Příručka k přístroji. Analyzátor COBAS TaqMan. (plus volitelná dokovací stanice)

Analyzátor COBAS® TaqMan® (plus volitelná dokovací stanice)

Příručka k přístroji Pro použití s provozní příručkou pro software AMPLILINK, verze 3.2 a 3.3

COBAS® TaqMan®

Informace o dokumentu Historie revizí

Ediční poznámka

Verze příručky

Verze software

Datum revize

1.0

3.2

Březen 2007

Změny

1.1

3.2 a 3.3

Září 2008

Aktualizace podle identity společnosti Roche a softwaru AMPLILINK, verze 3.3

1.2

3.2 a 3.3

Listopad 2012

Změna adresy Aktualizace informací o laseru a varování Aktualizace postupů při čistění Obecné změny a úpravy

Tato publikace je určena pro uživatele analyzátoru COBAS® TaqMan®. Některé z testů označených k použití s analyzátorem COBAS® TaqMan® nemusí být schváleny pro použití ve všech zemích. Kontaktuje zástupce společnosti Roche ohledně testů, které jsou komerčně dostupné ve Vaší zemi. Bylo vynaloženo veškeré úsilí, aby všechny informace obsažené v této příručce byly správné v době vydání. Nicméně společnost Roche si vyhrazuje právo provést jakékoliv nezbytné změny bez předchozího oznámení jako součást probíhajícího vývoje produktu. Modifikace analyzátoru zákazníkem může způsobit, že bude záruka nebo servisní smlouva neúčinná a neplatná. Aktualizace softwaru provádí zástupce servisu Roche.

Účel použití

Analyzátor COBAS® TaqMan® je automatizovaný amplifikační a detekční systém pro nukleové kyseliny používající 5' nukleázovou technologii. Dokovací stanice spojuje zařízení COBAS® AmpliPrep a analyzátor COBAS® TaqMan® pro plně automatizovanou přípravu vzorků, amplifikaci a detekci. Analyzátor COBAS® TaqMan® je určen k použití laboratorními profesionály vyškolenými v laboratorní technice a instruovanými v používání analyzátoru. Tato příručka je určena k použití spolu s příručkou k přístroji pro zařízení COBAS® AmpliPrep a provozní příručkou pro software AMPLILINK, verze 3.2 a 3.3. Tato příručka není určena k aplikacím prováděným pomocí dřívějších verzí software AMPLILINK než 3.2.

Autorská práva Obchodní známky

© 2007-2012, Roche Diagnostics International Ltd. Všechna práva vyhrazena. ROCHE, AMPLILINK, AMPERASE, COBAS, AMPLIPREP, TAQMAN a AMPLICOR jsou obchodní známky společnosti Roche. Microsoft a Windows jsou buď registrované obchodní značky nebo obchodní značky společnosti Microsoft Corporation ve Spojených státech a/nebo jiných zemích.

Roche Diagnostics 2

Příručka k přístroji · Verze 1.2

COBAS® TaqMan®

Osvědčení zařízení

Analyzátor COBAS® TaqMan® splňuje požadavky pro ochranu dle směrnice IVD 98/79/EC. Dále jsou naše zařízení vyráběna a testována dle následujících mezinárodních norem: o

EN/IEC 61010-1, 2. vydání

o

EN/IEC 61010-2-101, 1. vydání

o

UL 61010-1, 2. vydání

o

CAN/CSA C22.2 č. 61010-1

Shoda je označena následujícími značkami: Shoda s IVD směrnicí 98/79/ES.

Vydáno Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pro Kanadu a USA.

C

®

US

Kontaktní adresy Roche Molecular Systems, Inc. 1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876 USA Vyrobeno ve Švýcarsku Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Německo

Roche Diagnostics Příručka k přístroji · Verze 1.2

3

COBAS® TaqMan®

Roche Diagnostics 4


COBAS® TaqMan®

Obsah Informace o dokumentu Kontaktní adresy Obsah Předmluva Jak používat tuto příručku Obecné konvence použité v této příručce

Popis systému 1

Provoz

Údržba

A–5 A–6 A–8 A–12 A–15

A–19 A–21

A–27 A–29 A–32 A–33 A–34

Part B

B–5 B–5 B–6 B–7

Part C

Servis

Přehled Bezpečnostní informace Celkové čištění Denní údržba Pravidelná údržba

Řešení potíží 6

Part F

Provoz

Přehled Bezpečnostní informace Pracovní postup Nastavení a obsluha

5

Revize

E–3 E–5

Zařízení

Metodologie Kryty a panely Diody LED Pracovní oblast Přehled hardwaru

4

Glosář Rejstřík

Part E

Přehled

Technické specifikace Instalace 3

Part A

Glosář a Rejstřík

Všeobecné bezpečnostní informace

Bezpečnostní klasifikace Bezpečnostní opatření Shrnutí bezpečnosti Bezpečnostní štítky na systému Likvidace analyzátoru 2

2 3 5 7 7 8

C–5 C–5 C–7 C–9 C–10

Part D

Řešení potíží

Přehled Chybová hlášení

D–5 D–7


5

COBAS® TaqMan®

Roche Diagnostics 6


COBAS® TaqMan®

Předmluva Analyzátor COBAS® TaqMan® je automatizovaný amplifikační a detekční systém pro nukleové kyseliny používající 5' nukleázovou technologii. Dokovací stanice spojuje zařízení COBAS® AmpliPrep a analyzátor COBAS® TaqMan® pro plně automatizovanou přípravu vzorků, amplifikaci a detekci. Analyzátor COBAS® TaqMan® je určen k použití laboratorními profesionály vyškolenými v laboratorní technice a instruovanými v používání analyzátoru. Tato příručka je určena k použití spolu s příručkou k přístroji pro zařízení COBAS® AmpliPrep a provozní příručkou pro software AMPLILINK, verze 3.2 a 3.3. UPOZORNĚNÍ

o

Tato příručka je určena k použití pouze v kombinaci se softwarem AMPLILINK verze 3.2 a 3.3.

o

Tato příručka není určena k aplikacím prováděným pomocí dřívějších verzí softwaru AMPLILINK než 3.2.

Jak používat tuto příručku o

Uchovávejte tuto příručku na bezpečném místě, aby bylo zajištěno, že nebude poškozena a zůstane k dispozici pro použití.

o

Tato provozní příručka by měla být neustále snadno dostupná.

Abyste našli informace rychleji, je na začátku knihy a na začátku každé kapitoly uveden obsah. Dále je možné na konci nalézt kompletní index. Provozní příručka pro analyzátor COBAS® TaqMan® obsahuje následující kapitoly: Předmluva

Shrnuje obecné konvence použité v této příručce.

Bezpečnost

Shrnuje bezpečnostní opatření, které jsou nezbytné při instalaci, provozu a servisu analyzátoru.

Přehled

Poskytuje úvod k analyzátoru COBAS® TaqMan® a dokovací stanici. Jsou zde popsány systémové specifikace a instalační postupy a nastavení analyzátoru.

Zařízení

Podrobně popisuje analyzátor COBAS® TaqMan®. Jsou zde uvedeny hlavní součásti analyzátoru a je popsán provoz a funkce jednotlivých součástí.

Provoz

Popisuje všeobecné postupy používané během rutinního provozu analyzátoru COBAS® TaqMan®.

Servis

Shrnuje kroky nutné pro pravidelný servis analyzátoru COBAS® TaqMan®.

Řešení potíží Glosář a index

Popisuje postupy pro řešení problémů během provozu. Poskytuje referenční a vyhledávací materiál.


7

COBAS® TaqMan®

Obecné konvence použité v této příručce V této části jsou vysvětleny konvence formátování použitého v této příručce. Textové konvence

Pro rychlé a konzistentní poskytnutí informací jsou v příručce použity určité textové konvence. Jedná se o následující textové konvence: Textové konvence

Použito pro:

Číslované seznamy

Číslované postupy, které by měly být uskutečněny postupně během práce:

Kurzíva

1

Zapněte vypínač.

2

Klikněte na File.

Označuje jinou část této příručky, která by měla být konzultována: e Další podrobnosti viz Denní údržba na straně C-9

>

Rozděluje možnosti příkazu v mnohoúrovňovém příkazu: Zvolte File > Shut Down z nabídkové lišty.

Symboly

Vizuální symboly jsou použity jako pomoc pro rychlé nalezení a interpretaci informací v této příručce. Jsou použity následující symboly: Symbol

Použito pro:

a

Začátek postupu Konec postupu

o

Položka seznamu

e

Odkaz Tip Výstražný symbol pro nebezpečí

Výstražný symbol pro varování

Výstražný symbol pro upozornění a všeobecnou bezpečnost

Elektrická a elektronická zařízení označená tímto symbolem jsou uvedená v evropské směrnici OEEZ (WEEE). Tento symbol znamená, že zařízení se nesmí likvidovat spolu s komunálním odpadem.

Roche Diagnostics 8


COBAS® TaqMan®

Snímky obrazovek

Jednotky

Snímky obrazovek uvedené v této publikaci slouží pouze pro ilustrační účely. Snímky obrazovek nemusí nutně znázorňovat platné údaje. Používají se následující zkratky měrných jednotek: "

Palce

cm

Centimetr

Hz

Hertz

kg

Kilogramy

lb

Libra (hmotnost)

VA

Voltampér (spotřeba energie)

VAC

Volt (střídavý proud)


9

COBAS® TaqMan®

Roche Diagnostics 10


Popis systému

A

1

Všeobecné bezpečnostní informace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3

2

Přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-17

3

Zařízení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-25

COBAS® TaqMan®

1 Všeobecné bezpečnostní informace Obsah

Všeobecné bezpečnostní informace

V této kapitole naleznete informace o bezpečném provozu analyzátoru COBAS® TaqMan®.

V této kapitole

Kapitola

1

Bezpečnostní klasifikace ....................................................................................... A-5 Bezpečnostní opatření ........................................................................................... A-6 Kvalifikace obsluhy ......................................................................................... A-6 Bezpečné a správné použití analyzátoru .......................................................... A-6 Různá bezpečnostní opatření ........................................................................... A-7 Shrnutí bezpečnosti ............................................................................................... A-8 Varování ........................................................................................................... A-8 elektrická bezpečnost ................................................................................. A-8 Bezpečnost optických zařízení ................................................................... A-8 Biologicky nebezpečný materiál ................................................................ A-9 Odpad ......................................................................................................... A-9 Nebezpečí exploze a požáru ..................................................................... A-10 Upozornění ..................................................................................................... A-10 Bezpečnost mechanických zařízení .......................................................... A-10 Nerozpustné kontaminující látky ve vzorcích .......................................... A-10 Poznámky ....................................................................................................... A-11 Pohyblivé součásti .................................................................................... A-11 Jističe a pojistky ....................................................................................... A-11 Rozlití ....................................................................................................... A-11 Bezpečnostní štítky na systému ........................................................................... A-12 Bezpečnostní informace pro laserové vysílače .............................................. A-13 Likvidace analyzátoru ......................................................................................... A-15


A-3

1 Všeobecné bezpečnostní informace

COBAS® TaqMan®

Obsah

Roche Diagnostics A-4


COBAS® TaqMan®

1 Všeobecné bezpečnostní informace Bezpečnostní klasifikace

Bezpečnostní klasifikace Tato část vysvětluje, jak jsou v tomto návodu prezentovány varovné informace. Bezpečnostní opatření a důležité poznámky pro uživatele jsou klasifikovány podle normy ANSI Z535.6. Seznamte se s následujícími významy a ikonami: Samotný bezpečnostní výstražný symbol (bez slovního označení) upozorňuje čtenáře na obecná rizika nebo ho odkazuje na příslušné bezpečnostní informace.

Tyto symboly a signální slova se používají pro specifická rizika: NEBEZPEČÍ NEBEZPEČÍ

Označuje nebezpečnou situaci, která, pokud se jí nevyhnete, má za následek smrt nebo těžké zranění. VAROVÁNÍ

VAROVÁNÍ

Označuje nebezpečnou situaci, která, pokud se jí nevyhnete, by mohla mít za následek smrt nebo těžké zranění.

POZOR POZOR UPOZORNĚNÍ

Označuje nebezpečnou situaci, která, pokud se jí nevyhnete, by mohla mít za následek lehké nebo středně těžké zranění. UPOZORNĚNÍ Označuje nebezpečnou situaci, která, pokud se jí nevyhnete, může mít za následek poškození systému. e Více informací o bezpečnostních štítcích na zařízení, viz Bezpečnostní štítky na systému

na straně A-12

Důležité informace, které se netýkají bezpečnosti, jsou označeny touto ikonou: Tip Označuje doplňující informace o správném použití analyzátoru nebo užitečné tipy.


A-5


COBAS® TaqMan®

Bezpečnostní opatření

Bezpečnostní opatření Následujícím bezpečnostním opatřením musí být věnována obzvláště velká pozornost. Pokud tato bezpečnostní opatření nebudou dodržena, může obsluha utrpět vážné nebo smrtelné zranění. Každé bezpečnostní opatření je důležité.

Kvalifikace obsluhy Obsluha musí mít dobré znalosti o příslušných směrnicích a normách a také o informacích a postupech obsažených v příručkách k přístroji a provozních příručkách. o

Neprovozujte zařízení a neprovádějte údržbu pokud jste nebyli proškoleni společností Roche Diagnostics.

o

Pečlivě dodržujte postupy uvedené příručkách k přístroji a provozních příručkách pro provoz a údržbu analyzátoru.

o

Údržbu, instalaci nebo servis, který není popsán příručkách k přístroji a provozních příručkách, svěřte školenému personálu servisu Roche.

o

Dodržujte standardní laboratorní praxi, zvláště při práci s biologicky nebezpečným materiálem.

Bezpečné a správné použití analyzátoru Osobní ochranné pomůcky

Správnost a přesnost výsledků

Instalace

Správné použití

o

Nezapomeňte používat ochranné pomůcky, včetně bezpečnostních brýlí s bočními kryty, laboratorního pláště a jednorázových rukavic schváleného typu.

o

Pokud hrozí vylití nebo vystříknutí kapalin, používejte ochranný štít.

Nesprávný výsledek může vést k chybě při diagnóze, proto může být nebezpečný pro pacienta. o

Pro správné použití analyzátoru používejte kontrolní vzorky a sledujte analyzátor během provozu.

o

Nepoužívejte činidla a spotřební materiál s prošlou lhůtou použitelnosti. Výsledky by mohly být nesprávné.

o

Pro diagnostické účely vždy posuzujte výsledky společně s anamnézou pacienta, klinickým vyšetřením a dalšími zjištěními.

o

Každá laboratoř musí ověřit, že výkonnost analyzátoru a činidel vyhovuje všem publikovaným specifikacím.

o

Instalaci provádí vyškolený servisní technik společnosti Roche.

o

Instalaci, která není popsána v příručkách k přístroji a provozních příručkách, přenechte školenému personálu servisu Roche. Pozorně sledujte uvedený návod k instalaci.

