PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

PLAGIAT PLAGIAT MERUPAKAN MERUPAKAN TINDAKAN TINDAKAN TIDAK TIDAK TERPUJI TERPUJI

EVALUASI KERASIONALAN PRODUK ANTIJERAWAT YANG TERGOLONG KOSMETIK, OBAT BEBAS, DAN OBAT BEBAS TERBATAS YANG BEREDAR DI APOTEK DI KOTA YOGYAKARTA BULAN JANUARI 2007

SKRIPSI Diajukan Untuk Memenuhi Salah Satu Syarat Memperoleh Gelar Sarjana Farmasi (S. Farm.) Program Studi Ilmu Farmasi

Oleh: Silvia Ariska Prilianti NIM : 028114129

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SANATA DHARMA YOGYAKARTA 2008

i




Hidup adalah kegelapan jika tanpa hasrat dan keinginan. Dan semua hasrat keinginan adalah buta, jika tidak disertai pengetahuan. Dan pengetahuan adalah hampa jika tidak diikuti pelajaran. Dan setiap pelajaran akan sia-sia jika tidak disertai cinta. -KHALIL GIBRAN-

Dengan segala puji syukur kepada Allah Bapa di Surga, kupersembahkan karya kecil ini kepada: Papa, Mama, Adik Rio, Adik Rinta, dan Adik Ido Adikku tercinta, Stefanus Dwi Prabowo semoga tenang di sisiNya. Falensius Nango Almamater Universitas Sanata Dharma.

iv


30


INTISARI

Jerawat merupakan penyakit inflamasi pada pilosebaseus dengan munculnya mikrokomedo sebagai kondisi awal yang biasanya terjadi di wajah. Secara khas jerawat muncul pada pria berumur 12 - 18 tahun dan wanita berumur 15 – 17 tahun. Ada empat faktor fisiologi yang bekerja dalam pembentukan jerawat, yaitu peningkatan produksi minyak (sebum), kecepatan kematian sel kulit, bakteri, dan inflamasi (kemerahan). Penelitian ini merupakan penelitian noneksperimental dengan rancangan deskriptif evaluatif, yaitu untuk mengevaluasi kerasionalan produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007. Hasil penelitian menunjukkan bahwa bahan aktif yang digunakan pada produk antijerawat yang diteliti adalah sulfur pada 46,2% produk; resorsinol pada 38,5% produk; benzoil peroksida pada 23,1% produk, asam salisilat pada 23,1% produk; triklosan 38,5% produk dan tea tree oil pada 7,7% produk. Selebihnya merupakan bahan tambahan yang berfungsi sebagai pelembab, pengemulsi, surfaktan, pelarut, pengawet, pewarna, dan bahan tambahan lainnya. Kelengkapan informasi produk antijerawat 100,0% rasional berdasarkan kriteria WHO (1988) dan Peraturan pemerintah nomor 72 tahun 1998, 50,0% produk rasional menurut Keputusan Kepala BPOM nomor HK.00.05.4.1745; 20,0% produk memenuhi kerasionalan penggunaan bahan aktif menurut BPOM dan 100,0% produk rasional menurut Billow (2004); 20,0% produk memenuhi kerasionalan kadar bahan aktif menurut BPOM dan 100,0% produk rasional menurut Billow (2004); serta 100,0% produk memenuhi kerasionalan indikasi menurut Billow (2004) dan 50,0% produk rasional menurut BPOM. . Kata kunci: produk antijerawat, kerasionalan, kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas.

vi


ABSTRACT

Acne is the result of the obstruction of specific follicle , which are located primarily on the face and trunk by excessive amounts of sebum produced by sebaceous glands in the follicles combined with excessive number of desquamated epithelial cell from the walls of the follicles. Acne typically develops in male aged 12 to 18 years and in female aged 15 to 17 years. Four physiological factors are at work in the formation of acne, that are the increased sebum, rapid shedding of dead skin cell, bacteria, and inflammation (redness). This research was categorized as nonexperimental research with descriptive evaluative design, with an aim to evaluate rationality of cosmetic and over the counter of anti-acne products which are sold in the apotek in Yogyakarta in January 2007. The result of the research indicate that the percentage of anti-acne products containing sulphur in 46,2% product, resorcinol in 38,5% product, benzoyl peroxide in 23,1% product, salicylic acid in 23,1% product, triclosan in 38,5% product, and tea tree oil in 7,7% product. The rest were exipients functioning as moisturizer, emulsifier, surface active agent, solvent, preservative, colourant, and so on. Equipment of anti acne product 100% rational based on the WHO (1988) and government regulation No.72/1998, 50,0% product rational according the BPOM head decree number HK.00.05.4.1745; 20,0% product fulfill the rational of using active ingredient according to BPOM and 100,0% product rational according to Billow (2004); 20,0% product fulfill the rational of degree of active ingredient according to BPOM and 100,0% product rational according to Billow (2004); and 100,0% product fulfil the rational of indication according to Billow (2004) and 50,0% product rational according to BPOM.

Key words: anti acne product, rationality, cosmetic, and over the counter

vii



KATA PENGANTAR

Puji dan syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa atas kasih karunia-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan skripsi yang berjudul “Evaluasi Kerasionalan Produk Antijerawat yang Tergolong Kosmetik, Obat Bebas, dan Obat Bebas Terbatas yang Beredar di Apotek di Kota Yogyakarta Bulan Januari 2007.” Skripsi ini disusun sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Sarjana Farmasi di Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma sekaligus sebagai upaya untuk memperdalam dan memperkaya wawasan berpikir serta menambah wacana di dunia farmasi pada umumnya. Keberhasilan penulis dalam menyususn skripsi ini tidak lepas dari bantuan dan dukungan dari berbagai pihak. Oleh karena itu, penulis mengucapkan terimakasih kepada: 1. Ibu Rita Suhadi, M.Si., Apt. selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma dan dosen penguji atas segala masukan berupa kritik dan saran demi kesempurnaan skripsi ini. 2. Ibu dr. Luciana Kuswibawati, M.Kes. selaku dosen pembimbing dan dosen penguji. Terima kasih atas segala bimbingan, masukan, waktu, dan perhatiannya yang besar selama penyusunan skripsi ini. 3. Bapak Dr. Imono Argo Donatus, SU, Apt. (Alm.) selaku dosen pembimbing. Terima kasih atas segala bimbingan, perhatian, kesabaran, dan semangat yang besar selama penyusunan skripsi.

viii


4. Bapak Drs. Sulasmono, Apt. selaku dosen penguji atas segala masukan berupa kritik dan saran demi kesempurnaan skripsi ini. 5. Apoteker Pengelola Apotek dari 23 apotek di kota Yogyakarta yang telah memberikan waktu dan tempat dalam pengambilan data. 6. Papa, Mama, Adik Rio, Adik Rinta, dan Adik Ido atas perhatian, dukungan, semangat, dan kasih sayang yang tiada henti. 7. Seseorang

yang

sangat

berarti

untukku,

Falensius

Nango

atas

kebersamaan, cinta, perhatian, dukungan, dan semangat yang selalu diberikan. 8. Sahabat-sahabatku di Kost Icha, Tesa, Ratih, Tina, Sisil, Ijup, Lusi, Mba Nia, Indri, Ana, Syane, Lina, Wira, Paul, dan Sania atas kebersamaan, doa, dukungan, semangat, dan persaudaraan yang telah dibangun. 9. Sahabat-sahabatku, Mba Dian, Mba Nina, dan Yuni atas doa, cinta, dan dukungannya. 10. Teman-teman seperjuangan warisan Almarhum, Frety, Puri, Meta, dan Kak Ade atas doa, semangat, dan dukungannya. 11. Teman-teman yang berjuang bersamaku, Arya, Vita, dan Prima atas dukungan dan kebersamaan selama ini. 12. Teman-teman angkatan 2002, kelas C terutama kelompok E atas kebersamaan, doa, dan dukungannya. 13. Semua pihak yang telah membantu yang tidak dapat disebutkan satu persatu, terima kasih.

ix


Penulis menyadari masih banyak kekurangan dalam penyusunan skripsi ini. Oleh karena itu, penulis mengharapkan kritik dan saran demi penyempurnaan skripsi ini. Akhirnya besar harapan penulis semoga skripsi ini dapat bermanfaat bagi perkembangan ilmu pengetahuan dan bermanfaat bagi orang banyak.

Yogyakarta,

April 2008

Penyusun

x


DAFTAR ISI halaman i HALAMAN JUDUL .................................................................................... HALAMAN PERSETUJUAN PEMBIMBING ..........................................

ii

HALAMAN PENGESAHAN ......................................................................

iii

HALAMAN PERSEMBAHAN ...................................................................

iv

PERNYATAAN KEASLIAN KARYA .....................................................

v

INTISARI .....................................................................................................

vi

ABSTRACT .................................................................................................

vii

KATA PENGANTAR ..................................................................................

viii

DAFTAR ISI ................................................................................................

xi

DAFTAR TABEL ........................................................................................

xiii

DAFTAR GAMBAR ...................................................................................

xv

DAFTAR LAMPIRAN ................................................................................

xvi

BAB I. PENDAHULUAN ...........................................................................

1

A. Latar Belakang ...............................................................................

1

1. Permasalahan ..............................................................................

3

2. Keaslian Penelitian .....................................................................

3

3. Manfaat Penelitian ......................................................................

4

B. Tujuan Penelitian ..............................................................................

4

BAB II. PENELAAHAN PUSTAKA ..........................................................

6

A. Kulit ..................................................................................................

6

B. Jerawat ..............................................................................................

8

xi


C. Obat dan Kosmetik ...........................................................................

20

D. Peraturan yang Terkait dalam Kerasionalan Produk Antijerawat ....

21

E. Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas ..............................................

24

BAB III. METODOLOGI PENELITAN .....................................................

26

A. Jenis dan Rancangan Penlitian .........................................................

26

B. Definisi Operasional Penelitian ........................................................

26

C. Bahan atau Materi Penelitian ...........................................................

28

D. Teknik Sampling ..............................................................................

29

E. Tatacara Pengumpulan Data .............................................................

30

F. Analisis Data Penelitian ...................................................................

31

BAB IV. HASIL PENELITIAN DAN PEMBAHASAN ............................

32

A. Komposisi Produk Antijerawat ........................................................

32

B. Kerasionalan Produk Antijerawat yang Tergolong Kosmetik, Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas .......................................................

38

BAB V. KESIMPULAN DAN SARAN ......................................................

56

A. Kesimpulan .......................................................................................

56

B. Saran .................................................................................................

57

DAFTAR PUSTAKA ...................................................................................

58

LAMPIRAN .................................................................................................

61

BIOGRAFI ...................................................................................................

78

xii


DAFTAR TABEL

Tabel I.

halaman 14 Tingkatan keparahan jerawat .......................................................

Tabel II.

Perbandingan obat jerawat topikal tanpa resep ...........................

Tabel III.

Informasi yang harus dicantumkan pada brosur atau kemasan produk

antijerawat

menurut

WHO

(1988),

17

Peraturan

Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, dan Keputusan Kepala BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745 ............................................

23

Tabel IV. Komposisi produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007 .................................................. Tabel V.

34

Persentase masing-masing bahan yang menyusun komposisi produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas berdasarkan fungsinya yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007 ...........................

37

Tabel VI. Kerasionalan kelengkapan informasi pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007..

41

Tabel VII. Persentase kelengkapan informasi pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.. Tabel VIII. Persentase kelengkapan informasi pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas

xiii

45


yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007..

46

Tabel IX. Kerasionalan penggunaan bahan aktif pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.. Tabel X.

48

Persentase kerasionalan penggunaan bahan aktif pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.................................................................................

49

Tabel XI. Kerasionalan kadar bahan aktif pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007...........

51

Tabel XII. Persentase kerasionalan kadar bahan aktif pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007................................................................................. Tabel XIII. Ketepatan indikasi

dan

52

klaim kegunaan pada produk

antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.................................................................................

53

Tabel XIV.Persentase kerasionalan indikasi dan klaim kegunaan pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.......................................................................

xiv

55


DAFTAR GAMBAR

Gambar 1.

halaman Struktur kulit ........................................................................ 6

Gambar 2.

Inflamasi pada folikel rambut ..............................................

9

Gambar 3.

Tingkatan jerawat .................................................................

14

Gambar 4.

Logo obat bebas ...................................................................

24

Gambar 5.

Logo obat bebas terbatas ......................................................

25

xv


DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1.

halaman Daftar produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007 ....................................

Lampiran 2.

Surat ijin penelitian dari Dekan Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma ..................................................

Lampiran 3.

61

74

Surat ijin penelitian dari Badan Perencanaan Pembangunan Daerah (Bapeda) Propinsi Daerah Istimewa Yogyakarta ....

75

Lampiran 4.

Surat ijin penelitian dari Pemerintah Kota Yogyakarta .......

76

Lampiran 5.

Surat

ijin

penelitian

dari

Dinas

Kesehatan

Kota

Yogyakarta.............................................................................

xvi

77


BAB I PENDAHULUAN

A.Latar Belakang Jerawat merupakan penyakit inflamasi pada pilosebaseus dengan munculnya mikrokomedo sebagai kondisi awal yang biasanya terjadi di wajah (Dipiro, 1997). Selain terjadi di wajah, lesi jerawat biasanya terjadi pada leher, punggung, dagu, dan bahu (Anonim, 2006). Jerawat sebagian besar terjadi pada usia 12-25 tahun yang merupakan kelompok umur yang paling tidak siap menghadapi dampak psikologis jerawat. Jerawat bisa sangat ringan tetapi bisa juga sangat parah, besar, dan tidak sedap dipandang mata (Brown, 2002). Meskipun dapat sembuh sendiri, jerawat bisa bertahan selama beberapa tahun yang dapat meninggalkan bekas dan jaringan parut (Dipiro, 1997). Bagi sebagian masyarakat hal tersebut bisa sangat mengganggu dan mengurangi rasa percaya diri terutama bila jerawat muncul di wajah. Mereka tentunya berusaha untuk menghilangkan jerawat dengan berbagai cara, salah satunya menggunakan produk antijerawat yang banyak beredar. Saat ini, ada banyak produk antijerawat yang bebas dibeli oleh masyarakat. Banyaknya produk antijerawat yang beredar membuat masyarakat harus lebih berhati-hati untuk memilih produk yang aman. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengakui saat ini instansinya hanya mampu memeriksa 6,5 persen sampel saja dari total produk makanan, minuman

1


2

dan obat-obatan serta kosmetika berizin edar yang telah dilempar di pasaran. Akibatnya, hampir 90 persen produk yang telah sampai di tangan masyarakat tersebut kurang terjamin mutu dan keamanannya. Hal itu diakibatkan karena sebagian besar produk luput dari pengawasan BPOM yang tidak mampu melakukan pengawasan rutin terhadap sebagian besar produk (Anonim, 2007a). Kurangnya pengawasan obat, makanan, dan kosmetik dari BPOM tentunya membuat produk yang beredar juga kurang terjamin kerasionalannya. Seperti halnya produk obat pada umumnya, pada kemasan atau brosur produk antijerawat harus mencantumkan informasi yang diperlukan sesuai dengan peraturan yang telah ditetapkan. Untuk mengevaluasi kerasionalan produk, informasi yang terdapat pada brosur atau kemasan produk dicocokkan dengan literatur untuk dapat melihat kriteria kerasionalan yang meliputi kerasionalan kelengkapan informasi produk berdasarkan kriteria WHO (1988), Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, dan Keputusan Kepala BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745; kerasionalan penggunaan bahan aktif dan kerasionalan kadar bahan aktif menurut kriteria BPOM dan Billow (2004); serta kerasionalan indikasi menurut Billow (2004) dan kerasionalan klaim kegunaan produk antijerawat menurut BPOM. Penelitian ini dilakukan pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas karena produk tersebut dapat bebas dibeli di apotek tanpa menggunakan resep dokter. Dengan penelitian ini diharapkan dapat membantu masyarakat memilih produk antijerawat yang rasional yang banyak beredar di apotek di kota Yogyakarta.


