PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI. LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA Drs. ROOSTYAN EFFENDIE, Apt BANDUNG

PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI DI LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA Drs. ROOSTYAN EFFENDIE, Apt BANDUNG

Disusun oleh MULYANI, S.Farm

: 073202060

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN 2008

Mulyani : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt Bandung, 2008 USU Repository © 2008

Lembar Pengesahan LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI Di

LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA Drs. ROOSTYAN EFFENDIE, Apt BANDUNG Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan


: 073202060

LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA Drs.ROOSTYAN EFFENDIE, Apt BANDUNG Pembimbing,

Drs. Akmal, M.Si., Apt Mayor Kes NRP 527570 Mengetahui, Kepala Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt

Drs. Purwanto Budi T. Apt. MM Kolonel Kes NRP 516754

Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Dekan,

Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt NIP. 131 283 716


KATA PENGANTAR

Puji syukur kehadirat Tuhan YME atas berkat dan rahmat-Nya kepada kita sehingga kegiatan dan penyusunan laporan Praktek Kerja Lapangan di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Bandung, dapat berjalan dengan baik dan lancar. Praktek Kerja Lapangan ini untuk memenuhi salah satu syarat guna mencapai gelar Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara. Praktek Kerja Lapangan ini dilaksanakan untuk meningkatkan pemahaman tentang aspek industri farmasi bagi mahasiswa profesi apoteker sehingga setelah lulus dan menjadi apoteker mempunyai kompetensi yang mampu bersaing di dunia kerja. Kami menyadari bahwa pelaksanaan Praktek Kerja Lapangan sampai penyusunan laporan ini dapat terlaksana dengan lancar berkat kerjasama, bantuan, pengarahan dan dukungan dari berbagai pihak, baik secara langsung maupun tidak langsung. Oleh karena itu, pada kesempatan ini kami ingin menyampaikan terima kasih kepada: 1. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt selaku Dekan Fakultas Farmasi USU dan Bapak Drs. Wiryanto, M.Si., Apt. selaku Koordinator Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi USU Medan yang telah memberikan fasilitas dan saran kepada penulis. 2. Kolonel Kes Drs. Purwanto Budi T., M.M selaku Kepala Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie Bandung, yang telah memberikan kesempatan kepada kami untuk melakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker. 3. Mayor Kes Drs. Akmal, M.Si., Apt., selaku pembimbing dari Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie, Bandung.


4. Kapten Kes Siswandi, S.Si., Apt., selaku pembimbing II dari Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie, Bandung. 5. Bapak Drs. Daniel Azali, Apt. dan Prof. DR. Hakim Bangun, MS, Apt. selaku pembimbing yang dengan tulus, sabar dan penuh perhatian telah membimbing dan mengarahkan penulis selama melakukan latihan kerja profesi hingga selesainya penulisan laporan ini 6. Segenap apoteker, staff dan karyawan Lembaga Farmasi Angkatan Udara yang telah banyak memberikan bimbingan, dan masukan selama Pelatihan Program Kerja Profesi Apoteker (PPKPA) di Lembaga Farmasi Angkatan Udara. 7. Segenap dosen, karyawan dan pengelola Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara. 8. Orangtua serta saudara kami tercinta atas dukungan dan doa yang telah diberikan kepada kami. Rekan-rekan Mahasiswa Program Profesi Apoteker Universitas Sumatera Utara. 9. Semua pihak yang tidak dapat kami sebutkan satu per satu atas bantuan dan dukungan yang diberikan, baik secara langsung maupun tidak. Semoga Tuhan Yang Maha Esa akan selalu memberkati dan membalas semua bantuan yang telah diberikan kepada kami. Kami sadar bahwa Laporan PKL ini masih jauh dari sempurna dikarenakan keterbatasan pengetahuan dan pengalaman dari kami. Oleh karena itu kami sangat mengharapkan adanya kritik dan saran yang membangun dari semua pihak. Dengan segala kerendahan hati , semoga laporan PKL ini dapat bermanfaat bagi Almamater dan mahasiswa seprofesi serta sejawat

Bandung, agustus 2008 Penulis


DAFTAR ISI

Halaman JUDUL

.............................................................................................................

i

LEMBAR PENGESAHAN .................................................................................

ii

KATA PENGANTAR ..........................................................................................

iii

DAFTAR ISI ........................................................................................................

iv

DAFTAR LAMPIRAN ........................................................................................

xi

BAB I PENDAHULUAN ....................................................................................

1

1.1. Latar belakang ......................................................................................

1

1.2. Tujuan Latihan Kerja Profesi ...............................................................

3

BAB II TINJAUAN UMUM LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA..

4

2.1. Sejarah dan Perkembangan Lembaga Farmasi Ankatan Udara Roostyan Effendie.................................................................................

4

2.2. Kedudukan, Tugas, dan Kewajiban Lafiau ..........................................

7

23. Visi, Misi, Dan Sasaran .........................................................................

7

2.3.1 Visi dari LAFIAU adalah...........................................................

7

2.3.2 Misi dari LAFIAU adalah..........................................................

8

2.3.3 Sasaran yang hendak dicapai oleh LAFIAU di tahun-tahun anggaran dan masa depan adalah...............................................

8

2.4. Profil Lafiau ..........................................................................................

8

2.4.1 Sumber Daya Manusia...............................................................

8

2.4.2 Susunan Organisasi....................................................................

9

2.4.2.1 Kalafiau.............................................................................

9

2.4.2.2 Sekretaris Lafiau (Sesla) ...................................................

10

2.4.2.3 Pelayanan dan Pegurusan Kas/Keuangan (Pekas) ............

11

2.4.2.4 Bagian Produksi ................................................................

11

2.4.2.5 Bagian Gudang Pusat Farmasi (Gupusfi) .........................

12

2.4.2.6 Bagian Pengujian dan Pengembangan ..............................

14

2.4.2.7 Bagian Penunjangan..........................................................

16

2.5. Lokasi gedung dan Sarana ....................................................................

16

2.5.1 Lokasi Gedung ...........................................................................

16

2.5.2 Sarana produksi..........................................................................

17


2.5.3 Sarana gudang............................................................................

18

2.6 Cara Pembuatan Obat yang Baik ............................................................

18

2.1. Sistem Manajemen Mutu .....................................................................

19

2.2. Sumber Daya Manusia .........................................................................

19

2.3. Bangunan .............................................................................................

21

2.4. Peralatan ...............................................................................................

21

2.5. Sanitasi dan Higiene ............................................................................

23

2.6. Produksi ................................................................................................

24

2.7. Pengawasan Mutu .................................................................................

26

2.8. Inspeksi Diri..........................................................................................

26

2.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian ..............................................................................................

27

2.9.1. Keluhan dan Laporan................................................................

27

2.9.2. Penarikan Kembali Obat Jadi....................................................

28

2.9.3. Obat Kembalian ........................................................................

29

2.10 Dokumentasi ........................................................................................

30

BAB III KEGIATAN LEMBAGA FARMASI ....................................................

32

4.1. Perencanaan dan Pengadaan Perbekalan Kesehatan.............................

32

4.2. Unit Pergudangan..................................................................................

32

4.3. Gudang transit (Gutrans) ......................................................................

33

4.4. Gudang bahan jadi dan bahan baku (Guhanjabaku) .............................

33

4.5. Gudang Peralatan Kesehatan (Gupalkes)..............................................

34

4.6. Gudang penyaluran (Gulur) ..................................................................

34

4.6.1 Penerimaan.................................................................................

36

4.6.2 Penyimpanan..............................................................................

37

4.6.3 Distribusi....................................................................................

38

4.6.3.1 Rutin..................................................................................

39

4.6.3.2 Non rutin ...........................................................................

39

4.6.4 Penghapusan ..............................................................................

40

4.6.5 Pelaporan....................................................................................

40

4.7. Unit Produksi Lembaga Farmasi Angkatan Udara ...............................

41

3.7.1 Tata Letak dan Klasifikasi Ruang Produksi...............................

41

3.7.2 Produksi Obat.............................................................................

43


3.7.3 Produk Unit Produksi Khusus....................................................

43

3.7.4 Unit Pemeriksaan In Process Control dan Pengujian Obat Jadi

43

3.7.5 Pengemasan................................................................................

44

3. 7.6 Pengujian Sampel Pertinggal ....................................................

44

3.7.7 Pengawasan Mutu ......................................................................

45

3.8.8 Sanitasi dan Higiene ..................................................................

46

3.9 9. Produk .......................................................................................

48

BAB IV KEGIATAN KERJA PRAKTEK PROFESI APOTEKER DILEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA.................................

53

4.1. Bagian Pengujian dan Pengembangan (Ujibang) .................................

49

4.2. Bagian Gudang Pusat Farmasi ..............................................................

50

4.3. Bagian Produksi ....................................................................................

51

4.3.1 Produksi Non-betalaktam...........................................................

51

4.3.2 Produksi Betalaktam ..................................................................

57

BAB V PEMBAHASAN......................................................................................

58

5.1. Personalia..............................................................................................

59

.5 2. Banguanan dan Fasilitas ......................................................................

60

5.3. Peralatan................................................................................................

62

54. Sanitasi dan Higiene .............................................................................

63

5.5 Penanganan Terhadap Hasil Pengamatan Keluhan dan Penarikan Kembali

Obat yang Beredar...............................................................

63

5.6 Bagian Produksi .....................................................................................

64

5.7 Bagian Pengawasan Mutu......................................................................

65

5.8 Dokumentasi ..........................................................................................

65

BAB VI. KESIMPULAN DAN SARAN .............................................................

66

6.1 Kesimpulan ............................................................................................

66

6.2 Saran ......................................................................................................

67

DAFTAR PUSTAKA ...........................................................................................

68


DAFTAR LAMPIRAN

Halaman Lampiran 1 Struktur Organisasi Lafiau .......................................................... 70 Lampiran 2 Denah Bangunan LAFIAU ..........................................................

71

Lampiran 3 Alur Kegiatan Produksi Tablet ....................................................

72

Lampiran 4 Alur Kegiatan Produksi Kapsul ...................................................

73

Lampiran 5 Alur Kegiatan Produksi Sirup......................................................

74

Lampiran 6 Alur Kegiatan Produksi Salep......................................................

75

Lampiran 7 Pengelolahan Limbah Cair...........................................................

76

Lampiran 8 Alur Alokasi Materil Kesehatan.....................................................

77

Lampiran 9 Alur Alokasi Proses Pengadaan dan Penerimaan Barang ..............

78

Lampiran 10 Label karantina, Obat jadi, Produk Ruahan/Antara ..................... 79


BAB I PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang Pembangunan kesehatan merupakan salah satu bagian dari pembangunan nasional. Tujuan pembangunan kesehatan adalah tercapainya kemampuan untuk hidup sehat bagi setiap penduduk agar dapat mewujudkan derajat kesehatan yang optimal, baik secara jasmani, rohani dan sosial sebagai salah satu unsur kesejahteraan umum. Dalam usaha mencapai tujuan pembangunan kesehatan dilakukan upaya kesehatan dan salah satu sarana dalam melaksanakan upaya kesehatan adalah industri farmasi. Industri farmasi merupakan salah satu tempat dimana apoteker melakukan pekerjaan kefarmasiaan terutama menyangkut pengadaan, pengendalian mutu sediaan farmasi, penyimpanan, pendistribusian dan pengembangan obat. Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie merupakan salah satu realisasi untuk mencapai kemandirian tersebut. Lembaga ini berfungsi memproduksi obat-obatan dengan mutu, khasiat, serta keamanan yang terjamin untuk digunakan oleh TNI AU dan keluarganya serta PNS TNI AU. Lembaga yang berada dibawah Dinas Kesehatan Angkatan Udara (Dinkesau) ini berupaya menerapkan prinsipprinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

dengan tujuan meningkatkan

kualitas, keefektifan dan keamanan obat yang diproduksi, meminimalkan terjadinya kesalahan dan menjamin agar obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan sesuai dengan tujuan penggunaan saat sampai ditangan konsumen. Sasaran utama industri farmasi adalah memproduksi obat jadi dengan mengutamakan keamanan, keefektifan, kualitas dan harga yang terjangkau oleh Mulyani : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt Bandung, 2008 USU Repository © 2008

masyarakat. Untuk menghasilkan obat jadi yang memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya, maka setiap industri farmasi harus menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), sedangkan harga yang ekonomis dapat diperoleh dengan perbaikan efisiensi dan produktifitas. Salah satu aspek CPOB adalah personalia yang memiliki pengetahuan dan keterampilan yang cukup untuk melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya di industri farmasi. Apoteker sebagai personalia profesional harus memahami aspekaspek teknik dan non teknik penerapan CPOB disamping adanya pengetahuan dan keterampilan baik yang berhubungan dengan kefarmasian ataupun kepemimpinan. Latar belakang tersebut diperlukan program pendidikan dan pelatihan yang tepat bagi calon-calon farmasis atau apoteker baru. Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKA) di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie Bandung merupakan salah satu sarana pelatihan bagi mahasiswa profesi apoteker sebelum menjalankan perannya di bidang Industri farmasi. Dengan adanya pelatihan dari tanggal 4 Februari sampai dengan 29 februari 2008 ini diharapkan mahasiswa peserta Praktek Kerja Profesi (PKP) mendapatkan pengalaman langsung dan dapat mempelajari ilmu-ilmu yang diterapkan dalam industri farmasi. Sehingga nantinya dapat digunakan sebagai gambaran mengenai fungsi, peran dan tugas seorang farmasis atau apoteker dalam lingkup industri farmasi, sehingga akan terwujud seorang apoteker yang profesional.


1.2 Tujuan Praktek Kerja Lapangan Praktek kerja lapangan bertujuan untuk membekali calon apoteker dengan wawasan, pengetahuan dan keterampilan mengenai seluruh aspek dalam industri farmasi terutama yang berhubungan dengan bidang penelitian dan pengembangan, pengawasan mutu dan bagian produksi sesuai dengan pedoman CPOB sehingga dapat menghasilkan calon-calon Apoteker yang siap terjun kedalam dunia kerja profesinya.


BAB II TINJAUAN UMUM LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA

2.1 Sejarah dan Perkembangan Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie Perjalanan sejarah di mulai ketika di Pangkalan Udara belum mempunyai satuan kesehatan, anggota AURI mendapatkan perawatan dan pengobatan di poliklinik dan Rumah Sakit Angkatan Darat RI (ADRI). Untuk mengurangi ketergantungan terhadap DKAD, maka pimpinan berusaha mencukupi kebutuhan obat dan Alkes secara mandiri dengan mendirikan Apotek di Pangkalan Udara ANDIR yang di pimpin oleh Lmu I Badris Nuch dan di Cililitan dipimpin oleh Ramelan. Keberadaan Apotik tersebut mendorong Pimpinan untuk mendirikan Depot obat guna mendukung Pelayanan Kesehatan dan Kegiatan Operasional AURI. Periode Tahun 1951 sampai dengan 1963 DOP di Pimpin oleh Lmu I Amir Andjilin. Kiprahnya disamping tugas rutin juga turut serta mengirimkan personel dan logistik dalam operasi Trikora. Pada tahun 1964 di bawah kepimpinan LU I Drs Roostyan Effendie, mulai dikembangkan produksi obat-obatan dengan skala lebih besar, dan di datangkan pula peralatan produksi obat dari USA. Juga di laksanakan renovasi bangunan untuk produksi obat sesuai dengan persyaratan teknis Farmasi saat itu. Unit Produksi obat di resmikan oleh Deputi Menteri Bidang Logistik tanggal 16 Agustus 1965. selanjutnya tanggal ini di tetapkan sebagai Hari Jadi Lembaga Farmasi Angkatan Udara.


