Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat & Implementasi Sistem Registrasi Online dalam Mendukung Akses & Ketersediaan Obat yang Aman, Berkhasiat dan Bermutu Dra. Togi J. Hutadjulu, Apt., MHA Direktur Penilaian Obat dan Produk Biologi Badan Pengawas Obat dan Makanan Disampaikan pada : PEKAN ILMIAH TAHUNAN (PIT) - IKATAN APOTEKER INDONESIA Tangerang 7 September 2017
Outline Pendahuluan
Revisi Buku Coklat Sistem Registrasi Online Penutup
PENDAHULUAN
TUGAS & FUNGSI BPOM DALAM PENGAWASAN OBAT
PRE-MARKET CONTROL
REGISTRASI OBAT
PRODUK
RnD
NOMOR IJIN EDAR
INDUSTRI
DISTRIBUSI
Fasilitas Produksi
SERTIFIKAT CPOB POST-MARKET CONTROL
INSPEKSI FASILITAS PRODUKSI & SAMPLING PRODUK DISTRIBUSI& Pengujian Laboratorium MONITORI NG IKLAN, PROMOSI & LABEL PRODUK
PRODUK KOMUNIKASI & INFORMASI
KONSUMEN
Visi BPOM: Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa
PENGAWASAN OBAT vs.
❖ Customer satisfaction ❖ Kecepatan pelayanan ❖ Dukungan terhadap bisnis ❖ Deregulasi/relaksasi
❖ Jaminan keamanan, kemanfaatan dan mutu ❖ Perlindungan masyarakat ❖ Risk based evaluation ❖ Law enforcement
40
1.167
1.475 (9,99%)
(0,27%) 158 (1,07%)
OBAT BEBAS
(7,91%)
OBAT BEBAS TERBATAS NARKOTIK
11.918 (80,76%)
Produksi Lokal
651 (4%)
OBAT KERAS
2.197 ( 15%)
11.910 ( 81%)
PSIKOTROPIK
Total Obat Terdaftar tahun 2016 14.758 (1.116 zat aktif)
2.457* ( 17%)
NAMA DAGANG
12.301 (83%) *345 zat aktif
NAMA GENERIK
Produksi Impor Khusus Ekspor
PROFIL OBAT TERDAFTAR TAHUN 2011
– 2017*
18000 16000
14758 13622
14000 12000
11185 9593
10000 8000 6000
15278
7031
4846
4000 2000 0 2011
2012
* Data sampai Agustus 2017
2013
2014
2015
2016
2017
*
Trend Beban Kerja vs Jumlah Evaluator
16000
200 14983 15036
15000
160
14605
140
14000
120 13000
100 80
12000 11000
58
58
42
60 40 20
10000 jumlah berkas masuk jumlah evaluator
2014 15036 42
2015 14605 58
2016 14983 58
0
Jumlah SDM
Jumlah Berkas
180
Revisi BUKU COKLAT
Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (Buku Coklat) Pedoman bagi regulator & pendaftar dalam melakukan proses penilaian dan registrasi obat di Indonesia. Dasar Hukum dan Referensi : ✓ ✓ ✓ ✓
UU No. 36 th 2009 tentang Kesehatan Permenkes No. 1010 th 2008 tentang Registrasi Obat Permenkes No. 1799 th 2010 tentang Industri Farmasi Perka Badan No. HK.03.1.23.10.11.08481 th 2011 tentang Kriteria dan tata Laksana Registrasi Obat ✓ Perka Badan No. 03.1.33.12.12.8195 th 2012 tentang Penerapan Pedoman CPOB ✓ Pedoman ASEAN, Pedoman ICH, Pedoman WHO ✓ Ketentuan Per-UU dan Pedoman lainnya.
