JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU

JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU Sehubungan dengan diadakannya desk konsultasi Banten pada tanggal 25 - 29 September 2017, maka untuk pelayanan Registrasi Obat Baru akan dilaksanakan pada: 1. Rabu, 20 September 2017 dan Jumat, 22 September 2017 2. Rabu - Jumat, 4 - 6 Oktober 2017 Pendaftar yang men-submit antrian registrasi OB (baru/variasi) (MELALUI http://antrianobat.co) harus melengkapi informasi sebagai berikut : 1. Registrasi obat baru dan variasi major : Informasi Kategori Registrasi/Jenis Perubahan dan Nomor HPR 2. Registrasi variasi minor : Informasi Jenis Perubahan Catatan: 1. TIDAK BOLEH MENGGANTI OBAT YANG SUDAH ADA DI DALAM DAFTAR ANTRIAN REGISTRASI OB (BARU/VARIASI) KECUALI DENGAN KATEGORI YANG SAMA 2. APABILA AKAN MENGGANTI OBAT, HARUS MENGAJUKAN PERMOHONAN (via [email protected] dengan judul: Revisi Jadwal Pelayanan Reg OB) MINIMAL 5 (LIMA) HARI SEBELUM TANGGAL JADWAL DITAYANGKAN DAN HANYA BOLEH UNTUK OBAT YANG PERNAH DIAJUKAN MELALUI antrianobat.co SEBELUMNYA PENDAFTAR YANG SUDAH MENDAPATKAN JADWAL ANTRIAN TETAPI TIDAK HADIR SESUAI JADWAL YANG TELAH DITENTUKAN AKAN MENDAPATKAN SANKSI TIDAK AKAN MENDAPAT LAYANAN ANTRIAN DALAM WAKTU TERTENTU 4. TIDAK MELAYANI ANTRIAN CADANGAN 5. Pendaftaran registrasi variasi atas permintaan Badan POM dapat dilayani tanpa melalui antrian email. 6. Untuk registrasi ulang, registrasi obat khusus ekspor, resubmit, dan tambahan data surat, agar mengisi antrian pada form TD dan akan dilayani sesuai antrian sampai jam tutup loket.

3.

7

8

Pelayanan akan dilakukan oleh 3 evaluator : a. Evaluator 1 melayani Registrasi Obat Baru, Registrasi Variasi Major, dan Resubmit b. Evaluator 2 melayani Registrasi Obat Baru, Registrasi Variasi Major, dan Resubmit c. Evaluator 3 melayani Registrasi Variasi Minor, Registrasi Ulang, dan Registrasi Khusus Ekspor Agar hadir sesuai dengan waktu yang telah ditentukan. Harap maklum.

OBAT BARU DAN VARIASI MAJOR NO.

TANGGAL PELAYANAN

NAMA PENDAFTAR

1

Rabu, 20 September 2017

PHAROS INDONESIA

MICROLAX NP (VaMa-1195)

2


BONVIVA FCT (VaMa-591)

3


4


BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA (ROCHE) MERCK SHARP DOHME PHARMA TBK NOVARTIS INDONESIA

5


NO.

TANGGAL PELAYANAN

1


2


3


PFIZER INDONESIA

NAMA PRODUK

Estimasi Jam Pelayanan

08.30 - 12.00

VYTORIN (VaMa-1892) SANDOSTATIN LAR (VaMa2131) OLMETEC (VaMa-Mutu)

13.00 - 16.00

VARIASI MINOR NAMA PENDAFTAR MERCK SHARP DOHME PHARMA TBK MERCK SHARP DOHME PHARMA TBK AVENTIS PHARMA

NAMA PRODUK


CELESTONE (VaMi) DIPROGENTA (VaMi) ARAVA (VaMi)

08.30 - 12.00

4


BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA

BUSCOPAN (VaMi)

13.00 - 16.00

OBAT BARU DAN VARIASI MAJOR NO. 1

TANGGAL PELAYANAN

NAMA PENDAFTAR

Jumat, 22 September 2017 ABBOTT INDONESIA MERCK TBK

2

Jumat, 22 September 2017

3

GLAXO WELLCOME Jumat, 22 September 2017 INDONESIA MAHAKAM BETA FARMA

4 5 NO.