Berdasarkan keputusan Panglima Angkatan Udara No. 5 tanggal 5 februari 1968, Puskalkes di kembangkan menjadi dua unit satuan yang masing-masing berdiri sendiri yaitu Pusalkes dan Pusprodkes. Puskalkes bertugas melaksanakan penerimaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan, obat-obatan, bahan baku dan embalage. Dipimpin oleh Mayor Far Drs. Soekarsono, Apt, di lanjutkan oleh Mayor Dk Drs. Poedjiadi Soemodimedjo dan kemudian oleh Mayor Far Drs. Amin Mustofa, Apt. Pusprodkes bertugas melaksanakan produksi obat dengan bahan baku dan embalage dari Puspalkes di Pimpin oleh Kapten Far Drs. Beatus Gunawan, Apt, di lanjutkan oleh Mayor Far Drs Sartono, Apt, kemudian nama Pusprodkes berubah menjadai Lembaga Farmasi Angkatan Udara (Lafiau). Pada tahun 1981 dan 1982 Lafiau di percaya melaksanakan pemeriksaan terhadap ransum tempur ABRI dalam rangka Latgab dan HUT ABRI. Pada tahun 1985, Lafiau dan Pobekkes di gabung menjadi Depo Perbekalan Kesehatan Angkatan Udara disingkat Pobekkessau dibawah pimpinan Letkol Kes Drs. Poedjiadi Soemodimedjo, MT, dilanjutkan oleh Kolonel Kes Drg. Sutarman, kemudian secara berturut-turut Kolonel Kes Drs. Kurnia K.N.,Apt., Kolonel Kes Drs A. Ngaddeni., Msc.,Apt., dan Kolonel Kes Drs H Haruman K.,Msc,Apt. mulai tahun 1991 hingga saat ini secara bertahap di lakukan renovasi fasilitas bangunan produksi dalam rangka memenuhi standart cara pembuatan obat yang baik (CPOB). Adapun fasilitas yang direnovasi meliputi bangunan produksi non beta laktam, beta laktam, sefalosporin dan laboratorium gudang penyimpanan bahan baku dan obat jadi, ruang sampling serta gedung mako. Saat ini Lafiau di pimpin oleh Kolonel Kes Drs Purwanto Budi, Apt. yang dalam

pengambilan

kebijakannya

tetap

berpedoman

pada

kebijakan

para

pendahulunya. Dengan selesainya pembangunan fasilitas produksi sefalosporin


berikut sarana penunjangnya, maka dilakukan pemenuhan persyaratan sertifikat CPOB produk tersebut. Mengeluarkan tiga dari empat sertifikat CPOB yang diajukan yaitu : sediaan tablet, kapsul dan syrup kering. Satu sertifikat CPOB yang masih tertunda adalah untuk injeksi kering. Hal ini di sebabkan persyaratan yang terus berkembang dan semakin ketat, sehingga perlu di lakukan pembenahan fasilitas dan sarana penunjangnya. Dalam mengemban peran Farmasi Militer di harapkan Lafiau tidak hanya berorientasi kepada produk hanya, tetapi juga pada pelayanan kefarmasian (Pharmaceutical Care), yang langsung menjangkau personel Angkatan Udara. Dalam mengemban peran mencerdaskan bangsa, Lafiau aktif membimbing mahasiswa praktek kerja dan tugas akhir di Lembaga ini, serta ikut menyusun kurikulum dan mengirim personelnya sebagai dosen pada pendidikan D3 Farmasi di Poltekkes Ciumbeleuit Bandung. Buah pikiran dan keberanian Drs Roostyan Effendie Apt, untuk mulai memproduksi obat-obatan sesuai ketentuan Farmasi telah memberi dorongan dan semangat bagi generasi berikutnya sehingga terbentuk lembaga Farmasi Angkatan Udara seperti saat ini. Sebagai bentuk penghargaan jasa beliau di masa lalu dan sesuai dengan keputusan KASAU No.KEP/95/VII/D2007 tanggal 31 juli 2007 maka pada tanggal 1 november 2007, diresmikan LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA ROOSTYAN EFFENDIE dan tanggal 16 agustus 1965 di tetapkan sebagai hari jadi. 2.2 Kedudukan, Tugas, dan Kewajiban Lafiau Lafiau adalah pelaksana teknis yang berkedudukan di bawah Dinas Kesehatan Angkatan Udara (Diskesau). Lafiau bertugas membina kemampuan dan pelaksanaan produksi obat jadi, pembekalan dan pengawasan kualitas dan persyaratan


teknis kefarmasian untuk melaksanakan dukungan dan pelayanan kesehatan bagi anggota Angkatan Udara pada khususnya dan ABRI pada umumnya. Dalam rangka melaksanakan tugasnya, Lafiau mempunyai kewajiban sebagai berikut: 1. melaksanakan kegiatan produksi obat serta pengendalian mutu dari bekal kesehatan Angkatan Udara, 2. melaksanakan penerimaan, penyimpanan, penyaluran, dan penghapusan bekal kesehatan berdasarkan kebijaksanaan Diskesau, 3. melaksanakan pengawasan atas kualitas dan persyaratan teknis kefarmasian bekal kesehatan dengan cara pengujian dan percobaan serta penelitian, 4. melaksanakan penelitian dan pengembangan di bidang farmasi. 2.3 Visi, Misi, Dan Sasaran 2.3.1 Visi dari Lafiau adalah : Terpenuhinya obat berkualitas bagi anggota Angkatan Udara dan keluarganya, berperan serta dalam pemenuhan kebutuhan obat nasional, terlaksananya pembekalan matkes tepat waktu, tepat jumlah, tepat sasaran dan aman serta tegaknya sistem manajemen mutu dalam kinerjanya 2.3.2 Misi dari Lafiau adalah : 1) Melaksanakan produksi obat jadi dengan menerapkan CPOB secara konsisten. 2) Melaksanakan pembekalan matkes mulai dari penerimaan, penyimpanan, penyaluran,

pencacahan

dan

penghapusan

berdasarkan

kebijaksanaan

Diskesau. 3) Melaksanakan pengawasan dan pemastian mutu matkes sesuai dengan persyaratan teknis kefarmasian. 4) Melaksanakan penelitian dan pengembangan serta pendidikan dan pelatihan dengan mengedepankan profesionalitas, efisien, efektif dan modern.


2.3.3 Sasaran yang hendak dicapai oleh Lafiau di tahun-tahun anggaran dan masa depan adalah : 1) Mengajukan sertifikat CPOB untuk sediaan obat injeksi kering golongan sefalosporin. 2) Menyiapkan produksi obat antibiotik golongan sefalosporin. 3) Melaksanakan revisi Vademicum Lafiau. 4) Melaksanakan

kerjasama

dengan

berbagai

instansi/lembaga

farmasi

pemerintah dan swasta. 2.4. Profil Lafiau 2.4.1 Sumber Daya Manusia Keseluruhan personil Lafiau terdiri dari 59 orang, meliputi 35 orang militer, calon pegawai 2 orang dan 22 orang Pegawai Negeri Sipil (PNS). Terdiri dari 12 orang Apoteker, 8 orang D3 Farmasi, 10 Asisten Apoteker, 6 orang STM Mesin, 1 orang STM Kimia, 3 orang SMEA dan Pendidikan Umum sebanyak 19 orang. Setiap personil yang terlibat dalam pembuatan obat telah mendapatkan pendidikan dan latihan tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik. Personel yang ada saat ini belum mencukupi jumlah yang diharapkan karena ada beberapa personel yang merangkap tugas tetapi pada unit Produksi dan unit Ujibang tidak terjadi perangkapan jabatan. Jumlah personel yang ada sekarang sudah mampu menjalankan setiap tugas yang ada. 2.4.2 Susunan Organisasi Organisasi di Lafiau tersusun dari tiga eselon, yaitu eselon pimpinan, eselon pembantu pimpinan / staf dan eselon pelaksana. Eselon pimpinan yaitu Kepala Lembaga Farmasi Angkatan Udara (Kalafiau) dan eselon pembantu pimpinan/staf adalah Sektretaris Lembaga (Sesla), sedangkan eselon pelaksana meliputi Kepala


Bagian Produksi (Kabag Prod), Kepala Gudang Pusat Farmasi (Kaguspusfi), Kepala Bagian Pengujian dan Pengembangan (Kabag Ujibang) dan Kepala Bagian Penunjangan (Kabag Jang). Pembagian tugas dan tanggung jawab dari masing-masing bagian adalah sebagai berikut : 2.4.2.1 Kalafiau Kalafiau adalah pelaksana teknis Diskesau yang bertanggung jawab kepada Kadiskesau dalam hal pembinaan kemampuan dan pelaksanaan produksi farmasi yang diperlukan oleh Angkatan Udara, perbekalan kesehatan yang diperlukan bagi pelaksana dukungan dan pelayanan kesehatan Angkatan Udara serta pengawas atas kualitas dan persyaratan teknis kefarmasian bekal kesehatan Angkatan Udara. Kalafiau mempunyai tugas dan kewajiban sebagai berikut: a. melaksanakan bimbingan dan petunjuk teknis kegiatan produksi serta mengendalikan dan mengarahkan kegiatannya, b. melaksanakan penerimaan, penyimpanan, penyaluran, dan penghapusan bekal kesehatan berdasarkan kebijaksanaan Diskesau, c. melaksanakan pengawasan obat-obatan Angkatan Udara, d. melaksanakan pengawasan atas kualitas dan persyaratan teknis kefarmasian bekal kesehatan dengan cara pengujian dan percobaan serta penelitian kualitas kefarmasian, e. melaksanakan penelitian dan pengembangan bidang farmasi. 2.4.2.2 Sekretaris Lafiau (Sesla) Sekretaris

Lafiau

(Sesla)

adalah

pembantu

staf

Kalafiau

dalam

menyelenggarakan perencanaan dan pengendalian pentahapan pelaksanaan kegiatan produksi, perbekalan, serta program dan dukungan kegiatan Lafiau, yang dalam Mulyani : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt Bandung, 2008 USU Repository © 2008

pelaksanaannya dibantu oleh Bagian Program dan Anggaran, kepala Pembina Profesi (Kabinprof), Kepala Tata Usaha dan Urusan Dalam (Kataud). Sesla mempunyai tugas dan tanggung jawab sebagai berikut: a. menyusun dan menyiapkan kebijaksanaan dan perencanaan pentahapan pelaksanaan dan kegiatan administrasi produksi dan perbekalan, pengendalian produksi, dan pembekalan serta pembinaan personil, b. menyusun dan menyiapkan kebijaksanaan dan perencanaan pentahapan pelaksanaan kegiatan program kerja dan anggaran, pengelolaan data kegiatan serta mengembangkan dukungan materiil dan fasilitas, c. melaksanakan urusan tata usaha dan urusan dalam di lingkungan Lafiau. 2.4.2.3 Pelayanan dan Pegurusan Kas/Keuangan (Pekas) Pekas adalah staf pembantu dan pelaksanan Kalafiau dalam bidang pelayanan dan pengurusan keuangan. Pekas memiliki tugas dan kewajiban sebagai berikut: a. menyelenggarakan penerimaan dan penyimpanan uang di kas dan di bank serta pembayaran pada pihak ketiga atas dasar pengujian dokumen tagihan yang sah, b. menyelenggarakan pengujian kualitatif dan kuantitatif atas segala dokumen sebelum dilakukan pembayaran tagihan atau penerimaan uang, c. mengawasi, mengendalikan, mengevaluasi pelaksanaan pengurusan dan pelayanan keuangan, d. mengadakan kerja sama dengan staf dan satuan yang ada di lingkungan Lafiau untuk kepentingan tugasnya.


2.4.2.4 Bagian Produksi Bagian produksi Lafiau adalah pembantu pelaksana Kalafiau melaksanakan produksi bekal kesehatan. Bagian produksi dipimpin oleh Kepala Bagian Produksi (Kabagprod) yang bertanggungjawab langsung kepada Kalafiau. Kegiatan yang dilakukan bagian produksi dalam rangka menjalankan tugasnya adalah : a. melaksanakan penerimaan dan penyimpanan bahan baku, bahan penolong dan embalage dalam rangka persiapan proses produksi, b. menyiapkan alat pembantu produksi yang diperlukan dalam kegiatan produksi, c. menyiapkan bahan baku dan bahan penolong untuk proses selanjutnya, d. menyiapkan embalage yang dibutuhkan, e. melaksanakan kegiatan produksi sesuai kebijaksanaan Diskesau berdasarkan surat perintah pelaksanaan produksi yang dikeluarkan oleh Kalafiau. Bagian produksi dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh: 1)

Unit produksi tablet yang bertugas melaksanakan produk obat jadi dalam bentuk tablet.

2)

Unit produksi kapsul yang bertugas melaksanakan produksi obat jadi dalam bentuk kapsul.

3)

Unit produksi khusus yang bertugas melaksanakan produksi khusus, seperti sirup, salep, cairan, antiseptik, tetes, dan lain-lain.

2.4.2.5 Bagian Gudang Pusat Farmasi (Gupusfi) Gudang Pusat Farmasi dipimpin oleh Kaguspusfi yang bertanggungjawab kepada Kalafiau. Kaguspusfi bertugas melaksanakan penerimaan, penyimpanan, pemeliharaan, penyaluran serta penghapusan bekal kesehatan. Dalam rangka pelaksanaan tugasnya Kaguspusfi melaksanakan kegiatannya sebagai berikut:


a. Menerima, menyimpan, memelihara, menyalurkan bekal kesehatan sesuai dengan ketentuan dan perintah Kadiskesau selaku ordonatur materiil kesehatan, b. Mengajukan barang-barang yang akan dihapuskan sesuai ketentuan yang berlaku, c. Melaksanakan pertanggungjawaban bekal kesehatan melalui laporan yang berkala, d. Melaksanakan administrasi penerimaan, penyimpanan, penyaluran, dan penghapusan bekal kesehatan sesuai peraturan dan ketentuan yang berlaku. Kaguspusfi dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh : 1). Kepala Unit Gudang Transit (Ka Unit Gutrans), unit ini bertugas menerima alat kesehatan (alkes) dan perbekalan kesehatan (bekkes) dari hasil pengadaan Dinas Pengadaan Angkatan Udara (Disadaau) dan obat jadi dari bagian produksi

Lafiau,

bersama

komite

penerimaan

barang

melaksanakan

pemeriksaan terhadap alkes dan bekkes yang diterima dari hasil pengadaan Disadaau dan obat jadi dari bagian produksi Lafiau, menuangkan hasil pemeriksaan dalam berita acara pemeriksaan, mengembalikan alkes dan bekkes yang tidak memenuhi persyaratan pada kontrak jual beli kepada rekanan yang mengirimkan alkes dan bekkes, mengirimkan hasil alkes dan bekkes serta bahan baku yang diterima dan memenuhi syarat ke gudang Palkes dan Guhanjabaku. 2). Kepala unit gudang penyaluran dan pengemasan (Ka Unit Gulur), bertugas melaksanakan pengemasan/penyiapan barang yang akan dikirim berdasarkan Surat Perintah Kadiskesau selaku ordonatur materiil kesehatan, mengusahakan angkutan darat dan udara melalui seksi Angkatan Udara untuk mendukung


kegiatan penyaluran, serta melaksanakan kegiatan penyaluran barang pada satuan kerja dengan kelengkapan administrasi melalui sarana yang tersedia. 3). Kepala unit gudang peralatan kesehatan (Ka Unit gupalkes), bertugas menerima palkes dari gudang transit sesuai berita acara yang telah disahkan ordonatur, menyimpan, merawat dan mengeluarkan palkes sesuai ketentuan dan peraturan yang berlaku, serta melaksanakan administrasi pergudangan terhadap peralatan yang disimpan memalui pembukuan, pengkartuan serta penyimpanan dokumen yang berkaitan dengan penerimaan dan pengeluaran barang. 4). Kepala unit gudang obat jadi, bahan baku, embalage (Ka Unit guhanjabaku), bertugas menerima obat jadi, bahan baku, embalage dari unit gudang transit sesuai dengan berita acara yang telah disahkan oleh ordonatur, menyimpan, merawat/memelihara dan mengeluarkan barang (obat jadi, bahan baku, embalage). sesuai dengan ketentuan dan peraturan yang berlaku, serta melaksanakan administrasi pergudangan terhadap obat jadi, bahan baku, embalage yang disimpan melalui pembukuan, pengkartuan dan penyimpanan dokumen yang berkaitan dengan penerimaan dan pengeluaran barang. 2.4.2.6 Bagian Pengujian dan Pengembangan Bagian Pengujian dan Pengembangan (Ujibang) adalah pembantu pelaksana Kalafiau yang bertugas melaksanakan pengujian dan percobaan atas kualitas bekal kesehatan, melaksanakan penelitian dan pengembangan untuk meningkatkan hasil produksi obat jadi dan menyelenggarakan perencanaan serta pelaksanaan pendidikan dan latihan. Bagian Uji Bang dipimpin oleh Kepala Bagian Ujibang yang bertanggungjawab kepada Kalafiau. Mulyani : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt Bandung, 2008 USU Repository © 2008

Dalam pelaksanaan tugasnya Kabag Pengujian dan Pengembangan melaksanakan kegiatan antara lain: a. Pengujian terhadap bekal kesehatan berdasarkan persyaratan dan ketentuan kefarmasian yang berlaku, b. Melaksanakan percobaan dalam rangka meningkatkan kualitas hasil produksi obat jadi, c. Melaksanakan penelitian dan pengembangan di bidang kefarmasian terutama yang menghasilkan formula-formula baru dalam rangka meningkatkan hasil produksi, d. Pemantauan langsung dan tidak langsung bekal kesehatan yang disimpan baik di gudang Lafiau maupun gudang satker (satuan kerja) kesehatan di masingmasing pangkalan Angkatan Udara, e. Melaksanakan perencanaan dan penyelenggaraan pendidikan dan latihan. Kabag Pengujian dan Pengembangan dibantu oleh : 1). Kepala Unit Pengujian dan Percobaan (Ka Unit Uji Coba) yang bertugas melaksanakan

percobaan-percobaan

dalam

rangka

perbaikan

dan

pengembangan formula obat jadi yang sudah ada, melaksanakan “In Process Control” dalam setiap tahap produksi, melaksanakan pengujian terhadap kualitas obat jadi yang dihasilkan oleh Unit Produksi Lafiau, melaksanakan pemantauan terhadap kualitas bekkes (bekal kesehatan) yang disimpan di Unit gudang Lafiau dan di satker (satuan kerja) kesehatan Angkatan Udara. 2). Kepala Unit Penelitian dan Pengembangan (Ka Unit Litbang) yang bertugas melaksanakan kegiatan seperti penelitian dan pengembangan formula-formula baru dalam rangka pengembangan obat jadi hasil produksi Lafiau, penelitian dan pengkajian terhadap pustaka-pustaka yang telah teruji dalam rangka Mulyani : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt Bandung, 2008 USU Repository © 2008

pengembangan potensi yang dimiliki Lafiau, membantu unit produksi untuk meneliti

kerusakan

hasil

produksi

dan

memberikan

sarana

memperbaikinya dan menyimpan dan menguji “retain sample”

untuk sebagai

contoh pertinggal obat jadi yang diproduksi Lafiau. 3). Kepala Unit Pendidikan dan Latihan (Ka Unit Diklat) yang bertugas membuat perencanaan serta melaksanakan penyelenggaraan pendidikan dan latihan. 2.4.2.7 Bagian Penunjangan Bagian penunjangan adalah pembantu pelaksana Kalafiau yang dipimpin oleh Kepala Bagian Penunjangan yang bertanggungjawab kepada Kalafiau. Bagian Penunjangan bertugas mendukung kelancaran operasional Lafiau. Dalam pelaksanaan tugasnya Bagian Penunjangan dibantu oleh : a. Kepala Unit Penunjangan Material (Ka Unit Jangmat) bertugas mendukung kelancaran operasional produksi dan pembekalan serta pengujian dan pengembangan, b. Kepala Unit Fasilitas dan Material (Ka Unit Harfasmat) bertugas merencanakan dan menyelenggarakan pemeliharaan terhadap fasilitas dan material dalam rangka mendukung kelancaran operasional Lafiau. 2.5 Lokasi gedung dan Sarana 2.5.1 Lokasi Gedung Lembaga farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie berlokasi di Jl. Nurtanio Utara Komplek Lapangan Udara Husein Sastranegara Bandung tepat di belakang gedung Poliklinik dan gedung Pertemuan Graha Antariksa.