DINAMIKA REGULASI DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT (1) 1971 : - Wajib Daftar Obat (SK.Menkes No.125/Thn.1971) - Tata Cara Pendaftaran - Ditetapkan Biaya Registrasi
1980 :
- Peraturan Registrasi Obat (Per Menkes No.389/Thn 1980) - Ditetapkan Biaya Registrasi
Pemutakhiran komprehensif
• Deregulasi • Peniadaan biaya registrasi
1990 : - Peraturan Registrasi Obat (Per Menkes No.242/Thn1990) - Penghilangan Biaya Registrasi Pemutakhiran 1993 : - Peraturan Registrasi Obat (Per Menkes No.917/Thn 1993) - Penambahan Ketentuan Obat Impor, Obat Kontrak - Tanpa Biaya Registrasi
2000 : - Peraturan Registrasi Obat (Per Menkes No.949/Thn.2000) - Sistem baru (jalur pendaftaran), KOMNAS PO - Ditetapkan Biaya Registrasi (PNBP)
• Pemutakhiran • Penerapan kembali biaya registrasi
DINAMIKA REGULASI DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT (2) 2003 : – Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (SK Ka. Badan POM No.HK.00.05.3.1950) • Batang Tubuh : substansi pokok (time line) • Lampiran : Pedoman – Biaya sesuai PNBP (PP No.17 Thn.2001)
Pemutakhiran Peraturan Teknis
2008 : – Peraturan Registrasi Obat (Per Menkes 1010/Thn 2008 dan 1120/2008): – Penyempurnaan Substansi Pokok – Biaya sesuai PNBP (PP No.17 Thn.2001)
Pemutakhiran 2011 : – Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (Per. Ka.Badan POM No.HK.03.1.23.10.11.08481) – Penyesuaian dengan PerMenKes 1010 dan harmonisasi ASEAN – Biaya sesuai PNBP (PP No.48 Thn.2010)
OGB dan AL 2013 : - Per Ka Badan POM No. 3 tahun 2013, perubahan atas Per Ka Badan POM No.HK.03.1.23.10.11.08481 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
Deregulasi 2016 : Per Ka Badan POM No. 17 tahun 2016 ttentang Perubahan Kedua atas Per Ka Badan POM No.HK.03.1.23.10.11.08481 tentang Krteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
Usulan Revisi Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
Penggabungan & Penyesuaian
Latar Belakang Revisi: 1. Menindaklanjuti rekomendasi BPK sehubungan dengan hasil audit kinerja tahun 2013 (terkait perbedaan persepsi dalam penghitungan timeline) 2. Mengakomodasi perubahan regulasi, baik di Indonesia, regional maupun internasional 3. Menggabungkan dengan revisi yang telah dilakukan pada periode 2011 - 2016
Proses Revisi Buku Coklat 2013 1. Audit Kinerja BPK terkait perbedaan persepsi Timeline 2. Dukungan Implementasi JKN: ▪ Percepatan Proses Registrasi ▪ Penyederhanaan Persyaratan ▪ Peningkatan Kepatuhan Untuk Jaminan Khasiat Keamanan
2014 - 2015 1. Pembahasan Internal Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi 2. Focus Group Discussion (FGD) dengan Industri Farmasi 3. Pembahasan dengan Tim Konsultan
4. Penyusunan Draft Revisi
2016
1. Pembahasan dengan Unit2 terkait di internal Badan POM 2. Penyusunan Adendum Perka Bucok (Perka 17/2016) 3. Launching PERKA No. 17 / 2016 4. Sounding Revisi BuCok (FGD)
2017 1.Penyempurnaan Draft Revisi 2. Pembahasan Legal Drafting 3. Konsultasi Publik • 17 Maret 2017 • 31 Maret 2017
4. Perbaikan Draft Final 5. Proses Verbal 6. Pengundangan 7. Launching dan Sosialisasi
Perka BPOM No. 3/2013 Perubahan atas Perka BPOM No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.
1
Obat dengan nama generik harus mempunyai spesifikasi dan mutu yang sama dengan obat dengan nama dagang, atau sebaliknya, yang dibuat oleh industri farmasi yang sama.
2
Kemasan botol untuk sediaan oral padat, paling banyak berisi 100 sediaan ‘untuk zat aktif yang stabil’
3
Mekanisme Approvable letter : Surat pemberitahuan persetujuan untuk melakukan persiapan pembuatan obat dengan skala komersial atau persiapan pelaksanaan importasi obat sebelum diterbitkan persetujuan Izin Edar.
