JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU Sehubungan dengan diadakannya desk konsultasi Banten pada tanggal 25 - 29 September 2017, maka untuk pelayanan Registrasi Obat Baru akan dilaksanakan pada: Rabu - Jumat, 4 - 6 Oktober 2017
Pendaftar yang men-submit antrian registrasi OB (baru/variasi) (MELALUI http://antrianobat.co) harus melengkapi informasi sebagai berikut : 1. Registrasi obat baru dan variasi major : Informasi Kategori Registrasi/Jenis Perubahan dan Nomor HPR 2. Registrasi variasi minor : Informasi Jenis Perubahan
1.
Catatan: TIDAK BOLEH MENGGANTI OBAT YANG SUDAH ADA DI DALAM DAFTAR ANTRIAN REGISTRASI OB (BARU/VARIASI) KECUALI DENGAN KATEGORI YANG SAMA
2.
APABILA AKAN MENGGANTI OBAT, HARUS MENGAJUKAN PERMOHONAN (via
[email protected] dengan judul: Revisi Jadwal Pelayanan Reg OB) MINIMAL 5 (LIMA) HARI SEBELUM TANGGAL JADWAL DITAYANGKAN DAN HANYA BOLEH UNTUK OBAT YANG PERNAH DIAJUKAN MELALUI antrianobat.co SEBELUMNYA
3.
PENDAFTAR YANG SUDAH MENDAPATKAN JADWAL ANTRIAN TETAPI TIDAK HADIR SESUAI JADWAL YANG TELAH DITENTUKAN AKAN MENDAPATKAN SANKSI TIDAK AKAN MENDAPAT LAYANAN ANTRIAN DALAM WAKTU TERTENTU
4. 5.
TIDAK MELAYANI ANTRIAN CADANGAN Pendaftaran registrasi variasi atas permintaan Badan POM dapat dilayani tanpa melalui antrian email.
6.
Untuk registrasi ulang, registrasi obat khusus ekspor, resubmit, dan tambahan data surat, agar mengisi antrian pada form TD dan akan dilayani sesuai antrian sampai jam tutup loket.
7
Pelayanan akan dilakukan oleh 3 evaluator : a. Evaluator 1 melayani Registrasi Obat Baru, Registrasi Variasi Major, dan Resubmit b. Evaluator 2 melayani Registrasi Obat Baru, Registrasi Variasi Major, dan Resubmit c. Evaluator 3 melayani Registrasi Variasi Minor, Registrasi Ulang, dan Registrasi Khusus Ekspor Agar hadir sesuai dengan waktu yang telah ditentukan. Harap maklum.
8
OBAT BARU DAN VARIASI MAJOR NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK
NO. 1
TANGGAL PELAYANAN Rabu, 4 Oktober 2017
2
Rabu, 4 Oktober 2017
3 4
Rabu, 4 Oktober 2017 Rabu, 4 Oktober 2017
5
Rabu, 4 Oktober 2017
NO.
TANGGAL PELAYANAN
1
Rabu, 4 Oktober 2017
2
Rabu, 4 Oktober 2017
3
Rabu, 4 Oktober 2017
4
Rabu, 4 Oktober 2017
NO.
TANGGAL PELAYANAN
1
Kamis, 5 Oktober 2017
PFIZER INDONESIA
OLMETEC PLUS (VaMaMutu)
2
Kamis, 5 Oktober 2017
NOVARTIS INDONESIA
GALVUSMET (VaMa-2024)
3
Kamis, 5 Oktober 2017
SOHO INDUSTRI PHARMASI INVEGA SUSTENNA (VaMa(J&J INDONESIA) 1800)
4
Kamis, 5 Oktober 2017
AVENTIS PHARMA
LAXOBERON (VaMa-2033)
5
Kamis, 5 Oktober 2018
AVENTIS PHARMA
MUCOPECT (VaMa-1925)
TUNGGAL IDAMAN ABDI BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA (ROCHE) PFIZER INDONESIA TAKEDA INDONESIA GLAXO WELLCOME INDONESIA
BONVIVA (VaMa-Mutu)
08.30 - 12.00
TAZOCIN (VaMa-1933) UNISIA (VaMa-2137) FORTUM (VaMa-1969)