2.5.2 Sarana produksi Lafiau telah dilengkapi dengan gedung dan peralatan yang memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Untuk bagian produksi, Lafiau memiliki tiga gedung yang terpisah, satu gedung sefalosporin, gedung beta laktam yang digunakan untuk memproduksi antibiotik beta laktam dan gedung non beta laktam. Semua ruangan produksi terpisah sesuai jenis produksinya, hal ini untuk menghindari adanya kontaminasi silang antara produk beta laktam dengan produk non beta laktam. Pada ruang produksi non beta laktam dirancang berurutan sesuai dengan urutan proses produksi. Ruang produksi terdiri dari gudang produksi, tempat ganti pakaian, laundry, penimbangan, granulasi, pengeringan granul, pencetakan tablet, pengisian kapsul, produksi kapsul, produksi salep, produksi sirup, stripping, ruang antara, ruang produk ruahan serta ruang pencucian alat dan ruang kemas. Pada ruang produksi beta laktam susunannya hampir sama dengan ruang produksi non beta laktam, namun pada ruang antara sudah dilengkapi dengan air shower untuk membersihkan partikel-partikel yang menempel pada baju khusus yang dikenakan personel. Bagian dalam ruang produksi Lafiau baik dinding maupun lantai dibuat licin dan tanpa sudut , hal ini ditujukan untuk mempermudah pembersihan. Lantai bagian produksi dilapisi dengan epoksi sehingga lebih tahan goresan dan tidak cepat terkelupas, kondisi seperti ini harus terus dijaga agar mutu produk tetap terjamin. Lafiau mempunyai fasilitas pembuatan aqua demineralisata dan fasilitas pengolahan limbah untuk mengolah limbah cair yang dihasilkan oleh lembaga tersebut. Lafiau juga dilengkapi dengan fasilitas laboratorium untuk pengujian dan analisis produk.


2.5.3 Sarana gudang Lafiau mempunyai bangunan yang digunakan sebagai tempat penyimpanan atau gudang. Bangunan pertama digunakan sebagai gudang penyaluran dan gudang perbekalan kesehatan, bangunan kedua digunakan sebagai gudang bahan baku dan obat jadi yang dipisahkan oleh dinding, gudang ini dilengkapi dengan humidifier yang berfungsi menyerap kelembaban udara dalam ruangan. Untuk obat-obat jenis narkotika dan sediaan steril disimpan dalam ruangan tersendiri, gudang juga dilengkapi lemari es untuk menyimpan obat-obat yang tidak stabil pada suhu kamar/harus disimpan pada suhu dingin (serum). Pada gudang terdapat alat ultrasonik yang digunakan sebagai antiserangga. 2.6 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Industri farmasi diwajibkan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Hal

ini

didasarkan

oleh

Keputusan

Menteri

Kesehatan

RI.

No.43/MENKES/SK/II/1988 tentang CPOB dan Keputusan Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan DepKes RI. No.04510/A/SK/XII/1989 tentang Petunjuk Operasional Penerapan CPOB. Cara Pembuatan Obat yang Baik menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai tujuan penggunaannya. Pengawasan menyeluruh pada pembuatan obat sangat penting untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Tidak cukup bila obat jadi hanya sekedar lolos dari serangkaian pengujian, tetapi sangat penting bahwa mutu obat harus dibentuk dalam produk obat tersebut. Semua obat hendaknya dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau. CPOB meliputi beberapa hal pokok yang menjadi perhatian utama antara lain: Mulyani : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt Bandung, 2008 USU Repository © 2008

2.6.1

Sistem Manajemen Mutu Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) menyangkut seluruh aspek produksi

dan pengendalian mutu, bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah disesuaikan dengan tujuan penggunaannya. Dalam ketentuan umum, ada beberapa landasan yang penting untuk diperhatikan, yaitu : a. Pengawasan menyeluruh pada proses pembuatan obat untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. b. Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang digunakan dan personalia. c. Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya mengandalkan pada suatu pengujian tertentu saja, melainkan semua obat hendaknya dibuat dalam kondisi terkendali dan terpadu dengan cermat. CPOB merupakan pedoman yang dibuat untuk memastikan agar sifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap tercapai. 2.6.2 Sumber Daya Manusia Jumlah sumber daya manusia pada tiap tingkatan harus memadai dan memiliki pengetahuan, keterampilan serta kemampuan sesuai dengan tugasnya. Setiap karyawan juga harus memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik, sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara profesional, memiliki sikap dan kesadaran yang tinggi untuk mewujudkan CPOB. Struktur organisasi perusahaan sebaiknya dibuat sedemikian rupa sehingga bagian produksi dan pengawasan dipimpin oleh apoteker yang berlainan dan tidak Mulyani : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt Bandung, 2008 USU Repository © 2008

bertanggung jawab satu dengan lainnya. Masing-masing mempunyai wewenang penuh dan sarana yang cukup untuk melaksanakan tugasnya serta tidak boleh memiliki kepentingan lain diluar organisasi pabrik yang dapat menghambat atau membatasi tanggung jawabnya. Penanggung jawab produksi maupun penanggung jawab mutu hendaklah seorang apoteker yang cakap, terlatih dan memiliki pengalaman praktis yang memadai di bidang industri farmasi, sehingga memungkinkan pelaksanaan tugasnya secara profesional. Untuk menunjang dan membantu tugasnya dapat ditunjuk tenaga yang terampil dalam jumlah yang sesuai untuk melaksanakan supervisi langsung dibagian produksi dan pengawasan mutu. Selain itu tersedia juga tenaga yang terlatih secara teknis dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan kegiatan produksi dan pengawasan mutu sesuai dengan prosedur dan spesifikasi yang telah ditentukan. Seluruh karyawan yang terlibat langsung dalam kegiatan pembuatan obat diberikan pelatihan oleh tenaga yang kompeten mengenai tugasnya sesuai dengan CPOB. Latihan dilakukan secara berkesinambungan dengan frekuensi yang memadai serta menurut program yang tertulis yang telah disetujui penanggung jawab produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu. 2.6.3 Bangunan Bangunan untuk pembuatan obat sebaiknya memiliki ukuran, rancangan, kontruksi serta letak yang memadai agar memudahkan pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Tiap sarana kerja hendaknya memadai sehingga resiko terjadinya kekeliruan dan pencemaran silang dapat dicegah sedini mungkin. Hal-hal yang perlu dipertimbangkan dalam menentukan rancang bangun dan penataan gedung adalah kesesuaian dengan kegiatan produksi, luasnya ruang kerja,


pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas umum bagi karyawan. Rancang bangun dan penataan gedung harus memenuhi persyaratan: 1. Mencegah resiko tercampurnya obat atau komponen obat yang berbeda. 2. Kegiatan pengolahan bahan bagi produk bukan obat dipisahkan dari ruang produksi obat. 3. Ruang terpisah untuk membersihkan alat yang dapat

dipindah-

pindahkan dan ruang untuk menyimpan bahan pembersih. 4. Kamar ganti pakaian berhubungan langsung dengan daerah produksi tetapi letaknya terpisah. 5. Toilet tidak terbuka langsung ke daerah produksi dan dilengkapi dengan ventilasi yang baik. Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa sehingga dapat mencegah pencemaran lingkungan disekelilingnya seperti pencemaran udara, tanah dan air maupun terhadap kegiatan di sekitarnya. Permukaan bagian dalam ruangan seperti dinding, lantai dan langit-langit sebaiknya licin, bebas keretakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan dan didesinfeksi. Lantai di daerah pengolahan harus dibuat dari bahan kedap air, permukaan rata dan memiliki permukaan yang mudah dicuci. Sudut-sudut antar dinding, lantai dan langit-langit harus berbentuk lengkungan. Saluran air limbah sebaiknya cukup besar dan mempunyai bak kontrol serta ventilasi yang baik. Lubang pemasukan dan pengeluaran udara, pipa-pipa dan saluran hendaknya dipasang sedemikian rupa sehingga dapat mencegah timbulnya pencemaran terhadap produk. Bangunan harus mendapatkan penerangan yang cukup dan mempunyai ventilasi dengan fasilitas pengendali udara termasuk pengaturan suhu dan kelembaban


untuk kegiatan dalam bangunan. Disamping itu tersedianya tenaga listrik yang memadai akan menjamin kelancaran fungsi peralatan produksi dan laboratorium. Pintu yang menghubungkan ruangan produksi dan lingkungan luar seperti pintu bahaya kebakaran hendaklah selalu ditutup rapat untuk mencegah masuknya cemaran. Seluruh bangunan termasuk daerah produksi, laboratorium, gedung dan koridor serta daerah sekeliling gudang hendaknya dirawat agar senantiasa bersih dan rapi. Daerah penyimpanan barang harus cukup luas, terang serta tertata rapi untuk memungkinkan penyimpanan bahan produk dalam keadaan bersih dan teratur. Untuk menjamin mutu obat dan kelangsungan produksi, maka penentuan rancang bangun dan penataan gedung hendaklah dipertimbangkan kesesuaiannya dengan kegiatan-kegiatan lain. Sehubungan dengan itu, maka daerah produksi dibagi atas empat kelas: •

Kelas A : zona untuk kegiatan yang beresiko tinggi, misalnya zona pengisian, wadah tutup karet, vial, dan ampul yang terbuka, penyambungan secara aseptik. Umumnya kondisi ini dicapai dengan memasang unit aliran udara laminar (laminar air flow) ditempat kerja. Sistem udara laminar hendaklah mengalirkan udara dengan kecepatan merata berkisar 0,36-0,54 m/detik (nilai acuan) pada posisi kerja dalam ruang bersih terbuka. Keadaan laminar yang selalu terjaga hendaklah dibuktikan dan divalidasi. Aliran udara searah berkecepatan lebih rendah dapat digunakan pada isolator tertutup dan kotak bersarung tangan.

•

Kelas B : untuk pembuatan dan pengisian secara aseptik, kelas ini adalah lingkungan latar belakang untuk zona kelas A.

•

Kelas C dan D : area bersih untuk melakukan tahap pembuatan produk steril dengan tingkat resiko lebih rendah.


2.6.4 Peralatan Peralatan yang digunakan dalam produksi obat sebaiknya memiliki rancang bangun dan kontruksi yang tepat, ukuran yamg memadai serta ditempatkan dengan tepat. Hal ini dimaksudkan agar tiap produk obat terjamin keseragamannya dari tiap batch serta memudahkan pembersihan dan perawatannya. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara, produk ruahan atau obat jadi tidak boleh bereaksi yang dapat mengubah identitas mutu dan kemurniannya dari batas yang telah ditetapkan. Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk dan sebaiknya dapat dibersihkan dengan mudah, baik bagian dalam maupun bagian luar. Bahan yang diperlukan untuk tujuan khusus misalnya pelumas tidak boleh bersentuhan langsung dengan bahan yang diolah. Setiap peralatan utama hendaknya diberi nomor pengenal yang jelas. Selain itu juga diberi nomor pengenal untuk saluran air, uap, udara bertekanan tinggi untuk membedakan satu dengan yang lainnya dan perlu diperhatikan keamanannya baik terhadap pekerja maupun terhadap peralatan itu sendiri. Peralatan hendaknya dirawat menurut jadwal yang tepat agar tetap berfungsi baik dan dapat mencegah terjadinya pencemaran yang dapat mengubah identitas, mutu atau kemurnian produk. Prosedur-prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaknya dibuat dan digunakan. 2.6.5 Sanitasi dan Higiene Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal yang dapat menjadi sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran dapat dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.


Semua karyawan yang berhubungan dengan pembuatan obat harus memiliki kesehatan yang baik dan menggunakan pelindung badan dan penutup rambut yang sesuai dengan tugas yang dilakukan, sehingga produk yang dihasilkan dapat terhindar dari pencemaran oleh personal. Karena itu harus dilakukan higiene perseorangan yang baik, khususnya pada saat penerimaan karyawan baru. Gedung yang digunakan untuk pembuatan obat harus dirancang dan dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik. Disamping itu tersedia pula toilet dalam jumlah yang cukup dengan ventilasi yang baik dan tempat cuci bagi karyawan yang letaknya mudah dicapai di daerah kerja, serta fasilitas yang memadai untuk penyimpanan pakaian karyawan. Prosedur sanitasi dan higiene harus selalu divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan bahwa hasil penerapan prosedur yang bersangkutan cukup efektif dan memenuhi persyaratan. 2.6.6 Produksi Produksi harus dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan sehingga menjamin obat yang dihasilkan sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan. Untuk bahan baku yang baru datang harus dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untuk digunakan oleh penanggung jawab pengawasan mutu. Semua bahan awal yang tidak memenuhi persyaratan ditandai dengan jelas, disimpan secara terpisah dan secepatnya dikembalikan ke supplier atau dimusnahkan. Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat merugikan kesehatan, mengurangi daya terapeutik atau mempengaruhi kualitas suatu produk, tidak dapat diterima. Perhatian khusus harus diberikan pada masalah pencemaran silang.


Suatu sistem yang menjabarkan cara penomoran batch dan lot secara rinci diperlukan untuk memastikan bahwa produk dapat dikenali dari nomor lot atau batch tertentu. Setiap penimbangan atau pengukuran hendaknya dilakukan pembuktian kebenaran, ketepatan identitas, dan jumlah bahan yang ditimbang dan diukur oleh dua petugas secara terpisah. Bahan baku, produk antara, dan produk ruahan hendaknya diperiksa ulang kebenarannya dan ditandatangani oleh supervisor produksi sebelum diserahkan ke bagian produksi. Penanganan bahan dan produk kering atau tablet menimbulkan masalah pengendalian debu dan pencemaran silang, sehingga perlu dilengkapi dengan pengendali debu yang efektif dan ditempatkan sedemikian rupa untuk menghindari campur aduk

antara produk. Tiap mesin hendaknya ditempatkan dalam ruangan

terpisah. Terjadinya kesalahan dalam pengemasan dapat diperkecil dengan pemakaian label gulungan, pemberian kode batch langsung pada jalur pemasangan label, penggunaan alat pembacaan label, dan penghitung label elektronik. Label dan barang cetak yang lain dirancang sedemikian rupa sehingga memiliki tanda yang berbeda jelas terhadap produk yang berlainan. Disamping pemeriksaan visual selama pengemasan berlangsung juga dilakukan pemeriksaan secara terpisah oleh bagian pengawasan mutu setelah pengemasan. Produk yang bentuk dan warnanya sama atau hampir sama tidak boleh dikemas pada jalur yang berdampingan, kecuali ada pemisah secara fisik. Pada setiap jalur pengemasan, nama dan nomor batch produk yang sedang dikemas hendaknya dapat terlihat jelas.