Perka BPOM No. 17 /2016 Perubahan ke-2 atas Perka BPOM No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat KATEGORI
PERUBAHAN
Variasi Terkait Mutu
Peniadaan tahap Pra Registrasi
Perubahan Sumber Zat Aktif
Variasi Major
Notifikasi “Do and Tell”
Variasi Minor Notifikasi
“Tell and Do”
“Do and Tell”
Registrasi Ulang Tanpa Perubahan
Tidak ada time line
10 HK
Registrasi Khusus Ekspor
40 HK
7 HK
Penerbitan Sertifikat Ekspor
20 HK
3 HK
Sistematika :
Bab X Sanksi Bab IX Penilaian Kembali Bab VIII Pelaksanaan Izin Edar Bab VII Masa Berlaku Izin Edar
Bab I Ketentuan Umum
Bab II Persyaratan dan Kriteria
Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (Buku Coklat) Bab VI Evaluasi dan Pemberian Keputusan
Bab III Kategori Registrasi Bab IV Persyaratan Registrasi
Bab V Tata Laksana Registrasi
Perubahan (1) 1. Istilah
2. Ketentuan Bolar Provision 3. Pra Registrasi 4. Registrasi Obat Baru
• Obat Copy obat Generik • Produk Biologi Sejenis Produk Biosimilar • Penandaan Label • 2 tahun 5 tahun sebelum berakhirnya masa paten
• Tidak perlu Pra Reg untuk obat generik lokal
• Registrasi baru Obat Baru jalur 150 HK Mekanisme Reliance (120 HK)
Perubahan (2) 5. Registasi ulang 6. Penolakan Registrasi 7.Timeline appeal Hasil Komnas
• Tanpa timeline 10 HK (Registrasi Ulang tanpa perubahan) • Pengajuan 6 bulan paling cepat 12 bulan dan paling lambat 2 bulan
• Diterbitkan surat penolakan secara otomatis
Batal
• 20 HK sejak tanggal pemberitahuan hasil evaluasi
Sanksi tidak dapat melakukan registrasi selama 2 tahun untuk data yang tidak sahih/palsu
Definisi Orphan Drug (pasal 1 no.43)
(pasal 63 ayat 1-2)
Obat yang tidak diregistrasi ulang : harus ditarik dari peredaran (pasal 58 ayat 2)
Persyaratan Obat Kontrak yang diproduksi lebih dari 1 tempat (pasal 10 ayat 3)
Ketentuan Baru
Implementasi registrasi variasi: maks 6 bulan, dan obat lama hanya dapat beredar maks 12 bulan sejak tgl implementasi (pasal 52 ayat 2-3)
Verifikasi setempat untuk notifikasi do and tell (pasal 41 ayat 4)
Pencantuman kode yg menjamin keabsahan produk (pasal 30 ayat 2-3)
Persyaratan Obat Generik : diproduksi di Indonesia (pasal 23 ayat 2)
Jangka waktu pembayaran PNPB ( dan penyerahan dokumen registrasi (pasal 26 ayat 2-4)
Tujuan Persyaratan Registrasi Perlindungan Masyarakat Akses & Ketersediaan Obat
Tata Laksana Registrasi
Pertumbuhan Ekonomi
Daya Saing Produk
Akses dan Ketersediaan Obat
1. Upaya percepatan proses evaluasi • Penghilangan praregistrasi Obat Generik lokal dan reg variasi tertentu (Pasal 34) • Simplifikasi variasi (do & tell) (Pasal 41) • Mekanisme reliance (Pasal 37 ayat 1 e) • Penetapan timeline registrasi ulang (Pasal 37 ayat 1 b) 2. Bolar Provision : registrasi obat generik dapat dilakukan 5 tahun sebelum berakhirnya perlindungan paten (sebelumnya 2 tahun) (Pasal 21 ayat 2) 3. Toll production diperbolehkan di lebih dari 1 fasilitas produksi (Pasal 10 ayat 3)
Perlindungan Masyarakat
• Informasi pada kemasan terkecil untuk obat tanpa resep dokter harus dapat terbaca selama penggunaan obat (Pasal 29 ayat 2) • Pencantuman identitas keabsahan produk (Pasal 30 ayat 2 dan 3) • Implementasi registrasi variasi (label dan penandaan) paling lambat 12 bulan dan stok lama harus ditarik dari peredaran (Pasal 52 ayat 2 dan 3) • Obat yang tidak diregistrasi ulang harus ditarik dari peredaran (Pasal 58 ayat 2) •
Sanksi tidak dapat melakukan registrasi selama 2 tahun untuk data yang tidak sahih/palsu (Pasal 63 ayat 2)