3

1. Permasalahan Berdasarkan latar belakang tersebut di atas, dapat dirumuskan masalah berikut ini. a. Bagaimana komposisi produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007? b. Apakah produk antijerawat yang beredar sudah memenuhi kriteria kerasionalan yang meliputi kerasionalan kelengkapan informasi produk berdasarkan kriteria WHO (1988), Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, dan Keputusan Kepala BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745; kerasionalan penggunaan bahan aktif dan kerasionalan kadar bahan aktif menurut Billow (2004) dan kriteria BPOM; serta kerasionalan indikasi menurut Billow (2004) dan kerasionalan klaim kegunaan produk antijerawat menurut BPOM?

2. Keaslian penelitian Pernah dilakukan penelitian sejenis dengan judul “Evaluasi Kerasionalan Jamu Pegal Linu

®

Produk Perusahaan Jamu Propinsi Jawa Tengah yang beredar

di Pasaran” (Elu, 1995) dan“Kajian Komposisi Produk Pemutih Wajah yang Beredar di Pasaran Kota Yogyakarta Tahun 2003” (Kartikaningrum, 2003). Perbedaan penelitian yang akan dilakukan dengan penelitian sebelumnya dalam hal waktu penelitian dan obyek yang diteliti.


4

3. Manfaat penelitian a. Manfaat teoritis: Hasil penelitian diharapkan dapat memberikan gambaran dan menambah pengetahuan tentang produk antijerawat yang rasional, khususnya produk antijerawat yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007. b. Manfaat praktis: Hasil penelitian dapat digunakan sebagai acuan atau bahan pertimbangan dalam memilih dan menggunakan produk antijerawat oleh masyarakat.

B. Tujuan Penelitian 1. Tujuan umum Penelitian ini bertujuan untuk mengevaluasi kerasionalan produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007. 2. Tujuan khusus a. Untuk mengetahui komposisi yang menyusun produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta. b. Untuk mengetahui kerasionalan produk antijerawat yang meliputi kerasionalan kelengkapan informasi produk jerawat berdasarkan kriteria WHO (1988), Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, dan


5

Keputusan Kepala BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745; kerasionalan penggunaan bahan aktif dan kerasionalan kadar bahan aktif menurut Billow (2004) dan kriteria BPOM; serta kerasionalan indikasi menurut Billow (2004) dan kerasionalan klaim kegunaan produk antijerawat menurut BPOM.


BAB II PENELAAHAN PUSTAKA A. Kulit Kulit manusia terdiri dari tiga lapisan, yaitu epidermis, dermis, dan jaringan subkutis. Epidermis adalah lapisan terluar kulit, terdiri dari empat jenis sel (keratinosit, melanosit, sel Langerhans, dan sel Merkel). Keratinosit merupakan sel terbanyak dan menghasilkan keratin. Melanosit adalah sel yang menghasilkan pigmen. Sel Langerhans adalah sel fagositik yang berperan dalam pengambilan dan pengolahan antigen. Sel Merkel merupakan sel neuroendrokrin yang fungsinya belum diketahui secara pasti (Sander, 2003).

Gambar 1. Struktur kulit (Anonim, 2007b)

7


8

Epidermis tersusun membentuk lima lapisan. Lapisan-lapisan tersebut dari bagian bawah ke atas, yaitu stratum germinativum, stratum spinosum, stratum granulosum, stratum lucidum, dan stratum korneum. Di bawah epidermis terdapat dermis yang tersusun atas dua komponen utama, yaitu lapisan papillary pada bagian atas dan lapisan retikular yang terletak di bawah lapisan papillary. Di bawah dermis terdapat lapisan subkutis yang biasa disebut sebagai hipodermis (Martini, 1997). Fungsi epidermis adalah melindungi dermis dari trauma dan zat kimia; mengontrol permeabilitas kulit dan mencegah kehilangan air; mencegah masuknya patogen; sintesis vitamin D3; memberikan sensasi terhadap sentuhan, tekanan, nyeri, dan temperatur; koordinasi respon imun terhadap patogen dan kanker kulit (Martini, 1997). Dermis memiliki kerangka jaringan penghubung yang elastis dan berisi pembuluh darah serta syaraf. Beberapa aksesoris kulit seperti kelenjar keringat, kelenjar minyak, dan rambut berada pada lapisan dermis dan mungkin sampai ke lapisan subkutan di bawah kulit. Ketebalan dermis bervariasi pada tempat yang berbeda. Pada beberapa tempat seperti telapak kaki dan telapak tangan dilindungi oleh lapisan kulit yang sangat tebal, sedangkan tempat lain seperti kelopak mata memiliki lapisan kulit yang sangat tipis dan lembut (Cohen, 2000). Lapisan subkutan menghubungkan kulit menuju permukaan otot. Lapisan ini berisi jaringan penghubung yang longgar dan sejumlah besar lemak. Lemak berfungsi sebagai penyekat dan cadangan energi. Ketebalan lapisan subkutan


9

bervariasi pada bagian tubuh yang berbeda. Lapisan yang tipis terdapat pada kelopak mata dan lapisan yang tebal terdapat pada perut (Cohen, 2000). Kulit memiliki dua tipe kelenjar, yaitu kelenjar keringat dan kelenjar sebaseus. Kelenjar keringat memproduksi larutan berair. Kelenjar sebaseus memproduksi minyak yang melapisi rambut dan epidermis. Kelenjar sebaseus merupakan kelenjar holokrin yang mengeluarkan sekresi minyak menuju folikel rambut. Sel kelenjar sebaseus memproduksi lemak dalam jumlah besar yang dilepaskan terus menerus melalui sekresi holokrin. Lemak yang dilepaskan masuk melalui lumen kelenjar. Kontraksi otot arektor meningkatkan tekanan kelenjar sebaseus, memaksa sekresi kental menuju folikel dan permukaan kulit. Sekresi tersebut dinamakan sebum yang berfungsi memberi lubrikasi dan menghambat pertumbuhan bakteri (Martini, 1997).

B. Jerawat 1. Definisi Jerawat merupakan gangguan pada pilosebaseus. Jerawat terjadi karena penyumbatan

folikel

sebaseus,

akumulasi

sebum,

pertumbuhan

Propionibacterium acnes (P. acnes), dan inflamasi. Bentuk lesi jerawat ditandai oleh komedo, papula, pustula, nodula, dan kista. Selain lesi noninflamasi (komedo terbuka), lesi jerawat dapat berupa preinflamasi (komedo tertutup) atau inflamasi (papula, pustula, nodula, dan kista). Lesi inflamasi bisa membentuk jaringan parut (Colin, 1999).


10

Gambar 2. Inflamasi pada folikel rambut (Helwig, 2007)

2. Epidemiologi Timbulnya jerawat hampir universal, kira-kira 85% masyarakat yang berumur antara 12 dan 24 tahun akan mengalaminya. Secara khas jerawat muncul pada pria berumur 12 - 18 tahun dan wanita berumur 15 – 17 tahun. Lesi jerawat mendahului tanda lain saat pubertas dan mungkin didiagnosis sejak umur 7 tahun. Lesi papula umumnya terlihat selama umur lima belasan dan lesi nodula terlihat saat awal 20-an tahun. Pada pria, jerawat umumnya hilang saat umur 25-an tahun. Pada wanita, jerawat akan bertahan hingga 3-4 dekade (pada setiap kasus, kirakira 30%) dan akan bertambah buruk selama menopouse. Jerawat mungkin diperburuk oleh kosmetik, khususnya produk yang berbasis minyak yang biasa disebut dengan acne cosmetica (Billow, 2002).


11

3. Etiologi Jerawat merupakan hasil dari penyumbatan pori dan bukan karena kebersihan yang kurang atau makanan seperti kepercayaan pada umumnya. Kenyataannya, ada empat faktor fisiologi yang bekerja dalam pembentukan jerawat, yaitu: a. peningkatan produksi minyak kulit (sebum) Kesehatan kulit dan rambut secara alami dilembutkan dan dilumasi oleh sebum, suatu sekresi minyak dari kelenjar sebaseus. Pada masa pubertas, terjadi perubahan tingkat hormon yang menyebabkan terjadinya berbagai perubahan fisik termasuk peningkatan produksi sebum oleh kelenjar sebaseus. b. kecepatan kematian sel kulit Pada awal masa pubertas, sel pada lapisan folikel cenderung membuka lebih cepat membentuk kulit mati. Pada pori normal, campuran sel kulit mati dan sebum akan mengalir dan keluar ke permukaan kulit. Pada kulit yang cenderung berjerawat, akumulasi sel kulit dan sebum tetap bersatu dan bentuk sumbatan lembut akan menutup pori kulit. Penutupan pori disana diketahui sebagai “mikrokomedo” yang tidak terlihat mata dan “tanda sumbatan” dari jerawat. c. bakteri Campuran minyak dan sel kulit mati merupakan lingkungan yang sempurna

untuk

pertumbuhan

bakteri

kulit

normal

yang

disebut

Propionibacterium acnes (P. acnes). Pertumbuhan P. acnes yang berlebih dapat menyebabkan pembentukan lesi jerawat yang besar.


12

d. inflamasi (kemerahan) Perkembangbiakan P. acnes pada folikel rambut yang tertutup, kemerahan, dan pembengkakan merupakan karakterisrik inflamasi. Inflamasi, jika berat dan tidak diobati secara tepat, dapat membentuk jaringan parut (Anonim, 2006). 4. Patogenesis Jerawat dimulai pada masa prapubertas ketika kelenjar adrenal dewasa dan jumlah androgen adrenal yang dihasilkan meningkat dan menyebabkan meningkatnya produksi sebum. Dengan berkembangnya gonad, produksi androgen dan aktivitas kelenjar sebaseus meningkat. Jerawat terjadi karena kelebihan jumlah sebum yang diproduksi oleh kelenjar sebaseus pada folikel yang dikombinasi dengan pelepasan sel epitel berlebih dari dinding folikel (Leyden, 2006). Androgen (biasanya dalam kadar yang normal) merangsang peningkatan produksi sebum. Folikel rambut terutama yang mengandung kelenjar sebasea besar (pada wajah, leher, dada, dan punggung) menjadi tersumbat sehingga dapat menimbulkan komedo tertutup. Di dalam folikel sebaseus, bakteri anaerob obligat (P. acnes) mengadakan proliferasi. Organisme ini beraksi pada sebum, mengeluarkan zat-zat kimia yang menyebabkan peradangan. Zat-zat kimia tersebut bocor ke dermis dan sekitarnya sehingga tubuh memberikan respon peradangan akut yang intensif. Akibatnya terbentuk papula, pustula, atau nodula (Brown, 2002).


13

Tanda klinis patofisiologi jerawat dari noninflamasi komedo terbuka (blackheads) dan komedo tertutup (whiteheads) sampai inflamasi papula, pustula dan nodula (Leyden, 2006). 5. Bentuk jerawat Jerawat dapat dikelompokkan menjadi beberapa macam bentuk, diantaranya: a. komedo Komedo merupakan penyumbatan folikel sebaseus oleh sebum, sel mati dari dalam folikel sebaseus, rambut yang sangat kecil, dan beberapa bakteri. Komedo yang terbuka biasa disebut blackhead karena permukaan saluran folikel terlihat kehitaman. Komedo yang tertutup biasa disebut whitehead; terdapat inflamasi kecil “benjol” pada kulit. Whitehead memiliki warna berbeda dibanding blackhead karena terbukanya saluran folikel sebaseus dari permukaan kulit yang tertutup atau sangat sempit, yang kontras adalah terbukanya folikel yang menggembung dari blackhead. Blackhead dan whitehead tidak boleh dikeluarkan derngan paksa kecuali dilakukan oleh ahli kulit di bawah kondisi steril. b. papula Papula didefinisikan sebagai jerawat yang sangat kecil (5mm atau kurang), lesi berbentuk padat di atas kulit. Kelompok papula yang sangat kecil dan mikrokomedo mungkin hampir tidak terlihat tetapi akan terasa kasar bila diraba. Papula disebabkan oleh reaksi lokalisasi selular dari proses jerawat.


14

c. pustula Pustula berbentuk seperti kubah, merupakan lesi yang berisi nanah, mudah pecah, terdiri dari campuran sel darah putih, sel kulit yang mati, dan bakteri. Pustula merupakan bentuk berlebih dari folikel sebaseus, biasanya terdapat di tengah-tengah rambut. Pustula dapat sembuh tanpa melalui proses kista dan biasanya tidak meninggalkan bekas. d. makula Makula adalah bintik merah sementara yang ditinggalkan saat penyembuhan lesi jerawat, merupakan bekas yang biasanya berwarna merah atau merah muda dengan batas yang jelas. Makula tinggal selama beberapa hari sampai minggu sebelum akhirnya hilang. Ketika muncul sejumlah makula, suatu ketika akan menyebabkan terbentuknya “inflamasi wajah” yang terlihat seperti jerawat. e. nodula Seperti papula, nodula padat berbentuk seperti kubah atau tidak beraturan. Tidak seperti papula, sifat khas nodula adalah inflamasi, sampai di bawah lapisan kulit dan mungkin karena jaringan yang rusak akibat goresan. Nodula terasa sangat nyeri. f. kista Kista merupakan lesi seperti kantung berisi cairan atau semi cair dari campuran material sel darah putih, sel yang mati, dan bakteri. Lebih besar dibanding pustula, mungkin inflamasi lebih berat, sampai di bawah lapisan kulit, sangat nyeri, dan dapat meninggalkan bekas. Kista dan nodula sering


15

terjadi bersama-sama pada bentuk jerawat yang lebih berat disebut nodulokista (Anonim, 2005a).

