Příručka k přístroji. Zařízení COBAS AmpliPrep

Zařízení COBAS® AmpliPrep

Příručka k přístroji Pro použití s analyzátorem COBAS® TaqMan®, analyzátorem COBAS® TaqMan® 48, analyzátorem COBAS® AMPLICOR® nebo zařízením cobas p 630 a softwarem AMPLILINK, verze 3.2 a 3.3

COBAS® AmpliPrep

Informace o dokumentu Historie revizí

Ediční poznámka

Verze příručky

Verze software

Datum revize

1.0

3.2

Březen 2007

Změny

1.1

3.2 a 3.3

Srpen 2008

Aktualizace podle identity společnosti Roche a softwaru AMPLILINK, verze 3.3

1.2

3.2 a 3.3

Květen 2012

Změněno varování o laseru Zahrnuty předchozí revize Menší vylepšení

1.3

3.2 a 3.3

Listopad 2012

Aktualizace postupů při čistění Obecné změny a úpravy

Tato publikace je určena pro uživatele zařízení COBAS® AmpliPrep. Některé z testů označených k použití se zařízením COBAS® AmpliPrep nemusí být schváleny pro použití ve všech zemích. Kontaktuje zástupce společnosti Roche ohledně testů, které jsou komerčně dostupné ve Vaší zemi. Bylo vynaloženo veškeré úsilí, aby všechny informace obsažené v této příručce byly správné v době vydání. Nicméně společnost Roche Diagnostics International Ltd. si vyhrazuje právo provést jakékoliv nezbytné změny bez předchozího oznámení jako součást probíhajícího vývoje produktu. Modifikace zařízení zákazníkem může způsobit, že bude záruka nebo servisní smlouva neúčinná a neplatná. Aktualizace softwaru provádí zástupce servisu Roche.

Účel použití

Zařízení COBAS® AmpliPrep automatizuje přípravu vzorků pro kvantitativní nebo kvalitativní testování nukleové kyseliny. Zařízení COBAS® AmpliPrep je určeno k použití laboratorními profesionály vyškolenými v laboratorních technikách a instruovanými v používání tohoto přístroje. Tato příručka je určena pro použití spolu s příručkami pro analyzátor COBAS® TaqMan®, analyzátor COBAS® TaqMan® 48, analyzátor COBAS® AMPLICOR®, zařízení cobas p 630 a provozní příručkou pro software AMPLILINK, verze 3.2 a 3.3. Tato příručka není určena k aplikacím prováděným pomocí dřívějších verzí software AMPLILINK než 3.3.

Autorská práva Obchodní známky

© 2007-2012, Roche Diagnostics International Ltd. Všechna práva vyhrazena. ROCHE, AMPLILINK, COBAS, AMPLIPREP, TAQMAN a AMPLICOR jsou obchodní známky společnosti Roche. Microsoft a Windows jsou buď registrované obchodní značky nebo obchodní značky společnosti Microsoft Corporation ve Spojených státech a/nebo jiných zemích.

Roche Diagnostics 2

Příručka k přístroji · Verze 1.3

COBAS® AmpliPrep

Osvědčení zařízení

Zařízení COBAS® AmpliPrep splňuje požadavky pro ochranu dle směrnice 98/79/ES Evropského parlamentu a Rady z 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Shoda je vyjádřena Prohlášením o shodě. Shoda je označena následujícími značkami: Shoda se směrnicí 98/79/ES Evropské unie (EU).

Vydáno Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pro Kanadu a USA.

C

®

US

Kontaktní adresy Roche Molecular Systems, Inc. 1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876 USA Vyrobeno ve Švýcarsku Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Německo

Roche Diagnostics Příručka k přístroji · Verze 1.3

3

COBAS® AmpliPrep

Roche Diagnostics 4


COBAS® AmpliPrep

Obsah Informace o dokumentu Kontaktní adresy Obsah Předmluva Jak používat tuto příručku Obecné konvence použité v této příručce

Popis systému 1

2 3 5 7 7 8

Part A

Všeobecné bezpečnostní informace

Bezpečnostní klasifikace A–5 Bezpečnostní opatření A–6 Shrnutí bezpečnosti A–8 Bezpečnostní štítky na systému A–14 Bezpečnostní informace pro laserové vysílače A–16 Likvidace zařízení A–18 2

Přehled Chybová hlášení

Glosář a Rejstřík Glosář Rejstřík

Revize

D–5 D–7

Part E E–3 E–7

Part F

Zařízení

Provoz

A–29 A–30 A–31 A–36 A–38 A–40

Part B

Provoz

Přehled Bezpečnostní informace Pracovní postup Nastavení a obsluha Odstranění použitých spotřebních materiálů Nepřetržitý provoz Zastavení zařízení během procesu Změna provozního režimu

Údržba 5

Řešení potíží

A–21 A–23

Přehled přípravy vzorku Přehled systému Kryty a panely Diody LED Hlavní součásti Přehled hardwaru

4

6

Part D

Přehled

Technické specifikace Instalace 3

Řešení potíží

B–5 B–6 B–7 B–8 B–8 B–10 B–13 B–14

Part C

Servis

Přehled Bezpečnostní informace BOD a EOD postupy Celkové čištění Pravidelná údržba Preventivní servis

C–5 C–5 C–7 C–8 C–10 C–20


5

COBAS® AmpliPrep

Roche Diagnostics 6


COBAS® AmpliPrep

Předmluva Zařízení COBAS® AmpliPrep automatizuje přípravu vzorků pro kvantitativní nebo kvalitativní testování nukleové kyseliny. Zařízení COBAS® AmpliPrep je určeno k použití laboratorními profesionály vyškolenými v laboratorních technikách a instruovanými v používání tohoto přístroje. Tato příručka vyhovuje pro použití se softwarem AMPLILINK verze 3.2 a 3.3. Tato příručka je určena pro použití spolu s příručkami obsluhy a k přístrojům pro analyzátor COBAS® TaqMan®, analyzátor COBAS® TaqMan® 48, analyzátor COBAS® AMPLICOR®, zařízení cobas p 630 a provozní příručkou pro software AMPLILINK, verze 3.2 a 3.3. UPOZORNĚNÍ

o

Tato příručka je určena k použití pouze v kombinaci se softwarem AMPLILINK verze 3.2 a 3.3.

o

Tato příručka není určena k aplikacím prováděným pomocí dřívějších verzí softwaru AMPLILINK než 3.2.

Jak používat tuto příručku o

Uchovávejte tuto příručku na bezpečném místě, aby bylo zajištěno, že nebude poškozena a zůstane k dispozici pro použití.

o

Tato provozní příručka by měla být neustále snadno dostupná.

Abyste našli informace rychleji, je na začátku knihy a na začátku každé kapitoly uveden obsah. Dále je možné na konci nalézt kompletní index. Provozní příručka pro zařízení COBAS® AmpliPrep obsahuje následující kapitoly: Předmluva

Shrnuje obecné konvence použité v této příručce.

Bezpečnost

Shrnuje bezpečnostní opatření, které jsou nezbytné při instalaci, provozu a servisu zařízení.

Přehled

Poskytuje úvodní seznámení se zařízením COBAS® AmpliPrep. Jsou zde popsány systémové specifikace a instalační postupy a nastavení přístroje.

Zařízení

Podrobně popisuje zařízení COBAS® AmpliPrep. Jsou zde uvedeny hlavní součásti zařízení a je popsán funkce a provoz jednotlivých komponent. Jsou zde uvedeny detailní popisy mechanických a elektronických subsystémů a subsystémů činidel.

Provoz

Popisuje všeobecné postupy používané během rutinního provozu zařízení COBAS® AmpliPrep.

Servis Řešení potíží Glosář a index

Shrnuje kroky nutné pro pravidelný servis zařízení COBAS® AmpliPrep. Popisuje postupy pro řešení problémů během provozu. Poskytuje referenční a vyhledávací materiál. Software AMPLILINK podporuje rozhraní pro externího hostitele pro přenos výsledků testu. Testové výsledky mohou být automaticky přeneseny externímu hostiteli nebo mohou být přeneseny jako požadavek od hostitele.


7

COBAS® AmpliPrep

Obecné konvence použité v této příručce V této části jsou vysvětleny konvence formátování použitého v této příručce. Textové konvence

Pro rychlé a konzistentní poskytnutí informací jsou v příručce použity určité textové konvence. Jedná se o následující textové konvence: Textové konvence

Použito pro:

Číslované seznamy

Číslované postupy, které by měly být uskutečněny postupně během práce:

Kurzíva

1

Zapněte vypínač.

2

Klikněte na File.

Označuje jinou část této příručky, která by měla být konzultována: e Další podrobnosti, viz Provádění denní údržby na straně C-9

>

Rozděluje možnosti příkazu v mnohoúrovňovém příkazu: Zvolte File > Shut Down z nabídkové lišty.

Symboly

Vizuální symboly jsou použity jako pomoc pro rychlé nalezení a interpretaci informací v této příručce. Jsou použity následující symboly: Symbol

Použito pro:

a

Začátek postupu Konec postupu

o

Položka seznamu

e

Odkaz Tip Výstražný symbol pro nebezpečí

Výstražný symbol pro varování

Výstražný symbol pro upozornění a všeobecnou bezpečnost

Elektrická a elektronická zařízení označená tímto symbolem jsou uvedená v evropské směrnici OEEZ (WEEE). Tento symbol znamená, že zařízení se nesmí likvidovat spolu s komunálním odpadem.

Snímky obrazovek

Snímky obrazovek uvedené v této publikaci slouží pouze pro ilustrační účely. Snímky obrazovek nemusí nutně znázorňovat platné údaje.

Roche Diagnostics 8


COBAS® AmpliPrep

Jednotky

Používají se následující zkratky měrných jednotek: "

Palce

cm

Centimetr

Hz

Hertz

kg

Kilogramy

lb

Libra (hmotnost)

VA

Voltampér (spotřeba energie)

VAC

Volt (střídavý proud)


9

COBAS® AmpliPrep

Roche Diagnostics 10


Popis systému

A

1

Všeobecné bezpečnostní informace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3

2

Přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-19

3

Zařízení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-27

COBAS® AmpliPrep

1 Všeobecné bezpečnostní informace Obsah

Všeobecné bezpečnostní informace

V této kapitole naleznete informace o bezpečném provozu zařízení COBAS® AmpliPrep.

V této kapitole

Kapitola

1

Bezpečnostní klasifikace ....................................................................................... A-5 Bezpečnostní opatření ........................................................................................... A-6 Kvalifikace obsluhy ......................................................................................... A-6 Bezpečné a správné použití zařízení ................................................................ A-6 Různá bezpečnostní opatření ........................................................................... A-7 Shrnutí bezpečnosti ............................................................................................... A-8 Varování ........................................................................................................... A-8 Elektrická bezpečnost ................................................................................. A-8 Bezpečnost optických zařízení ................................................................... A-8 Biologicky nebezpečný materiál ................................................................ A-9 Odpad ....................................................................................................... A-10 Nebezpečí exploze a požáru ..................................................................... A-10 Upozornění ..................................................................................................... A-11 Bezpečnost mechanických zařízení .......................................................... A-11 Činidla a další pracovní roztoky .............................................................. A-11 Nerozpustné kontaminující látky ve vzorcích .......................................... A-12 Vypařování vzorků nebo činidel ............................................................... A-12 Křížová kontaminace ............................................................................... A-12 Poznámky ....................................................................................................... A-13 Pohyblivé součásti .................................................................................... A-13 Jističe a pojistky ....................................................................................... A-13 Rozlití a přetečení kapalin ........................................................................ A-13 Bezpečnostní štítky na systému ........................................................................... A-14 Bezpečnostní informace pro laserové vysílače .................................................... A-16 Likvidace zařízení ............................................................................................... A-18


A-3

1 Všeobecné bezpečnostní informace

COBAS® AmpliPrep

Obsah

Roche Diagnostics A-4


COBAS® AmpliPrep

1 Všeobecné bezpečnostní informace Bezpečnostní klasifikace

Bezpečnostní klasifikace Tato část vysvětluje, jak jsou v tomto návodu prezentovány varovné informace. Bezpečnostní opatření a důležité poznámky pro uživatele jsou klasifikovány podle normy ANSI Z535.6. Seznamte se s následujícími významy a ikonami: Samotný bezpečnostní výstražný symbol (bez slovního označení) upozorňuje čtenáře na obecná rizika nebo ho odkazuje na příslušné bezpečnostní informace.

Tyto symboly a signální slova se používají pro specifická rizika: NEBEZPEČÍ NEBEZPEČÍ

Označuje nebezpečnou situaci, která, pokud se jí nevyhnete, má za následek smrt nebo těžké zranění. VAROVÁNÍ

VAROVÁNÍ

Označuje nebezpečnou situaci, která, pokud se jí nevyhnete, by mohla mít za následek smrt nebo těžké zranění.

POZOR POZOR UPOZORNĚNÍ

Označuje nebezpečnou situaci, která, pokud se jí nevyhnete, by mohla mít za následek lehké nebo středně těžké zranění. UPOZORNĚNÍ Označuje nebezpečnou situaci, která, pokud se jí nevyhnete, může mít za následek poškození systému. e Více informací o bezpečnostních štítcích na zařízení, viz Bezpečnostní štítky na systému

na straně A-14

Důležité informace, které se netýkají bezpečnosti, jsou označeny touto ikonou: Tip Označuje doplňující informace o správném používání nebo užitečné tipy.


A-5


COBAS® AmpliPrep

Bezpečnostní opatření

Bezpečnostní opatření Následujícím bezpečnostním opatřením musí být věnována obzvláště velká pozornost. Pokud tato bezpečnostní opatření nebudou dodržena, může obsluha utrpět vážné nebo smrtelné zranění. Každé bezpečnostní opatření je důležité.

Kvalifikace obsluhy Obsluha musí mít dobré znalosti o příslušných směrnicích a normách a také o informacích a postupech obsažených v příručkách k přístroji a provozních příručkách. o

Neprovozujte zařízení a neprovádějte údržbu pokud jste nebyli proškoleni společností Roche Diagnostics.

o

Pečlivě dodržujte postupy uvedené příručkách k přístroji a provozních příručkách pro provoz a údržbu zařízení.

o

Údržbu, instalaci nebo servis, který není popsán příručkách k přístroji a provozních příručkách, svěřte školenému personálu servisu Roche.

o

Dodržujte standardní laboratorní praxi, zvláště při práci s biologicky nebezpečným materiálem.

Bezpečné a správné použití zařízení Osobní ochranné pomůcky

Správnost a přesnost výsledků

o

Nezapomeňte používat ochranné pomůcky, včetně bezpečnostních brýlí s bočními kryty, laboratorního pláště odolného proti kapalinám a jednorázových rukavic schváleného typu.

o

Pokud hrozí vylití nebo vystříknutí kapalin, používejte ochranný štít.

Nesprávný výsledek může vést k chybě při diagnóze, proto může být nebezpečný pro pacienta. o

Pro správné použití zařízení používejte kontrolní vzorky a sledujte zařízení během provozu.

o

Nepoužívejte činidla a spotřební materiál s prošlou lhůtou použitelnosti. Výsledky by mohly být nesprávné.

o

Pro diagnostické účely vždy posuzujte výsledky společně s anamnézou pacienta, klinickým vyšetřením a dalšími zjištěními.

o

Každá laboratoř musí ověřit, že výkonnost zařízení a činidel vyhovuje všem publikovaným specifikacím. e Některé testy mají zvláštní kritéria interpretace výsledků. Více informací naleznete v

příbalovém letáku.

Instalace

Správné použití

o

Instalaci provádí vyškolený servisní technik společnosti Roche.

o

Instalaci, která není popsána v příručkách k přístroji a provozních příručkách, přenechte školenému personálu servisu Roche. Pozorně sledujte uvedený návod k instalaci.

Používejte zařízení COBAS® AmpliPrep pouze pro přípravu kapalných vzorků s dodanými činidly dle příbalového letáku konkrétního testu.



COBAS® AmpliPrep

1 Všeobecné bezpečnostní informace Bezpečnostní opatření

Provozní podmínky

Schválené díly

o

Provoz mimo stanovené rozmezí může vést k nesprávným výsledkům nebo poruše zařízení (viz Technické specifikace na straně A-21).

o

Používejte zařízení pouze ve vnitřním prostředí a zabraňte jeho vystavení teplu a vlhkosti (viz Technické specifikace na straně A-21).

o

Ujistěte se, že větrací otvory zařízení nebudou nikdy zablokovány.

o

Provádějte údržbu podle stanovených intervalů pro zachování dobrého provozního stavu zařízení.

o

Uchovávejte tuto příručku na bezpečném místě, aby bylo zajištěno, že nebude poškozena a zůstane k dispozici pro použití. Tato příručka by měla být vždy snadno k dispozici.

Použití neschválených dílů nebo zařízení může vést k poruše zařízení a může být důvodem ke zrušení platnosti záruky. Používejte pouze díly a zařízení schválené společností Roche Diagnostics.

Různá bezpečnostní opatření Výpadek proudu

Výpadek proudu nebo momentální pokles napětí může zařízení poškodit nebo vést ke ztrátě dat. Provádějte pravidelnou zálohu výsledků. Doporučuje se provoz se zdrojem nepřerušitelného napájení (UPS).

Elektromagnetická pole

Nepoužívejte toto zařízení v těsné blízkosti zdrojů silného elektromagnetického vyzařování (nestíněných zdrojů RF), protože by mohlo docházet k ovlivňování řádného fungování zařízení.

Delší doba nepoužívaní zařízení

Nebude-li se zařízení používat déle než 14 dní, doporučuje se je před vypnutím naplnit deionizovanou vodou a poté vzduchem. e Další podrobnosti naleznete na Plnění zařízení na straně C-16 a Vypnutí zařízení pro

skladování na straně C-31

Přemístění a přeprava

Nepokoušejte se zařízení přemísťovat nebo přepravovat. Ponechte přemístění nebo přepravu personálu školenému nebo autorizovanému společností Roche. e Další podrobnosti viz Likvidace zařízení na straně A-18


A-7

COBAS® AmpliPrep

1 Všeobecné bezpečnostní informace Shrnutí bezpečnosti

Shrnutí bezpečnosti Toto shrnutí bezpečnosti obsahuje nejdůležitější všeobecná varování a výstrahy. Kromě toho naleznete konkrétní bezpečnostní informace na začátku kapitoly Provoz a kapitoly Servis.

Varování Seznam varování VAROVÁNÍ

Před použitím zařízení si pečlivě přečtěte varovná hlášení obsažená v tomto shrnutí. Pokud nebudou dodržena, může dojít k vážnému nebo smrtelnému zranění.

Elektrická bezpečnost Nebezpečí úrazu elektrickým proudem o

Nepokoušejte se provádět jakékoliv zásahy na elektronické části.

o

Neotevírejte žádné jiné kryty zařízení, než které jsou uvedeny v této příručce.

o

Nedotýkejte se žádných jiných součástí zařízení, než které jsou pro tyto účely určeny. Zvláště se nedotýkejte žádných dílů náležících k napájení.

o

Nikdy neodstraňujte střední zemnící kolík z napájecího kabelu, ani nerušte jeho funkci použitím neuzemněného adaptéru.

o

Instalaci, servis a opravy smí provádět pouze personál schválený a oprávněný společností Roche.

o

Sledujte bezpečnostní štítky na systému, které jsou zobrazeny v části Bezpečnostní štítky na systému na straně A-14.

Bezpečnost optických zařízení Při pohledu do laserového paprsku hrozí ztráta zraku o

Součástí přenosové hlavy 1 je laserová dioda třídy 1. Laserový paprsek tohoto laseru je neviditelný.

o

Čtečka čárových kódů obsahuje laserovou diodu třídy 2.

o

Nedívejte se do paprsků laserového vysílače. Může dojít k vážnému poškození vašeho zraku.

e Polohu laserových vysílačů naleznete v části Bezpečnostní informace pro laserové

vysílače na straně A-16



COBAS® AmpliPrep


Biologicky nebezpečný materiál Infekční vzorky a použité materiály Kontakt se vzorky obsahujícími materiál lidského původu může způsobit infekci. Veškeré materiály a mechanické součásti spojené se vzorky lidského původu jsou potenciálně biologicky nebezpečné. o

Dodržujte standardní laboratorní praxi, zvláště při práci s biologicky nebezpečným materiálem.

o

Ponechte hlavní kryt uzavřený a plnicí panel na místě, je-li zařízení v provozu.

o

Při práci s otevřeným hlavním krytem během spuštěného zařízení (například při čištění nebo údržbě), vždy nejprve přepněte zařízení do režimu údržby nebo stavu vypnutí.

o

Nezapomeňte používat ochranné pomůcky, včetně bezpečnostních brýlí s bočními kryty, laboratorního pláště odolného proti kapalinám a jednorázových rukavic schváleného typu.

o

Pokud hrozí vylití nebo vystříknutí kapalin, používejte ochranný štít.

o

V případě rozlití jakéhokoliv biologicky nebezpečného materiálu je ihned vytřete a použijte dezinfekční prostředek. Další doporučení pro čištění viz Celkové čištění na straně C-8.

o

Pokud se vzorek nebo odpadní roztok dostane do kontaktu s vaší kůží, ihned zasažené místo ošetřete dezinfekcí a poté umyjte vodou s mýdlem. Vyhledejte pomoc lékaře.

Nebezpečí infekce a zranění ostrými předměty Při otírání špiček na činidlo používejte několik vrstev gázy a otírání provádějte od horní k dolní části. o

Dbejte, abyste se neporanili o ostrý hrot.

o

Používejte ochranné prostředky, například rukavice. Zvláštní opatrnosti je třeba dbát při práci s ochrannými rukavicemi; lze je snadno propíchnout nebo proříznout, což může vést k infekci.

o

Při manipulaci se stříkačkami nebo špičkami na činidlo během údržby nezapomeňte používat rukavice odolné proti propíchnutí, abyste zabránili možnému poranění rukou.


A-9


COBAS® AmpliPrep

Shrnutí bezpečnosti

Odpad Infekce z biologicky nebezpečného odpadu Veškerý potenciálně biologicky nebezpečný odpad se nachází v použitých SPU. V odpadní nádobě je shromážděna pouze tekutina po promývání špičky na činidlo. Kontakt s biologicky nebezpečným odpadem může vyvolat infekci. o

Používejte ochranné prostředky. Zvláštní opatrnosti je třeba dbát při práci s ochrannými rukavicemi; lze je snadno propíchnout nebo proříznout, což může vést k infekci.

o

V případě rozlití jakéhokoliv biologicky nebezpečného materiálu je ihned vytřete a použijte dezinfekční prostředek.

o

Pokud se odpadní roztok dostane do kontaktu s vaší kůží, ihned zasažené místo umyjte vodou a dezinfekcí. Vyhledejte pomoc lékaře.

o

Likvidace použitých jednotek SPU musí být prováděna podle pokynů vysvětlených v této příručce (viz Návody pro likvidaci použitých SPU na straně B-9).

o


Kontaminace okolního prostředí odpadním roztokem a pevným odpadem Veškerý potenciálně biologicky nebezpečný odpad se nachází v použitých SPU. V odpadní nádobě je shromážděna pouze tekutina po promývání špičky na činidlo. o

Likvidace použitých jednotek SPU musí být prováděna podle pokynů vysvětlených v této příručce (viz Návody pro likvidaci použitých SPU na straně B-9).

o

Při likvidaci jakéhokoliv odpadu ze zařízení dodržujte příslušné místní předpisy.

o

Odpad v odpadní nádobě obsahuje velké množství azidu sodného. Výlevku důkladně propláchněte, pokud do ní vyléváte odpad.

e Pro informace o likvidaci zařízení viz Likvidace zařízení na straně A-18

Nebezpečí exploze a požáru Nebezpečí exploze způsobené jiskrou Nebezpečí exploze způsobené jiskrou. o

Veškeré potenciálně hořlavé nebo výbušné materiály (např. anestetické plyny) uchovávejte mimo dosah zařízení.

Nebezpečí vzniku požáru následkem použití sprejů Stříkání tekutin na části zdroje napájení může způsobit zkrat a následné vzplanutí. o

Pokud je zařízení připojeno k síti, ponechte kryt uzavřený a nepoužívejte v okolí zařízení spreje.

o

Při hašení odpojte zařízení COBAS® AmpliPrep od hlavní elektrické sítě.



COBAS® AmpliPrep


Upozornění Seznam upozornění POZOR

Před použitím zařízení si pečlivě přečtěte upozornění obsažená v tomto shrnutí. Pokud nebudou dodržena, může dojít k lehčímu nebo středně těžkému zranění.

Bezpečnost mechanických zařízení Hrozí nebezpečí zranění následkem kontaktu s pohyblivými součástmi Přenosové hlavy se v průběhu přípravy vzorku rychle pohybují. Během činnosti je hlavní kryt uzamčen, čímž je uživatel chráněn před pohyblivými součástmi. o

Ponechte hlavní kryt uzavřený a plnicí panel na místě, je-li zařízení v provozu.

o

Při práci s otevřeným hlavním krytem během spuštěného zařízení (například při čištění nebo údržbě), vždy nejprve přepněte zařízení do režimu údržby nebo stavu vypnutí.

o

Nedotýkejte se žádných jiných součástí zařízení, než které jsou pro tyto účely určeny. Během provozu zařízení se nedotýkejte pohyblivých součástí.

o

Během provozu a údržby zařízení postupujte podle pokynů.

o


Činidla a další pracovní roztoky Nebezpečí popálení nebo zranění způsobené činidly a dalšími pracovními roztoky Přímý kontakt s činidly, čisticími prostředky, čisticími roztoky nebo jinými pracovními roztoky může způsobit podráždění kůže, záněty nebo popáleniny. o

Při manipulaci s činidly, dodržujte bezpečnostní opatření pro manipulaci s laboratorními činidly. Používejte ochranné prostředky (například ochranné brýle, rukavice).

o

Řiďte se upozorněními uvedenými v příbalovém letáku a dodržujte informace dané v Bezpečnostních listech, které jsou k dispozici pro činidla Roche Diagnostics a čisticí roztoky.

o

Pokud se činidlo, čisticí prostředek nebo jiný pracovní roztok dostane do kontaktu s vaší kůží, ihned zasažené místo umyjte vodou a dezinfekcí. Vyhledejte pomoc lékaře.

Nesprávné výsledky následkem nesprávného objemu činidel Chyby aplikace může způsobit nedetekovatelné ztráty činidel. o

Vždy skladujte činidla podle stanovených skladovacích podmínek.

o

Jakmile jsou činidla jednou použita, nesmí se použít do jiných zařízení COBAS® AmpliPrep, které nejsou připojeny do stejné datové stanice AMPLILINK.


A-11

COBAS® AmpliPrep


Nesprávné výsledky následkem použití prošlých činidel nebo souprav směsí Údaje získané při použití prošlých činidel nejsou spolehlivé. Činidla jsou dodávána v soupravách. Smíchání činidel z různých souprav může vést také k nesprávným výsledkům. o

Nepoužívejte činidla, u kterých prošla doba použitelnosti. Vyměňte prošlé činidlo za nová činidla před zpracováním vzorku.

o

Soupravy nemíchejte. Kazety s činidlem ze stejného balení soupravy musí být všechny zavedeny společně.