Analyzátor COBAS® TaqMan® používejte pouze pro přípravu kapalných vzorků za použití dodaných činidel.



COBAS® TaqMan®

1 Všeobecné bezpečnostní informace Bezpečnostní opatření

Provozní podmínky

Schválené díly

o

Provoz mimo stanovené rozmezí může vést k nesprávným výsledkům nebo poruše analyzátoru (viz Technické specifikace na straně A-19).

o

Používejte analyzátor pouze ve vnitřním prostředí a zabraňte jeho vystavení teplu a vlhkosti (viz Technické specifikace na straně A-19).

o

Ujistěte se, že větrací otvory analyzátoru nebudou nikdy zablokovány.

o

Provádějte údržbu podle stanovených intervalů pro zachování dobrého provozního stavu analyzátoru.

o

Uchovávejte tuto příručku na bezpečném místě, aby bylo zajištěno, že nebude poškozena a zůstane k dispozici pro použití. Tato příručka by měla být vždy snadno k dispozici.

Použití neschválených dílů nebo zařízení může vést k poruše analyzátoru a může být důvodem ke zrušení platnosti záruky. Používejte pouze díly a zařízení schválené společností Roche Diagnostics.

Různá bezpečnostní opatření Výpadek proudu

Výpadek proudu nebo momentální pokles napětí může analyzátor poškodit nebo vést ke ztrátě dat. Provádějte pravidelnou zálohu výsledků. Doporučuje se provoz se zdrojem nepřerušitelného napájení (UPS).

Elektromagnetická pole

Nepoužívejte toto zařízení v těsné blízkosti zdrojů silného elektromagnetického vyzařování (nestíněných zdrojů RF), protože by mohlo docházet k ovlivňování řádného fungování zařízení.

Přemístění a přeprava

Nepokoušejte se přemísťovat nebo přepravovat analyzátor ani dokovací stanici. Ponechte přemístění nebo přepravu personálu školenému nebo autorizovanému společností Roche. e Další podrobnosti viz Likvidace analyzátoru na straně A-15


A-7


COBAS® TaqMan®

Shrnutí bezpečnosti

Shrnutí bezpečnosti Toto shrnutí bezpečnosti obsahuje nejdůležitější všeobecná varování a výstrahy. Kromě toho naleznete konkrétní bezpečnostní informace na začátku kapitoly Provoz a kapitoly Servis.

Varování Seznam varování VAROVÁNÍ

Před použitím analyzátoru si pečlivě přečtěte varovná hlášení obsažená v tomto shrnutí. Pokud nebudou dodržena, může dojít k vážnému nebo smrtelnému zranění.

elektrická bezpečnost Nebezpečí úrazu elektrickým proudem o

Nepokoušejte se provádět jakékoliv zásahy na elektronické části.

o

Neotevírejte žádné jiné kryty analyzátoru, než které jsou uvedeny v této příručce.

o

Neotevírejte boční panely, je-li analyzátor připojen k hlavnímu zdroji napájení.

o

Nedotýkejte se žádných jiných součástí analyzátoru, než které jsou pro tyto účely určeny. Zvláště se nedotýkejte žádných dílů náležících k napájení.

o

Nikdy neodstraňujte střední zemnící kolík z napájecího kabelu, ani nerušte jeho funkci použitím neuzemněného adaptéru.

o

Instalaci, servis a opravy smí provádět pouze personál schválený a oprávněný společností Roche.

o

Sledujte bezpečnostní štítky na systému, které jsou zobrazeny v části Bezpečnostní štítky na systému na straně A-12.

Bezpečnost optických zařízení Při pohledu do laserového paprsku hrozí ztráta zraku Čtečka čárových kódů, která je součástí zařízení, obsahuje laserovou diodu třídy 2. Nedívejte se do paprsků laserového vysílače. Může dojít k vážnému poškození vašeho zraku. e Polohu laserového vysílače naleznete v části Bezpečnostní informace pro laserové

vysílače na straně A-13

Hrozí poškození očí následkem pohledu do světla žárovky fluorometru Pohled do světla žárovky fluorometru může závažně poškodit zrak. Při pohledu do světla žárovky fluorometru si vždy chraňte zrak tmavými brýlemi.



COBAS® TaqMan®

1 Všeobecné bezpečnostní informace Shrnutí bezpečnosti

Biologicky nebezpečný materiál Infekční vzorky a použité materiály Vzorky analyzované tímto analyzátorem jsou ošetřeny tak, aby byl potenciálně biologicky nebezpečný materiál deaktivován. Stejně jako u všech vzorků lidského původu je třeba při manipulaci se vzorky a při jejich zpracování dbát všeobecných bezpečnostních zásad. Kontakt se vzorky obsahujícími materiál lidského původu může způsobit infekci. Veškeré materiály a mechanické součásti spojené se vzorky lidského původu jsou potenciálně biologicky nebezpečné. o

Dodržujte standardní laboratorní praxi, zvláště při práci s biologicky nebezpečným materiálem.

o

Ponechte hlavní kryt uzavřený a plnicí panel na místě, je-li analyzátor v provozu.

o

Při práci s otevřeným hlavním krytem během spuštěného analyzátoru (například při čištění nebo údržbě) vždy nejprve přepněte analyzátor do režimu údržby nebo stavu vypnutí.

o


o

Pokud hrozí vylití nebo vystříknutí kapalin, používejte ochranný štít.

o

V případě rozlití jakéhokoliv biologicky nebezpečného materiálu je ihned vytřete a použijte dezinfekční prostředek. Další doporučení pro čištění viz Celkové čištění na straně C-7.

o

Pokud se vzorek nebo odpadní roztok dostane do kontaktu s vaší kůží, ihned zasažené místo ošetřete dezinfekcí a poté umyjte vodou s mýdlem. Vyhledejte pomoc lékaře.

Odpad Infekce z biologicky nebezpečného odpadu Kontakt s odpadem může vyvolat infekci. Veškeré materiály a mechanické součásti spojené s odpadovými systémy jsou potenciálně biologicky nebezpečné. o

Používejte ochranné prostředky. Zvláštní opatrnosti je třeba dbát při práci s ochrannými rukavicemi; lze je snadno propíchnout nebo proříznout, což může vést k infekci.

o

V případě rozlití jakéhokoliv biologicky nebezpečného materiálu je ihned vytřete a použijte dezinfekční prostředek.

o

Pokud se odpadní roztok dostane do kontaktu s vaší kůží, ihned zasažené místo umyjte vodou a dezinfekcí. Vyhledejte pomoc lékaře.

o


Kontaminace okolního prostředí odpadním roztokem a pevným odpadem Odpad z analyzátoru je potenciálně biologicky nebezpečný. o

Při likvidaci jakéhokoliv odpadu z analyzátoru dodržujte příslušné místní předpisy.

e Pro informace o likvidaci analyzátoru viz Likvidace analyzátoru na straně A-15


A-9


COBAS® TaqMan®

Shrnutí bezpečnosti

Nebezpečí exploze a požáru Nebezpečí exploze způsobené jiskrou Nebezpečí exploze způsobené jiskrou. o

Udržujte veškeré potenciálně hořlavé nebo explozivní materiály (např. anestetické plyny) mimo dosah analyzátoru.

Nebezpečí vzniku požáru následkem použití sprejů Stříkání tekutin na části zdroje napájení může způsobit zkrat a následné vzplanutí. o

Pokud je analyzátor připojen k síti, ponechte kryt uzavřený a nepoužívejte v okolí zařízení spreje.

o

Při hašení odpojte analyzátor COBAS® TaqMan® od hlavní elektrické sítě.

Upozornění Seznam upozornění POZOR

Před použitím analyzátoru si pečlivě přečtěte upozornění obsažená v tomto shrnutí. Pokud nebudou dodržena, může dojít k lehčímu nebo středně těžkému zranění.

Bezpečnost mechanických zařízení Hrozí nebezpečí zranění následkem kontaktu s pohyblivými součástmi Přenosová hlava se v průběhu přípravy vzorku rychle pohybuje. Během činnosti je hlavní kryt uzamčen, čímž je uživatel chráněn před pohyblivými součástmi. o

Ponechte hlavní kryt uzavřený a plnicí panel na místě, je-li analyzátor v provozu.

o

Udržujte přední kryt dokovací stanice uzavřený, pokud je dokovací systém v provozu.

o

Při práci s otevřeným hlavním krytem během spuštěného analyzátoru (například při čištění nebo údržbě), vždy nejprve přepněte analyzátor do režimu údržby nebo stavu vypnutí.

o

Nedotýkejte se žádných jiných součástí analyzátoru, než které jsou pro tyto účely určeny. Během provozu analyzátoru se nedotýkejte pohyblivých součástí.

o

Během provozu a údržby analyzátoru postupujte podle pokynů.

o


Nerozpustné kontaminující látky ve vzorcích Nesprávné výsledky a přerušení analýzy následkem vzorků s nerozpustnými kontaminující látkami Nerozpustné kontaminující látky ve vzorcích a bubliny nebo povlak v nádobě se vzorkem může způsobit ucpání, nedostatečný pipetovaný objem nebo zablokování optických měření. Při zavádění vzorků do zařízení se ujistěte, že neobsahují žádné nerozpustné kontaminující látky, například fibrin nebo prach.



COBAS® TaqMan®

1 Všeobecné bezpečnostní informace Shrnutí bezpečnosti

Poznámky UPOZORNĚNÍ

Seznam poznámek Před použitím analyzátoru si pečlivě přečtěte poznámky obsažené v tomto shrnutí. Pokud nebudou dodrženy, může dojít k poškození zařízení.

Pohyblivé součásti Poškození analyzátoru následkem kontaktu s pohyblivými součástmi Kontakt s pohyblivými součástmi může poškodit součásti. o

Ponechte veškeré kryty uzavřené a na místě, pokud je analyzátor v provozu.

o

Nedotýkejte se žádných jiných součástí analyzátoru, než které jsou pro tyto účely určeny. Během provozu analyzátoru se nedotýkejte pohyblivých součástí.

Jističe a pojistky Poškození analyzátoru následkem nesprávného použití Pokud dojde ke spálení některé pojistky nebo vypnutí jističe analyzátoru, nepokoušejte se analyzátor provozovat. Kontaktujte nejprve zástupce servisu Roche.

Rozlití Porucha vzniklá následkem rozlité kapaliny Rozlití jakékoliv kapaliny na analyzátoru může mít za následek poruchu nebo poškození analyzátoru. o

Neumísťujte vzorky, činidla ani jakoukoliv kapalinu na povrch analyzátoru.

o

V případě rozlití jakékoliv kapaliny ji ihned vytřete a použijte dezinfekční prostředek. Používejte ochranné prostředky.


A-11

COBAS® TaqMan®

1 Všeobecné bezpečnostní informace Bezpečnostní štítky na systému

Bezpečnostní štítky na systému Na analyzátoru jsou umístěny výstražné štítky, které vás mají upozornit na oblasti potenciálního nebezpečí. Štítky a jejich definice jsou uvedeny níže podle jejich umístění na analyzátoru. Bezpečnostní štítky na analyzátoru splňují následující normy: ANSI Z535, IEC 61010-1, IEC 60417-DB-3M nebo ISO 7000. Pokud jsou štítky poškozeny, musí být vyměněny personálem servisu Roche. Pro výměnu štítků kontaktujte svého místního zástupce společnosti Roche. Upozornění

Přečtěte si průvodní dokumentaci. Trojúhelníkový symbol na zadní straně analyzátoru je obecnou upomínkou, aby uživatelé četli bezpečnostní informace, které jsou uvedeny v této příručce. Uživatelé musí být schopni identifikovat specifická rizika a vhodným způsobem jim zabránit. Pokyny pro bezpečný provoz viz provozní příručka. Varování o laserových vysílačích

Nachází se za plnicím panelem a upozorňuje na přítomnost laserového vysílače. Nedívejte se do laserového vysílače. e Další podrobnosti viz Bezpečnostní informace

pro laserové vysílače na straně A-13 Varování o laserových vysílačích

Nachází se za plnicím panelem a upozorňuje na přítomnost laserového vysílače. Nedívejte se do laserového vysílače. e Další podrobnosti viz Bezpečnostní informace

pro laserové vysílače na straně A-13 Varování o laserových vysílačích

Nachází se na vnější straně plnicího panelu a upozorňuje na přítomnost laserového vysílače. Nedívejte se do laserového vysílače. e Další podrobnosti viz Bezpečnostní informace

pro laserové vysílače na straně A-13



COBAS® TaqMan®


Varování pro pohyblivé součásti

Nachází se na každém termocykleru a označuje potenciálně nebezpečnou situaci. Nedotýkejte se pohyblivých součástí. Pozor horký povrch

Nachází se na každém termocykleru a označuje přítomnost horkého povrchu. Nedotýkejte se horkých povrchů. Varování pro možné infekce

Je umístěn za plnicím panelem a na servisním panelu. Označuje, že K zkumavky mohou obsahovat biologicky nebezpečný materiál. Musí být dodržovány příslušné laboratorní postupy pro bezpečné používání.

Kromě bezpečnostních štítků na analyzátoru existují bezpečnostní poznámky v odpovídajících částech provozní příručky. e Další podrobnosti viz

Kapitola 4 Provoz Kapitola 5 Servis

Tyto bezpečnostní poznámky poskytují podrobnější informace o potenciálně nebezpečných situacích, které mohou nastat během denního provozu nebo při provádění údržby. Při práci s analyzátorem se nezapomeňte řídit jak pokyny bezpečnostních štítků na analyzátoru, tak bezpečnostními poznámkami v provozní příručce.

Bezpečnostní informace pro laserové vysílače Analyzátor COBAS® TaqMan® je laserový výrobek třídy 2. Obsahuje jeden laserový vysílač: o

Laserový vysílač třídy 2 uvnitř čtečky čárových kódů.

o

Nachází se na pravé straně drážek pro stojany za plnicím panelem.

o

Používá se ke čtení čárových kódů stojanů a vzorků.

Při pohledu do laserového paprsku hrozí ztráta zraku VAROVÁNÍ

Nedívejte se do paprsků laserového vysílače. Může dojít k vážnému poškození vašeho zraku.