VARIASI MINOR NAMA PENDAFTAR MERCK SHARP DOHME PHARMA TBK SOHO INDUSTRI PHARMASI (J&J INDONESIA) BAYER INDONESIA (ELI LILLY) STERLING PRODUCTS INDONESIA
Estimasi Jam Pelayanan
INNOVAIR (VaMa-1837)
NAMA PRODUK
13.00 - 16.00
Estimasi Jam Pelayanan
NASONEX (VaMi) 08.30 - 12.00 VELCADE (VaMi) ZYPREXA ZYDIS (VaMi) 13.00 - 16.00 VOLTAREN (VaMi)
OBAT BARU DAN VARIASI MAJOR NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK
Estimasi Jam Pelayanan
08.30 - 12.00
13.00 - 16.00
NO. 1 2
TANGGAL PELAYANAN Kamis, 5 Oktober 2017 Kamis, 5 Oktober 2017
3
Kamis, 5 Oktober 2017
NO. 1 2
TANGGAL PELAYANAN Jumat, 6 Oktober 2017 Jumat, 6 Oktober 2017
3
Jumat, 6 Oktober 2017
4
Jumat, 6 Oktober 2017
5
Jumat, 6 Oktober 2017
NO. 1
TANGGAL PELAYANAN Jumat, 6 Oktober 2017
2
Jumat, 6 Oktober 2017
3
Jumat, 6 Oktober 2017
4
Jumat, 6 Oktober 2017
NO. 1
TANGGAL PELAYANAN
VARIASI MINOR NAMA PENDAFTAR ASTRAZENECA INDONESIA BAYER INDONESIA STERLING PRODUCTS INDONESIA
OBAT BARU DAN VARIASI MAJOR NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK AVENTIS PHARMA AVENTIS PHARMA SOHO INDUSTRI PHARMASI (J&J INDONESIA) BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA (ROCHE)
MUCOPECT (VaMa-1922) MUCOPECT (VaMa-1923)
PFIZER INDONESIA
DEPO MEDROL (VaMa-984)
ASTRAZENECA INDONESIA BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA DIPA PHARMALAB INTERSAINS BAYER INDONESIA
NOVARTIS INDONESIA
3
PFIZER INDONESIA
4
AVENTIS PHARMA BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA (ROCHE)
NO. 1 2
TANGGAL PELAYANAN
3
NO. 1
TANGGAL PELAYANAN
Estimasi Jam Pelayanan 08.30 - 12.00
NAMA PRODUK
Estimasi Jam Pelayanan
ZINFORO (VaMi) SPIRIVA RESPIMAT (VaMi)
08.30 - 12.00
IOMERON 400 (VaMi) YASMIN (VaMi)
13.00 - 15.00
Estimasi Jam Pelayanan
STILAMIN (VaMa-Mutu) TEGRETOL 200 (VaMaMutu) SAYANA PRESS (VaMa2032) RENVELA (VaMa-Mutu) CELLCEPT (VaMa-2132)
NAMA PRODUK
Estimasi Jam Pelayanan
YAZ (VaMi) VOLTAREN (VaMi) FORTUM INJECTION (VaMi)
OBAT BARU DAN VARIASI MAJOR NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK
Estimasi Jam Pelayanan
AVENTIS PHARMA
MUCOPECT (VaMa-1921) VOLTAREN SR 75 (VaMaNOVARTIS INDONESIA Mutu) ASTRAZENECA INDONESIA DAXAS (VaMa-2034) SOHO INDUSTRI PHARMASI RISPERDAL CONSTA (J&J INDONESIA) (VaMa-1891) TEMPO SCAN PACIFIC TBK. BETOPTIMA (VaMa-Mutu)
2 3 4 5 NO.
13.00 - 16.00
13.00 - 15.00
VARIASI MINOR NAMA PENDAFTAR BAYER INDONESIA NOVARTIS INDONESIA GLAXO WELLCOME INDONESIA
08.30 - 12.00
BONDRONAT (VaMa-Mutu)
OBAT BARU DAN VARIASI MAJOR NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK
2
Estimasi Jam Pelayanan
PREZISTA (VaMa-1334)
VARIASI MINOR NAMA PENDAFTAR
MERCK TBK
5
NAMA PRODUK
MERONEM (VaMi) MICROLUT (VaMi) ACTIFED, PLUS COUGH SUPPRESSANT, EXPECTORANT (VaMi)
TANGGAL PELAYANAN
VARIASI MINOR NAMA PENDAFTAR GLAXO WELLCOME INDONESIA
1
NAMA PRODUK
Estimasi Jam Pelayanan
SERETIDE INHALER (VaMi)
2 3 4
NO.