Nerozpustné kontaminující látky ve vzorcích Nesprávné výsledky a přerušení analýzy následkem vzorků s nerozpustnými kontaminující látkami Nerozpustné kontaminující látky ve vzorcích a bubliny nebo povlak v nádobě se vzorkem může způsobit ucpání, nedostatečný pipetovaný objem a může vést ke zhoršení přesnosti měření. Při zavádění vzorků do zařízení se ujistěte, že neobsahují žádné nerozpustné kontaminující látky, například fibrin nebo prach.

Vypařování vzorků nebo činidel Nesprávné výsledky následkem vypařování vzorků nebo činidel Vypařování vzorků nebo činidel může vést k nesprávným výsledkům. o

Používejte vzorky, kalibrátory nebo kontroly kvality, které byly odpipetovány do nádoby se vzorkem těsně před zpracováním, aby se zabránilo vypařování.

o

Nepoužívejte expirovaná činidla. Neponechávejte činidla v zařízení delší dobu.

Křížová kontaminace Nesprávné výsledky následkem vzájemné kontaminace Stopy analytu nebo činidel mohou být přeneseny z jednoho testu do druhého. o

Proveďte adekvátní opatření pro ochránění dalších testů a zabránění potenciálním falešným výsledkům.

o

Pokud je zaznamenán jakýkoli zdroj potenciální kontaminace (např. netěsnící stříkačky, rozlité činidlo nebo vzorky, apod.), tak je nutné provést náležité dekontaminační postupy. Viz Celkové čištění na straně C-8 a UV zářivky na straně A-40, kde naleznete detaily o čištění a dekontaminaci zařízení.



COBAS® AmpliPrep


Poznámky UPOZORNĚNÍ

Seznam poznámek Před použitím zařízení si pečlivě přečtěte poznámky obsažené v tomto shrnutí. Pokud nebudou dodrženy, může dojít k poškození zařízení.

Pohyblivé součásti Poškození zařízení následkem kontaktu s pohyblivými součástmi Kontakt s pohyblivými součástmi může způsobit ohnutí špiček nebo poškození jiných součástí. o

Ponechte veškeré kryty uzavřené a na místě pokud je zařízení v provozu.

o

Nedotýkejte se žádných jiných součástí zařízení, než které jsou pro tyto účely určeny. Během provozu zařízení se nedotýkejte pohyblivých součástí.

Jističe a pojistky Poškození zařízení následkem nesprávného použití Pokud dojde ke spálení některé pojistky nebo vypnutí jističe zařízení, nepokoušejte se zařízení provozovat. Kontaktujte nejprve zástupce servisu Roche.

Rozlití a přetečení kapalin Porucha vzniklá následkem rozlité kapaliny Rozlití jakékoliv kapaliny na zařízení může mít za následek poruchu nebo poškození zařízení. o

Neumísťujte vzorky, činidla ani jakoukoliv kapalinu na povrch zařízení.

o

V případě rozlití jakékoliv kapaliny ji ihned vytřete a použijte dezinfekční prostředek. Používejte ochranné prostředky.

Porucha vzniklá následkem přetečení kapaliny V případě poruchy kapalinového systému zařízení jsou jakékoliv přebytečné kapaliny vedeny určeným přetokovým vedením do spodní části zařízení. Pokud se na stole se zařízením objeví kapalina, vypněte zařízení, vyčistěte prostor a kontaktujte servis Roche.


A-13

COBAS® AmpliPrep

1 Všeobecné bezpečnostní informace Bezpečnostní štítky na systému

Bezpečnostní štítky na systému Na zařízení jsou umístěny výstražné štítky, které vás mají upozornit na oblasti potenciálního nebezpečí. Štítky a jejich definice jsou uvedeny níže podle jejich umístění na zařízení. Bezpečnostní štítky na zařízení splňují následující normy: ANSI Z535, IEC 61010-1, IEC 60417-DB-3M nebo ISO 7000. Pokud jsou štítky poškozeny, musí být vyměněny personálem servisu Roche. Pro výměnu štítků kontaktujte svého místního zástupce společnosti Roche. Bezpečnostní štítek na zařízení

Umístění a význam Varování o laserových vysílačích

Nachází se za plnicím panelem a na přenosové hlavě 1 a upozorňuje na přítomnost laserového vysílače. Nedívejte se do laserového vysílače. e Další podrobnosti viz Bezpečnostní informace

pro laserové vysílače na straně A-16 Varování o laserových vysílačích

Nachází se za plnicím panelem a upozorňuje na přítomnost laserového vysílače. Nedívejte se do laserového vysílače. e Další podrobnosti viz Bezpečnostní informace


Nachází se na vnější straně plnicího panelu a upozorňuje na přítomnost laserového vysílače. Nedívejte se do laserového vysílače. e Další podrobnosti viz Bezpečnostní informace


Nachází se za plnicím panelem a upozorňuje na přítomnost laserového vysílače. e Další podrobnosti viz Bezpečnostní informace

pro laserové vysílače na straně A-16



COBAS® AmpliPrep

1 Všeobecné bezpečnostní informace Bezpečnostní štítky na systému

Bezpečnostní štítek na zařízení

Umístění a význam

Warning - Fire Hazard For continued protection replace only with same type and rating of fuse.

Varování týkající se elektrických zařízení

Avertissement-Risque d'incendie Afin d'assurer une protection constante toujours remettre un fusible du mme calibre.

Nachází se pod napájecím zdrojem. Vyměňte pojistku pouze za pojistku stejného typu a hodnoty. Pokyny pro bezpečný provoz viz provozní příručka. Varování pro možné infekce

Tento štítek označuje, že v blízkosti umístění štítku existuje potenciální ohrožení biologicky nebezpečným materiálem. Nachází se za plnícím panelem, na levé straně zařízení a značí, že K-zkumavky, S-zkumavky a jednotky SPU mohou obsahovat biologicky nebezpečný materiál. Musí být dodržovány příslušné laboratorní postupy pro bezpečné používání. Štítek UPOZORNĚNÍ

Poznámka o rušení

Nachází se nad zdrojem napájení. Toto zařízení splňuje požadavky části 15 pravidel FCC pro výpočetní zařízení třídy A. Provoz tohoto zařízení v obytné oblasti může působit nepřípustné rušení příjmu rádia a televize a v tom případě bude uživatel nucen přijmout nutná opatření pro nápravu.

Kromě bezpečnostních štítků na zařízení, existují bezpečnostní poznámky v odpovídajících částech provozní příručky. e Další podrobnosti viz

Kapitola 4 Provoz Kapitola 5 Servis

Tyto bezpečnostní poznámky poskytují podrobnější informace o potenciálně nebezpečných situacích, které mohou nastat během denního provozu nebo při provádění údržby. Při práci se zařízením nezapomeňte dodržovat jak pokyny bezpečnostních štítků na zařízení, tak bezpečnostními poznámkami v provozní příručce.


A-15

COBAS® AmpliPrep

1 Všeobecné bezpečnostní informace Bezpečnostní informace pro laserové vysílače

Bezpečnostní informace pro laserové vysílače Zařízení COBAS® AmpliPrep je laserový výrobek třídy 2. Obsahuje dva laserové vysílače: o

Laserový vysílač třídy 1 na přenosové hlavě 1 k detekci přítomnosti materiálu vzorku. Laserový paprsek tohoto laseru je neviditelný.

o

Laserový vysílač třídy 2 uvnitř čtečky čárových kódů na pravé straně platformy na stojany za plnicím panelem určený ke snímání čárových kódů stojanů a vzorků.

Při pohledu do laserového paprsku hrozí ztráta zraku VAROVÁNÍ

Klasifikace


Uvedené třídy souvisejí s normou IEC 60825-1: o

Třída 1: Bezpečné pro zrak za normálních provozních podmínek.

o

Třída 2: Viditelné lasery. Bezpečné pro zrak při náhodném pohledu. Nicméně, nemusí být bezpečné pro osoby, které se vědomě dívají do laserového paprsku déle než 0,25 s, a překonají přirozený obranný reflex před velmi jasným světlem.

Na následujícím obrázku je znázorněna poloha laserových vysílačů a směru výstupu paprsků na zařízení COBAS® AmpliPrep:



COBAS® AmpliPrep

1 Všeobecné bezpečnostní informace Bezpečnostní informace pro laserové vysílače

A

Laserový vysílač na přenosové hlavě 1

B

Laserový vysílač na platformě stojanů

Obrázek A-1 Laser

Umístění

Použití

Umístění laserových vysílačů Vlnová délka

Doba trvání

Výstupní záření

impulzu

A

Přenosová hlava 1

Rozpoznání vzorků

B

Platforma stojanu

Snímač čárového kódu 650 nm

Tabulka A-1

1550 nm (neviditelný)

N/A

2,9 mW

110 µs

1,3 mW

Údaje laserových vysílačů


A-17

COBAS® AmpliPrep

1 Všeobecné bezpečnostní informace Likvidace zařízení

Likvidace zařízení Infekce potenciálně biologicky nebezpečným zařízením VAROVÁNÍ

Se zařízením musí být zacházeno jako s potenciálně biologicky nebezpečným odpadem. Před opětovným použitím, recyklací nebo likvidací zařízení je nutná dekontaminace (tzn. kombinace postupů zahrnujících čištění, dezinfekci anebo sterilizaci). Likvidujte zařízení v souladu s příslušnými místními předpisy. Pro získání dalších informací kontaktujte svého zástupce firmy Roche. Likvidace součástí řídicí jednotky Součásti řídicí jednotky (například počítač, monitor a klávesnice), které jsou označeny tímto symbolem, podléhají nařízením dle evropské směrnice o odpadu z elektronických a elektrických zařízení Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE, 2002/96/ES). Tyto předměty je nutné likvidovat prostřednictvím sběrných zařízení, určených k tomuto účelu, ustanovených státem nebo místními úřady. Další informace o likvidaci starého výrobku získáte na obecním úřadu, ve firmě zabývající se odvozem komunálního odpadu nebo u vašeho zástupce společnosti Roche. Omezení: Rozhodnutí, zda jsou součásti řídicí jednotky kontaminované nebo ne, je na odpovědné laboratoři. Jsou-li kontaminovány, zacházejte s nimi stejně jako se zařízením.



COBAS® AmpliPrep

2 Přehled Obsah

Přehled

V této kapitole jsou uvedeny specifikace zařízení COBAS® AmpliPrep a popsán postup instalace a nastavení.

V této kapitole

Kapitola

Technické specifikace .......................................................................................... Instalace ............................................................................................................... Kontrola přepravního kontejneru ................................................................... Vybalení a instalace ....................................................................................... Zdroj nepřerušitelného napájení (UPS) ......................................................... Umístění zařízení ........................................................................................... Doporučená velikost stolu ........................................................................ Umístění součástí ........................................................................................... Připojení součástí ........................................................................................... Odstranění ochranného obalu ........................................................................

2 A-21 A-23 A-23 A-23 A-24 A-24 A-24 A-25 A-26 A-26


A-19

2 Přehled

COBAS® AmpliPrep

Obsah



COBAS® AmpliPrep

2 Přehled Technické specifikace

Technické specifikace Zařízení COBAS® AmpliPrep nahrazuje kroky manuální přípravy vzorku pro PCR s robotickou přesností, výrazně snižuje obslužný čas a přispívá k vyšší produktivitě. Zařízení COBAS® AmpliPrep může být použit pro diagnostické aplikace v klinických laboratořích. Software AMPLILINK podporuje rozhraní pro externího hostitele pro přenos výsledků testu. Testové výsledky mohou být automaticky přeneseny externímu hostiteli nebo mohou být přeneseny jako požadavek od hostitele. Bylo vynaloženo veškeré úsilí, aby všechny informace obsažené v těchto specifikacích byly správné v době vydání. Nicméně Roche Molecular Systems, Inc. si vyhrazuje právo provést jakékoliv nezbytné změny bez předchozího oznámení jako součást probíhajícího vývoje produktu.

UPOZORNĚNÍ

Fyzické rozměry

Požadavky na elektrické napájení

Principy systému

Podmínky prostředí

Šířka

165 cm (65")

Hloubka

74,5 cm (29")

Výška

93,5 cm (37")

Hmotnost

310 kg (683 lb)

Síťové napětí

100-125 a 200-240 V stř. (-15 %, +10 %)

Kmitočet el. sítě

50 nebo 60 Hz (± 2 Hz)

Příkon

Max. 1200 VA

Instalační kategorie

II (EN/IEC 61010-1)

Integrovaný plně automatizovaný systém pro přípravu vzorku určený ke zpracování klinických vzorků postupně v kontinuálním sledu. Dokončené vzorky, spotřební materiál a kazety s činidlem (kromě MGP) lze vyměnit za nové bez přerušování běžícího procesu. Teplota

Provozní podmínky: 15–32 °C (59–89 °F) Přeprava a skladování: -25 až +60 °C (-13 až +140 °F)

Vlhkost

Provozní podmínky: <80 % při 32 °C (89 °F), nekondenzační Přeprava a skladování: 10–95 %, nekondenzační

Výkonnost

Vzorky

Znečištění

Stupeň 2 (EN/IEC 61010-1)

Nadmořská výška

Max. 2000 m (6500 stop) nad hladinou moře

Sluneční světlo

Zařízení je třeba chránit před přímým slunečním zářením.

Denní

Až 144 vzorků denně, v závislosti na konfiguraci systému a průběhu práce.

Typ vzorků

e Typy vzorků pro konkrétní testy naleznete v

Kapacita přístroje

Do každého ze tří stojanů na vzorky je možné umístit 24 vzorků. Současně může být v přístroji maximálně 72 vzorků.

IC/QS

IC/QS je přidáván do každého vzorku a do každé šarže jsou zahrnuty externí kontroly.

příbalových letácích.

Kontroly Roche Diagnostics Příručka k přístroji · Verze 1.3

A-21

COBAS® AmpliPrep

2 Přehled Technické specifikace

Činidla

Příprava vzorku

Vyžaduje kazety s činidly a promývacím činidlem v zařízení COBAS® AmpliPrep.

Amplifikace a detekce vzorku

Vyžaduje činidla Master Mix pro konkrétní testy.

Kapacita testu

Do zařízení lze v jednom okamžiku vložit až čtyři různé soupravy činidel.

Činidla uvnitř přístroje

Stojany bez protřepávání: Je možné zde umístit až čtyři stojany s činidlem. Každý stojan na činidla pojme až čtyři kazety s činidly. Třepací stojan: Jeden stojan pojme až čtyři kazety s činidly pro magnetické skleněné částice/ magnetické částice.

Laserový vysílač

Přenosová hlava 1 Čtečka čárových kódů na platformě pro stojany

Inkubační bloky

Obsahuje laserový výrobek IEC 60825-1 třídy 1. Laserový paprsek je neviditelný. Obsahuje laserový výrobek IEC 60825-1 třídy 2.

Celková

Zařízení COBAS® AmpliPrep má sedm nezávisle naprogramovaných inkubátorových bloků.

Teploty

o o o

Snímač čárového kódu

Rozhraní

Promývací činidlo a odpad

Tři inkubační bloky 37 °C Tři inkubační bloky 60 °C (nastaveno na 37 °C ve všeobecném [Generic] režimu) Jeden inkubátor s teplotou 80 °C pro uvolnění cíle


Snímač čárového kódu automaticky snímá čárové kódy na stojanech, kazetách s činidly, klipech vzorků a speciálních kontrolních klipech v průběhu zavádění stojanů do zařízení.

Uživatelské rozhraní

Zařízení COBAS® AmpliPrep je řízeno z datové stanice pro software AMPLILINK.

Síťové rozhraní

Zařízení COBAS® AmpliPrep je připojeno k datové stanici pro software AMPLILINK pomocí sítě LAN Ethernet.

Promývací činidlo

Platforma promývacího činidla obsahuje zásobníky systémového promývacího činidla. Každý zásobník má senzor hladiny tekutiny pro monitorování objemu činidla. Jakmile je zásobník s promývacím činidlem prázdný, ikona zásobníku v záložce System v okně Systems softwaru AMPLILINK zčervená.

Odpad

Odpadní platforma obsahuje dvě desetilitrové odpadní nádoby. Senzor hladiny tekutiny monitoruje objem odpadu. Jakmile odpadní nádoba vyžaduje vyprázdnění, ikona odpadu v záložce System v okně Systems softwaru AMPLILINK zčervená.



COBAS® AmpliPrep

2 Přehled Instalace

Instalace Kontrola přepravního kontejneru Zařízení COBAS® AmpliPrep se přepravuje v paletizovaných kontejnerech. Kontejner je třeba důkladně prohlédnout, zda nejeví známky viditelného poškození. Jakékoli viditelné poškození nahlaste svému místnímu zastoupení Roche Diagnostics a dopravci před přijetím zařízení. Hmotnost zařízení COBAS® AmpliPrep včetně příslušenství, palety a obalového materiálu je přibližně 375 kg (827 lb).

Vybalení a instalace Originální přepravní kontejner musí být doručen zavřený až do místa instalace. Zařízení COBAS® AmpliPrep smí rozbalit a instalovat pouze vyškolený personál servisu Roche. Uživatel se nesmí pokoušet o vyjímání, nastavování ani obsluhu zařízení bez přítomnosti servisního technika společnosti Roche. Dodací list, který dostanete spolu se zařízením COBAS® AmpliPrep, obsahuje popis, číslo dílu a množství všech dílů, příslušenství a spotřebního materiálu, které je dodáváno se zařízením. Tento dodací list je nutné zkontrolovat proti doručenému zboží a uchovat jej pro pozdější použití. Spotřební materiál

Níže je uveden seznam čísel dílů spotřebního materiálu. Používejte tento seznam pro vyhledání čísel dílů materiálu, který je neustále používán. Popis dílu

Číslo dílu

Filtr ventilátoru (120 mm)

28035792001

Zachytávač špičky, sada po 10

28154104001

Špička na činidlo

28173362001

Stříkačka 2,5 ml SAL

28122911001

Lampa UVC 15 W/24 V DC

28127328001

Těsnicí uzávěr

28136815001

SPU

03755525001

Vstupní S-zkumavka

03137040001

K-špička

03287343001

Stojan na K-zkumavky

03137082001

Výstupní S-zkumavky

03137058001

Tabulka A-2

Spotřební materiál


A-23

COBAS® AmpliPrep


Zdroj nepřerušitelného napájení (UPS) V závislosti na kvalitě uzemnění místní elektrické sítě může být potřebné použití zdroje nepřerušitelného napájení (UPS). UPS se sice se zařízením COBAS® AmpliPrep nedodává, jeho použití je však doporučeno. Mezi UPS a zařízením neexistuje žádná odezva při výpadku proudu (např. automatické vypnutí).

Umístění zařízení Zařízení COBAS® AmpliPrep by mělo být umístěno na rovném povrchu, kde nejsou žádná jiná zařízení, jež vyvolávají vibrace (centrifuga, třepací lázeň, atd.). Je doporučena mezera o velikosti 30 cm (12") mezi zadní stranou zařízení a stěnou, pro umožnění přístupu servisu Roche. UPOZORNĚNÍ

Poškození zařízení následkem přehřátí Ujistěte se, že je za zařízením alespoň 6 cm (2,4") volného prostoru pro větrání.

Před zařízením musí být volný prostor minimálně do hloubky 120 cm (47") umožňující uživateli přístup. Doporučená velikost stolu Poškození zařízení následkem přetížení Přesvědčte se, že je nosnost stolu dostatečná, aby udržel hmotnost celého zařízení. POZOR

Pro zařízení COBAS® AmpliPrep se dodává i speciálně konstruovaný stůl a je možné si jej objednat samostatně (číslo dílu: 28181306001). Šířka

165 cm (65")

Hloubka

74,5 cm (29")

Výška

50 cm (20")

Minimální potřebná šířka vstupních dveří pro zařízení COBAS® AmpliPrep je 80 cm (32").



COBAS® AmpliPrep


Umístění součástí Umístění promývacích krychlových zásobníků, odpadních zásobníků, datové stanice a tiskárny je zobrazeno na obrázku A-2. Umístěte promývací krychlové zásobníky a odpadní zásobníky pod zařízení. Datovou stanici a tiskárnu umístěte tam, kde je to vhodné.

A A

Promývací krychlové zásobníky

B

Nádoby na odpad

Obrázek A-2

B

C C

Datová stanice a tiskárna

Umístění součástí


A-25

COBAS® AmpliPrep


Připojení součástí Hadičky pro odpadní zásobník a promývací krychlové zásobníky musí být připojeny uvnitř servisního panelu. Připojte hadičky promývacího krychlového zásobníku a odpadní nádoby pomocí spojky dodávané se soupravou ke konektorům hadiček uvnitř servisního panelu. LAN připojení pro datovou stanici pro software AMPLILINK je umístěno na zařízení vpředu vlevo. Tiskárny jsou přístupné z datové stanice pro software AMPLILINK.

A

B B

C

D

F G H

E

I

A

Konektor LAN

F

B

Stojan elektroniky

G Napájecí zdroj

C

Ventilátor elektroniky

H

Hlavní vypínač

D

Stav napájení

I

Servisní panel

E

Stříkačky

Obrázek A-3

Nádoba a hadičky odpadu

Vnitřek servisního panelu

Odstranění ochranného obalu Zařízení COBAS® AmpliPrep je dodáváno v ochranném obalu, který chrání některé součásti. Tento obal je třeba odstranit před zapnutím zařízení.



COBAS® AmpliPrep

3 Zařízení Obsah

Zařízení

V této kapitole je uveden přehledný popis zařízení COBAS® AmpliPrep. Jsou zde detailní popisy metodologie a mechanických a elektronických subsystémů a subsystémů činidel.

V této kapitole

Kapitola

Přehled přípravy vzorku ...................................................................................... Přehled systému ................................................................................................... Kryty a panely ..................................................................................................... Hlavní kryt ..................................................................................................... Plnicí panel .................................................................................................... Servisní panel ................................................................................................. Hlavní vypínač (ON/OFF) ............................................................................. Spouštění zařízení .................................................................................... Diody LED .......................................................................................................... Stavová LED dioda ........................................................................................ LED diody stojanů ......................................................................................... Hlavní součásti .................................................................................................... Přehled hardwaru ................................................................................................. UV zářivky ..................................................................................................... Filtry ............................................................................................................... Promývací věže špiček na činidlo .................................................................. Platforma stojanu ........................................................................................... Kazety s činidly ............................................................................................. Stojany na činidla ........................................................................................... Pozice A stojanu s činidlem (třepací stojan) ............................................ Pozice stojanu na činidla B až E .............................................................. Doplněk interní kontroly nebo kvantitativního standardu ....................... Stojany na vzorky .......................................................................................... Testy pro analyzátor COBAS® TaqMan® 48 ........................................... Snímač čárového kódu ................................................................................... Inicializační sloupky ...................................................................................... Jednotka na zpracování vzorku (SPU) ........................................................... Stojany SPU ................................................................................................... Inkubátory na zpracování vzorku .................................................................. Inkubátor pro uvolnění cíle ............................................................................

3 A-29 A-30 A-31 A-31 A-33 A-34 A-35 A-35 A-36 A-36 A-37 A-38 A-40 A-40 A-40 A-41 A-42 A-43 A-44 A-45 A-45 A-45 A-46 A-47 A-48 A-48 A-49 A-50 A-52 A-53


A-27

3 Zařízení

COBAS® AmpliPrep

Obsah

Výstupní platforma ........................................................................................ K-špičky ................................................................................................... K-zkumavky ............................................................................................. Stojan na K-nosiče ................................................................................... Výstupní S-zkumavky .............................................................................. Plnění výstupní platformy ........................................................................ Separační stanice ............................................................................................ Přenosová ramena ..........................................................................................

A-54 A-54 A-55 A-55 A-56 A-56 A-57 A-58



COBAS® AmpliPrep

3 Zařízení Přehled přípravy vzorku

Přehled přípravy vzorku Zařízení COBAS® AmpliPrep automatizuje přípravu vzorků pro kvalitativní nebo kvantitativní testování nukleové kyseliny. Vzorky séra a/nebo plazmy a kontrolní vzorky definované pro metodu mohou být použity v závislosti na patogenu, který je analyzován a soupravě, která je používána. Příprava vzorku využívá promývací činidlo, speciální kazety s činidly a inkubaci při různých teplotách. Obecná metodologie přípravy vzorku na zařízení COBAS® AmpliPrep je shrnuta na obrázku A-4. Jsou dostupné dva režimy, Generic a Probe.

Režim Generic Lýza a stabilizace vzorku

Režim Probe Lýza a stabilizace vzorku

Zachycení nukleových kyselin

Zachycení nukleových kyselin

pomocí magnetických

pomocí sondy a magnetických

skleněných částic

polymerových částic

Purifikace zachycených

Purifikace zachycených

nukleových kyselin

nukleových kyselin

Resuspendování a uvolnění

Resuspendování nukleových

nukleových kyselin z

kyselin připravených pro

magnetických částic

amplifikaci

Obrázek A-4

Souhrn metodologie zařízení COBAS® AmpliPrep

e Podrobné kroky prováděné během přípravy vzorků viz provozní příručka pro software

AMPLILINK verze 3.2 a 3.3.


A-29

COBAS® AmpliPrep

3 Zařízení Přehled systému

Přehled systému Zařízení COBAS® AmpliPrep je určeno pro kontinuální zpracování vzorků. Přítomnost obsluhy není po započetí cyklu nutná. Zpracování vzorku je omezeno na samostatnou, jednorázovou jednotku na zpracování vzorku (SPU) s filtrační špičkou pro zamezení vzniku křížové kontaminace. Zpracování prvního vzorku je dokončeno během necelé jedné hodiny od začátku operace. Následující vzorky jsou dokončeny za tři až čtyři minuty na každý vzorek. Obsluha připravuje cyklus zavedením činidel, jednotek SPU, K-špiček (pro resuspenzi a přenesení zpracovaných vzorků) a K-zkumavek nebo výstupních Szkumavek do zařízení. Dále jsou vytvořeny příslušné objednávky. Vzorky pacienta a kontrol jsou přesunuty do zkumavek na vzorky (vstupních S-zkumavek) ručně nebo zařízením cobas p 630, stojan na vzorky je zaveden do zařízení a cyklus je spuštěn. Všechna činidla zařízení COBAS® AmpliPrep jsou umístěna v kazetách na činidla označených čárovým kódem. Identifikační číslo a datum použitelnosti činidla jsou automaticky načteny čtečkou čárových kódů na zařízení. Dodávka činidel a přesun vstupních S-zkumavek, jednotek SPU a K-zkumavek nebo výstupních S-zkumavek se provádí dvěma přenosovými hlavami pomocí přenosového mechanizmu pohybujícího se v osách x, y, z. Separace a promývání magnetických částic se provádí v automatické separační stanici. Po dokončení cyklu mohou být vzorky připravené v zařízení COBAS® AmpliPrep analyzovány síťově připojeným analyzátorem COBAS® TaqMan®, COBAS® TaqMan® 48, COBAS® AMPLICOR® nebo předány k offline analýze. ®

®

STA RT

STO P

STA TU S

LO A D

ESC A PE

O RD ER

R ESU LT

SYSTEM

A LP H A

7 8 9

H ELP

STEP

4 5 6

E D IT

S H IF T

N EX T

1 2 3

P R IN T

0 .