A-13

COBAS® TaqMan®


Klasifikace

Uvedená třída souvisí s normou IEC 60825-1: o

Třída 2: Viditelné lasery. Bezpečné pro zrak při náhodném pohledu. Nicméně, nemusí být bezpečné pro osoby, které se vědomě dívají do laserového paprsku déle než 0,25 s, a překonají přirozený obranný reflex před velmi jasným světlem.

Na následujících obrázcích vidíte umístění laserového vysílače a směr laserového paprsku analyzátoru COBAS® TaqMan®: Pohled shora

Obrázek A-1

Umístění laserového vysílače (pohled shora)

Obrázek A-2

Umístění laserového vysílače (pohled zepředu)

Pohled zepředu

Umístění laseru

Použití

Vlnová délka

Doba trvání

Výstupní záření

impulzu

Napravo od drážek pro stojany Tabulka A-1

Snímač čárového kódu 650 nm

110 µs

1,3 mW

Údaje laserových vysílačů



COBAS® TaqMan®

1 Všeobecné bezpečnostní informace Likvidace analyzátoru

Likvidace analyzátoru Infekce potenciálně biologicky nebezpečným analyzátorem VAROVÁNÍ

S analyzátorem musí být zacházeno jako s potenciálně biologicky nebezpečným odpadem. Před opětovným použitím, recyklací nebo likvidací analyzátoru je nutná dekontaminace (tzn. kombinace postupů zahrnujících čištění, dezinfekci anebo sterilizaci). Likvidujte analyzátor v souladu s příslušnými místními předpisy. Pro získání dalších informací kontaktujte svého zástupce firmy Roche. Likvidace součástí řídicí jednotky Součásti řídicí jednotky (například počítač, monitor a klávesnice), které jsou označeny tímto symbolem, podléhají nařízením dle evropské směrnice o odpadu z elektronických a elektrických zařízení Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE, 2002/96/ES). Tyto předměty je nutné likvidovat prostřednictvím sběrných zařízení, určených k tomuto účelu, ustanovených státem nebo místními úřady. Další informace o likvidaci starého výrobku získáte na obecním úřadu, ve firmě zabývající se odvozem komunálního odpadu nebo u vašeho zástupce společnosti Roche. Omezení: Rozhodnutí, zda jsou součásti řídicí jednotky kontaminované nebo ne, je na odpovědné laboratoři. Jsou-li kontaminovány, zacházejte s nimi stejně jako s analyzátorem.


A-15


COBAS® TaqMan®

Likvidace analyzátoru



COBAS® TaqMan®

2 Přehled Obsah

Přehled

V této kapitole jsou vyjmenovány specifikace analyzátoru COBAS® TaqMan® a popsán postup instalace a nastavení.

V této kapitole

Kapitola

Technické specifikace .......................................................................................... Instalace ............................................................................................................... Kontrola přepravního kontejneru ................................................................... Vybalení a instalace ....................................................................................... Zdroj nepřerušitelného napájení (UPS) ......................................................... Umístění analyzátoru ..................................................................................... Doporučená velikost stolu ........................................................................ Připojení součástí ........................................................................................... Připojení napájecího kabelu ..................................................................... Připojení síťového kabelu ........................................................................ Připojení dokovací stanice .......................................................................

2 A-19 A-21 A-21 A-21 A-22 A-22 A-22 A-23 A-23 A-23 A-24


A-17

2 Přehled

COBAS® TaqMan®

Obsah



COBAS® TaqMan®

2 Přehled Technické specifikace

Technické specifikace Analyzátor COBAS® TaqMan® je stolní analyzátor, který automatizuje amplifikační a detekční proces při testování přítomnosti nukleové kyseliny. Analyzátor COBAS® TaqMan® je určen pro dávkové zpracování vzorků. Po spuštění cyklu není přítomnost operátora nutná. Bylo vynaloženo veškeré úsilí, aby všechny informace obsažené v těchto specifikacích byly správné v době vydání. Nicméně Roche Molecular Systems, Inc. si vyhrazuje právo provést jakékoliv nezbytné změny bez předchozího oznámení jako součást probíhajícího vývoje produktu.

UPOZORNĚNÍ

Fyzické rozměry

Požadavky na elektrické napájení

Principy systému Podmínky prostředí

Analyzátor COBAS® TaqMan®

Dokovací stanice

Šířka

114 cm (45")

35 cm (13,75")

Hloubka

75 cm (30")

43 cm (17")

Výška

95 cm (37")

76,5 cm (30")

Hmotnost

203 kg

25 kg

Síťové napětí

100-125 a 200-240 V stř. (-15 %, +10 %)

Kmitočet el. sítě

50 nebo 60 Hz (± 2 Hz)

Spotřeba energie analyzátoru COBAS® TaqMan®

1200 VA

Spotřeba energie dokovací stanice

90 VA

Instalační kategorie

II (EN/IEC 61010-1)

Automatizovaný amplifikační a detekční analyzátor pro homogenní 5' nukleázové testy. Teplota

Provozní podmínky: 15–32 °C (59–89 °F) Přeprava a skladování: -25 až +60 °C (-13 až +140 °F)

Vlhkost

Provozní podmínky: <80 % při 32 °C (89 °F), nekondenzační Přeprava a skladování: 10–95 %, nekondenzační

Výkonnost

Vzorky

Znečištění

Stupeň 2 (EN/IEC 61010-1)

Nadmořská výška

Max. 2000 m (6500 stop) nad hladinou moře

Sluneční světlo

Zařízení je třeba chránit před přímým slunečním zářením.

Denní

Více než 200 vzorků denně v prostředí klinické diagnostické laboratoře.

Typ vzorků

Vzorky ze séra a plazmy připravené pro PCR. e Pro další detaily odkazujeme na příbalový leták nebo

technický bulletin pro konkrétní analýzu. Vzorky v zařízení

Kapacita přístroje je 96 vzorků.

Sledování vzorku

Identifikační číslo (ID) vzorku a poloha vzorku jsou sledované v celém průběhu až po export výsledků analyzátoru COBAS® TaqMan®.


A-19

COBAS® TaqMan®

2 Přehled Technické specifikace

Kontroly

Činidla

Laserový vysílač

Snímač čárového kódu

Rozhraní

Odpad

Vnitřní kontroly a kontrolní soupravy

Vnitřní kontroly ke každému klinickému a kontrolnímu vzorku a externí pozitivní a negativní kontroly se doporučují pro každou analýzu.

Typ analýzy

Kvantitativní nebo kvalitativní stanovení nukleových kyselin použitím technologie PCR.

Obsah amplikonu

Sterilizace enzymem AmpErase (Uracil-N-glykozyláza) v K-zkumavce PCR reakce, která je v průběhu amplifikace, detekce a následné likvidace uzavřena.

Kalibrace

Každá souprava obsahuje kalibrační koeficienty specifické pro danou šarži.

Činidla uvnitř přístroje

V analyzátoru COBAS® TaqMan® nejsou potřeba žádné činidla uvnitř přístroje. Veškerá činidla se přidávají během přípravy vzorku.

Čtečka čárových kódů napravo od drážek pro stojany

Obsahuje laserový výrobek IEC 60825-1 třídy 2


Po vložení stojanu na vzorky do analyzátoru COBAS® TaqMan®, načte snímač čárového kódu štítky s čárovými kódy na stojanech na vzorky a klipy s čárovými kódy kontrol a vzorků.

Uživatelské rozhraní

Analyzátor COBAS® TaqMan® je řízen z datové stanice pro software AMPLILINK.

Síťové rozhraní

Analyzátor COBAS® TaqMan® je připojen k datové stanici pro software AMPLILINK pomocí sítě LAN Ethernet.

Odpadní stanice

K-zkumavky se shromažďují v odpadní nádobě uvnitř odpadní stanice. Odpadní nádoba pojme až 1000 K-zkumavek.



COBAS® TaqMan®

2 Přehled Instalace

Instalace Kontrola přepravního kontejneru Analyzátor COBAS® TaqMan® a dokovací stanice jsou přepravovány v přepravních kontejnerech na paletách. Přepravní kontejner je třeba důkladně prohlédnout, zda nejeví známky viditelného poškození. Jakékoli viditelné poškození nahlaste svému místnímu zastoupení Roche Diagnostics a dopravci před přijetím zařízení. Hmotnost analyzátoru COBAS® TaqMan® včetně příslušenství, palety a obalového materiálu je přibližně 256 kg (565 lb). Hmotnost dokovací stanice včetně příslušenství, palety a obalového materiálu je přibližně 35 kg (71 lb).

Vybalení a instalace Originální přepravní kontejner musí být doručen zavřený až do místa instalace. Analyzátor COBAS® TaqMan® a dokovací stanici smí rozbalit a instalovat pouze vyškolený personál servisu Roche. Uživatel by se neměl pokoušet o odstraňování, nastavování ani obsluhu systému bez přítomnosti servisního technika společnosti Roche. Dodací list, který dostanete spolu s analyzátorem COBAS® TaqMan®, obsahuje popis, číslo dílu a množství všech dílů, příslušenství a spotřebního materiálu, které je dodáváno s analyzátorem. Tento dodací list je nutné zkontrolovat proti doručenému zboží a uchovat jej pro pozdější použití. Spotřební materiál

Níže je uveden seznam čísel dílů spotřebního materiálu. Používejte tento seznam pro vyhledání čísel dílů materiálu, který je neustále používán. Popis dílu

Číslo dílu

12 x stojan na K-zkumavky obsahující 96 K-zkumavek

03137082001

Sáček na odpad

03127575001

Filtr pro ventilátor elektroniky

28035792001

Filtr pro ventilátor napájení

03132307001

Halogenová žárovka

05070856001

Tabulka A-2

Spotřební materiál


A-21

COBAS® TaqMan®


Zdroj nepřerušitelného napájení (UPS) V závislosti na kvalitě uzemnění místní elektrické sítě může být potřebné použití zdroje nepřerušitelného napájení (UPS). UPS se sice s analyzátorem COBAS® TaqMan® nedodává, jeho použití je však doporučeno. Mezi UPS a analyzátorem neexistuje žádná odezva při výpadku proudu (např. automatické vypnutí).

Umístění analyzátoru Analyzátor COBAS® TaqMan® by měl být umístěn na rovném povrchu, kde nejsou žádná jiná zařízení, jež vyvolávají vibrace (centrifuga, třepací lázeň, atd.). Povrch by měl mít nosnost minimálně 260 kg (570 lb). Doporučuje se, aby mezi zadní stranou analyzátoru a stěnou byla ponechána 30 cm (12") mezera umožňující přístup uživatele. Za analyzátorem musí zůstat minimálně 6 cm (2,4") volného prostoru. Pokud by nebyl zajištěn tento ventilační prostor, mohlo by dojít k poškození analyzátoru následkem přehřátí.

Před analyzátorem musí být volný prostor minimálně do hloubky 120 cm (47") umožňující uživateli přístup. Pro přístup uživatele k bočním panelům je nutno na levé straně analyzátoru ponechat mezeru 15 cm (6") a na pravé straně 30 cm (12"). Doporučená velikost stolu Poškození zařízení následkem přetížení Přesvědčte se, že je nosnost stolu dostatečná, aby udržel hmotnost celého analyzátoru. POZOR

Pro analyzátor COBAS® TaqMan® se dodává i speciálně konstruovaný stůl a je možné si jej objednat samostatně (číslo dílu: 03126714001). Šířka

114 cm (45")

Hloubka

75 cm (30")

Výška

55 cm (22")



COBAS® TaqMan®


Připojení součástí Analyzátor COBAS® TaqMan® vyžaduje připojení k hlavní elektrické síti, datové stanici pro software AMPLILINK a (volitelně) k dokovací stanici. A

B

C

D

B

E

A

Zařízení COBAS® AmpliPrep

D


B

Síťový vypínač

E

Datová stanice pro software AMPLILINK

C

Dokovací stanice

Obrázek A-3

Přípojky pro analyzátor COBAS® TaqMan®

Analyzátor COBAS® TaqMan® musí být připojen školeným personálem servisu Roche při nastavení systému. Před připojením napájecího kabelu nebo síťového kabelu se ujistěte, že je analyzátor vypnutý. Nebezpečí úrazu elektrickým proudem VAROVÁNÍ

o

Nedotýkejte se napájecího kabelu mokrýma rukama.

o

Nepokoušejte se připojovat nebo odpojovat jakýkoli kabel, je-li analyzátor zapnutý.

o

Opotřebený nebo poškozený kabel je nutno okamžitě nahradit schváleným kabelem.

Připojení napájecího kabelu Analyzátor je napájen z jednofázového zdroje a je dodáván se standardním napájecím kabelem. Existují dvě verze napájecího kabelu, jedna pro Severní Ameriku a jedna pro Evropu. Připojení pro napájecí kabel je pod levým předním panelem. Připojení síťového kabelu Analyzátor se ovládá pomocí software AMPLILINK, který běží pod operačním systémem Microsoft Windows XP Professional. Analyzátor je připojen k datové stanici pro software AMPLILINK pomocí LAN Ethernet. Připojení pro síťový kabel je pod pravým předním panelem.


A-23

COBAS® TaqMan®


Připojení dokovací stanice Analyzátor COBAS® TaqMan® může být spojen (dokován) se zařízením COBAS® AmpliPrep pro plně automatizovanou manipulaci se vzorky. Dokovací stanice je umístěna na pravé straně zařízení COBAS® AmpliPrep a namontována na levou stranu analyzátoru COBAS® TaqMan®. Napájecí a komunikační kabely pro dokovací stanici jsou připojeny k analyzátoru COBAS® TaqMan®, který řídí dokovací stanici.

Obrázek A-4

Připojení dokovací stanice



COBAS® TaqMan®

3 Zařízení Obsah

Zařízení

Tato kapitola poskytuje přehled metodologie analyzátoru COBAS® TaqMan®a mechanických, elektronických a fluorometrických systémů.

V této kapitole

Kapitola

Metodologie ......................................................................................................... Kryty a panely ..................................................................................................... Hlavní kryt ..................................................................................................... Plnicí panel .................................................................................................... Servisní panel ................................................................................................. Hlavní vypínač (ON/OFF) ............................................................................. Zapínání analyzátoru ...................................................................................... Diody LED .......................................................................................................... Stavová LED dioda ........................................................................................ LED diody stojanů ......................................................................................... Pracovní oblast .................................................................................................... Přehled hardwaru ................................................................................................. Dokovací stanice ............................................................................................ Přenosová hlava ............................................................................................. Odpadní stanice .............................................................................................. Parkovací pozice K-nosičů ............................................................................ Systém termocykleru ..................................................................................... Fluorometrický systém .................................................................................. Inicializační sloupky ...................................................................................... Oblast zavedení stojanu na vzorky ................................................................ Snímač čárového kódu ...................................................................................