Gambar 3. Tingkatan jerawat (A) folikel normal; (B) komedo terbuka (blackhead); (C) komedo tertutup (whitehead); (D) papula; (E) pustula (Russel, 2000).

Tabel I. Tingkatan keparahan jerawat (Billow, 2004) Kelas/golongan Deskripsi kualitatif jerawat I Jerawat komedonal

II

III

IV -

Deskripsi kuantitatif

Hanya komedo, berjumlah <10 buah pada wajah, tidak terdapat pada bagian tubuh, tanpa jaringan parut; hanya lesi noninflamasi Jerawat papula Jumlah 10-25 buah papula pada wajah dan bagian tubuh, terdapat jaringan parut yang ringan; diameter inflamasi lesi < 5 mm Jerawat pustula Pustula lebih dari 25 buah, jaringan parut sedikit parah; ukurannya mirip papula tetapi lebih terlihat mata Jerawat pustulokista Nodula atau kista, parut luas; berat atau menetap diameter inflamasi lesi > 5 mm Jerawat kista berat Nodula atau kista yang luas

6. Sasaran terapi Sasaran terapi jerawat (Anonim, 2006) adalah: a. peningkatan produksi sebum b. perkembangbiakan bakteri penyebab jerawat (P. acnes) c. inflamasi yang ditandai dengan pembengkakan, kemerahan, panas, dan nyeri


16

7. Tujuan terapi Tujuan terapi jerawat (Anonim, 2006) adalah: a. menurunkan produksi sebum b. mencegah perkembangbiakan P. acnes c. mengurangi inflamasi d. menyembuhkan lesi dan mencegah pembentukan lesi yang baru e. mencegah terbentuknya jaringan parut 8. Strategi terapi a. Terapi nonfarmakologi Untuk membuka atau membersihkan pori-pori tidak memerlukan penggosokan wajah dengan scrub yang kasar atau mencuci muka terlalu sering. Membersihkan wajah dengan sabun dan air akan mempengaruhi sebum dan bakteri pada permukaan kulit serta memberikan sedikit pengaruh pada folikel dan pengobatan jerawat. Penggunaan pembersih yang tidak menyebabkan kulit kering sangat diperlukan untuk menghindari terjadinya iritasi dan kekeringan kulit selama pengobatan jerawat (Dipiro, 1997). b. Terapi farmakologi Zat aktif yang digunakan pada produk antijerawat topikal tanpa resep menurut Billow (2004) adalah: 1) benzoil peroksida Benzoil peroksida biasanya tersedia dengan konsentrasi 2,5%, 5%, dan 10% dengan bermacam-macam bentuk sediaan seperti lotion, gel, krim, pembersih, masker, dan sabun.


Potensial

oksidasi

benzoil

peroksida

menambah

17

aktivitas

bakteriostatik dan bakterisidal dan menekan populasi lokal P. acnes. Efek samping benzoil peroksida adalah iritasi, kulit kering, dan sensitif. 2) asam salisilat Asam salisilat merupakan agen komedolitik ringan yang tersedia pada banyak produk jerawat tanpa resep dengan konsentrasi 0,5% - 2%. Secara farmakologi, asam salisilat bersifat keratolitik. Asam salisilat dikategorikan aman, efektif, dan memiliki keunggulan seperti benzoil peroksida dalam mencegah, menghilangkan komedo, dan lesi inflamasi pada jerawat. 3) sulfur Sulfur bersifat keratolitik pada konsentrasi 3% - 10%. Produk yang mengandung sulfur diaplikasikan pada kulit 1 – 3 kali sehari. Kekurangan penggunaan sulfur terletak pada warna dan baunya. Karakteristik

tersebut

harus

benar-benar

dipertimbangkan

bila

menggunakan sulfur sebagai pilihan terapi. 4) resorsinol dan resorsinol monoasetat Meskipun resorsinol dan resorsinol monoasetat tidak dianggap manjur sebagai agen tunggal dalam pengobatan jerawat, keduanya dianjurkan untuk digunakan pada konsentrasi 1% - 2%. Menurut FDA, resorsinol dan resorsinol monoasetat dimasukkan pada kategori II (umumnya tidak diakui aman dan efektif atau indikasi tidak dapat diterima).


18

5) kombinasi sulfur-resorsinol Berdasarkan peraturan FDA, kombinasi sulfur 3% - 8% dan resorsinol 2% atau resorsinol monoasetat 3% dimasukkan pada kategori I sebagai zat aktif untuk produk antijerawat tanpa resep. Sulfur dan resorsinol bersifat keratolitik.

Tabel II. Perbandingan obat jerawat topikal tanpa resep (Billow, 2004) Faktor pembanding

Benzoil peroksida Ya -

Sulfur

Komedolitik Dosis Penggunaan

2,5% - 10% 1-2 kali sehari

Ya 2% - 10% 1-3 kali sehari

Efek samping

Memutihkan Warna, rambut bau

Bakterisidal Keratolitik

Ya

Zat aktif Asam salisilat Ya Ya 0,5% - 2% Biasanya digunakan sebagai pembersih, kemudian dibilas Berpotensi sebagai keratolitik pada konsentrasi yang tinggi

Resorsinol/ monoasetat

resorsinol

Bila dikombinasikan dengan sulfur 1% - 3% Biasanya dikombinasikan dengan sulfur

Toksisitas sistemik bila diaplikasikan luas pada bagian tubuh; mungkin terbentuk sisik berwarna coklat pada individu berkulit gelap yang bersifat reversibel

Kandungan zat aktif untuk produk antijerawat tanpa resep topikal menurut Food and Drug Administration (2002) adalah: a. resorsinol 2 % bila dikombinasi dengan sulfur b. resorsinol monoasetat 3 % bila dikombinasi dengan sulfur c. asam salisilat 0,5 – 2 %


19

d. sulfur 3 – 10 % e. sulfur 3 – 8 % bila dikombinasi dengan resorsinol

Triklosan merupakan komponen aktif pada sejumlah produk antijerawat yang banyak digunakan pada sabun, krim, dan larutan dengan konsentrasi mencapai 2% untuk disinfektan pada tangan, luka, disinfektan kulit sebelum operasi, dan injeksi. Triklosan juga terdapat pada beberapa sediaan untuk pengobatan jerawat. Secara umum, triklosan digunakan pada produk rinse-off seperti sabun, pembersih muka, dan produk lain (Klein, 2002). Kadar yang diijinkan untuk penggunaan triklosan menurut FDA adalah 0,2% - 0,5% untuk produk leave on dan 0,3% - 1,0% untuk produk rinse off. Menurut lampiran Keputusan BPOM RI nomor HK 00.05.4.1745, triklosan berfungsi sebagai pengawet dalam kosmetik dengan konsentrasi maksimal 0,3%. Triklosan mungkin digunakan untuk tujuan lain dalam sediaan kosmetik dengan konsentrasi yang berbeda. Resorsinol digunakan sebagai pengoksidasi pewarna rambut dengan konsentrasi maksimal 5% dan konsentrasi maksimal 0,5% untuk lotio rambut serta sampo. (Anonim, 2003a). Tea tree oil (Melaleuca alternafolia) digunakan sebagai antiseptik topikal yang lebih efektif dibandingkan fenol untuk infeksi kulit (bakteri dan jamur), luka bakar ringan, dan jerawat. Konsentrasi terapetik tea tree oil dari konsentrasi 0,25% sampai dengan 0,5% dengan penggunaan 3 kali sehari (Anonim, 2004). Pada penelitian yang membandingkan keefektifan tea tree oil gel dengan benzoil peroksida lotion pada 119 orang yang mengalami jerawat ringan sampai


20

sedang, jumlah lesi noninflamasi dan inflamasi pada individu kedua kelompok tersebut berkurang dalam waktu 3 bulan. Dari 75% kelompok yang menggunakan benzoil peroksida dan 44% kelompok yang menggunakan tea tree oil dilaporkan bahwa mereka mengalami efek samping berupa rasa pedih, gatal, panas, dan kulit kering (Anonim, 2001b). 9. Pencegahan jerawat Akan sangat sulit untuk mencegah terjadinya jerawat karena sulit untuk mengontrol faktor penyebabnya. Berikut ini merupakan cara yang dapat dilakukan untuk mencegah terjadinya jerawat yang lebih berat. a. Cuci (tetapi jangan menggunakan scrub) wajah dua kali setiap hari menggunakan sabun yang ringan dan air hangat untuk menghilangkan minyak. Hindari pembersih yang kasar atau scrub karena dapat mengiritasi kulit, dan dapat menyebabkan lebih banyak jerawat yang muncul. b. Ketika membersihkan wajah: 1) gunakan tangan, jangan menggunakan kain 2) lebih baik menggunakan sabun yang ringan daripada menggunakan pembersih jerawat 3) keringkan wajah sebelum mengaplikasikan sediaan topikal c. Jangan memecah atau menekan jerawat karena bisa meninggalkan bekas. d. Gunakan kosmetik nonkomedogenik dan pelembab, jangan menggunakan bahan berminyak atau kasar pada wajah atau rambut. e. Jangan terlalu sering memegang wajah, karena wajah akan terkena minyak yang keluar dari tangan dan menyebabkan jerawat yang lebih parah.


21

f. Jangan memakai topi atau ikat kepala yang menggosok dahi karena akan membuat jerawat semakin parah. g. Sebaiknya hanya menggunakan obat jerawat topikal yang disarankan karena penggunaan obat jerawat yang terlalu sering akan menyebabkan kondisi semakin parah. h. Gunakan sunscreen. Hal ini penting jika memakai obat karena obat membuat kulit lebih sensitif terhadap matahari (Anonim, 2001a).

C. Obat dan Kosmetik Menurut penjelasan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia nomor 72 tahun 1998 tentang pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan, yang dimaksud dengan obat adalah bahan atau panduan bahan yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan penyakit, penyembuhan penyakit, pemulihan, dan peningkatan kesehatan termasuk kontrasepsi dan sediaan biologis. Kosmetika adalah panduan bahan yang siap digunakan pada bagian luar badan (kulit, rambut, kuku, bibir, dan organ kelamin bagian luar), gigi dan rongga mulut untuk membersihkan, menambah daya tarik, mengubah penampakan, melindungi supaya tetap dalam keadaan baik, memperbaiki bau badan, tetapi tidak dimaksudkan untuk mengobati atau menyembuhkan suatu penyakit (Anonim, 1998).


22

D. Peraturan yang Terkait dalam Kerasionalan Produk Antijerawat Informasi yang tepat sangat diperlukan dalam penggunaan obat yang rasional. Setiap kemasan dan pelabelan produk obat harus memberikan informasi yang konsisten sesuai dengan peraturan masing-masing negara. Berdasarkan Ethical Criteria for Medicinal Drug Promotion-WHO (1988), informasi yang harus dicantumkan dalam suatu kemasan produk meliputi: 1. komposisi zat aktif dengan nama International Nonpropiety Names (INN); 2. nama merk dagang; 3. indikasi utama; 4. perhatian, kontra indikasi, peringatan; 5. nama dan alamat industri farmasi atau distributor. (Anonim, 1988) Di Indonesia, penandaan dan informasi untuk produk obat dan kosmetik harus sesuai dengan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia nomor 72 tahun 1998 tentang pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan. Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan untuk melindungi masyarakat dari informasi yang tidak obyektif, tidak lengkap, serta menyesatkan. Yang dimaksud dengan sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetik. Yang dimaksud dengan alat kesehatan adalah bahan, instrumen, aparatus, mesin, implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mendiagnosa, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, serta memulihkan kesehatan pada manusia dan atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.


23

Berdasarkan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia nomor 72 tahun 1998 pasal 28, penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan sekurang-kurangnya berisi: 1. nama produk dan atau merk dagang; 2. nama badan usaha yang memproduksi atau memasukkan sediaan farmasi dan alat kesehatan ke dalam wilayah Indonesia; 3. komponen pokok sediaan farmasi dan alat kesehatan; 4. tata cara penggunaan; 5. tanda peringatan atau efek samping; 6. batas waktu kadaluwarsa untuk sediaan farmasi tertentu. (Anonim, 1998) Menurut Keputusan BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745 tentang kosmetik pasal 23 ayat (1), pada etiket wadah dan atau pembungkus harus dicantumkan informasi mengenai: 1. nama produk; 2. nama dan alamat produsen atau importir atau penyalur; 3. ukuran, isi atau berat bersih; 4. komposisi dengan nama bahan sesuai dengan Kodeks Kosmetika Indonesia atau nomenklatur lainnya yang berlaku; 5. nomor izin edar; 6. nomor batch atau kode produksi; 7. kegunaan dan cara penggunaan kecuali untuk produk yang sudah jelas penggunaanya;


24

8. bulan dan tahun kadaluwarsa bagi produk yang stabilitasnya kurang dari 30 bulan; 9. penandaan lain yang berkaitan dengan keamanan dan atau mutu. (Anonim, 2003a) Tabel III. Informasi yang harus dicantumkan pada brosur atau kemasan produk antijerawat menurut WHO (1988), Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, dan Keputusan Kepala BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745 WHO (1988) 1. komposisi zat aktif dengan nama International Nonpropiety Names (INN); 2. nama merk dagang; 3. indikasi utama; 4. perhatian, kontra indikasi, peringatan; 5. nama dan alamat industri farmasi atau distributor.

Peraturan Pemerintah RI 1. nama produk dan atau merk dagang; 2. nama badan usaha yang memproduksi atau memasukkan sediaan farmasi dan alat kesehatan ke dalam wilayah Indonesia; 3. komponen pokok sediaan farmasi dan alat kesehatan; 4. tata cara penggunaan; 5. tanda peringatan atau efek samping; 6. batas waktu kadaluwarsa untuk sediaan farmasi tertentu.

Keputusan BPOM 1. nama produk; 2. nama dan alamat produsen atau importir atau penyalur; 3. ukuran, isi atau berat bersih; 4. komposisi dengan nama bahan sesuai dengan kodeks kosmetika Indonesia atau nomenklatur lainnya yang berlaku; 5. nomor izin edar; 6. nomor batch atau kode produksi; 7. kegunaan dan cara penggunaan kecuali untuk produk yang sudah jelas penggunaanya; 8. bulan dan tahun kadaluwarsa bagi produk yang stabilitasnya kurang dari 30 bulan; 9. penandaan lain yang berkaitan dengan keamanan dan atau mutu.

E. Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas Obat bebas dan obat bebas terbatas secara keseluruhan dikenal sebagai obat bebas (over the counter) atau obat tanpa resep (OTR). Menurut Peraturan


25

Menteri Kesehatan nomor 919/MENKES/PER/X/1993 pasal 2, obat yang dapat diserahkan tanpa resep harus memenuhi kriteria: (a) tidak dikontraindikasikan untuk penggunaan pada wanita hamil, anak di bawah usia 2 tahun, dan orang tua di atas 65 tahun; (b) pengobatan sendiri dengan obat dimaksud tidak memberikan risiko pada kelanjutan penyakit; (c) penggunaannya tidak memerlukan cara dan atau alat khusus yang harus dilakukan oleh tenaga kesehatan; (d) penggunaannya diperlukan untuk penyakit yang prevalensinya tinggi di Indonesia; dan (e) obat dimaksud memiliki rasio khasiat keamanan yang dapat dipertanggungjawabkan untuk pengobatan sendiri (Anonim, 1993a) Obat bebas, yaitu golongan obat yang dalam penggunaannya tidak membahayakan dan dapat digunakan tanpa pengawasan dokter (Tjay dan Raharja, 2002).

Menurut

Surat

Keputusan

Menteri

Kesehatan

RI

nomor

2380/A/SK/VI/1983 tentang tanda khusus untuk obat bebas pada etiket wadah dan bungkus luar atau kemasan terkecil obat jadi yang tergolong obat bebas harus mencantumkan tanda khusus berupa lingkaran berwarna hijau dengan garis tepi berwarna hitam (Anonim, 1983).

Gambar 4. logo obat bebas Obat bebas terbatas, yaitu golongan obat yang dalam penggunaanya cukup aman tetapi apabila digunakan berlebihan dapat mengakibatkan efek samping yang kurang menyenangkan. Pemakaian obat ini tidak memerlukan pengawasan dokter namun penggunaannya terbatas sesuai dengan aturan yang tercantum pada


26

kemasannya (Tjay dan Raharja, 2002). Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI nomor 6355/DirJend/SK/1969, obat bebas terbatas harus mencantumkan tanda peringatan pada wadah atau kemasannya. Tanda peringatan tersebut berwarna hitam dengan ukuran panjang 5cm dan lebar 2cm atau disesuaikan kemasannya, dan memuat pemberitahuan dengan huruf berwarna putih. Sesuai obatnya, pemberitahuan tersebut adalah: P. no. 1. Awas! Obat keras. Bacalah aturan pemakaiannya di dalam. Contoh: Decolgen tablet, Inza® tablet. P. no. 2. Awas! Obat keras. Hanya untuk kumur, jangan ditelan. Contoh: Betadine® kumur. P. no. 3. Awas! Obat keras. Hanya untuk bagian luar badan. Contoh: Betadine® untuk antiseptik lokal. P. no. 4. Awas! Obat keras. Hanya untuk dibakar. Contoh: rokok anti asma. P. no. 5. Awas! Obat keras. Tidak boleh ditelan. Contoh: Dulcolax® supositoria. P. no 6. Awas! Obat keras. Obat wasir, jangan ditelan. Contoh: Anusol® supositoria. (Sartono, 1993) Selain tanda peringatan tersebut, berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI nomor 6335/DirJend/SK/11969 pada kemasan obat bebas terbatas juga harus dicantumkan tanda khusus berupa lingkaran berwarna biru dengan garis tepi berwarna hitam.

Gambar 5. logo obat bebas terbatas


BAB III METODOLOGI PENELITIAN A. Jenis dan Rancangan Penelitian merupakan penelitian noneksperimental dengan rancangan deskriptif evaluatif, yaitu untuk mengevaluasi kesesuaian informasi pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas.

B. Definisi Operasional Penelitian Berikut ini adalah batasan mengenai penelitian yang akan dilakukan. 1. Evaluasi yang dimaksud adalah menilai adanya informasi yang tercantum pada brosur atau kemasan produk antijerawat kemudian dibandingkan dengan informasi menurut WHO, Peraturan Pemerintah nomor 72 tahun 1998, BPOM, dan Billow (2004) untuk melihat kerasionalannya. 2. Komposisi yang dimaksud adalah komposisi yang tercantum pada kemasan atau brosur produk antijerawat yang diteliti. 3. Kerasionalan produk antijerawat adalah penilaian kesesuian informasi pada produk antijerawat yang meliputi kerasionalan kelengkapan informasi produk berdasarkan kriteria WHO (1988), Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, dan Keputusan Kepala BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745; kerasionalan penggunaan bahan aktif dan kerasionalan kadar bahan aktif menurut Billow (2004) dan kriteria BPOM; serta kerasionalan indikasi menurut Billow (2004) dan kerasionalan klaim kegunaan produk antijerawat menurut BPOM.

26


27

a. Kerasionalan kelengkapan informasi berdasarkan kriteria WHO (1988) yang meliputi komposisi zat aktif, nama dagang, indikasi, perhatian, kontra indikasi, peringatan, nama dan alamat industri farmasi. b. Kerasionalan kelengkapan informasi berdasarkan kriteria Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998 untuk produk antijerawat yang tergolong obat bebas dan obat bebas terbatas yang meliputi nama produk, badan usaha yang memproduksi, komponen pokok sediaan, tata cara penggunaan, tanda peringatan dan atau efek samping, dan batas waktu kadaluwarsa. c. Kerasionalan kelengkapan informasi berdasarkan kriteria Keputusan Kepala BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745 untuk produk antijerawat yang tergolong kosmetik yang meliputi nama produk, nama dan alamat produsen atau importir atau penyalur, berat bersih (netto), komposisi, nomor izin edar, nomor batch, kegunaan dan cara penggunaan, serta bulan dan tahun kadaluwarsa. d. Kerasionalan penggunaan bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM, yaitu penggunaan bahan aktif yang disetujui oleh BPOM untuk digunakan pada produk kosmetik antijerawat. e. Kerasionalan penggunaan bahan aktif menurut Billow (2004), yaitu bahan aktif yang digunakan pada produk antijerawat tanpa resep. f. Kerasionalan kadar bahan aktif menurut kriteria BPOM, yaitu kadar bahan aktif yang disetujui oleh BPOM untuk digunakan pada produk kosmetik antijerawat.


28

g. Kerasionalan kadar bahan aktif menurut Billow (2004), yaitu kadar bahan aktif yang digunakan untuk produk antijerawat tanpa resep. h. Kerasionalan indikasi produk antijerawat yang tergolong obat bebas dan obat bebas terbatas menurut Billow (2004) berdasarkan fungsi bahan aktif. i. Kerasionalan klaim kegunaan produk antijerawat yang tergolong kosmetik menurut kriteria BPOM, yaitu klaim kegunaan yang diijinkan untuk kosmetik. 4. Antijerawat adalah bahan yang digunakan untuk mengurangi jerawat, menghilangkan jerawat, atau menyembuhkan seseorang dari jerawat. 5. Kosmetik yang dimaksud adalah produk jerawat yang memiliki nomor registrasi sebagai kosmetik. 6. Obat bebas yang dimaksud adalah golongan obat yang dalam penggunaannya tidak membahayakan dan dapat digunakan tanpa pengawasan dokter. Tanda obat bebas adalah lingkaran hijau bergaris tepi hitam 7. Obat bebas terbatas yang dimaksud adalah golongan obat yang dalam penggunaanya cukup aman tetapi apabila digunakan berlebihan dapat mengakibatkan efek samping yang kurang menyenangkan. Tanda obat bebas terbatas adalah lingkaran biru bergaris tepi hitam.

C. Bahan / Materi Penelitian Bahan penelitian ini adalah produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007. Menurut Gay (1976), pengambilan sampel untuk bahan


29

penelitian deskriptif adalah 10% dari populasi. Untuk populasi yang sangat kecil diperlukan minimal 20% (Sevilla, 1993). Karena produk antijerawat yang beredar di apotek di kota Yogyakarta tidak diketahui, pengambilan sampel dilakukan pada apotek untuk mengetahui produk antijerawat yang beredar dan jumlah produk antijerawat pada masingmasing apotek yang terdapat di kota Yogyakarta. Jumlah apotek di kota Yogyakarta berdasarkan data Badan Informasi Daerah Pemerintah Kota Yogyakarta tahun 2006 sebanyak 113 apotek. Jumlah apotek yang digunakan untuk mengambil sampel sebanyak: 20% x 113 apotek = 22,6 apotek. Hasil tersebut dapat dibulatkan menjadi 23 apotek. Produk antijerawat yang digunakan sebagai sampel adalah semua produk jerawat yang terdapat pada 23 apotek yang dipilih untuk mengambil sampel. Dari 23 apotek yang dipilih untuk mengambil sampel ditemukan 13 produk antijerawat. Produk antijerawat yang tergolong kosmetik ditandai dengan kode CD untuk kosmetik produksi dalam negeri dan CL untuk kosmetik produksi luar negeri. Produk antijerawat yang tergolong obat bebas ditandai dengan kode DBL untuk obat bebas dan DTL untuk obat bebas terbatas.

D. Teknik Sampling Teknik sampling yang digunakan pada penelitian ini adalah non random sampling karena bahan uji yang akan diteliti tidak mendapat kesempatan yang sama pada anggota populasi untuk dijadikan sampel. Pengambilan sampel


30

menggunakan metode purposive sampling, yaitu pengambilan sampel yang disesuaikan dengan kriteria tertentu yang ditetapkan berdasarkan tujuan penelitian (Nawawi, 2005). Pengambilan sampel dilakukan pada apotek yang menyediakan produk antijerawat yang akan diteliti.

E. Tatacara pengumpulan data 1. Analisis situasi Tahap ini dilakukan dengan mengumpulkan informasi mengenai kemungkinan diadakan penelitian. 2. Pengumpulan data a. Memilih 23 apotek yang akan dijadikan sebagai tempat pengambilan data. Apotek diambil dari tiap kecamatan di kota Yogyakarta dan tiap kecamatan diambil 2 apotek. b. Melihat informasi yang terdapat pada brosur atau kemasan dari produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di 23 apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007. 3. Analisis data a. Menelusuri kegunaan masing-masing komponen produk antijerawat. b. Menelusuri informasi yang terdapat pada brosur atau kemasan dari produk antijerawat. c. Mengevaluasi adanya informasi pada brosur atau kemasan dari produk antijerawat untuk melihat kerasionalan yang meliputi kerasionalan kelengkapan informasi produk berdasarkan kriteria WHO (1988),


31

Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, dan Keputusan Kepala BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745; kerasionalan penggunaan bahan aktif dan kerasionalan kadar bahan aktif menurut Billow (2004) dan kriteria BPOM; serta kerasionalan indikasi menurut Billow (2004) dan kerasionalan klaim kegunaan produk antijerawat menurut BPOM.

F. Analisis data penelitian Data yang diperoleh diolah secara deskriptif evaluatif. Pertama dengan menelusuri komponen yang menyusun produk jerawat. Kedua menelusuri informasi yang terdapat pada brosur atau kemasan dari produk jerawat kemudian dibandingkan dengan informasi menurut kriteria WHO (1988), Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, BPOM, dan Billow (2004) untuk melihat kerasionalannya. Kerasionalan yang dimaksud meliputi kerasionalan kelengkapan informasi produk berdasarkan kriteria WHO (1988), Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, dan Keputusan Kepala BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745; kerasionalan penggunaan bahan aktif dan kerasionalan kadar bahan aktif menurut Billow (2004) dan kriteria BPOM; serta kerasionalan indikasi menurut Billow (2004) dan kerasionalan klaim kegunaan produk antijerawat menurut BPOM.


BAB IV HASIL PENELITIAN DAN PEMBAHASAN

A. Komposisi Produk Antijerawat Pada kemasan atau etiket produk antijerawat yang tergolong obat bebas dan obat bebas terbatas, komposisinya terdiri dari zat aktif beserta kadarnya. Pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, komposisinya terdiri dari zat aktif dan bahan tambahan yang sebagian tidak dicantumkan kadarnya. Pada tabel IV dapat dilihat bahwa penyusun komponen produk antijerawat terdiri dari zat aktif dan bahan tambahan. Zat aktif merupakan komponen produk yang mempunyai efek farmakologis atau mempunyai khasiat pengobatan. Zat aktif yang digunakan pada produk antijerawat adalah sulfur, resorsinol, benzoil peroksida, asam salisilat, triklosan dan tea tree oil. Selebihnya merupakan bahan tambahan yang berfungsi sebagai pelembab, pengemulsi, surfaktan, pelarut, pengawet, dan pewarna. Pelembab berfungsi untuk menjaga kelembaban kulit. Pelembab perlu ditambahkan pada produk antijerawat karena hampir semua zat aktif yang digunakan dalam produk antijerawat yang diteliti memiliki efek samping mengeringkan kulit. Dengan adanya pelembab, diharapkan efek samping tersebut dapat berkurang. Berdasarkan mekanisme kerjanya pelembab ada 2 macam, yaitu emollient dan humectant. Emollient menjaga kelembaban kulit dengan menghalangi penguapan air pada kulit dengan membentuk lapisan pada permukaan kulit untuk mencegah kehilangan air. Humectant menjaga kelembaban

32


33

kulit dengan menarik dan mengikat air, mengambil air dari dermis menuju epidermis. Pada tabel IV, ada beberapa bahan yang dapat berfungsi sebagai emollient dan humectant, yaitu gliserin, D-pantenol, dexpantenol, dan DL-α tocoferil asetat. Cocamide DEA hanya berfungsi sebagai emollient. Pengemulsi ditambahkan pada sediaan untuk mencampur larutan yang tidak dapat saling campur. Bahan-bahan yang berfungsi sebagai pengemulsi adalah isopropil alkohol, sodium lauril sulfat, poliquaternium-7, polisorbat-20, dan castor oil. Menurut Kodeks Kosmetika Indonesia, polisorbat-20 dapat berfungsi sebagai pelarut. Fungsi surfaktan adalah menurunkan tegangan permukaan sehingga distribusi zat aktif merata pada produk. Bila zat aktif terdistribusi merata pada semua bagian produk, dosis yang digunakan setiap kali menggunakan produk tersebut akan sama sehingga keseragaman dosis terjamin. Bahan yang berfungsi sebagai surfakatan, yaitu cocamidopropil betaine, polietilenglikol (PEG), dan polietilen glikol 40 (PEG 40). Pelarut berfungsi untuk melarutkan zat aktif atau bahan yang digunakan pada produk. Bahan yang berfungsi sebagai pelarut adalah aqua calcis, aqua ros, aqua demin, air, dan alkohol. Pengawet perlu ditambahkan pada produk supaya produk tidak ditumbuhi mikroorganisme yang dapat mengganggu stabilitas produk. Pengawet yang digunakan pada produk jerawat yang diteliti adalah metil paraben, propil paraben, asam borat, lauril glikosida, dan fenoksietanol.