®

-S P A C E

EN TER

®

®

COBAS® TaqMan® Analyzer

COBAS® AMPLICOR® Analyzer

Obrázek A-5

Síťově propojené systémy COBAS®



COBAS® AmpliPrep

3 Zařízení Kryty a panely

Kryty a panely Hlavní kryt Přístup do zařízení COBAS® AmpliPrep se provádí přes hlavní kryt, plnicí a servisní panel. Hlavní kryt uzavírá zařízení a přitom umožňuje obsluze sledovat provoz. Přístup obsluhy do této oblasti je nutný pouze při čištění inicializačních sloupků, kontrole přenosových hlav nebo k provedení údržby. V průběhu práce zařízení je hlavní kryt uzamčen.

A

A

Hlavní kryt

Obrázek A-6

Umístění součástí panelu

Zranění následkem neočekávaného uzavření krytu POZOR

Při zvedání krytu zařízení COBAS® AmpliPrep a jeho zajištění v otevřené poloze je třeba dodržet postup popsaný níže.

a Otevření hlavního krytu 1 Zvedněte hlavní kryt zařízení COBAS® AmpliPrep, dokud není v poloze rovnoběžné s podlahou.

Obrázek A-7

Zdvihání hlavního krytu


A-31

COBAS® AmpliPrep


2 Zasuňte hlavní kryt směrem dozadu na doraz.

Obrázek A-8

Zasunutí hlavního krytu dozadu na doraz

3 Zajistěte, aby drážky po obou stranách hlavního krytu správně zapadly. A B

C

A

Hlavní kryt

B

Rukojeť krytu

C

Drážka

Obrázek A-9

Kontrola zapadnutí drážek hlavního krytu

Jemným zatažením krytu směrem k sobě zkontrolujte, že je hlavní kryt zajištěn na místě. Kryt se nesmí posunout směrem k vám.



COBAS® AmpliPrep


Plnicí panel Plnicí panel umožňuje operátorovi přístup do zařízení pro vložení spotřebního materiálu, činidel a vzorků. Plnicí panel se otevře zatažením horního okraje panelu směrem dolů. Plnicí panel je možné v průběhu práce otevřít, nicméně by měl jinak zůstat zavřený, pokud nevkládáte nebo nevyjímáte stojany.

A

A

Plnicí panel

Obrázek A-10


Při pohledu do laserového paprsku hrozí ztráta zraku VAROVÁNÍ

Součástí přenosové hlavy 1 je laserová dioda třídy 1. Laserový paprsek tohoto laseru je neviditelný. Čtečka čárových kódů, která se nachází za plnicím panelem, obsahuje laserovou diodu třídy 2. Nedívejte se do paprsků laserového vysílače. Může dojít k vážnému poškození vašeho zraku. Hrozí nebezpečí zranění následkem dotyku pohyblivých částí Nedotýkejte se žádných pohyblivých součástí za chodu zařízení.

POZOR


A-33

COBAS® AmpliPrep


Servisní panel Servisní panel (Obrázek A-11) umožňuje pohodlný přístup k součástem, které mohou vyžadovat občasnou pozornost. Nachází se v něm elektronické přístupové panely a přípojky externích hadiček. Vypínač je přístupný výřezem v servisním panelu. Servisní panel se otevírá zatažením horního okraje panelu směrem dolů. e Podrobnosti o servisních postupech viz Kapitola 5 Servis.

Systémová elektronika

Stojan systémové elektroniky obsahuje desky s plošnými spoji. Ty by neměly být žádným způsobem narušeny.

Stříkačky

Panel stříkaček obsahuje dvě stříkačky na činidla s obsahem 2,5 ml. Po delší době používání může být nutné provést servis stříkaček. e Podrobnosti o doporučeních pro servis stříkaček viz Kapitola 5 Servis.

Hadicové vedení

Zásobník a odpadní zkumavky jsou připojeny k panelu hadiček.

A

B B

C

D

E

F G H

I

A

Konektor LAN

F

B

Stojan elektroniky

G Napájecí zdroj

C


H

Hlavní vypínač

D

Stav napájení

I

Servisní panel

E

Stříkačky

Obrázek A-11

Nádoba a hadičky odpadu

Vnitřek servisního panelu



COBAS® AmpliPrep


Hlavní vypínač (ON/OFF) K ovládání elektrického napájení zařízení slouží vypínač (ON/OFF). Vypínač je přístupný otvorem v servisním panelu. e Další podrobnosti o vypnutí zařízení viz Vypnutí zařízení pro skladování na straně C-31

A A

ON/OFF

Obrázek A-12


Hrozí nebezpečí zranění následkem dotyku pohyblivých částí Nedotýkejte se žádných pohyblivých součástí za chodu zařízení. POZOR

Spouštění zařízení o

Pokud se zařízení nepoužívá po dobu kratší než 14 dní, ponechejte ho v pohotovostním (Standby) režimu a pravidelně kontrolujte zásobníky s promývacím činidlem a odpadní nádoby, protože plnící aktivity jsou automaticky prováděny na začátku dne (BOD).

o

Pokud zařízení nebude používáno déle než 14 dní, doporučuje se provádět postup pro vypínání a skladování podle popisu v části Vypnutí zařízení pro skladování na straně C-31.

a Spuštění zařízení 1 Pro spuštění zařízení COBAS® AmpliPrep přepněte vypínač do polohy ON. Systém se inicializuje, provede sérii diagnostických kontrol a plnění kapalinou. Po dokončení inicializace by neměly blikat žádné LED diody na liště kontrolek. Stavová LED dioda na pravé straně lišty kontrolek by měla svítit zeleně (Obrázek A-13). Ikona teploty v záložce System softwaru AMPLILINK v okně Systems zůstává červená dokud inkubátory nedosáhnou nastavené teploty. Ponechte inkubátory dosáhnout teploty po dobu 35 minut, jestliže měníte přípravu vzorku mezi režimem Generic a Probe.


A-35

COBAS® AmpliPrep

3 Zařízení Diody LED

Diody LED Lišta kontrolek

Lišta kontrolek obsahuje stavovou LED diodu a LED diody stojanu (Obrázek A-13). Kontrolky LED jsou barevné a barvy mají svůj význam.

A

C B

A

Lišta kontrolek

B

LED diody stojanů

Obrázek A-13

C

Stavová LED dioda

Umístění LED diod na liště kontrolek

Stavová LED dioda Barva stavové LED diody označuje stav zařízení.

. Barva

Stav zařízení

Nesvítí

Buď je vypnutý zdroj napájení, začíná inicializace nebo je firmware nesprávný / chybí.

Zelená blikající

Systém je v činnosti nebo na systému probíhá údržba nebo diagnostika.

Zelená

Systém je v pohotovostním (standby) režimu.

Oranžová bliká

Probíhá inicializace.

Červená

Došlo k významné chybě. Systém je nutno vypnout.

Tabulka A-3

LED diody stavu zařízení



COBAS® AmpliPrep

3 Zařízení Diody LED

LED diody stojanů Ikona zobrazená na každé LED diodě stojanu označuje obsah příslušného stojanu. Symbol

LED

Účel

Činidla

Ukazuje stav činidla.

Vzorky

Označuje stav vstupních S-zkumavek.

Jednotky SPU

Ukazuje stav jednotek SPU.

K-špičky, K-zkumavky, výstupní S-zkumavky nebo stojany na K-nosiče

Označuje stav K-špiček, K-zkumavek, výstupních S-zkumavek nebo stojanů na K-nosiče.

Tabulka A-4

LED diody stojanů

Barva každé LED diody stojanu ukazuje stav stojanu. e Pokyny pro řešení chyb zobrazených na liště kontrolek, viz Kapitola 6 Řešení potíží. Barva

Stav stojanu

Nesvítí

Buď je vypnutý napájecí zdroj nebo v této pozici není žádný stojan.

Zelená blikající

Probíhá vkládání stojanu do této pozice.

Zelená

Stojan je zaveden a odemknut, připraven ke zpracování.

Oranžová bliká

Selhalo čtení čárového kódu stojanu, odstraňte stojan a znovu ho vložte.

Oranžová

Buď je dokončeno zpracování nebo není stojan připraven pro zpracování (např. chybí spotřební materiál, činidlo nebo objednávka). Stojan je odemknut a může být vyjmut.

Červená

Stojan je používán a je uzamčen.

Tabulka A-5

LED diody stavu stojanu


A-37

COBAS® AmpliPrep

3 Zařízení Hlavní součásti

Hlavní součásti Schéma hlavních součástí zařízení COBAS® AmpliPrep je uvedeno na obrázku A-14. A

B

C

D

E

D

F

G

H

M N O Promývací stanice špičky na činidlo 1

A

I J Přenosové rameno 1

B

Filtr

J

Oblast pro vkládání činidel

C

Stojany na činidla

K

Oblast pro vkládání vzorků

D

UV zářivky

L


E

Inkubátory na zpracování vzorku

M Separační stanice

F

Platforma výstupní zkumavky

N

G

Parkovací pozice K-nosičů

O Promývací stanice špičky na činidlo 2

H

Přenosové rameno 2

Obrázek A-14

K

L I

Stanice pro uvolnění cíle

Pracovní oblast zařízení COBAS® AmpliPrep

Komponenty jsou ve stručnosti popsány níže. Detaily každého komponentu jsou uvedeny na následujících stranách. UV zářivky Vzduchové filtry

Dvě UV zářivky napomáhají dekontaminaci systému mezi jednotlivými cykly. Čtyři vzduchové filtry (tři jsou zobrazeny) se používají k prevenci vniknutí a úniku vzduchem přenášených částic do/z systému.

Promývací věže špiček na činidlo

Dvě promývací věže špiček na činidlo čistí špičky na činidlo, aby byl omezen přenos činidla.

Platforma stojanu

Platforma stojanů obsahuje zásobu činidel, která jsou potřebná pro uskutečnění cyklu a dále vzorky, které mají být v průběhu cyklu připraveny.

Oblast pro vkládání činidel

Do pěti stojanů na činidla lze umístit až 20 kazet s činidly. Stojan nejvíce vlevo na pozici A v třepacím stojanu na činidla, který udržuje magnetické skleněné částice/ magnetické částice činidel v suspenzi.

Oblast pro vkládání vzorků

Každý ze tří stojanů na vzorky pojme až 24 vzorků pacienta nebo vzorků kontrol.


Snímač čárového kódu automaticky načítá čárové kódy stojanu na činidla, kazet s činidly, stojanu na vzorky, klipů vzorků a klipů kontrol při jejich zavádění do platformy stojanu.



COBAS® AmpliPrep

3 Zařízení Hlavní součásti

Inicializační sloupky

Dva inicializační sloupky ověřují správné zarovnání přenosových hlav a špičky na činidlo v průběhu inicializace systému při spuštění.

Inkubátory

Tři inkubátory na zpracování vzorků umožňují přípravu až 72 vzorků kontinuálně bez nového zavádění. Každý vzorek je inkubován v jednorázové jednotce na zpracování vzorku (neboli SPU). o

Režim Generic: V průběhu přípravy vzorku se používají tři 37 °C inkubátory (na pravé straně) a jeden 80 °C inkubátor pro uvolnění cíle.

o

Režim Probe: V průběhu přípravy vzorku se používají tři 37 °C inkubátory (na pravé straně) a tři 60 °C inkubátory (na levé straně) .

Výstupní platforma

Výstupní platforma obsahuje čtyři pozice pro zásoby K-zkumavek, K-špiček, stojanu K-nosiče a výstupní S-zkumavky v zařízení.

Separační stanice

Čtyři separační stanice obsahují magnetická kolečka. Jednotky SPU jsou přemístěny do jedné z těchto stanic k promývání. Pátá stanice bez magnetů se používá pro ochlazování a pipetování vzorku do Kzkumavky po kroku uvolnění cíle nebo do výstupní S-zkumavky (režim Probe).

Přenosová ramena

Inkubátor pro uvolnění cíle

Dokovací stanice

Parkovací pozice K-nosičů

Dvě přenosová ramena obsahují mechanizmus pro automatické pipetování a manipulaci se vstupními S-zkumavkami, špičkami na vzorky pro SPU, jednotkami SPU, K-špičkami, K-zkumavkami a výstupními S-zkumavkami. Inkubátor pro uvolnění cíle se používá pro uvolnění nukleových kyselin z magnetických skleněných částic pro genetické analýzy. Volitelná dokovací stanice může být připojena k zařízení COBAS® AmpliPrep pro automatický přenos připravených vzorků do analyzátoru COBAS® TaqMan®. Jestliže je použita dokovací stanice, jsou dva K-nosiče „zaparkovány“ na zařízení COBAS® AmpliPrep a automaticky naplněny připravenými vzorky a pracovním činidlem Master Mix při dokončení cyklu. e Další podrobnosti viz příručka k zařízení COBAS® TaqMan®.


A-39

COBAS® AmpliPrep

3 Zařízení Přehled hardwaru

Přehled hardwaru UV zářivky UV zářivky jsou přimontovány na zadní stěně zařízení COBAS® AmpliPrep. Tyto světla pomáhají při dekontaminaci systému. UV zářivky se zapínají automaticky na konci dne nebo je možné je zapnout ručně. e Další podrobnosti viz BOD a EOD postupy na straně C-7

o

UV zářivky se neaktivují, dokud nejsou hlavní kryt a plnící panel uzavřeny a zařízení není uvedeno do režimu Standby.

o

Výstupní stojany můžete ponechat v zařízení, protože částečně použité výstupní stojany nelze znovu naplnit. Všechny ostatní stojany je nutné vyjmou, aby se mohla rozsvítit UV zářivka.

o

Je-li hlavní kryt nebo plnící panel otevřen, jsou zářivky automaticky vypnuty.

a Ruční aktivace UV zářivek 1 Vyberte Start UV Light v záložce Service All softwaru AMPLILINK. 2 Klikněte na Perform. 3 Postupujte podle pokynů uvedených v servisním průvodci. Obsluha se může rozhodnout pro pokračování v manuální aktivaci UV zářivek i za přítomnosti výstupních stojanů v zařízení. Všechny ostatní stojany (stojany na činidla, stojany na vzorky a stojany SPU) je nutné vyjmout.

Filtry Tři filtry jsou umístěny na zadní stěně zařízení COBAS® AmpliPrep pro filtraci vzduchu, který proudí ven ze systému. Další filtr je na přední straně zařízení za servisním panelem. Filtruje vzduch, který proudí do systému.



COBAS® AmpliPrep


Promývací věže špiček na činidlo Špičky na činidlo se automaticky čistí v promývací věži po každém přenosu činidla, aby nedošlo k přenosové kontaminaci činidlem. Použité činidlo k promývání systému se sbírá do zásobníku na odpad. Jedna promývací věž na špičku na činidlo je umístěna na levé straně zařízení k použití pro špičku na činidlo na přenosovém rameni 1. Druhá promývací věž na špičku na činidlo je umístěna na pravé straně zařízení k použití pro přenosové rameno 2. V zásobníku na odpad je shromažďováno pouze promývací činidlo. Veškerý potenciálně nebezpečný biologický materiál je shromažďován v jednorázových jednotkách SPU.

A

A

Promývání špičky

Obrázek A-15

Promývací věže špiček na činidlo


A-41

COBAS® AmpliPrep


Platforma stojanu Platforma stojanu obsahuje pět pozic pro stojany na činidla a tři pozice pro stojany na vzorky. Pozice stojanu na činidla jsou označeny A až E. e Další podrobnosti viz Stojany na činidla na straně A-44

Pozice stojanů na vzorky jsou označeny písmeny F až H. Do každého stojanu na vzorek je možné zavést 24 vstupních zkumavek na vzorek (S-zkumavek) a klipů s čárovým kódem do celkové kapacity 72 vzorků v přístroji, včetně kontrol. e Další podrobnosti viz Stojany na vzorky na straně A-46

Pro zajištění nepřetržitého provozu je možné dokončené stojany vyjímat a nové stojany vkládat v průběhu chodu zařízení.

Pro identifikaci jsou všechny stojany označeny štítkem a čárovým kódem s číslem stojanu. Při vkládání stojanů do přístroje jsou jejich čísla automaticky snímána.

A

C

B

A

Třepací stojan (A)

B

Stojany na činidla (B-E)

Obrázek A-16

C

Stojany na vzorky (F-H)

Platforma stojanu



COBAS® AmpliPrep


Kazety s činidly Činidla zařízení COBAS® AmpliPrep jsou připravena k použití a jsou uložena v kazetách na činidla (Obrázek A-17). V jedné kazetě mohou být obsažena až tři různá činidla. Každá kazeta s činidlem má vlastní štítek s čárovým kódem, který obsahuje informace o činidle, včetně čísla šarže kazety, data použitelnosti kazety a čísla kazety. Kazeta s činidlem pro režim Probe

Kazeta s činidlem Generic

o o o o o

o o o o o o

IČ kazety Číslo šarže soupravy Datum použitelnosti Sériové číslo kazety Číslo QS kopie

o

IČ kazety Číslo šarže soupravy Datum použitelnosti Sériové číslo kazety Kontrolní šarže (na kazetě č. 1) Kalibrační koeficienty (na kazetě č. 4) Kontrolní rozmezí (na kazetě č. 2 a č. 3) Číslo QS kopie

o

Obsahuje Master Mix

o

Tabulka A-6

Kazety s činidly

o

Čárové kódy kazety jsou snímány při vkládání stojanu s činidly. Software AMPLILINK sleduje použití kazety (včetně počtu testů, které zbývají), dobu použitelnosti, čas činidla v zařízení a datum exspirace propíchnutých lahviček. Všechny kazety ze specifické soupravy jsou propojeny přes software AMPLILINK, aby se zabránilo smísení různých šarží činidla.

o

Jakmile jsou činidla jednou použita, nesmí se použít do jiných zařízení COBAS® AmpliPrep, které nejsou připojeny do stejné datové stanice AMPLILINK.

e Informace o kazetách použitých pro příslušnou aplikaci naleznete v příbalové informaci

příslušného testu zařízení COBAS® AmpliPrep. Pravidla bezpečnosti při práci (SDS) zašle na vyžádání vaše místní pobočka společnosti Roche.


A-43

COBAS® AmpliPrep


Nesprávné výsledky následkem použití prošlých činidel nebo souprav směsí POZOR

Údaje získané při použití prošlých činidel nejsou spolehlivé. Činidla jsou dodávána v soupravách. Smíchání činidel z různých souprav může vést také k nesprávným výsledkům. o

Nepoužívejte činidla, u kterých prošla doba použitelnosti. Vyměňte prošlé činidlo za nová činidla před zpracováním vzorku.

o

Soupravy nemíchejte. Kazety s činidlem ze stejného balení soupravy musí být všechny zavedeny společně.

Obrázek A-17

Kazety s činidly

Stojany na činidla V každém stojanu na činidla mohou být čtyři kazety s činidlem. Stojan na činidla je zobrazen na obrázku A-18. Každá kazeta musí být umístěna do stojanu na činidla tak, aby štítek s čárovým kódem kazety směřoval doprava (viz Obrázek A-18).

Obrázek A-18

Stojan na činidla s vloženými kazetami



COBAS® AmpliPrep


Pozice A stojanu s činidlem (třepací stojan) Pozice stojanu na činidla A je naplněna činidly s magnetickými skleněnými částicemi/magnetickými částicemi. Tato pozice stojanu je soustavně protřepávána v průběhu práce, aby bylo činidlo s magnetickými skleněnými částicemi/ magnetickými částicemi udržováno v suspenzi. o

Všechny kazety s magnetickými skleněnými částicemi jsou označeny jako kazeta 1 pro jednodušší identifikaci uživatelem. Všechny kazety musí být umístěny do pozice stojanu s činidly A pro míchání v přístroji.

o

Zařízení pozastavuje třepání v průběhu nasávání činidla, aby se zabránilo poškození špičky na činidlo.

o

Všechny potřebné kazety s činidlem s magnetickými skleněnými částicemi/ magnetickými částicemi musí být zavedeny před zapnutím zařízení. Nesnažte se vkládat opakovaně kazety s magnetickými skleněnými částicemi/ magnetickými částicemi během chodu přístroje, protože třepací stojan je během cyklu uzamčen.

Pozice stojanu na činidla B až E Zbývající kazety s činidly, které jsou nutné pro dokončení objednávek v pracovním seznamu, musí být vloženy do pozic stojanů na činidla B až E. Tyto pozice stojanů na činidla nejsou protřepávány. Kazeta s činidlem může být umístěna do jakékoli pozice v kterémkoli stojanu (kromě pozice A) a nadále je rozpoznávána jako součást soupravy. Doplněk interní kontroly nebo kvantitativního standardu Použití vnitřní kontroly a/nebo kvantitativního standardu (IC/ QC) pro TNAI je volitelné. Je-li užíván IC/QS, musí být kazeta otevřena a IC/ QS lahvička vložena. Kazeta č. 3 pro soupravu TNAI obsahuje proteázu (v 4 ml lahvičce), ředící pufr (v 25 ml lahvičce) a prázdnou 4ml lahvičku. Interní kontrola a/nebo kvantitativní standard jsou zpracovány, interní kontrola a/ nebo kvantitativní standard je připraven a umístěn do příslušné pozice v kazetě. e Pokyny k přípravě činidla obsahujícího vnitřní kontrolu a/nebo kvantitativní standard

naleznete v metodické příručce pro konkrétní test nebo příbalovém letáku.

A

(1) A

(2)

Otevírač kazety

Obrázek A-19

Otevření kazety s činidlem č. 3


A-45

COBAS® AmpliPrep


Stojany na vzorky Všechny stojany na vzorky (Obrázek A-20) jsou pro identifikaci označeny štítkem a čárovým kódem s číslem stojanu. Každá z 24 pozic stojanu na vzorky poslouží pro jednu vstupní S-zkumavku a jeden klip s čárovým kódem. Klipy s čárovým kódem jsou snímány při zavádění stojanů na vzorky. Chybí-li klip s čárovým kódem u dané pozice stojanu na vzorky, systém vyhodnotí tuto pozici na stojanu na vzorky jako prázdnou. o

Jedna S-zkumavka a jeden klip s čárovým kódem je nutný pro každý test vzorku a každý kontrolní vzorek.

o

Vstupní S-zkumavky mají průhledné víčko. Vstupní S-zkumavky a klipy s čárovým kódem jsou určeny pro jedno použití a nemohou být použity opakovaně.

o

S kontrolami se zachází jako se vzorky. Pro generické analýzy jsou užívány speciální kontrolní klipy s čárovým kódem. Kontrolní klipy s čárovým kódem jsou dodávány spolu s kontrolami v testovací soupravě. Klipy kontrol s čárovými kódy jsou barevně kódovány a kódují typ kontroly (např. nízce pozitivní), test a číslo šarže.

o

Software AMPLILINK sleduje stav vzorků a každé generické kontroly pomocí jejich klipů s čárovým kódem.

o

Není možné objednat více druhů testů na jednom stojanu na vzorky. Každý test vyžaduje samostatný stojan na vzorky.

Obrázek A-20

Stojan na vzorky



COBAS® AmpliPrep


a Zavedení stojanů na vzorky 1 Vytvořte objednávky pro stojan na vzorky. 2 Otevřete plnící panel. 3 Posuňte stojan naplněný vzorky do jedné ze tří pozic stojanu vzorku, pozice F, G nebo H. Zasuňte stojan až do konce. Do zařízení lze vložit až 3 stojany na vzorky, vždy po jednom. 4 Počkejte, až LED vzorku začne zeleně blikat. 5 Pak pokračujte v posunování stojanu do zadní části zařízení. Barva LED kontrolky vzorku se změní na zelenou. 6 Uzavřete plnicí panel.

Testy pro analyzátor COBAS® TaqMan® 48 Jsou-li vzorky připraveny pro testování na analyzátoru COBAS® TaqMan® 48, jsou jednotlivé nepoužité K-zkumavky vloženy vedle každé vstupní S-zkumavky na stojanu vzorků (Obrázek A-21). Zařízení provede kontrolu, je-li K-zkumavka zavedena vedle první S-zkumavky. Během této doby je stojan na vzorky zablokován.

A

B

A

Vstupní S-zkumavka

B

Jednotlivá K-zkumavka

Obrázek A-21

Zavádění K-zkumavek pro přípravu vzorku pro COBAS® TaqMan® 48

Pro zavedení K-zkumavek do stojanu na vzorek používejte rukavice pro zabránění kontaminace K-zkumavek a porušení jejich průhlednosti.


A-47

COBAS® AmpliPrep


Snímač čárového kódu Snímač čárového kódu (Obrázek A-22) snímá štítky s čárovým kódem jednotlivých stojanů na činidla, kazet na činidla, stojanů na vzorky a klipy s čárovým kódem pro vzorky a kontroly, když jsou stojany zaváděny do zařízení COBAS® AmpliPrep. Není nutné, aby obsluha zadávala jakékoliv informace o činidle. Informace o činidle a vzorku jsou zasílány do softwaru AMPLILINK pro uchování a zobrazení stavu činidla a vzorku. Snímač čárového kódu automaticky pozná, je-li pozice činidla nebo vzorku prázdná.

Inicializační sloupky Zarovnání přenosového mechanizmu a špičky na činidlo je kontrolováno pokaždé při zapnutí zařízení. Zarovnání se určuje měřením vodivosti, když se přenosová hlava a špička na činidlo přiblíží k příslušným inicializačním sloupkům. Zadní inicializační sloupek se používá pro kontrolu zarovnání špičky na činidlo. Přední inicializační stojan je použit pro kontrolu zarovnání přenosové hlavice, zachytávač a nastavení manipulátoru zkumavek.

A

B C

A

Zadní inicializační sloupek

B

Přední inicializační sloupek

C


Obrázek A-22

Inicializační sloupky



COBAS® AmpliPrep


Jednotka na zpracování vzorku (SPU) Veškerá příprava vzorku se odehrává v jednorázové jednotce pro zpracování vzorku (nebo SPU). SPU obsahují dvě procesní komory se vstupy pro činidla, špičku na vzorek s filtrem, komoru pro špičku na vzorek, ochranný kryt proti rozstříknutí a odpadní komoru. Účel těchto součástí je popsán níže. A

F

B C

G

D

H

E

I

A

Vstup pro činidla

F

B

Filtr

G Komora pro špičku na vzorky

C

Špička na vzorky

H

Odpadní komora

D

Vstup pro činidla

I

Procesní komora 37 °C a 80 °C (režim

E

Ochranný kryt proti rozstříknutí

Obrázek A-23

60 °C procesní komora (režim Probe)

Generic)

Jednotka na zpracování vzorku (SPU)


A-49

COBAS® AmpliPrep


Součást SPU

Účel

Vstupy pro činidla (2)

Používají se při rozdělování činidla o objemech >100 µl do reakční směsi poté, co je v procesní komoře přítomen vzorek, aby se zabránilo kontaminaci špičky na činidlo vzorkem.

Filtr

Horní konec špičky vzorku obsahuje filtr, který zachycuje veškeré částice ze vzduchu a tím omezuje přenos mezi připravovanými vzorky.

Špička na vzorek (S-špička)

Použití v průběhu iniciálních pipetovacích kroků a během mytí a míchání vzorku nebo kontroly v SPU. Protože špička vzorku zůstává v SPU, nedochází k přenosu mezi připravovanými vzorky.


Brání kontaminaci ostatních SPU nebo komponent špičkou vzorku. Dávkovací konec špičky vzorku je vždy pod horní hranou ochranného krytu proti rozstříknutí.

Komora pro špičku na vzorky

Používá se pro uchovávání špičky vzorku v době, kdy se nepoužívá.

Odpadní komora

Používá se pro uchování odpadu ze špičky vzorku. Po dokončení posledního kroku použití špičky na vzorky je špička na vzorky pevně usazena do odpadní komory pro utěsnění jejího obsahu.

