cobas u 601

07137940001V1.0

cobas u pack cobas u pack REF

06334601 001

CONTENT 400

Česky Varování Před použitím neotvírejte vnitřní obal. Ihned vložte kazetu do analyzátoru. Použití Balení cobas u pack je kazeta s testovacími proužky pro in vitro kvalitativní nebo semikvantitativní měření pH, leukocytů, dusitanu, proteinu, glukózy, ketonů, urobilinogenu, bilirubinu, barvy a erytrocytů v moči s močovým analyzátorem cobas u 601. Tato měření jsou užitečná při hodnocení renálních, močových, hepatických a metabolických poruch. Pouze pro odborné použití. Princip testu Odkazy1 pH: Testovací papírek obsahuje indikátory metylová červeň, fenolftalein a bromtymolovou modř a reaguje speciálně s H+-ionty. Nejčastější hodnoty pH čerstvé moči zdravých subjektů leží mezi 5 a 6. Leukocyty (LEU): Test odhaluje přítomnost esterázy granulocytu. Tyto esterázy rozštěpují ester indoxylu a takto uvolněný indoxyl reaguje s diazoniovou solí, čím vytváří fialové zbarvení. Bakterie, trichomonády nebo erytrocyty přítomné v moči nemají na reakci vliv. Dusitan (NIT): Test je založen na principu Griessova testu a je specifický pro dusitany. Reakce odhaluje přítomnost dusitanu, a tím nepřímo i bakterie tvořící dusitan v moči růžově-červeným zabarvením testovacího políčka. I nepatrné růžové zabarvení indikuje významný výskyt bakterií v moči. Protein (PRO): Test je založen na principu proteinové chyby pH indikátoru. Obzvláště senzitivní je na albumin. Zvýšené pH (do 9) nemá vliv na test. Glukóza (GLU): Stanovení glukózy je založeno na specifické glukózooxidázové/peroxidázové reakci (metoda GOD/POD). Test je nezávislý na pH a relativní hustotě moči a není ovlivněn přítomností ketonových látek. Ketonové látky (KET): Tento test je založen na principu Legalovy zkoušky a je více senzitivní na kyselinu acetoctovou než na aceton. Urobilinogen (UBG): Stabilní diazoniové soli reagují téměř okamžitě s urobilinogenem a vytváří červené azo barvivo. Test je specifický na urobilinogen a není citlivý na interferující faktory, které ovlivňují Ehrlichův test. Bilirubin (BIL): Test je založen na kopulaci bilirubinu s diazoniovou solí. I nepatrné růžové zabarvení znamená pozitivní, tj. patologický výsledek. Jiné močové konstituenty vytváří více nebo méně syté žluté zbarvení. Krev (ERY/Hb): Působení hemoglobinu a myoglobinu podobné peroxidáze speciálně katalyzuje oxidaci indikátoru prostřednictvím organického hydroperoxidu obsaženého v testovacím papírku a vytváří modrozelené zbarvení. Kompenzační oblast (COMP): Tato bílá oblast, která není impregnovaná reagencií umožňuje instrumentální kompenzaci pro intrinsickou barvu moči během testování leukocytů, dusitanu, glukózy, ketonových látek, urobilinogenu, bilirubinu erytrocytů a měření barvy moči (COL). Reagencie Každý test obsahuje na 1 cm2 oblasti testovacího políčka: pH: Bromtymolová modř 13.9 µg; metylová červeň 1.2 µg; fenolftalein 8.6 µg Leukocyty: Ester kys. indoxyluhličité 15.5 µg; metoxymorfolinobenzenové diazoniové soli 5.5 µg Dusitan: 3-hydroxy-1,2,3,4-tetrahydro-7,8-benzochinolin 33.5 µg; sulfanilamid 29.1 µg Protein: 3’,3’’,5’,5’’-tetrachlorofenol-3,4,5,6-tetrabromosulfofthalein 13.9 µg Glukóza: 3,3’,5,5’-tetrametylbenzidin 103.5 µg; GOD 6 U, POD 35 U Ketonové látky: Nitroprusid sodný 157.2 µg Urobilinogen: 4-metoxybenzen-diazonium-tetrafluoroboritan 67.7 µg Bilirubin: 2,6-dichlorbenzen-diazonium-tetrafluoroboritan 16.7 µg