PLAGIAT MERUPAKAN MERUPAKAN TINDAKAN TINDAKAN TIDAK TIDAK TERPUJI TERPUJI PLAGIAT

34

Tabel IV. Komposisi produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007. Fungsi No

Merk

Kode

Jumlah apotek

1.

A

DBL

5

2.

B

DTL

12

3.

C

DTL

3

4.

D

CD

16

5.

E

CD

9

Zat aktif Sulfur, Benzoil peroksida Benzoil peroksida Benzoil peroksida As. salisilat, Resorsinol, Triklosan Sulfur, Resorsinol

6.

F

CL

4

Resorsinol Tea tree oil

7.

G

CD

3

Sulfur, Resorsinol

Pelembab -

Pelarut

Pengawet

Pewarna

Bahan tambahan lain

-

-

-

-

-

Pengemulsi Surfaktan -

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

Alkohol

-

-

-

-

Gliserin, Dpantenol, DL-α tocoferil asetat, -

Isopropil alkohol, castor oil

-

PEG 40

-

As. borat Metil paraben, Propil paraben

Air

-

-

-

Allantoin

-

-

-

Carbopol 940, Trietanolamin

Aluminium hidroksida

Menthol, Camphor, Allantoin, Zinc sulfat

PLAGIAT MERUPAKAN MERUPAKAN TINDAKAN TINDAKAN TIDAK TIDAK TERPUJI TERPUJI PLAGIAT

35

Lanjutan tabel IV Fungsi No

Merk

Kode

Jumlah apotek

8.

H

CD

2

9.

I

CD

2

Zat aktif Pelembab Sulfur, Triklosan As. salisilat, Resorsinol Sulfur

10.

J

CD

2

11.

K

CD

10

Sulfur

12.

L

CD

8

As. salisilat, Triklosan

13.

M

CD

8

Triklosan

Keterangan: DBL DTL CD CL

: : : :

Pengemulsi

Surfaktan

Pelarut

Pengawet

-

-

-

Alkohol

-

-

-

-

Alkohol

-

-

-

-

-

-

-

Dexpantenol

Castor oil

Dexpantenol, Cocamide DEA

Sod. Lauril sulfat, Polyquaternium-7, Polisorbat-20

obat bebas produksi dalam negeri obat bebas terbatas produksi luar negeri kosmetik produksi dalam negeri kosmetik produksi luar negeri

PEG 40

Cocamidopropil betaine, PEG

Aqua calcis, Aqua ros -

Pewarna Bentonite

Bahan tambahan lain Allantoin

-

-

-

-

Camphor, Mac gum

-

-

Etanol, Aqua demin

-

Aqua demin

Lauril glikosida, Fenoksietanol

Cl food blue 2

Allantoin, Camphor Camphor

Cl no 15985

As. salisilat : asam salisilat As. borat : asam borat Al. hidroksida : alumunium hidroksida

-


36

Pewarna berfungsi memberi warna pada produk supaya tampak lebih menarik. Pewarna yang digunakan harus diizinkan oleh Badan POM. Pewarna yang digunakan dalam sediaan yang diteliti adalah CL food blue 2, Cl No 15985, bentonite, aluminium hidroksida. Menurut Kodeks Kosmetika Indonesia, bentonite dapat digunakan sebagai penjerap, penstabil, dan penambah viskositas (Anonim, 1993b). Bahan tambahan lain yang digunakan dalam produk antijerawat adalah camphor, mentol dan allantoin. Camphor dan mentol dapat memberikan sensasi dingin saat produk digunakan bila konsentrasinya sebesar 3% – 11% untuk camphor dan 1,25% – 16% untuk mentol. Camphor dengan konsentrasi sebesar 0,1% – 3% dapat berfungsi sebagai analgesik topikal, anastesi, dan antipruritik (Billow, 2004). Allantoin berfungsi untuk melunakkan keratin. Food and Drug Administration mengklasifikasikan allantoin pada kategori I (aman dan efektif untuk digunakan tanpa resep) sebagai perlindungan kulit untuk orang dewasa, anak-anak, dan bayi bila digunakan pada konsentrasi 0,5% – 2% (Billow, 2004). Dalam sediaan kosmetik, camphor berfungsi sebagai denaturan, pewangi, dan perawatan kulit; mentol berfungsi sebagai pewangi; zinc sulfat berfungsi sebagai astringen dan biosida; trietanolamin digunakan untuk pengatur pH; dan allantoin digunakan untuk perawatan kulit (Anonim, 1993). Tabel V memperlihatkan persentase masing-masing bahan digunakan pada produk antijerawat. Benzoil peroksida digunakan pada 23,1% produk; asam salisilat digunakan pada 23,1% produk; sulfur digunakan pada 46,2% produk;


37

resorsinol digunakan pada 38,5% produk; triklosan digunakan pada 38,5% produk; dan tea tree oil digunakan pada 7,7% produk. Tabel V. Persentase masing-masing bahan yang menyusun komposisi produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas berdasarkan fungsinya yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007. No

Fungsi

1.

Zat aktif

2.

Pelembab

3.

Pengemulsi

4.

Surfaktan

5.

Solven

6.

Pengawet

7.

Pewarna

8.

Bahan tambahan yang lain

Bahan Benzoil peroksida Asam salisilat Sulfur Resorsinol Triklosan Tea tree oil Gliserin D-pantenol Dexpantenol DL-α tocoferil asetat Cocamide DEA Isopropil alkohol Sodium lauril sulfat Polyquaternium-7 Polisorbat-20 Castor oil Cocamidopropil betaine Polietilenglikol (PEG) Aqua calcis Aqua ros Aqua demin Alkohol Air Metil paraben Propil paraben Asam borat Lauril glikosida Fenoksietanol Cl food blue 2 Cl No 15985 Aluminium hidroksida Bentonite Allantoin Carbopol 940 Trietanolamin Menthol Camphor Zinc sulfat Mac gum

Jumlah 3 3 6 5 5 1 1 1 2 1 1 1 1 1 1 2 1 3 1 1 2 4 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 4 1 1 1 3 1 1

Persentase 23,1 % 23,1 % 46,2 % 38,5 % 38,5 % 7,7 % 7,7 % 7,7 % 15,4 % 7,7 % 7,7 % 7,7 % 7,7 % 7,7 % 7,7 % 15,4 % 7,7 % 23,1 % 7,7 % 7,7 % 15,4 % 30,8 % 7,7 % 7,7 % 7,7 % 7,7 % 7,7 % 7,7 % 7,7 % 7,7 % 7,7 % 7,7 % 30,8 % 7,7 % 7,7 % 7,7 % 23,1 % 7,7 % 7,7 %


38

Bahan tambahan yang paling banyak digunakan pada produk antijerawat adalah alkohol yang digunakan pada 30,8% produk; camphor dan polietilenglikol yang digunakan pada 23,1% produk; serta castor oil dan DL-α tocoferil asetat yang digunakan pada 15,4% produk.

B. Kerasionalan Produk Antijerawat yang Tergolong Kosmetik, Obat Bebas, dan Obat Bebas Terbatas

1. Evaluasi Kerasionalan Kelengkapan Informasi pada Produk Antijerawat yang Tergolong Kosmetik, Obat Bebas, dan Obat Bebas Terbatas Menurut Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan untuk melindungi masyarakat dari informasi yang tidak obyektif, tidak lengkap, serta menyesatkan. Penandaan dan informasi tersebut dapat berbentuk gambar, warna, tulisan atau kombinasi antara atau ketiganya atau bentuk lain yang disertakan pada kemasan atau dimasukkan dalam kemasan atau merupakan bagian dari wadah dan kemasannya. Evaluasi kerasionalan kelengkapan informasi pada produk antijerawat dalam penelitian ini dilakukan berdasarkan kriteria kelengkapan pemberian informasi pada produk menurut kriteria etik WHO (1988) dan Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998 untuk produk antijerawat yang tergolong obat bebas dan obat bebas terbatas serta Keputusan Kepala BPOM no HK.00.05.4.1745 untuk produk antijerawat yang tergolong kosmetik. Produk


39

antijerawat dinilai rasional bila pada produk antijerawat tercantum semua informasi yang dibutuhkan menurut kriteria etik WHO (1988), Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, serta Keputusan Kepala BPOM no HK.00.05.4.1745 dan dinilai tidak rasional bila ada salah satu informasi yang tidak dicantumkan. Menurut kriteria etik promosi obat yang dikeluarkan oleh WHO (1988), kemasan atau brosur pada produk antijerawat harus dicantumkan informasi komposisi zat aktif, merk dagang, indikasi utama, perhatian, kontra indikasi, peringatan, nama dan alamat industri farmasi. Berdasarkan Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, sediaan farmasi dan alat kesehatan harus mencantumkan informasi mengenai nama produk dan atau merk dagang, nama badan usaha yang memproduksi atau memasukkan sediaan farmasi dan alat kesehatan ke dalam wilayah Indonesia (nama industri farmasi), komponen pokok sediaan farmasi dan alat kesehatan (komposisi), tata cara penggunaan, tanda peringatan atau efek samping, dan batas waktu kadaluwarsa untuk sediaan farmasi tertentu. Menurut Keputusan Kepala BPOM no HK.00.05.4.1745 tentang kosmetik, pada etiket wadah atau brosur harus dicantumkan informasi mengenai nama produk, nama dan alamat produsen atau importir atau penyalur, ukuran isi atau berat bersih (netto), komposisi, nomor izin edar, nomor batch atau kode produksi, kegunaan dan cara penggunaan, bulan dan tahun kadaluwarsa, serta penandaan lain yang berkaitan dengan keamanan dan atau mutu.


40

Nama produk perlu dicantumkan pada produk antijerawat supaya konsumen lebih mudah mengenali dan mengingat produk antijerawat yang mereka gunakan. Semua produk antijerawat dalam penelitian ini mencantumkan nama produk. Nama dan alamat industri farmasi penting untuk dicantumkan pada produk antijerawat karena mereka bertanggung jawab atas produk antijerawat yang diproduksi. Menurut Keputusan Kepala BPOM pasal 26, alamat produsen atau importir sekurang-kurangnya mencantumkan nama kota dan atau negara. Produk antijerawat yang diteliti semuanya mencantumkan nama dan alamat industri farmasi. Indikasi merupakan kegunaan dari suatu produk. Indikasi perlu dicantumkan pada produk antijerawat supaya konsumen bisa memilih produk antijerawat yang tepat untuk mereka gunakan. Produk yang tergolong obat bebas dan obat bebas terbatas mencantumkan indikasi sedangkan produk yang tergolong kosmetik mencantumkan klaim kegunaan produk. Menurut Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen nomor: PO.01.04.42.4082 tentang Pedoman Tata Cara Pendaftaran dan Penilaian Kosmetik, contoh klaim yang diizinkan untuk sediaan antijerawat adalah merawat kulit yang berjerawat dan mengurangi minyak pada wajah. Contoh klaim yang dilarang

untuk

sediaan

antijerawat

adalah

menghilangkan

jerawat,

menyembuhkan jerawat, dan bebas jerawat (Anonim, 2003b). Semua produk antijerawat yang diteliti mencantumkan indikasi atau klaim kegunaan.


41

Tabel VI. Kerasionalan kelengkapan informasi pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007. No 1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

Merk A

B

C

D

E

F

G

Informasi yang tercantum pada kemasan/brosur Nama produk, nama & alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, ESO, batas waktu kadaluwarsa, indikasi, KI, peringatan, netto, nomor izin edar, nomor batch Nama produk, nama & alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, ESO, batas waktu kadaluwarsa, indikasi, KI, peringatan, netto, nomor izin edar, nomor batch Nama produk, nama & alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, ESO, batas waktu kadaluwarsa, indikasi, KI, peringatan, netto, nomor izin edar, nomor batch Nama produk, nama & alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan & cara penggunaan, peringatan, netto, nomor izin edar, nomor batch Nama produk, nama & alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan & cara penggunaan, peringatan, netto, nomor izin edar, nomor batch Nama produk, nama & alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan & cara penggunaan, peringatan, netto, nomor izin edar, nomor batch Nama produk, nama & alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan & cara penggunaan, peringatan, netto, nomor izin edar, nomor batch

Kerasionalan kelengkapan informasi berdasarkan kriteria WHO PP RI BPOM (√)

(√)

-

(√)

(√)

-

(√)

(√)

-

-

-

-

-

(√)

(√)

-

-

-

-

(x) sebagian kadar tidak dicantum kan (x) sebagian kadar tidak dicantum kan


42

Lanjutan tabel VI

No

Merk

Kelengkapan informasi WHO

8.

9.

10.

11.

12.

13.