TANGGAL PELAYANAN
OBAT BARU DAN VARIASI MAJOR NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK
1
SYDNA FARMA
2
AVENTIS PHARMA
3 4 5
TS-ONE OD TABLET 20 & TS-ONE OD TABLET 25 (OB-282) BISOLVON BATUK DAN FLU (VaMa-2139)
MERCK SHARP DOHME CELESTONE (VaMa-2029) PHARMA TBK SOHO INDUSTRI PHARMASI PRIMPERAN (VaMa-Mutu) TAKEDA INDONESIA TAPROS (VaMa-1972)
Estimasi Jam Pelayanan
NO. 1 2 3 4
TANGGAL PELAYANAN
VARIASI MINOR NAMA PENDAFTAR
NAMA PRODUK
Estimasi Jam Pelayanan
NO. 1 2 3 4 5
TANGGAL PELAYANAN
OBAT BARU DAN VARIASI MAJOR NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK
Estimasi Jam Pelayanan
NO. 1 2 3 4
TANGGAL PELAYANAN
PFIZER INDONESIA
GLUCOTROL XL (OB-2135)
NOVARTIS INDONESIA TEMPO SCAN PACIFIC TBK. AVENTIS PHARMA BAYER INDONESIA
CATAFLAM (VaMa-1794) PATANOL (VaMa-Mutu) DULCOLAX (VaMa-1716) CLARITIN (VaMa-Mutu)
VARIASI MINOR NAMA PENDAFTAR
NAMA PRODUK
Estimasi Jam Pelayanan
Sehubungan dengan diadakannya desk konsultasi Banten pada tanggal 25 - 29 September 2017, maka untuk
Pendaftar yang mengajukan pra registrasi OB, Variasi OB dan OC1 dapat mendaftar antrian secara online melalui http://antrianobat.co dengan ketentuan sebagai berikut : 1. Pendaftar yang sudah mendapatkan antrian pra registrasi harus hadir sesuai dengan jadwal dan produk yang telah ditentukan. 2. Tidak diperbolehkan mengganti obat yang sudah ada dalam daftar antrian pra registrasi OB, Variasi OB dan OC1.Apabila akan mengganti obat, harus mengajukan permo 3. Pendaftar yang sudah mendapatkan jadwal antrian tetapi tidak hadir sesuai jadwal yang telah ditentukan akan mendapatkan sanksi tidak akan mendapat layanan antrian 4. Permohonan ‘Resubmit’ atau ‘Tambahan data’ dapat dilayani sebagai cadangan dengan mengisi daftar antrian yang akan kami sediakan pada hari layanan loket pukul 8 5. Tidak melayani antrian cadangan pra registrasi baru (OB/Variasi OB/OC1). No. 1 2 3 4 5 6 7 8
Tanggal Pelayanan Rabu, 4 Oktober 2017 Rabu, 4 Oktober 2017 Rabu, 4 Oktober 2017 Rabu, 4 Oktober 2017 Rabu, 4 Oktober 2017 Rabu, 4 Oktober 2017 Rabu, 4 Oktober 2017 Rabu, 4 Oktober 2017
Nama Pendaftar Aventis MERSIFARMA TM BII-Roche Nufarindo Otto Pharmaceutical Industries Otto Pharmaceutical Industries PT Pfizer Indonesia ABBOTT (FERRING)
Tanggal Pelayanan Kamis, 5 Oktober 2017 Kamis, 5 Oktober 2017 Kamis, 5 Oktober 2017 Kamis, 5 Oktober 2017 Kamis, 5 Oktober 2017 Kamis, 5 Oktober 2017 Kamis, 5 Oktober 2017 Kamis, 5 Oktober 2017
Nama Pendaftar Nama Produk Pfizer Dilantin Abbott Isoptin dan Isoptin SR FUTAMED PHARMACEUTICALS Oxol PT Novartis Indonesia Sandostatin LAR Novartis Indonesia Sandostatin Astrazeneca Indonesia ZINFORO aventis pharma Plavix PT PRATAPA NIRMALA Nostok + Generik
Estimasi Jam Pelayanan
1 2 3 4 5 6 7 8
Tanggal Pelayanan
Nama Pendaftar BII-Roche ABBOTT (FERRING) Aventis Pharma Pfizer Indonesia PT. Genero (Servier) PT. Pyridam Farma PT. PRIMA MEDIKA LABORATORIES PT. PHAROS INDONESIA
Nama Produk Avastin MINIRIN MELT Coaprovel Meronem Carivalan Miacalcic
Estimasi Jam Pelayanan
Nama Produk Cellcept Modalim Zinforo
Estimasi Jam Pelayanan
4
Nama Pendaftar BII-Roche Aventis Pharma Pfizer Indonesia PT. Menarini Indria Laboraotires
Endoxan
8.30 - 12.00
5 6
PT. Futamed Pharmaceuticals Futatrex PT Sunthi Sepuri depo prothyra
7
PT Glaxo Wellcome Indonesia Keppra PT Otto Pharmaceutical TELSAR PLUS 40/12,5 dan Industries 80/12,5
No.
No. 1 2 3 4 5 6 7 8
No.
Tanggal Pelayanan 1 2 3
8
No.