2013-12, V 1.0 Česky

SYSTEM

cobas u 601 Krev: 3,3’,5,5’-tetrametylbenzidin 52.8 µg; 2,5-dimetyl-2,5-dihydroperoxyhexán 297.2 µg Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření, nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Upozornění: Byla-li kazeta skladována v chladu, musí být před použitím ponechána alespoň 1 hodinu při pokojové teplotě. Kazeta obsahuje netoxický sikativ na bázi křemičitanu, který nesmí být odstraněn. Při náhodném požití vypijte velké množství vody. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. Zacházení s reagenciemi Připraveno k použití. Uskladnění a stabilita Kazetu skladujte při 2‑30 °C. Po načtení kazety do analyzátoru jsou testovací proužky v pevně uzavřeném prostoru kazety stabilní po dobu 14 dní. Po této době musí být kazeta nahrazena novou. Kazetu nepoužívejte po uvedeném datu exspirace. Odběr vzorků a příprava Odkazy1 Pro odběr a přípravu vzorků používejte pouze vhodné zkumavky nebo odběrové nádobky. Použijte čerstvou moč, která nebyla centrifugována. Vzorek moči by před testováním neměl stát déle než 2 hodiny. Před použitím promíchejte, budeli stát po delší dobu. Pro odběr moči používejte pouze čisté, dobře propláchnuté nádobky. Do moči nepřidávejte konzervans. Vzorky moči nevytavujte slunečnímu světlu, protože způsobuje oxidaci bilirubinu a urobilinogenu, což vede k uměle nízkým výsledkům pro tyto 2 parametry. Dodávaný materiál ▪ REF 06334601001, kazeta se 400 testovacími proužky Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) ▪ REF 06390498001, analyzátor moči cobas u 601 ▪ REF 06390579001, cobas u calibration strip ▪ Kontroly jako udáno níže ▪ Celkové vybavení laboratoře Stanovení 1. Rozevřete a nůžkami ustřihněte aluminiový obal (obr. 1). 2. Vyjměte kazetu testovacích proužků z obalu a odstraňte 2 ochranné podložky (obr. 2). 3. Kazetu testovacích proužků ihned umístěte do močového analyzátoru cobas u 601 (obr. 3). Pro správné vložení a umístění dodržujte pokyny v návodu k použití přístroje. Tyto pokyny obsahují rovněž informace o dalších opatřeních pro zacházení s kazetou.

cobas u pack

2_ 30 °C

Upozornění: Pokud je kazeta skladována v otevřeném obalu nebo vystavena působení vzduchu (vlhkost, oxidy dusíku) déle než 3 minuty, 1/5

07137940001V1.0

cobas u pack cobas u pack

mohou okolní podmínky způsobit změnu barvy testovacího políčka a poškodit reagencie. Tomu musí být zabráněno. Kazetu nepoužívejte, pokud obal vykazuje škody závažného poškození nebo pokud nejsou vrstvy testovacích proužků správně seřazeny nebo jsou-li neobvykle zabarveny. Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke stanovení specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití.

Léky

Kalibrace Kalibrační proužky cobas u se používají ke kalibraci močového analyzátoru cobas u 601. Pro podrobnosti čtěte návod k použití analyzátoru.

Fenazopyridin

300 mg/L

Kys. salicylurová

6000 mg/L

Tetracyklin

500 mg/L

Kontrola kvality Pro kontrolu kvality používejte komerčně dostupné kontroly moči nebo jiný vhodný kontrolní materiál. Doporučujeme použití následujících kontrol kvality od BIO-RAD:

Látka Levotyroxin

Omezení - interference Léky a endogenní látky byly testovány na možnou interferenci s parametry testu balení cobas u pack. Všechny parametry byly testovány s negativními vzorky moči a vzorky obohacenými na první pozitivní rozmezí koncentrace. Léky byly testovány v koncentracích v moči, které se vyskytují při podávání léku a vyššími. Testovány byly následující léky a koncentrace:

133.3 mg/L

Metyldopa

2000 mg/L

Ofloxazin

900 mg/L

Parametr

Terapeutická látka

Bez interference do

Účinek nad uvedenou koncentraci

LEU

Kotrimoxazol

500 mg/L

zvýšené pozitivní výsledky

Furosemid

1000 mg/L


Kys. salicylmočová

3000 mg/L

falešně negativní výsledky

NIT

Kys. askorbová

1500 mg/L


PRO

Kotrimoxazol

1200 mg/L

falešně pozitivní výsledky

Hydrochlorochin

600 mg/L


Fenazopyridin

200 mg/L


GLU

Kys. askorbová

400 mg/L

falešně normální výsledky

KET

N‑Acetylcystein

30 mg/L

falešné pozitivní výsledky a zvýšené pozitivní výsledky

Levodopa

250 mg/L


Metyldopa

700 mg/L


UBG

Fenazopyridin

200 mg/L


BIL

Kotrimoxazol

5000 mg/L


Fenazopyridin

100 mg/L


Léky Maximální testovaná koncentrace

Acetaminofen

3000 mg/L

N‑acetylcystein

200 mg/L

Amoxicillin

1.0 mg/L

Lisinopril

Pro testování léčiv: V rámci tohoto rozmezí bylo pozorováno následující:

▪ qUAntify Plus Control ▪ Liquichek Urinalysis Control Kontrolní intervaly a limity by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaný postup pro případ, že hodnoty kontrol překročí definované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Důležité upozornění pro vykazování výsledků: Dle pravidel Německé zdravotní asociace pro zajištení kvality analýz zdravotní laboratoře ze dne 11/23/2007 závisí rozhodnutí pro klasifikaci laboratorního výsledku testu buď k části B1 nebo B2 na způsobu vyjádření výsledků testu ve zprávě (stupnice). Specifikace ve zprávě definuje zda je měření kvantitativní nebo kvalitativní a tak určí, jaké právní požadavky na zajištění kvality musí být dodrženy (B1 pro kvantitativní nebo B2 pro kvalitativní). Příklady kvalitativních parametrů zahrnují hladiny titru, koncentrace/rozmezí barvy (+ až +++) nebo definované rozmezí hodnot. Parametr kvalitativní hodnoty je pokud má hodnota odpovídající naměřenou hodnotu jednotky.

Látka

Maximální testovaná koncentrace

10000 mg/L

Amlodipin‑besylat

33.3 mg/L

Kys. askorbová

4000 mg/L

Cefoxitin

12000 mg/L

Cetirizin

66.6 mg/L

Kotrimoxazol

6000 mg/L

Cyklosporin

80 mg/L

Furosemid

3333 mg/L

Gentamycin‑sulfát

400 mg/L

Hydrochlorotiazid

333 mg/L

Hydroxychlorochin

1333 mg/L

Ibuprofen

2500 mg/L

Levodopa

1250 mg/L

2/5

2013-12, V 1.0 Česky

07137940001V1.0

cobas u pack cobas u pack Parametr

Terapeutická látka

Bez interference do


Parametr

Endogenní látka

ERY

Kys. askorbová

700 mg/L


PRO

Hemoglobin

Kotrimoxazol

3000 mg/L


Amonium

5000 mg/L

Furosemid

1500 mg/L



Kreatinin

7500 mg/L

Hydrochlorochin

200 mg/L



Ibuprofen

800 mg/L


Močovina

120000 mg/L


Urobilinogen

1000 mg/L


Amonium

15000 mg/L


Močovina

120000 mg/L


Urobilinogen

2500 mg/L


Kreatinin

3000 mg/L


Hemoglobin

259 mg/L


Urobilinogen

1500 mg/L


UBG

Nitrit

10 mg/L


BIL

Nitrit

20 mg/L


ERY

Nitrit

10 mg/L


Urobilinogen

120 mg/L


Endogenní látky byly testovány při abnormálně vysokých koncentracích,

Bez interference do

mohou se objevit falešně pozitivní a falešně zvýšené výsledky kvůli detekci nespecifických proteinů

Endogenní látky Látka

Maximální testovaná koncentrace

Amonium

25000 mg/L

Calcium

3000 mg/L

Kreatinin

15000 mg/L

Glukóza

50000 mg/L

Hemoglobin

750 mg/L

ß‑hydroxybutyrát

4500 mg/L

Imunoblobulin G

5000 mg/L

Nitrit

110 mg/L

Močovina

GLU

KET

200000 mg/L

Kys. močová

1550 mg/L

Urobilinogen

3000 mg/L

pH

4.5 - 9.0

V rámci tohoto rozmezí bylo pro testování endogenních látek pozorováno následující: Parametr

