LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI di LEMBAGA FARMASI DIREKTORAT KESEHATAN ANGKATAN DARAT (LAFI DITKESAD) BANDUNG PERIODE 03 MEI – 31 MEI 2010
Disusun oleh: AMELIA LEONA, S. Farm
NIM 093202002
PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN 2010
Universitas Sumatera Utara
KATA PENGANTAR Puji dan syukur penulis ucapkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah memberikan rahmat dan karunia-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker dan laporan ini di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Ditkesad) Bandung. Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Lafi Ditkesad ini berlangsung mulai tanggal 03 Mei sampai 31 Mei 2010. Laporan ini merupakan hasil Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang kami laksanakan di Lafi Ditkesad sebagai salah satu syarat untuk menyelesaikan Program Profesi Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara. Pada kesempatan ini penulis ingin mengucapkan terima kasih kepada: 1.
Kolonel Ckm Drs.WSM. Manurung, Apt, M.Bus.MARS., selaku Kepala Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat.
2.
Letkol Ckm. (K). Dra. Nur Laila, Apt., M.Si., selaku Kepala Instalasi Pengawasan Mutu Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat.
3.
Letkol Ckm Drs. Yan Suryana Ilham, Apt., M.M., selaku Kepala Instalasi Penelitian dan Pengembangan Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat.
4.
Letkol Ckm Drs. Abdul Azis, S.M., selaku Kepala Bagian Administrasi Logistik Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat.
5.
Mayor Ckm Drs. Junaedi, Apt., selaku Kepala Instalasi Produksi Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat dan sebagai pembimbing PKPA.
6.
Mayor Ckm Drs. Agoes Iman Noegroho, Apt., selaku Kepala Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat dan sebagai pembimbing PKPA.
7.
Mayor Ckm. (K). Dra. Emmy Winarni, Apt., selaku Kepala Instalasi Penyimpanan Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat.
8.
Mayor Ckm Drs. T.P.H. Simorangkir, Apt., M.Si., selaku Koordinator Praktik Kerja Mahasiswa di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat.
Universitas Sumatera Utara
9.
Mayor Ckm Tantri Murdoyo, S.Si., Apt., selaku Kepala Seksi Perencanaan dan Pemprograman Anggaran Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat.
10.
Mayor Ckm Gogok Hariyanto SSi Apt. MSi., selaku Kepala Sediaan Cair Instalasi Produksi Lembaga Farmasi Angkatan Darat dan sebagai pembimbing PKPA.
11.
Dra. Lisa Olii, Apt., M.Si., selaku Kepala Seksi Sediaan Non Betalaktam Instalasi Produksi Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat.
12.
Dra. Neneng Cahyati, Apt., selaku Kepala Seksi Kemas Instalasi Produksi Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat.
13.
Dra. Weni Widaningsih, Apt., selaku Kepala Seksi Kimia Fisika Instalasi Pengawasan Mutu Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat.
14.
Bapak/Ibu serta seluruh staf Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat yang telah memberikan bantuan, pengalaman, bimbingan, dan kerjasama selama pelaksanaan PKPA.
15.
Rekan-rekan mahasiswa Profesi Apoteker UI, UNPAD, UNAIR,UP dan UNAND atas kerjasamanya selama mengikuti PKPA di Lafi Ditkesad. Penulis menyadari bahwa dalam penulisan laporan ini masih banyak
terdapat kekurangan dan kesalahan. Kami berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang kami peroleh selama mepnjalani praktek kerja profesi apoteker ini dapat memberikan manfaat bagi rekan-rekan sejawat dan semua pihak yang memerlukan.
Bandung, 03 Mei 2010 Penulis,
AMELIA LEONA
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR ISI Halaman JUDUL ................................................................................................. ....
i
KATA PENGANTAR .......................................................................... ...
iii
DAFTAR ISI ............................................................................................
v
DAFTAR TABEL.....................................................................................
ix
DAFTAR LAMPIRAN.............................................................................
x
BAB I
PENDAHULUAN .....................................................................
1
1.1
Latar Belakang .................................................................
1
1.2
Tujuan Praktek Kerja Profesi ...........................................
2
1.3
Metodologi Praktek Kerja Profesi Apoteker ....................
2
1.4
Waktu & Tempat Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker ...........................................................................
3
BAB II TINJAUAN PUSTAKA ...........................................................
4
2.1
2.2
Industri Farmasi ................................................................
4
2.1.1 Pengertian Industri Farmasi ....................................
4
2.1.2 Persyaratan Industri Farmasi ...................................
4
Cara Pembuatan Obat yang Baik .....................................
4
2.2.1
Manajemen Mutu .................................................
5
2.2.2
Personalia .............................................................
5
2.2.3
Bangunan dan Fasilitas ........................................
5
2.2.4
Peralatan ...............................................................
6
2.2.5
Sanitasi dan Higiene .............................................
6
2.2.6
Produksi ...............................................................
6
2.2.7
Pengawasan Mutu ................................................
7
Universitas Sumatera Utara
2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ..............................