Tanggal Pelayanan 1 2 3 4 5 6 7 8
Nama Pendaftar Aventis Pharma BII Roche Pfizer Indonesia PT NUFARINDO
Nama Produk Targocid BARAVIR MabThera Mileva FELIBRATE FENOFIBRATE Zithromax TRACTOCILE
GLICOLOCK XR ADECCO XR
Nama Produk Lasix Valcyte Meronem NEO PENOTRAN FORTE
Estimasi Jam Pelayanan
8.30 - 12.00
13.00 - 16.00
8.30 - 12.00
13.00 - 16.00
8.30 - 12.00
13.00 - 16.00
13.00 - 16.00
Estimasi Jam Pelayanan
8.30 - 12.00
PT Glaxo Wellcome Indonesia Keppra PT. Futamed Pharmaceuticals Futatrex 13.00 - 16.00
No.
Tanggal Pelayanan
Nama Pendaftar Aventis Pharma BII-Roche Pfizer Indonesia
Nama Produk Esperson Cymevene Zithromax
Estimasi Jam Pelayanan
Tanggal Pelayanan
Nama Pendaftar BII-Roche Pfizer Indonesia
Nama Produk Valium Cefobid
Estimasi Jam Pelayanan
Tanggal Pelayanan
Nama Pendaftar Pfizer Indonesia PT. Pfizer Indonesia PT. Pfizer Indonesia PT. BII-Roche PT BII-Roche
Nama Produk Zinforo DILANTIN KETALAR Alecensa Bonviva FCT
Estimasi Jam Pelayanan
1 2 3 4 5 6 7 8
No. 1 2 3 4 5 6 7 8
No. 1 2 3 4 5 6 7 8
ANTRIAN LOKET PRODUK BIOLOGI PRA REGISTRASI, REGISTRASI, TAMBAHAN DATA
1.
TIDAK BOLEH MENGGANTI OBAT YANG SUDAH ADA DI DALAM DAFTAR ANTRIAN REGISTRASI PB (BARU/VARIASI) KECUALI DENGAN KATEGORI YANG SAMA
2.
APABILA AKAN MENGGANTI OBAT, HARUS MENGAJUKAN PERMOHONAN (via
[email protected] dengan judul: Revisi Jadwal Pelayanan Reg PB) MINIMAL 24 JAM SEBELUM TANGGAL PELAYANAN YANG DIAJUKAN
3.
MELAYANI ANTRIAN CADANGAN, HANYA JIKA SEMUA ANTRIAN EMAIL SUDAH SELESAI DAN TERDAPAT SISA WAKTU SEBELUM JAM TUTUP LOKET
4. 5.
Pendaftaran registrasi variasi atas permintaan Badan POM dapat dilayani tanpa melalui antrian email. Untuk tambahan data dan renewal, agar mengisi antrian pada form TD dan akan dilayani sesuai antrian sampai jam tutup loket. Agar hadir sesuai dengan waktu yang telah ditentukan Harap maklum.
NO
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
TANGGAL
KAMIS, 7 OKTOBER 2017 KAMIS, 7 OKTOBER 2017 KAMIS, 7 OKTOBER 2017 KAMIS, 7 OKTOBER 2017 KAMIS, 7 OKTOBER 2017 KAMIS, 7 OKTOBER 2017 KAMIS, 7 OKTOBER 2017 KAMIS, 7 OKTOBER 2017 KAMIS, 7 OKTOBER 2017 KAMIS, 7 OKTOBER 2017 KAMIS, 7 OKTOBER 2017 KAMIS, 7 OKTOBER 2017
NAMA INDUSTRI
NAMA OBAT
PT Bio Farma (Persero)
BCG SSI
PT Bio Farma (Persero) PT GRAHA FARMA, SOLO
Biovaccae
PT KALBE FARMA TBK PT BAYER INDONESIA (ELI LILLY) PT MERCK SHARP DOHME PHARMA TBK
HERZEMAB
PT BII-ROCHE
MABTHERA
PT BII-ROCHE PT IKAPHARMINDO PUTRAMAS KIMIA FARMA-PLANT JAKARTA PT SOHO INDUSTRI PHARMASI
PERJETA
ALBUMAN 200 G/L
HUMALOG PUREGON
ZENALB20 PENTAGLOBIN DUKORAL
PT TAKEDA INDONESIA ADCETRIS
JENIS PELAYANAN
REGISTRASI PB (BARU / VARIASI) REGISTRASI PB (BARU / VARIASI) REGISTRASI PB (BARU / VARIASI) REGISTRASI PB (BARU / VARIASI) REGISTRASI PB (BARU / VARIASI) REGISTRASI PB (BARU / VARIASI) PRA REGISTRASI PB (BARU / VARIASI) PRA REGISTRASI PB (BARU / VARIASI) REGISTRASI PB (BARU / VARIASI) PRA REGISTRASI PB (BARU / VARIASI) REGISTRASI PB (BARU / VARIASI) RE SUBMIT PB
ESTIMASI JAM PELAYANAN
09.00 - 10.00
10.00 - 11.00
11.00 - 12.00
13.00 - 14.00
14.00 - 15.00
15.00 - 16.00