3 A-27 A-29 A-29 A-31 A-31 A-31 A-32 A-32 A-32 A-32 A-33 A-34 A-34 A-35 A-36 A-37 A-38 A-38 A-39 A-40 A-40


A-25

3 Zařízení

COBAS® TaqMan®

Obsah



COBAS® TaqMan®

3 Zařízení Metodologie

Metodologie Analyzátor COBAS® TaqMan® používá patentovanou technologii společnosti Roche, která používá 5' nukleázovou PCR analýzu. Tato metoda využívá dvojitě fluorescenčním barvivem značenou sondu, která obsahuje oznamovací a tlumící barvivo. Fluorescence sondy je tlumena v době, kdy je ve svém přirozeném stavu. V průběhu reakce štěpí exonukleazová aktivita DNA polymerázy sondu a odděluje obě barviva. Tím se eliminuje tlumení a výsledkem je odpovídající vzestup fluorescenčního signálu. A

B

C

D

E

Polymerizace

Uvolnění řetězce

Štěpení

Polymerizace dokončena

A

Dopředný primer

D

Tlumící barvivo

B

Oznamovací barvivo

E

Zpětný primer

C

Sonda

Obrázek A-5

Sonda přenášející fluorescenční energii


A-27

COBAS® TaqMan®

3 Zařízení Metodologie

Analyzátor COBAS® TaqMan® také využívá vnitřní kontroly/kvantifikační standard (IC/QS), skládající se z neinfekční nukleové kyseliny, která je zahrnuta do každého vzorku o známém počtu kopií. IC/QS prochází přípravou vzorku, amplifikací a detekcí 5' nukleázy spolu s cílovou nukleovou kyselinou. IC/QS upravuje variace každého přístroje, chemikálií nebo vzorku vztažením fluorescence z cílové sondy k fluorescenci ze sondy IC/QS. IC/QS se také používá v kvantitativních testech pro stanovení počtu kopií neznámé cílové nukleové kyseliny. Díky použití zvlášť připravených specifických primerů a dvojitě značených sond je možné aplikovat metodologii analyzátoru COBAS® TaqMan® na všechny virové, bakteriální a parazitární patogeny. Celková metodologie je shrnuta na obrázku A-6. Specifická metodologie závisí na patogenu, který bude analyzován. Připravený vzorek

Enzym AmpErase (uracil-N-glykozyláza)

Denaturace

Anelace

Polymerace a štěpení

Kinetický monitoring


Reverzní transkripce (pokud je pro cílovou RNA nezbytná)

Analýza dat Výsledné titry

Obrázek A-6

Metodologie



COBAS® TaqMan®

3 Zařízení Kryty a panely

Kryty a panely Hlavní kryt Přístup do analyzátoru COBAS® TaqMan® je přes hlavní kryt, plnicí panel a servisní panel (viz Obrázek A-7). Hlavní kryt uzavírá pohyblivé části zařízení, ale umožňuje operátorovi sledovat chod analyzátoru. Zásah operátora v této oblasti je nutný pouze při kontrole přenosové hlavy, vkládání a vyjímání K-nosičů nebo čištění platformy po přerušení cyklu nebo během pravidelné údržby. V průběhu práce zařízení je hlavní kryt uzamčen.

A B

C

A

Hlavní kryt

B

Plnicí panel

C

Servisní panel

Obrázek A-7

Externí panely

Zranění následkem neočekávaného uzavření krytu POZOR

Při zvedání krytu analyzátoru COBAS® TaqMan® a jeho zajištění v otevřené poloze je třeba dodržet postup popsaný níže.


A-29

COBAS® TaqMan®


a Otevření hlavního krytu 1 Zvedněte hlavní kryt analyzátoru COBAS® TaqMan® dokud není ve vodorovné poloze.

Obrázek A-8

Zdvihání hlavního krytu

2 Zasuňte hlavní kryt směrem dozadu na doraz.

Obrázek A-9

Zasunutí hlavního krytu dozadu na doraz

3 Zajistěte, aby drážky po obou stranách hlavního krytu správně zapadly. A B

C

A

Hlavní kryt

B

Rukojeť krytu

C

Drážka

Obrázek A-10

Kontrola zapadnutí drážek hlavního krytu

Jemným zatažením krytu směrem k sobě zkontrolujte, že je hlavní kryt zajištěn na místě. Kryt se nesmí posunout směrem k vám.



COBAS® TaqMan®


Plnicí panel Plnicí panel (viz Obrázek A-7) umožňuje operátorovi vkládat do analyzátoru stojany na vzorky. Plnicí panel se otevírá zvednutím západky na rukojeti nahoru a poté zatlačením dolů horní hrany panelu. Plnicí panel lze za chodu otevřít, ale měl by zůstat stále zavřený, pokud nevkládáte nebo nevyjímáte stojany na vzorky. Hrozí nebezpečí zranění následkem dotyku pohyblivých částí Nedotýkejte se žádných pohyblivých součástí za chodu zařízení. POZOR

Servisní panel Servisní panel (viz Obrázek A-7) se otevírá zvednutím západky na rukojeti nahoru a poté zatlačením horní hrany panelu dolů. Přístup k servisnímu panelu je nutný při vyprazdňování nádoby na odpad a při některých krocích údržby.

Hlavní vypínač (ON/OFF) Přívod energie do analyzátoru je řízen vypínačem ON/OFF. Vypínač je přístupný otvorem v servisním panelu.

A

B A

Lišta kontrolek

Obrázek A-11

B

Hlavní vypínač

Umístění součástí panelu


A-31

COBAS® TaqMan®

3 Zařízení Diody LED

Zapínání analyzátoru a Spuštění analyzátoru 1 Přepněte vypínač analyzátoru do polohy ON. Systém inicializuje softwarové a hardwarové komponenty a provádí sérii diagnostických kontrol. Po dokončení inicializace by neměly blikat žádné LED diody na liště kontrolek. Stavová LED dioda na pravé straně lišty kontrolek by měla svítit zeleně. Hrozí nebezpečí zranění následkem dotyku pohyblivých částí Nedotýkejte se žádných pohyblivých součástí během inicializace zařízení. POZOR

Diody LED Lišta kontrolek

Lišta kontrolek obsahuje stavovou LED diodu a LED diody stojanu (viz Obrázek A11). Kontrolky LED jsou barevné a barvy mají svůj význam.

Stavová LED dioda Barva stavové LED diody zcela vpravo označuje stav zařízení. Barva

Stav zařízení

Nesvítí

Vypnuto.

Zelená blikající

V provozu.

Zelená

Pohotovostní režim, připraven k použití.

Oranžová bliká

Inicializace.

Červená bliká

Chyba přenosu nebo manipulátoru zkumavek, termocykler(y) stále v chodu.

Červená

Závažná chyba.

Tabulka A-3

Stavová LED dioda

LED diody stojanů Barva čtyř LED diod stojanů, jedna pro každou pozici stojanu na vzorky, označuje stav stojanu. Barva

Stav stojanu

Nesvítí

Vypnuto nebo není vložen žádný stojan.

Zelená blikající

Probíhá čtení čárových kódů vzorků.

Zelená

Vložen, připraven ke zpracování.

Oranžová bliká

Chyba čtení čárového kódu. Vyjměte stojan a znovu jej vložte.

Oranžová

Zpracování stojanu bylo dokončeno, stojan lze vyjmout.

Červená bliká

Probíhá čtení čárového kódu stojanu.

Červená

Stojan se používá, uzamčen.

Tabulka A-4

LED diody stojanů



COBAS® TaqMan®

3 Zařízení Pracovní oblast

Pracovní oblast Schéma hlavních součástí pracovní oblasti analyzátoru COBAS® TaqMan® je na obrázku A-12.

A

B

C

D

E

F

G

H

I

J

A

Připojení dokovací stanice

F

B

Přenosová hlava

G Inicializační sloupek

C

Odpadní stanice

H

Termocykler C (TCC)

D

Parkovací pozice K-nosičů

I

Termocykler D (TCD)

E

Termocykler A (TCA)

J

Oblast pro vkládání vzorků

Obrázek A-12

D

Termocykler B (TCB)

Pracovní oblast analyzátoru COBAS® TaqMan®

Dokovací stanice

Volitelná dokovací stanice může být namontována na levou stranu analyzátoru pro automatické plnění vzorků ze zařízení COBAS® AmpliPrep.

Přenosová hlava

Přenosová hlava automaticky přenáší K-nosiče a K-zkumavky a při určitých postupech snímá a nasazuje víčka na K-zkumavky.

Odpadní stanice

Odpadní stanice je místem likvidace K-zkumavek po dokončení analýzy.


Existují dvě parkovací pozice K-nosičů. Pozice vpravo pojme osm K-nosičů. Pozice vlevo pojme čtyři K-nosiče: Jeden K-nosič obsahuje prázdné K-zkumavky a až tři Knosiče vyčkávají na odpadní stanici.

Termocyklery

Systém termocykleru (TCA-TCD) cyklicky mění teplotu připravených vzorků a umožňuje provedení PCR amplifikace a detekce. Systém termocykleru slouží i jako čtecí pozice pro fluorometrický systém.

Fluorometr

Fluorometrický systém (není na obrázku) měří fluorescenci každého vzorku během tepelného cyklu. Pomocí různých kombinací filtrů dokáže přečíst 4 různé vlnové délky.

Inicializační sloupky

Oblast pro vkládání vzorků

Snímač čárového kódu

Tři inicializační sloupky (jeden je na obrázku) kontrolují správné zarovnání přenosové hlavy při inicializaci systému. V oblasti pro vkládání vzorků, přístupné přes plnicí panel, jsou připravené stojany na vzorky. Snímač čárového kódu (není na obrázku), který se nachází na pravé straně pracovní oblasti, automaticky čte čárové kódy stojanů na vzorky během jejich vkládání.


A-33

COBAS® TaqMan®

3 Zařízení Přehled hardwaru

Přehled hardwaru Dokovací stanice Analyzátor COBAS® TaqMan® může být spojen (dokován) se zařízením COBAS® AmpliPrep pro plně automatizovanou manipulaci se vzorky. A

A


B

Dokovací stanice

Obrázek A-13

B

C

C


Dokovaný analyzátor COBAS® TaqMan®

Jakmile je příprava vzorku dokončena, přenosová hlava zařízení COBAS® AmpliPrep přenese připravené K-zkumavky do K-nosiče v zařízení a umístí naplněný K-nosič do Multi-nosiče. Dokovací stanice přenese multi-nosič do analyzátoru COBAS® TaqMan®.

A

B

A

K-nosič

B

Multi-nosič

Obrázek A-14

Přenos z dokovací stanice



COBAS® TaqMan®


Přenosová hlava analyzátoru COBAS® TaqMan® vyprázdní příchozí K-nosič.

Obrázek A-15

Přenos z dokovací stanice

Dokovací stanice vrátí prázdný K-nosič z analyzátoru COBAS® TaqMan® do zařízení COBAS® AmpliPrep.

Přenosová hlava Přenosová hlava (viz Obrázek A-16) obsahuje manipulátor zkumavek, který dokáže manipulovat s K-zkumavkami a K-nosiči. Manipulátor zkumavek dokáže sejmout a nasadit víčka na K-zkumavky (pouze při určitých postupech), přesunout K-zkumavky ze stojanů na vzorky na K-nosiče a vložit K-nosiče do segmentu termocykleru a vyjmout je z něho. Přenosová hlava také přenáší po skončení analýzy K-zkumavky z K-nosiče do nádoby na odpad. Pohyb přenosové hlavy je řízený řemenem ve směrech dopředu, dozadu a do stran a šnekovým převodem ve směrech nahoru a dolů. Přenosová hlava se automaticky umístí do správně pozice a automaticky opravuje pozici. Inicializace pozic x a y probíhá pomocí induktivního snímače.

A

A

Manipulátor zkumavek

Obrázek A-16

Přenosová hlava

Hrozí nebezpečí zranění následkem dotyku pohyblivých částí Nedotýkejte se žádných pohyblivých součástí za chodu zařízení. POZOR Roche Diagnostics Příručka k přístroji · Verze 1.2

A-35

COBAS® TaqMan®


Odpadní stanice Po dokončení analýzy se K-zkumavky automaticky přesunou do odpadní stanice, která je umístěna na analyzátoru vpředu vlevo. K-zkumavky se shromažďují v odpadní nádobě uvnitř odpadní stanice. Nádoba pojme až 1000 K-zkumavek. V nabídce je i sáček na biologicky nebezpečný odpad, který můžete vložit do nádoby na odpad. Na panelu Supplies softwaru AMPLILINK analyzátoru COBAS® TaqMan® na záložce System je ikona odpadních K-zkumavek. Ikona je červená, pokud nádoba potřebuje vyprázdnit. Infekce z biologicky nebezpečného odpadu VAROVÁNÍ

Kontakt s odpadem může vyvolat infekci. Veškeré materiály a mechanické součásti spojené s odpadovými systémy jsou potenciálně biologicky nebezpečné. o


o


o


o




COBAS® TaqMan®


Parkovací pozice K-nosičů Existují dvě oblasti pro parkování K-nosičů. První, s kapacitou čtyř K-nosičů, se nachází na levé straně analyzátoru a druhá, s kapacitou osmi K-nosičů, se nachází na pravé straně analyzátoru. Pozice vlevo jsou očíslovány čísly 1 až 4. Pozice 1, 3 a 4 jsou oblasti pro dočasné uložení K-nosičů, které čekají na odpadní stanici. Na pozici 2 se nachází K-nosič, který obsahuje prázdné K-zkumavky. Tyto K-zkumavky se používají k vyvážení částečně naplněného K-nosiče před tím, než je vložen do termocykleru. Pozice napravo jsou očíslovány čísly 5 až 12. Pozice na pravé straně obsahují prázdné K-nosiče a K-nosiče čekající na dostupný termocykler.

Obrázek A-17


Čísla jsou přiřazena zleva doprava, zezadu dopředu.

Připravené vzorky se přesunou do prázdného K-nosiče na parkovací pozici na pravé straně. Plný K-nosič se poté přesune do dostupného segmentu termocykleru. Po dokončení cyklu se K-nosič přesune do odpadní stanice. Jestliže je odpadní stanice obsazena, K-nosič se dočasně přesune do parkovací pozice pro K-nosiče na levé straně analyzátoru.