Jumat, 22 September 2017

DUPHASTON (VaMa-Mutu) GLUCOPHAGE (VaMa1741) TRACRIUM (VaMa-Mutu)


08.30 - 12.00

MST CONTINUS 10 DAN 15 (VaMa-Mutu) CLOZARIL (VaMa-Mutu)

13.00 - 16.00

NAMA PRODUK


Jumat, 22 September 2017 NOVARTIS INDONESIA VARIASI MINOR TANGGAL PELAYANAN

NAMA PENDAFTAR

1

Jumat, 22 September 2017 BAYER INDONESIA

2

BOEHRINGER INGELHEIM Jumat, 22 September 2017 INDONESIA Jumat, 22 September 2017 PRATAPA NIRMALA Jumat, 22 September 2017 NOVARTIS INDONESIA

3 4

NAMA PRODUK

GLUCOBAY (VaMi) BUSCOPAN PLUS (VaMi) FOSRENOL (VaMi) STARLIX (VaMi)

08.30 - 12.00 13.00 - 16.00


TANGGAL PELAYANAN

1

Rabu, 4 Oktober 2017

2


3 4

Rabu, 4 Oktober 2017 Rabu, 4 Oktober 2017

5


NAMA PENDAFTAR TUNGGAL IDAMAN ABDI BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA (ROCHE) PFIZER INDONESIA TAKEDA INDONESIA GLAXO WELLCOME INDONESIA

NAMA PRODUK


INNOVAIR (VaMa-1837) BONVIVA (VaMa-Mutu) TAZOCIN (VaMa-1933) TAPROS (VaMa-1972) FORTUM (VaMa-1969)

VARIASI MINOR NO.

TANGGAL PELAYANAN

1


2


3


NAMA PENDAFTAR MERCK SHARP DOHME PHARMA TBK SOHO INDUSTRI PHARMASI (J&J INDONESIA) BAYER INDONESIA (ELI LILLY)

NAMA PRODUK


NASONEX (VaMi) VELCADE (VaMi) ZYPREXA ZYDIS (VaMi)

4 OBAT BARU DAN VARIASI MAJOR NO.

TANGGAL PELAYANAN

1

Kamis, 5 Oktober 2017

PFIZER INDONESIA

2


3


4 5

Kamis, 5 Oktober 2017 Kamis, 5 Oktober 2018

NOVARTIS INDONESIA SOHO INDUSTRI PHARMASI (J&J INDONESIA) AVENTIS PHARMA AVENTIS PHARMA

NO.

TANGGAL PELAYANAN

NAMA PENDAFTAR

1


2


MERCK SHARP DOHME PHARMA TBK MERCK SHARP DOHME PHARMA TBK

3 4

NAMA PENDAFTAR

NAMA PRODUK


OLMETEC PLUS (VaMaMutu) GALVUSMET (VaMa-2024) INVEGA SUSTENNA (VaMa1800) LAXOBERON (VaMa-2033) MUCOPECT (VaMa-1925)

VARIASI MINOR NAMA PRODUK DIPROSALIC (VaMi) DIPROSONE OV (VaMi)



TANGGAL PELAYANAN

1 2

Jumat, 6 Oktober 2017 Jumat, 6 Oktober 2017

3

Jumat, 6 Oktober 2017

4


5


NAMA PENDAFTAR AVENTIS PHARMA AVENTIS PHARMA SOHO INDUSTRI PHARMASI (J&J INDONESIA) BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA (ROCHE) PFIZER INDONESIA

NAMA PRODUK


MUCOPECT (VaMa-1922) MUCOPECT (VaMa-1923) PREZISTA (VaMa-1334) BONDRONAT (VaMa-Mutu) DEPO MEDROL (VaMa-984)

VARIASI MINOR NO.

TANGGAL PELAYANAN

NAMA PENDAFTAR

NAMA PRODUK


1 2 3 4 OBAT BARU DAN VARIASI MAJOR NO.