Endogenní látka

Bez interference do


Calcium

2200 mg/L


Urobilinogen

150 mg/L


Hemoglobin

259 mg/L


Urobilinogen

120 mg/L


LEU

NIT

2013-12, V 1.0 Česky


▪ Běžná omezení: NIT:2 Dlouhé zadržování moči v měchýři (4‑8 hodin) je základem pro získání správného výsledku. Podávání antibiotik nebo chemických léků by mělo být přerušeno 3 dny před testováním. Pozor: Oxidy dusíku přítomné v atmosféře mohou mít vliv na stabilitu testové podložky dusitanu.2 PRO: Falešně pozitivní hodnoty lze pozorovat po infuzi polyvinylpyrolidonu (krevní substitut). ERY: Výsledné hodnoty ukazují na intaktní erytrocyty. Při koncentracích kolem 5‑50 Ery/µL vede významná hemolýza (která se může objevit při dlouhém stání moči) k hodnotám, které jsou vyšší než odpovídající koncentrace dané pro intaktní erytrocyty. U žen může být test na krev zkreslen 3 dny před až 3 dny po menstruaci. Je proto vhodné neprovádět testy během této doby. Po fyzické aktivitě, např. náročném joggingu, se mohou objevit zvýšené hladiny erytrocytů a proteinů bez známek nemoci. Upozornění: Znalost účinků léků nebo jejich metabolitů na jednotlivé testy není zatím úplný. V pochybnostech se proto doporučuje opakování testu po přerušení konkrétního léku. Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy.

3/5

07137940001V1.0

cobas u pack cobas u pack

Očekávané hodnoty Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů, a je-li to nutné stanovit si vlastní referenční rozmezí. Pro močový analyzátor cobas u 601 čtěte, prosím, Dodatek 1. Výsledné hodnoty Čtěte, prosím, Dodatek 1.

Mezilehlá preciznost Parametr

NIT PRO GLU KET

Preciznost Experiment preciznosti zahrnoval zjišťování opakovatelnosti (preciznost v sérii) a mezilehlou preciznost. Opakovatelnost byla kontrolována ve 2 samostatných sériích s 21 měřeními pro každou testovanou kontrolu. Celkem bylo provedeno 42 měření na použitou kontrolu. Mezilehlá preciznost byla zjišťována po dobu 21 dní se 2 sériemi denně a měřením v duplikátu pro každou použitou kontrolu. Celkem bylo provedeno 84 měření na použitou kontrolu. Byly získány následující výsledky:

UBG BIL ERY COL

Opakovatelnost Kontrola

Výsledek

BIO‑RAD Liquichek pH LEU NIT PRO GLU KET UBG BIL ERY COL

Hladina 1

Přesná shoda

LEU

shoda

Hladina 1

NEG

100 %

Hladina 2

POS

100 %

Hladina 1

NEG

100 %

Hladina 2

150 mg/dL

100 %

Hladina 1

NORM

100 %

Hladina 2

1000 mg/dL

100 %

Hladina 1

NEG

100 %

Hladina 2

150 mg/dL

100 %

Hladina 1

NORM

100 %

Hladina 2

12 mg/dL

100 %

Hladina 1

NEG

100 %

Hladina 2

6 mg/dL

100 %

Hladina 1

NEG

100 %

Hladina 2

250 Ery/µL

100 %

Hladina 1

Žlutá

100 %

Hladina 2

Hnědá

100 %

6.5

100 %

Hladina 2

7

100 %

Hladina 1

NEG

100 %

Hladina 2

500 Leu/µL

100 %

Hladina 1

NEG

100 %

Hladina 2

POS

100 %

Hladina 1

NEG

100 %

Analytická senzitivita Hodnoty specifikované pro analytickou senzitivitu jsou definovány jako koncentrace analytu, která vede k pozitivnímu výsledku v > 90 % vyšetřených vzorků moče. Čtěte, prosím, Dodatek 2.