7
2.2.8.1 Inspeksi Diri ...... .......................................
8
2.2.8.2 Audit Mutu ................... ............................
8
Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian ..............
9
2.2.9
2.2.10 Dokumentasi ........................................................
9
2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ....
10
2.2.12 Kualifikasi dan Validasi .......................................
10
2.2.12.1 Kualifikasi .... ..........................................
10
2.2.12.2 Validasi .... ..............................................
11
BAB III TINJAUAN KHUSUS LEMBAGA FARMASI DIREKTORAT KESEHATAN ANGKATAN DARAT\ .....................................
14
3.1
Sejarah Perkembangan Lafi Ditkesad ..............................
14
3.2
Visi, Misi dan Tujuan Lafi Ditkesad ................................
15
3.2.1
Visi .......................................................................
15
3.2.2
Misi ......................................................................
15
3.2.3
Tujuan ..................................................................
16
3.3
Kedudukan, Tugas Pokok dan Fungsi Lafi Ditkesad........
16
3.4
Struktur Organisasi Lafi Ditkesad ....................................
16
3.5
Kualifikasi Tenaga Kerja Lafi Ditkesad ..........................
17
3.6
Sertifikasi CPOB Lafi Ditkesad .......................................
17
3.7
Kegiatan Lafi Ditkesad ....................................................
20
3.7.1
Kegiatan Bagminlog ............................................
20
3.7.2 Kegiatan Instalasi Pengawasan Mutu ...................
21
3.7.3
Kegiatan Instalasi Penelitian dan Pengembangan (Installitbang) .......................................................
24
Universitas Sumatera Utara
3.7.4
Kegiatan Instalasi Produksi ..................................
25
3.7.5
Kegiatan Instalasi Penyimpanan ..........................
29
3.7.6
Kegiatan Instalasi Pemeliharaan dan Sisjang.......
31
3.7.7 Pengolahan Dokumen ..........................................
42
PEMBAHASAN ....................................................................
44
4.1 Manajemen Mutu ..........................................................
44
4.2 Personalia ......................................................................
45
4.3 Bangunan dan Fasilitas .................................................
46
4.3.1 Instalasi Produksi .................................................
46
4.3.2 Instalasi Penyimpanan .........................................
47
4.3.3 Instalasi Pengawasan Mutu .................................
48
4.3.4 Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang .....
48
4.4 Peralatan .........................................................................
48
4.5 Sanitasi dan Higiene ......................................................
49
4.6 Produksi .........................................................................
50
4.7 Pengawasan Mutu ..........................................................
50
4.8 Inspeksi Diri ..................................................................
51
4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian ...............................................
52
4.10 Dokumentasi .................................................................
52
4.11 Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak ................
53
4.12 Kualifikasi dan Validasi ................................................
53
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN .................................................
56
5.1 Kesimpulan .........................................................................
56
BAB IV
Universitas Sumatera Utara
5.2 Saran ....................................................................................
56
DAFTAR PUSTAKA ...............................................................................
57
LAMPIRAN ...........................................................................................
58
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR TABEL
Halaman Tabel 1 Data Personil Lafi Ditkesad Bulan September 2008 Berdasarkan Jenjang Pendidikannya ............................................
17
Tabel 2 Baku Mutu Limbah Cair untuk Industri Farmasi (kep-51/menlh/10/1995) ...............................................................
39
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR LAMPIRAN Halaman Lampiran 1 Struktur Organisasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat ...
58
Lampiran 2 Struktur Organisasi Lembaga Farmasi Ditkesad Berdasarkan Eselon dan Jabatan (Peraturan Kasad Nomor Perkasad/219/XII/2007 Tanggal 10-12-2007) ......................
59
Lampiran 3 Blanko Hasil Pengujian Laboratorium ...............................
60
Lampiran 4 Blanko Catatan Pengujian Tablet dan Kapsul ......................
61
Lampiran 5 Blanko Laporan Hasil Pengujian Larutan/ Sirup/ Injeksi .....
62
Lampiran 6 Blanko Laporan Hasil Pengujian Salep/ Krim .....................
63
Lampiran 7 Alur Proses Produksi Tablet Biasa/Salut Secara Granulasi Basah .....................................................................................
64
Lampiran 8 Alur Produksi Tablet Biasa/ Salut dengan Metode Cetak Langsung ...............................................................................
65
Lampiran 9 Alur Produksi Kapsul ...........................................................
66
Lampiran 10 Alur Proses Produksi Sirup kering .......................................
67
Lampiran 11 Alur Produksi Salep ..............................................................
68
Lampiran 12 Alur Proses Produksi Sediaan Cairan Obat Luar ..................
69
Lampiran 13 Alur Proses Produksi Sirup....................................................
70
Lampiran 14 Skema IPAL .........................................................................
71
Lampiran 15 Denah Lokasi Lafi Ditkesad ..................................................
72
Lampiran 16 Tugas Khusus .........................................................................
73
Universitas Sumatera Utara
