PETUNJUK TEKNIS REGISTRASI AKUN APLIKASI e‐REGISTRASI OBAT (AeRO) aero.pom.go.id
Memulai Proses Registrasi Akun AeRO Aplikasi e‐Registrasi Obat dan Produk Biologi (AeRO) ini ditujukan dalam rangka memenuhi kebutuhan industri farmasi akan prosedur pengajuan registrasi obat dan produk biologi yang lebih efektif, efisien, cepat, mudah dan transparan. Untuk dapat login ke dalam aplikasi e‐Registrasi, user harus mendaftarkan akun industri farmasi terlebih dahulu melalui Registrasi Akun AeRO. Lebih lanjut tentang Registrasi Akun AeRo akan dijelaskan sebagai berikut : 1. Registrasi akun AeRO dilakukan secara online dan hanya dilakukan sebanyak 1 (satu) kali. 2. Pendaftar adalah industri farmasi yang telah mendapat izin industri farmasi sesuai ketentuan perundang‐undangan.
3. Untuk melakukan registrasi akun, Industri Farmasi harus menunjuk seorang Penanggung Jawab Akun dengan melampirkan Surat Penunjukan atau Surat Keterangan. Penanggung jawab akun adalah orang yang diberi akses untuk mengelola seluruh informasi akun serta memiliki kewenangan untuk mengedit profil, mengganti password, membuat akun untuk masing‐masing petugas registrasi, membuat grup perusahaan dan melihat status registrasi. Penanggung jawab akun disarankan seseorang yang mempunyai tanggung jawab besar dan dapat menjaga kerahasiaan perusahan, seperti pemilik perusahaan, pimpinan perusahaan, atau personel lain yang dapat dipercaya. 4. Untuk dapat mengakses AeRO ini diperlukan beberapa hal, yaitu : Koneksi internet Internet Browser (Microsoft Internet Explorer versi 8 atau lebih, Mozilla Firefox versi 10 atau lebih) 5. Ketik alamat website registrasi obat dan produk biologi online sebagai berikut : aero.pom.go.id 6. Setelah terkoneksi, akan muncul halaman depan website AeRo. Langkah selanjutnya, Klik REGISTRASI AKUN.
Aplikasi e‐Registrasi Obat (AeRO) – versi 1
1
KLIK REGISTRASI AKUN
7. Setelah menu REGISTRASI AKUN diklik, akan muncul halaman formulir Registrasi Akun Aplikasi
8. Isilah field/kotak kosong pada formulir Registrasi Akun Aplikasi tersebut. Catatan : Field yang bertanda bintang merah (*) wajib diisi. Dengan kata lain apabila kolom tersebut tidak diisi, maka data pendaftar tidak bisa diproses. Pendaftar bertanggung jawab penuh terhadap semua data yang sudah diisikan. menghindarkan kesalahan dalam proses input tanggal, data tanggal dipilih Untuk dari fasilitas kalender yang sudah disediakan. Apabila pendaftar memiliki lebih dari 1 (satu) alamat pabrik, maka formulir Registrasi Akun Aplikasi harus diisi untuk setiap alamat pabrik, sehingga setiap 1 (satu) alamat pabrik memiliki 1 (satu) user ID. Misal PT. ABC Farma memiliki 3 (tiga) alamat pabrik untuk produksi, yakni PT. ABC Farma‐Bandung, PT. ABC Farma‐Jakarta, dan PT. ABC Farma‐Medan; maka PT. ABC Farma memiliki 3 (tiga) user ID yang berbeda. Aplikasi e‐Registrasi Obat (AeRO) – versi 1
2
Cara Pengisian Formulir Registrasi Akun Aplikasi Keterangan Lengkap Industri Farmasi
1. Ketik nama industri farmasi pendaftar tanpa diawali “PT” 2. Ketik NPWP sesuai NPWP perusahaan. Apabila pengisian data NPWP salah, akan muncul peringatan “NPWP salah!” 3. Alamat Industri Farmasi a. Alamat : tulis lengkap alamat industri sesuai yang tercantum pada surat izin industri farmasi b. Propinsi : klik dan pilih propinsi sesuai alamat industri farmasi c. Kota/kabupaten : klik dan pilih kota/kabupaten sesuai alamat industri farmasi d. Kecamatan : klik dan pilih kecamatan sesuai alamat industri farmasi : ketik sesuai kode pos alamat industri farmasi e. Kode Pos f. Telepon : ketik (boleh lebih dari 1, pisahkan dengan tanda koma, tanpa simbol), awali dengan kode area dalam tutup kurung Contoh : (021) 4244691 EXT 1051 (kode area wajib dicantumkan) g. Fax : ketik nomor fax (jika ada) 4. Detil Surat Izin Industri Farmasi (IF) : a. No Izin Industri Farmasi : ketik nomor izin industri farmasi yang tercantum pada surat izin industri farmasi b. Tgl Persetujuan Izin IF : klik icon kalender yang tersedia sesuai tgl persetujuan c. File Izin Industri IF : masukkan file Izin Industri Farmasi (format pdf, ukuran file < 1 MB) 5. Detil CPOB : a. No. CPOB : ketik nomor sesuai yang tercantum pada CPOB b. Alamat Pabrik : ketik alamat pabrik sesuai yang tercantum pada CPOB c. Propinsi Pabrik : klik dan pilih propinsi sesuai alamat pabrik d. Kota/Kabupaten Pabrik : klik dan pilih kota/kabupaten sesuai alamat pabrik e. Kecamatan Pabrik : klik dan pilih kecamatan sesuai alamat pabrik f. Kode Pos Pabrik : ketik sesuai kode pos alamat pabrik g. Fasilitas/Btk Sed CPOB : ketik sesuai bentuk sediaan yang tertera pada sertifikat CPOB, misal : tablet non antibiotika h. Tgl Persetujuan CPOB : klik icon kalender yang tersedia sesuai tgl persetujuan CPOB i. Masa Berlaku CPOB : klik icon kalender yang tersedia sesuai masa berlaku CPOB j. File CPOB : masukkan file CPOB (format pdf) dengan ukuran < 1 MB k. Setelah pengisian detil CPOB dan upload file CPOB selesai dilakukan, klik Simpan CPOB/Fasber (langkah ini tetap dilakukan meskipun data CPOB yang dimiliki hanya 1). l. Apabila pendaftar memiliki > 1 CPOB, ulangi pengisian dengan cara yang sama dari poin 5a‐k.
Aplikasi e‐Registrasi Obat (AeRO) – versi 1
3
KLIK Simpan CPOB/Fasber
m. Fasilitas Produksi yang Merupakan Fasilitas Bersama Fasilitas Bersama harus diisi apabila fasilitas produksi tersebut juga digunakan untuk memproduksi produk lain selain obat, misal obat tradisional. Jika pendaftar memiliki fasilitas bersama, klik kotak di samping pertanyaan “Memiliki Fasilitas Bersama/Fasber?” Selanjutnya akan muncul Detil Fasilitas Bersama sebagai berikut :
Lakukan pengisian detil CPOB yang digunakan sebagai fasilitas bersama sesuai petunjuk pengisian poin 5a‐k, lalu isi Detil Fasilitas Bersama/Fasber. Selanjutnya klik Simpan CPOB/ Fasber. Jika tidak memiliki fasilitas bersama, maka pertanyaan tersebut diabaikan. 6. Alamat surat menyurat Yang dimaksud dengan alamat surat menyurat adalah alamat resmi kantor pendaftar. Cara pengisian sama dengan cara pengisian alamat pabrik, namun ditambahkan alamat email perusahaan sesuai format baku email. Contoh :
[email protected] Catatan : pastikan email yang diisikan benar dan aktif, karena semua informasi mengenai hasil verifikasi data pendaftaran industri farmasi akan disampaikan ke alamat email tersebut. Aplikasi e‐Registrasi Obat (AeRO) – versi 1
4
Apabila alamat surat menyurat sama dengan alamat pabrik, field alamat surat menyurat tetap diisi sama persis dengan alamat pabrik (tidak boleh kosong). Keterangan Lengkap PIC (Person In Charge) Perusahaan
Langkah pengisian informasi PIC Penanggung Jawab sebagai berikut :
a. Nama : ketik nama (boleh ditambahkan gelar) b. Telepon : boleh > 1, pisahkan dengan tanda koma, sertakan nomor extension jika ada. Contoh : (021) 4244691 EXT 1327, jangan ditulis (021) 4244691 # 1327 c. HP : ketik nomor handphone, boleh > 1, pisahkan dengan tanda koma (,) d. Email : ketik sesuai format baku email Catatan : Khusus untuk pengisian PIC Penanggung Jawab Produksi, Penanggung Jawab Pengawasan Mutu, dan Petugas Registrasi, pengisian informasi PIC dapat dilakukan lebih dari 1 (satu) kali apabila PICnya lebih dari satu orang. Cara menambah PIC : Lakukan pengisian informasi PIC sesuai butir a‐d diatas, klik Simpan Penanggung Jawab terkait (misal Simpan Petugas Registrasi), lalu lakukan kembali pengisian informasi PIC selanjutnya. Meskipun PIC Penanggung Jawab Produksi, Penanggung Jawab Pengawasan Mutu, dan Petugas Registrasi hanya 1 (satu) orang, tetap klik Simpan Penanggung Jawab sesuai field masing‐masing. Apabila terdapat personel yang memiliki jabatan rangkap, maka nama personel tersebut tetap diisi pada jabatan‐jabatan terkait. Misalnya : personel A bertindak sebagai Penanggung Jawab Registrasi sekaligus Petugas Registrasi, maka keterangan lengkap personel A diisi pada field Penanggung Jawab Registrasi dan Petugas Registrasi.
