaian (manual)
Data sesuai? Ya
Dit. Insert Pangan
Menerbitkan Surat Perintah Bayar (SPB)
PIOM
Menerima SPP (Surat Persetujuan Pendaftaran Produk Pangan) / Penolakan
Melengkapi data yang diperlukan
Melakukan verifikasi
Dokumen lengkap?
Ya (manual)
Ya (e-registration)
Menerbitkan ijin produsen BTP
Melakukan Evaluasi / verifikasi pendaftaran
Melakukan Penolakan
ya
Persetujuan Kabadan / deputi? tidak
Diterima?
Data lengkap dan sesuai ?
Memerlukan kajian/data dari pihak lain?
ya
Menandatangani surat persetujuan / penolakan pendaftaran Produk Pangan (SPP)
Ya
Melakukan proses validasi
Tidak
Menandatangani surat persetujuan / penolakan pendaftaran Produk Pangan (SPP)
Menerbitkan surat persetujuan / penolakan pendaftaran Produk Pangan (SPP)
Melakukan transfer data pendaftaran
Proses POM-06.01 Riset Atau Kajian Obat dan Makanan
Menerbitkan user id & pasword
Proses POM-07.02 Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi
Pendaftar
POM-02.03.CFM.01 Pendaftaran Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
menerima hasil keputusan
Menerima penolakan via online dan atau menambahkan data
Kepala BPOM/ Deputi / Direktur
Mengajukan pendaftaran via online
Mengesahkan surat keputusan persetujuan pendaftaran
Mengesahkan surat penolakan / surat pemintaan tambahan data
tidak
Proses POM 07.02 Pelayanan Komunikasi Informasi dan Edukasi
tidak
tidak
Direktorat Penilaian OT SM+ Kos
Memverifikasi berkas pendaftaran
Penerbitan SPB pra Reg
Sesuai ?
Diterima ?
tidak
ya
ya
Tidak
Perlu penerbitan Surat Perintah Bayar (SPB) ?
Penilaian berkas pra registrasi
Penerbitan SPB Reg
tidak
Perlu pertimbangan ahli/satker?
ya Pembahasan dengan tenaga ahli terkait rekomendasi hasil evaluasi
Satker lain/ Tim Ahli
Ya
Dit Insert OT / Balai POM
Permohonan diterima?
ya
ya Perusahaan baru?
Penilaian berkas pendaftaran
Menerima permintaan pemeriksaan sarana distribusi / produksi
Melaksanakan peeriksaan sarana distribusi / produksi
Membuat rekomendasi
Menerbitkan surat keputusan persetujuan pendaftaran
Proses POM 03 Pengwasan Produk Beredar
Tim Ahli
Direktorat Penilaian OT SM+ Kos
Balai Besar/ Balai POM
Pemohon
POM-02.03.CFM.02 Pendaftaran Notifikasi Kosmetik
Mengajukan permohonan notifikasi via online
Menerima penolakan atau konfirmasi (TD) via online
Menerima surat pemberitahuan notifikasi via online tidak
ya Memverifikasi bukti bayar
TD Konfirmasi
diterima?
Permohonan diterima?
ya
tidak Memverifikasi data permohonan
Diterima atau perlu pertimbangan ahli? Pertimbangan ahli
Rapat Komnas untuk memutuskan permohonan
diterima
Menerbitkan surat pemberitahuan notifikasi
Proses POM 07.02 Pelayanan Komunikasi Informasi dan Edukasi
Mengajukan permohonan pembatalan produk
Dit Insert / Ditwas Prod. / Ditwas Dist. PT dan PKRT Balai Besar/ Balai POM/PPOMN
Menerima surat pembatalan produk
Mengesahkan laporan dan rekomendasi pembatalan
Melakukan penelusuran, pengkajian data produk dan membuat draft pembatalan Memerlukan pertimbangan dan masukan Hukmas?
Biro Hukmas
Direktorat Penilaian
Kepala BPOM/ Deputi/Direktur
Pemohon
POM-02.04.CFM.01 Pembatalan Notifikasi Dan Surat Persetujuan Ijin Edar Produk
ya
Proses POM-03 Pengawasan Produk Beredar
Melakukan Inisiatif Pembatalan Ijin Edar
Memberikan laporan temuan produk tidak memenuhi persyaratan
tidak
finalisasi Surat Pembatalan
Menerbitkan surat pembatalan / menginformasikan secara online
Proses POM 07.02 Pelayanan Komunikasi Informasi dan Edukasi
Mengkaji legalitas draft pembatalan
Memberikan rekomendasi pembatalan produk Menerima pembatalan surat ijin edar
Pemohon
POM-02.05.CFM.01 Penerbitan SKI-SKK NOM-Izin SAS-SKE Obat dan Makanan dan Kemasan Pangan
Mengajukan Permohonan Pendaftaran Single Sign On SKI/SKK Nom
Melengkapi Dokumen Pengajuan SKI/ SKK Nom/SKE/ SAS
Menerima User ID dan Pasword
PIOM PPOMN
Melakukan Pembayaran PNBP
Mengajukan Permohonan Pendaftaran SKE/SAS
Tidak
Tidak
Dit Insert Pangan/ Dit Insert OT, Kosmetik dan PK/ Dit Was Dist PT & PKRT / Ditwas P & BB
Melengkapi Dokumen Pengajuan SKI/ SKK Nom/SKE/ SAS
Menerima Permohonan dan Melakukan Verifikasi Dokumen
Sesuai?