Produk antara atau produk ruahan dapat diolah ulang asalkan bahan tersebut layak untuk diolah ulang dengan prosedur tertentu yang disahkan, serta hasilnya masih memenuhi persyaratan spesifikasi yang ditentukan. Produk antara, produk ruahan, dan obat jadi hendaknya dikarantina sambil menunggu hasil pemeriksaan dan keputusan dari bagian pengawasan mutu. 2.6.7 Pengawasan Mutu Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari CPOB agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisa yang ada di laboratorium, termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. Disamping itu juga dilakukan program uji stabilitas, pemantauan lingkungan kerja, validasi, dokumentasi suatu batch, program penyimpanan contoh dan penyusunan serta sertifikasi yang berlaku dari tiap bahan dan produk termasuk metode pengujiannya. Bagian pengawasan mutu hendaknya memberikan bantuan yang diperlukan atau mengambil bagian dalam pelaksanaan validasi berkala oleh bagian lain, khususnya bagian produksi untuk menjamin bahwa tiap produk yang dihasilkan selalu memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. 2.6.8 Inspeksi Diri Inspeksi diri bertujuan untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB. Program inspeksi diri dirancang untuk mencari kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikannya. Inspeksi diri harus dilakukan secara teratur dan dibuat prosedur serta pencatatannya. Tindakan perbaikan yang disarankan sebaiknya


dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri ditunjuk tim yang mampu menilai secara objektif pelaksanaan CPOB. Hal-hal yang diinspeksi meliputi karyawan, bangunan termasuk fasilitas untuk karyawan, penyimpanan bahan awal dan obat jadi, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, serta pemeliharaan gedung dan peralatan. Inspeksi diri dapat dilakukan bagian demi bagian sesuai dengan kebutuhan pabrik yang bersangkutan. Inspeksi diri yang menyeluruh dilakukan

sekurang-

kurangnya sekali dalam setahun. 2.6.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian 2.6.9.1 Keluhan dan Laporan Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang merugikan dan masalah medis lainnya. Keluhan dan laporan ditangani secara: 1. Hendaklah dibuat catatan tertulis mengenai semua keluhan dan laporan yang diterima. 2. Keluhan dan laporan hendaklah ditangani oleh bagian yang bersangkutan sesuai dengan jenis keluhan dan laporan yang diterima. 3. Terhadap tiap keluhan dan laporan dilakukan penelitian dan evaluasi secara seksama, termasuk meninjau seluruh informasi yang masuk tentang pemeriksaan atau pengujian terhadap contoh yang diterima. Bila perlu dilakukan pemeriksaan terhadap contoh pertinggal batch yang bersangkutan dan meneliti kembali semua data serta dokumentasi yang berkaitan.


Tindak lanjut terhadap keluhan dan laporan: 1. Tindakan perbaikan yang diperlukan termasuk penarikan kembali batch obat jadi atau seluruh obat jadi yang bersangkutan dan tindak lanjut lainnya yang sesuai. 2. Hasil pelaksanaan penanganan keluhan dan laporan termasuk evaluasi penelitian dan tindak lanjut yang diambil hendaklah dicatat dan dilaporkan kepada bagian yang bersangkutan dan kepada pejabat pemerintah yang berwenang. 2.6.9.2 Penarikan Kembali Obat Jadi Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa batch atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali dapat dilakukan atas prakarsa produsen sendiri atau instruksi instansi pemerintah yang berwenang. Keputusan untuk melakukan penarikan kembali obat jadi adalah tanggung jawab apoteker penanggung jawab pabrik dan pimpinan perusahaan. Penarikan kembali obat jadi dapat pula sekaligus merupakan penghentian pembuatan obat jadi yang bersangkutan. Pelaksanaan penarikan kembali obat jadi: 1. Tindakan penarikan kembali dilakukan segera setelah diketahui adanya obat jadi yang tidak memenuhi persyaratan atau mempunyai efek samping yang tidak diperhitungkan sebelumnya dan membahayakan kesehatan. 2. Obat jadi yang mempunyai resiko besar terhadap kesehatan selain tindakan penarikan hendaklah segera diambil tindakan khusus agar obat yang


Sistem dokumentasi pabrik dapat mendukung pelaksanaan penarikan kembali dan embargo secara efektif, cepat, dan tuntas. 2.6.9.3 Obat Kembalian Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar dan kemudian dikembalikan ke produsen karena adanya keluhan kadaluarsa, masalah keabsahan, atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah, atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, kualitas, dan kuantitas obat jadi yang bersangkutan. Pabrik hendaklah membuat prosedur untuk menahan, menyelidiki, dan menganalisa obat yang dikembalikan, serta menetapkan apakah obat tersebut dapat diproses kembali atau harus dimusnahkan. Terhadap obat kembalian dilakukan evaluasi yang seksama untuk menentukan apakah obat jadi yang bersangkutan dapat diolah kembali atau dimusnahkan. Obat kembalian digolongkan sebagai berikut: 1. Obat kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan masih dapat digunakan. 2. Obat kembalian yang masih dapat diolah ulang. 3. Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang. Prosedur penanganan obat kembalian dibuat dengan memperhatikan

hal-hal

berikut: 1. Jumlah dan identifikasi obat kembalian harus dicatat. 2. Obat kembalian yang diterima hendaklah dikarantina. 3. Terhadap obat kembalian dilakukan penelitian dan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu untuk menentukan tindak lanjut.


4. Keputusan untuk melakukan pengolahan obat kembalian hendaklah dilakukan oleh pimpinan perusahaan atas dasar pertimbangan yang seksama dan proses pengolahan harus diawasi secara ketat. Obat kembalian tidak dapat diolah ulang harus dimusnahkan. Hendaklah dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang mencakup pencegahan pencemaran lingkungan dan mencegah kemungkinan jatuhnya obat tersebut ke tangan orang yang tidak berwenang. 2.6.10 Dokumentasi Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan laporan, serta jenis laporan lain yang ditentukan dalam perencanaan, pelaksanaan, dan evaluasi seluruh rangkaian pembuatan obat. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara terinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya, sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Sistem dokumentasi harus menggambarkan riwayat lengkap dari setiap batch atau lot, sehingga memungkinkan penyelidikan atau penelusuran terhadap batch atau lot bersangkutan. Sistem dokumentasi digunakan pula dalam pemantauan dan pengendalian kondisi lingkungan, perlengkapan, dan personalia.


BAB III KEGIATAN LEMBAGA FARMASI

3.1 Perencanaan dan Pengadaan Perbekalan Kesehatan Pengadaan perbekalan kesehatan yang mengacu kepada Program Kerja. Dinas Kesehatan Angkatan Udara (Diskesau) dan Pusat Kesehatan Angkatan Udara (Puskesau), diajukan oleh Kalafiau kepada Kepala Dinas Kesehatan Angkatan Udara (Kadiskesau) dengan pertimbangan seperti rencana produksi satu tahun anggaran, persediaan perbekalan kesehatan dan kebutuhan satuan kerja. Usulan dari Kalafiau akan dipertimbangkan dan dievaluasi lebih lanjut sesuai dengan kebijaksanaan dan anggaran dari Diskesau. Setelah melalui proses evaluasi, usulan pengadaan perbekalan Angkatan Udara (Disadaau) oleh Diskesau. Disadaau akan mengadakan tender untuk mencari rekanan yang dapat memenuhi barang-barang yang diusulkan. Rekanan yang dicari harus memenuhi kualifikasi tertentu dan diutamakan penanggungjawab rekanan tersebut adalah seorang militer untuk memudahkan semua urusan. Setelah pemenang tender ditentukan, maka dilaksanakan pengadaan barang oleh rekanan menurut kontrak jual beli. Kontrak jual beli tersebut dapat digunakan untuk mengirimkan perbekalan farmasi. 3.2 Unit Pergudangan Gupusfi atau Gudang Pusat Farmasi merupakan pembantu pelaksana Kalafiau yang bertugas menerima, menyimpan, memelihara dan mengeluarkan serta menghapus perbekalan kesehatan yang ada di Lafiau. Gupusfi dipimpin oleh kepala gudang yang tugasnya bertanggung jawab kepada Kalafiau. Kepala gudang dibantu oleh unit gudang transit, unit gudang obat jadi dan bahan baku, unit gudang peralatan Mulyani : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt Bandung, 2008 USU Repository © 2008

kesehatan dan unit gudang penyaluran. Bangunan gudang terdiri dari empat unit gedung, denah gudang dapat dilihat pada lampiran 3.3 Gudang transit (Gutrans) Bekal kesehatan yang dikirim dari rekanan ke Lafiau akan diterima di gudang transit untuk dikarantina menunggu pemeriksaan dari panitia penerimaan barang selesai. Untuk bahan baku atau obat jadi yang diberi label kuning (karantina) menandakan bahwa obat jadi atau bahan baku tersebut masih dalam uji pemeriksaan laboratorium Ujibang. 3.4 Gudang bahan jadi dan bahan baku (Guhanjabaku) Obat jadi atau bahan baku yang telah diberi label hijau (diluluskan) menandakan bahwa barang tersebut sudah boleh disimpan pada tempatnya yaitu gudang bahan baku, obat jadi dan embalage, sementara untuk label merah (ditolak) menandakan bahwa barang tersebut ditolak karena hasil pemeriksaan laboratorium tidak sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Bahan baku yang dalam penyimpanannya membutuhkan kondisi khusus maka harus segera disimpan dalam gudang bahan baku, obat jadi dan embalage yang sudah dilengkapi dengan alat pengatur suhu dan kelembaban udara. Setelah barang dinyatakan memenuhi syarat yang ditandai dengan dikeluarkannya berita acara oleh panitia penerima barang, maka barang dipindahkan ke gudang bahan baku, obat jadi dan embalage. Barang yang masuk disusun berdasarkan fungsi terapi atau farmakologi dan alfabetis. Jumlahnya dicatat dalam kartu stok barang yang terdapat dimasing-masing gudang. Kartu stok harus dipisahkan untuk tiap jenis barang. Penyusunan barang digudang menggunakan sistem First In First Out (FIFO) dengan memperhatikan waktu masuknya barang dan tanggal kadaluarsanya sehingga memungkinkan barang yang masuk lebih awal akan dikeluarkan terlebih dahulu.


Sehingga dapat dicegah rusaknya barang akibat penyimpanan terlalu lama. Sedangkan untuk barang-barang yang waktu kadaluarsanya singkat disusun menggunakan sistem First Expired First Out (FEFO). 3.5 Gudang Peralatan Kesehatan (Gupalkes) Gupalkes di Lafiau merupakan salah satu gudang yang kedudukannya berada di bawah bagian pergudangan Lafiau. Kegiatan penyimpanan dan pengendalian peralatan kesehatan merupakan kelanjutan dari kegiatan penerimaan peralatan kesehatan. Tujuan penyimpanan dan pengendalian peralatan kesehatan ini adalah untuk memelihara mutu, menghindari penggunaan yang tidak bertanggung jawab, menjaga kelangsungan persediaan, memudahkan pencarian dan pengawasan serta menjaga keseimbangan antara persediaan dan penggunaan peralatan kesehatan. Bekkes yang termasuk dalam kategori peralatan kesehatan adalah barang, instrumen atau alat yang digunakan dalam pemeliharaan dan peralatan kesehatan, diagnosa, penyembuhan dan pencegahan penyakit, kelainan badan atau gejala yang terjadi pada manusia, dan tidak termasuk dalam golongan obat. 3.6 Gudang penyaluran (Gulur) Pengeluaran barang dari Gupalkes atau Guhanjabaku dan embalage dilakukan di Gulur setelah ada SPPB dari Kadiskesau kepada Kalafiau yang disertai dengan bentuk 051. Bentuk 051 berisi tentang barang yang dibutuhkan oleh Satker. Bentuk 051 haruslah dipisahkan untuk setiap Satker dan dibuat rangkap delapan untuk arsip Gupalkes, arsip Guhanjabaku dan embalage, arsip Gulur, arsip Suburminbekkes sebelum bekkes dikirim, arsip Matfaskesau sebelum bekkes dikirim, dan 3 rangkap dikirim bersama dengan bekkes dengan rincian yaitu setelah ditandatangani penerima 1 rangkap arsip penerima, 1 rangkap dikirm ke Matfaskesau sebagi bukti bekkes telah diterima, dan 1 rangkap dikirim kembali ke Suburminbekkes Lafiau sebagai bukti Mulyani : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt Bandung, 2008 USU Repository © 2008

bekkes telah diterima. Berdasarkan bentuk 051, barang dikeluarkan dari Guhanjabaku dan embalage, serta Gupalkes sebelum dikirim ke Satker akan disimpan di Gulur. Di Gulur ini barang akan dikemas dan didistribusikan untuk Satker di seluruh Indonesia. Untuk Satker di Pulau Jawa pengirimannya dapat menggunakan jasa angkutan darat sedangkan untuk Satker di luar Pulau Jawa pengirimannya menggunakan armada udara milik Angkatan Udara. Kalafiau dapat mengeluarkan SPPB kepada Ka Unit Pergudangan setelah menerima SPL dan bentuk 051 dari Kadiskesau. SPL mempunyai 2 jenis yaitu Log A untuk obat-obatan dan Log B untuk peralatan kesehatan. Tahap-tahap penyaluran Material Kesehatan : a. Material Kesehatan diturunkan dari rak penyimpanan dan dicek sesuai bentuk 40501 menyangkut jumlah dan nomor kodefikasinya. b. Material Kesehatan tersebut dikirimkan ke Gudang penyaluran oleh petugas gudang

penyimpanan

dan

diserahterimakan

dengan

petugas

gudang

penyaluran sambil mengecek kembali jumlah dan nomor kodefikasinya. c. Material Kesehatan beserta daftar koli dimasukkan ke dalam kantong plastk dan disegel, kemudian dimasukkan dalam dus ditutup, dilakban dan diberi plat ezer. Material Kesehatan siap dikirim ke tempat tujuan melalui darat dan udara. 3.6.1

Penerimaan Anggota KPB berasal dari unit gudang, unit produksi dan unit litbang.

Panitia ini bertanggungjawab kepada Kadiskesau dan dibentuk setahun sekali. Perbekalan kesehatan yang dikirimkan ke Lafiau diterima oleh Panitia Penerimaan Barang (PPB). Semua barang yang diterima oleh Lafiau harus diperiksa, dan selama menunggu pemeriksaan, barang-barang tersebut diletakkan dalam gudang transit.


Gudang transit merupakan gudang penerimaan barang sebelum diperiksa dan berfungsi sebagai gudang karantina. Sebelum diuji barang diberi label berwarna kuning atau label “karantina”, yang berisi: nama barang, jumlah, nomor batch/ nomor order, tanggal diterima, unit penerimaan, dan tanda tangan penerima. Semua barang tersebut akan diperiksa oleh Komite Penerimaan Barang (KPB). KPB anggotanya ditunjuk oleh Kalafiau dan diangkat oleh Kadiskesau. Pemeriksaan yang dilakukan meliputi spesifikasi barang, jumlah, ukuran dan bentuk. Komite Penerimaan Barang bertugas memeriksa perbekalan farmasi sesuai standar kefarmasian dan surat Perjanjian Jual Beli (SPJB). Pengujian dilakukan di laboratorium, barang yang diterima juga dicocokkan dengan surat pengantar barang dan surat pesanan. Setelah semua perbekalan kesehatan diperiksa dan telah memenuhi spesifikasi sesuai dengan perjanjian, PPB akan mengeluarkan berita acara sebagai bukti penerimaan barang dan sebagai dokumen untuk mencairkan dana bagi rekanan. Berita acara penerimaan barang akan ditandatangani oleh PPB, Kepala Gudang dan diketahui oleh Kalafiau. Barang yang diterima lolos uji/memenuhi kriteria, diberi label “Diluluskan” yang berwarna hijau, label tersebut berisi: nama barang, tanggal diterima, jumlah, pembuat/penyalur, nomor batch asal, dan data yang diisi oleh petugas unit uji coba. Data tersebut berisi tanggal uji, nomor lot, tanda tangan, dan tanggal berlaku. Barang tersebut akan disimpan di gudang sesuai dengan spesifikasinya. Barang yang berupa obat jadi, bahan baku dan embalage akan disimpan di gudang alat kesehatan. Barang yang tidak memenuhi kriteria diberi label “Ditolak” berwarna merah, berisi nama barang, jumlah, nomor batch/nomor order, tanggal diterima, dan tanda tangan unit uji coba. Barang yang ditolak akan ditempatkan tersendiri dan unit uji coba akan membuat surat penolakkan kepada pemasok dengan menyebutkan alasan Mulyani : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt Bandung, 2008 USU Repository © 2008

penolakkan. Contoh berita acara penerimaan barang dan label dapat dilihat pada lampiran 3.6.2

Penyimpanan Penyimpanan

mencakup

kegiatan

penyusunan,

pengawetan,

dan

pengadministrasian materiil secara tertib dan teratur sesuai dengan sifat fisika, kimia, dan biologi dari bekal kesehatan tersebut sesuai dengan ketentuan yang berlaku di lingkungan pergudangan. Sasaran penyimpanan adalah materiil dapat disimpan dan dipelihara dengan baik sehingga memudahkan dalam pemeliharaan, pengawasan yang baik secara fisik maupun administratif. Penyimpanan barang menggunakan sistem FIFO (First In First Out) sesuai dengan sifat dan klasifikasi barang. Barang yang disimpan diatur dengan kodifikasi meliputi jenis barang, alfabetis, sehingga memudahkan dalam pengambilan dan menghindari kekeliruan pengambilan barang. Barang yang mudah terbakar disimpan di gudang tahan api yang letaknya terpisah dari gudang bahan baku/obat jadi/embalage. Penyimpanan bahan baku berdasarkan perbedaan konsistensi, bahan padat dan kering terpisah dari bahan cair. Peralatan kesehatan (palkes) disimpan di gudang Palkes berdasar urutan barang yang akan disalurkan ke satker di seluruh Indonesia. Obat jadi golongan narkotika disimpan di lemari khusus yang dilengkapi kunci sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Obat jadi dan bahan baku yang memelukan suhu kelembaban terkendali seperti cairan infus dan cangkang kapsul, disimpan di ruang khusus yang dilengkapi dengan AC. Beberapa obat injeksi yang memerlukan suhu penyimpanan yang rendah disimpan di lamari es.