Keterangan Penanggung Jawab Perusahaan :
1. Keterangan Lengkap Pimpinan Perusahaan Yang dimaksud pimpinan perusahaan disini dapat bertindak sebagai pemilik perusahaan, direktur utama, CEO, atau jabatan lain yang dianggap setara dengan pimpinan perusahaan. 2. Penanggung Jawab Pemastian Mutu atau Quality Assurance Manager atau jabatan lain yang dianggap setara. 3. Penanggung Jawab Pengembangan Produk atau Research and Development Manager, Manajer Penelitian dan Pengembangan, atau jabatan lain yang dianggap setara. 4. Penanggung Jawab Produksi atau Production Manager atau jabatan lain yang dianggap setara. 5. Penanggung Jawab Pengawasan Mutu atau Quality Control Manager atau jabatan lain yang dianggap setara. 6. Penanggung Jawab Registrasi atau Regulatory Affairs Manager atau jabatan lain yang dianggap setara. Aplikasi e‐Registrasi Obat (AeRO) – versi 1
5
7. Petugas Registrasi adalah Regulatory Officer yang bertindak sebagai wakil resmi industri farmasi untuk melakukan pendaftaran. 8. Keterangan Lengkap Penanggung Jawab Akun Penanggung Jawab Akun adalah personel y orang yang diberi akses untuk mengelola seluruh informasi akun serta memiliki kewenangan untuk mengedit profil, mengganti password, membuat akun untuk masing‐masing petugas registrasi, membuat grup perusahaan dan melihat status registrasi. Penanggung jawab akun disarankan seseorang yang mempunyai tanggung jawab besar dan dapat menjaga kerahasiaan perusahan, seperti pemilik perusahaan, pimpinan perusahaan, atau personel lain yang dapat dipercaya. Lakukan pengisian informasi PIC, klik Jabatan/Posisi di Perusahaan. Selanjutnya lakukan upload file Surat Penunjukan dari perusahaan. 7. Pengisian user ID Langkah‐langkah pengisian user ID : a. Isi user ID Anda* User ID dapat berupa huruf, angka, maupun gabungan huruf dan angka, antara 5‐12 karakter, tanpa spasi dan tanpa tanda baca b. Periksa terlebih dahulu user ID yang akan Anda gunakan. Jika hasil pengecekan tidak boleh digunakan, maka gantilah user ID Anda. c. Ketik password (dapat berupa kombinasi huruf dan angka, maksimal 12 karakter) d. Ketik ulang password Anda e. Catat dan gunakan informasi di atas untuk login. Catatan : Khusus untuk pengisian PIC Penanggung Jawab Produksi, Penanggung Jawab Pengawasan Mutu, dan Petugas Registrasi, pengisian informasi PIC dapat dilakukan lebih dari 1 (satu) kali apabila PICnya lebih dari satu orang. Penanggung Jawab Akun hanya diberikan untuk 1 (satu) orang penanggung jawab. Penanggung jawab akun dapat mengakses seluruh informasi akun, serta memiliki kewenangan untuk membuka tampilan profil, mengganti password, membuat akun untuk masing‐masing petugas registrasi, membuat grup perusahaan, dan melihat status registrasi. f. Cek ulang seluruh data yang sudah Anda isikan, pastikan tidak ada field yang kosong. g. Setelah seluruh field diisi, Anda dapat melihat tampilan formulir yang telah diisi dengan mengklik tombol “Preview” dan juga mencetak dengan mengklik tombol “Print” pada halaman “Preview”. . h. Dianjurkan untuk menyimpan halaman (File Save Page As) sesuai web browser masing‐masing agar apabila terjadi kesalahan pengisian data dapat ditelusuri kembali. i. Setelah itu halaman “Preview” dapat ditutup dengan mengklik tombol “Tutup”. j. Selanjutnya klik kotak pada kalimat Saya menyatakan bahwa data yang diisi di atas adalah benar Aplikasi e‐Registrasi Obat (AeRO) – versi 1
6