Tidak
Menerima Pengajuan SKI, SKK NOM, Izin Sas/SKE
Lengkap?
Ya
Menerbitkan dan Menyerahkan Surat Perintah Bayar Layanan Publik (SPBLP)
Melakukan Verifikasi Bukti Bayar
Evaluasi Dokumen Pengajuan
Lengkap dan Benar?
Ya
SAS ?
Tidak
Penerbitan SKI-SKK NOM-Izin SAS-SKE Obat dan Makanan
ya Ya
Pengujian laboratorium
Lulus Uji?
Mengeluarkan Surat Penolakan
POM-02.06.CFM.01 Pelaksanaan Bea Masuk Ditanggung Pemerintah di Sektor Farmasi
Ka. Badan
Industri Farmasi
PENERBITAN DIPA
Mengajukan permohonan ke Ka. Badan berdasarkan sosialisasi
Menunjuk Deputi 1 menjadi KPA dan membetuk tim
Menerima RIB yang sudah Disahkan
Membentuk tim evaluasi dan Pengelola Keuangan?
Tidak
Evaluasi
Disetujui?
Membuat pengajuan ke Kemenkeu
Ya
Selesai
tidak
Membuat Rencana Impor Barang (RIB) Sesuai dengan Nilai PAGU yang Diberikan
Setuju?
Selesai
Mengesahkan RIB
Mengeluarkan SK untuk tim Evaluasi
Melaporkan fasilitas BMDTP berdasarkan informasi dari kementerian keuangan
Menerima Laporan Hasil Verifikasi RIB untuk diteruskan ke Kepala BPOM tembusan ke Sestama
Menerima Laporan Hasil evaluasi Pembagian PAGU dan Disampaikan Ke Kepala Badan
Melaporkan hasil kajian dan rekomendasi hasil review Ka. Badan serta cc sestama
Keuangan Ya
Membuat SK untuk Pengelola Keuangan
Melakukan evaluasi dan review terhadap dokumen pengajuan dan melaporkan hasil evaluasi ke Deputi
Membuat surat penolakan ke industri
Membuat Surat Pemberitahuan Nilai PAGU ke Industri
Melakukan Evaluasi Pembagian Nilai PAGU Untuk Industri
Melakukan penyiapan berkas penelaan DIPA
Memberikan rekomendasi ke Industri Farmasi?
Kemenkeu
Inspektorat
Biro HukMas
Biro Perencanaan dan Keuangan
Dit. Standardisasi PT/PKRT
Deputi I
ya
Tidak
Selesai
Melakukan penelaan DIPA
Disetujui?
Ya
Menerbitkan DIPA
Melaporkan Hasil Verifikasi RIB
Melakukan verifikasi RIB
POM-02.06 Pelaks anaan Bea Masuk Ditanggung Pemerintah di Sektor Farmasi
Melaporkan Laporan : 1. Laporan Bulanan Imprtasi 2. Laporan Triwulan Realisasi Penggunaan
Laporan Bulanan/Laporan Trwulan?