3.6.3

Distribusi Distribusi bekal kesehatan keseluruh jajaran satker kesehatan Angkatan

Udara diseluruh Indonesia dilakukan oleh bagian Gupusfi yang meliputi rumah sakit, seksi kesehatan, Lakespra dan Lakesgilut. Dasar dalam penyaluran perbekalan farmasi adalah surat perintah logistik (SPL) dalam bentuk 051 oleh Kadiskesau kepada Kalafiau yang kemudian dikeluarkan Surat Perintah Pengeluaran Barang (SPPB). Sedangkan administrasinya dilakukan oleh bagian Minbekkes untuk diteruskan ke bagian produksi dan pergudangan. Bentuk 051 dibuat rangkap 7, yang berisikan tentang penjabaran atau rincian SPL, 1 lembar untuk Minbekkes, 3 lembar untuk pergudangan, 3 lembar untuk penerima atau satker, 1 lembar sebagai arsip,1 lembar dikirim lagi ke Minbekkes dan 1 lembar dikirim ke Diskesau. Kegiatan pengeluaran barang terbagi dalam 2 kegiatan yaitu: 3.6.3.1 Rutin Pendistribusian rutin dilakukan alokasi kebutuhan 6 bulan sekali. Satker mengajukan kebutuhan dan sisa persediaan ke Diskesau, Diskesau lalu akan menunjuk Matfaskes untuk mengeluarkan rencana surat perintah logistik (RSPL) ke Minbekkes. Minbekkes akan mencocokkan dengan kartu stok dan melaporkan ke Diskesau, sebagai acuan SPL. Dengan SPL, Kalafiau mengeluarkan surat perintah pengeluaran (SPPB) ke gudang. Penyaluran barang dari gudang dari gudang penyaluran menggunakan jalur darat dan udara. Penyaluran dilakukan pada : semester I pada bulan Januari dan semester II pada bulan Juni. 3.6.3.2 Non rutin Pengeluaran non rutin (Suplisi) adalah pengeluaran barang yang dilakukan mendadak, diluar SPL seperti bencana alam, bakti sosial, dan operasi militer.


Pengeluaran suplisi dilakukan dengan menggunakan bon sementara yang disetujui oleh Kalafiau kepada unit pergudangan. Pengeluaran bahan baku berdasarkan atas Surat Perintah Produksi (SPP) dari Kalafiau, ke bagian produksi, dan mengajukan permintaan bahan baku ke Diskesau. Diskesau akan mengeluarkan SPL bahan baku produksi dan embalage ke bagian produksi. Setelah itu, berdasarkan SP3 produksi dilaksanakan. 3.6.4

Penghapusan Penghapusan materiil kesehatan adalah usaha untuk membebaskan

bendaharawan materiil dari tuntutan pertanggungjawaban materiil yang berkaitan dengan administrasi perbendaharaan berdasarkan ketentuan yang berlaku serta memanfaatkan materiil tersebut dalam bentuk lain. Materiil kesehatan yang akan dihapuskan harus memenuhi kriteria: barang yang dinyatakan tercela; rusak/tidak dapat diperbaiki lagi, rusak atau masih dapat diperbaiki namun tidak ekonomis, berbahaya jika disimpan lama, kadaluarsa, berlebih, tidak dapat digunakan karena alasan tertentu. Sedangkan barang yang dinyatakan sah untuk dihapuskan, apabila: telah dikeluarkan surat keputusan penghapusan, telah diterbitkan surat perintah pelaksanaan penghapusan, berita acara penghapusan yang ditandatangani panitia bendaharawan dan ordonatur, telah dikeluarkan dari buku inventaris /perbendaharaan. 3.6.5

Pelaporan Laporan persediaan barang dilakukan oleh bagian administrasi Perbekalan

Kesehatan (Minbekkes). Pertanggungjawaban persediaan barang ini dilaporkan tiap satu bulan dan triwulan. Laporan satu bulanan berisi : nomor, kode, nama, satuan, jumlah (baik/rusak), tanggal kadaluarsa, sedangkan laporan triwulan berisi: nomor, tujuan, harga (alkes/obat), jumlah, tanggal SPL, No. Reg, jumlah item, jumlah berat, Mulyani : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt Bandung, 2008 USU Repository © 2008

jumlah isi dan keterangan. Bagian Minbekkes akan memasukkan data barang yang diterima ke dalam kartu stok sesuai dengan berita acara. Laporan barang dilaporkan ke Diskesau setiap bulan dan tiga bulan. Laporan ini meliputi jumlah dan keadaan fisik barang yang tersisa dan barang-barang yang mendekati ED. Laporan satu bulanan berisi : kode, nama, satuan, jumlah (baik/rusak), tanggal kadaluarsa, sedangkan laporan triwulan berisi : nomor, tujuan, harga (alkes/obat), jumlah, tanggal SPL, No.Reg., jumlah item, jumlah berat, jumlah isi dan keterangan. Laporan ini juga berguna untuk mengontrol jumlah barang dan keperluan atau alokasi setiap semester. Stok opname dilakukan tiap akhir semester. Perbekalan kesehatan yang diterima dari Diskesau atau Puskes Angkatan Udara maupun hasil produksi Lafiau selanjutnya di simpan di gudang untuk di alokasikan ke satker-satker AU seluruh Indonesia. 3.7 Unit Produksi Lembaga Farmasi Angkatan Udara 3.7.1

Tata Letak dan Klasifikasi Ruang Produksi Gedung produksi Lafiau terdiri dari dua bagian, yaitu bagian produksi obat

beta laktam dan non beta laktam. Ruang-ruang produksi terpisah satu sama lain sesuai dengan jenis produksi. Hal ini bertujuan untuk menghindari kontaminasi antara produk yang satu dengan produk yang lain. Ruangan dirancang berurutan sesuai dengan urutan proses produksi. Denah ruang produksi beta laktam dan non beta laktam dapat dilihat pada bagian lampiran. Berdasarkan tingkat kebersihan ruangan, ruang produksi Lafiau dibagi menjadi dua kelas, yaitu: 1) Black area (daerah hitam/kelas IV) Daerah ini meliputi kamar ganti pakaian, toilet, kamar mandi, ruang pengemasan, ruang pencetakan nomor batch, ruang mesin cuci botol, ruang administrasi produksi, ruang istirahat, dan gudang produksi Mulyani : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt Bandung, 2008 USU Repository © 2008

2) Grey area (daerah abu-abu/kelas III) Daerah ini meliputi ruang pengolahan dan pengemasan obat non steril, ruang timbang, pembuatan dan pencampuran sirup dan salep/krim, ruang pencampuran, pembuatan granul, pencetakan tablet, pengisian kapsul, ruang in process control, penyalutan, stripping, dan ruang penyimpanan obat setengah jadi. Pakaian yang digunakan di daerah ini adalah pakaian khusus produksi yang terbuat dari bahan dengan serat yang tidak mudah lepas dan dilengkapi dengan sarung tangan, penutup kepala, serta penutup hidung dan mulut. 3.7.2

Produksi Obat Produksi di Lafiau dilakukan berdasarkan adanya Surat Perintah Produksi

(SPP) yang dilakukan oleh Kadiskesau kepada Kalafiau kemudian Kalafiau mengeluarkan SP3 kepada Kabagprod dan pelaksanaannya dilakukan oleh Kaunit (Kepala Unit) berdasarkan Surat Perintah Kerja. 1. Sub Unit Produksi Tablet Unit produksi tablet bertanggung jawab dalam memproduksi tablet dan kaplet baik antibiotik maupun non antibiotik. Kegiatan produksi tablet yang dilakukan dimulai dengan penimbangan bahan baku yang dinyatakan telah memenuhi syarat oleh unit uji coba. 2. Sub Unit Produksi Kapsul Unit produksi kapsul bertanggungjawab dalam memproduksi kapsul, tablet atau kaplet antibiotik dan non antibiotik serta sirup kering antibiotik. Kegiatan produksi kapsul dimulai dengan penimbangan bahan baku, diayak dan dicampurkan. Selanjutnya dilakukan pengisian kapsul lalu dikemas. Pada setiap tahap mulai dari tahap pencampuran sampai tahap pengemasan dilakukan pengemasan mutu oleh unit uji coba


3. Sub Unit Produksi Khusus Unit produksi khusus Lafiau memproduksi sediaan cair baik untuk pemakaian dalam maupun pemakaian luar, sediaan semisolid (salep/krim), dan pengolahan air demineralisata. 3.7.4 Unit Pemeriksaan In Process Control dan Pengujian Obat Jadi Pemeriksaan in process control (IPC) dan pengujian obat jadi dilakukan pada bentuk sediaan tablet, kapsul, sirup, dan salep. a

Sediaan Tablet Pemeriksaan tablet pada saat IPC dilakukan terhadap granul meliputi pemeriksaan kadar air dan zat aktifnya. Setelah proses pencetakan, tablet diperiksa secara fisik (bentuk, bau, warna, keseragaman bobot, ukuran, kekerasan, kerapuhan, waktu hancur, disolusi) dan secara kimia (pemeriksaan kadar zat berkhasiat secara kuantitatif).

b

Sediaan Kapsul Pemeriksaan pada saat IPC dilakukan setelah pencampuran bahan aktif dan bahan tambahan meliputi pemeriksaan kadar zat aktifnya. Kapsul diperiksa secara fisik (keseragaman bobot, waktu hancur, disolusi) dan secara kimia (pemeriksaan kadar zat aktif secara kuantitatif). Selama proses pengisian ke dalam kapsul, beberapa sampel diambil untuk dilakukan pengujian keseragaman bobot setiap 15 menit sekali. Jika ada penyimpangan selama pengisian kapsul, maka proses dihentikan dan diperbaiki. Pengujian yang dilakukan terhadap obat jadi sama dengan pengujian IPC pada pengisian kapsul.


c

Sediaan Sirup Pemeriksaan pada saat IPC dilakukan setelah pencampuran bahan aktif dan bahan tambahan meliputi pemeriksaan secara fisik (warna, bau, rasa, kejernihan, viskositas, stabilitas, pH) dan secara kimia (pemeriksaan kadar zat aktif secara kuantitatif). Pengujian yang dilakukan terhadap obat jadi sama dengan pengujian pada saat IPC.

d

Sediaan Salep Pemeriksaan pada saat IPC dilakukan setelah pencampuran bahan aktif dan bahan tambahan meliputi pemeriksaan secara fisik (warna, bau, homogenitas) dan secara kimia (pemeriksaan kadar zat aktif secara kuantitatif). Pada saat pengisian salep, pemeriksaan dilakukan terhadap bobot rata-rata isi tube dan kadarnya. Pengujian yang dilakukan terhadap obat jadi sama dengan pengujian pada saat IPC. Alur kerja bagian pengawasan mutu dan contoh catatan pengujian obat dapat dilihat pada bagian lampiran.

3.7.5

Pengemasan Proses pengemasan sediaan obat di Lafiau sebagai berikut:

a.

Tablet, tablet salut, dan kapsul Pengemasan dilakukan dengan cara stripping kemudian sejumlah tertentu dimasukkan ke dalam dus disertai brosur dan dikemas dalam kotak karton. Untuk tablet-tablet tertentu dikemas ke dalam kantong plastik kemudian dimasukkan ke dalam botol plastik.

b.

Salep Salep dikemas dalam tube kemudian tube yang telah diberi nomor batch dimasukkan ke dalam kardus disertai brosur. Sejumlah kardus tertentu dikemas dalam kotak karton.


c.

Sirup Botol-botol sirup diberi etiket dan dimasukkan ke dalam kardus. Untuk semua jenis obat yang telah dikemas baik berupa tablet, kapsul, salep, dan sirup dilakukan pemeriksaan secara manual terhadap kemasan obat untuk melihat apakah terdapat kerusakan pada kemasan.

3.7.6

Pengujian Sampel Pertinggal Sampel pertinggal yang disimpan adalah obat jadi yang telah dikemas.

Sampel disimpan lengkap dengan etiket yang memuat nama sampel, nomor batch, tanggal pembuatan, dan tanggal kadaluarsa. Sampel disimpan selama lima tahun dan jika ada keluhan dari konsumen, maka dilakukan pengujian terhadap sampel tersebut. Setelah lima tahun, sampel pertinggal dapat dimusnahkan. 3.7.7

Pengawasan Mutu Pengawasan mutu terhadap obat jadi, bahan baku, dan embalage di Lafiau

dilakukan dalam suatu laboratorium yang sama. Untuk menjamin kualitas produk yang dihasilkan, maka dibutuhkan pengujian yang dilakukan mulai bahan baku diterima sampai obat jadi yang siap untuk di distribusikan.


3.7.7.1 Pengolahan Limbah Lafiau memiliki sarana pengolahan limbah, baik untuk limbah padat berupa debu-debu yang tersebar di daerah produksi maupun limbah cair dari pencucian peralatan. a. Pengolahan Limbah Padat Pengolahan limbah padat dilakukan dengan menggunakan dust collector untuk debu-debu yang tersebar di ruang produksi yang ditempatkan di atas ruangan, vacum cleaner untuk debu-debu yang berserakan pada peralatan dan lantai. b. Pengolahan Limbah Cair Pengolahan limbah cair terdiri dari proses destruksi, penetralan, pengendapan, dan aerasi di dalam beberapa kolam yang saling berhubungan satu sama lain berdasarkan proses pengolahan. Proses pengolahan limbah beta dan non beta laktam yaitu : 1) Limbah dari produksi obat beta laktam dialirkan ke kolam pertama, kemudian ditambahkan asam/basa kuat untuk memecah cincin beta laktam. Dari kolam pertama dialirkan ke kolam kedua untuk diendapkan. 2) Cairan dari limbah kolam kedua dialirkan ke kolam ketiga. Limbah dari produksi obat non beta laktam masuk ke kolam ketiga sehingga terjadi pencampuran. Kemudian dilakukan penetralan (pH=7 namun jika terlalu asam ditambahkan NaOH dan jika terlalu basa ditambahkan HCl) dan pengenceran dengan penambahan air. 3) Limbah dari kolam ketiga dialirkan ke kolam keempat untuk proses pengendapan kedua. 4) Cairan dari limbah kolam keempat dialirkan ke kolam kelima dimana terjadi proses aerasi, yaitu penambahan oksigen yang bertujuan untuk menurunkan


biologycal oxygen demand (BOD) dan chemical oxygen demand (COD) dari limbah tersebut. Air kolam kemudian diuji di laboratorium untuk penentuan nilai BOD, COD, dan kadar ion. Persyaratan kualitas limbah yang diperbolehkan untuk di buang ke lingkungan: COD <100 mg/l, BOD <75 mg/l, Suspended Solid <60 mg/l 5) Limbah dari kolam kelima dialirkan ke kolam keenam yang merupakan kolam kontrol. Sebagai kontrol digunakan ikan sebagai bio indicator, apabila air pada kolam memenuhi persyaratan, maka akan dialirkan ke pembuangan umum. Denah bak pengolahan air limbah dapat dilihat pada bagian lampiran. Untuk pengolahan limbah laboratorium pada dasarnya sama dengan pengolahan

limbah

produksi.

Untuk

limbah

yang

mengandung

mikroorganisme terlebih dahulu harus didestruksi dengan tujuan untuk mematikan mikroorganisme tersebut. Penanganan limbah berada pada wewenang dan tanggung jawab Kepala Unit Produksi Khusus


3.8 Produk Obat-obatan yang telah diproduksi oleh Lafiau hingga saat ini antara lain sebagai berikut : a. Kaplet dan Tablet Antibiotik : kaplet Amoxicillin, kaplet Rifampisin, tablet Bactrim AU dan tablet Sefadroksil. b. Kaplet dan Tablet Non Antibiotik : kaplet Afostan , tablet Antalgin, tablet Antiflu, tablet Asetilet, tablet CTM, tablet Vitamin B-12, tablet B-kompleks, tablet Dekstrometorphan, kaplet Energic-C, tablet INH Plus, tablet Vitamin C, tablet Prednison, dan lain-lain. c. Kapsul antibiotik : kapsul Amoxicillin, kapsul Erytromisin, dan kapsul Chloramphenicol. d. Kapsul non antibiotik : kapsul Afostan. e. Sediaan khusus : salep kulit Chloramfenicol, salep detoksimetason, salep ketokonazol, salep kulit Terracort dan krim Tetrasiklin. f. Sedian cair : sirup Deflugen, sirup Difenhidramin-DMP, sirup Difenhidramin Exp, Lactas Calcicus, sirup Chloramphenicol, tetes telinga Chloramphenicol, larutan antiseptik Lafiodine, minuman kesehatan Hawk 2000, sirup kering Amoxicillin.