k. Klik Daftar Sekarang. l. Jika terdapat kesalahan, akan muncul notifikasi field‐field yang harus diperbaiki. Segera perbaiki data awal yang telah Anda isi dengan data baru yang benar dan lengkap. 8. Jika data Anda sudah lengkap dan benar, maka akan muncul respon seperti contoh berikut : Terima kasih. Pendaftaran Akun Aplikasi AeRO untuk PT. ABC Farma telah Berhasil. Data Anda akan segera kami proses, ingat password yang telah Anda pilih. User ID : Selanjutnya hasil verifikasi akan kami informasikan lewat email Anda.
9. Verifikasi data dilakukan untuk memastikan dokumen yang di upload merupakan dokumen yang sesuai dan sahih. Jika hasil verifikasi dinyatakan data telah lengkap dan benar, maka akan kami kirimkan informasi melalui e‐mail seperti contoh di bawah ini : Selamat PT. ABC Farma telah terdaftar melalui e‐registration. Untuk mendaftarkan obat dan produk biologi, silakan login dengan user ID dan password Anda yang telah terdaftar. Aplikasi e‐Registrasi Obat (AeRO) – versi 1
7
10. Jika hasil verifikasi dinyatakan data pendaftaran perusahaan tidak benar atau tidak lengkap, maka akan dikirimkan notifikasi melalui email user seperti contoh di bawah ini : Pengajuan akun aplikasi atas PT. ABC Farma melalui e‐registration BELUM dapat diterima oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Dengan catatan kekurangan data yang harus dilengkapi, sebagai berikut : 1. Data PIC untuk Registrasi Officer 2. Data CPOB dengan No. xxx/xx/xx/2012 User PT. ABC Farma akan kami aktifkan, Silakan Anda melengkapi kekurangan data diatas, dalam 1 minggu sejak tanggal e‐mail ini di kirimkan, jika tidak user Anda akan kami non‐aktifkan kembali Terima kasih. 11. Apabila pendaftaran ditolak, silakan melakukan pendaftaran ulang dengan melengkapi kekurangan data sesuai informasi yang diberikan melalui email seperti contoh di bawah ini : Pengajuan akun aplikasi atas PT. ABC Farma melalui e‐registration TIDAK diterima oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Dengan pertimbangan sebagai berikut : 1. Ijin Industri Farmasi sudah habis masa berlakunya 2. Sertifikat CPOB belum tersedia Silakan Anda mendaftar REGISTRASI AKUN kembali jika sudah dapat melengkapi persyaratan Terimakasih.
Aplikasi e‐Registrasi Obat (AeRO) – versi 1
8
Menu Kontak Kami Apabila pendaftar mengalami kesulitan dalam Pendaftaran Akun Aplikasi, misalnya data telah diisi dengan lengkap namun data gagal disimpan, maka pendaftar dapat melapor pada administrator dengan cara : a. klik menu BANTUAN, lalu pilih menu Kontak Kami. b. Lakukan pengisian nama, email, dan pertanyaan, saran dan masukan yang akan dikirim kepada administrator c. Klik Kirim
Log In Akun AeRO
Setelah pendaftar mendapatkan verifikasi bahwa data yang diisi telah lengkap dan benar melalui email, maka pendaftar dapat melakukan log in, dan akan dihadapkan pada menu AKUN sebagai berikut : 1. Menu Profil Penanggung Jawab Akun dapat melihat Profil Industri Farmasi yang telah didaftarkan. Informasi pada Profil Industri Farmasi dapat diubah dengan terlebih dahulu melapor pada administrator Badan POM atau melalui menu “Kontak Kami”, kecuali untuk informasi alamat surat‐menyurat dan keterangan lengkap PIC Penanggung Jawab, data dapat langsung diubah. Klik field profil yang akan diubah, lakukan pengisian kembali field dengan data yang baru, lalu klik Simpan. Apabila data Profil Industri Farmasi berhasil diubah, akan muncul “Data Telah Disimpan” 2. Menu Ganti Password Apabila pendaftar ingin mengganti password, lakukan log in menggunakan user ID dan password Anda. PIlih menu AKUN, lalu klik Ganti Password. Isi data password lama, password baru, ulangi password baru, lalu klik SIMPAN.