H

I

J

K

L

M

Keterangan: (√) : (x) : (-) : KI : ESO : PPRI : BPOM :

Nama produk, nama & alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan & cara penggunaan, peringatan, netto, nomor izin edar, nomor batch Nama produk, nama & alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan & cara penggunaan, netto, nomor izin edar, nomor batch Nama produk, nama & alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan & cara penggunaan, netto, nomor izin edar, nomor batch Nama produk, nama & alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan & cara penggunaan, netto, nomor izin edar, nomor batch Nama produk, nama & alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan & cara penggunaan, netto, nomor izin edar, nomor batch Nama produk, nama & alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan & cara penggunaan, netto, nomor izin edar, nomor batch

rasional tidak rasional tidak dievaluasi kontra indikasi efek samping obat Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Badan Pengawas Obat dan Makanan

Kerasionalan PP RI BPOM (√)

-

(x) sebagian kadar tidak dicantum kan

-

-

-

-

(√)

-

-

(√)

-

-

-

-

(x) sebagian kadar tidak dicantum kan (x) sebagian kadar tidak dicantum kan


43

Komponen pokok sediaan atau yang biasa disebut komposisi terdiri dari zat aktif dan bahan tambahan beserta kadarnya. Zat aktif merupakan komponen produk yang mempunyai efek farmakologis atau mempunyai khasiat pengobatan. Pencantuman komposisi sangat diperlukan supaya konsumen mengetahui bahanbahan yang digunakan pada produk antijerawat yang mereka gunakan. Produk antijerawat yang tergolong obat bebas dan obat bebas terbatas semuanya mencantumkan zat aktif dan kadarnya. Produk antijerawat yang tergolong kosmetik mencantumkan zat aktif dan bahan tambahan yang digunakan tetapi ada sebagian kadar yang tidak dicantumkan. Tata cara penggunaan (aturan pakai) berisi informasi mengenai bagaimana cara menggunakan dan frekuensi pemakaian (berapa kali menggunakan produk dalam satu hari) pada produk antijerawat. Semua produk antijerawat yang diteliti merupakan sediaan topikal yang penggunaannya dioleskan pada jerawat. Semua produk antijerawat yang diteliti mencantumkan tata cara penggunaan. Efek samping obat adalah efek yang tidak diinginkan yang mungkin terjadi selama proses terapi. Tanda peringatan dan efek samping obat dicantumkan pada produk obat antijerawat supaya konsumen berhati-hati dalam menggunakan produk antijerawat. Hasil penelitian menunjukkan terdapat 3 produk obat antijerawat yang mencantumkan informasi mengenai efek samping obat dan 8 produk antijerawat yang mencantumkan informasi peringatan. Nomor izin edar merupakan nomor yang menunjukkan bahwa suatu produk yang beredar sudah didaftarkan. Di Indonesia, produk antijerawat yang


44

beredar harus mendapatkan izin edar dari BPOM. Semua produk antijerawat yang diteliti mencantumkan nomor izin edar. Nomor batch merupakan nomor yang menunjukkan suatu produk dalam satu kali produksi. Semua produk antijerawat yang diteliti mencantumkan nomor batch. Dari tabel VI, produk antijerawat yang tergolong obat bebas dan obat bebas terbatas memenuhi kerasionalan kelengkapan informasi berdasarkan kriteria WHO (1988) dan Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998. Terdapat 5 produk antijerawat yang tergolong kosmetik yang tidak memenuhi kerasionalan kelengkapan

informasi

menurut

kriteria

Keputusan

Kepala

BPOM

no

HK.00.05.4.1745 karena sebagian bahan yang digunakan tidak dicantumkan kadarnya. Produk antijerawat tersebut bermerk F, G, I, L, dan M. Meskipun WHO memberikan kriteria etik pemberian informasi pada kemasan atau etiket produk obat, pemberian informasi pada produk tersebut disesuaikan dengan peraturan yang ada pada masing-masing negara yang bersangkutan (Anonim, 1988). Secara keseluruhan, informasi yang harus dicantumkan pada produk antijerawat berdasarkan kriteria WHO (1988), Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, dan Keputusan Kepala BPOM no HK.00.05.4.1745 terdiri dari nama produk atau merk dagang, nama dan alamat industri farmasi, komposisi, indikasi, tata cara penggunaan, tanda peringatan, efek samping obat, perhatian, kontra indikasi, batas waktu kadaluwarsa, netto, nomor izin edar, nomor batch, dan penandaan lain yang berkaitan dengan keamanan dan atau mutu.


45

Di Indonesia, tanda peringatan, kontra indikasi, dan efek samping obat hanya untuk produk antijerawat yang tergolong obat. Menurut Keputusan Kepala BPOM, pada brosur atau kemasan produk antijerawat yang tergolong kosmetik tidak dicantumkan peringatan, kontra indikasi, dan efek samping obat. Tabel VII. Persentase kelengkapan informasi pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007. No 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13,

Informasi pada produk jerawat Nama produk / merk dagang Nama dan alamat industri farmasi Komposisi Indikasi/kegunaan Tata cara penggunaan Tanda peringatan Efek samping obat Perhatian Kontra indikasi Batas waktu kadaluwarsa Netto Nomor izin edar Nomor batch

Ada Jml 13

Tidak ada Total % Jml % Jml % 100,0 0 0,0 13 100,0

13

100,0

0

0,0

13 13 13 8 3 0 3 13 13 13 13

100,0 100,0 100,0 61,5 23,1 0,0 23,1 100,0 100,0 100,0 100,0

0 0 0 5 10 13 10 0 0 0 0

0,0 0,0 0,0 38,5 76,9 100,0 76,9 0,0 0,0 0,0 0,0

13 100,0 13 13 13 13 13 13 13 13 13 13 13

100,0 100,0 100,0 100,0 100,0 100,0 100,0 100,0 100,0 100,0 100,0

Berdasarkan tabel VII, dari 13 produk antijerawat yang diteliti, terdapat 13 produk yang mencantumkan merk dagang, 13 produk yang mencantumkan nama dan alamat industri farmasi, 13 produk mencantumkan komposisi, 13 produk mencantumkan indikasi atau klaim kegunaan, 13 produk mencantumkan tata cara penggunaan, 8 produk mencantumkan tanda peringatan, 3 produk mencantumkan efek samping obat, 3 produk mencantumkan kontra indikasi, 13 produk mencantumkan batas waktu kadaluwarsa, 13 produk mencantumkan netto, 13 produk mencantumkan nomor izin edar, dan 13 produk mencantumkan nomor

46


batch. Hasil tersebut menunjukkan bahwa 5 produk tidak mencantumkan tanda peringatan, 10 produk tidak mencantumkan efek samping obat, 13 produk tidak mencantumkan perhatian, serta 10 produk tidak mencantumkan kontra indikasi. Tabel VIII. Persentase kelengkapan informasi pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007. No 1. 2.

3.

Kriteria informasi WHO (1988) Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998 Keputusan BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745

Rasional Jml % 3 23,1 3 100,0

5

50,0

Tidak rasional Jml % 10 76,9 0 0,0

5

50,0

Total Jml 13 3

% 100,0 100,0

10

100,0

Dari tabel VIII dapat dilihat bahwa persentase kelengkapan informasi yang dinilai rasional menurut WHO (1988) dan Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998 sebesar 100,0%. Persentase kelengkapan informasi yang dinilai rasional menurut Keputusan Kepala BPOM nomor HK.00.05.4.1745 sebesar 50,0% dan yang tidak rasional sebesar 50,0%.

2. Evaluasi Kerasionalan Penggunaan Bahan Aktif pada Produk Antijerawat yang Tergolong Kosmetik, Obat Bebas, dan Obat Bebas Terbatas Evaluasi kerasionalan penggunaan bahan aktif dalam penelitian ini dilakukan menurut kriteria BPOM untuk produk antijerawat yang kosmetik. Produk antijerawat yang tergolong obat bebas dan obat bebas terbatas, evaluasi kerasionalan penggunaan bahan aktif dilakukan menurut Billow (2004). Produk


47

antijerawat dinilai rasional bila bahan aktif yang digunakan diizinkan oleh BPOM dan Billow (2004). Tabel IX memperlihatkan jenis bahan aktif yang digunakan oleh masingmasing produk antijerawat yang diteliti. Pada tabel IX, bahan aktif antijerawat yang digunakan ada enam macam, yaitu benzoil peroksida, asam salisilat, sulfur, resorsinol, triklosan dan tea tree oil. Benzoil peroksida berfungsi membunuh P. acnes dan mengurangi produksi minyak, asam salisilat mengurangi blackheads dan whiteheads serta mempercepat pelepasan lapisan sel pada folikel rambut, sedangkan sulfur dan resorsinol dapat digunakan untuk mengurangi blackheads dan whiteheads (Anonim, 2005b). Asam salisilat, sulfur, dan resorsinol berfungsi sebagai keratolitik yang bekerja dengan meningkatkan pelepasan keratin sel epitel pada permukaan kulit meskipun melalui mekanisme yang berbeda untuk masing-masing zat aktif. Mekanisme kerja asam salisilat dengan meningkatkan hidrasi sel epitel. Asam salisilat kemungkinan juga memiliki aktivitas bakteriostatik dan efek antiinflamasi langsung pada lesi. Mekanisme sulfur dan resorsinol belum diketahui secara pasti. Triklosan dan tea tree oil berfungsi sebagai antiseptik. Selain sebagai antiseptik, triklosan juga berfungsi sebagai antibakteri, yaitu zat aktif yang digunakan untuk membunuh atau mengontrol pertumbuhan bakteri. Mekanisme kerja triklosan sebagai antibakteri dengan menghancurkan dinding sel bakteri dan memblok tempat aktif enzim yang dibutuhkan oleh sebagian besar bakteri dan jamur untuk melangsungkan hidup (Schuller, 2003). Komponen utama yang


48

terdapat pada tea tree oil adalah terpen-4-ol dan aktif melawan beberapa bakteri dan jamur (Billow, 2004). Tabel IX.

No

Kerasionalan penggunaan bahan aktif pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.

Merk

Kode

1.

A

DBL

2. 3. 4.

B C D

DTL DTL CD

5.

E

CD

6.

F

CL

7.

G

CD

8.

H

CD

9.

I

CD

10. J 11. K 12. L

CD CD CD

13. M

CD

Keterangan: DBL DTL CD CL (√) (x) (-)

Bahan aktif yang digunakan pada produk jerawat Sulfur Benzoil peroksida Benzoil peroksida Benzoil peroksida Asam salisilat Resorsinol Triklosan Sulfur Resorsinol Resorsinol Tea tree oil Sulfur Resorsinol Sulfur Triklosan Asam salisilat Resorsinol Sulfur Sulfur Asam salisilat Triklosan Triklosan

Penilaian kerasionalan BPOM Billow -

(√)

(x) Resorsinol untuk perawatan rambut Triklosan sebagai pengawet (x) Resorsinol untuk perawatan rambut (x) Resorsinol untuk perawatan rambut (x) Resorsinol untuk perawatan rambut (x) Triklosan sebagai pengawet (x) Resorsinol untuk perawatan rambut (√) (√) (x) Triklosan sebagai pengawet (x) Triklosan sebagai pengawet

(√) (√)

: obat bebas produksi dalam negeri : obat bebas terabatas produksi dalam negeri : kosmetik produksi dalam negeri : kosmetik produksi luar negeri : rasional : tidak rasional : tidak dievaluasi

-

49


Dari tabel IX, dapat dilihat bahwa semua produk antijerawat yang tergolong obat bebas dan obat bebas terbatas sudah memenuhi kriteria kerasionalan penggunaan bahan aktif menurut Billow (2004) tetapi ada 8 produk antijerawat yang dinilai tidak rasional menurut BPOM. Produk antijerawat tersebut bermerk D, E, F, G, H, I, L, dan M yang merupakan produk antijerawat yang tergolong kosmetik. Delapan produk antijerawat tersebut menggunakan resorsinol dan triklosan sebagai bahan aktif. Menurut lampiran Keputusan BPOM nomor HK.00.05.4.1745, resorsinol dan triklosan tidak berfungsi sebagai bahan aktif pada sediaan antijerawat. Resorsinol digunakan untuk perawatan rambut dan triklosan digunakan sebagai pengawet pada sediaan kosmetik. Menurut Kodeks Kosmetika Indonesia, resorsinol digunakan sebagai denaturan dan perawatan rambut; triklosan digunakan sebagai biosida dan pengawet (Anonim, 1993b). Tabel X. Persentase kerasionalan penggunaan bahan aktif pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007. Kriteria kerasionalan Billow BPOM

Rasional Jml % 3 100,0 2 20,0


Total Jml 3 10

% 100,0 100,0

Berdasarkan tabel X, produk antijerawat yang memenuhi kriteria kerasionalan penggunaan bahan aktif menurut Billow sebesar 100,0% dan produk antijerawat yang memenuhi kriteria kerasionalan menurut BPOM sebesar 20,0%. Hasil tersebut menunjukkan bahwa terdapat 80,0% produk yang tidak memenuhi kriteria kerasionalan menurut BPOM.


50

3. Evaluasi Kerasionalan Kadar Bahan Aktif pada Produk Antijerawat yang Tergolong Kosmetik, Obat Bebas, dan Obat Bebas Terbatas Kadar bahan aktif dalam produk antijerawat harus dibatasi sesuai dengan peraturan yang ada untuk menjamin keamanan produk dan untuk mencapai efek terapi yang diharapkan. Batasan kadar bahan aktif produk antijerawat mengacu pada batasan yang ditetapkan oleh BPOM untuk produk antijerawat yang tegolong kosmetik dan Billow (2004) untuk produk antijerawat yang tergolong obat bebas dan obat bebas terbatas. Produk antijerawat dinilai rasional bila kadar bahan aktif yang tercantum dalam kemasan sesuai dengan batasan kadar bahan aktif menurut BPOM dan Billow (2004). Di Indonesia, produk antijerawat yang aman harus mendapat izin edar dari Badan POM. Produk jerawat yang telah mendapat izin edar akan mendapat nomor registrasi yang harus dicantumkan pada produk. Tabel XI memperlihatkan kadar zat aktif yang dicantumkan dalam produk antijerawat dan kadar zat aktif menurut BPOM serta Billow (2004). Pada tabel XI, terdapat 8 produk antijerawat yang memiliki kadar zat aktif yang tidak sesuai dengan batasan kadar zat aktif yang ditetapkan oleh BPOM. Produk antijerawat tersebut bermerk D, E, F, G, H, I, L, dan M karena menggunakan resorsinol dan triklosan sebagai bahan aktif. Menurut lampiran Keputusan BPOM nomor HK.00.05.4.1745, resorsinol dan triklosan tidak berfungsi sebagai bahan aktif untuk produk antijerawat. Resorsinol digunakan sebagai pengoksidasi pewarna rambut dengan konsentrasi maksimal 5% dan konsentrasi maksimal 0,5% untuk lotio rambut dan sampo. Triklosan berfungsi

51


sebagai pengawet dalam kosmetik dengan konsentrasi maksimal 0,3% (Anonim, 2003). Tabel XI.

Kerasionalan kadar bahan aktif pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.

No

Merk

Kode

1.

A

DBL

2.

B

DTL

3.

C

DTL

4.

D

CD

5.

E

CD

6.

F

CL

7.

G

CD

8.

H

CD

9.

I

CD

10.

J

CD

11. 12.

K L

CD CD

13.

