LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung
Disusun Oleh:
Debora R. Hutagaol, S.Farm. Dinda Ayyu Hanjaya, S.Farm. Lestari Lumban Gaol, S.Farm. Lurey Fadlilah Lubis, S.Farm. Ulfah Rezeki, S.Farm.
NIM 133202215 NIM 133202126 NIM 133202216 NIM 133202127 NIM 133202219
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN 2014
Universitas Sumatera Utara
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa atas rahmat dan karunia-Nya, sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Ditkesad) Bandung. Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Lafi Ditkesad ini berlangsung mulai tanggal 06 Oktober sampai 31 Oktober 2014. Laporan ini merupakan hasil Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang dilaksanakan di Lafi Ditkesad sebagai salah satu syarat untuk menyelesaikan Program Profesi Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara. Pada kesempatan ini, penulis ingin mengucapkan terima kasih kepada Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara. Bapak Drs. Wiryanto, M.S., Apt., selaku Ketua Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara. Ibu Dra. Anayanti Arianto, M.Si., Apt., selaku pembimbing di Universitas Sumatera Utara yang telah memberikan arahan dalam penyusunan laporan ini. Kolonel Ckm Drs. Budiman Gunawan, Apt., MARS., selaku Kepala Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat. Mayor Ckm Martin, S.Si., Apt., selaku Kepala Instalasi Penyimpanan sekaligus sebagai Koordinator Praktik Kerja Profesi Mahasiswa di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat. Rekan-rekan PKPA di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat yang berasal dari UP, UNAND, UNJANI, UNPAD dan keluarga besar USU, teman-teman angkatan XVII Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara, serta pihak-pihak lain yang tidak dapat disebutkan satu
Universitas Sumatera Utara
per satu yang telah membantu baik secara langsung maupun tidak langsung, materil maupun membantu secara moril. Penulis menyadari bahwa dalam penulisan laporan ini masih banyak terdapat kekurangan dan kesalahan, maka diharapkan masukan berupa kritik dan saran yang membangun demi penyempurnaan laporan ini. Penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang penulis peroleh selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat memberikan manfaat bagi rekan-rekan sejawat dan semua pihak yang memerlukan.
Medan,
Desember 2014
Dinda Ayyu Hanjaya NIM 133202126
Universitas Sumatera Utara
RINGKASAN Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi (PKP) Apoteker Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat, Bandung. PKP ini dilaksanakan agar calon apoteker memperoleh bekal dalam keterampilan dan keahlian untuk mengelola perbekalan farmasi dan secara langsung melihat peran apoteker dalam industri farmasi. PKP ini dilaksanakan pada tanggal 06 Oktober 2014 sampai dengan 31 Oktober 2014. Kegiatan PKP yang dilaksanakan di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat, Bandung, meliputi: mempelajari fungsi dan tugas Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat dalam penyediaan sediaan farmasi bagi prajurit AD, PNS AD, sistem pendistribusian perbekalan farmasi di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat dan melakukan pekerjaan kefarmasian di farmasi industri seperti produksi sediaan-sediaan farmasi, penyimpanan bahan baku dan produk jadi serta pendistribusiannya. Adapun tujuan dari PKP ini agar mahasiwa memahami fungsi dan peran Apoteker di industri farmasi baik manajerial maupun penerapan CPOB dalam industri farmasi, khususnya di Lafi Ditkesad.memahami dan menguasai aspek-aspek CPOB yang ada di industri farmasi dalam seluruh proses produksi obat. Mengetahui perencanaan dan pelaksanaan produksi sediaan farmasi secara umum di institusi pemerintah yang merupakan perusahaan non profit oriented.
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR ISI Halaman JUDUL ...............................................................................................
i
HALAMAN PENGESAHAN ............................................................
ii
KATA PENGANTAR ........................................................................
iii
RINGKASAN ....................................................................................
vi
DAFTAR ISI ......................................................................................
v
DAFTAR LAMPIRAN ......................................................................
x
BAB I PENDAHULUAN ..................................................................
1
1.1 Latar Belakang .................................................................
1
1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker ...........................
3
BAB II TINJAUAN PUSTAKA .........................................................
4
2.1 Industri Farmasi ..............................................................
4
2.1.1 Pengertian industri farmasi ....................................
4
2.1.2 Persyaratan industri farmasi ...................................
4
2.1.3 Pencabutan izin usaha industri farmasi ...................
5
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) .......................