Hladina 2

150 mg/dL

100 %

Dodatek 1

Hladina 1

NORM

100 %

Hladina 2

1000 mg/dL

100 %

pH

4.8 – 7.4

5, 6, 6.5, 7, 8, 9

Hladina 1

NEG

100 %

LEU

< 10 Leu/µL

NEG, 25, 100, 500 Leu/µL

Hladina 2

150 mg/dL

100 %

NIT

–

NEG, POS

Hladina 1

NORM

100 %

PRO

< 10 mg/dL

NEG, 25, 75, 150, 500 mg/dL

Hladina 2

12 mg/dL

100 %

Hladina 1

NEG

100 %

< 0.1 g/L

NEG, 0.25, 0.75, 1.5, 5.0 g/L

Hladina 2

6 mg/dL

100 %

< 30 mg/dL

NORM, 50, 100, 300, 1000 mg/dL

Hladina 1

NEG

100 %

< 1.7 mmol/L

NORM, 3, 6, 17, 56 mmol/L

Hladina 2

250 Ery/µL

100 %

< 5 mg/dL

NEG, 5, 15, 50, 150 mg/dL

Hladina 1

Žlutá

100 %

< 0.5 mmol/L

NEG, 0.5, 1.5, 5, 15 mmol/L

Hladina 2

Hnědá

100 %

< 1 mg/dL

NORM, 1, 4, 8, 12 mg/dL

< 17 µmol/L

NORM, 17, 68, 135, 203 µmol/L

< 0.2 mg/dL

NEG, 1, 3, 6 mg/dL

< 3.4 µmol/L

NEG, 17, 50, 100 µmol/L

Kontrola

Výsledek

BIO‑RAD Liquichek pH

Přesná

Porovnání metod Výsledky porovnání metod močového analyzátoru cobas u 601 s močovým analyzátorem cobas u 411 a analyzátoru cobas u 601 s analyzátorem URISYS 2400 (pro COL) použitím nejméně 1348 klinických vzorků jsou uvedeny níže v Dodatku 2. Výsledky porovnání metod pro relativní hustotu a čirost jsou uvedeny návodu k použití močového analyzátoru cobas u 601.

Parametr

GLU

KET

UBG

Mezilehlá preciznost Parametr

Výsledek

BIO‑RAD Liquichek

Specifické údaje o využití Reprezentativní údaje o výkonu jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Hodnoty pro NEG a POS indikují poměr konkordantních negativních nebo pozitivních výsledků. Pro močový analyzátor cobas u 601 čtěte, prosím, Dodatek 2.

Parametr

Kontrola

Přesná

BIL

shoda

Očekávané hodnoty

Výsledné hodnoty

Hladina 1

6.5

100 %

ERY/Hb

0 – 5 Ery/µL

NEG, 10, 25, 50, 150, 250 Ery/µL

Hladina 2

7

100 %

COL

–

Hladina 1

NEG

100 %

Hladina 2

500 Leu/µL

100 %

slabě žlutá, žlutá, jantarová, hnědá, oranžová, rudá, zelená, jiné

4/5

2013-12, V 1.0 Česky

07137940001V1.0

cobas u pack cobas u pack Dodatek 2 Parametr

Analytická

Porovnání metod

Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com

senzitivita pH

N. A.

Ident.: 77 % pH 5+6: 98 % pH 8+9: 88 %

LEU

20 - 30 Leu/µL

NEG: 91 % POS: 97 %

NIT

0.05 - 0.06 mg/dL

NEG: 95 % POS: 94 %

PRO

GLU

8 - 12 mg/dL

NEG: 96 %

albumin

POS: 93 %

30 - 40 mg/dL

NEG: 98 % POS: 100 %

KET

3 - 6 mg/dL

NEG: 94 % POS: 96 %

UBG

1.0 - 1.4 mg/dL

NEG: 96 % POS: 98 %

BIL

0.4 - 0.6 mg/dL

NEG: 93 % POS: 95 %

ERY

5 - 10 Ery/µL

NEG: 95 % POS: 96 %

COL

N. A.

Slabě žlutá+žlutá: 94 % Jantarová: 73 % Hnědá: 92 % Rudá: 100 %

Odkazy 1 REF 1225432001, Compendium of urinalysis 2 European Urinalysis Guidelines Více informací je uvedeno v příslušném návodu k použití analyzátoru a metodických listech všech potřebných komponent. Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Symboly Roche Diagnostics používá následující symboly a znaky, včetně uvedených v normě ISO 15223‑1.

CONTENT

Obsah soupravy

SYSTEM

Analyzátory/přístroje, na kterých lze reagencie použít Reagencie Kalibrátor Objem po rekonstituci nebo smíchání

Významné doplňky nebo změny jsou označeny pruhem podél textu. © 2013, Roche Diagnostics

2013-12, V 1.0 Česky

5/5

cobas u 601

Recommend Documents