M

CD

Bahan aktif

Sulfur Benzoil peroksida Benzoil peroksida Benzoil peroksida Asam salisilat Resorsinol Triklosan Tiap gram mengandung: Sulfur 50 mg Resorsinol 5 mg Resorsinol Tea tree oil Sulfur Resorsinol Sulfur Triklosan Asam salisilat Resorsinol Sulfur 7g/100ml Sulfur Asam salisilat Triklosan Triklosan

Kadar yang dicantum kan pada produk antijerawat 2% 5%

BPOM

Billow

Kadar maksimal yang diijinkan

Penilaian kerasionalan

-

-

5%

-

-

10%

-

-

Kadar yang diijinkan

Penilaian kersionalan

2% - 10 % 2,5% 10% 2,5% 10% 2,5% 10%

(√) (√) (√)

0,5% 2% 0,1%

2% -

(x)

-

-

5% 0,5%

10% -

(x)

-

-

2% 4,0% 2,0% 4% 0,1% 0,1% 0,5% 7%

10% 10% 2% 10%

(x)

-

-

(x)

-

-

(x)

-

-

(x)

-

-

(√)

-

-

8,0% 0,2% 0,1% 0,2%

10% 2% -

(√) (x)

-

-

(x)

-

-

Keterangan : DBL : obat bebas produksi dalam negeri DTL : obat bebas terbatas produksi dalam negeri CD : kosmetik produksi dalam negeri CL : kosmetik produksi luar negeri

(x) : tidak sesuai (√) : sesuai (-) : tidak dievaluasi


52

Tabel XII. Persentase kerasionalan kadar bahan aktif pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007. Kriteria kerasionalan Billow BPOM

Rasional Jml % 3 100,0 2 20,0


Total Jml 3 10

% 100,0 100,0

Berdasarkan tabel XII, produk antijerawat yang memenuhi kriteria kerasionalan kadar bahan aktif menurut BPOM sebesar 20,0% dan yang tidak rasional sebesar 80,0%. Produk antijerawat yang memenuhi kriteria kerasionalan menurut Billow sebesar 100,0% dan yang tidak rasional sebesar 0,0%.

4. Evaluasi Kerasionalan Indikasi dan Klaim Kegunaan pada Produk Antijerawat yang Tergolong Kosmetik, Obat Bebas, dan Obat Bebas Terbatas Kerasionalan indikasi digunakan untuk mengevaluasi produk antijerawat yang tergolong obat bebas dan obat bebas terbatas dan kerasionalan klaim kegunaan digunakan untuk mengevaluasi produk yang tergolong kosmetik. Yang dimaksud dengan kerasionalan indikasi disini adalah apakah indikasi yang tercantum pada etiket atau kemasan produk antijerawat yanag tergolong obat bebas dan obat bebas terbatas sesuai dengan indikasi menurut Billow (2004) berdasarkan fungsi zat aktif. Menurut Billow (2004), sulfur, asam salisilat, dan resorsinol berfungsi sebagai keratolitik; benzoil peroksida berfungsi sebagai bakterisidal; triklosan dan tea tree oil berfungsi sebagai antiseptik.


53

Tabel XIII. Ketepatan indikasi dan klaim kegunaan produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.

N o 1.

2. 3. 4. 5.

Merk

A

B C D E

Kode

DBL

DTL DTL CD CD

6.

F

CL

7.

G

CD

8.

9.

H

I

CD

CD

Indikasi yang tercantum pada produk antijerawat Obat anti jerawat topikal

Obat jerawat Antiseptik menghilangkan jerawat Menghilangkan jerawat dan merawat kulit Membantu mencegah dan menghilangkan jerawat Menghilangkan akne dan pimple Mencegah berkembangnya jerawat dan menghilangkan jerawat Membantu mengatasi gangguan jerawat, merawat jaringan kulit yang rusak akibat jerawat Menghilangkan minyak berlebih dan mencegah timbulnya jerawat

Billow Indikasi Keteberdasarkan patan fungsi zat indikasi aktif Sulfur: keratolitik, komedolitik BP: antibakteri, antiinflamasi BP: antibakteri, antiinflamasi BP: antibakteri, antiinflamasi

Ketepatan klaim kegunaan menurut BPOM

Tepat

-

Tepat

-

Tepat

-

-

-

Kurang tepat

-

-

Kurang tepat

-

-

Kurang tepat

-

-

Kurang tepat

Tepat -

-

-

-

Tepat


54

Lanjutan tabel XIII

No

Merk

Kode

10.

J

CD

11.

K

CD

12.

13.

L

M

Keterangan: BP (-)

CD

CD

Indikasi yang tercantum pada produk antijerawat Lotion untuk jerawat Lotion antiseptik untuk pimples dan akne Membersihkan minyak berlebih dan kotoran, membantu mencegah jerawat Membersihkan minyak berlebih dan kotoran, membantu mencegah jerawat

Billow Indikasi Keteberdasarkan patan fungsi zat indikasi aktif -

Ketepatan klaim kegunaan menurut BPOM Tepat

-

-

Kurang tepat

-

-

Tepat

-

-

Tepat

-

: benzoil peroksida : tidak dievaluasi

Produk antijerawat yang tergolong kosmetik dinilai rasional bila klaim kegunaan yang tercantum pada produk sesuai dengan kriteria klaim kegunaan menurut BPOM. Tabel XIII memperlihatkan indikasi dan klaim kegunaan masing-masing produk antijerawat yang diteliti serta indikasi menurut Billow (2004). Pada tabel XIII, semua produk yang tergolong obat bebas dan obat bebas terbatas sudah menunjukkan ketepatan indikasi karena indikasi yang tercantum pada produk tersebut sesuai dengan indikasi menurut Billow (2004). Tabel

XIII juga menunjukkan terdapat 5 produk antijerawat yang

tergolong kosmetik mencantumkan klaim kegunaan kurang tepat. Produk


55

antijerawat tersebut bermerk D, E, F, G, dan K. Menurut keputusan Badan POM nomor HK 00.05.4.1745 tentang kosmetik pasal 21, penandaan kosmetik tidak boleh berisi informasi seolah-olah sebagai obat (Anonim, 2003). Produk antijerawat bermerk D, E, F, dan G mencantumkan klaim kegunaan menghilangkan jerawat dimana klaim tersebut dilarang dicantumkan pada sediaan kosmetik menurut Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen nomor: PO.01.04.42.4082. Produk antijerawat merk K mencantumkan klaim kegunaan sebagai antiseptik padahal tidak menggunakan bahan yang berfungsi sebagai antiseptik. Tabel XIV.

Persentase kerasionalan indikasi dan klaim kegunaan pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.

Kriteria kerasionalan Billow (2004) BPOM

Rasional Jml % 3 100,0 5 50,0


Total Jml 3 10

% 100,0 100,0

Dari tabel XIV, dapat dilihat bahwa produk antijerawat yang memenuhi kerasionalan indikasi menurut Billow (2004) sebesar 100%. Produk antijerawat yang memenuhi kerasionalan klaim kegunaan menurut BPOM sebesar 50,0% dan yang tidak memenuhi kerasionalan klaim kegunaan sebesar 50,0%.


BAB V KESIMPULAN DAN SARAN

A. KESIMPULAN 1. Komposisi produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007 terdiri dari zat aktif dan bahan tambahan. Zat aktif tersebut adalah benzoil peroksida, asam salisilat, sulfur, resorsinol, triklosan, dan tea tree oil yang masing-masing digunakan pada 23,1%; 23,1%; 46,2%; 38,5%; 38,5%; dan 7,1% produk antijerawat. 2. Dari ketiga belas produk antijerawat yang diteliti, terdapat 100,0% produk yang memenuhi kerasionalan kelengkapan informasi menurut WHO (1988) dan Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, 50% produk memenuhi kelengkapan

informasi

menurut

Keputusan

Kepala

BPOM

nomor

HK.00.05.4.1745; produk yang memenuhi kriteria kerasionalan penggunaan bahan aktif menurut BPOM sebesar 20,0% dan menurut Billow (2004) sebesar 100,0%; produk yang memenuhi kerasionalan kadar bahan aktif menurut kriteria BPOM sebesar 20,0% dan menurut Billow sebesar 100,0%; serta produk yang memenuhi kerasionalan indikasi menurut Billow (2004) sebesar 100,0% dan klaim kegunaan menurut BPOM sebesar 50,0%.

56


57

B. SARAN 1. Perlu dilakukan penelitian lebih lanjut mengenai kebenaran isi dari produk antijerawat berdasarkan analisis di laboratorium. 2. Perlu adanya kelengkapan pemberian informasi mengenai kadar bahan yang digunakan pada produk antijerawat. 3. Perlu adanya pencantuman klaim kegunaan yang tepat dan diizinkan oleh Badan POM untuk sediaan kosmetik antijerawat.

57


58

DAFTAR PUSTAKA

Anonim, 1983, Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 2380/A/SK/VI/83 tentang Tanda Khusus untuk Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta. Anonim, 1988, Ethical Criteria for Medicinal Drug Promotion, http://www.who.int/medicinedocs/index.fcgi?a=d&d=Jwhozip08e, diakses tanggal 25 Januari 2008. Anonim, 1993a, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 919/MenKes/Per/X/1993 tentang Kriteria Obat yang Dapat Diserahkan Tanpa Resep, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta. Anonim, 1993b, Kodeks Kosmetika Indonesia, edisi II, volume I, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta. Anonim, 1997, Kodeks Kosmetika Indonesia, edisi II, volume II, Departemen Kesehatan Republik Indinesia, Jakarta. Anonim, 1998, Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat kesehatan, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta. Anonim, 2001a, Acne Treatmen Guide, http://www.keepkidshealthy.com, diakses tanggal 20 September 2006. Anonim, 2001b, Acne, http://www.adventisthealthcare.com/adam/Complementary%20and%20Alt ernative%20Medicine/33/000001.html, diakses tanggal 14 Juli 2007. Anonim, 2002, Food and http://www.fda.gov/cder/otcmonographs/Acne/acne(333D).htm, tanggal 6 Maret 2007.

Drugs, diakses

Anonim, 2003a, Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.4.1745. tentang Kosmetik, http://www.pom.go.id/public/hukum_perundangan/pdf/kosmetik.pdf, diakses tanggal 30 Maret 2007. Anonim, 2003b, Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen nomor: PO.01.04.42.4082 tentang Pedoman Tata Cara Pendaftaran dan Penilaian Kosmetik, Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, Jakarta.


59

Anonim, 2004, Herbal Medicine Handbook, 2nd edition, 246-248, Lippincott Williams and Wilkins, Philladelphia. Anonim, 2005a, Curse of The Young, http://www.dotpharmacy.co.uk/up1351.pdf, diakses tanggal 30 Maret 2007. Anonim, 2005b, What is Acne?, http://www.derm-infonet.com/acnenet/acne.html, diakses tanggal 20 September 2007. Anonim, 2006, Question and Answer about Acne, http://www.niams.nih.gov/hi/topics/acne/AcneRP.pdf, diakses tanggal 13 Maret 2007. Anonim, 2007a, Mayoritas Produk Obat, Makanan dan Kosmetika Luput dari Pengawasan BPOM, http://www.depkes.go.id/index.php?option=news&task=viewarticle&sid= 2644&Itemid=2, diakses tangal 18 Juni 2007. Anonim, 2007b, Kulit, http://ms.wikipedia.org/wiki/Kulit, diakses tanggal 24 April 2007. Billow, J.A., 2002, Handbook of Nonprescription Drugs, 13th edition, 777-778, American Pharmeceutical Association, Washington. Billow, J.A., 2004, Handbook of Nonprescription Drugs, 14th edition, American Pharmeceutical Association, Washington. Brown, R.G. dan Burns, T., 2002, Akne Erupsi Akneiformis, dan Rosasea dalam Lecture Notes on Dermatology, 8th edition, 55-65, Blackwell Science, Ltd. Cohen, B.J., Wood, D.L., 2000, Structure and Function of The Human Body, 7th edition, 55-61, Lippincott Williams and Wilkins, Philadelphia. Colin D., 1999, Therapeutics Drugs, 1809-1812, Churchill Livingstone, New York. Dipiro, J.T., Talbert, R.C., Yee, G.C., matzke, G.R., Wells, B.R., Posey, L.M., 1997, Pharmacotherapy, 3rd edition, McGraw-Hill, New York. Hellwig, J., Learning about Health & Illnes, 2005, http://healthgate.partners.org/browsing/LearningCenter.asp?fileName=120 77.xml&title=Acne, diakses tanggal 24 april 2007. Katzung, B.G., 2004, Farmakologi Dasar dan Klinik, edisi VIII, 507-523, Salemba Medika, Jakarta.


60

Klein, W., Knaap, A., White, I., Hardi, T., and Jones, K., 2002, Report On Triclosan Antimicrobial Resistance, http://ec.eropa.eu/food/fs/sc/ssc/out269_en.pdf, diakses tanggal 6 Maret 2007. Leyden, J.J., 2006, Therapy for Acne Vulgaris, http://content.nejm.org/cgi/content/full/336/16/1156, diakses tanggal 10 Oktober 2006. Martini, F.H., Timmons, M.J., 1997, Human Anatomy, 2nd edition, 89-96, Prentice Hall International, Inc., New Jersey. Nawawi, H.H., 2005, Metode Penelitian Bidang Sosial, 151-160, Gadjah Mada University Press, Yogyakarta. Russel,

J.J., 2000, Topical Therapy for Acne, http://www.aafp.org/afp/20000115/357.html, diakses tanggal 6 Maret 2007.

Sander, M.A., 2003, Atlas Patologi Anatomi, jilid I, 52-54, Universitas Muhammadiyah Malang Press, Yogyakarta. Sartono, 1993, Apa yang Sebaiknya Anda Ketahui tentang Obat Bebas dan Bebas Terbatas, Ed. I, PT. Gramedia Pustaka Utama, Jakarta. Sevilla, C.G., 1993, An Introduction to Research Methods, diterjemahkan oleh Tuwu, A., Rex Printing Company, Inc., Philippines. Sculler, R. and Romanowski, P., 2003, Multi Functional Cosmetics, Marcel Dekker, Inc., New York. Tjay, T.H., dan Rahardja, K., 2002, obat-Obat Penting, Ed. IV, PT. Kimia Farma, Jakarta. Wells, G., Dipiro, J.T., Schwinghammen, T.L., Hamilton, C.W., 2000, Pharmacoterapy Handbook, 5th edition, 156-162, McGraw-Hill, NewYork. Winfield, A.J., Richards, R.M.E., 2004, Pharmaceutical edition,Churchill Livingstone, New York.

Practice,

3rd


61

DAFTAR PRODUK ANTIJERAWAT YANG TERGOLONG KOSMETIK,OBAT BEBAS, DAN OBAT BEBAS TERBATAS YANG BEREDAR DI APOTEK DI KOTA YOGYAKARTA BULAN JANUARI 2007

1. Merk A (kode DBL) Komposisi: Sulfur 2% Benzoil peroksida 5% Netto/sediaan: 5gram / krim Indikasi: obat anti jerawat topikal Aturan pakai: Oleskan 2 kali sehari, masing-masing selama 15 menit kemudian tambah 15 menit setiap kali pakai KI/ESO: peradangan pada kulit, hipersensitif benzoil peroksida/iritasi kulit sensitif Peringatan: hanya untuk pemakaian luar Nama industri farmasi: PT. Yupharin Pharmaceuticals Alamat industri farmasi: Bogor-Indonesia Batas waktu kadaluwarsa: dicantumkan Nomor izin edar: dicantumkan Nomor batch: dicantumkan 1. Komposisi: Zat aktif: sulfur benzoil peroksida 2. Kerasionalan: b. Kelengkapan informasi berdasarkan kriteria: ¾ WHO: rasional ¾ PP RI: rasional c. Penggunaan bahan aktif berdasarkan kriteria Billow: rasional d. Kadar bahan aktif berdasarkan kriteria Billow: sesuai e. Indikasi menurut Billow: tepat


2.