BAB IV KEGIATAN KERJA PRAKTEK PROFESI APOTEKER DILEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA

Praktek Kerja Profesi (PKP) yang diselenggarakan di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (Lafiau) berlangsung mulai 4 Februari 2008 – 29 Februari 2008. Pihak Lafiau telah banyak melakukan hal untuk meningkatkan pengetahuan dan pemahaman peserta kerja praktek mengenai industri farmasi antara lain dengan melibatkan peserta kerja praktek dalampelaksanaan dan pemantauan proses produksi, kegiatan pengawasan mutu, pengembangan formula dan perbekalan kesehatan serta diskusi mengenai CPOB dan industri farmasi secara keseluruhan dan khususnya di Lafiau. Dalam kerja praktek ini, peserta diberi kesempatan untuk mengetahui dan mengaplikasikan pengetahuan teoritis yang didapat dalam kegiatan kerja di Lafiau. Berikut ini adalah berbagai kegiatan yang telah dilakukan selama masa kerja praktek di Lafiau bedasarkan bidang kegiatannya : 4.1 Bagian Pengujian Dan Pengembangan (Ujibang) Bagian pengujian dan pengembangan Lafiau memiliki 3 unit yaitu unit uji coba, unit penelitian dan pengembangan (litbang) serta unit pendidikan dan pelatihan (diklat). Kegiatan yang dilakukan selama kerja praktek dibagian ujibang adalah : 4.1.1 Pengenalan Bagian Pengujian dan Pengembangan Unit uji coba bertugas melakukan pengawasan mutu terhadap bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Unit penelitian dan pengembangan bertugas melakukan riset dan pengembangan terhadap produk obat yang telah atau akan dibuat oleh Lafiau. Unit pendidikan dan pelatihan bertugas


mengatur pendidikan dan pelatihan terhadap anggota Lafiau dan pelajar atau pun mahasiswa yang sedang PKL di Lafiau. Ruangan kerja bagian pengujian dan pengembangan meliputi kantor, ruang timbang, ruang R&D, ruang pereaksi, ruang sampel pertinggal, ruang instrumen, serta laboratorium pengujian kimia dan mikrobiologi. Bagian ujibang memiliki peralatan analitik yang cukup lengkap diantaranya timbangan, pH meter, alat pengukur Viskositas, alat uji kekerasan tablet digital, alat uji waktu hancur, alat uji disolusi, alat pengukur aliran granul, spektrofotometri UV-sinar tampak, KCKT, dan lain-lain. 4.1.2 Pengembangan Formula Granul Effervescent Pada pelaksanaan kerja praktek ini dilakukan pengembangan formula granul effervescent. Hal ini dilakukan sebagai salah satu program kerja dari unit penelitian dan pengembangan, kemudian diteruskan di ruangan produksi untuk skala yang lebih besar. 4.2 Bagian Gudang Pusat Farmasi Gudang pusat farmasi bertugas menerima, menyimpan, memelihara dan mengeluarkan serta menghapuskan perbekalan kesehatan yang ada di Lafiau. Gupusfi memeliki empat unit gudang yaitu : unit gudan transit, unit gudang bahan jadi dan bahan baku, unit peralatan kesehatan dan unit gudan penyaluran. Gudang bahan jadi dan bahan baku terdiri atas tiga tempat penyimpanan yang berbeda suhunya, yaitu suhu kamar, suhu sejuk dan suhu dingin. Ruangan suhu kamar digunakan untuk menyimpan obat-obat yang stabil pada suhu kamar, ruangan suhu sejuk digunakan untuk menyimpan obat injeksi dan cangkang, kapsul. Sedangkan ruangan suhu dingin digunakan untuk menyimpan vaksin dan hormon. Selain ruang penyimpanan bahan jadi, juga terdapat ruang kantor, ruang bahan baku dan ruang sampling.


Gudang peralatan kesehatan terdiri atas : ruang kantor, ruang peralatan kesehatan dengan suhu kamar dan ruang peralatan kesehatan dengan suhu rendah seperti film rontgen. Gudang penyaluran terdiri atas kantor dan ruang penyimpanan barang yang akan disalurkan. Alur penerimaan barang dimulai dengan adanya barang yang dikirim oleh rekanan disertai dengan surat Surat Perjanjian Jual Beli antara Disadau dengan rekanan, surat jalan dan sertifikat analisis dari pihak rekanan. Barang diterima oleh Panitia Penerimaan Barang (PPB) yang kemudian akan memeriksa barang dan disesuaikan dengan spesifikasi yang tercantum pada SPJB. Selama pemeriksaan, barang disimpan di gudan transit dan diberi label karantina (label kuning). Setelah semua barang diperiksa dan memenuhi spesifikasi, maka PPB akan mengeluarkan berita acara penerimaan barang yang dibuat rangkap 7 dan ditanda tangani oleh Kalafiau, Ketua Panitia Penerimaan Barang dan Kagupusfi. Berdasarkan berita acara ini maka barang diizinkan masuk ke gudang penyimpanan dan diberi label hijau. Alur pengeluaran barang dimulai dengan adanya SPL dari Diskesau yang masuk ke Kalafiau dan kemudian Kalafiau mengeluarkan SPPB dan disampaikan ke gudang. Gudang akan memindahkan barang yang dimaksud ke gudang penyaluran. Gudang penyaluran akan menyusun dan memasukkan barang dalam kardus kemudian kardus tersebut diberi identitas berupa alamat tujuan, no registrasi dan nomor koli berdasarkan SPL. Untuk pengiriman dalam Pulau Jawa digunakan jasa angkutan darat Caraka milik Angkatan Udara, sementara untuk pengiriman

keluar Pulau Jawa

menggunakan armada udara milik Angkatan Udara dan dilakukan dari lapangan udara Halim Perdana Kesuma. Setelah barang dikirim, gudang penyaluran akan mengirim radiogram kepada satker tempat tujuan pengiriman. Apabila selama pengangkutan


terjadi kerusakan, maka barang tersebut akan dikembalikan kegupusfi kemudian dilaporkan ke Diskesau agar segera diganti. 4.3 Bagian Produksi Bagian produksi terbagi menjadi 3 unit yaitu unit tablet, unit kapsul dan unit khusus. Terdapat tiga bangunan produksi di Lafiau yaitu bangunan

produksi

betalaktam, non-betalaktam dan sefalosporin yang telah mendapat sertifikat CPOB dari BPOM. Kegiatan kerja praktek di bagian produksi selama lebih kurang 4 minggu. 4.3.1 Produksi Non-betalaktam Bagian produksi non-betalaktam membuat produk-produk yang tidak mengandung turuan antibiotik betalaktam yang meliputi bentuk sediaan tablet, kaplet, sirup, krim, salep dan serbuk. Bangunan produksi Lafiau ini dapat pula digunakan untuk mengerjakan produksi industri farmasi lain atau yang dikenal dengan produk maklon yang dikerjakan oleh anggota Lafiau dan bekejasama dengan personil dan industri farmasi yang terkait. Kegiatan yang dilakukan di bagian produksi non-betalaktam antara lain : a. Pengenalan Bagian Produksi Non-betalaktam Bangunan produksi non-betalaktam dikondisikan sedemikian rupa sehingga memenuhi persyarata CPOB untuk ruang produksi kelas III. Lantai dan diruangan produksi kelas III sudah menggunakan epoksi sehingga mudah untuk dibersihkan dan tidak menyerap debu atau partikel. Sambungan antara lantai, dinding, langitlangit dan jendela serta dudukan lampu sudah dibuat tidak bersudut untuk memudahkan pembersihan dan mencegah akumulasi partikel dan mikroba pada sambungan-sambungan tersebut. Ruangan-ruangan disusun berdasarkan alur proses pembuatan, namun beberapa ruangan yang pintu masuknya harus melalui koridor yang agak memutar. Disetiap ruangan pengolahan terdapat mesin


penghisap debu untuk meminimalkan debu yang ada saat proses produksi berlangsung. b. Pengamatan Proses Pembuatan Sediaan Kaplet Proses pembuatan sediaan tablet/kaplet dilakukan berdasarkan catatan pengolahan bets yang telah ditetapkan oleh Kabagprod. Proses pembuatan meliputi : kegiatan penimbangan, pencampuran, pengeringan, pengayakan, pencetakan, penyalutan (bila diperlukan) dan pengemasan. Metode pembuatan yang paling sering digunakan adalah granulasi basah. Bahan baku pembuatan tablet/kaplet meliputi fasa dalam dan fasa luar yang terdiri dari bahan aktif, pengisi, pengikat, lubrican/pelincir, penghancur, pengawet, pewarna dan perasa jika diperlukan. Bahan pengikat yang biasa digunak dalam granulasi basah adalah mucilago amyli dan polivinil pirolidon atau plasdon. Pembuatan larutan pengikat dilakukan sebelum pencampuran. Larutan plasdon dibuat dengan cara melarukan plasdon dalam alkohol 96% dan di aduk sampai terbentuk larutan yang homogen. Mucilago amyli dibuat dengan cara mendispersikan amylum kedalam air bebas mineral dingin dan diaduk, sementara ditempat lain pengawet dilarutkan dalam air bebas mineral yang baru mendidih. Dispersi amylum dimasukkan kedalam larutan berisi pengawet, kemudiang diaduk dengan segera dan kuat sehingga didapatkan mucilago amyli yang homogen. Pencampuran fasa dalam yang terdiri dari bahan aktif,

pengikat,

pengisi,

pengawet

dan

penghancur

dilakukan

dengan

menggunakan mixer stokes atau super mixer disesuaikan dengan bobot massa granul yang dibuat hingga didapatkan granul yang baik. Massa granul dikeringkan dalam oven atau fluied bed drier. Pengeringan menggunakan oven memakan waktu yang lebih lama, daripada menggunakan fluied bed drier yang


menggunakan prinsip adanya blower dan heater. Setelah dikeringkan dilakukan pemeriksaan kadar air. Apabila kadar air granul telah memenuhi syarat yang tertera pada catatan pengolahan bets maka proses pengeringan granul dihentikan. Granul yang telah dikeringkan kemudian diayak menggunakan granulator dengan mesh 16 agar diperoleh granul yang ukurannya seragam. Selanjutnya granul dicampur dengan fasa luar menggunakan mixer sampai homogen dan diperoleh massa tiap cetak yang kemudian dicetak menggunakan mesin cetak tablet/kaplet. Mesin cetak sebelumnya dipasang punch dan dies yang sesuai dengan bentuk sediaan (tablet/kaplet) dan bobot setiap tablet/kaplet. Pada pencetakan awal, unit uji coba akan mengambil sampel / kaplet untuk dilakukan pengujian yang meliputi keseragaman bobot, penentuan waktu hancur, abrasi/friabilitas, disolusi dan penetapan kadar bahan aktif dalam sediaan. Apabila sudah memenuhi persyaratan yang ditetapkan maka pencetakan akan dilanjutkan. seluruh massa dicetak, tablet/kaplet dibersihkan menggunakas mesin deduster untuk menghilangkan debu pada permukaannya. Pada beberapa tablet/kaplet dapat dilakukan proses penyalutan. Ada 2 jenis penyalutan, yaitu salut gula dan salut film. Metode penyalutan dipilih sesuai kebutuhan dan tujuan yang dikehendaki. Proses selanjutnya adalah penyortiran. Tablet/kaplet yang telah disalut kemudian disortir untuk memisahkan antar yang rusan dan yang kondisinya baik. Hasil penyortiran (produk ruahan) kemudian dikarantina dan disimpan dalam ruang produk ruahan sampai hasil pengujian dari unit coba dikeluar. Produk ruahan yang memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan dibawah keruang pengemasan primer untuk dikemas dalam bentuk strip dan atau hospital packing.


Produk ini kemudian dibawa keruang pengemasan sekunder untuk dikemas lagi dalam bentuk botol plastik dan atau kardus serta pemberian label / etiket. Pada bulan februari 2008, Lafiau melakukan produksi :Kaplet Amoxcycillin c. Proses Produksi Salep Proses pembuatan salep dimulai penimbangan aktif, basis salep dan bahan pembantu. Basis salep dan bahan pembantu dilebur dan dicampur dengan bahan aktif, hasil pencampuran diuji kadar, homogenitas dan konsistensi oleh unit uji coba setelah hasil pengujian dilakukan pengisian dan penutupan tube, penyortiran dan pemberian etiket. Pada bulan februari 2008, Lafiau melakukan produksi Salep kloramfenikol maklon dari PT.Solas. d. Proses Produksi Sirup Produksi sirup dimulai dengan penimbangan bahan baku meliputi bahan aktif, bahan pembantu dan bahan sirupus simplex. Bahan aktif dan bahan pembantu dilarutkan, sementara sirupus simplex disaring larutan bahan aktif dan sirupus simplek di campur, larutan hasil pencampuran diuji kadar viskositas, pH dan berat jenisnya oleh unit uji coba. Bila kadarnya tidak sesuai maka dilakukan penambahan aktif atau dilakukan pengenceran. Jika kadarnya sudah sesuai maka dilakukan penyaringan. Larutan jernih hasil penyaringan di isi kedalam botol yang sudah dicuci. Botol yang telah diisi larutan disortir dan diberi etiket . Pada bulan februari 2008, Lafiau melakukan produksi sirup difhenhidramyn HCL e. Pengamatan Proses Pembuatan Aqua demineralisata Sumber air yang digunakan untuk membuat aqua DM berasal dari sumur artesis. Pembuatan aqua demineralisata dilakukan dengan menggunakan resin penukar ion yang terdiri dari saringan luar, multisorb, penukar kation, penukar


anion dan penampungan. Air dari sumur artesis dialirkan kedalam bak penampungan dibawah permukaan tanah dan tangki atas. Jika akan digunakan, air dilewatkan kedalam filter/penyaring yang berisi karbon aktif, pasir, batu koral dan ijo sehingga dihasilkan air bersih yang dapat digunakan sehari-hari seperti untuk mencuci peralatan, mencuci baju dan mandi, anggota lafiau dan lain-lain. Air bersih tersebut sudah layak untuk diminum karna sudah memenuhi persyaratan mutu air bersih yaitu jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa dan memiliki pH mendekati netral (pH 6-9). Air bersih dari tangki kemudian dilewatkan kedalam suatu filter (multisorb) yang berisi karbon aktif dan pasir silika yang berfungsi mengikat bau, warna dan racun yang terdapat dalam dan bahan organik. Air yang keluar dari multisorb ini diuji dahulu kadar besi, ion klorida dan bahan organiknya. Jika air telah memenuhi persyaratan yaitu kadar besi maksimal satu ppm, klorida maksimal 0,1 ppm dan bahan organik maksimal 5 ppm, sebagai kalium permanganat, maka air kemudian dilewatkan kedalam resin penukar ion. Dialirkan dari kolom penukar kation menuju kolom penukar anion. Pada saat air melewati demineralizer, semua kandungan ion yang terlarut dalam air akan ditukar oleh resin yang ada dalam penukar kation dan anion. Apabila kolom penukar kation/anion sudah jenuh maka salurannya dibersihkan/diregenerasi terlebih dahulu menggunakan larutan asam (HCI) untuk kolom penukar kation dan larutan basa (NaOH) untuk kolom penukar anion. Air bebas mineral yang digunakan dalam proses kegiatan produksi memiliki persyaratan konduktifitas (daya hantar listrik) harus kurang dari 6 mikromhos/cm. Apabila kondisi tersebut belum tercapai, maka air yang dihasilkan


harus dibuang. Setelah air memenuhi persyaratan tersebut, air ditampung. Kondisi air ini disebut sebagai air murni/air bebas mineral. Air bebas mineral selalu dibuat baru ketika ada rencana produksi obat. Dari tangki terakhir kemudian dialirkan keruang produksi, dipanaskan dan langsung dipakai untuk produksi. Air ini juga dipakai untuk pembilasan terakhir pada pencucian botol sebelum dipakai. 4.3.2 Produksi Betalaktam Bagian produksi betalaktam bertanggung jawab membuat produk-produk yang mengandung

turunan

antibiotik

betalaktam

yang

meliputi

bentuk

sediaan

kaplet,kapsul dan sirup kering. Bangunan produksi betalaktam dikondisikan sedemikian rupa sehingga memenuhi persyarat CPOB untuk ruang produksi kelas III. Ruangan-ruangan disusun berdasarkan alur proses pembuatan yang terdiri dari : Ruang penerimaan bahan baku embalage, Ruang isi kapsul, Ruang stripping,Ruang hospital packing, Ruang produk ruahan, Ruang sirup kering, Ruang simpan alat, Ruang cuci alat, produksi betalaktamjuga dilengkapi dengan air shower untuk membersihkan partikelpartikel yang ada menempel pada pakaian persolin.