TANGGAL PELAYANAN

1

NAMA PENDAFTAR MERCK TBK NOVARTIS INDONESIA

2 3

PFIZER INDONESIA

4

AVENTIS PHARMA BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA (ROCHE)

5

NAMA PRODUK


STILAMIN (VaMa-Mutu) TEGRETOL 200 (VaMaMutu) SAYANA PRESS (VaMa2032) RENVELA (VaMa-Mutu) CELLCEPT (VaMa-2132)

VARIASI MINOR NO.

TANGGAL PELAYANAN

NAMA PENDAFTAR

NAMA PRODUK


1 2 3 4

JADWAL PELAYANAN PRA REGISTRASI OBAT BARU / OC 1 Sehubungan dengan diadakannya desk konsultasi Banten pada tanggal 25 - 29 September 2017, maka untuk pelayanan Pra Registrasi Obat Baru/OC1 di minggu tersebut akan dilaksanakan pada: 1. Senin, 18 September 2017 2. Jumat, 22 September 2017

Pendaftar yang mengajukan pra registrasi OB, Variasi OB dan OC1 dapat mendaftar antrian secara online melalui http://antrianobat.co dengan ketentuan sebagai berikut : 1.

Pendaftar yang sudah mendapatkan antrian pra registrasi harus hadir sesuai dengan jadwal dan produk yang telah ditentukan.

2.

Tidak diperbolehkan mengganti obat yang sudah ada dalam daftar antrian pra registrasi OB, Variasi OB dan OC1. Apabila akan mengganti obat, harus mengajukan permohonan (melalui email [email protected] dengan judul : Revisi Jadwal Pelayanan Pra Reg OB/Variasi OB/OC1) minimal 5 hari sebelum tanggal jadwal ditayangkan dan hanya diperbolehkan untuk obat yang sudah diajukan melalui antrianobat.co sebelumnya. Pendaftar yang sudah mendapatkan jadwal antrian tetapi tidak hadir sesuai jadwal yang telah ditentukan akan mendapatkan sanksi tidak akan mendapat layanan antrian dalam waktu tertentu.

3. 4.

Permohonan ‘Resubmit’ atau ‘Tambahan data’ dapat dilayani sebagai cadangan dengan mengisi daftar antrian yang akan kami sediakan pada hari layanan loket pukul 8.30 WIB dan akan dilayani sesuai jam pelayanan loket.

5.

Tidak melayani antrian cadangan pra registrasi baru (OB/Variasi OB/OC1).

No. 1 2 3 4 5 6 7 8

Tanggal Pelayanan

Nama Pendaftar

Nama Produk


Senin, 18 September 2017 Senin, 18 September 2017 Senin, 18 September 2017 Senin, 18 September 2017 Senin, 18 September 2017 Senin, 18 September 2017 Senin, 18 September 2017 Senin, 18 September 2017

BII-Roche Valcyte aventis pharma lasix Merck Tbk Cetrotide NOVELL PHARMACEUTICAL LABORAZOFLOX Novartis Indonesia Votrient Yahi Utama Baby Col ABBOTT/ABBVIE Sevorane Pfizer Celebrex

No. 1 2 3 4 5 6 7 8

Tanggal Pelayanan Rabu, 20 September 2017 Rabu, 20 September 2017 Rabu, 20 September 2017 Rabu, 20 September 2017 Rabu, 20 September 2017 Rabu, 20 September 2017 Rabu, 20 September 2017 Rabu, 20 September 2017

Nama Pendaftar Nama Produk Sterling Voltaren Emulgel Abbott Indonesia Lipanthyl Supra 160 Astra Zeneca Iressa PT.SURYA DERMATO MEDICA LAB. QUIMED Fonko International Pharmaceutica FONTREXED Bayer Indonesia TRAVOCORT Sydna Farma YAL Mersifarma TM PEMCORD

No. 1 2 3 4 5 6 7 8

Tanggal Pelayanan Jumat, 22 September 2017 Jumat, 22 September 2017 Jumat, 22 September 2017 Jumat, 22 September 2017 Jumat, 22 September 2017 Jumat, 22 September 2017 Jumat, 22 September 2017 Jumat, 22 September 2017

Nama Pendaftar Aventis Pfizer Novartis BII-Roche Abbott Dexa Medica Ferron Par Pharmaceuticals Hexpharm Jaya