Aplikasi e‐Registrasi Obat (AeRO) – versi 1
9
3. Prosedur apabila lupa password Pada halaman log in aplikasi, klik Lupa Password, lalu isi user ID dan NPWP Anda. Selanjutnya klik KIRIM, maka password akan dikirim melalui email Anda. 4. Menu Petugas Registrasi Data Petugas Registrasi didaftarkan oleh Penanggung Jawab Akun. Akun Petugas Registrasi harus diaktifkan terlebih dahulu sampai mendapat user ID dan passsword sendiri untuk log in. Petugas Registrasi akan memiliki akun dengan akses menu Akun yang terbatas. Prosedur pendaftaran Petugas Registrasi sebagai berikut : a. Isi data Keterangan Lengkap Petugas Registrasi pada Profil Industri Farmasi. b. Klik Tambah Petugas Registrasi c. Klik Save hingga muncul pemberitahuan Data telah disimpan d. Untuk memastikan data Petugas Registrasi telah tersimpan, klik akun Petugas Registrasi. Cara membuat akun Petugas Registrasi sebagai berikut : a. Klik kotak putih pada tabel Menu untuk membuat akun. Klik kotak putih untuk membuat akun b. Isi data Buat Akun Petugas Registrasi, lalu klik Simpan. Aplikasi e‐Registrasi Obat (AeRO) – versi 1
10
c. Selanjutnya akan muncul tampilan Akun sudah dibuat seperti contoh berikut : d. Setelah akun Petugas Registrasi berhasil dibuat, klik menu Petugas Registrasi untuk mengaktifkan akun. Klik untuk Reset Password
Klik untuk Aktifkan Akun
Klik untuk Hapus Akun
e. Klik Aktifkan Akun, maka simbol pada tabel menu akan berubah dari menjadi f. Untuk memastikan akun Petugas Registrasi telah aktif, klik Keluar, lalu lakukan log in dengan username dan passsword Petugas Registrasi yang telah dibuat. g. Penanggung Jawab Akun dapat menambah, menghapus atau mengubah data Petugas Registrasi. 5. Menu Group Perusahaan Apabila pendaftar merupakan suatu group perusahaan, maka pendaftar dapat bertindak sebagai induk perusahaan, dan dapat mendaftarkan anak‐anak perusahaan yang tergabung dalam groupnya. Informasi group perusahaan tidak memiliki konsekuensi apapun baik bagi pihak induk maupun pihak anak. Tidak ada akses yang terbuka antara akun induk & akun anak (rahasia kedua akun dijamin). Catatan :
Pendaftar Group Perusahaan bertindak sebagai induk. Apabila nama perusahaan yang akan didaftarkan sebagai “anak” belum ada di list, maka harus mendaftar terlebih dahulu pada Pendaftaran Akun AeRO.
Aplikasi e‐Registrasi Obat (AeRO) – versi 1
11
Cara membuat group perusahaan adalah sebagai berikut : a. Klik Menu Group Perusahaan. b. Isi data Buat Group Perusahaan, klik Tambah Anggota, lalu klik Simpan. c. Selanjutnya akan muncul tampilan seperti contoh berikut : d. Pada akun perusahaan yang didaftarkan sebagai “anak”, akan muncul notifikasi group yang harus diverifikasi. Klik Terima untuk menerima atau klik Tolak untuk menolak masuk sebagai anggota group. ee e. Apabila perusahaan yang didaftarkan sebagai “anak” menerima untuk masuk ke dalam group perusahaan, maka informasi tersebut akan tampil pada menu Group Perusahaan, baik pada akun induk maupun anak perusahaan.
Aplikasi e‐Registrasi Obat (AeRO) – versi 1
12