,


BAB V PEMBAHASAN

Lafiau merupakan sebuah Lembaga industri Farmasi Angkatan Udara yang berperan sebagai pelaksana teknis dari Dinas Kesehatan TNI AU (Diskesau) yang memproduksi obat jadi. Sebagai industri farmasi, Lafiau mempunyai tugas utama yaitu melaksanakan produksi obat jadi, pendistribusian obat dan perbekalan kesehatan lainnya dengan pengawasan kualitas dan persyaratan teknis kefarmasian untuk pelaksanaan dukungan pelayanan kesehatan bagi seluruh anggota TNI AU dan keluarganya. Struktur organisasi Lafiau dibagi dalam tiga eselon, yaitu eselon pemimpin yang dijabat oleh Kalafiau, Eselon pembantu yang dijabat oleh Sesla dan Pekas, serta eselon pelaksana. eselon pelaksansa terdiri dari Bagian Produksi (Bagprod), Gudang Pusat Farmasi (Gupusfi), Bagian Pengujian dan Pengembangan (Bagujibang). Ditiaptiap bagian eselon dipimpin oleh seorang apoteker yang berbeda- beda. Pemisahan pimpinan Bagian Produksi dan Bagian Pengujian dan Pengembangan sesuai dengan persyaratan CPOB yang mengharuskan diadakanya pemisahan antara manager produksi dan manager pengawasan mutu (QC). Pengadaan bahan baku dan embalage yang dibutuhkan oleh Lafiau dilakukan oleh Disadaau dari pusat, dan bukan oleh Lafiau sendiri sehingga pihak Lafiau tidak bisa menentukan merk atau pabrik bahan baku. Pihak Lafiau hanya bisa menetapkan spesifikasi bahan baku dan kebutuhan lainnya untuk suatu produksi yang akan dilakukan oleh Lafiau tetapi pihak Disadaau yang berwenang menentukan kualitas pilihan bahan dan merk dari produsen pengirim bahan. Jika barang kebutuhan sudah diterima pihak Lafiau, maka pihak Lafiau akan mengadakan pengawasan mutu untuk Mulyani : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt Bandung, 2008 USU Repository © 2008

bahan baku yang telah diterima untuk nantinya dapat diputuskan bahwa bahan tersebut akan diterima atau ditolak, biasanya pengawasan mutu tersebut dilakukan oleh bagian ujibang, bagian produksi dan juga bagian gudang melalui wakil-wakilnya yang tergabung dalam tim komisi pemeriksaan materiil. Peran lain yang dilakukan Lafiau adalah melaksanakan penerimaan, penyimpanan , penyaluran dan penghapusan perbekalan kesehatan sesuai dengan kebijaksanaan Diskesau. Perbekalan kesehatan yang dimaksud adalah sediaan farmasi hasil produksi Lafiau, sediaan obat jadi yang dibeli dari industri lain dan peralatan kesehatan yang diadakan oleh Disadaau (Dinas Pengadaan AU) melalui sistem tender. 5.1 Personalia Secara umum, Lafiau memiliki sumber daya manusia berkualitas yang dapat mendukung tugas dan fungsi Lafiau dimana jumlah personil yang dimiliki sebanyak 61 orang, meliputi 6 orang Apoteker S2 (Manajemen, Teknologi Farmasi, Kimia Farmasi, Farmakologi), 8 orang Apoteker, 8 orang Akademi Farmasi, 9 orang Asisten Apoteker, dan 30 orang tenaga lainnya yang berlatar belakang pendidikan sekolah menengah, jumlah personil ini belum memadai untuk berlangsungnya proses produksi. Sumber daya manusia tersebut dapat benar-benar bermanfaat apabila ditempatkan sesuai dengan kemampuannya masing-masing dan didukung dengan penataan organisasi yang baik. Dengan didukung 14 orang apoteker sebagai pengemban utama dalam pelayanan kesehatan maka proses pembuatan, pengadaan obat dan persediaan perbekalan kesehatan dapat terlaksana dengan baik dan profesional. Hal penting dalam penataan organisasi perusahaan farmasi adalah bahwa bagian produksi dan pengawasan mutu harus dipimpin oleh apoteker yang berbeda. Di Lafiau hal ini sudah diterapkan dimana pada Bagian Produksi dan Bagian Ujibang Mulyani : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt Bandung, 2008 USU Repository © 2008

dipimpin oleh apoteker yang berbeda. Meskipun pada Bagian Produksi dan Bagian Ujibang di Lafiau tidak terjadi perangkapan jabatan namun ada perangkapan jabatan pada sub unit-sub unit tertentu, hal ini terjadi karena keterbatasan personil. 5.2 Bangunan dan Fasilitas Bangunan Lafiau terdiri dari bangunan produksi, pengawasan mutu, gudang, dan bangunan untuk administrasi. Lafiau memiliki tiga bangunan utama produksi yang terpisah satu sama lain dan sesuai dengan CPOB. Bangunan tersebut digunakan untuk produksi obat golongan beta laktam, non beta laktam dan sefalosporin. Pemisahan bangunan produksi bertujuan untuk menghindari reaksi alergi, resistensi dan mencegah kontaminasi silang. Ruangan produksi baik beta laktam maupun non beta laktam terbagi menjadi dua kelas yaitu black area dan grey area. Sedangkan untuk ruangan produksi sefalosporin terbagi menjadi tiga kelas yaitu black area, grey area dan white area. Ruang kerja dibuat teratur dan logis sedemikian rupa sehingga menunjang kelancaran dan mempermudah dalam bekerja serta lalu lintas barang dan personil. Bagian dalam ruang produksi Lafiau baik dinding, langit-langit maupun lantai dibuat licin, kedap air, tidak retak, tanpa sudut dan tertutup rapat untuk mencegah pencemaran dari ruang atas. Hal ini ditujukan untuk mempermudah pembersihan. Lantai bagian produksi dilapisi dengan epoksi sehingga lebih tahan goresan dan tidak mudah terkelupas. Lantai dan dinding ruang produksi terbuat dari bahan yang kedap air. Fasilitas penerangan cukup efektif dan ventilasi udara baik, ditunjang dengan adanya pengendalian udara melalui sistem AHU (Air Handling Unit), pengaturan suhu, kelembaban dan penyaring udara. Pengaturan suhu dan kelembaban diatur pada tingkat kenyamanan karyawan dengan mengatur suhu agar tidak


menyebabkan karyawan kedinginan atau berkeringat secara berlebihan dalam pakaian kerjanya sehingga proses kerja tidak terganggu. Disamping faktor kenyamanan, faktor lain yang terpenting adalah diharapkan pengaturan suhu dan kelembaban tidak mempengaruhi stabilitas obat yang sedang di produksi pada saat itu. Pada ruang produksi dilakukan juga pengaturan tekanan udara. Ruangan produksi tablet beta lactam dan non beta laktam, tekanan udara pada koridor dibuat lebih positif dibandingkan ruang produksi. Hal ini bertujuan untuk mencegah agar partikel atau debu dari ruang produksi tidak keluar dan langsung dapat dibersihkan dengan dust collector. Untuk ruang produksi sirup tekanan ruangan dibuat positif untuk mencegah partikel atau debu dari luar mencemari proses produksi. Pengaturan tekanan udara ini dilakukan dengan menggunakan AC dan exhaust fan serta dengan adanya ruang antara yang dirancang untuk membatasi ruangan yang memiliki tekanan berbeda. Ruangan laboratorium di Lafiau terpisah dari ruang produksi, di dalamnya dilengkapi dengan peralatan yang sesuai untuk uji secara fisika, kimia dan mikrobiologi. Meja untuk pengujian dilapisi porselen untuk memudahkan dalam proses pembersihan. Prosedur kerja setiap instrumen atau alat di letakkan dekat alat yang bersangkutan. Pereaksi yang digunakan tersusun rapi dan teratur disertai dengan label pada rak-rak yang ada di laboratorium untuk memudahkan pengambilan. Catatan pengujian yang ada di laboratorium memuat nama, nomor batch, dan jumlah yang diuji, nama petugas penguji, metode analisa, peralatan, perhitungan dan rumus, pernyataan syarat spesifikasi dan tanda tangan penguji. Catatan pengujian ini disimpan dalam bentuk dokumen selama 5 tahun. Di dalam laboratorium terdapat ruangan khusus yang digunakan sebagai ruang penyimpan contoh pertinggal dengan


suhu kamar tapi tidak dilengkapi pengatur suhu. Contoh pertinggal dimaksudkan untuk pengujian ulang apabila terjadi komplain pada obat yang telah beredar. Selain bangunan produksi, gudang merupakan bangunan lain yang harus dijaga kondisinya. Gudang sebaiknya kering, tidak lembab, bebas hama dan memudahkan arus pergerakan barang dan manusia serta dijaga kebersihannya. Gudang di Lafiau memanfaatkan exhaust fan untuk menjaga aliran udara dalam gudang. Untuk mencegah masuknya hama dan serangga yang dapat menyebabkan rusaknya material yang disimpan, gudang Lafiau dilengkapi dengan pest control (ultrasonic). 5.3 Peralatan Penempatan peralatan di Lafiau disesuaikan dengan tahapan kegiatan yang dilakukan, dan jarak yang memadai untuk memudahkan kegiatan karyawan di dalamnya. Hal ini untuk menghindari adanya kontaminasi silang antar bahan di daerah yang sama. Peralatan dirawat menurut jadwal yang tepat sesuai protap yang ada. Peralatan juga

dilengkapi dengan label yang menunjukkan alat tersebut

siap/tidak digunakan. Disetiap alat / mesin diberi kode tertentu dan terdapat protap penggunaan yang akan memudahkan pemakaian peralatan. 5.4 Sanitasi dan Higiene Prosedur sanitasi dan higiene hendaknya selalu diterapkan dalam industri farmasi pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan. Lafiau sudah menerapkan prosedur sanitasi dan higiene ini dengan baik. Untuk personalia sudah diterapkan prosedur penggunaan pakaian khusus dengan penutup kepala dan sarung tangan. Selain itu, protap mengenai higiene sebelum masuk ruang produksi sudah ada dan terdokumentasi. Bangunan produksi juga


dilengkapi dengan toilet, locker yang berfungsi untuk menyimpan keperluan pribadi karyawan. Kegiatan untuk menjaga kebersihan lingkungan khususnya daerah di sekitar produksi, laboratorium dan gudang diadakan seminggu sekali setiap hari Rabu melalui program kurve yang dilakukan oleh semua personilnya. Selain itu setiap selesai produksi 1 macam obat dilakukan clearance line supaya tidak terjadi kontaminasi silang. Sistem pengolahan limbah di Lafiau dibagi menjadi dua yaitu limbah padat dan limbah cair. Pengolahan limbah padat dilakukan dengan pembakaran, sedangkan untuk limbah cair terbagi menjadi dua yaitu limbah beta laktam dan non beta laktam. Pengolahan limbah cair menggunakan 6 bak . 5.5 Penanganan terhadap Hasil Pengamatan keluhan dan Penarikan Kembali Obat yang Beredar Keluhan dari konsumen ditangani oleh bagian uji coba dengan menelusuri dokumen dan prosedur yang ada serta melakukan uji ulang pada sampel pertinggal. Apabila obat tersebut memang tidak memenuhi persyaratan maka dilakukan penarikan kembali obat tersebut dari distribusinya. Sedangkan untuk obat kembalian karena rusak, bagian uji coba akan menanggulanginya dengan cara : • Obat kembalian yang tidak memerlukan proses produksi ulang dan hanya rusak kemasannya akan dilakukan repacking. • Obat kembalian yang memungkinkan dilakukan produksi ulang akan direproduksi ulang. • Obat yang tidak dapat dilakukan proses reproduksi akan dimusnahkan. 5.6 Bagian Produksi Produksi obat di Lafiau dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan yang menjamin obat jadi yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang Mulyani : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt Bandung, 2008 USU Repository © 2008

ditentukan. Untuk itu selalu dilakukan validasi terhadap bahan, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu. Produksi di Lafiau berdasarkan anggaran tahunan. Produksi berdasarkan kebutuhan satker-satker yang terealisasi dengan adanya surat perintah produksi dari Kadiskesau untuk melaksanakan produksi, sehingga jenis dan jumlah obat jadi yang akan diproduksi telah ditentukan dalam satu tahun, yang teknis pelaksanaan produksinya diserahkan kepada Lafiau. Selain memproduksi obat jadi, Lafiau juga memproduksi air demineralisata yang dapat digunakan untuk kepentingan produksi sehingga mengurangi biaya produksi. Hasil produksi disimpan di gudang obat jadi dengan sistem ALMS / Automatied Logistic Management System dengan menggunakan sistem 9 digit yang dikembangkan yaitu; suatu tata cara memberikan kode nomor dengan menggunakan angka dan huruf yang terbagi dalam 6 segmen. 5.7 Bagian Pengawasan Mutu Bagian Ujibang berperan dalam pemeriksaan dan pengawasan mutu bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Pengawasan mutu di Lafiau dilakukan oleh bagian uji coba yang berada di bawah bagian pengujian dan pengembangan. Pengambilan contoh untuk uji dilakukan dengan metode yang telah ditetapkan dan sesuai dengan kebutuhan yang dapat mewakili seluruh bahan/produk yang digunakan, yaitu dengan rumus: √n+1, untuk tiap sampel minimum dilakukan tiga kali pemeriksaan. Penentuan waktu kadaluarsa (Expired Date) ditetapkan setelah 5 tahun dari waktu produksi dan atau sesuai dengan ED bahan baku yang digunakan.


5.8 Dokumentasi Sistem dokumentasi di Lafiau menggambarkan riwayat lengkap dari setiap batch atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap batch produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi ini digunakan pula untuk pemantauan dan pengendalian, misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia. Sistem administrasi di Lafiau belum menggunakan komputerisasi sehingga kurang efektif dan efisien. Meskipun demikian, barang yang didistribusikan tercatat dengan baik, untuk mengawasi distribusi dan mempermudah evaluasi barang. Pendistribusian ke satker menggunakan sarana darat (Caraka) dan udara.


BAB VI KESIMPULAN DAN SARAN

6.1 Kesimpulan Dari hasil Program Pelatihan Kerja Profesi Apoteker (PPKPA), dapat diambil kesimpulan sebagai berikut: 1. PPKPA adalah sarana pelatihan kerja yang sangat bermanfaat bagi calon apoteker guna mempersiapkan diri sebagai bekal pengalaman kelak dalam memasuki dunia kerja, sehingga siap menjadi tenaga profesional di bidang kefarmasian khususnya bidang industri. 2. Lafiau adalah pelaksana teknis dari Diskesau yang mempunyai tugas membina kemampuan dan pelaksanaan produksi obat jadi, pembekalan dengan pengawasan kualitas dan persyaratan teknis kefarmasian untuk pelaksanaan dukungan pelayanan kesehatan bagi anggota TNI AU pada khususnya dan TNI pada umumnya. 3. Lafiau bukan lembaga yang didirikan untuk bisnis/mencari keuntungan, melainkan lembaga yang didirikan untuk pemenuhan kebutuhan internal TNI AU khususnya obat-obatan dan bekal kesehatan lainnya. 4. Lafiau telah memenuhi persyaratan CPOB yang meliputi personalia, peralatan, bangunan, produksi, pengawasan mutu, sanitasi dan higiene, serta dokumentasi. Lafiau telah memperoleh 15 sertifikat CPOB untuk berbagai golongan obat dari DepKes.


6.2 Saran Higiene personil hendaknya lebih ditingkatkan lagi dengan cara menanamkan disiplin pada setiap personil, terutama saat akan memasuki ruang produksi semua personil harus mengenakan pakaian khusus untuk produksi, memakai masker, sarung tangan dan penutup kepala serta selalu mencuci tangan setelah selesai melakukan pekerjaan.


DAFTAR PUSTAKA

Anonim, 1997, Sejarah Perkembangan Pobekkes AU sampai tahun 1997, Lembaga Farmasi Dinas Kesehatan TNI AU Bandung. Anonim, 1999, Pokok-pokok Organisasi dan Prosedur Lembaga Farmasi TNI AU, Lembaga Farmasi Dinas Kesehatan TNI AU Bandung. Anonim , 1990, Keputusan Menteri Kesehatan RI No.245/MenKes/SK/V/1990, Tentang Industri Farmasi, Jakarta.

Badan POM ., ASEAN Operational Manual For Implementation Of GMP, Jakarta, 2000

Badan POM., Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, Jakarta, 2006

Badan POM ., Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik, Jakarta, 2006

British Pharmacopeia Commission ., British Pharmacopeia 2001, the Stationery Office Limited, London, 2001

British Pharmacopeia Commission ., British Pharmacopeia 2000, the Stationery Office Limited, London, 2000

Commission Of The European Communities ., Good Manufacturing Practice For Medicinal Products In The European Community, Strasbourg, 1992

Council of Europe ., European Pharmacopeia Fourth Edition, Council of Europe, Strasbourg, 2004

Departemen Kesehatan RI ., Undang-undang Kesehatan no.23, Jakarta, 1992


Departemen Kesehatan RI , Surat Keputusan Menteri kesehatan RI

No.