62

Merk B (kode DTL)

Komposisi: Benzoil peroksida 5% Netto/sediaan: 5gram / gel Indikasi: obat jerawat Aturan pakai: Oleskan pada 3 hari pertama 1 kali. Setelah itu oleskan tipis-tipis 1-2 kali sehari KI/ESO: peka terhadap benzoil peroksida / dermatitis kontak alergi, iritasi lokal Peringatan: hanya untuk pemakaian luar Nama industri farmasi: PT. Surya Dermato Medica Laboratories Alamat industri farmasi: Surabaya-Indonesia Batas waktu kadaluwarsa: dicantumkan Nomor izin edar: dicantumkan Nomor batch: dicantumkan 1. Komposisi: Zat aktif: benzoil peroksida 2. Kerasionalan: a. Kelengkapan informasi berdasarkan kriteria: ¾ WHO: rasional ¾ PP RI: rasional b. Penggunaan bahan aktif berdasarkan kriteria Billow: rasional c. Kadar bahan aktif berdasarkan kriteria Billow: sesuai d. Indikasi menurut Billow: tepat


63

3. Merk C (kode DTL) Komposisi: Benzoil peroksida 10% Netto/sediaan: 10gram / lotion Indikasi: antiseptik menghilangkan jerawat Aturan pakai: Oleskan 1-2 kali sehari pada bagian berjerawat KI/ESO: peka terhadap benzoil peroksida / iritasi lokal, sedikit menyengat dan panas Peringatan: hanya untuk pemakaian luar Nama industri farmasi: konimex Alamat industri farmasi: Solo-Indonesia Batas waktu kadaluwarsa: dicantumkan Nomor izin edar: dicantumkan Nomor batch: dicantumkan 1. Komposisi: Zat aktif: benzoil peroksida 2. Kerasionalan: b. Kelengkapan informasi berdasarkan kriteria: ¾ WHO: rasional ¾ PP RI: rasional b. Penggunaan bahan aktif berdasarkan kriteria Billow: rasional c. Kadar bahan aktif berdasarkan kriteria Billow: sesuai d. Indikasi menurut Billow: tepat


64

4. Merk D (kode CD) Komposisi: Asam salisilat 0,5% Asam borat 1% Resorsinol 2% Allantoin 0,1% Triklosan 0,1% Alkohol 25% Netto/sediaan: 10gram / gel Kegunaan: menghilangkan jerawat dan merawat kulit Aturan pakai: Gunakan 3 kali sehari ¾ Bersihkan wajah yang berjerawat ¾ Oleskan gel pada bagian wajah yang berjerawat ¾ Gunakan pada pagi, siang, dan malam untuk mengeringkan dan merawat kulit yang berjerawat Peringatan: hanya untuk pemakaian luar Nama industri farmasi: konimex Alamat industri farmasi: Solo-Indonesia Batas waktu kadaluwarsa: dicantumkan Nomor izin edar: dicantumkan Nomor batch: dicantumkan 1. Komposisi: ¾ Zat aktif: Asam salisilat Resorsinol Triklosan ¾ Pelarut: Alkohol ¾ Pengawet: asam borat ¾ Bahan tambahan lain: allantoin 2. Kerasionalan: a. Kelengkapan informasi berdasarkan kriteria BPOM: rasional b. Penggunaan bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak rasional c. Kadar bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak sesuai d. Klaim kegunaan menurut BPOM: kurang tepat


5. Merk E (kode CD) Komposisi: Tiap gram mengandung: ¾ Sulfur 50 mg ¾ Resorsinol 5 mg Netto/sediaan: 10gram / krim Kegunaan: membantu mencegah dan menghilangkan jerawat Aturan pakai: Gunakan 2-3 kali sehari, oleskan tipis pada jerawat Peringatan: jangan digunakan pada luka lecet Nama industri farmasi: Ika Pharmindo Putra Mas Alamat industri farmasi: Jakarta-Indonesia Batas waktu kadaluwarsa: dicantumkan Nomor izin edar: dicantumkan Nomor batch: dicantumkan 1. Komposisi: Zat aktif: Sulfur Resorsinol 2. Kerasionalan: a. Kelengkapan informasi berdasarkan kriteria BPOM: rasional b. Penggunaan bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak rasional c. Kadar bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak sesuai d. Klaim kegunaan menurut BPOM: kurang tepat

65


6. Merk F (kode CL) Komposisi: Resorsinol 2% Metil paraben 0,1% Propil paraben 0,05% Air Isopropil alkohol Tea tree oil Gliserin D-panthenol DL-α locoferil asetat PEG 40 Castor oil Carbopol 940 Trietanolamin Netto/sediaan: 10gram / gel Kegunaan: menghilangkan akne dan pimple Aturan pakai: Gunakan 3 kali sehari Peringatan: hanya untuk pemakaian luar Nama industri farmasi: Hoe Pharmaceutical Alamat industri farmasi: Malaysia Batas waktu kadaluwarsa: dicantumkan Nomor izin edar: dicantumkan Nomor batch: dicantumkan 1. Komposisi: ¾ Zat aktif: Resorsinol Tea tree oil ¾ Pengemulsi: isopropil alkohol ¾ Surfaktan: PEG 40 ¾ Pelembab: Gliserin D-pantenol DL-α tocoferil asetat Castor oil ¾ Pelarut: air ¾ Pengawet: Metil paraben Propil paraben ¾ Bahan tambahan lain: Carbopol 940 Trietanolamin 2. Kerasionalan: a. Kelengkapan informasi berdasarkan kriteria BPOM: tidak rasional b. Penggunaan bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak rasional c. Kadar bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak sesuai d. Klaim kegunaan menurut BPOM: kurang tepat

66


7. Merk G (kode CD) Komposisi: Sulfur 4,0% Resorsinol 2,0% Menthol Allantoin 0,2% Champor Alumunium hidroksida Zinc sulfat Netto/sediaan: 14gram / lotion Kegunaan: mencegah berkembangnya jerawat dan menghilangkan jerawat Aturan pakai: ¾ Bersihkan wajah ¾ Oleskan pada bagian wajah yang berjerawat ¾ Ulangi sampai jerawat hilang Peringatan: Nama industri farmasi: PT. Cendo Pratama Alamat industri farmasi: Bandung-Indonesia Batas waktu kadaluwarsa: dicantumkan Nomor izin edar: dicantumkan Nomor batch: dicantumkan 1. Komposisi: ¾ Zat aktif: Sulfur Resorsinol ¾ Bahan tambahan lain: Menthol Allantoin Camphor Aluminium hidroksida Zinc sulfat 2. Kerasionalan: a. Kelengkapan informasi berdasarkan kriteria BPOM: tidak rasional b. Penggunaan bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak rasional c. Kadar bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak sesuai d. Klaim kegunaan menurut BPOM: kurang tepat

67


68

8. Merk H (kode CD) Komposisi: Sulfur 4,0% Allantoin 0,2% Triklosan 0,1% Bentonit 10% Alkohol 10% Netto/sediaan: 15gram / krim Kegunaan: membantu mengatasi gangguan jerawat, merawat jaringan kulit yang rusak akibat jerawat Aturan pakai: ¾ Bersihkan wajah dan bagian lain yang berjerawat ¾ Oleskan pada bagian yang berjerawat ¾ Untuk hasil optimal, gunakan 3 kali sehari Peringatan: Nama industri farmasi: Konimex Alamat industri farmasi: Solo-Indonesia Batas waktu kadaluwarsa: dicantumkan Nomor izin edar: dicantumkan Nomor batch: dicantumkan 1. Komposisi: ¾ Zat aktif: Sulfur Triklosan ¾ Pelarut: alkohol ¾ Pewarna: bentonit 2. Kerasionalan: a. Kelengkapan informasi berdasarkan kriteria BPOM: rasional b. Penggunaan bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak rasional c. Kadar bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak sesuai d. Klaim kegunaan menurut BPOM: tepat


69

9. Merk I (kode CD) Komposisi: Asam salisilat 0,1% Resorsinol 0,5% Alkohol Netto/sediaan: 100ml / lotion Kegunaan: menghilangkan minyak berlebih dan mencegah jerawat Aturan pakai: gunakan sehabis mandi atau setelah membersihkan muka, oleskan lembut pada bagian berjerawat Peringatan: Nama industri farmasi: PT. Yupharin Pharmaceuticals Alamat industri farmasi: Bogor-Indonesia Batas waktu kadaluwarsa: dicantumkan Nomor izin edar: dicantumkan Nomor batch: dicantumkan 1. Komposisi: ¾ Zat aktif: Asam salisilat resorsinol ¾ Pelarut: alkohol 2. Kerasionalan: a. Kelengkapan informasi berdasarkan kriteria BPOM: tidak rasional b. Penggunaan bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak rasional c. Kadar bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak sesuai d. Klaim kegunaan menurut BPOM: tepat


10. Merk J (kode CD) Komposisi: Camphor 1 g Sulfur pp 7 g Mac gum 3,6 g Aqua calcis 41 g Aqua ros 40 g Parfum qs Netto/sediaan: 100ml / lotion Kegunaan: lotion untuk jerawat Aturan pakai: oleskan pada kulit sesudah mandi, pagi dan sore Peringatan: Nama industri farmasi: PT. Promedic Dyna Farma Alamat industri farmasi: Jakarta Batas waktu kadaluwarsa: dicantumkan Nomor izin edar: dicantumkan Nomor batch: dicantumkan 1. Komposisi: ¾ Zat aktif: Sulfur ¾ Pelarut: Aqua calcis Aqua ros ¾ Bahan tambahan lain: Camphor Mac gum 2. Kerasionalan: a. Kelengkapan informasi berdasarkan kriteria BPOM: rasional b. Penggunaan bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: rasional c. Kadar bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: sesuai d. Klaim kegunaan menurut BPOM: tepat

70


71

11. Merk K (kode CD) Komposisi: Allantoin 0,2% Camphor 1 g Sulfur 2,0% Netto/sediaan: 10ml / lotion Kegunaan: lotion antiseptik untuk pimples dan akne Aturan pakai: gunakan 1 kali sehari, pada waktu malam selama 3 malam berturutturut Peringatan: Nama industri farmasi: John Francis Laboratories Alamat industri farmasi: Indonesia Batas waktu kadaluwarsa: dicantumkan Nomor izin edar: dicantumkan Nomor batch: dicantumkan 1. Komposisi: ¾ Zat aktif: Sulfur ¾ Bahan tambahan lain: Camphor Allantoin 2. Kerasionalan: a. Kelengkapan informasi berdasarkan kriteria BPOM: rasional b. Penggunaan bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: rasional c. Kadar bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: sesuai d. Klaim kegunaan menurut BPOM: kurang tepat


72

12. Merk L (kode CD) Komposisi: Triklosan 0,1% Asam salisilat 0,2% Camphor 1 g Dexpantenol 0,4% PEG 40 Castor oil Etanol Aqua demin Cl food blue 2 Netto/sediaan: 60ml / emulsi Kegunaan: membersihkan minyak berlebih dan kotoran, membantu mencegah jerawat Aturan pakai: ¾ Gunakan 2 kali sehari, pagi dan malam ¾ Gunakan kapas atau sesuai dengan kebutuhan Peringatan: Nama industri farmasi: John Francis Laboratories Alamat industri farmasi: Indonesia Batas waktu kadaluwarsa: dicantumkan Nomor izin edar: dicantumkan Nomor batch: dicantumkan 1. Komposisi: ¾ Zat aktif: Asam salisilat Triklosan ¾ Pengemulsi: Castor oil ¾ Surfaktan: PEG 40 ¾ Pelembab: Dexpantenol ¾ Pelarut: Aqua demin Etanol ¾ Pewarna: Cl food blue 2 ¾ Bahan tambahan lain: Camphor 2. Kerasionalan: a. Kelengkapan informasi berdasarkan kriteria BPOM: tidak rasional b. Penggunaan bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak rasional c. Kadar bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak sesuai d. Klaim kegunaan menurut BPOM: tepat


73

13. Merk L (kode CD) Komposisi: Triklosan 0,2% Sodium lauril sulfat Lauril glikosida Cacamide DEA Cocamidopropil betaine Polisorbat 20 Dexpanthenol PEG Polyquaternium-7 Fenoksietanol Cl No 15985 Aqua demin Netto/sediaan: 60ml / sabun Kegunaan: membersihkan minyak berlebih dan kotoran, membantu mencegah jerawat Aturan pakai: Gunakan 2 kali sehari, pagi dan malam Peringatan: Nama industri farmasi: John Francis Laboratories Alamat industri farmasi: Indonesia Batas waktu kadaluwarsa: dicantumkan Nomor izin edar: dicantumkan Nomor batch: dicantumkan 1. Komposisi: ¾ Zat aktif: Triklosan ¾ Pengemulsi: Sodium lauril sulfat Polyquaternium-7 Polisorbat-20 ¾ Surfaktan: Cocamidopropil betaine PEG ¾ Pelembab: Cocamide DEA Dexpanthenol ¾ Pelarut: Aqua demin ¾ Pewarna: Cl No 15985 2. Kerasionalan: a. Kelengkapan informasi berdasarkan kriteria BPOM: tidak rasional b. Penggunaan bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak rasional c. Kadar bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak sesuai d. Klaim kegunaan menurut BPOM: tepat






78

BIOGRAFI PENULIS

Penulis Skripsi, Silvia Ariska Prilianti lahir di Kalirejo pada tanggal 2 April 1984, merupakan putri pertama dari pasangan Yustinus Sapari dan Anastasia Purwanti Puji Raharjanti. Pendidikan formal yang ditempuh penulis adalah: TK Tri Bhakti Totokarto (1989-1991), SD Xaverius Kalirejo (1991-1997). Tahun 1997 melanjutkan ke SLTP Xaverius Pringsewu dan lulus tahun 1999. Tahun 1999-2002 penulis melanjutkan ke SMU Stella Duce I Yogyakarta. Penulis kemudian melanjutkan studi di Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta pada tahun 2002.

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

Recommend Documents