5
2.2.1 Manajemen mutu ...................................................
7
2.2.2 Personalia ..............................................................
8
2.2.3 Bangunan dan fasilitas ...........................................
11
2.2.4 Peralatan ...............................................................
12
2.2.5 Sanitasi dan higiene ...............................................
14
2.2.6 Produksi ................................................................
15
2.2.7 Pengawasan mutu ..................................................
16
Universitas Sumatera Utara
2.2.8 Inspeksi diri, audit mutu dan audit & persetujuan pemasok ...............................................................
18
2.2.9 Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk .....................................................
19
2.2.10 Dokumentasi .......................................................
21
2.2.11 Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak .......
22
2.2.12 Kualifikasi dan validasi .......................................
23
2.3 Analisa Mengenai Dampak Lingkungan (AMDAL) ....
24
2.4 Peran Apoteker dalam Industri Farmasi ........................
27
BAB III TINJAUAN KHUSUS LEMBAGA FARMASI DIREKTORAT KESEHATAN ANGKATAN DARAT .....
28
3.1 Visi dan Misi Lafi Ditkesad ..........................................
28
3.2 Sejarah Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat .............................................................
28
3.3 Kedudukan, Tugas Pokok dan Fungsi Lafi Ditkesad .....
30
3.4 Struktur Organisasi Lafi Ditkesad .................................
31
3.5 Kualifikasi Tenaga Kerja Lafi Ditkesad ........................
33
3.6 Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik di Lafi Ditkesad ........................................................................
34
3.7 Produk - Produk Obat Lafi Ditkesad dan Rencana Produksinya ...................................................................
34
3.8 Kegiatan Lafi Ditkesad .................................................
35
3.8.1 Kegiatan bagian administrasi dan logistik (bagminlog) ........................................................
36
3.8.2 Kegiatan instalasi pengawasan mutu (instalwastu)
36
3.8.3 Kegiatan instalasi penelitian dan pengembangan (installitbang) ......................................................
37
3.8.4 Kegiatan instalasi produksi (instalprod)................
37
Universitas Sumatera Utara
3.8.5 Kegiatan instalasi penyimpanan (instalsimpan) ...
37
3.8.6 Kegiatan instalasi pemeliharaan dan sisjang (instalhar dan sisjang) .........................................
38
3.8.7 Dokumentasi .......................................................
47
BAB IV PEMBAHASAN .................................................................
49
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ............................................
57
5.1 Kesimpulan ..................................................................
57
5.2 Saran ............................................................................
57
DAFTAR PUSTAKA .........................................................................
58
LAMPIRAN .......................................................................................
59
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR LAMPIRAN Halaman Lampiran 1.
Struktur organisasi Lembaga Farmasi Ditkesad berdasarkan Peraturan Kasad No. Perkasad/219/XII/2007 Tanggal 10-12-2007 ..........
59
Lampiran 2.
Sertifikat cara pembuatan obat yang baik ......................
60
Lampiran 3.
Produk Lafi Ditkesad ...................................................
61
Lampiran 4.
Sistem pengawasan mutu Lafi Ditkesad ........................
62
Lampiran 5.
Label karantina, diluluskan dan ditolak .........................
63
Lampiran 6.
Blanko catatan pengujian tablet dan kapsul ..................
64
Lampiran 7.
Blanko laporan hasil pengujian laboratorium ................
65
Lampiran 8.
Alur personel dalam proses produksi sediaan non steril ......................................................................
66
Alur material dalam proses produksi ............................
67
Lampiran 10. Alur proses produksi tablet biasa/ salut secara granulasi basah .............................................................
68
Lampiran 11. Label penimbangan ......................................................
69
Lampiran 12. Alur proses produksi sirup basah/ cairan obat luar ........
70
Lampiran 13. Alur proses produksi kapsul .........................................
71
Lampiran 14. Instalasi AHU Lafi Ditkesad ........................................
72
Lampiran 15. Kartu gantung ..............................................................
73
Lampiran 16. Kartu kendali/kardek ...................................................
74
Lampiran 17. Alur/proses penerimaan dan pengeluaran barang diinstalasi penyimpanan Lafi Ditkesad ............
75
Lampiran 18. Alur sistem pengolahan air ..........................................
76
Lampiran 19. Denah instalasi pengolahan air limbah ..........................
77
Lampiran 9.
Universitas Sumatera Utara