37°C procesní komora

Inkubuje reakční směs při teplotě 37 °C pro generické a „Probe“ analýzy.

60°C procesní komora

Inkubuje reakční směs při teplotě 60 °C pro Probe analýzy.

Tabulka A-7

Součásti SPU

Stojany SPU Jednotky pro zpracování vzorku (SPU) jsou vkládány do opakovaně použitelného stojanu na SPU. Každý stojan SPU může obsahovat 24 jednotek SPU. Do zařízení lze vložit maximálně tři stojany SPU. o

Jednotky SPU jsou jednorázové a nemohou být opakovaně používány.

o

Při manipulaci s SPU a stojany SPU používejte rukavice.

Umístěte jednotky SPU do stojanů na SPU, viz Obrázek A-24. o

Při plnění stojanů na SPU musí být jednotky SPU orientovány tak, aby špička na vzorky směřovala vlevo a jednotky SPU musí být umístěny tak, aby 37 °C procesní komora byla v jednom otvoru na pravé straně stojanu na SPU.

o

Vždy se ujistěte, že jsou špičky správně usazeny.

o

Oběma rukama zatlačte dolů na ochranný kryt SPU pro správné usazení jednotky SPU ve stojanu. Netlačte pro usazení SPU na špičku na vzorky.



COBAS® AmpliPrep


A

B

D

C

A

Dvojité jamky

C

Špička na vzorky

B


D

Jednoduché jamky

Obrázek A-24

Plnění stojanu na SPU

Stojany na SPU se zavádí do inkubátorů na zpracování vzorků. e Další podrobnosti viz Inkubátory na zpracování vzorku na straně A-52

a Zavedení stojanů SPU 1 Opatřete si požadovaný počet SPU. Jedna je nutná pro každý klinický vzorek nebo kontrolní vzorek. 2 Vyjměte SPU z obalu a umístěte do SPU stojanů, viz Obrázek A-24. 3 Otevřete plnící panel. 4 Umístěte konec SPU stojanu v přední části jedné z SPU zaváděcích pozic. Zasuňte SPU stojan směrem k zadní části přístroje do plnících pozic J, K nebo L. Přenosová hlavice spočítá SPU a aktualizuje stav dodávky při vkládání každého stojanu SPU do systému. 5 Uzavřete plnicí panel.


A-51

COBAS® AmpliPrep


Inkubátory na zpracování vzorku Do bloků na zpracování vzorků lze umístit tři stojany SPU. Každý blok obsahuje dva inkubátory s regulovanou teplotou. Oba teplotně řízené inkubátory jsou nastaveny pro režim Generic na teplotu 37 °C. U režimu Probe je levá strana vyhřívána na 60 °C a druhá je nastavena na 37 °C. C B

A

D

E

F

A

Přední strana

D

Stojan SPU

B

Zadní strana

E

60 °C inkubátor (režim Probe) nebo

C

Jednoduché jamky

nastaven na 37 °C pro režim Generic (není použit pro inkubaci) F

Obrázek A-25

37 °C inkubátor (režim Probe a Generic)

Inkubátor pro zpracování vzorku se stojanem na SPU



COBAS® AmpliPrep


Inkubátor pro uvolnění cíle Inkubátor pro uvolnění cíle obsahuje čtvrtý tepelně řízený blok. Tento blok je udržován na teplotě 80 °C a je používán pro uvolnění cíle z magnetických skleněných částic pouze v režimu Generic. Je vypnutý v režimu Probe. A

B

C

D

A

Čtyři separační stanice s magnety

C


B

Separační stanice bez magnetů

D

Promývání špičky

Obrázek A-26



A-53

COBAS® AmpliPrep


Výstupní platforma Výstupní platforma může uchovávat K-špičky, K-zkumavky a stojany K-nosičů pro režim Generic. Výstupní platforma může v režimu Probe uchovávat K-špičky a výstupní Szkumavky. Stojany je možné umístit do kterékoli pozice (M až P) na výstupní platformě. Stojan K-nosiče obsazuje dvě pozice. Světelná závora kontroluje typ spotřebního materiálu vloženého do jednotlivých pozic na výstupní platformě.

A

B

C

D A

Stojan na K-špičky

C

Stojan na výstupní zkumavky

B

Stojan na výstupní zkumavky

D

Pozice stojanu (M-P)

Obrázek A-27


K-špičky K-špičky jsou dodávány zabalené ve stojanu na K-špičky. K-špičky se používají pro resuspenzaci a přenos připravených vzorků do K-zkumavek nebo S-zkumavek. Jeden stojan na K-špičky obsahuje 36 K-špiček.

Obrázek A-28

Stojan na K-špičky



COBAS® AmpliPrep


K-zkumavky K-zkumavky se dodávají předem zabalené ve stojanu na K-zkumavky. K-zkumavky jsou používány pro připravené vzorky v režimu Generic. Stojan na K-zkumavky obsahuje 96 K-zkumavek.

Obrázek A-29

Stojan na K-zkumavky

Stojan na K-nosiče Stojan na K-nosiče je používán pro zavádění K-nosiče do zařízení COBAS® AmpliPrep pro amplifikaci a detekci na analyzátoru COBAS® TaqMan® 48. Čárový kód stojanu na K-nosiče a čárový kód pro K-nosič musí být naskenovány do softwaru AMPLILINK pomocí ručního snímače čárového kódu.

Obrázek A-30

Stojan na K-nosiče

Po zavedení stojanu na K-nosiče přesune zařízení COBAS® AmpliPrep K-nosič ze stojanu na K-nosiče do parkovací pozice K-nosiče v zařízení. o

Je-li použit stojan na K-nosiče (Obrázek A-30), K-zkumavky jsou vloženy vedle vstupních S-zkumavek na stojanu vzorku namísto výstupní platformy.

o

Stejný stojan na K-nosiče může být vyjmutý a použitý pro zavedení druhého K-nosiče.

o

Každý K-nosič může obsahovat až 24 připravených vzorků.

o

Stojan na K-nosiče musí být vložen (pokud byl vyjmut), aby mohl přijmout naplněný K-nosič po dokončení přípravy vzorků.


A-55

COBAS® AmpliPrep


Výstupní S-zkumavky Výstupní S-zkumavky jsou dodávány zabalené ve stojanu pro výstupní S-zkumavky. Výstupní S-zkumavky jsou užívány pro připravený vzorek k amplifikaci/ detekci v analyzátoru COBAS® AMPLICOR® nebo pro analýzu TNAI.

Obrázek A-31

Výstupní S-zkumavky

Plnění výstupní platformy Způsob plnění výstupní platformy závisí na cílovém analyzátoru. Cílový analyzátor


Dokovaný analyzátor

COBAS®

TaqMan®

Stojany na K-špičky Stojany na K-zkumavky

Nedokovaný analyzátor COBAS

®

TaqMan®

Stojany na K-špičky Stojany na K-zkumavky

Analyzátor COBAS

®

TaqMan®

Analyzátor COBAS

®

AMPLICOR®

48

Stojany na K-špičky K-nosič ve stojanu na K-nosiče a TNAI

Stojany na K-špičky Stojany na výstupní S-zkumavky

Tabulka A-8

Plnění výstupní platformy

Obrázek A-32 ukazuje výstupní platformu naplněnou K-zkumavkami a K-špičkami.

Obrázek A-32

Výstupní platforma naplněná K-zkumavkami a K-špičkami

Zajistěte, aby při vkládání byly stojany vždy plné. Systém nekontroluje každou pozici ve stojanu, ale předpokládá, že je stojan při zavádění plný. Nepřesunujte částečně naplněné stojany do jiné pozice.



COBAS® AmpliPrep


Separační stanice Čtyři separační stanice jsou použité pro separaci a promývání magnetických částic. Separace se skládá z imobilizace magnetických částic pomocí magnetu. Promývání se skládá z aspirace supernatantu, resuspendace magnetických částic s promývacím činidlem a smíchání resuspendovaných částic rotací magnetického kolečka. Každá separační stanice má dvě šachty pro procesní komory jednotky SPU. Šachta, která obsahuje 37 °C procesní komoru, má kolečko na každé straně s permanentními magnety. Pro imobilizaci magnetických skleněných částic se kolečka otáčejí do pozice, v níž magnetické pole vytlačí magnetické skleněné částice v 37 °C procesní komoře k její stěně. Pro resuspendování částic po přidání promývacího roztoku do procesní komůrky se pozice koleček rychle mění tak, aby se magnetické skleněné částice působením magnetického pole v promývacím roztoku rychle pohybovaly sem a tam. Režim Generic

Režim Probe

Pátá stanice je použita pro chlazení a míchání magnetických skleněných částic a pro uvolnění před tím, než jsou alikvotní podíly pipetovány do K-zkumavek. Tato stanice neobsahuje magnety. Pátá stanice je určena k resuspendaci směsi a pipetování do S-zkumavek.


A-57

COBAS® AmpliPrep


Přenosová ramena Dvě přenosová ramena jsou použita pro přemístění S-zkumavek, K-zkumavek a jednotek SPU, odstranění a náhradu krytek S-zkumavek a K-zkumavek, rozdělení činidel, přemístění vzorků a přemístění reakčních směsí. Každé přenosové rameno obsahuje přenosovou hlavu, která se pohybuje ve směrech x, y a z.

A

A

D C

B

E

C B

A

Hnací řemen

D


B

Zachycovač SPU

E

Přenosové rameno

C

Manipulátor zkumavek

Obrázek A-33

Přenosové rameno



COBAS® AmpliPrep


Každá přenosová hlava se skládá z následujících součástí: Součást přenosové hlavy

Funkce

S-špička, K-špička a zachytávač SPU

Přemísťuje SPU jednotku zachycením a posunutím SPU do nové pozice. Přemísťuje vzorek nebo reakční směs uchycením S-špičky a jeho použitím pro aspiraci a rozdělení do jednotky SPU. Resuspenduje a přemísťuje připravený vzorek do Kzkumavky nebo výstupní S-zkumavky zachycením Kšpičky nebo výstupní S-zkumavky a jeho použitím pro resuspendaci, aspiraci a rozdělení do K-zkumavky či výstupní S-zkumavky.

Manipulátor zkumavky na vzorky Přemísťuje S-zkumavku nebo K-zkumavku jejich uchycením a posunutím do nové lokalizace. Otevírá a zavírá víčka zkumavek. Kontrolní senzor vstupního objemu vzorku

Detekuje, zda hladina vzorku v S-zkumavce je dostatečná pro přípravu vzorku (pouze na přenosové hlavě 1).

Kontrolní snímač

Detekuje, zda jsou přítomny S-zkumavky, K-zkumavky, SPU, S špičky, K-špičky nebo K-nosiče.

Špička na činidla (R-špička)

Dávkuje činidla pro příslušný test a promývací činidlo. Kontroluje objem činidel v kazetách na činidla.

Tlakový senzor

Detekuje přítomnost sraženin ve vzorku.

Tabulka A-9

Součásti přenosové hlavy


A-59

3 Zařízení

COBAS® AmpliPrep

Přehled hardwaru



Provoz

4

B

Provoz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B-3

COBAS® AmpliPrep

4 Provoz Obsah

Provoz

V této kapitole jsou vysvětleny všeobecné postupy používané během rutinního provozu zařízení COBAS® AmpliPrep.

V této kapitole

Kapitola

4

Přehled ................................................................................................................... B-5 Bezpečnostní informace ........................................................................................ B-6 Pracovní postup ..................................................................................................... B-7 Nastavení a obsluha ............................................................................................... B-8 Odstranění použitých spotřebních materiálů ......................................................... B-8 Návody pro likvidaci použitých SPU .............................................................. B-9 Nepřetržitý provoz ............................................................................................... B-10 Výměna vzorků, činidel a spotřebního materiálu .......................................... B-10 Zastavení zařízení během procesu ....................................................................... B-13 Změna provozního režimu ................................................................................... B-14


B-3

4 Provoz

COBAS® AmpliPrep

Obsah

Roche Diagnostics B-4


COBAS® AmpliPrep

4 Provoz Přehled

Přehled Zařízení COBAS® AmpliPrep automatizuje přípravu vzorků pro kvalitativní nebo kvantitativní testování nukleové kyseliny. Provoz zařízení COBAS® AmpliPrep je shodný pro všechny aplikace. Nicméně specifická činidla a spotřební materiály, které jsou použity, závisí na testu, pro který se provádí automatizovaná příprava vzorku a na zařízení (například analyzátor COBAS® TaqMan®, COBAS® TaqMan® 48 nebo COBAS® AMPLICOR®), na němž jsou připravené vzorky analyzovány. Primární pipetování do zkumavek může být provedeno na zařízení cobas p 630. Stojan vzorků pacienta (Primární zkumavky)

Zařízení cobas p 630

Stojan na vzorky (manuálně)


Dokovací

Stojan na K-nosiče

Stojan na vzorky

stanice



K-nosič (automaticky)

Obrázek B-1

A-kruh (manuálně)

Analyzátor

Analyzátor COBAS®

K-nosič (manuálně)

TaqMan®

COBAS®

Analyzátor ®

TaqMan 48

COBAS®

AMPLICOR®

Offline amplifikace a detekce

Možnosti automatizovaného pracovního postupu


B-5

COBAS® AmpliPrep

4 Provoz Bezpečnostní informace

Bezpečnostní informace Je důležité, abyste si přečetli a porozuměli kapitole Všeobecné bezpečnostní informace před zahájením práce se zařízením COBAS® AmpliPrep. Zvláště důležité jsou následující bezpečnostní hlášení: Varování: o

Při pohledu do laserového paprsku hrozí ztráta zraku na straně A-8 a Bezpečnostní informace pro laserové vysílače na straně A-16

o

Infekční vzorky a použité materiály na straně A-9

o

Infekce z biologicky nebezpečného odpadu na straně A-10

o

Kontaminace okolního prostředí odpadním roztokem a pevným odpadem na straně A-10

Upozornění: o

Hrozí nebezpečí zranění následkem kontaktu s pohyblivými součástmi na straně A-11

o

Nebezpečí popálení nebo zranění způsobené činidly a dalšími pracovními roztoky na straně A-11

o

Nesprávné výsledky následkem nesprávného objemu činidel na straně A-11

o

Nesprávné výsledky následkem použití prošlých činidel nebo souprav směsí na straně A-12

o

Nesprávné výsledky a přerušení analýzy následkem vzorků s nerozpustnými kontaminující látkami na straně A-12

o

Nesprávné výsledky následkem vypařování vzorků nebo činidel na straně A-12

o

Nesprávné výsledky následkem vzájemné kontaminace na straně A-12

Bezpečnostní opatření: o

Kvalifikace obsluhy na straně A-6

Sledujte bezpečnostní štítky na systému, které jsou zobrazeny a popsány na strana A-14.



COBAS® AmpliPrep

4 Provoz Pracovní postup

Pracovní postup Obecný postup práce pro zpracování vzorků na zařízení COBAS® AmpliPrep je znázorněn na obrázku B-2.

1. Proveďte startovací procedury.

2. Zaveďte činidla do zařízení COBAS® AmpliPrep.

3. Vyjměte vzorky z uskladnění.

4. Zaveďte spotřební materiál do zařízení COBAS® AmpliPrep.

5. Vytvořte objednávky a zaveďte stojan se vzorky do zařízení COBAS® AmpliPrep.

6. Spusťte cyklus zařízení COBAS® AmpliPrep.

7. Přeneste zpracované vzorky pro analýzu.

8. Zhodnoťte a akceptujte výsledky použitím softwaru AMPLILINK.

9. Odstraňte použité spotřební materiály

Obrázek B-2

Obecný pracovní postup


B-7

COBAS® AmpliPrep

4 Provoz Nastavení a obsluha

Nastavení a obsluha e Přečtěte si provozní příručku pro software AMPLILINK, verze 3.2 a 3.3 a příslušnou

příbalovou informaci pro přípravu vzorků na zařízení COBAS® AmpliPrep, přemístěte vzorky pro analýzu a zhodnoťte a přijměte výsledky.

Odstranění použitých spotřebních materiálů Je důležité, abyste si kapitolu Všeobecné bezpečnostní informacepřečetli a porozuměli jí. Zvláště důležité jsou následující bezpečnostní hlášení: Varování: o


o


Upozornění: o


a Pro odstranění použitého spotřebního materiálu ze zařízení po dokončení cyklu 1 Vyjměte použité stojany SPU. Vyjměte použité SPU a vstupní S-zkumavky ze stojanu(ů) a zlikvidujte je dle místních předpisů (viz níže). 2 Ze systému odstraňte stojany na činidla. Odstraňte prázdné kazety a zlikvidujte je dle místních předpisů. 3 Vraťte kazety se zbývajícím činidlem do ledničky, pokud je nepoužíváte. e Informace o podmínkách správného skladování a omezení naleznete v příbalové

informaci k příslušnému testu.

4 Odstraňte všechny prázdné stojany na K-špičky, výstupní S-zkumavky nebo stojany na K-zkumavky. Ponechejte částečně použité stojany v zařízení. 5 Vyčistěte všechny stojany před opětovným použitím v dalším cyklu.



COBAS® AmpliPrep

4 Provoz Odstranění použitých spotřebních materiálů

Návody pro likvidaci použitých SPU Infekce odpadním roztokem VAROVÁNÍ

Kontakt s odpadním roztokem může vyvolat infekci. Veškerý potenciálně biologicky nebezpečný odpad se nachází v použitých SPU. Odpadní nádoba neobsahuje biologicky nebezpečný materiál. V odpadní nádobě je shromážděna pouze tekutina po promývání špičky na činidlo. o

Při manipulaci s odpadem dbejte na všeobecná pravidla bezpečnosti.

o

Další podrobnosti viz Kapitola 1 Všeobecné bezpečnostní informace.

Při likvidaci použitých SPU po dokončení cyklů zařízení COBAS® AmpliPrep je třeba dodržovat následující pravidla. Kromě toho dodržujte místní předpisy. o

Pro minimalizaci zápachu odstraňte použité SPU okamžitě po dokončení cyklu a umístěte je do nádoby na biologicky nebezpečný odpad, která je vyložena dvojitým vakem a zakryta víkem.

o

Nádoby s biologicky nebezpečným obsahem obsahující použité SPU skladujte v dostatečně větrané místnosti. e Specifická doporučení ohledně větrání naleznete v příslušné MSDS (bezpečnostní listy

materiálu) pro test a/nebo součást. o

Prázdné biologicky nebezpečné nádoby s odpadem pravidelně, alespoň denně, vyprázdněte. Pravidelné vyprázdnění nádob s biologicky nebezpečným odpadem dále sníží potenciální nahromadění zápachu.

a Likvidace použitých SPU 1 Při likvidaci použitých SPU používejte laboratorní plášť, jednorázové rukavice a ochranné brýle s bočními kryty. 2 Držte stojan SPU ve vzdálenosti do cca 15 cm (šesti palců) nad horní hranou vrchu kontejneru na biologicky nebezpečný odpad. Stojan pro SPU by měl směřovat vzhůru a měl by být nakloněn v úhlu (20°–45°) od vertikály, aby otvor směřoval od obsluhy. 3 Pomalu odstraňujte jednu SPU po druhé a opatrně je vhazujte do kontejneru na biologicky nebezpečný odpad. Držte SPU pod úhlem (20°–45°) vzhledem k vertikále, otvorem směřujícím od obsluhy. 4 Zkontrolujte množství odpadu v kontejneru na biologicky nebezpečný odpad a vyprázdněte nebo vyměňte kontejner v případě, že je do poloviny plný.


B-9

COBAS® AmpliPrep

4 Provoz Nepřetržitý provoz

Nepřetržitý provoz Výměna vzorků, činidel a spotřebního materiálu V případě potřeby lze zařízení the COBAS® AmpliPrep provozovat nepřetržitě. Po zapnutí cyklu je možné v průběhu práce vkládat vzorky, činidla (kromě magnetických skleněných částic/ magnetických částic) a spotřební materiál. Stojan může být odstraněn ze zařízení COBAS® AmpliPrep v případě, že je LED dioda stojanu zelená (připraven) nebo oranžová (chyba při čtení čárového kódu, nejsou dostupné spotřební materiály, cyklus je dokončen nebo není v provozu). Je-li LED dioda červená (v provozu), je stojan uzamčen.

a Výměna připravených vzorků v průběhu provozu 1 Otevřete plnicí panel. e Další podrobnosti viz Plnicí panel na straně A-33

Při pohledu do laserového paprsku hrozí ztráta zraku Čtečka čárových kódů obsahuje laserový vysílač třídy 2. VAROVÁNÍ

Nedívejte se do paprsků laserového vysílače. Může dojít k vážnému poškození vašeho zraku. Stojany vzorku jsou uzamčeny a nemohou být odstraněny, pokud je barva indikátoru červená.

2 Odstraňte stojan na vzorky jakmile je dokončena příprava vzorku. Zpracované vzorky jsou vyjmuty pro amplifikaci a detekci. e Viz specifická příbalová informace pro další instrukce.

o

V režimu Generic je třeba okamžitě po dokončení přípravy vzorku přesunout připravené vzorky k analýze. Roztok Master Mix má omezenou stabilitu.

o

V režimu Generic chraňte připravené vzorky před přímým slunečním zářením vzhledem k fotosenzitivitě roztoku Master Mix.

Nesprávné výsledky následkem záměny vzorků POZOR

o

Ponechte zkumavky a klipy s čárovým kódem ve stojanu.

o

Neoddělujte zkumavky od klipů s čárovým kódem.

3 Je-li potřeba zavést další vzorky, získejte nové klipy s čárovým kódem, naplňte S-zkumavky a vytvořte objednávky. e Pro další podrobnosti ohledně vytváření objednávek, viz provozní příručka pro

software AMPLILINK.

4 Uzavřete plnicí panel.



COBAS® AmpliPrep


a Výměna SPU v průběhu provozu 1 Otevřete plnicí panel. e Další podrobnosti viz Plnicí panel na straně A-33



2 Vyjměte použitý stojan SPU ze systému, není-li používán. LED diody stojanu SPU musí být oranžové barvy (v provozu), než může být stojan vyjmutý. Právě používané stojany na SPU jsou uzamčeny a nemohou být odstraněny. Kontrolka SPU je červená v případě, že jsou stojany uzamčeny. 3 Odstraňte použité SPU a vstupní S-zkumavky a zlikvidujte je dle místních předpisů. Vyčistěte stojan SPU. Poté naplňte stojan novými jednotkami SPU. 4 Zaveďte nově naplněný stojan SPU do systému. Zařízení COBAS® AmpliPrep spočítá jednotky SPU po vložení stojanu SPU a software AMPLILINK aktualizuje stav zásob. 5 Uzavřete plnicí panel.

a Výměna výstupních stojanů v průběhu práce 1 Otevřete plnicí panel. e Další podrobnosti viz Plnicí panel na straně A-33



2 Vyjměte použité stojany ze systému, když nejsou používány. Aktuálně používané stojany jsou uzamčeny a nelze je odstranit, dokud nejsou prázdné. Kontrolka je červená v případě, že jsou stojany uzamčeny. 3 Zaveďte nový výstupní stojan do systému. 4 Uzavřete plnicí panel.


B-11

COBAS® AmpliPrep


a Výměna činidel v průběhu provozu 1 Otevřete plnicí panel. e Další podrobnosti viz Plnicí panel na straně A-33



2 Vyjměte použité stojany na činidla ze systému, když nejsou používány. Právě používané stojany na činidla jsou uzamčeny a nemohou být vyjmuty. Kontrolka stojanu na činidla je červená v případě, že jsou stojany uzamčeny. 3 Odstraňte prázdné kazety a zlikvidujte je dle místních předpisů. Vyčistěte stojany na činidla. Poté umístěte nové kazety do stojanů. e Pokyny pro čištění, viz Celkové čištění na straně C-8

Částečně použité kazety není nutné vyměňovat. Počet testů zbývajících v kazetě je možné zkontrolovat v záložce Cassettes / Sample v okně Systems softwaru AMPLILINK. 4 Do systému vložte stojan na činidla. Kazety s magnetickými částicemi jsou zavedeny do pozice stojanu A, která obsahuje třepačku. Kazety s magnetickými částicemi mohou být vyměněny pouze tehdy, jsou-li všechny vložené kazety prázdné nebo nejsou právě používány. Všechny potřebné kazety s magnetickými částicemi musí být zavedeny před zapnutím cyklu zařízení. 5 Uzavřete plnicí panel.



COBAS® AmpliPrep

4 Provoz Zastavení zařízení během procesu

Zastavení zařízení během procesu a Chcete-li zastavit zařízení během procesu 1 Na liště aplikací softwaru AMPLILINK klikněte na tlačítko Systems. 2 Zvolte zařízení COBAS® AmpliPrep pomocí okna pro výběr zařízení. 3 Zvolte záložku System. 4 Klikněte na tlačítko Stop pro zobrazení dialogového okna Stop.

Obrázek B-3

Dialogové okno Stop

5 Zvolte vhodný způsob zastavení. Způsob zastavení

Činnost zařízení

Stop Transfer

Běžící proces přípravy vzorku je dokončen, ale příprava žádného dalšího vzorku nezačne. Zařízení je možné restartovat stisknutím tlačítka Start.

Emergency Stop

Veškeré zpracování je okamžitě zastaveno. Všechny běžící objednávky jsou označeny příznakem. LED dioda stavu zčervená. Zobrazí se chybové hlášení, je třeba restartovat přístroj. Po krátké pauze je kryt odemčen, aby bylo možné odstranit problémový spotřební materiál. Jakmile je čistění systému dokončeno a kryt je uzavřen, zařízení se znovu inicializuje.

Tabulka B-1

Možnosti zastavení

6 Proveďte jeden z následujících kroků: o

K provedení vybraného úkonu klikněte na Stop.

o

Pro zrušení požadavku klikněte na Cancel.

Zařízení během chodu nevypínejte.


B-13

COBAS® AmpliPrep

4 Provoz Změna provozního režimu

Změna provozního režimu Příprava vzorku pro generické testy využívá jiný promývací pufr, speciální kazety na činidla a jiné inkubační teploty než příprava vzorku pro testy sondy - Probe. e Další podrobnosti o provozních režimech viz Přehled přípravy vzorku na straně A-29

a Pro změnu provozního režimu 1 Klikněte na ikonu Status na aplikační liště. Klikněte na záložku System pro zobrazení panelu System (Obrázek B-4). 2 Zvolte zařízení COBAS® AmpliPrep pomocí okna pro výběr zařízení. 3 Klikněte na tlačítko Operating Mode (Obrázek B-4). Objeví se dialogové okno průvodce s pokyny pro kliknutí na tlačítko Next. Tlačítko Operating Mode je modré, je-li zařízení COBAS® AmpliPrep v provozním režimu Probe a zelené, je-li zařízení COBAS® AmpliPrep v provozním režimu Generic. Dialogové okno průvodce je možné zobrazit také výběrem Change Preparation Method z nabídky Tools, když je zobrazeno okno Status.

A

A

Tlačítko Operating Mode

Obrázek B-4

Záložka System okna Status



COBAS® AmpliPrep


4 Klikněte na tlačítko Next. Zobrazí se druhé dialogové okno průvodce s pokynem pro přepnutí zásobníků s promývacím pufrem (Obrázek B-5).