• Persyaratan obat generik: seluruh tahapan pembuatannya dilakukan di dalam negeri (Pasal 23 ayat 2) • Percepatan timeline evaluasi (Pasal 37 ) • Peningkatan kepatuhan industri farmasi, sanksi tegas untuk pelanggaran (Pasal 63)
• Persyaratan khasiat-keamanan dan mutu mengacu pada regulasi terkait lainnya yang berlaku di Indonesia dan pada pedoman regional dan internasional (WHO, ASEAN, ICH) (Lampiran 2) Produk obat berdaya saing di pasar global
Percepatan
PERTUMBUHAN EKONOMI
Simplifikasi
Deregulasi
Kemudahan & Transparansi
• Registrasi khusus Ekspor : 40 HK 7 HK • Registrasi baru Obat Baru : 150 HK mekanisme reliance 120 HK • Notifikasi untuk registrasi variasi (do&tell) • Peniadaan tahapan Pra reg untuk registasi baru obat generik lokal dan registrasi variasi major yg tidak perlu uji klinik • Registasi ulang tanpa perubahan : Tanpa timeline 10 HK
Registasi online
Registrasi Online Obat
26
2013 2012 : ✓Elektronisasi ✓ Paperless ✓ Efisiensi SDM
2001 – 2011 Manual system
e-registrasi obat : ✓Kemudahan akses ✓Transparansi ✓Tracking system
Web based dengan screening & tracking system
Roadmap Pengembangan Sistem Registrasi Online Pendaftaran tanpa disket November 2012 Pendaftaran menggunakan disket 2001 – 2012 (September)
Penggunaan e-reg - Obat copy 2013 - Obat baru & PB 2017
Pendaftaran Manual <2007
Antrian Melalui Web >2012
Antrian Melalui E-mail 2011-2012 Antrian Manual < 2007
Pengemba ngan E-reg variasi dan erg ulang 2018 – 2019
Plan of Action pengembangan New Aero Aero
EPayment
New Aero
FERO
Regulator
IMPLEMENTASI SISTEM APLIKASI e-REGISTRASI OBAT ▪ AeRO (Untuk pra regsitrasi dan registrasi baru Obat Copy, sejak tahun 2013) ▪ New AeRO (Untuk pra regsitrasi dan registrasi baru Obat Baru dan Produk Biologi, 2017 uji coba/pilot project) Keunggulan : ✓ Transparansi ✓ Paperless ✓ Tracking system (internal dan eksternal monitoring) ✓ Submit dokumen tidak berbatas waktu ✓ Mengurangi tatap muka
Fasilitas yang tersedia 1. 2. 3. 4. 5.
Pendaftaran akun Submission dokumen registrasi Database bahan baku dan produsen Tracking system Komunikasi 2 arah
Tracking System
TREND PENGAJUAN REGISTRASI ONLINE OBAT COPY
820
CARRY OVER Manual
BERKAS MASUK Manual
SELESAI Manual
CARRY OVER AeRO
BERKAS MASUK AeRO
SELESAI AeRO
808 699 564
547
535
492
461 401
388
336 357
331
305
265 199
200
188
104 0 2014
0 0
82
0 2015
2016
2017 (triwulan II)
Permasalahan teknis pada Implementasi Registrasi Online Pendaftar Evaluator 1. Data gagal disimpan 1. Koneksi internet lambat 2. Gagal upload file pendukung 2. Kapasitas server tidak memadai 3. Proses simpan lama 3. File pdf tidak terbaca atau tidak berurutan halamannya 4. Bentuk sediaan atau kekuatan tidak muncul 4. Alamat produsen bahan baku 5. Menunggu validasi bahan baku, yang dipilih tidak sesuai dengan CoA yang dilampirkan produsen 5. Data yang di upload tidak sesuai
Penutup ❖ Badan POM secara berkelanjutan melakukan upaya peningkatan pelayanan publik melalui percepatan, simplifikasi dan deregulasi, dengan tetap memperhatikan perlindungan yang maksimal terhadap keselamatan dan kesehatan masyarakat ❖ Review regulasi dan kebijakan dilakukan untuk mengakomodasi perubahan lingkungan nasional maupun global, dengan melibatkan peran aktif pemangku kepentingan ❖ Penerapan sistem registrasi online diharapkan menjadi solusi dalam meningkatkan efektivitas pengawasan obat dan efisiensi dalam pelayanan publik ❖ Komitmen kuat dari pelaku usaha dalam mematuhi regulasi yang berlaku, merupakan faktor penting dalam menjamin tersedianya obat yang aman, berkhasiat dan bermutu serta berdaya saing.
Terima Kasih
www.pom.go.id