A-37

COBAS® TaqMan®


Systém termocykleru Termocykler slouží k řízení teplotního cyklu připravených vzorků a ke čtení fluorescence vzorků. Systém termocykleru obsahuje čtyři segmenty termocykleru (TCA, TCB, TCC a TCD). Každý segment termocykleru pojme až 24 K-zkumavek se zpracovanými vzorky a Master Mix, což umožňuje amplifikaci a detekci až 96 vzorků současně. Pro automatické vkládání a vyjímání K-nosičů slouží přenosová hlava. Vyhřívaný kryt každého segmentu termocykleru je tepelně spojen s K-nosičem a automaticky se otevírá a uzavírá.

A

A

Přenosová hlava

Obrázek A-18

Jednotka A termocykleru

Fluorometrický systém Čtyři 24-kanálové fluorometry analyzují všechny K-zkumavky simultánně při použití čtyř různých kombinací filtrů. Excitačním zdrojem je wolfram-halogenová žárovka. Referenční kanál monitoruje excitační světelný zdroj a referenční hodnoty jsou použity pro korekci ve výpočtu výsledků na jakýkoli excitační posun. Pro ochranu vzorků před fotolýzou v době, kdy neprobíhá čtení, blokuje excitační světlo clona. Kruh s excitačními filtry je opatřen čtyřmi filtry a otáčí se působením krokového motoru. Emisní vlnová délka fluoroforu je určena druhým optickým filtrem. Kruh s emisními filtry je opatřen čtyřmi filtry a také se otáčí působením krokového motoru.



COBAS® TaqMan®


Fotodetektor je integrovaný obvod specifický pro aplikaci (Photo ASIC). Photo ASIC se skládá z matice 6x6 křemíkových fotodiod. Integrovaný multiplexor umožňuje odečet každého jednotlivého signálu fotodiod. Photo ASIC má široký dynamický rozsah signálu a umožňuje simultánní čtení všech kanálů.

Obrázek A-19

Fluorometrický systém

Hrozí poškození očí následkem pohledu do světla žárovky fluorometru Pohled do světla žárovky fluorometru může závažně poškodit zrak. VAROVÁNÍ

Při pohledu do světla žárovky fluorometru si vždy chraňte zrak tmavými brýlemi.

Inicializační sloupky Přenosová hlava se po zapnutí systému vždy přesune do vyrovnané pozice. Existují tři inicializační pozice: jeden inicializační sloupek v přední části zařízení mezi TCB a TCC a dvě další pozice, které se nacházejí na levé a na pravé straně analyzátoru.


A-39

COBAS® TaqMan®


Oblast zavedení stojanu na vzorky Oblast pro zavádění stojanů na vzorky uchovává čtyři stojany na vzorky (viz Obrázek A-20).

Obrázek A-20

Oblast zavedení stojanu na vzorky

Stojany na vzorky obsahují K-zkumavky a klipy s čárovými kódy pro ručně přenesené vzorky. Každý stojan na vzorky pojme 24 K-zkumavek určených pro oblast pro vkládání o kapacitě 96 vzorků. Stojany lze vkládat do analyzátoru za chodu pro dosažení nepřetržitého provozu. Pro identifikaci jsou všechny stojany označeny štítkem a čárovým kódem s číslem stojanu. Při vkládání stojanů do přístroje jsou jejich čísla automaticky snímána. Informace o stojanech na vzorky se zobrazují na záložce System softwaru AMPLILINK. Zaváděcí pozice stojanů na vzorky jsou označeny písmeny A až D v záložce Samples okna softwaru AMPLILINK Systems.

Snímač čárového kódu Po vložení stojanu na vzorky do analyzátoru COBAS® TaqMan®, načte snímač čárového kódu štítky s čárovými kódy na stojanech na vzorky a klipy s čárovými kódy kontrol a vzorků. Při pohledu do laserového paprsku hrozí ztráta zraku Čtečka čárových kódů, která je součástí zařízení, obsahuje laserovou diodu třídy 2. VAROVÁNÍ

Nedívejte se do paprsků laserového vysílače. Může dojít k vážnému poškození vašeho zraku.



Provoz

4

B

Provoz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B-3

COBAS® TaqMan®

4 Provoz Obsah

Provoz

V této kapitole jsou vysvětleny všeobecné postupy používané během rutinního provozu analyzátoru COBAS® TaqMan®.

V této kapitole

Kapitola

Přehled ................................................................................................................... Bezpečnostní informace ........................................................................................ Pracovní postup ..................................................................................................... Nastavení a obsluha ............................................................................................... Vyjmutí zpracovaných K-zkumavek ................................................................ Vyjmutí stojanů na vzorky ............................................................................... Zastavení analyzátoru během procesu .............................................................

4 B-5 B-5 B-6 B-7 B-7 B-8 B-8


B-3

4 Provoz

COBAS® TaqMan®

Obsah

Roche Diagnostics B-4


COBAS® TaqMan®

4 Provoz Přehled

Přehled Analyzátor COBAS® TaqMan® zpracovává vzorky, které jsou připraveny na zařízení COBAS® AmpliPrep. Analyzátor COBAS® TaqMan® může být připojen k zařízení COBAS® AmpliPrep pomocí dokovací stanice pro automatický přenos vzorků nebo mohou být vzorky přeneseny ručně obsluhou. Zařízení COBAS® AmpliPrep

Dokovací stanice

K-nosič

Stojan na vzorky

(automaticky)

(manuálně)


Obrázek B-1

Možnosti zpracování

Bezpečnostní informace Je důležité, abyste si přečetli a porozuměli kapitole Všeobecné bezpečnostní informace před zahájením práce s analyzátorem COBAS® TaqMan®. Zvláště důležité jsou následující bezpečnostní hlášení: Varování: o

Při pohledu do laserového paprsku hrozí ztráta zraku na straně A-8

o

Hrozí poškození očí následkem pohledu do světla žárovky fluorometru na straně A-8

o

Infekční vzorky a použité materiály na straně A-9

o

Infekce z biologicky nebezpečného odpadu na straně A-9

o

Kontaminace okolního prostředí odpadním roztokem a pevným odpadem na straně A-9

Upozornění: o

Hrozí nebezpečí zranění následkem kontaktu s pohyblivými součástmi na straně A-10

o

Nesprávné výsledky a přerušení analýzy následkem vzorků s nerozpustnými kontaminující látkami na straně A-10

Bezpečnostní opatření: o

Kvalifikace obsluhy na straně A-6

Sledujte bezpečnostní štítky na systému, které jsou zobrazeny a popsány na strana A-12. Roche Diagnostics Příručka k přístroji · Verze 1.2

B-5

COBAS® TaqMan®

4 Provoz Pracovní postup

Pracovní postup Obecný postup práce pro zpracování vzorků na analyzátoru COBAS® TaqMan® je znázorněn na obrázku B-2.

1. Připravte vzorky na zařízení COBAS® AmpliPrep.

2. Vložte připravené vzorky do analyzátoru COBAS® TaqMan® (automatický přenos vzorků pomocí dokovací stanice).

3. Zapněte analyzátor COBAS® TaqMan®; zpracování bude zahájeno automaticky.

4. Vyjměte prázdné stojany na vzorky a zlikvidujte spony s čárovými kódy. Vyjměte zpracované K-zkumavky z odpadní nádoby.

5. Zhodnoťte a akceptujte výsledky použitím softwaru AMPLILINK.

Obrázek B-2

Obecný pracovní postup



COBAS® TaqMan®

4 Provoz Nastavení a obsluha

Nastavení a obsluha e Přečtěte si provozní příručku pro software AMPLILINK, verze 3.2 nebo 3.3 a příslušný

příbalový leták nebo bulletin testu pro návod jak připravit vzorky, zaveďte připravené vzorky do analyzátoru COBAS® TaqMan®, spusťte analýzu a zhodnoťte a přijměte výsledky.

Vyjmutí zpracovaných K-zkumavek Po dokončení analýzy jsou K-nosiče automaticky přesunuty do odpadní stanice, kde se zpracované K-zkumavky vysypou do nádoby na odpad umístěné v zařízení. Do odpadní nádoby na K-zkumavky vždy umístěte sáčky na odpad. Zavažte sáček, vyjměte jej z analyzátoru a vyhoďte jej do zakryté nádoby na odpad. Jestliže je odpadní stanice zaneprázdněna nebo pokud byla vyjmuta odpadní nádoba, K-nosiče se dočasně přesunou do parkovací pozice na levé straně analyzátoru.

a Vyjmutí zpracovaných K-zkumavek 1 V případě potřeby vyprázdněte nádobu na odpad a zlikvidujte zpracované Kzkumavky v souladu s místními předpisy. Infekce z biologicky nebezpečného odpadu VAROVÁNÍ

Kontakt s odpadem může vyvolat infekci. Veškeré materiály a mechanické součásti spojené s odpadovými systémy jsou potenciálně biologicky nebezpečné. o


o


o


o


2 Pokud v nádobě na odpad zpozorujete jakoukoli rozlitou kapalinu, je nutné ji vyčistit látkou ničící DNA, poté deionizovanou vodou a následně pečlivě vyčistit 70 % etanolem.


B-7

COBAS® TaqMan®


Vyjmutí stojanů na vzorky Jestliže byly vzorky ručně přeneseny do analyzátoru COBAS® TaqMan®, vyjměte stojany na vzorky. Nepoužívejte opětovně klipy s čárovými kódy. Klipy s čárovými kódy jsou určeny pouze pro jedno použití.

a Vyjmutí stojanů na vzorky 1 Otevřete plnicí panel. Hrozí nebezpečí zranění následkem dotyku pohyblivých částí Nedotýkejte se rukama žádné pohyblivé části pokud je analyzátor zapnutý. POZOR

2 Vyjměte stojany na vzorky. Je možné vložit další stojan na vzorky s připravenými vzorky. 3 Zlikvidujte použité klipy s čárovými kódy.

Zastavení analyzátoru během procesu UPOZORNĚNÍ

V průběhu práce analyzátor nevypínejte. Vždy používejte Emergency Stop.

a Chcete-li zastavit analyzátor během procesu 1 Klikněte na tlačítko Systems. 2 Zvolte analyzátor COBAS® TaqMan® pomocí okna pro výběr zařízení. 3 Zvolte záložku System. 4 Klikněte na tlačítko Stop pro zobrazení dialogového okna Stop.

Obrázek B-3

Dialogové okno Stop



COBAS® TaqMan®


5 Zvolte vhodný způsob zastavení. Způsob zastavení

Činnost analyzátoru

Stop Transfer

Zpracovávané testy se dokončí, ale další objednávky nebudou přijaty.

Emergency Stop

Všechny probíhající činnosti se okamžitě zastaví a všechny rozpracované testy se označí příznakem A_NO_DATA. Po zastavení analyzátor provede automatické čištění. Postupujte dle online hlášení.

Cancel Thermal Cycler Segment

Zpracování na vybraném termocykleru je zastaveno a všechny testy v tomto termocykleru jsou označeny příznakem A_NO_DATA. K-zkumavky v termocykleru se zlikvidují a K-nosič se vrátí do parkovací pozice. Termocykler je pak k dispozici pro další testy. Další termocyklery pokračují ve zpracovávání vzorků.

Tabulka B-1

Možnosti zastavení

6 Klikněte na Stop pro provedení zvolené akce nebo Cancel pro zrušení požadavku.


B-9

4 Provoz

COBAS® TaqMan®

Nastavení a obsluha



Údržba

5

C

Servis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . C-3

COBAS® TaqMan®

5 Servis Obsah

Servis

Tato kapitola popisuje pravidelné servisní postupy, které jsou nezbytné pro analyzátor COBAS® TaqMan®.

V této kapitole

Kapitola

5

Přehled ................................................................................................................... C-5 Bezpečnostní informace ........................................................................................ C-5 Celkové čištění ...................................................................................................... C-7 Denní údržba ......................................................................................................... C-9 Pravidelná údržba ................................................................................................ C-10 Čištění povrchů platformy a všech stojanů a vyprázdnění nádoby na odpad .............................................................................................................. C-10 Údržba stojanů a nosičů ................................................................................. C-12 Každodenní oplachování stojanů, K-nosičů a držáků K-nosičů .............. C-13 Týdenní čištění stojanů ............................................................................ C-13 Týdenní čištění K-nosičů, držáků K-nosičů a transportérů K-nosičů ...... C-14 Výměna filtrů ventilátoru ............................................................................... C-15 Výměna žárovky ............................................................................................ C-17


C-3

5 Servis

COBAS® TaqMan®

Obsah

Roche Diagnostics C-4


COBAS® TaqMan®

5 Servis Přehled

Přehled Skutečné servisní intervaly se mohou lišit dle individuálních požadavků laboratoře. Proto je uvedená frekvence servisní prohlídky pouze obecným návodem. Vstupte do záložek Service Due nebo Service All v okně Systems softwaru AMPLILINK analyzátoru COBAS® TaqMan® pro zobrazení servisních pokynů a pro záznam servisních postupů, jakmile jsou provedeny.

Dokovací stanice

o

Postupy na následujících stranách používají tlačítko Perform v softwaru AMPLILINK pro spuštění průvodce servisními postupy nebo pro postupné servisní pokyny.

o

Jestliže není použit průvodce servisními postupy, zařízení vypněte a odpojte od zdroje napájení předtím, než budete provádět jakýkoliv servis nebo údržbu zařízení.

V dokovací stanici nejsou žádné součásti, u kterých by mohl uživatel provádět servis. Ve věci servisu se spojte s vaším servisním zástupcem Roche, který je vyškolen a kvalifikován k tomu, aby potřebné servisní úkony provedl.

Bezpečnostní informace Je důležité, abyste si kapitolu Všeobecné bezpečnostní informacepřečetli a porozuměli jí. Zvláště důležité jsou následující bezpečnostní hlášení: Varování: o

Nebezpečí úrazu elektrickým proudem na straně A-8

o

Při pohledu do laserového paprsku hrozí ztráta zraku na straně A-8

o

Hrozí poškození očí následkem pohledu do světla žárovky fluorometru na straně A-8

o

Infekční vzorky a použité materiály na straně A-9

o

Infekce z biologicky nebezpečného odpadu na straně A-9

o

Kontaminace okolního prostředí odpadním roztokem a pevným odpadem na straně A-9

o

Nebezpečí exploze způsobené jiskrou na straně A-10

o

Nebezpečí vzniku požáru následkem použití sprejů na straně A-10

Upozornění: o

Hrozí nebezpečí zranění následkem kontaktu s pohyblivými součástmi na straně A-10

Bezpečnostní opatření: o

Kvalifikace obsluhy na straně A-6

Sledujte bezpečnostní štítky na systému, které jsou zobrazeny a popsány na strana A-12.