Obrázek B-5

Dialogové okno průvodce pro změnu metody přípravy

5 Otevřete servisní panel. Konektory vedení pro zásobníky promývacího pufru jsou umístěny na pravé straně zařízení. o

Vedení pro zásobníky promývacího pufru, které jsou právě používány, se nachází na přední straně zařízení. Vedení pro alternativní režim zásobníků promývacího pufru je napojen na servisní panel. Konektory jsou barevně kódovány – modrý pro režim Probe a zelený pro režim Generic (Obrázek B-6).

o

Dialogové okno průvodce je možné zobrazit také výběrem Change Preparation Method z nabídky Tools, je-li zobrazena okno Status.

A

B

A

Hadičky pro právě připojené zásobníky

B

Hadičky pro zásobníky alternativního režimu

Obrázek B-6

Umístění přípojek hadiček promývacího zásobníku


B-15

COBAS® AmpliPrep


6 Sledujte pokyny v dialogovém okně průvodce určené pro změnu metody přípravy. 7 Zkontrolujte, zda dvě přípojky hadiček a kabel snímače hladiny, které jsou připojeny k přední straně zařízení, jsou stejně barevně označeny a shodují se s novým režimem přípravy (modrá pro režim Probe nebo zelená pro režim Generic) (viz Obrázek B-7). 8 Zavřete servisní panel. 9 Klikněte na tlačítko Next. Objeví se třetí dialogové okno průvodce s pokynem na vyčkání, dokud nedosáhne inkubátor specifikovaného rozmezí teplot. 10 Klikněte na tlačítko Finish.

A

B

A

Kabel pro právě připojené zásobníky

B

Kabel pro zásobníky alternativního režimu

Obrázek B-7

Umístění kabelů snímače hladiny



Údržba

5

C

Servis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . C-3

COBAS® AmpliPrep

5 Servis Obsah

Servis

Tato kapitola popisuje pravidelné servisní postupy, které jsou nezbytné pro zařízení COBAS® AmpliPrep.

V této kapitole

Kapitola

5

Přehled ................................................................................................................... C-5 Bezpečnostní informace ........................................................................................ C-5 BOD a EOD postupy ............................................................................................. C-7 Celkové čištění ...................................................................................................... C-8 Pravidelná údržba ................................................................................................ C-10 Denní údržba .................................................................................................. C-10 Čištění na konci dne ....................................................................................... C-11 Pravidelná údržba prováděná obsluhou ......................................................... C-12 Kontrola a vyprazdňování odpadních nádob ................................................. C-15 Kontrola kapalinového systému ..................................................................... C-16 Kontrola manipulátoru zkumavek na vzorky a zachytávač SPU ................... C-16 Plnění zařízení ................................................................................................ C-16 Kontrola a výměna systémového promývacího činidla ................................. C-17 Údržba stojanů a nosičů ................................................................................. C-18 Každodenní oplachování stojanů, K-nosičů a držáků K-nosičů .............. C-18 Týdenní čištění stojanů ............................................................................ C-18 Týdenní čištění K-nosičů, držáků K-nosičů a transportérů K-nosičů ...... C-19 Preventivní servis ................................................................................................ C-20 Výměna filtrů ventilátoru ............................................................................... C-20 Čištění povrchu platforem ............................................................................. C-22 Výměna filtru ventilátoru elektroniky ........................................................... C-23 Výměna O-kruhů zachytávače ....................................................................... C-24 Výměna špiček na činidlo .............................................................................. C-25 Výměna soupravy stříkačky ........................................................................... C-27 Výměna UV lampy ........................................................................................ C-30 Vypnutí zařízení pro skladování .................................................................... C-31


C-3

5 Servis

COBAS® AmpliPrep

Obsah

Roche Diagnostics C-4


COBAS® AmpliPrep

5 Servis Přehled

Přehled Skutečné servisní intervaly se mohou lišit dle individuálních požadavků laboratoře. Proto je uvedená frekvence servisní prohlídky pouze obecným návodem. Další pokyny pro údržbu může poskytnout servis Roche. V záložkách zařízení COBAS® AmpliPrep Service Due nebo Service All v okně Systems softwaru AMPLILINK zobrazíte servisní pokyny a můžete zaznamenat servisní postupy, jakmile jsou provedeny. I když zde nejsou pokyny pro týdenní údržbu výslovně uvedeny, jsou k dispozici v servisu Roche. o

Postupy na následujících stranách používají tlačítko Perform v softwaru AMPLILINK pro spuštění průvodce servisními postupy nebo pro postupné servisní pokyny.

o

Jestliže není použit průvodce servisními postupy, zařízení vypněte a odpojte od zdroje napájení předtím, než budete provádět jakýkoliv servis nebo údržbu zařízení.

Bezpečnostní informace Je důležité, abyste si kapitolu Všeobecné bezpečnostní informacepřečetli a porozuměli jí. Zvláště důležité jsou následující bezpečnostní hlášení: Varování: o

Nebezpečí úrazu elektrickým proudem na straně A-8

o

Při pohledu do laserového paprsku hrozí ztráta zraku na straně A-8 a Bezpečnostní informace pro laserové vysílače na straně A-16

o

Infekční vzorky a použité materiály na straně A-9

o

Nebezpečí infekce a zranění ostrými předměty na straně A-9

o


o


o

Nebezpečí exploze způsobené jiskrou na straně A-10

o

Nebezpečí vzniku požáru následkem použití sprejů na straně A-10

Upozornění: o

Hrozí nebezpečí zranění následkem kontaktu s pohyblivými součástmi na straně A-11

o


Bezpečnostní opatření: o

Kvalifikace obsluhy na straně A-6

Sledujte bezpečnostní štítky na systému, které jsou zobrazeny a popsány na straně A-14.


C-5

COBAS® AmpliPrep

5 Servis Bezpečnostní informace

Před prováděním jakékoliv údržby si pečlivě přečtěte následující bezpečnostní hlášení. V případě, že tato bezpečnostní hlášení budete ignorovat, může dojít k vážným nebo smrtelným zraněním. Infekce a zranění následkem kontaktu s mechanizmem zařízení VAROVÁNÍ

Při kontaktu se vzorkovacím mechanizmem nebo jinými mechanickými zařízeními může dojít ke zranění a infekci. o

Kdykoliv je to možné, ponechte hlavní kryt a plnicí panel zařízení uzavřený.

o

Při práci s otevřeným hlavním krytem při spuštěném zařízení (například pro výměnu špiček na činidlo), vždy nejprve přepněte zařízení do servisního režimu nebo stavu vypnutí.

o

Neotevírejte hlavní kryt když zařízení provádí údržbu.

o

Nedotýkejte se žádných jiných součástí zařízení, než které jsou pro tyto účely určeny.

o

Velmi pečlivě dodržujte veškeré pokyny uvedené v této příručce.

Vznik požárů a popálenin v důsledku použití alkoholu Alkohol je hořlavou látkou.

UPOZORNĚNÍ

o

Udržujte veškeré zdroje vznícení (například jiskry, otevřený oheň nebo zdroje tepla) mimo zařízení, pokud provádíte údržbu nebo kontroly s použitím alkoholu.

o

Při použití alkoholu na nebo v blízkém okolí zařízení nepoužívejte více než 20 ml najednou.

Porucha vzniklá následkem rozlité kapaliny Rozlití jakékoliv kapaliny na zařízení může mít za následek poruchu nebo poškození zařízení. o

Neumísťujte vzorky, činidla ani jakoukoliv kapalinu na povrch zařízení.

o

V případě rozlití kapaliny na zařízení ji ihned otřete a použijte vhodný dezinfekční prostředek, aby se zabránilo rozšíření kontaminace na personál laboratoře nebo zařízení. Používejte ochranné prostředky.



COBAS® AmpliPrep

5 Servis BOD a EOD postupy

BOD a EOD postupy Při instalaci zařízení COBAS® AmpliPrep zadává servisní technik společnosti Roche pracovní časy laboratoře pro začátek dne (BOD) a konec dne (EOD). Tyto časy jsou použity pro plánování automatických servisních činností. Zařízení COBAS® AmpliPrep je přednastaveno na automatické plnění na počátku dne. Servisní technici Roche mohou povolit nebo zakázat tyto akce a nastavit frekvenci, s jakou budou prováděny. o

Výstupní stojany můžete ponechat v zařízení, protože částečně použité výstupní stojany nelze znovu naplnit. Všechny ostatní stojany je nutné vyjmout, aby mohla v naplánovaný čas proběhnout UV dekontaminace.

o

Otevřete záložku softwaru AMPLILINK Service All a poté zvolte z nabídkové lišty View > Counters pro zobrazení aktivovaných servisních činností pro BOD a EOD.

o

Automatické akce jsou prováděny pouze tehdy, když je software AMPLILINK v činnosti a zařízení COBAS® AmpliPrep je v pohotovostním (Standby) režimu. Servisní technik Roche nastavuje toleranční rozsahy pro BOD a EOD, aby byl umožněn opožděný start v případě, že je zařízení používáno ještě v době, kdy nastane k BOD nebo EOD.


C-7

COBAS® AmpliPrep

5 Servis Celkové čištění

Celkové čištění Je důležité, abyste si přečetli a pochopili kapitolu Všeobecné bezpečnostní informace a část Bezpečnostní informace na straně C-5 této kapitoly. UPOZORNĚNÍ

Pro určité testovací aplikace mohou platit jiné pokyny. Pro získání více informací kontaktujte servis Roche. Hrozí nebezpečí zranění následkem kontaktu s ostrými hranami

POZOR

Při čištění klapek nebo míst uvnitř zařízení dbejte opatrnosti. Ostré hrany mohou způsobit zranění.

Povrch zařízení COBAS® AmpliPrep (včetně oblastí okolo inkubátorů a promývací oblasti) je třeba jednou týdně čistit tkaninou, která nepouští vlas, namočenou do 70 % etanolu. Vezměte druhý hadřík, který nepouští vlas, navlhčený deionizovanou vodou a znovu povrch zařízení vyčistěte. Demontovatelné vnitřní součásti systému, například stojany na činidla, stojany na vzorky, stojany K-nosičů a stojany na SPU, musí být po každém použití vyčištěny deionizovanou vodou. K-nosiče musí být po každém použití vyčištěny dekontaminační kapalinou a následně deionizovanou vodou. Další pokyny pro čištění vyjímatelných částí jsou k dispozici u servisu Roche. Prostor okolo zařízení je třeba pravidelně kontrolovat, aby bylo kolem zařízení vždy zajištěno volné proudění vzduchu, kterému nebrání žádné knihy, papíry ani žádný jiný materiál. Dojde-li k rozlití vzorku nebo jiného biologicky rizikového materiálu na systém nebo jakýkoliv stojan, musí být tato oblast nebo stojany vyčištěny dekontaminační látkou ničící nukleovou kyselinu a následně deionizovanou vodou. Kontaktujte servis Roche, který vám sdělí informace o vhodné dekontaminační kapalině a postupech. Pokud dojde k rozlití činidel, je nutno zařízení očistit tkaninou nepouštějící vlas navlhčenou 70 % roztokem etanolu. Pro získání více informací kontaktujte servis Roche. Další pokyny pro údržbu vám může poskytnout servis Roche. o

Nepoužívejte jiná organická rozpouštědla (např. petrolej, benzen nebo jiná rozpouštědla), protože by mohla poškodit plastové materiály.

o

Nepoužívejte roztok alkoholu o koncentrací vyšší než 70 %, protože by mohl poškodit průhledná kontrolní okénka.

o

Nevkládejte K-nosiče do roztoku bělidla, ani nepoužívejte bělicí roztok o koncentraci vyšší než 0,5 % chlornanu sodného (hm.), protože způsobuje korozi kovových součástí.

o

V systému používejte pouze dokonale suché stojany a K-nosiče.

o

Používejte pouze tkaniny nepouštějící vlas. Vždy používejte novou tkaninu nepouštějící vlas k čištění každého místa dle specifikace v následujících pokynech.

o

Aby se zabránilo vniknutí kapek nebo kapaliny do systému, musí být použitá tkanina nepouštějící vlas navlhčená, nikoliv mokrá.

o

Nestříkejte kapaliny přímo na žádnou součást systému.

e Podrobnosti o likvidaci použitých SPU viz Odstranění použitých spotřebních materiálů

na straně B-8 Roche Diagnostics C-8


COBAS® AmpliPrep

5 Servis Celkové čištění

Požadované nástroje a materiál

UPOZORNĚNÍ

o

Jednorázové rukavice bez pudru

o

Ochranné brýle

o

Laboratorní plášť

o

Papír, který nepouští vlákna

o

Hadříky, které nepouští vlas

o

70% etanol pro analýzu

o

Deionizovaná voda

o

Jeden z následujících dekontaminantů: O

0, 5% (hm.) čerstvě připravený roztok chlornanu sodného (bělidlo)

O

DNA AWAY - dekontaminant na povrchy (Molecular BioProducts, Inc.)

O

1–2 % čisticí prostředek neodisher MediClean (Chemische Fabrik Dr. Weigert, GmbH)

o

Pro přípravu nepoužívejte technický nebo denaturovaný etanol.

o

Místo deionizované vody můžete používat destilovanou nebo jinak čistěnou vodu.

o

K dezinfekci je k dispozici mnoho různých prostředků, u kterých byla dokázána účinnost proti virům a mikroorganizmům. Jejich účinnost proti nukleovým kyselinám nebyla nicméně dostatečně dokázána. Některé z těchto prostředků mohou zanechávat na ošetřovaném povrchu stopy, což vede ke zhoršené kvalitě vzduchu. Roztok chlornanu sodného, jestliže je čerstvě připraven a správně aplikován, nabízí úsporný a standardizovaný způsob dekontaminace, který se používá už celá desetiletí.

o

0,5 % roztok chlornanu sodného je možné nahradit 1 % nebo 1,3 % (hm.) roztokem chlornanu sodného.

o

Před použitím dekontaminantu na povrchy DNA AWAY si pečlivě přečtěte bezpečnostní opatření na lahvičce.

o

Před použitím čisticího prostředku neodisher MediClean si pečlivě přečtěte bezpečnostní opatření na lahvičce. Roztok neodisher MediClean by měl být vždy čerstvě připraven. Prostředek neodisher MediClean je k dispozici pod číslem 05690498001.

o

Použijte příslušnou dekontaminační kapalinu dle pokynů servisu Roche.


C-9

COBAS® AmpliPrep

5 Servis Pravidelná údržba

Pravidelná údržba Denní údržba Postupy denní údržby je třeba provést při každém zapnutí systému. K získání pokynů o denní údržbě kontaktujte servis Roche. Je důležité, abyste si přečetli a pochopili kapitolu Všeobecné bezpečnostní informace a část Bezpečnostní informace na straně C-5 této kapitoly. UPOZORNĚNÍ

Pro určité testovací aplikace mohou platit jiné pokyny. Další informace vám poskytne váš místní zástupce společnosti Roche.

a Denní údržba 1 Vyberte Daily Maintenance v záložce Service Due a poté klikněte tlačítkem myši na Perform. 2 Postupujte podle pokynů uvedených v průvodci servisem (níže uvedené kroky 3–14). 3 Uzavřete hlavní kryt (přenosové hlavy budou přesunuty do pohotovostní pozice). 4 Vyprázdněte a vypláchněte žlutou odpadní nádobu (nejdříve vyjměte černý držák se snímačem). Zlikvidujte obsah v souladu s místními předpisy. e Další podrobnosti viz Vyprázdnění odpadní nádoby na straně C-15

5 Otevřete hlavní kryt. Při zvedání krytu zařízení COBAS® AmpliPrep a jeho zajištění v otevřené poloze je třeba dodržet postup popsaný v části Otevření hlavního krytu na straně A-31.

6 Očistěte povrchy platformy a inicializační sloupky hadříkem, který nepouští vlas, navlhčeným v deoionizované vodě. Potom vysušte hadříkem, který nepouští vlas. e Další podrobnosti viz Čištění povrchu platforem na straně C-22

7 Zrakem zkontrolujte oblast pro vkládání stojanů a pracovní oblast zařízení. Jestliže je nutné vyčistit zařízení zevnitř, ukončete denní údržbu a proveďte pravidelnou údržbu. e Další podrobnosti viz Pravidelná údržba prováděná obsluhou na straně C-12

8 Uzavřete hlavní kryt (přenosové hlavy se posunou do středu přístroje, zachytávače se posunou dolů). 9 Otevřete hlavní kryt. Při zvedání krytu zařízení COBAS® AmpliPrep a jeho zajištění v otevřené poloze je třeba dodržet postup popsaný v části Otevření hlavního krytu na straně A-31.

10 Zkontrolujte špičku na činidlo, zda neobsahuje kapky nebo usazeniny a dle potřeby ji očistěte hadříkem, který nepouští vlas, navlhčeným v deionizované vodě. Potom vysušte hadříkem, který nepouští vlas. e Další podrobnosti viz Kontrola kapalinového systému na straně C-16

11 Zkontrolujte držák jehly a dle potřeby ho očistěte hadříkem, který nepouští vlas navlhčeným v deionizované vodě. Potom vysušte hadříkem, který nepouští vlas. Roche Diagnostics C-10


COBAS® AmpliPrep


12 Zkontrolujte, zda stříkačky a hadičky těsní. Pokud jsou viditelné bubliny, proveďte rozšířené plnění. e Další podrobnosti viz Plnění zařízení na straně C-16

13 Kontrola manipulátoru zkumavek na vzorky a svorky SPU. e Další podrobnosti viz Kontrola manipulátoru zkumavek na vzorky a zachytávač SPU

na straně C-16

14 Po dokončení uzavřete hlavní kryt. Software AMPLILINK vynuluje servisní počitadlo. 15 Prohlédněte stojany, zda nejsou potřísněné nebo znečištěné. e Další podrobnosti o čištění stojanů viz Údržba stojanů a nosičů na straně C-18.

Čištění na konci dne Na konci pracovního dne je nutné zařízení COBAS® AmpliPrep vyprázdnit a vyčistit podle postupů uvedených níže. a Čištění na konci dne 1 Ujistěte se, že zařízení COBAS® AmpliPrep je v režimu Standby. 2 Prohlédněte všechny jednotky SPU a zlikvidujte je spolu s S-zkumavkami do plastového odpadního sáčku. Před likvidací odpadního sáčku podle místních předpisů ho uzavřete nebo jinak zajistěte jeho obsah. Při likvidaci jednotek SPU na odpadních sáčků postupujte opatrně, aby nedošlo k potřísnění. 3 Nepoužité jednotky SPU skladujte mimo zařízení v oblasti vyčištěné podle standardní laboratorní praxe. Nepoužité jednotky SPU přikryjte bílým krytem pro SPU (krytem, který se používá při doručení SPU). Tyto jednotky SPU je možné použít v dalších cyklech. Kryt jednotek SPU je nutné měnit každý týden. 4 Stojany s nepoužitými K-špičkami a K-zkumavkami je možné na konci dne ponechat na zařízení. Pokud jsou stojany na K-špičky a stojany na K-zkumavky vyňaty ze zařízení, nelze je znovu použít.

5 Na konci každého dne vyčistěte všechny stojany a zařízení podle postupů pro denní údržbu a uložte je na určeném čistém a uzavřeném místě. e Další podrobnosti o čištění stojanů viz Údržba stojanů a nosičů na straně C-18.


C-11

COBAS® AmpliPrep


Pravidelná údržba prováděná obsluhou Pravidelnou údržbu může obsluha provádět na začátku nebo na konci dne nebo pracovního týdne. a Pravidelná údržba 1 Ujistěte se, že zařízení COBAS® AmpliPrep je v režimu Standby. 2 Vypněte všechny připojené datové stanice (klienty AMPLILINK) a poté vypněte server AMPLILINK. Před spuštěním klientských datových stanic (pokud existují) nejdříve spusťte serverovou datovou stanici a přihlaste se k softwaru AMPLILINK. e Podrobnosti najdete v Provozní příručce pro software AMPLILINK.

3 Vyjměte všechny stojany na vzorky, stojany na činidla, stojany pro SPU, stojany pro K-nosiče a K-nosiče ze zařízení a vyčistěte je. e Další podrobnosti o čištění stojanů viz Údržba stojanů a nosičů na straně C-18.

4 Z výstupní platformy odstraňte veškerý spotřební materiál. Stojany mohou i zůstat na platformě, ale v takovém případě je nutné je přikrýt krytem SPU a ochránit je během čištění. 5 Vypněte zařízení COBAS® AmpliPrep. 6 Otřete vnější povrch zařízení novým hadříkem nepouštějícím vlas navlhčeným v deionizované vodě. Vezměte druhý hadřík nepouštějící vlas navlhčený v 70 % etanolu a otřete vnější povrch zařízení ještě jednou. Dávejte si pozor, ať nezavedete prach do mezer mezi hlavním krytem a krytem těla zařízení. Zadní vnější část zařízení vynechte. 7 Otřete vnitřní povrch hlavního krytu novým hadříkem nepouštějícím vlas navlhčeným v deionizované vodě. Vezměte druhý hadřík nepouštějící vlas navlhčený v 70 % etanolu a otřete vnitřní povrch zařízení ještě jednou. 8 Vyměňte si rukavice.

Obrázek C-1

Oblasti k čištění

9 Přesuňte přenosové hlavy do středu zařízení. Otřete vnější povrch obou promývacích věží (Obrázek C-1, pozice 6) novým hadříkem nepouštějícím vlas navlhčeným v deionizované vodě. 10 Otřete povrch obou parkovacích pozic (Obrázek C-1, pozice 7) novým hadříkem nepouštějícím vlas navlhčeným v deionizované vodě.



COBAS® AmpliPrep


11 Prohlédněte špičky na činidla. Pokud jsou vidět kapičky nebo černé zbytky (např. na R-špičce 1), vyčistěte špičku na činidlo novým hadříkem nepouštějícím vlas navlhčeným v deionizované vodě. Ujistěte, že jsou odstraněny veškeré krystalky a kapičky. Hrozí nebezpečí zranění následkem kontaktu s ostrými předměty POZOR

Při čištění špičky na činidlo dbejte zvýšené opatrnosti. Aby nedošlo ke zranění, doporučujeme používat rukavice s ochranou proti propíchnutí.

12 Otřete spodní část obou hlav novým hadříkem nepouštějícím vlas navlhčeným v deionizované vodě. 13 Opakujte kroky 9 až 12 se 70 % etanolem místo deionizované vody. Jestliže je zařízení COBAS® AmpliPrep dokováno, vložte dva čisté K-nosiče zpátky na parkovací pozice pro K-nosiče.

14 Přenosové hlavy přesuňte na jejich pohotovostní pozice v zařízení. 15 Otřete inicializační sloupky (Obrázek C-1, pozice 1) novým hadříkem nepouštějícím vlas navlhčeným v deionizované vodě. 16 Otřete plastový panel na inicializačním sloupku (Obrázek C-1, pozice 2) a plastový panel vzadu (Obrázek C-1, pozice 2) novým hadříkem nepouštějícím vlas navlhčeným v deionizované vodě. 17 Otřete horní povrch platformy stojanů (Obrázek C-1, pozice 3a) novým hadříkem nepouštějícím vlas navlhčeným v deionizované vodě. 18 Otřete povrch oblasti pro zavedení stojanů (Obrázek C-1, pozice 3b) novým hadříkem nepouštějícím vlas navlhčeným v deionizované vodě. 19 Otřete povrch inkubátorů na zpracování vzorku (Obrázek C-1, pozice 4) novým hadříkem nepouštějícím vlas navlhčeným v deionizované vodě. Není nutné čistit drážku ani otvory v inkubátorech na zpracování vzorku, nejsou-li viditelné nečistoty nebo prach. 20 Otřete prázdné drážky výstupní platformy a oblast těsně za ní (Obrázek C-1, pozice 5) novým hadříkem nepouštějícím vlas navlhčeným v deionizované vodě. 21 Otřete separační stanice a inkubátor pro uvolnění cíle novým hadříkem nepouštějícím vlas navlhčeným v deionizované vodě. 22 Opakujte kroky 15 až 21 se 70 % etanolem místo deionizované vody. 23 Prohlédněte filtry ventilátorů. Pravidelně je vyměňujte, než se v zařízení začne shromažďovat prach. 24 Z výstupní platformy odstraňte kryt SPU (používáte-li ho). 25 Uzavřete hlavní kryt zařízení a očistěte úchyt novým hadříkem nepouštějícím vlas navlhčeným v deionizované vodě. 26 Otevřete plnicí panel a otřete ho novým hadříkem nepouštějícím vlas navlhčeným v deionizované vodě. 27 Uzavřete plnicí panel a otřete rukojeť novým hadříkem nepouštějícím vlas navlhčeným v deionizované vodě. 28 Otřete rukojeť servisního panelu novým hadříkem nepouštějícím vlas navlhčeným v deionizované vodě.


C-13

COBAS® AmpliPrep


29 Zrakem zkontrolujte, zda na očistěných hranách a površích nezůstala žádná uvolněná vlákna z hadříku.

Obrázek C-2

Pozice navíc (červená šipka) na držáku promývacího činidla

30 Očistěte pozici navíc na držáku promývacího činidla (Obrázek C-2) novým hadříkem nepouštějícím vlas navlhčeným v deionizované vodě. 31 Vyměňte si rukavice. 32 Opakujte kroky 25 až 30 se 70 % etanolem místo deionizované vody. 33 Zapněte zařízení. 34 Po skončení inicializace zkontrolujte stříkačky a hadičky, zda nejsou netěsné a zda neobsahují bubliny. Pokud jsou viditelné bubliny, proveďte rozšířené plnění. Pokud se stále objevují bubliny, kontaktujte servis společnosti Roche. 35 Volbou servisních činností Daily Maintenance na záložce Service Due softwaru AMPLILINK a kliknutím na tlačítko Done aktualizujte servisní počítadla denní údržby. V případě potřeby vložte poznámku, kterou odlišíte denní údržbu od pravidelné údržby.



COBAS® AmpliPrep


Kontrola a vyprazdňování odpadních nádob Zařízení COBAS® AmpliPrep je vybaveno dvěma odpadními zásobníky k zajištění nepřetržitého zpracování vzorků. Odpadní zásobník je aktivní vždy jeden. Objem odpadu v odpadních zásobnících je možné vidět pozorováním výšky hladiny tekutiny ze strany nádoby. Prázdná nádoba na odpad poslouží pro odpad z přibližně 150 testů. Je důležité, abyste si přečetli a pochopili kapitolu Všeobecné bezpečnostní informace a část Bezpečnostní informace na straně C-5 této kapitoly. UPOZORNĚNÍ

Pro určité testovací aplikace mohou platit jiné pokyny. Další informace vám poskytne váš místní zástupce společnosti Roche. o

V odpadním zásobníku je umístěno čidlo hladiny tekutiny. Jakmile hladina odpadu překročí nastavenou úroveň, zobrazí se varovné hlášení a ikona odpadu v záložce System v okně Systems softwaru AMPLILINK zčervená. Všechny zpracovávané vzorky budou dokončeny.

o

Zařízení se nespustí, když je aktivní odpadní zásobník plný. Ujistěte se, že je odpadní zásobník prázdný předtím, než zahájíte práci.

a Vyprázdnění odpadní nádoby 1 Opatrně vytáhněte čidlo hladiny z odpadního zásobníku. Udržujte čidlo hladiny ve vertikální poloze.

