PETUNJUK TEKNIS REGISTRASI APLIKASI e‐REGISTRASI OBAT (AeRO) aero.pom.go.id
3
Alur Pengajuan Registrasi Obat Copy
Login
Proses evaluasi
memilih obat yg akan diregistrasikan dari data HPR AeRO
Mengisi formulir registrasi & upload dokumen registrasi
Permintaan & Penyerahan TD
Aplikasi e‐Registrasi Obat (AeRO) – versi 1
Mendapat SPB + pembayaran via BNI
Upload bukti bayar
Approvable letter / Nomor Izin Edar
1
Memulai Proses Registrasi Obat Copy Pengajuan Registrasi dilakukan oleh Petugas Registrasi yang telah mendapatkan akses (user ID dan password) dari Penanggung Jawab Akun. Untuk dapat memulai proses registrasi, pendaftar harus melakukan Login terlebih dahulu ke dalam aplikasi e-Registrasi Obat dengan cara mengisikan user ID dan password Petugas Registrasi yang telah didaftarkan. Selanjutnya klik tombol Login untuk masuk ke dalam aplikasi e-Registrasi Obat (AeRO).
Setelah proses Login berhasil, pendaftar akan masuk pada halaman awal Aplikasi e-Registrasi Obat. Langkah-langkah pengajuan Registrasi Obat Copy sebagai berikut : 1. Klik menu REGISTRASI, dilanjutkan sub menu Registrasi List Reg.
Aplikasi e‐Registrasi Obat (AeRO) – versi 1
2
2. Pilih obat yang akan diregistrasikan dari list produk yang telah mendapat Hasil Pra Registrasi, ditandai dengan status “Surat HPR”
3. Klik tanda
untuk pengajuan registrasi baru obat copy
Akan muncul pertanyaan sebagai berikut :
Klik “OK” jika ingin melanjutkan ke tahap selanjutnya, klik “Cancel” jika ingin berhenti. 4. Selanjutnya, pada aplikasi akan muncul List Registrasi Baru beserta Surat Perintah bayar (SPB) yang muncul secara otomatis. 5. Apabila terdapat pengajuan produk yang akan dibatalkan sebelum dilakukan pembayaran, klik Batal.
6. Langkah selanjutnya, klik
untuk mencetak Surat Perintah Bayar (SPB)
Aplikasi e‐Registrasi Obat (AeRO) – versi 1
3
7. Tampilan SPB (bisa dicetak) akan muncul seperti contoh berikut :
8. Selanjutnya, lakukan pembayaran biaya evaluasi pengajuan Pra Registrasi sesuai SPB yang telah diterbitkan ke nomor rekening BNI 0008917348 atas nama Badan POM RI. Jika telah melakukan pembayaran untuk produk tersebut dan kemudian dibatalkan, maka biaya yang telah dibayarkan tidak dapat dialihkan untuk pembayaran produk lain
9. Klik
untuk upload bukti bayar (file pdf)
Catatan : Bukti bayar yang diupload harus merupakan scan slip pembayaran asli dengan cap basah dari bank, atau apabila pembayaran via transfer antar bank harus menyertakan bukti verifikasi (cap basah) dari Bagian Keuangan Badan POM RI. Bukti pembayaran harus mencantumkan informasi nomor ID SPB. Informasi nomor ID SPB dapat dicantumkan pada bagian Tujuan Transaksi/Berita/Payment Details pada bukti bayar. Satu bukti pembayaran hanya dapat digunakan untuk satu Surat Perintah Bayar (pembayaran lebih dari 1 item tidak boleh digabung). 10.Selanjutnya muncul tampilan sebagai berikut :
Aplikasi e‐Registrasi Obat (AeRO) – versi 1
4
11.Pilih tanggal bayar/transfer lalu Klik Browse, pilih file bukti bayar (pdf), lalu klik Simpan.
12.Apabila file bukti bayar sudah tersimpan, akan muncul notifikasi File sudah disimpan.
13.Pada kolom status akan tercantum “Verifikasi Bukti Bayar” seperti berikut :
14.Selanjutnya akan dilakukan verifikasi kesesuaian SPB dengan file bukti bayar oleh administrator Badan POM RI. Hasil verifikasi bukti bayar akan diberitahukan melalui : email Petugas Registrasi klik menu REGISTRASI, dilanjutkan sub menu Registrasi List Reg. Apabila data SPB dengan file bukti bayar telah dinyatakan sesuai, maka status pembayaran akan berubah dari “Verifikasi Bukti Bayar” menjadi “Sudah Bayar” seperti contoh berikut:
15.Setelah status pengajuan produk menjadi “Sudah Bayar”, klik menampilkan Form Registrasi.
Edit/Preview untuk
Klik Form Pra Reg
16. Lengkapi Formulir Registrasi yang sebelumnya telah diisi pada tahap pra registrasi (Lihat Juknis Pra Registrasi AeRO). Pastikan tidak ada field yang kosong agar data dapat tersimpan.
Aplikasi e‐Registrasi Obat (AeRO) – versi 1
5
17. Lengkapi Checklist Registrasi Obat pada field yang kosong sesuai kategori registrasi seperti yang telah dijelaskan pada tahap pra registrasi (Lihat Juknis Pra Registrasi AeRO). Pastikan tidak ada field yang kosong agar data dapat terkirim. 18. Apabila semua dokumen yang dipersyaratkan telah diupload, klik Kirim Checklist.
19. Apabila file yang dikirim pendaftar belum lengkap (belum memenuhi persyaratan), maka akan muncul status “Checklist gagal dikirim” dan peringatan dari system mengenai dokumen apa saja yang harus dilengkapi.
Contoh peringatan dari sistem perihal kekurangan dokumen yang harus dilengkapi :
kekurangan yang harus dilengkapi
Aplikasi e‐Registrasi Obat (AeRO) – versi 1
6
20. Apabila dokumen registrasi telah dinyatakan lengkap dan berhasil terkirim ke BPOM, maka status registrasi akan berubah menjadi “Proses Evaluasi”. Pada tahap ini, evaluasi dilakukan terhadap penandaan dan mutu dokumen registrasi.
21. Pada saat evaluasi penandaan dan mutu, akan diterbitkan Surat Permintaan Tambahan Data apabila terdapat kekurangan. Pada akun pendaftar akan muncul status “Perbaikan Tambahan Data”
Contoh tampilan surat permintaan tambahan data :
22. Lakukan perbaikan sesuai Surat Permintaan Tambahan Data (perbaikan bisa dilakukan pada formulir registrasi atau checklist). 23. Jika berkas telah memenuhi persyaratan, maka pendaftar akan mendapatkan Approvable letter yang ditandai dengan status berkas menjadi “Surat AL”
Aplikasi e‐Registrasi Obat (AeRO) – versi 1
7