C-5

COBAS® TaqMan®

5 Servis Bezpečnostní informace

Před prováděním jakékoliv údržby si pečlivě přečtěte následující bezpečnostní hlášení. V případě, že tato bezpečnostní hlášení budete ignorovat, může dojít k vážným nebo smrtelným zraněním. Infekce a zranění následkem kontaktu s mechanizmem analyzátoru Při kontaktu s mechanizmem analyzátoru může dojít ke zranění a infekci. VAROVÁNÍ

o

Kdykoliv je to možné, ponechte hlavní kryt a plnicí panel analyzátoru uzavřený.

o

Při práci s otevřeným hlavním krytem během spuštěného analyzátoru (například při čištění), vždy nejprve přepněte analyzátor do servisního režimu nebo stavu vypnutí.

o

Neotevírejte hlavní kryt, když analyzátor provádí údržbu.

o

Nedotýkejte se žádných jiných součástí analyzátoru, než které jsou pro tyto účely určeny.

o

Velmi pečlivě dodržujte veškeré pokyny uvedené v této příručce.

Vznik požárů a popálenin v důsledku použití alkoholu Alkohol je hořlavou látkou.

UPOZORNĚNÍ

o

Udržujte veškeré zdroje vznícení (například jiskry, otevřený oheň nebo zdroje tepla) mimo analyzátor, pokud provádíte údržbu nebo kontroly s použitím alkoholu.

o

Při použití alkoholu na nebo v blízkém okolí analyzátoru nepoužívejte více než 20 ml najednou.

Porucha vzniklá následkem rozlité kapaliny Rozlití jakékoliv kapaliny na analyzátoru může mít za následek poruchu nebo poškození analyzátoru.

UPOZORNĚNÍ

o

Neumísťujte vzorky, činidla ani jakoukoliv kapalinu na povrch analyzátoru.

o

V případě rozlití kapaliny na analyzátoru ji ihned otřete a použijte vhodný dezinfekční prostředek, aby se zabránilo rozšíření kontaminace na personál laboratoře nebo zařízení. Používejte ochranné prostředky.

Ztráta záruky následkem neoprávněných zásahů Uživatelé mohou vyměňovat lampu, pokud budou dodržovat postupy popsané v této příručce. Žádné jiné změny elektrických součástí nejsou povoleny a mohou zrušit platnost a účinnost záruk na analyzátor COBAS® TaqMan® nebo dokovací stanici.



COBAS® TaqMan®

5 Servis Celkové čištění

Celkové čištění Je důležité, abyste si přečetli a porozuměli kapitole Všeobecné bezpečnostní informace a části Bezpečnostní informace na straně C-5 v této kapitole. UPOZORNĚNÍ

Pro určité testovací aplikace mohou platit jiné pokyny. Pro získání více informací kontaktujte servis Roche. Nebezpečí zranění následkem kontaktu s ostrými hranami Při čištění klapek nebo míst uvnitř zařízení dbejte opatrnosti.

POZOR

Ostré hrany mohou způsobit zranění.

Povrch analyzátoru COBAS® TaqMan® (včetně oblastí okolo segmentů termocykleru a stojanů na vzorky) je třeba jednou týdně čistit hadříkem, který nepouští vlas, namočeným do deionizované vody. Vezměte druhý hadřík, který nepouští vlas, navlhčený 70 % etanolem a znovu povrch vyčistěte. Demontovatelné vnitřní součásti systému, například stojany na vzorky, musí být po každém použití čištěny deionizovanou vodou. K-nosiče musí být po každém použití vyčištěny dekontaminační kapalinou a následně deionizovanou vodou. Další pokyny pro čištění vyjímatelných částí jsou k dispozici u servisu Roche. Prostor okolo analyzátoru je třeba pravidelně kontrolovat, aby bylo kolem analyzátoru vždy volné proudění vzduchu, kterému nebrání žádné knihy, papíry ani žádný spotřební či jiný materiál. Dojde-li k rozlití vzorku nebo jiného biologicky rizikového materiálu na analyzátor nebo jakýkoliv K-nosič, musí být tato oblast nebo K-nosiče vyčištěny dekontaminační látkou ničící nukleovou kyselinu a následně deionizovanou vodou. Kontaktujte servis Roche, který vám sdělí informace o vhodné dekontaminační kapalině a postupech. Pokud dojde k rozlití činidel, je nutno analyzátor očistit tkaninou nepouštějící vlas navlhčenou 70 % roztokem etanolu. Pro získání více informací kontaktujte servis Roche. Další pokyny pro údržbu vám může poskytnout servis Roche. o

Nepoužívejte jiná organická rozpouštědla (např. petrolej, benzen nebo jiná rozpouštědla), protože by mohla poškodit plastové materiály.

o

Nepoužívejte roztok alkoholu o koncentrací vyšší než 70 %, protože by mohl poškodit průhledná kontrolní okénka.

o

Nikdy nečistěte vnitřní části termocyklerů.

o

Nevkládejte K-nosiče do roztoku bělidla, ani nepoužívejte bělicí roztok o koncentraci vyšší než 0,5 % chlornanu sodného (hm.), protože způsobuje korozi kovových součástí.

o

V systému používejte pouze dokonale suché stojany a K-nosiče.

o

Používejte pouze tkaniny nepouštějící vlas. Vždy používejte novou tkaninu nepouštějící vlas k čištění každého místa dle specifikace v následujících pokynech.

o

Aby se zabránilo vniknutí kapek nebo kapaliny do systému, musí být použitá tkanina nepouštějící vlas navlhčená, nikoliv mokrá.

o

Nestříkejte kapaliny přímo na žádnou součást systému.


C-7

COBAS® TaqMan®

5 Servis Celkové čištění

Požadované nástroje a materiál

UPOZORNĚNÍ

o

Jednorázové rukavice bez pudru

o

Ochranné brýle

o

Laboratorní plášť

o

Papír, který nepouští vlákna

o

Hadříky, které nepouští vlas

o

70 % etanol pro analýzu

o

Deionizovaná voda

o

Jeden z následujících dekontaminantů: O

0,5 % (hm.) čerstvě připravený roztok chlornanu sodného (bělidlo)

O

DNA AWAY - dekontaminant na povrchy (Molecular BioProducts, Inc.)

O

1–2 % čisticí prostředek neodisher MediClean (Chemische Fabrik Dr. Weigert, GmbH)

o

Pro přípravu nepoužívejte technický nebo denaturovaný etanol.

o

Místo deionizované vody můžete používat destilovanou nebo jinak čistěnou vodu.

o

K dezinfekci je k dispozici mnoho různých prostředků, u kterých byla dokázána účinnost proti virům a mikroorganizmům. Jejich účinnost proti nukleovým kyselinám nebyla nicméně dostatečně dokázána. Některé z těchto prostředků mohou zanechávat na ošetřovaném povrchu stopy, což vede ke zhoršené kvalitě vzduchu. Roztok chlornanu sodného, jestliže je čerstvě připraven a správně aplikován, nabízí úsporný a standardizovaný způsob dekontaminace, který se používá už celá desetiletí.

o

0,5 % roztok chlornanu sodného je možné nahradit 1 % nebo 1,3 % (hm.) roztokem chlornanu sodného.

o

Před použitím dekontaminantu na povrchy DNA AWAY si pečlivě přečtěte bezpečnostní opatření na lahvičce.

o

Před použitím čisticího prostředku neodisher MediClean si pečlivě přečtěte bezpečnostní opatření na lahvičce. Roztok neodisher MediClean by měl být vždy čerstvě připraven. Prostředek neodisher MediClean je k dispozici pod číslem 05690498001.

o

Použijte příslušnou dekontaminační kapalinu dle pokynů servisu Roche.



COBAS® TaqMan®

5 Servis Denní údržba

Denní údržba Denní údržbu je možné provádět na začátku nebo na konci dne. Je důležité, abyste si přečetli a pochopili kapitolu Bezpečnostní klasifikace a část Bezpečnostní informace na straně C-5 této kapitoly.

a Denní údržba 1 Otevřete servisní panel a vyjměte odpadní nádobu z analyzátoru. Před likvidací nezapomeňte utěsnit a zajistit obsah odpadní nádoby na K-zkumavky. Vyprazdňujte obsah v souladu s místními předpisy. Pokud je to možné, okamžitě likvidujte odpad mimo laboratoř. 2 Vyměňte si rukavice. 3 Vyčistěte nádobu na odpadní K-zkumavky hadříkem nepouštějícím vlas navlhčeným v deionizované vodě a následně čistým hadříkem navlhčeným v 70 % etanolu. 4 Vyměňte si rukavice. 5 Pokud v nádobě na odpad zpozorujete jakoukoli rozlitou kapalinu, je nutné ji vyčistit látkou ničící DNA, poté deionizovanou vodou a následně pečlivě vyčistit 70% etanolem. 6 Umístěte nový sáček na odpad do odpadní nádoby na K-zkumavky a tu opět vložte do analyzátoru COBAS® TaqMan®. 7 V softwaru AMPLILINK potvrďte, že je nádoba na odpad prázdná.


C-9

COBAS® TaqMan®

5 Servis Pravidelná údržba

Pravidelná údržba Následující preventivní servisní postupy je nutné provádět každý týden nebo každé dva týdny, a to na začátku nebo na konci pracovního týdne.

Čištění povrchů platformy a všech stojanů a vyprázdnění nádoby na odpad Je důležité, abyste si přečetli a pochopili kapitolu Všeobecné bezpečnostní informace a část Bezpečnostní informace na straně C-5 této kapitoly.

a Pro vyčištění povrchů platformy a všech stojanů a vyprázdnění nádoby na odpad 1 Ujistěte se, že v analyzátoru COBAS® TaqMan® neprobíhá cyklus a že je v režimu Standby. 2 Vypněte všechny připojené datové stanice (klienty AMPLILINK) a poté vypněte server AMPLILINK. Před spuštěním klientských datových stanic (pokud existují) nejdříve spusťte serverovou datovou stanici a přihlaste se k softwaru AMPLILINK. e Podrobnosti najdete v Provozní příručce pro software AMPLILINK.

3 Vyberte Periodic Maintenance v záložce Service Due a poté klepněte myší na Perform. Přenosová hlava je umístěna do polohy, která umožní přístup pro běžné čištění. 4 Postupujte podle pokynů uvedených v servisním průvodci. Po skončení každého jednotlivého kroku klikněte myší na Next. 5 Otevřete hlavní kryt. Při zvedání krytu analyzátoru COBAS® TaqMan® a jeho zajištění v otevřené poloze je třeba dodržet postup popsaný v části Otevření hlavního krytu na straně A-30.

6 Vyjměte všechny K-nosiče a stojany z analyzátoru včetně K-nosiče s prázdnými K-zkumavkami v parkovací pozici 2 a vyčistěte je. e Další podrobnosti viz Týdenní čištění stojanů na straně C-13 a Týdenní čištění K-

nosičů, držáků K-nosičů a transportérů K-nosičů na straně C-14.

7 Z analyzátoru vytáhněte nádobu na odpad. Před likvidací nezapomeňte utěsnit a zajistit obsah odpadní nádoby na K-zkumavky. Vyprazdňujte obsah v souladu s místními předpisy. Pokud je to možné, okamžitě likvidujte odpad mimo laboratoř. 8 Vyčistěte nádobu na odpad hadříkem nepouštějícím vlas navlhčeným v deionizované vodě a následně druhým hadříkem navlhčeným v 70 % etanolu. Před pokračováním si vyměňte rukavice. Pokud v nádobě na odpad zpozorujete jakoukoli rozlitou kapalinu, je nutné ji vyčistit látkou ničící DNA, poté deionizovanou vodou a následně pečlivě vyčistit 70 % etanolem. Pro získání informací o látce ničící DNA kontaktujte servis Roche. Je důležité, abyste si přečetli a pochopili kapitolu Všeobecné bezpečnostní informace a část Bezpečnostní informace na straně C-5 této kapitoly.



COBAS® TaqMan®


9 Umístěte nový sáček na odpad do odpadní nádoby na K-zkumavky a tu opět vložte do analyzátoru COBAS® TaqMan®. o

Nádoby na odpad musí být vyprazdňovány a čištěny denně.

o

Do prázdné odpadní nádoby lze umístit asi 1000 K-zkumavek. Pokud je nádoba na odpad plná, objeví se chybové hlášení.

o

Software AMPLILINK předpokládá, že po vložení do zařízení je nádoba prázdná. Jestliže vyjmete odpadní nádobu ze zařízení, musíte ji vyprázdnit. Jestliže vložíte nádobu zpět bez vyprázdnění, nebude hladina odpadu správně monitorována a může dojít k chybě.

10 Otřete všechny přístupné povrchy, včetně oblastí okolo segmentů termocykleru a oblasti vkládání vzorků hadříkem, který nepouští vlas, namočeným do deionizované vody. Dávejte si pozor, ať nezavedete prach do mezer mezi hlavním krytem a krytem těla zařízení. Zadní vnější část zařízení vynechte. 11 Postup opakujte čistým hadříkem navlhčeným v 70 % etanolu. Před dalším krokem si vyměňte rukavice. 12 Otřete vnitřní povrch hlavního krytu hadříkem nepouštějícím vlas navlhčeným v deionizované vodě. Před dalším krokem si vyměňte rukavice.

Obrázek C-1

Oblasti k čištění

13 Otřete oblast odpadní stanice (Obrázek C-1, pozice A) hadříkem nepouštějícím vlas navlhčeným v deionizované vodě. Před dalším krokem si vyměňte rukavice. 14 Otřete inicializační sloupek a jeho okolí (Obrázek C-1, pozice E) hadříkem nepouštějícím vlas navlhčeným v deionizované vodě. 15 Otřete kryty termocykleru a oblasti kolem částí termocykleru (Obrázek C-1, pozice C) hadříkem nepouštějícím vlas navlhčeným v deionizované vodě. 16 Otřete povrch oblasti pro zavedení vzorků (Obrázek C-1, pozice D) včetně oblasti otevřeného plnicího panelu hadříkem nepouštějícím vlas navlhčeným v deionizované vodě. 17 Otřete parkovací pozice K-nosiče 5-12 (Obrázek C-1, pozice F) hadříkem nepouštějícím vlas navlhčeným v deionizované vodě. 18 Otřete parkovací pozice K-nosiče 1-4 (Obrázek C-1, pozice F) hadříkem nepouštějícím vlas navlhčeným v deionizované vodě. 19 Opakujte kroky 12 až 18 se 70 % etanolem místo deionizované vody. Roche Diagnostics Příručka k přístroji · Verze 1.2

C-11

COBAS® TaqMan®


20 Opět naplňte K-nosiče dle následujícího postupu (viz Obrázek A-17): o

Pozice 9, 10, 11 a 12 prázdné K-nosiče.

o

Na pozici 2 se nachází K-nosič, který obsahuje prázdné K-zkumavky.