2 Opatrně vložte čidlo hladiny do druhého odpadního zásobníku a vyjměte černý držák se snímačem na odpadním zásobníku. 3 Vyprázdněte obsah odpadního zásobníku dle místních předpisů. 4 Opláchněte odpadní zásobník a černý držák v deionizované vodě. Důkladně otřete otvor odpadní nádoby, rukojeť a černý držák čidla 70 % etanolem. o

Odpad obsahuje malé množství azidu sodného. Výlevku důkladně propláchněte, pokud do ní vyléváte odpad.

o

Odpad neobsahuje biologicky nebezpečný materiál. Veškerý potenciálně biologicky nebezpečný odpad se nachází v použitých SPU. V odpadní nádobě je shromážděna pouze tekutina po promývání špičky na činidlo.

o

Čidlo hladiny je křehké. Manipulujte s ním opatrně, protože praskliny plastových hadiček mohou způsobit chyby systémového roztoku.

5 Vyměňte si rukavice. 6 Umístěte odpadní zásobník zpět do příslušného stojanu.


C-15

COBAS® AmpliPrep


Kontrola kapalinového systému Je důležité, abyste si přečetli a pochopili kapitolu Všeobecné bezpečnostní informace a část Bezpečnostní informace na straně C-5 této kapitoly.

Po dokončení plnění kapalinou zkontrolujte špičku na činidlo a ujistěte se, že na ní nejsou žádné kapičky tekutiny. Přítomnost kapiček znamená, že existuje netěsnost mezi stříkačkou a přenosovou špičkou nebo je potřeba vyměnit sestavu stříkačky.

Pokud je zjištěna kapička, proveďte všechny dále uvedené kroky: a Kontrola kapalinového systému 1 Hledejte vzduchové bubliny v hadičkách. 2 Zkontrolujte těsnost spojení na vrcholu sestavy stříkačky. 3 Zkontrolujte plastovou hadičku čidla hladiny v nádobě na promývací činidlo. 4 V případě potřeby proveďte výměnu R-špičky. 5 Naplňte systém kapalinou.

Kontrola manipulátoru zkumavek na vzorky a zachytávač SPU Ujistěte se, že manipulátory zkumavek a zachytávače SPU jsou čisté, a že jsou zbavené spotřebního materiálu. Ujistěte se, že je na každé přenosové hlavě umístěný O-kruh zachytávače, je správně usazený, není popraskaný nebo opotřebený, a je bez usazenin. e Podrobnosti o likvidaci použitých SPU viz Odstranění použitých spotřebních materiálů

na straně B-8

Plnění zařízení Zařízení COBAS® AmpliPrep je automaticky naplněno (zavodněno), kdykoliv je zapnuto a na začátku pracovního dne. e Další podrobnosti viz BOD a EOD postupy na straně C-7

Během plnění kapalinami prohlédněte stříkačky a hadičky kapalin, zda se zde nevyskytují netěsnosti a vzduchové bubliny. Zvolte Prime System Extended nebo Prime System Normal v záložkách softwaru AMPLILINK Service Due nebo Service All.

Rozšířené ruční plnění by mělo být iniciováno: o

Poté, co bylo zařízení nečinné po delší časové období.

o

Pokud byl vyměněn celý kapalinový systém nebo jeho část.

o

Pokud jsou v kapalinovém vedení sledovány bubliny.

Nebude-li se zařízení používat déle než 14 dní, doporučuje se je před vypnutím naplnit deionizovanou vodou a poté vzduchem. e Další podrobnosti viz Vypnutí zařízení pro skladování na straně C-31 Roche Diagnostics C-16


COBAS® AmpliPrep


Kontrola a výměna systémového promývacího činidla Zařízení COBAS® AmpliPrep je vybaveno dvěma promývacími krychlovými zásobníky k zajištění nepřetržitého zpracování vzorků. Každý promývací krychlový zásobník obsahuje dostatečné množství systémového promývacího činidla pro zpracování přibližně 90 vzorků. Po použití obsahu jednoho mycího krychlového zásobníku přepne zařízení automaticky na další. Jakmile promývací činidlo dojde, zobrazí se varovné hlášení a ikona zásobníku záložce System v okně Systems softwaru AMPLILINK zčervená.

v

Zařízení se zastaví, chybí-li promývací činidlo v obou krychlových zásobnících. Zajistěte, aby byl minimálně jeden promývací krychlový zásobník plný před začátkem cyklu. Je důležité, abyste si přečetli a pochopili kapitolu Všeobecné bezpečnostní informace a část Bezpečnostní informace na straně C-5 této kapitoly.

a Výměna zásobníku na promývací činidlo 1 Opatrně odstraňte senzor hladiny z prázdného krychlového zásobníku a uložte ho do stojanu promývacího činidla. o

Pouze krychlové zásobníky označené jako prázdné v okně Systems softwaru AMPLILINK by měly být vyměněny.

o

Udržujte čidlo hladiny ve vertikální poloze. Zamezte dotyku s podlahou nebo jinou kontaminovanou oblastí. Pro zabránění kontaminace používejte čisté rukavice.

2 Odstraňte prázdný krychlový zásobník, odvíčkujte plný krychlový zásobník a vyměňte ho ve stojanu na promývací činidlo. 3 Opatrně vložte senzor hladiny do otvoru nového krychlového zásobníku. Čidlo hladiny je křehké. Manipulujte s ním opatrně, protože praskliny plastových hadiček mohou způsobit chyby systémového roztoku.

4 Ověřte si, že stav zásobníku je aktualizován v záložce System v okně Systems. 5 Systém se naplní automaticky, když dojde na jeho použití.


C-17

COBAS® AmpliPrep


Údržba stojanů a nosičů Všechny používané stojany, K-nosiče a držáky K-nosičů je nutné pravidelně každý den a každý týden čistit. UPOZORNĚNÍ

o

Suché a nepoužité stojany a podobná zařízení ukládejte do uzavřených skříní nebo krabic. K vystlání vnitřní strany skříně nebo krabice používejte nový savý papír (pravidelně ho vyměňujte).

o

Je doporučeno mít k dispozici i druhou sadu stojanů nebo podobného zařízení, aby bylo možné používat vždy správně vyčištěné a vysušené stojany.

o

Pro zajištění správné funkčnosti je doporučeno po čištění pravidelně prohlížet nosiče, stojany a K-nosiče. Poškozené stojany, nosiče nebo K-nosiče je nutné vyměnit. Jestliže dojde ke změně barvy nebo se objeví znaky slabé koroze bez vlivu na funkčnost, není výměna nutná.

Každodenní oplachování stojanů, K-nosičů a držáků K-nosičů a Každodenní oplachování stojanů, K-nosičů a držáků K-nosičů 1 Pečlivě opláchněte všechny stojany deionizovanou vodou. 2 Stojany ponechte oschnout na vzduchu na savém papíru bez vláken daleko od výlevky, aby při sušení nedošlo k opětné kontaminaci kapkami již očištěného zařízení. Skladujte v uzavřených skříních nebo krabicích. Týdenní čištění stojanů Protože čištění stojanů závisí na vybavení laboratoře a jejím zařízení, je zde uvedeno několik alternativních postupů: o

ruční čištění pomocí 1% (obj.) prostředku neodisher MediClean

o

ruční čištění pomocí 0,5% (hm.) roztoku chlornanu sodného

o

automatické čištění pomocí myčky

Ruční čištění stojanů a Týdenní čištění stojanů prostředkem neodisher MediClean 1 Ponořte všechny stojany na 10 minut do 1% (obj.) roztoku neodisher MediClean do nádoby nebo lázně s víkem. Ponořenými stojany jemně pohybujte pětkrát tam a zpět, čímž pomůžete zlepšit čištění. V případě, že máte roztok neodisher MediClean v zásobnících, připravujte roztok MediClean každý den čerstvý. 2 Pečlivě opláchněte všechny stojany deionizovanou vodou. 3 Ponechte stojany oschnout na vzduchu na papíru, který nepouští vlákna a daleko od výlevky.



COBAS® AmpliPrep


a Týdenní čištění stojanů chlornanem sodným 1 Ponořte všechny stojany na 10 minut do čerstvě připraveného 0,5% chlornanu sodného do nádoby nebo lázně s víkem. Chlornan sodný je nutné denně měnit. Nenechávejte stojany v chlornanu sodném déle než 20 minut, protože by to mohlo vést ke korozi.

UPOZORNĚNÍ

2 Pečlivě opláchněte všechny stojany deionizovanou vodou. 3 Ponechte stojany oschnout na vzduchu na papíru, který nepouští vlákna a daleko od výlevky. Automatické čištění stojanů

UPOZORNĚNÍ

K čištění všech stojanů je možné použít myčku. Byla vyhodnocena myčka Miele G7883 CD. Ujistěte se, že je ve správné koncentraci použit doporučený čisticí prostředek (neodisher MediClean) a že nedochází k překročení maximální teploty pro stojany. o

Je možné použít i jiné myčky. Nicméně jejich používání je na zodpovědnosti obsluhy, protože může dojít k poškození stojanů nebo nosičů. Hlavní parametry programu jsou uvedeny níže.

o

Ujistěte se, že se v myčce používá požadovaná koncentrace prostředku - 1 % prostředek neodisher MediClean.

o

Nepoužívejte teploty nad 45 °C, mohlo by dojít k poškození stojanů.

o

Nemíchejte stojany nebo K-nosiče zařízení COBAS® AmpliPrep, analyzátoru COBAS® TaqMan® a analyzátoru COBAS® TaqMan® 48 dohromady se zařízením jiných přístrojů nebo jiného účelu.

K čištění stojanů a K-nosičů bylo použito toto nastavení myčky Miele G7883 CD. Krok programu

Nastavení

1. Předmytí

11,5 l H2O, 1 minuta, laboratorní teplota

2. Předmytí


Hlavní mytí

12 l H2O, 1 % prostředek neodisher MediClean, 3 minuty, 45 °C

Oplachování


Krok po vyčištění

11 l H2O, 3 minuty, 45 °C

Tabulka C-1

Nastavení myčky Miele G7883 CD

Týdenní čištění K-nosičů, držáků K-nosičů a transportérů K-nosičů a Týdenní čištění K-nosičů, držáků K-nosičů a transportérů K-nosičů 1 Ponořte K-nosiče a držáky K-nosičů do roztoku DNA AWAY na 10 minut nebo do 2 % roztoku neodisher MediClean na jednu hodinu do nádoby s víkem. Roztok neodisher MediClean je nutné připravovat každý den čerstvý. 2 Poté pečlivě K-nosiče a držáky K-nosičů opláchněte deionizovanou vodou. 3 K-nosiče a držáky K-nosičů ponechte oschnout na vzduchu na savém papíru bez vláken daleko od výlevky, aby při sušení nedošlo k opětné kontaminaci již očištěného zařízení kapkami. Skladujte v uzavřených skříních nebo krabicích. 4 Pečlivě opláchněte transportéry K-nosičů deionizovanou vodou. 5 Po čištění je doporučeno prohlédnout si K-nosiče a ujistit se o správné funkčnosti místa pro uchycení. Poškozené K-nosiče je nutné vyměnit. Jestliže dojde ke změně barvy nebo se objeví znaky slabé koroze K-nosiče bez vlivu na funkčnost, není výměna nutná. Roche Diagnostics Příručka k přístroji · Verze 1.3

C-19

COBAS® AmpliPrep

5 Servis Preventivní servis

Preventivní servis Následující preventivní servisní postupy by měly být provedeny v případě potřeby:

Výměna filtrů ventilátoru Je důležité, abyste si přečetli a pochopili kapitolu Všeobecné bezpečnostní informace a část Bezpečnostní informace na straně C-5 této kapitoly.

Aby se zabránilo znečištění povrchů a součástí zařízení materiálem nahromaděným ve filtru, je důležité načasovat výměnu filtru a denní údržbu. Je proto nutné dodržet následující načasování: o

Když je nutné filtry vyměnit, musí být postup popsaný níže proveden na konci pracovního dne. Kromě toho musí být zařízení COBAS® AmpliPrep vyčištěno ihned po výměně filtru, aby se odstranil případný materiál, který by mohl vypadnout z plastového sáčku použitého na zakrytí filtru, mřížky filtru a tělesa filtru během vytahování filtru.

o

Jestliže laboratoře běžně provádí denní údržbu na konci pracovního dne, měly by být tyto postupy údržby prováděny po výměně filtrů. Případný materiál uvolněný z filtru bude odstraněn během čištění při denní údržbě.

o

Pokud laboratoře provádí denní údržbu na začátku pracovního dne, zařízení

COBAS® AmpliPrep by mělo být vyčištěno ihned po výměně filtrů, aby materiál

uvolněný z filtru nezůstal v zařízení přes noc. o

Interval výměny filtrů může být zkrácen, pokud došlo k nahromadění dostatečného množství materiálu na filtru, tj. před provedením údržby podle informace uvedené na záložce Service Due v softwaru AMPLILINK.



COBAS® AmpliPrep


a Výměna filtrů ventilátoru 1 Zvolte Replace Environment Fan Filters v záložce Service Due a poté klikněte myší na Perform. Přenosová hlava je umístěna do polohy, která umožní přístup. 2 Postupujte podle pokynů uvedených v průvodci servisem (níže uvedené kroky 3–11). Po dokončení každé jednotlivé servisní akce stiskněte Next. 3 Ujistěte se, že je hlavní kryt uzavřen (přenosové hlavy budou přesunuty do pohotovostní pozice). Filtry jsou namontovány na zadní stěně zařízení COBAS® AmpliPrep, vedle UV zářivek (Obrázek C-3). B

A

A

Filtr

Obrázek C-3

B

A

B

A

UV zářivky

Filtry

4 Otevřete hlavní kryt. Při zvedání krytu zařízení COBAS® AmpliPrep a jeho zajištění v otevřené poloze je třeba dodržet postup popsaný v části Otevření hlavního krytu na straně A-31.

5 Před odstraněním krytu filtru umístěte plastový sáček na kryt filtru, aby se zabránilo vypadnutí nashromážděného materiálu z filtru na povrch a součásti zařízení. 6 Opatrně odstraňte kryt filtru spolu s filtrem a mřížkou filtru tak, aby celá sestava filtru zůstala uvnitř plastového sáčku. 7 Filtr vyhoďte. 8 Umyjte mřížku filtru a kryt pomocí 70 % etanolu a ponechte díly uschnout na vzduchu. 9 Namontujte nový filtr spolu s omytou mřížkou a krytem filtru. 10 Po dokončení namontujte zpět hlavní kryt. 11 Po ukončení celého postupu klikněte na Finish. Software AMPLILINK vynuluje servisní počitadlo.


C-21

COBAS® AmpliPrep


Čištění povrchu platforem Je důležité, abyste si přečetli a pochopili kapitolu Všeobecné bezpečnostní informace a část Bezpečnostní informace na straně C-5 této kapitoly.

a Čištění povrchu platforem 1 Odstraňte všechny stojany na činidla, stojany na vzorky, SPU stojany, stojany Knosiče a K-nosiče ze systému (pokud je připojena dokovací stanice). 2 Systém vypněte a odpojte napájecí kabel. 3 Opláchněte všechny stojany deionizovanou vodou. Nechte uschnout na vzduchu a uložte do uzavřených skříněk nebo nádob. Další pokyny pro čištění stojanů jsou k dispozici u servisu Roche. 4 Setřete všechny přístupné povrchy, včetně oblastí okolo inkubátorů a promývací oblasti hadříkem, který nepouští vlas, navlhčeným deionizovanou vodou. 5 Znovu připojte síťový kabel a systém zapněte. 6 Zvolte Clean Wash Towers v záložce Service Due a poté klikněte myší na Perform. 7 Postupujte podle pokynů uvedených v servisním průvodci. Po ukončení celého postupu klikněte na Finish. Software AMPLILINK vynuluje servisní počitadlo.



COBAS® AmpliPrep


Výměna filtru ventilátoru elektroniky Je důležité, abyste si přečetli a pochopili kapitolu Všeobecné bezpečnostní informace a část Bezpečnostní informace na straně C-5 této kapitoly.

a Výměna filtru ventilátoru elektroniky 1 Zvolte Replace Electronic Rack Fan Filter v záložce Service Due a poté klikněte myší na Perform. 2 Postupujte podle pokynů uvedených v průvodci servisem (níže uvedené kroky 3–8). Po skončení každého jednotlivého kroku klikněte myší na Next. 3 K filtru ventilátoru se dostanete otevřením servisního panelu (Obrázek C-4).

A A


Obrázek C-4

Filtr ventilátoru

4 Odstraňte kryt z ventilátoru elektroniky. 5 Vyměňte filtr. 6 Opět namontujte kryt na ventilátor elektroniky. 7 Zavřete servisní panel. 8 Po ukončení celého postupu klikněte na Finish. Software AMPLILINK vynuluje servisní počitadlo.


C-23

COBAS® AmpliPrep


Výměna O-kruhů zachytávače Je důležité, abyste si přečetli a pochopili kapitolu Všeobecné bezpečnostní informace a část Bezpečnostní informace na straně C-5 této kapitoly.

a Výměna O-kruhů zachytávače 1 Zvolte Replace Gripper 1 O-ring nebo Replace Gripper 2 O-ring v záložce Service Due a poté klikněte myší na Perform. Přenosová hlava je umístěna do polohy, která umožní přístup. 2 Postupujte podle pokynů uvedených v průvodci servisem (níže uvedené kroky 3–8). Po skončení každého jednotlivého kroku klikněte myší na Next. 3 Otevřete hlavní kryt. Při zvedání krytu zařízení COBAS® AmpliPrep a jeho zajištění v otevřené poloze je třeba dodržet postup popsaný v části Otevření hlavního krytu na straně A-31.

4 Výměna O-kruhů zachycovače SPU (Obrázek C-5).

A

A

D C

B

E

C B

A

Hnací řemen

D


B

Zachycovač SPU

E

Přenosové rameno

C

Manipulátor zkumavek

Obrázek C-5

Přenosové rameno



COBAS® AmpliPrep


5 Zkontrolujte správné dosednutí O-kroužku. 6 Uzavřete hlavní kryt. 7 Klikněte myší na Next a postupujte podle pokynů uvedených v servisním průvodci. 8 Po ukončení celého postupu klikněte na Finish. Software AMPLILINK vynuluje servisní počitadlo. 9 Proveďte příslušnou kontrolu vzduchového systému v závislosti na tom, zda je k dispozici ocelová špička na kontrolu těsnosti nebo nikoliv.

Výměna špiček na činidlo Je důležité, abyste si přečetli a pochopili kapitolu Všeobecné bezpečnostní informace a část Bezpečnostní informace na straně C-5 této kapitoly.

a Výměna špiček na činidlo 1 Zvolte Replace Reagent Tip 1 nebo Replace Reagent Tip 2 v záložce Service Due a poté klikněte na Perform. Přenosová hlava je umístěna do polohy, která umožní přístup. 2 Postupujte podle pokynů uvedených v průvodci servisem (níže uvedené kroky 3–12). Po skončení každého jednotlivého kroku klikněte myší na Next. 3 Otevřete hlavní kryt. Při zvedání krytu zařízení COBAS® AmpliPrep a jeho zajištění v otevřené poloze je třeba dodržet postup popsaný v části Otevření hlavního krytu na straně A-31.

4 Umístěte pod špičku na činidla papírovou utěrku.


C-25

COBAS® AmpliPrep


5 Odpsb ojte kabel detekce hladiny. (Obrázek C-6).

.

Nebezpečí infekce a zranění ostrými předměty Při výměně přenosové špičky dbejte zvýšené opatrnosti.

VAROVÁNÍ

Používejte ochranné rukavice odolné proti propíchnutí, aby se zabránilo možnému zranění.

E

D

G

A B C

F

A

Držet

B

Stlačte dolů a otočte o 90° proti směru

E

Zvedněte a vysuňte proti směru chodu hodinových ručiček

chodu hodinových ručiček

F

C

Odpojit

G Zvednout

D

Zvednout

Obrázek C-6

Uvolněte otočením o 90°

Přenosové rameno

6 Držte horní část R-špičky s příslušenstvím a přitom stiskněte dolů na stříbrný kryt a otočte o 90° proti směru hodinových ručiček. 7 Zdvihněte stříbrný kryt a vysuňte jej ven. 8 Otočte černé poutko R-špičky s příslušenstvím o 90° proti směru hodinových ručiček. 9 Zvedněte R-špičku s příslušenstvím z konstrukce. Pokud promývací činidlo odkápne na konstrukci, může se objevit inicializační chyba nebo chyba detekce hladiny. Pokud k tomu dojde, očistěte konstrukci deionizovanou vodou a pečlivě vysušte hadříkem, který nepouští vlas.

10 Vložte novou R-špičku a montáž proveďte v opačném pořadí kroků demontáže. 11 Uzavřete hlavní kryt. 12 Po ukončení celého postupu klikněte na Finish. Přístroj provede plnění systému a zkontrolujte těsnost všech spojení. Software AMPLILINK vynuluje servisní počitadlo.



COBAS® AmpliPrep


Výměna soupravy stříkačky

POZOR

o

Je důležité, abyste si přečetli a pochopili kapitolu Všeobecné bezpečnostní informace a část Bezpečnostní informace na straně C-5 této kapitoly.

o

Pokud výměna sestavy stříkačky není provedena správně, mohou vznikat nepřesné výsledky.

a Výměna sestavy stříkačky 1 Zvolte Replace Syringe Assembly 1 nebo Replace Syringe Assembly 2 v záložce Service Due a poté klikněte na Perform. 2 Postupujte podle pokynů uvedených v průvodci servisem (níže uvedené kroky 3–16). Po skončení každého jednotlivého kroku klikněte myší na Next. 3 Otevřete hlavní kryt. Při zvedání krytu zařízení COBAS® AmpliPrep a jeho zajištění v otevřené poloze je třeba dodržet postup popsaný v části Otevření hlavního krytu na straně A-31.

4 Otevřete servisní panel, abyste získali přístup ke stříkačkám (Obrázek C-7). 5 Umístěte krytku stříkačky - nachází se na jednotce se stříkačkou - na každou špičku na činidla (R-špička).

Obrázek C-7

Vyjmutí stříkaček

6 Odšroubujte šroub na konci pístu stříkačky.


C-27

COBAS® AmpliPrep


7 Odšroubujte šroub na vrchu stříkačky. 8 Stříkačku opatrně vytáhněte z držáku. 9 Zkontrolujte, zda černé těsnicí víčko (Obrázek C-8) nezůstalo v bloku. Pokud černé těsnicí víčko zůstalo v bloku, ujistěte se, že jej vyjmete než vložíte stříkačku s novým těsnicím víčkem. 10 Vezměte novou sestavu stříkačky. Ujistěte se, že se píst pohybuje volně. Pokud ne, navlhčete píst deionizovanou vodou a ručně pístem posouvejte nahoru a dolů, aby se uvolnilo zatuhnutí. Nebezpečí infekce a zranění ostrými předměty Při vtlačování pístu do skleněného válce stříkačky je třeba postupovat opatrně. VAROVÁNÍ

Používejte ochranné rukavice odolné vůči propíchnutí, aby se předešlo možnému poranění rukou v případě rozbití stříkačky.

11 Vyměňte těsnicí uzávěr.

Obrázek C-8

Černá těsnicí víčka

Ujistěte se, že je těsnicí uzávěr na svém místě na špičce stříkačky.



COBAS® AmpliPrep


12 Umístěte sestavu stříkačky zpět do systému opačným pořadím kroků, než byla provedena demontáž. Utáhněte šroub na vrchu stříkačky na doraz. Utáhněte vroubkovaný šroub na konci pístu stříkačky dokud se hlavice na konci vroubkovaného šroubu nedotkne středu pístu. Nakonec otočte vroubkovaný šroub o dalších 270°, aby se zajistilo jeho dokonalé dotažení. Stříkačka nesmí být zavedena zešikma (viz Obrázek C-9)

A B

A

Správná poloha: Vroubkovaný šroub se dotýká středu pístu.

Obrázek C-9

POZOR

B

Nesprávná poloha: Vroubkovaný šroub se nedotýká středu pístu.

Zavedení stříkačky

o

Nikdy nepoužívejte žádný nástroj pro otevření nebo zavření pístu.

o

Nedotažený vroubkovaný šroub nebo nedotažený šroub stříkačky mohou vést k nepřesným výsledkům.

13 Odstraňte krytky ze špiček na činidlo. 14 Uzavřete hlavní kryt. 15 Zavřete servisní panel. 16 Po ukončení celého postupu klikněte na Finish. Budou iniciovány stříkačky a zařízení provede plnění systému a kontrolu těsnosti všech spojení. Software AMPLILINK vynuluje servisní počitadlo.


C-29

COBAS® AmpliPrep


Výměna UV lampy Je důležité, abyste si přečetli a pochopili kapitolu Všeobecné bezpečnostní informace a část Bezpečnostní informace na straně C-5 této kapitoly. UPOZORNĚNÍ

Uživatelé mohou vyměňovat UV lampy, pokud budou dodržovat postupy popsané v této příručce. Žádné jiné změny elektrických součástí nejsou povoleny a mohou zrušit platnost a účinnost záruk na zařízení COBAS® AmpliPrep.

a Výměna UV lampy 1 Vyberte Replace UV Lamp v záložce Service Due a poté klikněte na Perform. Přenosová hlava je umístěna do polohy, která umožní přístup. 2 Postupujte podle pokynů uvedených v servisním průvodci. Po skončení každého jednotlivého kroku klikněte myší na Next. 3 Otevřete hlavní kryt. Při zvedání krytu zařízení COBAS® AmpliPrep a jeho zajištění v otevřené poloze je třeba dodržet postup popsaný v části Otevření hlavního krytu na straně A-31.

4 Odstraňte krycí plechy, které jsou umístěny nad krytem UV lampy tak, že ohnete plech vpravo a vlevo mírně stranou. 5 Vyjměte UV lampy tak, že je otočíte směrem k přední straně zařízení (Obrázek C-10). B A

A

UV zářivky

Obrázek C-10

B

B

A

Krycí plech

UV zářivky

6 Vložte náhradní lampy a otočte je směrem k zadní části zařízení. 7 Opět nasaďte krycí plechy tak, že je vodorovně zatlačíte nad dva kryty UV lampy dokud nebude krycí plech dokonale usazen. Zajistěte, aby příruby krycího plechu byly správně usazeny za kryty lampy na levé i pravé straně. 8 Uzavřete hlavní kryt. 9 Po ukončení celého postupu klikněte na Finish. Software AMPLILINK vynuluje servisní počitadlo.



COBAS® AmpliPrep


Vypnutí zařízení pro skladování Pokud má být zařízení vypnuto a skladováno po dobu delší než 14 dní, doporučuje se před uskladněním provést následující kroky. Pro uskladnění po dobu kratší než 14 dní se nedoporučuje provádět žádné zákroky. Pro opětovné uvedení zařízení do provozu je nutné provést rozšířené plnění (extended prime) (zavodnění). a Vypnutí zařízení pro skladování 1 V softwaru AMPLILINK otevřete záložku System a ověřte, zda je zařízení v režimu Standby. 2 Opatrně vytáhněte jeden z promývacích krychlových zásobníků. e Další podrobnosti viz Výměna zásobníku na promývací činidlo na straně C-17

3 Naplňte prázdnou nádobu deionizovanou vodou. 4 Opatrně umístěte kontejner s deionizovanou vodou do zařízení pro výměnu promývacího krychlového kontejneru. Ověřte, zda je stav zásobníku v záložce System v softwaru AMPLILINK aktualizován.