Menerima Laporan Hasil Evaluasi Triwulan Realisasi Penggunaan Triwulan
Menerima Laporan Hasil Verifikasi Lapangan ke Industri Farmasi dan Membuat Rekomendasi terhadap Kepatuhan Industri Farmasi
Melakukan Evaluasi Laporan Triwulan Realisasi Penggunaan
Memberikan data
Membuat Rekap Laporan Importasi Bulanan
Dit was Produksi PT&PKRT
Dit Standardisasi PT&PKRT
Deputi I
Industri Farmasi
POM-02.06.CFM.02 Monitoring dan Evaluasi Pelaksanaan BMDP di Industri
Bulanan
Menyiapkan Dokumen Pertanggungjawaban ke KPPN
Direktorat Bea Cukai
Menerbitkan Surat Perintah Membayar (SPM)
Membuat Laporan Rekonsiliasi Bulanan ke KPPN
Menerbitkan Berita Acara rekonsiliasi Bulanan
KPPN
Biro Perencanaan dan Keuangan
BB/BPOM
Melakukan Verifikasi Lapangan ke Industri Farmasi dan melakukan verifikasi harga jika diperlukan
Menerbitkan SP2D
Menerbitkan Berita Acara Rekonsiliasi
Membuat Laporan Tahunan BMDTP bersama dengan Dit Staandard PT & PKRT
Menerima permohonan dan pengkajian keamanan pangan PRG
Tidak
Menugaskan KKH untuk melakukan kajian / rekomendasi
Ya
Dit. Standar Produk Pangan
Melakukan pengkajian keamanan pangan PRG
Menerima tugas untuk melakukan kajian / rekomendasi
Menyampaikan kepada wakil ketua bidang keaman pangan (Deputi III) untuk menugaskanTTKH PRG Bid Keamanan Pangan untuk melakukan pengkajian
Menyampaikan laporan pengkajian keamanan pangan PRG
Membuat dan menyerahkan laporan pengkajian keamanan pangan PRG Melaksanakan Rapat Pleno evaluasi pengkajian PRG
Menugaskan BKKH untuk mengumumkan ringkasan hasil pengkajian keamanan pangan PRG
Menerima Laporan Hasil Tanggapan ke KKH
Menggumumkan ringkasan hasil pengkajian keamanan pangan PRG
Menyampaikan laporan hasil tanggapan masyarakat ke KKH
Menyampaikan Rekomendasi Keamanan Pangan PRG kepada Kepala BPOM
Menerima surat keputusan
Mengeluarkan Surat Penolakan atau Permintaan Tambahan Data
Aman Pangan?
Menugaskan TTKH PRG Bidang Keamanan pangan untuk melakukan pengkajian
Tim Teknis Keamanan Hayati di Bidang Keamanan Pangan
BKKH
Komisi Keamanan Hayati
Menerima Surat Penolakan atau Permintaan Tambahan Data
Melakukan pengajuan permohonan dan pengkajian keamanan pangan PRG
Deputi III
Kepala BPOM
Stakeholder
POM-02.08.CFM.01 Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG)
Mengeluarkan surat keputusan Persetujuan Aman Pangan
Proses POM.02 Evaluasi Produk dan Administrasi
POM-02.08.CFM.01 Evaluasi Dokumen Pengajuan Uji Klinik, Produk Uji Klinik dan Produk Terapetik Penggunaan Khusus
PPOMN
Tim Ahli
Direktorat POPB/Direktorat Standarisasi PT dan PKRT/Ditektorat Standarisasi OT, KOS dan PK/ Direktorat Standardisasi Produk Pangan
Sponsor/Pemohon
Deputi I/II/III
Penerbitan Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik/Uji BE dan Pemasukan Produk Uji Klinik/Obat Jalur Khusus
Mengajukan Permohonan Pelaksanaan Uji Klinik/Uji BE dan Pemasukan Produk Uji Klinik/Obat Jalur Khusus
Menerima Surat Penolakan
Tidak
Menerima dan memeriksa Kelengkapan Permohonan pelaksanaan uji klinik/Uji BE dan pemasukan produk uji klinik/Obat Jalur Khusus
Membuat surat permintaan data
Membuat Surat Penolakan
Lengkap?
Perbaikan Dokumen
Pemasukan Produk Uji Klinik/Obat Jalur Khusus?
Menerima Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik/Uji BE dan Pemasukan Produk Uji Klinik/Obat Jalur Khusus
Ya
Proses POM-02.05 Penerbitan SKI / SKE
Melaksanakan Uji Klinik/Uji BE dan Pemasukan Produk Uji Klinik/Obat Jalur Khusus
Menentukan center uji klinik atau lab Uji BE dan ruang lingkup yang akan diinspeksi
Menetapkan keputusan hasil inspeksi
melakukan opening meeting
Menyiapkan dokumen dan peralatan terkait inspeksi.
melakukan Pengamatan dan verifikasi terhadap dokumen, Produk Uji dan fasilitas UK
Proses POM-02. Evaluasi Produk dan Administrasi
Menerima Keputusan Hasil Inspeksi
Membuat CAPA
Membuat berita acara hasil inspeksi dan menandatangani
Menindaklanjuti dan mengevaluasi hasil CAPA
Ditolak Ditolak/ Perbaikan Dokumen? Membuat Laporan Hasil Evaluasi Dokumen
Tidak
Melakukan Evaluasi Dokumen (khusus Untuk vaksin melibatkan PPOMN)
Diterima
Ya
Menetapkan tim inspeksi uji klinik
Membuat surat pemberitahuan inspeksi
Membuat laporan hasil inspeksi dan rekomendasi
Membuat Surat Respon hasil CAPA
Menerima Surat Respon hasil CAPA