21 Po ukončení celého postupu klikněte na Finish. Software AMPLILINK vynuluje servisní počitadlo. 22 Zrakem zkontrolujte, zda na hranách a površích nezůstala žádná uvolněná vlákna z hadříku. 23 Uzavřete hlavní kryt analyzátoru a očistěte úchyt hlavního krytu hadříkem nepouštějícím vlas navlhčeným v deionizované vodě. 24 Otevřete plnicí panel a otřete ho hadříkem nepouštějícím vlas navlhčeným v deionizované vodě. Postup opakujte se 70 % etanolem. 25 Uzavřete plnicí panel a otřete rukojeť hadříkem nepouštějícím vlas navlhčeným v deionizované vodě. Postup opakujte se 70 % etanolem. 26 Otevřete servisní panel a otřete ho hadříkem nepouštějícím vlas navlhčeným v deionizované vodě. Postup opakujte se 70 % etanolem. 27 Uzavřete servisní panel a otřete rukojeť servisního panelu hadříkem nepouštějícím vlas navlhčeným v deionizované vodě. Postup opakujte se 70 % etanolem. 28 Volbou servisních činností Periodic Maintenance na záložce Service Due softwaru AMPLILINK a kliknutím na tlačítko Done aktualizujte servisní počítadla pravidelné údržby.

Údržba stojanů a nosičů Všechny používané stojany, K-nosiče a držáky K-nosičů je nutné pravidelně každý den a každý týden čistit. UPOZORNĚNÍ

o

Suché a nepoužité stojany a podobná zařízení ukládejte do uzavřených skříní nebo krabic. K vystlání vnitřní strany skříně nebo krabice používejte nový savý papír (pravidelně ho vyměňujte).

o

Je doporučeno mít k dispozici i druhou sadu stojanů nebo podobného zařízení, aby bylo možné používat vždy správně vyčištěné a vysušené stojany.

o

Pro zajištění správné funkčnosti je doporučeno po čištění pravidelně prohlížet nosiče, stojany a K-nosiče. Poškozené stojany, nosiče nebo K-nosiče je nutné vyměnit. Jestliže dojde ke změně barvy nebo se objeví znaky slabé koroze bez vlivu na funkčnost, není výměna nutná.



COBAS® TaqMan®


Každodenní oplachování stojanů, K-nosičů a držáků K-nosičů a Každodenní oplachování stojanů, K-nosičů a držáků K-nosičů 1 Poté pečlivě stojany, K-nosiče a držáky K-nosičů opláchněte deionizovanou vodou. 2 Stojany, K-nosiče a držáky K-nosičů ponechte oschnout na vzduchu na savém papíru bez vláken daleko od výlevky, aby při sušení nedošlo k opětné kontaminaci již očištěného zařízení kapkami. Skladujte v uzavřených skříních nebo krabicích. Týdenní čištění stojanů Protože čištění stojanů závisí na vybavení laboratoře a jejím zařízení, je zde uvedeno několik alternativních postupů: o

ruční čištění pomocí 1 % (obj.) prostředku neodisher MediClean

o

ruční čištění pomocí 0,5 % (hm.) roztoku chlornanu sodného

o

automatické čištění pomocí myčky

Ruční čištění stojanů a Týdenní čištění stojanů prostředkem neodisher MediClean 1 Ponořte všechny stojany na 10 minut do 1 % (obj.) roztoku neodisher MediClean do nádoby nebo lázně s víkem. Ponořenými stojany jemně pohybujte pětkrát tam a zpět, čímž pomůžete zlepšit čištění. V případě, že máte roztok neodisher MediClean v zásobnících, připravujte roztok MediClean každý den čerstvý. 2 Pečlivě opláchněte všechny stojany deionizovanou vodou. 3 Ponechte stojany oschnout na vzduchu na papíru, který nepouští vlákna a daleko od výlevky. a Týdenní čištění stojanů chlornanem sodným 1 Ponořte všechny stojany na 10 minut do čerstvě připraveného 0,5 % chlornanu sodného do nádoby nebo lázně s víkem. Chlornan sodný je nutné denně měnit. UPOZORNĚNÍ

Nenechávejte stojany v chlornanu sodném déle než 20 minut, protože by to mohlo vést ke korozi.

2 Pečlivě opláchněte všechny stojany deionizovanou vodou. 3 Ponechte stojany oschnout na vzduchu na papíru, který nepouští vlákna a daleko od výlevky.


C-13

COBAS® TaqMan®


Automatické čištění stojanů

UPOZORNĚNÍ

K čištění všech stojanů je možné použít myčku. Byla vyhodnocena myčka Miele G7883 CD. Ujistěte se, že je ve správné koncentraci použit doporučený čisticí prostředek (neodisher MediClean) a že nedochází k překročení maximální teploty pro stojany. o

Je možné použít i jiné myčky. Nicméně jejich používání je na zodpovědnosti obsluhy, protože může dojít k poškození stojanů nebo nosičů. Hlavní parametry programu jsou uvedeny níže.

o

Ujistěte se, že se v myčce používá požadovaná koncentrace prostředku - 1 % prostředek neodisher MediClean.

o

Nepoužívejte teploty nad 45 °C, mohlo by dojít k poškození stojanů.

o

Nemíchejte stojany nebo K-nosiče zařízení COBAS® AmpliPrep, analyzátoru COBAS® TaqMan® a analyzátoru COBAS® TaqMan® 48 dohromady se zařízením jiných přístrojů nebo jiného účelu.

K čištění stojanů a K-nosičů bylo použito toto nastavení myčky Miele G7883 CD. Krok programu

Nastavení

1. Předmytí

11,5 l H2O, 1 minuta, laboratorní teplota

2. Předmytí


Hlavní mytí

12 l H2O, 1 % prostředek neodisher MediClean, 3 minuty, 45 °C

Oplachování


Krok po vyčištění

11 l H2O, 3 minuty, 45 °C (113 °F)

Tabulka C-1

Nastavení myčky Miele G7883 CD

Týdenní čištění K-nosičů, držáků K-nosičů a transportérů K-nosičů a Týdenní čištění K-nosičů, držáků K-nosičů a transportérů K-nosičů 1 Ponořte K-nosiče a držáky K-nosičů do roztoku DNA AWAY na 10 minut nebo do 2% roztoku neodisher MediClean na jednu hodinu do nádoby s víkem. Roztok neodisher MediClean je nutné připravovat každý den čerstvý. 2 Poté pečlivě K-nosiče a držáky K-nosičů opláchněte deionizovanou vodou. 3 K-nosiče a držáky K-nosičů ponechte oschnout na vzduchu na savém papíru bez vláken daleko od výlevky, aby při sušení nedošlo k opětné kontaminaci již očištěného zařízení kapkami. Skladujte v uzavřených skříních nebo krabicích. 4 Pečlivě opláchněte transportéry K-nosičů deionizovanou vodou. Po čištění je doporučeno prohlédnout si K-nosiče a ujistit se o správné funkčnosti místa pro uchycení. Poškozené K-nosiče je nutné vyměnit. Jestliže dojde ke změně barvy nebo se objeví znaky slabé koroze K-nosiče bez vlivu na funkčnost, není výměna nutná.



COBAS® TaqMan®


Výměna filtrů ventilátoru Analyzátor COBAS® TaqMan® obsahuje dva ventilátory a každý z nich je vybaven filtrem. Tyto filtry je třeba jednou za rok vyměnit. Je důležité, abyste si přečetli a pochopili kapitolu Všeobecné bezpečnostní informace a část Bezpečnostní informace na straně C-5 této kapitoly.

a Pro výměnu filtru ventilátoru elektroniky 1 Zvolte Replace Electronic Fan Filter v záložce Service Due a poté klepněte myší na Perform. 2 Postupujte podle pokynů uvedených v servisním průvodci. Po skončení každého jednotlivého kroku klikněte myší na Next. 3 Otevřete servisní panel. Ventilátor elektroniky je umístěn na pravé straně analyzátoru.

A

A

Filtr ventilátoru elektroniky

Obrázek C-2

Výměna filtru ventilátoru elektroniky

4 Vypněte analyzátor. 5 Vyjměte filtr za jeho černý kryt. 6 Vytáhněte znečištěný filtr z krytu. 7 Vložte do krytu nový filtr a nasaďte kryt zpět do ventilátoru. 8 Zavřete servisní panel. 9 Zapněte analyzátor. 10 Po ukončení celého postupu klikněte na Finish. Software AMPLILINK vynuluje servisní počitadlo.


C-15

COBAS® TaqMan®


a Pro výměnu filtru zdroje napájení 1 Zvolte Replace Power Supply Filter v záložce Service Due a poté klepněte myší na Perform. 2 Postupujte podle pokynů uvedených v servisním průvodci. Po skončení každého jednotlivého kroku klikněte myší na Next. 3 Otevřete servisní panel. Větrák zdroje napájení je na levé straně zařízení.

A

A

Filtr ventilátoru zdroje napájení

Obrázek C-3

Výměna filtru ventilátoru zdroje napájení

4 Vypněte analyzátor. 5 Vyjměte vzduchový filtr zatažením za jeho černý kryt. 6 Vytáhněte znečištěný filtr z krytu. 7 Vložte do krytu nový filtr a nasaďte kryt zpět do ventilátoru. 8 Zavřete servisní panel. 9 Zapněte analyzátor. 10 Po ukončení celého postupu klikněte na Finish. Software AMPLILINK vynuluje servisní počitadlo.



COBAS® TaqMan®


Výměna žárovky Je důležité, abyste si přečetli a pochopili kapitolu Všeobecné bezpečnostní informace a část Bezpečnostní informace na straně C-5 této kapitoly. UPOZORNĚNÍ

Uživatelé mohou vyměňovat lampu, pokud budou dodržovat postupy popsané v této příručce. Žádné jiné změny elektrických součástí nejsou povoleny a mohou zrušit platnost a účinnost záruk na analyzátor COBAS® TaqMan®. Žárovka by měla být vyměněna po 1000 hodinách provozu. Software AMPLILINK sleduje provozní hodiny a poskytuje upozornění na dobu, kdy by měla být žárovka vyměněna.

a Výměna žárovky 1 Vyberte Replace Lamp v záložce Service Due a poté klepněte na Perform. Žárovka se automaticky vypne po kliknutí na Perform. 2 Postupujte podle pokynů uvedených v servisním průvodci. Po skončení každého jednotlivého kroku klikněte myší na Next. 3 Otevřete servisní panel analyzátoru COBAS® TaqMan®. 4 Stiskněte tlačítko a demontujte kryt žárovky. 5 Vytáhněte konektor J9 z desky s plošnými spoji absorbančního modulu.

A

A

Konektor J9

Obrázek C-4

Konektor J9

6 Odstraňte kryt žárovky. 7 Uvolněte šroub s vroubkovanou hlavou a žárovku vytáhněte. Hrozí nebezpečí zranění následkem horkého povrchu POZOR

Nedotýkejte se žárovky. Držte jednotku za šroub s vroubkovanou hlavou. Šroub s vroubkovanou hlavou může být horký.

8 Vyměňte žárovku. UPOZORNĚNÍ

Nedotýkejte se žárovky holou rukou, protože se tak snižuje její životnost.


C-17

COBAS® TaqMan®


9 Utáhněte šroub s vroubkovanou hlavou. 10 Vraťte kryt žárovky na místo. 11 Připojte konektor J9 do desky s plošnými spoji absorbančního modulu. 12 Vraťte kryt žárovky na místo. 13 Zavřete servisní panel. 14 Po ukončení celého postupu klikněte na Finish. Software AMPLILINK spustí automatický test žárovky a vynuluje servisní počítadlo. 15 Po dokončení servisu ověřte v záložce Service Log, zda byl test žárovky úspěšný.



Řešení potíží

6

D

Řešení potíží . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . D-3

COBAS® TaqMan®

6 Řešení potíží Obsah

Řešení potíží

Tato kapitola popisuje postupy pro řešení potíží během provozu a jsou zde uvedena všechna hlášení systému.

V této kapitole

Kapitola

Přehled ................................................................................................................... Chybová hlášení .................................................................................................... Hardwarová chybová hlášení ........................................................................... Hardwarová informativní/varovná hlášení ......................................................

6 D-5 D-7 D-7 D-8


D-3

6 Řešení potíží

COBAS® TaqMan®

Obsah

Roche Diagnostics D-4


COBAS® TaqMan®

6 Řešení potíží Přehled

Přehled Provozní funkce analyzátoru COBAS® TaqMan® je monitorována vestavěným počítačovým systémem a softwarem AMPLILINK. Správné umístění nebo přítomnost součástí, jako jsou stojany na vzorky a K-nosiče, je monitorováno a je kontrolováno naplnění odpadní nádoby. Pokud nastavení nebo provoz systému neumožní správné dokončení analýzy, software AMPLILINK zobrazí hlášení (viz Obrázek D-1). Taková hlášení si obvykle vyžádají nápravné opatření provedené obsluhou. Například pokud je na datové stanici softwaru AMPLILINK zobrazeno hlášení „waste box full, empty tubes“, musí obsluha vyprázdnit nádobu na odpad.

Obrázek D-1

Chybové hlášení

Symboly v textovém okně s hlášením označují typ hlášení. Ikony

Typ hlášení

Označuje chybové hlášení (červená ikona). Chybu je třeba vyřešit předtím, než je možné zpracovávat další vzorky. Označuje varování (žlutá ikona), které znamená, že byla zaznamenána chyba, ale systém může nadále pokračovat v práci. Označuje informační hlášení (modrá ikona). Tabulka D-1 Kód

Ikony hlášení Systém

Příklad

ID

Software AMPLILINK

ID00040009

AP


AP00060101

CA

Analyzátor COBAS® AMPLICOR®

TM TB Tabulka D-2

CA00000397

®

®

TM00060003

®

®

TB00060210

Analyzátor COBAS TaqMan

Analyzátor COBAS TaqMan 48 Kódy hlášení


D-5

COBAS® TaqMan®

6 Řešení potíží Přehled

Všechna hlášení jsou také zaznamenávána softwarem AMPLILINK v záložce New Messages. Tlačítko Messages softwaru AMPLILINK označuje typ hlášení uložený v záložce New Messages. Tlačítko

Obsah

V záložce New Messages nejsou žádná nebo jen informativní hlášení.