5 Zvolte záložku Service All v softwaru AMPLILINK. 6 Označte Prime System Normal. 7 Klikněte na Perform. 8 Opakujte kroky 2 až 7 pro další mycí krychlový zásobník. 9 Vytáhněte oba mycí krychlové zásobníky. 10 Zvolte Tool a poté klikněte na Prime with air... 11 Vyjměte odpadní nádoby, vyprázdněte je a vypláchněte deionizovanou vodou. 12 Vypněte zařízení. 13 Odpojte napájecí kabel a LAN kabel od zařízení.


C-31

5 Servis

COBAS® AmpliPrep

Preventivní servis



Řešení potíží

6

D

Řešení potíží . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . D-3

COBAS® AmpliPrep

6 Řešení potíží Obsah

Řešení potíží

Tato kapitola popisuje postupy pro řešení potíží během provozu a jsou zde uvedena všechna hlášení systému.

V této kapitole

Kapitola

6

Přehled ................................................................................................................... D-5 Chybová hlášení .................................................................................................... D-7 Hardwarová chybová hlášení ........................................................................... D-7 Chybová hlášení spotřebního materiálu nebo manipulace ............................ D-14 Hardwarová informativní/varovná hlášení .................................................... D-17


D-3

6 Řešení potíží

COBAS® AmpliPrep

Obsah

Roche Diagnostics D-4


COBAS® AmpliPrep

6 Řešení potíží Přehled

Přehled Provoz zařízení COBAS® AmpliPrep je monitorován vestavěným počítačovým systémem a softwarem AMPLILINK. Je kontrolováno správné umístění nebo přítomnost komponent jako jsou jednotky SPU, S-zkumavek, K-zkumavek, K-špiček a stojanů pro činidla a jsou monitorovány množství různých činidel, promývacího činidla a odpadu. Pokud nastavení nebo provoz systému neumožní správné dokončení cyklu, software AMPLILINK zobrazí následující hlášení, které popisuje daný problém. Taková hlášení si obvykle vyžádají nápravné opatření provedené obsluhou. Například, pokud se na datové stanici pro software AMPLILINK zobrazí hlášení „Could not start before Instrument cover is closed”, musí obsluha zavřít kryt přístroje.

POZOR

Standardně je nastaveno povolení zvukové signalizace. Nejsou-li zvuky povoleny, neobjeví se žádné slyšitelné varování při zobrazení hlášení (např. chybové, varovné nebo informační hlášení).

Ikony a kódy hlášení / zpráv jsou popsány níže. Ikona

Účel

Označuje chybové hlášení (červená ikona). Chybu je třeba vyřešit předtím, než je možné zpracovávat další vzorky. Označuje varování (žlutá ikona), které znamená, že byla zaznamenána chyba, ale systém může nadále pokračovat v práci. Označuje informační hlášení (modrá ikona). Tabulka D-1 Kód

Ikony hlášení Systém

Příklad

ID

Software AMPLILINK

ID00040009

AP


AP00060101

CA

Analyzátor COBAS® AMPLICOR®

CA00000397

TM TB Tabulka D-2

®

TaqMan®

®

TaqMan®

Analyzátor COBAS

Analyzátor COBAS

TM00060003 48

TB00060210

Kódy hlášení


D-5

COBAS® AmpliPrep

6 Řešení potíží Přehled

Všechna hlášení jsou také zaznamenávána softwarem AMPLILINK v záložce New Messages. Tlačítko Messages softwaru AMPLILINK označuje typ hlášení uložený v záložce New Messages. Tlačítko

Obsah

V záložce New Messages nejsou žádná nebo jen informativní hlášení.

V záložce New Messages jsou varovná hlášení (tlačítko je žluté).

V záložce New Messages jsou chybová hlášení (tlačítko je červené).

Tabulka D-3

Tlačítko Message

e Pro další podrobnosti ohledně řešení problémů, viz provozní příručka pro software

AMPLILINK.



COBAS® AmpliPrep

6 Řešení potíží Chybová hlášení

Chybová hlášení V níže uvedených tabulkách jsou vyjmenována různá systémová a hardwarová hlášení, která se mohou objevit při práci se zařízením COBAS® AmpliPrep. U každého hlášení je uveden kód chyby, hlášení, pravděpodobná příčina a opatření k nápravě. Pokud voláte zákaznický servis společnosti Roche, připravte si přesný kód chyby a text chybového hlášení uvedené softwarem AMPLILINK. e Seznam hlášení softwaru AMPLILINK naleznete v provozní příručce pro software

AMPLILINK.

Hardwarová chybová hlášení Chybový kód

Hlášení

Pravděpodobná příčina

AP00000001– AP00009068

Různá hlášení

Chyba desky ovladače nebo hardwaru. 1. Restartujte zařízení. 2. Obraťte se na servis Roche.

AP00000112

Exesystemctrl: Transfer1Ctrl position event=12

Krajní pozice X motoru.

1. Restartujte zařízení. 2. Obraťte se na servis Roche.

AP00000113


Krajní pozice Y motoru.


AP00000114


Krajní pozice ZReag motoru.


AP00000115


Krajní pozice ZGrip motoru.


AP00000212


Krajní pozice X motoru.


AP00000213


Krajní pozice Y motoru.


AP00000214


Krajní pozice ZReag motoru.


AP00000215

Exesystemctrl: MotionCtrl position event=15

Krajní pozice ZGrip motoru.


AP00000312


Krajní pozice Op1 motoru.


AP00000313


Krajní pozice Op2 motoru.


AP00000314


Krajní pozice ZOp1 motoru.


AP00000315


Krajní pozice ZOp2 motoru.


AP00000411

Exesystemctrl: FluidCtrl timeout event=11

Překročen časový limit ventilu.


AP00000412

Exesystemctrl: FluidCtrl timeout event=12

Překročen časový limit čerpadla.


AP00000511

Exesystemctrl: SeparationCtrl timeout event=11

Překročen časový limit hlavního vypínače.


Tabulka D-4

Nápravné opatření

Hardwarová chybová hlášení


D-7

COBAS® AmpliPrep


Chybový kód

Hlášení



AP00000512

Exesystemctrl: SeparationCtrl timeout event=12

Překročen časový limit výkonu.


AP00001060

Exesystemctrl: Transfer1Ctrl cmd execution error=n, cmd nbr=m

Hlava 1:

AP00001061 AP00001063 AP00001090 AP00001091 AP00001093

1. Zařízení vyčistěte dle informačního okna softwaru AMPLILINK na S-špička není umístěna správně v SPU obrazovce. a způsobuje kolizi. 2. Pokud problém přetrvává, -nebokontaktujte servis Roche. Jednotka SPU není správně umístěna ve stojanu SPU. -neboJednotka SPU nebo S-špička nemohla být správně posunuta zachycovačem.

AP00001062 AP00001092

AP00001080


Hlava 1:

Reagent Tip touchless init problem on Head 1

Špička na činidlo 1 nebo inicializační sloupky mokré nebo znečištěné.

Držák jehly R-špičky 1 není správně vložen.

1. Ujistěte se, že držák jehly je ve správné pozici (není nadzdvižen) a že je šroubek řádně dotažen. 2. Zařízení vyčistěte dle informačního okna softwaru AMPLILINK na obrazovce. 3. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche. Více informací viz chyba AP00001081

-neboÚnik na stříkačce 1. -neboŠpička na činidlo 1 ohnutá. AP00001081

Špička na činidlo 1 nebo inicializační Reagent Tip touchless init sloupky mokré nebo znečištěné. problem on Head 1; Reagent Tip 1 has touched the init bolt. -neboÚnik na stříkačce 1. -neboŠpička na činidlo 1 ohnutá.

AP00001082

Reagent Tip 1 touchless init problem on Head 1; Level counter trigger limit has been reached too early.

Špička na činidlo 1 nebo inicializační sloupky mokré nebo znečištěné. -neboÚnik na stříkačce 1. -neboŠpička na činidlo 1 ohnutá.

AP00001083 AP00001084

Reagent Tip 1 touchless init problem on Head 1; Level counter trigger limit has not been reached.

Špička na činidlo 1 nebo inicializační sloupky znečištěné nebo ucpané. -neboZlomená špička na činidlo 1. -nebo-

1. Vyčistěte a vysušte špičku na činidlo 1 a inicializační sloupky. 2. Ujistěte se, že stříkačka 1 je správně utažená a černé těsnicí víčko je na svém místě. 3. Vyměňte špičku na činidlo 1. 4. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche. 1. Vyčistěte a vysušte špičku na činidlo 1 a inicializační sloupky. 2. Ujistěte se, že stříkačka 1 je správně utažená a černé těsnicí víčko je na svém místě. 3. Vyměňte špičku na činidlo 1. 4. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche. 1. Vyčistěte a vysušte špičku na činidlo 1 a inicializační sloupky. 2. Vyměňte špičku na činidlo 1. 3. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche.

Špička na činidlo 1 ohnutá. Tabulka D-4

Hardwarová chybová hlášení (pokračování)



COBAS® AmpliPrep


Chybový kód

Hlášení


AP00002060


Hlava 2:

AP00002061 AP00002063 AP00002090 AP00002091 AP00002093


1. Zařízení vyčistěte dle informačního okna softwaru AMPLILINK na S-špička není umístěna správně v SPU obrazovce. a způsobuje kolizi. 2. Pokud problém přetrvává, -nebokontaktujte servis Roche. Jednotka SPU není správně umístěna ve stojanu SPU. -neboJednotka SPU nebo S-špička nemohla být správně posunuta zachycovačem.

AP00002062 AP00002092

AP00002080


Hlava 2:

Reagent Tip touchless init problem on Head 2

Špička na činidlo 2 nebo inicializační sloupky mokré nebo znečištěné.

Držák jehly R-špičky není správně vložen.

1. Ujistěte se, že držák jehly je ve správné pozici (není nadzdvižen) a že je šroubek řádně dotažen. 2. Zařízení vyčistěte dle informačního okna softwaru AMPLILINK na obrazovce. 3. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche. Více informací viz chyba AP00002081

-neboÚnik na stříkačce 2. -neboŠpička na činidlo 2 ohnutá. AP00002081

Špička na činidlo 2 nebo inicializační Reagent Tip touchless init sloupky mokré nebo znečištěné. problem on Head 2; Reagent Tip 2 has touched the init bolt. -neboÚnik na stříkačce 2. -neboŠpička na činidlo 2 ohnutá.

AP00002082

Reagent Tip 2 touchless init problem on Head 2; Level counter trigger limit has been reached too early.


AP00002083 AP00002084

Reagent Tip 2 touchless init problem on Head 2; Level counter trigger limit has not been reached.


1. Vyčistěte a vysušte špičku na činidlo 2 a inicializační sloupky. 2. Ujistěte se, že stříkačka 2 je správně utažená a černé těsnicí víčko je na svém místě. 3. Vyměňte špičku na činidlo 2. 4. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche. 1. Vyčistěte a vysušte špičku na činidlo 2 a inicializační sloupky. 2. Ujistěte se, že stříkačka 2 je správně utažená a černé těsnicí víčko je na svém místě. 3. Vyměňte špičku na činidlo 2. 4. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche. 1. Vyčistěte a vysušte špičku na činidlo 2 a inicializační sloupky. 2. Vyměňte špičku na činidlo 2. 3. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche.

Špička na činidlo 2 ohnutá. Tabulka D-4



D-9

COBAS® AmpliPrep


Chybový kód

Hlášení



AP00003060

Exesystemctrl: MotionCtrl cmd execution error=n, cmd nbr=m

Hlava 1:

1. Zařízení vyčistěte dle informačního okna softwaru AMPLILINK na obrazovce. 2. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche.

Exesystemctrl: MotionCtrl cmd execution error=n, cmd nbr=m

Hlava 2:

AP00003062 AP00003080 AP00003082 AP00003061 AP00003063 AP00003081 AP00003083 AP00010100

S-zkumavka nemohla být správně posunuta, byla otevřena nebo zavřena manipulátorem zkumavek.

S-zkumavka nemohla být správně posunuta, byla otevřena nebo zavřena manipulátorem zkumavek.

R-tip 1 level detection problem Hlava 1: during init. Counter x is not Držák jehly není správně nasazen. within y. -neboDržák jehly je mokrý. -neboStříkačka je mokrá. -neboKondenzace.

AP00010200

R-tip 2 level detection problem Hlava 2: during init. Counter x is not Držák jehly není správně nasazen. within y. -neboDržák jehly je mokrý. -neboStříkačka je mokrá. -neboKondenzace.

1. Zařízení vyčistěte dle informačního okna softwaru AMPLILINK na obrazovce. 2. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche. 1. Zajistěte, aby byl držák jehly správně nasazen. 2. Odstraňte držák jehly, očistěte jej deionizovanou vodou a pečlivě vysušte. 3. Vyjměte stříkačku, očistěte píst deionizovanou vodou a důkladně vysušte. 4. Je-li teplota systému nižší než je teplota místnosti, může to způsobit kondenzaci. Počkejte, až se zvýší teplota systému. Vysušte držák jehly a stříkačky. 5. Restartujte zařízení. 6. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche. 1. Zajistěte, aby byl držák jehly správně nasazen. 2. Odstraňte držák jehly, očistěte jej deionizovanou vodou a pečlivě vysušte. 3. Vyjměte stříkačku, očistěte píst deionizovanou vodou a důkladně vysušte. 4. Je-li teplota systému nižší než je teplota místnosti, může to způsobit kondenzaci. Počkejte, až se zvýší teplota systému. Vysušte držák jehly a stříkačky. 5. Restartujte zařízení. 6. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche.

AP00010300

R-tip 1 level detection problem Hlava 1: during wash tip counter x is Vzduch v systému. below y

1. Uskutečněte rozšířené plnění. 2. Restartujte zařízení. 3. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche.

AP00010400

R-tip 2 level detection problem Hlava 2: during wash tip counter x is Vzduch v systému. below y

1. Uskutečněte rozšířené plnění. 2. Restartujte zařízení. 3. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche.

AP00010500

Inductive sensor problem on Head 1, info=n


Tabulka D-4

Hlava 1: Problém hardwaru.




COBAS® AmpliPrep


Chybový kód

Hlášení



AP00010600

Inductive sensor problem on Head 2, info=n

Hlava 2:


AP00010700

Detect gripper problem on Head 1, info=n

Hlava 1:

AP00010800

Detect gripper problem on Head 2, info=n

Zkontrolujte, zda není na zachycovači 1. Odstraňte spotřební materiál ze hlavy 2 žádný spotřební materiál. zachycovače. 2. Restartujte zařízení. 3. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche.

AP00010900

Detect tube handler problem on Head 1, info=n

Hlava 1:

AP00011000

Detect tube handler problem on Head 2, info=n

Hlava 2:

AP00011100

Tube handler on Head 1 not correctly assembled, position=n

Hlava 1:

Tube handler on Head 2 not correctly assembled, position=n

Hlava 2:

AP00011300

Sample recognition sensor problem, info=n

Hlava 1:

AP00011700

R-tip 1 level detection problem Vzduch v kapalinovém systému. during wash tip surveillance -nebocheck fluid, counter=%d is Špička na činidlo 1 ucpaná. below %d

1. Zkontrolujte, zda nejsou v kapalinovém systému přítomny vzduchové bubliny. 2. Vyměňte špičku na činidlo 1. 3. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche.

AP00011800

R-tip 2 level detection problem Vzduch v kapalinovém systému. during wash tip surveillance -nebocheck fluid, counter=%d is Špička na činidlo 2 ucpaná. below %d


AP00011200

Tabulka D-4

Problém hardwaru.

1. Odstraňte spotřební materiál ze zachycovače. Zkontrolujte, zda není na zachycovači 2. Restartujte zařízení. hlavy 1 žádný spotřební materiál. 3. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche.

1. Odstraňte spotřební materiál z manipulátoru zkumavek. Zkontrolujte, zda není žádný spotřební 2. Zkontrolujte, zda je přední část materiál v manipulátoru zkumavek manipulátoru zkumavek ve správné hlavy 1. pozici. 3. Restartujte zařízení. 4. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche. 1. Odstraňte spotřební materiál z manipulátoru zkumavek. Zkontrolujte, zda není žádný spotřební 2. Zkontrolujte, zda je přední část materiál v manipulátoru zkumavek manipulátoru zkumavek ve správné hlavy 2. pozici. 3. Restartujte zařízení. 4. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche. Dolní část manipulátoru zkumavek je odpojena. Dolní část manipulátoru zkumavek je odpojena.

1. Spojte dolní část manipulátoru zkumavek. 2. Restartujte zařízení. 1. Spojte dolní část manipulátoru zkumavek. 2. Restartujte zařízení.

1. Odstraňte spotřební materiál z manipulátoru zkumavek. Zkontrolujte, zda není na manipulátoru 2. Zkontrolujte čidlo rozpoznávání zkumavek žádný spotřební materiál. vzorku.



D-11

COBAS® AmpliPrep


Chybový kód

Hlášení

AP00011900

R-tip 1 level detection problem Vzduch v kapalinovém systému. during wash tip surveillance -nebocheck air, counter=%d is above Špička na činidlo 1 ucpaná. %d



AP00012000

R-tip 2 level detection problem Vzduch v kapalinovém systému. during wash tip surveillance -nebocheck air, counter=%d is above Špička na činidlo 2 ucpaná. %d


AP00012100

Reagent tip touchless init problem on Head 1; Reagent tip 1 has touched the init bolt.


AP00012200

Reagent tip touchless init problem on Head 2; Reagent tip 2 has touched the init bolt.


AP00012300

Reagent tip 1 touchless init problem on Head 1; Level counter trigger limit has been reached too early.


AP00012400

Reagent tip 2 touchless init problem on Head 2; Level counter trigger limit has been reached too early.


AP00012500

Reagent tip 1 touchless init problem on Head 1; Level counter trigger limit has not been reached.



1. Vyčistěte a vysušte špičku na činidlo 1 a inicializační sloupky. 2. Ujistěte se, že stříkačka 1 je správně utažená a černé těsnicí víčko je na svém místě. 3. Vyměňte špičku na činidlo 1. 4. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche. 1. Vyčistěte a vysušte špičku na činidlo 2 a inicializační sloupky. 2. Ujistěte se, že stříkačka 2 je správně utažená a černé těsnicí víčko je na svém místě. 3. Vyměňte špičku na činidlo 2. 4. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche. 1. Vyčistěte a vysušte špičku na činidlo 1 a inicializační sloupky. 2. Ujistěte se, že stříkačka 1 je správně utažená a černé těsnicí víčko je na svém místě. 3. Vyměňte špičku na činidlo 1. 4. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche. 1. Vyčistěte a vysušte špičku na činidlo 2 a inicializační sloupky. 2. Ujistěte se, že stříkačka 2 je správně utažená a černé těsnicí víčko je na svém místě. 3. Vyměňte špičku na činidlo 2. 4. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche. 1. Vyčistěte a vysušte špičku na činidlo 1 a inicializační sloupky. 2. Vyměňte špičku na činidlo 1. 3. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche.

Špička na činidlo 1 je ohnutá. Tabulka D-4




COBAS® AmpliPrep


Chybový kód

Hlášení



AP00012600

Reagent tip 2 touchless init problem on Head 2; Level counter trigger limit has not been reached.

Špička na činidlo 2 nebo inicializační sloupky znečištěné nebo ucpané.

1. Vyčistěte a vysušte špičku na činidlo 2 a inicializační sloupky. 2. Vyměňte špičku na činidlo 2. 3. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche.

-neboZlomená špička na činidlo 2. -neboŠpička na činidlo 2 je ohnutá.

Tabulka D-4



D-13

COBAS® AmpliPrep


Chybová hlášení spotřebního materiálu nebo manipulace Chybový kód Hlášení



AP00020100

Hlava 1:

1. Zařízení vyčistěte dle informačního okna softwaru AMPLILINK na obrazovce. 2. Restartujte zařízení. 3. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche.

AP00020200

AP00020300

AP00020400

AP00020500

AP00020600

AP00020700

AP00020800

AP00020900

Tabulka D-5

Could not open tube, handler 1 engaged of tube after

Could not open tube, handler 2 not engaged of tube after

Could not open tube, handler 1 not engaged of cover after

Could not open tube, handler 2 not engaged of cover after

Could not open tube, handler 1 already engaged before

Could not open tube, handler 2 already engaged before

Could not close tube, handler 1 already engaged of tube before

Could not close tube, handler 2 already engaged of tube before

Could not close tube, handler 1 already engaged of cover before

Problém při otevírání S-zkumavky.

Hlava 2: Problém při otevírání S-zkumavky.





Hlava 1: Problém při zavírání S-zkumavky.



1. Zařízení vyčistěte dle informačního okna softwaru AMPLILINK na obrazovce. 2. Restartujte zařízení. 3. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche. 1. Zařízení vyčistěte dle informačního okna softwaru AMPLILINK na obrazovce. 2. Restartujte zařízení. 3. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche. 1. Zařízení vyčistěte dle informačního okna softwaru AMPLILINK na obrazovce. 2. Restartujte zařízení. 3. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche. 1. Zařízení vyčistěte dle informačního okna softwaru AMPLILINK na obrazovce. 2. Restartujte zařízení. 3. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche. 1. Zařízení vyčistěte dle informačního okna softwaru AMPLILINK na obrazovce. 2. Restartujte zařízení. 3. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche. 1. Zařízení vyčistěte dle informačního okna softwaru AMPLILINK na obrazovce. 2. Restartujte zařízení. 3. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche. 1. Zařízení vyčistěte dle informačního okna softwaru AMPLILINK na obrazovce. 2. Restartujte zařízení. 3. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche. 1. Zařízení vyčistěte dle informačního okna softwaru AMPLILINK na obrazovce. 2. Restartujte zařízení. 3. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche.

Chybová hlášení spotřebního materiálu nebo manipulace



COBAS® AmpliPrep


Chybový kód Hlášení



AP00021000

Hlava 2:


AP00021100

AP00021200

AP00021300

AP00021400

AP00021500

AP00021600

AP00021700

AP00021800

AP00021900

Tabulka D-5

Could not close tube, handler 2 already engaged of cover before

Could not close tube, handler 1 still engaged of cover after

Could not close tube, handler 2 still engaged of cover after

Could not pick up tube or Kcarrier, handler 1 already engaged before

Could not pick up tube or Kcarrier, handler 2 already engaged before

Could not pick up tube or Kcarrier, handler 1 not engaged after

Could not pick up tube or Kcarrier, handler 2 not engaged after

Problém při zavírání S-zkumavky.



Hlava 1: Problém při zachycení Szkumavky.




Could not release tube or Kcarrier, handler 1 not engaged before

Hlava 1:

Could not release tube or Kcarrier, handler 2 not engaged before

Hlava 2:

Could not release tube or Kcarrier, handler 1 still engaged after

Problém při uvolnění Szkumavky.


Hlava 1: Problém při uvolnění Szkumavky.

1. Zařízení vyčistěte dle informačního okna softwaru AMPLILINK na obrazovce. 2. Restartujte zařízení. 3. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche. 1. Zařízení vyčistěte dle informačního okna softwaru AMPLILINK na obrazovce. 2. Restartujte zařízení. 3. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche. 1. Zařízení vyčistěte dle informačního okna softwaru AMPLILINK na obrazovce. 2. Restartujte zařízení. 3. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche. 1. Zařízení vyčistěte dle informačního okna softwaru AMPLILINK na obrazovce. 2. Restartujte zařízení. 3. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche. 1. Zařízení vyčistěte dle informačního okna softwaru AMPLILINK na obrazovce. 2. Restartujte zařízení. 3. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche. 1. Zařízení vyčistěte dle informačního okna softwaru AMPLILINK na obrazovce. 2. Restartujte zařízení. 3. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche. 1. Zařízení vyčistěte dle informačního okna softwaru AMPLILINK na obrazovce. 2. Restartujte zařízení. 3. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche. 1. Zařízení vyčistěte dle informačního okna softwaru AMPLILINK na obrazovce. 2. Restartujte zařízení. 3. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche. 1. Zařízení vyčistěte dle informačního okna softwaru AMPLILINK na obrazovce. 2. Restartujte zařízení. 3. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche.

Chybová hlášení spotřebního materiálu nebo manipulace (pokračování)


D-15

COBAS® AmpliPrep





AP00022000

Could not release tube or Kcarrier, handler 2 still engaged after

Hlava 2:


Could not pick up SPU or S/Ktip, gripper 1 already engaged before

Hlava 1:

AP00022100

AP00022200

AP00022300

AP00022400

Could not pick up SPU or S/Ktip, gripper 2 already engaged before

Could not pick up SPU or S/Ktip, gripper 1 not engaged after

Could not pick up SPU or S/Ktip, gripper 2 not engaged after


Problém při zachycení SPU či S/K-špičky.

Hlava 2: Problém při zachycení SPU či S/K-špičky.



1. Zařízení vyčistěte dle informačního okna softwaru AMPLILINK na obrazovce. 2. Restartujte zařízení. 3. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche. 1. Zařízení vyčistěte dle informačního okna softwaru AMPLILINK na obrazovce. 2. Restartujte zařízení. 3. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche. 1. Zařízení vyčistěte dle informačního okna softwaru AMPLILINK na obrazovce. 2. Restartujte zařízení. 3. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche. 1. Zařízení vyčistěte dle informačního okna softwaru AMPLILINK na obrazovce. 2. Restartujte zařízení. 3. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche.

AP00022500

Could not release SPU or S/KHlava 1: tip, gripper 1 not engaged before Problém s uvolněním SPU či S/K-špičky.


AP00022600

Could not release SPU or S/KHlava 2: tip, gripper 2 not engaged before Problém s uvolněním SPU či S/K-špičky.


AP00022700

Could not release SPU or S/Ktip, gripper 1 still engaged after


AP00022800

Tabulka D-5

Could not release SPU or S/Ktip, gripper 2 still engaged after

Hlava 1: Problém s uvolněním SPU či S/K-špičky.

Hlava 2: Problém s uvolněním SPU či S/K-špičky.


Chybová hlášení spotřebního materiálu nebo manipulace (pokračování)



COBAS® AmpliPrep


Hardwarová informativní/varovná hlášení Chybový kód Hlášení



AP00060000 AP00050000

Please ensure that the loading flap is only opened for the time needed to insert and remove racks

Plnící klapka je otevřena.

Uzavřete plnící klapku.

AP00060101 AP00050101

Could not initialize, reservoir 1 and reservoir 2 empty

Žádné promývací činidlo.

1. Vyměňte prázdné promývací krychlové zásobníky za nové. 2. Jsou-li promývací krychlové zásobníky plné a chyba se stále objevuje, kontaktujte servis společnosti Roche.

AP00060103 AP00050103

Could not start run:

AP00060104 AP00050104

Could not start before instrument Kryt je otevřen. cover is closed

AP00060105 AP00050105

Sample input missing on rack x, Na stojanu na vzorky x v pozici 1. Ujistěte se, že je ve vstupní zkumavce obsažen dostatečný objem vzorku. pos y, detected volume is z y nebyl detekován žádný vzorek 2. Vytvořte novou objednávku pro dotčený nebo zde není dostatečné vzorek. množství vzorku. Z označuje zjištěný objem. Vzorek na dotčené pozici stojanu bude mít výsledek failed (přiřazená poznámka příznaku: DISP_ERROR). Zařízení bude pokračovat dalším vzorkem bez přerušení.