Nama Produk Aprovel Ketalar Galvusmet Alecensa Duphaston EZEMIB EZEFER Entecavir

Nama Pendaftar Aventis MERSIFARMA TM BII-Roche Nufarindo Otto Pharmaceutical Industries Otto Pharmaceutical Industries

Nama Produk Targocid BARAVIR MabThera Mileva FELIBRATE FENOFIBRATE


Nama Pendaftar

Nama Produk Dilantin Isoptin dan Isoptin SR


08.30 - 12.00

13.00 - 16.00


08.30 - 12.00

13.00 - 16.00


08.30 - 12.00

13.00 - 16.00

No. 1 2 3 4 5 6 7 8

Tanggal Pelayanan

No. 1 2 3 4 5 6 7 8

Tanggal Pelayanan

No. 1 2 3 4 5 6 7 8

Tanggal Pelayanan

Nama Pendaftar aventis pharma BII-Roche

Nama Produk Plavix Bonviva FCT


No. 1

Tanggal Pelayanan

Nama Pendaftar

Nama Produk


Pfizer Abbott

2 3 4 5 6 7 8 No. 1 2 3 4 5 6 7 8

Tanggal Pelayanan

Nama Pendaftar Aventis Pharma BII-Roche

Nama Produk Coaprovel Avastin


No. 1 2 3 4 5 6 7 8

Tanggal Pelayanan

Nama Pendaftar

Nama Produk


ANTRIAN LOKET PRODUK BIOLOGI PRA REGISTRASI, REGISTRASI, TAMBAHAN DATA

1. TIDAK BOLEH MENGGANTI OBAT YANG SUDAH ADA DI DALAM DAFTAR ANTRIAN REGISTRASI PB (BARU/VARIASI) KECUALI DENGAN KATEGORI YANG SAMA 2. APABILA AKAN MENGGANTI OBAT, HARUS MENGAJUKAN PERMOHONAN (via [email protected] dengan judul: Revisi Jadwal Pelayanan Reg PB) MINIMAL 24 JAM SEBELUM TANGGAL PELAYANAN YANG DIAJUKAN 3.

MELAYANI ANTRIAN CADANGAN, HANYA JIKA SEMUA ANTRIAN EMAIL SUDAH SELESAI DAN TERDAPAT SISA WAKTU SEBELUM JAM TUTUP LOKET

4. Pendaftaran registrasi variasi atas permintaan Badan POM dapat dilayani tanpa melalui antrian email. 5. Untuk tambahan data dan renewal, agar mengisi antrian pada form TD dan akan dilayani sesuai antrian sampai jam tutup loket. Agar hadir sesuai dengan waktu yang telah ditentukan Harap maklum.

NO 1

TANGGAL KAMIS, 20 September 2017

NAMA INDUSTRI PT. BII-Roche

NAMA OBAT Mabthera

JENIS PELAYANAN Pra Registrasi PB (baru / variasi)

ESTIMA SI JAM

2

KAMIS, 20 September 2017

PT. Metiska Farma

BEVAMET

Registrasi PB (baru / variasi)

3


PT Aventis Pharma

Fluquadri


4


PT Aventis Pharma

Menactra


5


PT Bio Farma (Persero)

Tresivac

Pra Registrasi PB (baru / variasi)

6



IPV BBio


7



Biovaccae


8


PT BII-Roche

Perjeta


9


PT BII-Roche

Perjeta


10 KAMIS, 20 September 2017

PT. Metiska Farma

Bevamet



PT. MOLEX AYUS

ALPARA

Re Submit PB


PT Bayer Indonesia (Eli Lilly)

Humalog



PT Bayer Indonesia (Eli Lilly)

Humalog Mix25



PT Merck Tbk

SAIZEN



PT Pfizer Indonesia

Enbrel



PT. Aventis Pharma

Granocyte



PT FERRON PAR NOVORAPID FLEXTOUCH PHARMACEUTICALS (NOVO NORDISK) PT BETA PHARMACON (NOVO ACTRAPID HM PENFILL NORDISK)


PT BETA PHARMACON (NOVO ACTRAPID HM FLEXPEN NORDISK)




08.30 10.00

10.00 11.00

11.00 12.00

13.00 14.00

14.00 15.00


15.00 16.00

JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU

Recommend Documents