V záložce New Messages jsou varovná hlášení (tlačítko je žluté).

V záložce New Messages jsou chybová hlášení (tlačítko je červené).

Tabulka D-3

Tlačítko Message

e Pro další podrobnosti ohledně řešení problémů, viz provozní příručka pro software

AMPLILINK.



COBAS® TaqMan®

6 Řešení potíží Chybová hlášení

Chybová hlášení V níže uvedené tabulce jsou vyjmenovány různá systémová a softwarová hlášení, které se mohou objevit při práci s analyzátorem COBAS® TaqMan®. U každého hlášení je uveden kód chyby, hlášení, pravděpodobná příčina a opatření k nápravě. Pokud voláte zákaznický servis společnosti Roche, připravte si přesný kód chyby a text chybového hlášení uvedené softwarem AMPLILINK. e Seznam hlášení softwaru AMPLILINK naleznete v provozní příručce pro software

AMPLILINK.

Hardwarová chybová hlášení Chybový kód

Hlášení

Pravděpodobná příčina

Nápravné opatření

10000011000838

Exesystemctrl:Photometer synchronous cmd execution error

Chyba hardwaru fluorometru.

1. Restartujte analyzátor. 2. Obraťte se na servis Roche.

11000131100042

Exesystemctrl:Photometer asynchronous cmd execution error.



1100043

Exesystemctrl:Photometer asynchronous cmd execution error

Jas žárovky je příliš nízký (<7000) nebo je žárovka prasklá.

Vyměňte žárovku.

11000441100838

Exesystemctrl:Photometer asynchronous cmd execution error



20000012001206

Exesystemctrl:TCCover synchronous cmd execution error

Chyba hardwaru termocykleru.


30000013000205

Exesystemctrl: Thermocycler synchronous cmd execution error



31000253100221

Exesystemctrl: Thermocycler asynchronous cmd execution error



40000015000030

Exesystemctrl: Scanner synchronous Hardwarová chyba čtečky cmd execution error čárového kódu.

Tabulka D-4

Hardwarová chybová hlášení



D-7

COBAS® TaqMan®

6 Řešení potíží Chybová hlášení

Hardwarová informativní/varovná hlášení Chybový kód Hlášení

Pravděpodobná příčina

Nápravné opatření

42001150 42002150

Inspect measure mode definitions and check the integration time setting (TCx / TestFile=y)

Chyba v definičním souboru testu.

Informujte servis Roche.

42001160 42002160

Inspect filter definitions and look for undefined filter combinations

Definice filtru v definičním souboru testu neodpovídají definicím filtru v zařízení.

Informujte servis Roche.

42001170 42002170

Could not be found (TCx)

Chybí soubor PCR.

Nahrajte definiční soubor testu z disku CD-ROM, které poskytla společnost Roche.

42001180 42002180

TestFile=%s could not be found (TCx)

Chybí testový soubor.

Nahrajte definiční soubor testu z disku CD-ROM, které poskytla společnost Roche.

Tabulka D-5

Hardwarová informativní/varovná hlášení



Glosář a Rejstřík

E

Glosář . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E-3 Rejstřík . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E-5

COBAS® TaqMan®

Glosář Amplifikace - Kontroly

Glosář Terminologie použitá u analyzátoru COBAS® TaqMan® je obecně stejná, jako terminologie používaná v klinických laboratořích. Pro popis postupu nebo součásti se však používají určité specifické termíny. Přehled těchto termínů a jejich definicí je uveden níže.

A Amplifikace Proces produkce mnoha kopií DNA z jedné originální DNA nebo RNA cílové oblasti. PCR (Polymerase Chain Reaction) je technika amplifikace nukleové kyseliny. Analyzátor COBAS® TaqMan® Analyzátor COBAS® TaqMan® umožňuje automatizovanou amplifikaci a detekci DNA nebo RNA v reálném čase až ve čtyřech simultánně probíhajících analýzách. Analyzátor COBAS® TaqMan® může být spojen (dokován) se zařízením COBAS® AmpliPrep přes dokovací stanici pro kompletní automatizaci manipulace se vzorky. Analyzátor COBAS® TaqMan® 48 Analyzátor COBAS® TaqMan® 48 umožňuje automatizovanou amplifikaci a detekci DNA nebo RNA v reálném čase pro až dvě simultánní analýzy.

C CLSI Ústav pro klinické laboratorní standardy. Globální nezisková organizace pro tvorbu standardů, která podporuje vývoj a používání dobrovolně přijatých standardů a doporučených postupů v rámci zdravotnické komunity. CSA Kanadská společnost pro standardy. Nezisková členská asociace sloužící pro obchod, průmysl, vládu a spotřebitele v Kanadě a na světových trzích.

D

DNA Deoxyribonukleová kyselina (DNA) je genetický materiál, který se předává z mateřských do dceřiných buněk a přenáší charakteristické druhové vlastnosti ve formě genů, které obsahuje a proteinů, jejichž složení kóduje. DNA obsahuje následující čtyři nukleotidy: dATP, dCTP, dTTP a dGTP. Dokovací stanice Dokovací stanice spojuje zařízení COBAS® AmpliPrep a analyzátor COBAS® TaqMan® pro plně automatizovanou přípravu vzorků, amplifikaci a detekci.

E Enzym AmpErase Enzym AmpErase je inkorporován do činidla Master Mix pro selektivní destrukci získaných produktů (obsahujících deoxyuridin) z předchozích amplifikačních reakcí a zajišťuje výhradní amplifikaci nukleové kyseliny vzorku. Uracil-Nglykozyláza je aktivní složkou v enzymu AmpErase.

H Hybridizace Biochemický proces hybridizace nebo spojování dvou segmentů komplementární nukleové kyseliny.

I IC viz IC/QS IC/QS Vnitřní kontrola/Kvantifikační standard. (IC) Sekvence nukleové kyseliny, která je ko-amplifikována s cílem ke stanovení přítomnosti inhibitorů kvalitativních testů. (QS) Vnitřní kontrola, která je používána pro stanovení množství počtu kopií/ml, mezinárodních jednotek (IU)/ml nebo jiných jednotek cílové nukleové kyseliny v testovém vzorku pro kvantitativní testy.

Datová stanice pro software AMPLILINK Uživatelský osobní počítač (na zvláštní objednávku od společnosti Roche), na němž běží operační systém Microsoft Windows XP Professional a software AMPLILINK.

IEC Mezinárodní elektrotechnická komise. Mezinárodní orgán pro standardy a hodnocení shody pro všechna elektrotechnologická odvětví.

Definiční soubor testu Soubor obsahující všechny procesní kroky nezbytné pro přípravu testu, amplifikaci a detekci. Definiční soubory testu jsou poskytovány společností Roche na CD-ROM.

K-nosič Kovový držák, který pojme až 24 K-zkumavek obsahující vzorky připravené pro PCR analýzu.

Denaturace Proces separace dvouvláknové DNA na jednotlivá vlákna přerušením vodíkových vazeb.

K

Kontroly. Vzorky se známými koncentracemi, které jsou zpracovány jako testové vzorky. Software AMPLILINK monitoruje akceptovatelné hodnoty a rozmezí pro kontroly.


E-3

COBAS® TaqMan®

Glosář K-zkumavka - Zařízení COBAS® AmpliPrep

K-zkumavka Kinetická zkumavka. Zkumavka na jedno použití pro vzorky připravené pro testování analyzátorem COBAS® TaqMan® nebo TaqMan® 48.

L LAN Místní síť. Analyzátor COBAS® TaqMan® je připojen k datové stanici pro software AMPLILINK pomocí sítě LAN Ethernet.

S Software AMPLILINK Speciální software, který pracuje pod operačním systémem Microsoft Windows XP Professional. Software AMPLILINK umožňuje provoz a zpracování dat různých konfigurací zařízení COBAS. Systém Týká se všeobecně hardwaru, softwaru a činidel pro analyzátory COBAS®.

LED Světlo vyzařující dioda. LIS Laboratorní informační systém. Počítačový systém pro zadávání, správu a podávání zpráv s laboratorními informacemi. Informace zahrnují, mimo jiné, demografická data pacienta, objednávky testů a výsledky.

M Multi-nosič Drží K-nosič pro přenos ze zařízení COBAS® AmpliPrep do analyzátoru COBAS® TaqMan® pomocí dokovací stanice.

P

T Termocykler Programovatelný teplotní blok v analyzátoru COBAS® TaqMan® a analyzátoru COBAS® TaqMan® 48. Termocykler mění rychle teplotu v závislosti na amplifikačním profilu definovaném v definičních souborech testu.

U UL Underwriters Laboratories Inc. Nezávislá nezisková organizace pro testování bezpečnosti produktů a certifikaci.

PCR Polymerázová řetězová reakce. Proces probíhající in vitro používaný pro amplifikaci krátkých specifických sekvencí nukleových kyselin. PCR je uskutečňována cyklickými změnami teploty amplifikační směsi dle nastaveného profilu. Profil se obecně skládá z 1) denaturace, 2) hybridizace a 3) polymerace.

UPS Nepřerušitelný záložní zdroj napájení.

Prodloužení Týká se prodloužení DNA řetězce, který je syntetizován pomocí mateřské DNA, která slouží jako šablona pro syntézu dceřiného řetězce.

Zařízení cobas p 630 Zařízení cobas p 630 je primárním zařízením, kde se pipetuje vzorek do zkumavky použité pro pre-analytické zpracování vzorku. Používá se v kombinaci se zařízením COBAS® AmpliPrep a analyzátorem COBAS® TaqMan® nebo analyzátorem COBAS® TaqMan® 48, a poskytuje tak plně automatizovaný pracovní postup od primárních zkumavek se vzorky až po výsledky PCR.

Q QS viz IC/QS

R RT Reverzní transkripce. Proces tvorby molekuly dvouvláknové DNA z jednovláknové RNA (kyselina ribonukleová). DNA vytvořená v tomto procesu se nazývá komplementární DNA (cDNA), která může poté podstoupit PCR amplifikaci. Protože je RNA neefektivním substrátem pro Taq DNA polymerázu, je nezbytné provádět reverzní transkripci před inicializací PCR amplifikace při analýze virové RNA.

Z Zařízení Týká se všeobecně hardwaru a softwaru jakéhokoli systému COBAS®.

Zařízení COBAS® AmpliPrep Zařízení COBAS® AmpliPrep automatizuje celý proces přípravy vzorku pro extrakci nukleové kyseliny pro analýzu PCR na analyzátoru COBAS® TaqMan® nebo analyzátoru COBAS® TaqMan® 48.

Roche Diagnostics E-4


COBAS® TaqMan®

Rejstřík

Rejstřík A

Ch

alarm, D–5

chybová hlášení, D–7 – hardware, D–7

B bezpečné a správné použití analyzátoru, A–6 bezpečnost mechanických zařízení, A–10 bezpečnostní informace – klasifikace, A–5 – opatření, A–6 biologicky nebezpečný materiál, A–9

Č

I informativní hlášení, D–6, D–8 inicializační sloupky, A–33 instalace, A–19, A–21 instalace analyzátoru, A–6

J

čísla dílů, A–21

jak používat tuto příručku, –7 jističe a pojistky, A–11

D

K

datová stanice pro software AMPLILINK, A–23 diody LED – stav, A–32 – stojan, A–32 dokovací stanice, A–33, C–5

kalibrátory – specifikace, A–20 kód hlášení, D–5 kontrola stavu, A–32 kryt, bezpečnostní informace, A–10 K-zkumavky – likvidace, B–7

E elektrická bezpečnost, A–8 excitační zdroj, A–38

F filtr, A–21 filtr ventilátoru elektroniky, C–15 filtr zdroje napájení, C–16 filtry, A–38, C–15 fluorometrický systém, A–33, A–38 fotodetektor, A–39 fyzické rozměry, A–19

H

L LAN, A–20 laser, A–20 likvidace, A–7 – odpadu, A–9 lišta kontrolek, A–32

M manipulace – softwarová data, A–20 manipulace se softwarovými daty, specifikace, A–20 manipulátor zkumavek, A–35 měření, specifikace, A–19 metodologie, A–27

hmotnost, A–22


E-5

COBAS® TaqMan®

Rejstřík

N

S

napájení – požadavky, A–19 nerozpustné kontaminující látky ve vzorcích, A–10 nouzové zastavení, B–9

sáčky na odpad, A–21 servisní panel, A–31 schválené díly, A–7 snímač čárového kódu, A–20, A–33 spotřební materiál, A–21 správnost a přesnost výsledků, A–6 spuštění, A–32 stav, A–32 Stojan na K-zkumavky, A–21 stojany na vzorky, A–40

O oblast pro vkládání vzorků, A–33 obsluha – kvalifikace, A–6 odpad, A–9, B–7 odpadní stanice, A–33, A–36 osobní ochranné pomůcky, A–6 otevření hlavního krytu, A–30

P parkovací pozice, A–37 parkovací pozice K-nosičů, A–33, A–37 plnicí panel, A–31 podmínky, bezpečnostní informace, A–7 pojistky a jističe, A–11 postup práce, B–6 požadavky na elektrické napájení, A–19 principy – specifikace, A–19 prostředí, specifikace, A–19 provozní podmínky, A–7 přemístění, A–7 přenosová hlava, A–33, A–35, A–38 přeprava, A–7 připojení – datová stanice pro software AMPLILINK, A–23 – dokovací stanice, A–24 – napájecí kabel, A–23 – součásti, A–23 příručka obsluhy – použití, –7

R referenční kanál, A–38 rozhraní, specifikace, A–20 rozlití, bezpečnostní opatření, A–11 rozměry, specifikace, A–19

T termocyklery, A–32, A–33, A–35, A–37, A–38, B–9 tlačítko Messages, D–6 typ hlášení, D–5

U umístění systému, A–22 UPS, A–22

V varovná hlášení, D–8 ventilace, A–22 vybalení, A–21 výkonnost, specifikace, A–19 výměna – filtr ventilátoru, C–15 – filtr zdroje napájení, C–16 – žárovka, C–17 vzorky – specifikace, A–19

Z zastavení, B–9 zavedení – stojany na vzorky, A–40 zrušení segmentu termocykleru, B–9

Ž žárovka, A–21, C–17

Roche Diagnostics E-6


Revize

F

Příručka k přístroji. Analyzátor COBAS TaqMan. (plus volitelná dokovací stanice)

Recommend Documents