245/MenKes/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri farmasi, Jakarta, 1990.

Departemen Kesehatan RI, Peraturan Menteri Kesehatan RI

No.

208/MenKes/Per/IV/1985 tentang Pemanis Buatan, Jakarta, 1985

Departemen Kesehatan RI ., Farmakope Indonesia Edisi IV, Jakarta. 1995

Direktorat Jendral POM ., ASEAN; Good Manufacturing Practices Guidelines Third Edition, Jakarta, 1996

Editio Cantor Verlag Aulendorf ., EC Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, Frankfurt, Germany. 1993

Faculty Of Pharmacy, Cairo University, Central Administration of Pharmaceutical Affairs, Ministry of Health ., Guideline For Good Manufacturing Practice In Egypt, Cairo, 1996


Lampiran 1. struktur Organisasi Lafiau

KALAFIAU

ESELON PIMPINAN ESELON PEMBANTU PIMPINAN / STAF

SESLA

ESELON PELAKSANA

BAGPROD

GUPUSFI

BAGUJIBANG

BAGJANG

UNIT TABLET

UNIT GUTRANS

UNIT UJI COBA

UNIT JANGMAT

UNIT KAPSUL

UNIT GULUR

UNIT LITBANG

UNIT HARFASMAT

UNIT KHUSUS

UNIT GUPALKES

UNIT DIKLAT

UNIT GUHANJABAKU


Lampiran 2. Denah Bangunan LAFIAU

1 7

2

3

8 5

6 4

3 10

9 11

Keterangan : 1. Pos Jaga 2. Sekretariat, Gedung Pertemuan 3. Mushola, Toko 4. Gudang Penerimaan 5. Gudang Bahan Baku 6. Gudang Alat Kesehatan Dan Penyaluran 7. Produksi Non Beta Laktam (Tabel Dan Khusus) 8. Produksi Beta Laktam 9. Produksi Sefalosporin 10. Laboratorium, Bengkel, Dapur 11. Gudang, Embalage


Lampiran 3. Alur Kegiatan Produksi Tablet

Penimbangan Granulasi Basah

Granulasi Kering

Bahan Aktif Bahan Pembantu

Bahan Pembantu Pencampuran

Pencampuran Granulasi Kering Granulasi Basah

Pengeringan Kadar air QC Kadar Zat Aktif

Ayak Bahan Aktif Fase Luar

Pencampuran

Fase Luar

Pencetakan

Kekerasan Kerapuhan Keseragaman bobot

QC Disolusi Coating Waktu Hancur Pemeriksaan visual

QC

Kadar Zat Aktif

Stripping Sortir

Produk Jadi


Lampiran 4 Alur Kegiatan Produksi Kapsul

Penimbangan Pengayakan Mixing

Pengisian/Pencetakan

QC

Keseragaman bobot Keseragaman kandungan Waktu Hancur Disolusi

Pengemasan Gambar 3. alur produksi kapsul


Lampiran 5. Alur Kegiatan Produksi Sirup Penimbangan

Aqua DM

Bahan Aktif

Bahan Pembantu

Pelarutan

Bahan Sirupus Simplek

Pembuatan Sirupus Simplek

Pencampuran

Wadah

Pengadukan QC

Pencucian

Penyaringan QC

Pengeringan

Pengisian

Homogenitas Organoleptik pH Kelarutan Kadar zat aktif

Penutupan QC

Pemeriksaan visual

Pengemasan

Obat Jadi


Lampiran 6. Alur Kegiatan Produksi Salep

Penimbangan

Bahan aktif

Bahan pembantu/basis

Peleburan 2 fasa

sebelum membeku

Pencampuran basis

QC

Homogenitas

Pencampuran QC Wadah

Homogenitas Konsistensi Kadar zat aktif

Pengisian QC

Pemeriksaan visual

Penutupan

Pengemasan


Lampiran 7 Pengelolahan Limbah Cair

Bak II Bak Pengendapan I

Bak IV

Bak Penetralan

Pengendapan 2

Bak V

Bak VI

Bak Aerasi

Bak Kontrol

pembuangan

Bak III

Bak I Bak Limbah Beta Laktam

Limbah Non Beta Laktam


Lampiran 8. Alur Alokasi Materil Kesehatan

KADISKASAU SPL + BENTUK 40510

MINBEKKES KALAFIAU

SPP ADMINISTRASI

KAGUPUSFI

KAGUPUSFI

KAGUPUSFI

PENYALURAN CARAKA/DAAU SATKER-SATKER


Lampiran 9. Alur Alokasi Proses Pengedaan dan Penerimaan Barang

STOCK OPNAME

MINBEKKES

DISKES

DISADA

PEMASOK

PENGIRIM

DITOLAK

PEMERIKSAAN

PENERIMAAN / GUDANG TRANSAKSI

DITERIMA

GUDANG OBAT JADI / BAHAN BAKU

GUDANG EMBALAGE

GUDANG PALKES


Lampiran 10.Label karantina, Obat jadi, Produk Ruahan/Antara



TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI DI LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA Drs. ROOSTYAN EFFENDIE, Apt BANDUNG


: 073202060

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN


TUGAS KHUSUS PENGOLAHAN AIR UNTUK INDUSTRI

1. Air Untuk Produksi Air merupakan salah satu aspek krisis dalam pelaksanaan CPOB, hal tersebut disebabkan karena air merupakan bahan baku dalam jumlah besar, terutama untuk produk sirup, obat suntik cair, cairan infuse dan lain-lain dan bila air itu tercemar tentu beresiko sangat berbahaya bagi pemakai. Lebih dari 60% masalah yang berhubungan dengan mikroorganisme berawal dari sistem pengolahan air. Bagi industri farmasi, kualifikasi air menjadi salah satu pekerjaan utama

2. Klasifikasi Air Sesuai dengan pemakaiannya, air dapat dibedakan atas : a. Drinking Water Air untuk keperluan minum dengan persyaratan sebagai berikut, yaitu :

Tidak berasa, tidak berbau, tidak berwarna

Bebas mikroorganisme patogen yang sering dijumpai dalam air, seperti : E.coli, Salmonella, Mycobacteri, dll

Mengandung mineral dengan jumlah sesuai dengan kadarnya dengan paluh dan darah

b. Demineralized Water (DMW) / Aquademineralisata Air bebas mineral baik ion positif yang berasal dari logam (besi, mangan, dll) kesadahan (kapur, magnesium, dll) maupun ion negatif yang berasal dari udara (HCO3-, CO3-, NO3-), gas halogen (C1-, Br-, I-, F-), belerang (HSO34-,SO4-), dan lain-lain.


DMW juga memenuhi persyaratan mikroogranisme sama seperti pada air minum (bebas bakteri patogen) dengan conductivity max 10 u S/cm pada 25 cm. a. Purified Water (PW) Air murni yang dihasilkan melalui serangkaian proses pendahuluan untuk menghilangkan rasa, bau, warna, kesadahan, ion positif dan negatif dengan menggunakan water softerner, mixed bed, Reverse Osmosis System (R.O. System) dan Sinar UV / Ultra Violet. Kualifikasi PW harus memenuhi persyaratan European Pharmacopoeia & USP-28 dan harus direcycle terus menerus selama 24 jam non stop.

b. Highly Purified Water (HPW) Air murni yang dihasilkan dengan sarana seperti di atas kecuali mixed bed diganti Electro Deionization System (E.D.S) sehingga kadar logam berat dan nitrat dapat ditekan serendah mungkin. EDS adalah pengikatan ion-ion dalam air dengan menggunakan elektroda yang diberikan arus listrik. Kualifikasi HP : W/Highly Purifed water harus memenuhi persyaratan Eur, Pharmacopoeia harus di recycle terus menerus selama 24 jam non stop.

c. Water for Injection (WFI) Air untuk injeksi dihasilkan dengan sarana seperti pada produksi H.P.W, hanya pada fase terakhir dilakukan pemasukan dalam tangki tertutup untuk mensterilkan air yang dihasilkan dan selama distribusi dalam pipa. Kualifikasi W.F.I harus memenuhi persyaratan Eur. Pharmacopoeia dan USP 25 serta harus direcycle secara terus menerus selama 24 jam non stop. d. Pyrogen Free Water for Injection (PFWFI)


Air untuk injeksi yang bebas pirogen dihasilkan dari air baku : PW (Purifed Water) atau HPW (Highly Purified Water) yang didestilasi 2 kali (bi-destilation). Kualifikasi PFWFI harus memenuhi persyaratan yang tercantum dalam USP-28 serta harus direcycle selama 24 jam.

3. Pasokan Air (Raw Water) Ada 3 (tiga) jenis air yang dapat dipakai sebagai raw water, yaitu : 1). Air PAM / City Water 2). Shallow Well Water : air dari sumur dangkal (10-20 m) 3). Deep Well Water : air dari sumur dalam (80-150 m) Variasi mutu dari pasokan air mentah (raw water) yang memenuhi syarat ditentukan dari target mutu air yang akan dihasilkan. Demikian pula mutu air menentukan peralatan yang diperlukan untuk pengolahan air tersebut. Dalam banyak produk, air termasuk dalam lebih dari 70% bahan baku tamahan, jadi jika ada masalah dengan kualitas air maka akan berdampak langsung dengan kualitas produk.


Pembagian Sistem Pengolahan Air Umumnya, sistem pengoalahan air terdiri dari 4 (empat) bagian, yaitu : 1). Pra Pengolahan (Water Pre-Treatment System) 2). Pengolahan Pertama (Water First Treatment System) 3). Pengolahan Akhir (Water Second Treatment System) 4). Sistem Distribusi (Piping Lopng

Tahap Pra Pengoalahan / Pre Treatment 1. Raw Water Tank Air baku (raw water) yagn dipakai harus mendekati kualitas air minum, suplai air baku perlu disimpan dan dikorinasi dalam suatu tanki stainless steel 304 (SS 304) untuk memastikan terjadi waktu kontak yang cukup antara clrorine dan mikroorganisme yang ada di dalam air baku. Diperlukan kadar clorine yang cukup tinggi antara 2-10 ppm karena sebagian clorine akan diikat oleh partikel-partikel tak larut, zat-zat organik, jasad renik, dan sebagainya

2. Multi Media Filter Fungsi : menghilangkan zat-zat tak larut dan beberapa mineral seperti besi (Fe), mangan (Mn), dan Silika (Si02). Zat-zat ini bisa ditemukan dalam air tanah maupun air permukaan. Komposisi : - Pasir, hijau (green sand), untuk menyerap zat besi dan mangan - Antrasit, untuk menyerap silika dengan waktu pakai lebih lama


3. Water Softener Fungsi : Menghilangkan kesadahan pada air dengan cara mengikation Ca2+ (kalsium) dan ion Mg2+ (magnesium) dengan mengunakan resin negatif (lation resin) Berbentuk silinder tank terbuat dari bahan fiber (PVC – SCH

80) yang

dilengkapi dengan automatik back washing dan audio control valve yang diatur melalui PLC (Programmable Line Control) agar sinergis dengan peralatan lainnya Karena proses pengolahannya berkesinambungan, maka didesain twin type agar bila yang satu diperbaiki maka yang lain masih bisa beroperasi.

4. pH Adjuster Fungsi : Mengontrol pH air agar selalu sesuai dengan persyaratan air sebelum ditambahkan dengan antioksidan sodium metabisulfat agar kerjanya dapat optimal (pH optimal untuk sodium metabisulfat 6.8-8.5) Larutan adjuster pH terdiri atas : - Na OH 0.1 N

: Bila pH di bawah 5.0

- HCL 0.1 N

: Bila pH air di bawa 8.0

Berbentuk sepasang silinder tank terbuat dari bahan fiber (PVC – SCH 80) ayung dilengkapi dengan pompa khusus tahan bahan kimia dengan closing walve yang dilengkapi dengan automatic control dan diatur melalui PLC (Programmable Line Control) agar sinergis dengan peralatan lainnya


1). Sodium Metabisulfit Dosing System Fungsi : Menghilankan clorine atau zat oksidasi lain (hidrogen peroksida) yang masih terkandung dalam air dengan penambahan larutan antioksidan sodium metabisulfat 0,1% Berbentuk silinder tank kapasitas 10 galon terbuat dari bahan HDPE (High Density Poly Ethylen) yagn dilengkapi khusus dengan tahan bahan kimia dengan automatic control dosing valve yang diatur melalui PLC (Programmable Line Control) agar sinergis dengan peralatan lainnya

2). Anti Scalant Dosing System Fungsi : Menghilangkan silica yang terkandung

dalam air dengan cara

membentuk senyawa yang tidak larut utuk kemudian difiltrasi melalui filter pore size 5

3). UV Desinfectan Fungsi : Menghilangkan dan membasmi mikroorganisme yang terkandung dalam air dengan penyinaran ultra violet yang terpancar pada panjang gelombang dalam air dengan jarak tertentu (max 25 cm) Agar kerja radiasi UV dapat maksimal maka dibentuk seperti pipa memanjang 1.5-3.0 meter dengan aliran diatur tidak melelbihi 2-3 m/jam.

4). Mikron Filter Fungsi : Menghilangkan

partikel-partikel

zat

organik

/

anorganik

serta

mikroorganisme agar air baku yang akan melewati RO (Reverse Osmosis) sudah cukup bersih dari kotoran mekanik dan mikro Tahap Pengolahan Pertama (Water First Treatment System) Mulyani : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt Bandung, 2008 USU Repository © 2008

1. Reverse Osmosis (RO) Salah satu perubahan kualifikasi air murni / purifed yang tercantum dalam USP 26 adalah persyaratan Total Organic Carbon / TOC sebesar 0.5 ppm (500 ppb). Untuk mencapai kualifikasi air seperti yang telah disebutkan diperlukan sarana RO (Reverse Osmosis). Cara kerja RO adalah suatu teknik purifikasi air yang dapat mengurangi 99% dan total disolve solid (TDS) di air. Proses yang menjadi merupakan tahap filtrasi terbaik dari teknologi membran (hingga 0.0001 mikron). Untuk itu, aliran baku dengn tekanan hingga 150-200 psi yang dihasilkan dengan pompa tekanan tinggi dialirkan melalui membran semi permiable khusus Proses yang terjadi merupakan penyaringan molekuler dimana hanya air murni saja yang bisa melewati membran. Sementara kontaminan akan ditolak dan dibuang ke dalam saluran limbah, kontaminan yang direject oleh membran diantaranya adalah garam terlarut senyawa bermolekul besar > 150-250 dalton.

2. Mix bed Column Mix bed columb merupakan pengembangan dari Ion Exchange Columb konvensional dimana sebagai penukar ion positif dan negatif digunakan bahan resin khusus.


Ide exchanger terdiri atas 2 (dua) tangki silindris, yaitu :

Cation exchanger : mengikat ion positif dan menukarkannya dengan ion H+

Anion exchanger : mengikat ion positif dan menukarkannya dengan ion HUntuk mendapatkan hasil air dengan conductivity yang memenuhi persyaratan

USP 26 maka digunakan mix bed columb dimana dalam silinder tank akan diisi secara bergantian dengan cation exchanger and Anion exchanger sehingga proses penukaran ion dapat berlangsung lebih efiisien.

Tahap Pengolahan Akhir / Water Secon Treatment System EDI / Electro Delorization Merupakan perkembangan dari ion exchange system dimana sebagai pengikatan ion (+) and (-) digunakan elektroda di samping resin. Elektroda ini dihubungkan dengan arus listrik searah sehingga proses pemurnia air dapat berlangsung secara terus menerus. Analoginya adalah : ion-ion positif dan negatif dialiri melalui lapisan resin

Anion exchange resin akan mengikat ion (-)

Kation exchange resin akan mengikat ion (+)

Selanjutnya ion (+) dan (-) masih tersisa akan ditarik oleh elektroda-elektroda yaitu :

Anodyte (electroda positif) akan menarik ion (-)

catodyte (electroda negatif) akan menarik ion (+) Gerakan ion positif (+) dan negatif (-) menuju elektroda yang berlawanan akan

dihalangi oleh membran – membran.

Anion membran hanya dapat dilewati ion (-)

Kation membran hanya dapat dilewati ion ion (+)


Dengan demikian, maka terjadi penumpukan ion (+) pada area C – A (Kation – Anion) di sebelah kiri dan penumpukan ion (-) pada area C - A di kanan, karena masing-masing tidak dapat menembus membran yang dipasang sebelum mencapai elektroda. Ion (+) tidak dapat menembus ion membran sedangkan ion (-) tidak menembus ion membran. Selanjutnya larutan pekat ion (+) dan (-) tersebut dibuang ke dalam saluran pembuangan lim.


PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI. LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA Drs. ROOSTYAN EFFENDIE, Apt BANDUNG

Recommend Documents