AP00060106 AP00050106

R-tip 1 bent or Head 1 not in an angle, go to Service actions and replace R-tip 1

Hlava 1:

AP00060107 AP00050107

R-tip 2 bent or Head 2 not in an angle, go to Service actions and replace R-tip 2

Hlava 2:

AP00060108 AP00050108

R-tip1 level detection statistic warning, mean=x, std=y

Hlava 1:

Cyklus nelze spustit, protože v 1. Klikněte na ikonu Status a zkontrolujte, že není nic zablokováno. Inspect Status Window and look zařízení není vše, co je potřebné 2. Napravte situaci. pro dokončení cyklu. for missing resources or 3. Stiskněte start. undefined clips

R-špička na hlavě 1 je poškozena.

R-špička na hlavě 2 je poškozena.

Držák jehly je mokrý. -neboStříkačka je mokrá.

AP00060109 AP00050109

R-tip 2 level detection statistic warning, mean=x, std=y

Hlava 2: Držák jehly je mokrý. -neboStříkačka je mokrá.

AP00060126 AP00050126 Tabulka D-6

Prime fluid system aborted, Zásobníky 1 a 2 jsou prázdné. reservoir 1 and reservoir 2 empty

Uzavřete hlavní kryt zařízení.

1. Vyměňte R-špičku 1 na hlavě 1. 2. Očistěte a vysušte iniciační sloupky. 3. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche. 1. Vyměňte R-špičku 2 na hlavě 2. 2. Očistěte a vysušte iniciační sloupky. 3. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche. 1. Odstraňte držák jehly, očistěte jej deionizovanou vodou a pečlivě vysušte. 2. Vyjměte stříkačku, očistěte píst deionizovanou vodou a důkladně vysušte. 3. Restartujte zařízení. 4. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche. 1. Odstraňte držák jehly, očistěte jej deionizovanou vodou a pečlivě vysušte. 2. Vyjměte stříkačku, očistěte píst deionizovanou vodou a důkladně vysušte. 3. Restartujte zařízení. 4. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche. 1. Vyměňte krychlový zásobník. 2. Opakujte plnění kapalinou.

Hardwarová informativní a varovná hlášení


D-17

COBAS® AmpliPrep





AP00060127 AP00050127

Prime fluid system aborted, waste full

Nádoba na odpad je plná.

1. Vyprázdněte nádobu na odpad. 2. Opakujte plnění kapalinou.

AP00060130 AP00050130

Could not start run: SK24 Rack # x could not be locked

Stojan na vzorky x chybí.

Zkontrolujte přítomnost stojanu na vzorky.

AP00060131 AP00050131

Could not start run: Sample input tube missing

Klip x na stojanu na vzorky y chybí.

Zkontrolujte přítomnost klipu na stojanu na vzorky.

AP00060136 AP00050136

Incubator temperature out of range

Teplota inkubátoru mimo povolený rozsah.

Zkontrolujte teplotu místnosti.

AP00060137 AP00050137

Cassette temperature out of range

Teplota kazety mimo povolený rozsah.

Zkontrolujte chladící jednotku.

AP00060138 AP00050138

System temperature out of range Teplota systému mimo povolený rozsah.

Zkontrolujte teplotu místnosti.

AP00060139 AP00050139

Electronic rack temperature out of range

Teplota stojanu elektroniky mimo povolený rozsah.

1. Vypněte zařízení. 2. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis Roche.

AP00060140 AP00050140

Instrument stopped, reservoir empty or waste container full

Zásobník je prázdný nebo je nádoba na odpad plná.

1. Vyměňte krychlový zásobník promývacího činidla nebo vyprázdněte odpadní nádobu. 2. Opět spusťte analýzu.

AP00060141 AP00050141

Sample input tube missing on rack x, pos y

Ve stojanu na vzorky x v pozici 1. Vytvořte novou objednávku pro dotčený vzorek a ujistěte se, že je na stojanu y nebyla detekována žádná obsažena odpovídající vstupní zkumavka se vstupní zkumavka vzorku. vzorkem. Vzorek na dotčené pozici stojanu bude mít výsledek failed (přiřazená poznámka příznaku: DISP_ERROR). Zařízení bude pokračovat dalším vzorkem bez přerušení.

AP00060142 AP00050142

Could not start run: incubator temperature out of range

AP00060150 AP00050150

V soupravě činidla na stojanu x, 1. Vložte nová činidla pro dokončení cyklu. No level found, check rack x, 2. Pokud problém přetrvává, kontaktujte cass y, bottle z, corresponding kit v kazetě y a lahvičce z nebyla servis Roche. nalezena žádná tekutina. temporary blocked during this run

AP00060151 AP00050151

Before pushing :

Tabulka D-6

1. make sure there are no remaining consumables on gripper and tube handler of both heads. 2. inspect the system platform to make sure there are no fallen consumables. 3. check the S-tube output position in Sep Station #5 and Target release incubator to ensure there is not a Stube present. 4. remove all SPUs from the Wash/Sep station and Target release incubator.

Teplota inkubátoru mimo povolený rozsah.

Návod jak vyčistit přístroj po kolizi.

Vyčkejte dokud nebudou teploty všech inkubátorů v požadovaném rozmezí.

1. Zařízení vyčistěte dle informačního okna softwaru AMPLILINK na obrazovce. 2. V případě potřeby zařízení restartujte.

Hardwarová informativní a varovná hlášení (pokračování)



COBAS® AmpliPrep





AP00060152 AP00050152

Check SPU-rack x and remove top holder

Horní držák je stále na stojanu na SPU 1, 2 nebo 3.

1. Odstraňte stojan na SPU x a odstraňte horní držák. 2. Vložte opět stojan na SPU.

AP00060153 AP00050153

Sample input clot detected on rack x, pos y

Ve stojanu vzorku x na pozici y 1. Vyjměte stojan vzorků po uvolnění byla nalezena sraženina. (všechny ostatní vzorky byly zpracovány). 2. Odstraňte vzorek se sraženinou (čiré víčko). 3. Vyřešte problém. 4. Zaveďte stojan do zařízení. 5. Pokud zařízení běží, bude vzorek automaticky zpracován. 6. Je-li zařízení v pohotovostním režimu, stiskněte Start pro zpracování vzorku.

AP00060157 AP00050157

Before pushing :

Pokyny k odstranění materiálu ze zařízení po kolizi.

1. make sure there are no remaining consumables on gripper and tube handler of both heads. 2. inspect the system platform to make sure there are no fallen consumables. 3. check the S-tube output position in Sep Station #5 and Target release incubator to ensure there is not an open S-tube present.

1. Zařízení vyčistěte dle informačního okna softwaru AMPLILINK na obrazovce. 2. V případě potřeby zařízení restartujte.

After pushing all SPUs and closed S-tubes are removed by the instrument. Tabulka D-6

Hardwarová informativní a varovná hlášení (pokračování)


D-19

6 Řešení potíží

COBAS® AmpliPrep

Chybová hlášení



Glosář a Rejstřík

E

Glosář . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E-3 Rejstřík . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E-7

COBAS® AmpliPrep

Glosář Amplifikace - Hybridizace

Glosář Terminologie použitá u zařízení COBAS® AmpliPrep je obecně stejná, jako terminologie používaná v klinických laboratořích. Pro popis postupu nebo součásti se však používají určité specifické termíny. Přehled těchto termínů a jejich definicí je uveden níže.

CSA Kanadská společnost pro standardy. Nezisková členská asociace sloužící pro obchod, průmysl, vládu a spotřebitele v Kanadě a na světových trzích.

D A Amplifikace Proces produkce mnoha kopií DNA z jedné originální DNA nebo RNA cílové oblasti. PCR (Polymerase Chain Reaction) je technika amplifikace nukleové kyseliny. Analyzátor COBAS® AMPLICOR® Analyzátor COBAS® AMPLICOR® provádí amplifikaci a detekci vzorků pro testování nukleové kyseliny pomocí technologie PCR. Vzorky připravené na zařízení COBAS® AmpliPrep mohou být přemístěny do analyzátoru COBAS® AMPLICOR® pro amplifikaci a detekci. Analyzátor COBAS® TaqMan® Analyzátor COBAS® TaqMan® umožňuje automatizovanou amplifikaci a detekci DNA nebo RNA v reálném čase až ve čtyřech simultánně probíhajících analýzách. Analyzátor COBAS® TaqMan® může být spojen (dokován) se zařízením COBAS® AmpliPrep přes dokovací stanici pro kompletní automatizaci manipulace se vzorky. Analyzátor COBAS® TaqMan® 48 Analyzátor COBAS® TaqMan® 48 umožňuje automatizovanou amplifikaci a detekci DNA nebo RNA v reálném čase pro až dvě simultánní analýzy.

Datová stanice pro software AMPLILINK Uživatelský osobní počítač (na zvláštní objednávku od společnosti Roche), na němž běží operační systém Microsoft Windows XP Professional a software AMPLILINK. Definiční soubor testu (TDF) Soubor obsahující všechny procesní kroky nezbytné pro přípravu testu, amplifikaci a detekci. Definiční soubory testu jsou poskytovány společností Roche na CD-ROM. Denaturace Proces separace dvouvláknové DNA na jednotlivá vlákna přerušením vodíkových vazeb. DNA Deoxyribonukleová kyselina (DNA) je genetický materiál, který se předává z mateřských do dceřiných buněk a přenáší charakteristické druhové vlastnosti ve formě genů, které obsahuje a proteinů, jejichž složení kóduje. DNA obsahuje následující čtyři nukleotidy: dATP, dCTP, dTTP a dGTP. Dokovací stanice Dokovací stanice spojuje zařízení COBAS® AmpliPrep a analyzátor COBAS® TaqMan® pro plně automatizovanou přípravu vzorků, amplifikaci a detekci.

E B BOD Automatická údržba přístroje na začátku dne. Čas BOD je zadán servisním technikem společnosti Roche při instalaci zařízení COBAS® AmpliPrep.

EOD End of Day. Čas EOD je zadán servisním technikem společnosti Roche při instalaci zařízení COBAS® AmpliPrep.

H C CLSI Ústav pro klinické laboratorní standardy. Globální nezisková organizace pro tvorbu standardů, která podporuje vývoj a používání dobrovolně přijatých standardů a doporučených postupů v rámci zdravotnické komunity.

Hybridizace Biochemický proces hybridizace nebo spojování dvou segmentů komplementárních nukleových kyselin.


E-3

COBAS® AmpliPrep

Glosář IC - Multi-nosič

I IC viz IC/QS IC/QS Vnitřní kontrola/Kvantifikační standard. (IC) Sekvence nukleové kyseliny, která je ko-amplifikována s cílem ke stanovení přítomnosti inhibitorů kvalitativních testů. (QS) Sekvence nukleové kyseliny, která je používána pro stanovení množství počtu kopií/ml, mezinárodních jednotek (IU)/ml nebo jiných jednotek cílové nukleové kyseliny v testovém vzorku pro kvantitativní testy. IEC Mezinárodní elektrotechnická komise. Mezinárodní orgán pro standardy a hodnocení shody pro všechna elektrotechnologická odvětví. Inkubační bloky Tepelně řízené bloky pro inkubaci procesních komor. Inkubační procesní komory jsou pro generické analýzy jsou nastaveny na 37 °C a 80 °C pro uvolnění cíle. Inkubační procesní komory jsou pro sondové (Probe) analýzy nastaveny na 60 °C a 37 °C a inkubátor pro uvolnění cíle je vypnutý. Inkubátor pro uvolnění cíle Teplotně řízený blok pro inkubaci procesní komory při 80 °C pro generický režim. Inkubace při 80 °C uvolňuje nukleové kyseliny z magnetických skleněných částic. Inkubátor pro uvolnění cíle je pro analýzy pomocí sond vypnutý. Izolace celkových nukleových kyselin (TNAI) Pracovní postup přípravy vzorku na zařízení COBAS® AmpliPrep po offline amplifikaci a detekci.

J Jednotka pro zpracování vzorku Prostředek k jednorázovému použití, který obsahuje směs vzorku a činidla během přípravy vzorku. SPU se skládá z dvou procesních komor, komory na odpad a komory se špičkou na vzorek. Jedna SPU se používá pro každé zpracování vzorku.

K Klinický vzorek Týká se vzorků, které byly získány od pacienta. Jakmile je klinický vzorek zpracován pomocí zařízení COBAS® AmpliPrep, je označován jako zpracovaný vzorek nebo výstupní vzorek.

Kontroly Vzorky se známými koncentracemi, které jsou zpracovány jako testové vzorky. Software AMPLILINK monitoruje akceptovatelné hodnoty a rozmezí pro kontroly. Kontroly mají speciální klipy s čárovým kódem, aby je bylo možné identifikovat. K-špička Kinetická špička. Špička na jedno použití, která se používá pro resuspendování a přenos připraveného vzorku do K-zkumavky nebo výstupní S-zkumavky. K-zkumavka Kinetická zkumavka. Zkumavka na jedno použití pro vzorek připravený pro analýzu na analyzátoru COBAS® TaqMan® nebo analyzátoru COBAS® TaqMan® 48. Zařízení COBAS® AmpliPrep přenáší připravené vzorky do K-zkumavek ve stojanu na vzorky pro analýzu v nedokovaném analyzátoru COBAS® TaqMan®; K-zkumavky v K-nosiči pro analýzu v dokovaném analyzátoru COBAS® TaqMan® a K-zkumavky ve stojanu na K-nosiče pro analýzu v analyzátoru COBAS® TaqMan® 48.

L LAN Lokální síť. Zařízení COBAS® AmpliPrep je připojeno k datové stanici pro software AMPLILINK pomocí sítě LAN Ethernet. LED Světlo emitující dioda. LIS Laboratorní informační systém. Počítačový systém pro zadávání, správu a podávání zpráv s laboratorními informacemi. Informace zahrnují, mimo jiné, demografická data pacienta, objednávky testů a výsledky.

M Magnetické skleněné částice Používají se v kombinaci s dalšími činidly pro navázání nukleových kyselin a umožňují separaci nukleových kyselin pomocí magnetu v průběhu promývání. MGP viz Magnetické skleněné částice. Multi-nosič Obsahuje K-nosič pro přenos ze zařízení COBAS® AmpliPrep do analyzátoru COBAS® TaqMan® pomocí dokovací stanice.

K-nosič Kovový držák, do kterého je možné umístit až 24 K-zkumavek, které obsahují vzorky připravené k PCR pro analýzu v analyzátoru COBAS® TaqMan® nebo analyzátoru COBAS® TaqMan® 48. Roche Diagnostics E-4


COBAS® AmpliPrep

Glosář PCR - UPS

P PCR Polymerázová řetězová reakce. Proces probíhající in vitro používaný pro amplifikaci krátkých specifických sekvencí nukleových kyselin. PCR je uskutečňována cyklickými změnami teploty amplifikační směsi dle nastaveného profilu. Profil se obecně skládá z 1) denaturace, 2) hybridizace a 3) polymerace. Prodloužení Vztahuje se k prodloužení DNA řetězce, který je syntetizován pomocí řetězce mateřské DNA, která slouží jako šablona pro syntézu dceřiného řetězce.

Q

Stojan na vzorky Používaný pro zavedení nezpracovaných vzorků a vyjmutí zpracovaných vzorků ze zařízení COBAS® AmpliPrep. Vstupní S-zkumavky obsahující vzorky pacienta a kontroly jsou umístěny do stojanu na vzorky. Pokud jsou vzorky připravovány pro analýzu na analyzátoru COBAS® TaqMan® 48, umístí se prázdné K-zkumavky vedle S-zkumavek. Stojan na vzorky je zaveden do zařízení COBAS® AmpliPrep. Stojan SPU Opakovaně použitelný stojan pro zavedení 24 SPU do zařízení COBAS® AmpliPrep. Po dokončení přípravy vzorku obsahuje stojan SPU vstupní S-zkumavku a použité SPU. SPU obsahují použité K-špičky a veškerý potenciálně biologicky nebezpečný odpad v komoře uzavřené pomocí použité S-špičky.

QS viz IC/QS Systém Týká se všeobecně hardwaru, softwaru a činidel pro zařízení COBAS®.

R Režim analýzy pomocí sond (Probe) Automatizovaná příprava vzorku užívající sondu specifickou pro cíl na zařízení COBAS® AmpliPrep. Režim generické analýzy Automatizovaná příprava vzorku pro úplnou izolaci nukleové kyseliny v zařízení COBAS® AmpliPrep. R-špička viz Špička na činidlo

S Software AMPLILINK Speciální software, který pracuje pod operačním systémem Microsoft Windows XP Professional. Software AMPLILINK umožňuje provoz a zpracování dat různých konfigurací zařízení COBAS®. SPU viz Jednotka na zpracování vzorku. S-špička viz Špička vzorku Stojan na K-nosiče Umožňuje zavedení a vyjímání K-nosičů z přístroje COBAS® AmpliPrep. Vysunutý K-nosič obsahuje připravené vzorky čekající na analýzu v analyzátoru COBAS® TaqMan®48.

Systémové promývací činidlo Roztok, který je používán v zařízení COBAS® AmpliPrep jako systémový roztok pro špičku na činidla, pro promývání špičky na činidla po přemístění činidla a pro promývání magnetických skleněných částic. Systémové promývací činidlo je dodáváno připravené k použití. S-zkumavka Zkumavka na vzorek. S-zkumavky jsou používány jako vstupní kontejnery (vstupní S-zkumavky) a mohou být pro některé aplikace používány také jako výstupní kontejnery (výstupní S-zkumavky).

Š Špička na činidlo Dávkuje činidla pro příslušný test a promývací činidlo. Kontroluje objem činidel v kazetách na činidla. Špička na činidlo je součástí přenosové hlavice zařízení COBAS® AmpliPrep. Špička na vzorky Aspiruje a rozděluje vzorky od pacientů a kontrol. Provádí míchání reakční směsi v průběhu inkubačních kroků. Špička na vzorky je dodávána s jednotkou SPU.

U

Stojan na K-špičky Předem zabalený stojan na jedno použití pro 36 K-špiček.

UL Underwriters Laboratories Inc. Nezávislá nezisková organizace pro testování bezpečnosti produktů a certifikaci organizace.

Stojan na K-zkumavky Předem zabalený stojan na jedno použití pro 96 K-zkumavek.

UPS Nepřerušovaný zdroj napájení je užíván při výpadku proudu.


E-5

Glosář

COBAS® AmpliPrep

Vstupní S-zkumavka - Zařízení COBAS® AmpliPrep

V Vstupní S-zkumavka Vstupní S-zkumavky mají průhledné víčko. Vzorky, které mají být připraveny, jsou obsluhou manuálně přeneseny do vstupních S-zkumavek. Naplněné vstupní S-zkumavky jsou umístěny do stojanu na vzorky a zavedeny do zařízení COBAS® AmpliPrep. Vstupní S-zkumavky jsou dodávány ve vacích. Výstupní S-zkumavka S-zkumavka s šedým víčkem obsahuje zpracovávaný vzorek pacienta nebo kontrolní vzorek. Vzorek Vztahuje se všeobecně buď ke vzorku pacienta, kontrolnímu vzorku, vstupnímu vzorku nebo výstupnímu vzorku.

Z Zařízení Týká se všeobecně hardwaru a softwaru jakéhokoli systému COBAS®. Zařízení cobas p 630 Zařízení cobas p 630 je primárním zařízením, kde se pipetuje vzorek do zkumavky použité pro pre-analytické zpracování vzorku. Používá se v kombinaci se zařízením COBAS® AmpliPrep a analyzátorem COBAS® TaqMan® nebo analyzátorem COBAS® TaqMan® 48, a poskytuje tak plně automatizovaný pracovní postup od primárních zkumavek se vzorky až po výsledky PCR. Zařízení COBAS® AmpliPrep Zařízení COBAS® AmpliPrep automatizuje celý proces přípravy vzorku pro extrakci nukleové kyseliny pro analýzu PCR na analyzátoru COBAS® TaqMan®, analyzátoru COBAS® TaqMan® 48 (pro generické analýzy) nebo analyzátoru COBAS® AMPLICOR® (pro analýzy typu Probe).

Roche Diagnostics E-6


COBAS® AmpliPrep

Rejstřík

Rejstřík B

H

bezpečné a správné použití analyzátoru, A–6 bezpečnost mechanických zařízení, A–11 bezpečnostní informace – klasifikace, A–5 – opatření, A–6 biologicky nebezpečný materiál, A–9 BOD, A–35, C–7, C–16

hadičky, A–26, A–34, C–11, C–16 hladina tekutiny, A–22, A–59, C–15, C–17

C

I

celkové čištění, C–8

ikona hlášení, D–5 ikona zásobníku, A–22, C–17 informativní hlášení, D–6, D–17 inicializace, A–35, A–39, C–26 inicializační sloupky, A–31, A–39, A–48, C–10 inkubátor pro uvolnění cíle, A–22, A–39, A–53 inkubátory, A–22, A–35, A–39, A–51, A–52, A–53, C–22 inkubátory na zpracování vzorku, A–49 instalace, A–19, A–21, A–23 instalace analyzátoru, A–6

Č čidlo hladiny, C–17 čísla dílů, A–23 čištění, A–31, B–8, C–8

D datum použitelnosti, A–30, A–43 denní údržba, C–10 diody LED – stav, A–35, A–36 – stojan, A–36, A–37, B–10 dodací list, A–23 dokončení cyklu, B–8 dokovací stanice, A–39

E elektrická bezpečnost, A–8 EOD, A–40, C–7

F filtr ventilátoru, A–23, A–40, C–21, C–23 filtry, A–38, A–40, C–21 fotosenzitivita, B–10 fyzické rozměry, A–21

Ch chybová hlášení, D–7, D–14

J jednotka ISE – specifikace, A–22 jednotka na zpracování vzorku, A–49 jističe a pojistky, A–13

K kalibrátory – specifikace, A–21 kapacita, A–22, A–42 kapalinový systém – kontrola, C–16 kazety s činidly, A–21, A–22, A–29, A–38, A–43, A–59 – čárové kódy, A–30, A–44, A–48 – datum použitelnosti, A–43 – magnetické skleněné částice, A–45 klipy s čárovým kódem, A–22, A–42, A–46, B–10 – kontrola, A–46 K-nosič, A–38, A–39, A–55, A–56 kód hlášení, D–5 kontrola stavu, A–36, A–37, B–11 kryt, bezpečnostní informace, A–11 křížová kontaminace vzorků, A–12


E-7

COBAS® AmpliPrep

Rejstřík

křížová kontaminace, vizvzájemná kontaminace K-špičky, A–23, A–30, A–37, A–39, A–47, A–54, A–56, A–59, D–5 K-zkumavky, A–23, A–30, A–39, A–47, A–54, A–55, A–56, A–57, A–58, D–5

L LAN, A–22, A–26, C–31 laser, A–22 likvidace, A–7 – odpadu, A–10 likvidace použitých SPU, B–9 lišta kontrolek, A–31, A–35, A–36

M magnetické skleněné částice, A–30, A–39, A–45, A–53, A–57, B–10 manipulace – softwarová data, A–22 manipulace se softwarovými daty, specifikace, A–22 manipulátor zkumavek, A–48, A–59, C–16 Master Mix, A–22, B–10 měření, specifikace, A–21 mimo provoz – delší doba nepoužívaní zařízení, A–7

N napájení – požadavky, A–21 nepřetržitý provoz, B–10 nerozpustné kontaminující látky ve vzorcích, A–12 nouzové zastavení, B–13

O objem – vzorku, A–59 obsluha – kvalifikace, A–6 odpad, A–10 odpadní nádoba – hadičky, A–26, A–34 – kapacita, C–15 – monitorování, A–22, A–35, C–15 – obsah, A–41 – umístění, A–25 – vyprázdnění, C–10 O-kruhy zachytávače, C–24 osobní ochranné pomůcky, A–6

P pipeta s těsnícím uzávěrem, A–23, C–16 platforma stojanu, A–42 – kazety s činidly, A–43 – stojan na vzorky, A–46, A–47 – třepací stojan, A–45 plnění kapalinou – BOD, A–35 plnicí panel, A–33 podmínky, bezpečnostní informace, A–7 pojistky, C–30 pojistky a jističe, A–13 požadavky na elektrické napájení, A–21 preventivní servisní postupy, C–20 principy – specifikace, A–21 procesní komora – SPU, A–49, A–50, A–57 promývací krychlové zásobníky – hadičky, A–26, A–34 – kontrola hladiny, C–17 – monitorování, A–22, A–35 – umístění, A–25 – výměna, C–17 promývací věže, A–38, A–41 prostředí, specifikace, A–21 provozní podmínky, A–7 přehled, A–30 přemístění, A–7 přenosová hlava, A–30, A–31, A–48, A–58, C–21, C–24, C–25, C–30 přenosová ramena, A–39, A–41, A–58 přeprava, A–7

R režim standby, A–35, A–36, A–40, C–7, C–31 rozhraní, specifikace, A–22 rozlití, bezpečnostní opatření, A–13 rozměry, specifikace, A–21

S separační stanice, A–39, A–53, A–57 servis – denní, C–10 – pravidelný, C–20 servisní panel, A–34 schválené díly, A–7 snímač čárového kódu, A–22, A–38, A–48 součásti, A–38 – ochranný obal, A–26 – přenosová hlava, A–59



COBAS® AmpliPrep

– rozmístění, A–31, A–33, A–35 – servis, A–34 – schéma, A–38 – SPU, A–49 – umístění, A–25 spotřební materiál, A–23 správnost a přesnost výsledků, A–6 SPU, A–23, A–30, A–39 – komora pro špičku na vzorky, A–49, A–50 – likvidace, B–9 – odpadní komora, A–49, A–50 – ochranný kryt proti rozstříknutí, A–49, A–50 – procesní komora, A–50 – stojany, A–50 – vstupy pro činidla, A–49 spuštění, A–35 sraženiny, A–59 stav, A–36, A–37, B–11 stojan na K-nosiče, A–39, A–54, A–55, A–56 stojany na činidla, A–38, A–42, A–44 stojany na vzorky, A–30, A–38, A–42, A–46, A–47 stojany SPU, A–52, B–8, B–11 stříkačky, A–23, A–34, C–27 stůl, A–24 S-zkumavky, A–30, A–37, A–42, A–46, A–55, A–58, B–8

Rejstřík

V varovná hlášení, D–17 vstupní S-zkumavky, A–23, A–30, A–37, A–42, A–46, A–55 vybalení, A–23 vyjmutí připravených vzorků, B–10 výkonnost, specifikace, A–21 výměna – filtr ventilátoru, C–21, C–23 – filtry ventilátoru, C–21 – O-kruhy zachytávače, C–24 – sestava stříkačky, C–27 – špička na činidlo, C–25 – UV lampy, C–30 vypařování vzorků, A–12 výstupní platforma, A–39, A–47 vzorky – specifikace, A–21

Z zachytávač, A–23, A–59, C–16, C–24 zastavení cyklu, B–13 zastavit přesun, B–13

Š špička na činidlo, A–23, A–38, A–45, A–48, A–50, B–9, C–10, C–15, C–27, C–29 – promývací věže, A–38, A–41 – výměna, C–25

T teplotní, A–53 – inkubátor, A–29, A–35, A–52, A–53 těsnicí uzávěr, C–28 tlačítko Messages, D–6 třepací stojan, A–38, A–42, A–45 tvorba objednávek, A–30, B–10

U UPS, A–24 UV zářivky – aktivace, A–40, C–7 – umístění, A–38, C–21 – výměna lampy, C–30


E-9

Rejstřík

COBAS® AmpliPrep



Revize

F

Příručka k přístroji. Zařízení COBAS AmpliPrep

Recommend Documents